CN1159155A - 包括电子传感器的控制女性小便失禁的装置 - Google Patents

Abstract

一种控制女性膀胱排尿的系统，它包括带阀的导尿管、将导尿装置于女性尿道的控制针以及打开尿管阀以便让膀胱中的尿排泄，它还包括导尿管内的传感器件和传输器件。可与空心轴连成一体或位于空心轴盖帽内的阀可手工操作或借助外能源传输来的电子信号自动打开。

Description

包括电子传感器的控制女性小便失禁的装置

技术背景

本专利申请为前一申请的接续，前申请的美国专利申请号为07/888,597，申请日为1992年5月27日，现为美国专利US5,352,182，1994年10月4日公布。本发明涉及控制小便失禁的女性排尿同时监控膀胱压力和尿的化学成分的装置和方法。

至少有一千一百万的美国成年人特别是妇女忍受着普遍流行的小便失禁的医疗痛苦。但更多的人承受痛苦是因为尴尬或者痛苦只是间断的，而没有泄露她们的膀胱缺乏控制力的疾苦。这里有很多原因，包括怀孕、受压以及正常老化过程。

现在还没有适当的非外科技术来处理这一问题。带有附加袋的导尿管是不舒适的，而且人们知道这会导致泌尿系的感染。尿垫对于诸如受压而发生的小量尿的泄漏是有效的，但不适合于从整个膀胱大量排尿的情况。此外，使用尿垫要求使用者携带大量替换的尿垫。尿堵塞子是不可接受的替换方案，因为，使用者去除塞子会经常弄脏她的手，未经消毒的尿塞的再次插入可引起膀胱的感染，并且频繁的插入尿塞(一天大约12次)会损伤尿道并可引起膀胱痉挛。尿塞也可能是危险的，因为它们完全阻塞了尿道，并可能产生过度闭尿的后果。

对于某些卧床女病人存在的又一个问题是，她们可能没有能力去厕所撒尿，可能需要护士的帮助，或者当她们的膀胱充满时，可能没有能力感觉到，因而要求不弄脏她们自己或床单而排尿。

于是，要求有一个方便的相对干净和可经常重复的处理方法和装置。该方法能被妇女和护理人员所实施。该装置能够用于该方法中。该方法也必须是使用安全、分立的和可靠的，从而，妇女能够在日常生活方式中参与使用，不会担心由于她偶而膀胱内尿的泄漏或者继续不断去厕所换尿垫而自感尴尬。还有，仍要求医务人员指导，对干净的尿样作常规的尿的成分分析，以便他们了解泌尿系感染发作或者其它医疗事件，这可以通过周期性的尿的成分分析来鉴别。

发明概述

本发明涉及能满足上述这些要求和消除现有装置和系统缺陷的装置和方法。

本发明的装置包含暂时置于女性尿道内，带阀门的排尿导尿管。此外，本系统还包括用来选择适当长度导尿管的校准装置、确保导尿管恰当定位的放置装置和有助于导尿管阀门打开的器具。

导尿管包含其内端具有可伸展的蘑菇头、其外端具有蘑菇状帽、在其内端与外端之间或在外端的蘑菇状帽内具有可人工打开的阀门之空心管，该阀门用来防止尿过早地从导尿管流出。导尿管还包括测量膀胱压力、尿的化学和物理性能的一个或多个传感器、将传感器发生的信息传输至远处的装置以及如果必要，还有传感器和传输装置的能源。校准装置具有与排尿导尿管相类似的形状，只是校准装置较长，校准装置的外表具有测量刻线，沿其长度方向隔开，蘑菇状帽代之以其形状与蘑菇状帽相类似的可拆卸圆盘。校准装置插入尿道以后，圆盘沿着校准装置的外圆部分滑动，直至它恰好停留在会阴处。曝露在圆管下的刻线表示导尿管相配的正确长度。

