CN102105193A - 自膨胀式电极套 - Google Patents

Abstract

一种可植入刺激系统的可膨胀电极套包括：底部构件、沿所述底部构件的第一侧壁从近端延伸至第一远端的第一凸缘构件、和沿所述底部构件的第二侧壁从近端延伸至第二远端的第二凸缘构件。所述第一凸缘构件既在所述底部构件的顶壁上又在所述第二凸缘构件上延伸，且所述第二凸缘构件在所述顶壁上延伸以便形成腔体。所述电极套能够在第一位置、第二位置与第三位置之间行进，所述第一位置对应于两者都在所述顶壁上延伸的凸缘构件，所述第二位置对应于并不在所述顶壁上延伸的所述第一凸缘构件和在所述顶壁上延伸的所述第二凸缘构件，且所述第三位置对应于两者都不在所述顶壁上延伸的所述凸缘构件。

Description

自膨胀式电极套

技术领域

本发明主要涉及一种用于刺激和监控病人体内软组织的可植入刺激系统，且更特别地，本发明涉及一种用于将可植入刺激系统的电极定位在神经周围以便刺激和/或监控神经组织的可膨胀电极套(electrode cuff)。

背景技术

睡眠呼吸暂停通常指的是睡眠过程中出现了呼吸停止。一种类型的睡眠呼吸暂停被称作阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，其特征在于，在睡眠过程中，由于上气道的阻塞或塌陷而使呼吸出现重复性暂停，且这种睡眠呼吸暂停通常是由于血氧饱和度的降低而造成的。

阻塞性呼吸睡眠暂停的一种治疗方式包括将电刺激输送至位于下巴下方的颈部区域中的舌下神经。这种刺激治疗法激活了上气道肌肉以便保持上气道的开放。在呼吸睡眠暂停的治疗中，通过对上气道肌肉或肌肉群进行同步刺激以便在呼吸的吸气阶段期间保持气道打开的方式来避免出现由于难以通过受阻塞气道进行呼吸而导致呼吸努力被加重的情况。例如，在呼吸睡眠暂停的治疗期间，通过被置于舌下神经周围的卡套电极(cuff electrode)对颏舌肌进行刺激。

由于在下巴下方可能沿多个方向产生大量移动，因此，如何放置电极以便能够对舌下神经进行刺激就变成了很大的挑战。另一方面，将电极和引线放置在接近舌下神经的位置处会导致神经由于下巴和颈部的正常运动而发炎，而另一方面，在不紧密附着到神经上的情况下，在神经与电极套和引线之间可能出现连接性组织的积聚，导致产生较低的阈值，由此降低该装置所输送刺激的有效性。

放置电极进行神经刺激治疗时所面临的另一挑战涉及舌下神经产生肿胀的倾向性，这会导致神经受到电极和引线的抑制。此外，一旦电极套起初被植入，则纤维化倾向于导致电极套的位置变得更为固定。因此，植入后的第一个月对于将电极套保持适当地定位在神经上，同时很重要地不会“扼制”肿胀的神经，而言是很关键的。此外，放置电极以便进行神经刺激时还面临着这样的挑战，该挑战源自于如下事实：刺激电流需要限于舌下神经以便防止其他附近的神经或肌肉被刺激--这导致病人不适和失眠。因此，所需要的是提供一种改进的电极套，所述电极套使得能够将电极定位在神经周围。

附图说明

通过下文对本发明的实施例的详细描述并结合附图将能够意识到并更好地理解本发明的方面和特征，其中：

图1是根据本发明的一个实施例的可植入刺激系统的示意图，所述可植入刺激系统包括自膨胀式神经套；

图2是根据本发明的一个实施例的可植入刺激系统中使用的引线的侧视图；

图3是根据本发明的一个实施例的可膨胀卡套电极的前视图；

图4是根据本发明的一个实施例的处于中间打开位置处的图3所示可膨胀套的前视图；

图5是根据本发明的一个实施例的处于完全打开位置处的图3所示可膨胀电极套的前视图；

图6是示意图，图中示出了根据本发明一个实施例的将可膨胀电极套定位在所需神经上的情形；

图7是根据一个实施例的处于中间打开位置处的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图；

图8是根据一个实施例的处于完全接合位置处的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图；

图9是根据本发明的一个实施例的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图；

图10是根据本发明的一个实施例的可膨胀电极套的前视图；

图11是根据本发明的一个实施例的处于中间打开位置处的图10所示可膨胀电极套的前视图；

图12是根据本发明的一个实施例的处于完全打开位置处的图10所示可膨胀电极套的前视图；

图13是根据一个实施例的处于中间打开位置处的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图；

图14是根据一个实施例的处于完全接合位置处的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图；

图15是根据本发明的一个实施例的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图；

图16是根据本发明的一个实施例的处于完全打开位置处的可膨胀电极套的顶视图；

图17是根据本发明的一个实施例的处于完全打开位置处的可膨胀电极套的顶视图；

图18是根据本发明的一个实施例的处于完全打开位置处的可膨胀电极套的顶视图；和

图19-图21是根据本发明的实施例的可膨胀电极套的前视图。

具体实施方式

以下详细描述在本质上仅是示例性的且并不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。此外，前文所述的技术领域、背景技术、发明内容或下文所述的具体实施方式中描述的任何明示或暗示的理论并不旨在有所限制。

