CN102333504A - 用于限制和/或支撑沿气道的组织结构的设备、系统和方法 - Google Patents

Abstract

限制和/或支撑沿气道的组织结构的设备、系统和方法。

Description

用于限制和/或支撑沿气道的组织结构的设备、系统和方法

技术领域

本申请要求2008年12月9日提交的序列号为NO.61/201,256，被冠以标题“用于限制和/或支撑沿气道的组织结构的设备、系统和方法”的美国临时专利申请的利益，该美国临时专利申请通过引用合并于此。本申请还要求2009年9月9日提交的序列号为NO.61/276,222，被冠以标题“用于限制和/或支撑沿气道的组织结构的设备、系统和方法”的美国临时专利申请的利益，该美国临时专利申请通过引用合并于此。

背景技术

希腊词语“呼吸暂停(apnea)”字面的意思是“没有呼吸”。具有未受治疗的睡眠呼吸暂停的人，在他们睡眠期间，反复地停止呼吸，在晚间有时成百上千次并且常常是一会儿或更长。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是最常见的一种睡眠呼吸紊乱。在睡眠期间，身体的肌肉紧张(muscle tone)通常放松。在喉咙位置，人类的气道由在睡眠期间能够阻塞呼吸的可塌陷的软组织的壁构成。轻微的、偶尔的睡眠呼吸暂停可能影响不大，诸如许多人在上呼吸道感染期间所经历的；但长期的、严重的阻塞性睡眠呼吸暂停需要治疗，以防止睡眠剥夺(sleep deprivation)和其它并发症。

具有低肌肉紧张和围绕气道的软组织(例如，由于肥胖)，以及具有引起气道狭窄的结构特点的个体，对于阻塞性睡眠呼吸暂停具有高风险性。老年人比年轻人更可能患OSA。男人是比妇女和儿童更典型的睡眠呼吸暂停患者，虽然它在后两者中并非不常见。

常见的症状包括大声打鼾、不安定的睡眠和在白天瞌睡。诊断试验包括家庭的血液测试或在睡眠诊疗处的多导睡眠监测(polysomnography)。

根据国立卫生研究院(National Institutes of Health)所说，睡眠呼吸暂停非常常见，和成年人的糖尿病一样常见，并且影响了超过1200万美国人。如果不治疗，睡眠呼吸暂停能引起高血压和其它心血管疾病、记忆问题、体重增加、阳痿和头痛。此外，未受治疗的睡眠呼吸暂停可能为造成工伤和机动车碰撞的原因。

某些治疗涉及生活方式的改变，诸如避开酒或肌肉松弛剂，减肥和停止吸烟。许多人受益于上身以30度高度或更高的高度睡觉，犹如在躺椅中。这样做肯定地防止气道的重力塌陷。与仰卧体位(睡在背部)相反，侧卧体位(睡在一侧)，同样被推荐为一种针对睡眠呼吸暂停的治疗方法，在很大程度上因为在侧卧体位重力影响更小。某些人从用于在睡眠期间保持气道打开的各种各样的口用器具(Oralappliances)中受益。也存在去除和收紧组织以及扩大气道的外科手术，但这些趋向于非常侵入的。“呼吸机”，如持续气道正压通气(CPAP)，可能有帮助。

CPAP机通过连接到鼻枕(nasal pillow)、鼻罩(nose mask)或全面罩(full-facemask)的软管传送压缩空气，支撑气道(在空气压力下使之保持张开)使得不受阻塞的呼吸成为可能，减少和/或防止呼吸暂停和呼吸不足(hypopneas)。这具有减少或消除极其大声打鼾的额外好处，有时极其大声打鼾伴随着睡眠呼吸暂停。有可能参与CPAP的人经常不情愿利用这种疗法，因为鼻罩和连接到机器的软管看起来不舒适并且笨重，并且某些病人所需的气流会是充沛的。某些病人将发展成鼻塞，而其他病人可能经历鼻炎或流鼻涕。可能伴随CPAP的使用的其它状况包括由吞咽过多空气导致的胀气；归因于穿戴CPAP罩的皮肤疼痛；上气道感染；红眼和流泪；焦虑和窒息和/或幽闭恐怖症(claustrophobia)的感觉；以及在旅行期间携带CPAP装备的需求。依从性需要自律和决心。某些病人在几星期内适应治疗，其他病人努力更长时期，并且许多病人完全停止治疗。

发明内容

本发明提供了用于限制和/或支撑沿气道的组织结构的设备、系统和方法。

本发明的一方面提供了在所期望的方位机械地支撑下颌骨和/或头部的设备、系统和方法。所述设备、系统和方法限制头部的移动，以肯定地阻止舌头和在口底之中、之上或附近的组织结构塌陷入气道，因此缓解或防止睡眠呼吸暂停的发生。

本发明的另一方面提供了外部地支撑在颈部之中、之上或附近的，沿咽气道自身的壁的组织结构的设备、系统和方法。所述设备、系统和方法在所期望的偏离咽气道的方位，机械地支撑这些在颈部之中、之上或附近的组织结构。所述设备、系统和方法所提供的机械支撑，肯定地阻止在颈部之中、之上或附近的组织结构朝向咽气道塌陷或塌陷入咽气道，因此缓解或防止睡眠呼吸暂停的发生。

本发明的另一方面提供了在下颌骨的前部和舌骨之间，使至少一个支架位于在口底之中的组织结构之中、之上或附近的设备、系统和方法。所述支架在所期望的方位机械地支撑在口底之中的所述组织结构，以肯定地阻止所述组织结构移动出所期望的方位和移动入所述气道，因此缓解或防止睡眠呼吸暂停的发生。

在本发明的每个方面，所述设备、系统和方法实现了有益的治疗效果，在没有外部正压通气技术(如CPAP)的使用下，缓解或防止睡眠呼吸暂停的发生。所述设备、系统和方法因此避免了CPAP罩的不舒适，以及CPAP会导致的状况，诸如鼻和口的干燥。

如果被期望，所述设备、系统和方法仍然能够与外部正压通气技术(如CPAP)联合使用。同样，如果被期望，所述设备、系统和方法能够合并于整个治疗系统，在睡眠期间根据被检测出的睡眠体位或睡眠声音构造(sleep sound architecture)纠正组织结构的方位。

附图说明

图1A是嘴闭合时，成年人的口腔、咽和喉的解剖学上的侧剖视图。

图1B是嘴张开时，成年人的口腔、咽和喉的解剖学上的侧剖视图。

图1C和1D是口腔和气道的图解视图，显示口腔构架尺寸的变化如何影响气道通畅。

图2A是颌闭合时，人类颅的解剖学上的侧视图。

图2B是颌张开时，人类颅的解剖学上的侧视图。

图3是在图1B中所显示的口腔的解剖学上的侧面视图，具有浅层的和深层的面部结构并且下颌骨的左半部分被去除以显示舌和咽的肌肉，为图示的目的，其部分被切掉。

图4是舌的颏舌肌和内生肌的解剖学上的侧视图。

图5是颈部的主要肌肉的解剖学上的前视图，也显示舌骨和与它连接的肌肉。

图6是舌的外生肌、外部的喉和咽的解剖学上的侧视图。

图7是从下面看，下颌骨和舌骨上肌以及口底的解剖学上的前视图。

图8是口底和下颌舌骨肌以及颏舌骨肌的解剖学上的俯视图。

图9是站立的、嘴闭合的成年人的口腔、咽和喉的解剖学上的侧剖视图，注解显示当人是直立的和活动的时候，空气经过正常的、未受阻塞的气道的通道。

图10是在仰卧睡眠体位的、嘴闭合的成年人的口腔、咽和喉的解剖学上的侧剖视图，注解显示当人是睡着的时候空气经过气道的通道，并且还显示在睡眠期间作用于沿气道的组织结构的重力能够使气道变狭窄的效果。

图11是在仰卧睡眠体位的、嘴张开时的成年人的口腔、咽和喉的解剖学上的侧剖视图，显示作用于沿气道的组织结构的重力的效果和在沿气道的组织结构上的张开的嘴，注解显示某些组织结构塌陷入气道和作为结果发生的气流阻塞。

图12A是在仰卧睡眠体位的个体的头部的侧视图，用基本的方式(in basicterms)显示被该个体穿戴的设备，该设备在所期望的方位机械地支撑下颌骨和/或头部，以肯定地阻止下颌骨和/或头移动出所期待的方位。

图12B是在图11A中所显示的个体的口腔的解剖学上的侧剖视图，注解显示设备，该设备的功能是肯定地阻止下颌骨和/或头部移动出所期望的方位并且因此维持不受阻塞的气道。

图13A、13B、13C和13D是穿戴如在图12A中所显示的那样的设备的个体的透视图，显示设备能够给下颌骨和/或头部提供的不同类型的限制力。

图14A、14B和14C是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，该设备作为结构被设定尺寸和配置，该结构被预制成能够舒适地插入到刚好在颏的下面的颈部前面(在喉的部位)的人体形状，并且当不需要使用时，同样地自颈部去除。

图15A、15B和15C是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，该设备作为全项圈(full collar)结构被设实尺寸和配置，全项圈结构被穿戴成围绕在喉的位置的整个颈部，并且包括可松开的紧固件以便个体能够调节围绕他们颈部的项圈的适合度和形式。

图16A和16B是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的侧视图，该设备包括压敏性医用级粘合胶或材料，压敏性医用级粘合胶或材料被施用于该设备内部，以在使用期间维持皮肤和该设备之间的紧密接触。

图17A和17B是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，其中限制力的大小和/或方向能够通过可插入的支持件的使用进行变化、变更或调整。

图18A和18B是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，其中限制力的大小和/或方向能够通过加压的流体或气体的使用进行变化、变更或调整。

图19A是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的侧视图，该设备包括促动器，促动器使调节在个体的下颌骨和头部的限制力成为可能。

图19B是在图19A中所显示的设备的侧视图，该设备被整合到整个治疗系统，根据被检测出的睡眠状态控制该促动器

图20A和20B分别是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的侧视图和俯视图，该设备包括促动器，促动器使调整在个体的下颌骨和头部的限制力成为可能，并且被整合到整个治疗系统，根据被检测出的睡眠状态控制该促动器。

图21A、21B和21C是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，该设备包含承载结构，承载结构被设定尺寸和配置以被支撑到在肩和下颌骨之间的牢固的骨锚定点之间。

图22A、22B和22C是如在图21A、21B和21C中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，其中承载结构能够在轴线方向被机械地调节。

图24A、24B和24C是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，该设备包含承载结构，承载结构被设定尺寸和配置以被支撑到在肩和下颌骨之间的牢固的骨锚定点之间，并且该承载结构在被旋转地转动的位置限制头部。

25A、25B和25C是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的侧视图，该设备包含承载结构，承载结构被设定尺寸和配置以被支撑到在肩和下颌骨之间的牢固的骨锚定点之间，并且该承载结构能够在前部的位置可调节地限制颌。

图26A、26B和26C是如在图25A、25B和25C中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的侧视图，该设备包括颏支撑表面，粘合材料能够施用于该颏支撑表面以粘合于组织。

图27A、27B和27C是如在图12A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，该设备包含螺旋状的承载结构，螺旋状的承载结构被设定尺寸和配置以被支撑到在肩和下颌骨之间的牢固的骨锚定点之间，并且该螺旋状的承载结构在被旋转地转动的位置限制所述头部。

图28A、28B和28C是包含颈部件的设备的具有代表性的具体实施方式的视图，粘合材料施用于该颈部件，以外部地支撑在颈部之中、之上或附近，和/或沿咽气道的壁，和/或沿口底的组织结构。

图29A和29B是包含颈部件的设备的具有代表性的具体实施方式的视图，负压施用于该颈部件，以外部地支撑在颈部之中、之上或附近，和/或沿咽气道的壁，和/或沿口底的组织结构。

图29C和29D是包含颈罩或杯的设备的具有代表性的具体实施方式的图，负压施用于该颈罩或杯，以外部地支撑在颈部和/或口底之中、之上或附近的组织结构。

图30A图11是在仰卧睡眠体位的、嘴张开的成年人的口腔、咽和喉的解剖学上的侧剖视图，显示作用于沿气道的组织结构的重力的效果和在沿气道的组织结构上的张开的嘴，注解显示某些组织结构塌陷入气道和作为结果发生的气流阻塞。

图30B是在仰卧睡眠体位的个体的头部的侧视图，显示如在图28A/B/C或图29A/B中所显示的那样的设备，该设备用于外部地支撑组织结构，以阻止在颈部之中、之上，和/或沿咽气道的壁，和/或沿口底的组织结构塌陷入气道并且因此维持气流。

图31A和31B是包含颈部件和颏支撑的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，粘合材料施用于该颈部件和颏支撑，以外部地支撑在颈部之中、之上或附近，和/或沿咽气道的壁，和/或沿口底的组织结构。

图32A和32B是如在图28A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，其中它的支撑在颈部、咽气道和/或口底之中、之上或附近的组织结构的能力，能够通过可插入的支持件的使用被逐渐增大地调整。

图32C是如在图28A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，其中它的支撑在颈部、咽气道和/或口底之中、之上或附近的组织结构的能力，能够通过促动器的使用被逐渐增大地调整。

图33A和33B是如在图28A中所显示的那样的设备的具有代表性的具体实施方式的透视图，其中它的支撑在颈部、咽气道和/或口底之中、之上或附近的组织结构的能力，能够通过流体或气体压力的使用被逐渐增大地调整，并且能被整合到整个治疗系统，根据被检测出的睡眠状态控制组织支撑。

图34A、34B和34C是嘴张开时成年人的口腔、咽和喉的解剖学上的视图，显示被移植到在口底之中的组织结构之中、之上或附近的支架的存在，该支架在所期望的方位机械地支撑组织结构，以稳定组织结构并且肯定地阻止它们移动入气道。

图34D是支架的侧剖的、更清楚的视图，该支架被移植到在口底之中的组织结构之中、之上或附近，如在图34A、34B和34C中所显示的那样；显示该支架被固定于下颌骨和/或舌骨的牢固的骨结构。

图35A是在仰卧睡眠体位的、嘴张开的成年人的口腔、咽和喉的解剖学上的侧视图，显示作用于沿气道的组织结构的重力的效果和在沿气道的组织结构之上的张开的嘴，注解显示某些组织结构塌陷入气道和作为结果发生的气流阻塞。

图35B是在图35A中所显示的个体的口腔的解剖学上的侧视图，注解显示被显示在图35A/B/C中的支架，该支架用于机械地支撑在口底之中、之上或附近的组织结构并且肯定地阻止它们移动入气道。

图35C是口腔和气道的图解侧视图，如在图1C和1D中所显示的那样，显示如在图35B中所显示的支架的存在如何影响气道通畅。

图36和37是嘴张开时，成年人的口腔、咽和喉的解剖学上的视图，显示被移植到在口底之中的组织结构之中、之上或附近的支架的存在，该支架在所期望的方位机械地支撑组织结构，以稳定组织结构并且肯定地阻止它们移动入气道。

图38A/B/C/D是如在图34A/B/C和36/37中所显示的那样的支架的平面视图，该支架以阵列形式被移植到在口底之中的组织结构之中、之上或附近。

图39A/B/C/D/E和40是支架的具有代表性的具体实施方式的视图，为了被移植到在口底之中的组织结构之中、之上或附近，该支架被设定尺寸和配置，该支架具有有益的弯曲特征，在所期待的方位机械地支撑组织结构并且肯定地阻止它们移动入气道。

图41A和41B是在仰卧睡眠体位的成年人的口腔的解剖学上的侧视图，在图41A中嘴闭合，在图41B中嘴张开，注解显示在图39A/B/C/D/E中所显示的支架，该支架用于机械地支撑在口底之中、之上或附近的组织结构并且肯定地阻止它们移动入气道而；图41B还显示了支架的有益的弯曲特征。

图42和43是如在图39A/B/C/D/E和40中所显示的那样的支架的具有代表性的具体实施方式的透视图，并且进一步包括肯定地稳定在组织中的支架的特征。

图44A/B/C/D/E和45是支架的具有代表性的具体实施方式的视图，为了被移植到在口底之中的组织结构之中、之上或附近，该支架被设定尺寸和配置，该支架具有有益的弯曲特征，在所期待的方位机械地支撑组织结构并且肯定地阻止它们移动入气道。

图46A/B/C/D/E和47是支架的具有代表性的具体实施方式的视图，为了被移植到在口底之中的组织结构之中、之上或附近，该支架被设定尺寸和配置，该支架具有有益的弯曲特征，在所期待的方位机械地支撑组织结构并且肯定地阻止它们移动入气道。

图48A/B/C/D/E和49是支架的具有代表性具的体实施方式的视图，为了被移植到在在口底之中的组织结构之中、之上或附近，该支架被设定尺寸和被安装，该支架具有有益的弯曲特征，在所期待的方位机械地支撑组织结构并且肯定地阻止它们移动入气道。

图50A是个体的解剖学上的前视图，显示了如在图34A/B/C和36/37中所显示的那样的支架通过经皮输送组件的无创移植。

图50B、50C、50D和50E是一系列的视图，显示在图50A中显示的输送组件输送支架进在口底之中的组织的操作。

图51是个体的解剖学上的前视图，显示通过粘合材料被固定于沿颈部的和/或位于口底的外部皮肤的支架的阵列。

图52A和52B是显示所形成的单一的柔性的支撑结构的视图，该支撑结构通过粘合材料被固定于沿颈部的和/或位于口底的外部皮肤。

图53A和53B是包含颈部件和颏支撑的设备的具有代表性的具体实施方式的解剖学上的透视图并且图53C是其侧剖视图，颈部件和颏支撑与磁体磁性地相互作用以外部地支撑在颈部之中、之上，和/或沿咽气道的壁，和/或沿口底的组织结构；该磁体被移植到在颈部或口底之中的组织结构之中、之上或附近。

图54至57是成年人的口腔的解剖学上的侧剖视图，显示舌体牵引结构，舌体牵引结构连接到在口底之中的锚状物，以阻止舌向后滑入气道，在图55、56和57中该锚状物包含柔性的支架锚定结构。