为搁置导尿管，系统包括插入导尿管的探针。采用专门设计的阀门打开器完成排尿。

附图说明

本发明这些和其它特征、内容和优点参阅下面的说明、所附的权利要求和附图将更加清楚。其中

图1为置于女性尿道内的排尿导尿管侧视图，女性体表示为横截面。

图2为图1排尿导尿管2-2截面侧视图。

图3为图2排尿导尿管内端第一实施例俯视图。

图4为图2排尿导尿管内端第二实施例俯视图。

图5为图1排尿导尿管2-2截面侧视图，为将导尿管置于尿道，它处于伸展状态。

图6为校准装置局部剖视图。

图7为图2排尿导尿管阀门段插入排尿空心顶针的剖视放大图。

图8为图2排尿导尿管阀门段另一种结构，插入塞子的剖视放大图。

图9为图2排尿导尿管阀门段另一种结构，插入磁性球阀的剖视放大图，阀处于关闭位置。

图10为图9阀处于打开位置的阀门段剖视放大图。

图11为图2排尿导尿管阀门段第二种球阀结构的剖视放大图。

图12为图11球阀处于打开位置的第二种阀段的剖视放大图。

图13为控制女性小便失禁的第二种方案排尿导尿管的侧视图。

图14为图13第二种方案排尿导尿管14-14截面侧视图。

图15为图13第二种方案排尿导尿管14-14截面传感器环部分剖视放大图。

图16为图15第二种方案排尿导尿管16-16截面安装在传感器环部分内的压力转换器剖视放大图。

图17为图13第二种方案排尿导尿管14-14截面另一种阀门设计的剖视图。

具体说明

图1至16表示实施本发明性能的排尿导尿管。

排尿导尿管10包括在其内端14具有密封部分的管状中心段12以及其外端的盖帽16。在附图2所示的实施例中，密封部分为蘑菇状冠18，它可伸展以搁置导尿管。所说的蘑菇状冠在其上表面有几个排尿孔20。包封在导尿管腔22内的是单向阀24，它通过妇女使用导尿管10可被打开。在盖帽16的中心是排尿出口32。

图3和4表示蘑菇状冠18上表面两种不同的设计。图3表示6个较大的排尿孔20，用辐条26隔开。图4表示相类似的蘑菇状冠，在其冠表面设计有较小的孔20。图4假想线所示为加强肋，它从蘑菇状冠的下表面(即内表面)下垂，以确保通过诸孔20至管腔22的排尿畅通。

图2、5和7所示的阀24采用鸭嘴形设计，除非有目的地打开阀，否则，该设计可防止尿流至管中。图8至12表示两种可相互替换的阀门结构而图14为一种缝隙阀结构，将在以后讨论。

为将导尿管10插入女性尿道，探针30通过排尿出口32和阀门24插入，直至它与蘑菇状冠18中心加厚的34相接触为止。然后探针继续向前，使蘑菇状冠18伸展，直至冠的外表面直径大致与导尿管10的直径相同为止。伸展了的冠部18然后通过尿道的外部开口插入并往前，直至进入膀胱。如果导尿管的尺寸合适，盖帽16的内表面36应恰好停留在尿道外开口周围的皮肤上。可在冠部18涂敷少量的无菌润滑剂帮助导尿管插入。然后，探针30取出，而盖帽就位。探针30的取出让冠部18恢复到它的正常形状，如图1所示，冠部内表面38停留在膀胱的内表面。

为了减小或消除导尿管周围尿的泄漏，从冠部内表面38至盖帽内表面36的长度应精确地确定。为此，采用图5所示的校准装置50。校准装置50的形状和外径大体上与导尿管相同，只是校准装置长度较导尿管的长。然而，在盖帽16处，校准装置有一个可移动的圆盘52，它可以沿着校准装置管子54的外表面滑动。至少在管子外表面的一部分其上有刻线，用来选择导尿管的合适长度L。利用探针30，将校准装置50插入尿道，让冠部在膀胱颈部脱垂。然后，圆盘52沿着校准装置外表面滑动，直至它恰好停留在尿道周围的组织上，并读出管子54外表面上的测量值。该量值指示导尿管合适相配的尺寸。

图7表示图2导尿管放大了的阀门截面，以表示排尿过程中阀的功能。为膀胱的排尿，无菌顶针60通过已插入的导尿管10外端排尿出口32插入。顶针60的中心段64其尺寸恰好与排尿出口32相配合，顶针打开阀门24。顶针60在其管状中心段64的顶端有一个锥形头62，在其下段还有一个直径加大的手柄66。排出口72位于顶针头62与中心段64的交接处。中心管腔68始于排出口72，经顶针60的长度段，终止在手柄66底部的开口70。而中心段64的直径其大小恰好适合于通过排尿口32，手柄直径这样选择，它不会轻易进入排尿口32，从而防止顶针头62过于插入导尿管10而损坏冠部18或膀胱。此外，顶针头62和中心段64的总长这样选择，当手柄66的顶端74停留在排尿开口32时，顶针头刺穿排尿出口32和阀门24，将开口70曝露于导尿管10内阀24上方的尿柱中。这些零件的组合允许使用者排出膀胱中的尿，不会使尿泄漏而弄脏她的手。一旦排尿完成，拨出顶针，阀门关闭而密封。顶针可以被丢弃或重新消毒备用。