图1是根据本发明的一个实施例的可植入刺激系统的示意图，所述可植入刺激系统包括自膨胀神经套。如图1所示，根据本发明的一个实施例的可植入刺激系统的一个实例包括可植入脉冲发生器(IPG)55和刺激引线52，所述可植入脉冲发生器能够以外科手术的方式被定位在病人10的胸部区域内，所述刺激引线经由被定位在IPG55的连接端口内的连接器(未示出)与IPG55进行电联接。引线52包括电极或电极系统65且从IPG55延伸出来，从而使得电极系统65被定位在所需神经，如病人10的舌下神经53，周围，从而使得能够对神经53进行刺激，正如下文详细描述地那样。例如，在授权给Christopherson等的美国专利No.6,572,543中，就描述了这样一种可使用引线52的典型的可植入刺激系统，所述专利的整体内容在此作为参考被引用，且所述可植入刺激系统进一步包括传感器引线57，所述传感器引线被电联接至IPG55且从IPG55延伸出来，从而使得传感器或换能器60可被定位在病人10体内以便感测呼吸努力。

传感器60可以是压力传感器，该传感器通过外科手术方式被植入与胸膜内空间，如胸骨上切迹、介于气管与食道之间的空间，存在压力连续性的区域中，该传感器或者被附接到气管或食道上。传感器60还可被定位在肋间，或者被紧固在用于感测胸骨柄的后侧处的压力的位置处。胸骨64的胸骨上切迹62和胸骨柄63是众所周知的处在上胸部上的与胸膜内空间存在解剖学连续性的结构。同样众所周知的是，胸膜内压力的变化提供了特征化的呼吸努力波形。

传感器60的安放位置至少部分地作为延迟时间的函数被选择，所述延迟时间即为与从原始呼吸点传播至传感器位置的呼吸努力的压力波形特性相关联的传播时间。所选择的位置还是为了在特定位置获得可用的感测信号所必需的滤波量的函数，即，为了移除除了与所需感测特性相关联的波形以外的波形所需的过滤量，例如，为了移除强心剂波形活性所需的过滤。传感器60的定位使得IPG55能够接收用以确定增加的呼吸努力的呼吸努力波形信息，所述信息随后被IPG55使用以便响应于所确定的呼吸努力的增加而控制治疗的输送。

图2是在根据本发明的一个实施例的可植入刺激系统中使用的引线的侧视图。如图2所示，根据一个实施例的引线100包括从近端104延伸至远端106的引线本体102，且连接器108被定位在近端104处以便将引线100电连接至IPG55。可膨胀电极套110被设置在引线本体102的远端106处，所述可膨胀电极套能够被定位在神经，如舌下神经，周围，以便对被埋置在电极套110内的一个或多个电极112进行策略性地放置，从而在电极套110被定位在神经周围时与神经相邻。导体(未示出)被定位在引线本体102内以便将电极112和连接器108电连接在一起，从而使得电极112经由相连接器108的相应连接器插脚114被电联接至IPG55，正如所属领域众所周知地那样。

图3是根据本发明的一个实施例的可膨胀电极套的前视图，如图3所示，根据一个实施例，可膨胀电极套110是单个整体成型的部件，所述部件包括底部部分120，所述底部部分具有顶壁122和底壁124，所述顶壁和底壁从第一侧壁126延伸至第二侧壁128。第一凸缘构件130从近端131延伸至远端312，且被定位在底部部分120的顶壁122处以便从第一侧壁126延伸至远端132。第二凸缘构件134从近端135延伸出来，且被定位在底部部分120的顶壁122处以便从第二侧壁128延伸至远端136。如下文所述，电极套110可在植入引线100和电极套110的过程中以及将电极套110定位在所需神经周围以便将电刺激治疗输送至神经之后产生膨胀。

在被插置在神经周围之前，电极套110处在其正常的未偏置状态下，所述电极套处于完全接合位置，如图3所示，在所述位置处，第一凸缘构件130的远端132被定位而与第二侧壁128相邻且可在位于第二凸缘构件134的近端135下方的位置处和位于底部部分120的顶壁122下方的位置处接合靠在第二侧壁128上，且第二凸缘构件134的远端136被定位在位于第一凸缘构件130的近端131上方和沿第一侧壁126位于底部部分120的顶壁122上方的位置处。

第一凸缘构件130具有的长度大于第二凸缘构件134的长度，从而使得，当电极套110处于完全接合位置处时，第一凸缘构件130和第二凸缘构件134形成了用于在其中接收神经的腔体140，且第二凸缘构件134的内侧壁141形成了腔体140的内壁142，从而对电极112(如图2所示)进行定位，所述电极被埋置在第二凸缘构件134内，与神经相邻(图3并未示出)。

此外，当电极套110处于完全接合位置处时，第一凸缘构件130的内侧壁144被定位在第二凸缘构件134的外侧壁146上且接合靠在所述外侧壁上，且因此使得第一凸缘构件130的外壁148形成了腔体140的外壁143。通过这种方式，当电极套110处于如图3所示的完全接合位置处时，第一凸缘构件130和第二凸缘构件134两者都在底部部分120上延伸，第一凸缘构件130形成了电极套110的外部部分，且第二凸缘构件134形成了电极套110的内部部分以便与神经接合。一旦电极套110被定位在神经周围，根据该神经的尺寸，电极套110可处于图3所示的完全接合位置处或处于部分完全接合的位置处，其中第一凸缘构件130的远端132可与第二侧壁128隔开而不是接合靠在所述第二侧壁上，且第二凸缘构件134的远端136可与在底部部分120的顶壁122处与第一侧壁126隔开而不是与所述第一侧壁对齐，正如下文所述。

