CN101854887B - 椎间植入物和用于植入椎间植入物的方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于处理腰脊椎狭窄症(spinal stenosis)或作为脊椎融合术的附属物的脊椎植入物。植入物包含具有内腔的主体部分。多个锁定翼经调整和构造成在主体部分的内腔内回缩的收卷位置和从主体部分的内腔延伸的展开位置之间移动。在展开位置时，翼在所选的椎间空间中固定植入物。缆线和轮排列体将多个锁定翼从收卷位置移动至展开位置，而且棘轮/爪状物组件防止翼的反向移动。

Description

椎间植入物和用于植入椎间植入物的方法

技术领域

本发明是关于脊椎植入物，且更特别地，是关于用于处理腰脊椎狭窄症的具有可展开翼的椎间植入物、用于经皮植入椎间植入物的方法、以及用于测定椎间植入物的适当尺寸的技术。

背景技术

脊椎是由从头骨延伸至臀的24个椎骨的圆柱状物所组成。软组织的椎间盘(disc)配置在相邻椎骨之间。椎骨提供头部和身体的支撑，而椎间盘作用为垫子(cushion)。此外，脊椎封闭和保护脊髓，脊髓经骨通道(称为椎管)环绕。在脊髓与椎管缘之间正常存有空间，致使脊髓和与其连结的神经不受挤压(pinch)。

随着时间的变化，环绕椎管的韧带和骨头可增厚和硬化，造成椎管的狭窄化(narrowing)和脊髓的压迫(compression)。这种情况称为脊椎狭窄症(spinal stenosis)，其造成背部和腿的疼痛及麻痹、衰弱及/或平衡丧失。这些症状通常在步行或站立一段时间之后增加。

狭窄症有许多的非外科处理。这些处理包含非类固醇抗发炎药物以降低肿胀和疼痛，以及皮质类固醇注射以降低肿胀和处理急性疼痛。虽然有些病患可自此等处理体验到脊椎狭窄症的症状的缓和，许多病患则不然，因而转向外科处理。用于处理脊椎狭窄症的最常见的外科程序是减压性椎板切除术(decompressive laminectomy)，其涉及部分椎骨的移除。该程序的目标为藉由增加椎管的區域，而缓和在脊髓和神经上的压力。

棘突间减压(interspinous process decompression；IPD)是用于处理脊椎狭窄症较不具侵入性的外科程序。当进行IPD手术时，并无移除骨头或软组织。反而是将植入物或间隔器装备(device)位于脊髓后面，棘突之间，其从下背中的椎骨突出。一种周知用于进行IPD手术的植入物为X-STOP

装备，其首先由Alameda，CA的St.FrancisMedical Technologi es，Inc.引入。然而，X-STOP装备的植入仍需要切口以进入脊柱而展开X-STOP

装备。

提供可经皮插入椎间空间并且有效地处理腰脊椎狭窄症的用于进行IPD程序的植入物是有利的。

发明内容

本发明关于主要用于棘突间减压程序的脊椎植入物，该脊椎植入物可经皮导入椎间空间。在其最基本的构造中，装备包含具有内腔的主体部分、多个锁定翼(其经调整和构造成在主体部分的内腔内回缩的收卷位置和从主体部分的内腔延伸的展开位置之间移动)，以及装置(其用于将多个锁定翼从收卷位置移动至展开位置)。

本发明亦关于在棘突间减压程序的期间经皮放置脊椎植入物的方法，其尤其包含下列步骤：提供具有含有多个可展开的锁定翼的主体部分的脊椎植入物，该锁定翼经调整尺寸和构造以与在有症状的椎间盘节的相邻椎骨的棘突接合、推进弯曲探针通过在脊椎一侧的皮肤往下进入在有症状的椎间盘节之间的棘突、从单侧方式引导脊椎植入物沿着由弯曲探针所定义的路径进入棘突中，以及接着展开锁定翼以与相邻椎骨的棘突接合。

本发明进一步关于经皮放置脊椎植入物的方法，其包含下列步骤：提供具有含有多个可展开的锁定翼的主体部分的脊椎植入物，该锁定翼经调整尺寸和构造以与在有症状的椎间盘节的相邻椎骨的棘突接合、推进弯曲探针通过在脊椎一侧的皮肤往下进入在有症状的椎间盘节之间的棘突，并且穿出在脊椎相反侧上的皮肤，以实现至棘突的双侧方式。该方法进一步包含下列步骤：由脊椎的任一侧，引导脊椎植入物沿着由弯曲探针所定义的路径进入棘突中，以及接着展开锁定翼以与相邻椎骨的棘突接合。

植入物可有利地用于各种处理，包含：作为融合的附属物、背部疼痛的处理以及舒缓突出的腰椎间盘的症状的处理。

本发明进一步关于用于促进经皮植入装备的工具套件。该套件包含一个或多个下列成分：具有刻度定位探针的探针组件、弯曲探针以及具有弯曲探针用的弯曲导引套筒的可调整的桥连部分。该套件可进一步包含具有不同直径的弯曲管状扩张器组和多个不同尺寸的植入物。

本发明亦关于用于测量处理腰脊椎狭窄症的椎间植入物的最佳尺寸的设备。该设备包含岔开装置，其经调整尺寸和构造成用于经皮插入在相邻棘突之间的椎间空间，其中岔开装置在闭合插入位置和张开岔开位置之间可移动。该装置进一步包含展开装置，其用于在闭合插入位置和张开岔开位置之间移动岔开装置，其中该展开装置的移动量与用于放置在相邻的棘突之间的椎间空间中的椎间植入物的最佳尺寸对应。

