CN103619282A - 可膨胀假体及其制造方法 - Google Patents

Abstract

提供适合植入乳房的可膨胀组织扩张器或永久假体。所述组织扩张器包括层压板，其包括由硅酮弹性体制成的基层（22）、顶层（24）和中间层（26）。

Description

可膨胀假体及其制造方法

相关申请

本申请是2011年2月4日提交的美国专利申请第13/021,523号的部分继续，其要求2010年2月5日提交的美国临时专利申请第61/301,910号的权益和2010年11月2日提交的美国临时专利申请第61/409,440号的权益，这些申请的每一个的全部公开内容以引用其全文的方式并入本文。

发明背景

本发明一般涉及医学植入物且更具体地说涉及适合植入哺乳动物的可膨胀假体，如组织扩张器。

用于人体的再造和/或增大的假体或植入物已众所周知。

以流体填充的假体，例如，乳房假体或胸部植入物被广泛用于替代切除组织，例如在根治性乳房切除术后，或用于增大躯体以改善表面构型。虽然存在使用这些假体的许多应用，但最常见的是用于增大或以其它方式改变女性胸部的大小或形状的乳房假体。

常规盐水填充胸部植入物包括具有几层硅酮弹性体的外壳，其具有瓣阀或填充口。假体一般是以空无或仅部分填充的状态被植入乳房空腔中。随后通过瓣阀或填充口使植入物膨胀到其最终大小。这有助于减小所需切口的大小，而且使外科医生能够调节和甚至微调植入物的体积。遗憾地是，瓣阀或填充口有时很容易被触碰到。

许多或甚至大部分植入物被制作成指定大小和形状并植入，且不计划或打算在植入后或在首次插入乳房进行首次填充后改变其大小。然而，在许多情况中，希望能够在长时间内调节植入物的大小。如果体积可在日后加以调节，那么首次植入的植入物的体积可以更小，而且随着手术后肿胀消退，可以增大用作假体的植入物。而且，因为这个手术经常是出于美体目的，所以希望能够在日后进行大小调节而不必用不同大小的假体进行替换（这将要求实施后续外科手术）。

许多常规可调节植入物存在的一个问题是它们需要作为植入物的一部分的瓣阀。

提供在接收调节用流体时不需要瓣阀或其它进入口的体积可调节植入物将带来益处。

在植入永久假体前，通常的做法是使用临时植入物，例如，被称为“组织扩张器”的植入物，以逐渐建立为永久假体所需的空间。利用组织扩张器使活组织保持紧张会导致新细胞形成和组织数量增加。常规上，组织扩张器包括连接到膨胀瓣阀的可膨胀主体。瓣阀可以形成到可膨胀主体本身中或可以远距离定位并通过长形导管连接到可膨胀主体。

组织扩张器的可膨胀主体被放置在患者皮下，计划扩张组织的位置。在植入物上或与其远离的膨胀瓣阀也被安置在或植入皮下，而且被构造成允许通过注射器注射从而将流体，一般是盐水，逐渐导入膨胀主体中。在预定时间间隔下逐渐膨胀后，随着溶液被逐渐导入可膨胀主体，上覆于扩张器的皮肤和皮下组织响应由可膨胀主体施加到这些组织上的压力而因此被导致扩张。

在为期长达几周或几个月的预定时间间隔下逐渐膨胀后，皮肤和皮下组织将扩张到可实施进一步医学手术（如假体的永久植入、整形和再造外科手术或将皮肤和皮下组织用于躯体的一些其它部分中）的点。

在乳房切除术中，外科医生经常连同乳房组织一起移除皮肤，使剩余的胸部组织保持平整和紧致。为了建立供再造植入物用的乳房形空间，有时使用如上描述的组织扩张器。

在任何事件中，应明白将填充瓣阀定位在假体，如组织扩张器或可调节植入物上要求极其熟练的操作技能。制造促进这方面的产品的尝试包括开发具有辅助医师定位瓣阀的结构，例如，包埋磁铁或凸环，的各种产品。

还已证明开发可有效用作耐刺穿材料同时对于体内植入而言安全的挠性保护材料是困难的。用作乳房植入物或组织扩张器的部件的耐刺穿材料在理想上应充分可挠以使植入物仍可折叠或卷曲并经由小型切口插入，但同时还应提供对抗目的在于使植入物/扩张器膨胀到其最终大小的针头刺穿的抗性。

Bark等人在美国专利第5,066,303号中公开了配备具有可流动密封材料的壳体的自密封组织扩张器。根据Bark等人所述，可以穿过壳体直接将流体输注到壳体中，而不需要流体进入口。

Schuessler在2009年8月19日提交且全文公开内容以引用方式并入本文的美国专利申请第12/543,795号中公开包括自密封壳体的流体填充植入物。

临时组织扩张器、永久可调节植入物和其它可膨胀假体需要改善。本发明满足了这种需求。

发明概要

本发明涉及可扩张假体，例如，植入物和组织扩张器，且特定地说，涉及可植入临时组织扩张器和永久乳房假体。

因此，本发明提供植入物，例如但不限于组织扩张器和永久假体，例如，可植入乳房中的那些植入物，和其制造方法。本发明提供可膨胀假体植入物、其部件和其制造方法。在本发明的一个方面，提供可膨胀假体植入物，其包括作为这些植入物的部件的挠性耐刺穿材料。

在本发明的另一广泛方面，提供可膨胀植入物或假体，例如组织扩张器和可调节植入物，其基本包括可刺穿、自密封前部或壳体，与前部基本上相对的耐刺穿后部，和被界定在前部与后部之间的可填充空腔。