图58A是如在图55、56和57中所显示的那样的柔性的支架锚定结构的具有代表性的具体实施方式的透视图，但进一步包括磁体或铁材料的阵列。

图58B是在仰卧睡眠体位的、嘴张开的成年人的口腔的解剖学上的侧剖视图，注解显示在图58A中所显示的柔性的支架锚定，该支架锚定与包含颈部件和颏支撑的设备磁性地相互作用，颈部件和颏支撑使柔性的支架锚定结构有益地弯曲。

图59A和59B是在成年人中的口腔的解剖学上的侧剖视图，显示磁性地相互作用的成形的结构，磁性地相互作用的成形的结构被放置到口底之中并且被系于在舌之中、之上或附近的结构，被外部磁源(见图59B)激活以阻止舌向后滑入气道。

图60A至60C是支架的具有代表性的具体实施方式的视图，该支架为了在口底之中的移植而具有有益的弯曲功能，还附着于舌背。

图60D和E是在成年人中的口腔的解剖学上的侧剖视图，显示在图60A至60C示出的支架，该支架被移植到口底之中，并附着于舌背，图60D显示嘴闭合而压缩支架并且导致有益的弯曲，图60E显示嘴张开而压缩支架并且导致有益的弯曲。

具体实施方式

虽然此处的公开是详细的和准确的，使本领域技术人员能够实施本发明，在此公开的身体的具体实施方式仅示例了本发明，本发明可能以其它具体的结构具体实施。虽然优选的具体实施方式已经被描述，在没有违背本发明的情况下，细节可能被改变，本发明由权利要求限定。

目录

下面的说明书被分成下面的主要节和小节：

I.有关的解剖学

A.口腔或嘴

1.腭(口顶)

2.口底

3.舌

4.咽(咽气道)

B.下颌骨

C.颈部

1.舌骨

2.附着于舌骨的舌的外生肌

3.在颈部之中附着于舌骨的其它肌肉

4.吞咽

II.气道的塌陷

III.用于限制下颌骨和/或头部的设备和方法

A.概述

1.第一限制状态(维持嘴的闭合)

2.第二限制状态(限制头部的向下旋转)

3.第三限制状态(向颌提供前部位置)

4.第四限制状态(扭转/抬高头)

B.极有代表性的具体实施方式

1.下颌骨/头部支撑

(i)有颈部件的颏支撑

(ii)压敏性粘合剂

(iii)下颌骨和/或头部的可变的限制

(iv)下颌骨和/或头部的动态的限制

(v)被锚定的承载结构

(vi)螺旋状的承载结构

IV.用于支撑在颈部之中、之上或附近的组织结构的设备和方法

A.概述

1.可变的颈部支撑/改变形状

2.动态的颈部支撑/改变形状

V.在口底之中、之上或附近的支架

A.概述

B.具有代表性的放置

1.下颌舌骨肌-颏舌骨肌

2.颏舌骨肌-颏舌肌

3.二腹肌-下颌舌骨肌

C.具有代表性的支架安装

1.一般的物理特征

2.有益的弯曲特征

3.具有代表性的移植方法

4.外部的支架和组合物

VI.舌至在口底之中的肌肉的加强的锚定

VII.与舌相互作用的、在口底之中的有益的弯曲

I.有关的解剖学

A.口腔或嘴

图1A是在成年人的头部的口腔的解剖学上的视图(在剖面)，在人体解剖学上，口腔——也被叫做嘴——组成开口(orifice)，食物和空气经过其进入身体。

如在图2A和2B中进一步所描绘的，一对骨，被叫做颌，形成嘴的骨骼构架。颌含有牙齿并且包括可动的下颌(下颌骨)和固定的上颌。颌通过彼此相对移动起作用(如图1A/B和2A/B所示)，并且被用于咬、咀嚼和处理食物。

回顾图1A和1B，口腔内部的非骨骼边界由唇、颊(没有显示)、硬腭和软腭，以及喉咙或咽确定。口腔或嘴在唇(也将被叫做口腔的前面(front)或前部(anterior)区域)处向外界张开。下颌骨相对于上颌骨的下降使嘴张开，如图1B所示。口腔通向咽(也将被叫作口腔的后面(back)或后部(posterior)区域)。

图1A示出了将用于描述方向的命名。前(anterior)和后(posterior)的意思分别是前(front)和后(back)，如刚刚描述的那样。上(superior)或颅(cranial)和下(inferior)或尾(caudal)意思分别是上(up)和下(down)。

如图1A和1B所示，咽是自口腔(和鼻腔)通向食管和喉的锥形通道。食管通向胃。它是路径，进入口腔的食物经过该路径被运送入胃以用于在消化系统中消化。喉是中空的、管状的结构，连接于气管(windpipe)(气管(trachea))的顶端。进入口腔的空气经过喉通向肺。喉还产生嗓音，并且因为这个原因，也被叫做喉头(voice box)。喉也防止食物和其它外来颗粒进入下呼吸道。

嘴的主要结构是牙齿、腭和舌。牙齿，由关节连接的颌携带，将所摄入的食物撕开和磨碎成适合于消化的小片。腭将嘴和鼻腔分离开，使得空气和食物的分离通行成为可能。舌是牢固地锚定于口底的大的肌肉。舌控制食物的位置和混合食物并且还携带用于感觉味道的感受器(sensory receptor)。除了在食物的摄取和初始消化以及在呼吸期间空气的摄入方面的首要作用之外，嘴及其结构对于在人体上的发音的形成是必要的。

1.腭(嘴的顶部)

腭(见图1A和图1B)组成嘴的顶部。它分离口腔和鼻腔。在人体中，腭由前部的骨质硬腭和后部的软腭组成，后部的软腭没有骨骼的支撑并且终止于一个肉质的、狭长的、被叫做腭垂的突出物。

硬腭构成总腭区的三分之二。硬腭是被一层湿的、一直存在的粘膜组织覆盖的骨质腭，粘膜组织分泌少量的粘液。这一层形成数个脊(ridge)，当在咀嚼期间舌搅拌食物的时候，脊帮助夹牢食物。硬腭为舌提供空间以自由移动，并且给鼻腔提供一个刚性底以致在嘴里的压迫不会关闭鼻道(nasal passage)。

软腭由肌肉和结缔组织构成，使之可移动，又给予它支撑。这个腭是非常柔性的。当为了吞咽和吮吸而被抬高的时候，它将鼻腔和咽在鼻的部分从嘴和咽在口的部分完全堵塞和分离开。在被抬高的同时，软腭在口腔中创造出真空，将食物保持在呼吸道之外。

2.口底

口底(见图3)是前部由下颌骨界定并且后部由舌骨界定的组织区域。口底被其它组织结构直接包围，诸如附着于舌骨和/或下颌骨的肌肉(将在后面描述)，它们通过在口底之中的组织的状态和方位相互连接并且互相影响。只有当舌抬起的时候，口底才能够被看到。位于中线的是一个突出的褶皱(被叫做舌系带)，舌锚定于其。

3.舌

舌(在图4中被放大显示，并且也被显示在图1A和1B以及3中)是位于口底之上的肌肉器官。舌是可移动的肌肉器官，能呈现多种形状和姿态。舌部分搁在口腔之中，而部分搁在咽之中(图1A和2B显示了)。

在人体中，舌是一个非常能移动的结构，并且在诸如发音、咀嚼和吞咽的运动功能中是一种重要的辅助器官(accessory organ)。在与颊的结合中，它能在上齿和下齿之间引导和维持食物直至咀嚼完成。

在静止时，舌基本上占据了全部的口腔本身。舌参与咀嚼、品尝、吞咽和口部清洁。它的两项主要功能是在说话期间形成词语和在吞咽时将食物挤入咽。

4.咽(咽气道)

回顾图1A和图1B，咽同时执行呼吸和消化功能。对于呼吸功能，咽作为身体的必要的气道起作用。咽的气道的堵塞能够导致呼吸停止和作为结果发生的正常人体功能的中止或中断。

如图6所示，结缔组织和缩肌的粗纤维使咽附着于颅底(base of the skull)和周围结构。环缩肌和纵缩肌都存在于咽的壁中。环肌形成收缩，帮助推动食物至食管并且防止空气被吞咽。在吞咽期间，纵肌提升咽的壁。

B.下颌骨

请参考图2A和2B。下颌骨是下颌(lower jaw)。它是具有牙槽突的U形骨，牙槽突容纳下颌牙。

下颌骨在侧部的上升部分被叫做支(rami)(支(branches))。通过关节的方式，下颌能够作出它的全部可变运动，关节在一个圆球体(rounded knob)或髁突(condyle)与一个凹陷之间，圆球体或髁突在每个支的上背角(upper back corner)，凹陷叫做颞盂(glenoid fossa)，在每块颞骨(temporal bone)之中。在这些关节面之间形成的铰链式关节被叫做颞下颌关节(TMJ)。另外，在每个支的顶部和前面的相当尖的突出，被叫做冠突，不形成关节的一部分。附着于它的是颞肌，颞肌和其它肌肉在关闭颌中起作用。

数个肌群(没有被显示)作用于TMJ以(i)抬高下颌骨，关闭颌；(ii)突出颌；(iii)降低颏；(iv)产生颌的侧向对侧向的移动；(v)抬高下颌骨，关闭颌；和(vi)为了切碎食物产生碾磨运动。

C.颈部

颈部(见图5)是连接头部至肩和胸的身体的一段。颈部是头部、躯干和肢之间的主要中转处。许多重要的解剖学上的结构在颈部聚集在一起，诸如肌肉、静脉(例如，颈静脉)、动脉(例如，颈动脉)、椎骨(例如，七块颈椎和被包裹的脊髓)、咽和部分食管。宽阔的、薄的，叫做颈阔肌(platysma myoides)或颈阔肌(platisma)的肌肉纤维板，直接在颈部的每侧的浅筋膜下延伸。进入口腔的食物和空气必须经过颈部。

存在于颈部之中的还有舌骨，如图6显著地显示。舌骨位于在椎骨C3位置的颈部的前面部分，并在下颌骨和甲状软骨之间的方向，甲状软骨是喉的最大的软骨。

1.舌骨

舌骨的首要功能是作为舌的锚定结构。如图6所示，舌骨位于舌根，在颈部的前面并且在下颌骨和甲状软骨之间。舌骨与其它骨没有关节连接。它执行纯粹的锚定功能。舌骨通过茎突舌骨韧带(stylohyoid ligament)悬挂于颞骨的茎突(如图5和6所示，也在图3中显示)。舌骨牢固地结合于甲状软骨(如图5在前视图中所示)。它作为舌的肌肉的锚定点起作用，并且因此作为支撑物以阻止舌堵塞气道，如将在后面较为详细地描述的。如在图7和8中的最佳显示，舌骨由本体(body)、一对大角(larger horns)(较大的角(greater cornua))，和一对小角(smaller horns)(较小的角(lesser cornua))组成。舌骨或多或少为U形，具有形成该字母中间部分或基体的本体。在吞咽的动作中，舌骨、舌和喉全部迅速向上移动。

大角是U的枝干。它们的外部的末端一般与大的胸锁乳突肌(sternocleido-mastoid muscles)重叠(见图5)，在颅底以及在头部的每个侧面，在人体中正好在耳的下面和后面，胸锁乳突肌自胸骨和锁骨行至乳突区。小角是小的突出，来自被叫做本体和大角的连接点的地方。

2.附着于舌骨的舌的外生肌(extrinsic muscle)

舌的某些外生肌起源于舌外部并且附着于它。外生舌肌主要改变舌的位置。舌也有内生肌(intrinsic muscle)，用于改变舌的形状。然而，舌的肌肉不孤立地起作用。某些肌肉起到多种作用。因此，外生肌也能够改变舌的形状。

在附着于舌骨的舌的外生肌之中有颏舌肌(见图3、4和6)。作为扇形肌，它们贡献了舌的大部分体积。它们通过短腱起自下颌骨的颏棘的上面部分，形成突出的颏的下颌骨区域。当它们进入舌内部时，它们散开，并且它们的纤维附着于外舌背(outer dorsum of the tongue)(即，舌的后上表面)。为了突出或伸出舌，最下面的纤维插入舌骨的本体并且向前拉舌根。“舌根”定义为舌的下面的、相对固定的、附着于舌骨和下颌骨的部分。两侧动时，颏舌肌降低舌的中间部分，产生中间沟或槽。不是两侧动时，颏舌肌将朝对侧使舌偏移(或“摇摆”)。

在附着于舌骨的舌的外生肌之中还有舌骨舌肌(hyoglossus muscle)(被显示在图3和图6中)。它们在每个侧面起源于大角的整个长度，以及起源于舌骨的本体。它们插入舌的侧面的后半部或更多部分。当它们收缩时，舌骨锚定肌肉以降低舌并且使口腔变宽阔。

3.在颈部之中的附着于舌骨的其它肌肉

在颈部的前侧部，舌骨为不是舌的内生肌或外生肌的其它肌肉提供附着。在这些中有高于(在上面的或颅部的)舌骨的某些舌骨上肌(suprahyoid muscle)。

附着于舌骨的舌骨上肌包括下颌舌骨肌(mylohyoid muscle)(显示在图3和4中)。下颌舌骨肌起源于下颌骨的下颌舌骨肌线(沿下颌骨的侧面，在下颌骨的角和下颌骨的前面之间，也被叫做颏隆凸)。下颌舌骨肌形成可移动的但稳定的口底和在舌里面作为隔膜的肌环(muscular sling)。当吞咽和伸出舌的时候，这些肌肉支撑舌并且抬高它和舌骨。

附于舌骨的舌骨上肌还包括两块颏舌骨肌(也被显示在图3或4中)。两块颏舌骨肌的起源接近下颌骨的两半相接的地方。颏舌骨肌高于下颌舌骨肌，在那它们加强口底。肌肉的纤维向下和向后延伸，接近中线，插入舌骨的本体。肌肉的收缩向上和向前拉舌骨，使口底变短并且使咽变宽阔。

附于舌骨的舌骨上肌还包括两块二腹肌(见图5和7)，二腹肌也起源于下颌骨的二腹肌窝和颞骨的乳突切迹。二腹肌朝舌骨下行并且通过中间腱被连接。当它通过这个腱与舌骨的本体和大角连接时，衍生自深颈筋膜的纤维环允许各块肌肉向前和向后滑动。二腹肌降低下颌骨；在吞咽和说话期间同时也抬起和稳定舌骨。

插入舌骨的下缘的中间部分的是胸骨舌骨肌(被显示在图5和7中)，胸骨舌骨肌是起自胸骨和锁骨的长的肌肉，向上行，在颈部之中行向彼此。附于舌骨的其它肌肉有甲状舌骨肌(被显示在图5中)，起自喉的甲状软骨(降低舌骨和抬高喉)；肩胛舌骨肌(没有被显示)，起源于肩胛骨的上缘和肩胛上横韧带(suprascapularligament)(降低、拉回、稳固舌骨)；以及茎突舌骨肌(被显示在图4、5和7)，起自颞骨的茎突(抬高和拉回舌骨，因此加长口底)。

4.吞咽

舌骨相对于附着于它的肌肉的位置已被比作船的位置，当“船头和船尾”被锚定的时候，当它漂浮时船的位置被稳固。通过肌肉的附着，舌骨在咀嚼方面、在吞咽方面和在嗓音的产生方面扮演重要的角色。

例如，在吞咽运动的开始，颏舌骨肌和下颌舌骨肌同时抬高舌骨和口底。这些肌肉受茎突舌骨肌和二腹肌协助。舌被向上压而顶着腭并且食物被向后推。

II.气道的塌陷

如在图9中所示，气道是路径，空气沿着该路径进入和离开肺。嘴和鼻是正常的进口和出口。进入的空气在舌和腭之间通过嘴进入喉咙的背部(咽)，并且继续经过喉头(喉)，下至气管，并且最终离开在肺中的分支管，在肺中的分支管被称作支气管(没有被显示)。正常的空气呼吸通过在腭、腭垂和舌根之后的口的或鼻的通道，然后进入并且经过咽气道，并且在喉的声带之间进入肺。

如在图9中所示，在正常的呼吸状态下，在醒着的、活动的并且直立的健康人中，重力在朝尾的方向，即朝向脚，自然地拉舌、在口底之中的组织结构和在颈部之中的组织。当人直立的时候，重力为舌、在口底之中的组织结构和在颈部之中的组织提供朝向脚的自然的偏移(bias)，大部分移出空气在口腔中所沿的路径之外。当人直立的时候，所提供的尾向重力偏移(caudal gravitational bias)维持了所期望的在口腔的气道之外的舌的方位，因此在舌和腭之间提供有益的间隔；还维持了所期望的在气道之外的颈部组织的方位。

进一步，当一个健康人是醒着的并且活动的时候，舌、口底、颈部、咽气道或喉咙上部和/或下颌骨的肌肉的协调活动也用于保持气道张开，以允许空气流经在腭、腭垂和舌基部后面的鼻通道，经过气道并且在声带之间并且进入肺。

然而，在睡眠期间(见图10)，舌、在口底之中的组织结构和/或在颈部之中的组织能够转移或塌陷入气道，因为它们失去张紧力时并且因为睡着的身体体位改变了重力的影响。在睡眠期间，舌、在口底之中的组织结构和/或在颈部之中的组织的不受期望的转移和塌陷入气道，能够归因于一种原因或组合的原因。

一种原因是重力。在睡眠期间，人不再直立，但反而以俯卧、仰卧或侧卧体位躺下。作用于躺下的人的组织的重力的拉向不朝向脚。反而，作用于躺下的人的重力用于将舌、和/或在口底之中的组织结构，和/或在颈部之中的组织的方位变成在气道内和/或朝向气道。

另一个原因是，在睡眠期间，在舌、颈部、咽气道的上部、和/或下颌骨之中的许多肌肉，或影响舌、颈部、咽气道的上部、和或下颌骨的许多肌肉，会经历与呼吸同步的、在它们的电活动方面的相位变化，导致这些肌肉放松。在睡眠的一个特别的时期，快速眼动期(REM)，肌肉可能完全放松。在呼气期间，在吸气开始之前，肌肉也可能完全放松。

