DE10120279A1

DE10120279A1 - Implantierbare medizinische Pumpe mit mehrschichtigem Sicherungsspeicher

Info

Publication number: DE10120279A1
Application number: DE10120279A
Authority: DE
Inventors: David C Ullestad; Irfan Z Ali
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-04-28
Filing date: 2001-04-26
Publication date: 2001-12-20
Also published as: US7160284B2; IE20010274A1; US6635048B1; US20040030323A1; CH695044A5

Abstract

In einer medizinischen Behandlungsvorrichtung, die in den Körper eines Patienten implantiert ist, wird ein System und Verfahren unter Verwendung von flüchtigen und nicht-flüchtigen Speichervorrichtungen in einer implantierten Arzneimittel-Infusionspumpe bereitgestellt, um ein sicheres und robustes, programmierbares System zu liefern, das in der Lage ist, die Hardware- und Software-Betriebsparameter der Vorrichtung in dem Fall einer RAM-Zerstörung zu sichern und wiederherzustellen, und als eine Alternative zu Hardware-Trimmtechniken. Die Pumpe umfaßt einen Prozessor, einen ROM, einen RAM und einen EEPROM. Der RAM dient als ein Hauptspeicher und der EEPROM dient als ein Sicherungsspeicher im Falle der RAM-Zerstörung. Der ROM dient als eine Zusatzschicht des Sicherungsspeichers im Falle der RAM- und EEPROM-Zerstörung.

Description

Bereich der Erfindung

Die Erfindung betrifft allgemein implantierbare medizinische Pumpen und genauer eine implantierbare medizinische Pumpe mit einem nicht-flüchtigen programmierbaren Speicher zum Wiederherstellen der Hardware- und Software-Betriebsparameter der Vorrichtung.

Beschreibung der betreffenden Technik

Implantierbare medizinische Pumpen können eingesetzt werden, um eine Anzahl physiologischer, psychologischer und emotionaler Zustände zu behandeln. Unter einigen medizinischen Bedingungen liefern implantierbare medizinische Pumpen die beste, und manchmal die einzige Therapie, um eine Person wieder in einen besseren Gesundheitszustand zu versetzen und ihr ein besseres Leben zu geben.

Die medizinische Pumpe versorgt den Patienten mit einer programmierbaren Dosierhöhe oder Infusion eines Arzneimittels oder eines anderen therapeutischen Mittels. Die Pumpe umfaßt typischerweise einen Arzneimittelbehälter, eine Einfüllöffnung, eine peristaltische Pumpe mit einem Motor und einer Druckhöhe der Pumpe, um das Arzneimittel aus dem Behälter herauszupumpen, eine Katheteröffnung, um das Arzneimittel von dem Behälter über die Pumpe in die Anatomie eines Patienten zu transportieren, und die Elektronik zur Steuerung des Motors. Der Arzneimittelbehälter, die Einfüllöffnung, die peristaltische Pumpe und die Katheteröffnung sind allgemein in einem Gehäuse oder Schott gelagert. Das Schott weist typischerweise eine Reihe von Durchgängen auf, welche sich von dem Arzneimittelbehälter und durch die peristaltische Pumpe erstrecken und zu der Katheteröffnung führen, welche typischerweise auf der Seite des Gehäuses angeordnet ist. Peristaltische Pumpen benutzt Rollen, welche sich entlang einer Pumpröhre bewegen, wodurch Flüssigkeit durch die Röhre bewegt wird. Es ist auch eine Art Fluid- Durchflußregelung vorgesehen, um den Fluß des fluidförmigen Medikamentes von dem Behälter zum Auslaß der Vorrichtung zur Abgabe des Medikamentes an die gewünschte Stelle in einem Körper, normalerweise durch einen Katheter, zu steuern.

Beispiele für im Handel erhältliche Arzneimittelinfusionspumpen sind die programmierbare Pumpe SynchroMed® von Medtronic, Inc. in Minneapolis, Minnesota und diejenigen, die in den US-Patenten Nr. 4,692,147 (Duggan), 5,840,069 (Robinson) und 6,036,459 (Robinson) beschrieben sind.

Die Arzneimittelabgabepumpe umfaßt auch Elektronik (typischerweise einen Prozessor und andere damit verbundene Hardware), um eine verschriebene Arzneimitteldosierung innerhalb eines bestimmten Zeitplans abzugeben. Verschiedene Behandlungsparameter, wie die Dosierung, die Geschwindigkeit und die zeitliche Einstellung, die von einem Arzt vorgeschrieben werden, werden der Pumpe unter Verwendung einer externen computerartigen Vorrichtung, die Arztprogrammierer genannt wird, eingegeben und in einem Direktzugriffsspeicher (RAM) gespeichert. Der Programmierer kommuniziert mit der Pumpe durch Telemetrie. Dies ermöglicht dem Arzt auch zu bestimmen, wie die Pumpe zu irgendeinem gegebenen Zeitpunkt arbeitet. Der Arzt kann den Programmierer auch dazu verwenden, die Behandlungsparameter, wie die Dosierung des Medikamentes, zu verändern. Die verschiedenen elektrischen Komponenten der Pumpe, wie der Prozessor und die Speichervorrichtungen, außer der Energiequelle, können so gestaltet sein, daß sie einen oder mehrere anwendungsspezifische, integrierte Schaltkreise (ASICs) einsetzen.