本发明亦关于用于测量处理腰脊椎狭窄症的椎间植入物的最佳尺寸的方法。该方法包含下列步骤：经皮插入岔开装置进入在相邻的棘突之间的椎间空间，其中该岔开装置在闭合插入位置和张开岔开位置之间可移动。该方法进一步包含下列步骤：在闭合插入位置和张开岔开位置之间移动岔开装置，并且接着使岔开装置的移动与用于放置在相邻的棘突之间的椎间空间中的椎间植入物的最佳尺寸相关。

在一个具体实施例中，本技术是关于用于放置在有症状的椎间盘节的棘突之间的椎间植入物，该椎间植入物包含外壳，该外壳具有定义四个内沟的顶部外壳部分和底部外壳部分，该内沟在外壳中的开口结尾，该外壳具有与各开口相邻的爪状物。四个可展开的棘轮锁定翼与位于下列位置之间的个别沟可滑动地耦合：i)收卷位置，其中翼在沟内；以及ii)展开位置，其中翼从外壳向外延伸。各翼具有用于接合和锁定在展开位置中的个别爪状物的棘轮齿组。同轴锁定轮对可旋转地安装于外壳中，以选择性地对各锁定翼施力以将锁定翼从收卷位置移动至展开位置，以及展开缆线与轮耦合以开动轮的旋转。

植入物可进一步具有在外壳上的导引件，该导引件用于在经皮放置程序的期间容纳探针。另外，两个翼可位于在外壳的中线的第一侧延伸的第一平行、间隔分离的几何平面上，而另外两个翼位于在外壳的中线的第二侧延伸的第二平行、间隔分离的几何平面上。

椎间植入物亦可包含用于将外壳导入棘突中的放置工具。该放置工具可包含具有直远端部分和弯曲近端部分的细长管杆，直远端部分和弯曲近端部分形成用于容纳展开缆线的中腔，以及在直远端部分上用于选择性地接合外壳的的耦合套筒。在另一个具体实施例中，放置工具可为弯曲的细长管杆。

椎间植入物亦可包含用于经皮插入椎间植入物的探针组件。探针组件包含用于在脊椎的中心轴上设定探针组件的位置的细长刻度定位探针、用于获得到椎间空间的侧向通道的弯曲探针以及具有在定位探针和用于引导定位探针的弯曲探针之间延伸的中心部分的可调整的导引桥，导引桥亦具有用于引导弯曲探针的弯曲导引套筒。弯曲探针可经定尺寸和构造成用于单侧或双侧插入。

椎间植入物亦可包含开动机构，其包含：具有含有辐射状向内延伸的可挠性管脚的椎形远端的细长、拱形、空心的缆线附着装备，该可挠性管脚形成远端开口、具有与椎间植入物附着的远端和具有由可挠性管脚所捕捉的球体的近端的展开缆线、以及用于插入缆线附着装备以使可挠性管脚偏转，并且接着在展开椎间植入物之后使球体从中释出的第二管。

在另一个具体实施例中，本技术关于放置脊椎植入物的方法，其包括下列步骤：提供具有主体部分的脊椎植入物，该主体部分含有多个可展开的锁定翼，可展开的锁定翼经调整尺寸和构造以与在有症状的椎间盘节的相邻椎骨的棘突接合；推进弯曲探针通过在脊椎的一侧的皮肤往下进入在有症状的椎间盘节之间的棘突；从单侧方式引导脊椎植入物沿着由弯曲探针所定义的路径进入棘突；以及展开锁定翼，以与相邻椎骨的棘突接合。

在又一个具体实施例中，本技术关于用于经皮测量椎间植入物的最佳尺寸的装备。测量装备包含：包含携带杆的柱塞管的近端展开部分、包含与四个耦合接点枢轴连接的四个连接臂的远端测量组件、与柱塞管的杆在近端连结，并且与耦合接点在远端连结的中轴、以及与相对的耦合接点相邻的两个相对的凹托架，当杆和接下来的中轴往近端方向拉动而柱塞管维持不动时，相对的耦合接点经调整成以与脊椎接合，以使连接臂从闭合位置扩展至测量位置。测量装置亦可包含与柱塞管和杆操作地结合的应变仪，用以测定欲由椎间植入物施加的力。

在另一个具体实施例中，测量装置包含在其远端具有鄂构件对以在椎间空间中定位的细长主体部分、在各鄂构件上的托架(托架经调整和构造成托起相邻的棘突)、柱塞管、以及杆，其部分安置于柱塞管内并且与该颚构件附着以选择性地将该颚构件从闭合位置移动至张开位置，其中该托架与该棘突接合，其中在柱塞管内的杆的移动距离与岔开椎间空间的长度相关。

本技术亦包含用于测量处理腰脊椎狭窄症的椎间植入物的最佳尺寸的方法，其包含下列步骤：经皮插入岔开装进入在相邻棘突之间的椎间空间，其中岔开装置在闭合插入位置和张开岔开位置之间可移动、在闭合插入位置和张开岔开位置之间移动岔开装置、以及使岔开装置的移动与用于放置在相邻棘突之间的椎间空间中的椎间植入物的最佳尺寸相关。