图4是根据本发明的一个实施例的处于中间打开位置的图3所示可膨胀套的前视图。如图4所示，在将电极套110定位在所需神经上从而使得该神经可被适当地定位在腔体140内的过程中，电极套110从如图3所示的完全接合位置行进至图4所示的中间位置，在该中间位置处，第一凸缘构件130的远端132行进远离底部部分120的第二侧壁128，且第一凸缘构件130的内侧壁144行进远离第二凸缘构件134的外侧壁146，从而使得远端132从底部部分120的第一侧壁126且沿所述第一侧壁向外延伸。结果是，当电极套110处于中间打开位置处时，第一凸缘构件130并未被定位以便在底部部分120的顶壁122上延伸，且远端132不再被定位在底部部分120的顶壁122下方，而第二凸缘构件134保持被定位以便在底部部分120的顶壁122上延伸，且第二凸缘构件134的远端136被定位在第一凸缘构件130的近端131上方。此外，当套110处于图4所示的中间打开位置处时，第一凸缘构件130的内侧壁144不再被定位在第二凸缘构件134的外侧壁146上并与所述外侧壁相邻。

图5是根据本发明的一个实施例的处于完全打开位置处的图3所示可膨胀电极套的前视图，如图5所示，一旦电极套110处于中间打开位置处，则第二凸缘构件134的远端136行进远离底部部分120的顶壁122和第一侧壁126，从而第二凸缘构件134的远端136并不是被定位在第一凸缘构件130的近端131上方，而是从第二侧壁128向外延伸，从而使得第二凸缘构件134并不在底部部分120的第二侧壁128上延伸，从而导致第二凸缘构件134的内壁142不再形成腔体140，此时套处于图5所示的完全打开位置处。结果是，当电极套110处于完全打开位置处时，第一凸缘构件130或第二凸缘构件134两者都未被定位而在电极套110的底部部分120的顶壁122上或所述顶壁附近延伸，第一凸缘构件130的内侧壁144不再被定位在第二凸缘构件134的外侧壁146上或邻近，且第二凸缘构件134的内侧壁141不再形成腔体140的内壁142。通过这种方式，通过使得电极套110能够在完全接合位置、中间打开位置与完全打开位置之间行进，本发明使得套110在引线100的植入过程中能够更易于被定位在神经上，如下文所述。

图6是示意图，图中示出了根据本发明一个实施例的将可膨胀电极套定位在所需神经上的情况。如图6所示，在引线的起初定位和将电极套110定位在神经上如舌下神经200上的过程中，一旦神经200在所需范围上，例如在1-3cm的范围上，被剖开，则电极套110从图3所示的正常的完全接合位置行进至图5所示的完全打开位置，从而使得电极套110的内凸缘134随后在处于完全打开位置处时被插置在神经200下方，直至神经200被定位以便与底部部分120的顶壁122对齐并靠在所述顶壁上。

内凸缘构件134随后被释放，从而使得内凸缘构件124被定位在神经200周围。根据一个实施例，在从完全打开位置行进至中间位置之前，电极套110的底部部分120向内朝向病人的身体被定位。结果是，一旦被定位在神经200下方，则电极套110从完全打开位置行进至中间打开位置(图4)，从而使得仅有第二凸缘构件134被定位在底部部分120的顶壁122上，从而封住神经200。外凸缘构件130随后被释放以便被定位在神经200周围，从而导致电极套110从中间打开位置行进至最终接合位置(参见图7)，且第一凸缘构件130和第二凸缘构件134被定位在底部部分120的顶壁122上，从而将神经200封闭在由凸缘构件130和134形成的腔体140内。

图7是根据一个实施例的处于中间打开位置处的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图。如图7所示，根据神经200的周长，一旦神经200被定位在电极套110的底部部分120的顶壁122上，且内凸缘构件134在电极套110从图5所示的完全打开位置行进至图7所示的中间打开位置的过程中被定位在神经200周围，则第二凸缘构件134的远端136可被定位以便与当电极套110处于图4所示的中间打开位置相比，在第一凸缘构件130的近端131上方进一步与之隔开且进一步远离底部部分120的第一侧壁126和顶壁122。结果是，腔体140的尺寸相对于电极套110处于图4所示中间打开位置处时的情况可被增加以便适应神经200的尺寸。

图8是根据一个实施例的处于完全接合位置处的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图。相似地，在电极套110在其植入过程中从图7所示中间打开位置行进至完全接合位置的过程中，外凸缘构件130的远端132可被定位以便与电极套110处于图3所示完全接合位置处的情况相比与底部部分120的第二侧壁128进一步远离地隔开，并且以便位于第二凸缘构件134的近端135和底部部分120的顶壁122上方，而不是下方，由此相对于电极套110在被植入前处于图3所示完全接合位置处的情况相比增加了腔体10的尺寸，以便适应神经的尺寸。因此，如图7和图8所示，为了适应神经的尺寸，第一凸缘130和第二凸缘134可行进或膨胀以便增加腔体140的直径。

图9是根据本发明的一个实施例的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图。如果沿神经侧部行进的小动脉受到电极套110的过度限制，则血液供应会受到抑制，从而给神经带来暂时或永久的损伤。本发明人已经发现，约25mmHg的压力是可被施加到神经上又不会限制血流的大约的压力量。如图9所示，根据一个实施例，为了解决有时可能出现的舌下神经200的肿胀效应，特别是在出现了与植入电极套110相关联的初始外伤之后，第一凸缘构件130和第二凸缘构件134可膨胀，从而使得由电极套110形成的腔体140的周长能够被增加以便适应神经200直径的增加，所述神经直径的增加出现在初始将可膨胀电极套110定位在神经200周围之后。例如，在植入装置100之后的神经200的肿胀过程中，第一凸缘构件130和第二凸缘构件134产生膨胀，从而使得第一凸缘构件130的远端132被定位以便进一步远离底部部分120的第二侧壁128，且甚至进一步处于第二凸缘构件134的近端135和底部部分120的顶壁122的上方，而不是下方。同时，第二凸缘构件134的远端136被定位以便进一步处于第一凸缘构件130的近端131上方，且进一步远离底部部分120的第一侧壁126和顶壁122，由此进一步增加腔体140的尺寸，从而适应肿胀。由于神经200的肿胀会减退，因此第一凸缘构件130和第二凸缘构件134返回围绕神经200的原始的完全接合位置，所述返回出现在在植入时。

