DE19655224B4

DE19655224B4 - Dialysattrennung in einem modularen Heimdialysesystem

Info

Publication number: DE19655224B4
Application number: DE19655224A
Authority: DE
Inventors: Rodney S. Libertyville Kenley; Dawn Grayslake Matthews; Douglas L. Gurnee Wilkerson; Dennis M. Gurnee Treu; Frederick H. Barrington Peter Jun.; Tom L. Gurnee Brose; Eric Wheeling Bell; Thomas M. Palatinge Feldsein; Kenneth E. Vernon Hills Pawlak; Donald C. Mundelein Walker; H. Gordon Minns; Wayne F. Mt. Prospect Adolf
Original assignee: Aksys Ltd
Current assignee: Aksys Ltd
Priority date: 1995-02-13
Filing date: 1996-02-13
Publication date: 2006-11-16
Anticipated expiration: 2016-02-14
Also published as: JP3834553B2; AU4444996A; US5658456A; JP3802495B2; JPH09618A; CA2168629C; GB2310613B; JP2003235966A; US5591344A; US5645734A; JP2003235961A; JP3834552B2; GB2310615A; DE19605260B4; GB9705393D0; US5690831A; CA2271586A1; GB9705390D0; CA2271595C; DE19655230B4

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Dialysemaschine zur Durchführung einer Dialyse von Körperfluiden eines Patienten. Die Maschine ist modular aufgebaut und weist eine integrale Wasservorbehandlungs- und Aufbereitungseinheit sowie ein Dialysatherstellungs- und extrakorporales Kreislaufmodul auf. Die Anordnung ist computergesteuert und wird über ein als Patientenschnittstelle und Steuereinheit dienendes Modul kontrolliert. Eine Wasservorbehandlungseinheit mit temperaturgesteuertem Mischventil und integrierter Wasserfiltrations- und Aufbereitungseinheit und einem Druckbegrenzer mit integralem Probeentnahmeausgang versorgt die Dialysemaschine mit Wasser. Das Dialysatherstellungsmodul weist einen im wesentlichen unnachgiebigen Behälter mit zugehörigen Flaschen für Chemikalienchargen und Untereinheiten zur automatischen Chemikalienabgabe und Vermischung auf. Es werden neue automatische Prozeßsteuerungsverfahren zur Statusüberprüfung und Funktionskontrolle der kritischen Systemkomponenten, der Ultrafiltrationsüberwachung und der Temperatur-, Druck- und Leitfähigkeitsbedingungen vor der Dialysebehandlung vorgeschlagen.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Getrennthalten von frischem, unverbrauchtem und altem, verbrauchtem Dialysat in einem einzigen Behälter eines modularen Dialysesystems, insbesondere außerhalb der üblichen Dialysekliniken, also beispielsweise zu Hause oder in Pflegeeinrichtungen verwendbaren Dialysesystems.
Die Dialyse, insbesondere die Hämodialyse und die Peritonealdialyse, ist ein Behandlungsverfahren für Patienten, die an Funktionsstörungen der Nieren leiden. Bei der Hämodialyse wird Blut aus dem Körper des Patienten durch einen als künstliche Niere wirkenden extrakorporalen Kreislauf, den sogenannten Dialysator, wo im Blut mitgeführte Toxine und überschüssiges Wasser durch eine semipermeable Membran aus dem Blut in einen Elektrolyten, das sogenannten Dialysatmedium, gefiltert werden. Eine weitverbreitete Form des Dialysators weist eine große Anzahl semipermeabler, hohler Membranfasern auf, wodurch die bei der Dialyse beteiligte Oberfläche stark vergrößert wird, so daß Diffusion und Konvektion über die Membranen erleichtert werden.

Bekannte Dialysesysteme bestehen üblicherweise aus zwei Teilen: Ein Teil umfaßt einen extrakorporalen Blutkreislauf und der andere einen Kreislauf oder einen Strömungsweg für das Dialysat. Typischerweise stellt der gesamte Kreislauf für das Blut einen Wegwerfartikel dar und umfaßt: 1) eine arterielle und venöse Fistelnadel, 2) ein arterielles (Einström-) und venöses (Ausström-)Schlauchset, 3) ein Dialysegerät, 4) eine physiologische Vorbefüllungslösung (Salzlösung) mit Infusionsbesteck und 5) einen Gerinnungshemmer wie z.B. Heparin oder Natriumcitrat mit Infusionsbesteck. Über die arterielle Nadel wird dem Patienten über einen geeigneten Zugang Blut entnommen, das dann über die arteriellen Blutschläuche zum Dialysegerät geführt wird.

Zu der arteriellen Leitung gehört üblicherweise ein Pumpabschnitt, der mit einer Dreh- oder Peristaltikblutpumpe der Hämodialysemaschine verbunden ist, Drucküberwachungskammern, die Schläuche aufweisen, die zu ebenfalls in der Maschine vorgesehenen Meßwertaufnehmern für den Druck führen, um den Druck vor und/oder nach der Pumpe zu messen, Einlaßöffnungen für die Salzlösung und den Gerinnungshemmer, sowie eine oder mehrere Injektionsstellen, um Blut abzuziehen oder Medikamente zu injizieren.

Das Dialysegerät selbst umfaßt einen Kasten, in welchem sich ein Bündel Hohlfasern mit semipermeablen Membranen befinden. Das Blut zirkuliert im Inneren der Hohlfasern, während die Dialyselösung außen zirkuliert, so daß beide niemals in direkten Kontakt gelangen. Aufgrund eines Konzentrationsgradienten diffundieren Giftstoffe aus dem Blut in die Dialyselösung. Überschüssiges Wasser im Blut des Patienten gelangt aufgrund eines Druckgradienten in das Dialysat. Die Membranen können aus Materialien auf Zellulosebasis oder aus synthetischen Polymeren bestehen.

Über die venöse Leitung und die zugehörige Nadel wird das frisch dialysierte Blut von dem Dialysegerät weg und zurück in den Blutkreislauf des Patienten geführt. Das venöse Besteck besteht aus einer Drucküberwachungskammer mit Schläuchen, die zu einem weiteren in der Maschine vorgesehenen Meßwertaufnehmer für den Druck führen, Injektionsstellen, und einem Schlauchabschnitt, der mit einem Luftdetektor der Maschine verbunden ist, damit die Gefahr einer Luftembolie beim Patienten verhindert wird.

Bei heutigen Dialysemaschinen wird die Dialyselösung typischerweise kontinuierlich dadurch hergestellt, daß Wasser, das zunächst durch ein Wasseraufbereitungssystem gereinigt wurde, mit flüssigen Elektrolytkonzentraten gemischt wird. Im letzten Jahrzehnt haben sich die Dialysatkonzentrate von einer einzelnen Formulierung, die Acetat als physiologischen Puffer zur Korrektur der Kreislaufacidose enthielt, zu zwei separaten Bestandteilen weiter entwickelt, wobei Bicarbonat das Acetat als Puffer ersetzt. Zwei Dosierpumpen werden benötigt, wobei die erste das Bicarbonatkonzentrat mit Wasser und die zweite diese Mischung mit den konzentrierten Elektrolyten mischt, um die endgültige, physiologisch verträgliche Lösung zu erhalten.

Die meisten heutigen Hämodialysemaschinen messen den Druck am Blutauslaß des Dialysegerätes mittels Druckaufnehmern, die mit den Blutschläuchen verbunden bzw. im Dialysatkreislauf vorgesehen sind. Mikroprozessoren berechnen einen geschätzten Transmembrandruck (TMP), der mit der durch die Membran tretenden Wassermenge korrelliert. Diese Maschinen weisen auch Mittel auf, um die Menge an Dialyselösung zu messen, die in das Dialysegerät ein- und ausströmt, so daß die Gesamtmenge an Wasser, die durch Ultrafiltration aus dem Patienten entfernt wurde, berechnet werden kann. Durch elektronischen Vergleich der bei einem bestimmten Transmembrandruck in das Blut eintretenden oder aus ihm heraustretenden Wassermenge, ist das System in der Lage, die aus dem Blut des Patienten zu entfernende Wassermenge aktiv zu kontrollieren, um einen vorprogrammierten Wert zu erreichen. Wenn Zellulosemembranen mit niedriger Wasserdurchlässigkeit verwendet werden, muß auf der Seite des Dialysats ein Unterdruck von der Maschine an die Membran angelegt werden, damit eine ausreichende Beseitigung von Wasser ermöglicht wird. Wegen des auf das Dialysat beim Durchströmen des Dialysators wirkenden Unterdrucks, muß es zunächst in einer Ausgaskammer unter ein größeres Vakuum gesetzt werden, so daß im Dialysator keine Luftbläschen erzeugt werden, was zu Fehlberechnungen der Ultrafiltration durch die Sensoren und zu einer Verringerung der Effizienz des Dialysators führen würde. Werden andererseits synthetische Membranen mit hoher Wasserdurchlässigkeit verwendet, ist es häufig notwendig, einen positiven Druck auf der Dialysatseite auszuüben, um die ansonsten zu starke Ultrafiltrationsrate zu steuern.

In den USA werden die meisten Dialysatoren wiederverwendet. Weltweit besteht der Trend, Dialysatoren wiederzuverwenden. Es gibt zahlreiche, sowohl manuelle als auch automatische Verfahren, um Dialysatoren wieder aufzubereiten. In den Dialysezentren werden spezielle Maschinen zum vielfachen, gleichzeitigen Aufbereiten von Dialysatoren eingesetzt.