应了解所揭露的植入物和方法的各特征可互相替换，且可与各种其它特征自由地结合以利用其任何的组合。由以下较佳具体实施例的细节描述伴随附图，本发明的椎间植入物和经皮放置方法的这些和其它特征对于本技术领域的技术人员而言将变成是更显而易见的。

附图说明

因此无须过度的实验，与本发明相关的本技术领域的技术人员将轻易了解如何制造和使用本发明的椎间植入物，较佳具体实施例将于下列参照某些附图详细描述，其中：

图1是根据本发明的椎间植入物的透视图，其包含具有多个锁定翼的主外壳部分及插入工具，以促使将植入物经皮导入脊椎中；

图2是图1的椎间植入物的俯视图，其阐释在展开位置的锁定翼；

图3是图1的椎间植入物的侧面图；

图4是沿着图3的线4-4所制的横截面图，其阐释用于展开相对的锁定翼对的在椎间植入物的主外壳内配置的锁定轮；

图5A是图1的椎间植入物的主外壳的底部部分的详细透视图；

图5B是图5A的主外壳的底部部分的内部平面图；

图5C是图5A的主外壳的底部部分的内部侧视图；

图5D是图5A的主外壳的底部部分的近端图；

图6A是图1的椎间植入物的主外壳的顶部部分的详细透视图；

图6B是图6A的主外壳的顶部部分的内部平面图；

图6C是图6A的主外壳的顶部部分的内部侧视图；

图6D是图6A的主外壳的顶部部分的另一内部侧视图，带有虚线所示的内部；

图6E是图6A的主外壳的顶部部分的近端图；

图6F是图6A的主外壳的顶部部分的远端图；

图7A是图1的椎间植入物的锁定翼的详细透视图；

图7B是图7A的锁定翼的侧视图；

图7C是图7A的锁定翼的顶视图；

图7D是图7A的锁定翼的底视图；

图7E是图7A的锁定翼的端视图；

图8A是图1的椎间植入物的锁定轮的详细透视图；

图8B是图8A的锁定轮的顶视图；

图8C是图8A的锁定轮的侧视图；

图8D是图8A的锁定轮的端视图；

图8E是使用于图1的椎间植入物中的另一个锁定轮和开动机构的一部分的详细顶视图；

图9A是与图1的椎间植入物共同使用的放置工具的详细透视图；

图9B是图9A的放置工具的侧视图；

图9C是图9A的放置工具的顶视图；

图9D是图9A的放置工具的远端图；

图10A是本发明的椎间植入物的透视图，以横截面阐释在收卷位置的四个锁定翼和两个锁定轮；

图10B是本发明的椎间植入物的透视图，以横截面阐释在展开位置的四个锁定翼和两个锁定轮；

图11是本发明的椎间植入物的透视图，具有四个锁定翼完全回缩并且收卷在装备的外壳内；

图12是用于经皮展开本发明的椎间植入物的探针组件的前视图；

图13至图16阐释通过单侧方式，从脊椎的一侧经皮导入本发明的椎间植入物；

图17至图21阐释通过双侧方式，从脊椎的任一侧经皮导入本发明的椎间植入物；

图22是用于与本发明的椎间植入物共同使用的放置或缆线开动装备的透视图；

图23是图22的装备的远端图；

图24是用于测量椎间植入物的最佳尺寸的设备的图解，其显示在初使测量位置；

图25是图24所示的设备在张开或岔开位置的图解；

图26是另一个用于测量椎间植入物的最佳尺寸的设备的图解，其显示在插入或闭合位置；

图27是图26所示的设备在张开或岔开位置的图解；以及

图28是用于促使经皮放置脊椎植入物的工具套件的俯视图。

具体实施方式

本发明克服许多与植入物相关的前案问题，以缓和脊椎狭窄症。由以下某些较佳具体实施例的详细描述伴随呈现本发明代表性具体实施例的附图，本文中所揭露的系统的优点和其它特征对于在本技术领域中具有通常技艺的技术人员而言更显而易见，且其中类似的附图标记视为相似的结构元件。本文中所有相对的描述，诸如，水平的、垂直的、左边、右边、顶部和底部，是参照附图，并且不表示为有限制性。以供参考的目的，近端通常为相邻或靠近外科医生的区域或部分，而远端意指远隔或远离外科医生的部分。

脊椎植入物

现在参阅图1，其阐释根据本发明的较佳具体实施例所建构的椎间植入物，并且指定为附图标记10。植入物10经特别适当地调整，以用于进行处理脊椎狭窄症包含如：棘突间减压的最小限度的侵入性外科程序。

然而，可想象本发明的植入物10亦可用于其它脊椎程序包含，但并不限于脊椎融合程序的附属物。本技术领域的技术人员将由以下描述轻易地理解本发明的椎间植入物适当地调整用于经皮插入，因而克服许多目前使用于IPD程序中的前案装备的不足。亦即，植入物10经调整尺寸和构造成用于通过小刺皮切口而导入和放置。

参阅图1至图4，本发明的椎间植入物10包含主外壳或主体部分12，其具有顶部和底部外壳部分12a，12b。外壳部分12a，12b可具有干涉配合(interference fit)或通过插入于螺纹孔44中的扣件(未显示)共同持握。外壳部分12a，12b较佳由具有与骨头实质上类似的弹性模量的生物相容性聚合性材料(例如，热塑性聚醚醚酮(PEEK))或类似的材料形成。主外壳12亦可由生物相容性金属(诸如，钛合金)或类似的材料形成。主外壳12经调整尺寸和构造成用于放置在有症状的椎间盘节的棘突之间(亦见图5A和5B)。以这方法放置植入物限制在有症状的节的延伸，同时保留活动性和排列。虽然外壳12具有约弹头和截头锥的形状，可想象弯曲端部可经截断或以扁平方向呈现，藉此在许多其它变体中，外壳将假定为筒状构造。外壳12具有相对的凹陷处13，当展开时，凹陷处13作为和相邻骨头的外形相符。