图8表示不同阀的装置，它包含塞子80，其尺寸与排尿开口32相配合，塞子可以用来代替阀24(如图8所示)或者与阀24结合使用，作为附加的防泄漏结构(未在图上表示)。所示的塞子具有牵柱绳82和全堵头84。

图9和10表示具有球阀装置90的导尿管10，球阀装置镶嵌于排尿导尿管10的外端。所示的导尿管10沿其整个长度有统一的内径。利用探针30插入导尿管并取出探针以后，球阀90便位于并紧固于导尿管中。球阀90包含滚球92，它被放置于排尿出口96上的磁力盘94所吸引。包封在球阀90内的还有弹簧98，当取走磁力盘94时，弹簧使滚珠92上升而离开座面100。为了提升滚珠92离开座面100，抓住磁力盘上的搭子102向下拨，去除磁力，让弹簧升起滚珠92，解除排尿口96的密封，从而尿能够通过阀的开口140流出导尿管10。

图11和12表示具有球阀装置110的导尿管10，球阀装置镶嵌于排尿导尿管10的外端。与图9和10所示的实施例相类似，所示的导尿管也有沿其整个长度统一的内径，导尿管搁置到尿道以后，球阀装置110镶嵌于导尿管110中。球阀110包含滚珠112，它通过弹簧116顶住排尿开口114。为了提升滚珠离开座面118，顶针120通过排尿开口114插入，直至其凸肩122与阀的底面124接触，压缩弹簧116，使尿通过阀110、排出口126和顶针120中心排尿通道128流出。

图13至16表示具有缝隙阀装置140的导尿管10，缝隙阀镶嵌于排尿导尿管10外端的盖帽16中。与图1至12所示的实施例相类似，所示的导尿管10也有沿其整个长度统一的内径。缝隙阀140包括中心部分140，向着导尿管腔22内部呈弧形，缝隙144位于它的中心线上。缝隙144为单向阀，它按上面图1-7讨论过的鸭嘴形阀相同的方式发生作用。为了打开缝隙144，顶针120通过缝隙144插入，直至其凸肩122与阀的中心部分142相接触，使尿通过排出口72、排尿通道128并通过顶针60的中心流出。

为了有助于缝隙阀140保持在盖帽16中，锁紧环146定位于缝隙阀140的内表面，将缝隙阀140的边缘锁紧在盖帽16的内表面。在锁紧环146内定位的是传感器环150，放大剖视如图15所示。当膀胱充满尿时，导尿管内的区域，包括管腔22和盖帽16包封的容积152也充满了尿，膀胱内的压力统一地遍布于尿的容积内。安装在传感器环150内的是压力传感器154，例如压力转换器或者压电芯片156。采用压电芯片压力传感器的实例表示在图16中，其中，芯片156安装在包封空间160上面的两个边缘支承158之间。芯片表面162上的压力引起芯片156弯向空间160，然后产生电信号，该信号可被检测、测量，它与施加在表面162的压力相关。沿着电引线164传输的信号直接馈送到监控装置或馈送到信号发送器166如FM发送器，以便遥控。发送器可以由也安装在传感器环150内或导尿管外的电源168供电。在另一个实施例中，传感器环可包括由不同金属组成的正、负电极170、172。正常的尿通常呈酸性，pH值为5.5～6.5，于是它可作为导电介质，用作电解液，它与正、负电极170、172一起而生成电池。异常尿的pH值以从5至8.5。两者的组合产生电流，可存储在电源168中或直接向发送器供电。

镶嵌在管壁中并沿着导尿管10长度方向延伸的是多根信号传输线176，例如电线或光钎，它们的一端与传感器178连接，另一端与信号接收器(未在图中表示)连接。传感器位于冠部18，它们的传感表面曝露在膀胱的尿中。传感器178可有各种不同的功能，尿样分析的技术人员均会认可，并懂得它对监控病人病情的价值。例如传感器178可用电或光的方式检测pH值、温度、压力和尿的各种不同化学成分，如钠、钾、葡萄糖、药的标记以及代谢物、比重、蛋白、白血球、酯酶、亚硝酸盐、尿胆素原、全部血细胞或红血细胞、酮、胆红素、混浊度和颜色。图13和14表示具有4个加强肋28和4个传感器的冠部18。然而，并不试图放置有限的传感器，因为沿着一个加强肋28可放置多根信号传输线，采用的加强肋28也可大于4，或如图3和4所示，信号传感器可检测各种不同的信息。例如可以使用能够传输IR或UV光的光钎。沿着信号传输线传输的不同频率的光可以直接地或者根据信号响应的萤光间接地，定量或定性地确定膀胱内尿的化学成分。

