CN103747750B - 块状支架装置和使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医疗装置，其包括压缩的圆柱形或椭圆形薄壁可扩张金属结构（“块状支架”）和将所述压缩的块状支架定位到待治疗的血管段的管腔中的柔性细长装置（“递送导管”），以及用于封堵所治疗的血管段的方法。块状支架可由延性金属制成，使得所述块状支架在扩张过程中适形于所述治疗的血管段的管腔的形状并允许所述块状支架的形状通过外力的施加而永久地改变。所述块状支架的表面可被构造来促进所述块状支架的外表面上的局部血栓且促进组织生长到所述块状支架的壁中，以便封堵所述治疗的血管并将所述块状支架固定到位。

Description

块状支架装置和使用方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2011年1月17日提交的美国临时申请No. 61/433,305的优先权，该美国临时申请整体以引用的方式并入。

技术领域

本公开涉及一种包括块状支架和递送导管的医疗装置，其用于治疗血管系统的血管段。本公开还涉及各种形式的块状支架和递送导管及其制造方法。本公开还涉及使用各种医疗装置来封堵血管段，从而使块状支架最终留在血管段中的方法。块状支架是圆柱形的薄壁可扩张金属结构，该金属结构包括支架状装置且被设计来填充血管段的管腔。块状支架被构造为附接至递送导管、压缩、推送通过血管系统、在血管段的管腔内扩张，以及然后与递送导管分离。具有各种大小、形状、材料和构造的递送导管可用来将压缩的块状支架定位在血管段中，且可通过使流体或固体流经递送导管并进入该块状支架的中央空隙或空间来在血管中扩张块状支架。另外，本发明涉及用于将块状支架附接至递送导管的组件和方法，以及用于将扩张的块状支架和递送导管分离使得处于扩张状态的块状支架留在血管内同时将递送导管从身体移除的组件和方法。

背景技术

在某些临床情况下，患者可受益于通过血管内方式封堵某些动脉或静脉段。在血管内血管封堵是有益的临床设置包括减少受伤的血管出血，减少肿瘤的血流量，并重新改变血管系统中的血液的路径以用于其它目的。或者，已经开发了微创、基于导管的血管内治疗以封堵血管段。用于血管封堵的血管内医疗装置包括球囊导管，其中球囊可膨胀以填充血管段的管腔并从导管脱离。使用可分离的球囊导管用于血管封堵有两个主要缺点。首先，球囊由一般可阻止其限制装置被放置在其中的所述装置的固定的组织纳入。其次，球囊可由通过增压而被扩张的弹性壁和被设计来保持在脱离之后的压力的阀门构造。不幸的是，有相当大的球囊和阀门故障率，从而导致缩小。在没有组织纳入的情况下，球囊缩小可导致非靶血管段的球囊迁移和封堵。用于血管封堵的血管内医疗装置包括用于填充血管段的管腔的一部分以诱导血栓形成和血管段封堵的金属线圈。使用金属线圈和篮子结构来进行血管封堵有几个主要的缺点。首先，许多线圈通常需要封堵血管段，从而导致更高成本和较长治疗时间。其次，难以控制线圈位置，往往造成线圈放置在非靶血管段。第三，线圈仅部分填充血管。血栓和疤痕组织的积累来封堵血管是必需的，过程需要几周发生且有时会不完全，往往导致不完全封堵或再通和治疗失败。最近，已经开发了用于血管封堵的血管内医疗装置，其包括用于填充血管段的管腔的一部分以诱导血栓形成和血管段封堵的篮子结构。虽然通常仅需要单一篮子结构来封堵血管段，且所述装置通常更容易控制，但是这些装置仅部分填充血管并需要血栓和疤痕组织的积累来封堵闭塞血管。与线圈一样，这个过程需要几个星期发生且有时会不完全，往往导致不完全封堵或再通和治疗失败。

因此，需要用于封堵血管段的基于导管的医疗装置、系统和方法，其执行简单，导致快速、可控的完全封堵，具有更低的再通、装置迁移或其它并发症风险，且可以合理的价格购买。

发明内容

本发明涉及用于封堵或堵塞血管段（包括动脉和静脉）和其它血管导管的医疗装置。所述医疗装置包括块状支架、用于递送和扩张块状支架的递送导管以及用于将扩张的块状支架和递送导管分离的组件。本发明还涉及留在血管段的管腔中的扩张的块状支架。此外，本发明包括各种形式的块状支架、递送导管和用于分离的组件。另外，本发明包括与装置的使用相关的系统和方法，以及包括医疗装置和使用说明书的套件。本发明还包括用于制造块状支架、递送导管和用于分离的组件的方法。

块状支架的壁可由多种可扩张的、刚性的材料（优选地是金属）形成。用于制备块状支架的壁的金属可选自由以下材料组成的组：金、铂、银、钛、钒、铝、镍、钽、锆、铬、银、金、硅、镁、铌、钪、铂、钴、钯、锰、钼、其合金和/或其组合。可以使用其它金属，只要它们可安全用作植入的医疗装置，可形成薄壁，并可从压缩状态扩张并在身体内保持扩张，同时在典型状况下维持其形状。优选地，块状支架由韧性金属（诸如金、铂、银、其合金和/或其组合）制成。在完全扩张的情况下，块状支架可被构造为各种大小和形状，这取决于待治疗的血管的大小和形状，其中优选的形式包括具有圆形、半球或扁平端部的圆柱。可获得的形状包括但不限于圆柱形或椭圆形。优选地，块状支架可具有介于约2 mm至约30 mm之间的扩张直径。椭圆形的块状支架可具有介于约5 mm至约60 mm之间的扩张长度。块状支架壁具有介于约3μm至约180 μm之间的宽度或厚度。这样的宽度允许压缩成较小体积，并促进通过血管和导管。例如，可将块状支架折叠或压缩至足够小的直径以穿过3Fr至12 Fr导管，使得可通过小血管治疗或操作小的、中等和大直径血管，包括但不限于脑动脉。

块状支架的壁可以是均匀的或可变的，其中厚度在块状支架上的不同位置改变。在一些块状支架的实施方案中，至递送导管的附接附近的区域的壁比块状支架的主体厚，而在其它实施方案中，该区域较薄。在其它实施方案中，块状支架的壁包含其为多孔的外层。该孔隙可以均匀地分布，或仅可应用于表面上的某些区域或某一图案。在某些实施方案中，块状支架可具有延伸穿过整个壁的多个孔。

在其它实施方案中，块状支架的壁的外表面含有突出物，所述突出物在某些情况下用于减少在扩张之后块状支架迁移。这些突出物可以是宏观的，诸如在其它植入的心血管医疗装置（诸如腔静脉过滤器）上看到的挂钩或倒钩。例如，多个突出物（诸如倒钩或挂钩）可以位于外层上，以使块状支架锚固至周围的组织。在进一步的实施方案中，这些突出物包含可扩张的金属，诸如镍钛诺或纤维。对于一些实施方案，这些突出物是宏观的，其长度介于0.01 μm至约157 μm之间。在其它实施方案中，这些突出物是分支的。

块状支架的表面可被构造来促进局部血栓形成且促进组织在块状支架壁中生长，以便固定块状支架以及减少块状支架迁移的风险。块状支架的壁可进一步被构造来释放可包括药物、药理活性分子或药物组合物的溶液，诸如那些将促进局部血栓的形成、刺激细胞增殖或细胞外基质的产生或促进组织生长（诸如组织在块状支架的壁的孔中、或在块状支架的壁的突出物的周围生长）的速率或程度的溶液。

在一个实施方案中，块状支架具有位于壁的外表面上的外层。外层可由与中心层或壁相同的材料形成，或可由不同的材料形成。外层可包含金、铂、银、其合金或其组合。外层还可包括聚合物、塑料、胶乳、橡胶、弹性体、纤维材料及其组合。外层可具有介于约1 μm至约59 μm之间的厚度。

在一个实施方案中，外层具有多孔结构。对于具有多孔外层的实施方案，块状支架壁的外层可具有直径介于约0.01 μm至约100μm之间的多个孔。孔允许组织在块状支架的壁中生长。孔可均匀地分布，或仅可应用于表面上的某些区域或某一图案。在其它实施方案中，外层包含多个突出物。这些突出物的长度介于约0.01μm至约157μm之间。在其它实施方案中，这些突出物是分支的。突出物允许组织在块状支架的壁的部分的周围生长。突出物可均匀地分布，或仅可应用于表面上的某些区域或某一图案。

在一个实施方案中，多孔外层可被构造来释放溶液，诸如药物、物理活性分子、药物组合物或那些促进血栓的局部形成速率或刺激细胞增殖、细胞外基质形成，或促进组织在块状支架壁的孔中或在块状支架壁的突出物的周围生长的组合物。此类物质的实例包括凝血酶、血小板衍生生长因子、Ethiodol®、Sotradecol®及其组合，以及包括溶液和混悬剂。多孔外层可包括可容纳流体或固体材料（包括药物、药理活性分子、药物组合物或促进血栓形成、细胞增殖、细胞外基质产生或组织生长的任何材料）的任何多孔材料（包括金属）。

或者，外层可以更平滑，具有有限的孔隙或突出物，诸如抛光的金属表面。在一个实施方案中，外层的部分可以是平滑的，同时其它部分可以是多孔的或含有突出物。在一个实施方案中，该表面变化可以具有图案。

在一个实施方案中，块状支架具有位于中心层或壁的内表面上的内层。内层可由与中心层相同的材料形成的，或可由不同的材料形成。内层可包括金、铂、银、其合金或其组合。内层还可包含聚合物、塑料、胶乳、橡胶、弹性体、纤维材料及其组合。外层可具有介于约0.1 μm至约59 μm之间的厚度。优选地，内层可以是弹性涂层，所述弹性涂层加固所述壁、减少流体在膨胀期间从块状支架渗漏、或促进块状支架的折叠、压缩或扩张。

在另一个实施方案中，块状支架可包括由柔性聚合物和/或弹性体接头连接的两个或更多个金属区域。随着块状支架被推送至期望位置，该接头提供更好的可操作性和改进的可跟踪性。在其它实施方案，块状支架可包括通过两个或更多柔性接头连接的三个或更多个金属区域。

块状支架壁界定允许流体通过的开口。在块状支架和递送装置之间形成附接，由此通过壁的内表面来界定的块状支架的空隙可与递送装置的中空圆柱形构件的管腔流体连通，递送装置被构造来允许管腔的近端接纳流体源并允许流体从流体源流经递送装置的中空圆柱形构件的管腔，并进入压缩的块状支架的空隙，从而导致块状支架的扩张。

在一个实施方案中，用来扩张块状支架的流体是水或盐溶液。在其它实施方案中，流体是不透射线的造影材料的溶液。在其它实施方案中，固体（包括与流体结合使用的固体）可用来扩张块状支架。在一个实施方案中，用于扩张块状支架或减少扩张的块状支架的后续压缩的固体是选自由以下项组成的组：金属或聚合的线圈或线、金属或聚合的可扩张结构、珠状物、球状物、微球体、径向可扩张材料、支承结构或其组合。在另一个实施方案中，用于扩张块状支架的流体可含有药物或药理活性分子，诸如那些催化血栓的形成（包括凝血酶）的分子。流体（如定义）可以是气体、液体或其组合。

块状支架壁界定允许流体通过的开口。在块状支架和递送装置之间形成附接，由此两个装置可流体连通。由块状支架的壁界定的开口可具有介于约0.25 mm至约5 mm之间的直径。任选地，块状支架具有与壁成一体的颈部，由此颈部界定可从块状支架的主体向外延伸（诸如，使用外颈部），或界定可延伸进入块状支架的空隙（诸如，使用内颈部）的开口。块状支架的颈部可被构造来在手术结束时保持打开，或可被构造来在手术结束前密封。

