DE202007019439U1

DE202007019439U1 - Geräte, Systeme und Methoden zur Behandlung von obstruktiver Schalfapnoe

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Publication number: DE202007019439U1
Application number: DE202007019439U
Authority: DE
Original assignee: Apnex Medical Inc
Current assignee: Apnex Medical Inc
Priority date: 2006-10-13
Filing date: 2007-10-12
Publication date: 2012-09-12
Anticipated expiration: 2017-10-13
Also published as: EP3527255A1; US20110196445A1; US20120010681A1; US20120022609A1; US20120089199A1; US20110071591A1; WO2008048471A3; EP3527255B1; US8626304B2; EP2478931A1; EP2478931B1; US20120010532A1; EP2116274A2; US8718783B2; AU2007313319A1; EP3002035B1; US20180078761A1; EP3002035A1; US20120022626A1; AU2007313319B2

Abstract

Medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann; einen ersten Leitungsabschnitt, der sich von der Manschettenelektrode erstreckt und ein distales Ende hat, das an die Manschettenelektrode angeschlossen ist, wobei der erste Leitungsabschnitt eine erste flexible Wellenform enthält, die proximal zum distales Ende angeordnet ist; einen zweiten Leitungsabschnitt mit einer zweiten flexiblen Wellenform, wobei eine Gesamtheit der zweiten flexiblen Wellenform proximal zu einer Gesamtheit der ersten flexiblen Wellenform angeordnet ist; und eine Verankerung, die sich zwischen dem ersten Leitungsabschnitt und dem zweiten Leitungsabschnitt befindet und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann; wobei ein proximales Ende des zweiten Leitungsabschnitts so konfiguriert ist, dass es betriebsfähig mit einem implantierbaren Impulsgenerator verbunden werden kann.

Description

BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Diese Patentanmeldung beansprucht die ihr unter 35 U. S. C. §§ 119 und 120 für die vorläufigen US-Patentanmeldungen Nr. 60/851,386 und 60/918,257, die am 13. Oktober 2006 bzw. am 14. März 2007 eingereicht wurden, zustehenden Prioritätsrechte. Der gesamte Inhalt dieser vorläufigen Anmeldungen ist hierin durch Verweis eingeschlossen.
Gebiet der Erfindung
Die hierin beschriebenen Erfindungen beziehen sich auf Geräte, Systeme und damit verbundene Methoden zur Behandlung von Schlafstörungen. Die hierin beschriebenen Erfindungen beziehen sich insbesondere auf Geräte, Systeme und Methoden zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Hintergrund der Erfindung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weitverbreitete Störung, von der in den Vereinigten Staaten jeder fünfte Erwachsene betroffen ist. Jeder fünfzehnte Erwachsene leidet unter mittelgradiger bis schwerer OSA, die eine Behandlung erfordert. Unbehandelte OSA führt zu reduzierter Lebensqualität und erhöhtem Risiko für Krankheiten wie Hypertonie, Schlaganfall, Herzkrankheit usw.
CPAP (nächtliche Überdruckbeatmung) ist die Standardbehandlung für OSA. CPAP ist nichtinvasiv und hoch effektiv, wird von den Patienten jedoch nicht gut toleriert. Die Patientencompliance für CPAP wird häufig mit nur 40% bis 60% angegeben.
Chirurgische Behandlungsoptionen für OSA stehen ebenfalls zur Verfügung. Sie sind jedoch meist hoch invasiv (resultieren in strukturellen Änderungen), irreversibel und mit schlechter und/oder wechselhafter Wirksamkeit verbunden. Selbst die effektiveren Operationsverfahren sind nicht wünschenswert, da sie in der Regel multiple invasive und irreversible Operationen erfordern, die das Aussehen des Patienten verändern (z. B. maxillomandibuläre Vorverlagerung) und/oder mit einem sozialen Stigma behaftet sein können (z. B. Tracheostomie).
US-Patent Nr. 4,830,008 von Meer schlägt die Stimulation des Unterzungennervs (Nervus hypoglossus) als alternative Behandlung von OSA vor. Ein Beispiel für einen implantierten Unterzungennervstimulator zur Behandlung von OSA ist die von Medtronic, Inc. entwickelte Inspire^TM-Technologie (Fridely, MN). Das Inspire-Gerät ist nicht von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde (FDA) zugelassen und nicht im Handel verkäuflich. Das Inspire-Gerät umfasst einen implantierten Neurostimulator, eine implantierte Nerven-Manschettenelektrode, die über eine Leitung mit dem Neurostimulator verbunden ist, und einen intrathorakalen Drucksensor für Atmungsfeedback und Stimulusauslösung. Das Inspire-Gerät hat sich in einer klinischen Studie mit acht humanen Patienten, deren Ergebnisse von Schwartz et al. und Eisele et al. veröffentlicht wurden, als effektiv erwiesen (Ansprechrate von ca. 75%, definiert durch eine Reduzierung des RDI um 50% oder höher und einen Post-RDI von ≤ 20). Beide Autoren berichteten jedoch, dass nur drei der acht Patienten keine Funktionsstörung des Geräts erlebten, was auf die Notwendigkeit für weitere Verbesserungen hinweist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Um diese und andere unerfüllte Anforderungen zu erfüllen, liefert die vorliegende Erfindung, in beispielhaften nicht begrenzenden Ausführungen, Geräte, Systeme und Methoden zur Nervenstimulation für die OSA-Therapie, wie in der folgenden ausführlichen Beschreibung beschrieben.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die voranstehende Zusammenfassung und die nachfolgende detaillierte Beschreibung sind wohlgemerkt nur beispielhaft. Zusammen mit der folgenden detaillierten Beschreibung illustrieren die Zeichnungen beispielhafte Ausführungen und dienen der Erklärung bestimmter Prinzipien. In den Zeichnungen:
1 ist eine schematische Darstellung eines vollständig implantierten Neurostimulatorsystems mit dazugehörigem Programmiergerät für den Arzt und Bediengerät für den Patienten zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe;
2 ist eine schematische Darstellung der implantierbaren Komponenten aus 1 nach Implantation in einen Patienten;
3 ist eine perspektivische Ansicht der in 1 gezeigten implantierbaren Komponenten;
4 ist eine detaillierte perspektivische Ansicht des in 3 gezeigten implantierbaren Neurostimulators (INS);
5 ist eine detaillierte perspektivische Ansicht der in 3 gezeigten Nerven-Manschetten-Elektrode und des Leitungskörpers;
5a ist eine Illustration von beispielhaften Bewegungen, denen ein Leitungskörper standzuhalten konfiguriert sein könnte;
6 ist eine detaillierte perspektivische Nahansicht der in 3 gezeigten Nerven-Manschettenelektrode;
7 ist eine detaillierte perspektivische Darstellung der in 6 gezeigten inneren Komponenten der Nerven-Manschettenelektrode;
8 zeigt Seiten- und Endansichten eines Elektrodenkontakts der in 7 gezeigten Nerven-Manschettenelektrode;
9A und 9B sind perspektivische Darstellungen der in 3 gezeigten Atmungserkennungsleitung;
10 liefert eine schematische Darstellung der Operationszugangs- und Tunnelierorte zur Implantation des in 2 illustrierten Systems;
11A und 11B liefern eine schematische Darstellung der Dissektion zu einem Nervus hypoglossus;
12 und 12A–12D liefern eine schematische Darstellung verschiedener möglicher Nervenstimulationsorte zur Aktivierung der Muskeln, die die oberen Atemwege kontrollieren;
13–22 und 22A–22D sind schematische Darstellungen von verschiedenen Stimulationsleitungskörper- und Elektrodenausführungen für den Gebrauch in einem Neurostimulatorsystem;
23–24 liefern schematische Darstellungen von alternativen Implantationsverfahren und dazugehörigen Werkzeugen für die Stimulationsleitung;
25 liefert eine schematische Darstellung einer alternativen gegabelten Leitungskörpergestaltung;
26A–26B liefern schematische Darstellungen von alternativen Fixierungstechniken für die Stimulationsleitung und Elektrodenmanschette;
26C liefert eine schematische Darstellung einer alternativen Ausführung einer Stimulationsleitung mit einem Fixierungsmechanismus;
27A–27H liefern eine schematische Darstellung von Feldsteuerungsausführungen;
27I–27Q liefern schematische Darstellungen von alternativen Ausführungen von Nerven-Manschettenelektroden mit selektiven Faserstimulationsmechanismen;
28–33B liefern schematische Darstellungen von alternativen Fixierungstechniken für die Atmungserkennungsleitung;
34 liefert eine schematische Darstellung des distalen Teils einer beispielhaften Atmungserkennungsleitung;
35A–35E und 36 liefern eine schematische Darstellung von alternativen Elektrodenanordnungen an der Atmungserkennungsleitung;
37A–37C liefern eine schematische Darstellung verschiedener anatomischer Positionen oder Bio-Z-Vektoren für die Elektroden an der Atmungserkennungsleitung;
38A liefert eine Illustration einer beispielhaften Methode zur Erfassung einer Vielzahl von Vektorsignalen;
38B–46 liefern eine schematische Darstellung alternativer Atemsignalverarbeitungsverfahren;
47 liefert eine schematische Darstellung einer alternativen Atmungserkennungstechnik;
47A–47D liefern eine Illustration eines beispielhaften Stimulationsauslösealgorithmus;
48–50 liefern eine schematische Darstellung alternativer Stimulationsauslösealgorithmen;
50A liefert eine Illustration einer beispielhaften Wellenform des Atemzyklus eines Patienten;
50B liefert eine Illustration einer beispielhaften Stimulationswellenform;
51A–51M sind schematische Darstellungen von verschiedenen externen (partiell implantierten) Neurostimulationssystemen zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe;
52A–52G sind schematische Darstellungen einer bestimmten Ausführung eines externen (partiell implantierten) Neurostimulationssystems;
53–56 liefern eine schematische Darstellung von alternativen Screening-Instrumenten und
57A–58B liefern eine schematische Illustration von alternativen intraoperativen Instrumenten.
BESCHREIBUNG DER AUSFÜHRUNGEN
Die folgende detaillierte Beschreibung sollte mit Bezug auf die Zeichnungen gelesen werden, in denen ähnliche Elemente in verschiedenen Zeichnungen mit den gleichen Nummern versehen sind. Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstabsgetreu sind, zeigen illustrative Ausführungen und sind nicht dazu gedacht, den Umfang der Erfindung einzuschränken.
Beschreibung des vollständig implantierten Neurostimulatorsystems
Unter Bezugnahme auf 1 ist ein Neurostimulationssystem 10 mit seinen implantierten Komponenten 20, einem Programmiergerät für den Arzt 30 und einem Bediengerät für den Patienten 40 schematisch dargestellt. Die implantierten Komponenten des Systems 10 können im Allgemeinen einen implantierten Neurostimulator (INS) 50 (auch implantierter Impulsgenerator (IPG) genannt), eine implantierte Stimulationsleitung (oder -leitungen) 60 und eine implantierte Atmungserkennungsleitung (oder -leitungen) 70 beinhalten. Der INS 50 umfasst im Allgemeinen ein Kopfteil 52 für den Anschluss der Leiter 60/70 und ein hermetisch versiegeltes Gehäuse 54 für die zugehörige Elektronik und eine Langzeit- oder wiederaufladbare Batterie (nicht sichtbar). Die Stimulationsleitung 60 umfasst im Allgemeinen einen Leitungskörper 62 mit einem proximalen Anschluss und einer distalen Nervenelektrodenmanschette 64. Die Atmungserkennungsleitung 70 umfasst im Allgemeinen einen Leitungskörper 72 mit einem proximalen Anschluss und einem oder mehreren Sensoren 74 an oder entlang einem distalen Abschnitt davon. Geeignete Ausführungen der INS 50, der Stimulationsleitung 60 und der Atmungserkennungsleitung 70 sind im Folgenden ausführlicher beschrieben.
Wie in 2 gezeigt, wobei dies als Beispiel und nicht als Einschränkung zu verstehen ist, werden die implantierten Komponenten 20 (verblasst dargestellt) des Neurostimulatorsystems 10 in einen Patienten P mit dem INS 50 in einer subkutanen Tasche, dem Stimulationsleitungskörper 62 in einem subkutanen Tunnel, der Nerven-Manschettenelektrode 64 auf einem Nerv (z. B. dem Nervus hypoglossus (NHG)), der einen die oberen Atemwege kontrollierenden Muskel innerviert (z. B. den Musculus genioglossus, nicht dargestellt), dem Atmungserkennungsleitungskörper 72 in einem subkutanen Tunnel und den Atmungssensoren 74 in benachbartem Lungengewebe und/oder Zwischenrippenmuskeln außerhalb des Pleuraspalts implantiert.
Im Allgemeinen wird der elektrische Stimulus vom INS 50 über die Stimulationsleitung 60 zu einem Nerv geleitet, der einen Muskel zur Kontrolle der Durchgängigkeit der oberen Atemwege innerviert, um eine Obstruktion von diesen zu lindern. Um die Nerven- und Muskelermüdung zu reduzieren, könnte der Stimulus nur für einen Teil des Atemzyklus geliefert werden, z. B. während des Einatmens, was einem Unterdruck in den oberen Atemwegen entspricht. Die Stimulation kann somit als Funktion der Atmung ausgelöst werden, die von der Atmungserkennungsleitung 70 in einem geschlossenen Feedback-System erkannt wird. Der Stimulus kann zum Beispiel am Ende des Ausatmens (oder am Anfang des Einatmens) eingeschaltet und am Anfang des Ausatmens (oder am Ende des Einatmens) ausgeschaltet werden. Die Auslösung des Stimulus als eine Funktion des Ausatmens verbessert die Erfassung der gesamten Einatmungsphase einschließlich einer kurzen präinspiratorischen Phase von ungefähr 300 Millisekunden und imitiert somit die normale Aktivierung der Dilatatormuskeln der oberen Atemwege besser. Eine Überstimulation könnte Nerven- und/oder Muskelermüdung verursachen, ein Arbeitszyklus von 40% bis 50% könnte jedoch sicher toleriert werden, wodurch eine begrenzte Überstimulation ermöglicht wird. Alternativ kann der Stimulus unabhängig von der tatsächlichen Atmung abgegeben werden, wobei der Arbeitszyklus des Stimulus auf eine durchschnittliche Dauer des Einatmens eingestellt ist, mit einer Frequenz, die ungefähr einem durchschnittlichen Atemzyklus entspricht.
Der Stimulus kann an eine oder mehrere einer Vielzahl von Stellen am Nerv abgegeben werden, um einen Muskel oder eine Muskelgruppe zu aktivieren, die die Durchgängigkeit der oberen Atemwege kontrolliert/kontrollieren. Die Stimulation des Musculus genioglossus über den Nervus hypoglossus oder anderweitig versteift beispielsweise den vorderen Teil der oberen Luftwege und verringert dadurch den kritischen Druck, bei dem die oberen Atemwege während des Einatmens kollabieren, und reduziert die Wahrscheinlichkeit einer Apnoe oder Hypopnoe während des Schlafs. Da die hierin beschriebenen Systeme auf der Ebene der Zunge wirken, könnte es wünschenswert sein, diese Therapie mit einer Therapie zu kombinieren (z. B. UPPP oder Gaumenimplantat), die auf der Ebene des Gaumensegels wirkt, und dadurch die Wirksamkeit für eine größere Patientengruppe zu erhöhen.
Wieder unter Bezugnahme auf 1 kann das Programmiergerät für den Arzt 30 einen Computer 32 umfassen, der zur Steuerung und Programmierung des INS 50 über eine drahtlose Verbindung zu einem Programmiersender 34 konfiguriert ist. Das Programmiergerät für den Arzt 30 kann sich in einem Schlaflabor befinden, in dem der Patient einer polysomnografischen (PSG) Studie unterzogen wird, bei der der Patient schläft, während der INS 50 für eine optimierte Therapie programmiert wird.
Das Bediengerät für den Patienten 40 kann einen Steuerschaltkreis und eine zugehörige Benutzeroberfläche umfassen und es dem Patienten ermöglichen, das System beispielsweise zuhause über eine drahtlose Telemetrieverbindung zu bedienen. Das Bediengerät für den Patienten 40 kann einen Netzschalter 42 zum Einschalten und langsamen Hochfahren des Systems beim Zubettgehen des Patienten am Abend und zum Ausschalten beim Aufwachen des Patienten am Morgen umfassen. Ein Schlummerschalter 44 kann verwendet werden, um den INS 50 in den Standby-Modus zu versetzen, bei dem der elektrische Stimulus für eine vorab programmierte Zeitspanne pausiert wird, um es dem Patienten zu ermöglichen, vorübergehend aufzuwachen, wonach der INS 50 wieder eingeschaltet und auf das gewünschte Stimulationsniveau hochgefahren wird. Ein Display 46 kann bereitgestellt werden, um den Status des INS 50 (z. B. Ein, Aus oder Standby), eine zufriedenstellende drahtlose Telemetrieverbindung zum INS 50, die übrige Batteriekapazität des INS 50, den normalen Betrieb des INS 50 und/oder die Notwendigkeit eines Eingriffs des Patienten usw. anzuzeigen. Das Display 46 kann wie ein armaturenbrettähnliches Display konfiguriert und jedes geeignete, für einen auf dem Gebiet durchschnittlich kundigen Fachmann verfügbare Display sein, beispielsweise ein LED- oder LCD-Display. Des Weiteren können Informationen mit jeder geeigneten, dem auf dem Gebiet durchschnittlich kundigen Fachmann bekannten Methode zur Anzeige auf dem Bediengerät für den Patienten 40 kommuniziert werden. Die Kommunikation von Informationen kann zum Beispiel durch induktiv gekoppelte oder Funktelemetrie erfolgen. Das Bediengerät für den Patienten 40 kann zur Anpassung der Stimulusparameter (z. B. Amplitude) innerhalb eines vom Arzt vorgegebenen Bereichs auch programmierbar sein, um beispielsweise die Wirksamkeit zu verbessern und/oder die Sinneswahrnehmung zu reduzieren. Wahlweise kann das Bediengerät für den Patienten 40 so konfiguriert werden, dass es als Programmiersender 34 des Programmiergeräts für den Arzt 30 funktioniert.
Des Weiteren kann das Bediengerät für den Patienten 40 mit einem oder mehreren Mechanismen zur Verbesserung der Patientencompliance versehen werden. Das Bediengerät für den Patienten 40 kann zum Beispiel mit einem Zeitmessungsmechanismus versehen sein, der über die Funktionen eines normalen Weckers verfügt. In bestimmten Ausführungen kann das Bediengerät 40 vom Benutzer und/oder Arzt darauf programmiert werden, den Benutzer zu alarmieren, wenn ein Eingreifen erforderlich ist, zum Beispiel um das System 10 ein- oder auszuschalten. Das Bediengerät 40 kann darauf konfiguriert werden, den Benutzer auf eine geeignete Art zu alarmieren, die dem Stand der Technik entspricht. Das Bediengerät 40 kann zum Beispiel in programmierten Zeitabständen einen akustischen Alarm abgeben. In anderen Ausführungen kann das Bediengerät für den Patienten 40 zur Überwachung eines Patienten verwendet werden. Das Bediengerät für den Patienten 40 kann zum Beispiel so programmiert werden, dass es in regelmäßigen Abständen per Telefon oder über ein Computernetzwerk Berichte zu den Eingriffen und zur Compliance des Patienten, zum Systemstatus usw. an den Arzt oder die Betreuungsperson schickt.
Unter Bezugnahme auf 3 werden die implantierten Komponenten 20 schematisch in weiteren Einzelheiten dargestellt. Die implantierten Komponenten umfassen den INS 50, die Stimulationsleitung 60 und die Atmungserkennungsleitung 70. Der INS 50 umfasst das Kopfteil 52 und das Gehäuse 54. Die Stimulationsleitung 60 umfasst den Leitungskörper 62 und die Nerven-Manschettenelektrode 64. Die Atmungserkennungsleitung 70 umfasst den Leitungskörper 72 und die Atmungssensoren 74 (z. B. Impedanzerkennungselektroden).
Unter Bezugnahme auf 4 ist der INS 50 schematisch in weiteren Einzelheiten dargestellt. Der INS 50 umfasst das Kopfteil 52, das mit konventionellen Form- oder Gusstechniken hergestellt wird und aus konventionellen Materialien wie z. B. Epoxy oder Polyurethan bestehen kann (z. B. Polyurethan der Marke Tecothane). Das Gehäuse 54 kann mit konventionellen Stanz- oder Formtechniken hergestellt werden und aus konventionellen Materialien wie z. B. Titan oder Keramik bestehen. Das Gehäuse 54 kann eine oder mehrere isolierte Elektroden und/oder bei Verwendung eines leitfähigen Materials für das Gehäuse 54 kann das Gehäuse 54 eine Elektrode umfassen, die zum Beispiel für die Atmungserkennung verwendet werden kann. Das Gehäuse 54 kann mit konventionellen Techniken hermetisch dicht mit dem Kopfteil 52 verbunden werden. Das Kopfteil 52 kann zwei oder mehr Buchsen für die proximalen Anschlüsse 66/76 des Stimulationsleitungskörpers 62 und des Atmungserkennungsleitungskörpers 72 beinhalten. Die Anschlüsse 66/76 können von herkömmlicher Bauart wie z. B. IS1 oder einer anderen Inline-Bauart sein. Das Kopfteil 52 kann auch mehrere Stellschraubendichtungen und -blöcke 56 zur Aufnahme von Stellschrauben (nicht dargestellt) umfassen, die den elektrischen Kontakt zwischen dem INS 50 und den Leitern der Elektroden 60/70 über die Anschlüsse 66/76 herstellen und deren mechanische Fixierung daran herstellen. Ein gewisser elektrischer Kontakt kann über Spannstift- oder Nocken-Mechanismen erreicht werden. Wie gezeigt sind für die Stimulationsleitung 60 zwei Stellschraubenanordnungen 56 und für die Atmungserkennungsleitung 70 vier Stellschraubenanordnungen gezeigt, die Anzahl kann jedoch an die Anzahl der Leiter in jeder Leitung angepasst werden. Das Kopfteil 52 kann eine Öffnung 58 zur Befestigung des INS 50 zum Zeitpunkt der Implantation mit einer Naht am Unterhautgewebe haben.
Der INS 50 kann aus einer herkömmlichen Bauart eines implantierten Neurostimulators bestehen, der bei Neurostimulationsanwendungen verwendet wird, wie die Geräte von Texcel (USA), CCC (Uruguay) und NeuroTECH (Belgien), jedoch mit Modifikationen für die vorliegende klinische Anwendung in Bezug auf Stimulationssignalparameter, Respirationssignalverarbeitung, Auslösealgorithmus, Bedienung durch den Patienten, Programmierung durch den Arzt usw. Der INS kann einen Mikroprozessor und einen Speicher zur Speicherung und Verarbeitung von Daten und Algorithmen beinhalten. Algorithmen können beispielsweise in Form von Software und/oder Firmware sein. Eine von mehreren verschiedenen Ausführungen des Neurostimulators kann verwendet werden. Der Neurostimulator kann beispielsweise ein interner/implantierter Neurostimulator (INS) sein, der mit einer primären Langzeit- oder wiederaufladbaren Batterie betrieben wird, oder ein externer Neurostimulator (ENS), der drahtlos (z. B. induktiv) mit einem implantierten Empfangsgerät verbunden ist, das an die Elektroden angeschlossen ist. Der INS (oder das Empfangsgerät des ENS) kann an verschiedenen Stellen in der Brustregion, der dorsalen Nackenregion oder der kranialen Region hinter dem Ohr implantiert und optional verankert werden.
Der INS 50 kann einen geeigneten Schaltkreis und eine geeignete Programmierung in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung umfassen. In einer Ausführung kann der INS 50 einen Aktivitätssensor (nicht dargestellt) zur Erkennung der Aktivität eines Patienten umfassen, einschließlich des Grades der Aktivität des Patienten. Der Aktivitätssensor kann die Bewegung eines Patienten mit einer Methode erkennen, die einem auf dem Gebiet durchschnittlich kundigen Fachmann bekannt ist. Die Bewegung eines Patienten kann beispielsweise mit einem inneren Beschleunigungsmesser und/oder durch die Messung der Impedanz des Oberkörpers des Patienten, beispielsweise mit dem unten besprochenen Atmungssensor und/oder durch die Messung eines Gewebedrucks auf die Oberfläche des implantierten INS 50, erkannt werden.
Die der erkannten Bewegung eines Patienten entsprechenden Daten können auf verschiedene Weise gespeichert, evaluiert und verwendet werden. In einer Ausführung können die der Bewegung eines Patienten entsprechenden Daten verwendet werden, um zu bestimmen, ob der Patient schläft oder wach ist. Wenn die Aktivität eines Patienten beispielsweise unter einen im Voraus festgelegten Schwellenwert abfällt, kann angenommen werden, dass der Patient schläft. Wenn die Aktivität des Patienten umgekehrt über den im Voraus festgelegten Schwellenwert ansteigt, kann angenommen werden, dass der Patient wach ist. Der Aktivitätssensor kann somit verwendet werden, um die selektive Anwendung der Behandlung des Patienten während er schläft oder die Inhibition der Behandlung des Patienten während er wach ist zu unterstützen. Alternativ können die der Bewegung eines Patienten entsprechenden Daten über eine lange Zeitspanne evaluiert werden, wie zum Beispiel während der ersten Behandlungsmonate, um die Verbesserung der Lebensqualität eines Patienten zu beurteilen. Es wird davon ausgegangen, dass ein Anstieg der durchschnittlichen täglichen Aktivitäten eines Patienten eine erfolgreiche Behandlung der OSA anzeigt. Dies wiederum kann einer Verbesserung der Lebensqualität des Patienten entsprechen.
Überdies kann der INS 50 eine Langzeit-Batterie umfassen (nicht dargestellt), die nach mehreren Jahren periodisch ersetzt werden muss. Alternativ kann der INS eine wiederaufladbare Stromquelle wie eine wiederaufladbare Batterie oder einen Superkondensator anstelle der Langzeit-Batterie umfassen. Um das Wiederaufladen zu unterstützen, kann der INS eine induktiv mit einer Senderspule verknüpfte Empfängerspule umfassen, die mit einem Ladegerät verbunden ist, das mit einer größeren Batterie oder Netzstrom betrieben wird. Da sich der Patient während des Schlafs nicht bewegt, kann die Wiederaufladung für einen Zeitpunkt während des Schlafes geplant werden, um die Notwendigkeit zu beseitigen, das Ladegerät bei den täglichen Aktivitäten mitführen zu müssen. Die Senderspule und die Empfängerspule können koaxial in parallelen Ebenen angeordnet sein, um die Effizienz des Energietransfers zu maximieren, und können durch ein Pflaster, ein Kleidungsstück oder mit anderen Mitteln, wie in Bezug auf die Ausführungen des externen Neurostimulators beschrieben, in nächster Nähe gehalten werden. Andere Beispiele für Neurostimulator-Bauarten werden nachfolgend detaillierter beschrieben.
Unter Bezugnahme auf 5 kann die Stimulationsleitung 60 aus einer Vielzahl von verschiedenen Gestaltungsausführungen bestehen und an verschiedenen anatomischen Orten positioniert sein. Eine Nerven-Manschettenelektrode bzw. Nerven-Manschettenelektroden 64 kann bzw. können zum Beispiel an einem Nerv bzw. Nerven angebracht werden, der bzw. die die Muskulatur innerviert bzw. innervieren, die die Durchgängigkeit der oberen Atemwege beeinflusst. Als Alternative oder zusätzlich kann die Nerven-Manschettenelektrode 64 durch eine intramuskuläre Elektrode ersetzt und direkt in die Muskulatur platziert werden, die die Durchgängigkeit der oberen Atemwege beeinflusst. Die Nervenelektrode 64 kann an einem bestimmten Ast eines Nervs angebracht werden, der den gewünschten Muskel innerviert, oder an einem proximalen Nervenstamm, in dem auf einen spezifischen Faszikel, der den gewünschten Muskel innerviert, gezielt wird, indem der Stimulus mit multiplen Elektroden gelenkt wird. Eine oder mehrere Elektroden können zum Anbringen an einem oder mehreren Teilen von Nerven auf einer Seite des Körpers (unilateral) verwendet werden, oder eine oder mehrere Elektroden können zum Anbringen an einem oder mehreren Teilen von Nerven an beiden Seiten des Körpers (bilateral) verwendet werden. Variationen der Gestaltung des Leitungskörpers 62 und der Elektrode 64 sowie Variationen im Zielstimulationsort werden nachfolgend detailliert beschrieben.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf 5 kann der Leitungskörper 62 zum Beispiel S-förmig sein, um die Belastung der Manschettenelektrode 64 zu reduzieren, wenn der Leitungskörper 62 Bewegungen ausgesetzt wird. Die S-Form, die alternativ eine Vielzahl von anderen Wellenform-Formen umschließen kann, kann zum Beispiel eine Wellenlänge von ungefähr 1,0 bis 1,5 cm und eine Amplitude von ungefähr 0,75 bis 1,5 cm haben. Der Leitungskörper 62 kann eine röhrenförmige Ummantelung aufweisen, in der sich elektrische Leiter 68 erstrecken. Die röhrenförmige Ummantelung kann aus extrudiertem Silikon mit einem Außendurchmesser von ungefähr 0,047 Zoll und einem Innendurchmesser von ungefähr 0,023 Zoll bestehen. Die röhrenförmige Ummantelung kann optional zum Beispiel mit koextrudiertem Polyurethan beschichtet sein, um die Haltbarkeit zu verbessern. Die Leiter 68, die nur für Illustrationszwecke in einem durchsichtigen Fenster in der Ummantelung dargestellt sind, können eine Bifilarspule aus isolierter (z. B. ETFE) geflochtener Litze (BSW) aus MP35NLT-Material aufweisen. Die Anzahl von Leitern 68 ist als zwei gezeigt, kann jedoch abhängig von der gewünschten Anzahl von verwendeten unabhängigen Elektroden angepasst werden.
Die hierin offengelegten verschiedenen Ausführungen der Stimulationsleitungen, zum Beispiel Stimulationsleitung 60, können mit geeigneten Methoden, die dem auf dem Gebiet durchschnittlich kundigen Fachmann bekannt sind, und aus jedem geeigneten Material hergestellt werden. Die besprochene S-Form der röhrenförmigen Ummantelung von Leitungskörper 62 kann zum Beispiel geformt werden, indem das Silikon zuerst in einem halbgehärteten oder halbvernetzten Zustand extrudiert wird. Als Nächstes kann die halbvernetzte extrudierte röhrenförmige Ummantelung in eine S-förmige Form gegeben werden, in der sie vollständig vernetzt werden kann. Insbesondere kann die halbvernetzte extrudierte röhrenförmige Ummantelung in einem Ofen gegeben und erhitzt werden, um das halbvernetzte Silikon der extrudierten röhrenförmigen Ummantelung in vollständig vernetztes Silikon umzuwandeln. Außerdem kann mit jeder geeigneten Methode entlang einer Längsachse der röhrenförmigen Ummantelung ein Lumen innerhalb der röhrenförmigen Ummantelung geschaffen werden.
Des Weiteren, in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung, wird davon ausgegangen, dass eine oder mehrere der verschiedenen Ausführungen der hierin offengelegten Stimulationsleitungen in oder in der Nähe von stark beweglichen Teilen des Körpers implantiert werden können. Ausführungen der offengelegten Stimulationsleitungen können zum Beispiel im ventralen Nacken entlang eines Pfades zwischen Schlüsselbein und Unterkiefer eines Patienten implantiert werden. Außerdem, obwohl Kauen, Schlucken und Sprechen zu einer mechanischen Belastung einer implantierten Stimulationsleitung führen können, wurde festgestellt, dass starke Bewegung von Kopf und Hals hohe mechanische Belastungen in den Leitern des Leitungskörpers, der Leitungsummantelung und der Verbindung zwischen den Leiterdrähten und den Verankerungspunkten, wie zum Beispiel den Elektroden, verursachen kann. Deshalb kann es wünschenswert sein, die verschiedenen Ausführungen der Stimulationsleitungen so zu konfigurieren, dass sie vorbestimmten Ermüdungen und/oder Belastungen standhalten können, die aus der mechanischen Belastung eines Leitungskörpers aufgrund von starken Bewegungen von Kopf und Hals des Patienten resultieren können.
Insbesondere hat die Forschung ergeben, dass es bei ungefähr 98% der Bevölkerung zu einer Elongation um 38,5% oder weniger des Abstands zwischen dem Schlüsselbein und dem Winkel des Unterkiefers kommt (z. B. angrenzend an einen in Erwägung gezogenen Implantationsort für die Stimulationsleitung in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung). Es wurde auch festgestellt, dass der Winkelbereich der Bewegung der Halswirbelsäule zwischen angrenzenden Wirbeln ungefähr 12 Grad betragen kann, wodurch die Elektrode durch diesen Winkel gebogen wird, mit einem Biegeradius, der mit ungefähr 1,0 Zentimeter angenommen wird. Siehe Augustus A. White III et al., Clinical Biomechanics of the Spine, S. 84, 356 und 373 (1978). Des Weiteren würde die Häufigkeit der starken Kopfbewegung durch den Bewegungsbereich im in Erwägung gezogenen Implantationsbereich schätzungsweise ungefähr 300.000 Zyklen pro Jahr betragen, oder durchschnittlich ungefähr 500 Mal pro Stunde im Wachzustand.