应明白如本文中所使用的术语“植入物”、“假体”和“组织扩张器”希望涵盖永久植入物，包括可调节植入物，以及相对临时组织扩张器，和这些可植入器件的部件，例如，壳体。

在本发明的一个方面，提供制造适合植入哺乳动物的可膨胀器件或假体的方法，其中所述方法基本包括步骤：提供多个网状片段，将多个片段安置在弯曲模制表面上，将流体弹性体材料施加到在其上安置有片段的模制表面，和让弹性体材料凝固以形成具有开放末端的挠性壳体，所述壳体包括被包埋在凝固弹性体内的织物片段，和所述壳体可用作可膨胀假体的部件。安置步骤可以用网状物片段，例如，按照使网状物片段相互重叠的方式基本上完全覆盖模制表面。所述方法还包括，例如，通过提供耐刺穿构件和将耐刺穿构件密封到弹性体壳体的开放末端而密封弹性体壳体的开放末端的步骤。

在一个实施方案中，网状物片段包括不可拉伸网状物织物，例如，基本上非伸展性聚酯织物网。在另一个实施方案中，网状物片段包括可拉伸网状物织物。

所述方法在安置网状物的步骤前还可以包括将粘滞性材料施加到弯曲模制表面的步骤。粘滞性材料可以是流体弹性体材料，例如，硅酮分散液。

在另一个实施方案中，所述方法包括将网状物元件从二维薄片预成型，例如，热成型为具有模制表面的基本形状的三维“袜”。所述方法包括将预成型网状元件安置到模制表面上，将流体弹性体材料施加到在其上安置有预成型网状物的模制表面，和让弹性体材料凝固以形成具有开放末端的挠性壳体，所述壳体包括被包埋在凝固弹性体内的预成型网状物，和所述壳体可用作可膨胀假体的部件。

在本发明的另一个方面，提供通过本文中所描述的方法制造的可膨胀假体。

此外，在另一个方面，本发明的可膨胀假体基本包括界定可膨胀室的内壳体、包括其中包埋有网状物的硅酮基弹性体材料的外壳体、分离内壳体与外壳体的凝胶、和形成假体的基底的耐刺穿构件。

在本发明的又一个方面，提供制造给适合植入哺乳动物的可膨胀假体用的针头护具的方法。所述方法基本包括步骤：提供耐刺穿构件的第一层，例如，长形板条；提供耐刺穿构件的第二层以使构件的第二层上覆且偏离构件的第一层；将挠性材料模制或以其它方式施加到构件的第一层和第二板条层以形成可用作可膨胀假体的针头护具的器件。施加或模制步骤包括将构件耦接到，例如，将构件包裹在，挠性材料内。

在一个实施方案中，构件是长形板条，且第一层板条基本上平行于第二层板条。板条可以由任何合适耐刺穿材料制成，例如，选自由缩醛、尼龙和聚碳酸酯组成的组的材料。在一些实施方案中，板条是由金属，例如，不锈钢、铝或钛制成。板条可以是利用任何合适方式，如激光切割，从材料薄片切成个别分离元件。在其它实施方案中，第一板条层和第二板条层中的至少一个包括单薄片，即具有界定相邻板条的凹槽的未分割材料薄片。

在一些实施方案中，施加挠性材料的步骤包括将弹性体薄片施加在第一板条层与第二板条层之间，例如，将未固化弹性体薄片施加在第一板条层与第二板条层之间，和随后使薄片固化。

作为第一板条层和第二板条层的替代，设想可以将耐刺穿织物，例如，与弹性体层一起使用以形成合适针头护具。

在本发明的一个方面，提供制造适合植入哺乳动物的可膨胀假体的方法，其中所述方法包括提供通过在本文其它地方描述的发明方法制造的针头护具和将挠性可膨胀壳体固定到针头护具。

在本发明的另一个方面，提供可膨胀假体，其基本包括形成假体的前表面的挠性壳体，其中针头护具形成假体的后表面的至少一部分，和包括弹性体部分和被包埋在弹性体部分中的第一耐刺穿板条层。针头护具还可以包括第二耐刺穿板条层。在一些实施方案中，第二板条层偏离第一板条层。

在本发明的又一个方面，提供挠性、回弹性耐刺穿组件，所述组件可用作外科植入物的部件，例如，但不限于，作为供针头和注射器进入的可膨胀植入物的部件的针头护具。可以使用所述材料的这些植入物包括可膨胀组织扩张器。可从本发明获益的其它植入物包括流体进入口，其包括储液室和针头可穿透隔膜。在这些和其它可植入器件中，本发明的耐刺穿或防刺穿组件十分有用，例如，作为防止针尖穿透不希望被刺穿的其它器件区域的部件。所述组件的其它有利用途将在阅读本说明书后变得更为明白，而且被视为包括在本发明的范围内。

例如，提供挠性和/或可成形为所需构型的耐刺穿组件。

在一些实施方案中，提供同时具挠性和回弹性的耐刺穿组件。所述组件中的一些具有形状记忆特性，以使其在被卷曲或折叠后，可以恢复原有形状或构型。本发明的这个方面特别地，但显然非排他地，可用于在外科手术环境的应用中，其中组件可以按照防刺穿材料的形式被卷曲或折叠成狭窄构型，从而使其能够插穿相对小的切口。有利地，本发明的一些组件被建造成能够自动恢复变形前的原有形状，例如，一旦材料处于所需的植入部位，就自动恢复。

在本发明的一个实施方案中，提供耐刺穿组件，其基本包括第一复合护具、第二复合护具、和将第一复合护具和第二复合护具固定在一起和/或含有第一复合护具和第二复合护具的中间层。

