CN1507838A - 制造假肢凹腔的方法和装置及由此制得的假肢凹腔 - Google Patents

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Abstract

压力铸造或模塑预成型可模塑的硬化凹腔材料(36)和在凹腔材料固化过程中在末端方向施加给残肢(40)拉力这两者结合，使得能形成一个在固化后不需要矫正就能与残肢吻合的很好的永久凹腔。减压结构(90)、凹腔覆层(92，94)和一个假体连接器(38)可以与凹腔同时压缩模塑。实现该凹腔铸造的一个压力铸造系统包括一个压力气室(20)，一个压力施加薄膜(22)，一个拉力反作用系统(58)，它在凹腔成型及硬化过程中在凹腔材料中的残肢的轴向产生一个拉力，和一个备选的显示或指示模塑期间施加的拉力的负荷单元(84)。凹腔材料包括一个预成型的管状套筒形纤维加固网，它预浸了一种未固化的最好是水活性的可模塑可硬化的树脂材料，在其一端带有一个一体化的假体连接器。

Description

制造假肢凹腔的方法和装置 及由此制得的假肢凹腔
                     技术领域
本发明涉及一种制造容纳要修复的残肢的永久假肢凹腔的方法和设备及由此制得的假肢凹腔。
                     背景技术
根据现有技术，容纳修复截肢的残肢的假肢凹腔可以通过各种方法制造，包括塑性热固、热成型或其他已知的树脂材料来获得永久刚性假肢凹腔形状，它容纳残肢并承受在假体和残肢间的结构上的反作用力，并且对使用者来说残肢没有任何不适。这种塑性的没有和带有加固件的凹腔分别在1992年11月17日授权的Rasmusson和Fischl的美国专利Nos.5,163,965和1993年11月23日授权的Handal的美国专利Nos.5,263,990中公开。
根据一个众所周知的模塑树脂材料永久凹腔的技术，残肢部分的凸的或阳的模子是从把套筒直接套在残肢上模塑形成的熟石膏的凹的或阴的套筒中制得的，有时借助于一个以已知的冰岛的雷克雅卫克的ssur h.f.制造的ICECASTTM系统为代表的压力壳系统。阳模随后被调整或根据众所周知的技术“矫正”，来使残肢的敏感部分减轻痛苦，并获得与残肢较好吻合的正确尺寸的凹腔。多个步骤的模塑和矫正过程是已知的并在假体领域的文献和教科书中广泛地描述。该过程是非常耗时的、昂贵的并且很大程度上取决于修复人的个人技术。
其他的在现有技术中描述的模塑临时的或永久的凹腔的方法包括，明尼苏达洲明尼那波利斯的3M公司制造的产品--SCOTCHCASTTM带，被利用来生产一个膝下截肢病人的临时的假肢凹腔。SCOTCHCASTTM带在残肢上加上管式凹腔后直接缠绕在残肢上，并且由手工施压直到处理成硬性的状态来减轻膝盖骨腱区域的痛苦，形成一个PTB杆并控制承受重量的前-后直径(Wu等人著的SCOTCHCASTP.V.C.膝下截肢临时假体，Bulletin of Prosthetics Research 10-36，Fall 1981，第40-45页)。但是，这种方法没有说明可以适用于为连续长时间使用而形成的永久性假肢凹腔。
                      发明内容
本发明涉及采用一个单一步骤的压力铸造技术来形成一个模塑的永久残肢假体凹腔，使得具有内部成形的凹腔产品基本上在铸造过程完成后就制成了。凹腔是使用一个加固的树脂质的材料在残肢上直接模塑的，该材料在本发明的优选实施例中是一个预成型的，预浸筒状的预浸了可硬化而未固化或硬化的可模塑的最好是树脂的材料的元件或绳编成的网袋或网，它与一个在凹腔模塑或固化期间与模塑材料一体化的适当的假体连接器组装在一起。在模塑期间可以在凹腔材料的内表面和外表面上粘接合适的衬和纤维覆盖层，减压弹性材料也可以在模塑过程中加入凹腔中。
凹腔模塑通过使用改进的压力铸造系统来实现，以便在凹腔材料硬化过程中，拉力在末端方向施加给残肢末端。在本发明的一个优选实施例中，拉力是通过一个可以放在肢体和凹腔材料之间的残肢上的弹性防水的吸力凹腔或套筒来施加的。已经发现，这种对残肢末端施加拉力，相对于内层的骨架膨胀了软组织并减少其径向尺寸。在凹腔材料的压力铸造中施加拉力，产生了一个残肢与凹腔间真正期望的最后或永久的吻合。所以，本发明考虑到施加给残肢末端部分的拉力和直接在残肢上的凹腔材料的压力铸造的组合，在这种拉力下使得整形师能够在一个单一的步骤中用一种可模塑和硬化的具有必须的假体凹腔负荷承受结构特性的凹腔材料来模塑一个永久假体凹腔。
根据本发明的一个优选可模塑固化凹腔材料，包括一个预浸了水固性聚异氰酸酯(polyisocyanate)型预聚物的碳纤维加固绳编制的筒状网。该示例性的凹腔预成型组件包括一个在模塑和硬化之前与凹腔一端组装成一体的假体连接器。
                    附图说明
图1是根据现有技术构造的一个压力铸造装置的侧剖视图；