Diese Verfahren müssen in Bereichen durchgeführt werden, die den Umgang mit biogefährdendem Material erlauben, da stets die Gefahr eines Kontaktes mit menschlichem Blut besteht und sowohl Hepatitis als auch AIDS bei Dialysepatienten relativ häufig vorkommen. Darüber hinaus geben die OSHA und das Amerikanische Umweltbundesamt (EPA) verschiedenste Arbeitsrichtlinien hinsichtlich der verwendeten, für den Menschen gefährlichen Sterilisations- und Reinigungsmittel vor.

Das Aufbereiten der Dialysatoren und der Leitungen kann auch in der Dialysemaschine durchgeführt werden. Das amerikanische Patent U.S. Nr. 4,695,385 von Boag beschreibt einen Reinigungsapparat für Dialysatoren und Leitungen. Die dort beschriebene Vorrichtung ist ständig oder zumindest für eine gewisse Zeit mit der Dialysemaschine verbunden.

Schließlich müssen die Fluidkreisläufe der Dialysemaschine in regelmäßigen Abständen gereinigt und desinfiziert werden. Hierfür gibt es zwei Gründe. Der erste Grund betrifft die Tatsache, daß in der Vergangenheit keine sterilen Dialysate verwendet wurden. Seit die Dialyse als Behandlungsmethode eingesetzt wird, hat man sich darauf verlassen, daß die Membran des Dialysators eine sterile Barriere zwischen dem Dialysat und dem Blut des Patienten darstellt. Dies ist gewiß für ganze Bakterien richtig, aber in den letzten Jahren ist die Besorgnis gewachsen, daß mit der Verwendung von synthetischen Membranen und ihrer poröseren Struktur, Endotoxine oder deren Bestandteile durch diese Membranen hindurchtreten und Entzündungsprozesse im Patienten auslösen können. Wenn Dialysate verwendet werden, die Bicarbonat enthalten, fällt unweigerlich Calciumcarbonat aus und reichert sich in den Armaturen an, so daß es mit einer sauren Lösung wieder aufgelöst werden muß.

In der Vergangenheit haben viele künstliche Nieren ein Dosiersystem zur Herstellung der Dialyselösung und ihrer Abgabe in das Hämodialysegerät verwendet. In den frühen Jahren der Hämodialyse wurde nur ein sogenanntes Behälter- oder Chargensystem verwendet. Die Maschine besaß einen großen Behälter, in welchem zur Herstellung der Dialyselösung gereinigtes Wasser mit Trockenchemikalien vorgemischt wurde, um anschließend aufgewärmt und durch den für das Dialysat vorgesehenen Strömungsweg des Dialysators rezirkuliert zu werden. Bicarbonat wurde als Puffer eingesetzt; CO₂ wurde durch die Lösung geperlt oder es wurde Milchsäure zugegeben, um das Ausfällen von Calcium/Magnesiumcarbonat zu verhindern. Mit den damaligen ineffizieten Dialysegeräten waren Dialysezeiten von 12 oder mehr Stunden die Regel. Dabei stellte das warme Dialysat ein vorzügliches Kulturmedium für bakterielles Wachstum dar. Die lange Behandlungszeit bei der Dialyse vergrößerte das Problem. Zur Lösung dieses Problems wurden Systeme entwickelt, bei denen die Dialyselösung zum Gebrauchszeitpunkt aus gereinigtem Wasser und Konzentrat hergestellt wurde. Das Konzentrat enthielt Acetat als physiologisches Puffermittel, weil Bicarbonat gerne mit Calcium und Magnesium ausfällt, wenn es im gleichen Konzentrat vorhanden ist.

Mitte der 90-iger Jahre gibt es in den USA ca. 180.000 und weltweit fast 500.000 Dialysepatienten. Die meisten von ihnen erhalten ihre Dialyse in Hämodialyse-Zentren, während etwa 17% zu Hause Peritonealdialyse erhalten und bei weniger als 3% zu Hause Hämodialyse durchgeführt wird. Hämodialyse wird in den Zentren typischerweise dreimal pro Woche jeweils für eine Dauer zwischen zwei und vier Stunden durchgeführt. Eine viermal pro Woche stattfindende Dialyse ist zwar physiologisch günstiger, wird aber nur bei Patienten angewendet, bei denen es wichtige Gegenanzeigen gegen eine dreimal pro Woche stattfindende Dialyse gibt, welche im allgemeinen mit kardiovaskularen Instabilitäten zusammenhängen. Heim-Hämodialyse wird typischerweise ebenfalls dreimal pro Woche durchgeführt. Drei Dialyseeinheiten pro Woche werden in der Mehrzahl der Dialysezentren als Standardzeitplan angesehen, jedoch gibt es zahlreiche wissenschaftlich Hinweise, daß eine häufigere Dialyse mit jeweils kürzerer Dauer günstiger ist. Während die gesunden menschlichen Nieren dauernd arbeiten, und allmähliche Änderungen im Gesamtfluidvolumen des Körpers und im Niveau der Stoffwechselrückstände erzeugen, führen die dreimal wöchentlich stattfindenden Dialysebehandlungen zu abnormalen physiologischen Fluktuationen, die mit einer erheblichen Belastung des Patienten verbunden sind.

Der mit der An- und Abreise zum und vom Dialysezentrum und mit der Dialyse selbst verbundene Zeitaufwand ist für die Patienten am annehmbarsten, die drei Behandlungen pro Woche durchführen lassen. Folglich stimmen nur die Patienten, die nicht tolerierbare Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit Fluktuatioen des Körperfluidvolumens und die damit zusammenhängenden Symptome zeigen, häufigeren, d.h. viermal pro Woche stattfindenden Dialysebehandlungen zu. Bei Heimdialysepatienten führt eine häufigere Dialyse als die übliche dreimal pro Woche stattfindende, zu einer größerer Beanspruchung der Verwandten, die beim Aufbau helfen und den Patienten überwachen und auch beim Patienten selbst, der normalerweise die meiste Arbeit beim Auf- und Abbau sowie der Reinigung der Anlage macht. Folglich ist der häufigere, d.h. mindestens viermal pro Woche stattfindende Einsatz der Heimdialyse, wenigstens bis jetzt, noch nicht sehr verbreitet.

Viele Patienten haben große Schwierigkeiten, ein "trockenes" Körpergewicht zu erreichen, wenn sich bei ihnen zwischen den Dialysebehandlungen drei, vier oder mehr Kilogramm Fluid anreichern. Einige Patienten, insbesondere jene mit Herzerkrankungen, tolerieren eine Flüssigkeitszunahme von nur zwei Kilogramm äußerst schlecht. Sie sind vor der Dialyse kurzatmig und haben während der Dialyse Muskelkrämpfe und Hypotensionen. Sie fühlen sich "ausgewaschen" und sind extrem schwach und brauchen mehrere Stunden, um wieder ins Gleichgewicht zu kommen und wieder arbeiten zu können. Die Serumkonzentration des hochgiftigen Kaliums erreicht häufig ein gefährliches Niveau (mehr als sieben mEq/L), was insbesondere vor der ersten Dialyse nach einem längeren dialysefreien Zeitraum der Fall ist, z.B. nach einem Wochenende. Als weitere wichtige Parameter wären die Calciumkonzentration und pH zu nennen, die bei vielen Patienten vor der Dialyse zu niedrig und nach der Dialyse zu hoch sind. Aufgrund der empirischen Befunde werden diese Patienten in vielen Hämodialysezentren für vier Dialysebehandlungen pro Woche vorgesehen.

In der Vergangenheit wurden künstliche Nieren unter der Prämisse entwickelt, daß das Gerät für die Dialyse selbst sehr weit entwickelt und weitgehend automatisiert sein sollte, während dies für die Vorbereitung und Reinigung als weniger wichtig erachtet wurde. Diese Prämisse war zutreffend, solange die Dialysebehandlungen seltener stattfanden und lange dauerten, wobei der Zeitaufwand für den Aufbau und die Reinigung des Gerätes verglichen mit der gesamten Dialysedauer relativ kurz war.

Im Laufe der Zeit wurden jedoch immer effizientere Dialysegeräte entwickelt und die Behandlungsdauer für eine einzelne Dialyse sank immer weiter auf 8, 4 und sogar bis auf zwei Stunden. Mit den moderneren, effizienteren Dialysegeräten wurde dem Patienten ein Überschuß an Acetat verabreicht, den der Körper nicht mehr metabolisieren konnte, was zu kardiovaskulären Instabilitäten führte. Zur Beseitigung dieses Problems kehrte man wieder zu Bicarbonat als Puffer zurück, wobei die Anlage jedoch als Dosiersystem ausgebildet war. Durch die chemische Inkompatibilität von Bicarbonat mit Calcium und Magnesium werden dabei zwei Dosierpumpen benötigt, wobei die erste Pumpe das Bicarbonatkonzentrat mit Wasser mischt und die zweite Pumpe diese Mischung zu dem konzentrierten Elektrolyten dosiert, wodurch die endgültige, chemisch verträglich Lösung erhältlich ist. Mit einer kurzen, täglich stattfindenden Dialysebehandlung von 1-3 Stunden Dauer eröffnet sich die Möglichkeit, die Notwendigkeit eines Dosiersystems fallenzulassen.

