CN101909532B - 具有成腔部件的可控椎体成形术系统 - Google Patents

Abstract

本文公开了用于诸如在进行椎体成形术中使骨增强的方法和装置。提供了一种骨水泥注射针，其具有可侧向转向的远端。远端可设置有成腔部件，诸如可膨胀气囊。还公开了包括可控注射针、导引器和管心针的系统。该系统可另外地包括水泥递送枪、一次性使用水泥药筒和水泥混合室。还公开了方法。

Description

具有成腔部件的可控椎体成形术系统

本申请是于2007年11月16日提交的美国专利申请号11/941,764的部分继续部分申请，该部分继续申请的全部公开内容通过引用合并入本文中。

本发明涉及骨增强装置和步骤。具体地，本发明涉及用于诸如在进行椎体成形术时导入常规的或新型的骨水泥制剂的可控注射装置和系统。

发明背景

根据国家骨质疏松症基金会，1000万美国人患有骨质疏松症，并且估计有3400万骨量低的人处于发生骨质疏松症的风险中(http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm)。称为“无症状性疾病”的OSP在几年内缓慢地发展而没有症状。患病的那些人中的80％是女性，特别是娇小的高加索和亚洲女性，尽管所有人种和种族的老年男性和女性均处于明显的风险中。

在美国，每年有700,000人被诊断患有由OSP引起的脊椎压缩性骨折。与脊椎骨折相关的病态包括严重的背痛、身高降低和畸形，所有这些病态均负面地影响生活质量。

一旦脊椎的微小骨折开始发生，除了使用镇痛药的姑息性药物治疗、卧床休息和/或限制活动以外，临床医生毫无办法。随着时间的推移，微小骨折在一个水平上变宽，并且不采取外科手术，骨折则向下级联地发生，脊柱后凸或背部的“驼背”不断增大。一旦发生机械性损伤，手术是唯一的选择。椎体成形术或后凸成形术是为治疗由OSP引起的压缩性-楔形骨折而进行的主要的微创外科手术。

椎体成形术通过将聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或基本上等效的骨水泥(cement)注射入椎骨的松质骨间隙中而稳定塌陷的椎骨。除了提供对椎体的结构性支撑以外，PMMA聚合的放热反应据称能破坏骨中的伤害感受器或疼痛受体，尽管在文献中还没有提供该假设的任何证据。此手术典型地作为门诊手术来进行，并且仅需要短效的局部麻醉或全身麻醉。一旦脊柱的手术区域被麻醉，医生将一根或两根针通过小的皮肤切口插入至椎体的一个椎弓根(经单侧椎弓根)或多个椎弓根中(即，经双侧椎弓根)。PMMA通过该针注射并注入至椎体的松质骨间隙中。

后凸成形术借鉴了椎体成形术操作但具有将尼龙气囊插入至椎体的内部并扩张的附加步骤。在压力下扩张气囊使压缩骨折复位并形成腔。在撤出气囊后，PMMA注射入该腔内以稳定该复位作用。后凸成形术操作可恢复椎体高度。后凸成形术是住院病人手术，其需要住院治疗和全身麻醉。Kyphon Inc.宣称使用其PMMA衍生物及其“气囊”，后凸成形术操作在全世界范围内已经治疗了275,000例以上的脊柱骨折(桑尼维尔，加利福尼亚州，2006年9月5日，(PR NEWSWIRE(美通社))Kyphon研究2006)。

用于椎体成形术和后凸成形术操作的骨水泥目前采用粉末状的标准PMMA和甲基丙烯酸甲酯单体液体的变化形式。当粉末和液体单体混合时，发生放热的聚合反应，导致形成“面团样”材料，然后将其插入至松质骨间隙中。该面团当硬化时变成骨和假体之间的加固结构或水泥浆。

由于骨水泥/假体和/或骨水泥/骨界面的腐蚀疲劳，PMMA水泥浆的平均临床体内寿命为约10年。Jasty等人(1991)显示在骨水泥型全髋关节置换术中：“在已经使用三年以上的假体周围的所有切片上均发现水泥壳本身的断裂”。Jasty等人还谈到：“通常，尽管在位10年以上的标本均显示大的完全的水泥壳碎裂，但小于10年的标本原位显示小的不完全碎裂”。

当植入物丧失功能时，必须进行翻修(revision)手术。在去除水泥和硬件后，如果存在足够的松质骨基质来夹持新的PMMA，则可重复进行骨水泥型关节成形术。可选地，可安装非骨水泥型假体。然而，此翻修手术仅可应用于全关节置换失败。对于椎体成形术和/或后凸成形术，典型的螺钉和钢板内固定加自体移植物融合是必需的。

尽管有上述手术的进展，仍存在着改进的骨水泥递送系统的需求，该递送系统能够快速地和可控地配置骨水泥用于治疗诸如脊椎压缩性骨折的病症。

发明概述

根据本发明的一个方面提供了一种具有成腔部件的可控椎体成形术装置。该可控椎体成形术装置包括细长的管体，该管体具有近端、远端和穿过其延伸的中央腔。可转向区设置在管体的远端上，用于在一定的角度范围内转向。手柄设置在管体的近端上，其上具有转向控制件。成腔部件可由可转向区承载。在一个实施方案中，成腔部件是可膨胀气囊，通过沿管体的长度延伸的细长膨胀腔与近侧膨胀口相连通。

转向控制件可包括可旋转部件，诸如可围绕手柄的纵轴旋转的旋钮。

管体的远端提供有至少一个与中央腔连通的出口。该出口可在侧向上、轴向上或沿着位于管体的纵向侧壁和远侧尖端的远端之间的过渡点远端的倾斜表面开放。

当与附图和权利要求一起考虑时，基于下面的优选实施方案的详细描述，本发明的其他特征和优点对本领域专业技术人员是显而易见的。

附图简述

图1是根据本发明的一个方面的可控注射针的透视图。

图2是根据本发明的一个方面的导引器的透视图。

图3是根据本发明的一个方面的管心针的透视图。

图4是以基本上线性的构型布置在导引器内的可同轴移动的可控注射针的侧视图。

图5是图4的组件的侧仰视图，显示弯曲构型的可控注射针。

图6是根据本发明的另一可控注射针的侧仰视图示意图。

图7A是图6的可控针的远侧部的示意性视图，显示直线构型。

图7B是如图7A，在拉线的近侧回拉使远端侧向转向后的示意性视图。

图8是具有侧口的可控针的远侧部的示意性视图。

图9A是位于外鞘内的可控针的远侧部的示意性视图。

图9B是如图9A，远侧鞘部分地向近侧回拉的图示。

图9C是如图9B，外鞘向近侧回拉足够的距离以完全暴露可转向区的图示。

图10A-10C图示根据本发明的可选的可转向针的各个方面。

图11A至11C图示根据本发明的更多的可转向针设计的各个方面。

图12和13图示了根据本发明的可转向针设计的更多变化形式。

图14是图13中图示的可转向针的近侧手柄的侧面横截面视图。

图15是图13中图示的可控针的远侧尖端的横截面详图。

图15A至15H图示可选的远侧尖端设计的各个方面。

图16A和16B是根据本发明的可控注射装置的远端的示意性图示，该可控注射装置上具有成腔部件。

图16C和16D是图16A中沿线16C-16C所取的可选的横截面视图，显示不同的膨胀腔构型。

图17A和17B图示其上具有成腔部件的可选的可控注射装置。

图18A和18B是根据本发明的骨水泥递送系统的示意性视图。

图19A至19F显示根据本发明的完成椎体成形术的方法的各个阶段。

优选实施方案详述

本发明提供了用于递送骨水泥或骨水泥复合材料以治疗由骨质疏松症(OSP)、骨伤和良性或恶性病变诸如转移癌和骨髓瘤引起的脊椎压缩性骨折的改进的递送系统，和相关的进入和布置工具和操作方法。