图10是根据本发明一个实施例的可膨胀电极套的前视图，如图10所示，根据另一实施例，可膨胀电极套310包括底部部分320、第一凸缘构件330、第二凸缘构件334和第三凸缘构件350，所述底部部分具有从第一侧壁326延伸至第二侧壁328的顶壁322和底壁324。第一凸缘构件330沿第三凸缘构件350的外壁352的一部分在近端331处被连结至第三凸缘构件350，且向外且在底部部分320的顶壁322上而从第一侧壁326延伸至远端336。第二凸缘构件334向外且在底部部分320的顶壁322上而从第二侧壁328延伸至远端336。第三凸缘构件350在底部部分320的顶壁322处向外从第一侧壁326延伸至远端352。

在图10所示实施例的可膨胀电极套310中，底部部分320、第二凸缘构件334和第三凸缘构件350由单个整体成型的部件制成，且第一凸缘构件330被连结至该成型部件。正如下文将要描述地那样，电极套310在植入引线100和电极套310的过程中和将电极套310定位在所需神经周围以便将电刺激治疗输送至神经的过程中都可以产生膨胀，这与上面在图3一图5的实施例中描述的电极套110是相似的。

在被插置在神经周围之前，电极套310处在其正常的未偏置状态下，所述电极套处于完全接合位置，如图10所示，在所述位置处，第一凸缘构件330向外且在底部部分320的顶壁322上而从第一侧壁326延伸至远端336，第二凸缘构件334向外且在底部部分320的顶壁322上而从第二侧壁328延伸至远端336，且第三凸缘构件350在底部部分320的顶壁322处向外从第一侧壁326延伸至远端352，从而使得第三凸缘构件350并不在顶壁332上延伸。此外，在该完全接合位置处，第一凸缘构件330的远端332被定位而与第二凸缘构件334的外侧壁346和第三凸缘构件350的外侧壁347相邻并接合靠在所述外侧壁上，且第二凸缘构件334的远端336在沿第一凸缘构件330的位置处被定位而与第三凸缘构件350的远端352相邻且可接合靠在所述远端上。

第一凸缘构件330具有的长度大于第二凸缘构件334的长度，从而使得，当电极套310处于完全接合位置处时，第一凸缘构件330、第二凸缘构件334和第三凸缘构件350形成了用于在其中接收神经的腔体340，且第二凸缘构件134的内侧壁341和第三凸缘构件350的内侧壁354形成了腔体340的内壁342，从而对电极112(如图2所示)进行定位，所述电极被埋置在第二凸缘构件334内，与神经相邻(图3并未示出)。此外，当电极套310处于完全接合位置处时，第一凸缘构件330的内侧壁344被定位在第二凸缘构件334的外侧壁346和第三凸缘构件350的外侧壁347上，且第一凸缘构件330的外壁348形成了腔体340的外壁343。通过这种方式，当电极套310处于图10所示的完全接合位置处时，第一凸缘构件330和第二凸缘构件334两者都在底部部分320上延伸，第一凸缘构件330形成了电极套310的外部部分，且第二凸缘构件334和第三凸缘构件350形成了电极套310的内部部分以便与神经接合。根据神经的尺寸，一旦被定位在神经周围，则电极套310可处于图10所示的完全接合位置处或处于部分完全接合位置处，其中第一凸缘构件330的远端332可沿第二凸缘构件334的外侧壁346被定位，以便与图10所示情况相比更进一步远离第二侧壁328，且第二凸缘构件334的远端336可进一步远离第三凸缘构件350的远端352且并不接靠在所述远端上，正如下文所述。

图11是根据本发明的一个实施例的处于中间打开位置的图10所示可膨胀套的前视图。如图11所示，在将电极套310定位在所需神经上从而使得该神经可被适当地定位在腔体340内的过程中，电极套310从如图10所示的完全接合位置行进至图11所示的中间位置，在该中间位置处，第一凸缘构件330的远端332行进远离第二侧壁328，且第一凸缘构件330行进远离第二凸缘构件334，从而使得远端332从底部部分320的第一侧壁326沿相对方向向外延伸。结果是，当电极套330处于中间打开位置处时，第一凸缘构件330并未被定位以便在底部部分320的顶壁322上延伸，且远端332不再被定位在底部部分320的顶壁322下方，而第二凸缘构件334保持被定位以便在底部部分320的顶壁322上延伸，且远端336与第三凸缘构件350的远端352相邻。此外，当套310处于图11所示的中间打开位置处时，第一凸缘构件330的内侧壁344不再被定位在第二凸缘构件334的外侧壁346上并与所述外侧壁相邻。

图12是根据本发明的一个实施例的处于完全打开位置处的图10所示可膨胀电极套的前视图。如图12所示，一旦电极套310处于中间打开位置处，则第二凸缘构件334的远端336行进远离第三凸缘构件350的远端352且第二凸缘构件334行进以便不再在底部部分320的顶壁322和第一侧壁326上延伸，从而使得远端336沿相对方向从第二侧壁328向外延伸，从而导致第二凸缘构件334的内壁342不再形成腔体340，此时套310处于图12所示的完全打开位置处。结果是，当电极套310处于完全打开位置处时，第一凸缘构件330或第二凸缘构件334两者都未被定位而在电极套310的底部部分320的顶壁322上或所述顶壁附近延伸，第一凸缘构件330的内侧壁344不再被定位在第二凸缘构件334的外侧壁346上或邻近，且第二凸缘构件334的内侧壁341不再形成腔体340的内壁342。