同样，在睡眠期间，影响下颌骨的肌肉会放松。下颌骨落下(如图11所示)，并且嘴张开。在睡眠期间，头部也可能向内旋转而弯曲，或移动可能在TMJ中发生以引起下颌骨向后滑动。在睡眠期间，下颌骨和/或头部方位的转移导致在口底中，下颌骨和舌骨之间的天然的前后距离变短。

在下颌骨和舌骨之间的天然的前后距离作为D1在图9中被显示。在睡眠期间由下颌骨和/或头部方位的转移所导致的下颌骨和舌骨之间的变短的前后距离，作为D2在图11中被显示。当在D1(图9)和D2(图11)之间进行比较时，D2比D1小。

因为前后距离被下颌骨和头部方位减小，占据该空间的舌和在口底之中的组织结构被转移到气道内和朝向气道转移。

同样，在睡眠期间，作为天然的肌肉活动的减少或缺失的结果，舌根的位置会向后转移，朝向气道并且进入气道。进一步，在睡眠期间，在颈部之中的天然的肌肉活动的减少或缺失，会导致在颈部之中的组织朝向气道塌陷和塌陷入气道。

如图10所示，对于许多个体，尽管存在作用于组织的睡眠相关(sleep-related)的重力影响，和/或下颌骨和头部方位方面的变化，和/或影响舌、口底或颈部的一块或更多肌肉的放松，气道保持着足够的张开，以在睡眠期间允许空气的流动。

然而，如在图11中所示，因为各种原因，其它个体，当气道变窄时，更倾向于经历更长期的或严重的呼吸限制。对于这样的个体，在睡眠期间气道的变窄会伴随睡眠紊乱呼吸状态，诸如习惯性的打鼾或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。这样的个体甚至可能经历呼吸停止，导致在血氧水平方面的明显的下降，因觉醒终止，使得不可能实现深度的、促进恢复的睡眠。

例如，在某些个体中，由于遗传、疾病或肥胖，在嘴中的组织结构，诸如软腭、腭垂和/或舌，可能被增大或已经失去顺应性，或由于在颈部区域的组织增大或组织顺应性的缺乏，咽气道的壁本身可能已经变窄。对于这样的个体，下颌骨、舌、颈部和/或咽气道的上部的肌肉的放松，能够导致在口底之中的，和/或在舌根的，和/或沿颈部的组织下落入气道的口部的、鼻部的或咽部的区域，因此阻塞或完全关闭用于呼吸的气道。在某些个体中，如果这些人以仰卧体位休息，平躺在他们背上，这个结果更坏。大声的打鼾和艰难的(labored)呼吸会发生。当气道完全堵塞发生的时候(如图11所示)，空气不能到达肺。呼吸停住，直至血流中氧气的短缺使人醒来，或引起睡眠的程度变得更浅。如果在睡眠期间，这些情景(episodes)反复发生，该状态被叫做阻塞性睡眠呼吸暂停。气道的部分堵塞也能够导致在血氧水平方面的降低(被叫做氧不饱和(oxygen desaturation))和被叫做呼吸不足的状态。呼吸不足也能够导致阻塞性睡眠呼吸暂停。

III.用于限制下颌骨和/或头部的设备和方法

图12A以基本的方式显示用于限制下颌骨和/或头部的设备10。在使用中，设备10帮助具有睡眠紊乱呼吸状态的个体，诸如习惯性的打鼾或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，实现深度的、促进恢复的睡眠。

如将被描述的那样，在没有使用外部正压通气技术的情况下，像前面所描述的CPAP和它伴随的问题，设备10起作用。然而，如果被期望，设备10能够与外部正压通气技术(如CPAP)联合使用。设备10也能够与口内的口用器具联合使用，口内的口用器具用于在睡眠期间控制舌和/或颌的位置；或与Pillar

Procedure(康复医疗公司(Restore Medical Inc.))，或组织去除或外科干预技术联合使用，诸如双颌前移术(maxillomandibular advancement(MA))或腭垂、腭、咽成形术(uvulopalatopharyngeoplasty(UPPP))。设备10的附加的作用能用于缓解这些通常具有高侵入性的外科程序所需的特征和程度，因此减少通常长的恢复时间并且增加对病人的吸引力。当与CPAP、口用器具和外科程序联合使用的时候，设备10的存在能够增加常规治疗的成功率。

A.概述

用基本的方式，如图12A所示，设备10在所期望的方位机械地支撑下颌骨和/或头部，特别当个体处于睡者的体位。设备10提供的机械支撑肯定地阻止下颌骨和/或头移动出所期望的方位。

设备10提供的机械支撑的治疗效果可以包括维持所期望的在下颌骨和舌骨之间的前后距离。在这种布置中，选择所期望的在下颌骨和舌骨之间的前后距离，使得舌和在口底之中的组织结构偏向位于气道之外的方位，如图12B所示。设备10因此阻止舌和在口底之中的组织结构移动到朝向气道的方位或位于气道之中的方位(如在图11中所示)。

然而，设备10为组织提供的机械支撑不需要包括在下颌骨和舌骨之中的前后距离的维持。

例如，设备10提供的机械支撑的另外的治疗效果，可以包括对沿咽气道的肌肉应用张紧力。设备10所施用的张紧力创造出更牢固的气道。设备10所施用的张紧力影响在颈部之中的肌肉结构以阻止在颈部之中的组织朝咽气道塌陷或塌陷入咽气道，如图12B显示。

设备10能够强加一种或更多种的不同状态来限制下颌骨和/或头。在阻止舌和在口底之中的组织结构移动到朝向气道的方位和位于气道之中的方位方面，不同的状态彼此补充。将在图11中所显示的组织的方位(其中舌和组织结构已经塌陷入气道)和图12B的组织的方位(其中设备10的存在用于阻止舌和在口底之中的组织结构移动到朝向气道的方位和位于气道之中的方位)进行比较。在一个具有代表性的具体实施方式中，四种状态的单个强加或联合强加被披露。

1.第一限制状态(维持嘴的闭合)

如在图13A中所示，设备10可能强加第一限制状态12，以肯定地阻止会导致张开嘴的下颌骨的调节。第一限制状态12保持颌(并且因此嘴)闭合。这个限制状态12能够建立和维持所期望的在下颌骨和舌骨之间的前后距离。

2.第二限制状态(限制头部向下旋转)

如图13B所示，设备10可能强加第二限制状态14，以肯定地限制头部向下旋转(点头)。第二限制状态14提升颏，并且因此提升头部。这个限制状态14也能够建立和维持所期望的在下颌骨和舌骨之间的前后距离。在颏和下颌骨上的提升力还能够用于拉伸并且维持张开的气道。

3.第三限制状态(向颌提供前部位置)

如图13C所示，设备10还可能强加第三限制状态16，以肯定地阻止在TMJ中的下颌骨的向下移动。第三限制状态16可能轻微地向前移动下颌骨至突出的、反颌(under-bite)的位置，可能不是人的颌的天然位置。这个第三限制状态16能够增加在下颌骨和舌骨之间的前后距离。作为选择，在没有向前移动下颌骨的情况下，第三限制状态16可能至少维持所期望的前后位置。

4.第四限制状态(扭转/抬高头部)

如图13D所示，设备可能强加第四限制状态18，以维持所期望的对头部的扭转和抬高。第四限制状态18施用侧力(side force)或转矩于下颌骨以引起头部的轻微地扭转至一侧。这个限制状态18对沿咽气道的肌肉结构施用张紧力以创造出更牢固的气道。

B.具有代表性的具体实施方式

如在后面将被更为详细地描述的，特别在睡眠期间，在天然的肌肉活动缺失或减少的情况下和/或在睡眠期间姿势能够引起气道阻塞的情况下，选择设备10的尺寸、配置和机械性能以对下颌骨和/或头部强加一种或更多种上面描述的限制状态12、14、16、18。在睡眠期间用来实现这些目的的设备10的尺寸、配置和机械性能用足够的顺应性和柔韧性来平衡，以合理地提供自主肌(volitional muscle)活动想要的正常活动，允许颌有意识地张开或头部有意识地转动。如后面将描述的那样，设备10的特别的尺寸、配置和机械性能能够为单个病人调整(tailor)或定制。

1.下颌骨/头部支撑

(i)有颈部件的颏支撑

图14A、14B和14C显示用于限制下颌骨和/或头部的设备10的具有代表性的基本具体实施方式。设备10包含颈部件20或固着器(holdfast)和由颈部件20携带的颏支撑22。颏支撑22优选包括在颏下面的凹槽区域430(concave pocketregion)，凹槽区域430在颏支撑22与在口底之中、之上或附近的组织之间提供间隙。由凹槽区域430提供的间隙确保在使用时，颏支撑22不会不慎地压迫在口底之中、之上或附近的肌肉或组织。在口底之中、之上或附近的肌肉或组织被颏支撑结构压迫能够干扰口底提供给下颌骨、舌骨和舌的天然的锚定功能，口底作为蹦床(trampoline)起作用，使下颌骨、舌骨和舌稳定，同时还提供在它们之间的相对移动。

颈部件20能够以各种方式配置。在图13A、13B和13C中所显示的具体实施方式中，颈部件20包含预制成人体形状的结构，被设定尺寸和配置以被舒服地插到正好在颏下面的颈部的前面(在喉的区域中)。当不需要使用时，该结构能够同样地从颈部去除。

在这种布置中，颏支撑22可以包含整体形成的部件，形成单一的、预制的器件。该器件能够通过模成型或形成自，例如，自弹性的或半弹性的聚合体材料。预制的器件能够基于穿戴该器件的个体的特定的人体被成形、被设定尺寸以及形成轮廓。然而，该器件也能够更进一步基于人类的颏和颈部的一系列的通用模型被成形、被设定尺寸以及形成轮廓。

颏支撑22可以包含由织物材料制造的结构并且被当作一次性的或有限次使用的、可丢弃的物品对待。颏支撑22能够用可松开的粘合剂，如创可贴(band-aid)被固定于颈部的前面。

稍微不同的具体实施方式被显示在图15A、15B和15C中。在这些具体实施方式中，颈部件20包含全项圈结构，被设定尺寸和配置以被穿戴成围绕在喉的位置在整个颈部。在这种布置中，项圈可被期望包括可松开的紧固件24，例如，诸如纽扣(snaps)，磁体(magnets)，插扣(buckles)，包带(straps)，VELCRO

织物及类似物，以便个人能够调整围绕他们颈部的项圈的合适度和形式。在这种布置中，项圈能够由有衬里的织物制造。

在任一个具体实施方式中，颏支撑22可被期望自颈部件20以向前和稍微向上的方向延伸。当颈部件20被穿戴在颈部上时，当嘴闭合时，颏支撑22被设定尺寸和配置使得在颏下面舒服地配合。如前面所述，颏支撑22优选地包括在颏下面的凹槽区域430，凹槽区域430在颏支撑22与在口底之中、之上或附近的组织之间提供间隙，以避免干扰口底提供给下颌骨、舌骨和舌的天然的锚定功能。

在任一个具体实施方式中，颈部件20和颏支撑22被设定尺寸和配置以被容易地安装在颈部之上，当该设备的该特征被期望时(即，在晚上，在睡眠期间)。当设备10的该特征不被期望时(即，在白天期间，当个体是醒着的并活动的)，颈部件20和颏支撑22的适合度和形式允许从身体容易地去除颈部件20和颏支撑22。

选择用于颈部件20和颏支撑22的材料的机械性能以及颏支撑22对于颈部件20的附着方式和方位，以提供足够的机械阻力来防止由于头部倾斜而产生非故意的(unintended)的调节(articulation)，或下颌骨自上颌下落打开，特别是当用于阻止头部倾斜或保持嘴闭合的天然的肌肉活动存在缺失或减少的时候，如可能在睡眠期间发生的那样。

仍然，用于颏支撑22和颈部件20的材料的机械性能用足够的柔韧性和屈从性来平衡以提供有目的的嘴的张开，作为自主肌活动的结果。可期望，材料包含用于舒适的软的、柔顺的、透气的织物。

如在图14C和15C中所示，设备10在闭合位置形成针对下颌骨的可屈从的支撑物(buttress)。通过强加保持嘴闭合的第一限制状态12，设备10因此能够用于维持所期望的在下颌骨和舌骨之间的前后距离。设备10也强加肯定地限制头部向下旋转的第二限制状态14。

选择颏支撑22和颈部件20的的尺寸和配置以及形成轮廓以限制作用于在颏下面的或在口底之中的软组织上的直接压力。限制作用于这些组织区域的直接压力防止了这些组织区域朝向气道的非故意的向内移动和作为结果发生的气道变窄。

(ii)压敏性粘合剂

如在图16A和16B中所示，设备10可以包括压敏性医用级粘合胶或材料26。粘合材料26被施用于颈部件20和/或颏支撑22的内侧。在使用时期，粘合材料26维持皮肤与颈部件20和/或颏支撑22之间的紧密接触。如前面所述，设备10可以包含织物材料并且被当作一次性的或有限次使用的、可丢弃的物品对待。粘合材料26可以包含常规的用于粘合于皮肤的压敏性组分，特别是在结肠造口术治疗(care)领域的压敏性组分。这样的粘合材料26的例子包括霍利斯特结肠造口术粘合剂(Hollister Colostomy Adhesive)(霍利斯特公司(Hollister Inc)，利伯蒂维尔，伊利诺伊州)，Nu-Hope^TM粘合剂(布鲁斯医疗(Bruce Medical))，或Permatype^TM外科粘合剂(edipMed.com)。

具有代表性的压敏性粘合材料26包含自粘的弹性基质(self-adhesiveelastomeric matrix)，在其中吸收水的、膨胀的、被叫做水胶体(hydrocolloids)的颗粒被分散。

当下颌骨的方位被颏支撑22控制时，粘合材料26粘合于组织稳定了下颌骨的方位。组件包括粘合材料26能够增强至少一种另外的期望的限制状态的实现，并且因此增强设备的整体功能。

例如，将粘合材料26施用于颏支撑22使强加用于为颌提供和维持前面位置(见图16B)的第三限制状态16成为可能。在颏支撑22上的粘合材料26粘住颏组织。所期望的下颌骨的前部方位能够通过沿颏支撑22的粘合力被建立，然后被维持。粘合力能够维持下颌骨在所期望的稍微在前(突出的)的方位，并且因此肯定地阻止在TMJ中的下颌骨向后移动。然而，应该认识到，在没有使用粘合材料26的情况下，用该设备的形式和适合度能够实现第三限制状态16。如前面所述，颏支撑22优选包括在颏下面的凹槽区域430，凹槽区域430通常提供在颏支撑22与在口底之中、之上或附近的组织之间的间隙。在口底之中、之上或附近的组织能够被引入这个凹槽区域430而不压迫该组织，因此避免在使用期间，干扰口底提供给下颌骨、舌骨和舌的天然的锚定功能。

(iii)下颌骨和/或头部的可变的限制

图17A和17B显示用于限制下颌骨和/或头部的设备10的具有代表性的、更高级的具体实施方式。在这个具体实施方式中，限制力的大小和/或方向能够变化、变更或调整。

如在图17A和17B中所示，颈部件20和/或颏支撑22包括槽(pocket)28。槽28被设定尺寸和配置以接受加固件(reinforcing elements)或支持件(stay)30。如所示，支持件30可以包括塑料材料条，但其它的横截面配置，直线的或曲线的，以及材料的选择是可能的。每个支持件30拥有一种或更多种可计量的能用术语表示的物理属性，例如，长度、厚度、弹性、抗拉强度、曲率(标准格利单位(StandardGurley Unit))、压缩性、弹簧常量、转矩、形状等。通过支持件30的有目的的选择和插入(单独地或者以两个或更多个的群组的形式)，颈部件20和/或颏支撑22的物理属性能够被逐步增加地调整，影响它们以所期待的方式限制下颌骨和/或头部的能力。随着时间的推移，颈部件20和/或颏支撑22的物理属性能够针对个体的睡眠情况被调整，使得针对该个体的颈部件20和/或颏支撑22的物理属性最优化，最有助于深度的、促进恢复的睡眠。

作为选择，如在图18A和18B中所示，槽28可以包含可充气室，以接受来自外部源头32的气体或流体压力，或用别的方法被扩大或膨胀。通过可充气室28的有目的的膨胀，例如，通过引入气体或流体压力到单个可充气室或到两个或更多个的可充气室的群组，颈部件20和/或颏支撑22的物理属性能够被逐步增加地调整，影响它们以所期望的方式限制下颌骨和/或头部的能力。随着时间的推移，颈部件20和/或颏支撑22的物理属性能够针对个体的睡眠情况被调整，使得针对该个体的颈部件20和/或颏支撑22的的物理属性最优化，最有助于深度的、促进恢复的睡眠。

在前面的具体实施方式中，以及如前面所述，可期望颏支撑22给在口底之中、之上或附近的组织提供位移而不压迫该组织，因此避免在使用期间干扰口底提供给下颌骨、舌骨和舌的天然的锚定功能。

(iv)下颌骨和/或头部的动态限制

限制力的大小和/或方向也能够以动态的方式变化。如在图19A中所示，用于限制下颌骨和/或头的设备10可以包括连接到颏支撑22的促动器34，使通过促动器34的操作使颏支撑22调节成为可能。操作促动器34，颏支撑22能够逐步地朝颏调整，以在个体的下颌骨和头部上施加逐步发展的提升力和/或旋转力。相反地，促动器34能使颏支撑22远离颏，以减轻提升力。如前面所提到的，在颏和下颌骨上的提升力和/或旋转力也用于拉伸和维持张开的气道。

用于使颏支撑22调节的促动器34能够变化并且能够通过各种方式被控制。比如，机电升降器(electromechanical lifters)或形状能被激活的材料(shapeactivated materials)可能被结合到颏支撑22。

在所示的具体实施方式中，颏支撑22包含可充气室36，作为对流体(例如，气体或空气)压力的运用的反应，可充气室36膨胀，该流体压力来自源头38并通过电磁控制阀40。电磁控制阀40包括打开状态，允许流体压力从源头输送至颏支撑室36；关闭状态，防止流体压力从源头输送至颏支撑室36；以及释放状态，从颏支撑室36释放流体压力。