图2是根据本发明的一个压力铸造装置的侧剖视图，其中残肢、吸入套筒和凹腔预成型装置处于铸造与假体配合的残肢套筒的位置；
图3是残肢吸力套筒、假体连接器和带有插入的压力减轻装置的凹腔预成型装置的详细侧剖视图；
图4是根据本发明的带有压力测定装置的压力铸造装置的拉紧连接件的部分断面视图；
图5是残肢凹腔套筒和处于铸造位置的预成型件交互布置的部分断面图；
图6是用来形成预成型的凹腔的加固网的优选实施例的部分断面图；
图7是表示与假体连接件连接的预成型凹腔和覆盖预成型凹腔的外涂层的详细断面图；
图8是表示假肢凹腔和假体连接件在根据本发明铸造和矫正预成型凹腔后的详细断面图；
图9是用于本发明的压力壳体装置的一个压力连接器系统的备选
实施例的侧剖视图；
图10是图9中沿线10-10的断面图；
图11是图9中沿线11-11的断面图；
图12是图9中沿线12-12的断面图。
具体实施方式
根据制造用来容纳假肢的残肢凹腔的现有技术，阴模一般通过铸造技术来制成，把活性的可模塑的和可硬化的或可固化的包裹物(即熟石膏带)，在软的未硬化的状态时涂敷在残肢末端部分，该包裹物通过在残肢外的一个气动的软外壳或薄膜定型或硬化，在硬化(固化)后，从残肢上去掉包裹物，由此提供一个复制了残肢端部外形的凹腔。
接着，用凹腔作为阴模并通过最后的调整或矫正来制得残肢末端部分的阳模，永久凹腔是通过铸造或模塑成型在阳模外的适当可硬化的凹腔结构材料制得的。然后，对凹腔进行各种修整以使它能够用来容纳假体。
在一般的假肢凹腔组件中，永久凹腔需要与合适的硬件相配合，包括可调节的假体连接件，从而使假体和凹腔之间能够刚性地可松开地连接。为了方便，在这里引用的这种硬件的一部分作为假体连接器，用来作为永久形成在凹腔和假体之间的末端负荷反作用连接的凹腔的末端装置。
参见图1，它表示了现有技术的一个压力铸造装置10的例子，该装置在模制壳套硬化或固化过程中，成功地支撑和压迫加在残肢部分上的阴模壳套，来保证阴模壳套与残肢部分的外部形状精确地一致。通过这样一个铸造系统，肢体的软组织在大致整个残肢部分的外周边均匀施加的气压压力下温和地压缩(避免在残肢顶端部分加压)。
铸造装置10具有一个包括一个透明的筒状件12，一个近端盖14和一个末端盖16的刚性外壳。末端盖16包括一个压力流体进出喷嘴18，通过它压力介质(例如压缩空气)可以喷射到壳筒12和安装在壳体中的压力薄膜或软壳体22之间的压力空间20。为了下面将要解释的目的，喷嘴18也允许从压力空间20中抽取空气，来使压迫薄膜22朝着壳筒12向外膨胀。
在这个例子中，压力薄膜22包括一个以防水形式分别夹紧在夹紧环24、26和端盖14、16之间的柔性弹性硅胶筒状件，由此在薄膜22的外面和壳筒12的里面之间确定了一个压力空间20(当然也在两个端盖14、16的里面)。
端盖14配置成在壳筒的近端提供一个圆筒形的残肢接受开口28，而端盖16形成一个位于壳筒12末端的与开口28相比横截面减小的开口30。
筒状薄膜22是通过在该筒的近端位置径向向外拉伸较小的硅胶筒状薄膜并夹紧在夹紧环24中，同时薄膜通过一个在端部16中膨胀至与薄膜正常放松状态下的直径相近或略大的一个内部夹紧环26夹紧在端部16，从而安装在筒状件12中。压力薄膜22沿整个长度保持纵向或轴向膨胀，这样在它的组装状态下，它的情况大致如图1所示，没有皱纹或皱缩部分。
一个环状的装配环32通过一个紧固件34可拆卸地夹紧在端盖14的近端，来封闭插入铸造装置中的残肢与端盖14的近端之间的空间，防止在铸造过程中薄膜加压时，薄膜22从壳筒12的近端吹出。为配合放在铸造装置中的残肢的不同尺寸，可以制造不同尺寸的装配环32用在铸造装置中。
在操作时，为了利用图1所示的铸造装置来生成一个铸造的套筒，残肢部分首先被套在一个冰岛雷克雅卫克ssur h.f.生产的以ICEROSSTM名称出售的硅胶套筒中。当通过扭动把套筒套在残肢的末端时，这种类型的硅胶套筒在套筒下面末端方向温和地拉伸残肢的软组织，并有效地稳定软组织。但是，这种拉伸基本上只是在肢体的表面发生，而不认为是施加给从硅胶套筒外部到残肢部分同样的或等同的膨胀。这种硅胶套筒由于它对残肢的作用方式也被作为一个吸力凹腔，这将在下面说明。
水凝性可模塑材料，如注入胶带或绷带的熟石膏，在水中浸一下然后缠绕在吸力凹腔的外面，同时用手使其平滑地和残肢端部的外形一致。然后把一个纤维套套在仍旧软的铸造套筒材料的外面，接着压力铸造装置10恰好套在残肢部分和铸造材料外，这样残肢就通过近端开口28进入了装置10(有时这里所述的作为铸造装置的残肢容纳端)。通常在残肢插入铸造装置10之前，通过喷嘴18施加给压力空间20一个抽力，使压力薄膜从铸造装置的中心区域拉开来提供空间，使残肢和铸造材料进入中心区域。