优选的骨水泥复合材料中的主要材料是甲基丙烯酸甲酯和无机松质骨和/或皮质骨碎片或颗粒。合适的无机骨碎片或颗粒由Allosource，Osteotech和LifeNet(Allosource，Osteotech and LifeNet)(K053098)销售；所有均由FDA批准在市场上销售。优选的骨水泥还可含有添加剂：硫酸钡，用于辐射不透性；过氧苯甲酰，用作引发剂；N，N-二甲基-对甲苯胺，用作促进剂；以及氢醌，用作稳定剂。骨水泥和系统的其他细节记载在于2007年1月23日提交的美国专利申请系列号11/626,336，该申请的全部公开内容通过引用合并入本文中。

一种优选的骨水泥植入操作涉及两种不同浓度的骨粒浸渍水泥的两步注射过程。为了促进植入操作，骨水泥材料包装在用于各个步骤的含特定的骨水泥和无机骨粒浓度的单独的药筒中。下文的表1和2列举了用于第一注射步骤的药筒1A和1B和用于第二注射步骤的药筒2A和2B的各种内容物和浓度的一个实例。

骨水泥递送系统通常包括至少三种主要的组件：1)管心针；2)导引器套管；和3)可控注射针。见图1-3。水泥分配泵与该系统一起包装或单独包装。完整的系统还优选地包括至少一种其中具有至少两个室的水泥药筒，和螺旋型混合喷嘴。

管心针用来在椎骨的椎弓根中穿孔以获得进入椎体内部的入口。

导引器套管用于进入骨和用作可控注射针的导管。导引器套管被制成使医生能够在具有小椎弓根的椎骨诸如T5胸椎以及较大的椎骨上进行椎体成形术或后凸成形术的大小。另外，该系统被设计用于经单侧椎弓根入口和/或经双侧椎弓根入口。

一旦完成骨入口，可控注射针可通过导引器套管插入至椎骨中。使用可控注射针可进入至整个椎体内部。针的远端可人工地成形为产品规格内的任何所需半径。该半径通过该装置的近端上的旋钮来调节。

手持水泥分配泵可通过滑动环路厄头(luer fitting)与可控注射针连接。预充的2室药筒(1A和1B，以及2A和2B)装载在分配泵上。当挤压分配泵的手柄时，各个活塞将药筒材料推进螺旋型混合管中。材料在进入可控注射针之前在螺旋混合喷嘴中混合。各药筒室的直径比决定了用于达到所需粘度的混合比。

本文所述的骨水泥植入操作使用已建立的椎体成形术和后凸成形术手术操作，通过将骨水泥注射入松质骨中而稳定塌陷的椎骨。

设计优选的操作用于经单侧椎弓根入口，并且可在局部麻醉下或短期全身麻醉下完成。一旦脊柱区被麻醉，做切口并使用管心针在椎弓根上穿孔并且获得进入椎体内部的入口。然后导引器套管被插入并充当可控注射针的导管。

优选的骨水泥的注射涉及两步操作。预充的药筒1A和1B装载在分配泵中。当分配泵手柄被挤压时，各个活塞将材料推进螺旋型混合管中。各室的直径可用来确定用于达到所需粘度的混合比。

第一步骤涉及将小量的PMMA注射到松质骨基质的外周上，即，紧靠椎体皮质骨的内壁，所述PMMA具有约35％以上，例如60％的无机骨粒。水泥复合材料被设计为相对快速地硬化，形成坚固但仍然柔韧的外壳。此外壳意欲防止骨髓/PMMA内容物通过椎体壁中的任何小静脉或微小骨折喷出。该操作的第二步骤涉及第二次注射具有约30％的无机骨粒的PMMA以稳定剩余的弱化的压缩松质骨。

可选地，本文公开的和在下面更详细地讨论的可控针可用于常规的使用单步骤骨水泥注射的椎体成形术操作中。

用于第一和第二步骤的注射控制由2mm ID柔性注射针来提供，该注射针与手动骨水泥注射泵连接。通过预充的药筒组1A和1B，以及2A和2B，可控制无机骨粒与PMMA浓度的60％(＞35％)和30％的比率。注射物的量总是由外科医生直接控制或放射学专家干预并通过荧光透视法直观地观察。当骨水泥的第二次注射开始硬化时，将导引器套管缓慢地从松质间隙撤出，由此防止骨髓/PMMA内容物从椎体中排出。随着用骨填料闭合手术切口，该操作结束。体外和体内研究已经显示60％(＞35％)骨粒浸渍的骨水泥在2-3分钟内硬化，30％骨粒浸渍的骨水泥在4-10分钟内硬化。

该系统组分的细节将在下面进行讨论。

根据本发明提供了一种可用于导入各种材料的任意一种的可控注射装置，或用于诊断或治疗目的的装置。在一个实施方案中，该系统用于注射骨水泥，例如，PMMA或本文其他地方公开的骨水泥组合物的任意一种。该注射系统最优选地包括管体，其具有可控的(即，可转向的)远侧部用于在椎体成形术操作期间将骨水泥导入至椎体内从装置的纵轴侧向移位的各种位置中。

参照图1，图示了根据本发明的一个方面的可控注射针10的侧面透视图。可控注射针10包括具有近端14和远端16的细长的管体12。近端14设置有手柄或歧管18，其适用于留在患者体外并能够导入和/或吸出骨水泥或其他介质，并如本文所述控制远端。通常，歧管18设置有至少一个注射口20，其与通过管体12延伸至至少一个远侧出口22的中央腔(未示出)流体连通。

歧管18另外地设置有控制件26，诸如可旋转旋钮、滑块或其他可移动的控制件，用于使管体12的远端16上的转向区24可控地转向。如本文其他地方所述，如图1中所述转向区24可从相对线性的构型前移为一定的角度范围内运动的可转向构型。