Somit kann es wünschenswert sein, einen Leitungskörper zu entwickeln, der unter anderem den Belastungen aufgrund der oben genannten Kopf- und Halsbewegungen für einen langen Zeitraum, wie beispielsweise zehn Jahre, standhalten kann. Insbesondere kann es wünschenswert sein, um einen Leitungskörper zu entwickeln, der für die beispielhafte zehnjährige Implantation funktionsfähig bleibt, die hierin offengelegten Leitungskörper so zu konfigurieren, dass sie zumindest der oben angegebenen Elongation und den Bewegungsbereichen standhalten. Da die implantierten Leitungskörper wahrscheinlich um mindestens 38,5% elongiert werden können, kann es zum Beispiel wünschenswert sein, die Leitungskörper so zu entwickeln, dass sie einer Elongation um einen vorbestimmten Abstand Y standhalten, zum Beispiel ungefähr 40% (+/–2%) von einem anfänglichen unbelasteten Zustand, für mindestens 3,0 Millionen Zyklen ohne Versagen, wie in 5A gezeigt. Außerdem kann es wünschenswert sein, da ein implantierter Leitungskörper einen winkligen Bewegungsbereich von mindestens 12 Grad erleben kann, mit einem Biegeradius von ungefähr 1,0 Zentimeter, die Leitungskörper so zu konfigurieren, dass sie einer Biegung in einem vorbestimmten Radius X standhalten, wie zum Beispiel 1,0 Zentimeter (+/–0,05 Zentimeter), für eine vorbestimmte Rotation W, wie zum Beispiel von ungefähr 0 Grad bis ungefähr 15 Grad (+/–3 Grad), sodass die maximale Deflektion von 15 Grad gleichzeitig mit der maximalen Elongation des Leitungskörpers erfolgt.
Unter Bezugnahme auf 6 kann die Nerven-Manschettenelektrode 64 einen Manschettenkörper 80 mit einer lateralen (oder oberflächlichen) Seite 82 und einer medialen (oder kontralateralen oder tiefen) Seite 84 umschließen. Die mediale Seite 84 ist schmaler oder kürzer als die laterale Seite 82, um die Einführung der medialen Seite 84 um einen Nerv zu unterstützen, sodass die mediale Seite sich an der tiefen Seite des Nervs und die laterale Seite sich an der oberflächlichen Seite des Nervs befindet. Diese Konfiguration reduziert die Dissektion der Nervenäste und der notwendigen Gefäße, um die Manschette um einen Nerv zu legen. Für die hierin besprochenen Manschettenimplantationsorte kann die mediale Seite 84 zum Beispiel eine Länge von weniger als 6 mm und vorzugsweise innerhalb eines Bereichs von 3 bis 5 mm haben. Die laterale Seite 82 kann zum Beispiel eine Länge von mehr als 6 mm und vorzugsweise innerhalb eines Bereichs von 7 bis 8 mm haben. Der Manschettenkörper 80 kann übereinstimmend und in verschiedenen Größen erhältlich sein, mit einem Innendurchmesser von beispielsweise ungefähr 2,5 bis 3,0 mm oder 3,0 bis 3,5 mm. Die Manschettengröße kann auch abhängig vom nominalen Durchmesser des Nervs am Implantationsort angepasst werden. Der Manschettenkörper 80 kann eine Wanddicke von ungefähr 1,0 mm haben und zum Beispiel aus gegossenem Silikon geformt und mit eingebetteten Fasern oder Stoffen verstärkt sein. Ein integrales Zugband 86 kann verwendet werden, um die Manschette um den Nerv zu wickeln, indem zuerst das Band 86 unter und um die tiefe Seite des Nervs gewickelt und dann gezogen wird, um die mediale Seite 84 an der tiefen Seite des Nervs und die laterale Seite 82 an der oberflächlichen Seite des Nervs in Position zu bringen.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf 6 umfasst die Nerven-Manschettenelektrode 64 die in den Körper 80 der Manschette eingebetteten Elektrodenkontakte 90A, 90B und 90C, mit freigelegter Innenfläche, um einen elektrischen Kontakt mit einem darin enthaltenen Nerv herzustellen. Eine transversal abgeschirmte dreipolige Elektrodenanordnung ist als Beispiel und nicht als Einschränkung gezeigt, wobei die Elektrodenkontakte 90A und 90B Anoden umschließen, die den Elektrodenkontakt 90C, der eine Kathode umschließt, transversal abschirmen.
Bei dieser Anordnung sind die Anodenelektroden 90A und 90B an einen gemeinsamen Leiter 68A angeschlossen, der im Körper 80 eingebettet ist, und die Kathodenelektrode 90C ist an einen unabhängigen Leiter 68B angeschlossen, der von der lateralen Seite 82 zur medialen Seite 84 reicht und in den Körper 80 eingebettet ist. Durch die Verwendung der Leiter 68 zur Herstellung von Verbindungen innerhalb des Körpers 80 und der Manschette 64 werden Ermüdungsbelastungen auf den Leiter anstatt auf die Elektrodenkontakte 90A, 90B und 90C ausgeübt.
Unter zusätzlicher Bezugnahme auf die 7 und 8 können die Elektrodenkontakte 90A, 90B und 90C somit halbkreisförmig sein und eine Bogenlänge von weniger als 180 Grad und beispielsweise und vorzugsweise eine Bogenlänge von ungefähr 120 Grad haben. Jede Elektrode 90 kann zwei Rückwärtsbiegungen (z. B. Haken oder Windungen) haben, um bei der Einbettung im Körper 80 mechanische Fixierung zu bieten. Jede Elektrode 90 kann auch zwei Crimp-Laschen 94 haben, die darunter liegende Kerben zum Crimpen auf die Leiter 68 definieren oder eine Durchführung bieten. Wie in 7 dargestellt, tritt der Leiter 68A durch die Kerben unter den unteren Crimp-Laschen 94 der Elektroden 90B und 90A, windet sich 98 um die Kerben unter den oberen Crimp-Laschen 94 der Elektroden 90A und 90B, wird von den oberen Laschen 94 der Elektroden 90A und 90B gecrimpt 96, um mechanischen und elektrischen Anschluss zu liefern, wird zwischen den Crimp-Laschen 94 auf der Außenseite des Elektrodenkontakts 90 zurückgeführt und punktverschweißt 95, um Redundanz in der mechanischen und elektrischen Verbindung zu liefern. Wie in 7 dargestellt, tritt der Leiter 68B durch die Kerben unter der unteren Crimp-Lasche 94 der Elektrode 90C, windet sich durch die Kerbe unter der oberen Crimp-Lasche 94 der Elektrode 90C und wird von der oberen Lasche 94 der Elektroden 90C gecrimpt, um mechanischen und elektrischen Anschluss zu liefern. Mit dieser Anordnung wird die Zugbelastung zur Achse an den Crimp-Stellen 96 vermieden, die ansonsten aufgrund von konzentrierter Belastung versagen können, und der gewickelte Teil 98 liefert zusätzliche Zugentlastung.
8 liefert beispielhafte Abmessungen (Zoll) eines Elektrodenkontakts 90 für eine Manschette mit einem Innendurchmesser von 2,5 mm, wobei die Elektrode zum Beispiel aus 90/10 oder 80/20 Platin-Iridium-Legierung mittels einer Drahterodiermaschine geformt ist. Wie dargestellt und als beispielhafte und ungefähre Dimensionen kann der Elektrodenkontakt 90 eine Oberfläche A mit vollem Radius, eine Dimension B von 0,079 Zoll von Tangente zu Tangente, eine Dimension C von 0,020 Zoll (3×), einen Krümmungsradius D von 0,049R mit einer RMS von 16 Mikro-Zoll, eine Dimension E von 0,008 Zoll (2×), eine Dimension F von 0,0065 Zoll (+/–0,001 Zoll) (2×), eine Dimension G von 0,006 Zoll (+0,002 Zoll, –0,001 Zoll) (2×), eine Dimension H von 0,014 Zoll (2×), eine Dimension I von 0,010 Zoll (2×), eine Dimension J von 0,010 Zoll (2×) und eine Dimension K von 0,006 Zoll (+/–0,001 Zoll) haben.
Unter Bezugnahme auf die 9A und 9B sind ein distaler Teil der Atmungserkennungsleitung 70 bzw. ein distales Detail der Erkennungsleitung 70 schematisch dargestellt. In der dargestellten Ausführung werden die Atmungserkennungsleitung 70 und die zugehörigen Sensoren 74 wie in 2 dargestellt implantiert. Die Atmungssensoren können eine Vielzahl von verschiedenen implantierten sowie externen Gestaltungsausführungen umfassen und in verschiedenen anatomischen Orten positioniert sein. Im Allgemeinen können die Atmungssensoren intern/implantiert oder extern sein und können über eine verdrahtete oder drahtlose Verbindung mit dem Neurostimulator verbunden sein. Die Atmungssensoren können die Atmung direkt oder eine Stellvertretung der Atmung erkennen. Die Atmungssensoren können zum Beispiel den Atemluftfluss, die Atembewegung (z. B. die Bewegung des Zwerchfells oder der Brust), den Intrapleuraldruck, die Lungenimpedanz, den Atemantrieb, das EMG der oberen Luftwege, Änderungen der Gewebeimpedanz in und um die Lunge(n), einschließlich Lungen, Zwerchfell und/oder Leber, den akustischen Luftfluss oder eine Reihe anderer Parameter, die die Atmung anzeigen, messen. Detaillierte Beispiele für geeignete Atmungserkennungsleitungen und Sensoren werden nachfolgend detailliert beschrieben.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf die 9A und 9B umfasst die Atmungserkennungsleitung 70 einen Leitungskörper 72 und eine Vielzahl von Atmungssensoren 74A–74D, die Ringelektroden zur Wahrnehmung der Bioimpedanz aufweisen. Der Leitungskörper 72 der Atmungserkennungsleitung 70 kann eine Ummantelung haben, die aus einer extrudierten Silikonröhre besteht, einschließlich einer Polyurethanummantelung (80A Durometer), oder kann aus einer extrudierten Polyurethanrohre (55D Durometer) bestehen. Die Ringelektroden 74A–74D können aus 90/10 oder 80/20 Platin-Iridium-Legierungsröhren mit einem Außendurchmesser von 0,050 Zoll und einer Länge von 5 mm bestehen und zum Beispiel durch Laserschweißung und/oder Aufkleben an der Ummantelung befestigt sein. Der Leitungskörper 72 kann eine Vielzahl von Leitern 78 einschließen, wie sie im transparenten Fenster in der Ummantelung zu sehen sind, das nur für Illustrationszwecke dargestellt ist. Die Leiter 78 können aus isoliertem und aufgespultem BSW- oder Volldraht (optional DFT-Silberkerndraht) in der röhrenförmigen Ummantelung angeordnet bestehen, mit einem Leiter für jede Ringelektrode 74A–74D, die eine unabhängige Steuerung erfordert. Im Allgemeinen können die Impedanzelektroden 74A–74D stromgebende Elektroden und spannungsmessende Elektroden zur Erkennung der Atmung anhand von Änderungen der Bioimpedanz sein. Die Anzahl, der Abstand und die anatomische Position und Funktion der Impedanzelektroden werden nachfolgend detailliert beschrieben.
System 10 kann auch eine Vielzahl von diagnostischen Mechanismen (z. B. Schaltkreise und/oder Programmierung) zur Überwachung und/oder Bestimmung der Funktionalität bestimmter Komponenten wie zum Beispiel die Stimulationsleitung 60 umfassen. Insbesondere kann System 10 einen oder mehrere Schaltkreise (nicht dargestellt) umfassen, die den Anschluss der Atmungs-/transthorakalen Impedanzerkennungsschaltkreise in der vorliegenden Offenlegung (nachfolgend ausführlicher besprochen) an die Stimulationsleitung 60 zur Messung der Impedanz der Stimulationsleitung 60 unterstützen. In manchen Ausführungen kann der Impedanzerkennungsschaltkreis an jedes Elektrodenpaar angeschlossen sein. In anderen Ausführungen kann der Impedanzerkennungsschaltkreis zwischen dem Gehäuse des implantierten INS 50 und jedem Leiter 68 innerhalb der Leitung 60 angeschlossen sein. Obwohl der Fachmann auf dem Gebiet ohne Weiteres erkennen wird, dass jede geeignete Impedanzerkennungsmethode zur Überwachung und/oder Bestimmung der Funktionalität der Leitung 60 verwendet werden kann, kann der Atmungs-/transthorakale Impedanzerkennungsschaltkreis der vorliegenden Offenlegung bevorzugt werden, da dieser Schaltkreis kleine Änderungen der Impedanz wahrnehmen kann, anstatt der großen Änderungen, die mit Standardmethoden erkennbar sind.
Wie oben erwähnt, kann die Erkennung der Impedanz der Leitung 60 für die Überwachung und/oder Bestimmung der Funktionalität der Leitung 60 verwendet werden. Insbesondere kann die Erkennung der Impedanz der Leitung 60 die Diagnose und Unterscheidung zwischen unterschiedlichen Versagenstypen von Leitung 60 unterstützen. Insbesondere hat die Forschung ergeben, dass Änderungen der Impedanz der Leitung 60 auf bestimmte Versagenstypen hinweisen können, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Korrosion, hohen Kontaktwiderstand, Bruch und/oder Kurzschluss. Ein beschädigter Leiter in der Leitung kann zum Beispiel durch einen übermäßig hohen Leitungsimpedanzwert identifiziert werden. Die Korrosion einer Elektrode mit der daraus resultierenden Abnahme der effektiven Elektrodenoberfläche kann durch einen kleineren Anstieg der Impedanz dieser Elektrode identifiziert werden. Ähnlich kann ein abnormal niedriger Wert einem Kurzschluss zwischen den Leitern in der Leitung oder einem Abrieb des Leitungskörpers, durch den ein Leiter mit Gewebe in Kontakt kam, entsprechen. Die Messung vom Gehäuse des INS zu jeder Elektrode ermöglicht eine unabhängige Identifikation der Integrität jedes Leiters bzw. jeder Elektrode in der Leitung. Des Weiteren kann die Erkennung der Impedanz der Leitung 60 die periodische, automatische Anpassung der Stimulationsimpulsamplitude unterstützen, um eine konstante Strom-, Energie- und/oder Ladungsabgabe mit einem einfacheren Spannungsmodusabgabeschaltkreis aufrechtzuerhalten. Eine solche automatisierte Anpassung kann die Sicherstellung der Sicherheit und Effektivität durch eine konsistente Abgabe des vorgeschriebenen Stroms, der vorgeschriebenen Energie oder Ladung in Anwesenheit von Gewebe-/Elektrodenimpedanzschwankungen unterstützen. Durch die konsistente Kontrolle der Abgabe nur der minimal erforderlichen Energie für die Stimulation des Nervs kann die Stimulationsamplitude näher zur tatsächlichen Stimulationsschwelle programmiert werden, anstatt eine breite Marge zu programmieren, um die kontinuierliche Effektivität sicherzustellen. Dies erhöht die Sicherheit und reduziert den Stromverbrauch. Überdies kann die Erkennung der Impedanz der Leitung 60 die Überwachung bestimmter Aspekte der Systemdynamik, wie zum Beispiel der tatsächlich an einen Patienten abgegebenen Dosen, ermöglichen.
Beschreibung des Implantationsverfahrens
Unter Bezugnahme auf 10 sind die chirurgischen Zugangsstellen zur Implantation der in 1 dargestellten inneren Komponenten des Neurostimulators 20 schematisch dargestellt. Die inneren Komponenten des Neurostimulators 20 können auf der rechten oder linken Seite eines Patienten implantiert werden. Die rechte Seite kann bevorzugt werden, da die linke Seite dadurch für die Implantation eines Herzschrittmachers, Defibrillators usw. verfügbar bleibt, die in der Regel auf der linken Seite implantiert werden. Die rechte Seite kann auch bevorzugt werden, weil sie sich für ein sauberes Atemsignal eignet, das weniger durch Herzartefakte beeinflusst wird, und die Platzierung der Atmungssensoren über der Schnittstelle von Lunge, Zwerchfell und Leber für eine bessere Erkennung von Impedanzänderungen während der Atmung ermöglicht.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf 10 kann der INS (nicht dargestellt) in einer subkutanen Tasche 102 zum Beispiel in der Brustregion implantiert werden. Die Stimulationsleitung (nicht dargestellt) kann in einen subkutanen Tunnel 104 entlang (z. B. über oder unter) des Platysma-Muskels in der Halsregion implantiert werden. Die Atmungserkennungsleitung (nicht dargestellt) kann in einen subkutanen Tunnel 106 implantiert werden, der sich am Brustkorb entlang zu einem an Lungengewebe angrenzenden Bereich und/oder Zwischenrippenmuskeln außerhalb des Pleuraspalts erstreckt. Die Nerven-Manschettenelektrode (nicht dargestellt) kann durch chirurgische Dissektion an einer chirurgischen Zugangsstelle 110 in der Nähe der gewünschten Stimulationsstelle an einem Nerv angebracht werden. Im dargestellten Beispiel ist der Zielnerv der rechte Nervus hypoglossus und die chirurgische Zugangsstelle befindet sich in der submandibulären Region.
Unter Bezugnahme auf die 11A und 11B ist eine chirurgische Dissektion 110 zum Nervus hypoglossus schematisch dargestellt. Eine unilaterale Dissektion ist dargestellt, es kann jedoch auch ein bilateraler Ansatz für eine bilaterale Stimulation angewendet werden. Herkömmliche chirurgische Dissektionstechniken können angewendet werden. Der Ast des Nervus hypoglossus (in der Regel ein medialer oder distaler Ast), der zum M. genioglossus führt, kann durch Stimulation des Nervus hypoglossus an verschiedenen Stellen und Beobachtung der Zunge auf Protrusion identifiziert werden. Da eine Elongation und/oder Flexion irrtümlich für Protrusion gehalten werden könnte, kann es wünschenswert sein, die oberen Atemwege z. B. mit einem flexiblen fiberoptischen Nasopharyngoskop zu beobachten, das in die Nase des Patienten durch die Nasengänge an der Nasopharynx und Velopharynx vorbei eingeführt wird, um den Oropharynx und den Hypopharynx zu beobachten und eine Erweiterung der Atemwege durch anteriore Verlagerung (Protrusion) des Zungengrunds bei Stimulation des Nervenastes visuell zu bestätigen.
Das Implantationsverfahren kann unter allgemeiner Anästhesie des Patienten in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Umgebung durchgeführt werden. Alternativ kann Lokalanästhesie (an den chirurgischen Zugangsstellen und entlang der subkutanen Tunnel) zusammen mit einem Sedativum in einem chirurgischen Zentrum oder einer Arztpraxis verwendet werden. Als weitere Alternative kann eine Gesichtsnervenblockade angewendet werden. Nach einer postoperativen Heilungsperiode von mehreren Wochen kann der Patient zu einem polysomnographischen (PSG) Test oder einer Schlafstudie an einem Schlafzentrum zur Programmierung des Systems und Einstellung der Therapie zurückkehren. Vor der vollständigen Implantation kann ein Versuchszeitraum eingeräumt werden, bei dem der Nervus hypoglossus oder der Musculus genioglossus in einer Schlafstudie mit dünnen Drahtelektroden stimuliert und die Wirksamkeit der Verabreichung des Stimulus an den Nervus hypoglossus oder direkt an den Musculus genioglossus beobachtet und zum Beispiel anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index gemessen wird.
Andere Nervenzielorte sind an anderer Stelle hierin beschrieben und können durch ähnliche chirurgische Zugangstechniken erreicht werden. Als Alternative zu chirurgischer Dissektion können weniger invasive Ansätze wie perkutane oder laparoskopische Zugangstechniken angewendet werden, bei denen zugehörige Werkzeuge wie röhrenförmige Schleusen, Trokare usw. verwendet werden.
Beschreibung von alternativen Stimulationszielorten
Unter Bezugnahme auf 12 sind verschiedene mögliche Nerven- und/oder direkte Muskelstimulationsstellen zur Stimulation von Muskeln, die die Durchgängigkeit der oberen Atemwege kontrollieren, dargestellt. Zusätzlich zu den oberen Atemwegen, die im Allgemeinen den Rachenraum, umfassen, können andere Nerven und Dilatatormuskeln der Nasengänge und des Nasen-Rachen-Raums selektiv für die Stimulation ausgewählt werden. Es folgt eine allgemeine Beschreibung der zur Stimulation geeigneten Muskeln und Nerven, wobei die Nerven und Muskeln des Rachens in 12 im Einzelnen dargestellt sind.
Zur Aktivierung geeignete Atemwegsdilatatormuskeln und zugehörige Nerven sind im folgenden Text und in den zugehörigen Zeichnungen beschrieben. Der Musculus dilatator naris bewirkt die Erweiterung der anterioren Nasenöffnung (d. h. bläht die Nasenflügel) und wird vom bukkalen Ast des Gesichtsnervs (Kranialnerv VII) innerviert. Der Musculus tensor veli palatini bewirkt die Versteifung des Gaumensegels und wird vom medialen (oder inneren) Ramus pterygoidei des Mandibularnervs MN innerviert. Der Musculus genioglossus ist ein extrinsischer Rachenmuskel, der den Zungengrund mit dem Kinn verbindet und die Protrusion der Zunge bewirkt. Der Musculus genioglossus wird in der Regel durch einen distalen oder medialen Ast (oder Äste) des rechten und linken Nervus hypoglossus innerviert. Der Musculus geniohyoideus verbindet das Zungenbein mit dem Kinn und der Musculus sternohyoideus befestigt das Zungenbein am Sternum. Der Musculus geniohyoideus bewirkt ein anterosuperiores Ziehen des Zungenbeins, der Musculus sternohyoideus bewirkt ein inferiores Ziehen des Zungenbeins und zusammen (d. h. durch Koaktivierung) bewirken sie ein anteriores Ziehen des Zungenbeins. Der Musculus geniohyoideus wird durch den Nervus hypoglossus innerviert und der Musculus sternohyoideus wird durch den Nervus ansa cervicalis innerviert.
Eine Nervenelektrode kann beispielsweise an einen bestimmten Ast des Nervus hypoglossus angebracht werden, der den Musculus genioglossus (Zungenprotrusion) innerviert, oder an einen proximaleren Teil (z. B. Stamm) des Nervus hypoglossus, wo ein spezifischer Faszikel, der den Musculus genioglossus innerviert, durch Lenkung des Stimulus mit einem Elektrodenträger angesteuert wird. Die Aktivierung des Musculus genioglossus bewirkt eine Protrusion der Zunge und erhöht damit die Größe des anterioren Aspekts der oberen Atemwege oder bietet dem Kollaps beim Einatmen anderweitig Widerstand.
Als Alternative zur Aktivierung eines der Atemwegsdilatatormuskeln oder einer Kombination der Atemwegsdilatatormuskeln kann eine Koaktivierung der Atemwegsdilatator- und Atemwegsbegrenzungs- und Rückzugsmuskeln verwendet werden, um den Atemweg zu versteifen und die Durchgängigkeit zu bewahren. Eine Nervenelektrode kann beispielsweise an bestimmte Äste des Nervus hypoglossus angebracht werden, der den Musculus genioglossus (Zungenprotrusion) innerviert, zusätzlich zum Musculus hyoglossus und Musculus styloglossus (Zungenrückzug) oder an einen proximaleren Teil (z. B. Stamm) des Nervus hypoglossus, wo ein spezifischer Faszikel, der die Musculi genioglossus, hyoglossus und styloglossus innerviert, durch Lenkung des Stimulus mit einem Elektrodenträger angesteuert wird. Die Aktivierung der Musculi hyoglossus und styloglossus bewirkt, dass die Zunge zurückgezogen wird, und bei Koaktivierung mit dem Musculus genioglossus versteift sich die Zunge und unterstützt somit den anterioren Aspekt der oberen Atemwege und bietet einem Kollaps beim Einatmen Widerstand. Da die Zungenrückzugsmuskeln bei gleichwertiger Koaktivierung stärker sein können als der Zungenprotrusionsmuskel, kann eine unausgewogene Koaktivierung wünschenswert sein. Somit kann ein größerer Stimulus (z. B. längere Stimulationsdauer, größere Stimulationsamplitude, höhere Stimulationsfrequenz usw.) oder eine frühere Einleitung des Stimulus an die Teile des Nervus hypoglossus abgegeben werden, die den Musculus genioglossus innervieren, als an die Teile des Nervus hypoglossus, die den Musculus hyoglossus und den Musculus styloglossus innervieren.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf 12 sind Beispiele für geeignete Nervenstimulationsstellen B; A + C; A + C + D; B + D; C + D und E. Die Stellen B und E können von einer selektiven Aktivierung durch Feldsteuerung mit einem Elektrodenträger profitieren. Wie zuvor erwähnt, können Nervenelektroden an diesen Zielnerven platziert werden und/oder intramuskuläre Elektroden können direkt in die von den Zielnerven innervierten Muskeln platziert werden.
Stelle A ist ein distaler oder medialer Ast des Nervus hypoglossus, proximal zu einem Ast, der den Musculus genioglossus innerviert, und distal zu einem Ast, der den Musculus geniohyoideus innerviert. Stelle B ist ein proximalerer Teil des Nervus hypoglossus, proximal zu den Ästen, die den Musculus genioglossus und den Musculus geniohyoideus innervieren, und distal zu den Ästen, die den Musculus hyoglossus und den Musculus styloglossus innervieren. Stelle C ist ein medialer Ast des Nervus hypoglossus, proximal zu einem Ast, der den Musculus geniohyoideus innerviert, und distal zu Ästen, die den Musculus hyoglossus und den Musculus styloglossus innervieren. Stelle D ist ein Ast des Nervus ansa cervicalis distal zur Nervenwurzel und innerviert den Musculus sternohyoideus. Stelle E ist ein sehr proximaler Teil (Stamm) des Nervus hypoglossus, proximal zu den Ästen, die die Musculi genioglossus, hyoglossus und styloglossus innervieren.
Die Aktivierung von Stelle B erfordert die Implantation einer Elektrode auf einem Nervus hypoglossus proximal zu den Ästen, die den Musculus genioglossus und den Musculus geniohyoideus innervieren, und distal zu den Ästen, die den Musculus hyoglossus und den Musculus styloglossus innervieren.
Die Koaktivierung der Stellen A + C erfordert die Implantation einer ersten Elektrode auf einem Nervus hypoglossus proximal zu einem Ast, der den Musculus genioglossus innerviert, und distal zu einem Ast, der den Musculus geniohyoideus innerviert, und die Implantation einer zweiten Elektrode auf dem Nervus hypoglossus proximal zu einem Ast, der den Musculus geniohyoideus innerviert, und distal zu Ästen, die den Musculus hyoglossus und den Musculus styloglossus innervieren.
Die Koaktivierung der Stellen A + C + D erfordert die Implantation einer ersten Elektrode auf einem Nervus hypoglossus proximal zu einem Ast, der den Musculus genioglossus innerviert, und distal zu einem Ast, der den Musculus geniohyoideus innerviert, die Implantation einer zweiten Elektrode auf dem Nervus hypoglossus proximal zu einem Ast, der den Musculus geniohyoideus innerviert, und distal zu Ästen, die den Musculus hyoglossus und den Musculus styloglossus innervieren, und die Implantation einer dritten Elektrode auf einem Ast des Nervus ansa cervicalis distal zur Nervenwurzel, der den Musculus sternohyoideus innerviert.
Die Koaktivierung der Stellen B + D erfordert die Implantation einer ersten Elektrode auf einem Nervus hypoglossus proximal zu Ästen, die den Musculus genioglossus und den Musculus geniohyoideus innervieren, und distal zu Ästen, die den Musculus hyoglossus und den Musculus styloglossus innervieren, und die Implantation einer zweiten Elektrode auf einem Ast des Nervus ansa cervicalis distal zur Nervenwurzel, der den Musculus sternohyoideus innerviert.
Die Koaktivierung der Stellen C + D erfordert die Implantation einer ersten Elektrode auf einem Nervus hypoglossus proximal zu einem Ast, der den Musculus geniohyoideus innerviert, und distal zu Ästen, die den Musculus hyoglossus und den Musculus styloglossus innervieren, und die Implantation einer zweiten Elektrode auf einem Ast des Nervus ansa cervicalis distal zur Nervenwurzel, der den Musculus sternohyoideus innerviert.
Die Aktivierung von Stelle E erfordert die Implantation einer Elektrode auf einem Nervus hypoglossus proximal zu den Ästen, die die Musculi genioglossus, hyoglossus und styloglossus innervieren, und die selektive Aktivierung (z. B. durch Feldsteuerung) des Musculus genioglossus vor den oder starker als die Musculi hyoglossus und styloglossus.
Nunmehr unter Bezugnahme auf die 12A–12D sind zusätzliche mögliche Nervenstimulationsstellen gezeigt, die sich auf Muskeln auswirken, die die Durchgängigkeit der oberen Atemwege kontrollieren. Die Kranialwurzel des Nervus accessorius AN (Kranialnerv XI) innerviert beispielsweise den Musculus levator veli palatini des Gaumensegels, der das Gaumensegel hebt. Die Kranialwurzel des Nervus accessorius AN innerviert auch den Musculus palatoglossus, der ein inferiores Ziehen des Gaumensegels bewirkt, wenn der Musculus genioglossus über den Nervus hypoglossus (HGN) koaktiviert ist. Da die Kranialwurzel des Nervus accessorius AN auch verschiedene andere Muskeln innerviert, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf den Musculus palatopharyngeus, können überdies bestimmte Fasern des Nervus accessorius AN mit einer oder mehreren der nachfolgend ausführlicher beschriebenen faserselektiven Stimulationsmethoden selektiv stimuliert werden, um nur die gewünschten Fasern des Nervs zu aktivieren. Der Nervus glossopharyngeus GN (Kranialnerv IX) innerviert den Musculus stylopharyngeus, der eine Dilatation der lateralen Wände der Pharynx bewirkt. Da der Nervus glossopharyngeus GN jedoch ein Multifunktionsnerv mit afferenten und efferenten Fasern ist, können eine oder mehrere der nachfolgend ausführlicher beschriebenen faserselektiven Stimulationsmethoden verwendet werden, um das Anzielen der Fasern, die nur den Musculus stylopharyngeus innervieren, zu unterstützen. Die Kranialwurzel des Nervus accessorius AN und des Nervus glossopharyngeus GN kann einzeln aktiviert werden oder diese Nerven können für eine erhöhte Wirksamkeit mit anderen Nervenstellen, wie zum Beispiel dem Nervus hypoglossus, koaktiviert werden.
Eine weitere mögliche Nervenstimulationsstelle kann der Nervus laryngeus superior SLN darstellen. Der Nervus laryngeus superior SLN deszendiert posterior und medial von der inneren Karotisarterie und spaltet sich in den Nervus laryngeus internus ILN und den Nervus laryngeus externus ELN. Während der Nervus laryngeus externus ELN hinter dem Musculus sternohyoideus mit der Arteria thyroidea superior deszendiert, deszendiert der Nervus laryngeus internus ILN in der Nähe der Arteria laryngealis superior. Der Nervus laryngeus internus ILN enthält sensorische (afferente) Fasern, die mit Rezeptoren in der Larynx verbunden sind. Manche dieser Rezeptoren umfassen unter anderem Mechanorezeptoren, die Druckänderungen in den oberen Atemwegen eines Patienten erkennen, die mit deren Kollaps assoziiert sind, und leiten eine physiologische Reaktion ein, um die oberen Atemwege des Patienten wieder zu öffnen. Somit kann die Stimulation bestimmter afferenter Fasern im ILN eine Reflexantwort auslösen, die eine Dilatation der oberen Atemwege bewirkt, indem mehrere Muskelgruppen aktiviert werden.
Wie nachfolgend besprochen ist der Nervus laryngeus superior SLN neben einem sensorischen Nerv auch ein motorischer Nerv. Deshalb ist vorgesehen, dass eine oder mehrere der nachfolgend ausführlicher beschriebenen Stimulationsmethoden verwendet werden können, um die Stimulation nur der sensorischen oder afferenten Fasern des Nervs zu unterstützen.
Beschreibung von alternativen Nervenelektroden
Jede der hierin nachfolgend beschriebenen alternativen Nervenelektrodenbauweisen kann in den hierin beschriebenen Systemen verwendet werden, mit Modifikationen hinsichtlich Position, Orientierung, Anordnung, Integration usw. wie für die jeweils verwendete Ausführung erforderlich. Beispiele für andere Nervenelektrodengestaltung sind in US-Patent Nr. 5,531,778 von Maschino et al., US-Patent Nr. 4,979,511 von Terry, Jr. und US-Patent Nr. 4,573,481 von Bullara beschrieben, deren gesamte Offenlegungen hierin durch Verweis eingeschlossen sind.