通过这种方式，通过使得电极套310能够在完全接合位置、中间打开位置与完全打开位置之间行进，本发明使得套310在引线100的植入过程中能够更易于被定位在神经上，这例如是利用上文结合图6所述的相同植入方法实现的。如果需要，则可将粘结剂材料(未示出)添加到第三凸缘构件350的远端352上，以便在将电极套310定位在神经周围的过程中在第一凸缘构件330的远端352和内壁334处形成更光滑的过渡。

从图10-图12可以看出，根据一个实施例的第二凸缘构件334具有沿近端362的第一厚度360和位于第二凸缘构件334的远端336处的小于第一厚度360的第二厚度，所述近端沿第二侧壁328位于底部部分120的顶壁322处，从而使得第二凸缘构件334的厚度从近端362向远端336渐细。相似地，第三凸缘构件350具有沿近端366的第一厚度364和位于第三凸缘构件350的远端352处的小于第一厚度364的第二厚度，所述近端沿第一侧壁326位于底部部分320的顶壁322处，从而使得第三凸缘构件350的厚度从近端366向着远端352渐细。尽管图8-图10所示的内凸缘构件334是渐细的，但应该理解：内凸缘构件334和外凸缘构件332可被成形为并不是渐细的。此外，应该理解：图3-图5所示的内凸缘构件134还可如同图10-图12所示实施例中描述地那样渐细。

上述凸缘构件可由聚氨酯、硅或聚氨酯与硅的混合物形成。此外，根据一个实施例，其中一个凸缘构件可由聚氨酯形成，而另一构件则可由硅形成。如果由硅酮形成，则凸缘材料的硬度范围将处在40A-70A的范围内。凸缘材料的厚度可为约0.005英寸至0.025英寸。正常情况下，如果凸缘由硬度为约85A的聚氨酯形成，则凸缘将厚达0.0075英寸。在图10-图12所示的实施例中，内凸缘334由成型聚氨酯形成且外凸缘330由聚氨酯管道的一部分形成。在任一实施例中，聚氨酯被成形以便具有“记忆”，从而使得凸缘构件能够朝向完全接合位置被偏置。腔体140、340可具有介于0.050英寸与0.400英寸之间的内径，而根据一个实施例，内径在完全接合位置处为约0.140英寸。

如果内部凸缘构件134、334是渐细的，则其相应的近端135和360可具有约0.025英寸至0.030英寸的厚度，且远端136、336可具有约0.001英寸至0.010英寸的厚度。这提供了连接到侧壁上的坚固得机械连接且还提供了为了保持电极并为所述电极提供应变释放所需的厚度。根据一个实施例，远端136、336具有0.005英寸的厚度。相似地，第三凸缘构件350的远端352可具有约0.001英寸至0.010英寸的厚度，且根据一个实施例，其中第二凸缘构件334的远端336、第三凸缘构件的远端352还将具有约0.005英寸的厚度。

图13是根据一个实施例的处于中间打开位置的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图。如图13所示，根据神经200的周长，一旦神经200被定位在电极套310的底部部分320的顶壁322上且与第三凸缘构件350相邻，且第二凸缘构件334在电极套310从图10所示完全打开位置行进至中间打开位置的过程中被定位在神经200的周围，第二凸缘构件334的远端336可被定位以便与电极套310处于图11所示中间打开位置的情况相比，在第一凸缘构件330的近端331和第三凸缘构件350的远端352的上方进一步隔开。结果是，腔体340的尺寸可相对于当电极套310处于图11所示中间打开位置处时的情况被增加，以便适应电极套310的定位过程中的神经200的尺寸。

图14是根据一个实施例的处于完全接合位置处的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图。相似地，在电极套310在被植入时从图13所示中间打开位置行进至完全接合位置处的过程中，外凸缘构件330的远端332可沿第二凸缘构件334的外侧壁346被定位以便与当电极套310处于图10所示完全接合位置处的情况相比与第二侧壁328进一步隔开，且以便位于底部部分320的顶壁332的上方，而不是下方。结果是，腔体340的直径相对于当电极套310处于图10所示植入前的完全接合位置处时的情况而言增加了，以便适应神经的尺寸。因此，如图13和图14所示，为了适应神经的尺寸，第一凸缘构件330和第二凸缘构件334可行进或膨胀，以便适应腔体340的直径增加。

图15是根据本发明的一个实施例的被定位在神经周围的可膨胀电极套的前视图。如图15所示，根据一个实施例，为了解决有时可能出现的舌下神经200的肿胀效应，特别是在出现了与植入电极套310相关联的初始外伤之后，第一凸缘构件330和第二凸缘构件334可膨胀，从而使得由电极套310形成的腔体340的周长可被增加以便适应神经200的直径的增加，所述神经直径的增加出现在初始将可膨胀电极套310定位在神经200周围之后，如图14所示。例如，在植入装置100之后的神经200的肿胀过程中，第一凸缘构件330和第二凸缘构件334产生膨胀，从而使得第一凸缘构件330的远端332被定位以便与当电极套310初始被定位在神经周围而处于图14所示位置处时的情况相比，进一步远离底部部分320的第二侧壁328，且甚至进一步处于底部部分320的顶壁322的上方，而不是下方。同时，第二凸缘构件334的远端336被定位以便进一步处于第三凸缘构件350的远端352上方，且进一步远离底部部分320的第一侧壁326和顶壁322，由此进一步增加腔体340的尺寸，从而适应肿胀。由于神经200的肿胀会消减，因此第一凸缘构件330和第二凸缘构件334返回围绕神经200的原始的完全接合位置，所述返回出现在在植入装置时对电极套310进行定位的过程中，例如图14所示。