图14表示通过盖帽16引出的信号传输线176，也希望这些传输线直接与传感器环150连接，信号的传输如前所述。作为另一个替换方案，传感器178可直接安装在传感器环150上。这体现出光学传感作为发送器的突出优点，而接收器两个光钎端可相互相对安装，以检测和分析通过尿而传输来的光。

将传感器、信号采集和(或)传输元件相结合的实施例的突出优点在于，护理人员容易监控卧床病人或不能使用排尿装置的病人。来自压力传感器154的压力信号将指示什么时间病人须排尿，从而在卧具被弄脏以前就能及时提供帮助。不正常温度读数可以指示膀胱或泌尿系感染的早期警告，从而可早期开始进行处理。联机、连续尿样化学分析对于在指示需要附加治疗或改变治疗时，增加药物治疗的控制或增加诊断的控制是有重要价值的。

还有一个排尿导尿管的方案，如图17所示，它包括一个电驱动阀180。该阀包含阀体182和可移动活塞184，它通过传输来的电信号而打开，该信号沿着输入引线186传输，或者采用射频信号(即：短程的FM信号)传输给阀180内或传感器环150内的接收器，接收器与可移动活塞184有效地连接。

导尿管18可由目前用于导尿管成形的各种材料制造，包括但不限于天然的和合成的橡胶、硅橡胶、热塑合成橡胶、橡浆、氯化乙炔、聚乙烯以及PTFE，表面可镀覆或不镀覆诸如硅材料、聚甲氟乙烯、亲水复合材料和其它材料，这些材料藉粘性组织提高相容性。此外，抗菌的、抗炎的药物、抗生素或其它药物可以涂敷导尿管表面或者被吸收至导尿管表面的镀覆层。在图9和10的实施例中，滚珠92为磁性材料，最好是含有磁性材料的塑性材料，或者其内分散有可磁化材料的塑性材料，或者是陶瓷金属材料。顶针60或120可以用各种材料制成，使用时的刚性是主要的设计标准。其次，由于顶针是易耗品，应采用便宜的材料。如采用聚乙烯或聚丙烯等材料是合适的，特别合适的材料是可逐渐溶于水的或可生化分解的材料，从而顶针可丢弃于厕所中而不会阻塞管道系统。在图13至16实施例中，传感器、信号传输元件、电源和其它零件可以从普通的以此为目的的各种零件中选取。

导尿管的尺寸取决于病人的解剖结构。导尿管管状段12的外径约8mm，盖帽16至冠部18的有效长度在2.5至4.5cm之间。然而，如所指出的，尺寸可以选择，以获得一个病人尿道无泄漏的密封，盖帽和冠部的直径约为12至17mm。

本发明参照一些最佳方案和它的用途已作了相当详尽的描述，其它的方案和用途仍是可能的。其它阀的设计、尺寸、材料或其它冠部的设计也可采用，但并不改变本发明的构思。此外，对某一特定的带阀门的导尿管的实施例而描述的传感器功能可以与其它方案或现有的导尿管技术中的方案相结合。所以，所附权利要求的保护范围不应仅限于本说明书所述的这些最佳方案。

Claims (12)

1、一种置于女性尿道的排尿导尿管，尿道有一个人体排尿处的外部开口和进入膀胱处的内部开口，导尿管包含一空心轴、轴一端的密封部分和另一端的盖帽、安装在导尿管内的多个传感器，其中：

空心轴的长度大致为尿道的长度，外径大致为尿道的直径，从而空心轴不致于超越尿道的开口；

密封部分具有：

a)其内具有多个开口的上表面，从而膀胱中的流体可进入到空心轴内，以及

b)宽度大于空心轴的外径，密封部分的宽度可以缩小，从而密封部分可容易通过尿道，

所说密封部分的下表面停留在尿道的内部端面；

盖帽，其宽度大于空心轴的外径，所说盖帽的上表面停留在尿道的外部开口，排尿导尿管没有任何部分通过盖帽而延伸到尿道的外部；

所说的传感器能够检测膀胱内尿的特性，传感器与传输器件相连接，以便传送由传感器检测的、表征尿的特性的信号。

2、根据权利要求1所说的排尿导尿管，还包括盖帽内控制通过导尿管流体流动的阀和压力传感器，传感器安装在阀与空心轴之间、盖帽包封的空间内。

3、根据权利要求2所说的排尿导尿管，其内的阀由电子信号操纵，电子信号从远离导尿管的发送器传送而来。

4、根据权利要求2所说的排尿导尿管，还包括检测和计量膀胱内尿的物理和化学性能的多个传感器。

5、根据权利要求4所说的排尿导尿管，其内的传感器从一组传感装置中选择，这一组装置能够定性或定量地传感压力、pH值、温度、尿的各种不同的化学成分：钠、钾、葡萄糖、药的标记、药的代谢物、比重、蛋白、白血球、酯酶、亚硝酸盐、尿胆素原、全部血细胞红血红细胞、酮、胆红素、混浊度和颜色。