Wenn die Pumpe einmal implantiert ist, kann jedoch irgendeine Anzahl von Komplikationen auftreten. Beispielsweise kann der RAM, welcher die Behandlungsparameter für die Arzneimitteltherapie speichert, zerstört werden. Eine Zerstörung des RAM kann aus zahlreichen Gründen eintreten, welche beispielsweise umfassen: (1) einen vorübergehenden Abfall in der Batteriespannung der Vorrichtung (aufgrund elektromagnetischer Beeinflussung (EMB) oder eines internen Stromstoßes); (2) Software-Ausführungs-Funktionsstötungen (wie ein Programmfehler oder ein vorübergehender Bit-Sprung in dem Prozessor, welcher eine fehlerhafte Programmausführung bewirkt); oder (3) latente RAM-Zellen-Defekte, bei welchen die RAM-Zelle ihre Fähigkeit verliert, programmierte Werte über einen Zeitraum zu speichern. Wenn der RAM zerstört ist, muß die Pumpe neu programmiert werden. Bis die Pumpe jedoch neu programmiert ist, kann die Pumpe nicht arbeiten. Dies ist nicht wünschenswert, das der Patient die Arzneimittel-Behandlungstherapie während dieser Zeit nicht erhält und sogar eine Herausnahme erforderlich werden kann.

Ein weiteres Beispiel für eine Komplikation besteht darin, daß es notwendig werden kann, in dem ASIC gespeicherte Trimm-Parameter einzustellen. Trimm-Parameter sind Standardeinstellungen, wie Spannungsreferenzen und Vorspannungsströme, die in dem ASIC gespeichert sind. Jeder ASIC weist eine unverwechselbare Einstellung der Trimmparameter-Werte auf, die durch elektrisches Testen des Chips und Messen der . Trimmparameter-Werte berechnet werden. Unter Verwendung eines Laser- Trimmverfahrens werden die Trimmparameter-Werte permanent auf dem Chip gespeichert. Dieses Laserverfahren entfernt Chipmaterial, um Eigenschaften des Chips zu verändern, einschließlich beispielsweise des Widerstands-Wertes. Wieder sind die Trimmparameter-Werte in dem ASIC permanent gespeicherte Werte und können nicht nach der Herstellung eingestellt werden. Dies ist problematisch, da es notwendig sein kann, die Trimmparameter-Werte aufgrund einer Anzahl von Gründen nacheinander einzustellen, welche beispielsweise umfassen: (1) Trimmparameterveränderung aufgrund des Alters; (2) eine Abhängigkeit von anderen Pumpenkomponenten; (3) zusätzliche Leistungsdaten, die hintereinander gesammelt werden; oder (4) einfach aufgrund von Trimm-Fehlern bei der Herstellung. Laser-Trimmen ist auch ein zeitaufwendiges Verfahren.

Dementsprechend ist es bei implantierbaren Arzneimittelpumpen wünschenswert, die Anwendung einer Behandlungstherapie basierend auf Standardeinstellungen sogar nach der Erfassung der Zerstörung von Therapiedaten in dem Speicher fortzusetzen. Es ist auch wünschenswert, eine implantierbare Arzneimittelpumpe mit programmierbaren Trimm-Parametern bereitzustellen, welche nach der Herstellung oder nach der Implantation eingestellt werden können.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung verwendet verschiedene Arten von flüchtigen und nicht- flüchtigen Speichervorrichtungen in einer implantierten Arzneimittel-Infusionspumpe, um ein sicheres und robustes programmierbares System bereitzustellen, das in der Lage ist, die Hardware- und Software-Betriebsparameter in dem Fall der Speicherzerstörung und als eine Alternative zu Hardware-Trimmtechniken zu sichern und wiederherzustellen.

In einer bevorzugten Ausführung umfaßt die vorliegende Erfindung einen Prozessor, einen Nur-Lese-Speicher (ROM), einen Direktzugriffsspeicher (RAM) und einen elektrisch lösch- und programmierbaren Nur-Lese-Speicher (EEPROM). Der EEPROM liefert einen programmierbaren nicht-flüchtigen Speicher, in welchem die maßgeschneiderten Betriebsparameter-Werte der Pumpe und die Trimmparameter- Werte des/der integrierten Chips gespeichert werden können. Auf die in dem EEPROM gespeicherten Werte kann dann während Zeiten zurückgegriffen werden, in denen die anderen Speichervorrichtungen zerstört sind. Diese Werte können auch angepaßt werden, um sich verändernden Bedingungen der Pumpe und der Behandlungstherapie Rechnung zu tragen. Ferner liefert der ROM eine Form eines nicht-programmierbaren, nicht-flüchtigen Speichers, in welchem eine Sicherheitsmodus-Einsteilung der Parameterwerte gespeichert werden kann. In dem Fall, daß sowohl der RAM als auch der EEPROM teilweise oder vollständig zerstört sind, kann die Pumpe wenigstens in einem Sicherheitsmodus arbeiten. Vorteilhafterweise liefert die vorliegende Erfindung einen mehrschichtigen Sicherungsmechanismus, um einen kontinuierlichen Betrieb der implantierbaren Arzneimittelpumpe während der Zerstörung des Speichers sicherzustellen. Ferner können die Trimmparameter-Werte nacheinander eingestellt werden, ohne daß die Pumpe herausgenommen und der/die integrierte(n) Chip(s) ersetzt werden muß/müssen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Diese und andere Vorteile und Eigenschaften der Erfindung werden beim Lesen der nachfolgenden detaillierten Beschreibung und unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen hervorgehen, in welchen gleiche Bezugszahlen durchweg gleiche Teile bezeichnen und in welchen:

Abb. 1 ein schematisches Blockdiagramm einer implantierbaren medizinischen Pumpe in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist;

Abb. 2 ein schematisches Blockdiagramm ist, welches die relevanten Komponenten einer implantierbaren medizinischen Pumpe in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung zeigt;

Abb. 3 ein vereinfachtes Fließbild ist, welches Schritte zur Implementierung einer schichtweisen Fehlerbeseitigungsstrategie darstellt;

Abb. 4 ein vereinfachtes Fließbild ist, welches Schritte zur Aktualisierung der Parameterwerte in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung darstellt; und

Abb. 5 ein vereinfachtes Fließbild ist, welches Schritte zur Überprüfung der Parameterwerte während der Initialisierung der Pumpe oder nach einem Power-On- Reset (POR) (= Anschalt-Nullstellung) zeigt.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungen

Die vorliegende Erfindung verwendet verschiedene Arten von flüchtigen und nicht- flüchtigen Speichervorrichtungen in einer implantierten Arzneimittel-Infusionspumpe, um ein sicheres und robustes programmierbares System bereitzustellen, das in der Lage ist, die Hardware- und Software-Betriebsparameter in dem Fall der Speicherzerstörung und als eine Alternative zu Hardware-Trimmtechniken zu sichern und wiederherzustellen. Hierfür benutzt die implantierbare Pumpe der vorliegenden Erfindung einen nicht-flüchtigen programmierbaren Speicher mit darin gespeicherten "Sicherheitsmodus"- und maßgeschneiderten Parameterwerten, einen nicht-flüchtigen, nicht-programmierbaren Speicher mit darin gespeichertem "Sicherheitsmodus"-Satz der Parameterwerte und einen flüchtigen programmierbaren Speicher, welcher entweder die maßgeschneiderten oder die Sicherheitsmodus-Parameterwerte speichert. Wie hier verwendet, umfassen die Parameterwerte Parameterwerte für die Arzneimittelabgabe von der Pumpe an den Patienten und Trimmparameterwerte.

Abb. 1 ist eine schematische Ansicht eines Patienten 10 mit einer implantierbaren Pumpe 14, die in dem Körper des Patienten -implantiert ist. Die implantierbare Pumpe 14 ist durch eine Telemetrieverbindung von dem Programmierer 20 aus programmierbar, welcher über einen Leiter 22 an eine Radiofrequenzantenne 24 angeschlossen ist. Der externe Programmierer 20 kann ein Patientenprogrammierer, ein Arztprogrammierer oder ein Herstellungsprogrammierer (zur Einstellung von Trimmparameterwerten) sein. Die Pumpe 14 umfaßt ein oder mehrere Arzneimittel, welche einem vorbestimmten Bereich des Patientenkörpers über einen oder mehrere Katheter zugeführt werden.

Abb. 2 ist ein schematisches Blockdiagramm der relevanten Komponenten in der implantierbaren Pumpe 14 in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung. In einer bevorzugten Ausführung umfaßt die implantierbare Pumpe 14 einen Prozessor 205, einen Nur-Lese-Speicher (ROM) 210, einen Direktzugriffsspeicher (RAM) 220 und einen elektrisch lösch- und programmierbaren Nur-Lese-Speicher (EEPROM) 230. Der Prozessor 205 steuert die Arzneimittelabgabe an den Patienten in Übereinstimmung mit den im Speicher gespeicherten Arzneimittelabgabe-Parameterwerten. Der ROM 210 ist ein nicht-flüchtiger, nicht- programmierbarer Speicher, der gewöhnlich für Standardwerte, Konstanten und ausführbare Programmanweisungen benutzt wird. Wie er hier eingesetzt wird, umfaßt der ROM 210 irgendwelche solcher nicht-flüchtigen, nicht-programmierbaren Speicher. Der RAM 220 ist ein flüchtiger, programmierbarer Speicher, der gewöhnlich für dynamische oder programmierbare Werte benutzt wird. Der RAM 220 wird auch für ausführbare Programmanweisungen benutzt, wo ein ROM-gestützter "Boot-Lader" das Laden von Programmanweisungen während des normalen Betriebs unterstützt. Wie er hier eingesetzt wird, umfaßt der RAM 220 irgendwelche solcher flüchtigen, programmierbaren Speicher, einschließlich, aber nicht begrenzt auf einen ferroelektrischen Direktzugriffsspeicher (FRAM), einen dynamischen Direktzugriffsspeicher (DRAM) oder einen statischen Direktzugriffsspeicher (SRAM). Der EEPROM 230 ist eine Form von nicht-flüchtigem, programmierbarem Speicher. Wie er hier eingesetzt wird, umfaßt der EEPROM 230 irgendwelche solcher nicht- flüchtigen, programmierbaren Speicher, einschließlich, aber nicht begrenzt auf einen Flash-EEPROM 230, einen nicht-flüchtigen RAM (NVRAM) oder einen digitalen Logik- Schaltkreis. Jede dieser Komponenten kann in einem oder mehreren anwendungsspezifischen integrierten Schaltkreisen (ASICs) konfiguriert sein. Trimmparameterwerte für den ASIC können in programmierbaren Hardwareregistern gespeichert werden. Der Prozessor 205 ist an die Speichervorrichtungen über einen Zweirichtungs-Datenbus angeschlossen.