如图5A至5D中所见最佳和以下进一步详述，底部外壳部分12b包含在经皮放置程序期间用于容纳探针的视需要的导引件15。导引件15具有可在探针上滑动的孔17。主外壳12安置四个可展开的棘轮锁定翼14a至14d，其经调整和构造成与棘突的相邻椎骨部分接合。外壳12具有四个开口46a至46d，其允许锁定翼14a至14d从外壳12向外延伸。锁定翼14a至14d较佳由轻量、高强度生物相容性材料(诸如，如钛)或类似的材料形成。

如图10A和11所见最佳，在展开植入物10的期间，锁定翼14a至14d收卷在植入物10的外壳12内，形成流线型结构。如图4、5A、5B、6A、6B、10A以及10B所见最佳，在外壳部分12a，12b内所形成的两个弯曲导引轨19在收卷位置容纳翼14a至14d。

如图7A至7C所见最佳，各锁定翼14a至14d包含棘轮齿16组。在各翼14a至14d上的棘轮齿16经调整尺寸和构造成在展开期间和外壳12上的开口46a至46d相邻形成的对应的爪状物结构18接合，致使在期望的位置锁住翼14a至14d。锁定翼14a至14d固定相邻棘突。虽然主要使用植入物10作为棘突之间的间隔物，选择性可展开的翼14a至14d亦能使植入物10被用来岔开棘突。有利地，一旦展开翼14a至14d以固定棘突，会防止植入物10的位移。

如图3所见最佳，在植入物10侧边的两个翼14c和14b位于在植入物外壳12的水平中线的侧边延伸的平行、间隔分离的几何平面上。换句话说，在展开的位置，锁定翼14b存在于与锁定翼14c的展开平面平行的展开平面中。同样地，锁定翼14a存在于与锁定翼14d的展开平面平行的平面中。由此可见，锁定翼14a和14c存在于共同的展开平面中，以及锁定翼14b和14d存在于共同的展开平面中。这方向协助防止装备的位移，并且在棘突内维持稳定性。

如图4和图8A至8D所示，锁定翼14a至14d的移动或展开是由同轴锁定轮20a和20b对控制或完成。锁定轮20a和20b分别具有中央开口25a和25b，用于安装在外壳12中的中央毂21上。锁定轮20a安置在顶部外壳部分12a中以控制翼14a和14c的移动，而锁定轮20b安置在底部外壳部分12b中以控制翼14b和14d的移动。更特别地，如图10A和10B中所见最佳，锁定轮20a，20b的各相对端23a，23b经调整和构造成对在各锁定翼14a至14d端所形成的承接表面22施力。

如图10B所示，根据本发明的较佳具体实施例，通过展开缆线27控制锁定轮20a，20b，因而控制锁定翼14a至14d。可采用一条或多条缆线。展开缆线27附着于形成在锁定轮20a，20b中的钥匙形开口41，以促进锁定轮20a，20b的远端开动和棘轮锁定翼14a，14b的对应移动。缆线27在远端分岔，并且在两个球体(未显示)中结尾。各球体可穿过个别的钥匙形开口41，并且在其中选择性地经捕捉。缆线27经由通道90从外壳12出去，供外科医生使用。一旦展开，缆线27可自钥匙形开口41分离或如下述的切割。

或者，钥匙形开口41可位于更远离锁定轮20a，20b的枢轴点，以提供更强大的机械优势。缆线27亦可通过附着于两个钥匙形开口41而形成环。环可为在缆线27的远端的简易环或经由通道90从外壳出去的长环。另外，缆线的类似第二环(未显示)可附着于在锁定轮20a，20b的相反端上的两个其它钥匙形开口41，以进一步在展开期间增加机械力。缆线的第二环亦会通过与通道90类似但形成于植入物10的远端中的通道而从植入物10出去。一旦展开，缆线环可经切割或留作为植入物10的一部分。

如图1至3、图9A至9D以及图11所见最佳，椎间植入物10与放置工具24相关，放置工具24经调整和构造成促进植入物10的经皮导入。放置工具24包含细长管杆26，细长管杆26具有直远端部分26a和弯曲近端部分26b。在另一个具体实施例中，管杆26可为弯曲而不具直部分。管杆26具有用于容纳展开缆线27的近端部分的中腔29。在远端，放置工具24具有用于与外壳12的尾端10b的锁定护套49选择性地接合的耦合套筒28。套筒28具有狭缝92，而且护套49具有一个或多个突出物94，突出物94接合以形成选择性地耦合放置工具24至外壳12的扭转锁定器。如图10A和10B所见最佳，套筒28亦可形成切面51，缆线27可沿切面51以切割。当套筒28旋转时，突出物59举起缆线27，致使在通过锁定轮20a，20b展开锁定翼14a至14d之后，切面51可切断缆线27。当缆线27为长环时，仅松开缆线27的一端，且拉动另一端以移除缆线27。亦可想象各锁定轮20a，20b可具有环或个别的缆线27。在又一个具体实施例中，缆线27相当短，而且在展开之后维持附着于锁定轮20a，20b。为了开动锁定轮20a，20b，次要较长缆线(未显示)通过放置工具24的近端至远端并且环绕缆线27。次要缆线之后从放置工具24的近端出来而返回。拉动次要缆线端以拉动缆线27，且接着开动锁定轮20a，20b。接着，仅松开次要缆线的一端，且拉动另一端以移除辅助缆线。