一个隔离杯装置(未示出)可以与压力薄膜配合放置在残肢末端和压力铸造装置壳筒之间，来限制或避免通过压力薄膜施加给残肢端部压力。一个适当的垫片装置也可以用来保证残肢末端和铸造材料之间的空间，杯装置在压力铸造过程中，允许肢体的软组织的末端纵向朝着杯装置膨胀。
压力空间20现在通过喷嘴18加压，使用从合适的规定气源来的压缩空气来压迫薄膜，使其与铸造材料压迫接触并均匀压迫围绕残肢的铸造材料。残肢的软组织反作用于压力，由于流体静压力均匀作用于残肢的整个表面，但由于垫片杯的存在不作用于残肢的末端。
实际上，作用在压力铸造装置中压力趋向于给铸造装置及其纵向离开残肢末端的附件增加负荷，并增加残肢从开口收回的负荷。但是，压迫和膨胀力在薄膜22中是稳定的，在压力施加给铸造材料和其包容的残肢上时，铸造材料可以在铸造装置中凝固和硬化。在该已知的过程中，外部拉力不施加给残肢部分。
在经过足够的时间让铸造套筒材料固化后，压力空间20放气来使铸造套筒材料从压力下释放出来，并将铸造装置10从残肢上去掉。再次将空间20变成负压来将薄膜22从套筒的外表面拉开，使残肢能比较容易地从铸造装置的中心区域抽出。
硬化的铸造套筒材料现在呈一个阴模套筒形，并根据已知技术使用切割工具切开套筒(需要时)从残肢上剥离得到的。套筒然后经进一步的处理，最后用该铸造模具作为阴模来制造一个残肢部分的阳模或凸模。凸模经进一步处理或矫正来调整模具表面至一个永久尺寸和结构，并考虑到已知的或可预料的存在于残肢和永久凹腔之间的压力点。一般地，考虑到残肢末端的形状和结构、靠近肢体表面的骨组织的存在和其它对假体来说已知的变化和结构，永久凹腔需要减压装置。永久或确定的凹腔是根据已知技术使用阳模形成的。
本发明着眼于在一个单一的铸造操作步骤中形成一个永久假肢凹腔的装置和方法，它省去了包括在现有技术过程中制造阴模铸造套筒和凸模的需要及许多附加的矫正和修整工作。
更具体地讲，参见图2，已知的压力铸造装置l0被用来与根据本发明制造的凹腔预成型件36连接，该预成型件包括一个一体化的假体连接器38，以在模塑过程时同时施加给残肢末端压力和拉力，从而在一个单一的铸造步骤中形成一个永久假体。
如图2所示，在本发明的优选实施例中，残肢40的末端首先被一个上面描述过的如ICEROSSTM的硅胶吸力套筒41覆盖。硅胶套筒包括一个一体化的末端装置42，在其中可以用螺丝或别的方式固定一个拉紧销或杆44(或拉力传递元件)(见图3)，来作为一个从硅胶套筒41的末端壁传递轴向拉力或压力的装置。
拉紧杆，如杆44，被用于硅胶吸力套筒，以在假肢凹腔中固定套筒，但还没有被以下面将要说明的方式，在永久假肢凹腔压迫铸造过程中用来拉紧残肢40。
根据本发明的一个优选形式的凹腔预成型件36包括任何可硬化模塑组分和加固材料的适当组合，以便获得具有必须的或希望的物理特性的永久凹腔和一个假体连接器或等同物。一个凹腔预成型件的优选实施例包括一个从肯塔基洲Atkins&Pierce，2Braid Way，Covington得到的产品号为WGM4，WGM5.00和WGM6.00(4，”5”和6”双轴碳纤维套)的编织碳纤维柔性多孔或网状套(见图6)，预浸了明尼苏达州明尼那波利斯的3M公司生产的I.D.No.41-3701-0524-3水固性的聚异氰酸酯(polyisocyanate)型预聚合树脂47。该树脂是活性的并可通过加到树脂中的水而可塑，树脂受潮后马上固化成坚硬的状态。
更具体地讲，编织的碳纤维套在树脂中预浸，以使树脂与纤维(不包括套筒末端的假体连接器)的重量比为50％。该比率可以变化以适应不同的应用，这样树脂量理论上仍可使用的重量比最少约为35％，最多约为75％。
可能适用于形成预成型件36的树脂和加固件在1985年3月5日授予Garwood等人的美国专利US No.4,502,479、1987年5月26日授予Scholz等人的美国专利US No.4,667,661和1993年7月20日授予Graf等人的美国专利US No.5,228,164中，所有这些专利都属于3M公司；和属于贝尔公司(德国)的1983年10月25日授予Bonin等人的美国专利US No.4,411,262中有所描述；所有这些专利在此引入并对其描述的各种形式的可用来预成型的用在所述的和权利要求中的铸造装置和方法的水活性polyisocyanate型树脂和加固材料进行参考。
当然，树脂-加固组合将以它们的储存期(货架寿命)以及使其结构坚硬、在实际使用中能承受压在凹腔上的负荷的模塑和硬化特性为选择的基础。
预成型件36通常是以卷起的状态包装在密封的小袋中，通过在水中浸泡预成型件来使其变软和变柔性。湿的预成型件可以手工套在残肢和处理过的硅胶套的外面，在准备把残肢、硅胶套、预成型件和它们的附件插入模塑装置中时，还可以用手使其平滑和对残肢部分进行初压迫，所有这些见上文中和下文中的描述。
由于显而易见的原因，应避免使用可塑性、货架寿命或拉力降低的用来组成永久凹腔或预成型件36的加固材料和其他元件。
