CN1178714C - 生物医学粘合剂电极及其使用方法 - Google Patents

生物医学粘合剂电极及其使用方法 Download PDF

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A61B18/16—Indifferent or passive electrodes for grounding

Abstract

本发明公开了一种生物医学电极，该电极的几何形状是亲水性粘合剂的周边超出含有导电板的区域的周边。由于导电粘合剂和接触电极足够长的时间以达到基本平衡的患者表皮间的基本平衡，该几何结构出人意料地减少了分散电极和心脏刺激电极的边缘效应。

Description

生物医学粘合剂电极及其使用方法
                             彩色照片
本专利申请的文本含有至少一幅彩色附图。在请求并支付必要费用后，美国专利商标局可提供有彩色附图的该专利副本。
                             技术领域
本发明大致涉及向人体传递电流或接收来自人体的电流的生物医学电极，如在电外科中用于使来自患者身体的电流返回的分散电极，或是用来向患者身体传递电流的心脏刺激电极。
                             发明背景
生物医学电极可用于各种用途，根据大小、类型以及流入或流出患者身体的电流方向可以构造出电极来进行操作。
分散电极用于电外科中。在现代外科实践中，电外科在许多场合中比传统的解剖刀更佳。在电外科中，切割靠通过切割电极的强电流来实现。外科医师握着切割电极使电流准确流到需要切割的部位，由于切割电极柱状外形和握在手中的方式，因此它通常被称为“电外科手术笔”。通过激励控制器改变电外科信号发生器输送给电外科手术笔的电流性质，外科医师可用手术笔来切割或使出血部位凝结。这就使得当外科医师还需要对失血进行控制时电外科尤其方便。为了使患者和医生间血液传播疾病的双向传播减至最小，因此电外科正变得越来越重要。
在电外科中，如同所有电流流动的情况一样，必须提供完整的电路以便电流往返于电源间。在这种情况下，在手术笔处进入体内的电流必须在另一处离开身体并返回信号发生器。很容易理解，当足以产生切割的电流被送至患者身体的一个部位时，必须非常注意不能对电流离开患者身体的部位造成无意的伤害。分散电极的任务就是安全地收集返回的电流。
分散电极通过提供大的电流通过表面积来实现该任务；当聚集在手术笔尖小面积上时处于切割强度的电流分散在分散电极的大表面积下时，电流是相对没有危害的，其目的是减少患者的痛苦。
不幸的是，在患者使用时，任何大表面积的几何形状都有边缘，并可能会有不同的转角或接合点，在这些地方由于电流密度增加而产生的“边缘效应”会使温度有最大程度的升高，从而使患者对这些分散电极或心脏刺激电极感到非常不适。
生物医学分散电极的使用必须根据电流密度最高且该电流密度使患者相邻组织感到不适的边缘位置来考虑电极的大小。
在心脏刺激电极(如用于去纤颤、外部起搏或心律转变的心脏刺激电极)中也存在同样的边缘效应问题。对于已经有些不适或患病的患者，应尽可能地减少用于治疗患者的医疗器械给患者带来的疼痛。
                          发明概述
分散电极和心脏刺激电极中存在的边缘效应是已知的有文字描述的现象，它部分是由于电流没有平均分布在电阻型分散电极或刺激电极上的缘故。这些电极必须非常大，从而能顺利地工作而不会在使用时使患者组织过度加热。
通过采用非常亲水的粘合剂覆盖在面积大于电极导电元件的皮肤上，本发明解决了这些会在使用时过度加热患者组织的电极存在的问题。亲水性粘合剂最好也是离子导电的。
这种伸出电极导电元件周边的亲水性粘合剂其主要目的并不是为电极-患者皮肤界面处的电信号通过提供更大的离子导电面积，尽管采用亲水性导电粘合剂有该辅助的优点。
出乎意料地是，这种伸出导电元件四周的亲水性粘合剂的主要目的是，主要通过吸收皮肤表皮的水分使粘合剂含水量和表皮含水量相平衡，使表皮的阻抗升高，这样就可使通过皮肤-电极界面间的电流更均匀地分布在与电极接触的患者组织中。