通过使上述第一凸缘构件和第二凸缘构件成形以便在底部构件上延伸，从而使得其中每个凸缘构件从位于底部构件一侧上的近端延伸至沿底部构件的另一侧被设置的远端，电极套将继续被完全定位在神经周围，由此防止了当神经肿胀时在凸缘构件的远端之间形成开口间隙。而是，上述第一凸缘构件和第二凸缘构件使得凸缘构件能够产生必要的膨胀，以便适应腔体直径的增加，这是保持神经被完全封闭在腔体内所必需的。通过这种方式，使用上述电极套，神经延伸且延伸出腔体的可能性被降低了，这是因为电极套能够更有效地适应这种肿胀。

图16是根据本发明的一个实施例的处于完全打开位置处的可膨胀电极套的顶视图，如图16所示，根据一个实施例，可膨胀电极套410包括从底部部分420延伸出来的第一凸缘构件430和第二凸缘构件434，如上所述。第一凸缘构件430和第二凸缘构件434的其中之一或两者的端部432和436分别可包括倒角的角部435以便防止角部435在将可膨胀电极套410安放在神经上的过程中产生卷曲，如上所述。

图17是根据本发明的一个实施例的处于完全打开位置处的可膨胀电极套的顶视图。如图17所示，根据一个实施例，可膨胀电极套510包括从底部部分520延伸出来的第一凸缘构件530和第二凸缘构件534，如上所述。第一凸缘构件530和第二凸缘构件534的其中之一或两者的端部532和536分别可包括被附接到其上的缝合部537。例如，可沿端部或在相应角部535处形成一个或多个孔539以便将缝合部537附接到凸缘构件上。在处于完全打开位置处时将电极套510定位在神经周围的过程中，缝合部537被用以将凸缘构件530和534中的其中一个或二者拉动穿过神经且在神经下方。此外，缝合部537还可用以帮助在安放电极套510之前使电极套从完全接合位置行进至完全打开位置。一旦可膨胀电极套510被定位在神经下方，则植入器仅释放缝合部上的保持以便允许凸缘构件530和534中的任一凸缘构件接合在神经周围，如上所述，且缝合部537可随后通过从电极套510上被切下的方式被移除。

根据一个实施例，缝合部537可已经被附接到电极套上，或者电极套可仅包括在其中一个或多个端部处形成的孔。从而使得植入器在将电极套定位在神经周围之前仅将缝合部插入所需孔中。

图18是根据本发明一个实施例的处于完全打开位置处的可膨胀电极套的顶视图。如图18所示，根据一个实施例，可膨胀电极套610包括从底部部分620延伸出来的第一凸缘构件630和第二凸缘构件634，如上所述。第一凸缘构件630和第二凸缘构件634的其中之一或两者的端部632和636的其中一个或两个角部分别可包括成型的或附接的突部645，与图17所示缝合部相似地，在处于完全打开位置处时将电极套610定位在神经周围的过程中，所述突部被用以将凸缘构件630和634中的其中一个或二者拉动穿过神经且在神经下方。此外，突部645还可用以帮助在安放电极套610之前使电极套610从完全接合位置行进至完全打开位置。一旦可膨胀电极套610被定位在神经下方，则植入器仅释放突部645上的保持以便允许凸缘构件630和634中的任一凸缘构件接合在神经周围，如上所述。此外，一个实施例可包括突部645与形成于端部632和636的相应角部635处的一个或多个孔639的组合，从而帮助将电极安放在神经周围。如果需要使用缝合部来帮助植入，则植入器可仅将缝合部插入所需孔639中。

图19-图21是根据本发明的实施例的可膨胀电极套的前视图。如图19-图21所示，可使用凸缘构件的其他构型。根据一个实施例的电极套410可包括第二凸缘构件434和第三凸缘构件450，所述第二凸缘构件和所述第三凸缘构件被成形以便具有任何所需长度从而使得相应端部436和452能够被定位在腔体440内的任何所需位置处。例如，如图19所示，第二凸缘构件434的远端436和第三凸缘构件450的远端452可与图10所示典型情况相比被进一步定位在第一侧壁426上方。此外，在另一实施例中，第一凸缘构件430的长度可被增加，从而使得第一凸缘构件430在底部部分420的顶壁422上、围绕第二凸缘构件434且在底部构件420的底壁424下方进行延伸，且第一凸缘构件430的远端432沿第一侧壁426被定位在第一凸缘构件430的近端431下方。

如图20所示，根据另一实施例，第一凸缘构件530的长度可甚至被进一步增加，从而使得第一凸缘构件530在底部部分520的顶壁522上、围绕第二凸缘构件534、在底部构件520的底壁524下方且沿第一凸缘构件530的近端531在第一凸缘构件530上进行延伸，且第一凸缘构件530的远端532沿第一侧壁426被定位在第一凸缘构件530的近端531上方。

如图21所示，根据又一实施例，第二凸缘构件634和第三凸缘构件650可被成形为对称的构件，且第二凸缘构件634的远端636被定位在底部部分620的第二侧壁628上方的距离与第三凸缘构件650的远端652被定位在底部部分620的第一侧壁626上方的距离大约相同。此外，第一凸缘构件630的长度可被增加，从而使得第一凸缘构件630在底部部分620的顶壁622上延伸多次、围绕第二凸缘构件434且在底部构件420的底壁424下方延伸多次，且第一凸缘构件430的远端432被定位在电极套610周围的任何位置处，例如沿第一侧壁426位于第一凸缘构件430的近端431上方，如图21所示。