现在的优选树脂如3M No.41-3701-0524-3的组分如下：
材料重量百分比％
1，1’-亚甲基双(异氰酸苯)                          59.00
PPG725(Union Carbide的二元醇)                      25.03
PPG425(Union Carbide的二元醇)                      9.92
普卢兰尼克F-108(来自BASF Wyandotte)                4.00
4-2-1-甲烷基-2-(4-吗啉基)乙氧基乙基吗啉(催化剂)    1.34
2，6-DI-叔丁甲酚(丁基-p-甲酚tert-butyl-p-cresol)    .48
苯甲酰氯(稳定剂)                                    .05
当浸在加固件中时，树脂是流态的，而预成型装置在暴露在湿气中被激活之前，在密封袋中是相对牢固但柔软的状态。
编制套可以通过在假体连接器38的外表面上以适当的方式折叠预成型套并固定于其上来预装到假体连接器38上，如使用一个细绳48(见图7)来把套筒保持在连接器38中的凹口50中。当然，任何合适的附着方式都可以用在纤维网46和连接器38之间。根据本发明的优选实施例，管状形式的编织以已知的“双轴”型进行，使管状形式具柔性并当套管纵向拉伸时径向地收缩。这增强了预成型模塑和固化过程中凹腔预成型装置的模塑压力。
本发明也致力于一种凹腔预成型材料，它由一种可以用来制造本发明的凹腔的可固化可模塑可硬化的树脂或等同物组成，而不使用独立的加固件或加固网，或与一个相比预浸网(pre-preg)不同形式的加固件。只要求材料在形成一个假肢凹腔的合理结构的压迫模塑过程中是可塑的和可硬化的。
为准备优选实施例的凹腔预成型件36以进行模塑，预成型件被浸在水中以激活树脂并使其可以下面将要说明的方法通过手工涂敷到残肢部分上。应该明白以上描述的凹腔预成型件36仅是示例性的，其它的树脂或可固化(硬化)的组合物也可以用来与加固件组合来制造凹腔预成型件36。但是，最好是希望用它的附属的假体连接器作为一个预成型预浸(pre-preg)组件，用于压力铸造装置10以形成凹腔预成型件，其手动操作最少，而不是向预成型件的树脂组合物施加激活物来激活硬化或固化，并把预成型件套在残肢的外面以便把假体连接器放到邻近残肢的末端。之后，在压力薄膜22和预成型件36之间的接触应该是充分的，以在与残肢40的最初接触的压力下模塑预成型件，同时凹腔材料硬化或固化成一个永久凹腔。在所示的例子中，最好是在残肢软组织和预成型件之间使用一个吸力套筒41。
所以，在如图2所示的实施例中，一个具有附属假体连接器38的凹腔预成型件36被放在残肢40的末端，一个硅胶套筒41及其附属拉伸杆44套在其上。连接器38包括一个依所使用的模塑装置而确定是否攻螺纹的中心孔52(见图7)，并且若希望用于部分假体连接器布置，可以包括别的孔54或别的几何或结构特性。连接器38也可以包括任何希望的突起或齿56或其它所示的显著的特性，来加强在模塑和永久固定凹腔过程中在连接器38区域的连接器38和预成型件36之间的搭接和固定特性。连接器38和预成型件36的树脂在铸造过程中密切地连接到一起。
本发明的一个重要的特性是在预成型件固化和硬化时，通过末端装置42在凹腔预成型装置36承受圆周压力时给硅胶套筒41施加拉力。如上文提到的，本实施例的硅胶套筒41经常被称为一个“吸力凹腔”，因为它以密闭不滑动的方式吸住残肢。当与一个假肢凹腔一起使用时，这样的套筒不仅在残肢和凹腔之间提供了一个软的接触面，也防止了残肢末端的残肢吸取作用，这是不希望在其他形式的假肢凹腔或套筒中发生的现象。硅胶套筒通过保持自身由于硅胶与残肢接触的抓取力而与残肢紧密而柔性地接触，从而获得了该效果，这防止了空气进入套筒和残肢之间的套筒内部。
为在铸造装置10的压力模塑或铸造过程中获得在吸力套筒41的末端的拉紧力，一个标号58表示的拉紧连接器与压迫铸造装置10一起使用。拉紧连接器58用来在凹腔预成型件36承压期间控制拉紧杆44，防止它朝着铸造装置10的近端开口28滑出。为便于杆44和拉紧连接器58的啮合，采用了一个已知的单向制动销60，由此杆44上的突起62可以通过制动销60向前推进而没有朝着连接器56的方向(即远离近端开口28的方向)的阻碍，但杆44的反向移动被阻碍和锁定直到希望释放杆44时。杆44通过使用可利于整形师操作的适当的制动销释放把手、杆或其它元件64来释放。
夹具60在现有技术中是众所周知的，这种元件在实践中用于将硅胶吸力套筒，如41所示，固定到假肢装置上以辅助残肢进入用在假肢装置中的凹腔中。但是，应该相信，在此之前这种夹具还没有与在此描述的压迫模塑或铸造系统一起使用。