促动器34通常将控制阀40维持在关闭状态。促动器34运转以打开阀40，使在个体的颌下面的颏支撑室36膨胀。颏支撑室36的逐步膨胀逐步提升个体的颌和/或提供旋转力，和/或对下颌骨和/或头部移动旋转提供逐步发展的阻力。

促动器34能够被个人或保健助理手工操作。促动器34可以包括具有读取或设置提升幅度功能的手控单元42。使用手控单元42，个人或保健助理能够选择所期望的提升幅度。随着时间的推移，提升幅度能够针对个体的睡眠情况被调整，使得针对该个体的提升幅度最优化，最有助于深度的、促进恢复的睡眠。

用于限制下颌骨和/或头部的受动态控制的设备10能够被整合到整个治疗系统，根据检测出的睡眠状态控制促动器34以最有助于深度的、促进恢复的睡眠的方式实时调整提升幅度，例如，个人的身体的睡眠体位和/或睡眠姿势，要么涉及个体的躯干的体位，要么涉及个体的头的体位，或者两者都涉及；睡眠声音或振动构造；血压；血氧水平；心率；呼吸率(respiration rate)；呼吸的周期性停止；和/或肌肉拉伤(muscle strain)；或其它的被检测出的生理的或身体的状态。

例如，在图19B中，颈部件20携带用于在个人的睡眠中检测身体的或生理的状态的传感器46。例如，在所示的具体实施方式中，声敏元件(例如，一个或更多个麦克风)能够被整合到颈部件20。麦克风46检测个体的睡眠声音构造。根据预编程序规则，睡眠声音构造被监测元件48监测和处理，如果被监测的睡眠声音构造与“最好”或所期望的基准不一致，产生警报输出50。

警报输出50被输送至促动器42。根据预编程序规则，促动器42控制控制阀40以使室36逐步膨胀和提升，以在个体的颌上施加逐步发展的提升力和/或旋转力。

逐步提升个体的颌和/或逐步转动个体的头部拉伸了气道。这反过来导致气道的张开和睡眠声音构造朝基准状态的改变。当基准状态恢复的时候，促动器42自颏支撑室释放流体压力并且将阀134返回至关闭状态。

图20A和图20B显示了受动态控制的设备10的另一个具有代表性的具体实施方式，设备10用于根据检测出的睡眠状态来限制下颌骨和/或头部，如上面所确定的。

在这个具体实施方式中，设备10包含结构52，结构52被设定尺寸和配置以支撑个体的颈部，该个体在睡觉面54以侧卧睡觉体位休息(如图20A显示)。结构52包括颈部支撑面56，当个体的头部搁在枕头上时，个体使他们的颈部的一侧搁在颈部支撑表面56上。

如图20B的最佳显示，颈部支撑面126的后部区域58形成向上的离开睡觉面54的轮廓，为颈部的后面形成搁放台，当个体使他们的颈部的一侧搁在颈部支撑面56的剩余部分中时。颈部支撑面56的前部区域60(个体的头部面对的方向)也形成向上的轮廓，虽然没有后部区域向上的程度多，为个体的颏形成向前的搁放台。在这样的布置中，支撑表面采用不对称的“U”形。

该结构包括下颌骨放置面62，下颌骨放置面62位于颈部支撑面的前部区域和后部区域之间。下颌骨放置面62被设定尺寸和配置以支撑个体的颌的轮廓。

在这样的布置中，用于检测在个体的睡眠中的身体的或生理的状态的传感器64，能够连接到设备。例如，在所示的具体实施方式中，声敏元件64(例如，一个或更多个麦克风)能够被整合到颈部支撑面60的前部区域(如图20A和20B所示)。麦克风64检测个体的睡眠声音构造，该个体使他们的一侧搁在颈部支撑结构56中。睡眠声音构造根据预编程序规则被监测和处理，并且如果监测到的睡眠声音构造与“最好的”或所期望的基准不一致，警报输出产生。

行为矫正元件66控制下颌骨放置面62相对于颈部支撑面56的上升。在行为矫正元件66的控制之下，下颌骨放置面62能够在颈部支撑面之上被逐步提升，以在个体的颌上施加逐步发展的提升力和/或旋转力。

下颌骨放置面62的提升和/或旋转能够以多种方式被控制。例如，机电升降器或硬化物(stiffener)可能被使用。在所示的具体实施方式中，作为流体压力的应用的反应，下颌骨放置面62被提升，该流体压力来自源头68并经过电磁控制阀70。电磁控制阀70包括打开状态，允许流体压力自源头68输送入下颌骨放置面62；关闭状态，防止流体压力自源头68输送入下颌骨放置面62；释放状态，自下颌骨放置面释放流体压力以将它放置成塌陷状态。

行为矫正元件66通常将控制阀34维持在关闭状态。根据被检测出的不期望的睡眠状态(即，警报状态)，矫正行为元件66逐步打开阀70，以逐步提升在个体的颌下面的下颌骨放置面。下颌骨放置面的逐步提升逐步提升了个体的颌，逐步转动了个体的头部，并且拉伸了气道。这反过来导致气道的张开和睡眠声音构造朝基准状态的改变。作为选择，基准状态可以包含另一个被检测出的睡眠状态，例如，个体的身体的睡眠体位和/或睡眠姿势，要么涉及个体的躯干的体位，要么涉及个体的头的体位，或者两者都涉及；睡眠声音或振动构造；血压；血氧水平；心率；呼吸率；呼吸的周期性停止；和/或肌肉拉伤；或其它的被检测出的生理的或身体的状态。当基准状态恢复的时候，行为矫正元件66自下颌骨放置面62排放流体压力并且恢复阀70至关闭状态。

如前面所述，在前面的具体实施方式中，颌和颏的提升优选避免压迫在口底之中、之上或附近的组织，以避免在使用期间干扰口底提供给下颌骨、舌骨和舌的天然的锚定功能。

(v)被锚定的承载结构

在图21A、21B和21C中所显示的具体实施方式中，设备10包括承载结构72以在牢固的骨锚定点之间被支撑，承载结构72被设定尺寸和配置骨锚定点在肩和下颌骨之间(被显示在图23C中)

承载结构72包括尾区74。尾区被设定尺寸和安装，使得胸和背，至少部分地，与左锁骨(clavicle)和右锁骨关联。锁骨，也被叫做锁骨(collar bone)，是组成部分上肢带骨(shoulder girdle)(肩带(pectoral girdle))的长的骨头。锁骨也被显示在关于颈部的组织结构的图5中。

承载结构72还包括颅区76。颅区76被设定尺寸和配置以，至少部分地接合下颌骨的骨边缘。为了这个目的，颅区76能够形成包括沟(channel)92的轮廓，在使用期间，下颌骨的骨边缘搁在沟上。在这些具体实施方式中，颅区76用其它方式基本上不与颏下的软组织接触。

右锁骨和左锁骨以及下颌骨的骨边缘分别包含针对承载结构72的牢固的尾锚定点和颅锚定点。在所示的具体实施方式中，结构的中间区域包含连接到尾区74和颅区76的承载桁架(truss)或间隔物(spacer)78。为了使用时插入位置和使用后去除，铰接点80允许结构72被打开(如图21A所示)和闭合(如图21B显示)。可松开的锁体(latch)82在闭合的状态锁住结构72以供使用(如图21C显示)。可松开的锁体82可以包含，例如，可松开的紧固件，例如，诸如纽扣，磁体，插扣，包带，VELCRO

织物及类似物，以便个体能够调整结构72的适合度和形式。

当嘴闭合时，以及承载结构72被插到锁骨和下颌骨的牢固的骨锚定点之间时，承载结构72以前面描述的方式限制下颌骨和/或头部。

轴向的调整

在一个具体实施方式中(见图22AA、22B和22C)，在结构72的中间区域的承载桁架78包括机构84以允许调节在尾末端区74和颅末端区76之间的轴向距离。在所示的具体实施方式中，承载桁架78包含伸缩腿(telescoping extension legs)78a和78b。在这样的布置中，调整机构84包含一个或更多个位于腿78a和78b的可伸缩连接处的螺丝箍86。松开螺丝箍86使腿在轴向方向的伸长或收缩自由(如在图22B中的箭头所示)，因此分别增加或减小在尾区74和颅区76之间的轴向距离。紧定螺丝箍86锁住了腿78a和78b而不能伸长或收缩，以固定如图22C所示的所期待的长度。

调节机构84使根据个体的人体和治疗目标来调整结构72的轴向长度成为可能。以这种方式，如前面所描述的第一和第二限制状态12和14能够针对给定的个体优化和调整，第一和第二限制状态12和14保持嘴闭合和限制头部的向下旋转。

调节机构84还使在个体的下颌骨和头部施加加强的提升力以拉伸和进一步打开气道成为可能。

作为选择，如在图23A、23B和23C中所示，调节机构84可以包含可伸缩的气室或气缸88，作为自外部的源头90引入气体或流体压力的反应，气室或气缸88在轴向上变大。

旋转偏离

在另一个具体实施方式中(见图24A、24B和24C)，承载结构72被设定尺寸和配置以给颅区76提供相对于尾区74的、绕轴向的轴线的旋转偏移(rotationaloffset)。在所示的具体实施方式中，承载结构72制造成具有固定的预设的偏移。

旋转偏移使强加前面描述的第四限制状态18成为可能。旋转偏移建立和维持了所期望的对于颏的扭转或转矩。随同轴向长度调节机构84，旋转偏移还建立和维持所期望的颏的抬高。旋转偏移向下颌骨施用侧力或转矩，以引起颏扭转至一侧。这个限制状态14向沿咽气道的肌肉结构施用张紧力以创造更加牢固的气道。

下颌骨调节

在图25A、25B和25C所显示的具体实施方式中，为了以向前的方向移动沟92，颅区76的形成轮廓的沟92在轨道90上滑动。锁紧螺丝94(locking screw)在所期望的移动位置固定沟92。可调节的下颌骨依靠的沟92使强加第三限制状态16成为可能，第三限制状态16用于提供和维持颌的前部位置。使颏搁在沟92中，然后向前移动沟92，使得下颌骨向前移动，建立了所期望的下颌骨的前部方位。被锁住后，沟92将下颌骨维持在所期望的、稍微在前的(突出的)方位，因此肯定地阻止在TMJ中的下颌骨的向下移动。

作为选择，在任一个上面所描述的具体实施方式中，结构72的颅区76可以包括较大的组织支撑面96，而不是所形成的、适合颏的沟92，如在图26A中所示。在这些具体实施方式中，为了使用者舒适，组织支撑区96可被期望由柔性的和软的材料形成，包含，例如，软的、柔顺的、透气的织物，例如织带材料。

进一步，如在图26B中所示，粘合材料26能够被施用于组织支撑区96。粘合材料26粘合于颏下的表面组织。表面组织粘合于组织支撑区96能够对在颏和口底之中、之上或附近的组织结构施加稳定力(stabilizing force)。稳定力在朝尾的方向拉动表面组织离开气道。

如后面将被更为详细地描述的，由于在这个区域的组织结构的天然的、互相连接的形态，在表面组织上的稳定力的应用还用于间接地稳定在这个区域的内部组织结构，例如舌的内生和外生肌。表面组织粘合至组织支撑区96支撑了在颏和口底之中、之上或附近的组织结构，使它们保持在所期望的偏离塌陷入气道的方位。机械稳定性和支撑还能够用于减弱这些组织结构的颤动，因此缓解在睡眠期间的大声的呼吸或打鼾。

表面组织粘合于组织支撑区96也能够加强下颌骨的向前的稳定性，以阻止在TMJ中的下颌骨向后的移动，和/或强加提供和维持颌的前部位置的第三限制状态16。

(vi)螺旋状的承载结构

图27A和27B显示承载结构72的供选择的具体实施方式，承载结构72被设定尺寸和配置以被支撑在牢固的骨锚定点之间，骨锚定点在肩和下颌骨之间。

承载结构72包括尾区74。尾区74被设定尺寸和配置使得胸和背，至少部分地，和左和右锁骨关联，如图27所示。

承载结构72还包括颅区76。颅区76被设定尺寸和配置以，至少部分地接合下颌骨的骨边缘。

在图27A、27B和27C中所显示的具体实施方式中，结构的中间区域包含螺旋状的承载构件98，承载构件98在尾区74和颅区76之间为螺旋状。

如图27B显示，当嘴闭合时以及被插入到锁骨和下颌骨的牢固的骨锚定点时，螺旋形状的承载构件98向下颌骨施用提升力，因此限制下颌骨和/或头部以保持嘴闭合以及颏被提升。螺旋形状的承载构件98还沿着承载构件98的螺旋的扭转的方向给下颌骨提供有益的转矩。螺旋的承载构件98因此强加额外的限制状态，有益地扭转头部以向沿咽气道的肌肉结构施用张紧力，因此创造出更牢固的气道。

螺旋状的承载构件98可以包含预制的弹性的或半弹性的材料。作为选择，螺旋状的承载构件98可以包含在原处能扩大和膨胀的结构(例如，作为气流压力的反应)(见图27C)以在锁骨和下颌骨之间的空间安装和锚定它们自身。在这样的布置中，流体压力的调节用于调节螺旋状的结构72提供的提升和/或有益的转矩。如前面所描述的那样，个体或保健助理能够选择所期望的流体压力的大小，以实现所寻求的提升和/或有益的转矩的治疗目标。随着时间的推移，流体压力的大小能够针对个体的睡眠情况被调整，使得针对该个体的提升幅度和/或有益的转矩大小最优化，最有助于深度的、促进恢复的睡眠。

可膨胀的螺旋状的承载构件98能够被整合到整个治疗系统，根据被检测出的睡眠状态来控制流体压力大小以通过最有助于深度的、促进恢复的睡眠的方式调节提升幅度和转矩的大小，例如，个体的身体的睡眠体位和/或睡眠姿势，要么涉及个体的躯干的体位，要么涉及个体的头的体位，或者两者都都涉及；睡眠声音或振动构造；血压；血氧水平；心率；呼吸率；呼吸的周期性停止；和/或肌肉拉伤；或其它的被检测出的生理的或身体的状态。

如前面所述，前面所描述的承载结构优选地避免压迫在口底之中、之上或附近的组织，以避免在使用期间干扰口底提供给下颌骨、舌骨和舌的天然的锚定功能。

IV.用于支撑在颈部之中、之上或附近的组织结构的设备和方法

方法已经被描述用于限制下颌骨和/或头部的设备。作为结构上的部件，该设备和方法已经包括颈部件20。在这些具体实施方式中，颈部件20作为颏支撑22的载体起作用，颏支撑22作为结构上的部件被描述，在那个具体实施方式中提供初步的治疗益处，该治疗益处是获得所期望的下颌骨和/或头部的方位。

图28A、28B和28C显示了包含提供不同的初步的治疗益处的颈部件100的设备。这种治疗益处是外部地支撑在颈部之中、之上或附近，和/或沿咽气道自身的壁，和/或沿口底的组织结构。

各种各样的组织结构占据颈部、咽气道和口底。这些结构包含真皮层、脂肪层和肌肉层，自表皮向内至舌和舌基互相连接。由于它们的天然的、相互连接的形态，施用力来支撑、移动或限制这些组织结构的其中之一，实际上在不同的程度上支撑、移动和限制了它们全部。颈部件100被设定尺寸和配置，以在所期待的偏离塌陷入气道的方位，机械地稳定和支撑这些互相连接的在颈部、咽气道和口底之中、之上、附近或周围(即，全圆周地围绕)的组织结构。颈部件100提供的机械的稳定和支撑，肯定地阻止在颈部、咽气道和口底之中、之上或附近的组织结构朝气道移动或塌陷，以及移动或塌陷入气道。颈部件100提供的机械的稳定和支撑还能够用于减弱这些组织结构的颤动，因此缓解在睡眠期间的大声的呼吸或打鼾。

如将被描述的那样，在没有外部正压通气技术(如CPAP)的使用的情况下，颈部件100能够起作用。然而，颈部件100还能够与CPAP，和/或与在睡眠期间用于放置舌和/或颌的口内的口用器具，和/或与Pillar

Procedure(康复医疗公司(Restore Medical Inc.))联合使用，和/或与组织去除或其它外科干预技术联合使用，诸如双颌前移术(maxillomandibular advancement(MA))或腭垂腭咽成形术(uvulopalatopharyngeoplasty(UPPP))。颈部件100的附加的效果能够用于减轻这些通常具有高侵入性的外科程序所需的特征和程度，因此减少通常长的恢复时间并且增加对病人的吸引力。当与CPAP、口用器具和外科程序联合使用的时候，颈部件100的存在能够增加常规治疗的成功率。

可期望，外部地支撑在颈部之中、之上或附近，和/或沿咽气道自身的壁，和/或沿口底的组织结构的结构被设定尺寸和配置以避免压迫在口底之中、之上或附近的组织，避免在使用期间，干扰口底提供给下颌骨、舌骨和舌的天然的锚定功能

A.概述

在图28A、28B和28C中，颈部件100采取项圈102的形式，项圈102被设定尺寸和配置以在下颌骨和锁骨(锁骨(collar bone))之间环绕颈部。锁骨和下颌骨为项圈102提供牢固的骨锚定点。为了使用者的舒适，项圈102是柔性的、软的(可被期望包含软的、柔顺的、透气的织物)，但仍然具有需要的尺寸和机械性能以通过所描述的方式起作用。颈部件100可以包含织物材料并且被作为一次性的或有限次使用的、可丢弃的物品对待。

在所示的具体实施方式中，项圈102被设定尺寸和配置以具有以小的差值(例如，少于5cm，并且更理想地在大约0.5cm至大约2cm之间)超过颈部的天然的外圆周的内圆周，这由保健提供者基于穿戴项圈102的个体的人体和形态测定。稍微超过尺寸的项圈102使在颈部、咽气道和口底之中、之上或附近的组织结构一致处于离开气道的方位成为可能。

