DE102008042401A1 - Bandscheibenimplantat sowie Verfahren zur Herstellung eines solchen - Google Patents

Abstract

Bandscheibenimplantat zum Einsetzen zwischen zwei Wirbel. Aufgabe ist es, ein Bandscheibenimplantat vorzuschlagen, das sich durch eine mechanische Langzeitstabilität sowie einer unkomplizierten Handhabung auszeichnet. Die Aufgabe wird durch ein Bandscheibenimplantat, umfassend eine perforierte Trägerkomponente mit einem elastischen Kern und einer ganz oder teilweise um diesen angeordneten biokompatiblen elastomeren Matrixschicht mit einer offenen Porosität, die mit kultivierten Knorpelzellen angefüllt und verschlossen ist, gelöst.

Description

• Die Erfindung betrifft ein künstliches Bandscheibenimplantat sowie ein Verfahren zum Herstellen eines solchen gemäß des ersten bzw. elften Patentanspruchs.
• Bandscheiben sind knorpelähnliche Verbindungselemente, die zwischen jedem Wirbel einer Wirbelsäule eines Menschen oder eines Wirbeltieres angeordnet und mit diesen verwachsen sind. Sie bestehen aus einen äußeren Faserring (Anulus Fibrosus) und einer inneren Gallertkern (Nucleus Pulposus). Bandscheiben sind im Gegensatz zu den Wirbeln elastisch und bewirken damit die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Sie übernehmen damit neben der Aufnahme von Körpergewicht auch die Funktion von Biegelementen.
• Bei einem sog. Bandscheibenvorfall kommt es meist in Folge einer Überlastung zu einer Beschädigung oder Zerstörung einer Bandscheibe, insbesondere des äußeren Faserrings. Ist die Bandscheibe danach nicht mehr reparabel, ist sie, sofern man eine künstliche lokale Versteifung vermeiden möchte, durch ein Bandscheibenimplantat zu ersetzen.
• Bekannte Bandscheibenimplantate sind Biegeelemente, die anstelle der Bandscheiben zwischen zwei Wirbel eingesetzt werden und mit diesen fest verbunden werden.
• Beispielhaft offenbart die DE 103 11 477 A1 ein künstliches Implantat zum Einsetzen zwischen Wirbelkörper der Wirbelsäule anstelle einer entfernten Bandscheibe. Die Höhe des Implantats ist mechanisch verstellbar. Die wirbelseitigen Auflageflächen bestehen aus scheibenförmigen Komponenten mit Durchbrüchen, die mit den Wirbeln verwachsen können. Eine ähnliche Konstruktion offenbart die DE 10 2006 030 124 A1 , wobei die Auflageflächen wie auch in der DE 101 16 412 C1 mit Knochenschrauben an die Wirbel fixiert sind.
• Die vorgenannten Bandscheibenimplantate sind jedoch nicht nur aufwendig und komplex in ihrem Aufbau, sondern erfordern zur Verankerung oftmals auch signifikante Eingriffe in die benachbarten Gewebebereiche oder Knochen.
• Alternativ sind Bandscheibenimplantate bekannt, die aus einem biokompatiblen oder bioresorbierbaren Material bestehen, die eine Matrix für das Neuwachstum von Zwischenwirbel-Fibrocyten bilden und nach Bildung dieser sich zurückbilden.
• Beispielsweise offenbart DE 691 26 971 T2 eine Bandscheibenprothese aus einer biologisch resorbierbaren Matrixstruktur für das Einwachsen von Fibrozyten, die nach einer bestimmten Zeit die Implantate durchdringen und zunehmend deren Aufgabe als Bandscheibe übernehmen.
• Resorbierbare Trägermaterialien zeichnen sich zwar durch eine einfache Handhabbarkeit bei der Implantation aus, weisen aber oftmals nur eine ungenügende mechanische Stabilität auf und neigen daher bei länger andauernder oder wiederkehrender Belastung zu plastischer Verformung.
• Davon ausgehend liegt die Aufgabe der Erfindung darin, ein Bandscheibenimplantat vorzuschlagen, das sich durch eine mechanische Langzeitstabilität sowie einer unkomplizierten Handhabung auszeichnet. Ferner liegt die Aufgabe auch darin, ein Verfahren zur Herstellung des Bandscheibenimplantats vorzuschlagen.
• Die Aufgabe wird mit einem Bandscheibenimplantat und einem Verfahren mit den Merkmalen des Anspruch 1 bzw. 12 gelöst. Unteransprüche geben vorteilhafte Ausführungsformen wieder.
• Das Bandscheibenimplantat umfasst im Wesentlichen zwei Komponenten, eine Trägerkomponente sowie einen Kern, der ganz oder teilweise mit einer Matrixschicht beschichtet ist. Die Trägerkomponente weist vorzugsweise eine Perforierung oder Durchbrüche aufweist oder wird aus einen Netzgewebe gebildet. Damit ist sie von Zellkulturen gut durchdringbar und in deren Volumen gut integrierbar. Sie umgibt vorzugsweise ganz oder teilweise den Kern und die Matrixschicht und weist dabei eine vorzugsweise die Form einer natürlichen Bandscheibe auf.
• Der Kern dient der elastischen Verformbarkeit des Bandscheibenimplantats und besteht vorzugsweise aus einem elastischen Formkörper. Er nimmt als Kraftbrücke zwischen jeweils zwei benachbarten Wirbeln die zwischen zwei Wirbeln auftretenden Kräfte auf. Vorzugsweise besteht der Kern aus einem Voll- oder Hohlkörper aus einem elastischen biokompatiblen Material wie z. B. Silikonkautschuk.