In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung weist der ROM 210 einen darin gespeicherten "Sicherheitsmodus"-Satz von Parameterwerten 215 und 237 auf. Diese Parameterwerte 215 und 237 bieten einen letzten Ausweich- Arzneimittelbehandlungsplan in dem Fall, daß die anderen Speichervorrichtungen 220, und 230 zerstört sind, und sie ermöglichen einen kontinuierlichen Betrieb der Arzneimittelpumpe 14 unter diesen Umständen. Die "Sicherheitsmodus"- Parameterwerte 215 und 237 könne bei der Herstellung in dem ROM 210 gespeichert werden und können abhängig von der zu behandelnden Krankheit und/oder den besonderen Bedürfnissen des Patienten 10 variieren. Die "Sicherheitsmodus"- Parameter 215 und 237 werden basierend auf dem Arzneimittel, der Konzentration des Arzneimittels und der einzusetzenden Therapie bestimmt. Die "Sicherheitsmodus"- Parameter 215 und 237 sind so gestaltet, daß sie während des Behandlungsprogramms unverändert bleiben.

Der EEPROM 230 weist einen darin gespeicherten "maßgeschneiderten" Satz von Parameterwerten 217 und 235 auf. Diese Parameterwerte 217 und 235 liefern eine Behandlungstherapie, die am besten den besonderen Bedürfnissen des Patienten 10 entspricht. Diese Parameterwerte 217 und 235 sind so gestaltet, daß sie sich verändern, um sich den verändernden Bedürfnissen des Patienten 10 anzupassen, und um einen Mechanismus zur Feineinstellung der Behandlungstherapie zu liefern. Die maßgeschneiderten Parameterwerte 217 und 235 können über die Telemetrie-Einheit 240 unter Verwendung des externen Programmierers 20 überarbeitet werden. Der EEPROM 230 weist auch einen darin gespeicherten überarbeiteten/ursprünglichen "Sicherheitsmodus"-Satz von Parameterwerten 214 auf. Die ursprünglichen "Sicherheitsmodus"-Parameterwerte 214 können durch den externen Programmierer 20 angepaßt werden, um einen überarbeiteten Satz von "Sicherheitsmodus"- Parameterwerten 214 zu bilden. In dieser Hinsicht dient der EEPROM 230 dazu, eine andere Stelle für den RAM 220 zum Suchen nach Sicherheitsmodus-Parameterwerten in Fall der Speicherzerstörung zu liefern. Falls der RAM 220 beispielsweise vollständig zerstört und der EEPROM 230 nur teilweise zerstört ist, wobei die Zerstörung in dem maßgeschneiderten Satz von Parameterwerten 217 vorliegt, können die Sicherheitsmodus-Parameterwerte 214 in dem EEPROM 230 wiedergewonnen werden. Die in dem ROM 210 gespeicherten ursprünglichen Sicherheitsmodus-Parameterwerte 215 können als eine letzte Ausweichsmöglichkeit in dem Fall wiedergewonnen werden, in dem sowohl der RAM 220 als auch der EEPROM 230 vollständig zerstört sind. Der EEPROM 230 kann auch einen Satz ursprünglicher Trimmparameter 237 speichern.

Während der Initialisierung der implantierbaren Pumpe 14 werden die Parameterwerte 217 und 235 von dem EEPROM 230 in den RAM 220 kopiert. Wenn es wünschenswert wird, einen oder mehrere Parameterwerte nacheinander zu modifizieren, hinzuzufügen oder zu löschen, können die überarbeiteten Parameterwerte über die Telemetrieeinheit 240 von dem Programmierer 20 heruntergeladen und in dem RAM 220 gespeichert werden. Diese Werte werden dann nacheinander auf den EEPROM 230 kopiert.

Alternativ könne die Werte zuerst in dem EEPROM gespeichert und dann in den RAM 220 kopiert werden.

Der RAM 220 ist der Primärspeicher zur Speicherung der Parameterwerte 216 und 236. Der EEPROM 230 und der ROM 210 dienen als ein mehrschichtiges Sicherungssystem als Schutz gegen Zerstörung. In dem Fall der RAM-Zerstörung, kann der RAM 220 zuerst in dem EEPROM 230 und dann in dem ROM 210 nach Parameterwerten suchen. Die Parameterwerte von dem EEPROM 230 oder dem ROM 210 können dann in den RAM 220 kopiert werden. Als Folge kann die Herausnahme der implantierten Arzneimittelpumpe 14 als Folge bestimmter latenter Speicherfehler vermieden werden. Zu jedem Zeitpunkt weist der RAM 220 entweder die maßgeschneiderten Parameterwerte 217 und 235 des EEPROM 230, die überarbeiteten Sicherheitsmodus- Parameter 214 des EEPROM 230 oder die ursprünglichen Sicherheitsmodus- Parameterwerte 215 und 237 des ROM 210 darin gespeichert auf. Einzelheiten einer schichtweisen Fehlerbeseitigungsstrategie zur Beseitigung eines RAM-Fehlers sind unten dargelegt.