参阅图8E，显示锁定轮20’的另一个具体实施例。锁定轮20’具有位于中央毂21’上的间隔沟，间隔沟经调整和构造成与在开动机构27’上的互补间隔齿接合。中央毂21’在靠近中央开口25’处相对厚，致使开动机构27’的锥形头上的齿与沟有效地叉合，以形成齿轮传动机构。各种其它形状亦可形成有效的齿轮传动机构。开动机构27’较佳为沿着植入物10的长轴延伸的杆。开动装备27’的锥形头可在两个锁定轮20’之间或各锁定轮可具有个别的开动机构27’。在另一端(未显示)，开动机构27’在靠近外壳12端结尾，并且形成狭缝。螺丝起子型装备(未显示)会插入放置工具24，并且与杆狭缝耦合。藉由转动螺丝起子型装备，开动装置27’会转动，并藉以使锁定轮20’的一者或两者往相反的方向转动以达成植入物10的锁定翼14a，14b的展开。

探针组件

现在参阅图12，显示经调整和构造成促进椎间植入物10的经皮插入的探针组件30。探针组件30包含用于在患者脊椎的中心轴上设定组件30的位置的细长刻度定位探针32。在远端上，刻度定位探针32具有经调整和构造成被插入患者中的尖端31。在近端上，刻度定位探针32具有球形柄37，以使外科医生以更容易控制探针32。探针组件30进一步包含用于获得到椎间空间的侧向通道的弯曲探针34和具有弯曲探针34用的弯曲导引套筒36a的可调整的导引桥36。可调整的导引桥36亦具有中央部分36b，以作为刻度定位探针32用的插入导引件。弯曲探针34具有经调整和构造成被插入于患者中的远端33和具有把手/移动停止件34a的近端。把手/移动停止件34a与弯曲导引套筒36a的关系设定弯曲探针34的最大插入深度。

植入物的单侧放置

参阅图13，在荧光镜检查下，推进所使用的刻度探针32通过患者背部的小经皮切口，致使尖端31到达椎间空间。接着，基于探针32上的刻度，注明从皮肤至椎间空间的距离(D)。或者，可从操作前的CT扫描测量相同的距离。在各事件中，可调整的导引桥36的中央导引套筒36b定位于探针32上，而且往与脊椎的长度垂直的方向标示距离(D)。距离(D)与探针组件30的可调整的导引桥36的调整长度相符。其后，通过可调整的导引桥36的弯曲导引套筒36a推进弯曲探针34往下至椎间空间。弯曲探针34具有等于D的弯曲半径，致使在插入时，远端33相邻在椎间空间的刻度探针32的尖端31而移动。在推进弯曲探针34的时刻，在探针34端上的移动停止件34a邻接导引套筒36a，以防止进一步的延伸。在其上，移动停止件34a是有螺纹地或用其它方式从弯曲探针34端移除，而且亦移除包含刻度探针32的探针组件30的剩余物。然而，如图14所示，弯曲探针34维持在适当的位置上。

接着，如图14和15所示，在荧光镜检查下观察椎间空间时，穿过弯曲探针34放置连续的扩张器40，42。扩张器40，42亦可具有等于D的弯曲半径。扩张器40，42作为岔开椎间空间。虽然显示两个扩张器40，42，或多或少可用以达成椎间空间的期望岔开。一旦观察到椎间空间适当的岔开时，通过形成在最后扩张器42中的腔43经皮插入植入物10。较佳地，扩张器40，42岔开棘突，且植入物10仅维持岔开，虽然植入物10亦可进行岔开。或者，可通过在底部外壳部分12b上的导引孔15将植入物10穿过作为导引件的弯曲探针34进入椎间空间而完成植入物10的展开。

调动植入物10往下至椎间空间。如图16所示，植入物10具有选择性地附着放置工具24的球形柄39，以协助医生调动植入物10。为了使杆26更坚固，球形柄39可包含插入中腔29的延伸物。一旦植入物10是在适当的位置上，可移除扩张器42，同时维持用于锁定翼14a至14b的后续展开的植入物10的位置。

单侧插入后开动锁定翼

一旦外壳安置于棘突之间以致在凹陷处13与骨头接触时，展开锁定翼14a至14d。外科医生利用缆线27展开锁定翼14a至14d，藉以固定植入物10的位置。缆线27的远端27a，27b分别附着于同轴锁定轮20a，20b，致使当缆线27于近端拉动时，锁定轮20a，20b绕着在外壳12中的中央毂21旋转。

锁定轮20a，20b的相对端23a，23b倚着个别的锁定翼14a至14d的承接表面22推动，致使锁定翼14a至14d在外壳12的导引轨19中向外推进。当锁定翼14a至14d的棘轮齿16向外移动经过外壳12的爪状物结构18时，爪状物18与对应的棘轮齿16接合以防止锁定翼14a至14d向内移动回到外壳12中。由于向外移动，锁定翼14a至14d与棘突接合，直到外科医生感受到适当的阻力，例如，展开。一旦展开锁定翼14a至14d，松开或切割缆线27。接着，植入物10在棘突之间维持展开。在一个具体实施例中，一个或多个偏动元件(诸如，弹簧)在锁定轮20a，20b之间延伸，致使其移动不会在展开之前或之后发生。