Wenn jedoch die kurze tägliche Hämodialyse in einer Dialyseklinik stattfindet, erhöhen sich die damit für den Patienten verbundenen Anreisezeiten, Kosten und andere Unannehmlichkeiten dramatisch. Sollte sich diese Praxis bei einer großen Anzahl der Patienten des Dialysezentrums durchsetzen, ist damit auch eine zusätzliche Belastung für das Personal verbunden. Außerdem müßte die Kapazität der Klinik erhöht werden, um die größere Anzahl der daraus resultierenden Einzelbehandlungen bewältigen zu können, wozu selbstverständlich auch höhere Mittel notwendig wären. Aus obigen Erläuterungen ergibt sich, daß eine tägliche, kurze Dialysebehandlung am besten beim Patienten zu Hause stattfindet.

Das amerikanische Patent US Nr. 5,336,165 von Twardowski beschreibt ein Verfahren, mit dem zahlreiche Probleme überwunden werden können, die mit herkömmlichen Dialysegeräten verbunden sind. Dieses Patent beschreibt ein Hämodialysesystem, das ein eingebautes Wasseraufbereitungssystem besitzt. Außerdem verfügt es über Mittel zur automatischen Formulierung von Chargen der Dialyselösung, zur automatischen Wiederaufbereitung, zur automatischen Einstellung, zur automatischen Reinigung und Desinfektion der Blut- und Dialysatkreisläufe und es benötigt durch die Verwendung von trockenen und konzentrierten chemischen Reagenzien nur einen geringen Lagerraum. Dieses System ist für die Heimdialyse geeignet.

Die Tatsache, daß die Heimdialyse bis jetzt noch keine weite Verbreitung gefunden hat, hängt zum Teil damit zusammen, daß bis heute noch kein benutzerfreundliches, effizientes Heimdialysesystem zu einem günstigen Preis erhältlich ist, das den Patienten und die Familie des Patienten von dem zeitaufwendigen und komplizierten Auf- und Abbau der Heimdialyseanlage entlastet.

Der vorliegenden Erfindung liegt ein modulares Hämodialysegerät zugrunde, das insbesondere für den Einsatz zu Hause geeignet ist, und das ein kostengünstiges, transportables, einfach zu bedienendes und extrem zuverlässiges Heimdialysesystem darstellt, bei dem im wesentlichen der gesamte Prozeß automatisiert ist und lediglich ein Minimum an Eingaben und Arbeitsaufwand durch den Patienten erfordert. Das der Erfindung zugrundeliegende Hämodialysesystem ist in der Stammanmeldung DE-A-196 05 260 zu der vorliegenden Anmeldung, auf deren Offenbarung vollumfänglich Bezug genommen wird, ausführlich beschrieben. Durch eine wesentliche Verringerung des Arbeitsaufwandes und der Entsorgungskosten, verglichen mit herkömmlichen Anlagen zur Heimdialyse, ermöglicht die vorliegende Erfindung einer größeren Gruppe von Hämodialysepatienten kurze, tägliche Hämodialysebehandlungen zu Hause durchzuführen. Durch Anwendung der vorliegenden Erfindung kommen diese Patienten in den Genuß dieser Behandlungsmethode, die nachweislich hervorragende klinische Ergebnisse gezeigt hat, ohne daß die mit der Fahrt zu entfernten Behandlungszentren verbundenen Unannehmlichkeiten auftreten.

Insgesamt betrachtet betrifft die vorliegende Erfindung ein Hämodialysegerät mit integrierter Wasseraufbereitung, Dialysatherstellung und extrakorporalem Kreislauf, die sich unter der Kontrolle eines zentralen Computers befinden, der durch eine Kontrolleinheit, die gleichzeitig eine Schnittstelle zum Patienten darstellt, gesteuert wird. Eine Wasservorbehandlungseinheit für das Gerät wird zu Hause installiert und mit den Heiß- und Kaltwasserleitungen des Haushaltes verbunden. Die Wasservorbereitungseinheit weist ein temperaturgesteuertes Mischventil, Wasserfilter, Kohlefilter und gegebenenfalls, abhängig von Zusammensetzung und Art der örtlichen Wasserversorung, weitere Reinigungs- und Aufbereitungsmittel auf. Außerdem verfügt das Gerät über ein integriertes Druckbegrenzungsventil, das einen Probeentnahmeauslaß für das Wasser besitzt, um das behandelte Wasser auf Chlor- oder Chloraminrückstände zu überprüfen. Die Wasservorbehandlungseinheit versorgt das Gerät mit aufbereitetem Wasser mit einer Temperatur von etwa 30°C oder niedriger und mit einem im wesentlichen konstanten Druck.

Die Einheit zur Dialysatherstellung enthält einen im wesentlichen unnachgiebigen Behälter zur Dialysatherstellung, der über eine neue und vorteilhafte Untereinheit zur Zugabe und Dispersion von Chemikalien verfügt, wobei die Untereinheit am Behälter montiert ist und automatisch Dialysatchemikalien in den Dialysat-Herstellungsbehälter gibt. Die Untereinheit zur Zugabe und Dispersion von Chemikalien umfaßt Flaschen mit Dialysatchemikalien, auf deren Außenfläche maschinenlesbare Markierungen zur Identifikation angebracht sind. Wenn der Patient die falschen Flaschen an der Untereinheit zur Zugabe und Dispersion installieren will, wird ein Alarm ausgelöst und Odem Benutzer wird angezeigt, die Flasche durch die korrekte Flasche auszutauschen.

Die Wasseraufbereitung, der Dialysatherstellung und der Betrieb des extrakorporalen Kreislaufmoduls benötigen neue und vorteilhafte Prozeßsteuerungsverfahren, damit die Zuverlässigkeit und Effizienz während des Dialyseprozesses gewährleistet bleibt. Das Ultrafiltrationssystem, der Dialysatfilter (oder "Ultrafilter/Pyrogenfilter"), der Dialysator, der extrakorporale Kreislauf, der Dialysatkreislauf und das Clearancevermögen des Dialysators werden automatisch überprüft, bevor die Dialysebehandlung durchgeführt wird. Aus Gründen der Meßgenauigkeit werden außerdem vor jeder Dialyse die wesentlichen Drucksensoren und die Blutpumpe automatisch kalibriert. Um diese und andere Prozeßregelungsmerkmale zu erhalten, mußten neue und vorteilhafte Untereinheiten, Strömungswege und Systemunterkomponenten in den Aufbau des Gerätes integriert werden.

Mit dem Gerät kann außerdem, ohne den Einsatz von Desinfektionsmittel, ein Desinfektionsverfahren auf der Basis von heißem, reinem Wasser für das gesamte Gerät, einschließlich der Wasseraufbereitungseinheit, durchgeführt werden. Das computergesteuerte Wasser des Infektionsverfahrens nutzt strategisch in den Strömungswegen des Gerätes platzierte Thermistoren, um die Wassertemperatur zu überwachen und eine Rückkopplungskontrolle für das Verfahren bereitzustellen. Das System kann jedoch im Notfall auch chemisch desinfiziert werden.

Auf der Grundlage der obengenannten Merkmale und weiterer Merkmale stellt die vorliegende Erfindung ein hochwirksames und benutzerfreundliches Gerät dar, das nur eine minimale Bedienung durch den Benutzer erfordert. Somit ist das erfindungsgemäße Gerät vor allem zum Einsatz bei kurzen, täglich stattfindenden Hämodialysebehandlungen geeignet. Das gesamte Gerät ist so aufgebaut, daß sich eine transportable Maschine ergibt, die vor allem außerhalb der herkömmlichen Dialysekliniken und insbesondere zu Hause, in einem Pflegeheim oder ähnlichem eingesetzt werden kann. Es versteht sich, daß zahlreiche der erfindungsgemäßen Prozeßüberwachungstechniken, entweder direkt oder nach geringfügigen Änderungen, auch bei anderen Therapien als der Hämodialyse eingesetzt werden können, wie beispielsweise bei der Hämodiafiltration, der Hämofiltration und der Peritonealdialyse.

In DE-C-31 15 665 C2 wird ein Verfahren zum Trennen von altem und neuem Dialysat beschrieben, bei dem frisches Dialysat bei einer Temperatur oberhalb von 37°C in einem Behälter gespeichert wird und verbrauchtes Dialysat so in den unteren Behälterbereich zurückgeführt wird, dass die frische Dialysatflüssigkeit unterschichtet und ein vertikales Temperaturgefälle eingestellt wird. Nachteilig an diesem Verfahren ist, dass frisches Dialysat bei einer das Wachstum von Bakterien begünstigenden Temperatur von mehr als 37°C längere Zeit bereitgehalten werden muss.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Aufrechterhaltung der Trennung von altem und neuem Dialysat in einem Herstellungsbehälter für Dialysatchargen anzugeben, das diesen Nachteil vermeidet.

Gelöst wird diese Aufgabe durch das Verfahren gemäß den vorliegenden Ansprüchen 1-3.