本发明还包括用于定位和扩张块状支架的递送装置。递送装置的各种构造可用来将块状支架推送至期望位置并扩张块状支架。优选地，递送装置是递送导管。递送导管包括界定一个或多个管腔的一个或多个中空圆柱形构件。可将递送导管构造成单腔导管，其中设定单圆柱形构件的尺寸以将块状支架递送至期望位置，并将流体从位于近端的流体源递送至位于远端的块状支架的中央空隙。当使用具有单腔的单圆柱形构件时，一般通过单独的引导导管的管腔将医疗装置推送至适当位置，单独的引导导管用来将医疗装置的块状支架部分引导至血管的管腔中的期望位置。一旦位于期望位置，块状支架可被扩张并与递送导管分离，使得其可留在血管中，同时移除递送导管。对于该单腔实施方案，导管不包括界定管腔的中空圆柱形构件，所述管腔的尺寸被设定以允许引导构件或引导线通过。递送导管的壁可由包括塑料或聚合物材料（诸如聚氨酯）的标准导管材料构成。另外，递送导管的壁可进一步地由金属加强件（诸如卷绕成线圈或编织物的金属加强件）或这些材料的某种组合构成，如所描述。

在一个实施方案中，递送装置包括单腔递送导管，其中递送导管的远端被构造来在递送导管的管腔和块状支架的中央空隙之间实现流体连接。当块状支架被压缩时，该递送导管可将压缩的块状支架推送通过引导导管并进入血管的管腔。递送导管还任选地包括具有填充导管的管腔的至少一部分的尺寸的线或封闭器。所述线或封闭器可进一步包括柄部以帮助线或封闭器的移除并实现流体流经递送导管并进入块状支架的中央空隙，以便扩张块状支架。

还可将递送导管构造成双腔导管，其中设定第一中空圆柱形构件的尺寸以将流体从流体源送入块状支架的中央空隙，且设定第二圆柱形构件的尺寸以通过引导构件，引导构件用来将医疗装置引导至血管的管腔中的期望位置。引导构件通常是可在笔直的、有角的或j形的尖端构造中具有柔软的、柔性的尖端的柔性引导线。

在具体实施方案中，递送导管包括界定管腔的中空圆柱形构件。圆柱形构件具有附接或可附接到流体源的近端。圆柱形构件包含聚氨酯，具有呈线圈或编织物形式的金属加强，且壁厚介于约0.05mm和0.25mm之间。所界定的管腔具有介于约0.4mm和1.0mm之间的直径。由直径介于约0.3mm和0.95mm之间的镍钛诺或纤维构成的线放置在管腔内。具有由金构成的壁和扁平端部的圆柱形块状支架（壁厚为15μm，扩张直径为4 mm，且扩张长度为6mm）以允许在圆柱形构件的管腔和块状支架的中央空隙之间形成流体连接的方式通过摩擦附接至递送导管的远端。或者，块状支架可具有圆形端部。块状支架可被折叠，并在递送导管的尖端处压缩成圆柱形。

各种方法可用来压缩块状支架且可使其能够运行通过单独的引导导管的中空圆柱形构件或管腔，或通过小直径血管。在一个实施方案中，折叠块状支架以在将块状支架附接至递送导管之前或之后形成一个或多个褶状物，以及滚动并压缩所褶状物，与折叠不兼容的血管成形术球囊类似。在另一个实施方案中，块状支架被平整成平面形状，且被滚动成圆柱形状。在另一个实施方案中，块状支架被压缩成紧凑的球形。在另一个实施方案中，以类似于折纸的方式折叠和压缩块状支架。在某些实施方案中，可在递送导管的轴的周围折叠和缠绕块状支架。

可使用多种材料、组件、系统和方法来将块状支架附接至递送导管。可以递送导管的远端的尺寸和形状与块状支架壁中的开口的尺寸和形状相匹配使得在块状支架和递送导管之间形成摩擦配合的方式将块状支架附接至递送导管。在摩擦配合的实施方案中，弹性套管或包可放置在块状支架的颈部周围，并用于进一步地将块状支架和递送导管固定在一起。在摩擦配合的实施方案中，在导管中可形成真空以进一步地将块状支架和递送导管固定在一起。可使用粘合剂或胶合剂将块状支架附接至递送导管。可使用焊接件或焊料将块状支架附接至递送导管。可通过诸如使用可通过可松开或移除的线、聚合物股线、长丝、螺线或细绳释放的夹钳或来配合块状支架和递送导管上的机械部件而将块状支架附接至递送导管。

在块状支架在血管段的管腔中扩张之后，可使用多种材料、组件、装置、系统和方法将块状支架和递送导管分离。例如，可使用医疗装置的组件、使用单独且不同的医疗装置或其组合将扩张的块状支架和递送导管分离。可使用多种方法将块状支架和递送导管分离，该方法包括物理方法、机械方法、电气方法、热方法、化学方法、液压方法、声波法及其组合。

通过举例而非限制，对于电气方法，医疗装置可被构造使得电解可用于溶解块状支架和递送导管之间的金属焊接件或焊料，或用于溶解金属块状支架自身的一部分。在某些实施方案中，细长的或绝缘的电解线或绝缘导线可将电流从递送导管的近端输到递送导管的远端，其中其可电耦合至焊接件或焊料，或至块状支架自身。焊接件或焊料的一部分或块状支架自身的一部分可能缺乏绝缘，使得通过绝缘电解线或绝缘导线的电流将溶解焊接件、焊料的一部分或缺乏绝缘的块状支架的一部分，这导致块状支架和递送导管分离。块状支架可具有例如可涂覆在内壁、外壁或两者上的绝缘层的颈部，其中留下的条状导电材料保持暴露、未涂覆或未绝缘，且由此线与块状支架电接触。电解过程可将焊接材料的一部分或块状支架的壁的一部分分成相反电荷的离子。通过举例而非限制，对于机械方法，医疗装置可被构造使得通过使用柔性的线圈、聚合物股线、长丝、细绳、螺线或套圈，或使用一个或多个刀片来切割或撕裂块状支架的一部分而将递送导管与块状支架物理地分离。机械分离液也可以发生在通过使机械成对部件（诸如，夹钳）脱离或移除将块状支架和递送导管固定在一起的线、聚合物股线、长丝、细绳或螺线来将递送导管与块状支架物理分离的情况下。通过举例而非限制，对于热方法，医疗装置可被构造使得加热粘合剂粘结，从而促使粘合剂熔化并允许通过随后将扩张的块状支架和递送导管拉开来使它们分离。还可以通过施加液压力、通过使用盐、酸、碱或化学药品来溶解粘合介质，或通过应用声波（诸如聚焦超声波或脉冲超声波）来将扩张的块状支架和递送导管分离。另一方法涉及在使用之前刺穿颈部，使得在扩张时，可通过在刺穿行上将块状支架和递送导管拉开而使它们分离。

通过举例而非限制，对于通过摩擦粘合的附接，可简单地将扩张的块状支架和递送导管拉开。通过举例而非限制，对于通过粘合剂或胶合剂的附接，可通过机械机构（诸如，通过电解焊接件、焊料或块状支架的一部分或通过加热粘合剂粘结促使其流动来切割或撕裂块状支架的一部分或导管的远端部分）来将块状支架和递送导管分离。通过举例而非限制，对于通过焊接件或焊料的附接，可通过电解焊接件、焊料或块状支架的一部分或通过机械机构（诸如通过切割或撕裂块状支架或导管的远端部分）来将块状支架和递送导管分离。

在扩张之后，块状支架的形状和大小可修改。例如，在与递送导管分离之前，从块状支架的空隙中抽出流体可减小块状支架的尺寸。也是在分离之前，可通过将递送导管向前推送或将递送导管拉回来经由递送导管对块状支架施加应力，因此来修改块状支架的形状。在分离之后，可通过使邻近于块状支架的球囊导管的球囊部分膨胀来对块状支架施加外力或将块状支架的一部分推向血管来修改块状支架的形状。在某些实施方案中，这可减少从血管突入邻近载瘤动脉或原生血管的管腔中的块状支架的量。此外，可通过多种方法来密封或保持打开扩张的块状支架的开口。

本发明还涉及用包括块状支架和递送导管的医疗装置来封堵血管段的方法。该方法包括以下步骤：使用递送导管将压缩的块状支架定位在待治疗的血管段的管腔中；通过递送导管将流体送入块状支架的空隙中来扩张块状支架；将递送导管与扩张的块状支架分离；以及移除递送导管，同时将处于扩张状态的块状支架留在血管段内。

一种用于将扩张的块状支架放置在血管段内的方法包括以下步骤：使用针刺入血管系统；将引导线插入通过所述针；移除所述针；且任选地，将血管鞘插入血管中。该方法还包括以下步骤：通过引导线推送引导导管直到引导导管的尖端位于血管的管腔中或靠近血管的管腔。该方法还包括将包括压缩的块状支架和递送导管的医疗装置递送通过引导导管并将其定位在血管的管腔中。对于该方法，医疗装置的递送导管部分优选地包括具有单腔的圆柱形构件，所述单腔被构造来允许将流体从递送导管的近端递送至递送导管的远端并进入块状支架的空隙，但不被构造用于引导构件或引导线。在压缩的块状支架到达适当位置之后，通过递送导管将流体送入块状支架的中央空隙直到块状支架填充血管的至少一部分来扩张块状支架。将递送导管与扩张的块状支架分离并移除递送导管，同时块状支架保持在原处并处于扩张状态。还移除引导导管和鞘管。结果，扩张块状支架，使得扩张的块状支架填充至少50%至至少90%且多达100%的血管的管腔表面，或替代地使得至少50%至至少90%和多达100%的血管的管腔表面与扩张的块状支架接触。所述方法可进一步包括形成和/或密封扩张的块状支架的步骤。块状支架的外表面任选地包括孔或突出物。孔可具有介于约0.01 μm至约100 μm之间的直径。突出物可具有介于约0.01 μm至约157 μm之间的长度。

用于将扩张的块状支架放置在血管段内的另一种方法包括以下步骤：使用针刺入血管系统；将引导线插入通过所述针；移除所述针；且任选地，将血管鞘插入血管中。该方法还包括以下步骤：通过引导线推送引导导管直到引导导管的尖端位于血管的管腔中或在血管的管腔附近，并移除诊断导管。该方法还包括通过引导线递送包括压缩的块状支架和递送导管的医疗装置，并将压缩的块状支架定位在血管的管腔中。对于该方法，医疗装置的递送导管部分优选地包括至少两个圆柱形构件和两个管腔，其中一个管腔被构造来允许流体从递送导管的近端递送至递送导管的远端并进入块状支架的空隙，以及另一管腔被构造用于引导构件或引导线。在压缩的块状支架到达适当位置之后，通过递送导管的一个圆柱形构件而将流体递送至块状支架中直到块状支架被扩张以填充血管的至少一部分来扩张块状支架。然后，将递送导管与扩张的块状支架分离并移除递送导管，同时块状支架保持在原处并处于扩张状态。还移除引导导管和鞘管。结果，扩张块状支架，使得扩张的块状支架填充至少50%至至少90%且多达100%的血管，或替代地使得至少50%至至少90%和多达100%的血管的管腔表面与扩张的块状支架接触。所述方法可进一步包括形成和/或密封扩张的块状支架的步骤。块状支架的外表面任选地包括孔或突出物。孔可具有介于约0.01 μm至约100μm之间的直径。突出物可具有介于约0.01 μm至约157 μm之间的长度。