Wie hierin verwendet, umfassen die oben erwähnten Parameterwerte die Parameterwerte 215 und 217 zur Abgabe des Arzneimittels von der Pumpe 14 an den Patienten (Software-Werte) sowie Trimmparameterwerte 235 und 237 (Hardware- Werte). Die Parameter zur Arzneimittelabgabe umfassen beispielsweise Werte für die Arzneimitteldosierungsmenge, die Arzneimitteldosierungs-Geschwindigkeit, den zeitlichen Ablauf der Arzneimitteldosierung, die Frequenz der Arzneimitteldosierung. Parameterwerte können für jede Art von Arzneimittel, das von der Pumpe 14 abgegeben werden soll, bereitgestellt werden. Die Trimmparameterwerte 235 und 237 können mit der Zeit auch angepaßt werden, um eine Feineinstellung oder eine Anpassung an veränderte Bedingungen vorzunehmen. Trimmparameter umfassen beispielsweise Werte für die Vorspannung, Referenzspannung und Widerstandswerte.

Abb. 3 ist ein vereinfachtes Fließbild, welches das Vorgehen zur Wiedergewinnung von Daten aus einer nicht-flüchtigen Speicherquelle illustriert. Während des normalen Betriebs der Pumpe 14 überprüft der Prozessor 205 periodisch die Parameterwerte 216 und 236, die in dem RAM 220 gespeichert sind, um sicherzustellen, daß die Behandlungstherapie in Übereinstimmung mit den Parameterwerten 216 und 236 ausgeführt wird. In Schritt 305 durchsucht der Prozessor 205 zuerst den RAM 220 nach den Parameterwerten 216 und 236. In Schritt 310 wird überprüft, ob die RAM-Kopie in Ordnung ist, und dann überprüft der Prozessor 205 in Schritt 330 entweder die nächste Datenstruktur oder setzt den Betrieb der Pumpe 14 in Übereinstimmung mit den in RAM 220 gespeicherten Parameterwerten 216 und 236 fort. In Schritt 315, wenn die RAM-Kopie in irgendeiner Weise zerstört ist, sucht der Prozessor 205 jedoch in dem EEPROM 230 nach den maßgeschneiderten Parameterwerten 217 und 235, die darin gespeichert sind. Wenn der EEPROM 230 in Schritt 320 in Ordnung ist, werden die in dem EEPROM 230 gespeicherten maßgeschneiderten Parameter 217 und 235 in Schritt 335 in den RAM 220 kopiert, wodurch sie die Parameter 216 und 236 ersetzen. Der Prozessor 205 liest diese Werte und geht weiter zu Schritt 330. Wenn jedoch in Schritt 320 auch die EEPROM-Kopie in irgendeiner Weise zerstört ist, dann sucht der Prozessor 205 die Sicherheitsmodus- Parameterwerte 215 und 237, die in einem nicht-zerstörten Teil des EEPROM 230 oder ROM 210 gespeichert sind. In Schritt 325 werden die in dem ROM 210 gespeicherten Sicherheitsmodus-Parameterwerte 215 und 237 in den RAM 220 kopiert, wodurch sie die Parameter 216 und 236 ersetzen. Wie in dem Fließbild der Abb. 3 illustriert, liefern der EEPROM 230 und der ROM 210 dementsprechend ein mehrschichtiges Fehlerbeseitigungssystem für die Hardware- und Software-Betriebsparameter.

Wie zuvor erwähnt, können die in dem RAM 210 gespeicherten Parameterwerte 216 und 236 und die in dem EEPROM 230 gespeicherten Werte 217 und 235 durch Telemetrie unter Verwendung eines externen Programmierers überarbeitet werden, um einen kontinuierlich maßgeschneiderten Betrieb und eine Feineinstellung der Pumpe 14 zu ermöglichen. In dieser Hinsicht ist Abb. 4 ein vereinfachtes Fließbild, welches das Vorgehen zur Veränderung von Parameterwerten 216 und 236 in dem RAM 210 und Werten 217 und 235 in dem EEPROM 230 zeigt. In Schritt 400 werden Parameterwerte über die Telemetrieeinheit 240 von dem externen Programmierer 20 heruntergeladen und in einem temporären Speicher, wie einem Cache (Pufferspeicher) (nicht gezeigt) gespeichert. In Schritt 405 überprüft der Prozessor 205 die Parameterwerte auf ihre Gültigkeit. Insbesondere werden die heruntergeladenen Parameterwerte auf ihre Datenintegrität überprüft. Irgendeine Anzahl bekannter Techniken kann implementiert werden, einschließlich beispielsweise 2-Byte-CRC-16, Datengrößencheck und/oder Datenwertgrenzcheck. In Schritt 415 bestimmt der Prozessor 205, ob die Parameterwerte in Ordnung sind. Wenn die Parameterwerte nicht in Ordnung sind, wird in Schritt 410 kein Parameterwert aktualisiert und eine Kommunikations-Fehlermeldung wird zurück zu dem externen Programmierer 20 geschickt. Wenn die Parameterwerte in Ordnung sind, werden die Parameterwerte in Schritt 420 zuerst in den RAM 220 kopiert. In Schritt 425 werden die Parameterwerte von dem RAM 220 in den EEPROM 230 kopiert. In dem Fall, daß die Parameterwerte Trimmwerte sind, wird die entsprechende Hardware, wie die programmierbaren Hardwareregister für den entsprechenden integrierten Schaltkreis, dann in Schritt 430 in Übereinstimmung mit den überarbeiteten Trimmparameterwerten aktualisiert. Fachleute werden erkennen, daß irgendeine Anzahl alternativer Verfahren zur Aktualisierung der Parameterwerte eingesetzt werden kann. Beispielsweise können die Parameterwerte zuerst in dem EEPROM 230 gespeichert werden, bevor sie in dem RAM 220 gespeichert werden.