第一复合护具和第二复合护具中的每一个基本包括耐刺穿元件或构件布局，和在其上基本上按照隔开关系固定和安置构件的挠性基板。

所述构件可以呈圆顶或平板的形式。所述构件具有在与锋利表面，例如，针尖、切割器具（如解剖刀或刀具）的刃部或类似表面有力接触时有效阻挡穿透、刺穿或破裂的硬度。所述构件可以由任何合适材料制成，如坚硬可模制物质，例如，高硬度弹性体、聚合物或橡胶。其它合适材料包括金属、陶瓷和其合金。

在其上布置所述构件的挠性基板可以包括织物、网状物、薄膜、弹性体或其它材料。

值得注意的是，第一复合护具和第二复合护具经过相互布置以使第一复合护具的构件布局相对于第二复合护具的构件布局偏离或错位。在一些实施方案中，提供第三复合护具。第三复合护具可以相对于第一复合护具和第二复合护具安置，以使第三复合护具的构件与第一复合护具和第二复合护具中的至少一个的构件错位。

有利地，相邻复合护具的错位或重叠构件提供耐刺穿或防刺穿区域而不致于显著损害组件作为整体的可挠性。即，复合护具可以经过排列以使单独耐刺穿构件之间不存在大型间隙。应明白视乎最终组件的用途，在构件之间可以存在一些间隙，只要间隙足够狭窄以阻挡或防止组件被需加以提防以免受其刺穿的器具类型穿透。

在任何事件中，在本发明的一些实施方案中，复合护具的耐刺穿构件可以提供基本上完全覆盖针头护具组件的第一侧的保护区域。

组件还可以包括将第一和第二复合护具固定在一起以使构件维持其偏离关系的中间层，例如，弹性体。中间层可以被定位在相邻复合护具之间和可以加以粘接。在一个实施方案中，中间层将挠性复合构件密封在一起并封装复合护具。例如，中间层可以是含有两层式或更多层式复合护具的液密屏障。在一些实施方案中，中间层展示弹簧性和回弹性或给组件提供形状记忆特性。

在本发明的另一个方面，提供制造针头护具组件的方法，其中所述方法基本包括步骤：提供第一复合护具和第二复合护具，其中每个复合护具包括被固定到挠性基板的耐刺穿构件层；和将第一复合护具与第二复合护具粘合，以使第一复合护具的构件与第二复合护具的构件错位。在一些实施方案中，所述方法包括步骤：将第三复合护具粘合到第二复合护具以使第三复合护具的构件与第一复合护具和第二复合护具中的至少一个的构件错位。

在一些实施方案中，所述方法可以包括在复合护具之间提供中间层的步骤。在一些实施方案中，所述方法可以包括将复合护具包裹或封装在液密密封中的步骤。

在一个实施方案中，提供包括可膨胀部分的可膨胀假体，其包括内壳体、包括在其中包埋有网状物的硅酮基弹性体材料的外壳体和分离内壳体与外壳体的凝胶。假体还包括针头护具组件，其包括第一复合护具和第二复合护具，每个复合护具包括耐刺穿构件布局和具有在其上按照隔开方式布置耐刺穿构件的第一侧的挠性基板。第一复合护具和第二复合护具经过安置以使第二复合护具的耐刺穿构件布局与第一复合护具的耐刺穿构件布局错位。针头护具组件还包括被布置在第一复合护具与第二复合护具之间并使第一复合护具与第二复合护具连接的中间层。

在本发明的一个方面，假体的壳体包括界定假体的内室的自密封层压板。层压板基本包括由弹性体形成的基层、具有足以自密封从当中穿过的针孔的厚度的硅酮层和由弹性体形成的顶层。层压板可以具有支持在约40lbs的扩张器外压缩力下提供约2.5psi的内室压的总厚度。

更具体地说，这个实施方案的层压板包括由一类硅酮弹性体形成的基层和顶层和被布置在基层与顶层之间，由另一类硅酮弹性体形成的中间层。例如，基层和顶层可以由Nusil PN-3606-1形成且中间层可以由Nusil MED-6350形成。