在图2所示的本发明的实施例中，夹具60被一个拉紧连接器支撑装置携带，该装置包括一个筒形外框66和轴向插在外框66末端69中的一个夹具支撑塞68。塞68携带夹具60及其包括释放把手64的相关机构，外框66包括可用手够着夹具释放把手64的开口。例如，外框66可以形成纵向延伸结构，圆周方向形成空间来为夹具机构提供一个笼式封闭，这样释放把手64可以通过笼式封闭的开口来操作。应该明白，在残肢40、硅胶套筒41和凹腔预成型件36被作为一个整体放入管状件12中后，带有夹具60的塞68能够简单地插入外框66的末端69，使杆44和夹具60之间单向啮合，如图2所示。在这一位置，凹腔预成型件36处在铸造位置，杆44轴向延伸穿过孔52，连接器38与凹腔预成型件36配合。
根据本发明的拉紧连接器58的外框66还包括一个力传递元件或一个或多个纵向移位限制器70，它在外框上形成一个或多个径向突起以与铸造装置10环26的径向面或其他相应结构啮合，防止在铸造期间外框相对于端盖16至少在朝着近端盖14的近开口28的方向轴向或纵向移动。
因此，很显然，一旦杆44与夹具60啮合，并且残肢40、硅胶套筒41和凹腔预成型件36处于铸造位置，杆44和硅胶套筒41的末端朝着铸造装置10的近端的移动就被杆44和夹具60之间的联结阻碍，纵向移动由于突出部分70和固定环26之间的啮合而锁定。
图2所示的实施例中的外框66的近端包括一个大致轴向延伸膨胀的螺纹74(见图2)。根据本实施例的连接器38包括一个与拉紧连接器58的外框66的轴向膨胀螺纹74螺纹啮合的中心孔52。在这种方式中，连接器38可以与拉紧连接器58的外框66的近端部分76保持很近的距离。
根据本实施例，在模塑过程中，硅胶套筒41的末端与连接器38的内边或近边之间可以保持一个空间或缝隙77。空间77通过在压力铸造装置10的模塑过程中杆44与夹具60的啮合来保持。
当压力在压缩空气进入压力空间20后而借助于压力薄膜22施加给凹腔预成型件36时，压力和反作用力负荷趋向于把压力铸造装置10相对于残肢40推向末端方向，而肢体本身保持不动。审视图2将会注意到，铸造装置10在末端方向的任何移动都被拉紧连接器58和杆44之间的连接所限制。就是说，末端方向施加的对抗筒状件12内部及其相应端盖14，16的力将反作用于力传递器或移动限制器70处的拉紧连接器58，这种反作用将通过塞68传递给夹具60然后传递给杆44。接着，杆44将末端作用的力传递给硅胶套筒端部装置42中，这样硅胶套筒41有效地接收了通过杆44反作用回来的全部拉力负荷。施加给硅胶套筒41的拉力负荷反作用给残肢40，作为当残肢减小其全部直径时在末端方向有效拉伸残肢部分的末端的吸力和拉伸力，直至残肢的软组织能够承受这种膨胀和尺寸减小的程度。
使用本发明的方法和本发明的铸造装置中的实际拉力负荷，将基于残肢的形状、表面波度和敏感性和组成预成型件36的结构/材料通过实验来确定。实践中发现，使用上面公开的优选的3M水活性聚异氰酸酯(polyisocyanate)铸造材料，以220mm汞柱压力在压力空间20中产生17-30kgs的拉力能够制得满意的永久凹腔。但是，不会引起截肢病人不适的其他的压力和拉力负荷也可以采用。使用拉力的程度还取决于残肢和希望的永久凹腔之间吻合的紧密程度。实践中还发现在压缩预成型装置之前，给拉紧杆44，l66预加负荷到9-12kgs的预定水平是有用的。但是，在任何情况下，通过压缩预成型件产生的拉力应该始终超过设在拉紧杆44上的预加负荷。
在凹腔预成型件36压缩期间，硬化对抗拉力并多少使残肢40的残肢部分变窄。某种程度上，对抗残肢的压缩力引起轴在端部方向延长，将会看到这种移动被显著地通过伸入夹具66中的杆44吸收，这样只要保持空间77，残肢的末端就不会显著地压缩那样长。连接器38的中心孔52和外框66的膨胀螺纹之间的螺纹连接，导致可能通过铸造装置10施加反作用给连接器38的末端方向的轴向负荷，这样连接器38和拉紧连接器58一起相对于残肢40移动。所以，由于连接器38和拉紧连接器58、铸造装置10的端盖16一起有效移动，空间77保持在残肢末端和连接器38之间，残肢的末端不会显著地膨胀占满整个空间77。
当凹腔预成型件硬化时作用在其上的压缩力和通过吸力套筒41施加在残肢末端方向的拉力的组合结果是，形成在作为永久负荷承受凹腔前具有只需要很少或不需要进一步矫正的几何形状的永久假肢凹腔。
因为编制的预成型件36的加固网配置成当筒状网拉长时径向接触，拉力通过拉紧连接器58施加，拉紧杆44、硅胶套筒41和凹腔预成型件36的连接器38趋向于引起预成型件36初始径向接触，由此当凹腔预成型件36在压力铸造装置10中固化和硬化时，加强通过压力薄膜22施加的压力。
应注意到不是在所有的情况中都要求有空间77，根据图5的本发明的实施例不要求这样一个空间77也可以实现。