本发明包括具有具有医疗装置和使用说明书的套件，所述医疗装置包括块状支架和递送导管的医疗装置。医疗装置任选地还包括用于将扩张的块状支架和递送导管分离的组件。在一个实施方案中，使用说明书包括以下步骤：将引导导管放置在靠近血管的管腔处或放置在血管的管腔内；通过引导导管递送医疗装置；以及将压缩的块状支架定位在血管的管腔中。在压缩的块状支架到达适当位置后，使用说明书还包括以下步骤：扩张块状支架直到其填充血管；然后将扩张的块状支架和递送导管分离；以及移除递送导管，同时块状支架保持在血管中并处于扩张状态。说明书可进一步包括形成和/或密封扩张的块状支架的步骤。在另一实施方案中，说明书包括以下步骤：将引导线放置在靠近血管的管腔处或放置在血管的管腔内；通过引导线递送医疗装置；将压缩的块状支架定位在血管的管腔中；以及移除引导线。在压缩的块状支架到达适当位置后，说明书还包括以下步骤：扩张块状支架直到其填充血管；然后将块状支架和递送导管分离；以及移除递送导管，同时块状支架以扩张状态留在血管中。说明书可进一步包括形成和/或密封块状支架的步骤。

在其它实施方案中，本发明包括制造块状支架的方法。该方法可包括通过电铸或电镀而在圆柱形心轴、锥形心轴或塑模上形成块状支架的壁。该方法可进一步包括通过电铸、电镀、溅射、气相沉积或其组合而形成外层或内层。用于形成外层的方法可进一步包括形成孔或突出物的方法。该方法进一步包括以下步骤：使块状支架接触药品、药物或药理活性分子的溶液或混悬剂，使得在将块状支架放置在血管中期间，药品、药物或药理活性分子与块状支架保持在一起，从而将药品、药物或药理活性分子递送至血管段。使用该方法，在将扩张的块状支架定位在血管的管腔中并将其留在原处之后，至少一些分子离开块状支架并且扩散到周围的细胞、组织空间或流体。

因此，提供了包括块状支架和递送导管的医疗装置，其可用来封堵血管段。

附图说明

图1A-1D是医疗装置的块状支架的实施方案的透视图。

图2是医疗装置的递送导管的实施方案的平面图。

图3A-3B是医疗装置的实施方案的平面图。

图4A-4E是按照定位、扩张块状支架，然后将块状支架和递送导管分离的顺序的医疗装置的实施方案的平面图，其中医疗装置不包括具有被构造用于引导线的管腔的圆柱形构件。

图5A-5D是医疗装置的块状支架的实施方案的透视图。

图6是医疗装置的递送导管的实施方案的纵视图的平面图。

图7A-7B是医疗装置的实施方案的平面图。

图8A-8E是按照定位、扩张块状支架，然后将块状支架和递送导管分离的顺序的医疗装置的实施方案的平面图，其中医疗装置包括具有被构造用于引导线的管腔的圆柱形构件。

图9A-9D是沿着块状支架的实施方案的直径截取的半球面剖视图。

图10是在放置内支承结构后的块状支架的实施方案的透视图。

图11是块状支架的实施方案的透视图，其中通过使用球囊施加外力来改变块状支架的形状。

图12A-12B是具有用于使构件块状支架锚固至周围组织的装置的外表面突出物的块状支架的实施方案的平面图。

图13是具有弹性体接头的块状支架的实施方案的平面图。

图14A是压靠在递送导管上的块状支架的实施方案的透视图。

图14B是压缩的块状支架的实施方案的透视图。

图15A-15D是描绘折叠和压缩块状支架的示例性方式的图片。

图16A-16B是沿着医疗装置的递送导管的实施方案的纵轴的剖视图。

图17A-17B是具有被构造来接受引导导管而不是引导线的管腔的医疗装置的实施方案的平面图。

图18描绘沿着块状支架的实施方案的直径截取的半球面剖视图。

图19是用于将块状支架和递送导管分离的组件和方法的平面图。

图20A-20C是用于将块状支架和递送导管分离的组件和方法的平面图。

图21是用于将块状支架和递送导管分离的组件和方法的平面图。

图22A-22B是医疗装置的实施方案的部分横截面的透视图，其中块状支架具有附接至递送导管的反向或内颈部，其中图22A描绘了压缩的块状支架以及图22B描绘了扩张的块状支架。

图23A-23B分别是医疗装置的递送导管的实施方案的透视图和轴向和剖视图，其中已将递送导管推送通过引导导管的管腔。

图24是医疗装置的实施方案的部分横截面的透视图，其中块状支架的颈部附接至递送导管，其中弹性套管将块状支架的颈部固定至递送导管，且其中块状支架是扩张。

图25A-25B分别是医疗装置的实施方案的透视图和平面图，其中使用可使用电阻加热元件加热的粘合剂将块状支架附接至递送导管。

图26描绘了由两个块状支架填充的血管。

图27是用来使块状支架膨胀或缩小的装置的透视图。

图28是医疗装置的实施方案的平面图，其中使用粘合剂将块状支架附接至递送导管且通过电解将块状支架和递送导管分离。

具体实施方式

本发明涉及一种医疗装置，其包括可扩张的金属结构（也称为“块状支架”）和递送导管。块状支架是一种薄壁的支架状圆柱形装置，所述装置可被扩张成可留在身体内一段时间的半刚性形式。具体而言，块状支架被构造用于封堵动脉、静脉和其它生物导管的段。递送导管被构造来将块状支架递送至血管以及提供通过圆柱形构件或管腔的通道，以用于使流体流入块状支架的中央空隙，以便扩张块状支架并填充血管的管腔的至少一部分。

图1A中示出具有扁平端部的块状支架100的圆柱形实施方案处于扩张状态。该实施方案具有外近端颈部116，其界定用于使流体、液体、气体或固体通过进入块状支架的中央空隙的开口112。图1B中示出块状支架100的另一圆柱形实施方案处于扩张状态。该实施方案具有内颈部116，其界定也用于使流体、液体、气体、或固体通过进入块状支架的中央空隙的开口112。在图2和图3A-3B中示出递送导管400的实施方案。

在图3A-3B中示出医疗装置500的实施方案。在图3A中，块状支架100处于压缩状态，其任选地包括褶状物或折叠物。在图3B中，块状支架100处于扩张状态。扩张块状支架100（如本文使用）可指的是使用流体、液体、气体、固体或其组合来部分或完全扩张块状支架100。递送导管400用来将块状支架100送入血管的管腔中。递送导管400还用来递送流体、液体、气体、固体或其组合，以在血管的管腔中扩张块状支架100。在一个实施方案中，电解线320或绝缘导线连接至接合块状支架和递送导管的焊接件或焊料，或连接至块状支架自身。

如图4A-4E所示，在医疗装置500的一个实施方案中，递送导管400将附接的压缩的块状支架100推送通过较大的引导导管800的管腔，越过引导导管的远端，并进入血管700的管腔701。一旦已将压缩的块状支架100放置在血管700的管腔701中，则从递送导管移除可移动线或封闭器404。可移动线或封闭器404可包括柄部408或其它装置，以促进插入和移除。然后，诸如注射器314的流体源可连接至连接端口406，且流体可从注射器314流入块状支架100的中央空隙或空间108，这导致块状支架在血管700的管腔701内扩张并填充血管的至少一部分。如图4D-4E所示，在块状支架100扩张之后，将递送导管400与块状支架100分离，并移除递送导管和引导导管800，同时将扩张的块状支架留在血管700的管腔701中。多种方法和装置可用来将导管与块状支架100分离。在一个实施方案中，递送导管400包括电解线320或绝缘导线。对于该实施方案，在块状支架100扩张之后，将DC电流施加至电解线320或绝缘导线，以溶解块状支架100和递送导管400之间的焊接件或焊料316的一部分，或替代地溶解块状支架100的一部分。一旦溶解焊接件或焊料316，或替代地溶解块状支架100的一部分，则将递送导管400与块状支架分离，且移除递送导管和引导导管800。

图5A中示出块状支架100的另一圆柱形实施方案处于扩张状态。该实施方案具有外近端颈部116，其界定用于使流体、液体、气体或固体通过进入块状支架的中央空隙的开口112。该实施方案还具有外远端颈部118，其界定用于使引导线302通过的开口114。图5B中示出块状支架100的另一实施方案处于扩张状态。该实施方案具有内近端颈部116，其界定也用于使流体、液体、气体、或固体通过进入块状支架的中央空隙的开口112。另外，该实施方案具有内远端颈部118，其界定用于使引导线302通过的开口114。

图7A-7B中示出医疗装置500的另一圆柱形实施方案。在图7A中，块状支架100处于压缩状态，其任选地包括褶状物或折叠物。在图7B中，块状支架100处于扩张状态。递送导管300用来通过引导线302将块状支架100送入血管的管腔。递送导管300还用来递送流体、液体、气体、固体或其组合，以在血管700的管腔701中扩张块状支架100。在一个实施方案中，绝缘导线连接或电解线320连接至接合块状支架和递送导管的焊接件或焊料，或连接至块状支架自身。

如图8A-8E所示，在医疗装置500的一个实施方案中，递送导管300通过引导线302将附接的压缩的块状支架100送入血管700的管腔701。一旦已将压缩的块状支架100放置在血管700的管腔701中，则移除引导线302。然后，从递送导管300移除线或封闭器404。线或封闭器404可包括柄部408或其它装置，以促进插入和移除。然后，诸如注射器314的流体源可连接至连接端口308，且流体可从注射器314流入块状支架100的中央空隙或空间108，这导致块状支架扩张直到其填充血管701的管腔的至少一部分。如图8D-8E所示，在块状支架100扩张之后，将递送导管300与块状支架100分离，并移除递送导管，同时将扩张的块状支架100留在血管700的管腔701中。在一个实施方案中，递送导管包括电解线或绝缘导线连接或电耦合至接合块状支架和递送导管的焊接件或焊料，或连接或电耦合至块状支架自身。对于该实施方案，在块状支架100扩张之后，将DC电流施加至电解线320或绝缘导线，以溶解块状支架100和递送导管300之间的焊接件或焊料316的一部分，或替代地溶解块状支架100的一部分。一旦溶解焊接件或焊料316，或替代地溶解块状支架100的一部分，则将递送导管300与块状支架100分离，且移除递送导管100和引导导管800。

医疗装置500可用作各种方法和医疗套件的部分，以封堵血管或其它生物导管，诸如动脉导管、支气管、胰管、胆管、输尿管和输卵管。或者，这些系统、方法和医疗套件可用来治疗多种医疗状况，通过使用所述系统，所述方法和医疗套件可用来在患者需要时封堵其身上的生物导管。生物导管包括动脉、静脉、血管结构、管道、呼吸道、胆管、胰管、肠外瘘、输尿管、输卵管、尿道和其它。医疗套件包括医疗装置和使用说明书。医疗套件还可包括使用医疗装置500来执行多种治疗的附加组件。

一种使用医疗装置500来封堵血管的典型方法包括以下步骤：使用针刺入人类的血管系统；将引导构件或引导线302递送进血管中；任选地放置血管鞘；推送包括压缩的块状支架100和递送导管300或400的医疗装置且推送该医疗装置直到压缩的块状支架位于血管700的管腔701中。然后，通过递送导管将将流体、液体、气体或固体材料或其组合送入块状支架的中央或内部空隙或空间108来扩张块状支架100。然后，将递送导管和扩张的块状支架分离，并从身体移除递送导管，同时将扩张的块状支架保持在血管700的管腔701内。在手术期间和手术后，可通过任何合适的方法来监测块状支架100的位置，所述方法包括荧光镜透视检查、计算机断层扫描、MRI和超声（包括血管内超声）。