在示例性实施方案中，基层具有约0.006英寸的厚度，顶层具有约0.006英寸的厚度，和中间层具有介于约0.100英寸与0.120英寸之间的厚度。

还可以提供额外层，例如，聚酯网状物层，作为层压板的一部分以保证组织扩张器的完整性。

本文中所描述的每种和每一个特征，和这些特征中的两个或更多个的每种和每一个组合均包括在本发明的范围内，只要包括在这一组合中的特征不相互抵触。

附图简述

当结合附图加以考虑时，本发明可以得到更为清晰的理解而且可以参考以下详细描述更好地认识其某些方面和优点，其中：

图1是根据本发明实施方案的组织扩张器的横截面视图，所述组织扩张器是按照植入人类乳房中的方式示出；

图2是图1所示出的扩张器的一部分的放大视图；

图3是根据本发明的另一组织扩张器的横截面视图；

图4是沿图3的线4-4剖开的横截面视图；

图4A和图4B分别是本发明的组织扩张器的针头护具特征件的简化俯视图和横截面视图；

图5是根据本发明的另一组织扩张器的横截面视图；

图6是根据本发明的又一组织扩张器的横截面视图；

图7是沿图6的线7-7剖开的横截面视图；

图8-10示出可用于制造本发明的一些组织扩张器的步骤；

图11是包括耐刺穿组件的本发明的另一可膨胀假体的横截面视图；

图12是图11所示出的假体的分解视图，以图示耐刺穿组件的某些部件；

图13是复合护具，即图11所示出的耐刺穿组件的部件的俯视图；

图14是被图13的线14包围的复合物部分的放大视图；

图15是沿图14的线15-15剖开的复合护具的横截面视图；

图16类似于图15所示出的视图，是根据本发明的某些方面的替代复合护具的横截面视图；

图16a类似于图15所示出的视图，是根据本发明的某些方面的又一复合护具的横截面视图；

图17-19图示可用于制造本发明的一些耐刺穿组件的步骤。

图20是包括根据本发明的一个实施方案的层压板的自封闭组织扩张器壳体的横截面图示；和

图21是沿图20的线21剖开的放大横截面视图，其更清晰表示图20所示出的壳体的层压板的构型。

图22是频率/G',G"图表，其示出图20和图21所示出的实施方案的层压板的中间层的优选材料的性质。

具体实施方式

本发明基本涉及可植入可膨胀器件和其制造方法，例如，如柔软流体填充植入物的器件，例如，但不限于，可用于乳房再造或隆乳手术的永久或临时植入物。

现在参考图1，基本上以10示出被植入人乳房2的根据本发明的一个实施方案的可膨胀器件。通过常见注射器18用合适流体，如盐水溶液14，使器件10膨胀。

器件10基本包括可膨胀部分12，其包括外壳体22、内壳体24和位于两个壳体之间的中间层26。内壳体24界定可膨胀空腔28（在此处被示出成用盐水溶液14填充）。

空腔28的膨胀导致器件按照箭头30所示扩张。器件10还包括后部34，其在空腔28膨胀时一般阻挡扩张。器件10的总体积可通过向/从可填充空腔28导入/移除流体调节。

器件10的外壳体22可以包括至少一个弹性体材料层，例如，第一弹性体材料层36和第二弹性体材料层38，和被定位在第一弹性体材料层和第二弹性体材料层36、38之间的另一个不同材料层，例如，强化层40。

弹性体材料可以是硅酮弹性体，如二甲基硅酮弹性体，例如，基本上均质二甲基-联苯基硅酮弹性体。可用于本发明中的一种组合物描述在Schuessler等人于2008年7月24日提交的美国申请第12/179,340号中，所述申请的公开内容在此以引用其全文的方式并入本文。弹性体材料可以包含约0.1-95重量%，例如，约1-40重量%，例如，约30重量%的室温硫化（RTV）或高温硫化（HTV）硅酮。在示例性实施方案中，硅基流体材料是在二甲苯中的高温硫化（HTV）铂固化硅酮分散液。

强化层40可以包含网状物或织物，例如，合成聚合物网状物或织物，例如，由聚(对苯二甲酸乙二酯）（PET）、聚丙烯（PP）、聚氨酯（PU）、聚酰胺（尼龙）、聚乙烯（PE）、任何其它合适材料或其组合制成的网状物或织物。

在示例性实施方案中，外壳体22是通过将两个或更多个硅酮基弹性体层浸涂在常规乳房植入物心轴上，接着放置所述强化材料层40的预制2路或4路可拉伸“袜”，接着两次或更多次浸涂硅基弹性体而制成。强化“袜”能够呈心轴的形状且织物的两侧被截留在弹性体层36、38之间。在这个实施方案中，可拉伸预成型“袜”（其可以形成外壳体22的强化层40）因其可挠性和弹性而可相对容易地安装在心轴上，使得制作具有预期心轴形状和尺寸的强化壳体更为容易。在烘箱中，在适合固化硅酮的温度和时间下加热形成外壳体22的整个组件。

在本发明的一个实施方案中，强化层40是通过使用如图8和图9所图示的系紧带40a形成“袜”而提供。或者，强化层40是通过将合适材料的单薄片，例如不可拉伸网状物放置在弯曲模制表面，例如，心轴上，和使网状物材料在40b处皱起而热成型为“袜”，如图10所示。使皱起的网状物材料成型，例如，热成型，以呈现心轴的3-D形状。

或者，强化层可以不包括网袜，而包括被安置在心轴或其它弯曲模制表面上的多个织物或网状物片段。片段可以基本上完全覆盖模制表面。片段可以经过安置以使其相互重叠。模制表面可以首先与粘滞性材料接触，例如，与硅酮弹性体分散液接触或以其涂覆，以促进对片段的粘附。将弹性体材料，如未固化硅酮薄片或硅酮分散液施加到在其上安置有片段的模制表面。让弹性体材料凝固以形成具有开放末端的挠性壳体，所述壳体包括被包埋在凝固弹性体内的织物或网状物片段，且所述壳体可用作可膨胀假体的部件。

固化后，将强化壳体从心轴移除，并将另一个弹性体壳体（其形成内壳体24）放置在第一壳体（其形成外壳体22）内侧。内壳体24可以是常见未强化弹性体壳体，或者可以类似于上文针对外壳体22所描述的那样制造。内壳体24可以具有相对于外壳体22相同或更小的大小。利用，例如，环形补片44使两个壳体22、24硫化成靠近其开放基部，从而形成壳间隔室。将双壳组件安装回心轴上。心轴的大小可以与用于内壳体制作的心轴相同或比其稍大。后一种情况可获得具有潜在增强的密封性质的侧向受压的内壳体。