参考图2，图示了细长的管状导引器30，其具有近端32、远端34和在两者之间延伸的细长的管体36。中央腔38(未显示)在近侧入口40和远侧入口42之间延伸。

中央腔38具有的内部直径适于可滑动、轴向地接纳可控注射针10从中通过。这样使远端34能够紧邻体内的治疗部位放置，从而建立从体外至治疗部位的入口。本领域技术人员要理解的是，导引器30能够通过微创和/或经皮的入口使手术深入至体内诸如脊柱内。可控注射针10和/或其他的操作工具可被导入至端口40中，通过腔38并从端口42穿出而到达治疗部位。

导引器30的近端32可设置有用于在手术期间操作的手柄44。手柄44可以各种方式的任意一种配置，诸如具有框架46，该框架46具有至少第一孔48和第二孔50从而有助于临床医生抓握。

参考图3，图示了管心针60的透视图。管心针60包括近端62、远端64和在两者之间延伸的细长体66。近端62可设置以挡块68，诸如夹持块(grasping block)、歧管或其他结构，从而有助于临床医生操作。在图示的实施方案中，块68被配置成嵌入在导引器30的近端上的凹槽70内。

本领域技术人员将要理解的是，管心针60具有的外径适于在导引器30上的中央腔内同轴滑动。当块68嵌入在凹槽70中时，管心针60的远端64暴露在导引器30的远端34之外。管心针60的远端64可设置有突出的尖端72，诸如用于锚定在骨的表面中。

参考图4，图示了根据本发明的组件的侧视图，其中可控注射针10同轴地定位在导引器30内。导引器30轴向、可移动地承载在可控注射针10上。在图4的图示中，导引器30图示在远侧部，使得其覆盖注射针10上转向区24的至少一部分。

图5图示如图4中的组件，其中导引器30已经沿注射针10向近侧回拉从而充分地暴露注射针10上的转向区24。另外，控制件26已经被操作以使转向区24通过约90°的角度转向。可控针的其他细节将在下面讨论。

图6图示根据本发明的一个实施方案的备选可控椎体成形术注射器的示意性透视图。可控注射器700包括优选地为细长的和管状的体或杆部702，输入口704、调节控制件706和手柄部708。细长的杆702优选地具有第一近侧部710和第二远侧部712，两者在过渡点714处合并。杆702可由不锈钢，诸如304不锈钢、镍钛记忆合金(Nitinol)、耐蚀游丝合金(Elgiloy)、或其他合适的材料制成。可选地，管体702可由导管技术领域中为人所熟知的各种聚合物的任意一种，诸如PEEK、PEBAX、尼龙和各种聚乙烯挤出。如本领域中已知的，挤出的管体702可使用金属或聚合物螺旋缠绕或编织壁的方式加固。

杆702限定从其中穿过的至少一个腔，该腔优选地被配置成承载在硬化前的可流动的骨水泥。杆702的近侧部710优选地是相对刚性的，具有足够的柱强度(column strength)以穿过松质骨。杆702的远侧部712优选地是易弯的和/或可转向的并且可在相对直的构型和一个或多个转向的构型或弯曲的构型之间往复地动作，如，例如图5中所示，下面将更详细地说明。杆702的远侧部712可包含多个横槽718，这些横槽围绕杆702的远侧部712部分地沿圆周延伸，以提供多个弯曲点从而有助于弯曲。

输入口704可设置有路厄锁(Luer lock)连接器，尽管还可使用各种各样的其他连接器构型，例如，软管钩(hose barb)式或滑配(slip fit)式连接器。输入口704的腔705与杆702的中央腔720流体连接，使得材料可从来源通过输入口704流入杆702的中央腔720中，并从远侧部712的开放远端或侧开口流出。输入口704优选地至少为约20号，并且其直径可以为至少约18、16、14、或12号或更大。

输入口704有利地允许可控注射装置700可拆卸地连接到可硬化介质的来源，诸如本文所述的骨水泥混合装置。在一些实施方案中，存在多个输入口704，诸如2、3、4或更多个口，用于药物、可硬化介质前体、可硬化介质组分、催化剂的冲洗、吸出、导入，或作为其他设备的端口，其他设备诸如光源、烧灼装置、切削工具、可视化装置等。可提供第一和第二输入口用于同时导入诸如来自双室注射器或其他分配器的第一和第二骨水泥组分。混合室可设置在注射装置700内，诸如在近侧手柄内，或在管状杆702内。

可控注射系统可使用各种调节控制件706，用于使杆702的远侧部712的弯曲部分动作。优选地，调节控制件706有利地允许临床医生单手操作。在一个实施方案中，调节控制件706是可旋转构件，诸如拇指轮或转盘。转盘可以可操作地连接到可轴向移动的传动机构的近端诸如拉线724。见图7A。当转盘以第一方向旋转时，指向近侧的拉力施加在拉线724上，根据需要主动地改变杆702的远侧部712的曲率。可经荧光镜检查法和/或通过与控制件706相关的印刷的或其他的标记记号来观察转向的程度。取决于所需的功能性，可选的控制件包括可旋转的旋钮、滑动开关、压缩夹具(compression grip)、扳柄诸如枪式手把(gun grip handle)上的扳柄或其他控制件。

在一些实施方案中，调节控制件706允许在工作范围内连续地调节杆702的远侧部712的曲率。在其他实施方案中，调节控制件被配置用于间断的(例如，分步)调节，例如，借助于棘轮机构、预置槽(preset slot)、转向挡块、带有挡块的齿条和齿轮系统、棘轮带(ratcheting band)(可调式拉链-纽带(adjustable zip-tie))、可调式凸轮或装有弹簧的挡块的旋转转盘。在还有的其他实施方案中，调节控制件706可包括自动化机构，诸如电动机或液压系统以便于调节。

调节控制件可配置成允许远侧部712在从0度(即，直线)至离直线至少约15°，且经常至少约25°、35°、60°、90°、120°、150°或更大度数的角度偏离的范围内转向。

在一些实施方案中，对于骨水泥向椎体中的最佳递送，杆702的易弯的远侧部712的长度X为整个杆702的长度Y的至少约10％，在一些实施方案中至少约15％、25％、35％、45％或更多。本领域的普通技术人员将认识到长度X∶Y的比率可根据所述的临床应用而变化。在一些实施方案中，取决于靶标和入口途径，针702的最大工作长度不大于约15”、10”、8”、7”、6”或更小。在一个实施方案中，当针702的工作长度不大于约8”，可调节的杆的远侧部712具有至少约1”，且优选至少约1.5”或2”的长度。

图7A-B是根据本发明的一个实施方案，可控椎体成形术注射器的杆702的远侧部的示意性透视图。显示的是优选的刚性近侧部710和可转向的远侧部712。杆702的远侧部712包括多个横槽718，这些横槽围绕杆702的远侧部712部分地沿圆周延伸，使相对轴向无压缩的脊(spine)719成为管壁的未开槽部的形式。

在一些实施方案中，槽718可从成为杆702的管坯中进行机械加工或激光切割，并且每个槽具有直线形、人字形或其他形状。在其他的实施方案中，杆702的远侧部712可由细长的线圈而不是连续的管形成。