Während der Initialisierung, welche aus zahlreichen Gründen erforderlich sein kann, oder nach einem "Anschalt"-Reset (POR), wird die implantierbare Arzneimittelpumpe 14 typischerweise eine Überprüfung auf gültige Parameterwerte durchführen. In dieser Hinsicht ist Abb. 5 ein vereinfachtes Fließbild, welches das Verfahren zur Einstellung der Parameterwerte während eines POR oder einer Pumpeninitialisierung zeigt. In Schritt 505 wird der POR-Vorgang begonnen. In Schritt 510 kann die Pumpe 14 so eingestellt werden, daß sie in einen Ruhemodus übergeht. Dies ermöglicht, daß die Trimmparameter während der Herstellung ohne Telemetrie in den EEPROM 230 geschrieben werden können. Alternativ wird das System in Schritt 507 initialisiert. In jedem Fall liest der Prozessor 205 in Schritt 515 die in dem EEPROM 230 gespeicherten Parameterwerte 217 und 235 aus und validiert die Parameterwerte in Schritt 520.

Wenn die EEPROM-Parameterwerte 217 und 235 nicht Ordnung sind, liest der Prozessor 205 in Schritt 525 die Parameterwerte 216 und 236 in dem RAM 220 und überprüft in Schritt 530, ob sie in Ordnung sind. Wenn sie nicht in Ordnung sind, geht der Prozessor 205 dann in Schritt 540 zu den "Sucherheitsmodus"-Parameterwerten 215 und 237, die in dem ROM 210 gespeichert sind. Die ROM-Parameterwerte 215 und 237 werden dann in den RAM 220 kopiert. Wenn sie in Ordnung sind, kopiert der Prozessor 205 die RAM-Parameterwerte 216 und 236 dann in Schritt 545 in den EEPROM 230 und gibt in Schritt 550 einen Fehlervorfall zur Übertragung an den externen Programmierer 20 aus. In dem Fall, daß die Parameterwerte Trimmparameter sind, wird dann in Schritt 565 die entsprechende Hardware in Übereinstimmung mit den Trimmparameterwerten aktualisiert.

In einer alternativen Ausführung kann der RAM 220 überprüft werden, bevor der EEPROM 230 überprüft wird. Die beiden Wertesätze können dann miteinander überprüft werden, um die Datenintegrität sicherzustellen.

Wieder bezugnehmend auf Schritt 520, liest der Prozessor 205, wenn die EEPROM- Parameterwerte 217 und 235 in Ordnung sind, dann in Schritt 535 die Parameterwerte 216 und 236 in dem RAM 220 und überprüft in Schritt 555, ob die Parameterwerte in dem RAM 220 und dem EEPROM 230 zueinander passen. Wenn sie nicht zueinander passen, wird angenommen, daß die EEPROM-Parameterwerte 217 und 235 zuverlässiger oder aktueller sind. Dementsprechend kopiert der Prozessor 205 in Schritt 560 die EEPROM-Parameterwerte 217 und 237 in den RAM 220. Wenn sie zueinander passen, ist kein weiteres Vorgehen erforderlich. In dem Fall, daß die Parameterwerte wieder Trimmparameter sind, wird in Schritt 565 die entsprechende Hardware in Übereinstimmung mit den Trimmparameterwerten aktualisiert. Fachleute werden erkennen, daß irgendeiner Anzahl alternativer Verfahren zur Verifizierung der Parameterwerte während der Initialisierung oder einem POR eingesetzt werden kann.

Obwohl nicht unbedingt erforderlich, liegt das oben beschriebene Fehlerbeseitigungsverfahren in Form von computer-ausführbaren Anweisungen, wie Programm-Modulen, vor, die in einem computerlesbaren Medium, nämlich dem RAM 210, gespeichert sind. Allgemein umfassen Programm-Module Routinen, Programme, Objekte, Macros, Komponenten, Datenstrukturen etc., welche bestimmte Aufgaben übernehmen oder bestimmte abstrakte Datenarten implementieren.