Unter Bezugnahme auf die folgenden Figuren sind verschiedene alternative Elektrodenbauweisen zur Verwendung in den oben beschriebenen Systemen schematisch dargestellt. In jeder der Ausführungen, wobei dies als Beispiel und nicht als Einschränkung zu verstehen ist, können der Leitungskörper und die Elektrodenmanschette aus den gleichen oder ähnlichen Materialien bestehen, die auf gleiche oder ähnliche Weise wie zuvor beschrieben geformt wurden. Beispielsweise kann der Leitungskörper aus einer polymerischen Ummantelung aus Silikon, Polyurethan oder einer Koextrusion davon bestehen. Die Ummantelung kann isolierte Drahtleiter aus BSW- oder Volldraht enthalten, u. a. MP35N, MP35N mit Ag-Kern, rostfreier Edelstahl oder Tantal. Der Leitungskörper kann S-förmig sein, um sich an die Bewegung des Halses und Unterkiefers anzupassen. Ebenso kann eine geschützte dreipolige Elektrodenanordnung (z. B. Anode-Kathode-Anode) verwendet werden, mit Elektroden, die aus 90/10 oder 80/20 PtIr-Legierung mit Silikon- oder Polyurethan-Rückseite bestehen.
Unter besonderer Bezugnahme auf die 13A und 13B ist eine sich selbst in der Größe anpassende und dehnbare Bauweise gezeigt, die eine Nervenschwellung und/oder zu starkes Festziehen toleriert. 13A zeigt eine perspektivische Darstellung einer Nerven-Manschettenelektrode 130 an einem Nerv wie einem Nervus hypoglossus und 13B zeigt eine Querschnittsansicht der Nerven-Manschettenelektrode 130 an dem Nerv. In dieser Ausführung weist die implantierbare Nerven-Manschettenelektrode 130 eine biegsame Manschette 132 auf, die für das Umhüllen eines Nervs und die Befestigung daran, zum Beispiel durch Verbindung von gegenüberliegenden Teilen der Manschette mit Nähten 138, konfiguriert ist. Die Manschette 132 weist eine Vielzahl von radial und longitudinal verteilten Fenestrierungen 134 auf, um das Aufweiten der Manschette 132 zur Anpassung an Nervenschwellung oder zu starkes Festziehen zu ermöglichen. Die Elektrodenkontakte 136, die aus einer Spule, einem Folienstreifen, leitfähigem . Elastomer oder individuellen massiven Leitern bestehen, können mit einer freiliegenden Innenfläche, die dazu dient, einen elektrischen Kontakt mit dem Nerv herzustellen, an der Manschette 132 befestigt werden.
Unter besonderer Bezugnahme auf die 14A–14C ist eine weitere sich selbst in der Größe anpassende und dehnbare Bauweise gezeigt, die eine Nervenschwellung und/oder zu starkes Festziehen toleriert. 14A zeigt eine perspektivische Darstellung einer Nerven-Manschettenelektrode 140 an einem Nerv wie einem Nervus hypoglossus und 14B zeigt eine Querschnittsansicht der Nerven-Manschettenelektrode 140 an dem Nerv. In dieser Ausführung weist die implantierbare Nerven-Manschettenelektrode 140 eine biegsame Manschette 142 auf, die für das Umfassen eines Nervs und die Befestigung daran zum Beispiel durch Verbindung von gegenüberliegenden Teilen der Manschette mit Nähten 148A oder einem Verschluss 148B, wie in 14C dargestellt, konfiguriert ist. Die gegenüberliegenden Teile von Manschette 142 weisen einen oder mehrere schmale Streifen 144 auf, die in die Manschette 142 eingebaut sind, um eine Erweiterung zu ermöglichen oder eine Nervenschwellung und/oder zu starkes Festziehen zu tolerieren. Die Elektrodenkontakte 146, die aus einer Spule, einem Folienstreifen, leitfähigem Elastomer oder individuellen massiven Leitern bestehen, können mit einer freiliegenden Innenfläche, die dazu dient, einen elektrischen Kontakt mit dem Nerv herzustellen, an der Manschette 142 befestigt werden.
Unter besonderer Bezugnahme auf die 15A–15C ist eine weitere sich selbst in der Größe anpassende und dehnbare Bauweise gezeigt, die eine Nervenschwellung und/oder zu starkes Festziehen toleriert. 15A zeigt eine perspektivische Darstellung einer Nerven-Manschettenelektrode 150 auf einem Nerv wie einem Nervus hypoglossus und 15B zeigt eine Querschnittsansicht der Nerven-Manschettenelektrode 150 auf dem Nerv. In dieser Ausführung weist die implantierbare Nerven-Manschettenelektrode 150 eine biegsame Manschette 152 auf, die für das Umfassen eines Nervs und die Befestigung daran, zum Beispiel durch Verbindung gegenüberliegender Teile der Manschette 152 mit Nähten 158, konfiguriert ist. Die gegenüberliegenden Teile von Manschette 152 stehen vom Nerv ab und ein verdickter Teil der Manschette 152 füllt den so entstandenen Raum. Dieser Abstand reduziert die Kompressionskraft, die die Elektrodenmanschette auf den Nerv ausüben kann. Um den Druck auf den Nerv noch weiter zu reduzieren, weist die Manschette 152 eine Vielzahl von radial verteilten Schlitzen 154 auf, die teilweise durch die Dicke der Manschette 152 reichen, um eine Ausdehnung zu ermöglichen und Nervenschwellungen und/oder zu starkes Festziehen zu erlauben.
Unter besonderer Bezugnahme auf die 16A und 16B ist eine weitere sich selbst in der Größe anpassende und dehnbare Bauweise gezeigt, die eine Nervenschwellung und/oder zu starkes Festziehen toleriert. 16A zeigt. eine perspektivische Ansicht einer Nerven-Manschettenelektrode 160 auf einem Nerv wie einem Nervus hypoglossus und 16B zeigt eine Querschnittsansicht der Nerven-Manschettenelektrode 160 auf dem Nerv. In dieser Ausführung weist die implantierbare Nerven-Manschettenelektrode 160 eine biegsame Manschette 162 auf, die für das Umfassen eines Nervs und die Befestigung daran zum Beispiel durch Verbindung gegenüberliegender Teile der Manschette 162 mit Nähten 168 konfiguriert ist. Die Manschette 162 weist eine Vielzahl radial verteilter und sich längs ausdehnender Faltungen 164 auf, die abwechselnd dicke 164A und dünne 164B Teile in Manschette 162 und/oder überlappende Teile 164C von Manschette 162 umschließen können, um eine Ausdehnung zu ermöglichen und Nervenschwellungen und/oder zu starkes Festziehen zu erlauben. Die Elektrodenkontakte 166, die aus einer Spule, einem Folienstreifen, leitfähigem Elastomer oder individuellen massiven Leitern bestehen, können an der Manschette 162 angebracht sein, mit einer freiliegenden Innenfläche, um den elektrischen Kontakt mit dem Nerv herzustellen. Die Nerven-Manschettenelektrode 160 kann ein oder zwei Leitungskörper 62A, 62B für den Anschluss an die Elektrodenkontakte 166 auf der gleichen Seite oder auf gegenüberliegenden Seiten des Nervs enthalten.
Nunmehr unter Bezugnahme auf die 16C–16D sind zusätzliche sich selbst anpassende und ausdehnbare Bauweisen gezeigt, die Nervenschwellungen und/oder zu starkes Festziehen tolerieren. Unter besonderer Bezugnahme auf 16C ist eine Nerven-Manschettenelektrode 1600 mit einem Manschettenkörper mit einer relativ breiten halbzylindrischen lateralen Seite 1601 und einer Vielzahl gegenüberliegender Arme 1602 gezeigt, die von dort zur Platzierung auf der tiefen (kontralateralen) Seite des Nervs hervorstehen. Obwohl die in 16C gezeigte Ausführung zwei solche gegenüberliegenden Arme 1602 aufweist, kann die Nerven-Manschettenelektrode 1600 jede geeignete Anzahl gegenüberliegender Arme 1602 aufweisen. Die laterale Seite 1601 kann eine Reihe von Elektrodenkontakten 1603 aufweisen. In der gezeigten Ausführung kann die laterale Seite zum Beispiel drei Elektrodenkontakte 1603 aufweisen. Die drei Elektrodenkontakte 1603 können einen Kathodenelektrodenkontakt 1603 aufweisen, der zwischen zwei Anodenelektrodenkontakten 1603 wie gezeigt angeordnet ist.
Die Arme 1602 können mit jeder geeigneten Methode an einem Nerv (nicht dargestellt) befestigt werden. Es wird zum Beispiel in Erwägung gezogen, dass die Arme 1602 elastisch sein können, um den Nerv vorsichtig an seiner tiefen (kontralateralen) Seite zu greifen. Alternativ können die Arme 1602 aktiv um einen Nerv befestigt sein, zum Beispiel durch Annähen eines Endteils der Arme 1602 an z. B. einen Teil der lateralen Seite 1601. In Ausführungen, in denen die Arme 1602 aktiv um einen Nerv befestigt sein können, können die Arme 1602 mit einem Sicherheitsmechanismus (nicht dargestellt) versehen sein, der es der Nerven-Manschettenelektrode 1600 ermöglicht, sich bei Anwendung einer vordefinierten Kraft von dem Nerv zu lösen, um den sie befestigt ist. Diese vordefinierte Kraft wird in einer Höhe festgelegt, die unter der Höhe liegt, die den Nerv schädigen könnte.
Wie in 16D gezeigt, können die gegenüberliegenden Arme 1602 konfiguriert sein, um sich wie erforderlich auszudehnen und/oder zu verformen, um sich einer Nervenschwellung anzupassen, die zum Beispiel durch lokale Verletzungen des Nervs bei der Implantation der Manschette verursacht werden kann. Jeder der gegenüberliegenden Arme 1602 kann zum Beispiel ein unbefestigtes Ende 1602a haben. Um die Ausdehnung zu unterstützen, können die gegenüberliegenden Arme 1602 auch aus einem geeigneten, dem Fachmann auf dem Gebiet bekannten Material hergestellt sein. Die Arme 1602 können zum Beispiel aus einem Elastomer wie zum Beispiel Silikon oder Polyurethan hergestellt sein. Außerdem können ein Arm oder beide Arme 1602 mit einem oder mehreren Begrenzungsmechanismen ausgestattet sein (nicht dargestellt), um die Ausdehnung der Arme 1602 zum Beispiel infolge einer Nervenschwellung zu begrenzen. Solche Begrenzungsmechanismen können jeder geeignete Mechanismus sein, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Flansche, Widerhaken und/oder Nähte.
Unter Bezugnahme auf 16E ist eine weitere Bauweise einer sich selbst anpassenden und ausdehnbaren Nerven-Manschettenelektrode 1610 gezeigt. Für die Zwecke dieser Offenlegung kann die Nerven-Manschettenelektrode 1610 im Wesentlichen ähnlich sein wie die in den 16C–16D dargestellte Nerven-Manschettenelektrode 1600. Die Nerven-Manschettenelektrode 1610 kann jedoch mindestens zwei signifikante Unterschiede zur Nerven-Manschettenelektrode 1600 aufweisen. Erstens kann die laterale Seite 1611 der Nerven-Manschettenelektrode 1610 zum Beispiel zwei Anodenelektrodenkontakte 1613 und die mediale Seite 1612 einen Kathodenelektrodenkontakt 1613 in einer Anordnung aufweisen, die als transversal abgeschirmt dreipolig bezeichnet werden kann. Zweitens kann die Nerven-Manschettenelektrode 1610 zum Beispiel drei Arme 1614–1616 aufweisen, die aus der lateralen Seite 1611 hervorragen. In der dargestellten Ausführung können die Arme 1614 und 1616 so konfiguriert sein, dass sie sich im Wesentlichen in der gleichen Richtung von der gleichen Kante 1611a der lateralen Seite 1611 aus erstrecken, während Arm 1615 so konfiguriert sein kann, dass er sich im Wesentlichen in entgegengesetzter Richtung von einer gegenüberliegenden Kante 1611b der lateralen Seite 1611 aus erstreckt. In der dargestellten Ausführung kann Arm 1615 zwischen den Armen 1614 und 1616 angeordnet werden und so konfiguriert sein, dass er den Kathodenelektrodenkontakt 1613 trägt, wie oben erwähnt. Innerhalb der Prinzipien dieser Offenlegung kann jedoch jede geeignete Anordnung von Armen 1614–1616 und/oder Elektrodenkontakten 1613 verwendet werden.
Wie in 16F dargestellt können bestimmte Ausführungen der Nerven-Manschettenelektrode 1600 und/oder der Nerven-Manschettenelektrode 1610 einen oder mehrere elongierte Arme 1617 aufweisen. Die Arme 1617 können jede geeignete Länge aufweisen, um es den Armen 1617 zu ermöglichen, sich spiralförmig ein Mal oder mehrere Male um einen Teil des Manschettenelektrodenkörpers zu wickeln, wenn die Manschettenelektrode um einen nicht geschwollenen Nerv angebracht ist. Die Arme 1617 können es der Manschettenelektrode jedoch ermöglichen, am Nerv angebracht zu bleiben, da sie sich einer starken Nervenschwellung anpassen kann, indem sie sich mit zunehmender Schwellung des Nervs auseinanderwickelt und/oder auswickelt. Jeder der Arme 1617 kann zum Beispiel die lateralen Seiten 1601 oder 1611 überlappen, um sich starker Schwellung anzupassen, ohne dass die Manschette vom Nerv gelöst wird. Die verlängerten Arme 1617 können sich wie gezeigt um den Manschettenelektrodenköper erstrecken und eine Spirale bilden, wenn der Nerv im Wesentlichen nicht geschwollen ist.
Unter Bezugnahme auf 17 ist eine modulare Nervenelektrodenmanschette 170 gezeigt, die einen halbzylindrischen Körperteil 172 mit einer Reihe von Elektrodenkontakten 176 mit separaten Isolierstreifen 174 für die Platzierung auf der tiefen (kontralateralen) Seite des Nervs aufweist, der in der Regel mehr Nervenäste und verbundene Blutgefäße hat. In dieser Ausführung minimieren die unabhängige Platzierung des Elektrodenkörpers 172 auf der oberflächlichen (lateralen) Seite des Nervs und die Platzierung der Isolierstreifen 174 auf der tiefen (kontralateralen) Seite des Nervs die Dissektion. Die Streifen 174 können mit Nähten oder Schnallen wie zuvor beschrieben mit dem Elektrodenkörper 172 verbunden sein. Diese Ausführung ist ebenfalls selbst anpassend, um Nervenschwellungen oder zu starkes Festziehen zu tolerieren.
Unter Bezugnahme auf 18 ist eine Nerven-Manschettenelektrode 180 gezeigt, die einen Manschettenkörper mit einer relativ breiten halbzylindrischen lateralen Seite 182 und einer relativ schmalen halbzylindrischen medialen Seite 184 hat, die durch eine kleine Fenestrierung um die tiefe (kontralaterale) Seite eines Nervs reichen kann, um den Nerv sicher und vorsichtig zu greifen und die Dissektion zu minimieren. Im dargestellten Beispiel trägt die laterale Seite 182 zwei Anodenelektrodenkontakte 186 und die mediale Seite 184 trägt einen Kathodenelektrodenkontakt 186 in einer Anordnung, die als transversal abgeschirmt dreipolig bezeichnet werden kann. Ein Zugband 188 ist vorgesehen, um die mediale Seite 184 um die tiefe Seite des Nervs herum einzuführen. Das Zugband 188 kann integral mit der medialen Seite 184 des Manschettenkörpers geformt werden und eine verstärkte Spitze 188A mit einer gerieften oder markierten Schnittlinie 188B aufweisen.
Unter Bezugnahme auf die 19A und 19B ist eine Nerven-Manschettenelektrode 190 gezeigt, die einen Manschettenkörper mit einer relativ breiten halbzylindrischen lateralen Seite 192 und einer relativ schmalen halbzylindrischen medialen Seite 194 hat, die durch eine kleine Fenestrierung um die tiefe (kontralaterale) Seite eines Nervs reichen kann, um den Nerv sicher und vorsichtig zu greifen und die Dissektion zu minimieren. Im dargestellten Beispiel trägt die laterale Seite 192 einen Kathodenelektrodenkontakt 196C und zwei schützende Anodenelektrodenkontakte 196B und 196D und die mediale Seite 194 trägt einen Anodenelektrodenkontakt 196A in einer Anordnung, die als transversal und längs abgeschirmt vierpolig bezeichnet werden kann. Die Bereitstellung der schützenden Elektrodenkontakte 196B und 196C reduziert die extrinsische Stimulation aufgrund des Nichtvorhandenseins von Isoliermaterial auf der medialen Seite 194. Die Ausführungen in den 18, 19A und 19B stellen zwei verschiedene Elektrodenkontaktanordnungen dar, Anzahl und Anordnung können jedoch für die jeweilige Anwendung modifiziert werden.
Unter Bezugnahme auf 20 ist eine Nerven-Manschettenelektrodenreihe 200 gezeigt, die eine Reihe von relativ schmalen unabhängigen Manschetten 200A, 200B und 200C mit zugehörigen unabhängigen Leitungskörpern 62 verwendet. Die Bereitstellung einer Reihe von relativ schmalen unabhängigen Manschetten 200A, 200B und 200C minimiert die erforderliche Dissektion um den Nerv zur Implantation der Manschetten. Ebenso ermöglicht eine Reihe von unabhängigen Manschetten 200A, 200B und 200C mehr Selektivität bei der Elektrodenplatzierung, zum Beispiel zur Anpassung an anatomische Variationen oder für multiple Stimulationsorte. Die Bereitstellung von mehreren unabhängigen Leitungskörpern 62 bietet mehr Optionen für die Führung und Platzierung der individuellen Leitungskörper 62 (z. B. alternative Platzierung von Leitungskörper 62A) und verhindert auch, dass die Gewebeverkapselung um die Leitungskörper 62 insgesamt die Verkapselung der Nervenmanschetten 200 beeinflusst. Jede der Manschetten 200A, 200B und 200C kann einen Manschettenkörper 202 mit einem oder mehreren eingebetteten Elektrodenkontakten (nicht dargestellt) und einem Zugband 204 wie zuvor beschrieben aufweisen. Jede der Manschetten 200A, 200B und 200C kann auch eine Naht 208 oder eine Schnalle 206 zur Befestigung am Zugband 204 zur Verbindung der gegenüberliegenden Enden des Körpers 202 um den Nerv herum aufweisen.
Unter Bezugnahme auf die 21A und 21B ist eine Nerven-Manschettenelektrode 210 mit multiplen Elektrodenkontakten 216 gezeigt, die radial um die Innenfläche eines biegsamen gespaltenen Manschettenkörpers 212 angeordnet sind, um multiple elektrische Kontaktpunkte um den Nerv herum zu liefern. Jeder der Elektrodenkontakte 216 kann über sich axial erstreckende Drähte 217 mit unabhängigen Leitern im Leitungskörper 62 verbunden sein. Diese Anordnung ermöglicht die hierin besprochene Feldsteuerung. Der biegsame gespaltene Manschettenkörper 212 ermöglicht zusammen mit den sich axial erstreckenden Drähten 217 eine größenmäßige Selbstanpassung, um Nervenschwellungen oder zu starkes Festziehen zu tolerieren. Ein oder mehrere Paare von Laschen 214, die sich aus gegenüberliegenden Enden des Manschettenkörpers 212 erstrecken, können wie hierin beschrieben mit einer Naht (nicht dargestellt) verbunden sein. Wie in 21B gezeigt, können die proximalen und distalen Enden des Manschettenkörpers 212 konische Dickeverlängerungen 218 haben, um Zugentlastung zu bieten und die mechanische Reizung des Nervs aufgrund eines Kontakts mit der Manschettenkante zu reduzieren.
Unter Bezugnahme auf 22 ist eine Nerven-Manschettenelektrode 220 mit einer abtrennbaren Leitung 62 in einer Bauweise gezeigt, die als modular bezeichnet werden kann. In dieser Ausführung weist die Nerven-Manschettenelektrode 220 einen halbkreisförmigen flexiblen Manschettenkörper (oder Gehäuse) 222 mit einer Buchse 224 auf, die zur Aufnahme eines distalen Endes eines Leitungskörpers 62 konfiguriert ist. Diese Buchse 224 kann eine lösbare mechanische Verriegelung am Leitungskörper 52 durch Presspassung, ineinandergreifende Rastnasen usw. liefern. Das distale Ende des Leitungskörpers 62 trägt eine Reihe von Ringelektroden 65, mit Fenstern 226 im Manschettenkörper 222, die so konfiguriert sind, dass sie mit den Ringelektroden 65 fluchten und den Kontakt der Ringelektroden 65 mit dem Nerv ermöglichen, um eine elektrische Verbindung zwischen den beiden herzustellen. Der Manschettenkörper 222 kann am Nerv angebracht oder einfach neben den Nerv platziert werden. Jede der hierin beschriebenen Manschettenausführungen kann mit einer Buchse zur Aufnahme eines lösbaren Leitungskörpers versehen werden. Diese Ausführung ermöglicht die postoperative Entfernung des Leitungskörpers 62 ohne Entfernung der Manschette 220, was zum Beispiel bei Revisionsoperationen nützlich sein kann.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 22A ist eine weitere Bauweise für eine Nerven-Manschettenelektrode 2000 dargestellt, bei der ein im Wesentlichen zylindrischer distaler Teil 62' des Leitungskörpers 62 eine Reihe von Elektroden 2001 trägt. Die Elektroden 2001 könnten auch Ringelektroden sein, die sich vollständig um den Umfang des Leitungskörpers 62 erstrecken, oder alternativ im Allgemeinen halbkreisförmige Elektroden aufweisen können, die sich teilweise um den Umfang des Leitungskörpers 62 erstrecken. Die Elektrode kann selektiv auf beliebigen Teilen ihrer Oberfläche isoliert sein, um eine gerichtete Stimulation zu ermöglichen. Die Nerven-Manschettenelektrode 2000 kann weiterhin einen Nervenbefestigungsmechanismus zur Befestigung des Leitungskörpers 62 an einem Nerv wie zum Beispiel einem Nervus hypoglossus aufweisen. Der Nervenbefestigungsmechanismus kann zum Beispiel eine biegsame Manschette 2002 aufweisen, die an einem Ende an einem distalen Teil des Leitungskörpers 62 angebracht und am gegenüberliegenden Ende nicht angebracht ist. Die biegsame Manschette 2002 kann mit jeder geeigneten Methode am Leitungskörper 62 angebracht werden.
Wie in 22B gezeigt, kann die biegsame Manschette 2002 so konfiguriert werden, dass sie um einen Nerv gelegt und daran befestigt werden kann, zum Beispiel durch die Verbindung gegenüberliegender Teile der Manschette 2002. Die Manschette 2002 kann mit einem oder mehreren Merkmalen zur Erleichterung einer solchen Verbindung versehen sein. Es wird zum Beispiel in Erwägung gezogen, dass ein Teil 2002b der Manschette 2002, der dem Leitungskörper 62 am nächsten ist, mit einem vorstehenden Teil 2002c versehen wird, der zur Einführung in eine entsprechende Öffnung 2002e auf einem Teil 2002d der Manschette 2002 vorgesehen ist, der Teil 2002b gegenüberliegt. Die Öffnung 2002e kann so konfiguriert werden, dass sie den vorstehenden Teil 2002c trotz der bei normaler Nervenschwellung auf die Manschette 2002 ausgeübten Kräfte festhält. Die Öffnung 2002e kann aber auch so konfiguriert werden, dass sich der vorstehende Teil 2002c löst, wenn Kräfte auf die Manschette 2002 ausgeübt werden, die eine vordefinierte Schwelle überschreiten, um eine Verletzung des Nervs zu vermeiden. Wie in 22C gezeigt, kann die Öffnung 2002e in manchen Ausführungen schlitzförmig sein, um den vorstehenden Teil 2002c festzuhalten und es dem vorstehenden Teil 2002c zusätzlich zu erlauben, sich in der Öffnung 2002e zu verschieben und dadurch die Ausdehnung der Manschette 2002 zu ermöglichen, um eine Nervenschwellung und/oder zu starkes Festziehen der Manschette 2002 zu tolerieren. Außerdem können beide Teile 2002b und 2002d mit geeigneten Öffnungen versehen sein, um die Einführung von Nahtmaterial (nicht dargestellt) oder anderen geeigneten Befestigungsmechanismen zu unterstützen. Die Manschette 2002 kann jede gewünschte Breite haben. Die Manschette 2002 kann zum Beispiel eine im Wesentlichen kegelförmige Breite haben, um den Nerv sicher zu umfassen und dabei die Dissektion zu minimieren.
Die biegsame Manschette 2002 kann jede beliebige Anzahl von Vorrichtungen aufweisen, die die Ausdehnung der Manschette 2002 ermöglichen, um eine Nervenschwellung und/oder zu starkes Festziehen zu tolerieren. In einer Ausführung kann die Manschette 2002 zum Beispiel mit einer Vielzahl von radial und/oder längs verteilten Fenestrierungen (nicht dargestellt) versehen sein. In anderen Ausführungen kann die Manschette 2002 mit einer Vielzahl von Wellen 2002a versehen sein, wie zum Beispiel S-förmige Wellen, die die Ausdehnung der Manschette 2002 ermöglichen.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 22D ist eine andere Bauweise für eine Nerven-Manschettenelektrode 2200 dargestellt, bei der ein distaler Teil 62'' des Leitungskörpers 62 eine Reihe von Elektroden 2201 trägt. Für die Zwecke dieser Offenlegung kann die Nerven-Manschettenelektrode 2200 im Wesentlichen die gleichen Merkmale aufweisen wie die in den 22A–22C dargestellte Nerven-Manschettenelektrode 2000. Die Nerven-Manschettenelektrode 2200 kann sich jedoch von der Nerven-Manschettenelektrode 2000 dahingehend unterscheiden, dass der distale Teil 62'' im Wesentlichen flach oder paddelförmig sein kann. Des Weiteren können die Elektrodenkontakte 2201 anstatt einer kreisförmigen oder halbkreisförmigen Konfiguration im Wesentlichen eine flache Konfiguration haben. Bei bestimmten Verfahren soll der paddelförmige distale Teil 62'' zusammen mit den im Wesentlichen flachen Elektrodenkontakten 2201 einen größeren Kontakt zwischen den Elektrodenkontakten 2201 und dem Nerv, an dem sie angebracht sind, fördern.
Beschreibung von alternativen Implantationsverfahren für den Stimulationsleiter
Unter Bezugnahme auf die 23A–23C ist eine einführbare paddelförmige Leitungsbauweise 230 gezeigt. Die einführbare Leitung 230 kann einen paddelförmigen (rechtwinkligen) Querschnitt mit einer röhrenförmigen Ummantelung 232 und einen oder mehrere Leiter 234 haben, die sich durch diese zu einem oder mehreren distal platzierten Elektrodenkontakten 236 erstrecken. Die Elektrodenkontakte 236 können in einem geformten distalen Ende der Ummantelung 232 eingebettet sein, sodass der Elektrodenkontakt 236 eine freiliegende Fläche zum Nerv hin hat, wenn er wie in 23B implantiert wird. Der Abstand zwischen Nerv und Elektrode ist nur für Illustrationszwecke gezeigt, da die Elektroden in direkten Kontakt mit dem Nerv platziert werden können. Am distalen Ende der röhrenförmigen Ummantelung 232 könnten zwecks leichter Fixierung am Gewebe bei der Implantation weiche Zinken 238 integral geformt werden. Die einführbare Leitung 230 ist für die Platzierung neben dem Nerv konfiguriert (wodurch eine Manschette überflüssig wird), indem die Leitung 230 an der chirurgischen Zugangsstelle 110 eingeführt wird und dem Nerv distal folgt, bis die Elektrodenkontakte 236 neben der gewünschten Stimulationsstelle platziert werden. Die einführbare Leitung 232 kann allein oder zusammen mit einer anderen Leitung wie in den 23B und 23C gezeigt verwendet werden. Im dargestellten Beispiel wird eine erste Leitung 230A an einer oberflächlichen Seite des Nervs entlang eingeführt und eine zweite Leitung 230B entlang einer tiefen Seite des Nervs.
Eine Methode zur Implantation der Leitung 230 kann im Allgemeinen der Zugang zu einem proximalen Teil des Nervs mittels minimalchirurgischer Dissektion und Retraktion des Musculus mylohyoideus, wie in 23C gezeigt, sein. Alternativ könnten Spezialinstrumente für den perkutanen oder laparoskopischen Zugang verwendet werden, wie unter Bezugnahme auf die 24A–24C gezeigt und beschrieben. Anschließend können zwei paddelförmige Leitungen 230 mit distalen Elektrodenkontakten 236 in die chirurgische Zugangsstelle eingeführt und über die Zugangsstelle hinaus einem distalen Aspekt des Nervs entlang zur gewünschten Stimulationsstelle auf einer Seite des Nervs vorgeschoben werden. Diese Techniken minimieren Verletzungen und unterstützen eine rasche Erholung.
Eine weniger invasive Methode zur Implantation einer paddelförmigen Leitung 230 ist in den 24A–24C dargestellt. In dieser Ausführung wird ein rechtwinkliger röhrenförmiger Trokar 240 mit einer scharfen gebogenen Spitze durch eine perkutane Zugangsstelle 111 eingeführt, bis ein distales Ende des Trokars an der oberflächlichen Seite des Nervs anliegt. Eine paddelförmige Leitung 230 wird durch das Lumen des Trokars 240 eingeführt und distal über das distale Ende des Trokars 240 hinaus am Nerv entlang vorgeschoben, bis die Elektrodenkontakte 236 an der gewünschten Stimulationsstelle anliegen. Wie in 24B dargestellt, bei der es sich um eine Ansicht entlang der Linie A-A in 24A handelt, weist die einführbare Leitung 230 zum Beispiel auf einer Seite mehrere Elektrodenkontakte 236 in einer Anode-Kathode-Anode-Anordnung auf, die nach der Implantation am Nerv anliegt. In dieser Ausführung werden die Zinken weggelassen, um das reibungslose Durchführen der Leitung 230 durch den Trokar zu unterstützen. Um eine Fixierung um den Nerv herum herzustellen und elektrische Stimulation zu liefern, kann ein Trägerstreifen 242 aus Isoliermaterial um die tiefe Seite des Nervs herum platziert werden. Um die perkutane Einführung des Trägerstreifens 242 zu unterstützen, kann eine Nadel mit einer gekrümmten Spitze 244 durch eine perkutane Zugangsstelle eingeführt werden, bis die Spitze neben dem Nerv in der Nähe der gewünschten Stimulationsstelle liegt. Ein Führungsdraht 246 mit einer J-förmigen Spitze kann dann durch die Nadel 244 und um den Nerv herum eingeführt werden. Der Trägerstreifen 242 kann dann mit dem Führungsdraht. 246 herumgezogen und zum Beispiel mit einer Schnalle (nicht dargestellt) befestigt werden.
Unter Bezugnahme auf 25 ist eine gegabelte Leitung 250 gezeigt, die die separate Befestigung von Elektrodenmanschetten 64 an verschiedenen Ästen des gleichen Nervs oder verschiedener Nerven für die zuvor beschriebenen Zwecke unterstützt. Jede der hierin beschriebenen Nerven-Manschettenelektroden- oder intramuskulären Elektrodenbauweisen kann mit der gegabelten Leitung 250 wie gezeigt verwendet werden. Im dargestellten Beispiel werden eine erste Leitungsgabelung 252 und eine zweite Leitungsgabelung 254 gezeigt, die sich in einem gemeinsamen Leitungskörper 62 vereinen. Jede Gabelung 252 und 254 kann die gleiche oder eine ähnliche Konstruktion sein wie der Leitungskörper 62, mit Modifizierungen hinsichtlich der Anzahl von Leitern. Es können mehr als zwei Elektrodenmanschetten 64 mit der entsprechenden Anzahl von Leitungsgabelungen verwendet werden.
Beschreibung der Alternativen zur Stimulationsleitungsverankerung
Unter Bezugnahme auf die 26A und 26B wird eine elastische Leine 264 von begrenzter Länge verwendet, um hohe Zugbelastungen auf die Elektrodenmanschette 64 um den Nervus hypoglossus herum (oder anderen Nerven im Bereich) aufgrund von starken Kopfbewegungen zu vermeiden. Mit anderen Worten, die Leine 264 reduziert die Belastung der Elektrodenmanschette 64 durch den Elektrodenkörper 62. Die 26A und 26B sind detaillierte Ansichten des Bereichs um die Dissektion zum Nervus hypoglossus herum und zeigen alternative Ausführungen der Befestigung der Leine 264. Das proximale Ende der Leine 264 kann wie in 26A dargestellt am Leitungskörper 62 oder wie in 26B dargestellt an der Elektrodenmanschette 64 befestigt werden. Das distale Ende der Leine 264 kann wie in 26A dargestellt an der Faserschlaufe der Digastricus-Sehne oder wie in 26B dargestellt an der angrenzenden Muskulatur befestigt werden.