颈部件100包括施用于项圈侧面(见图28A和28C)的压敏性医用级粘合胶或材料104。如前面所描述的那样，粘合材料104可以包含常规的用于粘合至皮肤的压敏性组分，特别是在结肠造口术治疗领域中的压敏性组分。代表性的压敏性粘合组分包含自粘的弹性基质(self-adhesive elastomeric matrix)，在其中吸收水的、膨胀的，被叫做水胶体(hydrocolloids)的颗粒被分散。

由于粘合材料104的存在，项圈102的内侧粘合于沿颈部的表面组织。如在图28C中所示，因为项圈102的内圆周有意地稍微大于颈部的天然的圆周，在项圈102上的粘合材料104拉动组织向外离开颈部、咽气道和口底的组织结构。粘合材料104将组织保持在这个位置以对于在颈部、咽气道和口底之中、之上、附近或周围(即，全圆周地围绕)的组织结构施加稳定力。

基于穿戴项圈102的个体的人体和形态，项圈102的内圆周可能不需要显著地超过穿戴者的颈部的天然的外圆周。由项圈102和粘合材料104所产生的粘合力，能够机械地支撑和稳定在颈部、咽气道和口底之中、之上或附近的组织结构，并且因此阻止这些组织结构移动或塌陷入气道。项圈102不需要用别的方法扩大颈部的圆周。

如果被期望，项圈102的内圆周仍然能够相对于颈部被设定尺寸，以同样对在颈部、咽气道和口底之中、之上或附近的组织结构施加拉力。向外的粘合力使这些组织结构朝项圈102的稍微更大的圆周重新被塑造。

项圈102因此用于使在颈部、咽气道和口底之中、之上或附近的组织结构稳定和/或重新被塑造，在圆周和方位上保持它们和/或使它们偏移，使之不塌陷入咽气道。沿颈部的组织和超过尺寸的项圈102上的粘合材料104之间的粘合力，支撑在颈部、咽气道和口底之中、之上或附近的组织结构而不塌陷入气道。该粘合力机械地阻止组织向内朝气道移动或塌陷。在这方面，项圈102是独特的，它避免了向内压迫在舌和口底之中、之上或附近的柔软的组织结构。如前面所描述的，可期待避免压迫在口底之中、之上或附近的组织，因此避免在使用期间，干扰口底提供给下颌骨、舌骨和舌的天然的锚定功能。

在项圈102上的粘合材料104施用于组织结构的力，能够被负压的存在增加或加强或它的整体被负压的存在替代，该负压位于在项圈102的内侧与上颈部的和在颏下的软组织之间的区域中。如图29A显示，在下颌骨和锁骨锚定点之间的合适的密封交接面106的放置，能够形成沿项圈102内部的密封室108。自外部源头110施用负压于密封室拉动组织离开气道。外部源头110可以包含，例如，能够被项圈携带的空气泵，或它能够被设置于远离项圈102，例如，在旁边，通过管道被连接于空气室16，如图29A所示。空气泵110可以包括，例如，隔膜泵机构，或往复式活塞机构，或离心的(涡轮机)空气流动机构。空气泵110可能被手动地操作，或动力源114可能驱动空气泵110。动力源114可以是，例如，能够插入常规电插座的电动机，或是电池动力的，或者两者都有(在这种情况下电池可以是可再充电的)。当驱动的时候，空气泵110自室108抽取空气，以在室108中建立小于大气的压力状态。

调节器112可能被连接以控制空气泵110的操作而建立和维持在室108中的所期望的低于大气压力的(sub-atmospheric pressure)状态。选择所期望的压力状态使其小于大气压，并且可期望小于最小压力状态，最小压力状态能期望在咽管中经历，在呼吸循环的吸气阶段期间，最小压力状态典型地被遇到。所选择的压力可期望抵消腔外力(extralumenal force)的向量和(vector sum)，腔外力产生于大气压力、重力、由于上气道肌肉活动而产生的在组织中的收缩力，和由在吸气期间产生的低于大气压的腔内压力产生的向内的力的相互作用。相信在室16中所建立的压力状态应当是至少-1cm H₂O并且可期望至少-10cm H₂O。所产生的压力可被期望也把个体气道的不同的解剖学上的结构差异考虑进去。

负压也能够通过单向阀的使用产生，当皮肤和项圈102的内侧被压在一起的时候，单向阀允许空气逸出(但不再进入)。

负压的存在补充了在项圈102上的粘合材料104施用于组织的拉力，以保持在颈部之中、之上或附近的组织结构离开气道。

作为选择，在没有粘合材料104的使用的情况下，负压能够单独用于保持在颈部之中、之上或附近的组织结构离开气道。

在另一个供选择的布置中(见图29B)，项圈102可以包括连接到外部源头110的负压口116的阵列。口116输送负压并且以与粘合材料104相同的方式，将组织的局部区域拉到与项圈102的内部接触，具有同样的将在颈部之中、之上或附近的组织结构保持离开气道的有益效果。

在另一个供选择的具体实施方式中(见图29C和29D)，更小的颈罩或杯300能够用柔性的带302的方式固定在喉咙或口底的区域中。颈罩或杯300包括围绕它周边的密封交接面304，以形成内部空气室306(见图29C)。空气泵308能够通过管道310被连接到颈罩，以施用负压于空气室306，如图29C所示。当穿戴的时候，如图29D所示，在空气室306中的负压的存在，将在颈部和/或口底之中、之上或附近的组织结构保持离开气道。

B.组织支撑

在睡眠期间(见图30A)，当人以俯卧的、仰卧的或侧卧的体位躺下的时候；并且当在颈部、和/或咽气道、和/或口底之中的肌肉，或影响颈部、和/或咽气道、和/或口底的肌肉能够放松的时候，下颌骨会落下(如图30A显示的那样)，并且嘴张开。在睡眠期间，头部还可能向下旋转而弯曲，或者在TMJ中可能发生移动以引起下颌骨的向后滑动。在睡眠期间，在下颌骨和/或头部方位的转移，导致在口底中的下颌骨和舌骨之间的天然的前后距离缩短。因为前后距离被下颌骨和头部方位减小，占据该空间的舌和在口底的组织结构被转移入气道和朝向气道转移。甚至在不存在下颌骨和舌骨之间的前后距离减少的情况下，天然的肌肉活动的减少或缺失，和在睡眠期间的重力，能够在向后的方向，将舌根的位置朝向气道转移和转移入气道。进一步，在睡眠期间，在颈部的天然的肌肉活动的减小或缺失，能够导致在颈部的组织朝向气道塌陷和塌陷入气道。作为结果，气道能够被缩小或甚至被堵塞。

如在图30B中所示，项圈102和它携带的粘合材料104的存在，使在颈部、和/或咽气道、和/或口底之中、之上或附近的组织结构处于阻止朝气道塌陷和塌陷入气道的状态。项圈102和它携带的粘合材料104的存在，向外支撑这些组织结构，使之不塌陷入气道。项圈102优选包括凹槽区域430，凹槽区域430被设定大小和配置以接受位于口底下面的组织，以便在使用中项圈102不会压迫口底而阻断所期望的舌的下降和它在气道上的有益效果，如后面将被更为详细地描述的。

该设备的支撑效果特别有利于具有被扩大的组织结构或具有在其它方面缺乏正常的紧张或顺应性的组织结构的个体。对这样的个体，在项圈102的使用之前，可能要保证收紧颈部的皮肤。颈部的皮肤能够被收紧，例如，用外科的方式或通过使用胶原蛋白收紧技术(collagen tightening technologies)(这样的试剂的注入)，或通过加热，或通过脂肪抽吸术，或通过颈部提升技术。颈部的皮肤还可能在设备的使用之前通过包裹压敏带(pressure sensitive tape)被局部地收紧。

如图29A所示，项圈102可被期望包括可松开的紧固件118，例如，诸如纽扣、磁体、插扣、包带、VELCRO

织物及类似物，以便个体能够在使用之前紧固(secure)围绕他们的颈部的项圈102，以及在使用之后从颈部脱掉项圈102。脱掉项圈102时，粘合材料104松开。紧固件118使个体松开或收紧(tighten)项圈102以调节施加在组织结构上的拉力成为可能。

项圈102能够被单独地使用(如图29B显示的那样)，以实现对在颈部、咽气道、和/或口底之中、之上或附近的组织结构的有益的支撑效果。如图31A和31B所示，项圈102还能够包括颏支撑120，如前面所描述的，以创造出将颈部支撑和下颌骨和/或头部限制组合的多功能组件100。

颈部件或项圈102可以由弹性的织带材料形成。作为选择，颈部件或项圈102可以包含预制的器件，预制的器件由，例如，弹性的或半弹性的聚合材料制成。在任何一个布置中，颈部件或项圈102能够基于将穿戴该器件的个体的特定的人体被成形、被设定尺寸和形成轮廓。然而，颈部件或项圈102还能够更加基于一系列的人类人体的通用模型被成形、被设定尺寸和形成轮廓。

项圈102的内圆周，以及它和颈部的天然的外圆周之间的差值，能够通过人体骨骼解剖学使用的教科书被医学专业人员估计，辅以在个体的颈部之中、之上或附近的组织结构的形态的分析，例如，采用平片(plain film)、MRI或CRT扫描。

项圈102的内圆周，能够针对个体的睡眠情况被调整，使得针对该个体的内圆周最优化，最有助于深度的、促进恢复的睡眠。所使用的粘合材料104的选择和应用也能够被调整使所期望的结果最优化。

如前面所讨论的那样，一般情况下，颈部件或项圈102，以及设备100的尺寸和配置，也被选择和形成轮廓以限制对于在颏下和在口底之中的软组织上的直接压力，而防止这些组织区域朝向气道的非故意的的向内移动和作为结果发生的气道变窄。

1.可变的颈部支撑/改变形状

颈部件或项圈102的物理属性可以被制成可变的。如在图32A和32B中所示，颈部件或项圈102可以包括围绕它的外圆周的槽122，槽122被设定尺寸和配置以接受加固件(reinforcing elements)或支持件124。如前面所讨论的，支持件124可以包含塑料材料条，但其它横截面的配置，直线的或曲线的，以及材料的选择是可能的。给定的支持件124的物理属性，能够用术语描述，例如，长度、厚度、弹性、抗拉强度、曲率(标准格利单位(Standard Gurley Unit))、压缩性、弹簧常数(spring constant)、转矩、形状等。通过有目的的选择和插入支持件124，以单个的方式或以两个或更多个的群组的方式，颈部件或项圈102的物理属性能够被逐步增加地调节，颈部件或项圈102的物理属性影响它支撑在颈部、咽气道和/或口底之中、之上或附近的组织结构的能力。随着时间的推移，颈部件或项圈102的物理属性能够针对个体的睡眠情况被调整，使得针对该个体的颈部件的物理属性最优化，最有助于深度的、促进恢复的睡眠。

在一种变化中，颈部件或项圈102的机械性能可以通过促动器126的控制被改变。操作促动器126，颈部件的机械性能，它的可弯曲性或刚度和/或周长，能够逐步增加地变化。用于使颈部件的机械性能变化的机构能够变化。例如，支持件124可能包含能变硬的形状能被激活的材料，例如，作为电流传导的结果而变硬。

2.动态的颈部支撑/改变形状

在所示的具体实施方式中(见图33A和33B)，颈部件或项圈102包括室128，室128接受来自源头130并经过电磁控制阀130的流体压力。流体压力膨胀或接触颈部件或项圈102的圆周，并且还使颈部件或项圈102或多或少为柔性。促动器操作阀起，以将或多或少的流体压力逐步发展地引入到颈部件的室。逐步发展的流体压力变化能够使颈部件变硬或变软，并且也收缩或膨胀它的圆周。

促动器126能够由个体或由保健助理手动操作。促动器126可以包括手动控制和读取或设置压力大小的功能。使用促动器126，个体或保健助理可以选择所期望的压力大小。随着时间的推移，压力的大小能够针对个体的睡眠情况被调整，使得针对该个体的提升幅度最优化，最有助于深度的、促进恢复的睡眠。

如图33A和33B所示，用于颈部的成形的被动态地控制的设备100，能够被整合到整个治疗系统134，根据被检测出的睡眠状态控制促动器126以提供深度的、促进恢复的睡眠，例如，个体的身体的睡眠体位和/或睡眠姿态，要么涉及个体的躯干的体位，要么涉及个体的头的体位，或者两者都涉及；睡眠声音或振动构造；血压；血氧水平；心率；呼吸率；呼吸的周期性停止；和/或肌肉拉伤；或其它的被检测出的生理的或身体的状态。

移动头部或下颌骨可能是纠正呼吸暂停事件的最简单和最有效的手段之一。因此，被动态地控制的设备100还能够以前面所描述和在图19A中披露的方式，影响在下颌骨和头部的限制力的大小和/或方向。以这种方式，连接于颏支撑22的促动器34使通过促动器34的操作使颏支撑22调节成为可能，以根据被检测出的状态，在个体的下颌骨和头部施加逐步发展的提升力和/或旋转力。所前面所提到的，在颏和下颌骨上的提升力和/或旋转力也能够用于拉伸和维持张开的气道。移动头部或下颌骨可能是纠正呼吸暂停事件的最简单和最有效的手段之一。

这种被动态地控制的设备100还能够与空气正压系统整合，以便所施加的空气正压的大小成为影响项圈方位的被检测的状态之一。正压被施用于个体所穿戴的鼻罩、全面罩或鼻枕。连接于罩的机器在预定的压力传送一股压缩空气至传送器件，规定的压力也被叫做调整压力。CPAP的意图是支撑气道(在空气压力下使之保持张开)，以便不受阻塞的呼吸成为可能，而减少和/或防止打鼾、呼吸暂停和呼吸不足。

例如，当需要高调整压力的时候，罩必须收紧。这引起下颌骨落下和舌后退，因此甚至导致更高的压力。检测这样的状态和根据其调整项圈102以在个体的下颌骨和头部施加提升力和/或旋转力，将减小压力需求或允许在没有过度收紧罩的情况下施用更高的压力。

因此，当实施气道正压治疗的时候，项圈102能够与气道正压罩(枕和类似物)整合，以影响头部体位和组织稳定。

V.在口底之中、之上或附近的支架

A.概述

如图1A和图1B所示，口腔由相对稳定的结构——即，包含硬腭和颈椎的牢固的结构——和口底构建。口底包含浅层肌肉，诸如下颌舌骨肌和颏舌骨肌。口底由牢固的、可移动的下颌骨(前面)结构和舌骨(后面)结构界定。口底的肌肉在这些牢固的、可移动结构之间延伸。与下颌骨和舌骨一起，在口底之中的肌肉还作为舌的锚定结构起作用。该区域表现得像蹦床，稳定这些结构，同时提供在它们之间的相对移动。

当醒着的时候，构架尺寸由在口底之中的肌肉的主动张紧力维持(即，保持蹦床紧绷)。在构架中的主动张紧力反过来维持下颌骨的前部位置，在口腔中创造更多容量并且因此创造足够直径的气道。这也被图解显示在图1C中。

然而，在睡眠期间肌肉活动的缺失、重力和在呼吸循环期间的负压串级(negative pressure cascade)全部创造出使舌处于在向后的方向滑动和关闭气道的状态。这被图解显示在图1D中。在睡眠期间，口底肌肉失去主动张紧力，蹦床变得松弛。由于在其它肌肉中张紧力的缺乏，下颌骨下落并且后退(在向后的方向)。因为舌朝内拉在口底之中的肌肉，在口底之中的松弛的肌肉朝内弯(buckle)或弯曲(bend)。下颌骨朝气道改变位置，使在下颌骨和舌骨之间的距离变短。口腔的构架尺寸减小。舌滑动至后部并且关闭气道。

图34A、34B和34C显示包含至少一个支架138的系统136，支架138放置在所选择的在口底之中的组织区域之中、之上或附近。在使用中，支架138帮助具有睡眠呼吸紊乱状态的个体实现深度的、促进恢复的睡眠，睡眠呼吸紊乱状态诸如习惯性的打鼾或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。如图34A、34B和34C所示，至少一个支架138被放置在所选择的位于下颌骨的前部和舌骨之间的在口底之中的组织区域之中、之上或附近。

占据口底的各种各样的组织结构，包含真皮层、脂肪层和肌肉层，自表皮向内至颏舌肌、舌和舌基互相连接。由于它们的天然的、相互连接的形态，施用力以支撑、移动或限制这些组织结构其中之一，实际上在各种各样的程度上支撑、移动或限制它们全部。通过类比，这种结构先前已经与蹦床比较，为舌提供移动和稳定两种功能。实际上，支架138使蹦床变硬和成形。

支架138包含成形的、伸长的本体，本体由生物相容的金属或聚合体材料制成，或者由用材料合适地覆盖、浸渍或用其它方法处理以赋予生物相容性的金属或聚合体材料制成，或者这些材料的组合制成。

支架138本体的物理特征从术语长度、厚度、弹性、抗拉强度、曲率(标准格利单位(Standard Gurley Unit))、压缩性、弹簧常数、转矩、形状等中选择，以便被放置在组织中时，支架138在所期待的方向在口底之中机械地支撑所选择的组织区域，甚至在那个区域中的天然的肌肉活动缺失或减少的情况下。为了实现这个功能，支架138可以包含刚性材料，或半刚性的，或具有所选择的弹簧常数(例如，类似于舌组织的弹簧常数)的弹性材料，或电驱动成形材料(electrically actuatedshaped material)，或热激活的成形材料(thermally activated shaped material)，或其组合。支架138也可以包含流体或材料，该流体或材料被注入口底并且通过它们自身(例如，或通过交联)或作为被施用的外部能量诸如光、超声波、热或射频能(radiofrequency energy)的反应在原处变硬或起治疗作用。支架138也可以包含已经被去除的在口底之中的组织的区域以形成组织异变和硬化，例如，通过射频能、热、激光或冷的应用来去除。支架138提供的机械支撑稳定该组织区域，因此肯定地提供对所选择的组织区域移出所期待的方位的阻止作用，否则，由于在该区域中的天然的肌肉活动的缺失或减少，所选择的组织区域移出所期待的方位会发生。支架138提供的机械支撑，还能够用于减弱组织区域的颤动，因此缓解在睡眠期间的大声的呼吸或打鼾。