块状支架

块状支架100可包含单一连续层或壁102，如图9A所示。块状支架壁100包括可形成薄壁结构且可在扩张之后呈现多种形状的材料，优选地是生物可相容且韧性的金属。通过举例而非限制，该金属可选自由以下材料组成的组：金、铂、银、镍、钛、钒、铝、钽、锆、铬、银、镁、铌、钪、钴、钯、锰、钼、其合金及其组合。优选的金属包括金、铂、银、其合金及其组合。可使用金属的替代材料，诸如聚合物、塑料、胶乳、橡胶、弹性体、纤维材料及其组合。块状支架可由可形成薄壁结构的替代材料制成，所述薄壁结构是足够刚性或半刚性来经受压缩和扩张，且可在体内维持扩张状态。替代的材料包括使用金属线圈或编织物加固的聚合物或塑料，以及具有相似性能的其它材料。选择包括块状支架的壁和块状支架的壁的厚度的材料，使得在扩张并从递送导管分离之后在典型的生理条件下，甚至块状支架的中央空隙或空间108的内部或外部的压力相同或相似的情况下，块状支架100具有足够的刚性来在体内保持扩张状态。块状支架壁102的中心层122具有界定壁厚120的内表面106和外表面124。尤其在图9A和9B，内表面106和外表面124之间的距离是壁102的总壁厚120。优选地，块状支架壁102的中心层122具有介于约3 µm 至约180 µm之间的厚度120。壁厚120可以是均匀的。例如，块状支架壁102可具有均匀的厚度3 µm、5 µm、10 µm、15 µm、20 µm、30 µm、40 µm、50 µm、60 µm、120 µm或180 µm。或者，位于不同位置的块状支架壁的厚度是各不相同的。或者，块状支架100可由单一多孔层或壁122构成，如图9B所示，具有孔1300，其中至少一些孔从内表面106一直延伸穿过外表面124。对于该实施方案，壁102可具有均匀厚度或不同厚度。

或者，块状支架100可在中心层122的外表面124上具有附加涂层或层，如图9C所示。块状支架壁102和任何附加的外层界定外表面110，所述外表面110，其在扩张时与血管的内壁接触。外层104可具有均匀厚度或不同厚度，优选地是介于约1 μm至约59 μm之间。外涂层或外层104可以是多孔的且包含多个孔200，如图9C和9D中所示。或者，外层104可以是平滑的，其具有有限的孔隙或突出物。例如，外层104可以是抛光的金属表面。在一个实施方案中，外层104的部分可以是平滑的，而其它部分可以是多孔的或包含突出物。在一个实施方案中，表面变化可包括图案。尤其在图9C中，内表面106和外表面110之间的距离是壁102的总的壁厚120。

外层104的多孔性或海绵质可包含（或被构造来包含）包括孔200内的药物、药理活性分子或药物组合物的溶液。因此，可将溶液（诸如药物、药理活性分子或药物组合物）递送至治疗部位。促进血栓形成、刺激细胞增殖或细胞外基质产生、或组织生长的药物、药理活性分子或药物组合物是可放置在孔200中的实例。在将块状支架100放置在期望位置前，使药物、药理活性分子或药物组合物渗入壁或外层104的孔200中。可经由毛细管或灯芯作用将药物组合物递送至孔200。孔200的直径介于约0.01 μm至约100 μm之间。根据需加入的具体药物、药理活性分子或药物组合物和从体内块状支架释放的期望速率，每个块状支架的孔径可不同。通过举例而非限制，块状支架100可具有多孔外层104，其中对于块状支架，平均孔径介于约0.01 μm至约0.05 μm、约0.05 µm 至约0.5 µm、0.5 µm 至约5 µm、约5 µm至约25 µm、约25 µm至约100 µm、约0.05 µm至约100 µm、或约0.01 µm至约100 µm之间。

药物、药理活性分子或药物组合物可包括凝血酶、血小板衍生生长因子、Ethiodol®、Sotradecol®或其组合。还可以使用促进血栓形成和凝结或刺激细胞增殖、细胞外基质的合成或组织在块状支架100的多孔外壁中生长的其它药物化合物和组合物。此类药物或药理活性分子药物组合物可包括促进细胞增殖、细胞外基质产生或组织生长的分子，使得扩张的块状支架100将更牢固地附接至治疗位置处的组织。药理活性分子或药物组合物加入块状支架或外层104的剂量和方式与选择有关，这取决于所进行的治疗。可使用其它组合物来促进块状支架附近的血液凝结或血栓形成。对于具有多孔层104的块状支架100的实施方案，随着时间的推移，块状支架100保持扩张，直到块状支架最终固定至周围的组织。块状支架的外表面还可包括一个或多个突出物（如所描述），所述突出物可增加将扩张的块状支架附接至邻近组织的强度，且从而降低块状支架移动或迁移的风险。突出物可具有介于约0.01 μm至约157 μm之间的长度。突出物可为微观的且可具有分支结构。在一些实施方案中，突出物是刚性的或半刚性的。换言之，在实施方案中，突出物是柔性的和类似毛发的，且可进一步包括球状端部，这与壁虎的足部表面上的突出物类似。

或者，块状支架100可包括位于壁102或中心层122的内表面106上的附加层或衬层1400，如图9D所示。内层可由与中心层相同的材料形成，或可由不同的材料形成。内层可包括金、铂、银、其合金或其组合。块状支架100的中心层122的壁的内表面106上的附加层1400还可包括聚合物、塑料、胶乳、橡胶、织物或针织纤维材料、金属或另一材料或其组合。优选地，内层1400是弹性涂层，其被粘合至中心层122的内表面106。内层1400可具有各种厚度，优选地介于约0.1 μm至约59 μm之间。壁102（包括中心层122、外层104和内层1400）的总厚度优选地介于2 μm和60 μm之间，无论是包含一个、两个、三个或更多个层。内层1400可包括聚合物、胶乳或弹性体。在优选的实施方案中，内层1400包含Parylene^TM。内层1400将机械性能（诸如强度）增加到壁102。另外，如果壁102的中心层122包含缺损，诸如缺损或洞孔，内层1400任选地可形成防止流体从块状支架100渗漏的密封件。块状支架中心层122和任何附加层界定内表面106或1410，使得当块状支架扩张时，使用流体、液体、气体或固体来界定空隙或空间108。尤其在图9D中，内表面1410和外表面110之间的距离是壁102的总的壁厚120。

有利地，块状支架100可递送至血管段700的管腔701中，并扩张，且然后与递送导管300分离，使得递送导管可被移除，同时块状支架保持在原处以扩张状态填充血管的管腔的一部分、基本全部或全部。扩张的块状支架100将通常适形于其被放置在其中的血管段腔的形状。还可以使用外力（诸如由邻近的球囊导管1100的膨胀球囊部分1102施加的物理力）形成扩张的块状支架100，如图11所示。在精确放置和形成的情况下，块状支架可被放置，使得所治疗的血管段完全地或基本地被填充和封堵，其中块状支架的任何部分没有被密封，且另外，没有块状支架或块状支架的小部分从已形成的动脉瘤延伸进入意图不在治疗载瘤动脉1202的邻近血管段的管腔。

如图1A-1B和图5A-5B所示，块状支架100具有由壁102或由一个或多个颈部116和118界定的一个或多个开口112和114。流体可进入开口112以扩张和移动进由内表面106或1410界定的中央空隙或空间108，从而扩张块状支架。在各个实施方案中，颈部116或118中的一个或两者均可远离块状支架100的壁102而突出或它们可突入块状支架100的中央空隙或空间108内。颈部116和118可用来将块状支架附接至递送导管，并可用来将块状支架100与递送导管分离。此外，颈部116和118可被设计和设定尺寸，使得在扩张的块状支架和递送导管分离之前、期间或之后，开口112可被关闭或部分关闭。一个或多个开口112或114保持打开。任选地，在分离之前、期间或之后，颈部116和118可被折叠、夹持、或关闭以形成密封件。颈部116和118的长度介于约0.5 mm和60 mm之间，优选地，长度介于约0.5 mm和约5 mm之间。颈部116和118可分别界定开口112和114，开口112和114具有介于约0.25 mm和约2 mm之间的直径。颈部116和118可突入中央空隙或空间108，突入长度介于约1 mm和60 mm之间，优选地，突入长度介于约0.5 mm和5 mm之间，同时分别界定直径为介于约0.25 mm和约5 mm之间，且优选地直径介于约0.25 mm和约5 mm之间的开口112和114。颈部116和118之一或两者的壁的厚度可与块状支架的主体的厚度相同，或可以比块状支架的主体的壁更薄。类似地，颈部116和118之一或两者的壁的厚度可以比块状支架的主体更厚。优选地，颈部116和118之一或两者均具有介于约3 μm和约60 μm之间的壁厚。在块状支架的实施方案中，其中颈部延伸进入块状支架100的中央空隙或空间108，且块状支架的外表面保持更圆的表面轮廓，且因此可减少因放置块状支架而对血管壁或邻近的组织造成损伤的风险。在内壁、外壁上，可对颈部116或118中的一个或两者涂覆绝缘，其中条状导电材料（包括焊接件或焊料的未涂覆或未绝缘部分、或块状支架自身的一部分）保持暴露、未涂覆或未绝缘，由此使导线与块状支架100的焊接件或焊料的未涂覆或未绝缘部分或块状支架100电接触。

正如治疗各种形状的血管段所需的，各种扩张的块状支架的形状是可接受的，包括圆形、椭圆形的和不规则形状。无论所形成的形状如何，当块状支架在血管700的管腔或腔701中扩张时，块状支架均被设计为适形于、至少部分地适形于腔的形状。

在各个实施方案中，基于正被治疗的血管段的大小和形状来选择块状支架100的尺寸。块状支架100的优选形状包括圆柱形、椭圆形和不规则形状。例如，块状支架100可为具有圆形、半球形或扁平端部的圆柱。圆柱形扩张块状支架100的直径介于约2 mm至约30mm之间，且优选地，具有介于约1mm至约20 mm之间的扩张直径。椭圆形块状支架的扩张长度优选地介于约5 mm至约60 mm之间。块状支架100可具有介于约0.005 cc至约65 cc之间的扩张体积。在优选实施方案中，圆柱形块状支架100的扩张直径介于约2 mm至约10 mm之间，而优选的扩张体积介于约0.004 cc至约40 cc之间。在优选实施方案中，椭圆形块状支架100的扩张长度介于约2 mm至约20 mm之间。

在其它实施方案中，块状支架壁102的一个或多个部分可比壁的剩余部分厚。通过举例而非限制，块状支架的主体的中心部分中间的壁可比块状支架的近端和远端部分的壁厚，或在颈部中，颈部的壁可比块状支架的主体厚或薄。任选地，整个块状支架的壁可以是多孔的，如图9B所示，具有从内表面106延伸到外表面124的孔。在该实施方案的块状支架的扩张期间，流体可在压力下从块状支架的中央空隙或空间108流动，通过壁102，并将块状支架留在外表面124上。优选地，对于该实施方案，孔的直径介于10 μm 至1000 μm之间。

块状支架包括中心壁或层122，任选地具有外壁或层104，且还任选地具有内壁或层1400，如图9C所示。如上所述，中心层或壁122和层104和1400的结构可以是均匀的、多孔的或其组合。