换句话说，本发明的目的是设计一种分散电极，它可改变患者组织的阻抗性，从而减少由于离开患者身体的电外科电流密度或是进入患者身体的心脏刺激电流密度而引起的边缘效应。
本发明生物医学电极的周边定为至少一个导电元件的面积和伸出每个导电元件周边的亲水性粘合剂场区，其中粘合剂从能促进接触粘合剂的患者表皮组织与粘合剂迅速基本平衡(如从组织吸收水分)的组合物配制得到。
基本平衡并不意味着粘合剂中的含水量等于表皮中的含水量。而是在某种程度上，粘合剂中的含水量和表皮中的含水量之间的平衡稳定化。
心脏刺激电极和分散电极中常见的是一个导电元件，尽管对于分散电极宜采用至少两个导电元件。
达到基本平衡的时间取决于几种因素，它们是患者的健康程度、在身体上的位置、环境湿度、粘合剂配方、背衬的闭塞程度、粘合剂中存在的离子种类等。粘合剂配方足以使表皮内水分和伸出每个导电元件周边的亲水性粘合剂中的水分迅速达到基本平衡。离子种类的存在可加速或减慢水分传递至表皮或从表皮传出。在表皮与粘合剂接触时，水分就开始向基本平衡自然移动。而希望的是，迅速达到基本平衡的时间可短达5分钟。该时间宜大于约10分钟小于约35分钟。更佳的是，时间可在约20-30分钟内。迅速基本平衡的时间应是最短的时间，但是也应足以实现本发明的目的。
在一个较佳的实例中，本发明的生物医学电极有身体接触部分，它确定了大于电极导电元件周边的亲水性粘合剂周边。
较佳的粘合剂是生物相容的压敏粘合剂，更佳的是离子导电、生物相容的压敏粘合剂。
在一些较佳的实例中，在导电体板和接触患者身体的电极表面间还有任选的有耗介质材料区域。这一任选层有助于降低电外科电流产生的最大升温。
发明实施例通过下列附图来描述。
                              附图简述
在几幅附图中参考标号是指类似的部分，其中：
图1是本发明分散电极的一个较佳实例的底部透视图；
图2是沿图1中2-2剖面线的剖面图；
图3是本发明电极和传统电极间的边缘效应比较的热像图；
图4是本发明电极和传统电极间的边缘效应比较的热像图；
图5是本发明电极和传统电极间的边缘效应比较的热像图；
图6是本发明电极和传统电极间的边缘效应比较的热像图；
图7是本发明电极和传统电极间的边缘效应比较的热像图；和
图8是本发明电极和传统电极间的边缘效应比较的热像图。
                           发明实例
图1示出分散电极10的底部透视图。在这幅底部透视图中，位于远侧的电极10的上表面可以是柔软舒适的非导电背衬12。要与患者身体电接触，就需要至少一个导电体板。在该实例中，沿与剖面线2-2相应的纵轴Y-Y有两个相邻的导电体板14和16，它们可粘合在非导电背衬12上。由于两个分开的导电体板可用于接触质量监测(“CQM”)电路，因此有两个导电体板是较佳的，因为导电体板14和16之间的阻抗可通过上述CQM电路测定。
两个导电体板14和16各有一个延伸翼片18和20，它们分别从电极10的身体接触部分22向外延伸，用于接触将电极10连接至电外科信号发生器(未示出)的电缆组件。当背衬12中只有一个导电体板时，只有一个延伸翼片。为了给导电体板14和16，尤其是它们各自的延伸翼片18和20提供更好的支承，可以在导电体板上层压一层非导电支承层24。
可以任意用一层有耗介质材料层26来覆盖电极10身体接触部分22外缘25的相邻区域。在图1所示的实例中，有耗介质材料层26的宽度在转角28处最宽，在转角之间的边缘30中间最窄。正如此处所理解的，层26的这种排列其作用是最大程度地降低分散电极转角28处的边缘效应。在继续申请共同转让的PCT专利申请＿(Netherly等)中可以找到关于采用有耗介质材料的进一步描述。