槽718提供小的压缩铰链接合以协助杆702的远侧部712在相对直的构型和一个或多个弯曲构型之间的可逆的转向。本领域普通技术人员要理解，对于杆702的远侧部712的选择部分，调节槽718的尺寸、形状和/或间隔可对其转向的曲率的半径和/或范围施加各种约束。例如，杆702的远侧部712可被配置成采取第二种完全转向的形状，在其整个长度上具有相对恒定的曲率半径。在其他的实施方案中，远侧部712可采取具有可变的曲率半径的渐进曲线形状，其可具有向远侧逐渐减小的半径。在一些实施方案中，远侧部可凭借弓形侧向移位以优化骨水泥在椎体内的递送，所述弓形具有至少约0.5”、0.75”、1.0”、1.25”或1.5”最小半径(完全转向)至∞(直线)的半径。用于可弯曲有槽管的壁图案和转向系统公开在，例如，Lashinski等人的美国专利公开号2005/0060030A1中，该申请的全部公开内容通过引用合并入本文中。

仍参照图7A-B，拉线724驻留在杆702的腔720内。拉线724的远端722优选地可操作地，诸如通过胶粘剂，焊接，钎焊，卷边等，连接到杆702的远侧部712的内侧壁上。优选地，附着点将偏离轴向延伸的脊719的中心约180°。拉线724的近侧部优选地可操作地连接到调节控制件706。调节控制件706可被配置成在朝向拉线724的近端的近侧方向上提供轴向拉力。这又对与拉线724的远端722可操作地连接的杆702的远侧部712施加近侧牵拉力。管体的有槽侧在压缩下变短，而脊侧719保持其轴向长度，导致杆702的远侧部712采取相对弯曲或转向的构型。在一些实施方案中，多根拉线，诸如两根、三根、四根或更多根拉线724可存在于腔720内，远侧的附着点轴向地间隔排列以允许杆702的远侧部712经复合弯曲曲线移动，该复合弯曲曲线取决于所需的弯曲特性。传动机构的远侧的轴向前进将通过增加槽718的宽度而导致在相反方向上的转向。

远侧开口728设置在杆702上，与中央腔720连通以允许将材料诸如骨水泥从注射器700中挤出。一些实施方案可包括滤器诸如网812。网结构812可通过控制气泡和/或防止不合乎需要的大的或难处理的骨水泥聚集体在某个位置处释放而有利地控制水泥排出量，并由此促进骨水泥在椎体内更均匀的分布。如所示的那样，网812可通过激光切割的cris交叉图案在远端内形成，或可以可选地单独地形成和附着、焊接或钎焊在远侧开口728上。参考图8，远侧杆部712还可包括用于关闭中央腔720的端盖730或其他结构，和杆702的侧壁上的远侧开口728。

在一些实施方案中，远侧杆712可通过激活控制件706而产生至少约0.125磅、0.25磅、0.5磅、1磅、1.5磅、2磅、3磅、4磅、5磅、6磅、7磅、8磅、9磅、10磅或更大的侧向力。这样可有利地确保远侧部712通过松质骨充分地侧向移动从而使水泥分布在所需的位置。在一些实施方案中，远侧杆712可生成至少约0.125磅但不超过约10磅；至少约0.25磅但不超过约7磅；或至少约0.5磅但不超过约5磅的侧向力。

在一些实施方案中，杆702(或端盖730)的远侧部712具有可见标记，诸如，例如，经一种或多种成像技术诸如荧光透视法、超声、CT或MRI可见的标志。

图9A-C图示了在示意性的横截面中可控注射装置740的远侧部734的另一个实施方案。管状杆736可包括由例如，形状记忆材料制成或含有形状记忆材料的远侧部734，当处于无约束构型时其偏移成弓形。可用于该远侧弯曲部734的一些材料包括镍钛记忆合金、耐蚀游丝合金、不锈钢或形状记忆材料。如显示的那样，杆736的近侧部732优选地是相对直的。还显示了端盖730、远侧开口728和网812。

远侧曲线部734可被配置成在外部管鞘738内被轴向、可移动地接纳。鞘738优选地具有足够的刚性和径向强度从而将杆732的弯曲的远侧部734保持以相对直的构型，而外部管鞘738同轴地覆盖弯曲的远侧部734。鞘738可由，例如，不锈钢或导管领域中已知的各种聚合物来制成。关于管状杆736轴向地近侧收缩鞘738将暴露形状记忆远端734的无约束部，该无约束部将恢复为其无应力的弓形构型。鞘738的收缩可通过操作者在近端处手动收缩，与鞘738的远端部连接的拉线的收缩，或本领域中已知的其他方式来实现。外鞘738的矫直功能可以可选地使用内部加强丝来实现，该内部加强丝在通过管状杆736延伸的腔内轴向移动地进行定位。远端的长度、具体曲率和其他细节可以如本文其他地方所述。

在另一个实施方案中，如图10A-C中所示，可控椎体成形术注射器的管状杆802通常在其无应力状态下在其整个长度上可以是基本上直的，或具有侧向偏移的远端。设置朝向远侧或朝向侧面的开口810用于释放材料，诸如骨水泥。在此实施方案中，导引器800包括细长的管体801，从其中穿过的腔805被配置成接纳管状杆(也称为针)802。导引器800可由任何合适的材料诸如不锈钢和本文其他地方公开的其他材料制成。针802可由具有超弹性的形状记忆材料，诸如镍钛记忆合金制成，并且具有约1-约3mm，约1.5-2.5mm的范围内或在一些实施方案中约2.1mm的外径。

导引器800包括针重定向部件804，诸如靠近其远端的倾斜表面。针重定向部件804可以是，例如，激光切割的柄脚(tang)或插塞，其近侧表面被配置成当针802从远端推进至导引器800中并与针重定向部件804接触时，针802的远侧部814被重定向以角度808从导引器800的出口806伸出，同时针802的近侧部816仍然处于相对直的构型，如图10B中所示。然后骨水泥可从在骨1000内的针802的端部或侧部上的远侧开口810射出。远侧开口810可存在于针802的远侧尖端处(与针802的长轴同轴)或可选地位于针802的远侧径向壁上，如图10C中所示。在一些实施方案中，角度808为相对于导引器800的长轴至少约15度，并且可以为至少约30、45、60、90、105度或更大。

图10A-C的图示实施方案和本文公开的其他实施方案通过多自由度可控地将骨水泥分布至椎体内的任何区域。例如，导引器800和针802两者可围绕其纵轴相对于彼此而旋转，并且针802可相对于导引器800同轴地移动，允许操作者使注射系统三维地动作。针802的远侧部814可被转向至如下的位置，即，该位置与针的近侧部816的长轴成角度地移位，而不需要分立的针远侧弯曲部，如本文其他实施方案中所示。