如在图35A和35B中所示，支架的机械支撑提供的所期望的方位能够，例如，用于阻止在睡眠期间舌的不期望的向后移动。如前面所描述的关于图1D(并且也在图35A中解剖显示)，在睡眠期间在口底之中的天然的肌肉活动的缺乏，能够引起舌根向后落下，致使气道变窄或阻塞气道。如前面所描述的，下颌骨下落和后退(在向后的方向)、在口底之中的肌肉朝内弯(buckle)或弯曲(bend)和下颌骨朝气道改变位置，使在下颌骨和舌骨之间的距离变短。这种在下颌骨和舌骨之间的距离和张紧力方面的改变，导致口腔的构架尺寸减小。构架尺寸的减小引起舌塌陷入气道。舌在向后方向滑动并且关闭气道。

如图35B所示，在口底之中的支架138的机械支撑使组织处于在所期待的前部方位支撑舌的状态，实际上模仿天然的通过和舌骨相互作用支撑舌的肌肉活动。回顾类比，支架138使蹦床变硬和定形。这在图35C中被图解显示。支架138增加在口底之中的张紧力，防止口底向内弯曲和稳定口底以增强对向后的舌塌陷的阻止作用。支架138增加在下颌骨和舌骨之间的距离，并且维持在下颌骨和舌骨之间的张紧力，使下颌骨的位置朝口闭合、颏向上、颌向前的方位偏移。在睡眠期间不存在天然的肌肉活动的情况下，在口底之中的支架138的机械支撑稳定组织区域，以阻止舌向后移动入咽气道。

支架的机械支撑提供的所期望的方位也能够，例如，当下颌骨张开时用于使在口底之中、之上或附近的组织结构的移动偏离气道。如前面所描述的，当下颌骨张开(向下调节)，在下颌骨和舌骨之间的前后距离变短，而且在口底之中、之上或附近的组织结构转移。典型地，由于睡觉的时候的(不再直立)个体的重力位置和在睡眠期间肌肉的放松，当嘴张开的时候，在口底之中、之上或附近的组织结构趋向于朝气道转移。支架的机械支撑通过产生支配组织结构离开气道的反作用力，阻止这个趋势，如在图35B中的反作用力箭头所示。支架138因此重新塑造口底。向外的力反作用于由于重力的向内的力。支架138因此增加口腔的构架尺寸，增加口腔的容量，同时在这样的状态中还稳定构架。在睡眠期间，在口腔中的力的平衡中，支架138的存在提供细微的转移，以通过增加和稳定构架尺寸而稳定舌基并且维持口腔容量。甚至气道的横截面积的小的增加引起在气道稳定性方面的指数增加。

支架的机械支撑提供的所期望的方位也能够，例如，在睡眠期间没有张开嘴的情况下，用于阻止TMJ向后移动。如前面所描述的，天然的肌肉活性的缺乏能够引起TMJ向后移动，这反过来能够引起咽气道的变窄。在口底之中的支架138的机械支撑使组织处于阻止在睡眠期间TMJ向后移动的状态，以在睡眠期间天然的肌肉活动缺失的情况下稳定组织区域，而阻止咽气道的变窄或关闭。

B.在口底之中、之上、附近的所选择的组织区域中的具有代表性的放置

支架138能够放置在口底之中的任何地方，从皮肤的浅层真皮到颏舌肌里面。这是因为在这个区域的组织结构的相互连接的特性。通过稳定或支撑在该区域中的组织结构的其中之一，其它相互连接的组织结构能够被稳定或被限制。

出于示例而不是限制的缘由，具有代表性的具体实施方式现在将被描述。

1.在下颌舌骨肌和颏舌骨肌之间

图34A/B/C/，35A/B

在一个具有代表性的具体实施方式中(显示在图34A/B/C和图35B中)，支架138被放置到在口底之中、之上或附近的下颌舌骨肌和颏舌骨肌之间。舌骨上肌都起源于下颌骨并且插入舌骨。

在吞咽和说话期间，下颌舌骨肌用于抬高舌骨、口底和舌。

颏舌骨肌用于在前上方(向前和向上)拉舌骨，使口底变短，和使咽变宽阔。

在口底之中、之上或附近的这两块舌骨上肌之间的支架138的放置，提供了在该组织区域内的机械支撑，阻止了在口底之中的由睡眠期间这些舌骨上肌的天然的活动的减少或缺失引起的不期望的生理状态的形成。

例如，当在睡眠期间肌肉放松，相反的重力状态存在，和/或嘴张开的时候，将支架138放置到在口底之中、之上或附近的下颌舌骨肌和颏舌骨肌之间后，支架138给在口底之中、之上或附近的组织结构提供阻止这些组织结构塌陷入气道的机械支撑。

进一步，在支架138和肌肉之间的相互作用，还能够用于稳定被下颌舌骨肌影响的所期望的组织方位，有利于维持张开的气道。当在睡眠期间肌肉放松，相反的重力状态存在，和/或嘴张开时，支架138的机械支撑因此阻止相反的组织方位的形成，相反的组织方位的特征在于缺乏对口底和舌向后落下的阻止作用，不利于维持张开的咽气道，而且相反地，导致咽气道的变窄或阻塞。支架138的机械支撑缓解不期望的生理状态；否则，在支架138缺失的情况下，由于在睡眠期间下颌舌骨肌或天然的活动的减少或缺失，不期望的生理状态会出现。通过阻止这个相反的组织方位，支架138阻止咽气道的变窄或阻塞，和作为结果的呼吸暂停情景(episode)。

当被放置到在口底之上、之中或附近的下颌舌骨肌和颏舌骨肌之间的时候，在支架138和肌肉之间的相互作用，还能够给在口底之中的组织提供机械支撑，稳定所期望的受颏舌骨肌影响的组织方位，有利于维持张开的咽气道。当在睡眠期间肌肉放松，相反的重力状态存在，和/或嘴张开的时候，支架138的机械支撑因此阻止相反的组织方位的形成，相反的组织方位的特征在于缺乏对舌骨的向后面的和向下面的(向后和向下)移动的阻力作用，口底变宽，咽变窄，不利于维持张开的咽气道，而且相反地，导致咽气道的变窄或阻塞。支架138的机械支撑缓解不期望的生理状态；否则，在支架138缺失的情况下，由于在睡眠期间颏舌骨肌或天然的活动的减少或缺失，不期望的生理状态会出现。通过阻止这个其它的相反的组织方向，支架138进一步阻止咽气道的变窄或阻塞，和作为结果的呼吸暂停情景。

在不附着于下牢固的颌骨和/或舌骨的结构的情况下，支架138可以被移植到在口底之中的肌肉组织中。作为选择，支架138可能附着于这些牢固的骨结构的一个或两个，例如，通过螺丝、缝合或夹持(clamping)。固定于下颌骨和舌骨两者的支架138的具有代表性的具体实施方式被显示在图34D中。通过将柔性的支架138的末端附着于牢固的结构，移植物的形状能够被影响。如在图34D中所示，为了产生支配组织结构离开气道的反作用力，向前拉舌骨，柔性的支架138能够以向外弯曲的方式被安装，以在向外的方位使在口底之中的肌肉结构偏移。作为选择，柔性的支架138能够被能量源激活，例如，电能，热能或类似能量，以呈现向外弯曲或按需求变硬。在支架138和牢固的骨结构或多个结构之间的连接处能够包括铰链或加载弹簧的铰链(spring-loaded hinge)，以加强支架138的组织定形功能。

2.在颏舌骨肌和颏舌肌之间

在另一个有代表性的具体实施方式中(显示在图36中)，支架138被放置到在口底之中、之上或附近的颏舌骨肌和颏舌肌之间。

颏舌骨肌是起源于下颌骨和插入舌骨的舌骨上肌。颏舌骨肌用于向前上(向前和向上)拉舌骨，使口底变短，并且使咽变宽阔。

颏舌肌是舌的外生肌，起源于下颌骨的颏棘的上部并且插入舌背以及舌骨的本体。颏舌肌用于向前拉舌以伸出舌。

支架138在舌的外生肌(插入舌骨)和舌骨上肌(也插入舌骨)之间的放置，给在口底之中、之上或附近的组织结构提供了机械支撑，当在睡眠期间肌肉放松、相反的重力状态存在、和/或嘴张开的时候，阻止这些组织结构塌陷入气道。

进一步，在支架138和肌肉之间的相互作用，也能够用于阻止由于睡眠期间这些肌肉的天然的活动的减少或缺失所引起的在口底之中的不期望的生理状态的形成。

例如，当被放置在口底之中、之上或附近的颏舌骨肌和颏舌肌之间的时候，支架138能够给在口底之中、之上或附近的组织提供机械支撑，稳定所期望的受颏舌骨肌影响的组织方位，有利于维持张开的咽气道。当在睡眠期间肌肉放松、相反的重力条件存在、和/或嘴张开的时候，支架138的机械支撑因此阻止相反的组织方位的形成，相反的组织方位的特征在于缺乏对舌骨向后面的和向下面的(向后和向下)的移动的阻力作用，口底变宽，咽变窄，不利于维持张开的咽气道，而且相反地，导致咽气道的变窄或阻塞。支架138的机械支撑缓解不期望的生理状态；否则，在支架138缺失的情况下，由于在睡眠期间颏舌骨肌或天然的活动的减少或缺失，不期望的生理状态会出现。通过阻止这个相反的组织方位，支架138阻止咽气道的变窄或阻塞，和作为结果的呼吸暂停情景。

更进一步，当被放置到在口底之中、之上或附近的颏舌骨肌和颏舌肌之间的时候，支架138给口底之中的组织提供机械支撑，稳定所期望的受颏舌肌影响的组织方位，有利于维持张开的咽气道。当在睡眠期间肌肉放松，相反的重力状态存在，和/或嘴张开的时候，支架138的机械支撑因此阻止相反的组织方位的形成相反的组织方位的特征在于缺乏对舌的向后移动的阻力，不利于维持张开的咽气道，而且相反地，导致咽气道的变窄或阻塞。支架138的机械支撑缓解不期望的生理状态；否则，在支架138缺失的情况下，由于在睡眠期间颏舌肌或天然的活动的减少或缺失，不期望的生理状态会出现。通过阻止这个相反的组织方位，支架138阻止咽气道的变窄或阻塞，和作为结果的呼吸暂停情景。

如前面所解释的，如果被期望，支架138可能被附着于一个或两个牢固的下颌骨和舌骨的骨结构，例如，通过螺丝、缝合或夹持(clamping)，如前面显示在图34D中的。通过将柔性的支架138的末端附着于牢固的结构，移植物的形状能够被影响。如在图34D中所示，为了产生支配组织结构离开气道的反作用力，向前拉舌骨，柔性的支架138能够以向外弯曲的方式被安装，以在向外的方位使在口底之中的肌肉结构偏移。作为选择，柔性的支架138能够被能量源激活，例如，电能，热能或类似物，以呈现向外弯曲或以按需求变硬。个支架138和牢固的骨结构或多个结构之间的连接处能够包括铰链或加载的弹簧铰链，以加强支架138的组织定形功能。

3、在二腹肌和下颌舌骨肌之间

在另一个有代表性的具体实施方式中(显示在图37中)，支架138被放置到在口底之中、之上或附近的二腹肌和下颌舌骨肌之间。两者都是起源于下舌骨的舌骨上肌并且插入舌骨。

在吞咽和说话期间，二腹肌用于降低(闭合)下颌骨和抬起舌骨。

在吞咽和说话期间，下颌舌骨肌用于抬高舌骨、口底和舌。

例如，当被放置在舌骨上的二腹肌和下颌舌骨肌之间的时候，支架138能够给在口底之中、之上或附近的组织结构提供机械支撑，当在睡眠期间肌肉放松、相反的重力状态存在、和/或嘴张开的时候，阻止这些组织结构塌陷入气道。

进一步，在支架138和肌肉之间的相互作用，也能够用于阻止在睡眠期间这些肌肉的天然的活动的减少或缺失所引起的在口底之中的不理想的生理状态的形成。

例如，当被放置在口底之中、之上或附近的二腹肌和下颌舌骨肌之间的时候，支架138给在口底之中、之上或附近的组织提供机械支撑，稳定所期望的受二腹肌影响的组织方位，有利于维持张开的咽气道。当在睡眠期间肌肉放松，相反的重力状态存在，和/或嘴张开的时候，支架138的机械支撑因此阻止相反的组织方位的形成，相反的组织方位的特征在于缺乏对下颌骨的降低(闭合)的阻力作用，不利于维持张开的咽气道，而且相反地，导致咽气道的变窄或阻塞。支架138的机械支撑缓解不期望的生理状态；否则，在支架138缺失的情况下，由于在睡眠期间二腹肌或天然的活动的减少或缺失，不期望的生理状态会出现。通过阻止这个相反的组织方位，支架138阻止咽气道的变窄或阻塞，和作为结果的呼吸暂停情景。

更进一步，当被放置到在口底之中、之上或附近的二腹肌和下颌舌骨肌之间的时候，支架138给在口底之中的组织提供机械支撑，稳定所期望的受下颌舌骨肌影响的组织方位，有利于维持张开的咽气道。当在睡眠期间肌肉放松、相反的重力条件存在、和/或嘴张开的时候，支架138的机械支撑因此阻止相反的组织方位的形成，相反的组织方位的特征在于缺乏对口底和舌的下落的阻力作用，不利于维持张开的咽气道，而且相反地，导致咽气道的变窄或阻塞。支架138的机械支撑缓解不期望的生理状态；否则，在支架138缺失的情况下，由于在睡眠期间下颌舌骨肌或天然的活动的减少或缺失，不期望的生理状态会出现。通过阻止这个相反的组织方位，支架138阻止咽气道的变窄或阻塞，和作为结果的呼吸暂停情景。

如前面所解释的，如果被期望，支架138可能被附着于一个或两个牢固的下颌骨和舌骨的骨结构，例如，通过螺丝、缝合或夹持(clamping)，如前面显示在图34D中的。通过将柔性的支架138的末端附着于牢固的结构，移植物的形状能够被影响。如在图34D中所示，为了产生支配组织结构离开气道的反作用力，向前拉舌骨，柔性的支架138能够以向外弯曲的方式被安装，以在向外的方位使在口底之中的肌肉结构偏移。作为选择，柔性的支架138能够被能量源激活，例如，电能，热能或类似物，以呈现向外弯曲或按需求变硬。在支架138和牢固的骨结构或多个结构之间的连接点能够包括铰链或加载弹簧的铰链，以加强支架138的组织定形功能。

C.具有代表性的支架配置

1.一般的物理特征

图34A/B/C显示了支架138的基本的具有代表性的具体实施方式。

如所示，支架138可期望具有尽可能地薄的侧切面，当被移植的时候，侧切面在下到上的方向被确定尺寸。具有代表性的侧切面能够在一个范围内变化，例如，上至大约10mm；然而，在大约1mm和4mm之间的侧切面被认为是最期望的。当被移植的时候，这个特征使支架舒适。

可期望，支架138在形状方面一般是矩形，具有大于它的宽度的长度，以在移植的时候维持所期望的方位。进一步，如所示，支架138的长度被设定尺寸以舒服地搁到在舌骨之间的前至后空间。具有代表性的长度范围在大约30mm和大约40mm之间。在一个具有代表性的具体实施方式中，支架前部区域和后部区域离下颌骨和舌骨分别为大约5mm。在其它有代表性的具体实施方式中，支架138能够离下颌骨和/或舌骨更近或更远，例如，远至1cm。

为了稳定，如所期望的，支架138可能被缝合于周围的组织。然而，在所有的情况中，缝合不被认为是必要的。局部的组织形态将决定是否需要为了稳定而缝合。用于缝合的最期望的位置是围绕舌骨或至附着于舌骨的结缔组织。

支架138可以包含刚性的或半刚性的材料。在使用中，支架138被移植到在口底之中、之上或附近的组织结构中，支架138的纵向长度以前至后的方向定方位。下颌骨的向下/向后旋转或向后移动，将趋向于使在舌骨和下颌骨之间的前后距离变短。如前面所描述的，在舌骨和下颌骨之间的前后距离的减小，如果不被阻止，将在朝颅的方向朝气道移动在口底之中、之上或附近的组织结构。刚性的或半刚性的支架138的存在，将使在口底之中、之上或附近的组织结构变硬，因此阻止它们朝气道移动。以这种方式，支架138用于使组织结构偏移而不在朝颅的方向塌陷入气道。支架138的物理属性应当被缓和，以便支架138的存在不会引起随着下颌骨移动的舌骨的向后移动。

支架138的外表面可以变粗糙以防止在组织内的迁移。变粗糙的表面可以包含，例如，微孔表面以防止迁移和/或促进组织向内生长。在这种布置中，可被吸收的缝合材料能够被用于开始时在组织中稳定支架138的位置，直到组织向内生长发生。

如图38A所示，不只一个支架138可能被放置到在口底之中、之上或附近的目标区域内。例如，如在图38A中所示，三个支架138a、138b和138b，每个具有大约3mm的宽度，能够沿组织区域的前至后距离被放置，达到大约10mm的复合宽度。因此，复数个更小宽度(例如，1mm至3mm)的支架138能够被以串联方式移植，以产生更宽的支架横向阵列。如图38B所示，支架138的位置也能够沿前至后距离被错开，形成支架138(1)至138(7)的前至后阵列140。支架138(n)的数目和相关的阵列的复合横向宽度和前至后长度是变化的。支架的阵列140能够在前至后方向增加宽度(如图38B所示)，以便阵列的前部宽度(例如，10mm至20mm)增加至更大的后部宽度(例如，20mm至30mm)，提供具有多个支架的梯形阵列。如果被期望，支架的阵列能够在横向方位伸展(如图38C显示)，或在倾斜方位(如图38D显示)伸展，或在前至后、横向和/或倾斜方位的联合伸展。