较佳地，电极10的整个身体接触部分22被亲水性、离子导电的压敏粘合剂的场区32覆盖，以使生产简便。适用于导电粘合剂场区32的许多组分是透明的，或者至少是半透明的，在图1中已经采用便于提供说明性附图的方式加以示出。粘合剂场区32可将电极10粘合到患者身体。当场区32是离子导电(场区32中与板14和16接触的那些部分应当离子导电)的粘合剂时，场区的另一个目的是在患者身体和提供电外科电流的电极间和在电极和CQM监测的身体间传递电外科电流。
如图1所示，导电体板14和16沿纵轴Y-Y分别有一个内缘33和35。内缘33和35的每一个，或其中一个，可以平行、呈弧形或是与对向边缘不平行，这一方式形成了相对于纵轴Y-Y向内凹的凹槽。较佳地是，内缘33和35均有相对于纵轴呈弧线的几何形状，从而形成按纵轴对称的向内凹的两个凹槽。更佳的是，两个向内凹的凹槽沿垂直于纵轴的轴(这第二个轴是横轴X-X，它与身体接触部分22垂直于纵轴的边缘是基本等距的)也是对称的。最佳的是，如图1所示，在纵轴Y-Y和横轴X-X垂直相交的点上，内缘33和35间的不导电距离最大。
可以看出，在远离生物医学电极10的身体接触部分22外缘25的点A处，将导电体板14和16隔开的最小距离大大高于较靠近身体接触部分外缘的点B处的导电体板隔开的最小距离。
图2示出沿2-2剖面线截取的图1所示电极的剖面图。在这一视图中，示出了与亲水性粘合剂场区32粘接的剥离衬里34。在粘合剂场区32与一个或多个导电体板14和16接触的那些电极10部分中，粘合剂场区32也是离子导电的。该剥离衬里34可在运输和装卸期间保护粘合剂而在应用前除去。在该图中看到，粘合剂层36将支承层24粘合到导电体板14及其延伸翼片18上。提供了另一粘合剂层38来将非导电背衬12粘合到支承层24的另一侧上。
非导电背衬
非导电背衬12可以是电绝缘的，最好能与哺乳动物身体的各个轮廓非常贴合。为此可采用许多本领域技术人员清楚的材料。在一个较佳实施例中，一种闭孔泡沫塑料被认为是佳的。该材料可以是购自Voltek，Inc.of Massachusette.的Volara牌泡沫塑料。非导电背衬的厚度可以在约0.75mm(0.03英寸)至1.5mm(0.06英寸)范围，以1.0mm(0.04英寸)为佳。
导电体板和支承层
导电体板14和16可方便地从金属(以箔片形式为佳)、含有金属或含有石墨的涂敷油墨或油漆、或汽相蒸镀的金属制得，最好可从铝箔制得。如果不采用支承层24，厚度约为0.08mm(0.0003英寸)是较佳的。如果采用支承层24，金属箔或汽相蒸镀的金属可以更薄一些，因为支承层可以提供支承。合适的支承层24是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)薄膜制成的，厚度通常约为0.05mm(0.002英寸)。这使得铝层厚度约在0.0075mm(0.0003英寸)至0.025mm(0.001英寸)范围内，以0.012mm(0.0005英寸)为佳，或者使得汽相蒸镀金属的最小厚度约为1000埃。在PCT国际公布号为WO94/26950中可以找到在基材上汽相蒸镀金属的例子。
亲水性粘合剂
本发明采用的每种亲水性粘合剂应当与哺乳动物皮肤生物相容，并可配制入离子导电和非导电粘合剂实例。离子导电粘合剂用来与哺乳动物皮肤和导电体板14和16接触。非导电粘合剂可用于导电体板14和16的周边外。
较佳地是，如果亲水性、离子导电、生物相容的压敏粘合剂的成本不大于在生产时施加两种不同类型的粘合剂来包括场区32的成本，则可采用单个场区，即使在未接触导电体板14和16的场区32的周边区不需要有离子导电性。
本发明所用的亲水性粘合剂的非限制性例子包括美国专利4,524,087(Engel)、4,539,996(Engel)、4,848,353(Engel)和5,133,356(Bryan等)、5,225,473(Duan)、5,276,079(Duan等)、5,338,490(Dietz等)、5,362,420(Itoh等)、5,385,679(Uy等)、继续申请共同转让的PCT出版物WO95/20634和WO94/12585、PCT专利申请号US95/17079(案卷号为51537PCT6A)、US95/16993(案卷号为51290 PCT8A)和US95/16996(案卷号为48381 PCT1A)中公开的那些组合物。