在本发明的一些实施方案中，内壳体24和外壳体22中的至少一个包括弹性体材料，这些弹性体材料包含基本上均质的硅酮弹性体层，其中硅酮弹性体包含聚硅氧烷主链并具有最小摩尔百分比为至少10%的从空间上阻碍所述硅酮凝胶渗透通过所述层的取代或侧接化学基团。更具体地说，在这个实施方案中，硅酮弹性体是聚二甲基硅氧烷且侧接化学基团是苯基，例如，联苯基或甲基-苯基、三氟丙基和其混合物中的一种。这种材料被详细描述在Schuessler等人于2008年7月24日提交的美国专利申请第12/179,340号中，所述专利申请的全部公开内容在此以引用的方式并入本文。这种材料可以构成壳体22、24中的一个或多个层。

在内壳体24与外壳体22粘合在一起后，用材料，例如，可流动材料，例如，硅酮凝胶填充形成在两个壳体之间的空腔。这可以利用为本领域技术人员已知的任何合适方式实施。在一个实施方案中，凝胶是经由在外壳体22上的强化硅酮塞导入。在外壳体与内壳体22、24之间的硅酮凝胶形成中间层26。填充后，例如通过使组件在烘箱中加热合适的时间而使由内壳体24、外壳体22和中间层26组成的组件固化。界定植入物的所需形状的心轴可以是圆形或椭圆形，具有用于优化设计的下极或上极。在用补片密封植入物前，可以将针头护具元件，如在本文其它地方描述和示出的那些元件，插入和粘合到内壳体22和/或外壳体24，以形成器件的后部34。

应明白呈组织扩张器形式的器件10一旦被植入患者，那么在扩张过程期间必须通过经皮针刺穿以重复地进入，如图1所示。在一些实施方案中，组织扩张器器件能够承受重复刺穿和用盐水过膨胀到200%而不发生泄漏。

器件10还可呈永久乳房假体，例如，可调节乳房植入物的形式。植入物的体积可以通过用针头经由器件10的自密封前部进入空腔28来进行原位调节。在一些实施方案中，空腔28具有较凝胶部分26小的体积，以提供舒适植入物，使凝胶填充植入物获得满意品质的同时兼具可用盐水进行大小调节的优点。

总而言之，器件10的前表面可自密封且可供进入以实施流体连通。自密封的机制是通过凝胶层26与壳体22的组合促进。在利用用于将填充物（盐水）导入植入物10的针头创造空隙后，凝胶层26防止盐水14获得流向外部的直接路径且强化网状物40通过在物理上限制凝胶在盐水14所施加的压力下的扩张而增强这个性质。强化材料40包括但不限于由PET、PP、PU、尼龙等和其组合制成的网状物和织物。本发明特写了用于使植入物壳体成型为2-D和3-D结构的新颖制作方法，使制作和将这些强化结构转化成乳房假体更为便利。

为了限制针头的穿透深度，并且也为了给医学人员提供针头已到达正确填充位置的反馈，常规（现有技术）组织扩张器器件有时在器件的后侧的填充口后方包括刚性衬背或停针件。一般来说，这些停针件是由金属或极硬或极厚的塑料制成以防止针头穿透注射部位。本质上，这些停针件十分坚硬且不可挠，不舒适，而且限制了器件的凹陷性，从而影响了经由初始切口插入扩张器的简易性。

在本发明的一个方面，器件10的后部34可以包括改善的针头护具50。针头护具50可以包括足够坚硬以阻挡针头刺穿的任何合适的生物相容聚合物（例如，PE、PP、PU、PET、PI、TPU、高硬度硅酮、ABS等）。针头护具50可以包括具有或不具有中间层58的一个或多个耐刺穿材料层56。在一些实施方案中，针头护具50经过建造以防止，或基本上防止器件10在空腔28膨胀期间向胸壁扩张。

可以将被耦接到21g或更小针头的注射器用于填充本发明的植入物。可以在植入物前部的任何位置导入针头，以使当其到达针头护具50时，被阻止进一步穿透。随后用盐水或其它组织扩张用液体填充植入物。在移除针头后，组件（例如，外壳体22、内壳体24和中间层24）自密封并防止植入物泄漏。

在图3和图4中，针头护具50可以包括弹性体部分62，和与其耦接的一个或多个耐刺穿构件层。在所示出的实施方案中，构件包括长形构件，例如，被耦接到弹性体部分62的板条68。

在这个情况中，针头护具50包括一个或多个板条68层，例如，被耦接到弹性体部分62的第一板条68层64和第二板条68层66。如图所示，第一层64的板条68重叠或偏离第二层66的板条68。例如，第一层64的板条68之间的间隔与第二层的板条对准且反之亦然。弹性体部分62可以包括凹槽69或狭缝。凹槽可以与板条68对准以促进器件10的卷曲或折叠。

板条68基本上延伸跨过整个后部34且基本上相互平行对准。这种布局允许器件10按照与板条68对准的方式卷曲或折叠，同时第一层和第二层64、66的偏离或重叠安置在针头进入相邻板条68之间的间隔70的情况下提供保护。

作为这种布局的替代，在每层中的相邻板条可以相互重叠（未示出）。针头护具包括重叠但独立的小型刚性耐刺穿材料工件，而且类似于在本文其它地方描述和示出的偏离板条68层，重叠构型不提供可供针头通过的“视线”开口。

板条68可以是聚合物材料。板条可以是，例如，尼龙、缩醛、聚碳酸酯、或其它合适的生物相容耐刺穿或防刺穿聚合材料。板条68可以是金属，例如，不锈钢、铝或钛。

在各个示例性实施方案中，板条68可以为介于约10mm至约100mm之间或更长，约2mm至约30mm宽，和约0.2mm至约4mm厚。还可以使用具有适合获得所需的针头护具50可挠性的其它构型和尺寸的板条。将材料和尺寸的这些变动视为落于本发明的范围内。在一个实施方案中，板条68具有约2mm的厚度和包括第一和第二板条68层64、66和在两个层之间的弹性体材料的针头护具50具有5.0mm或更小的总厚度。