• Ist der Kern als Hohlkörper gebildet, weist dieser eine oder mehrere mit einem Fluid oder mehrerer Fluide gefüllte Kavitäten auf. Vorzugsweise sind die Fluide nicht toxisch und biologisch resorbierbar, sodass sie bei einer Beschädigung des Kerns mit einem Auslaufen der Fluide aus den Kavitäten möglichst keine Schäden auslösen und im Körper biologisch abgebaut werden können. Gasförmige Fluide sind kompressibel und bewirken eine Einstellung der elastischen Eigenschaften, bereiten aber bei einer Beschädigung mit einem Austreten von Gas in den Körper besondere Probleme. Flüssige oder pastöse Fluide (z. B. Gele oder Salzlösungen) verursachen diese Probleme nicht. Sie begrenzen ein Zusammendrücken der Bandscheibenprothese zwar insgesamt, lassen aber in vorteilhafter Weise auch größere Anpassungen der Prothese zwischen zwei Wirbeln beim Einsetzen und bei Relativbewegungen, insbesondere Kippungen zu. Eine Prothese ist somit ohne größere individuelle Formgebung implantierbar. Lokal auftretende Belastungssenken und -spitzen sind durch lokale Nachgiebigkeiten aufgrund der Flüssigkeitsbewegung ausgleichbar.
• Die Trägerkomponente dient insbesondere der zusätzlichen radialen Versteifung und Formstabilisierung des Kerns gegen ein Ausweichen des Kerns aus dem Spalt zwischen den beiden benachbarten Wirbeln. Sie besteht aus einem biokompatiblen und nicht resorbierbaren Material mit einer ausgeprägten elastischen Nachgiebigkeit, vorzugsweise einem Metall wie Titan oder einer Legierung wie einer Formgedächtnislegierung, z. B. Nitinol. Die Trägerkomponente ist je nach geforderter Steifigkeit vorzugsweise als vergleichsweise elastisch nachgiebiges Drahtgitter oder einem vergleichsweise steifen Blechring mit Durchbrüchen oder offener Porosität gestaltet. Eine plasmachemische Beschichtung der Trägerkomponente mit einfachen organischen Molekülen wie Allylamin (dünne, kunststoffartige Schicht) fördert in vorteilhafter Weise eine schnelle und stabile Anbindung der Zellkulturen und damit eine besonders belastbare Einbindung der Trägerkomponente in die Zellkultur.
• Die Matrixschicht auf dem Kern dient der Anbindung von Gewebezellen an den Kern. Für eine gute Anbindung weist die vorzugsweise biokompatiblen elastomeren Matrixschicht eine bevorzugt offene Porosität auf, die vor Einsetzen der Bandscheibenprothese im Rahmen einer in vitro Zellkultivierung mit Gewebezellen, vorzugsweise Knorpelzellen angefüllt und verschlossen wird. Bei der Zellkultivierung erfolgt nicht nur das Bewachsen der Matrixschicht, sondern auch ein Einwachsen der Trägerkomponente mit den Gewebezellen, wobei die Trägerkomponente dem Implantat eine zusätzliche Stützwirkung verleiht.
• Die Erfindung umfasst ferner ein Verfahren zur Herstellung eines Bandscheibenimplantats der vorgenannten Art. Das Verfahren umfasst die vorgenannte Zellkultivierung, ausgehend von einem Bandscheibenimplantat mit Kern, Matrixschicht und Trägerkomponente. Kultiviert wird vorzugsweise ein Knorpelgewebe vorzugsweise ausgehend von körpereigenen Zellen des für die Implantierung vorgesehenen Patienten. Das Verfahren umfasst eine Beimpfung vorzugsweise der Matrixschicht mit Zellen, vorzugsweise autologen Knorpelzellen, die anschließend die Basis für eine Zellkultur darstellen. Im Rahmen der Zellkultivierung erfolgt vorzugsweise ein Ausfüllen der Porosität der Matrixschicht von dieser ausgehend auch als Zellschichten auf der Matrixschicht.
• Während der Bildung der Knorpelzellschicht ist eine ausreichende Versorgung (Ernährung) mit Nährmedium sicherzustellen. Im Rahmen der Erfindung erfolgt dies durch ein wiederkehrendes Be- und Entlastung des Bandscheibenimplantats, womit ein abwechselndes Komprimieren und Expandieren der Porosität der Matrix- und Zellschicht realisiert wird. In Folge dessen kommt es zu einem Stoffaustausch zu den sich bildenden Knorpelzellen in der Porosität, d. h. das Nährmedium wird (ähnlich wie bei einem Schwamm, sog. Schwammprinzip) im entlasteten Zustand in eine sich vergrößernde Porosität eingesaugt, um es bei einen folgenden Zusammendrücken der Porosität wieder auszustoßen.
• Ausgebildetes Knorpelgewebe benötigt dagegen keine weitere Nährmediumversorgung und damit keine Gefäße zur Zellversorgung.
• Nach der Bildung der Knorpelzellen ist das Bandscheibenimplantat fertig gestellt und in den Patienten applizierbar. Die aus körpereigenen Zellen des Patienten gezüchtete Knorpelzellschicht beschleunigt eine Integration des Implantats im Patientenkörper und reduziert die Gefahr einer körperinternen Abstoßung.
• Mögliche Ausführungsbeispiele der Erfindung werden anhand folgender Figuren näher erläutert. Es zeigen
• 1 eine erste linsenförmige Ausführungsform sowie
• 2a bis c weitere, einer natürlichen Bandscheibeform nachempfundenen Ausführungsform.
• Alle in den Figuren gezeigten Bandscheibenimplantate weisen einen Kern 1 z. B. aus Silikonkautschuk mit Matrixschicht 2 und Trägerkomponente 3 auf. Ausgehend von der Matrixschicht erfolgt die Bildung vorgenannter Zellkulturen, die als Knorpelzellschicht 4 die Trägerkomponente 3 einschließt und nach der Implantierung der Bandscheibenprothese mit den benachbarten Wirbeln verwächst.
• In 1 sowie 2a und c erstreckt sich die Matrixschicht 2 und damit auch die Zellschicht 4 über die gesamte Kernoberfläche, während 2b eine Ausführungsform zeigt, bei der die Matrixschicht und die Knorpelzellschicht sich nur über den äußeren Bereich des Bandscheibenimplantats erstreckt und sich dort nur auch an die Wirbel anbindet.
• 2c zeigt beispielhaft ein Bandscheibenimplantat mit einem Kern als Hohlkörper mit Kavität 12 in vorgenannter Weise.