还有一些没有离子导电性能但可用作场区32周边部分的亲水性粘合剂非限制性实例，包括美国专利No.4,871,812和5,407,717(均为Lucast等)、4,981,903和Re34,958(均为Garbe等)、5,009,224(Cole)、5,232,838(Nelson等)、5,270,358(Asmus)、PCT申请WO95/27016中的粘合剂，以及购自MedicalSpecialties Department of 3M Health care，3M Company，St.Paul，MN的粘合剂。
剥离衬里
剥离衬里34可以是适合于在运输和装卸时保护导电粘合剂32而在使用时能够轻易地从导电粘合剂上剥下的任何结构。一种合适的剥离衬里是厚度为0.05mm(0.002英寸)的双轴取向的聚丙烯衬里，它是购自Daubert Co.of Dixon，IL的Daubert 164Z。
粘合剂层
在一些本发明较佳实施例中，可以采用粘合剂层36和38来将电极10的其它各部分粘合在一起。合适的粘合剂36和38的非限制性例子包括有丙烯酸酯粘合剂，更具体地是丙烯酸酯共聚物粘合剂。这种粘合剂在美国专利No.2,973,826、Re24,906、Re33,353、3,389,827、4,112,213、4,310,509、4,323,557、4,732,808、4,917,928、4,917,929和欧洲专利公布0 051,935有所描述。
任选的有耗介质层
有耗介质材料层26的上述的性能参数与电极10的最终性能有关，以使电外科手术期间患者组织的最大升温减至最低。
有耗介质层26约占身体接触部分22面积的5％至70％，较佳地在约40％至60％范围内。
有耗介质层26用一种材料制成，可以非均匀厚度进行施加，以使从身体接触部分22中心到外缘25有电阻抗梯度，其范围在外缘25处为最大阻抗的约30-90％，较佳地在身体接触部分22外缘25处为最大阻抗的约50-70％之间。
在电极10的身体接触部分22的外缘25上，层26的最大阻抗/面积约在0.387Ω/129cm2至20Ω/129cm2范围内，较佳的约在1Ω/129cm2至8Ω/129cm2范围内，它是通过采用在频率为500kHz、恒压为60mV(RMS)下进行操作的Schlumberger 1260频谱阻抗分析仪，经受消零文件(nulling file)消除引线、连接夹片和固定装置的影响后测得的。约为129cm2(20平方英寸)的分散电极是商业上最常见的一种分散电极的尺寸。
在分散电极10的外缘25处，层26的复阻抗Z的单位面积电阻分量(R/面积)约为0.4Ω/129cm2至5Ω/129cm2。较佳地是，层26的单位面积电阻分量约为0.5Ω/129cm2至1.4Ω/129cm2。这些值如确定单位面积最大阻抗那样进行测定。
在分散电极10的外缘25处，层26的复阻抗的单位面积电抗分量(X/面积)约为-0.5Ω/129cm2至-16Ω/129cm2。较佳地，层26的单位面积电抗分量约为-2Ω/129cm2至-10Ω/129cm2，这是用与上述单位面积电阻和单位面积阻抗相同的测试方法来测试的。
当在500kHz和60mV(RMS)信号幅度下测量时，在电极10的外缘25处，层26的tanδ值约为0.14至1.7。希望的是，当在500kHz和60mV(RMS)信号幅度下测量时，电极10外缘25处tanδ约为0.2至1.0。较佳地，当在500kHz和60mV(RMS)信号幅度下测量时，电极10的外缘25处tanδ的范围约在0.2至0.7间。
层26可用任何能够被施加到身体接触部分22上并提供层26上述性能参数的有耗介质材料制成。