Als Beispiel und nicht als Einschränkung zu verstehen und wie in 26A dargestellt, befindet sich ein röhrenförmiger Kragen 262 auf dem Leitungskörper 62, um die Verbindung der Leine 264 mit dem Leitungskörper 62 zu ermöglichen, sodass der Leitungskörper 62 effektiv mit einer Naht 266 und einer Leine 264 an der Faserschlaufe um die Digastricus-Sehne herum angebracht ist. Die Leine 264 ermöglicht eine Bewegung des Befestigungspunkts am Leitungskörper 62 (d. h. am Kragen 262), bis die Leine 264 gerade gestreckt ist. An diesem Punkt wird jede signifikante Zugbelastung in kaudaler Richtung von der Faserschlaufe getragen und nicht von der Elektrodenmanschette 64 oder dem Nerv. Dies ist insbesondere während der Heilung vorteilhaft, bevor sich eine Faserhülle um den Leitungskörper 62 und die Elektrodenmanschette 64 gebildet hat, wodurch sichergestellt wird, dass die Manschette 64 nicht vom Nerv abgezogen wird.
Es sollte beachtet werden, dass die Länge der Leine 262 kürzer als die Länge des Leitungskörpers 62 zwischen dem Befestigungspunkt (d. h. dem Kragen 262) und der Manschette 64 sein kann, wenn die Zugbelastung sich aufgrund der Elongation dieses Teil des Leitungskörpers 62 signifikant erhöht.
Die Leine 264 kann aus einem S-förmigen Stück eines mit einem Elastomer (wie Silikon oder Polyurethan) beschichteten, geflochtenen permanenten Nahtmaterials geformt werden, um die S-Form im unbelasteten Zustand beizubehalten. Die Leine 264 kann auch aus Einzelfaser-Nahtmaterial hergestellt werden, das durch Thermoformen oder Gießen in S-Form gebracht werden kann. Das distale Ende der Leine 264 kann mit einer Naht 266 oder einer Klammer oder einer anderen sicheren Methode an der Faserschlaufe angebracht werden. Es ist zu beachten, dass die Leine 264 aus einem biologisch abbaubaren Nahtmaterial hergestellt werden kann, das nur während der Heilung bestehen bleibt.
Ebenfalls als Beispiel und nicht als Einschränkung zu verstehen ist in 26B eine Alternative dargestellt, bei der die Leine 264 an der Elektrodenmanschette 64 angebracht ist. Das distale Ende der Leine 264 kann mit einer Naht 266 an der angrenzenden Muskulatur angebracht werden, wie der Muskulatur, die von Asten des Nervus hypoglossus innerviert wird, oder an anderer Muskulatur in dem Bereich, in dem die Elektrodenmanschette 64 am Nerv angebracht ist. Die Leine 264 stellt sicher, dass die Elektrodenmanschette 64 und der Nervus hypoglossus im Verhältnis zur benachbarten Muskulatur (z. B. Musculus hyoglossus) frei beweglich sind. Wenn durch starke Kopfbewegung eine signifikante Zugbelastung auf den Leitungskörper 62 ausgeübt wird, streckt sich die Leine 264 und überträgt die Belastung auf den Muskel anstatt auf den Nerv oder die Elektrodenmanschette 64.
Wie oben erwähnt, kann die Stimulationsleitung 60 eine Reihe von unterschiedlichen Gestaltungsausführungen aufweisen. Eine solche Ausführung wurde oben unter Bezugnahme auf 5 besprochen. Eine andere Ausführung ist in 26C dargestellt, die eine Stimulationsleitung 2600 zeigt. Die Stimulationsleitung 2600 kann im Wesentlichen ähnlich sein wie die Stimulationsleitung 60 und/oder eines oder mehrere der im Zusammenhang mit der Stimulationsleitung 60 beschriebenen Merkmale aufweisen. Wie in 26C dargestellt, kann die Stimulationsleitung 2600 einen Leitungskörper 2662 mit einem ersten proximalen Leitungskörperteil 2663 aufweisen. Der erste Leitungskörperteil 2663 kann im Wesentlichen ähnlich sein wie der Leitungskörper 62. Der erste Leitungskörperteil 2663 kann zum Beispiel eine ähnliche Flexibilität aufweisen wie der Leitungskörper 62. Der Leitungskörper 2662 kann weiterhin einen zweiten distalen Leitungskörperteil 2664 aufweisen, der zum distalen Ende des Leitungskörpers 2662 an der Nerven-Manschettenelektrode führt. Der zweite Leitungskörperteil 2664 kann eine Materialeigenschaft aufweisen, die sich vom Leitungskörperteil 2663 unterscheidet, wie zum Beispiel größere Flexibilität, um die durch eine Nerven-Manschettenelektrode und die Bewegung des Kopfes, Halses oder angrenzender Körperteile des Patienten auf den Leitungskörper 2662 ausgeübten Belastungen aufzunehmen. Der hochflexible distale Teil 2664 reduziert die vom Leitungskörper 2662 auf die Elektrodenmanschette ausgeübte Belastung (Dreh- und Zugbelastung) und somit die Wahrscheinlichkeit, dass die Manschette vom Nerv abgelöst wird oder den Nerv verletzt.
Der Leitungskörperteil 2664 kann mit einer Vielzahl von Methoden flexibler als der Leitungskörperteil 2663 gemacht werden. Der Leitungskörperteil 2664 kann zum Beispiel aus Materialien mit unterschiedlicher Flexibilität hergestellt werden. Alternativ können die Durchmesser der BSW-Drähte (geflochtene Litze) und/oder der Drahtisolierung, aus denen der Leitungskörperteil 2664 besteht, wenn möglich reduziert werden.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf 26C kann die Stimulationsleitung 2600 weiterhin einen Anker 2665 aufweisen, der verschiebbar mit dem Leitungskörper 2662 verbunden wird. Obwohl der Anker 2665 in der dargestellten Ausführung als zwischen den Leitungskörperteilen 2663 und 2664 befindlich dargestellt ist, kann sich der Anker 2665 an jeder geeigneten Stelle entlang des Leitungskörpers 2662 befinden. Des Weiteren kann der Anker 2665 fest oder beweglich mit dem Leitungskörper 2662 verbunden werden.
Der Anker 2665 kann jede dem Fachmann auf dem Gebiet bekannte geeignete Konfiguration aufweisen. Der Anker 2665 kann zum Beispiel einen im Wesentlichen flachen Körperteil 2666 aufweisen. Der Körperteil 2666 kann durch jede geeignete Methode, die gemäß dem Stand der Technik verfügbar ist, für die Befestigung an Gewebe, wie zum Beispiel Gewebe nahe der Behandlungsstelle, konfiguriert werden. Der Körperteil 2666 kann mit Öffnungen 2667 versehen sein, um zum Beispiel das Annähen des Ankers 2665 an angrenzendem Gewebe zu unterstützen. Der Anker 2665 kann dadurch Belastungen (Spannungen) an einem Teil des Leitungskörpers 2662 und insbesondere Teil 2663 isolieren, die durch starke Kopf- und Halsbewegungen verursacht werden.
Beschreibung der Feldsteuerungsalternativen
Unter Bezugnahme auf die 27A–27G ist eine Feldsteuerungs-Nerven-Manschettenelektrode 64 schematisch dargestellt. Wie in 27A zu sehen ist, kann die Nerven-Manschettenelektrode 64 vier Elektrodenkontakte 90A–90D aufweisen, um die Feldsteuerung zu ermöglichen, und verschiedene Anordnungen der Elektrodenkontakte 90A–90D sind in den 27B–27G dargestellt. Jede der 27B–27G zeigt eine Draufsicht auf die Manschette 64 zur schematischen Darstellung des elektrischen Feldes (Aktivierungsfunktion) und eine Endansicht der Manschette 64 zur schematischen Darstellung des effektiv stimulierten Bereichs des Nervs. Mit diesem Ansatz kann die elektrische Feldsteuerung verwendet werden, um einen bestimmten Bereich oder Faszikel innerhalb eines Nervs oder Nervenbündels zu stimulieren, um bestimmte Muskelgruppen zu aktivieren, wie hierin beschrieben.
Unter besonderer Bezugnahme auf 27A kann die Nerven-Manschettenelektrode 64 einen Manschettenkörper mit einer lateralen (oder oberflächlichen) Seite 82 und einer medialen (oder kontralateralen oder tiefen) Seite 84 aufweisen. Die mediale Seite 84 ist schmaler oder kürzer als die laterale Seite 82, um die Einführung der medialen Seite 84 um einen Nerv zu unterstützen, sodass die mediale Seite sich an der tiefen Seite des Nervs und die laterale Seite sich an der oberflächlichen Seite des Nervs befindet. Ein integrales Zugband 86 kann verwendet werden, um das Umwickeln eines Nervs mit der Manschette zu unterstützen. Die Nerven-Manschettenelektrode 64 hat die Elektrodenkontakte 90A, 90B, 90C und 90D, die in den Körper der Manschette eingebettet sind, mit freigelegter Innenfläche, um elektrischen Kontakt mit einem darin liegenden Nerv herzustellen. Die Elektrodenkontakte 90A und 90B sind längs und radial zueinander angeordnet. Die Elektrodenkontakte 90C und 90D sind radial zueinander angeordnet und längs zwischen den Elektrodenkontakten 90A und 90B positioniert. Jeder der vier Elektrodenkontakte kann unabhängig über vier separate Leiter (vier-adrig) im Leitungskörper 62 betrieben werden.
Unter besonderer Bezugnahme auf die 27B–27G zeigt jede eine Draufsicht (linke Seite) zur schematischen Darstellung des elektrischen Feldes oder der Aktivierungsfunktion (mit E beschriftet) und eine Endansicht (rechte Seite) zur schematischen Darstellung des effektiv stimulierten Nervenbereichs (mit S beschriftet) und des effektiv nicht stimulierten Nervenbereichs (mit NS beschriftet). Die Elektroden 90A–90D sind ausschließlich der Einfachheit halber mit A-D beschriftet. Die Polarität der Elektroden ist ebenfalls angegeben, wobei jede Kathode mit einem Minuszeichen (–) und jede Anode mit einem Pluszeichen (+) versehen ist.
Unter Bezugnahme auf 27B ist eine dreipolige transversal abgeschirmte Kathodenanordnung dargestellt, bei der die Elektroden C und D Kathoden und die Elektroden A und B Anoden sind, wodurch der gesamte Querschnitt des Nervs stimuliert wird.
Unter Bezugnahme auf 27C ist eine bipolare diagonale Anordnung dargestellt, bei der Elektrode C eine Kathode und Elektrode A eine Anode ist, wobei die stimulierten Faszikel die vorderen Faszikel des Nervus hypoglossus und die nicht stimulierten Faszikel die hinteren Faszikel des Nervus hypoglossus sein können (z. B. Faszikel, die die Muskeln in der Zunge innervieren).
Unter Bezugnahme auf 27D ist eine weitere bipolare diagonale Anordnung dargestellt, bei der Elektrode D eine Kathode und Elektrode B eine Anode ist, wobei die stimulierten Faszikel hintere Faszikel des Nervus hypoglossus sein können.
Unter Bezugnahme auf 27E ist eine bipolare axiale Anordnung dargestellt, bei der Elektrode A eine Kathode und Elektrode B eine Anode ist, wobei die stimulierten Faszikel laterale Faszikel des Nervus hypoglossus sein können.
Unter Bezugnahme auf 27F ist eine bipolare transversale Anordnung dargestellt, bei der Elektrode C eine Kathode und Elektrode D eine Anode ist, wobei die stimulierten Faszikel mediale Faszikel des Nervus hypoglossus sein können.
Unter Bezugnahme auf 27G ist eine modifizierte dreipolige transversal abgeschirmte Kathodenanordnung dargestellt, bei der die Elektrode C eine Kathode und die Elektroden A und B Anoden sind, wodurch der gesamte Querschnitt des Nervs stimuliert wird, mit Ausnahme der hinteren medialen Faszikel.
Nerven wie der Nervus hypoglossus oder der Nervus laryngeus superior weisen in der Regel eine Vielzahl von Fasern mit relativ großen Durchmessern und eine Vielzahl von Fasern mit relativ kleinen Durchmessern auf. Im Fall von Einfunktionsnerven wie zum Beispiel des Nervus hypoglossus HGN können alle Nervenfasern sensorischer oder motorischer Funktion sein. Im Fall von Multifunktionsnerven wie zum Beispiel des Nervus laryngeus superior SLN sind die Fasern mit relativ großen Durchmessern jedoch in der Regel motorische (efferente) Fasern und die Fasern mit relativ kleinen Durchmessern in der Regel sensorische (afferente) Fasern. Demzufolge kann es notwendig sein, die Fasern mit unterschiedlichen Durchmessern in einem Nerv selektiv zu stimulieren.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 27H ist eine Ausführung einer unidirektionalen Stimulationselektrode 2700 mit einem distalen Ende 2700a und einem proximalen Ende 2700b dargestellt. Elektrode 2700 kann eine im Wesentlichen zylindrische Nervenmanschette 2701 in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung aufweisen. Wie dargestellt, kann die Nervenmanschette 2701 eine Außenfläche 2701a und eine Innenfläche 2701b aufweisen. Elektrode 2700 kann des Weiteren eine Vielzahl von Elektrodenkontakten 2702–2704 aufweisen. Die Elektrodenkontakte 2702–2704 können als jeder dem Fachmann bekannte geeignete Elektrodenkontakt verwendet werden. Der Elektrodenkontakt 2702 kann zum Beispiel als eine Anode, der Elektrodenkontakt 2703 als eine Kathode und der Elektrodenkontakt 2704 als eine zweite Anode verwendet werden. Die Elektrodenkontakte 2702–2704 können auch jede im Fachgebiet bekannte geeignete Form und/oder Konfiguration aufweisen. Die Elektrodenkontakte 2702–2704 können zum Beispiel eine im Wesentlichen halbkreisförmige Konfiguration aufweisen.
Die Elektrodenkontakte 2702–2704 können sich auf der Nervenmanschette 2701 in jeder geeigneten Konfiguration befinden, um den gewünschten Effekt zu erreichen. Die Elektrodenkontakte 2702–2704 können sich zum Beispiel auf der Innenfläche 2701b befinden. Wie in 27H dargestellt, kann sich der Kathodenelektrodenkontakt 2703 ungefähr gleich weit vom distalen Ende 2700a und vom proximalen Ende 2700b befinden, und die Anodenelektrodenkontakte 2702 können differenzial um den Kathodenelektrodenkontakt 2703 verteilt sein, um die Stimulationsrichtung der Elektrode 2700 zu kontrollieren. Der Anodenelektrodenkontakt 2702 kann zum Beispiel einen geeigneten Abstand χ vom Kathodenelektrodenkontakt 2703 entfernt sein, während der zweite Anodenelektrodenkontakt 2704 einen Abstand vom Kathodenelektrodenkontakt 2703 entfernt sein kann, der ungefähr zwei oder drei Mal größer als Abstand χ ist. In dieser beispielhaften Konfiguration kann die Stimulationsrichtung die mit dem Pfeil 2705 angezeigte Richtung sein.
Im Gebrauch kann die Elektrode 2700 in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung auf einem Nerv implantiert werden. Die Elektrode 2700 kann auf dem Nerv, auf dem sie implantiert ist, in jeder geeigneten Richtung ausgerichtet sein, wie zum Beispiel der beabsichtigten Stimulationsrichtung entsprechend. Somit kann die Elektrode 2700 in Fallen, in denen die Stimulation der efferenten (motorischen) Fasern eines Nervs, wie zum Beispiel des Nervus laryngeus superior SLN, ohne Stimulation der afferenten (sensorischen) Fasern des Nervs wünschenswert sein könnte, so auf einem Nerv ausgerichtet werden, dass der Anodenelektrodenkontakt 2702 sich distal zum Kathodenelektrodenkontakt 2703 befindet, wobei die Bezeichnungen distal und proximal auf dem relativen Ort des Elektrodenkontakts auf dem Nerv basieren. Alternativ könnte die Elektrode 2700 in Fallen, in denen die Stimulation der afferenten Fasern eines Nervs ohne Stimulation der efferenten Fasern des Nervs wünschenswert sein könnte, so auf dem Nerv ausgerichtet werden, dass der Anodenelektrodenkontakt 2702 sich proximal zum Kathodenelektrodenkontakt 2703 befindet.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 27I ist eine Ausführung einer Stimulationselektrode 2750 u. a. zur selektiven Stimulation von Fasern mit unterschiedlichen Durchmessern eines Nervs, wie zum Beispiel des Nervus hypoglossus oder des Nervus laryngeus superior, dargestellt. Die Elektrode 2750 kann einen Körper 2751 aufweisen und kann jede geeignete Konfiguration in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung aufweisen. Außerdem kann die Elektrode 2750 eine Reihe 2752 von dem Fachmann auf dem Gebiet bekannten geeigneten Elektrodenkontakten aufweisen. Obwohl die dargestellte Ausführung von Elektrode 2750 fünf Elektrodenkontakte 2753a–2753e hat, kann eine Reihe 2752 eine größere oder kleinere Anzahl von Elektrodenkontakten haben. Die Elektrodenkontakte 2753a–2753e können sich auf dem Körper 2751 in jeder geeigneten Konfiguration befinden, um den gewünschten Effekt zu erzeugen. Wie in 27I dargestellt, können die Elektrodenkontakte 2753a–2753e zum Beispiel in Serie angeordnet sein, mit einem Abstand von ungefähr einem (1) Millimeter zwischen jedem Elektrodenkontakt 2753a–2753e. Die Elektrodenkontakte 2753a–2753e können wie erwünscht entweder als Anodenelektrodenkontakte oder Kathodenelektrodenkontakte dienen.
Die Elektrodenkontakte 2753 können an einen implantierten Neurostimulator (INS), wie zum Beispiel an den INS 50, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenlegung angeschlossen sein. Der INS kann programmiert werden, um beliebige Elektrodenkontakte 2753a–2753e zur Nervenstimulation zu wählen. In Fällen, in denen es wünschenswert sein könnte, die dünneren Fasern eines Nervs zu stimulieren, wird beabsichtigt, dass alle Elektrodenkontakte 2753a–2753e für die Nervenstimulation gewählt werden können, da die eng beieinanderliegenden Elektrodenkontakte in der Regel Fasern mit kleinerem Durchmesser beeinflussen (z. B. afferente oder sensorische Fasern). In diesen Fällen können die Elektrodenkontakte 2753a, 2753c und 2753e als Anodenelektrodenkontakte und die Elektrodenkontakte 2753b und 2753d als Kathodenelektrodenkontakte dienen. In Fallen, in denen es wünschenswert sein könnte, die dickeren Fasern eines Nervs zu stimulieren, ist beabsichtigt, dass nur die Elektrodenkontakte 2753a, 2753c und 2753e für die Nervenstimulation gewählt werden können, da weiter auseinanderliegende Elektrodenkontakte in der Regel Fasern mit größerem Durchmesser beeinflussen (z. B. efferente oder motorische Fasern). In diesen Fallen können die Elektrodenkontakte 2753a und 2753e als Anodenelektrodenkontakte und 2753c als ein Kathodenelektrodenkontakt dienen.
Alternativ kann die Elektrode 2750 verwendet werden, um die Muskelermüdung zu reduzieren, wenn sie auf einem Einfunktionsnerv, wie zum Beispiel dem Nervus hypoglossus, implantiert wird. In solchen Fällen kann die Muskelermüdung reduziert werden, indem abwechselnd zwischen der Verwendung der weiter auseinanderliegenden Elektrodenkontakte 2753a, 2753c und 2753e zur Stimulation der Fasern mit größerem Durchmesser und der Verwendung der eng beieinanderliegenden Elektrodenkontakte 2753a–2753e zur Stimulation der Fasern mit kleinerem Durchmesser umgeschaltet wird.
In den 27J–27K ist in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenlegung eine weitere Ausführung einer Nerven-Manschettenelektrode 2760 zur Unterstützung der Reduzierung der Muskelermüdung dargestellt. Die Nerven-Manschettenelektrode 2760 kann einen Körper 2761 mit einer Vielzahl von Elektrodenkontakten 2762, 2763 und 2764 aufweisen. Die Elektrodenkontakte 2762–2764 können beliebige geeignete Elektrodenkontakte in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenlegung aufweisen. Obwohl die dargestellte Ausführung der Nerven-Manschettenelektrode 2760 drei Elektrodenkontakte 2762–2764 hat, kann die Nerven-Manschettenelektrode 2760 eine größere oder kleinere Anzahl von Elektrodenkontakten aufweisen. Des Weiteren können die Elektrodenkontakte sich auf dem Körper 2761 in jeder geeigneten Konfiguration befinden, um den gewünschten Effekt zu erreichen, wie zum Beispiel in Serie, wie dargestellt. In der dargestellten Ausführung können die Elektrodenkontakte 2762 und 2764 als Anodenelektrodenkontakte und der Elektrodenkontakt 2763 als ein Kathodenelektrodenkontakt dienen. Der Elektrodenkontakt 2763 kann zwei verschiedene, im Wesentlichen dreieckige Teile 2763a und 2763b aufweisen. Die Teile 2763a und 2763b können jedoch jede beliebige geeignete Form aufweisen. Außerdem könnten die Teile 2763a und 2763b für unterschiedliche Leitfähigkeitseigenschaften konfiguriert werden, sodass aus dem gleichen Stimulationsimpuls (z. B. einem langsam ansteigenden Impuls mit kleiner Amplitude und einer relativ langen Dauer von ungefähr 0,2 bis 0,35 Millisekunden), der an jeden der Teile 2763a und 2763b abgegeben wird, unterschiedliche Ladungsdichten an der Oberfläche jedes der Teile 2763a und 2763b resultieren. Die Teile 2763a und 2763b können zum Beispiel aus elektrisch unterschiedlichen Materialien hergestellt sein. Nur für Diskussionszwecke wird angenommen, dass Teil 2763a für die Abgabe einer niedrigeren Landungsdichte als der von Teil 2763b konfiguriert ist. Teil 2763a kann jedoch für die Abgabe einer Ladungsdichte konfiguriert werden, die höher als die Ladungsdichte von Teil 2763b ist.
Da die dünnen Fasern eines Nervs in der Regel durch niedrige Ladungsdichten und dicke Fasern des Nervs in der Regel durch hohe Ladungsdichten stimuliert werden, können die Teile 2763a und 2763b sequenziell verwendet werden, um zwischen der Stimulation der Fasern mit kleinem und großem Durchmesser eines Nervs zu wechseln. Mit anderen Worten, im Gebrauch kann ein Stimulationsimpuls zuerst an Teil 2763a abgegeben werden, um die dünnen Fasern eines Nervs zu stimulieren. Danach kann ein Stimulationsimpuls an Teil 2763b abgegeben werden, um die dicken Fasern eines Nervs zu stimulieren. Es ist angedacht, dass der Wechsel zwischen der Stimulation der dünnen und dicken Fasern eines Nervs die Reduzierung der Muskelermüdung unterstützen und ebenso sicherstellen kann, dass ausreichend Muskelmasse stimuliert wird, um die notwendige Kontraktion und Krafterzeugung für eine erfolgreiche Behandlung der OSA zu erhalten.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 27L ist eine weitere Ausführung einer Nerven-Manschettenelektrode 2780 zur Unterstützung der Reduzierung der Muskelermüdung dargestellt. Für die Zwecke dieser Offenlegung kann die Nerven-Manschettenelektrode 2780 im Wesentlichen ähnlich sein wie die Nerven-Manschettenelektrode 2760. Die Nerven-Manschettenelektrode 2780 kann sich jedoch hinsichtlich mindestens eines signifikanten Aspekts von der Nerven-Manschettenelektrode 2760 unterscheiden. Der Kathodenelektrodenkontakt 2783 kann zum Beispiel anstatt zwei im Wesentlichen dreieckiger Teile zwei im Wesentlichen verschiedene Teile 2783a und 2783b aufweisen. Die Teile 2783a und 2783b können im Abstand voneinander angeordnet sein und unterschiedliche Oberflächenbereiche aufweisen. Wie dargestellt kann Teil 2783a zum Beispiel eine kleinere Oberfläche als Teil 2783b aufweisen. Des Weiteren können die Teile 2783a und 2783b jede geeignete, dem Fachmann auf dem Gebiet bekannte Form aufweisen. Obwohl die Teile 2783a und 2783b in der dargestellten Ausführung zusammen einen im Wesentlichen dreieckigen Elektrodenkontakt 2783 definieren, können die Teile 2783a und 2783b zusammen jede geeignete, dem Fachmann auf dem Gebiet bekannte Form definieren oder auch nicht.
Jeder der Teile 2783a und 2783b kann für eine im Wesentlichen ähnliche Leitfähigkeit konfiguriert werden, trotz ihrer unterschiedlich großen Oberflächen. Teil 2783a kann zum Beispiel aus einem ersten Material hergestellt sein, das eine relativ niedrige Leitfähigkeit hat, während Teil 2783b aus einem zweiten Material hergestellt werden kann, das eine relativ höhere Leitfähigkeit hat. Somit kann Teil 2783a bei gleichem Stimulationsimpuls (z. B. einen langsam ansteigenden Impuls mit kleiner Amplitude und einer relativ langen Dauer von ungefähr 0,2 bis 0,35 Millisekunden) eine höhere Ladungsdichte haben als Teil 2783b, weil seine Oberfläche relativ kleiner ist als bei Teil 2783b. Ähnlich kann Teil 2783b bei gleichem Stimulationsimpuls eine niedrigere Ladungsdichte haben als Teil 2783a, weil seine Oberfläche relativ größer ist als bei Teil 2783a. Demzufolge kann Teil 2783a aufgrund der unterschiedlichen Ladungsdichten für die Stimulation der dicken Fasern eines Nervs ausgelegt werden und Teil 2783b kann für die Stimulation der dünnen Fasern eines Nervs ausgelegt werden.
Im Gebrauch kann ein Stimulationsimpuls zuerst an Teil 2783a abgegeben werden, um die dicken Fasern eines Nervs zu stimulieren. Danach kann ein Stimulationsimpuls an Teil 2783b abgegeben werden, um die dünnen Fasern eines Nervs zu stimulieren. Es ist vorgesehen, dass der Wechsel zwischen der Stimulation der dünnen und der dicken Fasern eines Nervs die Muskelermüdung unterstützen und ebenso sicherstellen kann, dass ausreichend Muskelmasse stimuliert wird, um die notwendige Kontraktion und Krafterzeugung für eine erfolgreiche Behandlung der OSA zu erhalten.
In bestimmten Ausführungen, wie zum Beispiel bei der Implantation der Nerven-Manschettenelektroden 2760 und 2780 auf einem Multifunktionsnerv (z. B. dem Nervus laryngeus superior SLN), ist vorgesehen, dass die Teile 2763a/2763b und Teile 2783a/2783b verwendet werden können, um selektiv entweder die afferenten oder die efferenten Fasern des Nervs zu stimulieren.
Nunmehr unter Bezugnahme auf die 27M–27Q ist noch eine weitere Ausführung einer Nerven-Manschettenelektrode 2790 zur Minimierung der Muskelermüdung dargestellt. Die Nerven-Manschettenelektrode 2790 kann einen Manschettenkörper 2791 zur Umfassung eines Nervs 2792 in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenlegung aufweisen. Der Manschettenkörper 2791 kann eine Vielzahl von Elektrodenkontakten 2793–2796 ebenfalls in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenlegung aufweisen. Obwohl die dargestellte Ausführung der Nerven-Manschettenelektrode 2790 vier Elektrodenkontakte 2793–2796 umfasst, kann die Nerven-Manschettenelektrode 2790 eine größere oder kleinere Anzahl von Elektrodenkontakten aufweisen.
Die Nerven-Manschettenelektrode 2790 kann für die selektive Stimulation sowohl der dünnen Fasern in Faszikel 2777a als auch der dicken Fasern in Faszikel 2777b von Nerv 2792 konfiguriert werden. Wie in 27P gezeigt, kann die Nerven-Manschettenelektrode 2790 bei Anlegen einer beispielhaften langsam ansteigenden Wellenform mit langer Impulsdauer an die Elektrodenkontakte 2796 und 2793 die Fasern mit kleinem Durchmesser in Faszikel 2777a von Nerv 2792 stimulieren. Ähnlich kann die Nerven-Manschettenelektrode 2790 wie in 27Q dargestellt bei Anlegen einer schnell ansteigenden Wellenform mit kurzer Impulsdauer an die Elektrodenkontakte 2794 und 2795 die dicken Fasern in Faszikel 2777b von Nerv 2792 stimulieren. Die Faszikel 2777a und 2777b können gleichzeitig oder separat stimuliert werden. In Ausführungen, in denen es wünschenswert ist, die Fasern in den Faszikeln 2777a und 2777b zu stimulieren, kann der Impulsgenerator (z. B. INS 50) mit zwei Ausgangsanschlüssen versehen werden.
Beschreibung der Verankerungsmethoden für die Atmungserkennungsleitung
Unter Bezugnahme auf die folgenden Figuren sind verschiedene zusätzliche oder alternative Verankerungsmerkmale für die Atmungserkennungsleitung 70 schematisch dargestellt. Durch die Verankerung der Atmungserkennungsleitung 70 wird das Bewegungsartefakt im Atemsignal reduziert und der Bioimpedanzvektor im Verhältnis zur Anatomie stabilisiert.
In jeder der Ausführungen, wobei dies als Beispiel und nicht als Einschränkung zu verstehen ist, besteht die Atmungserkennungsleitung 70 aus einem Leitungskörper 70 mit einem proximalen Anschluss und einer Vielzahl von distalen Atmungssensoren 74, die Ringelektroden zur Erkennung der Bioimpedanz aufweisen. Der Leitungskörper 72 der Atmungserkennungsleitung 70 kann auch eine Manschette aufweisen, die eine Vielzahl von Leitern 78 enthält, einen für jede Ringelektrode 74, die unabhängig voneinander angesteuert werden müssen. Im Allgemeinen können die Impedanzelektroden 74 stromabgebende Elektroden und spannungsmessende Elektroden zur Erkennung der Atmung anhand von Änderungen der Bioimpedanz sein.
Unter Bezugnahme auf die 28–33 sind verschiedene Fixierungsvorrichtungen und -methoden dargestellt, um die Atmungserkennungsleitung 70 akut und/oder chronisch zu stabilisieren. Unter besonderer Bezugnahme auf 28 sind der INS 50 in einer subkutanen Tasche und die Stimulationsleitung 60 in einem subkutanen Tunnel dargestellt, der nach oben aus der Tasche austritt. Die Atmungserkennungsleitung 70 ist in einem subkutanen Tunnel über den Muskelfaszien um den Brustkorb herum dargestellt. Eine Nahtlasche bzw. ein Nahtring 270 kann am distalen Ende des Leitungskörpers 72 ausgebildet oder anderweitig damit verbunden werden. Nahe dem distalen Ende der Leitung 70 kann ein kleiner chirurgischer Einschnitt gelegt werden, um Zugang zur Nahtlasche 270 und zu den Muskelfaszien unter der Leitung 70 zu erhalten. Mit der Nahtlasche 270 kann das distale Ende der Leitung 70 zum Beispiel mit Nahtmaterial oder einer Klammer 272, das/die resorbierbar oder permanent sein kann, an den darunterliegenden Muskelfaszien befestigt werden. Resorbierbare und/oder permanente Nahtmaterialien/Klammern liefern akute Stabilität und Fixierung, bis der Leitungskörper 72 eingekapselt ist. Permanente Nahtmaterialien/Klammern liefern chronische Stabilität und Fixierung über das hinaus, was die Einkapselung mit Gewebe bietet.
Unter Bezugnahme auf die 29A–29C kann anstelle der oder zusätzlich zur Nahtlasche 270 eine Stofflasche verwendet werden. Wie in 29A dargestellt, kann die Stofflasche 280 über einen distalen Teil des Leitungskörpers 72 platziert werden, wie z. B. zwischen den zwei distalen Elektroden 74. Nahe zum distalen Ende der Leitung 70 kann ein kleiner chirurgischer Schnitt gelegt werden, und die Stofflasche 280 kann über den Leitungskörper 72 platziert und mit Nahtmaterial oder einer Klammer 282, das/die resorbierbar oder permanent sein können, an den darunterliegenden Muskelfaszien befestigt werden, um akute und/oder chronische Stabilität und Fixierung zu bieten. Unter Bezugnahme auf die 29B und 29C (Querschnittsansicht entlang der Linie A-A) kann die Stofflasche 280 eine Stoffschicht (z. B. Polyester) 284 aufweisen, um das chronische Einwachsen von Gewebe zu den Muskelfaszien zu fördern, und eine glatte flexible äußere Schicht (Silikon oder Polyurethan) 286 für die akute Verbindung mit Nahtmaterial oder einer Klammer 282.
Unter Bezugnahme auf 30 hat die Leitung 70 einen gespaltenen Ring 290, der am distalen Ende des Leitungskörpers 72 ausgebildet oder anderweitig damit verbunden werden kann. Mit dem gespaltenen Ring 290 kann das distale Ende der Leitung 70 zum Beispiel mit Nahtmaterial oder einer Klammer 292, das/die resorbierbar oder permanent sein kann, an den darunterliegenden Muskelfaszien befestigt werden. Der Ring 290 kann aus biegsamem Material (z. B. Silikon oder Polyurethan) geformt werden und einen Schlitz 294 (normalerweise geschlossen) aufweisen, mit dem die Leitung 70 explantiert werden kann, indem an der Leitung 70 gezogen wird, sodass die Naht 292 durch den Schlitz 294 gleitet, oder, bei Verwendung ohne Nahtmaterial, indem der Ring sich verformt und durch das verkapselnde Gewebe gleitet. Um die Explantation weiter zu erleichtern, kann eine resorbierbare Stofflasche 282 verwendet werden, um die Leitung 70 akut zu stabilisieren, jedoch die chronische Entfernung zu ermöglichen.