图11A-C图示可控椎体成形术注射器的另一实施方案。图11A示意性地显示手柄部708、调节控制件706和细长的针杆702，包括近侧部710、远侧部712和过渡点714。图11B是通过图11A的线A-A的垂直横截面，其显示可操作地连接到拉线724(诸如通过螺纹啮合)的调节控制件706。还显示了输入口704，以及针杆702的近侧部710和远侧部712。图11C图示杆702的远侧部712的横截面视图。拉线724的远端722在附着点723处连接至杆702的远侧部712。拉线724的近侧收缩将使横槽718塌陷并且如已经讨论的那样使注射器转向。还显示了内管套709，其可有利地促进物体或介质诸如骨水泥通过针杆702的中央腔的流通。

内套709优选地为连续的管状柔性材料的形式，诸如尼龙或聚乙烯。在针702具有0.095英寸的外径(0.093英寸旋管，具有0.001英寸厚的外套)，和0.077英寸的内径的一个实施方案，内管套709可具有约0.074英寸的范围内的外径和约0.069英寸的范围内的内径。在针杆702内部使用此薄壁管705将特别地用于导引纤维通过针杆702。上述的内管705另外优选是流体密封的，并且可用来防止通过其传送的器具与水分接触，或可用来通过可控针传送骨水泥。

在一些实施方案中，外管涂层或管套(未显示)设置用于在针的整个远端上至少部分地包绕可控针杆。外管套可根据本领域中已知的技术提供，并且在一个实施方案中，其是薄壁聚酯(例如，ABS)热缩管，诸如获自新罕布什尔州塞伦(Salem)的高级聚合物公司(Advanced Polymers，Inc.)。该热缩管具有小至约0.0002英寸的壁厚度，和小至约0.010英寸的管径。外管套增加了针的结构完整性，并且与具有远侧接头718的实施方案相比还提供了流体密封和在远端处改善的润滑性。此外，外管套往往能防止装置在拉线上近侧向力的作用下塌陷。该套还改善管部件的推送性，并改善扭矩传递。

在其他实施方案中，椎体成形术注射系统的针杆可包括金属或聚合物旋管以代替有槽管。可控螺旋旋管型装置记载在例如，Hammerslag等人的美国专利号5,378,234或5,480,382中，两者的全部内容通过引用合并入本文中。

如本申请中其他地方所述，可设置内套管(未图示)以有助于介质通过中央腔的流动。在一些实施方案中，还设置如本申请其他地方所述的热缩外管套以提高鞘的结构完整性，提供跨越人字形槽或各槽的流体密封，以及改善润滑性。

可控注射针(也称为注射杆)可具有约8-24号，更优选地约10-18号(gauge)，例如12号，13号(0.095”或2.41mm)，14号，15号或16号的外径。在一些实施方案中，注射针的内径(腔直径)为约9-26号，更优选地约11-19号，例如13号、14号、15号、16号或17号。在一些实施方案中，注射针的内径比注射针的外径小不超过约4号、3号、2号或1号。

本文所公开的所有实施方案的内腔直径优选地被优化以允许使外部递送轮廓(profile)最小化同时使可被针运载的骨水泥的量最大化。在一个实施方案中，注射针的外径为13号(0.095”或2.41mm)，具有0.077”(1.96mm)的腔。在一些实施方案中，注射针的内径相对于外径的百分比为至少约60％、65％、70％、75％、80％、85％或更大。

参考图12和13，图示了根据本发明的可控注射针10的变体。注射针10包括细长的管杆702，其在近侧部710和远侧部712之间延伸。近侧部710由近侧手柄708承载，该近侧手柄708包括转向控制件706，诸如可旋转旋钮或轮。如已经讨论的那样，控制件706的旋转导致远侧转向区24的侧向转向或弯曲。

输入口704与远侧尖端730上的远侧开口728通过细长的中央腔720流体连通。输入口704可设置有各种可拆卸连接器的任意一种，诸如路厄(luer)连接器或本领域中已知的其他带螺纹的或机械联锁的连接器。通过设置由管杆702的外部承载的，或限定中央腔720的内表面上的薄柔性管膜，可防止在压力下通过腔720向前推进的骨水泥或其他介质通过转向区24中的多个槽718泄漏。

参考图14，手柄708设置有轴向取向的中央膛732，该中央膛732上具有第一阴螺纹733。具有第二互补的阳螺纹735的滑块734与中央膛732螺纹啮合。旋钮706相对于滑块734的旋转由此导致滑块734在关于手柄708的轴向上向远侧推进或向近侧收缩。滑块734机械地连接到拉线724，诸如通过使用一个或多个定位螺钉或其他紧固件740。

滑块734设置有至少一个轴向延伸的键槽或花键742用于与连接到手柄708的滑动定位销744可滑动地啮合。如对于本领域技术人员显而易见的是，这样使可旋转控制件706能够旋转，然而却阻止滑块734的旋转，同时允许滑块734轴向往复运动。一个或多个致动旋钮(actuating knob)定位销746使可旋转控制件706相对于手柄708旋转但阻止可旋转控制件706相对于手柄708轴向移动。

参照图15，杆702的远端可设置有各种远侧开口728定位或远端尖端730设计的任意一种，这取决于所需的功能性。在图示的实施方案中，远侧尖端730设置有环形凸缘748，其可滑配合入管体702的远端中，从而有助于连接。远侧尖端730的连接可进一步通过焊接、卷边、胶粘剂或其他粘接技术来固定。

通常，远侧尖端730包括近侧开口750用于接收来自中央腔720的介质，并将介质通过远侧开口728向前推进。远侧开口728可设置在面向远端的表面上，面向侧面的表面上或远侧尖端730的倾斜表面上。

参考图15A和15B，图示了其上具有单个倾斜开口728的远侧尖端30。在本文公开的任意一种设计中，可设置一个或两个或三个或四个或更多个远侧口728，这取决于所需的临床性能。在图示的实施方案中，远侧尖端包括圆形远端750，其平滑地过渡或通过具有倾斜部752的有角度界面过渡。远侧开口728定位于在倾斜表面752的近侧界限处的过渡区754的远侧。与具有侧壁开口的实施方案相比，此构型使远侧开口728能够具有轴向面向远端的组件。见，例如，图8。

参照图15B，尖端730可被认为具有中央纵轴770。孔728可被认为存在于孔径平面772上，该平面与孔728的远侧最大界限和近侧最大界限相交。孔径平面772与纵轴以θ角相交。在具有侧壁孔的实施方案中，孔径平面772和纵轴770将是平行的。在具有完全面向远端的孔的实施方案中，孔径平面772将与纵轴770以90°角相交。

在图示的实施方案中，斜孔728由与纵轴770以θ角相交的孔径平面772限定，θ为至少约5°，经常为至少约15°，并且在许多实施方案中，为至少约25°或更大。可经常使用从约15°至约45°的范围内的交会角，这取决于所需的临床性能。

参照图15C和15D，图示了可选的远侧尖端730。在此构型中，远侧开口728为与中央腔720的至少一部分轴向对齐地延伸的雕刻凹槽(sculpted recess)756的形式。雕刻凹槽756可以各种方式的任意一种成型，诸如通过模制，或通过以关于尖端730的轴向方向钻轴向孔。雕刻凹槽756与管体702相配合，当安装时提供远侧开口728，该远侧开口728具有倾斜外观，以及关于可控针的纵轴轴向地面向远端的外观。