Die vorliegende Erfindung wird im folgenden anhand eines unter Bezugnahme auf beigefügte Zeichnungen beschriebenen Ausführungsbeispiels ausführlicher erläutert. In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugsziffern auf die gleichen Elemente in unterschiedlichen Ansichten.
Es zeigen:
1 ein schematisches Blockdiagramm des Gesamtsystems, wobei insbesondere die Verbindung zwischen dem Wasservorbehandlungsmodul, des modularen Heimdialysegeräts und des Patienten dargestellt ist;
2 ein detaillierteres, schematisches Diagramm des Hydraulik- bzw. Dialysatherstellungsmoduls 26 der 1;
3 ein Flußdiagramm der Ereignisabfolge während des Dialyseschrittes aus 17 der DE-A-196 05 260, wobei insbesondere das regelmäßige Spülen des Dialysators 404 während der Dialyse dargestellt ist.
In 1 ist eine bevorzugte Ausführungsform des gesamten erfindungsgemäßen Gerätes in Form eines Blockdiagramms dargestellt. Das modulare Dialysegerät 22 erhält Wasser aus einem Vorbehandlungsmodul 20. Die Darstellung der 1 zeigt exemplarisch eine Installation des Vorbehandlungsmoduls 20 und des modularen Dialysegerätes 22 in der Wohnung eines Patienten. Es sind jedoch beliebige Aufstellungsorte denkbar. Die Hauptfunktion des Vorbehandlungsmoduls 20 besteht in einer ersten Aufbereitung des von einem Haushaltsanschluß stammenden Wassers, der Erwärmung dieses Wasser auf eine bestimmte Temperatur und dessen Abgabe unter einem bestimmten Druck an das Dialysegerät 22. Außerdem nimmt das Modul 20 Schmutzwasser aus dem Dialysegerät 22 auf und gibt es an die Abwasserleitung des Haushaltes ab. Das Dialysegerät 22 ist bevorzugt eine bewegliche auf Rädern montierte Einheit. Sie enthält drei funktionell getrennte Module: eine Wasseraufbereitungseinheit 24, ein Hydraulik- oder Dialysatherstellungsmodul 26 und einen extrakorporalen Kreislauf 28. Der in der Zeichnung nicht dargestellte Dialysepatient wird an den extrakorporalen Kreislauf 28 mit zwei Leitungen, nämlich einer "ateriellen Leitung" und einer "venösen Leitung" in herkömmlicher Art und Weise angeschlossen.
Das Dialysegerät 22 enthält außerdem ein auch als Patientenschnittstelle dienendes Kontrollmodul 25 mit einer Anzeige und einem Touch-Screen (oder anderen Eingabegeräten für den Patienten, wie z.B. eine Tastatur oder ein stimmengesteuertes System), welche mit einem oder mehreren Zentralprozessoren verbunden sind. Das Schnittstellen- und Kontrollmodul 25 übernimmt die Überwachung und Steuerung des gesamten Betriebs des Systems, zeigt den augenblicklichen Status des Gerätes an, fordert den Benutzer zu Eingaben und Informationen auf, erhält Daten von verschiedenen Sensoren und anderen passiven Komponenten des Systems, zeichnet die Daten in einem Speicher auf, steuert den Betrieb der aktiven Komponenten des Geräts (wie zum Beispiel Ventilen, Pumpen, Heizgeräten usw.), alarmiert den Patienten bei Unregelmäßigkeiten oder Fehlern des Geräts durch einen Alarm oder eine andere Anzeige, berechnet die die Hämodialyse betreffenden Parameter und führt andere Aufgaben durch, die im folgenden detaillierter beschrieben werden. Außerdem kann das Schnittstellen- und Kontrollmodul 25 weitere Gerätekomponente enthalten, die beispielsweise erlauben, während der Dialysebehandlung Patientendaten elektronisch, etwa mittels eines Modems, an eine zentrale Überwachungsstation zu senden.
Das Wasservorbehandlungsmodul 20 und die Wasseraufbereitungseinheit 24 werden in DE-A-196 05 260 detaillierter beschrieben.
Bezugnehmend auf 2 wird im folgenden das Dialysatherstellungsmodul 26 genauer beschrieben. Die Hauptaufgabe des Dialysatherstellungsmoduls 26 ist das automatische Mischen und Herstellen der Dialysatlösungen und die Abgabe der Lösungen an dem Dialysator 404. Das Dialysatherstellungsmodul 26 besitzt eine Einlaßleitung 200, die mit der Leitung 111 (5 der DE-A-196 05 260) verbunden ist und gefiltertes Wasser aus der Wasseraufbereitungseinheit 24 via Ventil 108 (5 der DE-A-196 05 260) erhält. Die Leitung 200 führt das Wasser über ein Rückschlagventil CV10 in einen Chemikalienmischungsbehälter 202, der bevorzugt aus Polypropylen besteht. In einer kommunizierenden Verbindung mit dem Behälter 202 ist an dessen Seite eine Chemikalienzugabe- und Dispersionsuntereinheit 204 angebracht. Die Beladeplattform 250 der Chemikalienzugabe-Untereinheit 204 ist in den 7A-7F der DE-A-196 05 260 dargestellt, sowie der Chemikalienapplikator 260 der Chemikalienzugabe-Untereinheit 204 in den dortigen 8A-8C und 9A-9C. Die Chemikalienbehälter (idealerweise Flaschen) 270 sind in den 10A-10F der DE-A-196 05 260 illustriert.
Die Zugabe- und Dispersion-Untereinheit 204 umfaßt bevorzugt zwei Chemikalienapplikatoren 260, die jeweils zum Öffnen eines Behälters 270 vorgesehen sind, der eine individuelle Charge Dialysechemikalien direkt oberhalb des Applikators enthält. Typischerweise enthält ein Behälter 270 Chemikalien in flüssiger Form und der andere in Pulverform. Die Chemikalienchargen befinden sich in individuellen Chargenbehältern, wobei es sich bevorzugt um Polyethylen- und/oder Polypropylenflaschen 270 handelt. Wenn der Behälter 202 bis zum vorgesehenen Niveau mit gereinigtem Wasser gefüllt ist, stechen die Chemikalienapplikatoren 260 mit Hilfe eines Dorns in die Flaschen 270 und die Chemikalien verlassen die Flaschen unter der Einwirkung der Schwerkraft und laufen in das Innere der Ladeplattform 250. Wie weiter unten genauer beschrieben wird, führt ein Zerstäuber 285 die Chemikalien aus der Ladeplattform 250 in den Behälter 202, wo die Chemikalien zur Bildung der Dialysatlösung gelöst und mit dem Wasser gemischt werden. Zusätzlich sind bevorzugt Spülventile für die Flaschen innerhalb des Chemikalienapplikators 260 vorgesehen. Die unterhalb der Flaschen mit den trockenen Dialysatchemikalien angeordneten Ventile spritzen Wasser in einer Reihe kurzer Pulse in die Flaschen hinein, um die Chemikalien nach und nach aus den Flaschen zu spülen. Nachdem die Chemikalien an die Ladeplattform 250 abgegegen wurden, spülen die Ventile restliche, in den Flaschen 270 verbliebene Chemikalien aus den Flaschen in die Ladeplattform 250. Ein dritter Chemikalienapplikator 260 und ein dritter Behälter 270 sind außerdem bevorzugt oberhalb der Plattform 250 vorgesehen. Die in dem dritten Behälter befindlichen Chemikalien sind üblicherweise entweder ein Salz, das gegebenenfalls der Dialysatlösung zugegeben werden kann, um die chemischen Eigenschaften der Dialysatlösung einzustellen, oder ein chemisches Reinigungs- oder Desinfektionsmittel, das während des Desinfektionszyklusses in den Behälter dazugegeben wird. Andere denkbare Chemikalien für die dritte Flasche 270 sind etwa Medikamente und Vitamine oder andere Nahrungszusätze. Wie weiter unten beschrieben, wird in der erfindungsgemäßen Vorrichtung bevorzugt heißes, reines Wasser ohne Chemikalienzusätze zur Desinfektion und Reinigung der Fluidkreisläufe des Gerätes 22 verwendet. Wenn aber Gründe vorliegen, die eine Desinfektion mit heißem Wasser allein als nicht ausreichend erscheinen lassen, kann auch ein anderer Reinigungsprozeß initiiert werden, bei dem die Desinfektionschemikalien aus dem dritten Behälter in den Behälter gegeben werden und dann zur Reinigung und/oder Desinfektion durch das Gerät zirkuliert werden. Falls erforderlich, können selbstverständlich weitere Chemikalienapplikatoren und Behälter auf der Ladeplattform 250 angeordnet werden.
Der Behältereinlauf 203 befindet sich am Boden des Behälters 202 und ist tangential zu den Wänden des Behälters 202 in einer waagerechten Ebene so angeordnet, daß das ankommende Wasser an den Seitenflächen des Behälters in eine der Orientierung des Einlasses 203 entsprechenden Richtung herumgewirbelt wird, so daß ein Strudel entsteht und das im Behälter 202 befindliche Wasser gerührt wird. Ein Sprühwascher 205, der im wesentlichen dem Wasserzerstäuber einer Geschirrspülmaschine vergleichbar ist, ist im oberen Bereich des Behälters 202 vorgesehen und wird zur Reinigung des Behälters 202 und zum Mischen der Dialysatchemikalien in dem Behälter 202 eingesetzt. Die Kraft des den Sprühwascher 205 verlassenden Wassers verursacht eine Drehung des Sprühwaschers 205 und Wasser wird in eine Richtung in den Behälter 202 gesprüht, die der Wasserströmung in dem durch den Wassereinlaß 203 erzeugten Strudel entspricht. Das Zusammenwirken von Sprühwascher 205 und Wassereinlaß 203 erzeugt eine sehr gute Durchmischung des Inhaltes des Behälteres 202 und trägt zu einer wirksamen Dispersion und Lösung der in den Behälter 202 von der Ladeplattform 250 eingeführten Chemikalien bei, so daß ein Absetzen der Chemikalien am Boden des Behälters verhindert wird.
Der Behälter 202 selbst besteht bevorzugt aus einem leichten, biokompatiblen, chemikalienkompatiblen, sterilisierbaren und im wesentlichen unnachgiebigen (d.h. starren und aufgrund von Druck-, Temperaturänderungen oder durch andere Bedingungen nicht leicht expandier- oder kontrahierbarem) Material, und kann, wie beispielsweise in 6 der DE-A-196 05 260 dargestellt, geformt sein. Selbstverständlich sind auch andere Formen des Behälters 202 möglich. Ein Beispiel für einen Behälter, der die obengenannten Bedingungen erfüllt, ist ein Behälter aus Polypropylen, dessen Schale auf der Außenseite durch Fiberglaswicklungen verstärkt ist. Polypropylen wird bevorzugt verwendet, weil es chemisch inert ist, ein geringes Gewicht besitzt und für lange Zeiträume heißem Wasser ausgesetzt werden kann, ohne daß dabei nachteilige Wirkungen auftreten. Ein anderes mögliches Material für die Schale ist etwa Polyvinylenfluorid (PVDF). Die verstärkenden Fiberglasbänder tragen zu einer deutlichen Verbesserung der Unnachgiebigkeit (oder Steifheit) des Behälters 202 bei. Wie weiter unten detaillierter beschrieben, ist die Unnachgiebigkeit des Behälters vor allem deshalb wichtig, um die Echtzeitmessungen der dem Patienten während der Dialyse entnommenen Flüssigkeitsmenge zu verbessern. Die Fiberglasbänder werden auf der Außenfläche der Wände des Behälters 202 in überlappenden, diagonalen Schichten aufgewickelt, wobei eine zusätzliche Schicht den mittleren Abschnitt des Behälters 202 horizontal umgibt. Ein geeigneter Behälter ist beispielsweise von der Firma Structural North America, Ohio erhältlich. Andere denkbare Verstärkungsfasern können für den genannten Zweck ebenfalls geeignet sein, beispielsweise Kompositfasern, Kohlefasern und Kevlar, die entweder im Schalenkörper integriert sein können oder diesen auf der Außenseite umgeben. Heizelemente können im oberen Abschnitt der Behälterschale eingebaut oder außen angebracht sein, um das unten beschriebene Dialysattrennungsverfahren zu unterstützen.