尽管在上面的具体实施方式中已经对至少一个典型实施例进行了描述。但应该意识到，仍存在变化。还应该意识到：上述一个或多个典型实施例仅是实例且并不旨在以任何方式限制本发明的范围、适应性或构型。而是，前面的具体实施方式将为所属领域技术人员提供一种适宜的路线图以便实施所述一个或多个典型实施例。应该理解：可在不偏离由所附权利要求书及其合法等效方式限定的本发明的范围的情况下对元件的功能和布置作出多种变化。

Claims (22)

1.一种可植入刺激系统的可膨胀电极套，包括：

底部构件，所述底部构件从第一侧壁延伸至第二侧壁且具有顶壁和底壁；

第一凸缘构件，所述第一凸缘构件沿所述第一侧壁从近端延伸至第一远端；和

第二凸缘构件，所述第二凸缘构件沿所述第二侧壁从近端延伸至第二远端，其中所述第一凸缘构件既在所述底部构件的所述顶壁上又在所述第二凸缘构件上延伸，且所述第二凸缘构件在所述底部构件的所述顶壁上延伸以便形成腔体。

2.根据权利要求1所述的可膨胀电极套，其中所述电极套能够在第一位置与第二位置之间行进，所述第一位置对应于两者都在所述底部构件的所述顶壁上延伸的所述第一凸缘构件和所述第二凸缘构件且所述第二位置对应于并不在所述底部构件的所述顶壁上延伸的所述第一凸缘构件和在所述底部构件的所述顶壁上延伸的所述第二凸缘构件。

3.根据权利要求2所述的可膨胀电极套，其中所述电极套能够在所述第一位置、所述第二位置与第三位置之间行进，所述第三位置对应于两者都不在所述底部构件的所述顶壁上延伸的所述第一凸缘构件和所述第二凸缘构件。

4.根据权利要求1所述的可膨胀电极套，其中所述第一凸缘构件能够在将所述电极套定位在神经周围之前的第一位置与将所述电极套定位在神经周围之后的第二位置之间行进，其中在所述第一位置处，所述第一远端被定位在所述第二凸缘构件的所述近端下方，且在所述第二位置处，所述第一远端被定位在所述第二凸缘构件的所述近端上方。

5.根据权利要求1所述的可膨胀电极套，其中所述第二凸缘构件能够在将所述电极套定位在神经周围之前的第一位置与将所述电极套定位在神经周围之后的第二位置之间行进，其中在所述第一位置处，所述第二远端被定位在所述第一凸缘构件的所述近端上方与其间隔第一距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第二远端被定位在所述第一凸缘构件的所述近端上方与其间隔第二距离的位置处，所述第二距离大于所述第一距离。

6.根据权利要求1所述的可膨胀电极套，其中所述第一凸缘构件和所述第二凸缘构件能够在将所述电极套定位在神经周围之前的第一位置与将所述电极套定位在神经周围之后的第二位置之间行进，其中在所述第一位置处，所述第一远端被定位在所述第二凸缘构件的所述近端下方且所述第二远端被定位在所述第一凸缘构件的所述近端上方与其间隔第一距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第一远端被定位在所述第二凸缘构件的所述近端上方且所述第二远端被定位在所述第一凸缘构件的所述近端上方与其间隔第二距离的位置处，所述第二距离大于所述第一距离。

7.根据权利要求1所述的可膨胀电极套，其中所述第一凸缘构件能够在第一位置与第二位置之间行进，所述第一位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围时的所述腔体的第一直径，所述第二位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围之后的第二直径，所述第二直径大于所述第一直径，其中在所述第一位置处，所述第一远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第一距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第一远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第二距离的位置处，所述第二距离大于所述第一距离。

8.根据权利要求1所述的可膨胀电极套，其中所述第二凸缘构件能够在第一位置与第二位置之间行进，所述第一位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围时的所述腔体的第一直径，所述第二位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围之后的第二直径，所述第二直径大于所述第一直径，其中在所述第一位置处，所述第二远端被定位在所述底部构件的所述第一侧壁上方与其间隔第一距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第二远端被定位在所述底部构件的所述第一侧壁上方与其间隔第二距离的位置处，所述第二距离大于所述第一距离。

9.根据权利要求1所述的可膨胀电极套，其中所述第一凸缘构件和所述第二凸缘构件能够在第一位置与第二位置之间行进，所述第一位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围时的所述腔体的第一直径，所述第二位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围之后的第二直径，所述第二直径大于所述第一直径，其中在所述第一位置处，所述第一远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第一距离的位置处且所述第二远端被定位在所述底部构件的所述第一侧壁上方与其间隔第二距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第一远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第三距离的位置处且所述第二远端被定位在所述底部构件的所述第一侧壁上方与其间隔第四距离的位置处，所述第三距离大于所述第一距离，所述第四距离大于所述第二距离。

10.根据权利要求1所述的可膨胀电极套，其中所述第二凸缘构件具有位于所述第二凸缘构件的所述近端处的第一厚度和位于所述第二远端处的小于所述第一厚度的第二厚度。

11.根据权利要求1所述的可膨胀电极套，进一步包括用于在将所述可膨胀电极套定位在神经周围的过程中在神经下方拉动所述第一凸缘构件和所述第二凸缘构件的其中一个或二者的器件。