1

Kern

2

Matrixschicht

3

Trägerkomponente

4

Zellschicht

12

Kavität

• ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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• Zitierte Patentliteratur
• - DE 10311477 A1 [0005]
• - DE 102006030124 A1 [0005]
• - DE 10116412 C1 [0005]
• - DE 69126971 T2 [0008]

Claims (11)

1. Bandscheibenimplantat umfassend eine Trägerkomponente mit einem elastischen Kern und einer ganz oder teilweise um diesen angeordneten biokompatiblen Matrixschicht, die mit Gewebezellen kultiviert ist.
2. Bandscheibenimplantat nach Anspruch 1, wobei die Gewebezellen Knorpelzellen sind.
3. Bandscheibenimplantat nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Trägerkomponente eine Perforierung oder Durchbrüche aufweist oder aus einen Netzgewebe gebildet wird.
4. Bandscheibenimplantat nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Form der Trägerkomponente der Form des Bandscheibenimplantats entspricht.
5. Bandscheibenimplantat nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Trägerkomponente aus Nitinol oder Titan besteht.
6. Bandscheibenimplantat nach Anspruch 5, wobei die Trägerkomponente eine plasmachemische Beschichtung aus Allylamin aufweist.
7. Bandscheibenimplantat nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei der elastische Kern aus Silikon besteht.
8. Bandscheibenimplantat nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Matrixschicht und/oder der Kern eine biokom patible Beschichtung aufweist.
9. Bandscheibenimplantat nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Matrixschicht aus Polystyren besteht.
10. Bandscheibenimplantat nach einem der vorgenannten Ansprüche, wobei die Matrixschicht eine offene Porosität aufweist.
11. Verfahren zur Herstellung eines Bandscheibenimplantats, umfassend die folgenden Verfahrensschritte a) Bereitstellung einer perforierten Trägerkomponente mit einem elastischen Kern und einer um diesen angeordneten biokompatiblen elastomeren Matrixschicht mit einer offenen Porosität, b) Beimpfung Matrixschicht mit autologen Knorpelzellen, c) Kultivieren der Knorpelzellen, wobei diese die offene Porosität ausfüllen und verschließen, durch wiederholtes Be- und Entlasten der Matrixschicht in einem Nährmedium.