2.有益的弯曲特征

第一个具有代表性的具体实施方式

图39A/B/C/D/E显示关于支架138的另一个具有代表性的具体实施方式。在这个具体实施方式中，支架138包含由聚合体材料形成的刚性的或半刚性的核心本体142。在平面视图中，核心本体142在形状方面是梯形的(沿它的前至后轴线，如图39B的最佳显示)，具有比它的后区146更窄的前区144。前区144的具有代表性的宽度在大约10mm至大约20mm之间的范围内变化。后区146的具有代表性的宽度在大约20mm至30mm之间的范围内变化。当移植的时候，在前至后方向上的纵向的逐渐变窄，用于阻止支架的迁移。

核心本体142的表面148被减少了厚度的间隔区域阻断，间隔区域以相交交叉样式布置。如在39B中的最佳显示，这些样式形成隆起150的阵列，隆起150被沿这个表面148的柔性的铰接部(hinges)152分离。该样式不延伸至核心本体142的其它表面156，如图39A的最佳显示。

在核心本体142的表面148，铰接部152形成了减少了厚度的区域。在核心本体142的一面并且不在其它面156的铰接部152在一个方向赋予支架138的核心本体142有益的可弯曲性。由于在侧面148的有目的的隆起150和铰接部152的样式，当受到压迫时，支架138在第一方向(如在图39E中所示)，比在相反的第二方面将更容易弯曲，第一方向在面148的方向朝外，第二方向在面156的方向朝外。这是因为被铰接的隆起150相互接触和干扰以在第二方向防止弯曲，但当弯曲在第一方向发生(如图39E显示的那样)的时候，张开并且不干扰。柔性的材料154围住整个核心本体142，如图39D和39E显示，包住隆起150和铰接部152，以便在弯曲期间组织不会进入铰接部并且在铰接部内被夹痛。

在使用中(见图40和41A)，支架138被移植到在口底之中、之上或附近的组织结构中。当移植的时候，支架138以较窄的前区144面向下颌骨和较宽的后区146面向舌骨(见图40和41A)的方式被确定方位。当移植的时候，支架138的铰接的隆起的表面148(hinged bumped surface)朝向脚被确定方位，即，在朝尾的方向，如图40和41A也显示的。

支架138(可弯曲性小于组织)的存在支撑在口底之中、之上或附近的组织结构。进一步，支架138的压迫将发生，作为在下颌骨和舌骨之间的、在口底之中的组织结构的压迫的反应。如图41B显示的那样，组织结构将被压迫，例如，作用张开嘴，或下颌骨的向后移动的反应。当这些发生的时候，组织结构被压迫，因为在舌骨和下颌骨之间的前后距离变短。

当被压迫的时候，支架138通过有益地在朝尾的方向弯曲(如图41B所示)起反应。以这种方式，支架138用于动态地支撑阻织结构或使组织结构偏移，使之不在朝颅的方向塌陷入气道。

如果被期望，支架138能够由具有弹簧常数的柔性的材料制成。这种支架138，当弯曲的时候，将在所期望的在尾的方向赋予主动的弹力。然而，如在图39A至39E中所示，刚性的或半刚性的结构，本身不具有弹簧常数，能够被使用，如果它优选地被变柔以提供所期望的有益的弯曲特征(如图39E所示)。

进一步，支架138的有益的弯曲能够肯定地限制下颌骨的移动。然而，即使没有限制下颌骨的移动的情况下，支架138仍然能够以有益的方式应答下颌骨的移动，以迫使在口底之中的被压迫的组织向外弯曲(离开口底)，而不是朝向气道向内弯曲(向内弯曲是它的天然的倾向，当个体在睡觉的体位的时候，向内弯曲进一步被重力协助)。

具有组织稳定作用的具有代表性的具体实施方式

图42和43显示了关于支架138的其它具有代表性的配置，支架138具有有益的弯曲属性。在图42和43中所显示的支架138一般包含同样的赋予如在图39A至39D中所示的有益的弯曲的结构特征(隆起150和铰接部152被柔性的材料154覆盖，如在图42和43的剖开面中所示)。在图42中，支架138进一步包括形成轮廓的边缘158和用于为组织中增强稳定作用的延伸的“翼”160。在图43中，支架138进一步包括通孔162，通孔162用于组织的向内生长和增强的、长期的组织稳定。当移植的时候，在组织中的稳定作用阻止支架138的迁移。

另一个具有代表性的具体实施方式

图44A/B/C/D/E/F显示了另一个具有代表性的支架138，支架138具有有益的弯曲特征。如在图44A中所示，支架138包含核心本体164，核心本体164由金属材料或聚合体材料形成。在平面视图中，核心本体164在形状方面是梯形的(沿它的前至后轴线，如图44A的最佳显示)，具有比它的后区176更窄的前区174。核心本体164包括相反地面对的表面166(在图44C中以放大的视图显示)和168(在图44D中以放大的视图显示)。表面166包括间隔开的切口(cuts)170的样式，间隔开的切口170一致地延伸入核心本体164(见图44A和44C)，沿着核心本体164的纵向的轴线和跨越核心本体164的纵向的轴线。每个切口170是细的并且不会一直延伸穿过核心本体164的材料至另一表面168(如图44D所示)。材料的薄的、连续的未切割层沿本体的表面168继续存在，如图44D所示。因此，核心本体164的表面166通过切口170被开槽和变柔，而另一表面168则没有。

切口170的样式有益地使核心本体沿表面166变柔。被开槽的表面在张开切口的方向提供核心本体164的有益的弯曲，连续层168在切口170之间的一系列柔性的铰接处弯曲。在前末端至后末端之间，在朝向被开槽的表面166的方向，核心本体164将弯曲，如图44E所示。在侧面边缘之间，在相同的朝向被开槽的表面166的方向，核心本体164也将弯曲，如图44F所示。切口170闭合并且相互干扰以阻止本体在相反的朝连续的表面168的方向弯曲。

如图44A所示，核心本体64可期望包括大通孔172的样式，大通孔172延伸穿过核心本体164，还用于减少核心本体164的整体的刚度。如图44B所示，聚合体材料174，例如硅酮或氨基甲酸乙酯(urethane)，包住核心本体164并且穿过孔172以在弯曲期间保护周围组织。

在使用中(见图45)，被开槽的支架138以纵向的轴线沿前至后方向定位的方式被移植到在口底之中、之上或附近的组织结构中。更窄的前末端174面对下颌骨，而更宽的后末端176面对舌骨。连续的表面168在朝颅的方向朝口顶(即，被开槽的表面168面对尾的方向)被确定方位，如在图44E和44F中也显示的。支架138(可弯曲性比组织更小)的存在支撑在口底之中、之上和附近的组织。进一步，如更早所解释的那样，支架138的压迫将发生，作为在口底之中、之上或附近的组织结构的压迫的反应。当被压迫的时候，被开槽的支架138通过朝尾有益地弯曲起反应(如图44E和44F显示)。以这种方式，被开槽的支架138用于使组织结构偏移而不在朝尾的方向塌陷入气道。

另一个具有代表性的具体实施方式

图46A/B/C/D/E和47显示了支架138的另一个具有代表性的具体实施方式，支架138具有有益的弯曲属性。在这个具体实施方式中(见图46A)，支架138包括两个或多个被封装(encapsulated)在软的、柔性的聚合体材料180中的杆组件178(bar assemblies)(金属或聚合体)。

如在图46B和46C中所示，每个杆组件178包含柔性的底座182和柔性的核心元件184。底座182包括升高的底座末端区186。柔性的核心元件184可松开地嵌入在底座182中，每个核心元件184的末端188摩擦地对齐升高的底座末端区186(见图46B和46D)。嵌入配置能够被设定尺寸和配置以提供对核心元件184自底座182分离的可屈从的(yieldable)摩擦阻力。软聚合体材料180封装每个杆组件178，杆组件178具有核心元件184，核心元件184嵌入在底座182中。

在这样的布置中(见图46D)，当给定的杆组件178被弯曲至第一方向的时候，第一方向压迫升高的底座末端区186，使其顶着核心元件184的末端188，底座182和核心元件184作为机械连接单元相互干扰，以提供对在这个方向弯曲的阻力。当杆组件178在相反的第二方向被弯曲时候(见图46E)，升高的底座末端区186移动离开核心元件184的末端188。底座182和核心元件184不干扰，反而分别弯曲。因为弯曲薄的堆积的杆(当末端是自由的，如在图46中所示)比弯曲一个厚杆(如在图46D中所示)更容易，杆组件178提供更小的对在第二方向弯曲的阻力，显示在图46E中。

在所示的具体实施方式中(见图46A)，当杆组件178被软的聚合体材料180封装的时候，在平面视图(朝向脚看)，支架138在形状方面是梯形的，当被移植的时候，支架138具有比它的后区192更窄的前区190。杆组件178被限定在软的聚合体材料180内，每个杆组件的底座182在同样的平面被确定方位，以根据刚刚描述的弯曲的特征，提供支架138的有益的弯曲。

在使用中(见图47)，支架138被移植到在口底之中、之上或附近的组织结构中，其前区190在向前方向，即，面对下颌骨的方向，被确定方位。支架138还被确定方位使得杆组件178的底座182在朝颅的方向被确定方位，朝向口顶(如图46E所表示的)。当压迫力试图弯曲支架138的时候，杆组件178的升高的底座末端区186被压迫成顶着每个核心元件184的末端188，在这个弯曲方向给杆组件178提供刚度(rigidity)，因此阻止组织移动入口腔(即在朝颅的方向)。杆组件178在相反的、朝尾的离开口腔的方向，提供有益的可弯曲性，如图46E所示。支架138因此在朝尾的方向给组织提供有益的偏移或支撑。

支架138可能包括开启/关闭激活有益的弯曲或变硬。以这种方式，支架138可能被外部装置“激活”，以在晚上更硬或被定形。例如，通过操控在颏下的组织，压力能够被施用于结合到移植物的有益的弯曲机构，以在睡眠之前在有益地被弯曲的状态(即，朝尾的方位)使支架定形。相反地，在白天期间，操控颏下的组织能够使支架回复中间方位。可期望，当所期望的方位被呈现的时候，有益的弯曲机构提供听得到的指示(audible indication)(例如，“嘀嗒”)。作为选择，有益的弯曲能够通过电的、RF、磁的或温度的手段被激活。支架138可以包括形状记忆材料(shape memory material)或形状被激活的材料(shape activated material)。

可期望，每个杆组件178的底座182和核心元件184拥有基本上相同的刚度(stiffness)。以这种方式，在给定的支架138内的杆组件的有益的弯曲特征，能够被平衡和控制。在另一种布置中，核心元件184可能包含复数个更薄的和硬度更小的弯曲元件，弯曲元件能够如所期望的那样被组装，以实现朝向目标的有益的弯曲特征。

另一个具有代表性的具体实施方式

图48A/B/C显示了支架138的另一个具有代表性的具体实施方式，支架138给在口底之中、之上或附近的组织结构提供有益的方位。

在这个具体实施方式中，支架138包括核心本体194(见图48C)，核心本体194包含封装在第二聚合体材料196中的第一聚合体材料。核心本体194预制成表面同时在两个方向(长度和宽度)形成曲面，而形成马鞍形结构(saddle-shapestructure)(在图48B中最佳地显示)。该马鞍形结构包括凸曲面196(convex curvingsurface)和反向的凹曲面198(concave curving surface)。核心本体194的第一聚合体材料是刚性的或半刚性的并且拥有足够的刚度以维持所期望的马鞍形结构。封装核心本体194的第二聚合体材料196的硬度更小以提供具有周围组织的无创伤交接面。

如在图48A中所示，为了稳定，支架138可以包括形成轮廓的边缘200和/或延伸的“翼”202。支架138还可以包括通孔204，通孔162用于组织的向内生长和长期的组织稳定。可期望，在平面视图(朝向脚看)中，核心本体194在形状方面也是梯形的，如图48A所示，当移植的时候，核心本体194具有比它的后区208更窄的前区206。

为了使用(见图49)，支架138以前区206在向前的方向朝下颌骨被确定方位的方式，被移植到在口底之中、之上或附近的组织结构中。支架138也被确定方位使得凸曲结构(convex curve configuration)朝向脚被确定方位。支架138因此在朝尾的方向给组织提供有益的偏移或支撑。

图48D、48E和48F图示了支架138的另一个具体实施方式，支架138包括核心本体194，核心本体194包含封装在第二聚合体材料196中的第一聚合材料。在这个具体实施方式中，核心本体194包括半刚性的网状物194A，网状物194A包含，例如，镍钛合金(nitinol)材料，如图48E的最佳显示。如在图48F中进一步显示的，核心本体194进一步包括交接面194B(包含，例如，硅酮和织物)，交接面194B紧贴网状物材料194A。交接面194B提供至第二聚合体材料196的外层的永久的过渡，第二聚合体材料196封装核心本体194并且可以包含，例如，硅酮，以给软组织提供柔性的交接面。半刚性的核心网状物194A和覆盖的织物交接面194B在使用中对可塑的形变的提供阻力。

如前面所描述的，核心本体194被预制成表面同时在两个方向(长度和宽度)形成曲面的表面，而形成马鞍形结构(在图48D中最佳地显示)。该马鞍形结构包括凸曲面196和反向的凹曲面198。核心本体194的第一聚合体材料是刚性的或半刚性的并且拥有足够的刚度以维持所期望的马鞍形结构。封装核心本体194的第二聚合体材料196的硬度更小以提供具有周围组织的无创伤交接面。

如在图48A中所示，为了稳定，支架138可以包括形成轮廓的边缘200和/或延伸的“翼”202。支架138还可以包括通孔204，通孔162用于组织的向内生长和长期的组织稳定。

3.具有代表性的移植方法

如显示在图34B中的用于移植支架138的具有代表性的方法，包括在颏下造横向的浅的切口，可期望沿自然的颏褶皱。该方法包括切开颈阔肌以提供至下颌舌骨肌的出入口。至下颌舌骨肌的出入口能够在两块二腹肌之间被获得，两块二腹肌不需要切开。该方法包括在二腹肌之间切开并且解剖下颌舌骨肌以获得至下颌舌骨肌和颏舌骨肌之间的肌肉平面的出入口。

该方法包括在这个平面放置支架138使得支架138的薄的维度位于向上/向下的方向，支架138的长度和宽度在侧面以及向前/向后方向延伸。

为了稳定，如所期望的那样，方法可以根据选择地将移植物缝合到周围组织。最为期望的用于缝合的位置是围绕舌骨或至附着于舌骨的结缔组织。为了支架138本体的额外的稳定作用以及为颏舌肌本身提供稳定作用，支架138的本体可能延伸入颏舌肌。如前面所解释的，如果被期望，支架138可能附着于一个或两个牢固的下颌骨或舌骨的骨结构，例如，通过螺丝、缝合或夹持，如先前在图34D中所示。

该方法包括缝合封闭下颌舌骨肌和颈阔肌，然后封闭浅层肌肉切口。

作为选择，支架138可以，使用微创方法被移植，包括套管针(trocar)，和/或针(needle)和/或支架138通过输送组件210的内窥镜输送(见图50A)，输送组件210通过小的切口212经皮插入。如图50B所示，在具有代表性的具体实施方式中，输送组件210包括插管(cannula)400和通管针(stylet)402，通管针402能够穿过插管400被推动。如图50C显示的那样，为了经皮输送，支架138是可折叠的并且在插管400的远端内能够被维持在折叠状态，如图50A也显示的。在插管400中推管针402，自插管400的远端驱使支架138，如图50D所示。如图50E所示，支架138自膨胀而被放置在槽上并且固定在槽中，该槽在自然的在口底之中的组织平面内形成，例如在颏舌骨肌和下颌舌骨肌平面之间。肌筋膜的自然界线、舌骨和下颌骨为被移植的支架138提供稳定性。作为选择，舌骨和下颌骨能够为支架138提供固定位点，如先前所描述的。

该程序是微创的并且不需要高技能或外科经验。在没有荧光透视(fluoroscopy)或其它短时间(例如，在十分钟内)显像模式(imaging modality)的情况下，它能够在局部麻醉或全身麻醉或清醒镇静(conscious sedation)的状态下被完成。支架138的移植是完全可逆和快速可逆的。

在一个供选择的具体实施方式中，支架138可以包含中空本体，在放置后，中空本体可以用流体填充或以其它方式被变硬。

4.外部的支架和组合物

如先前所描述的，不同的组织结构占据颈部、咽气道和口底，包含真皮层、脂肪层和肌肉层，自表皮向内至舌和舌基互相连接。用于放置成与颈部的组织相关联以稳定和支撑这些组织结构使之不塌陷入气道的粘合性的支撑物或项圈102已经被描述。作为选择，为了相同的目的用于移植到在口底的组织结构之中、之上和附近的支架138已经被描述。

由于在这个区域中的组织结构的天然的、相互连接的形态，一个或更多个支架138能够被设定尺寸和配置，以沿颈部放置在表皮组织之中或之上或在真皮组织之中，和/或放置在口底附近，以稳定和支撑这些组织结构，使之不塌陷入气道。如先前所描述的，通过粘合材料104被固定的颏支撑结构是外部支架138的具有代表性的具体实施方式。如图51所示，支架138还可以包括单个段或条的材料，单个段或条的材料通过粘合材料104固定于沿颈部的或位于口底的外部皮肤。这些外部支架138的有益的弯曲，以和移植支架138同样的方式，用于使在颈部、咽气道和口底之中、之上或附近的组织结构稳定和偏移，使其不塌陷入气道。

如在图52A和52B中所示，支架138可以包含所形成的柔性的支撑结构320。支撑结构320(见图52A)包含一对间隔开的桁架322和中间的横向支杆(intermediate cross strut)324，横向支杆324延伸跨越桁架322的近端部分。横向支杆包括形成槽326的凹陷。槽326被设定尺寸和配置以接纳移位的在口底之中、之上或附近的组织，以避免压迫组织，并且因此在使用中避免干扰口底提供给下颌骨、舌骨和舌的天然的锚定功能。

如图52B显示的那样，支撑结构320能够通过粘合材料328被固定在沿颈部和/或在口底附近的表皮组织上。如在图52B中所示，支撑结构320被设定尺寸和配置以穿戴时适合颏区域之下、口底和颈部区域之下，并且自那里延伸至在喉上的组织。在槽326中的粘合材料328将组织保持朝外，以和先前所描述的支架基本上相同的方式，使在口底之中、之上或附近的组织结构稳定和偏移，使其不塌陷入气道。