在一种结构中，块状支架100的中心层或壁122是连续的且由金构成。对于该优选结构，可添加由多孔金构成的外层104。此外，可存在由Parylene^TM构成的内层1400。在某些实施方案中，其中使用电解来将扩张的块状支架100与递送导管分离，使用绝缘聚合物，诸如Parylene^TM来涂覆块状支架的某些部分（诸如颈部或主体）（包括外表面、内表面、或内表面和外表面两者），同时颈部或主体的一部分保持未涂覆或未绝缘。在此情况下，未涂覆或未绝缘部分在电解期间由通过未涂覆或未绝缘部分的电流溶解。在某些实施方案中，在涂覆过程中，通过遮蔽来形成未涂覆或未绝缘部分。在其它实施方案中，从未涂覆部分移除涂层或绝缘层，如通过蚀刻或消融（诸如激光蚀刻或激光消融）。

块状支架100的中央空隙或空间108可用流体、固体或其组合来填充。流体是具有容易移动且改变其相对位置而不分离质量的颗粒的物质。可用来膨胀或扩张块状支架100的流体包括液体、气体及其组合。通过举例而非限制，流体可以是水、盐溶液、不透射线的造影溶液或其混合物。在一个实施方案中，流体可进一步包含药物或药理活性分子或药物组合物的溶液或混悬剂。通过举例而非限制，当块状支架100被被定位于血管段的管腔中时，药物、药理活性分子或药物组合物可增加局部血栓形成、细胞增殖、细胞外基质产生或促进组织在扩张的块状支架的壁102中或周围生长。

在一个实施方案中，通过将固体材料或支承结构放进扩张的块状支架100的中央空隙或空间108中来维持扩张的块状支架的形状。该固体材料的实例包括金属或聚合物线圈或线、金属或聚合物固体支承结构、放射状的扩张材料、珠状物、颗粒、球状物或微球体。在某些实施方案中，这些固体材料还可用来帮助扩张块状支架。在其它实施方案中，在块状支架扩张之后，添加这些固体材料。在一个实施方案中，如图10所示，使用包含至少一个线圈或可扩张的线1204的块状支架来填充邻近血管1202的血管700。在一方面，可仅通过线圈或可扩张的线1204来扩张块状支架100，而在另一方面，可通过流体和固体材料来扩张块状支架100，该流体和固体材料可随后添加以提供维持块状支架的扩张形状的支承。还可使用其它合适的生物相容性材料。固体填充构件可用作格架，以确保块状支架100的结构完整性。例如，线圈1204可促进块状支架100的结构完整性，以及减少块状支架的压缩。在一个实施方案中，固体材料可被设计和制造来与特定大小或形状的块状支架匹配，以及可作为与封装的块状支架一起使用的医疗装置的一部分而被封装。

块状支架的实施方案可包括特征件，其被设计来确保一旦块状支架已在血管的管腔中扩张时，块状支架保持在原处。这些特征件可以是生物的或物理的或其组合。在一个实施方案中，可使用可被粘合至邻近的血栓或组织的分子来涂覆块状支架100的外表面110。通过包括化学键（诸如使用氢键或共价键）的多种方法，这些分子可固定至块状支架。或者，通过密封多孔层或密封突出物，这些分子可固定至块状支架。可固定至块状支架的壁的代表性分子包括纤维蛋白和可通过共价键和非共价键与纤维蛋白结合的分子。在具有此类涂层的情况下，块状支架可被锚定至在血管和块状支架之间形成的富含纤维蛋白的凝块。在另一实施方案中，块状支架100可包括多孔外层或壁104或具有外突出物的壁，以促进在块状支架的外表面110上或孔200中形成血栓，且促进细胞增殖、细胞外基质产生或组织在块状支架100多孔层的壁102中或周围生长，使得随着时间的推移，块状支架100将更强力附接至邻近血管壁中的组织。如在另一实施方案中示出，块状支架100的壁102或外表面124或110进一步地包括一个或多个突出物，其可用来使块状支架100锚定至周围组织（确切地说是血管段的壁），以及将块状支架保持在期望位置。在宏观形式下，突出物可由镍钛诺或纤维或任何其它合适的生物相容性材料组成。突出物是笔直的、弯曲的、钩状的或被构造为如图12A所示的猪尾钩1800。图12B描绘了扩张的块状支架100，其固定至血管1804的壁1802。突出物的大小和形状可基于所治疗的病症来选择，且可被设计和设定尺寸，以提供充分的锚固支承而不对血管的壁或周围组织造成过度的损伤。或者，微观的突出物或长丝可用来锚固块状支架。对于一些实施方案，这些突出物具有介于0.01 μm至约157 μm之间的长度，且可以是笔直的或分支的。

为了便于将块状支架推送通过血管系统，块状支架100的一些实施方案包括由柔性接头1902接合的两个或更多个金属部分1900A-B，如图13所示。在某些实施方案中，该柔性接头可包括柔性的且生物相容性的多种材料，包括各种聚合物或弹性体。随着压缩的块状支架被推送至期望位置，接头1902提供更好的可操作性和提高的可跟踪性。在其它实施方案中，块状支架100可包括通过两个或更多个柔性接头接合的三个或更多个金属部分或刚性部分。

为了便于将块状支架推送通过血管系统，块状支架100可被压缩成各种形状和尺寸。任选地，该压缩可包括各种形式和图案的折叠物或褶状物。例如，可在块状支架100中制造一个或多个褶状物，且然后可将褶状物包裹成圆柱形状。或者，块状支架100可被平整为平面形状，且然后被滚动成圆柱形状。或者，块状支架100被压缩成紧凑的球形。此外，在压缩期间，块状支架100的部分可被扭绞并编织。在某些情况下，可在递送导管300的周围对块状支架进行压缩，如图7A所示。在其它情况下，可在封闭器404的周围对块状支架进行压缩，如图3A所示。在其它实施方案中，块状支架100可在其自身上压缩，无需中心导管或封闭器。

在图14A中，已在递送导管2900的轴中空圆柱形构件304的周围打褶、折叠和包裹块状支架100，如图14A所示。在图14B中，在没有递送导管的情况下，以类似的方式打褶和包裹块状支架100。在另一实施方案中，将块状支架100折叠成褶状物，然后在递送导管2900的中空圆柱形构件304的周围对折叠的块状支架的褶状物进行包裹，以及压靠递送导管压缩块状支架。在另一实施方案中，将块状支架100折叠成褶状物，然后在可移动导线302或封闭器404的周围对折叠的块状支架的褶状物进行包裹，然后压靠可移动线或封闭器404压缩块状支架。在另一实施方案中，将块状支架100折叠成褶状物，然后在没有可移动线、封闭器或导管作为中心定点的情况下，将褶状的折叠物滚动成大致圆柱形状。

在各个实施方案中，将块状支架100附接至递送导管300、400，然后形成褶状物，以及将褶状的折叠物包裹和压缩到递送导管300或2900或封闭器404。在另一实施方案中，块状支架100首先被折叠以形成褶状物，然后被附接至导管300、400，然后褶状的折叠物被包裹或压缩到递送导管300、2900或封闭器404的外表面。在另一实施方案中，可以类似于日本折纸的方式将块状支架100折叠或压缩成多种形状，如图15A-15D所示。

在各个实施方案中，块状支架100不需要充分扩张以封堵血管段。例如块状支架100可部分扩张，或可或完全扩张。在所有的实施方案中，块状支架在从递送导管分离后仍保持扩张状态（部分地或完全地）。扩张状态指的是块状支架100的至少部分扩张，诸如块状支架最大体积的至少10%、20%、50%、75%或90%和多达100%。

块状支架形成

可通过任何合适的方法分别形成块状支架102的壁的中心层122，和/或内层和外层1400和104。例如，在优选实施方案中，通过电铸或电镀来形成壁102的中心层122。将导电心轴放置在金属离子的溶液中，其涂覆心轴以形成块状支架100的层。可通过修改心轴的形状来修改块状支架100的形状。可通过改变处理时间来修改壁102的中心层122的厚度。可通过遮蔽来产生壁厚不同的区域和厚度不同的图案。在形成块状支架100的其它示例性方法中，可通过气相沉积来形成块状支架100的壁102的中心层122，其中来自一种或多种聚合物、纯金属或金属合金的蒸汽凝结在基底或塑模上（未示出）。可移除塑模以提供由纯金属或金属合金构成的中空壳体。

可通过附加电镀或电铸、通过气相沉积或通过溅射沉积来在块状支架100的中心层122的外部形成外层104，其中材料被从目标（例如，金属或金属合金）腐蚀，且然后沉积在基底（例如，心轴或塑模）上，从而在基底上形成薄层。

可通过附加的电镀或电铸或通过气相沉积或通过溅射沉积来在块状支架100的中心层122的内部形成内层1400。

可通过附加的气相沉积来在块状支架100的中心层122的外部形成外层104。在一些情况下，可通过电铸或电镀来形成中心层122，以及通过气相沉积来形成内层和外层。

在一些情况下，可期望将弹性体层作为内层或外层并入块状支架100中，在这些情况下，可通过将预形成的材料并入期望定向中或通过气相沉积或其它方法来添加弹性体。

可通过与颈部116不同的方法来形成块状支架100的主体的壁102。可通过与外层或涂层104或内层或涂层1400不同的方法来形成块状支架100的中心层122。

可在期望构造中操作和固定二维金属板，以形成壁102和/或外层104。这些二维金属板可进一步包括橡胶、塑料、聚合物、织物或针织纤维材料或其它材料或其组合。通过举例而非限制，可将一个或多个二维金属板折叠成块状支架形状，并被焊接、焊合、粘合或粘合在一起。类似地，可操作和固定二维材料板材，以形成外层104或内层1400。

在各个实施方案中，在块状支架100的壁102包含金属的后成型中，退火处理用来改善可延展性和促进折叠、压缩和/或扩张块状支架100。通过举例而非限制，典型的退火处理包括在约300℃下加热块状支架100约一个小时，然后在室温下在蒸馏水中立即熄灭。

递送导管

通过被称为“递送导管装置”的医疗装置的细长部分推送块状支架100并将其定位于人体内。通常，递送导管装置是界定至少一个管腔或潜在管腔的细长的外科器械，其具有近端和远端且尺寸被设定为将流体从位于近端处的流体源递送到附接至远端的块状支架100的中央空隙或空间108。另外，可将块状支架100定位在血管系统的期望位置（诸如，血管段的管腔）、促进块状支架扩张以及促进块状支架和递送装置分离的任何医疗装置或医疗装置的组件一般均可作为递送装置。通常，递送装置是导管（“递送导管”）。优选地，递送导管可以是适合使用血管系统（包括递送导管300和400）进入位置的任何导管、中空线、可移动芯线、针、套针、其它类型的装置或其组合。递送导管还可以是适合使用血管系统进入位置的任何类型的导管、中空线或可移动芯线，或者，是针或套针或其组合。

导管是柔性的、管状的、细长的医疗装置，其被构造用来插入包括血管的身体间室，以除了其它功能之外允许注入或抽出流体等。导管通常包括聚合物或塑料和任选地进一步包括金属（诸如线圈或编织状结构）。导管可被构造来使能够附接至块状支架、促进将压缩的块状支架递送至血管的管腔、促进压缩的块状支架的扩张以及与扩张的块状支架分离。递送导管300或400可被构造来与附接的块状支架100以压缩的形式通过血管系统，如图3A和7A所示。在扩张之后，块状支架100与导管300分离，从而允许扩张的块状支架保持在原处，同时从身体移除递送导管。以此方式，递送导管与血管成形术球囊类似，其可被构造来使能够附接至传统的管状支架，以促进将附接的压缩的传统管状支架递送至血管的具体段的管腔，并使压缩的传统管状支架扩张，以及与扩张的传统管状支架分离。