图5所示的本发明的实施例，其中相似的附图标记用来表示已经描述过的相应的元件，包括一个硅胶套筒41、套筒末端装置42和具有与拉紧连接器58外框66上的夹具(未示出)相啮合的突起62的拉紧杆44。在该实施例中，拉紧连接器58的近端壁76的轴向膨胀物78没有螺纹，而是大致成圆筒形来与连接器38中的膨胀物78穿过的相应的圆形孔80啮合。膨胀物78因此用来把连接器在铸造装置上对中。前面的实施例中的杆44延伸穿过连接器38中的轴向膨胀物78和孔80。如图5所示，应注意到，当凹腔预成型件36、硅胶套筒41和残肢40处于铸造位置时，硅胶套筒41的末端将连接器38夹紧在残肢40末端和拉紧连接器58外框66的近端壁76之间。
根据图5所示的实施例，凹腔预成型件的铸造或模塑是与前面在图2中所述的方法相同的方法实现的，流体压力通过压力薄膜22施加到凹腔预成型件36的外面，由此引起在预成型件36硬化的铸造过程中残肢40、硅胶套筒41和预成型件36径向压缩和膨胀。前面的通过在凹腔预成型件固化过程中施加给残肢压力和拉力而获得的有益的效果，也可以通过图5所示的实施例获得。
着眼于某些应用，可能希望测量或显示杆44施加或反作用给硅胶套筒41的末端的拉力。根据图4所示的实施例，夹具60被一个夹具和负荷单元组装件82携带，该组装件可以轴向插入到拉紧连接器58的末端开口中，在凹腔预成型件36和残肢40在铸造装置中被加压之前与杆44啮合。该组装件82包括一个适当的力传感装置或可以通过导线86电气动作的负荷单元84，以便测量和/或显示在铸造套筒36的压力模塑过程中施加给夹具60的拉力。当然，负荷单元84可以使用任何能够测量通过杆44对抗一个附属于铸造装置的相对固定元件的力、无论膨胀或压缩还是反作用的适当形式。负荷单元84还可以是根据现有技术的机械的或电动机械的操作，并布置来接收电气信号，通过适当的导线(未示出)从负荷单元84传递负荷信号。可以设置一个用来接收负荷信号和指示负荷力(未示出)的适当的指示器，来使观察者能够检测通过杆44作用的对抗硅胶套筒41末端的拉力的大小。一个可以使用的示例性的负荷单元是加利福尼亚的RevereTransducers Incorporated of Cerritos公司制造的802型号二维射束传感器(Planar Beam Sensor)，它是一个电气应变片和射束系统，它可以用在一个多层装置中来减少误差。
人们一般希望在永久凹腔中设置减压的柔软区域或结构，这种减压结构一般与根据在永久凹腔模塑过程中的现有技术构成的凹腔一体化。本发明提供一种技术，通过它这种减压结构可以先于凹腔的压力铸造在凹腔预成型件36中一体化。如图3所示，柔软的硅胶皮或泡沫压力减轻结构90或类似的材料或提供同样功能的元件可以设置在凹腔预成型件36中，首先在硅胶套筒41的外表面包一个薄的光滑的织物内衬层92(例如，很好地纺织或编织的尼龙)，接着在衬层92的外表面包上减压结构90。熟练的整形师根据现有技术会明白怎样和在哪里必须提供减压结构，当凹腔预成型件36硬化时，该结构90将会通过树脂粘接到挨着凹腔36的内表面的位置，并当残肢使用时对敏感区域提供减压。
在减压结构90包在衬层92上之后，凹腔预成型件36和连接器38可以包在衬层92的外面来为压力模塑准备组装。然后把组装件放到压力铸造装置10中，随后当凹腔预成型件36在压力下固化或硬化时，以一个让拉力对抗硅胶套筒41的末端的作用方式来进行上述的铸造过程。
一个平滑的纤维外覆层94，例如，一个精美编织的或密织的尼龙(见图7)，将在压缩和模塑之前包裹在凹腔预成型件36的外面，以在固化的凹腔上提供一个完美的外表。
图8表示了一个从铸造装置10拿开的基本可以使用的完成永久凹腔的一部分。在预成型件36中的材料已经硬化，而且如果材料是树脂质，则达到一个部分或完全的固化状态，以提供一个具有一个能精确地与将使用的残肢的外部形状吻合的内空腔的坚硬永久凹腔。在这种情况如果需要可以进行进一步的固化步骤，这不会对凹腔的吻合产生相反的作用。
一个假体连接器或连接结构将附着在连接器38和完成的凹腔最后的外轮廓上，以便提供典型的支撑和减压部分，一般地提供在这种永久凹腔上，尤其是在近端。
参见图9-12，它表示了一个优选拉紧连接器的替代实施例。这种布置允许在铸造装置中较短残肢长度的调节和借助于一个夹具机构方便地与一个拉紧杆啮合和脱离。
如图9-12所示，一个拉紧连接器100包括一个具有一个基本光滑的内孔103的细长圆柱形件(或壳)102，一个近端104和一个末端106。如图10和图11所示，筒状件102的外周边如图10和11所示，具有一个光滑的圆形周边，除了模塑的或切取的以纵向和周向关系形成在筒状件102的外围锁定沟槽或定位凹槽之外。每个定位沟槽109的底部是平的，如图11所示。在周向布置的定位沟槽109之间的筒状件102的外周边，如标记108所示，是光滑的且纵向不间断。