Ein Drucksensor LT (Microswitch, Teile-Nr. 26PC X-98494-PC) ist am Boden des Behälters 202 in der Leitung 206 vorgesehen, um das Wasserniveau im Behälter 202 zu bestimmen. Die Leitung 206 ist statisch isoliert, d.h. keine Flüssigkeit fließt durch die Leitung, wenn der NO-Ausgang des Ventils V17 für die Leitung 206 geschlossen und der NC-Ausgang in Leitung 209 offen ist, so daß der Niveaumesser das Wasserniveau im Behälter 202 bestimmen kann, Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn der Behälter 202 gefüllt wird. Beim Füllen des Behälters und beim Mischen des Behälterinhalts wird Wasser aus der Leitung 209 zu den Ventilen V17 und V9, durch die Pumpe 212, die Ventile 220 und 232, die Leitung 231 zum Ventil V15 und schließlich über den Zerstäuber 205 zurück in den Behälter 202 zirkuliert, was ebenfalls vorteilhaft zum Durchmischen des Behälterinhalts beiträgt.
Am Boden des Behälters 202 ist ein Filtersieb FTB (Maschenweite 130 μm) vorgesehen, das beispielsweise als flache Platte mit einem Polypropylenrahmen ausgeführt sein kann. Ein Pumpenfilter FP2 (Maschenweite bevorzugt zwischen 50 und 200 μm) ist in der Entgasleitung 209 angeordnet. Luft oder Gas, das möglicherweise noch im Dialysat enthalten sein kann, wird beim Pumpen des Dialysats durch den Filter FP2 entfernt. Der Filter FP2 erzeugt einen Unterdruck, der dafür sorgt, daß gelöste Luft aus dem Wasser herauskommt.
Über den Behälterauslauf 206 fließt die Dialysatlösung zu einer Pumpe 212. Wenn Chemikalien aus der Chemikalienzugabe-Untereinheit 204 in den Behälter abgegeben und dort mit dem Wasser gemischt werden, erfolgt die Zirkulation der Flüssigkeit durch die Leitung 206, wobei in diesem Fall die Entgasungsleitung 209 statisch ist.
Ein Drei-Wege-Ventil V17 befindet sich am Schnittpunkt der Leitungen 206 und 209 und legt fest, welche der beiden Leitungen jeweils statisch ist. Die Pumpe 212 (beispielsweise Micropump EG-Serie, 0-3 L/min.) pumpt die Lösung über einen Drucksensor 214 (Microswitch PN 26PCT X-98752-PC).
Wie insbesondere aus 2 ersichtlich ist, kontrolliert ein Drei-Wege-Ventil 220 den Fluidfluß durch die Austrittsleitung 226 und die Rücklaufleitung 236. Wasser bzw. Lösung in der Leitung 226 wird in eine Heizung 228 geleitet. Bei der Heizung 228 kann es sich beispielsweise um eine temperaturgesteuerte, 1300 Watt starke Durchflußheizung handeln, wie z.B. eine Heatron Nr. 23925 Heizung. Die Heizung 228 dient zum Erwärmen des Dialysats auf Körpertemperatur, während es in den extrakorporalen Kreislauf 28 (1) eintritt. Die Heizung wird auch verwendet, um Wasser auf die Desinfektionstemperatur von wenigstens 80°C und bevorzugt wenigstens 85°C aufzuheizen und das Wasser für mehr als eine Stunde während der Heizwasserdesinfektion der Strömungswege des Geräts 22 auf dieser Temperatur zu halten.
Nach dem Durchlaufen der Heizung 228 fließt das Wasser durch einen Flußmesser 241 (beispielsweise eine Digiflow^TM-Einheit), welche die Durchflußrate der Lösung in der Leitung bestimmt. Daran schließt sich ein Sicherheitsthermistor CHS in der Leitung an. Ein zweiter Thermistor 230 wird eingesetzt, um die Temperatur der Fluide in der Leitung 226 zu kontrollieren. Ein Drei-Wege-Ventil 232 steuert den Fluidfluß durch die Rücklaufleitung 231 zum Behälter und die Austrittsleitung 233. Ein Dialysatfilter, etwa der Ultrafilter/Pyrogenfilter 234 ist vorgesehen, um Teilchen und pyrogenes Material aus dem Dialysat zu entfernen. Ein bevorzugter Filter 234 ist etwa der Minntech Renaguard^TM-Pyrogenfilter. Es ist sichergestellt, daß während der Dialysebehandlung keine Dialysatlösung in den Dialysekreislauf 402 eintritt, ohne vorher durch den Filter 234 gelaufen zu sein. Über den Zustand des Drei-Wege-Ventils 236 wird festgelegt, ob Fluid durch die Leitung 238 oder aus der Eingangsleitung 406 aus dem Ultrafilter bzw. Pyrogenfilter 234 austritt.
Zwischen den Leitungen 238 und 206 befindet sich ein Rückschlagventil CV12. Während des Vorfüllens des Ultrafilters 234 und dem Pumpen des Dialysats durch den Ultrafilter 234 und den Dialysatkreislauf 402 ermöglichen die Leitung 238, das Rückschlagventil CV13 und das Ventil V22 den Austritt von Luft aus dem Ultrafilter 234 (d.h. aus der Außenseite der Fasern des Filters 234).
Vor der Behandlung wird ein Test des Pyrogen- bzw. Ultrafilters 234 auf Unversehrtheit der Faserbündel durchgeführt. Die Unversehrtheit des Ultrafilters 234 ist wichtig, um sicherzustellen, daß keine Lecks vorhanden sind. Der Pyrogen-/Ultrafilter wird vor der Dialyse auf der "Blutseite" des Ultrafilters 234 unter Druck gesetzt, d.h. im Inneren der direkt in einer Fluidkommunikation mit dem Dialysator 404 stehenden Faserbündel, und die Druckabfallrate wird gemessen. Ein schneller Druckabfall oder das Unvermögen, den Pyrogen-/Ultrafilter unter Druck zu setzen, löst einen Alarm, etwa einen Warnton aus, der dem Patienten anzeigt, daß der Pyrogen-/Ultrafilter 234 ersetzt werden muß. Der Test wird so durchgeführt, daß zunächst die Fluide von der Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters 234 dadurch entfernt werden, daß die UF-Pumpe 242 in umgekehrte Richtung betrieben wird, damit Luft durch das Ventil 236, das Beipassventil 412 in den Dialysatkreislauf 402 und durch die Leitung 406 in das Lumen oder die Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters 234 zurückgepumpt wird. Sobald das Wasser aus der Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters entfernt ist, beginnt unter der Voraussetzung, daß im Pyrogen-/Ultrafilter 234 keine Lecks vorhanden sind, der Druck auf der Blutseite anzusteigen. Die Ultrafilterpumpe 242 pumpt solange, bis der Druck im Pyrogen-/Ultrafilter 239 etwa 667 hPa (500 mm Hg) beträgt. Sollten irgendwelche Lecks vorhanden sein, dringt Luft auf die Dialysatseite des Filters 234. Der Luftdruck wird mit dem Drucksensor 410 im Dialysatkreislauf 402 gemessen. Sollte der Drucksensor 410 keinen Druckanstieg anzeigen, dann ist ein bedeutendes Leck vorhanden. Ein langsamer Druckabfall zeigt an, daß kein Leck vorhanden ist. Die Druckabfallsrate, die bereits auf ein Leck hindeutet, das ein Ersetzen des Pyrogen-/Ultrafilters erfordert, hängt wesentlich von den physikalischen Eigenschaften der Filtermembran ab und ist je nach verwendetem Filter unterschiedlich. Bei den meisten üblicherweise eingesetzten Filtern 234 dürfte die Grenze der Druckabfallsrate, die auf eine Fehlfunktion hinweist, oberhalb von 13,3-33,3 hPa/30 sec (10-25 mm Hg/30 sec) liegen, abhängig wieder vom verwendeten Filtertyp.
Das Unterdrucksetzen des Pyrogen-/Ultrafilters 234 kann auch mit der maximalen Porengröße des Filters korreliert werden. Wenn der Pyrogen-/Ultrafilter 234 unter immer höheren Druck gesetzt wird, wird ein maximaler Druck erreicht, oberhalb dem der Druck plötzlich abfällt, was darauf hinweist, daß die Oberflächenenergie des Wassers in den Poren des Filters geringer ist als die vom Druck ausgeübte Kraft. Wenn sich die Porengröße aus diesem Maximaldruck ableiten läßt, kann die Filtrationskapazität für bestimmte Pyrogene und andere Materialien bestimmt werden.
Aus dem in 3 der DE-A-196 05 260 dargestellten Diagramm wird deutlich, daß die Analogschaltung 614 und der Zentralprozessor des zentralen Kontrollmoduls Druckdaten von dem Drucksensor 410 erhalten. Druckwerte, die auf ein Leck hindeuten, wenn also beispielsweise die Druckabfallsrate größer als ein vorbestimmter Grenzwert ist, veranlassen die CPU (oder die Sicherheits-CPU) einen Alarm abzugeben, der beispielsweise eine an der Patientenschnittstelle angezeigte Meldung oder eine akustische oder optische Anzeige 604 oder ein Summer sein kann.
Beim Befüllen des Behälters 202, nachdem Chemikalien zugegeben wurden, bestimmt das Gerät 22 durch Überwachung des Fluidsensors 288 in der von der Spitze des Behälters 202 kommenden Leitung, wann die Zugabe von Wasser beendet werden soll. Sobald der Fluidsensor 288 Fluid registriert, wird der Zustrom von Wasser durch Schließen des Ventils 108 beendet (5 der DE-A-196 05 260).
Der Rückstrom von alter Lösung, d.h. von Lösung, die bereits durch den Dialysator geflossen ist, aus dem Dialysator 404 erfolgt durch den Rücklauf 240, das Ventil V18 und den Dialysateinlaß 243. Die Ventile V19, V15 und V6 sind dabei geschlossen und leiten das Dialysat durch den Dialysateinlaß 243. Ein integrales Druckbegrenzungsventil mit Probeentnahmeauslaß 210 ist an der Spitze des Behälters 202 in der zum Ventil V6 führenden Leitung angeordnet.
Erfindungsgemäß wird ein Verfahren bereitgestellt, um altes und neues Dialysat im Behälter 202 getrennt zu halten, wobei die Dichteunterschiede des Dialysats bei unterschiedlichen Temperaturen genutzt werden. Das erfindungsgemäße Verfahren ist eine Weiterentwicklung und Verbesserung des in dem US-Patent 4,610,782 (Terstegen) beschriebenen Verfahrens. Die Herstellung und Mischung von Dialysat im Behälter 202 findet bei einer Dialysattemperatur zwischen 28 und 30°C statt. Die Einhaltung dieser Temperatur wird in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung durch das temperaturgesteuerte Mischventil 36 in dem Wasservorbehandlungsmodul 20 gewährleistet. Während der Dialyse wird das Dialysat in dem Heizelement 228 auf Körpertemperatur, also auf 37°C erwärmt und in den Dialysator 404 des extrakorporalen Kreislaufs 28 geleitet (13 der DE-A-196 05 260). Neues, d.h. frisches Dialysat wird vom Boden des Behälters 202 entnommen und altes Dialysat gelangt über die Spitze des Behälters 202 in den Einlaß 243, wobei es _Eine Temperatur von etwa 37°C oder ein oder zwei Grad weniger aufgrund von Wärmeverlusten durch Abstrahlung und Wärmeleitung in den Schläuchen und Komponenten des Dialysatkreislaufes 402 besitzt.