参照图15E和15F，图示了具有多个面向远端的孔728的远侧尖端730。在图示的实施方案中，设置了4个远侧孔。如已经讨论的那样，远侧孔728可设置在圆形远端750上，或倾斜表面752上。

参考图15G和15H，图示了可选的远侧尖端730。在此构型中，开口728以关于针的纵轴的面向远端的方向定向。中央腔的远侧开口被至少一个，优选两个，和如图所示的四个小叶758覆盖以提供套爪(collet)样构型。各个邻接的小叶758被槽760分开，并且设置有活动铰链或其他柔性区762。

在使用中，远侧尖端730可通过软组织、皮质骨或松质骨向远侧推进，远侧开口728保持以密封的定向。在远侧尖端30适当的定位后，骨水泥或其他介质在压力下通过中央腔720的导入通过使各小叶758绕其弯曲点762放射状地向外倾斜，迫使远侧开口728开放。此构型能使针导入而不用“取芯”或不会被骨或其他组织阻塞，同时仍能够允许在远侧方向上注射骨水泥或其他介质。

前述或其他的尖端构型的任意一种可独立地形成和固定到管体702的远端上，或可被机械加工、模制或以其他方式与管702整体成型。

可选地，远侧开口可被钝的塞子或盖阻塞，防止在装置向远侧推进期间的取芯。一旦如所需地那样被定位，诸如在注射的骨水泥的压力下，远侧盖可被推离注射器的远端。可配置的盖可采取任意一种形式，这取决于注射器设计。例如，其可被配置为如图15A中所示，仅没有孔728。凸缘748在注射器体部的远端内滑配合，并且仅通过摩擦，或通过足以在注射器的操作期间固定盖730但不足以抵抗注射的骨水泥的力的弱结合来固定。可配置的盖730可由下列各项制成：各种材料的任意一种，诸如不锈钢、镍钛记忆合金或其他可植入金属；大量的可植入聚合物的任意一种，诸如PEEK、尼龙、PTFE；或骨水泥诸如PMMA。可选地，各种生物可吸收聚合物的任意一种可用来形成可配置的盖730，包括PLA-PGLA可吸收聚合物家族中的掺合物和聚合物。

作为进一步可选方案，可通过将可移动的闭孔器定位在远侧开口中来防止具有远侧开口的注射器插入期间的取芯。闭孔器包括细长的体部，从近端通过注射器的长度延伸至钝的远侧尖端。闭孔器通过中央腔在远侧方向上轴向地推进，直至闭孔器的远侧尖端延伸至稍远于注射器的远侧开口。这样为注射器通过组织的远侧推进提供了钝的无创尖端。在注射器定位后，闭孔器可从中央腔向近端收缩，并丢弃。闭孔器可设置有下列各种结构中的任意一种：即，用于在插入步骤期间将闭孔器固定在中央腔内的结构，诸如用于与中央腔的近侧开口上的相配合路厄连接器螺纹啮合的近侧盖。

根据本发明的另一个方面，提供了一种组合装置，其中可控注射器另外地设置有成腔部件。因此，单个装置可在骨内被推进至治疗部位，扩张以形成腔，并用来将骨水泥或其他介质灌注至该腔内。扩张步骤和输注步骤的任一个或两者可在注射器的远侧部转向后或与其一起完成。

参考图16A和16B，示意性地图示了其上具有成腔部件320的可控注射器300的远侧部302。可控注射器300包括相对刚性的近侧段304和可转向段306，如本文其他地方已经讨论的。远侧段306的侧向柔性可以各种方式的任意一种来实现，诸如通过设置多个横向人字形槽或槽308。槽308可被机械加工或激光切割至适当的管坯中，诸如不锈钢或各种刚性聚合物的任意一种。

槽308与柱强度部件诸如轴向延伸的脊310相对，用于抵抗装置的轴向伸长或压缩。拉线312在管体的长度上可移动地轴向延伸，并且相对于管体固定在横槽308的远侧。拉线的近端可操作地连接到近侧机头或歧管上的控制件。控制件可以是各种结构中的任意一种，诸如控制杆、触发器、滑动开关或可旋转拇指轮或控制按钮。拉线312关于管体的轴向近侧牵引(或远侧推进)，通过横槽308相对于脊310的轴向压缩或扩张而导致远侧弯曲部306的侧向转向。

远侧孔314与可控注射器300的近端经中央腔316连通。可使用各种尖端构型的任意一种，诸如本文其他地方公开的那些。中央腔316的近端可设置有路厄连接器，或其他连接口使得能够与介质诸如要输注的骨水泥的来源相连接。在图示的实施方案中，孔314从可控注射器302面向远端，尽管可如下面将要讨论的那样可使用其他的出口角度。

可控注射器300任选地设置有成腔部件320，诸如可膨胀气囊322。在图示的实施方案中，可膨胀气囊322定位在可控远侧段306的附近。优选地，远侧导引段307的轴向长度被最小化，使得气囊322相对地靠近可控注射器300的远端。在此实施方案中，多个横槽308优选地被阻塞，以防止膨胀介质泄漏至中央腔316中，或防止骨水泥或其他可注射介质泄漏至气囊322中。横槽308的阻塞可以各种方式中的任意一种来实现，诸如通过绕管体的外表面同轴地定位薄管膜并且横跨各开口将该膜热缩或以另外地方式固定。包括高密度聚乙烯或其他材料的各种可热缩聚合套的任意一种，在导管领域中是众所周知的。可选地，管状衬套可设置在中央腔316内，以隔离中央腔和横槽308。

如气囊导管领域中所理解的，气囊322在远侧颈部309处固定到导引段307。远侧颈部309可从气囊向远侧延伸，如图所示，或可倒转并沿管体向近侧延伸。在任一种情况下，气囊322的远侧颈部309优选地设置有环形密封件324，该密封件324直接设置到管体上或设置到绕管体同中心地定位的聚合物衬套上，这取决于具体的装置设计。这将在气囊322内提供隔离室，该室经膨胀腔326与近侧的膨胀介质源进行流体连通。

在图示的实施方案中，气囊322设置有细长的管状近侧颈部，其在可控注射器300的长度上延伸至近侧口或用于连接膨胀介质源的其他部位。如气囊导管领域中很好理解的，此部件可在俘获管(capture tube)内吹塑以产生一体(one piece)构型。可选地，气囊可独立地形成并粘接到管套上。如导管制造领域技术人员将要理解的，在装配过程中，近侧颈部或外套328可方便地滑动地套在管体301的近侧，并且固定在其上。