板条68可以通过从材料薄片实施激光切割形成。或者，板条68可以通过在单材料薄片中的凹槽界定。在这个具体实例中，2个平行耐刺穿塑料板条层为约.25"宽且在每个板条之间具有约.05"的开放空间。这些层相互偏离以使一个板条层的开放空间居中在下层板条的中间。所有板条被封装在类似于硅酮的柔软挠性材料中。在板条之间的开放空间给整个组件提供即使在塑料本身呈刚性且抗大程度弯曲的情况下仍可轻易折叠或卷曲的可挠性。独立的耐刺穿材料工件的其它形状和分层设计可给停针件提供更多和不同程度的弯曲和折叠能力。

形成板条的刚性或半刚性材料可以是热塑性材料，如缩醛、尼龙、聚碳酸酯和其它；或薄金属，如不锈钢、铝或钛。使用塑料之所以有利是因为整个器件10可被制成MRI相容。

在本发明的类似方面，可以将由耐针头刺穿的材料制成的弹性体薄膜（0.25mm-1mm）用作植入物的针头护具部分的部件。在一些实施方案中，这些膜可被设计成具有凹槽以允许在插入期间折叠/展开。可以利用粘性材料将膜附接到壳体或者可以封装在硅酮中。

在另一个实施方案中，不提供独立板条68，而提供一个或多个挠性“板条薄片”层。在这个实施方案中，可以通过从具有适当厚度的所需塑料的现成薄片开始制造相连板条。激光切割穿过塑料，在板条之间创造未完全到达塑料薄片边缘的所需间隔，从而保留材料，例如边框，用于将所有板条固定在一起，以创造平行的相邻板条。如此一来，预切割板条仍可作为一个工件操作并因此保持所需间隔和取向。在一个实施方案中，这些预切割塑料“板条薄片”中的两个被交替层叠在3个硅酮薄片之间。硅酮固化后，具有所需停针件形状的模压切割机可在预切割板条的边框内进行切割以冲压出最终停针件，其现在具有各自被独立包裹在硅酮中的许多不相连板条。

或者，可以在模具中使预切割板条薄片保持所需取向且可以注入硅酮并使其在板条薄片周围固化。其它组装步骤可以包括在停针件周围创造可组装到扩张器封皮的硅酮边框，对停针件表面纹理化或添加特征件，或成型停针件组件以使其具有凹面外形以在乳房组织扩张器的情况中更好地拟合胸壁骨骼。

参考图4A和图4B，提供针头护具250的另一个变动方案，其类似于针头护具50，但不提供板条68，而提供一个或多个耐刺穿网状物152层。针头护具150与上述针头护具50可以基本上一致，但存在如下一个或多个差异。

在所示出的示例性实施方案中，针头护具150包括一个或多个网状物152层，例如，被耦接到，例如，被包埋于，弹性体部分162的单网状物152层。在其它未示出的实施方案中，提供两个或更多个网状物层，其中在相邻网状物层中构成网状物的纤维或绳索相互重叠。例如，在第一网状物层的网状物纤维之间的间隙或间隔与第二网状物层的网状物纤维对准，且反之亦然。或者，单网状物层在纤维之间具有被大小调整成防止针头从当中穿透的间隙。

网状物152和弹性体部分162的可挠性允许整个植入物器件在经由小切口插入乳房空腔时卷曲或折叠。

网状物152可以是聚合物或金属材料。网状物可以是，例如，聚合物，如尼龙、缩醛、聚碳酸酯、或其它合适的生物相容耐刺穿或防刺穿材料。网状物152可以是金属，例如，不锈钢、铝或钛。

应明白在本发明的许多实施方案中，构成植入物的后部的针头护具包括按照重叠构型排列以不提供可供针头通过的“视线”开口的耐刺穿构件。这些耐刺穿构件可以经过不同构造和排列以实现这个目的。

在优选实施方案中，停针件宜在对于插入可挠的同时具有阻挡针头刺穿的刚性。为了防止在器件内的针头护具移动，可以将停针件材料粘附、融合或硫化到植入物的后部或补片。出于这个目的，可以用硅酮浸涂针头护具，随后热固化，以使针头护具被硅酮鞘覆盖。将这个硅酮鞘硫化到硅酮补片或植入物的后部，以防止植入物内的护具移动。

图5-7示出本发明的另一个器件110。器件110与器件10可以基本上一致，但器件110不包括内壳体24或中间层26。器件110包括自密封外层122。自密封外层122与器件10的层22可以一致。此外，器件110不包括针头护具50，而包括针头护具128，其包括具有凹槽132以促进器件110在插入期间卷曲或折叠的耐刺穿弹性体构件130。

现在参考图11-16a，基本以310示出本发明的另一器件，例如，可膨胀植入物。植入物310与图3所示出的植入物10可以一致，其中主要差异是植入物310不包括如本文其它地方所描述由板条层构成的针头护具50，而包括如图所示和即将描述的耐刺穿材料314。

器件310包括可膨胀部分312和耐刺穿组件314。

器件310是通过将针头313（图1）插穿可膨胀部分312（其与器件10的可膨胀部分12可以一致）并将流体导入空腔312a而扩张或膨胀（或缩小）。应明白，不同于可膨胀部分12，可膨胀部分312可包括任何合适结构，包括具有带针头可穿透隔膜的进入口的弹性体囊状物，或可以部分或完全由可刺穿但自密封的材料制成。一些合适的自密封材料描述在，例如，2009年8月19日提交的美国专利申请第12/543,795号中，所述专利申请的全文以引用的方式并入本文。