Unter Bezugnahme auf die 31A–31C können ausfahrbare Verankerungszinken 300 verwendet werden, um die Fixierung der Leitung 70 zu unterstützen. Wie in 31A dargestellt, können die selbstausdehnenden Zinken 300 integral mit dem Leitungskörper 72 geformt oder zum Beispiel durch Umspritzen damit verbunden werden. Die Zinken 300 können aus relativ nachgiebigem weichem Material wie Silikon oder Polyurethan bestehen. Die nachgiebigen Zinken 300 ermöglichen das Einführen der Leitung 70 durch eine zum gewünschten Messort tunnelierte röhrenförmige Schleuse oder einen Trokar 304, wobei die Zinken 300 eine erste, kollabierte Einführungskonfiguration und eine zweite, ausgedehnte, ausgefahrene Konfiguration einnehmen. Wie in den 31B und 31B' dargestellt, kann die röhrenförmige Schleuse oder der Trokar 304 anfänglich mit einem Obturator 306 mit einer stumpfen Dissektionsspitze 308 an die gewünschte Stelle tunneliert werden. Nachdem das distale Ende der röhrenförmigen Schleuse 304 mittels stumpfer Dissektion mit dem Obturator 306 in Position tunneliert wurde, kann der Obturator 306 proximal zur Schleuse 304 entfernt und die Leitung 70 mit kollabierbaren Zinken 300 darin eingeführt werden. Wie in 31C dargestellt, kann die Schleuse 304, wenn sich die Leitung 70 in der gewünschten Position befindet, proximal zurückgezogen werden, um die Zinken 300 auszufahren, die in die Muskelfaszien und das angrenzende subkutane Gewebe eingreifen und die Leitung 70 dadurch verankern.
Unter Bezugnahme auf die 32A und 32B ist eine alternative einsetzbare Fixierungsausführung schematisch dargestellt. In dieser Ausführung werden selbstausdehnende Zinken 310 durch einen Haltedraht 312 im Lumen des Leitungskörpers 72 in einer kollabierten Konfiguration gehalten, wie in 32A dargestellt. Jede der Zinken 310 hat eine Öffnung 314, durch die der Haltedraht 312 hindurchgeführt ist, um die Zinken 310 in einer ersten, kollabierten Konfiguration wie in 32A dargestellt zu halten, und durch proximalen Rückzug des Haltedrahts 314 werden die nachgiebigen Zinken 310 in eine zweite, ausgedehnte, eingesetzte Konfiguration freigegeben, wie in 32B dargestellt. Die Leitung 70 kann mit dem Zinken 310 in der kollabierten Konfiguration an die gewünschte Stelle tunneliert werden. In der richtigen Position kann der Draht 312 nach proximal gezogen werden, um die Zinken 310 freizugeben und die Leitung 70 an den darunterliegenden Muskelfaszien und am angrenzenden Subkutangewebe zu befestigen und so eine Fixierung herzustellen.
Unter Bezugnahme auf die 33A und 33B ist eine andere alternative einsetzbare Fixierungsausführung schematisch dargestellt. In dieser Ausführung können selbstausdehnende Strukturen wie eine oder mehrere nachgiebige Vorsprünge 320 und/oder ein nachgiebiges Geflecht 325 am distalen Ende der Leitung 70 vorgesehen werden (entweder einzeln oder in Kombination). Als Beispiel und nicht als Einschränkung zu verstehen, können die nachgiebigen Vorsprünge 320 Silikon- oder Polyurethanschlaufen sein, und das nachgiebige Geflecht 325 kann aus einem Polyesterstoff bestehen, der mit dem Leitungskörper 72 verbunden oder daran ausgebildet ist. Sowohl die nachgiebigen Vorsprünge 320 als auch das nachgiebige Geflecht 325 können in einer kollabierten Einführungskonfiguration in einer röhrenförmigen Schleuse 304 wie in 33A dargestellt eingeführt und am gewünschten Zielort durch proximalen Rückzug der Schleuse 304 freigegeben werden, um die selbstausdehnenden Strukturen 320/325 in eine ausgedehnte, ausgefahrene Konfiguration wie in 33B dargestellt freizugeben. Sowohl die nachgiebigen Vorsprünge 320 als auch das nachgiebige Geflecht 320 greifen durch Gewebeverkapselung in die darunterliegenden Muskelfaszien und das angrenzende Subkutangewebe ein, um die Leitung 70 zu fixieren.
Andere Fixierungsausführungen können ebenfalls verwendet werden. Das Fixierungselement kann zum Beispiel in die Muskelfaszien und das angrenzende subkutane Gewebe eingreifen oder darin eingebettet sein. Zu diesem Zweck können die Elektroden alternativ intramuskuläre Elektroden, wie z. B. Widerhaken oder Wendelschrauben, haben.
Beschreibung von alternativen Atmungserkennungselektroden
Es folgt eine Beschreibung der verschiedenen Alternativen hinsichtlich Anzahl, Abstand, anatomischer Position und Funktion der Impedanzelektroden. Im Allgemeinen besteht die Atmungserkennungsleitung in jeder der folgenden Ausführungen aus einem Leitungskörper und einer Vielzahl von Atmungssensoren, die Ringelektroden zur Erkennung der Bioimpedanz beinhalten. Der Leitungskörper kann eine Vielzahl von darin enthaltenen isolierten Leitern aufweisen, mit einem Leiter für jede Ringelektrode, die unabhängig angeschlossen und/oder gesteuert werden muss. Die Impedanzelektroden können stromabgebende Elektroden und spannungsmessende Elektroden zur Erkennung der Atmung anhand von Änderungen der Bioimpedanz sein.
Unter Bezugnahme auf 34 ist der distale Teil einer Atmungserkennungsleitung 70 dargestellt, wobei dies als Beispiel und nicht als Einschränkung zu verstehen ist. Die Atmungserkennungsleitung 70 besteht aus einem Leitungskörper 72 mit einem proximalen Anschluss und einer Vielzahl von distalen Impedanzelektroden 74. In diesem Beispiel sind der Leitungskörper 72 und die Elektroden 74 zylindrisch, mit einem Durchmesser von 0,050 Zoll (1,27 mm). Die distale stromführende Elektrode 74A kann 5 mm lang sein und von der spannungsmessenden Elektrode 74B 15 mm entfernt sein. Die distale spannungsmessende Elektrode kann 5 mm lang sein und von der proximalen stromführenden und spannungsmessenden Kombinationselektrode 74C 100 mm entfernt sein. Die proximale Elektrode 74C kann 10 mm lang sein. Der proximale Teil der Leitung 70 ist nicht dargestellt, würde jedoch wie zuvor beschrieben an den INS (nicht dargestellt) angeschlossen werden. Der Leitungskörper hat eine Vielzahl von isolierten elektrischen Leitern (nicht dargestellt), von denen jeder zu einer Elektrode 74A–74C gehört. Die Elektroden und Leiter können aus einer Platin-Iridium-Legierung hergestellt sein. Der Leitungskörper 72 kann aus einer röhrenförmigen Extrusion aus Polyurethan, Silikon oder einer Koextrusion aus Polyurethan über Silikon sein. Die Leiter können aus einem aus mehreren Einzeldrähten bestehenden Draht spiralförmig hergestellt sein, um Ausdehnbarkeit für Komfort und Haltbarkeit unter hoher Zyklusermüdung zu bieten.
Unter Bezugnahme auf die 35A–35E kann die Position der Elektroden 74 in Bezug auf Bioimpedanz oder Bio-Z-Vektoren charakterisiert werden. Der Bio-Z-Vektor kann durch die Positionen der spannungserkennenden Elektroden (mit V₁ und V₂ beschriftet) definiert werden. Die spannungserkennenden Elektroden können sich auf beliebiger Seite der stromführenden Elektroden (mit I₁ und I₂ beschriftet) befinden. Es ist zum Beispiel möglich, eine der oder beide spannungserkennenden Elektroden zwischen den stromführenden Elektroden wie in 35A dargestellt (4-Draht-Konfiguration (I₁-V₁-V₂-I₂)) zu platzieren, und es ist möglich, eine der oder beide stromführenden Elektroden zwischen den spannungserkennenden Elektroden wie in 35B dargestellt (invertierte 4-Draht-Konfiguration (V₁-I₁-I₂-V₂)) zu platzieren. Auch wenn mindestens zwei separate Elektroden (I₁ und I₂) Strom führen müssen und mindestens zwei separate Elektroden (V₁ und V₂) Spannung messen müssen, ist es möglich, die stromführenden und spannungsmessenden Funktionen in einer gemeinsamen Elektrode zu kombinieren. Beispiele für die Kombination der spannungsmessenden und stromführenden Elektroden sind in den 35C–35E dargestellt. In 35C (2-Draht-Konfiguration (I₁V₁-I₂V₂)) ist die Kombinationselektrode I₁V₁ und I₂V₂ dargestellt, bei der jede dieser Elektroden verwendet wird, um Strom zu führen und Spannung zu messen. In den 35D (3-Draht-Konfiguration (I₁-V₁-I₂V₂)) und 35E (invertierte 3-Draht-Konfiguration (V₁-I₁-I₂V₂)) ist die Kombinationselektrode I₂V₂ dargestellt, die verwendet wird, um Strom zu führen und Spannung zu messen.
Unter Bezugnahme auf 36 kann Isoliermaterial wie die Streifen 73 eine Seite einer oder mehrerer Elektroden 74A–74D bedecken, um gerichtet Strom zu führen und/oder Spannung zu erkennen. Die Isolierstreifen können eine Polymerbeschichtung (z. B. Haftmittel) haben und so angeordnet sein, dass sie nach außen (Richtung Haut) zeigen, sodass die leitfähige Seite jeder Elektrode 74 nach innen gerichtet ist (Richtung Muskelfaszien und Brusthöhle). Andere Beispiele für gerichtete Elektroden wären im Wesentlichen zweidimensionale Elektroden wie Scheiben oder Paddel, die nur auf einer Seite leitfähig sind. Ein weiteres Beispiel für eine gerichtete Elektrode wäre eine im Wesentlichen zylindrische Elektrode, die durch Nähte oder angenähte Flügel in einer bestimmten Ausrichtung gehalten wird. Ein weiteres Beispiel für eine gerichtete Elektrode wäre eine Elektrode auf der Vorderseite oder dem Kopfteil des implantierten Impulsgenerators. Es wäre wahrscheinlich wünschenswert, dass der Impulsgenerator eine nicht leitfähige Fläche hat, die den Ort der Elektrode umgibt.
Zusätzlich zu den dargestellten zylindrischen Elektroden sind auch andere Elektrodenkonfigurationen möglich. Die Elektroden können zum Beispiel bidirektional sein, wobei eine planare Elektrodenfläche durch Isoliermaterial von einer anderen planaren Elektrodenfläche getrennt ist. Alternativ oder in Kombination können kreisförmige Reifelektroden konzentrisch auf eine planare Isolierfläche platziert werden. Um Flankeneffekte zu mildern, kann jede Elektrode aus einer primären Elektrode in der Mitte und zwei sekundären Seitenelektroden bestehen, die durch Widerstandselemente getrennt und in Serie angeordnet sind. Eine Alternative besteht darin, jede primäre stromführende Elektrode mit einem Widerstandselement mit einer einzigen sekundären Seitenelektrode zu verbinden. Das leitfähige Gehäuse des INS 50 kann als stromführende Elektrode oder spannungserkennende Elektrode dienen. Alternativ oder zusätzlich kann eine Elektrode am Gehäuse des INS 50 angebracht sein.
Da die Bioimpedanz eine echte und eine imaginäre Komponente hat, ist es möglich, die Bio-Z-Phase und die Amplitude zu messen. Es könnte bevorzugt werden, die Amplituden- und Phaseninformationen aus der Bio-Z-Messung zu gewinnen, da die Bewegung der Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle eine signifikante Änderung im Phasenwinkel der gemessenen Impedanz verursacht. Dies könnte wertvoll sein, da Bewegungsartefakte anderer Gewebe eine geringere Auswirkung auf den Bio-Z-Phasenwinkel haben als auf die Bio-Z-Amplitude. Dies bedeutet, dass der Bio-Z-Phasenwinkel selbst während Bewegungsartefakten ein relativ robuster Maßstab für die Zwerchfellbewegung ist.
Ein Beispiel für eine Bio-Z-Signalquelle ist eine modulierte Konstantstrom-Impulsfolge. Die Modulation könnte derart erfolgen, dass sie das Stimulationssignal nicht stört. Wenn das Stimulationssignal zum Beispiel 30 Hz beträgt, könnte das Signal der Bio-Z-Signalquelle bei 30 Hz oder einer Sub-Multiplen von 30 Hz moduliert werden, sodass Bio-Z und die Stimulation nicht gleichzeitig stattfinden. Die Impulse in der Impulsfolge könnten eine Impulsdauer zwischen 1 μs und 1 ms haben, zum Beispiel 100 μs. Die Impulse könnten durch eine Zeitspanne getrennt sein, die ungefähr der Impulsdauer entspricht (d. h. Ein-Zeit der Impulse). Der Anzahl von Impulsen in einer Folge kann durch die Abwägung zwischen Rauschabstand und Stromverbrauch bestimmt werden. Zum Beispiel könnten in einer gegebenen Impulsfolge nicht mehr als 10 Impulse erforderlich sein. Die Amplitude des während der Ein-Zeit des Impulses abgegebenen Stroms kann zwischen 10 μA und 500 μA betragen, zum Beispiel 50 μA.
Andere Wellenformen des Bio-Z-Quellensignals können verwendet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Impuls, Impulsfolge, Zweiphasen-Impuls, Zweiphasen-Impulsfolge, sinusförmig, sinusförmig mit Anstiegsphase, Rechteckwelle und Rechteckwelle mit Anstiegsphase. Das Bio-Z-Quellensignal kann Konstantstrom oder Nicht-Konstantstrom sein, wie zum Beispiel eine Spannungsquelle. Wenn eine Nicht-Konstantstromquelle verwendet wird, kann der abgegebene Strom überwacht werden, um den Impedanzwert zu errechnen. Die stromführenden Elektroden können eine Einzelstromquelle, eine geteilte Stromquelle (eine zwischen zwei oder mehr stromführenden Elektroden geteilte Stromquelle) oder eine Stromspiegelquelle haben (eine Stromquelle, die festgelegte Ströme an zwei oder mehr stromführende Elektroden aufrechterhält). Verschiedene Merkmale des festgestellten Signals können gemessen werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Amplitude, Phasenverschiebung der gemessenen Spannung im Verhältnis zum Stromquellensignal und Multifrequenzgröße und/oder Phasenverschiebung des festgestellten Signals. Multifrequenzinformationen können erfasst werden, indem mehrere Signalquellen mit verschiedenen Frequenzen verwendet werden oder eine Einzelsignalquelle, die zwei oder mehr Frequenzkomponenten enthält. Ein Beispiel für ein einzelnes Multifrequenzquellensignal ist ein Rechteckwellen-Stromimpuls. Die resultierende Spannungswellenform würde die gleichen Frequenzkomponenten enthalten wie der Rechteckwellen-Stromimpuls, was die Extraktion von Bio-Z-Daten für mehr als eine einzelne Frequenz ermöglichen würde.
Unter Bezugnahme auf 37 kann der Bio-Z-Vektor hinsichtlich der Anatomie auf verschiedene Weise ausgerichtet sein. Unter Verwendung der in 34 dargestellten Elektrodenanordnung und der anatomischen Darstellung in 37 kann der Bio-Z-Vektor zum Beispiel so angeordnet werden, dass sich die proximale Kombinationselektrode unmittelbar rechts vom und über dem Xiphoid unter dem Brustmuskel zwischen der 5. und 6. Rippe befindet und die distale stromführende Elektrode mittig-lateral zwischen der 7. und 8. Rippe, mit der distalen spannungsmessenden Elektrode zwischen der 6. und 7. Rippe 10 mm proximal zur distalen stromführenden Elektrode. In dieser Anordnung befinden sich die Elektroden dort, wo rechter Lungenflügel, Zwerchfell und Leber auf der rechten Seite der Brusthöhle zusammenkommen. Die Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle bewegt sich im Verhältnis zum Bio-Z-Vektor mit jedem Atemzyklus. Da die Lunge beim Einatmen eine relativ hohe Impedanz und die Leber aufgrund der Leitfähigkeit des darin enthaltenen Blutes eine relativ niedrige Impedanz hat, liefert diese Bio-Z-Vektor-Anordnung über die Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle ein starkes Atemsignal, das die Änderungen zwischen Einatmen und Ausatmen angibt. Da sich das Herz mehr auf der linken Seite befindet, reduziert die Positionierung des Bio-Z-Vektors auf der rechten Seite außerdem das Herzartefakt. Das Nettoergebnis ist ein äußerst rauscharmer Bio-Z-Vektor.
Es kann eine Vielzahl von verschiedenen Bio-Z-Vektor-Orientierungen im Verhältnis zur Anatomie verwendet werden. Im Allgemeinen können Bio-Z-Vektoren zur Atmungsüberwachung am Thorax angebracht werden. Im Kopf oder Hals befindliche Bio-Z-Elektroden können jedoch ebenfalls zur Definition von respiratorischen Bio-Z-Vektoren verwendet werden. Als Beispiel und nicht als Einschränkung zu verstehen, kann der Bio-Z-Vektor transthorakal (z. B. bilateral über den Brustkorb), vorne auf dem Brustkorb (z. B. bilateral über die Mittellinie des Brustkorbs), über die Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle, senkrecht zu den Zwischenrippenmuskeln, zwischen benachbarten Rippen usw. angeordnet werden. Es kann ein einzelner Bio-Z-Vektor verwendet werden oder es können mehrere unabhängige Vektoren verwendet werden, wodurch möglicherweise mehrere Erkennungsleitungen erforderlich werden. Es können ebenfalls ein oder mehrere Bio-Z-Subvektoren innerhalb eines bestimmten Bio-Z-Vektors verwendet werden.
Unter Bezugnahme auf die 37A–37C sind die thorakalen Stellen, die Beispiele für Bio-Z-Vektoren definieren, schematisch dargestellt. 37A ist eine Frontansicht des Brustkorbs, 37B ist eine rechte Seitenansicht des Brustkorbs und 37C ist eine linke Seitenansicht des Brustkorbs. In jeder der 37A–37C ist der Umriss der Lunge und das obere Profil des Zwerchfells dargestellt. Wie zuvor erwähnt, kann ein Bio-Z-Vektor durch die Orte definiert sein, an denen sich die spannungserkennenden Elektroden befinden. Somit sind in den 37A–37C Orte für spannungsmessende Elektroden dargestellt, die den Bio-Z-Vektor definieren würden.
Es gibt mehrere kurze Bio-Z-Vektoren, die ausgezeichnete Signale liefern, die mit der Zwerchfellbewegung korreliert sind. Im Allgemeinen haben diese Vektoren mindestens ein Ende an oder in der Nähe der Unterkante des Brustkorbs. Die kurzen Zwerchfell-Bio-Z-Vektoren wurden erfolgreich bei Hunden verwendet, mit Vektorlängen von ungefähr weniger als 1,27 cm bis zu mehreren Zentimetern. In 37A ist eine Vielzahl von Stellen dargestellt, die repräsentativ für die Orte sind, die solche Vektoren definieren. Die Orte unmittelbar unter dem Brustkorb auf der rechten Seite der Person sind mit A, B, C und D bezeichnet. Die Orte unmittelbar unter dem Brustkorb auf der linken Seite der Person sind mit E, F, G und H bezeichnet. Die Orte unmittelbar über der Unterkante des Brustkorbs auf der rechten Seite der Person sind mit I, J, K und L bezeichnet. Die Orte unmittelbar über der Unterkante des Brustkorbs auf der linken Seite der Person sind mit M, N, P und Q bezeichnet. Die Orte unmittelbar über der Unterkante des Brustkorbs würden einige Zentimeter von der Unterkante entfernt sein. Kurze Zwerchfellüberwachungsvektoren würden aus relativ nah beieinanderliegenden Ortpaaren bestehen. Die Vektoren D-E, D-C, D-L und D-K zum Beispiel liefern alle ein gutes Zwerchfellsignal. Die möglichen Vektoren fallen in drei Gruppen. Beispielhafte Vektoren, die hauptsächlich die Zwerchfellmuskelkontraktion messen, sind A-B, B-C, C-D, D-E, E-F, F-G und G-H. Beispielhafte Vektoren, die eine Kombination von Zwerchfellmuskelkontraktion kombiniert mit der Bewegung der Lunge in die Pleuratasche bei Kontraktion des Zwerchfells messen, sind I-J, P-R, A-I, A-J, B-I, B-J, G-P, H-R, H-P und G-R. Beispielhafte Vektoren, die die Zwerchfellmuskelkontraktion kombiniert mit der Bewegung des Zwerchfells weg von der Brustkorbwand messen, wenn sich dieser Teil der Lunge ausdehnt, sind J-K, K-I, M-N und N-P. Es ist bekannt, dass das Signal an allen Stellen von der Position des Körpers und von freier gegenüber behinderter Atmung beeinflusst sein kann. Das Atemsignal von kurzen Vektoren an oder nahe der Unterkante des Brustkorbs kann der Körperposition und behinderter Atmung gegenüber robuster sein (könnte z. B. nicht wesentlich beeinflusst werden). Eine weitere Methode, um ein Signal zu erhalten, das ebenfalls der Körperposition gegenüber robuster wäre, wäre die Messung der Atmungsimpedanz von komplementären Vektoren und Summierung der resultierenden Bio-Z-Messungen. Komplementäre Vektoren wären Spiegelbilder oder Beinahe-Spiegelbilder voneinander. Beispiele für Vektoren und deren Spiegelbilder können C-D und E-F, B-C und G-F, C-K und F-N sein.
Als Beispiel und nicht als Einschränkung zu verstehen, können die folgenden Bio-Z-Vektoren zur Überwachung der Atmung und/oder zur Messung von Artefakten zur nachfolgenden Entfernung des Artefakts aus dem Atemsignal effektiv sein. Der Vektor C-G befindet sich über den oberen linken und oberen rechten Lungenlappen und liefert ein gutes Signal für die Brustkorbausdehnung mit moderatem Herzartefakt. Der Vektor D-F ist eine Kurzpfadversion, die ein gutes Atemsignal liefert, das größtenteils mit der Brustkorbausdehnung korreliert, mit geringerem Herzartefakt als C-G, die jedoch aufgrund der Position auf den Brustmuskeln von Armbewegungen beeinflusst werden könnte. Der Vektor C-D ist ein ipsilateraler Kurzpfadvektor der oberen rechten Lunge, der durch Armbewegungen beeinflusst werden könnte, jedoch ein geringes Herzartefakt hat. Der Vektor B-H ist ein transversaler Vektor der Brusthöhle, der den Großteil der Lunge und die Bewegung des Zwerchfells erfasst. Der Vektor B-H kann jedoch relativ weniger empfindlich für Änderungen der Körperposition sein und dennoch ein im Allgemeinen gutes Signal liefern, wenn der Patient seine Positionen ändert. Unter bestimmten Umständen könnte das vom Vektor B-H erzeugte Signal einen schlechteren Rauschabstand haben als erwünscht. Es ist jedoch vorgesehen, dass allgemein verfügbare Methoden der Signalverarbeitung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Offenlegung verwendet werden können, um den Rauschabstand des von Vektor B-H erzeugten Signals zu verbessern. Der Vektor A-E ist ein ipsilateraler Vektor über der Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle. Da die Leber leitfähiger ist und einen anderen Impedanzphasenwinkel als die Lunge hat, liefert der Vektor A-E1 ein gutes Signal für Bio-Z-Amplitude und -Phase mit begrenztem Herzartefakt. Der Vektor B-K ist ein ipsilateraler Vektor über der Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle, die sich im Wesentlichen zwischen einem gemeinsamen Rippensatz befindet, mit einem Strompfad, der größtenteils senkrecht zu den Zwischenrippenmuskeln ist. Da der Widerstand von Muskeln senkrecht zur Muskelrichtung viel höher ist als parallel dazu, reduziert der Vektor B-K Kriechströme durch den Muskel, die sonst das Signal der Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle überdecken. Der Vektor A-K ist ein ipsilateraler Vektor über die Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle, ähnlich wie Vektor A-E1, jedoch empfindlicher für eine Bewegung der Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle als für Änderungen des Widerstands der Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle aufgrund der eingeatmeten Luftmenge und ist somit ein guter Indikator für die Zwerchfellbewegung. Der Vektor B-E1 ist ein Vektor über die mittlere und untere rechte Lunge und für die Erkennung der Zwerchfellbewegung mit geringem Herzartefakt geeignet. Der Vektor C-E1 ist ein Vektor über die obere und mittlere rechte Lunge und ebenfalls für die Erkennung der Zwerchfellbewegung mit geringem Herzartefakt geeignet. Der Vektor D-E1 ist ein Vektor über die obere rechte Lunge mit geringem Herzartefakt. Der Vektor A-D ist ein ipsilateraler Vektor über einen wesentlichen Teil der rechten Lunge und des Zwerchfells mit geringem Herzartefakt, jedoch empfindlich für Bewegungsartefakte aufgrund von Armbewegungen. Der Vektor E1-E2 ist ein Vektor über das Herz und liefert ein gutes Herzsignal, das zur Entfernung des Herzartefakts aus einem Atemsignal verwendet werden kann. Der Vektor E2-J ist ein Vektor über die Lunge-Zwerchfell-Bauch-Übergangsstelle, der unter Verwendung der Bio-Z-Phase gegenüber der Amplitude ein gutes Maß für die Zwerchfellbewegung liefert, da der Bauch so gut wie keine kapazitive Komponente hat und im Allgemeinen schwach leitfähig ist. Der Vektor L-M ist ein Trans-Zwerchfell-Vektor, der im Allgemeinen über die Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle hinweg misst und wenig Herzartefakt hat. Der Vektor L-M kann relativ weniger empfindlich für Körperposition und Bewegung sein und ein gutes Signal liefern, selbst wenn der Patient auf der Seite der Erkennungsleitung liegt. In Ausführungen, in denen das von Vektor L-M erzeugte Signal einen schlechteren Rauschabstand hat als erwünscht, ist vorgesehen, dass allgemein erhältliche Methoden der Signalverarbeitung verwendet werden könnten, um den Rauschabstand des von Vektor L-M erzeugten Signals zu verbessern.
An den oben angegebenen Orten können, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, Kombinationselektroden wie zum Beispiel Elektroden, die eine Stromladung liefern und eine Spannung messen können, platziert werden.
Unter Bezugnahme auf die 37A und 38D ist eine beispielhafte Vektorauswahlmethode 3800 zur Erkennung und Nutzung eines Signals des Vektors besprochen, der unter allen Vektoren das wünschenswerteste Signal erzeugt. Die offengelegte Vektorauswahlmethode 3800 kann kontinuierlich, periodisch oder einmalig durchgeführt und/oder wiederholt werden, falls erwünscht. Die Methode 3800 kann zum Beispiel einmal in einer Zeitspanne von 24 Stunden durchgeführt werden. Außerdem können ein oder zwei Schritte, die mit Methode 3800 verbunden sind, selektiv ausgelassen werden und/oder die mit Methode 3800 verbundenen Schritte können in jeder beliebigen Reihenfolge durchgeführt werden. Die mit Methode 3800 verbundenen Schritte sind nur beispielhaft in einer bestimmten Reihenfolge beschrieben.
Unter besonderer Bezugnahme auf 38D kann Methode 3800 eine Vielzahl von Schritten 3801–3803 zur Erkennung und Nutzung des Signals mit den besten Eigenschaften aller von einer Vielzahl von Vektoren erzeugten Signale aufweisen. Im Besonderen kann Methode 3800 zuerst das Abtasten von kurzen Vektoren beinhalten, um zu bestimmen, ob irgendwelche dieser Vektoren ein wünschenswertes Signal erzeugen, Schritt 3801. Methode 3800 kann auch das Abtasten von mittellangen Vektoren beinhalten, wenn die kurzen Vektoren kein wünschenswertes Signal erzeugen, Schritt 3802. Methode 3800 kann des Weiteren das Abtasten von langen Vektoren beinhalten, wenn die mittellangen Vektoren kein wünschenswertes Signal erzeugen, Schritt 3803.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 37A ist eine beispielhafte Ausführung eines Neurostimulators in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung dargestellt. Der beispielhafte Neurostimulator kann einen implantierten INS 50 und implantierte Elektrodenkontakte AA-DD aufweisen. Während die dargestellte Ausführung die Elektrodenkontakte AA-DD zwischen der 5. und untersten Rippe eines Patienten umfasst, können die Elektrodenkontakte AA-DD an jeder geeigneten Stelle angebracht werden. Des Weiteren können die Elektrodenkontakte AA-DD unter anderem die oben besprochenen Kombinationselektroden aufweisen. In der dargestellten Ausführung können die beispielhaften kurzen Vektoren zum Beispiel die Vektoren zwischen den benachbarten Elektrodenkontakten AA, BB, CC und DD sein; die beispielhaften mittellangen Vektoren können die Vektoren AA-CC, AA-DD und BB-DD sein und die beispielhaften langen Vektoren können die Vektoren zwischen dem INS 50 und jedem der Elektrodenkontakte AA-DD sein.
Unter Bezugnahme auf 37A und 38A kann Schritt 3801 zum Beispiel zuerst das Abtasten der kurzen Vektoren AA-BB, BB-CC und CC-DD beinhalten, um zu bestimmen, ob irgendwelche dieser Vektoren in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung ein ausreichendes Signal erzeugen, da diese Vektoren im Allgemeinen Signale mit wünschenswerten Rauschabständen erzeugen. Als Nächstes kann Schritt 3802 von Methode 3800 das Abtasten der mittellangen Vektoren AA-CC, AA-DD und BB-DD sein, wenn die kurzen Vektoren kein wünschenswertes Signal erzeugen. Schließlich kann Schritt 3803 von Methode 3800 das Abtasten der langen Vektoren INS-AA, INS-BB, INS-CC und INS-DD sein, wenn die mittellangen Vektoren kein wünschenswertes Signal erzeugen.
In manchen Ausführungen ist vorgesehen, dass mehrere kurze, mittellange und lange Vektoren kontinuierlich abgetastet werden können, selbst wenn ein kurzer Vektor ein wünschenswertes Signal liefert, um sekundäre Vektorsignale zu identifizieren, die verwendet werden könnten, wenn das derzeit verwendete Vektorsignal aus irgendeinem Grund ausfällt. Die vollständige Verarbeitung der Daten von Signalen aller Vektoren kann jedoch komplexe Erkennungsschaltkreise und die Verarbeitung von Erkennungsalgorithmen erfordern, die die Batteriekapazität unerwünscht belasten könnten. Deshalb kann es wünschenswert sein, nur bestimmte Merkmale der sekundären Vektorsignale zu überwachen. Unter besonderer Bezugnahme auf 38B ist eine Ausführung einer Methode 3850 zur Verwendung multipler Erkennungskanäle zur Optimierung der Atmungserkennung mit minimalem zusätzlichem Hardware- und Strombedarf gezeigt. Sie verwendet einen Einzelerkennungsschaltkreis, der nacheinander jeden der Vektoren abtastet. Da die vollständige Verarbeitung der Daten von allen Vektorsignalen wie oben erwähnt einen höheren Rechenaufwand erfordern könnte, kann Methode 3850 verwendet werden, um das beste Vektorsignal zur Atmungserkennung zu identifizieren und gleichzeitig die übrigen Vektorsignale nur hinsichtlich relevanter Referenzpunkte zu überwachen. Diese Referenzpunkte können unter anderem signifikante „Landmarken” innerhalb eines Signals aufweisen, wie zum Beispiel Spitzenamplitude und Zeit, Punkt der höchsten Flankensteilheit und Nulldurchgang. Die erkannten Referenzpunkte für die sekundären Vektorsignale können dann zur Analyse in einem Ringspeicher 3854 gespeichert werden, falls das primäre Signal aus irgendeinem Grund ausfällt, was den sofortigen Wechsel zu einem alternativen Vektorsignal ermöglicht und eine lange Signalerfassungsperiode überflüssig macht, nachdem festgestellt wurde, dass auf ein anderes Vektorsignal umgeschaltet werden muss.
Insbesondere kann Methode 3850 die Einspeisung der Signale von allen verfügbaren Vektoren in eine Vielzahl von Kanalwahlschaltern 3851 aufweisen. Die Signale können dann vom Atmungsimpedanzerkennungsschaltkreis 3853 hinsichtlich relevanter Referenzpunkte analysiert werden. Nachdem relevante Referenzpunkte unterschieden wurden, kann es möglich sein, das beste Vektorsignal für die Atemsignalanalyse zu identifizieren. Die Referenzpunkte der übrigen Vektoren können dann in einem Ringspeicher 3854 (wie oben erwähnt) gespeichert werden, um den Wechsel zu einem sekundären Vektorsignal zu unterstützen, falls das primäre Signal nicht mehr für die Atmungserkennung geeignet ist.