Das alte Dialysat wird so vorsichtig von oben in den Behälter 202 zurückgeleitet, daß keine Turbulenzen des "alten" Dialysats auftreten, damit praktisch keine Vermischung von altem und frischem Dialysat im Behälter stattfindet. Erfindungsgemäß wird eine turbulenzfreie Rückführung des verbrauchten Dialysats in den Behälter 202 bevorzugt dadurch erreicht, daß im Zentrum des Oberteils des Behälters 202 eine kreisförmige Einlaßröhre vorgesehen ist, wobei eine Reihe radial nach innen gerichteter kleiner Löcher in dem Rohr vorgesehen sind. Wenn das zurückfließende Dialysat das Einlaßrohr erreicht, tritt es sacht durch die Löcher in etwa in das Zentrum der Spitze des Behälters. Bei einer anderen Ausführungsform wird die Rückführung des Dialysats mit minimalen Turbulenzen dadurch erreicht, daß ein Einlaß 243 leicht nach oben und in Richtung der Seitenwände des Behälters 202 orientiert ist. Das zurückkommende Dialysat bildet einen Bereich oberhalb des frischen Dialysats, wobei eine thermokline Grenzschicht das zurückgekehrte und frische Dialysat aufgrund des Temperaturunterschieds und des daraus resultierenden Dichteunterschieds zwischen dem Dialysat in den beiden Bereichen trennt. Im Laufe der Dialysebehandlung wandert diese Grenzschicht im Behälter 202 nach unten, weil das Volumen des zurückgekehrten, verbrauchten Dialysats im oberen Bereich zunimmt und das Volumen des frischen Dialysats abnimmt.
Das erfindungsgemäße Verfahren arbeitet vor allem dann besonders zuverlässig, wenn der Temperaturunterschied zwischen dem oberen und dem unteren Bereich wenigstens 5-7°C beträgt, wobei zufriedenstellende Ergebnisse bereits bei einem Temperaturunterschied von etwa 3°C erreicht werden. Normalerweise ist ein derartiger Temperaturunterschied leicht erreichbar, wenn das Dialysat wie oben beschrieben erwärmt wird.
Eine weitere Verbesserung dieses Verfahrens besteht darin, vor Beginn der Dialysebehandlung bis zu zwei Liter frischen Dialysats um bevorzugt wenigstens 5°C über die Temperatur des Dialysats im Behälter 202 zu erwärmen und das so erwärmte Dialysat in im wesentlichen nicht turbulenter Weise an der Spitze des Behälters einzuleiten. Damit wird bereits oben am Behälter ein Bereich mit maximaler Temperatur definiert, so daß das während der Dialyse verbrauchte, alte Dialysat beim Zurückfließen in den Behälter 202 oberhalb dieses definierten Bereichs liegt, was die Gefahr eines merklichen Vermischens von altem und neuem Dialysat weiter verringert. Das Erwärmen dieser definierten Schicht kann durch den Heizer 228 erreicht werden und die Rückführung des erwärmten Dialysats erfolgt beispielsweise über das Ventil 232, den Rücklauf 231 und das Ventil V18. Um das erwärmte Dialysat in den Behälter 202 zurückzuleiten, sollten die Ventile V6, V15 und die NO-Ausgänge der Ventile 236 und 232 geschlossen sein.
Die Trennung von verbrauchtem, zurückgeführtem und frischem Dialysat im Behälter 202 bietet zahlreiche Vorteile. Zunächst kann die Ultrafiltration in einem geschlossenen Kreislauf stattfinden. Zweitens können die von den Patienten dialysierten Fluide in dem Behälter 202 getrennt von anderen Lösungen gesammelt werden, so daß das verbrauchte Dialysat in einem Behälter mit Fenster optisch überwacht oder über eine Probenentnahme andere Bestimmungen durchgeführt werden können. Drittens erlaubt die Ultrafiltration in einem geschlossenen Kreislauf, daß das Gerät während der Dialyse ohne Anschluß an eine Wasserquelle oder einen Ablauf arbeitet. Damit sind sowohl Patient als auch Dialysegerät 22 mobiler, was sich insbesondere für den Einsatz zu Hause, in Krankenhäusern oder in Pflegeheimen als günstig erweist. Viertens wird durch die Trennung von altem und neuem Dialysat die Befreiung von urämischen Toxinen bei einem Chargensystem verbessert.
Eine Ultrafiltrationspumpe 242, die über ein Ventil 236 mit dem Rücklauf 240 verbunden ist, pumpt Dialysat aus dem und in den Ultrafiltrationsbehälter 244, wobei die Flußrichtung davon abhängt, ob die Ultrafiltrationspumpe 242 in Vorwärts- oder Rückwärtsrichtung arbeitet. Der NC-Ausgang des Ventils V9 ist geschlossen und den NO-Ausgang des Ventils V13 ist offen, wodurch ein Strömungsweg für die Lösung in die Unterseite des Behälters 244 bereitgestellt wird. Die Ultrafiltrationspumpe 242 wird auch dazu verwendet, Vorfülllösung aus dem extrakorporalen Kreislauf zurück in den Ultrafiltrationsbehälter 244 zu pumpen.
Der Niveausensor PUH im Ultrafiltrationsbehälter sorgt für eine exakte Messung des Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter 244. Der Ultrafiltrationsbehälter 244 dient zur Speicherung von Fluid, das entsprechend des aus dem Patienten entfernten Fluids aus dem Dialyatkreislauf entfernt wird. Damit ist das aus dem Patienten entfernte Fluid der Unterschied des Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter vor und nach der Dialysebehandlung. Die Rate, mit der Fluid in den Ultrafiltrationsbehälter 244 abgeleitet wird (und damit, über die gesamte Zeit betrachtet, das Gesamtvolumen) wird durch die Pumprate der Ultrafiltrationspumpe 244 gesteuert. Ein zur Atmosphäre offener, steriler Luftbarrierenfilter AF (beispielsweise Pall EMFLON II) ist an der Spitze des Behälters 244 angebracht. Detailliertere Beschreibungen des Standes der Technik der Ultrafiltrationskontrolle bei der Hämodialyse sind in den inzwischen abgelaufenen amerikanischen Patenten US 3,974,284 und 3,939,069 von Rhone-Poulenc beschrieben, auf die hiermit Bezug genommen wird.
Der Drucksensor PUH befindet sich unten am Ultrafiltrationsbehälter 244. Der Drucksensor PUH mißt den Druck und damit das Fluidniveau im Behälter 244. Der Niveausensor PUS dient als Sicherheitssystem und zur Überwachung der Ultrafiltrationspumpe 242, um während der Dialysebehandlung die durch Ultrafiltration erhaltene Fluidmenge zu überprüfen. Insbesondere mißt der Sensor PUH den hydrodynamischen Druck des Dialysats im Ultrafiltationsbehälter 244 und erzeugt daraufhin ein zum Kontrollmodul 25 gesendetes Meßsignal, das dem Fluidvolumen im Ultrafiltrationsbehälter 249 entspricht. Alternativ dazu kann auch die Transportrate des durch die Ultrafiltrationspumpe in den Ultrafiltrationsbehälter 244 gepumpten Fluids kontinuierlich überwacht werden. Eine andere Alternative besteht darin, daß das Fördervolumen der Ultrafiltrationspumpe pro Umdrehung sowie die Zeitdauer der Dialysebehandlung bekannt sind. Mit diesen Informationen kann das zentrale Kontrollmodul 25 das erwartete Dialysatvolumen im Ultrafiltrationsbehälter 244 bestimmen. Durch Vergleich des von dem Sensor PUH gemessenen Signals mit dem erwarteten Dialysatorvolumen in dem Ultrafiltrationsbehälter kann die Pumprate der Pumpe 242 überprüft werden.
Bei einer anderen Ausführungsform dieses Verfahrens kann beispielsweise eine Einstellung der Transportrate des Dialysats in den Ultrafiltrationsbehälter durchgeführt werden (beispielsweise die Pumpenrate der Pumpe 242). So kann etwa, falls der Sensor PUH eine Fluidmenge von 350 ml im Behälter 244 anzeigt, aber eine Berechnung des erwarteten Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter auf der Grundlage der Pumpenrate und der vergangenen Zeit 385 ml entspricht, ermittelt werden, daß die Pumpe 242 um etwa 10% zu langsam pumpt und die Pumpengeschwindigkeit erhöht werden sollte, damit das vorgegebene Ziel der Ultrafiltration in der erwarteten Dialysezeit erreicht wird.
Nachdem der Behälter 202 und die Fluidkreisläufe des Dialysatherstellungsmoduls 26 mit Dialysat gefüllt worden sind, wird ein positiver Druck mit Hilfe der Pumpe 212 in der Leitung 209 erzeugt. Damit wird Dialysat aus dem Behälter 202 durch das Ventil V9, die Ultrafiltrationspumpe 242 zum Ventil 236, durch CV12 hinab, die Leitung 206, das Ventil 220, und das Ventil V8 in den Pyrogen-/Ultrafilter 234 geleitet. Das Dialysat wird durch den Flußmesser 241 in den Dialysatkreislauf 402 geschickt, wo die Lösung ein Beipassventil 412 durchströmt, durch den Rücklauf 422 und die Leitung 240 zurück in den Behälter 202 fließt. Während der Dialyse wird Dialysat aus dem Dialysatkreislauf über die Leitung 240, das Ventil 236 und das Ventil V13 entsprechend dem für den Patienten zu erreichenden Ultrafiltrationsvolumen in den Ultrafiltrationsbehälter 244 gepumpt.
Luftwege und Abläufe 282 und 280 sind in dem Modul 26 vorgesehen, um gegebenenfalls Fluid oder Kondensat aus dem Behälter 202 zu sammeln. Ein optischer Fluidsensor 288 dient dazu, beim Befüllen des Behälters 202 festzustellen, wann der Behälter voll ist, während der Dialysebehandlung eine Fehlfunktion des Ventils V6 zu dedektieren und um festzustellen, ob sich Wasser oder Dialysat in dem Schlauchabschnitt (durchgezogene Linie) zwischen Ventil V6 und Luftfilter AF befinden.
Bei der erfindungsgemäßen Konstruktion kann das Gehäuse des Dialysatherstellungsmoduls 26 einen Boden oder ein Becken für das gesamte Gerät 22 einschließlich der anderen Module 24 und 28 umfassen. Fluide, wie Blut, Wasser oder Dialysat, die über Lecks aus den Modulen 24, 26 oder 28 fließen, werden in einem Sammelbecken 284 am Boden des gesamten Geräts gesammelt. Derartige Leckströme können auf beliebigen Wegen fließen, was schematisch durch die gestrichelten Linien 280 und 282 dargestellt ist. Der Boden des Gehäuses des Geräts 22 ist horizontal nicht eben, damit das Sammeln des Fluids erleichtert wird, wie es etwa von der Ölpfanne eines Motors her bekannt ist. Der Boden des Geräts kann die Form einer Schüssel oder irgendeinen anderen geeigneten Umriß haben, der ein unteres Sammelbecken 284 bereitstellt. Ein Fluidsensor 286 ist in der Nähe des Sammelbeckens 284 angeordnet, um das Auftreten von Fluid im Sammelbecken 284 anzuzeigen. Wenn Fluid detektiert wird, wird der Benutzer über ein akustisches oder visuelles Signal alarmiert und das Gerät wird auf Lecks überprüft.