参考图16C，膨胀腔326可占据外套328和管体301之间的环形空间。这可通过如下实现：将外套328的内部尺寸制成为稍大于管体301的外部尺寸的大小，其量足以获得如本领域所理解的所需膨胀流量。可选地，参照图16D，可设置分立的膨胀腔326，而外套328的剩余部分粘接或紧贴地配合管体301。这可如下来实现，即，通过将细长的芯棒(未图示)定位在外套328和管体301之间，并且热缩或以另外的方式缩小外套328，此后将芯棒取出，从而使分立的膨胀腔326就位。可选地，可在管体301的中央腔316内设计各种内部膨胀腔的任意一种。

参考图17A和17B，图示了一种可选的实施方案，其中远侧孔314设置在管体的侧壁上。在本文公开的任意一个实施方案中可设置一个或两个或三个或更多个远侧孔314，这取决于所需的临床性能。在图示的实施方案中，远侧孔314设置在可控段306的内侧曲率半径上，如图17B所示。孔314可选地可设置在对侧，外侧曲率半径上，这取决于所需的临床性能。

作为进一步的选择，远侧孔或多个远侧孔314可以各种构型的任意一种设置在远侧盖或尖端上，适合于固定在管体上。

上述的可控注射系统优选地与混合和分配泵相结合使用，以使用多组分水泥。在一些实施方案中，水泥分配泵是手持装置，该装置具有诸如用于接纳一个或多个药筒的托架或室的接口。在一个实施方案中，该泵被配置成可拆装地接纳双管药筒，用于同时地分配第一和第二骨水泥组分。该系统另外地包括混合室，用于充分地和可重复地混合各组分，从而使密封系统内的混合和分配过程完全自动化。

各种骨水泥组分被常规地混合，诸如用手，例如，在手术室内在混合碗中，其会是耗时的和繁琐的过程。本文公开的装置可使用常规的骨水泥制剂，诸如手工混合的液体-粉末PMMA制剂。可选地，密封混合装置诸如如本文所公开的双管分配泵的使用在以下方面是非常有利的：减少骨水泥制备时间，防止气味或成分溢出，确保不发生过早的水泥固化(即，各组分在即将递送至体内之前被混合)，以及确保各组分的充分混合。

两个独立室分别含有要以特定比率混合的材料。手工分配(例如，旋转旋钮或挤压手柄)迫使两种材料进入混合喷嘴中，该混合喷嘴可以是喷嘴内的螺旋混合室或与喷嘴连通。在螺旋混合喷嘴中，所有或基本上所有的混合优选地在骨水泥进入可控注射针并且随后进入椎骨之前进行。水泥分配手泵可永久地连接到可控注射针，或经连接器诸如滑动环路厄接头可拆卸地连接到可控注射针。各种各样的分配泵可被改进用于本发明中，包括在例如，美国专利号5,184,757，5,535,922，6,484,904和专利公开号2007/0114248中所记载的分配泵，上述所有文献的全部内容均通过引用合并入本文中。

目前优选的骨水泥组合物通常作为两种单独的组分或前体保存，用于在植入前不久在临床场所混合。如上面已经描述的，骨水泥组分的混合传统地经手工完成，诸如在手术室中或附近将各组分挤压至混合碗中。根据本发明，各骨水泥组分可从其储存和/或运输容器中传送至混合室中，并且至患者体内，所有均在密封系统中进行。为此目的，本发明的系统包括至少一个混合室，该混合室定位在骨水泥组分容器和骨水泥注射针上的远侧开口之间的流路中。这允许均匀地和自动地或半自动地在密封系统中混合骨水泥前体，并且由此不会在临床场所处使任意一种组分或混合过程暴露。

由此，混合室可以形成为药筒的一部分，可定位在药筒的下游处，诸如药筒和注射针上的近侧歧管两者之间，或注射针上的近侧歧管或注射针自身内，这取决于所需的装置性能。混合室可以是分立的组件，其可以可拆卸地或永久地与本发明的其他组件串联式地流体连通，或可以整体成型在任意一个前述组件内。

通常，混合室包括流入通道用于容纳至少两种骨水泥组分。合并第一和第二输入流路，并设置用于促进各组分混合的混合结构。这可包括各种结构中的任意一种，诸如螺旋流路，挡板或其他的湍流诱导结构。

下面的表1-2描述了骨水泥前体的一个示例性实施方案的内容物和浓度。室1A和1B含有第一水泥组合物的前体，用于分布在形成的合适位置的椎体植入体的外周周围，如本申请前面所讨论的，其具有较高的颗粒浓度以促进骨诱导。室2A和2B含有第二水泥组合物的前体，用于更集中地挤压在椎体内的植入块内，如本申请中前面所讨论的，其用于稳定性和止裂。

本领域普通技术人员要认识到，本发明可使用多种室或药筒构型，和骨水泥。例如，在一个实施方案中，第一药筒包括预聚合的PMMA和聚合催化剂，而第二药筒包括MMA的液体单体，因为其是一些常规骨水泥制剂中常用的。

在一些实施方案中，两个药筒的内容物可合并为具有多个(例如，4个)室的单个药筒。这些室通过易碎膜分隔(例如，第一药筒中的1A和2A，第二药筒中的1B和2B，各种成分通过易碎膜或其他可刺穿或可移除的屏障分隔)。在其他的实施方案中，下面药筒的内容物可人工地预混，并装载在注射系统的输入口中，而不需使用水泥混合分配器。

表1.

表2.

如图18A和18B中所示，在一个实施方案中，用于植入骨水泥的系统或试剂盒包括下列组件的至少一些：被配置成在椎体的椎弓根中穿孔的管心针；用于向治疗部位提供入口通道的导引器套管800，将骨水泥递送至所需位置的可控注射针700，和优选地被配置成容纳一个或两个或多个双室药筒1200的水泥分配泵910，以及混合喷嘴995。

管心针可具有约.030”至.300”，.050”至约.200”以及在一些实施方案中优选地为约.100”的直径。导引器套管800为约8-14号，优选地约10-12号，更优选地在一些实施方案中为11号。导引器套管800，可由任意合适的材料诸如不锈钢(例如，304不锈钢)制成，其可具有不超过约12”，8”，或在一些实施方案中为6”的最大工作长度。也可设置一个或两个或多个骨水泥药筒，各个具有一个或两个或多个室。各组件的各种其他细节已经在本申请中在上面进行了描述。

现在描述用于将骨水泥递送至椎体中的方法的一个实施方案，并且图示在图19A-F中。该方法涉及椎体成形术和后凸成形术的一般概念，其中通过将骨水泥注射入松质骨中而稳定塌陷或弱化的椎骨。

水泥植入操作被设计用于经单侧椎弓根入口，并且通常需要用于微创性手术的局部麻醉或短期全身麻醉。一旦脊柱区域被麻醉，如图19A-B中所示，临床医生插入管心针1302在椎骨1308的椎弓根壁1300中穿出腔1304，从而获得进入椎体1310的内部的入口。如图19C中所示，然后导引器套管800通过腔1304插入用于骨进入以及充当可控注射针700的导管。导引器套管800被制成使医生能够在具有小椎弓根1300的椎骨诸如胸椎(例如，T5)以及较大的椎骨上进行椎体成形术或后凸成形术的大小。另外，该系统和方法被有利地设计使得能够经单侧椎弓根入口，而非经双侧椎弓根入口，导致更少的侵入性外科手术操作。