有耗介质层26根据本领域技术人员所知的电极制造技术从身体接触部分22上的油墨或油漆形成。已经发现，以油漆形式提供这一材料尤其方便，然后可在制备时适当的时候将其以合适形状的图案网板印刷或喷镀在电极10上。购自Rust-oleum Corp.of Vernon Hills，IL的目录编号为7776、7790、7730、7727和7715的油基搪瓷被认为是特别合适的。也可以采用油墨，如购自Summit Inc.ofNorth Kansas City，MO的Summit UVII 300、UVII 800和UVII 801白色油墨。其它关于使用有耗介质材料层来减少边缘效应引起的加热可在继续申请共同转让PCT申请No.＿(Netherly等)中找到。
电极的制备方法
电极10可采用美国专利No.4,352,359(Larimore)、4,524,087(Engel)、4,539,996(Engel)、4,554,924(Engel)、4,848,348(Carim)、4,848,353(Engel)、5,012,810(Strand等)、5,133,356(Bryan等)、5,215,087(Anderson等)和5,296,079(Duan等)中所述的传统板/衬垫型电极来制得。通常，通过一卷起始材料可以组装多层电极10，起始材料为绝缘的非导电背衬12，在其上施加导电体板14和16，在导电体板上涂覆油漆或油墨以形成有耗介质层26，在层26上涂覆或固化亲水性离子导电的压敏粘合剂场区32。或者，可将具有所需几何形状的有耗介质材料层压在导电体板14和16上。
可以采用自动化机械制造电极10。熟知电极制造技术的技术人员可在多个机械制造商和多种制造技术中进行选择，以使生产成本和浪费减至最低。美国专利No.4,715,382(Strand)、5,133,356(Bryan等)、继续申请共同转让的PCT专利申请PCT/US95/14291(Yasis等)和美国专利5,352,315(Carrier等)中公开了一些型号的机械设备。
                          发明实用性
导电体板14和16区域外的场区32的采用出人意料地减少了在将电极用作使用分散电极或心脏刺激电极时的边缘效应和接触电极组织中的升温。
由于本发明的电极采用了比分散电极的导电元件本身覆盖更广皮肤表面的非常亲水的粘合剂，尤其是导电的亲水性粘合剂，因此，该粘合剂边缘可以使其含水量与患者表皮的含水量相平衡(这主要是靠吸收患者表皮中的水分)，并可使身体接触区域的患者组织中的阻抗提高，从而使电流更均匀地分布在患者组织中。出人意料地是，本发明已经设想了一种在使用生物医学电极时可改变患者组织阻抗性能以减少边缘效应的生物医学电极。
本发明的生物医学电极可以与电外科信号发生器或心脏刺激装置电连接，以分别实现与分散电极或心脏刺激电极的连接。电外科信号发生器是商业上可获得的，本领域技术人员已知的，如Birtcher Medical Systems，Inc.of Irvine，California；Aspen Surgical Systems，Inc.of Utica，New York和Valleylab，Inc.of Boulder，Colorado出售的装置。用于心律转变、外部起搏和去纤颤的心脏刺激装置是商业上可获得的，本领域技术人员所知的，如Hewlett-Packardcorporation of McMinnville，Oregon；Zoll Medical Corporation of Newton，Massachusetts和Physiocontrol Corporation of Redmond，Washington出售的装置。
以下的例子将进一步描述本发明的实施例。
例1