优选地，递送装置是导管400，如图2和图3A所示，其可将附接的压缩的块状支架100运送至血管段的管腔。递送导管400包括生物相容性材料。通过举例而非限制，递送导管300和400及其各种组件可由硅酮橡胶、天然橡胶、聚氯乙烯、聚氨酯、共聚酯聚合物、热塑性橡胶、硅酮-聚碳酸酯共聚物、聚乙烯乙基-乙烯基-醋酸酯共聚物、编织的聚酯纤维或其组合构成。在一个实施方案中，中空圆柱形构件或递送导管300和400的壁可使用金属（诸如线圈或编织状不锈钢、镍钛诺或纤维）来加固，以在使用期间加强控制和降低递送导管300和400的纽结。适合用于递送导管加固的金属包括不锈钢、镍钛诺或纤维。

如图2、3A-3B、6、7A-7B和16A-16B中所示，递送导管300和400将具有中空的、或潜在中空的圆柱形构件，其界定管腔以允许流体从递送导管的近端流经递送导管的远端，并进入块状支架的中央空隙108。递送导管300或400经设计且尺寸设定为使得其可被插入身体以将压缩的块状支架100递送至期望位置，促进块状支架的扩张，以及促进扩张的块状支架和递送导管分离。当使用单腔递送导管400时，可将压缩的块状支架推送通过单独的较大引导导管（其远端被定位在血管内或附近）之后，将其定位在血管段的管腔中。一旦定位在血管的管腔中且在引导导管外部，则可扩张压缩的块状支架100，且然后将扩张的块状支架和递送导管分离，以及可从身体移除递送导管和引导导管，同时将扩张的块状支架保持在适当的位置。递送导管400的中空的、或潜在中空的圆柱形构件306具有介于约0.05 mm至约0.25 mm之间的厚度。优选地，中空圆柱形构件306的壁厚介于约0.1 mm至约0.2 mm之间。由中空圆柱形构件306界定以使流体流入块状支架的中央空隙或空间108的管腔312具有介于约0.4 mm至约1.0 mm之间的直径。中空圆柱形构件306的近端包括端口或插口308或406，其与诸如含有例如水、盐水或不透射线的造影液的注射器314或泵（未示出）的加压流体源连通。通过端口或插口308或406使用于扩张块状支架的流体接纳到递送导管300或400中。

对于一些实施方案，通过引导构件302将医疗装置送入体内，如图8B所示。引导构件的实例包括柔性引导线。引导线302可包括以柔性螺线、线圈或细杆的形式存在的金属。例如，基础血管造影术引导线由金属弹簧圈所覆盖的固定固体金属芯组成。在其它情况下，通过针或套针推送递送导管。引导线302占据递送导管中的管腔，其中这样的管腔由递送导管的管状部分界定。一旦位于适当的位置，引导线302或套针即可被移除，以便允许注入或抽出流体。

如图6和16B中所示，递送导管300可包括附加的中空圆柱形构件，所述附加的中空圆柱形构件界定第二管腔324以容纳引导构件（诸如引导线302），以协助块状支架100将医疗装置的组件引导至期望位置。该第二管腔324通常邻近且平行于第一管腔312。如图6和图16B所示，递送导管可以是双腔导管，其中一个管腔312被构造来使流体从位于递送导管的近端的流体源流到位于递送导管的远端的块状支架的中央空隙或空间108，以及另一个管腔324被构造来接纳引导构件（诸如，引导线302），以促进在血管系统中推送和定位医疗装置。如图16B所示，递送导管300包括两个中空圆柱形构件，每个圆柱形构件具有一个管腔，其中中空圆柱形构件304或306具有介于约0.05 mm至约0.25 mm之间的壁厚。优选地，中空圆柱形构件304或306的壁厚介于约0.1 mm至约0.2 mm之间。由中空圆柱形构件304界定以用来接纳引导线302的管腔具有介于约0.25 mm至约0.5 mm之间的直径。可类似地设定用于使流体流进块状支架312的管腔的直径与用于接纳引导构件324的管腔的直径。或者，用于使流体流进块状支架的管腔的直径可大于或小于用于接纳引导构件的管腔的直径。对于具有两个管腔的递送导管，可类似地设定第一和第二中空圆柱形构件的尺寸。或者，第二中空圆柱形构件可具有较大的直径以接纳引导构件，或具有较小的直径。第二中空圆柱形构件304的近端包括引导线端口310。引导线端口310促进引导线302到第二中空圆柱形构件304的插入。引导线302通过第二中空圆柱形构件304馈送并延伸出递送导管300的远端。在该实施方案中，通过引导线302推送递送导管300直到压缩的块状支架100被定位于血管段的管腔中。一旦压缩的块状支架100位于期望位置，则通过流体扩张块状支架100，所述流体由连接至块状支架扩张端口308或406的注射器314提供至第一中空圆柱形构件306。诸如盐水、不透射线的造影剂的溶液或药物的溶液（诸如凝血酶）的流体可用来扩张压缩的块状支架。引导线302优选地是血管造影术线，所述血管造影术线具有足够长度以使引导线的远端达到血管，且近端延伸超出及远离进入血管系统的入口点。在一些实施方案中，引导线302具有笔直的或有角的远端，而在其它实施方案中，引导线302具有弯曲的J形远端，其通过使端部在移除任何外加应力之后恢复J形的形状记忆合金或编织状金属构成。可基于直径、长度和正穿过的血管的曲折度来选择血管引导线302的材料和尺寸。通常，引导线302可包括任何合适的生物相容性材料且具有介于0.3 mm至0.95 mm之间的外径。

图3A-3B描绘医疗装置500的递送导管部分的单腔实施方案的纵视图。图3A描绘具有以压缩形式存在的块状支架的医疗装置500的单腔实施方案的纵视图。图3B描绘具有以扩张形式存在的块状支架的医疗装置500的单腔实施方案的纵视图。图7A-7B描绘医疗装置500的递送导管部分300的双腔实施方案的纵视图。图7A描绘具有以压缩形式存在的块状支架的医疗装置500的双腔实施方案的纵视图。图7B描绘具有以扩张形式存在的块状支架的医疗装置500的双腔实施方案的纵视图。如图8A-8E所示，递送导管300在引导导管302上移动，以将块状支架100递送至血管段701的管腔，以递送流体来在血管中扩张块状支架，且然后将块状支架和递送导管分离。在某些实施方案中，具有可移动芯的改进输液线可用作单腔递送导管。输液线是修改进导线，其中固体金属芯可移动离开可用来注入流体的管腔。具有可移动芯的输液线可被改进，使得在移除芯线后块状支架可附接至远端且扩张通过导线管腔。

图2描绘医疗装置500的递送导管部分400的单腔实施方案的纵视图。如图4A-4E所示，对于单腔实施方案，递送导管300移动通过引导导管800的管腔，以将压缩的块状支架100递送至血管段700的管腔701。对于该单腔实施方案，递送导管400不包括界定管腔的中空圆柱形构件，所述管腔被设定尺寸以允许引导构件或引导线通过。

图6描绘医疗装置500的递送导管部分300的双腔实施方案的纵视图。如图8A-8E所示，对于双腔实施方案，递送导管300在引导构件或以引导线302上移动，以将压缩的块状支架100递送至血管段700的管腔701。

如图17A-17B所示，在另一实施方案中，医疗装置的递送导管可被构造有可接纳作为引导构件的引导导管800的管腔。在具有该构造的情况下，可在三轴构造中推送医疗装置，其中在引导导管800上推送医疗装置500，而在引导线上推送引导导管800。在某些实施方案中，可移除位于引导导管上的近端插口，以允许医疗装置500的递送导管300的中空圆柱形构件304的管腔接纳引导导管800。在某些情况下，医疗装置的这个实施方案可更好地控制至血管的压缩块状支架的递送，并在压缩的块状支架100被推送至期望位置时更好地跟踪块状支架100。如图所示，在一方面，递送导管300的中空圆柱形构件304可以是环形的且完全包围引导导管800，而在其它方面，递送导管可啮合引导导管的60%、70%、80%、90%或更大的周长。

递送导管300或400的尺寸与设计选择有关，其取决于待治疗的血管的大小和在血管系统中血管的位置。待治疗的血管和医疗装置到血管系统的插入位置之间的距离将部分地确定递送导管300或400的长度。递送导管的长度介于5 cm至300 cm之间，其中优选的长度介于75 cm至225 cm之间。位于医疗装置到血管系统的插入位置与待治疗的血管之间的管径中最小直径的血管段将部分地确定递送导管的直径。递送导管的直径介于2 Fr和7Fr之间，其中优选的直径介于3Fr和5Fr之间。

在一些实施方案中，递送导管400的近端被构造有可促进Luer-Lok^TM或Luer-Slip^TM型连接以用于将流体源（诸如注射器314）连接至中空圆柱形构件的管腔312的鲁尔插口或锥孔406或308。中空圆柱形构件被构造来将流体从递送导管的近端传输至块状支架100的中央空隙或空间。如图所示，在图28中，递送导管400的管腔312通过凹鲁尔接头件2802连接至流体源（诸如，注射器314）。可将旋塞阀2804定位在流体源和递送导管400之间，以对流体流入或流出递送导管实现更广泛的控制。

将块状支架附接至递送导管并将扩张的块状支架和递送导管分离

块状支架100可通过多种方式附接至递送导管，或与递送导管啮合。例如，块状支架100可通过以下方式固定至递送导管：通过摩擦配合、使用粘合剂或胶合剂、通过焊接件或焊料、通过组件的接合或联合或通过夹钳、塞环、弹性套管或弹性包裹物或压缩球囊施加压缩力。可使用各种方法和装置来将扩张块状支架和递送导管分离。通过举例而非限制，这些方法和装置可大致分类为物理的、机械的、电气的、热的、化学的、液压的和声波的。

在一个实施方案中，在块状支架和递送导管之间形成物理或机械附接，其中耦合部分被构造来紧密地贴合在一起并通过摩擦维持在一起。在块状支架扩张之后，医师将递送导管的远端滑出块状支架的颈部，以实现分离，在抽出递送导管之前可通过将引导导管800向前移动到邻近扩张的块状支架100来促进该过程，如图23B所示。例如，在图18中示出的一个实施方案中，块状支架100的颈部1600被倒转并位于块状支架的中央空隙或空间108内。颈部1600的外表面1602通过摩擦与递送导管400的中空圆柱形构件306的远端啮合。当块状支架100被压缩时，其通过摩擦与芯线或封闭器404的远端1706啮合。如图18、22A-22B和23A-23B所示，递送导管400的芯线或封闭器404的远端部分1706的直径小于更近端部分1707的直径。在其它实施方案中，递送导管400的芯线或封闭器404的远端部分1706的直径与更近端部分1707的直径相同。在将压缩的块状支架100定位在血管段的管腔中后，移除芯线或封闭器404。这形成通过递送导管400且进入块状支架100的中央空隙或空间108的流体通道1710。一旦移除封闭器404，则可将块状支架100扩张。在块状支架100扩张之后，将引导导管800的远端向前推送贴紧扩张的块状支架100的壁，且从块状支架的颈部1600抽出递送导管400的远端，以将递送导管与扩张的块状支架分离，进而允许移除递送导管，同时将扩张的块状支架留在血管段的管腔中。以此方式，引导导管800作为扶壁贴紧块状支架112的外表面，同时将扩张的块状支架和递送导管分离。或者，可通过其它物理方法将块状支架和递送导管分离。