In 2 ist auf der linken Seite eine Leitung 283 dargestellt, die Wasser zu dem Chemikalienapplikator 260 leitet, damit die Flaschen 270 für die Dialysatchemikalie nach deren Öffnen gespült werden können, sowie zum Desinfizieren der Dichtungen der Flaschen. Die Leitung 281 ist ein Rücklauf aus dem Chemikalienapplikator 260 zum Ventil V13. Die Leitung 291 transportiert Wasser von dem Drei-Wege-Ventil 287 zu einer Spritzdüse oder Zerstäuber 285 in der Chemikalienladeplattform 250. Ablaufleitungen 236A und 236B stellen Strömungswege für das Dialysat oder das Desinfektionswasser zur Verfügung, damit es den extrakorporalen Kreislauf 28 über den Desinfektionsverteiler 494 (vgl. auch 28 der DE-A-196 05 260) durch das Ventil V14 und den Thermistor 293 verlassen kann. Ein Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang 215 ist in einer Ablaufleitung 236C angeordnet, die mit dem Ventil 220 verbunden ist. Der Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang 215 ist eine Kombination eines Druckbegrenzungsventils und eines integrierten Probenentnahmeausgangs, der so aufgebaut ist, wie der Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang 78 (vgl. 4 der DE-A-196 05 260) und dient zur Entnahme von Fluidproben aus dem System. Die Leitungen 289 und 289A sorgen über das Ventil CV11 für eine Flüssigkeitsverbindung in den extrakorporalen Kreislauf 28. Die Leitung 295 sorgt über die Leitung 496 für einen Anschluß des Desinfektionsausgang 495 des Desinfektionsverteilers 494 (28 der DE-A-196 05 260). Der Thermistor 293 überwacht die Temperatur des aus dem extrakorporalen Kreislauf während des Heißwasser-Desinfektionszyklusses zurückkehrenden Fluids.
Der Betrieb des Heimdialysegeräts ist in DE-A-196 05 260 detailliert beschrieben. Daher kann man sich hier auf eine Beschreibung der einzelnen Verfahrensschritte bei der eigentlichen Dialyse beschränken.
Wie aus 3 ersichtlich, wird im Schritt 820, kurz bevor die Dialyse des Blutes des Patienten tatsächlich beginnt, die thermische Grenzschicht zwischen altem und neuem Dialysat im Behälter 202 erzeugt. In der bevorzugten Ausführungsform werden 1 bis 2 Liter Dialysat auf eine vorgegebene Temperatur (beispielsweise 37°C) erwärmt und wie weiter oben detaillierter beschrieben, im oberen Bereich des Behälters 202 nicht-turbulent in den Behälter 202 eingefüllt. Die Heizung 228 sorgt dafür, daß die Dialysattemperatur der vorgegebenen Temperatur entspricht.
Der Transmembrandruck am Dialysator 404 wird so eingestellt, daß letztlich kein Wasser oder Dialysattransport über den Dialysator 404 stattfindet. Mit Hilfe der Drucksensoren 500C und 775 werden Messungen des Blutdrucks am Einlaß und Auslaß auf der Blutseite des Dialysators 404 durchgeführt (siehe auch 13 der DE-A-196 05 260). Der mittlere Druck zwischen diesen beiden Druckwerten wird dann berechnet. Der Druck im Dialysatkreislauf wird am Drucksensor 410 bestimmt und dieser Druck wird so eingestellt, daß er mit dem mittleren Druck auf der Blutseite des Dialysators 404 übereinstimmt. Diese Übereinstimmung wird durch Betätigung der Ultrafiltrationspumpe 242 entweder in Vorwärts- oder in Rückwärtsrichtung erreicht, um Fluid entweder in den Ultrafiltrationsbehälter 244 oder aus ihm heraus in den Dialysatkreislauf zu pumpen. Durch Verwendung eines Ultrafiltationssystems mit geschlossenem Kreislauf und einem im wesentlichen unnachgiebigen Behälter 202, läßt sich durch Zugabe oder Entfernen von Fluid aus dem Dialysatkreislauf 402 (einschließlich Behälter 202) der Druck im Dialysatkreislauf einstellen. Bei der Dialysebehandlung verhindert diese Druckeinstellung einen unbeabsichtigten Fluidtransport über den Dialysator.
Wenn der Druck am Dialysator eingestellt wurde, wird das Patientenblut im Schritt 822 dialysiert. Die Dialysesequenz dauert solange, bis die vorgegebene Behandlungszeit vorbei ist oder der Patient das Ende der Behandlung veranlaßt. Während der Ultrafiltrationsbehälter 244 mit der für die Dialysebehandlung vorgegebenen Ultrafiltrationsmenge befüllt wird, wird die Bestimmung des dem Patienten entnommenen Wasservolumens mit Hilfe des Niveauwächters PUH durchgeführt. Während das Blut des Patienten die Luft-Trenn- und Drucküberwachungskammer füllt, kann das dort vorgesehene Niveau eingestellt werden. Die optionalen Blutdetektoren detektieren das Vorhandensein von Blut im extrakorporalen Kreislauf. Sobald ein Blutfluß erreicht wurde und die venösen und arteriellen Drücke stabile Werte erreicht haben, verbleibt das System in der Dialysesequenz bis die Behandlung beendet oder durch den Benutzer angehalten wird. Die Dialysezeit wird gemessen und die für die Behandlung noch benötigte Zeit kann beispielsweise dem Patienten angezeigt werden.
Während der Dialysebehandlung kann in regelmäßigen Abständen ein Rückspülen (Schritt 824) der Membran des Dialysators 404 im extrakorporalen Kreislauf mit frischem Dialysat erfolgen, um Ansammlung von organischem Material auf der Blutseite der Membran zu verhindern. Diese Prozedur vergrößert die Wirksamkeit des Dialysators 404, verhindert die Ansammlung von Blutprodukten im Dialysator und verlängert seine Lebensdauer. Angesammelte Blutprodukte an der Membran werden durch das in den extrakorporalen Kreislauf fließende Dialysat sofort von der Blutseite der Membran abgelöst und schließlich, nach Beendigung des Rückspülens, im Blutstrom aufgenommen, mit dem sie aus dem extrakorporalen Kreislauf heraus zurück in den Patienten geführt werden.
Zur Durchführung des Rückspülens des Dialysators wird frisches Dialysat aus dem Behälter 202 entnommen und über das Ventil V9 und die Ultrafiltrationspumpe 242 geleitet, die in umgekehrte Richtung getrieben wird. Das Dialysat wird aus dem Ventil 236 gepumpt, fließt durch CV12, die Leitungen 223 und 226 zum Pyrogen-/Ultrafilter 234 hinauf zum Dialysatkreislauf 402 und schließlich in den Dialysator 404, wobei das Ventil 414 offen und die Ventile 412 und 416 geschlossen sind. Während dieses Zeitraums wird die Blutpumpe mit geringerer Leistung betrieben. Das Rückspülen von Dialysat durch den Dialysator 404 dauert jeweils bevorzugt zwischen etwa 15 und 30 Sekunden. Ein derartiges Rückspülen kann periodisch während der Dialysebehandlung durchgeführt werden, es kann aber auch nur einmal oder sogar überhaupt nicht stattfinden. Nach Beendigung des Rückspülens wird die Ultrafiltrationspumpe 242 angehalten, die Ventile 414 und 416 werden geschlossen und das Beipassventil 412 geöffnet. Die Leistung der Blutpumpe wird wieder auf die normale Arbeitsgeschwindigkeit erhöht und die Dialysatpumpe 212 wird mit der vorgesehenen Geschwindigkeit erneut gestartet. Das Ventil 412 ist geschlossen und die Ventile 414 und 416 sind offen. Die Geschwindigkeit der Ultrafiltrationspumpe wird erneut berechnet und mit der vorgesehenen Leistung in Vorwärtsrichtung wieder gestartet. Das oben beschriebene Verfahren unterscheidet sich von dem im Eigendorf-Patent US 5,259,961 beschriebenen Verfahren. In diesem bekannten Verfahren wird das Durchspülen des Dialysators mit Dialysat zum Zweck des Spülens und Befüllens des extrakorporalen Kreislaufs beschrieben.
Die im Schritt 828 beschriebene Reinfusion mit Salzlösung kann während der Dialyse durchgeführt werden, um dem zum Patienten zurückfließenden Blut Salzlösung zuzugeben, damit der Patient, falls erforderlich, rehydriert wird.
Während des Dialysevorgangs überwachen die Zentralprozessoren im Kontrollmodul 25 des Gerätes kontinuierlich die verschiedenen Sensoren (Temperatur, Druck, Leitfähigkeit, Luft, Blut, Flußrate, Niveau im Ultrafiltrationsbehälter usw.) in den verschiedenen Modulen 24, 26 und 28. Jegliche bei der Überwachung und Kontrolle der verschiedenen Systemkomponenten auftretenden Fehler werden durch eine spezielle Sonderroutine kontrolliert, welche die entsprechenden Schritte veranlaßt, um den korrekten Betrieb wiederherzustellen oder den Benutzer über die Abweichungen zu informieren. Zusätzlich wird vor der Behandlung der Blutdruck des Patienten gemessen und aktualisierten Blutdruckdaten werden in einem Behandlungsprotokoll ausgegeben. Nach Beendigung der Behandlung wird eine entsprechende Mitteilung angezeigt und falls der Benutzer eine zusätzliche Behandlung wünscht, setzt das System die Dialyse fort. Nach Beendigung der Behandlung oder beim Auftreten eines unbehebbaren Fehlers, wird die Dialyse abgebrochen und das System beginnt mit der Rückspülsequenz.
Aus der vorhergehenden Beschreibung ergeben sich für den Fachmann zahlreiche weitere Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die jedoch hier nicht näher beschrieben werden. Die hier verwendeten Begriffe "Modul" und "Einheit" sind sehr breitgefaßt zu verstehen und umfassen eine Komponente oder eine Gruppe von Komponenten, die eine spezifische Funktion ausführen, wie beispielsweise die Wasseraufbereitung oder die Herstellung von Dialysatlösung, unabhängig davon, ob eine derartige Komponente oder Gruppe von Komponenten physikalisch getrennt, beispielsweise innerhalb eines Gehäuses, angeordnet ist. Offensichtlich ist die Auswahl der Komponenten, die ein solches "Modul" ergeben, eine Frage der gewählten Konstruktion der erfindungsgemäßen Vorrichtung. So ist beispielsweise in der beschriebenen Ausführungsform der Dialysatkreislauf 402 als Teil des Dialysatherstellungsmoduls 26 dargestellt, wobei er jedoch ebenso gut ein Teil des extrakorporalen Kreislaufs 28 sein könnte, wobei man geeignete Anschlüsse in den zur Dialysatseite des Dialysators hinführenden Leitungen vorgesehen wären. Der in der vorliegenden Beschreibung mehrfach verwendete Begriff "reines Wasser" ist so zu verstehen, daß Verunreinigungen soweit als möglich entfernt worden sind. Der Begriff soll dabei nicht auf eine technische oder pharmakologische Definition eingeengt werden.