一旦完成骨进入，如图19C中所示，可控注射针700诸如上述的任意一种装置可通过导引器套管800插入并插入至椎骨1308中。使用可控注射针800可进入至目标椎体的整个内部1310。针700的远端712可侧向地转向，旋转，和/或向近侧收缩或向远侧推进，从而使骨水泥流出口定位在如本申请中前面所讨论的任何所需的部位处。该半径可通过调节控制件来调节，所述调节控制件诸如如前面所述的该装置的近端上的旋钮。

实际的注射步骤可采用一个或两个基本步骤。在一步操作中，均质的骨水泥如在常规椎体成形术中一样被导入。在两步注射中的第一步骤涉及将小量的PMMA注射到治疗部位的外周上，即，紧靠椎体皮质骨，如图19D中所示，所述PMMA具有约35％以上，例如60％的颗粒诸如无机骨粒。此第一水泥复合材料1312开始非常快速地硬化，形成坚固但仍然柔韧的外壳，此外壳意欲尽量减小或防止任何骨髓/PMMA内容物通过椎体壁中的任何小静脉或微小骨裂喷出。该操作的第二步骤涉及注射具有较小浓度诸如约30％无机骨粒的第二PMMA制剂(第二水泥复合材料1314)的团块以稳定剩余的弱化的压缩松质骨，如图19E中所示。

用于第一和第二步骤的注射控制由约2mm内径可弯曲导引器套管800来提供，该套管800与骨水泥注射泵(未显示)连接，该骨水泥注射泵优选是手动操作的。两个分别含有以60％和30％比率混合的骨水泥和无机骨粒浓度的独立药筒被用来控制无机骨粒与PMMA浓度的比率。注射物的量由外科医生直接控制或通过荧光透视法由放射学专家干预。当团块开始硬化时，将导引器套管800缓慢地从松质间隙撤出，由此防止骨髓/PMMA内容物从椎体1308中排出。随着手术切口被闭合，例如，用骨间隙填料1306闭合，该操作结束。几分钟后高和低骨水泥颗粒浓度的水泥复合材料1312，1314两者均硬化。体外和体内研究已经显示60％骨粒浸渍的骨水泥在2-3分钟内硬化，30％骨粒浸渍的骨水泥在4-10分钟内硬化。

前述方法可以可选地使用图16A的组合可控针来完成，在该可控针上具有成腔结构320。一旦可控注射器300已经根据需要被定位，诸如如图19C中所示的转向，或线性地定位，则成腔部件320扩大，诸如通过在压力下将膨胀介质导入至可膨胀气囊322中。此后成腔部件320在横截面构型上减小，诸如通过从可膨胀气囊322中吸出膨胀介质从而在邻近的松质骨中产生腔隙。此后可控注射器300可向近侧收缩一段小的距离，以定位远侧开口314，使其与刚形成的腔连通。如本领域技术人员要理解的，此后可将骨水泥或其他介质输注至腔中。

在该过程的任何时刻，不管采用具有成腔部件的注射针与否，可控注射器可向近侧收缩，或向远侧推进，旋转，和倾斜至更大的程度或推进至其直线构型，并且进一步向远侧推进或向近端收缩，以将远侧开口314定位在任何所需的部位处，用于输注额外的骨水泥或其他介质。如本领域技术人员要理解的，可使用该成腔部件顺序地形成超过一个的腔，诸如两个，或三个或更多个。

上述骨水泥植入操作不需要在外部混合PMMA粉末和MMA单体。此混合过程有时将空气夹带入面团中，由此在松质骨区中的硬化PMMA中形成孔隙度。这些孔隙使PMMA弱化。使用诸如上述的植入操作直接混合和硬化PMMA消除了此孔隙度，因为没有空气被夹带在注射物中。这样还避免了PMMA的进一步弱化、松动或迁移。

尽管本文主要在椎体成形术的背景下进行描述，但本领域普通技术人员要理解，公开的注射系统可在大范围的临床应用中使用或改动，所述临床应用诸如，例如，其他的整形外科应用，诸如后凸成形术，任何其他的骨治疗、肺、心血管、胃肠、妇产科或泌尿生殖应用。尽管本发明已经参照其实施方案进行了具体地显示和描述，但本领域技术人员要理解，在不背离本发明的范围的前提下可对本文作出形式和细节上的各种变化。对于上述的所有实施方案，各方法的步骤不需要顺序地执行，并且装置的单个组件可永久地组合或被设计用于在临床场所处可拆卸地连接。

Claims (14)

1.一种可控椎体成形术装置，包括：

细长的管体，其具有近端、远端和穿过其延伸的中央腔；

在所述管体的远端上的可转向区，其可在一定的角度范围内转向；

在所述管体的近端上的手柄；以及

在所述管体的近端附近的输入口，其与所述中央腔连通并且配置成接收骨填充介质；以及

所述手柄上的转向控制件，其与轴向可移动的传动机构的近端可操作地连接，所述传动机构与所述管体的远端可操作地连接，其中所述转向控制件相对于所述管体的所述输入口位于所述手柄的更近端，

其中所述管体的近侧部具有足够的柱强度以穿过松质骨。

2.如权利要求1所述的可控椎体成形术装置，其中所述转向控制件包括可旋转部件。

3.如权利要求1所述的可控椎体成形术装置，其中所述远端包括与所述中央腔连通的面向远端的出口。

4.如权利要求1所述的可控椎体成形术装置，其中所述远端包括与所述中央腔连通的面向侧面的出口。

5.如权利要求1所述的可控椎体成形术装置，另外包括由所述可转向区承载的成腔部件。

6.如权利要求5所述的可控椎体成形术装置，其中所述成腔部件包括可膨胀气囊。

7.如权利要求1所述的可控椎体成形术装置，其中所述可转向区包括多个横槽。

8.一种椎体成形术骨水泥注射系统，包括：权利要求1的可控椎体成形术装置；和骨水泥组分。

9.权利要求8的系统，进一步包括用于在椎弓根中建立入口通道的管心针。

10.权利要求8的系统，进一步包括导引器套管。

11.如权利要求3所述的可控椎体成形术装置，进一步包括被配置成定位在所述中央腔和面向远端的出口内的可移动的闭孔器。

12.如权利要求1所述的可控椎体成形术装置，其中所述管体包含选自由以下组成的组的一种材料：不锈钢，镍钛记忆合金，和耐蚀游丝合金。

13.如权利要求12所述的可控椎体成形术装置，其中所述管体包含不锈钢。

14.如权利要求2所述的可控椎体成形术装置，其中所述可旋转部件可操作地连接到所述轴向可移动的传动机构的近端，其中当所述可旋转部件以第一方向旋转时，指向近侧的拉力施加在所述传动机构上，主动地使所述可转向区转向。

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