在一个具体实施例中，为了松开缆线27，第二缆线(未显示)沿着放置工具24往下延伸。第二缆线环绕缆线27，并且通过放置工具24的中腔29返回。外科医生可拉动第二缆线，以对缆线27引起拉动。一旦展开锁定翼，外科医生松开第二缆线环的一端，并且接着从放置工具24拉走此第二缆线，因而在患者中留下缆线27与植入物。

植入物的双侧放置

参阅图17至21，阐释本发明的椎间植入物10的双侧放置中所使用的操作步骤。首先，如图17所示，将可调整的导引桥36的中央部分36b定位在刻度探针32上，并且将刻度探针32插入患者脊椎的深度。使用所测得的距离(D)以调整可调整的导引桥36的尺寸。接着，通过可调整的导引桥36的弯曲导引套筒36a推进与弯曲探针34类似但更长的第二弯曲探针34’通过皮肤往下至椎间空间。弯曲探针34’亦为可延伸的，并且弯曲探针34’的推进继续直到弯曲探针34’的远端刺穿在脊椎的相反侧上的皮肤。

如图18和19所示，移除可调整的导引桥36和刻度探针32。在荧光镜检查下观察椎间空间时，穿过弯曲探针34’放置连续的管状扩张器50，52。具有连续增大直径的这些扩张器50，52沿着与弯曲探针34’相同的路径通过椎间空间直到远端53，55分别从患者的身体出去。

一旦观察到椎间空间适当的岔开时，具有比较大的扩张器52的直径稍小的外形的椎间植入物10经皮插入通过最后扩张器55的腔57。如图20所示，外科医生从脊椎的任一侧或两侧着手处理，引导植入物10往下至椎间空间。或者，一旦通过扩张器50，52适当地岔开椎间空间，可在移除最后扩张器52之后再度插入探针导引件(未显示)。接着，可通过探针导引件插入植入物10到椎间空间。

双侧插入后开动锁定翼

如图20所见最佳，为了开动锁定翼14a至14d，使用附着于植入物10的近端尾端10b的放置工具24a通过最后扩张器52插入植入物。通过沿相对的方向将第二放置工具24b通过扩张器52，第二放置工具24b附着于植入物10的远端突出部10a。各放置工具24a，24b在近端上具有对应的球形柄39a，39b。视情况而定，完全地或部分地移除最后扩张器52，同时以放置工具24a或工具24a，24b维持植入物10的位置。

当以放置工具24a，24b在适当的位置上保持植入物10，并且拉动展开缆线(未显示)以开动植入物10的锁定翼14a至14d。缆线的远端附着于同轴锁定轮20a，20b，致使当拉动缆线时，锁定轮20a，20b绕着外壳12中的中央毂21旋转。锁定轮20a，20b的相对端23a，23b倚着个别的锁定翼14a至14d的承接表面22推动，致使锁定翼14a至14d在外壳12的导引轨19中向外滑动。当锁定翼14a至14d的棘轮齿16向外移动经过外壳的爪状物结构18时，爪状物18与对应的棘轮齿16接合，以防止锁定翼14a至14d向内移动回到外壳12。如图21所示，由于向外移动，锁定翼14a至14d与棘突接合，直到外科医生感受到适当的阻力，例如，展开。

一旦展开锁定翼14a至14d，松开缆线，并且使放置工具24a，24b与植入物10的突出部10a和尾端10b分离。接着，如图21所示，植入物10在棘突之间维持展开。在使放置工具24a与植入物10完全分离之前，切割展开缆线。为了切割缆线，放置工具24a旋转切面51，并且接着通过沿切面51切断缆线。

可想象放置工具24a，24b各通过以上注明的选择性扭转锁定器而附着于椎间植入物10。或者，放置工具24a，24b可设计成亦具有管脚的锥形端，该管脚附着于椎间植入物10的突出部10a和尾端10b的球根状部分。同样地，开锁杆可插入放置工具24a，24b或扩张器52中，以使它们与外壳12分离。

替代的控制装备

现在参阅图22和23，显示控制装备60。控制装备60可用以开动缆线27或放置植入物10。因此，由于操作的原则是广泛地应用，尺寸和形状可与所显示者显著地不同。控制装备60具有拱形管61。较佳地，拱形管61具有D的弯曲半径。

控制装备60可用以开动缆线27，致使不需要在展开之后通过与缆线27分离而切割。例如，拱形管61具有椎形远端62。椎形62具有辐射状向内延伸的可挠性管脚64，可挠性管脚64之间具有纵向狭缝66。管脚64形成远端开口68。可想象展开缆线27的近端会附着于缆线27的近端上的小球体(未显示)。球体会具有稍大于开口68的直径，致使球体在椎形远端62中被捕捉。特别地，缆线附着装备60的可挠性管脚64捕捉缆线球体。通过捕捉缆线球体，控制装备60可用以通过拉动装备60而拉动缆线27。

一旦已拉动缆线27，及展开植入物10的锁定翼14a至14d，会从拱形管61的椎形远端62释放缆线27的球体。如图22所示，通过将第二管67插入拱形管61而达成从控制装备60释放球。第二管67会具有稍小于拱形管61的直径。管67提供适当的力，以使管脚64偏转，造成开口68的直径增加，及接着在展开缆线27的端上释放球体。因此，可留下植入预定、少量的缆线27。