铸造装置的末端盖110(不同于图2所示的结构)设有带内螺纹114的纵向延伸的圆柱形部分112，来接纳拉紧连接器的锁定装置116，如图所示，它包括与筒状件112的内螺纹114配合的外螺纹。当拉紧连接器的锁定装置116如图所示拧到端盖中固定时，压力薄膜118组装到端盖110上。根据本领域技术人员显而易见的其他任何合适的技术，也可以采用其他的布置来把拉紧连接器的锁定装置116固定到端盖110上。拉紧连接器的锁定装置116包括如图9和11所示的径向向内突起的锁定齿120，来可选择地与筒状件102的定位凹槽109啮合。拉紧连接器锁定装置116主要包括一个带有不连续侧壁部分的薄筒状可挠曲管，它有弹性地偏压和支撑齿120，由此齿120从一个正常的锁定位置径向向外弯曲或下垂，阻止材料从拉紧连接器锁定位置偏移。例如，拉紧连接器锁定装置可以由模塑的合成树脂如尼龙制造，它可以提供固有的弹性，来调整齿120以下面将描述的方式向外的弹性移动。
观察图9和11可以看出，当筒状件的光滑外表面部分108在齿下移动引起该齿从凹槽109向外时，筒状件102绕其纵向轴的转动将引起与沟槽109处于锁定位置的齿120径向向外移位。当齿与光滑的外表面108啮合时，只要筒状件102不转动，筒状件102就可以自由地在拉紧连接器锁定装置中纵向移动，没有齿120与任何凹槽109的啮合或锁定。轻轻转动筒状件102使凹槽109与齿120对齐，但允许齿120径向向内抓取筒状件102的外面的最近的凹槽109，由此锁定筒状件102阻止其相对于拉紧连接器锁定装置116和压力铸造装置的端盖110作进一步的纵向移动。由于凹槽109非常靠近地相隔布置在一起，只要使筒状件102产生转动和纵向移动，就可以促进筒状件相对于端盖110的精确调节。凹槽的平底结构用来防止锁定时筒状件102的非故意转动。
筒状件102的长度选择成能在铸造装置的端盖110中纵向朝着远离铸造装置中的残肢和铸造装置中的硅胶套筒的附属末端的方向移动，如下文中将要更全面地描述的一样。在该实施例中，筒状件102的长度选择成它能在端盖110中移动，以与附属于一个最短的期望与模塑凹腔吻合的残肢的拉紧杆啮合，同时剩余足够的长度在端盖110的外面以允许处理筒状件。
拉紧连接器100还包括一个与筒状件102的近端104啮合的近端装置122，该近端装置包括一个凹的圆锥形端表面123和一个中心凹腔123’。如图9所示，一个纵向延伸的中心孔穿过该末端装置122。末端装置122用螺纹固定到在筒状件102内从筒状件102的近端朝着末端纵向延伸的圆柱形力杆124上。力杆124通过紧固件130连接到其末端，并通过紧固件130连接到一个负荷单元128上。该负荷单元可以是与前面描述过的在图4中与负荷单元84相同的结构形式或任何适当的以同样方式作用的负荷单元。
一个夹具结构设置在端部装置122的中心凹腔中，并通过一个使夹具132偏移到末端装置122的纵向轴一侧的合适的偏压装置(未示出)保持在那里。夹具132包括内齿或爪，来与设在拉紧杆166上的外齿或爪啮合，这样夹具允许拉紧杆166朝着筒状件102的末端纵向移动，但防止杆回移直到夹具释放。夹具和拉紧杆的这种布置，与前面在图2所示的实施例中描述过的布置相当。
夹具释放装置134包括一个带锥形孔端136的筒状件，以与夹具132的锥形表面138啮合。释放装置134的锥形孔端136能够朝着或远离夹具132的方向轴向移动，这样当孔端136朝着夹具132推进时，它象一个凸轮表面一样动作，而夹具132的锥形表面138象一个从动件一样动作，这样当释放装置134朝着夹具132推进时，夹具132相对于末端装置122的纵向轴横向或径向偏移。重要的是，释放装置134的锥形孔端136使夹具132对中，从而从拉紧杆166上释放其齿。
如图9所示，夹具释放装置134以滑动关系支撑在圆柱形力杆124的内孔中。但是，夹具释放装置134通过延伸穿过力杆124的纵向槽142的杆140固定到一个在筒状件102的内孔中纵向延伸的夹具释放主动杆144上(见图10)。该杆144包括一个延伸穿过杆144的近端的细长槽146，同时杆144的外表面的残余部分是如图12所示的圆柱形形状。一个扩大的头部148设在杆144上来提供与筒状件102的孔103的紧密配合，并作为一个头部148和孔103之间的支撑表面。
在力杆124上的压缩弹簧150是通过夹持圆盘152，154来夹持，并安装在主动杆144的近端来使杆144保持就位，这样杆144扩大的头部148位于筒状件102的末端。压缩弹簧150趋向于使圆盘152和154分开，但圆盘154通过一个设在圆柱形力杆124上的扩大的制动装置156锁定以防止纵向移动。所以，弹簧150把圆盘152和杆144的近端推向筒状件102的末端。在另一方面，杆144偏移通过沿筒状件102的长度方向向内移动扩大的头部148来对抗压缩弹簧150的弹力，从而纵向朝着夹具132驱动杆140和夹具释放装置，由此以上面描述过的方式释放夹具132。由于扩大的头部148通过弹簧150回位，杆144被推向筒状件102的末端并把释放装置从夹具132上移开，来使夹具返回其通常的与末端装置122的纵向轴偏心的位置。应该注意到，弹簧150趋向于使圆盘152和154在筒状件102中保持纵向分开，由此驱动杆144返回其在筒状件102末端的通常位置。因此，夹具132的释放能够通过把扩大的头部148作为一个按扭来手动压下来实现远距离操作。