6、一种排尿控制和膀胱监控系统，包括一个置于女性尿道的带阀的排尿导尿管，尿道有一个人体排尿外的外部开口和进入膀胱处的内部开口；一个用来搁置导尿管的探针；一个打开阀让流体从膀胱排出的顶针和监控尿的物理和化学性能的多个传感器，

导尿管包括一个具有纵向通过其中心管腔的空心轴；空心轴一端的密封部分；另一端的盖帽，排尿导尿管没有任何部分超越盖帽而延伸到尿道的外部；多个安装在导尿管中的传感器，与待通过导尿管排出的尿相接触；其中：

所说的空心轴的长度大致为尿道的长度，外径大致为尿道的直径，从而使空心轴的另一端(盖帽)位于尿道的外部开口；

所说的密封部分的宽度大于空心轴的外径，有多个开口通过密封部分，从而膀胱内的流体可进入空心轴的管腔，密封部分的宽度可以缩小，从而密封部分可容易通过尿道；

所说的盖帽内有阀，位于通过空心轴的管腔的线路上，盖帽的宽度大于空心轴的外径；

所说的探针为一刚性杆，其直径小于空心轴的内径，长度大于导尿管的长度，以便探针通过导尿管的管腔插入，并使探针顶推密封部分，引起密封部分加长而其宽度减至成为直径，适于通过尿道，

所说的顶针具有插入段、外部段、其外表面上的凸肩，凸肩将插入段与外部段分开，插入段的直径大致为空心轴的内径，而长度足够它进入阀内，外部段的尺寸适合于使用者手指的夹持，于是，当插入段通过盖帽内的阀，而凸肩处于与盖帽接触的位置时，阀门打开，让流体从膀胱通过空心轴、阀和顶针的管腔排出而不会污染使用者的手指。

7、根据权利要求6所说的排尿控制和膀胱监控系统，其中的传感器从一组传感装置中选择，这一组装置能够定性或定量地传感压力、pH值、温度、尿的种不同的化学成分：钠、钾、葡萄糖、药的标记、药的代谢物、比重、蛋白、白血球、酯酶、亚硝酸盐、尿胆素原、全部血细胞或红血红细胞、酮、胆红素、混浊度和颜色。

8、根据权利要求6所说的排尿控制和膀胱监控系统，包括信号发送器、连接传感器与信号发送器的信号传输器件，信号发送器能将传感器获得的信息传送至远处。

9、根据权利要求8所说的排尿控制和膀胱监控系统，还包括向信号发送器提供能量的电源。

10、根据权利要求9所说的排尿控制和膀胱监控系统，所说的电源包含位于导尿管包封空间内的正、负电极，正、负电极与尿接触，尿作为一种电解液，正电极、负电极和尿组成电池。

11、监控女性膀胱内尿的化学和物理性能的方法包括：

确定女性尿道的直径和长度并将导尿管置于尿道内，导尿管包括：

空心轴，其外径大致为尿道的直径，空心轴一端有一密封部分，另一端有盖帽，密封部分的下表面与盖帽上表面之间的距离大致为尿道的测量长度；

阀，位于密封部分与盖帽之间；

多个传感器，安装在导尿管内，与膀胱中的尿接触，

导尿管放置的过程包括：

沿着空心轴管腔的长度方向，将探针通过盖帽和阀插入空心轴，与密封部分的内表面接触；

进一步沿着管腔插入探针，使密封部分内表面从密封部分与空心轴的结合处开始，暂时地伸展，密封部分的外径暂时地缩小，接近尿道的直径；

将伸展了的密封部分以及随后的空心轴插入尿道的外部开口，并沿着尿道的长度，直至密封部分处于膀胱内而盖帽停留在尿道的外部开口；

从导尿管中去除探针，使密封部分恢复它原始的结构；以及

监控由与尿接触的传感器产生的信号。

12、根据权利要求11所说的方法，所说的传感器从一组传感装置中选择，这一组装置能够定性或定量地传感压力、pH值、温度、尿的各种不同的化学成分：钠、钾、葡萄糖、药的标记、药的代谢物、比重、蛋白、白血球、酯酶、亚硝酸盐、尿胆素原、全部血细胞或红血红细胞、酮、胆红素、混浊度和颜色。

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