亦想象可设计植入物10，以致双侧地从外壳12的突出部10a和尾端10b达成翼14a至14d的展开，藉以两条各别的缆线可用以展开翼14a至14d，使在使用单一展开缆线27的单侧方式期间提供的机械优势加倍。

在另一个具体实施例中，使用控制装备60以放置植入物10。可挠性管脚64会附着于植入物10上的凹部。可使用两个控制装备60，其中的一者连接至植入物10的各端。因此，拱形管61可用以定位植入物10。一旦展开锁定翼14a至14d，会使用第二管67以从植入物10释放控制装备60。

使用锁定翼岔开

在另一个方式中，使用锁定翼14a至14d岔开棘突。不是插入具有渐增直径的扩张器，而是将植入物10放在适当的位置。接着，缆线27不仅用以展开锁定翼14a至14d，亦使锁定翼14a至14d经定尺寸和构造成接合和岔开棘突。例如，各锁定翼14a至14d可具有在展开翼14a至14d时定位以岔开脊椎的钩状突出物。

在展开位置的植入物

一旦展开，本发明的椎间植入物10附着于相邻棘突。植入物10提供脊椎在延伸和弯曲两者移动的限制。然而，些许修改锁定翼14a至14d，锁定翼14a至14d可或者设计成仅邻接棘突，藉以使植入物10可允许脊椎弯曲。

亦想象植入物10可与棘突永久性地接合。例如，锁定翼14a至14d的顶端可呈尖锐状，以产生穿入棘突。锁定翼14a至14d的顶端可修改成使边缘在相对的爪上形成尖头，致使相对的翼可穿入棘突骨更深或穿过棘突骨。再者，在相对的爪上的尖头的方向可反转。另外，翼14a至14d的顶端可具有一个或多个倒刺以防止脱离。又再者，翼14a至14d的顶端可具有穿孔，该穿孔允许自棘突的骨内生。除了作为支管(offset)之外，较佳地，锁定翼14a至14d的曲线稍为不同，以允许相对的爪不会相交，致使各个可更深穿过骨头。

预定植入物的尺寸

现在参阅图24和25，显示设备100和用于经皮测量椎间植入物10的最佳尺寸的方法，取决于患者的解剖结构和植入物10在棘突中的位置，椎间植入物10的最佳尺寸可在直径约8mm至直径约14mm的范围内。本技术领域中的技术人员将轻易理解本文中所揭露的椎间测量装备亦可用以测量或测定用于椎间岔开的最佳力度。

参阅图24，显示当测量设备100经皮导入椎间空间时，测量设备100在闭合位置。设备100包含近端展开部分110，近端展开部分110包含携带杆104的柱塞管102。杆104延伸以在柱塞管102的远端106大致紧接。

设备100进一步包含由四个连接臂114a至114d所构成的远端测量组件112。连接臂114a至114d在四个耦合接点115a至115d枢轴连接。柱塞管102的杆104在远端延伸以连接至耦合接点115c。相邻耦合接点115b，115d，有两个相对的凹托架116a，116b，其经调整和构造成托起相邻棘突。

为了经皮测量椎间植入物10的最佳尺寸，放置设备100以使相对的凹托架116a，116b在相邻的棘突之间。将柱塞管102往远端方向推动时，杆104维持静止。如图25中的箭头“a”的移动所示，驱动连接臂114a至114d扩张成梯形。连接臂114a至114d的扩张可造成棘突被岔开(若未由扩张器完成)。在管102内的杆104的移动距离的测量将与岔开椎间空间的长度相关，亦即，梯形的尺寸。因此，杆104的移动距离可用以测定椎间植入物10的适当尺寸。为了促进测量移动距离，杆104可具有对应于实际测量或辨识植入物10的适当尺寸选择的刻度或标记。

为了测量用于椎间岔开的最佳力度，柱塞管102及/或杆104与应变仪(未显示)操作地结合。可完成适当的实验室试验以测定最佳岔开力度以校准设备100。接着，可利用经校准的设备100以测定适当的植入物100，以应用最佳力。为了校准设备100，可进行临床研究，其中岔开力量与显示岔开度的放射研究相关。再者，在施加不同的力度，可进行临床研究，注意长期的临床结果和植入物10可能陷入棘突中。

参阅图26和27，阐释用于经皮分别测量在闭合和张开位置的椎间植入物10的最佳尺寸的另一种装备200。测量装备200包含细长主体部分210，细长主体部分210在其远端具有用于在椎间空间中定位的颚构件212a，212b对。颚构件212a，212b具有个别的托架214a，214b，其经调整和构造成托起相邻棘突。

通过延伸通过主体部分210(例如，类似于图24和25中显示的柱塞管和杆)的可挠性杆216，以习知的方法(例如，通过相反角度的凸轮狭缝等)控制颚构件从图26的闭合位置移动至图27的张开或测量位置。又，主体部分210内的杆216的移动距离的测量可与岔开椎间空间的长度相关，或甚至与适当的植入物10的尺寸直接相关。再者，可例如通过将应变仪耦合至柱塞管102或杆216使用应变仪以测定施加的较佳力量。

亦想象及在本发明所揭露的范围中，临时的气球可插入椎间空间以测定欲使用的植入物10的适当尺寸。另外，椎间岔开所需的最佳力可与吹起气球所需的压力量相关。因此，植入物的尺寸和最佳力会通过膨胀气球以获得最佳压力的程度而决定。