Claims

Verfahren zur Aufrechterhaltung einer Trennung von altem und neuem Dialysat in einem Herstellungsbehälter für Dialysatchargen, wobei man das neue Dialysat in den Behälter bei einer ersten Temperatur speichert, man das neue Dialysat vom Boden des Behälters abzieht, altes Dialysat über den Behälterkopf bei einer zweiten Temperatur so in den Behälter zurückführt, daß dabei praktisch keine Turbulenz entsteht, wobei die zweite Temperatur höher ist als die erste Temperatur, Dialysat in den Behälterkopf einführt, wobei das Dialysat eine Temperatur besitzt, die größer ist als die erste Temperatur vor dem Rücklauf des alten Dialysats in den Behälter, so daß ein Temperaturgradient des Dialysats im Behälter erzeugt wird, wobei das wärmere eingeführte Dialysat einen ersten Bereich im oberen Abschnitt des Behälters bildet und das alte in den Behälter zurückgeführte Dialysat sich in diesem ersten Abschnitt mit dem eingeführten wärmeren Dialysat mischt, wobei der Temperaturunterschied zwischen der ersten und zweiten Temperatur des Dialysats bewirkt, daß altes und neues Dialysat sich in im wesentlichen zwei diskreten Zonen befinden, wobei das alte Dialysat in einer ersten Zone über dem neuen Dialysat in einer zweiten Zone ist, wobei sich dazwischen eine Grenzschicht befindet, die im Laufe der Dialysebehandlung des Patienten absinkt.
Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man mit im oberen Abschnitt des Behälters vorgesehenen Heizelementen das alte Dialysat in den ersten Bereich auf einer Temperatur hält, die höher ist als die des neuen Dialysats in dem zweiten Bereich.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man beim Einführen des neuen Dialysats bis zu zwei Liter des neuen Dialysats auf die zweite Temperatur erhitzt und das erhitzte Dialysat in nicht-turbulenter Weise in den Behälterkopf einführt.