12.一种可植入刺激系统的可膨胀电极套，包括：

底部构件，所述底部构件从第一侧壁延伸至第二侧壁且具有顶壁和底壁；

第一凸缘构件，所述第一凸缘构件沿所述第一侧壁从近端延伸至被定位在所述第一侧壁上方的第一远端；

第二凸缘构件，所述第二凸缘构件沿所述第二侧壁从近端延伸至第二远端；和

第三凸缘构件，所述第三凸缘构件具有被固定地接合靠在所述第一凸缘构件上的近端且延伸至第三远端，其中所述第三凸缘构件既在所述底部构件的所述顶壁上又在所述第二凸缘构件上延伸，所述第二凸缘构件在所述底部构件的所述顶壁上延伸，且所述第二远端在所述第一远端上方隔开，从而使得所述第一凸缘构件、所述第二凸缘构件和所述第三凸缘构件形成了腔体。

13.根据权利要求12所述的可膨胀电极套，其中所述电极套能够在第一位置、第二位置与第三位置之间行进，所述第一位置对应于两者都在所述底部构件的所述顶壁上延伸的所述第二凸缘构件和所述第三凸缘构件，所述第二位置对应于并不在所述底部构件的所述顶壁上延伸的所述第三凸缘构件和在所述底部构件的所述顶壁上延伸的所述第二凸缘构件，且所述第三位置对应于两者都在所述底部构件的所述顶壁上延伸的所述第二凸缘构件和所述第三凸缘构件。

14.根据权利要求12所述的可膨胀电极套，其中所述第三凸缘构件能够在将所述电极套定位在神经周围之前的第一位置与将所述电极套定位在神经周围之后的第二位置之间行进，其中在所述第一位置处，所述第三远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第一距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第三远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第二距离的位置处，所述第二距离大于所述第一距离。

15.根据权利要求12所述的可膨胀电极套，其中所述第二凸缘构件能够在将所述电极套定位在神经周围之前的第一位置与将所述电极套定位在神经周围之后的第二位置之间行进，其中在所述第一位置处，所述第二远端被定位在所述第一远端上方与其间隔第一距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第二远端被定位所述第一远端上方与其间隔第二距离的位置处，所述第二距离大于所述第一距离。

16.根据权利要求12所述的可膨胀电极套，其中所述第三凸缘构件和所述第二凸缘构件能够在将所述电极套定位在神经周围之前的第一位置与将所述电极套定位在神经周围之后的第二位置之间行进，其中在所述第一位置处，所述第三远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第一距离的位置处且所述第二远端被定位在所述第一远端上方与其间隔第二距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第一远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第三距离的位置处且所述第二远端被定位所述第一远端上方与其间隔第四距离的位置处，所述第三距离大于所述第一距离，所述第四距离大于所述第二距离。

17.根据权利要求12所述的可膨胀电极套，其中所述第三凸缘构件能够在第一位置与第二位置之间行进，所述第一位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围时的所述腔体的第一直径，所述第二位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围之后的第二直径，所述第二直径大于所述第一直径，其中在所述第一位置处，所述第三远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第一距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第三远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第二距离的位置处，所述第二距离大于所述第一距离。

18.根据权利要求12所述的可膨胀电极套，其中所述第二凸缘构件能够在第一位置与第二位置之间行进，所述第一位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围时的所述腔体的第一直径，所述第二位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围之后的第二直径，所述第二直径大于所述第一直径，其中在所述第一位置处，所述第二远端被定位在所述第一远端上方与其间隔第一距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第二远端被定位在所述第一远端上方与其间隔第二距离的位置处，所述第二距离大于所述第一距离。

19.根据权利要求12所述的可膨胀电极套，其中所述第三凸缘构件和所述第二凸缘构件能够在第一位置与第二位置之间行进，所述第一位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围时的所述腔体的第一直径，所述第二位置对应于在将所述电极套初始定位在神经周围之后的第二直径，所述第二直径大于所述第一直径，其中在所述第一位置处，所述第三远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第一距离的位置处且所述第二远端被定位在所述第一远端上方与其间隔第二距离的位置处，且在所述第二位置处，所述第三远端被定位在所述底部构件的所述第二侧壁上方与其间隔第三距离的位置处且所述第二远端被定位在所述第一远端上方与其间隔第四距离的位置处，所述第三距离大于所述第一距离，所述第四距离大于所述第二距离。

20.根据权利要求12所述的可膨胀电极套，其中所述第二凸缘构件具有位于所述第二凸缘构件的所述近端处的第一厚度和位于所述第二远端处的小于所述第一厚度的第二厚度。

21.根据权利要求12所述的可膨胀电极套，进一步包括用于在将所述可膨胀电极套定位在神经周围的过程中在神经下方拉动所述第三凸缘构件和所述第二凸缘构件的其中一个或二者的器件。

22.一种可植入刺激系统，包括：

可植入脉冲发生器；

刺激引线，所述刺激引线具有从引线本体近端延伸至引线本体远端的引线本体；

连接器，所述连接器被定位在所述引线本体近端处以便将所述刺激引线与所述可植入脉冲发生器电连接在一起；和

可膨胀电极套，所述可膨胀电极套被定位在所述引线本体远端处，所述可膨胀电极套包括：

底部构件，所述底部构件从第一侧壁延伸至第二侧壁且具有顶壁和底壁；

第一凸缘构件，所述第一凸缘构件沿所述第一侧壁从近端延伸至第一远端；和

第二凸缘构件，所述第二凸缘构件沿所述第二侧壁从近端延伸至第二远端，其中所述第一凸缘构件既在所述底部构件的所述顶壁上又在所述第二凸缘构件上延伸，且所述第二凸缘构件在所述底部构件的所述顶壁上延伸以便形成腔体。

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