在另一实施方案中，在块状支架和递送导管之间形成机械附接，其中位于110块状支架上的外颈部1714被构造来在递送导管400的中空圆柱形构件306的远端的周围紧密地贴合在一起。弹性套管或弹性包裹物1724附接至递送导管400的中空圆柱形构件306的远端，且在块状支架100的外颈部1714的至少一部分的周围延伸，以使块状支架的颈部紧贴递送导管400的中空圆柱形构件306的远端，构造如图24中所示。一旦在适当位置，通过使用引导导管来将块状支架和递送导管的中空圆柱形构件306的远端分离，类似上文，以支承块状支架，同时将递送导管400的中空圆柱形构件306的远端从扩张的块状支架拉开。

在另一实施方案中，使用粘合剂、胶合剂、焊接件或焊料将块状支架100附接至递送导管300或400的中空圆柱形构件306的远端。在该实施方案中，通过机械方法将扩张的块状支架100和递送导管300或400分离。可通过切割、撕裂或以其它方式物理地降解块状支架的一部分以将块状支架的剩余部分和递送导管300或400分离的许多机械方法来将扩张的块状支架100和递送装置分离。

如图19所示，在一个实施方案中，可定位柔性的、薄的材料套环2200以环绕块状支架116或2202的外颈部的外部。材料套环可包括各种薄的、牢固的和柔性的材料，诸如线、聚合物股线、长丝、细绳、螺线或套圈。在块状支架扩张之后，可将材料套环拉向递送导管2204的近端以割断块状支架100的颈部116或2202，并将扩张的块状支架和递送导管分离。优选地，将套环拉伸通过被设定尺寸以在材料套环被拉回时接纳材料套环。在另一实施方案（未示出）中，可通过第二导管推送柔性的薄套环（在表示套环套圈或改进的套环套圈的某些实施方案中）直到套环被放置在扩张的块状支架的外颈部的近端部分的外部的周围。然后，使套环紧贴颈部并将其插入第二导管，以便割断块状支架100的颈部116，且将块状支架和递送导管分离。

在图19所示的另一实施方案中，薄的材料套环（诸如线、聚合物股线、长丝、细绳或螺线）的远端2500以环路方式固定至块状支架颈部2202，而材料套环的近端2506延伸到递送导管2508的近端。在块状支架100扩张之后，将材料套环被拉向递送导管2204的近端，其撕裂远离扩张的块状支架100的颈部2202的一部分，以将块状支架和递送导管分离。

在图20A-20C所示的另一实施方案中，可通过一个或多个刀片2302A-2302D切割块状支架100的颈部2202。在该实施方案中，通过递送导管2204推送切割装置2304。切割装置2304具有包括刀片2302A-2302D的切割区域2308。当将扩张的块状支架100和递送导管分离时，定位切割装置2304，使得颈部2202位于切割区域2308内。然后可驱动刀片2302A-2302D来割断颈部2202。通过举例而非限制，可通过切割装置的旋转、线的插入、线的缩回或其它合适的方法来驱动刀片2302A-2302D。图20B-20C是沿着在驱动刀片之前（图20B）和期间（图20C）的切割区域的线B-B的剖视图。

在另一个实施方案中，如图21所示，块状支架100的颈部2202可界定可被撕扯以将块状支架和递送导管2204分离的多个圆周状穿通孔2406。

在另一实施方案中，将环形结构固定至递送导管的远端，而将第二环形结构固定至块状支架的近端，其中两个环状物的配合将块状支架附接至递送导管。在块状支架扩张之后，环状物可脱离，这导致扩张的块状支架100和递送导管分离。可通过驱动弹簧钳或其它类似的方法来完成环状物的解锁，以便释放块状支架。

在其它实施方案中，可使用液压方法来将扩张的块状支架100和递送导管装置分离。在一个实施方案中，在通过管腔注入流体以驱动块状支架100和递送导管之间的机械接头从而导致扩张的块状支架100和递送导管的分离之后，扩张的块状支架100和递送导管分离。

在一个实施方案中，在块状支架和递送导管之间形成机械附接，其中通过使用非绝缘且对电解敏感的一个或多个焊接件或焊料316来将块状支架的一部分附接至递送导管的远端部分。对于该实施方案，绝缘导线或电解线320从递送导管300或400的近端沿着递送导管的长度延伸。电解线320或绝缘导线可将患者身体外的电流源电耦合至递送导管的远端部分，其中所述递送导管的远端部分耦合至将块状支架附接至递送导管的焊接件或焊料。以此方式，电解线320或绝缘导线与将块状支架附接至递送导管的焊接件或焊料电气连通。在各个实施方案中，电解线320或绝缘导线或电解线320可位于递送导管300或400的壁内、沿着递送导管的外表面或位于递送导管的管腔内。电解线320或绝缘导线与位于块状支架和递送导管之间的焊接件或焊料电气连通。在一些实施方案中，电解线320是绝缘的，其中焊接件或焊料的非绝缘的。在其它实施方案中，电解线320和焊接件或焊料316是非绝缘的，但块状支架100的一部分是非绝缘的。在一些实施方案中，电解线320和块状支架100是绝缘的，而焊接件或焊料316是非绝缘的。在块状支架100扩张之后，将电流施加至电解线320或绝缘导线。施加一定量的电流一段时间，该时间足以溶解焊接件或焊料的至少一部分以及将递送导管和块状支架100分离，使块状支架在期望位置上保持扩张，同时移除递送导管。在一个实施方案中，施加一定量的电流一段时间，该时间足以溶解块状支架的至少一部分以及将递送导管和块状支架100分离，使块状支架在期望位置上保持扩张，同时移除递送导管。在一个实施方案中，电流为直流电（DC），而在另一实施方案中，电流为交流电（AC）。电解线320或绝缘导线与焊接件或焊料316电气连通。在该实施方案中，在块状支架100扩张之后，将DC电流施加至电解线320或绝缘导线。DC电流溶解焊接件或焊料316的至少一部分，这导致块状支架100和递送导管分离，以及使块状支架100在期望位置上保持扩张，同时移除递送导管。

图28描绘通过电解将扩张的块状支架和递送导管分离的另一实施方案。对于该实施方案，通过粘合剂318将块状支架100的一部分固定至递送导管400。电解线320或绝缘导线从递送导管400的近端沿着递送导管的长度延伸，其中其可耦合至患者身体外部的电源或电流源3100，或耦合至递送导管的远端部分，其中递送导管的远端部分耦合至块状支架100的近端部分。以此方式，电解线320或绝缘导线与块状支架的部分3102电气连通，部分3102是非绝缘的且不粘合至递送导管。在各个实施方案中，电解线320或绝缘导线可位于递送导管400的壁内、沿着递送导管的外表面或位于递送导管的管腔内。在另一实施方案中，绝缘导线或电解线320与块状支架的近端部分3102电连通。在一些实施方案中，电解线320是绝缘的，其中块状支架100的近端部分3102是非绝缘的。在一些实施方案中，电解线320和块状支架100的剩余部分和116的绝缘的，而块状支架100的近端部分3102是非绝缘的。在块状支架100扩张之后，将电流或电荷施加至电解线320或绝缘导线。施加一定量的电流一段时间，该时间足以溶解块状支架的非绝缘部分3102的至少一部分，这导致递送导管和块状支架100分离，使块状支架在期望位置上保持扩张，同时移除递送导管。在一个实施方案中，电流为直流电（DC），而在另一实施方案中，电流为交流电（AC）。在该实施方案中，在块状支架100扩张之后，将DC电流施加至绝缘导线或电解线320。块状支架100用作阴极，而接地衬垫3106用作阳极。DC电流溶解块状支架100的非绝缘部分3102的至少一部分，这导致块状支架100和递送导管分离，且使块状支架100在期望位置保持扩张，同时移除递送导管。在一个实施方案中，可使用绝缘物质（诸如，包括但不限于Parylene^TM的聚合物）来涂覆块状支架颈部116的外部、内部或两者。在另一实施方案中，可使用绝缘物质（诸如，包括但不限于Parylene^TM的聚合物）来涂覆块状支架颈部116的外部、内部或两者以及块状支架（除了部分3102之外）。然后，电解线320或绝缘导线与未涂覆且以其它方式非绝缘的颈部116的部分3102发生物理接触或以其它方式电耦合。在涂覆过程中，可有意不涂覆颈部116的未涂覆部分3102，或在通过激光蚀刻或消融（如使用激光或其它合适工艺）涂覆之后，使其暴露。块状支架的剩余部分可被涂覆且绝缘（内表面、外表面或两个表面），以减少溶解未涂覆或绝缘的块状支架的部分3102的所需时间。

在另一实施方案中，如图25A-25B所示，在块状支架和递送导管之间形成物理附接，其中使用对粘合剂或粘结剂2700敏感的一种或多种粘合无来将块状支架的一部分附接至递送导管的远端部分，当粘合剂或粘结剂2700施加至递送导管的中空圆柱形构件306和块状支架之间时，通过加热（诸如，使用低熔化温度的粘结剂）而使其熔化。在块状支架扩张之后，电流流经粘合物，从而通过使用与导线2704电气连通的电阻加热元件2702产生热量，如图所示这导致粘合剂或粘结剂变热。随着粘结剂2700熔化，块状支架100和递送导管2706分离。粘结剂2700可以是定位于块状支架的颈部处的金属（例如，金箔）或聚合物粘结剂。

在另一实施方案中，在块状支架和递送导管之间形成物理附接，其中使用对化学溶解敏感的一个或多个粘合剂来将块状支架的一部分附接至递送导管的远端。可合成粘合介质，使得粘合介质在接触具有高盐浓度、盐酸、碱或特定化学物的溶液时溶解。通过举例而非限制，可从块状支架100接合至递送装置以使粘合介质暴露的区域处移除封盖或其它遮蔽装置。还是通过举例而非限制，在块状支架扩张之后，将具有高盐浓度、盐酸、碱或特定化学物的溶液注入或灌注到粘合剂的区域可导致粘合介质的溶解以及扩张的块状支架和递送导管分离。

在另一实施方案中，在块状支架和递送导管之间形成机械附接，其中使用对声波敏感的一个或多个粘合剂、胶合剂、粘合物、焊接件或焊料来将块状支架的一部分附接至递送导管的远端。在该实施方案中，使用声波（诸如聚焦脉冲超声波）使块状支架100和递送导管之间的粘合断开，这导致递送导管和扩张的块状支架分离。

在一个实施方案中，在手术结束后，扩张的块状支架100的壁开口保持打开。在其它实施方案中，在手术结束之前，关闭扩张的块状支架100的壁开口。通过举例而非限制，可通过施加外力（诸如使用邻近扩张的块状支架的球囊导管的球囊部分的膨胀）来密封开口。或者，在扩张的块状支架和递送导管分离之前，可通过使环状柔性材料紧贴块状支架100的颈部的外表面周围来密封开口。在该方法中，材料套环科包括线、聚合物股线、长丝、细绳、螺线或套圈。

在所有实施方案中，块状支架100保持其扩张后的形状并抵抗压缩。即使由于块状支架壁的刚性使扩张的块状支架的内部和外部的压力相等或相似，块状支架100仍然保持扩张。在另一实例中，通过在需要时将刚性、半刚性或可扩张的材料放置在块状支架100中来帮助块状支架扩张的保持。这些材料的实例包括金属或聚合物线圈、金属或聚合物可扩张结构、玻璃珠、球囊、球体或微球体。

根据块状支架100和递送导管分离的任何方法，可将一个或多个不透射线标记纳入块状支架的适当部分，以帮助定位块状支架、扩张块状支架、将扩张的块状支架和递送导管分离以及在分离后移除递送导管。例如，可将不透射线标记的带或点纳入医疗装置，以识别即被设计为旨在发生分离的位置。此外，可将不透射线材料纳入块状支架。此外，可将不透射线的点或标记带或点纳入递送导管的远端，使得在将递送导管从扩张的块状支架拉开时，递送导管的尖端在荧光镜透视检查下可见。在需要时，还可将不透射线标记放置在脱附组件上。不透射线的点或标记带可包括各种不透射线材料，包括但不限于金属带、金属点或线、或钡线。