Die Erfindung ist bezüglich bestimmter bevorzugter Ausführungen beschrieben worden. Fachleute werden erkennen, daß die bevorzugten Ausführungen verändert oder ergänzt werden können, ohne den wahren Geist und den Rahmen der Erfindung, wie er von den anhängenden Ansprüchen definiert ist, zu verlassen. Somit ist die Erfindung, obwohl verschiedene Veränderungen und Permutationen der Erfindung möglich sind, nur durch die nachfolgenden Ansprüche und Äquivalente zu begrenzen.

Claims

1. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten in einer implantierbaren Arzneimittelpumpe, wobei das System aufweist:

1. einen Nur-Lese-Speicher ("ROM") mit wenigstens einem Sicherheitsmodus- Parameterwert, der darin gespeichert ist;
2. einen nicht-flüchtigen, programmierbaren Speicher mit wenigstens einem maßgeschneiderten Parameterwert, der darin gespeichert ist; und
3. einem Direktzugriffsspeicher ("RAM") mit entweder dem Sicherheitsmodus- Parameterwert oder dem maßgeschneiderten Parameterwert darin gespeichert.

2. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner aufweist:

a) einen Prozessor, der eine Behandlungstherapie für einen Patienten in Übereinstimmung mit einem der Parameterwerte bereitstellt.

3. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner aufweist:

a) eine Telemetrie-Einheit zur Aktualisierung des maßgeschneiderten Parameterwertes.

4. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner aufweist:

a) einen externen Programmierer zur Aktualisierung des maßgeschneiderten Parameterwertes über die Telemetrie-Einheit.

5. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Sicherheitsmodus-Parameterwert zum Betreiben der Pumpe dient und der Sicherheitsmodus-Parameterwert einem Parameter entspricht, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus der Arzneimitteldosierungsmenge, Arzneimitteldosierungs-Geschwindigkeit, der zeitlichen Einstellung der Arzneimitteldosierung und der Frequenz der Arzneimitteldosierung besteht.

6. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der maßgeschneiderte Parameterwert zum Betreiben der Pumpe dient und der maßgeschneiderte Parameterwert einem Parameter entspricht, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus der Arzneimitteldosierungsmenge, Arzneimitteldosierungs-Geschwindigkeit, der zeitlichen Einstellung der Arzneimitteldosierung und der Frequenz der Arzneimitteldosierung besteht.

7. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der maßgeschneiderte Parameterwert einem Trimmparameter entspricht, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus dem Vorspannungsstrom, der Referenzspannung und dem Widerstand besteht.

8. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der nicht-flüchtige, programmierbare Speicher aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einem EEPROM, einem Flash-EEPROM und einem logischen Schaltkreis besteht.

9. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner aufweist:

a) Einrichtungen zur Wiederherstellung des RAM bei einem RAM-Defekt durch Kopieren des maßgeschneiderten Parameterwertes aus dem nicht-flüchtigen, programmierbaren Speicher.

10. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner aufweist:

a) Einrichtungen zur Wiederherstellung des RAM bei einem RAM-Defekt durch Kopieren des Sicherheitsmodus-Parameterwertes aus dem ROM.

11. System zum Speichern von Behandlungs-Parameterwerten gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner aufweist:

a) Einrichtungen zur Wiederherstellung des EEPROM bei einem EEPROM-Defekt durch Kopieren des Sicherheitsmodus-Parameterwertes aus dem ROM.

12. Implantierbare Pumpe, welche in Kombination aufweist:

1. einen Prozessor, der eine kontrollierte Abgabe von Arzneimittel aus einem Arzneimittelbehälter ermöglicht;
2. einen ersten Sicherungsspeicher mit wenigstens einem maßgeschneiderten Parameterwert, der darin gespeichert ist;
3. einen zweiten Sicherungsspeicher mit wenigstens einem Sicherheitsmodus- Parameterwert, der darin gespeichert ist; und
4. einen Hauptspeicher, der an den Prozessor angeschlossen ist, und in dem der maßgeschneiderte Parameter oder der Sicherheitsmodus-Parameter gespeichert ist.

13. Implantierbare Pumpe gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Hauptspeicher ein RAM ist.

14. Implantierbare Pumpe gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Sicherungsspeicher ein nicht-flüchtiger, programmierbarer Speicher ist.

15. Implantierbare Pumpe gemäß Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der nicht- flüchtige, programmierbare Speicher aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einem EEPROM, einem Flash-Speicher und einem logischen Schaltkreis besteht.

16. Implantierbare Pumpe gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Sicherungsspeicher auch wenigstens einen Sicherheitsmodus-Parameterwert aufweist, der darin gespeichert ist.

17. Implantierbare Pumpe gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Sicherungsspeicher ein nicht-flüchtiger, nichtprogrammierbarer Speicher ist.

18. Implantierbare Pumpe gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner aufweist:

a) eine Telemetrie-Einheit, welche eine Kommunikation zwischen der Pumpe und einem externen Programmierer ermöglicht.

19. Implantierbare Pumpe gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner aufweist:

a) Einrichtungen zur Wiederherstellung des Hauptspeichers bei einem Hauptspeicher-Defekt durch Kopieren des maßgeschneiderten Parameterwertes aus dem ersten Sicherungsspeicher.