为了防止针头313不适宜地穿透器件310，所述器件装备有组件314。

现在参考图12，组件314基本包括第一复合护具316和第二复合护具318。在所示出的实施方案中，组件314还包括第三复合护具320。在其它实施方案中，提供仅仅两个复合护具或多于三个复合护具。中间层324被提供在相邻护具之间，例如，护具316与护具318之间，和类似地，护具318与护具320之间。

现在还参考图13和图14，每个复合护具316、复合护具318、复合护具320包括，例如，多种耐刺穿构件330布局、排列或样式，和具有在其上基本按照隔开方式布置耐刺穿构件330的第一侧的挠性基板332。

正如从图11（和图19）获得最佳认识那样，第一复合护具316和第二复合护具318经过安置以使第二复合护具318的耐刺穿构件330布局与第一复合护具316的耐刺穿构件330布局错位。类似地，第二复合护具318和第三复合护具320可以经过安置以使第三复合护具320的耐刺穿构件布局与第一复合护具316和第二复合护具318中的至少一个的耐刺穿构件布局错位。因此，相应地，复合护具316、318、320经过相互排列以使在构件330之间不存在允许针头或锋利器具完全穿透组件314的直线开放空间或大缝隙。然而有利地，作为整体的组件314之所以可以十分可挠是因为在其上布置隔开的330构件的基板332易弯、可挠和/或可弯曲。

具体参考图12，中间层324可以包括可将第一复合护具316与第二复合护具318，和将第二复合护具318与第三复合护具320有效耦接或粘合的挠性连接材料。如图12所示，中间层324被安置在第一层316的耐刺穿构件330布局与第二层318的挠性基板332之间，且另一个中间层324被安置在第二层318的耐刺穿构件330布局与第三层320的挠性基板332之间。

复合护具316、318、320可以相互一致，且为简明起见，现在将只描述第一复合护具316，但应理解，在所示出的实施方案中，针对第一复合护具316描述的内容也适用于第二复合护具18和第三复合护具320。

构件330可以呈任何合适形状。在图15中，构件330是用圆化表面成型为一定程度上的圆顶形状。在其它实施方案中，构件330a可以如图16所图示为平坦。又或者，构件330b可以同时包括圆化表面和平坦或平整表面，如成形为带有平整上表面的圆顶形状的构件330b，如图16a所图示。

构件330具有介于约0.1mm与约1.0mm之间的厚度，例如，介于约0.2mm与约0.5mm之间，例如，介于约0.1mm与约1.0mm之间的厚度。构件330具有介于约0.2mm与约0.5mm的间隔D。构件30具有介于约0.5mm与约2.0mm之间的直径，例如，约1.5mm的直径。

在一些实施方案中，护具316包括介于约50与约1000个之间的构件/平方英寸（psi），例如，约400psi。

在具体实施方案中，护具316包括约400个构件/平方英寸（psi），每个构件具有约1.5mm的直径且每个隔开约0.2mm。

构件330（和330a和330b）是由合适耐刺穿材料制成，如环氧树脂、聚合物、橡胶、陶瓷或金属或其合适组合或合金。对于一些应用而言，合适材料包括聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氨酯（PU）、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、聚异戊二烯（PI）、热塑性尿烷和热塑性聚氨酯（TPU）、高硬度硅酮、丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）等。在一些实施方案中，构件330是由选自缩醛、尼龙和聚碳酸酯的材料制成。在一些实施方案中，构件330是由金属，例如，不锈钢、铝、钛或其它金属制成。

挠性基板332可以包括网状物、薄膜、织物、弹性体或其它合适材料。

中间层324可以是聚合物，例如，弹性体聚合物，例如，硅酮弹性体，例如，低硬度硅酮橡胶。

在一些实施方案中，组件314具有回弹性或形状记忆以使其从折叠或卷曲构型恢复成原有的不同构型。原有构型可以是基本平整或平坦构型。这可以通过使用合适中间层材料，如具有形状记忆特性的硅酮弹性体提供。

护具组件314的组装可以如下和如图17-19所示实施。

现在参考图17，基本包括构件330和基板332的护具316是通过任何合适方法制成，包括丝网印刷术，例如，利用用于表面贴装技术/PCB制作中的设备和方法。可用于制造护具316的其它方法包括微点分散和印刷、激光蚀刻。本领域技术人员应了解其它合适方法。

参考图18，中间层324可以如下形成。将合适材料，例如，未固化硅酮薄片，放置在护具316的一侧上，例如，具有构件30和基板332的侧上。随后使薄片经受固化条件以导致薄片粘附到构件330，并在其上形成中间层324。在当前描述的示例性实施方案中，这个步骤用三个分离的护具316、318、320实施三次，以形成组件314的部件316'、318'和320'。（参见图18a）。

随后组件314被放置在烘箱中或以其它方式经受进一步固化条件以将组件部件密封在一起，如图19所示。

图20示出可用于形成本发明的自密封组织扩张器或永久假体410的替代壳体416。虽然未示出，但应明白组织扩张器/假体410可包括如本文其它地方所描述形成假体410的后表面的针头护具50、128、316。