用于经皮放置植入物的工具套件

参阅图28，显示促进经皮植入植入物10的工具套件400。工具套件400较佳包含含有尤其是探针组件30的封闭体410，探针组件30包含细长刻度定位探针32、弯曲探针34以及具有弯曲导引套筒36a的可调整的桥连部分36。想象工具套件400会包含经构造成用于以单侧方式进入棘突的弯曲探针34(见图13)或经调整和构造成用于以双侧方式进入棘突的弯曲探针34’(见图18)，或其可包含两种弯曲探针。

工具套件400亦可包含一种或多种具有不同尺寸的植入物10。此外，工具套件400较佳包含具有不同直径的管状扩张器(例如，扩张器42，50，52)组，该管状扩张器对应不同的植入物10。取决于以双侧方式程序或单侧方式程序使用扩张器42，50，52，扩张器可具有两种不同的长度。想象管状扩张器42，50，52可在约8mm或更小至达约14mm或更长的范围内。扩张器、弯曲探针以及放置工具亦会具有不同的弯曲半径，以容纳不同患者的体型。当然，植入物10可个别包装成与以扩张器、弯曲探针以及放置工具的弯曲半径定尺寸的插入套件使用。

虽然参阅较佳具体实施例已显示和描述本发明的设备和方法，在不悖离本发明的精神和范畴下，本发明领域中的技术人员将轻易理解可对本发明进行的改变及/或修饰。

Claims (14)

1.一种脊椎植入物，包括：

主体部分，其具有内腔；

多个锁定翼，其被调整和构造成在该主体部分的该内腔内回缩的收卷位置和从该主体的该内腔延伸的展开位置之间移动；以及

装置，其用于将该多个锁定翼从该收卷位置移动至该展开位置，其中该装置包含一对旋转地安装于外壳中的同轴锁定轮，以选择性地对各锁定翼施力而将该锁定翼从该收卷位置移动至该展开位置，以及与该同轴锁定轮耦合的展开缆线，以开动该同轴锁定轮的旋转。

2.如权利要求1所述的脊椎植入物，其中该脊椎植入物用于处理腰脊椎狭窄症。

3.如权利要求2所述的脊椎植入物，其中在该展开位置中，该翼将该植入物固定在所选的棘突间空间中。

4.一种置于棘突间空间、有症状的椎间盘节的棘突之间的棘突间植入物，包括：

外壳，其具有定义四个内沟的顶部外壳部分和底部外壳部分，该内沟在该外壳中的开口结尾，该外壳具有与各开口相邻的爪状物；

四个可展开的棘轮锁定翼，其个别与位于下列位置之间的该四个内沟可滑动地耦合：i)收卷位置，其中该翼在该沟内；以及ii)展开位置，其中该翼从该外壳向外延伸，各翼具有用于接合和锁定在该展开位置中的该爪状物的棘轮齿组；

同轴锁定轮对，其可旋转地安装于该外壳中，以选择性地对各锁定翼施力以将该锁定翼从该收卷位置移动至该展开位置；以及

展开缆线，其与该轮耦合以开动该轮的旋转。

5.如权利要求4所述的棘突间植入物，其中该外壳由具有与骨头的弹性模量实质上相似的弹性模量的生物相容性聚合性材料所形成，并且该锁定翼由轻量、高强度的生物相容性材料形成。

6.如权利要求4所述的棘突间植入物，其中该外壳具有含有相对凹陷处的大致上截头锥的形状。

7.如权利要求4所述的棘突间植入物，其中该底部外壳部分包含在经皮放置程序中用于容纳探针的导引件。

8.如权利要求4所述的棘突间植入物，其中该展开缆线与在该锁定轮中形成的钥匙形开口连结。

9.如权利要求4所述的棘突间植入物，其中该四个翼的第一和第二翼位于在该外壳的中线的第一侧延伸的第一平行、间隔分离的几何平面上；以及

该四个翼的第三和第四翼位于在该外壳的该中线的第二侧延伸的第二平行、间隔分离的几何平面上。

10.如权利要求4所述的棘突间植入物，进一步包括：

放置工具，其用于将该外壳导入该棘突间空间中，该放置工具包括：

细长管杆，其形成中腔以容纳该展开缆线；以及

耦合套筒，其在直远端部分上，以与该外壳选择性地接合。

11.如权利要求10所述的棘突间植入物，其中该细长管杆为弯曲的，且该耦合套筒形成切面以切断该展开缆线。

12.如权利要求4所述的棘突间植入物，进一步包括：

机构，其用于放置包含下列的该棘突间植入物：

第一管，其具有含有辐射状向内延伸的可挠性管脚以与该外壳接合的锥形远端；

第二管，其用于插入该第一管以使该可挠性管脚偏转，并且接着在展开该棘突间植入物之后使该外壳从中释出。

13.如权利要求4所述的棘突间植入物，进一步包括用于经皮插入该棘突间植入物的探针组件。

14.如权利要求13所述的棘突间植入物，其中该探针组件包括：

细长刻度定位探针，其用于在脊椎的中心轴上设定该探针组件的位置；

弯曲探针，其用于获得到棘突间空间的侧向通道；以及

可调整的导引桥，其具有在该定位探针和用于引导该定位探针的该弯曲探针之间延伸的中心部分，该桥亦具有用于引导该弯曲探针的弯曲导引套筒。

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