Das periodische Überwachen (oder nacheinander erfolgende Abtasten) von sekundären Vektorsignalen kann den schnelleren Wechsel zu diesen Vektorsignalen, falls erforderlich, unterstützen. Insbesondere ist vorgesehen, dass bei der Entscheidung, zu einem sekundären Vektorsignal zu wechseln (d. h. wenn das primäre Signal sich soweit verschlechtert, dass es für die Atmungserkennung nicht mehr wünschenswert ist), die gespeicherten Daten (z. B. relevante Referenzpunkte) verwendet werden können, um einen Signalanalysealgorithmus mit jüngst erfassten Daten zu beschicken, um einen schnelleren Vektorwechsel zu unterstützen, indem die Notwendigkeit beseitigt wird, ausreichend Daten für das sekundäre Vektorsignal zu erfassen. Mit anderen Worten, da bestimmte Informationen zu einem sekundären Signal vorhanden sind, bevor das Signal tatsächlich zur Atmungserkennung verwendet wird, kann die Analyse des sekundären Signals unter anderem zur Atmungserkennung etwas schneller beginnen, als wenn keine Daten verfügbar wären.
Des Weiteren können in bestimmten Ausführungen zusätzliche Impedanzsensoren als Reservesensoren für den Sensor des primären Vektorsignals verwendet werden. In diesen Ausführungen können die Daten der sekundären Sensoren auch analysiert werden, um relevante Referenzpunkte zu identifizieren und zu speichern. Diese gespeicherten Informationen können verwendet werden, um ergänzende oder zusätzliche Informationen zu liefern, um die Identifikation der angemessenen Atmungszeitmessung zu unterstützen, wenn es aufgrund einer Verschlechterung des primären Signals notwendig wird, das Vektorsignal zu wechseln.
Das respiratorische Bio-Z-Signal wird zum Teil durch die Änderung des spezifischen Widerstands verursacht, die auftritt, wenn Luft in das Lungengewebe gelangt, zum Teil aufgrund der relativen Bewegung der Elektroden bei der Ausdehnung des Brustkorbs und zum Teil aufgrund der Verdrängung anderer Körperflüssigkeiten, anderen Gewebes und anderer Organe bei der Bewegung der Lunge zusammen mit dem Brustkorb und dem Zwerchfell. Wie oben beschrieben, misst jeder Vektor bestimmte Änderungen in unterschiedlichem Ausmaß. Es kann deshalb wünschenswert sein, Vektoren mit komplementären oder sogar redundanten Informationen zu kombinieren, um die Atmungsinformationen des Bio-Z-Signals zu verbessern. Zu diesem Zweck können mehrere Vektoren verwendet werden. Ein Vektor kann zum Beispiel zur Erkennung von Änderungen in der Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle verwendet werden und ein zweiter Vektor zur Erkennung von Änderungen (z. B. Ausdehnung, Kontraktion) der Lunge(n). Beispiele für Ersteres sind u. a. A-K, B-K, A-E1, B-E1 und A-B. Beispiele für Letzteres sind u. a. D-F, B-D, C-G, D-E1 und C-E1. Es ist zu beachten, dass manche Vektorkombinationen mit einem gemeinsamen Vektorendpunkt, wie z. B. A-E1, D-E1 und B-E1, B-D, eine gemeinsame Elektrode verwenden können, was die Atmungserkennungsleitung bzw. -leitungen vereinfachen würde.
Ein Vorteil der Verwendung des Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstellenvektors besteht darin, dass er ein robustes Signal liefert, das die Bewegung des Zwerchfells während des Atemzyklus angibt. Die Leber hat fast die doppelte elektrische Leitfähigkeit wie das Lungengewebe, sodass durch die Überwachung der Bewegung der Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle ein relativ großes Bio-Z-Signal erfasst werden kann. Da die Leber der Filterung des gesamten Bluts im Körper dient, ist sie fast vollständig mit Blut gefüllt. Dies unterstützt die Dämpfung des Herzartefakts, das mit dem pulsierenden Fluss des Kreislaufsystems verbunden ist. Ein weiterer Vorteil dieser Stelle besteht darin, dass Vektoren gewählt werden können, die signifikante Strompfade durch das Herz oder große Arterien vermeiden, denn dies hilft, das Herzartefakt klein zu halten.
Es ist erwähnenswert, dass die Bewegung des Zwerchfells nicht unbedingt mit dem Einatmen und Ausatmen synchron ist. Die Zwerchfellbewegung bewirkt in der Regel das Einatmen und Ausatmen und geht ihr somit voraus. Die Atmungsmechanik erlaubt eine paradoxe Bewegung des Brustkorbs und Zwerchfells, sodass die Zwerchfellbewegung nicht unbedingt mit dem Einatmen zusammenfällt. Im REM-Schlaf ist das Zwerchfell der dominante Atmungsantrieb und eine paradoxe Bewegung der Rippen und des Zwerchfells kann problematisch sein, insbesondere wenn die Bewegung des Brustkorbs als Indikator für das Einatmen genutzt wird. Die Überwachung des Zwerchfells hinsichtlich einer Bewegung vor dem Einatmen ist unter diesen Umständen besonders wertvoll. Die Bio-Z-Überwachung des Zwerchfells kann als fortschrittlicher Indikator für das bevorstehende Einatmen verwendet werden, anstatt des veralteten Ansatzes, verzweifelt zu versuchen, das Einatmen basierend auf Sensoren, die auf Merkmale des Einatmens reagieren, in Pseudo-Echtzeit zu identifizieren und darauf zu reagieren.
Zwecks Überwachung der Atmung ist es wünschenswert, die Ableitung von elektrischem Strom durch Gewebe, das nicht von Interesse ist, zu minimieren. Die Ableitung kann zu mindestens zwei Problemen führen: reduziertes Signal von den Lungen und erhöhte Wahrscheinlichkeit von Artefakten aus dem Kriechstrompfad. Skelettmuskeln weisen eine nichtisotrope Leitfähigkeit auf. Der transversale spezifische Widerstand (1600 Ohm cm) des Muskels beträgt mehr als das Fünffache seines spezifischen Längswiderstands (300 Ohm cm). Um unerwünschte Kriechströme zu minimieren, ist es wünschenswert, die Bio-Z-Erkennungsvektoren nach Möglichkeit senkrecht zur Muskelstruktur zu wählen. Ein solches Beispiel besteht darin, zwei oder mehr Elektroden einer Bio-Z-Erkennungsreihe ausfindig zu machen, die im Wesentlichen mit den Rippen fluchten, da die Zwischenrippenmuskeln im Wesentlichen senkrecht zu den Rippen verlaufen.
Beschreibung der Atemsignalverarbeitung
Unter Bezugnahme auf 39 kann das hierin beschriebene Neurostimulationssystem in einem geschlossenen Prozess 400 arbeiten, wobei die Stimulation des vorgesehenen Nervs als eine Funktion eines erkannten Rückkopplungs-Parameters erfolgen kann (z. B. Atmung). Die Stimulation des Nervus hypoglossus kann zum Beispiel während des Einatmens erfolgen. Alternativ kann das hier beschriebene Neurostimulationssystem in einem offenen Prozess arbeiten, bei dem die Stimulation als eine Funktion vorausbestimmter Bedingungen erfolgt (z. B. historische durchschnittliche Atemfrequenz während des Schlafs).
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf 39 kann der geschlossene Prozess 400 eine Anzahl allgemeiner Schritte beinhalten, um die erkannten Rückkopplungs-Parameter (z. B. Bio-Z) zu einem brauchbaren Auslösesignal für die Stimulation aufzubereiten. Der geschlossene Prozess 400 kann beispielsweise den ersten Schritt der Erkennung der Atmung 350 zum Beispiel mithilfe von Bio-Z und die optionale Wahrnehmung anderer Parameter 360 zur Anzeige der Atmung oder anderer physiologischer Prozesse aufweisen. Das erkannte Signal zur Anzeige der Atmung (oder anderer Parameter) kann signalverarbeitet 370 werden, um ein brauchbares Signal und erwünschte Referenzpunkte zu erhalten. Ein Auslösealgorithmus 380, der nachfolgend ausführlicher besprochen wird, kann dann auf das verarbeitete Signal angewendet werden, um die Abgabe des Stimulationssignals 390 zu steuern.
Wie oben erwähnt sieht die vorliegende Offenlegung vor, die erkannte Bioimpedanz zu einem brauchbaren Auslösesignal für die Stimulation aufzubereiten. Eine beispielhafte Einschränkung für die Verwendung der Bioimpedanz kann jedoch die nominale Impedanz des Körpers sein. In der Praxis kann ein erkanntes Bioimpedanzsignal erfasst werden, indem ein geeigneter, bekannter Strom durch einen Teil eines Gewebes von Interesse geleitet und das Spannungspotenzial im gleichen Gewebe gemessen wird. Dieses Messverfahren ist in 38C dargestellt und kann hierin als „direktes Messverfahren” bezeichnet werden. Der durchgeleitete Strom und die gemessenen Spannungspotenziale können zur Errechnung der Impedanz des Gewebes verwendet werden. Diese gemessene Impedanz kann das erkannte Bioimpedanzsignal darstellen. Es wurde jedoch festgestellt, dass die erkannten Bioimpedanzsignale der vorliegenden Offenlegung in der Regel zwei Komponenten aufweisen, eine relativ große nominale Körperimpedanzkomponente und eine relativ kleine Atmungsimpedanzkomponente. Da die Impedanz des Körpers einen großen Teil des festgestellten Signals ausmacht, kann es somit schwierig sein, die relativ kleinen, mit der Atmung verbundenen Impedanzänderungen zusätzlich zur nominalen Impedanz des Körpers zu erkennen. Deshalb kann es in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung wünschenswert sein, das erkannte Impedanzsignal so zu „filtern”, dass die meiste oder die gesamte Impedanz des Körpers entfernt wird, um die Auflösung des Atemsignals zu verbessern. In manchen Ausführungen kann dies mithilfe einer konventionellen Wheatstone-Brücke am oder nahe dem vorderen Ende des Impedanzmessschaltkreises erreicht werden. Insbesondere kann die Wheatstone-Brücke präzise Messungen der relativ kleinen, mit der Atmung verbundenen Impedanzänderungen unterstützen, indem die meiste, wenn nicht gar die gesamte nominale Impedanz des Körpers entfernt wird.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 39A ist eine beispielhafte Wheatstone-Brücke 3900 dargestellt. Die Wheatstone-Brücke 3900 kann eine elektrische Stromquelle 3901 aufweisen. Die Wheatstone-Brücke 3900 kann auch einen ersten Widerstand R₁ mit einer Impedanz Z₁ aufweisen, der mit einem zweiten Widerstand mit einer Impedanz Z₂ in Reihe geschaltet ist. Die Widerstände R₁ und R₂ können parallel zu Widerstand R₃ mit einer Impedanz Z₃ geschaltet sein, der mit dem Körper des Patienten mit einer Impedanz Z_Körper in Reihe geschaltet verbunden werden kann. Wie nachfolgend besprochen können sich die Impedanzen Z₂ und Z₃ im Wesentlichen ähnlich sein. Die Wheatstone-Brücke 3900 kann weiterhin jedes geeignete Spannungsmessgerät aufweisen, wie zum Beispiel solche, die zusammen mit den oben beschriebenen direkten Messverfahren verwendet werden.
Im Gebrauch kann die Impedanz Z₁ der beispielhaften Brücke 3900 eng auf die erwartete Impedanz Z_Körper des Körpers eines Patienten abgestimmt, die Impedanz Z₂ auf die Impedanz Z₃ abgestimmt und das Spannungspotenzial am Spannungsmessgerät 3902 gemessen werden. Es ist vorgesehen, dass bei einer engen Übereinstimmung der Impedanzen Z₁–Z₃ mit Z_Körper das gemessene Spannungspotenzial auf dem Spannungsmessgerät 3902 hauptsächlich auf die Atmungsimpedanzänderungen zurückzuführen ist und das Spannungssignal aufgrund der nominalen Impedanz des Körpers weitgehend entfernt wird. Des Weiteren ist vorgesehen, dass die aufgrund der Atmungsimpedanzänderungen an 3902 gemessenen Spannungsänderungen eine Amplitude haben werden, die ungefähr die Hälfte der Amplitude der Spannungsänderungen beträgt, gemessen mit dem oben erwähnten direkten Messverfahren, unter Annahme des gleichen Stromflusses durch den Körper. Die Entfernung des Spannungssignals, das der nominalen Impedanz des Körpers zuzurechnen ist, bei gleichzeitiger Beibehaltung der Hälfte der Spannungssignalamplitude, die Änderungen der Atmungsimpedanz zuzurechnen ist, kann die Erkennung der kleinen, mit der Atmung verbundenen Impedanzänderungen unterstützen, indem die Auflösung dieser Änderungen verbessert wird.
In anderen Ausführungen kann die nominale Impedanz des Körpers aus einem erkannten Signal entfernt oder reduziert werden, indem zum Beispiel ein Nominalbeitrags-Entfernungsmodul 3921 in einen Impedanzmessschaltkreis 3920 der vorliegenden Offenlegung eingebracht wird, wie in 39B dargestellt. Ein beispielhafter Impedanzmessschaltkreis kann im Allgemeinen die Einspeisung eines erkannten Atemsignals in einen Demodulator aufweisen. Das aus dem Demodulator austretende Signal kann dann in einen Integrator eingespeist werden und das integrierte Signal aus dem Integrator kann dann zur Analyse digitalisiert werden. Es ist deshalb vorgesehen, dass das Einbringen des Nominalbeitrags-Entfernungsmoduls 3921 zur Wirkung auf das aus dem Demodulator austretende Signal die gewünschte Wirkung der Entfernung oder Reduzierung der nominalen Impedanz des Körpers aus einem erkannten Impedanzsignal haben könnte.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 39C kann Modul 3921 einen Schalter S, einen Widerstand R, einen Kondensator C und einen Nicht-Umkehrverstärker A aufweisen. Schalter S, Widerstand R und Kondensator C erzeugen eine Probe und halten eine Referenzspannung am Differenzverstärker A. Der Verstärker subtrahiert diese Referenzspannung vom Eingangssignal. Das Ergebnis ist die Entfernung oder Reduzierung der nominalen Körperimpedanzkomponente des Signals unter Zurücklassung hauptsächlich der Atmungskomponente der gemessenen Impedanz. Die Widerstand-Kondensator-Kombination (R-C) wird so gewählt, dass Änderungen der nominalen Impedanzniveaus verfolgt werden, das Atemsignal jedoch nicht signifikant verzerrt wird. Die interessierenden Atemsignalfrequenzkomponenten liegen in der Regel zwischen 0,05 Hz und 3 Hz. Es gibt mehrere Optionen für den Betrieb der Nominalbeitrags-Entfernung. Ein implantierter Bioimpedanz-Schaltkreis würde in der Regel ein moduliertes Erregersignal zur Impedanzmessung verwenden. In diesem Fall kann der Schalter S offen sein, wenn kein Signal vorhanden ist, und geschlossen sein, wenn ein Signal vorhanden ist. Wenn zum Beispiel alle 100 ms für 1 ms ein Demodulatorsignal vorhanden ist, würde der Schalter S für die gesamte oder einen Teil der Dauer des Vorhandenseins des Signaleingangs geschlossen sein. Der Schalter S kann auch so betrieben werden, dass er nicht bei jedem Vorhandensein eines Demodulatorsignals geschlossen wird. Der Schalter S kann bei jedem 10. oder 100. Vorhandensein eines Demodulatorsignals geschlossen werden. Eine dritte Möglichkeit besteht darin, den Schalter S nur dann zu schließen, wenn ein Signalausgang bewirkt, dass der Integrator einen inakzeptablen Schwellenwert erreicht. Dass der Integrator einen unakzeptablen Schwellenwert erreicht, kann darauf hindeuten, dass die von der R-C-Kombination gelieferte Referenzspannung keine ausreichend gute Schätzung der nominalen Signalkomponente mehr liefert und somit mit neuen Informationen aktualisiert werden muss.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 39D, in der eine alternative Ausführung des Nominalbeitrags-Entfernungsmoduls dargestellt ist. Eine weitere Verbesserung des Nominalbeitrags-Entfernungsmoduls ist in 39D dargestellt. Wenn zwei oder mehr verschiedene Impedanzsignale gemessen werden sollen, ist es notwendig, dass jedes Signal eine andere Nominalbeitrags-Referenzspannung an den Verstärker A liefert. Es ist wünschenswert, die Anzahl der Bauteile so niedrig wie möglich zu halten. Im Diagramm unten können S0 und S1 geschlossen und S2 kann offen sein, um eine Nominalbeitrags-Referenz für ein erstes Signal mit der entsprechenden Kombination von R-C1 zu liefern. S0 und S2 können geschlossen und S1 kann offen sein, um eine Nominalbeitrags-Referenz für ein zweites Signal mit der entsprechenden Kombination von R-C2 zu liefern. Diese Strategie ermöglicht eine schnelle sequentielle Messung von zwei oder mehr Impedanzsignalen.
Unter Bezugnahme auf 40 kann der Signalverarbeitungsschritt 370 allgemeine Signalverstärkung und Rauschfilterung 372 aufweisen. Der Verstärkungs- und Filterungsschritt 372 kann zum Beispiel Bandpassfilterung zur Entfernung des Gleichstromanteils aufweisen. Die Atmungswellenform kann dann verarbeitet werden, um spezifische Rauschartefakte 374 wie Herzgeräusche, Bewegungsgeräusche usw. zu entfernen. Eine saubere Atmungswellenform kann dann zusammen mit anderen Wellenformen extrahiert 376 werden, die bestimmte Ereignisse anzeigen, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe (OSA), zentrale Schlafapnoe (CSA), Hypopnoe, Schlafstadium usw. Dann können spezifische Referenzpunkte extrahiert und identifiziert werden (z. B. Typ, Zeit und Wert).
Der Schritt zur Entfernung spezifischer Rauschartefakte 374 kann auf verschiedene Weise durchgeführt werden. Vor der Signalverarbeitung 374 können jedoch sowohl die Herz- als auch die Bewegungsrauschartefakte abgeschwächt werden. Zum Beispiel können sowohl die Herz- als auch die Bewegungsrauschartefakte vor der Signalverarbeitung 374 abgeschwächt werden, indem Bio-Z-Vektoren gewählt werden, die weniger empfindlich für Störgeräusche (Bewegungs- und/oder Herzrauschen) sind, wie zuvor beschrieben. Außerdem kann das Bewegungsartefakt vor der Signalverarbeitung 374 abgeschwächt werden, indem die Bewegung der Erkennungsleitung und der Elektroden in Bezug zum Körper durch hierin an anderer Stelle beschriebene Verankerungstechniken minimiert wird. Des Weiteren kann das Bewegungsartefakt vor der Signalverarbeitung 374 abgeschwächt werden, indem die relative Bewegung zwischen den stromführenden Elektroden und den spannungserkennenden Elektroden minimiert wird, z. B. durch Verwendung kombinierter stromführender und spannungserkennender Elektroden.
Nach der Abschwächung des Herz- und Bewegungsartefakts mithilfe der oben beschriebenen Signalaufbereitungsverfahren können sowohl das Herz- als auch das Bewegungsartefakt durch Signalverarbeitung 374 entfernt werden.
Der Signalverarbeitungsschritt 374 kann zum Beispiel die Verwendung eines Tiefpassfilters (z. B. weniger als 1 Hz) zur Entfernung der Rauschkomponenten der Herzfrequenz aufweisen, die in der Regel bei 0,5 bis 2,0 Hz liegen, wohingegen die Atemfrequenz in der Regel unter 1,0 Hz liegt.
Alternativ kann der Signalverarbeitungsschritt 374 die Verwendung eines Bandpass- oder Hochpassfilters (z. B. mehr als 1 Hz) aufweisen, um ein kardiales Synchronisationssignal zu erhalten, um die Entfernung des Herzrauschens aus dem Bio-Z-Signal in Echtzeit zum Beispiel unter Verwendung eines Adaptivfilters zu ermöglichen. Adaptivfilter ermöglichen die Entfernung von Störgeräuschen aus einem Signal in Echtzeit, und ein Beispiel für einen Adaptivfilter ist in 41 dargestellt. Um das Herzartefakt aus dem Bio-Z-Signal zu entfernen, das Herzrauschen n(k) und Atmungsinformationen s(k) enthält, wird ein Signal n'(k), das Herzrauschen repräsentiert, in den Adaptivfilter eingegeben, und der Adaptivfilter passt seine Koeffizienten an, um den Wert der Differenz zwischen y(k) und d(k) zu reduzieren und dadurch das Störgeräusch zu entfernen, was zu einem sauberen Signal in e(k) führt. Es ist zu beachten, dass das Fehlersignal in dieser Applikation tatsächlich zum Eingangsdatensignal anstatt zu Null konvergiert.
Ein weiteres Signalverarbeitungsverfahren zur Entfernung von Herzrauschen besteht darin, Signale von zwei oder mehr Bio-Z-Vektoren zu kombinieren, wobei die Atmung das vorherrschende Signal mit etwas Herzrauschen ist. Dies kann auch verwendet werden, um das Bewegungsartefakt und andere asynchrone Störgeräusche zu entfernen. Jedes der zwei oder mehr Signale aus verschiedenen Bio-Z-Vektoren kann gewichtet werden, bevor sie zu einem resultierenden Signal Vw(i) kombiniert werden. Wenn angenommen wird, dass (a) die Atmungsbioimpedanz die größte Komponente in jedem gemessenen Vektor ist, (b) die Nicht-Atemsignalkomponenten in einem Vektor im Wesentlichen unabhängig von den Nicht-Atmungskomponenten im anderen Vektor sind und (c) das Verhältnis der Nicht-Atmungskomponente zu den Atmungskomponenten in einem Vektor im Wesentlichen dem gleichen Verhältnis im anderen Vektor entspricht, dann kann ein einfaches Gewichtungsschema verwendet werden, wobei jedes Signal durch seine historische Spitze-Spitze-Amplitude dividiert wird und die Ergebnisse addiert werden. Wenn zum Beispiel M_A = historische durchschnittliche Spitze-Spitze-Amplitude des Signals von Vektor A, M_B = historische durchschnittliche Spitze-Spitze-Amplitude des Signals von Vektor B, V_A(i) = Datenpunkt (i) von Vektor A, V_B(i) = Datenpunkt (i) von Vektor B ist, dann kann das resultierende Signal V_W(i) (d. h. das gewichtete Mittel von A und B für Datenpunkt (i)) als V_W(i) = V_A(i)/M_A + V_B(i)/M_B ausgedrückt werden.
Noch ein weiteres Signalverarbeitungsverfahren zur Entfernung von Herzrauschen besteht darin, ein erstes Signal, das überwiegend Atmung ist, von einem zweiten Signal zu subtrahieren, das überwiegend Herzrauschen ist. Das erste Signal kann zum Beispiel von einem überwiegend respiratorischen Bio-Z-Vektor (z. B. Vektor B-H) mit etwas Herzrauschen kommen und das zweite Signal kann von einem überwiegend kardialen Bio-Z-Vektor (z. B. Vektor E1-E2) mit etwas Atemsignal kommen. Jedes der zwei Signale von den verschiedenen Bio-Z-Vektoren kann vor der Subtraktion gewichtet werden. Die angemessene Gewichtung kann zum Beispiel dadurch bestimmt werden, dass die Leistungsdichtespektren im Bereich von 2–4 Hz für einen Bereich von gewichteten Differenzen über wenigstens mehrere Atemzyklen errechnet werden. In den Leistungsdichtespektren für die gewichteten Mittelwerte, die ausreichend optimal sind, wird ein Minimum liegen.
Das Bewegungsartefakt kann ebenfalls durch die Signalverarbeitung 374 entfernt werden. Das Bewegungsartefakt kann mithilfe von Signalverarbeitungsverfahren, wie z. B. Überwachung der Spannung, Tests der Korrelation von Spannung und Phase und/oder Tests der Korrelation bei zwei oder mehr Frequenzen, identifiziert und zurückgewiesen werden. Bewegungsartefakte können eine große Änderung der gemessenen Bioimpedanz verursachen. Ein typisches Merkmal von Bewegungsartefakten ist, dass die Spannungsschwankungen viel größer sind als die Atmung. Ein weiteres Merkmal ist, dass die Spannungsänderungen sehr unregelmäßig sind. Das Bewegungsartefakt kann durch Verwendung dieser Merkmale, die nachfolgend ausführlicher beschrieben werden, aus dem Atemsignal entfernt werden.
Der Schritt der Extraktion von Wellenformen, die die Atmung und andere Ereignisse anzeigen 374, kann unter Bezugnahme auf die 42–46, in denen die verschiedenen repräsentativen ungefilterten Bio-Z-Signale schematisch dargestellt sind, besser erklärt werden. 42 enthält eine schematische Darstellung eines Bio-Z-Signals 420 mit repräsentativen Signalen für normale Atmung (d. h. ereignisfrei) während einer Wachperiode 422 und einer Schlafperiode 424. 43 enthält eine schematische Darstellung eines Bio-Z-Signals 430 mit repräsentativen Signalen für normale Atmung während Schlafperioden 424, die durch eine Bewegungsperiode 432 (d. h. Bewegungsartefakt) unterbrochen sind. 44 enthält eine schematische Darstellung eines Bio-Z-Signals 440 mit repräsentativen Signalen für normale Atmung während einer Schlafperiode 424, gefolgt von Perioden von Hypopnoe (HYP) 442 und Erholung 444. 45 enthält eine schematische Darstellung eines Bio-Z-Signals 450 mit repräsentativen Signalen für normale Atmung während einer Schlafperiode 424, gefolgt von Perioden von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) 452 und Erholung 454 (die in der Regel ein anfängliches Luftschnappen umfasst). 46 enthält eine schematische Darstellung eines Bio-Z-Signals 460 mit repräsentativen Signalen für normale Atmung während einer Schlafperiode 424, gefolgt von Perioden von zentraler Schlafapnoe (CSA) 462 (die in der Regel eine Atemunterbrechung 468 umfasst) und Erholung 464.
Der Schritt der Extraktion 374 von Wellenformdaten, die eine Wachperiode 422 im Gegensatz zu einer Schlafperiode 424 aus einem Bio-Z-Signal 420 anzeigen, kann unter Bezugnahme auf 42 ausführlicher erklärt werden. Außerdem kann der Schritt der Filterung 372 von Wellenformdaten, die eine Bewegung 432 aus einem Bio-Z-Signal 430 anzeigen, unter Bezugnahme auf 43 ausführlicher erklärt werden. Eine Methode, um zu bestimmen, ob eine Person wach ist oder schläft, besteht darin, den Variationskoeffizienten (CV) von sequenziellen Spitze-Spitze(PP)-Amplituden über einen bestimmten Zeitraum zu überwachen. Der CV wird errechnet, indem die Standardabweichung (oder ein vergleichbarer Variationsmaßstab) der Differenz zwischen sequenziellen PP-Amplituden durch den Mittelwert (oder eine vergleichbare Statistik) der PP-Amplituden dividiert wird. N ist die Anzahl von Atemzyklen im gewählten Zeitraum.
Der CV kann folgendermaßen errechnet werden:
Wobei:
Im Allgemeinen gilt, dass eine Person wach ist, wenn der CV über einen Zeitraum von einer Minute mehr als 0,20 beträgt. Ebenso gilt im Allgemeinen, dass eine Person schläft, wenn der CV über einen Zeitraum von einer Minute weniger als 0,20 beträgt. Diese Ereignisse können für den Schritt der Referenzpunktextraktion 378 markiert werden, wobei die Daten (z. B. Ereignisdauer, CV, PP-Bereich, PPmin, PPmax usw.) mit einem Zeitstempel versehen und mit einem Ereignisidentifikator gespeichert werden können. Wenn der CV für einen Zeitraum von 20 Sekunden größer als 1,00 ist, wird das Bio-Z-Signal durch Körperbewegung beeinflusst. Als Beispiel und nicht als Einschränkung zu verstehen gilt, dass bei Erkennung von Körperbewegung (a) die Stimulation im Rahmen einer offenen Methode abgegeben werden kann (z. B. basierend auf historischen Atmungsdaten), (b) die Stimulation konstant mit dem gleichen oder einem niedrigen Niveau abgegeben werden kann oder (c) die Stimulation während der Bewegungsperiode ausgeschaltet werden kann. Die gewählte Stimulationsreaktion auf erkannte Bewegung kann mit dem Programmiergerät für den Arzt oder dem Bediengerät für den Patienten voreingestellt werden. Andere Stimulationsreaktionen können wie nachfolgend beschrieben genutzt werden.
In den 44–46 können jeweils Maximum- und Minimum-Spitze-Spitze-Amplituden (PPmax und PPmin) verglichen werden, um Ereignisse von Hypopnoe (HYP), obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und zentraler Schlafapnoe (CSA) zu unterscheiden. Im Allgemeinen können PP-Werte innerhalb eines vom Ereignis (HYP, OSA, CSA) und der nachfolgenden Erholungsperiode definierten Fensters verglichen werden. Ebenfalls im Allgemeinen enthält das Fenster, in dem PP-Werte erfasst werden, keine vorübergehenden Ereignisse (z. B. Luftschnappen 456, 466). Als allgemeine Alternative können Spitze-Spitze-Phasen anstatt Spitze-Spitze-Amplitude verwendet werden. Die Hypopnoe- und Apnoe-Ereignisse können für den Schritt der Referenzpunktextraktion 378 markiert werden, wobei die Daten (z. B. Ereignisdauer, CV, PP-Bereich, PPmin, PPmax usw.) mit einem Zeitstempel versehen und mit einem Ereignisidentifikator gespeichert werden können.
Eine typische Indikation für Hypopnoe (HYP) und Apnoe (OSA, CSA) ist ein wiederkehrendes Ereignis, gefolgt von einer Erholung. Die Periode (T) jedes Ereignisses (wobei PP zwischen PPmax und PPmin und zurück zu PPmax oszilliert) kann je nach Person ungefähr 15 bis 120 Sekunden betragen. Die größten PP-Werte, die während Hypopnoen und Apnoen beobachtet werden, sind gewöhnlich 2 bis 5 Mal größer als die, die bei normaler Atmung 424 während des Schlafs beobachtet werden. Das Verhältnis von PPmax zu PPmin bei wiederkehrenden Hypopnoe- und Apnoe-Ereignissen ist ungefähr 2 oder größer. Während der Ereignis- und Erholungsperioden (ausschließlich vorübergehender Ereignisse) werden die PP-Werte von angrenzenden Atemzyklen in der Regel nicht abrupt geändert und selten beträgt eine Änderung der PP-Amplitude mehr als 50% von PPmax. Eine Ausnahme von dieser Beobachtung ist, dass manche Personen nach Luft schnappen 456, 466 (d. h. vorübergehendes Ereignis), während sie sich von einem CSA- oder OSA-Ereignis erholen.
Das Verhältnis von aufeinanderfolgenden PP-Amplituden während des normalen (ereignisfreien) Schlafs 424 ist meist zufällig. Das Verhältnis von aufeinanderfolgenden PP-Amplituden während Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen neigt aufgrund des oszillatorischen Musters der PP-Werte zu einer nicht zufälligen Sequenz. Wiederkehrende Apnoen und Hypopnoen können diagnostiziert werden, indem die Sequenz aufeinanderfolgender PP-Verhältnisse statistisch getestet wird.
Der Schritt der Extraktion 374 von Wellenformdaten für ein Hypopnoe-Ereignis 442 aus einem Bio-Z-Signal 440 kann unter Bezugnahme auf 44 ausführlicher erklärt werden. Das Verhältnis von PPmax zu PPmin bei wiederkehrenden Hypopnoen liegt in der Regel zwischen 2 und 5. Dies steht im Gegensatz zu CSAs, deren PPmin aufgrund der vollständigen Unterbrechung der Atmung sehr klein ist. Dies führt dazu, dass das Verhältnis von PPmax zu PPmin bei CSA größer als 5 ist. Dementsprechend können Hypopnoe-Ereignisse erkannt, identifiziert und für den Schritt der Referenzpunktextraktion 378 markiert werden, wobei die Daten (z. B. Ereignisdauer, CV, PP-Bereich, PPmin, PPmax usw.) mit einem Zeitstempel versehen und mit einem Ereignisidentifikator gespeichert werden können.
Der Schritt der Extraktion 374 von Wellenformdaten für ein OSA-Ereignis 452 aus einem Bio-Z-Signal 450 kann unter Bezugnahme auf 45 ausführlicher erklärt werden. Die ausgeprägte Änderung 456 in der respiratorischen Bio-Z-Amplitude liegt in der Regel im Bereich vom 1- bis 4-Fachen des Werts des Spitze-Spitze-Werts des Atemzyklus. Die ausgeprägte Änderung 456 findet in der Regel in weniger als 5 Sekunden statt. OSA neigt zu einer wiederkehrenden Sequenz, wobei die Periode (T) zwischen sequentiellen Ereignissen 15 bis 120 Sekunden beträgt. Gewöhnlich wird eine Einminutenperiode beobachtet. Diesen Merkmalen entsprechend können OSA-Ereignisse erkannt, identifiziert und für den Schritt der Referenzpunktextraktion 378 markiert werden, wobei die Daten (z. B. Ereignisdauer, CV, PP-Bereich, PPmin, PPmax usw.) mit einem Zeitstempel versehen und mit einem Ereignisidentifikator gespeichert werden können.