根据下列步骤构成两个电极。一个电极是由转角半径为2.54cm的129cm2(20平方英寸)铝箔构成的。根据下列步骤制备导电粘合剂层。在装有上置式搅拌机和冷却夹套的300加仑壶中加入562.8磅(255.5千克)丙烯酸、1.4磅(636克)2，2-二甲氧基-2-苯基苯乙酮、2.8磅(1273克)4-(2-羟基乙氧基)苯基-(2-羟基-2-甲基丙基)酮、1.12磅(508克)亚甲基二(丙烯酰胺)、1251.6磅(568.2千克)甘油、2.8磅(1273克)爪耳胶和459.6磅(208.7kg)去离子水。在充分搅拌的溶液中分批加入499.8磅(226.9千克)50％NaOH水溶液，使配料温度维持在38℃以下。另外用18磅(8.2千克)去离子水把氢氧化物清洗到壶中，搅拌30分钟后得到涂布机前体。将前体涂布在聚酯/铝箔层压物的箔侧上至涂覆厚度为23密耳(0.6mm)，再在其上层压一层硅化聚酯衬里，通过一个由成排“黑”荧光灯组成的固化室，让材料暴露在强度为1.9mW/cm2和总光量为315mJ/cm2的荧光下。然后将如此制备的导电粘合剂层放在导电表面的整个方块上。将每个电极放在人大腿前侧(一个放在左腿上，一个放在右腿上)，放置30分钟。
30分钟后，将右腿上的电极剥去转角和外缘，使得接触面积大大减少至最小值约为65cm2(20平方英寸至10-12平方英寸)。然后根据照热象术AAMI标准：
4.2.3.1“最大安全升温(Maximum Safe Temperature Rise)”(1986)激励两个电极，并靠Agema 470红外相机定量测量其温度来记录两处大腿前侧上的组织最大升温。图3显示的结果是，右腿前侧(热像图中左面的电极)的组织最大升温表明最初与患者表皮平衡的电极以及然后如上所述除去部分边缘和转角的电极均没有任何附加的升温迹象。
对比实施例2
如实施例1制备电极，不同的是将一个电极制成面积为64.5cm2(10平方英寸)的圆形形状。图4显示了本对比实施例的结果，在右腿前侧上的圆形电极(热像图中左面的电极)有非常明显的强边缘效应。本对比实施例2表明，实施例1发现的减少边缘效应的出乎意料的效果不仅仅是由于通过使转角不与表皮接触来使有转角的电极变成无转角的电极的缘故。
对比实施例3
如实施例1制备电极，不同的是将一个电极制成在其四周有径向裂缝切口，并折叠到背面，使得接触面积为64.5cm2(10平方英寸)。图5显示了本对比实施例的结果，在右腿前侧上的圆形电极(热像图中左面的电极)有非常明显的强边缘效应。本对比实施例3表明，实施例1中发现的减少边缘效应的出人意料的效果不仅仅是由于实施例1右腿电极被折叠到背面方式的缘故。
对比实施例4
如实施例1制备电极，不同的是将一个电极制或其中间有64.5cm2(10平方英寸)圆形区域被切去然后覆上导电粘合剂的泡沫塑料罩，使得电极中间64.5cm2(10平方英寸)的区域与表皮直接接触，而周围64.5cm2(10平方英寸)的区域距皮肤1.14mm(0.045英寸)(即泡沫塑料的厚度)。图6显示了本对比实施例的结果，在右腿前侧上的圆形电极(热像图中左面的电极)有非常明显的强边缘效应。本对比实施例4表明，实施例1中发现的减少边缘效应的出人意料的效果不仅仅是由于实施例1中右腿电极与表皮隔开并引起从表皮组织到电极的一些电容性导电的缘故。
实施例5
将购自3M Company of Paul，MN的3M牌Electrosurgical Patient Plate Catalog#7146(表面积为64.5cm2)的生物医学分散电极放在患者左腿前侧。将购自3MCompany of Paul，MN的3M牌Electrosurgical Patient Plate Catalog #7149(表面积为129cm2)的生物医学分散电极放在患者右腿前侧。在30分钟后，向背面剥起一半右腿电极，使得表面积为64.5cm2，并有两个尖的转角(未切成圆角)，图7显示了本对比实施例的结果，在基本平衡后剥去的右腿前侧上的电极(热像图中左面的电极)，其升温比未改变的左腿电极的升温少。本对比实施例5表明，实施例1中发现的减少边缘效应的出人意料的效果可在商业上可获得的电极中重现。
实施例6
如实施例1制备一个电极，不同的是将该电极制成导电粘合剂的场区面积为129cm2(20平方英寸)，在粘合剂场区中央放置90.3cm2(14平方英寸)的铝箔。这个右腿电极基本是电阻型分散电极，其边缘是导电粘合剂。对于左腿电极，用相同大小和周长的铝箔和导电粘合剂制成14平方英寸的电阻型分散电极。图8显示了本实施例的结果，右腿上导电粘合剂伸出铝箔周围的电极其最大升温比箔和粘合剂周边有共同边界的左腿电极的最大升温少。本实施例6表明，实施例1中发现的减少边缘效应的出人意料的效果可在简单构成的电极中重现。