20. Implantierbare Pumpe gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner aufweist:

a) Einrichtungen zur Wiederherstellung des Hauptspeichers bei einem Hauptspeicher-Defekt durch Kopieren des Sicherheitsmodus-Parameterwertes aus dem zweiten Sicherungsspeicher.

21. Verfahren zur Wiederherstellung der Behandlungstherapie aus einer implantierbaren Pumpe heraus, mit den Schritten:

1. Suchen in einem Hauptspeicher nach wenigstens einem Parameterwert;
2. wenn der Hauptspeicher zerstört ist, Suchen in einem ersten Sicherungsspeicher nach einem maßgeschneiderten Parameterwert;
3. wenn der erste Sicherungsspeicher nicht zerstört ist, Auslesen des maßgeschneiderten Parameterwertes; und
4. wenn der erste Sicherungsspeicher zerstört ist, Auslesen eines Sicherheitsmodus-Parameterwertes aus einem zweiten Sicherungsspeicher.

22. Verfahren zur Wiederherstellung der Behandlungstherapie gemäß Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner den Schritt aufweist:

a) wenn der erste Sicherungsspeicher nicht zerstört ist, Kopieren des maßgeschneiderten Parameterwertes in den RAM.

23. Verfahren zur Wiederherstellung der Behandlungstherapie gemäß Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner den Schritt aufweist:

a) wenn der erste Sicherungsspeicher zerstört ist, Kopieren des Sicherheitsmodus- Parameterwertes aus dem zweiten Sicherungsspeicher in den Hauptspeicher.

24. Verfahren zur Wiederherstellung der Behandlungstherapie gemäß Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner den Schritt aufweist:

a) Benutzung eines externen Programmierers zur Aktualisierung des maßgeschneiderten Parameterwertes über Telemetrie.

25. Verfahren zur Wiederherstellung der Behandlungstherapie gemäß Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der Parameterwert einem Therapieparameter entspricht.

26. Verfahren zur Wiederherstellung der Behandlungstherapie gemäß Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß der Therapieparameter aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus die aus der Arzneimitteldosierungsmenge, Arzneimitteldosierungs- Geschwindigkeit, der zeitlichen Einstellung der Arzneimitteldosierung und der Frequenz der Arzneimitteldosierung besteht.

27. Verfahren zur Wiederherstellung der Behandlungstherapie gemäß Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der Parameterwert einem Trimmparameter entspricht, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus dem Vorspannungsstrom, der Referenzspannung und dem Widerstand besteht.

28. Computer-lesbares Medium mit computer-ausführbaren Anweisungen zur Durchführung der in Anspruch 21 aufgeführten Schritte.

29. Verfahren zur Bereitstellung eines mehrschichtigen Sicherungsspeichers für eine implantierbare medizinische Vorrichtung mit den Schritten:

1. Speichern wenigstens eines maßgeschneiderten Parameterwertes in einem ersten Sicherungsspeicher;
2. Speichern wenigstens eines Sicherheitsmodus-Parameterwertes in einem zweiten Sicherungsspeicher; und
3. Speichern des maßgeschneiderten Parameterwertes in einem Hauptspeicher.

30. Verfahren gemäß Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner den Schritt umfaßt:

a) Wiederherstellung des maßgeschneiderten Parameterwertes aus dem ersten Sicherungsspeicher in dem Hauptspeicher, wenn ein erster Fehler in dem Hauptspeicher erfaßt wird, und wenn der maßgeschneiderte Parameterwert in dem ersten Sicherungsspeicher gültig ist.

31. Verfahren gemäß Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner den Schritt umfaßt:

a) Speichern des Sicherheitsmodus-Parameterwertes aus dem zweiten Sicherungsspeicher in dem Hauptspeicher, wenn ein erster Fehler in dem Hauptspeicher erfaßt und ein zweiter Fehler in dem zweiten Sicherungsspeicher erfaßt wird.

32. Computer-lesbares Medium mit computer-ausführbaren Anweisungen zur Durchführung der in Anspruch 29 aufgeführten Schritte.

33. Verfahren zur Aktualisierung der Trimmparameterwerte für einen integrierten Schaltkreis in einer implantierbaren Pumpe, mit den Schritten:

1. Empfang eines aktualisierten Trimmparameterwertes entsprechend einem Trimmparameter von einem externen Programmierer;
2. Validierung des aktualisierten Trimmparameterwertes;
3. Kopieren des aktualisierten Trimmparameterwertes in einen Speicher; und
4. Aktualisieren einer mit dem Trimmparameter verbundenen Hartdware- Komponente in Übereinstimmung mit dem Trimmparameterwert.

34. Verfahren zur Aktualisierung von Trimmparameterwerten gemäß Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des Kopierens den Schritt des Kopierens des Trimmparameterwertes in einen ersten Speicher und in einen zweiten Speicher umfaßt.

35. Verfahren zur Aktualisierung von Trimmparameterwerten gemäß Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner den Schritt umfaßt:

a) wenn der Trimmparameterwert nicht gültig ist, dann wird eine Fehlermeldung an den externen Programmierer ausgegeben.

36. Computer-lesbares Medium mit computer-ausführbaren Anweisungen zur Durchführung der in Anspruch 33 aufgeführten Schritte.