Der Schritt der Extraktion 374 von Wellenformdaten für ein CSA-Ereignis 462 aus einem Bio-Z-Signal 460 kann unter Bezugnahme auf 46 ausführlicher erklärt werden. Das Verhalten des Bio-Z-Signals bei wiederkehrenden CSA-Ereignissen unterscheidet sich von anderer Hypopnoe und OSA in dreierlei Hinsicht. Erstens findet während CSA eine vollständige Unterbrechung der Atmungsaktivität statt, die zu einem flachen Bio-Z-Signal führt. Dies bedeutet, dass das Verhältnis von PPmax zu PPmin während wiederkehrender CSA-Ereignisse in der Regel größer als 5 ist. Die Dauer des geschätzten Atemzyklus kann auch verwendet werden, um CSA von OSA und Hypopnoe zu unterscheiden. Das Fehlen von Atmungsaktivität während CSA führt zu einer überhöhten Schätzung für die Atemzyklusperiode. PP variiert in der Regel für aufeinanderfolgende Zyklen um nicht mehr als 50%. Die Dauer des Atemzyklus während eines CSA-Ereignisses ist mehr als doppelt so lang wie die Dauer des einem CSA-Ereignis vorausgehenden Atemzyklus. Zweitens wird die Bio-Z-Größe während CSA außerhalb des während der Atmung beobachteten PP-Amplitudenbereichs driften. Es wurde beobachtet, dass sich Höhe und Phase des Bio-Z-Signals mit Beginn einer zentraler Schlafapnoe (CSA) auf einen stationären Wert außerhalb des Spitze-Spitze-Bereichs einschwingen, der während des normalen Atemzyklus während des Schlafes beobachtet wird. Drittens wird eine Person nach dem Erwecken aus einer CSA in der Regel nach Luft schnappen. Dieses Nach-Luft-Schnappen führt zu einem großen PP. Das PP des ersten Atemzyklus nach einem CSA-Ereignis und das während einer CSA beobachtete PP (das im Wesentlichen Rauschen darstellt) wird 50% von PPmax überschreiten.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf 46 sind die flachen Teile 468 der Atemkurven Perioden der Atemunterbrechung. Nach dem Erwecken schnappt der Patient nach Luft 466 und das Bio-Z-Rohsignal nimmt die zyklische Oszillation über dem statischen Impedanzniveau wieder auf, das während einer CSA beobachtet wurde. Diesen Merkmalen entsprechend können CSA-Ereignisse erkannt, identifiziert und für den Schritt der Referenzpunktextraktion 378 markiert werden, wobei die Daten (z. B. Ereignisdauer, CV, PP-Bereich, PPmin, PPmax usw.) mit einem Zeitstempel versehen und mit einem Ereignisidentifikator gespeichert werden können.
Der Schritt der Extraktion 374 von Wellenformdaten für das Schlafstadium (z. B. REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) gegenüber NREM-Schlaf (Non-Rapid Eye Movement)) kann durch einen Vergleich der Phasendifferenz zwischen einem ersten und einem zweiten Vektor durchgeführt werden, wobei der erste Bio-Z-Vektor entlang der Lunge-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle (z. B. Vektor A-K oder Vektor B-K) und der zweite Bio-Z-Vektor um die Lunge(n) verläuft. Beispiele für den ersten Bio-Z-Vektor sind z. B. A-K, B-K, A-E1, B-E1 und A-B. Beispiele für den zweiten Bio-Z-Vektor sind z. B. D-F, B-D, C-G, D-E1 und C-E1. Es ist zu beachten, dass manche Vektorkombinationen mit einem gemeinsamen Vektorendpunkt wie A-E1, D-E1 und B-E1, B-D eine gemeinsame Elektrode verwenden und die Atmungserkennungsleitung oder -leitungen vereinfachen kann. Beim NREM-Schlaf sind die zwei Vektoren im Wesentlichen phasengleich. Beim REM-Schlaf ist das Zwerchfell der primäre Atmungstreiber und eine häufige Folge ist eine paradoxe Bewegung des Brustkorbs und Zwerchfells (d. h. die zwei Vektoren sind im Wesentlichen phasenverschoben). Dieses Merkmal würde eine effektive Überwachung der Fähigkeit einer Person, REM-Schlaf zu erreichen, ermöglichen. Dementsprechend können REM- und NREM-Schlafstadien erkannt, identifiziert und für den Schritt der Referenzpunktextraktion 378 markiert werden, wobei charakteristische Daten (z. B. Ereignisdauer, Phase usw.) mit einem Zeitstempel versehen und mit einem Ereignisidentifikator gespeichert werden können.
Eine alternative Methode für die Erkennung eines OSA-Ereignisses besteht darin, eine Elektrodenanordnung mit geteiltem Strom wie in 47 dargestellt zu verwenden, die die Positionen der drei Elektroden am Patienten dargestellt. Elektrode A kann sich über dem Schwertfortsatz des Brustbeins, Elektrode B unmittelbar über dem Bauchnabel und Elektrode C auf dem Rücken einige Zentimeter unterhalb von Elektrode A befinden. Elektrode A und B sind über die Widerstände R1 und R2 an eine gemeinsame Konstantstromquelle angeschlossen. Die über die Stromquelle gemessene Spannung ist ein Maßstab für die Bioimpedanz während der normalen Atmung. Die Spannung an R1 ist ein Indikator für die paradoxe Bewegung im Zusammenhang mit Apnoe. Ein unausgewogen zwischen R1 und R2 geteilter Strom, der zu großen Bio-Z-Spannungsschwankungen führt, deutet auf OSA hin. Bei normaler Atmung oder auch sehr tiefen Atemzügen gibt es so gut wie keine Auswirkung auf den Apnoeerkennungskanal. Dementsprechend können OSA-Ereignisse erkannt, identifiziert und für den Schritt der Referenzpunktextraktion 378 markiert werden, wobei charakteristische Daten (z. B. Spannungsschwankungsgröße usw.) mit einem Zeitstempel versehen und mit einem Ereignisidentifikator gespeichert werden können.
Die extrahierten 378 Wellenform- und Ereignisdaten können im Allgemeinen zur Verfolgung der Therapie, Titrierung des Stimulus und/oder Therapieregelung verwendet werden. Für Apnoen und Hypopnoen (oder andere Ereignisse) indikative Daten können zum Beispiel vom INS 50 gespeichert und/oder per Telemetrie zum Bediengerät für den Patienten 40 geschickt werden. Die Daten können anschließend zum Programmiergerät für den Arzt 30 übermittelt oder heruntergeladen werden. Die Daten können zur Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit (z. B. Apnoe-Hypopnoe-Index, Menge von REM-Schlaf usw.) und/oder zur Titrierung der Stimulusparameter mithilfe des Programmiergeräts für den Arzt 30 verwendet werden. Die Daten können auch zur Regelung des Stimulus in einem geschlossenen Steuerkreis verwendet werden, zum Beispiel zur Erhöhung der Intensität des Stimulus in Perioden von erhöhter Apnoe und Hypopnoe oder zur Verringerung der Intensität des Stimulus in Perioden von verringerter Apnoe und Hypopnoe (was auftreten könnte, wenn bei chronischem Gebrauch ein Muskelkonditionierungseffekt festgestellt wird). Des Weiteren können die Daten verwendet werden, um den Stimulus einzuschalten (z. B. wenn Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse eintreten oder das Bewegungsartefakt fehlt) oder auszuschalten (z. B. wenn für einen voreingestellten Zeitraum keine Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse eintreten oder wenn das Bewegungsartefakt überwiegt).
Beschreibung des Stimulusauslösealgorithmus
Wie zuvor unter Bezugnahme auf 39 erwähnt, kann das hier beschriebene Neurostimulationssystem in einem geschlossenen Prozess betrieben werden, wobei der Schritt der Stimulationsabgabe 390 an den Zielnerv eine Funktion eines erfassten Rückkopplungs-Parameters sein kann (z. B. Atmung). Die Stimulation des Nervus hypoglossus kann zum Beispiel während der Phase des Einatmens erfolgen. Bei einer gesunden Person wird der Nervus hypoglossus ungefähr 300 ms vor dem Einatmen stimuliert. Dementsprechend kann ein Vorhersagealgorithmus verwendet werden, um die Phase des Einatmens vorauszusagen und dementsprechend die Stimulation einzuleiten. 48 enthält eine schematische Darstellung eines Systems 480 einschließlich Geräten, Daten und Prozessen für die Einrichtung eines selbstanpassenden, vorhersagenden Auslösealgorithmus.
Die an der Umsetzung des Algorithmus beteiligten Systemkomponenten 482 können das Programmiergerät für den Arzt (oder das Bediengerät für den Patienten), den INS und den dazugehörigen Gerätespeicher sowie die Atmungssensoren umfassen. Die Sensoren und der Gerätespeicher sind die Quellen für die Echtzeitdaten und historischen Referenzpunktdaten, die der gegenwärtige Algorithmus zur Erzeugung eines Stimulationsauslösesignals verwendet. Die zur Umsetzung des Algorithmus verwendeten Daten 484 können patientenspezifische Daten aus einer Schlafstudie (d. h. PSG-Daten), Daten aus der Titration des Systems nach der Implantation und historische sowie respiratorische Echtzeit-Daten sein, einschließlich respiratorische und Ereignis-Referenzpunkte. Die zur Umsetzung des Algorithmus verwendeten Prozesse 486 können die Bereitstellung eines im INS, im Bediengerät für den Patienten oder im Programmiergerät für den Arzt vorab programmierten Standardalgorithmus, die Modifizierung des Standardalgorithmus und die Ableitung eines aktuellen Algorithmus zur Erzeugung eines Auslösesignals 488 beinhalten.
Näher spezifiziert können die zur Umsetzung eines vorhersagenden Auslösealgorithmus verwendeten Prozesse 486 mehrere Teilschritte aufweisen. Erstens kann ein Standardalgorithmus bereitgestellt werden, um anhand von Referenzpunktdaten den Beginn des Einatmens vorherzusagen. Die Wahl eines geeigneten Standardalgorithmus kann von der Identifikation der einfachsten und robustesten Referenzpunktdaten-Teilmengen abhängen, die eine effektive Vorhersage des Beginns ermöglichen. Sie kann auch von zuverlässigen Methoden zur Modifizierung des Algorithmus auf optimale Leistung abhängen. Zweitens kann die Modifizierung des Standardalgorithmus einen Bezugspunkt erfordern. Der Bezugspunkt kann der geschätzte Beginn früherer Atemzyklen sein. Es ist somit nützlich, den Beginn des Einatmens für frühere Atemzyklen aus historischen Referenzpunktdaten präzise zu schätzen. Diese Schätzung des Beginns des Einatmens für frühere Atemzyklen kann für die Person, den Sensorort, das Schlafstadium, die Schlafposition oder eine Vielzahl anderer Faktoren spezifisch sein. Drittens kann der aktuelle Algorithmus aus Echtzeit- und historischen Daten abgeleitet werden, um ein Stimulationsauslösesignal 488 zu liefern.
Wie oben angedeutet, kann ein Auslösealgorithmus, wie zum Beispiel der in 47A dargestellte Auslösealgorithmus 4700, auf ein erfasstes Atemsignal angewendet werden, um die Abgabe des Stimulationssignals zu beginnen und/oder zu steuern. Wie dargestellt, kann der Auslösealgorithmus 4700 eine Vielzahl von Unterroutinen 4701–4703 zur Durchführung verschiedener Analysen eines erkannten Atemsignals aufweisen. Diese Unterroutinen können unter anderem der Durchführung einer Spitzendetektion 4701, Fehlerprüfung 4702 und Vorhersage 4703 mithilfe eines erfassten Atemsignals dienen.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 47D ist ein beispielhaftes erfasstes Atemsignal dargestellt. Das Atemsignal 4750 kann als eine im Wesentlichen sinusförmige Wellenform mit einer über die Zeit variierenden Komponente dargestellt werden. Wie in 47D dargestellt, kann das Atemsignal 4750 eine Vielzahl von Spitzen aufweisen, wie zum Beispiel die Spitze bei v₄t₄, sowie eine Vielzahl von Tälern, wie zum Beispiel das Tal bei v^– ₄t^– ₄. Deshalb kann die Spitzendetektions-Unterroutine 4701, wie nachfolgend ausführlicher besprochen, auf das erkannte Atemsignal 4750 angewendet werden, um die Spitzen von Signal 4750 zu erkennen. Die Fehlerprüfungs-Unterroutine 4702 kann auf das Signal 4750 angewendet werden, um unter anderem sicherzustellen, dass das Signal 4750 eine akkurate Repräsentation der Atmung eines Patienten und frei von unerwünschten Artefakten ist, die zum Beispiel durch die Bewegung oder Herzaktivität eines Patienten verursacht werden. Die Vorhersage-Unterroutine 4703 kann dann auf das Signal 4750 angewendet werden, um vorherzusagen, wann gemäß dem erfassten Signal 4750 zukünftige Spitzen auftreten werden.
Unter Bezugnahme auf 47B kann die Spitzendetektion 4701 eine Vielzahl von Schritten 4701a–g aufweisen. Schritt 4701a kann zuerst die Erkennung der Spitzen, wie zum Beispiel der Spitze bei v₄t₄ von Signal 4750, sein. Die erkannten Spitzen können eine Indikation dafür sein, wann während der überwachten Atemzyklen der Beginn des Ausatmens erfolgt. Als Nächstes kann Schritt 4701b die Erfassung und/oder Betrachtung einer neuen Spannung V_k sein, wobei V_k die betrachtete zuletzt erfasste Datenpunktzeit T_k sein kann, wobei eine Anzahl von jüngst erfassten Datenpunkten betrachtet werden kann. Schritt 4701c kann bestimmen, ob die betrachteten Datenpunkte die Kriterien erfüllen, um anzuzeigen, dass eine Mindestspitze (min) erkannt wurde. Ein Beispiel für ein solches Kriterium zur Anzeige, dass eine Mindestspitze erkannt wurde, ist wenn der älteste in Erwägung gezogene Datenpunkt V_k+m kleiner als jüngere betrachtete Datenpunkte (V_k+m-1...V_k) ist, was mathematisch als V_k+m ≤ min(V_k+m-1...V_k) ausgedrückt werden kann. Ein weiteres Beispiel für ein solches Kriterium zur Anzeige, dass eine Mindestspitze erkannt wurde, ist wenn der jüngste betrachtete Datenpunkt V_k größer als alle anderen betrachteten, weniger frisch erfassten Datenpunkte (V_k+m...V_k+1) ist, was mathematisch als V_k ≥ max(V_k+m...V_k+1) ausgedrückt werden kann. Wenn das Kriterium zur Erkennung einer Mindestspitze nicht erfüllt ist, kann Schritt 4701b wiederholt werden, um eine neue Spannung V_k zu erfassen und/oder auszuwerten. Wenn das Kriterium erfüllt wurde, kann Schritt 4701d eine Mindestspitzenreferenz feststellen. Als Nächstes kann Schritt 4701e wiederum eine neue Spannung V_k erfassen und/oder auswerten. Anschließend kann Schritt 4701f bestimmen, ob die betrachteten Datenpunkte die Kriterien erfüllen, um anzuzeigen, dass eine Höchstspitze erkannt wurde. Ein Beispiel für ein solches Kriterium zur Anzeige, dass eine Höchstspitze erkannt wurde, ist wenn der älteste betrachtete Datenpunkt V_k+m größer als jüngere betrachtete Datenpunkte (V_k+m-1...V_k) ist, was mathematisch als V_k+m ≥ max(V_k+m-1...V_k) ausgedrückt werden kann. Ein weiteres Beispiel für ein solches Kriterium zur Anzeige, dass eine Höchstspitze erkannt wurde, ist wenn der jüngste betrachtete Datenpunkt V_k kleiner als alle anderen betrachteten, weniger frisch erfassten Datenpunkte (V_k+m...V_k+1) ist, was mathematisch als V_k ≤ max(V_k+m...V_k+1) ausgedrückt werden kann. Wenn das Kriterium zur Erkennung einer Höchstspitze nicht erfüllt ist, kann Schritt 4701e wiederholt werden, um eine neue Spannung V_k zu erfassen und/oder auszuwerten. Wenn das Kriterium erfüllt wurde, kann Schritt 4701g eine Höchstspitze feststellen und der Auslösealgorithmus 4700 kann mit der Fehlerprüfungs-Unterroutine 4702 fortfahren. Die festgestellte Spitze wird von den zur Spitzendetektion verwendeten Kriterien abhängen. Wenn das Kriterium zur Erkennung einer Spitze zum Beispiel auf dem Vergleich von V_k mit weniger frisch erfassten Datenpunkten (V_k+m...V_k+1) basierte, dann würden die Spitzengröße und die Zeit als V_k+m/2, t_k+m/2 festgestellt werden. Wenn als weiteres Beispiel das Kriterium zur Erkennung einer Spitze auf dem Vergleich des ältesten betrachteten Datenpunkts V_k+m mit weniger frisch erfassten Datenpunkten (V_k+m-1...V_k) basierte, dann würden die Spitzengröße und die Zeit als V_k+m, t_k+m festgestellt werden.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 47C kann die Fehlerprüfungs-Unterroutine 4702 eine Vielzahl von Schritten 4702a–e aufweisen, um zu bestimmen, ob ein erfasstes Atemsignal für die Atmungserkennung angemessen ist. Schritt 4702a, eine Spitzenkorrektur, kann zum Beispiel der Empfang von Informationen im Zusammenhang mit in Schritt 4701 erkannten Spitzen sein und Korrekturen umfassen, wie erforderlich. Als Nächstes können die Schritte 4702b–e die Analyse des erkannten Atemsignals sein, um zu bestimmen, ob das Signal „Störgeräusche” aufgrund der Bewegung eines Patienten (4702b) enthält, ob das Signal unter dem Schwellenwert liegt (z. B. eine relativ niedrige Amplitude hat) (4702c), ob das Signal ausreichend stabil ist (4702d) und ob die Inversionsdetektion mit dem erkannten Signal möglich ist (4702e). Wenn das erkannte Signal alle Fehlerprüfungsschritte 4702b–e besteht, kann der Auslösealgorithmus 4700 mit der Vorhersage-Unterroutine 4703 fortfahren. Wenn das Signal jedoch irgendwelche der Schritte 4702b–e nicht besteht, kann der Auslösealgorithmus beendet werden und der Impulsgenerator (z. B. INS 50) kann die Stimulation entweder einstellen, die Stimulation mit kontinuierlichen Impulsen vorbestimmter Dauer fortsetzen und/oder die Stimulation mit der gleichen oder einem Bruchteil (z. B. einem Viertel) der Stimulationsfrequenz für den zuletzt gemessenen Atemzyklus fortsetzen, was nachfolgend ausführlicher besprochen wird.
Wie oben beschrieben, wird eine Spitze für einen betrachteten Datenpunkt festgestellt, wenn ein Spitzendetektionskriterium erfüllt ist. Die festgestellte Spitze selbst kann in weiteren Algorithmuskalkulationen verwendet werden oder es kann eine präzisere Schätzung der Spitzenzeit und -spannung errechnet werden. Die präziseren Schätzungen der Spitzenzeit und -spannung werden als Spitzenkorrektur bezeichnet. Hinsichtlich Schritt 4702a kann eine Spitzenkorrektur folgendermaßen errechnet werden: V_pk,j = V_pk,i – V_pk,i-1 für –n ≤ i ≤ n
V_pk,0 ist als die festgestellte Spitze definiert, für die eine Korrektur errechnet wird. Die Spannungsdifferenz zwischen aufeinanderfolgenden Datenpunkten wird für eine bestimmte Anzahl von Datenpunkten n auf beiden Seiten der erklärten Spitze errechnet. ΔV_pk,0th = 1 / 2nΣ(ΔV_pk,i)
Die Signalspitze liegt idealerweise dann vor, wenn die Steigung des Signals Null ist. Die Erfassung von aufeinanderfolgenden Differenzen der gemessenen Spannung ist eine Näherung der Steigung des Signals. Lineare Regression wird an einem Bereich von aufeinanderfolgenden Differenzen angewendet, um den Zeitpunkt zu bestimmen, an dem die Steigung Null ist. Aufgrund der Tatsache, dass die Datenpunkte in gleichen Zeitabständen erfasst werden, ermöglicht die Kalkulation der Statistik ΔV_pk,0th, ΔV_pk,1st, und DEN eine einfache Kalkulation basierend auf linearer Regression zur Schätzung des Zeitpunkts, an dem die Steigung des Signals Null ist. ΔV_pk,1st = Σ(i·Δ_pk,i) für –n ≤ i ≤ n DEN = Σ(i²) für –n ≤ i ≤ n
Außerdem kann eine geschätzte Spitzenzeit nach der Korrektur folgendermaßen bestimmt werden: t'_pk,0 = t_pk,0 + Korrektur
Hinsichtlich Schritt 4702e kann eine Schätzung der Spitzenkrümmung zur Inversionsdetektion aus einer der Statistiken ΔV_pk,1st abgeleitet werden, die für die Spitzenkorrektur berechnet wird. Höchstspitzen sind schärfer als Mindestspitzen und haben somit in der Regel höhere Werte für ΔV_pk,1st. Eine Methode zur Bestimmung, ob ein Signal invertiert ist, besteht darin, die Werte für ΔV_pk,1st, für eine Reihe von Höchstspitzen mit einer Reihe von Mindestspitzen zu vergleichen.
Unter erneuter Bezugnahme auf 47A kann eine Vorhersage-Unterroutine 4703 die Vorhersage der Zeit zwischen sequenziell identifizierten Spitzen entweder mit einer parametrischen oder einer nichtparametrischen Option aufweisen. Die parametrische Option nimmt die Vorhersage der Dauer der nächsten Atmungsperiode basierend auf der mittleren Dauer der jüngsten Atemzyklen und der Änderungsrate der Dauer der jüngsten Atemzyklen vor. Die parametrische Option nutzt auch die Tatsache, dass Datenpunkte in gleichen Zeitabständen erfasst werden, was die Berechnung der linearen Regression vereinfacht. Die parametrische Option kann folgendermaßen definiert werden: Δt_i = t_i – t_i-1
Schätzung nullter Ordnung der nächste Spitze. Δt_0,0th = 1/h·Σ(Δt_i), für 1 ≤ i ≤ n wobei n die verwendete Anzahl von vergangenen Atemzyklen ist Schätzung erster Ordnung Δt_0,1st = Σ(i –( n + 1 / 2)·Δt_i), für 1 ≤ i ≤ n DEN1 = Σ((i –( n + 1 / 2))²), für 1 ≤ i ≤ n
Vorhergesagte Intervalllänge für den aktuellen Atemzyklus
Nächste vorhergesagte Verschiebung bei t_0,pred = t₁ + Δt_0,pred
Beginn der Therapieabgabe bei: t_therapy = t₁ + (1 – DC)·Δt_0,pred, wobei DC der zulässige Arbeitszyklus für die Therapieabgabe sein kann.
Die nichtparametrische Option ist der parametrischen Option sehr ähnlich, da sie die Dauer der nächsten Atmungsperiode ebenfalls basierend auf der nominalen Dauer der jüngsten Atemzyklen und der Änderungsrate der Dauer der jüngsten Atemzyklen schätzt. Die Methode ist ausführlicher unter „Nonparametric Statistic Method” von Hollander und Wolfe in den Abschnitten zur Theil-Statistik und Hodges-Lehman-Regel erklärt, deren Offenlegung hierin durch Verweis eingeschlossen ist. Die nichtparametrische Vorhersagemethode kann folgendermaßen definiert werden: Δt_i = t_i – t_i-1
Schätzung nullter Ordnung Δt_0,oth = _1/2Median{Δt_i + Δt_j, i + ∊₀ ≤ j ≤ 1, ..., n}
Wobei ∊₀ optimal 0, 1, 2 oder 3 ist
Schätzung erster Ordnung
wobei ∊₁ optimal 0, 1, 2 oder 3 ist Δt_0,1st = _Median{S_ij, 1 ≤ i ≤ ∊₁ < j ≤ n}
Vorhergesagte Intervalllänge für den aktuellen Atemzyklus Δt_0,pred = Δt_0,0th + Δt_0,1st·( n + 1 / 2)
Nächste vorhergesagte Verschiebung t_0,pred = t₁ + Δt_0,pred
Beginn der Therapieabgabe bei t_theraphy = t₁ + (1 – DC))·Δt_0,pred wobei DC der zulässige Arbeitszyklus für die Therapieabgabe sein kann.
Die Stimulation kann dann mit der errechneten Therapie beginnen.
Unter Bezugnahme auf 48 kann ein selbstanpassender Vorhersagealgorithmus folgendermaßen dargestellt werden.
Der Programmierblock stellt Methoden dar, mit denen PSG-abgeleitete Daten in das Gerät hochgeladen werden können.
Die Sensor- und Speicherblöcke enthalten die Quellen von Echtzeitdaten und historischen Referenzpunktvariablen, die der aktuelle Algorithmus zur Erzeugung eines Stimulationsauslösesignals verwendet.
Der Titrationsdatenblock des Patienten-PSG umfasst konventionelle polysomnographische (PSG) Daten aus einer Schlafstudie. Ein selbstanpassender Vorhersagealgorithmus verwendet einen Bezugspunkt, für den der Algorithmus angepasst werden kann. Der Beginn kann als Beginn des Einatmens definiert sein, zum Beispiel vom in der Schlafstudie verwendeten Luftfluss- oder Drucksensor gemessen. Der geschätzte Beginn kann als eine Schätzung des Beginns definiert sein, die ausschließlich anhand von Informationen von den Gerätesensoren und dem Speicher errechnet wurde. Um dem Vorhersagealgorithmus die Selbstanpassung zu ermöglichen, werden Daten für den Beginn oder den geschätzten Beginn verwendet. Während des tatsächlichen Gebrauchs wird das implantierte Gerät in der Regel keinen Zugang zum Beginn haben, da dies das Signal eines Luftflusssensors erfordern würde. Das Gerät kann dann eine Schätzung des Beginns oder einen geschätzten Beginn verwenden. Die Kalibrierung des geschätzten Beginns auf den Beginn kann auf den PSG-Daten aus einer Schlafstudie basieren. Die Kalibrierung kann für eine Person und/oder ein Schlafstadium und/oder eine Schlafposition und/oder ein Atmungsmuster einmalig sein.
Der historische Referenzpunktvariablenblock repräsentiert die historischen Referenzpunktvariablen (oder Daten), die aus der Bio-Z-Wellenform extrahiert und im Gerätespeicher gespeichert wurden. Dieser Block geht davon aus, dass Sensorrohdaten verarbeitet wurden und entweder sauber sind oder bezüglich Herz-, Bewegungs-, Apnoe- oder anderen Artefakten markiert wurden. Es ist zu beachten, dass Referenzpunktdaten Referenzpunkte, mathematische Kombinationen von Referenzpunkten oder eine Funktion eines oder mehrerer Referenzpunkte, wie z. B. eine Fuzzy-Logik-Entscheidungsmatrix, umfassen.
Der Echtzeitdaten- und historische Referenzpunktvariablenblock umfasst alle Informationen des historischen Referenzpunktvariablenblocks und auch Echtzeit-Bio-Z-Daten.
Der Standardalgorithmusblock repräsentiert einen oder mehrere voreingestellte Auslösealgorithmen, die in den INS oder das Programmiergerät für den Arzt programmiert sind. Der zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Therapieabgabe verwendete Standardalgorithmus kann aus einer Bibliothek von voreingestellten Algorithmen gewählt werden. Die Wahl des Algorithmus kann vom INS auf folgender Grundlage automatisch vorgenommen werden: Schlafposition des Patienten (Positionssensor), Herzfrequenz (mithilfe des Impedanzmessungssystems erkennbar) oder Atemfrequenz. Klinische Nachweise unterstützen, dass der zur Vorhersage des Beginns des Einatmens verwendete Algorithmus von der Schlafposition, dem Schlafstadium oder anderen erkennbaren Zuständen des Patienten abhängen kann.
Der Modifizierungsalgorithmusblock repräsentiert den Prozess der Modifizierung des Standardalgorithmus basierend auf historischen Daten, um zum aktuellen Algorithmus zu gelangen. Nachdem die Kalibrierung des geschätzten Beginns auf den Beginn im Gerätespeicher vorhanden ist, kann er zur Errechnung des geschätzten Beginns für vergangene Atemzyklen aus Referenzpunktvariablen verwendet werden. Die zur Repräsentation des geschätzten Beginns verwendete Variable wird TEST oder TEST(i) sein, wobei „i” die Zyklusnummer angibt. Es ist zu beachten, dass der geschätzte Beginn für vergangene Atemzyklen errechnet wird. Dies bedeutet, dass die jedem Beginn vorhergehenden oder folgenden Sensorreferenzpunktvariablen zur Errechnung des geschätzten Beginns verwendet werden können.
Der Block „Aktueller Algorithmus” repräsentiert den Prozess der Verwendung des modifizierten Standardalgorithmus zur Vorhersage des nächsten Beginns des Einatmens (vorhergesagter Beginn). Der vorhergesagte Beginn für den nächsten Atemzyklus kann aus Echtzeitdaten und historischen Referenzpunktvariablen errechnet werden. Die Kalkulation kann auf dem modifizierten Standardalgorithmus basieren. Die Modifikation des modifizierten Standardalgorithmus, um den aktuellen Algorithmus zu erhalten, kann von der Kalibrierung des geschätzten Beginns auf den Beginn abhängen, die vom Programmiergerät für den Arzt eingegeben wurde und auf einem Vergleich von Echtzeit-Bio-Z-Daten mit während einer PSG-Titrationsstudie erfassten Daten basieren könnte. Der aktuelle Algorithmus kann historische und/oder Echtzeitsensor-Referenzpunktvariablen verwenden, um den nächsten Beginn des Einatmens vorherzusagen. Dieser vorhergesagte Beginn des Einatmens kann als vorhergesagter Beginn bezeichnet werden. Die zur Präsentation des vorhergesagten Beginns verwendete Variable kann TPRED oder TPRED(i) sein, wobei „i” den Atemzyklus abgibt.
Der Stimulationsauslösesignal-Block repräsentiert den aktuellen Algorithmus, der ein Auslösesignal erzeugt, das vom Gerät zur Auslösung der Stimulation des Nervus hypoglossus verwendet wird.
49 ist eine Tabelle einiger (nicht aller) Beispiele für Wellenformbezugspunkte, die aus jeder Atemzykluswellenform extrahiert werden können. Für jeden Referenzpunkt gibt es einen Größenwert und einen Eintrittszeitpunkt. Jede Wellenform ist mit einem Satz von Referenzpunkten verbunden. Als Ergebnis können Referenzpunkte für eine angemessene Anzahl von vergangenen Atemzyklen im Gerätespeicher gespeichert werden. Die im Gerätespeicher gespeicherten Werte von vergangenen Atemzyklen werden als historische Referenzpunktvariablen bezeichnet.
Die in 50 dargestellten Diagramme sind Beispiele für auf Bio-Z-Wellenformen markierte Referenzpunkte. Das erste der drei Diagramme stellt das Bioimpedanzsignal dar, nachdem es gefiltert und um Herz- und Bewegungsartefakte bereinigt wurde. Das erste Diagramm wird als primäres Signal bezeichnet. Das zweite Diagramm ist die erste Ableitung des primären Signals, und das dritte Diagramm ist die zweite Ableitung des primären Signals. Jedes Diagramm zeigt auch ein Rechteckwellensignal, das vom Luftflussdruck abgeleitet ist. Die Rechteckwelle ist während des Einatmens niedrig. Die abfallende Kante der Rechteckwelle ist der Beginn des Einatmens.
Aufgrund der Tatsache, dass es schwierig sein könnte, den Beginn des Einatmens in Echtzeit aus der Atmungsbioimpedanz zu identifizieren, besteht ein Ziel darin, einen Algorithmus zu konstruieren, der den Beginn des Einatmens „T” für den nächsten Atemzyklus anhand der aus dem derzeitigen Zyklus und/oder aus früheren Zyklen verfügbaren Informationen zuverlässig vorhersagen kann. Ein zuverlässiger, markanter und bekannter Referenzpunkt „T”, der vor dem Beginn des Einatmens eintritt, ist „A”, die Spitze des primären Signals im aktuellen Zyklus. Wie aus 50 ersichtlich ist, entspricht die obere Spitze der Bio-Z-Wellenform „A” ungefähr dem Beginn des Einatmens „O”. Eine abhängige Variable t_T-PK wird erstellt, um den Zeitraum zwischen der positiven Spitze des primären Signals für den gegenwärtigen Zyklus, t.Vmax(n), im Diagramm mit „A_n” angegeben, und dem Beginn des Einatmens für den nächsten Zyklus, t.onset(n + 1), im Diagramm mit „T” angegeben, zu vergleichen. Die Variable t_T-PK kann folgendermaßen definiert sein: t_T-PK = t.onset(n + 1) – t.Vmax(n)
Es ist zu beachten, dass t.Vmax bei der Definition einer abhängigen Variablen zur Vorhersage des Beginns durch jeden anderen geeigneten Referenzpunkt ersetzt werden kann.