实施例7
如实施例1制备电极，不同的是将一个电极制成导电体板大小为96.8cm2(15平方英寸)，边缘上的有耗介质涂层和更大的导电粘合剂层(129cm2(20平方英寸))一起测试，将其它电极制成导电体板和边缘上的有耗介质涂层有相同大小，而将周边相同的导电粘合剂作为导电体板。尽管获得的热像图中这两个电极没有显著差别，但是导电粘合剂伸出导电体板周边的有耗介质板有最大的组织降温，这表明由于有耗介质涂层而使边缘效应减少可以与由于电极与表皮基本平衡的而使边缘效应减少相关联。
从实施例1-7的数据来看，本发明发现了减少边缘效应的出人意料的效果：在电极亲水性粘合剂与皮肤接触约30分钟后，粘合剂和患者组织的平衡接触就可改变人体组织中感受到的边缘效应程度。在这些实施例的测试期间，在使用前和使用后对所用的一些电极进行称重，在平衡接触30分钟后发现有少量但可测的增重，这表明水分从表皮转移到电极上。然而，在一些例子中很有可能会在相反方向上发生基本平衡。
实施例8-11
将购自3M Company of St.Paul，MN的3M牌Electrosurgical Patient PlateCatalog #7149的生物医学分散电极切成两份，以提供有两个很尖的转角(未切成圆角)的64.5cm2的表面积，并放在患者的左腿前侧。将第二个#7149生物医学分散电极放在患者的右腿前侧。在5分钟后，将右腿电极向背面剥起一半以使表面积为64.5cm2和两个非常尖的转角(未切成圆角)。患者感到右腿前侧的不适程度比接触左腿前侧相同区域的相同电极轻。再重复试验三次，只是分别将基本平衡的时间改为10分钟、15分钟和20分钟。增加接触时间5-15分钟可减轻患者感到的不适。患者很难分辨时间为15分钟和20分钟之间的差别。
在不局限于上述实施例的同时，本发明也打算通过将较小的铝导体放在较大的亲水性导电粘合剂上来构成可减少边缘效应的板。这种结构与图8所示的右腿电极相同。为了利用这种结构，如图8所示，可以增大导电体板的大小来减少边缘效应。
较佳的，可以对现有的分散电极和心脏刺激电极进行改进，用亲水性导电粘合剂代替亲水性生物相容非导电皮肤粘合剂，获得本发明的出人意料的效果，从而可无需增加生物医学电极导体和粘合背衬的总面积就能减少边缘效应。
在不偏离本发明的范围和精神下，本发明的各种改进和变化对本领域技术人员而言是显然的，应当理解本发明不限于本文例举的实施例。权利要求如下。

Claims (9)

1.一种生物医学电极，包括：
非导电背衬；
至少一个与非导电背衬接触的导电板，导电板的周边确定了导电表面积；
导电板和接触患者身体的电极表面间的有耗介质材料场区；
与导电板接触的导电粘合剂的场区；和
与背衬接触的亲水性粘合剂场区，粘合剂的周边超出导电板的周边。
2.根据权利要求1所述的生物医学电极，其中至少有两个导电板，每个导电板在导电表面区域内均有身体接触部分。
3.根据权利要求1所述的生物医学电极，其中亲水性粘合剂是离子导电的。
4.根据权利要求3所述的生物医学电极，其中亲水性粘合剂和导电粘合剂有相同的配方。
5.一种使用权利要求1所述的生物医学电极的方法，方法包括下列步骤：
(a)将生物医学电极放在哺乳动物身体表皮上；和
(b)使电极的亲水性粘合剂与哺乳动物身体表皮基本平衡。
6.根据权利要求5所述的方法，其中平衡步骤使得表皮中的水分被吸收入亲水性粘合剂中。
7.根据权利要求5所述的方法，进一步包括步骤(c)，在达到基本平衡后将生物医学电极的部分剥下。
8.一种电外科系统，包括：
(a)电外科信号发生器；
(b)与信号发生器电连接的权利要求1所述的生物医学电极；和
(c)与信号发生器电连接的电外科手术笔。
9.一种心脏刺激系统，包括：
(a)心脏刺激装置；
(b)与装置电连接的权利要求1所述的生物医学电极。
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