如前所述，负荷单元128是借助于一个紧固件130刚性固定到力杆124的末端的。负荷单元128还通过一个可调节的紧固件或类似物158连接到一个负荷传递装置160上。负荷传递装置160位于筒状件102的内孔103的扩大部分中，并与保持在孔103的扩大部分处的筒状件102的肩部164处的一个适当的金属环162或类似物啮合(图9和12)。因此，负荷传递装置160不能进行在孔103中在筒状件102的末端方向远离环162的轴向移动。
因此将看到，在前述的铸造过程中产生并通过端盖110传递给拉紧连接器116及其齿120的拉力负荷，接着通过筒状件102传递，以使得负荷传递装置160在铸造期间在末端方向与筒状件102和端盖110一起移动。
通过负荷传递装置160传递的负荷，通过适当的紧固件158传递到负荷单元128，该负荷被拉紧的力杆124反作用。通过力杆124传递的拉力接着通过前述的与拉紧杆166啮合的末端装置122传递给夹具132。因此，端盖110和在铸造装置中的残肢之间的轴向负荷通过如前所述的电动负荷单元128传递，以便产生一个指示负荷的电输出信号。与位于夹具释放杆144的扩大端148处的电连接器163连接的导线或导线组161，使负荷单元128增能并有利于指示由连接器163处的负荷单元检测到的负荷的输出信号。
进一步根据本发明的实施例，拉紧杆166设有一个通过中心孔172延伸穿过假体连接器170的螺纹端头168。杆166螺纹端头168的螺纹被设在直接与残肢啮合以与本发明的假体凹腔吻合的硅胶套筒176的末端装置173中的螺纹凹腔174接纳。杆166的头部168有效地把硅胶套筒176及其末端装置173卡紧在假体连接器170上，这样通过杆166施加的拉力将被传送到硅胶套筒176，在预成型件通过压迫薄膜118在压力下硬化时，也传到预成型件36的末端。
应该注意到，末端装置122的锥形表面123的凹腔使杆166能够位于末端装置的中心，使得杆在拉紧连接器100在铸造装置的近端方向移动时延伸穿过夹具132。
操作时，图9-12所示的本发明的实施例基本上以前面在图2-5中描述的实施例同样的方式操作。在硅胶套筒41或176套在残肢40上后，预成型件36及其附属的假体连接器38或170在硅胶套筒外转动，并压入到与套筒及它所包容的残肢紧密配合的位置。拉紧杆44或166拧入到末端装置42或173中，这样它就在末端方向在压力薄膜22或118中延伸。
然后组装的拉紧连接器58或100通过端盖16或110纵向推进，这样拉紧杆延伸穿过在所有实施例中都附属于拉紧连接器的夹具。根据图9-12所示的实施例，在杆166与夹具132啮合后，通过拉紧拉紧连接器来施加给拉紧杆166一个轻微的预拉力。然后拉紧连接器100充分地转动来锁定筒状件102到与齿120啮合的状态，由此固定拉紧连接器100阻止其相对于端盖110的纵向移动。
在所有的实施例中，以前述的方式把压力流体加到压力空间20(图4)中都引起预成型件36的外部压力和施加到拉紧杆132的末端的反作用力。预成型件36的硬化完成后，拉紧杆从其夹具中释放，带有模塑和硬化的凹腔的残肢从铸造装置的近端拿开。模塑凹腔从残肢上拿掉后，根据已知技术进行最后的切割、成型(灌注)和修复操作。
应该明白所描述的本发明的优选或最佳实施例仅是为了说明的目的，本发明的保护范围由权利要求书限定。

Claims (4)

1.一种模塑永久残肢假体凹腔的预成型凹腔材料，包括：
构造成一个细长管的加固纤维网；
所述网预浸一种可模塑未硬化但可硬化到一个承受负荷的坚硬状态的树脂；和
一个连接到所述管并与其一端基本相邻的假体连接器，该假体连接器与所述树脂粘接，使得当树脂硬化时永久地与树脂粘接；
其特征在于：
所述细长管的尺寸为它能接收吸力套筒，该吸力套筒的套筒端部管件具有一个拉力紧固器杆接收开口；
所述假体连接器包括一个中心定位孔，其延伸穿过与管件长度平行的连接器；
所述孔被设置成与所述开口对准，以便至少在吸力套筒上模塑预成型凹腔材料期间通过拉力杆元件提供至开口的入口。
2.一种如权利要求1所述的预成型凹腔材料，其特征在于：所述网包括一个径向的由斜编织碳纤维制成的柔性管状件。
3.一种如权利要求1所述的预成型凹腔材料，其特征在于：所述树脂包括一种借助于水可激活到硬化的坚硬状态的合成树脂。
4.一种如权利要求3所述的预成型凹腔材料，其特征在于：所述树脂是一种聚异氰酸酯(polyisocyanate)型预聚物树脂。
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