在这个实施方案中，壳体416包括由层状部件构成的层压板420，所述层压板420可利用常规技术形成在常规心轴上。壳体界定可用合适流体420填充和扩张的空腔。

参考图21，层压板420包括弹性体基层424、具有足以自密封从中穿过的针孔（未示出）的厚度的硅酮层428和同样由弹性体形成的顶层432。

基层和顶层424、432可以由任何合适的生物相容弹性体形成。在具体实施方案中，层424和层432包括任何合适硅酮弹性体，例如，在商标名MED6400下由Nusil Technology,Carpinteria,CA出售的硅酮弹性体（肖氏A30，极限抗拉强度1250psi，伸长率%900，撕裂强度150lbf/英寸）。

优选地，中间层428是由具有在图22图表中示出的产品的粘弹性（动态模量G',G"）的柔软硅酮凝胶，例如，在商标名MED6350下同样由NuSil出售的硅酮弹性体制成。这种优选材料具有介于NusilMED6400与内聚硅酮凝胶之间的动态模量G',G"。在这个图表中，G'表示指示材料的形状/尺寸稳定性的储能模量，且G"是指示材料内流动的材料损耗模量。

中间层优选包括具有在约0.1、1和10Hz下分别为约4490、约8330和约18800Pa的储能模量的材料。此外，所述材料可以具有在0.1、1和10Hz下分别为约1840、约4820和约12400Pa的损耗模量，和在0.1、1和10Hz下为约7720、约1520和约358Pa.s的复数粘度。例如，中间层可以是Nusil MED6350。

已发现当基层24具有约0.006英寸的厚度且硅酮层28具有介于约0.100英寸与0.120英寸之间的厚度时，顶层具有约0.006英寸的厚度。可用约40lbs的扩张器外压缩力建立约2.5psi的内室压。

这对于使扩张器在不使用过度压力下扩张组织（未示出）的有效性十分重要，但现有组织扩张器却无法实现。可以使用与中间层相邻的网状物，例如，聚酯网状物436，用具有同样为约0.006英寸的厚度的聚酯网状物加强层压板。

如图1所示，组织扩张器10不包括填充口区域，整个扩张器10具有当盐水20填充过程完成并移除针头时密封由皮下针头生成的任何孔的自愈特性。

本发明的材料还支持扩张器10的心轴形成。

对于那方面来说，扩张器10形成在具有基本上对应于组织扩张器10的所需形状的轮廓表面的心轴（未示出）上。

基层24是通过多次涂覆而被涂覆在心轴上以建立约0.006英寸的厚度。然后将硅酮层28涂覆到基层和心轴上并固化成具有约0.1英寸至0.12英寸的厚度。可以将网状物36布置在硅酮层28上并通过固化硅酮层28加以固定。

然后将层32涂覆到下伏基层、硅酮层和网状物上至达到约0.006英寸的厚度。

可以按照常规方式使层24、28、32固化。

如上文所述，基层24、硅酮层28和顶层32的总厚度支持用约40lbs的扩张器外压缩力提供约2.5psi的内室压。

虽然已针对各种具体实施例和实施方案描述本发明，但应理解本发明不限于此而且可在本发明的范围内按照各种不同方式实践。

Claims (15)

1.一种适合用作挠性可填充假体的壳体的层压板，所述层压板包括：

基层；

顶层；和

被布置在所述基层与所述顶层之间的中间层，所述中间层是具有足以自密封从当中穿过的针孔的厚度的硅酮弹性体；

所述基层、所述中间层和所述顶层的总厚度支持用约40lbs的扩张器外压缩力提供约2.5psi的内室压。

2.根据权利要求1所述的层压板，其中所述中间层包括具有在0.1、1和10Hz下分别为约4490、约8330和约18800Pa的储能模量的材料。

3.根据权利要求2所述的层压板，其中所述中间层材料具有在0.1、1和10Hz下分别为约1840、约4820和约12400Pa的损耗模量。

4.根据权利要求3所述的层压板，其中所述中间层材料具有在0.1、1和10Hz下为约7720、约1520和约358Pa.s的复数粘度。

5.根据权利要求1所述的层压板，其中所述中间层包括NusilMED6350。

6.根据权利要求1所述的层压板，其中所述基层具有约0.006英寸的厚度，所述中间层具有介于约0.100英寸与0.120英寸之间的厚度和所述顶层具有约0.006英寸的厚度。

7.根据权利要求1所述的层压板，其还包括与所述中间层相邻的聚酯网状物层。

8.一种挠性自密封假体，其包括：

由挠性层压板制成的界定可填充室的壳体；

所述层压板包括由弹性体形成的基层、由弹性体形成的顶层，和被布置在所述基层与所述顶层之间的中间层，所述中间层是具有足以自密封从当中穿过的针孔的厚度的硅酮弹性体；

所述层压板的总厚度支持用约40lbs的扩张器外压缩力提供约2.5psi的内室压。

9.根据权利要求8所述的假体，其中所述中间层包括具有在0.1、1和10Hz下分别为约4490、约8330和约18800Pa的储能模量的材料。

10.根据权利要求9所述的假体，其中所述中间层材料具有在0.1、1和10Hz下分别为约1840、约4820和约12400Pa的损耗模量。

11.根据权利要求10所述的假体，其中所述中间层材料具有在0.1、1和10Hz下为约7720、约1520和约358Pa.s的复数粘度。

12.根据权利要求8所述的假体，其中所述中间层包括NusilMED6350。

13.根据权利要求8所述的假体，其中所述基层具有约0.006英寸的厚度，所述中间层具有介于约0.100英寸与0.120英寸之间的厚度和所述顶层具有约0.006英寸的厚度。

14.根据权利要求8所述的假体，其还包括与所述中间层相邻的聚酯网状物层。

15.根据权利要求8所述的假体，其还包括被耦接到所述壳体的耐刺穿护具。

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