使用方法

本发明的方法通常包括使用递送导管300或400来将压缩的块状支架100放置到血管段700的管腔701中并将其扩张以填充血管的管腔的所有或相当大部分，从而对其封堵。作为方法的一部分，可使用已经被放置在血管700中或其附近的引导导管800或引导线302来定位递送装置。一旦块状支架100扩张，递送装置300或400与块状支架分离，其在扩张状态下维持在血管700的管腔701中。可经由各种方法来完成块状支架100至递送装置300或400的附接或块状支架和递送导管的分离，如本文所述。

由块状支架的形成形状来至少部分地确定已在血管段的管腔中扩张的块状支架100的形状。例如，在一些实施方案中，将块状支架100制造成圆柱形的、椭圆形、不规则形状的或非球面取向，以匹配特定血管段700的腔的轮廓。还由血管段的管腔的大小和形状来确定扩张的形状。还可通过施加外力，诸如通过使邻近扩张的块状支架的球囊导管的球囊部分膨胀来确定扩张的形状。在方法的某些实施方案中，使球囊导管1100的球囊部分1102在与血管的管腔中的扩张的块状支架100邻近的载瘤动脉1202的管腔中膨胀，从而将块状支架100的壁1104推向血管。在其它实施方案中，将块状支架100制造成非球面取向，以匹配特定的血管段700的腔的轮廓。

在所有的实施方案中，通过这些因素确定块状支架100的扩张形状：1）块状支架100的制造形状；2）块状支架扩张的程度；3）血管700的大小和形状；以及4）在扩张后对块状支架施加外力的影响。通过举例而非限制，可通过对血管700进行测量来确定制成的块状支架100的大小和形状。可通过使用医疗影像（包括二维或三维重建以及标准参考标记）做出测量。还可以使用测量血管的其它方法。

在另一个实施方案中，块状支架100可进行定位，扩张的块状支架的大小和形状可在定位于血管700的同时在体内甚至在原位被构造。在该实施方案中，在插入块状支架100之前，没必要确定血管700的精确轮廓。可通过块状支架的扩张和内力和/或外力的施加的程度来形成块状支架100。例如，可通过使邻近扩张块状支架的球囊导管的球囊部分膨胀、或由通过或围绕递送导管400或引导导管800插入的工具来施加外力。在其它实施方案中，可在将扩张的块状支架和递送导管400分离的步骤之前或之后的步骤中形成块状支架100。

在各实施方案中，块状支架被被设计为使得扩张的块状支架100的外表面110与血管700的内表面704的相当大部分接触。在一些实施方案中，块状支架100的外表面110与血管700的内表面704的至少50%、75%、90%或更多（包括多达100%）接触。在实施方案中，扩张的块状支架被设计以填充血管701的管腔。在一个实施方案中，扩张的块状支架110填充血管700的管腔701的体积的至少50%、75%、90%或更大（包括多达100%）。

在所有的实施方案中，块状支架被构造来维持其扩张的形状，且扩张的块状支架不被设计用于，或不旨在用于在和递送导管分离之前或之后压缩或膨胀成盘状结构。

通过举例而非限制，使用装置500治疗患者的方法可包括检查患者及采集诊断医疗影像以识别血管段的步骤。可使用适合的方法（包括使用塞丁格技术(Seldinertechnique)进入动脉或静脉）进入血管系统。然后，将引导线302插入血管系统中。然后，将引导导管800插入血管系统中，并将其推送进入血管段的管腔中或血管段的管腔附近。通过使用注入的不透射线的染料使血管可视化。移除引导线302，且然后通过引导导管800插入医疗装置500直到压缩的块状支架被推送进入血管700的管腔701中。然后，在血管700的管腔701中扩张块状支架100。可将射线照相术造影液注入血管700附近的邻近动脉1202，以确认扩张的块状支架100的大小是否合适以及其是否正确地定位于血管中。一旦已确认扩张的块状支架100的正确放置和大小，则通过本文公开的任何方法来将扩张的块状支架和递送导管300或400分离，以及移除递送导管。将扩张的块状支架100留在患者体内，其中可进行后续检查以确定是否是需要进一步治疗。留在患者体内的扩张的块状支架100用以防止流血或血管扩张，且其缓解了患者在血管700未经治疗的情况下而在将来可能历经的医疗问题。

通过举例而非限制，使用装置500治疗患者的方法可包括检查患者及采集诊断医疗影像以识别血管段的步骤。可使用适合的方法（包括使用塞丁格技术进入动脉或静脉）进入血管系统。然后，将引导线302插入血管系统中。然后，将引导导管800插入血管系统中，并使用引导线302推送直到引导线302被定位在血管段的管腔中或血管段的管腔附近。通过使用注入的不透射线的染料使血管700可视化。移除引导线800，且然后通过引导导管插入医疗装置500直到压缩的块状支架100被推送进入血管700的管腔701中。移除引导线302。在血管700的管腔701中扩张块状支架100。可将造影液注入邻近血管700的邻近动脉1202，以确认扩张的块状支架100的大小是否合适，以及其是否正确地定位于血管中，以及所治疗的血管是否被封堵。一旦已确认扩张的块状支架100的正确放置和大小，则通过本文公开的任何方法来将扩张的块状支架和递送导管300或400分离，以及移除递送导管。将扩张的块状支架100留在患者体内，其中可进行后续检查以确定是否是需要进一步治疗。

在各个实施方案中，可提供使用医疗装置治疗患者的医疗套件。医疗套件可包括医疗装置500、引导线302、一个或多个引导导管800、一个或多个块状支架支承结构，以及用于将扩张的块状支架100和递送导管300或400分离的方法，医疗套件包括用于分离的单独医疗装置、用于分离的医疗装置500的组件以及使用方法。医疗套件可进一步包括使用说明书。

可结合使用两个或更多个块状支架100A-100B，以填充血管700的管腔或空隙701，如图26所示。此外，可能需要第二、第三或更多块状支架来填充第一块状支架尚未填充的血管的剩余部分。

应意识到，本发明的装置和方法能够以多种实施方案的形式并入，上文仅示出和描述其中的一些实施方案。本文的公开内容在不脱离其精神和实质特征的情况下可以其它特定形式体现出来。所描述的实施方案在各方面应仅被认为是说明性和非限制性的，因此本发明的范围由所附权利要求而非以上描述所指示。在权利要求书的等效形式的含义和范围内的所有改变均包括在其范围内。

Claims (36)

1.一种用于封堵动脉或静脉的医疗装置，其包括：

导管，其包括限定第一管腔的第一圆柱形构件和限定第二管腔的第二圆柱形构件；

压缩的中空金属结构，其由金构成，其中所述中空金属结构在扩张时呈现大体圆柱形，包括单波瓣，所述中空金属结构具有壁，所述壁具有界定空隙的内表面，和外表面，在所述壁内具有允许流体从所述第一管腔流入所述空隙的开口，其中所述中空金属结构的空隙和所述导管的所述第一管腔流体连接，

其中所述导管的尺寸设定为将流体从近端的流体源经过所述第一管腔输送进入远端的中空金属结构的空隙；

其中所述导管的尺寸设定为允许引导构件或导丝经由第二圆柱形构件限定的管腔穿过，其中所述管腔整体穿过所述中空金属结构；

其中所述中空金属结构被折叠以形成一个或多个褶状物且所述褶状物压靠在所述导管的至少一部分上；

其中流体从所述导管到压缩的中空金属结构的空隙的流动导致所述中空金属结构的扩张；

其中所述医疗装置配置为使得扩张的中空金属结构和所述导管能够被分离；以及

其中所述扩张的中空金属结构具有足够的刚性以在扩张和从所述导管分离之后、当扩张的中空金属结构内侧和外侧的压力基本相似时在体内保持在扩张状态。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构包括聚合物层或涂层。

3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述聚合物或涂层的厚度在0.1μm和59μm之间。

4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述壁的总厚度在5μm和20μm之间。

5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述壁的总厚度在2μm和60μm之间。

6.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述聚合物层或涂层位于所述壁之外。

7.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述聚合物层或涂层位于所述壁之内。

8.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述聚合物层或涂层配置为减少在扩张期间流体从所述中空金属结构的泄漏。

9.根据权利要求8所述的医疗装置，其中所述聚合物层或涂层为连续层。

10.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构具有介于2mm至30mm之间的扩张直径。

11.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构具有介于5mm至60mm之间的扩张长度。

12.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构的外表面包括微观的突出物。

13.根据权利要求12所述的医疗装置，其中突出物的长度介于0.01μm和57μm之间。

14.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构的外表面是多孔的。

15.根据权利要求14所述的医疗装置，其中所述孔具有0.01μm和0.5μm之间的直径。

16.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构包括近端颈部和远端颈部中的一者或两者。

17.根据权利要求16所述的医疗装置，其中所述中空金属结构包括近端颈部和远端颈部两者，且中空金属结构的近端颈部和远端颈部两者远离中空金属结构的主体突出。

18.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构包含包括金的外层和包括聚合物的内层，且其中所述金层和所述聚合物层粘合在一起。

19.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构经退火处理。

20.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述导管的直径为2-5Fr。

21.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述导管的壁由卷绕或编织的不锈钢，镍或纤维加固。

22.根据权利要求21所述的医疗装置，其中所述导丝由不锈钢或镍构成。

23.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述导管的长度为75-225cm。

24.根据权利要求1所述的医疗装置，其中在所述医疗装置中结合不透射线标记带或点，以识别中空金属结构和导管设计为发生分离的点。

25.根据权利要求1所述的医疗装置，其中在所述医疗装置中结合不透射线标记带或点，以识别导管的远端。

26.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述压缩的中空金属结构能够借助将包括水或生理盐水的加压流体注入到中空金属结构的空隙中扩张。

27.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述中空金属结构和导管通过摩擦而不需要粘合、焊接件或焊料耦接。

28.根据权利要求27所述的医疗装置，其中：

所述中空金属结构的近端颈部远离所述中空金属结构的主体突出并配置为配合在所述导管的远端周围；以及

弹性套管或包裹物在中空金属结构的近端颈部的至少一部分周围延伸以使中空金属结构的近端颈部紧贴导管的远端。

29.根据权利要求28所述的医疗装置，其中所述弹性套管或包裹物附接至导管的远端。

30.根据权利要求1所述的医疗装置，其中扩张的中空金属结构和导管能够借助抽出导管并同时使扩张的中空金属结构保持就位而被拉开。

31.根据权利要求27所述的医疗装置，其中扩张的中空金属结构和导管能够借助抽出导管并同时使扩张的中空金属结构保持就位而被拉开。

32.根据权利要求16所述的医疗装置，其中中空金属结构的近端颈部或远端颈部的至少一者配置为在从导管分离后封闭和形成密封。

33.根据权利要求32所述的医疗装置，其中中空金属结构的远端颈部配置为在从导管分离后封闭和形成密封。

34.根据权利要求16所述的医疗装置，其中在与导管分离之后，近端颈部或远端颈部的一者密封而另一颈部保持打开。

35.根据权利要求1所述的医疗装置，其中扩张的中空金属结构由位于扩张的中空金属结构的空隙内的刚性或半刚性材料支撑。

36.根据权利要求1所述的医疗装置，其中扩张的中空金属结构不由位于扩张的中空金属结构的空隙内的刚性或半刚性材料支撑。