进一步，包含被放置成与颈部和/或口底相关联的外部的和内部的(被移植的)结构的组合的系统和方法，还可以被放置和确定方位以使得在颈部、咽气道和口底之中、之上或附近的组织结构稳定和偏移，使其不塌陷入气道。

例如，使用粘合剂或通过负压将外部的支撑物或项圈102结合于颈部组织以稳定组织结构而使之不塌陷入气道的外部的支撑物或项圈102已经被描述。通过相同的标记(token)(见图53A/B/C)，外部的支撑物或项圈102也可以通过磁吸引力被结合于颈部组织，该磁吸引力在支撑物或项圈所携带的一个或更多个外部磁体212或铁材料与移植到颈部和/或口底的组织结构之中、之上或附近的一个或更多个磁体210或铁材料之间。在支撑物或项圈102上的外部磁体212或铁材料与被移植的磁体210或铁材料之间的磁吸引力，在有或没有粘合和/或负压的使用的情况下(如图52C所示)，能够对在颈部、咽气道和口底之上、之中或附近的组织结构施加稳定力。磁的相互作用能够机械地支撑和稳定在颈部、咽气道和/或口底之上、之中或附近的组织结构并且因此阻止这些组织结构移动或塌陷入气道。项圈102的内圆周也可以相对于颈部被设定尺寸，以也对在颈部、咽气道和/或口底之上、之中或附近组织结构施加拉力，而作为磁的相互作用的结果。产生于磁性的、向外的拉力也能够朝向由支撑物或项圈建立的稍微更大的圆周，重新塑造这些组织结构。项圈102优选包括在颏下的凹槽区域430，在颏下的凹槽区域430接纳位于口底的组织，以便在使用中，项圈102不会压迫口底，而阻断所期望的舌的降低和它在气道上的有益效果，如已经被描述的。

VI.舌至在口底之中的肌肉的加强的锚定

常规的舌体牵引(tongue suspension)包括在颌中放置小的肽螺丝。缝合线(附着于螺丝)被穿过舌并且被收紧。目的是当人在睡觉的时候，为了防止在气道中的阻塞，保持舌在它的恰当的位置。舌骨悬吊(Hyoid suspension)也是用于处理阻塞的舌基的附属的程序，其中穿过舌的缝合线附着于在舌骨中的螺丝。不同的常规的舌体牵引系统的例子有：Repose骨缝合线(Influent医疗/Medtronic)；杰克逊(Jackson)等人，美国，2006/0207612(Aspire Medical(包括线筒组件以收紧和调节系于颌的系绳的长度和张紧力)；Kühnel，美国，2007/0288057(包括系于颌的可调节的弹性系绳元件)；赫格德(Hegde)等人，美国，2007/0246052(PavadMedical)(在舌中移植可变形的电元件，可变形的电元件被系于颌)；桑德斯(Sanders)，美国，2007/0261701；2008/0188947(Linguaflex)(将舌移植物系于颌)；和Iancea等人，美国，2009/0044814(飞利浦(Phillips))(在舌或舌的外生肌中将具有棘的缝合线锚定于颌)。在所有常规的舌体牵引系统中，舌移植物被锚定于牢固的结构，诸如下颌骨和舌骨。

已经发现，对于舌体牵引，在口底之中的肌肉的天然的、相互连接的形态，下颌骨和舌骨作为舌的天然的锚定结构起作用。

图54至57显示各种舌体牵引系统404，舌体牵引系统404包含舌体牵引结构406，为了放置在舌之中或之上，舌体牵引结构406被设定尺寸和配置。舌体牵引结构406可以，例如，包含环状缝合线结构420(如图54所示)。舌体牵引结构406可以包含分叉的(pronged)组织移植物422(如在图55中所示)。舌体牵引结构406可以包含成形的一般柔性的本体424，本体424被设定尺寸和配置以通过外科手术被移植在舌之中(如在图56中所示)。在图55和56中，舌体牵引结构406的本体可以包含生物相容的金属或聚合体材料，或者用材料合适地覆盖、浸渍或其它方法处理以赋予生物相容性的金属或聚合体材料，或者这些材料的组合。如在图57中所示，舌体牵引结构406包含盘状结构426，盘状结构426放置到在舌的后部区域的外部组织上。在一个布置中，盘状舌体牵引结构426包含可膨胀的气囊。

在图54至57中所显示的舌体牵引系统404包括移植在口底之中的锚定结构408。锚定结构408将舌体牵引结构406系于在下颌骨和舌骨之间的、口底之中的肌肉组织，以在舌体牵引结构406上施加向前的力(在图54至56中的FA)。向前的锚定力FA向前拉舌，并且阻止舌向后移动入气道，如在睡眠期间能够以先前所描述的方式发生的。

在图54中，锚定结构408包括组织锚状物410，锚状物具有叉，叉接合(engage)在肌肉组织内并且以其它方式嵌入在肌肉组织内。作为选择，或以组合方式，组织锚状物410可以被缝合或附着于邻接组织(adjoining tissue)，以进一步固定和稳定它在肌肉组织中的位置。

在图55至57中，锚定结构408包含移植到在口底之中的肌肉中的柔性的支架138，如先前所描述的。在这个布置中，柔性的支架锚定结构138在舌上施加向前的力FA以阻止舌向后移动入气道，如在睡眠期间可能以先前所描述的方式发生。柔性的支架锚定结构138能够被缝合或附着于邻接的舌组织，以进一步固定和稳定它在舌组织中的位置。当然，如果被期望，柔性的支架锚定结构138能够被用于在图54中所显示的组织锚状物410的放置。

在图55至57中，柔性的锚定支架结构138通过系绳结构418连接到舌结构406。系绳结构418可以包含，例如，缝合线或与之相当的生物相容的线、纤维、卷线(coil)、或线材料(cable material)、或镍钛合金材料、或聚合体线(polymer wire)、或生物可吸收的柱结构。在图54中，环状缝合线结构420可以被直接连接到柔性的锚定支架结构138。

将舌体牵引结构406附着于在口底之中的在图55至57中所示的柔性的支架锚定结构138，减少了拉出的或附件点失效的可能性。重要地，将舌体牵引结构406附着于在口底之中的柔性的支架锚定结构138减轻在围绕舌体牵引结构406的软组织(颏舌肌)上的应力，并且减少舌体牵引结构406迁移的可能性以及因此减少因时间的推移而导致的舌组织悬拉效果的降低。连接到在口底之中的柔性的支架锚定结构的系绳结构418将不会像连接于牢固的、不屈从的下颌骨/舌骨螺丝连接点的系绳结构一样失效。由于口底的蹦床效果，在口底之中的柔性的支架锚定结构提供柔韧的交接面，如先前所描述的。柔性的支架锚定结构138提供应力和张力(strain)的减轻，而下颌骨/舌骨螺丝连接点不提供。当连接到在口底之中的柔性的支架锚定结构的时候，舌体牵引元件406不会将自身拉出并且可能更少产生异物感(foreign body sensation)或干扰发音或吞咽。

可期望在口底之中的柔性的支架锚定结构138，包含以先前所描述的方式有益地成形的、向下弯的、像马鞍的结构。柔性的支架锚定结构的有益的弯曲使在口底之中的肌肉向外弯，并且为了在没有依靠牢固的骨结构而拉的情况下增加口腔的容量，也以恰当的向量(vector)向外拉舌，因此增加和增强舌体牵引的动力。当下颌骨下落的时候，有益地弯曲的、向下弯的、马鞍形的结构也弯曲，进一步移动使口底移动离开口腔以防止作为结果的气道的闭合，同时也进一步降低舌而达到同样的效果。总体而言，在睡眠期间的动态的环境中，在口底之中的柔性的支架锚定结构给舌体牵引向量提供和维持恰当的方向。

在一个布置中，在口底之中的柔性的支架锚定结构138能够用缝合线或紧固件被附着于下颌骨和舌骨，导致拉出力矢量直接向外朝向在下颌骨和舌骨之间的口底。

柔性的支架锚定结构138可以是被放置穿过口腔的预制的移植物的形式，或部署在颏下、颏下区(submental area)或口腔的预制的移植物的形式。柔性的支架锚定结构可以包含流体或可流动的材料，流体或可流动的材料被注入口底并且通过它们自身(例如，或通过交联)或作为所施用的外部能量的反应而在原处变硬或起治疗作用，外部能量诸如光、超声波、热或射频能。柔性的支架锚定结构可以包含可充气的结构。

柔性的支架锚定结构138可以由具有所选的弹簧常数(例如，近似于舌组织的弹簧常数)的弹性材料制成，或由基于形成所期望的有益的弯曲的需求而变形的和被激活的材料制成，如上面所描述的，作为手动的压力或电、热、磁能，或其它所选择地施用的激活手段的应用的反应。

例如，如图58A和58B所示，一个或更多个磁体214或铁材料能够被合并于柔性的支架锚定结构138，如先前所描述的。磁体214或铁材料能够被长期地与柔性的支架锚定结构138材料整合或附着于柔性的支架锚定结构138材料，或磁体214或铁材料能够被可松开地附着于柔性的支架锚定结构138材料(当被期望时，允许去除，例如，为了MRI)。

外部的磁体212的阵列(例如，在颏载体结构102上)与由柔性的支架锚定结构318携带的磁体214相互作用，以在朝尾的方向使柔性的支架锚定结构138有益地弯曲，以有益地使在口底组织之中的肌肉偏移或支撑在口底组织之中的肌肉，如前面所描述的。如前面所描述的，颏载体结构102优选包括凹槽区域430，当支架138使口底移动离开口腔的时候，凹槽区域430接纳位于口底的组织，以便颏载体结构102不会压迫口底而阻断所期望的舌的降低和它在气道上的有益效果。

另一个具体实施方式被显示在图59A和59B中。在这个具体实施方式中，由磁或铁材料制成的成形的、磁性地相互作用的结构440位于口底之中。磁性地相互作用的结构440通过柔性的或半柔性的系绳元件442连接到在舌中的锚状物444。

作为选择，磁的成形的结构440能够通过柔性的或半柔性的系绳元件442被系于像在图57中显示的那样的被放置在舌的后部区域的外部组织上的结构426。系绳元件442能够由柔性的或半柔性的材料制成，诸如缝合线或与之相当的生物相容的线、纤维、卷线(coil)、或线材料(cable material)、或镍钛合金材料、或聚合体线、或生物可吸收的柱结构。

在外部项圈中的一个对应的磁体或多个磁体212(见图59B)，吸引磁性地相互作用的结构440以在舌中的锚状物444上建立磁力向量。该向量在舌上向前拉，阻止舌朝气道向后移动。在项圈上的一个磁体或多个磁体212可以包含电磁体或稀土磁体。在项圈上的磁体212的位置和强度能够被操控以改变力向量的方向和大小。

磁性地相互作用的结构440可以被以各种方式被设定尺寸和配置。它可以是球形的(spherical)(球形的(ball shaped))，或它可能被成形成泪滴，或盘，或曲面支架。结构的表面可期望是光滑的并且它的整个形状成圆形以允许它在组织中滑动和浮动。它的位置因此能根据外部的影响调节。磁性地相互作用的、成形的结构440不被固定于包含口底的周围的肌肉和组织。它因此能够在口底的组织和肌肉的邻近区域移动或“滑动”，作为外部地施用磁力的反应。

磁性地相互作用的结构440的尺寸和配置，使它在比口底肌肉更浅的组织中的移植成为可能，包括皮下脂肪区域。这使磁性地相互作用的结构440，很好地适合于移植到具有更大的组织体积和皮下脂肪的人中。

例如，泪滴形的结构440可能被移植得比口底肌肉更浅，以占据在颏中的皮下脂肪区域或真皮，同时泪滴结构440的尖端连接于系绳元件442，系绳元件442连接于在舌中的锚状物444。移植物的泪滴形状减小在系绳附件连接处的应力。当通过在项圈上的磁体212经受外力向量的时候，它的泪滴形状的曲面化的前表面(curved front surface)属性使泪滴结构440在皮下脂肪或真皮中能浮动或滑动以呈现(assume)与外部施用的磁力向量方向一致的位置。因为泪滴结构440比口底浅地位于皮下脂肪或真皮中，泪滴结构440比开始更接近于外部磁源，因此力以被减少的距离的平方增强。因为泪滴结构440也能在皮下脂肪组织或真皮中浮动或滑动，泪滴结构440将进一步寻求最接近外部磁力的位置，更强地增加力。通过在皮下脂肪或真皮中的浮动和滑动，泪滴形状的结构440能够将自身放置得使力向量的大小和方向最佳。以这种方式，作用于系绳元件442和舌锚状物444上的力/方向/向量能够被调整和调节，以实现改善的结果和提供随着时间的推移可能发生的变化。系绳元件442可能包括一个机构，该机构允许通过棘轮(ratchet)、卷轴(reel)等调(indexing)系绳的张紧力，以允许改变在系绳元件442上的系缚(cinch)位置，而改变它的有效长度。

如前面所描述的，在项圈上的颏载体结构102优选包括凹槽区域430，当成形的结构440移动，作为与外部磁体212的磁的相互作用的反应的时候，凹槽区域430接纳位于口底的组织，以致颏载体结构102不会压迫口底而阻断所期望的舌的降低和它在气道上的有益效果。

VII.与舌相互作用的、在口底之中的有益的弯曲

图60(1)显示了关于支架138的另一个具有代表性的具体实施方式，支架138包含刚性的或半刚性的核心本体500，核心本体500由聚合体材料形成。表面502的区域510包括间隔开的切口504的样式，间隔开的切口504一致地延伸入核心本体500。各个切口是细的并且不会一直延伸穿过核心本体500的材料至另一表面506(也见图60B和60C)。材料的薄的、连续的未切割层沿本体的表面506继续存在。因此，核心本体500的表面502通过切口502被开槽和变柔，而另一表面506则没有。

切口504的样式有益地使沿区域510的核心本体变柔，形成铰接部。核心本体500将在朝向连续的表面506的方向，围绕铰合部510枢转(pivot)(见图60B和60C)。切口504闭合并且相互干扰以在相反的方向朝向被开槽的表面502阻止本体的弯曲。那是，由于铰接部510，当经受压迫的时候，支架138将在第一方向比相反的第二方向更容易弯曲，第一方向在面506的方向朝外，第二方向在面502的方向朝外。

另外，直立的指状物或尖状突出物(prongs)512的样式从与本体500的边缘邻近的表面506延伸。复数个指状物或尖状突出物512可能以单行的方式沿边缘延伸(跨越本体500的纵向轴线)，或复数个指状物或尖状突出物512可能以单列的方式自边缘延伸(沿本体500的纵向轴线(如图60A(1)所示)，或复数个指状物或尖状突出物512可能以多行和多列的方式跨越和沿本体500的轴线方向延伸(如图60A(2)显示。指状物或尖状突出物512被设定尺寸和配置以在使用中刺穿在舌的后部的组织(见图60D)。尖状突出物或指状物512可期望由非刚性的材料制成，并且可能具有圆形的、无创伤的顶端。尖状突出物或指状物512也可能具有可变的刚度，邻近本体500更硬而邻近顶端的硬度更小。

在使用中，支架138被移植到在口底之中、之上或附近的组织结构中(见图60D)。当被移植的时候，支架138被确定方位使得前区514(不具有指状物或尖状突出物512面对下颌骨和后区516(具有指状物或尖状突出物512面对舌骨。当被移植的时候，支架138的被开槽的铰接部510朝向脚，即朝尾的方向被确定方位。在这个布置中，指状物或尖状突出物512延伸入舌的后部(或舌基)并且在舌的后部(或舌基)获得支撑(purchase)。

支架138(其可弯曲性比组织小)的存在支撑在口底之中、之上或附近的组织结构。进一步，支架138的压迫将发生，作为在下颌骨和舌骨之间、口底之中的组织结构的压迫的反应。组织结构将被压迫，例如，作为张开嘴(见图60E)，或下颌骨向后移动的反应。当这发生的时候，组织结构被压迫，因为在舌骨和下颌骨之间的前后距离变短了。

当被压迫的时候(如图60E所示)，支架138通过在朝尾的方向有益地弯曲或枢转起反应。以这种方式，支架138用于动态地支撑组织结构或使组织结构偏移，使之不在朝颅的方向塌陷入气道。进一步，通过有益地枢转，支架138对舌背施用向前的提升力，向前将舌提升出气道。

如果被期望，支架138能够由具有弹簧常数的柔性的材料制成。当弯曲的时候，这个支架138将在所期望的朝尾的方向提供主动的弹力。然而，刚性的或半刚性的结构，本身不具有弹簧常数，能够被使用，如果它被有益地变柔以提供所期望的有益的弯曲特征。

作为选择，支架138能够通过能量源被激活，例如，电能或热能或磁能或类似物，以枢转并且呈现向外的弯曲或按需求变硬。

上面所描述的本发明的具体实施方式仅仅是它的原理的描述，而不被限制。本发明的范围，反而应当由随后的权利要求的范围包括它们的等同确定。

Claims (6)

1.一种设备，其特征在于，包括用于在所期望的方位机械地支撑下颌骨和/或头部，特别是当个体在睡眠体位的时候，和肯定地阻止下颌骨和/或头部移动出所期望的方位的装置。

2.一种设备，其特征在于，包含颈部件，所述颈部件外部地支撑在颈部之中、之上或附近，和/或沿咽气道自身的壁，和/或沿口底的组织结构，以在所期望的偏离塌陷入气道的方位机械地稳定和支撑在颈部、咽气道和口底之中、之上或附近的相互连接的组织结构。

3.一种系统，其特征在于，包含至少一个支架，所述支架被放置到在下颌骨的前部和舌骨之间的所选择的口底之中的组织区域之中、之上或附近。

4.如权利要求3所述的系统，其中所述支架被内部地放置在组织内。

5.如权利要求3所述的系统，其中所述支架被外部地放置在皮肤上。

6.一种系统，其特征在于，包含与放置在口底之中的移植物相连的被放置在舌之中的移植物。

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