Ein allgemeines Modell für einen Vorhersagealgorithmus könnte folgende Form haben:

t_T-PK: = f (aus dem aktuellen und/oder früheren Zyklen extrahierte Referenzpunkte)

Ein weniger allgemeines Modell bestünde darin, eine Funktion zu verwenden, die eine lineare Kombination von Referenzpunktvariablen und Echtzeitdaten ist.
Die folgenden Referenzpunkte können sowohl statistisch hoch signifikant als auch praktisch signifikant zur Schätzung von T sein:

t.Vmax(n): = Zeitpunkt der positiven Spitze für den gegenwärtigen Zyklus,
t.dV.in(n): = Zeit der positivsten 1. Ableitung während des Einatmens für den gegenwärtigen Zyklus und
t.Vmax(n – 1): = Zeit der positiven Spitze für den vorangegangenen Zyklus.

Dieses Modell kann weiter vereinfacht werden, indem die Variablen wie folgt kombiniert werden: Δt.pk(n) = t.Vmax(n) – t.Vmax(n – 1) Δt.in(n) = t.Vmax(n) – t.dV.in(n)
Entweder Δt.pk(n) oder Δt.in(n) ist ein guter Vorhersagewert für den Beginn.
Im folgenden Beispiel wird Δt.pk(n) verwendet. Die Zeit von einer positiven Spitze bis zum nächsten Beginn des Einatmens kann geschätzt werden durch: T_pred = t.Vmax(n) + k0 + k1·Δt.pk(n)
Die Koeffizienten k0 und k1 würden konstant modifiziert, indem die folgende Gleichung für jüngste historische Atemzyklen gegen T_est optimiert wird: T_est = t.Vmax(n) + k0 + k1·Δt.pk(n)
Somit kann der vorhergesagte Auslösezeitpunkt T_pred bestimmt werden, indem t_T-PK zum Zeitpunkt der jüngsten Spitze (PK) des Bio-Z-Signals hinzuaddiert wird, wobei: t_T-PK = k0 + k1·Δt.pk(n)
Die von uns vorgeschlagene Vorhersagegleichung basiert auf der Tatsache, dass die jüngsten Zykluszeiten negativ gewichtet werden sollten. Die Regressionsanalyse unterstützt diesen Ansatz und deutet darauf hin, dass eine negative Gewichtung für eine akkurate Vorhersage des Beginns geeignet ist. Somit ist die Vorhersage des Beginns effektiver, wenn die jüngste historische Zykluszeit in einen Algorithmus mit einem negativen Koeffizienten berücksichtigt wird.
Wie oben erwähnt, kann die Stimulation nur für einen Teil des Atemzyklus abgegeben werden, wie zum Beispiel während des Einatmens. Außerdem könnte es wünschenswert sein, die Stimulation ungefähr 300 Millisekunden vor dem Beginn des Einatmens zu beginnen, um die normale Aktivierung der Dilatatormuskeln der oberen Atemwege besser zu imitieren. Die Vorhersage und/oder Messung des Einatmens, insbesondere des Beginns des Einatmens, kann jedoch relativ herausfordernd sein. Somit ist vorgesehen, dass die Stimulation als eine Funktion des Ausatmungsbeginns ausgelöst werden kann, da der Beginn des Ausatmens relativ leicht zu messen und/oder vorherzusagen sein kann (wie nachfolgend ausführlicher besprochen), wenn ein geeignetes Atmungsmaß verfügbar ist.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 50A ist eine beispielhafte Atmungswellenform 5500 für zwei komplette Atemzyklen A und B dargestellt. Bei der Analyse der beispielhaften Wellenform 5500 kann festgestellt werden, dass die Spitzen M der Wellenform 5500 den Beginn der Ausatmungsphasen der Atemzyklen A und B anzeigen können. Des Weiteren könnte festgestellt werden, dass die Spitzen M in regelmäßigen Intervallen von ungefähr 3–4 Sekunden stattfinden. Somit kann es relativ einfach sein, das Eintreten von nachfolgenden Spitzen M und folglich den Beginn des Ausatmens für zukünftige Atemzyklen vorherzusagen.
Um in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung einen Stimulus an einen Patienten abzugeben, kann der Beginn der Stimulation somit errechnet werden, indem zuerst die Zeitintervalle zwischen dem Beginn des Ausatmens für nachfolgende Atemzyklen errechnet werden. Um die gesamte Phase des Einatmens zu erfassen, einschließlich der kurzen, dem Einatmen vorausgehenden Phase von ungefähr 300 Millisekunden, kann als Nächstes die Stimulation zu einem Zeitpunkt N gestartet werden, der vor dem nächsten Beginn des Ausatmens liegt, und zwar um ungefähr 30% bis 50% der Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Phasen des Ausatmens. Eine später als 30% oder früher als 50% vor der nächsten Ausatmungsphase erfolgende Stimulation könnte zu einer unangemessenen Stimulationsperiode bzw. Muskelermüdung führen.
In manchen Ausführungen ist jedoch berücksichtigt, dass möglicherweise kein geeignetes Maß für die Atmung zur Verfügung steht, zum Beispiel wenn ein Signal ausgefallen ist. In diesen Ausführungen ist vorgesehen, dass das implantierte Neurostimulatorsystem so konfiguriert werden kann, dass es auf eine oder mehrere der folgenden drei Arten reagiert. Erstens kann der implantierte Neurostimulator die Stimulation vollständig einstellen, bis ein angemessenes Signal erfasst wurde. Zweites kann der Neurostimulator kontinuierliche Stimulationsimpulse von vorbestimmten Dauern (z. B. bis zu 60 Sekunden) abgeben, bis ein angemessenes Signal erfasst wurde; oder wenn innerhalb dieser Zeit kein angemessenes Signal erfasst wurde, wird die Stimulation ausgeschaltet. Drittens kann der Neurostimulator die Stimulation mit der gleichen oder einem Bruchteil (z. B. einem Viertel) der Stimulationsrate für den zuletzt gemessenen Atemzyklus fortsetzen. Das heißt, der Neurostimulator könnte Stimulationsimpulse von relativ langer Dauer abgeben, mit einer Frequenz, die geringer ist als die Stimulationsfrequenz, die bei Vorliegen eines geeigneten Atmungsmaßes verwendet wird. Alternativ kann der Neurostimulator Stimulationsimpulse von relativ kurzer Dauer abgeben, mit einer Frequenz, die größer als die Frequenz ist, die bei Vorliegen eines geeigneten Atmungsmaßes verwendet wird.
Beschreibung eines beispielhaften Stimulationsimpulses
In 50B ist eine beispielhafte Stimulationsimpuls-Wellenform 5000 abgebildet, die aus einem INS gemäß den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung emittiert wird. Typischerweise können beispielhafte Stimulationsimpuls-Wellenformen 5000 eine Rechteck-Impulsfolge mit einem oder mehreren Rechteck-Wellenpulsen 5001 mit Amplituden von etwa 1 bis 3 Volt, einer Dauer von etwa 100 ms und einer Frequenz von etwa 30 Hz enthalten, wobei eine Impedanz von 1000 Ohm an den Elektroden und ein Konstantstrom oder eine Konstantspannung angenommen wird.
Bei manchen Ausführungen kann eine beispielhafte Stimulationsimpuls-Wellenform 5000, wie in 50B abgebildet, Zweiphasen-Rechteckwellenimpulse 5001 und 5002 mit ausgeglichener Ladung enthalten. Der Rechteck-Impuls 5002 kann in der Wellenform 5000 enthalten sein, um unter anderem eine effiziente Stimulation zu fördern und/oder eine Elektrodenkorrosion abzuschwächen. Der Rechteck-Impuls 5002 kann jedoch, falls gewünscht, auch von der Wellenform 5000 ausgeschlossen sein. Obwohl die abgebildete beispielhafte Wellenform 5000 einen Rechteck-Impuls 5002 enthält, der den Stimulations-Wellenimpuls 5001 exakt ausgleicht, kann es unter bestimmten Umständen vorkommen, dass der Rechteck-Impuls 5002 den Stimulations-Wellenimpuls 5001 nicht ausgleicht und es sich dabei nicht um einen Rechteck-Impuls handelt.
Bei manchen Ausführungen kann die beispielhafte Stimulations-Wellenform 5000 die Abgabe eines langen, der Stimulation vorausgehenden Impulses 5004 mit niedriger Amplitude (z. B. unter der Stimulationsschwelle) enthalten. Der der Stimulation vorausgehende Impuls 5004 kann eine beliebige niedrige Amplitude und eine beliebig lange Impulsdauer aufweisen und etwa 0,5 ms vor Abgabe eines ersten Stimulationsimpulses 5001 abgegeben werden.
Der der Stimulation vorausgehende Impuls 5004 kann bestimmte Nervenfasern wie z. B. den Unterzungennerv oder den Nervus laryngeus superior selektiv stimulieren. Insbesondere kann beim Stimulieren des Unterzungennervs die Anwesenheit eines der Stimulation vorausgehenden Impulses, wie z. B. Puls 5004 vor einem Stimulationsimpuls (z. B. dem in 50B abgebildeten Zwei-Phasen-Stimulationsimpuls 5001), dazu dienen, die Nervenfasern mit großem Durchmesser so zu sättigen, dass es dem Stimulationsimpuls 5001 nur möglich ist, auf die Nervenfasern mit kleinerem Durchmesser zu wirken (z. B. diese zu stimulieren). Unter den Umständen, bei denen ein Nerv (z. B. der Unterzungennerv) über längere Zeiträume hinweg stimuliert wird, kann ein der Stimulation vorausgehender Impuls 5004 selektiv derart in die Wellenform 5000 eingeführt werden, dass ein selektives Umschalten zwischen dem Stimulieren von Nervenfasern mit großem und kleinem Durchmesser erlaubt wird, um eine eventuelle Muskelermüdung zu reduzieren. Auf ähnliche Weise kann in Situationen, bei denen OSA durch das Stimulieren des Nervus laryngeus superior behandelt wird, um den oberen Atemweg durch einen Reflexmechanismus zu öffnen, die Anwesenheit eines der Stimulation vorausgehenden Impulses 5004 dazu dienen, die efferenten Fasern mit dem größeren Durchmesser so zu sättigen, dass es dem Stimulationsimpuls 5001 nur möglich ist, auf die efferenten Nervenfasern mit kleinerem Durchmesser zu wirken.
Beschreibung des externen (teilweise implantierten) Systems
Unter Bezugnahme auf die 51A und 51B wird ein Beispiel eines externen Neurostimulatorsystems, das induktiv an einen internen/implantierten Empfänger gekoppelt ist, schematisch dargestellt. Das System enthält interne/implantierte Komponenten, bestehend aus einer Empfangsspule 910, einer Stimulatorleitung 60 (einschließlich Leitungskörper 62, proximalem Anschluss und distaler Nervenelektrode 64). Jegliche Stimulationsleitungs-Bauart und externe Sensor-Bauart, die hierin im Einzelnen beschrieben wird, kann in diesem allgemein dargestellten System eingesetzt werden, wobei Modifikationen der Position, Orientierung, Anordnung, Integration usw. vorgenommen werden können, die durch die konkret verwendete Ausführung vorgegeben sind. Das System enthält ebenfalls externe Komponenten, die aus einer Sendespule 912 (die bei Gebrauch induktiv mit der Empfangsspule 910 gekoppelt ist), einem externen Neurostimulator oder einem externen Impulsgenerator 920 (ENS oder EPG) sowie einem oder mehreren externen Atmungssensoren 916/918 bestehen.
Wie dargestellt wird die Empfangsspule 910 in eine subkutane Tasche der Brustregion implantiert und der Stimulations-Leitungskörper 62 wird subkutan entlang der Platysma in der Halsregion untertunnelt. Die Nervenelektrode 64 ist am Unterzungennerv in der submandibulären Region befestigt.
Die Sendespule 912 kann durch ein beliebiges geeignetes Mittel wie z. B. ein Pflaster, einen Gürtel, ein Band oder ein Kleidungsstück (z. B. Hemd, Weste, BH usw.), das vom Patienten getragen wird, in unmittelbarer Nähe zur Empfangsspule 910 gehalten werden. Zu Illustrationszwecken ist die Sendespule 912 an einem T-Shirt 915 getragen dargestellt, das ebenfalls dazu dient, den ENS 920 und den/die Atemwegssensor(en) 916, 918 zu tragen. Der ENS 920 kann benachbart zur Taille oder zum Unterbauch, von den Rippen weg gerichtet, positioniert werden, um eventuelle Unbequemlichkeiten während des Schlafs zu vermeiden. Der/die Aternwegssensor(en) 916, 918 kann/können als eine Funktion des gemessenen Parameters positioniert sein und bei dieser Ausführung werden die Sensoren so positioniert, dass sie die Unterbauch- und Brusthöhlen-/Brustausdehnung messen, die die Atembemühungen anzeigen, also ein Ersatzmaß für die Atmung sind. Die externen Komponenten können durch Kabel 914 miteinander verbunden sein, die am Hemd getragen werden, oder drahtlos: Das Hemd kann wiederverschließbare Taschen für die externen Komponenten aufweisen und die Komponenten können derart von den Kabeln getrennt werden, dass die wiederverwendbaren Komponenten aus dem Kleidungsstück entnommen werden können, das dann entsorgt oder gewaschen werden kann.
Die Sendespulenantenne 912 und die Empfangsspulenantenne 910 können jeweils Luftkern-Drahtspulen mit entsprechenden Windungsdurchmessern, Wicklungszahlen und Drahtdurchmessern aufweisen. Die Drahtspulen können in einem scheibenförmigen, hermetisch versiegelten Gehäuse angeordnet sein, bestehend aus einem Material, das die induktive Verbindung nicht abschwächt, wie z. B. ein Polymer- oder Keramikmaterial. Die Sendespule 912 und die Empfangsspule 910 können zur Kupplungswirksamkeit koaxial und parallel angeordnet sein, sind aber lediglich zu Illustrationszwecken nebeneinander abgebildet.
Da Strom über eine induktive Verbindung an die internen Komponenten geliefert wird, können die internen Komponenten chronisch implantiert werden, ohne dass eine implantierte Batterie verwendet werden muss, die ansonsten eine erneute Operation erfordern würde. Beispiele von induktiv mit Strom versorgten, implantierbaren Stimulatoren sind im US-Patent Nr. 6,609,031 , erteilt an Law et al., US-Patent Nr. 4,612,934 , erteilt an Borkan, und US-Patent Nr. 3,893,463 , erteilt an Williams, beschrieben, deren vollständigen Offenlegungen durch Bezugnahme hierin aufgenommen werden.
Die 51C–51G zeigen schematisch alternative Ausführungen eines externen Neurostimulatorsystems, das induktiv an einen internen/implantierten Empfänger gekoppelt ist. Diese Ausführungen ähneln mit ein paar Ausnahmen der oben beschriebenen externen Ausführung. Bei diesen Ausführungen wird die Empfangsspule 910 in einer Position in der Nähe des implantierten Stimulations-Leitungskörpers 62 und der Nervenelektrode 64 implantiert. Die Empfangsspule 910 kann in einer subkutanen Tasche am Platysma-Muskel unter dem Unterkiefer positioniert werden, wobei der Leitungskörper 62 eine kurze Entfernung zur Nervenelektrode 64 untertunnelt, die am Unterzungennerv befestigt ist. Bei diesen Ausführungen kann/können der/die Atmungssensor(en) 916/918 in den ENS 920 integriert und an einem herkömmlichen Atemgürtel 922 befestigt sein, um die Atembemühungen um den Unterbauch und/oder die Brust zu messen. Ein externes Kabel 914 schließt den ENS 9210 an die Sendespule 912 an.
Bei der Ausführung von 51D wird die Sendespule 912 von einem Pflaster 924 gehalten, das auf der Haut neben der Empfangsspule 910 unter dem Unterkiefer platziert werden kann. Bei der Ausführung von 51E wird die Sendespule 912 von einem Band 926 unter dem Kinn gehalten, das vom Patienten getragen wird, um die Position der Sendespule 912 nahe der Empfangsspule 910 unter dem Unterkiefer aufrechtzuerhalten. Bei der Ausführung von 51F kann die Empfangsspule 910 in einer subkutanen Tasche am Platysma-Muskel im Nacken positioniert werden, wobei der Leitungskörper 122 eine etwas größere Entfernung untertunnelt. Die Sendespule 912 kann durch ein Nackenband 928 gehalten werden, das vom Patienten getragen wird, um die Position der Sendespule 912 nahe der Empfangsspule 910 im Nacken aufrechtzuerhalten.
Unter Bezugnahme auf die 51G–51K sind alternative Ausführungen eines externen Neurostimulatorsystems schematisch abgebildet, das induktiv mit einem internen/implantierten Empfänger gekoppelt ist. Diese Ausführungen sind mit ein paar Ausnahmen der oben beschriebenen externen Ausführung ähnlich. Wie oben erwähnt, kann die Empfangsspule 910 in einer subkutanen Tasche am Platysma-Muskel unter dem Unterkiefer positioniert sein, wobei der Leitungskörper 62 eine kurze Entfernung zur Nervenelektrode 64 untertunnelt, die am Unterzungennerv befestigt ist. Bei diesen Ausführungen kann der ENS 920 (nicht abgebildet) jedoch entfernt vom Patienten liegen, z. B. auf einem Nachttisch oder an einem Kopfbrett neben dem Bett. Das ENS 920 kann über ein Kabel 930 an eine große Sendespule 912 angeschlossen sein, die induktiv an die Empfangsspule 920 gekoppelt ist. Der Atmungssensor 916 kann einen herkömmlichen Atmungsgürtelsensor 922 aufweisen, um die Atembemühungen um den Unterbauch und/oder die Brust zu messen, und die Sensorsignale können drahtlos an den entfernten ENS 920 übertragen werden. Im Vergleich zu den oben beschriebenen anderen Ausführungen wird die Sendespule 912 nicht vom Patienten getragen, sondern befindet sich in einem nahen Träger wie z. B. einem Kissen, unter einer Matratze, auf einem Kopfbrett oder in einem Nackenkissen. Da die Sendespule 912 sich nicht wie die Sendespule in den oben beschriebenen Ausführungen in unmittelbarer Nähe der Empfängerspule befindet, kann die Sendespule durch einen Hochleistungs-Oszillator angetrieben werden, der in der Lage ist, große elektromagnetische Felder zu erzeugen.
Wie in 51H gezeigt, kann die Sendespule 912 in einem Kissen 934 angeordnet sein. Wie in 51I gezeigt, kann die Sendespule 912 eine Reihe von überlappenden Spulen aufweisen, die in einem Kissen 934 angeordnet sind, die gleichzeitig oder selektiv angetrieben werden, um den Wirkungsgrad der Energieübertragung als eine Funktion der Veränderungen der Körperposition des Patienten entsprechend der Veränderungen der Position der Empfangsspule 910 zu maximieren. Diese überlappende Sendespulenanordnung kann auch bei anderen Ausführungen angewendet werden, z. B. bei der oben beschriebenen, wobei die Sendespule durch einen vom Patienten getragenen Artikel gehalten wird. In 51J sind zwei oder mehr Sendespulen 912 an rechtwinklig zueinander stehenden Platten 936 angebracht, die wie dargestellt angeordnet sind, um rechtwinklig zueinander stehende elektromagnetische Felder zu erzeugen, wodurch der Wirkungsgrad der Energieübertragung erhöht wird, um eine Bewegung des Patienten entsprechend der Veränderungen der Position der Empfangsspule 910 zu kompensieren. 51J stellt ebenfalls eine kontaktlose Atmungssensoranordnung 916 dar, wie sie zur Erkennung des plötzlichen Kindstods (SIDS) verwendet wird. Wie in 51K gezeigt, befinden sich zwei rechtwinklig angeordnete Sendespulen 912 an jeder Seite eines Nackenkissens 938, das insbesondere zur bilateralen Stimulation vorteilhaft ist, wobei sich eine Empfangsspule 910 an jeder Seite des Halses befinden kann.
Unter Bezugnahme auf die 51L (Vorderansicht) und 51M (Rückansicht) sind dort externe Atmungsbemühungssensoren 916/918 schematisch dargestellt, die in ein dehnbares Kleidungsstück 945 eingearbeitet sind, das von einem Patienten getragen wird. Die Sensoren 916/918 enthalten im Allgemeinen einen oder mehrere induktive Messwandler und ein Elektronikmodul 942. Die induktiven Messwandler können ein oder mehrere geformte (z. B. zickzack oder sinusförmig) Standarddrähte aufweisen, um die Dehnung aufzunehmen, und können vom Kleidungsstück 945 gehalten werden (z. B. durch Einnähen), das sich z. B. um den Unterkörper und die Brust des Patienten erstreckt. Während der Patient atmet, dehnt sich die Brust und/oder der Unterkörper des Patienten aus und fällt wieder ab, wodurch sich der Querschnittsbereich der Form (z. B. ein Reifen), die durch den Draht gebildet wird, verändert, was zu Veränderungen der Induktivität führt. Das Elektronikmodul kann einen Oszillatorschaltkreis (IC) mit einem induktiven Messwandler (L) enthalten, der ein Teil des Schaltkreises umfasst. Veränderungen der Frequenz des Oszillators entsprechen den Veränderungen der Induktivität der geformten Drähte, was mit der Atmungsbemühung korreliert. Das Elektronikmodul kann in einen ENS (nicht dargestellt) integriert oder an einen ENS über eine verdrahtete oder drahtlose Verknüpfung zur Auslösung des Stimulus wie oben beschrieben angeschlossen sein.
Das Kleidungsstück 945 kann Merkmale enthalten, um das Bewegungsartefakt auf ein Mindestmaß zu beschränken und verschiedenen Körperformen gerecht zu werden. Das Kleidungsstück 945 kann z. B. eng anliegend und ärmellos sein (z. B. eine Weste), um Sensorartefakte aufgrund von Armbewegungen zu reduzieren. Weiterhin kann das Kleidungsstück 945 derart geschnitten sein, dass es mit einem unteren Elastikband über die Hüften des Patienten passt, um beim Ausziehen des Kleidungsstücks behilflich zu sein und die Sensoren 916/918 an ihren richtigen Stellen zu halten.
Beschreibung einer spezifischen externen (teilweise implantierten) Ausführung
Unter Bezugnahme auf die 52A–52G wird eine spezifische Ausführung unter Verwendung eines externen Neurostimulatorsystems dargestellt, das induktiv an einen internen/implantierten Empfänger gekoppelt ist. Unter anfänglicher Bezugnahme auf 52A enthält der dargestellte Unterzungennervstimulator mehrere Hauptkomponenten, nämlich: eine implantierbare Elektronikeinheit, die Strom aus einer externen Stromquelle bereitstellt, eine Stimulationsabgabeleitung, die am Nerv oder benachbart zum Nerv befestigt ist und eine elektrische Verbindung zwischen der Elektronikeinheit und dem Nerv bereitstellt, ein externes (nicht implantiertes) Stromübertragungsgerät, das induktiv mit dem Implantat verbunden ist, um ein Stromsignal und Steuersignale zu übermitteln, eine Stromquelle für das externe Gerät, die entweder klein und in die am Körper getragene Spule mit Sender integriert oder über ein Kabel mit dem Sender und der Sender-Induktionsspule verbunden ist und von Haupt- oder sekundären Batterien oder mit Netzstrom betrieben werden kann, sowie einen Atmungssensor wie zuvor beschrieben.
Diese Komponenten können so konfiguriert werden, dass eine sofortige oder verzögerte Aktivierung der die Atmung steuernden Stimulation bereitgestellt wird. Das Einleiten des Stimulationsregimes kann durch Aktivierung eines Eingabeschalters erfolgen. Eine visuelle Bestätigung kann durch eine LED erfolgen, die eine ausreichende Signalkopplung und den Betrieb des Systems anzeigt sowie dass die Stimulation erfolgt oder erfolgen wird. Zur Steuerung der Sanftheit des Einsetzens und Abschaltens der Stimulation kann entweder ein Simulationssignal mit konstanter Amplitude und ansteigender Impulsbreite oder ein Simulationssignal mit konstanter Impulsbreite und ansteigender Amplitude oder eine Kombination daraus verwendet werden.
Das elektrische Stimulationssignal wird durch die Stimulationsleitung abgegeben, die am implantierten Nervenstimulator angeschlossen und am Nerv oder in der Nähe eines Nervs befestigt ist. Die implantierte Elektronikeinheit empfängt Strom durch eine magnetisch gekoppelte, induktive Verbindung. Die Betriebsträgerfrequenz kann hoch genug sein, um sicherzustellen, dass mehrere Zyklen (wenigstens 10) des Trägers den Ausgangsimpuls aufweisen. Die Betriebsfrequenz kann in einem Band von Frequenzen liegen, das zur Verwendung bei medizinischen Instrumenten, die mit übertragenem Hochfrequenzstrom (RF) (wenigstens 100 Milliwatt) betrieben werden, von staatlichen Behörden genehmigt ist. Die Betriebsfrequenz kann z. B. 1,8 MHz betragen, aber 13,56 MHz sind ebenfalls gut geeignet, da diese im ISM-Band (industriell/wissenschaftlich/medizinisch) liegt. Der nicht implantierte (externe) Sender integriert die Atmungsschnittstelle, die Wellenformerzeugungslogik und den Übertragungsstromtreiber zur Versorgung einer Induktionsspule. Der Stromtreiber erzeugt ein oszillierendes Signal, das die Sender-Induktionsspule versorgt und darauf ausgelegt ist, eine Spule mit einer Spulenreaktanz direkt zu versorgen, die hoch genug ist, oder in Kombination mit einem Kondensator mitschwingen kann. Der Strom kann aus einer hohen internen Spannung stammen, die verwendet wird, um die Sender-Induktionsspule direkt zu versorgen, oder der Strom kann von einer Niederspannungsquelle stammen, die an einem Abgriff an der Induktionsspule eingespeist wird.
Unter Bezugnahme auf die 52B–52E kann die Wellenformerzeugungslogik verwendet werden, um den Träger derart zu modulieren, dass schmale Lücken im Träger den schmalen Stimulationsimpulsen entsprechen. Wenn Stimulatorimpulse nicht benötigt werden, werden die Unterbrechungen des Trägers gestoppt, aber der Träger wird aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass Strom innerhalb des Stimulators bei Bedarf sofort wieder zur Verfügung steht. Die Anwesenheit oder Abwesenheit einer elektrischen Nervenstimulation basiert auf der Atmung oder ihren Ersatzindikatoren. Das übertragene Signal kann einen Träger von etwa 1,8 MHz aufweisen. Um die implantierte Elektronikeinheit dahingehend zu steuern, dass sie einzelne Nervenstimulationsimpulse erzeugt, wird das Trägersignal unterbrochen. Die Dauer der Unterbrechung entspricht etwa der Dauer des abgegebenen Stimulationsimpulses. Die Stimulationsimpulse können etwa 110 Mikrosekunden dauern und werden ungefähr 33 Mal pro Sekunde wiederholt. Zusätzlich können mehrfache Impulse an die Logik im Implantat übertragen werden, um Stimulationsimpulsamplitude, Impulsbreite, Polarität, Frequenz und Struktur, falls nötig, zu steuern. Weiterhin können das Einsetzen und das Abschalten der Stimulation derart abgestuft werden, um Beschwerden des Patienten aufgrund von Abruptheit abzuhelfen. Die Abstufung kann eine Impulsbreitensteuerung, Signalamplitudensteuerung oder eine Kombination davon aufweisen.
Eine Anzeige (nicht dargestellt) kann verwendet werden, um anzuzeigen, wann der Sender ordnungsgemäß über dem Implantat positioniert ist. Die Anzeige kann Teil des Senders sein oder in Kommunikation mit dem Sender stehen oder Teil der zugehörigen, vom Patienten lesbaren Ausrüstung sein. Die Feststellung einer ordnungsgemäßen Position kann durch Überwachung der Senderstromausgangslast relativ zur Leistung ohne Last erreicht werden. Alternativ kann die Implantat-Empfangssignalstärke, die von einem Sender innerhalb des Implantats zurückübertragen wird, überwacht werden, um eine ordnungsgemäße Position festzustellen. Oder die Implantat-Empfangssignalstärke, die zum Sender zurückgemeldet wird, kann durch zeitweilige Veränderung der Lastmerkmale am Sender, z. B. durch Kurzschluss der Empfangsspule, überwacht werden, um eine ordnungsgemäße Position festzustellen. Eine solche Kommunikation kann durch Modulationsverfahren, wie z. B. Impulsanwesenheit, Impulsbreite, Impuls-zu-Impuls-Intervall, Multi-Impuls-Kodieren, erfolgen.
Der Sender kann durch eine interne Hauptstromquelle angetrieben werden, die verwendet wird, bis sie erschöpft ist, durch eine wiederaufladbare Stromquelle oder eine Stromquelle, die an eine Basiseinheit angeschlossen ist. Im Fall einer angeschlossenen Basiseinheit kann der Strom durch eine beliebige Kombination aus Batterie- oder Netzstrom geliefert werden.
Die Atmungsschnittstelle kann eine abgetastete Atmungsaktivität an ein Ein-/Aus-Steuersignal für den Sender liefern. Der Beginn einer Stimulation kann ungefähr kurz vor dem Einatmen korreliert werden und dauert bis zum Ende des Einatmens, oder der Beginn kann auf der Erwartung des nächsten Atemzyklus aus dem/den vorherigen Atemzyklus/-zyklen basieren. Der Atmungssensor kann aus einem oder einer beliebigen Kombination von Geräten bestehen, die in der Lage sind, ein Einatmen zu erfassen. Nachfolgend einige Beispiele: ein oder mehrere Brustgürtel, ein Impedanzsensor, eine elektromyographische Messung der an der Atmung beteiligten Muskeln, ein Mikrophon, das vom Patienten getragen wird oder sich in der Nähe des Gesichts des Patienten befindet, ein Flusssensor, ein Drucksensor in Kombination mit einer Maske zum Messen des Flusses sowie ein Temperatursensor zum Erfassen des Unterschieds zwischen kühler eingeatmeter Luft und warmer ausgeatmeter Luft.
Der in 52F dargestellte Schaltkreis kann für die implantierte Elektronikeinheit verwendet werden. Es gibt fünf Haupt-Untersysteme innerhalb der Bauweise: eine Empfangsspule, einen Stromgleichrichter, einen Signalgleichrichter, einen Ausgangsschalter und einen Ausgangsregulator. Das Signal aus der induktiven Verbindung wird in der Spule L1 empfangen, schwingt im zusammen mit C1 gebildeten Schwingkreis und wird sowohl an den Strom- als auch an den Signalgleichrichter abgegeben. Eine gute Kopplung, die einem niedrigen Stromverbrauch der Sendespule entspricht, stellt sich dann ein, wenn der Sendespulendurchmesser dem Empfangsspulendurchmesser entspricht. Wenn die Spulengrößen einander entsprechen, verschlechtert sich die Kopplung rasch, wenn die Spulenentfernung etwa einen Spulendurchmesser beträgt. Ein großer Sendespulendurchmesser bewirkt, dass ein geringer Spulenabstand und koaxial ausgerichtete Spulen nicht mehr kritisch für eine maximale Signalübertragung sind, allerdings geht dies zu Lasten eines größeren Stromverbrauchs.
Der Stromgleichrichter kann eine Spannungsverdoppelungsvorrichtung aufweisen, um niedrigere Signalniveaus maximal nutzen zu können, wenn der Abstand zwischen Sende- und Empfangsspule groß ist. Der Spannungsverdoppler wird mit einer Eingangs-Wechselspannung betrieben, deren negative Halbwelle (negatives Potenzial gegenüber Erde) dazu führt, dass D1 leitet und C2 das maximale negative Spitzenpotenzial (minus eines Diodenabfalls) aufgezwungen wird. Während die Eingangs-Wechselspannung von der maximalen Negativspannung weg schwingt, bewegt sich der Knoten C2, D1, D2 von einem Dioden-Spannungsabfall unter Null Volt zu einem Dioden-Spannungsabfall über Null, sodass D2 leitfähig wird. Ein weiteres Ansteigen der Eingangs-Wechselspannung verursacht, dass die Ladung, die sich in C2 angesammelt hat, über D2 an C3 fließt und dann in nachfolgenden Wechselspannungszyklen die Spannung an C3 an „hochpumpt”. Um die über C3 entwickelte Spannung so zu beschränken, dass eine Überspannung keinen Schaden verursacht, schließt die Zenerdiode D3 C3 kurz. Die Spannungsbegrenzung durch D3 begrenzt auch die Ausgabe des Signalgleichrichterabschnitts. Der Stromgleichrichter weist eine lange Zeitkonstante von etwa 10 Millisekunden im Vergleich zum Signalgleichrichterabschnitt auf.
Der Signalgleichrichterabschnitt kann eine dem Stromgleichrichter ähnliche Topologie aufweisen, mit der Ausnahme, dass die Zeitkonstanten viel kürzer sind – in der Größenordnung von 10 Mikrosekunden –, um mit guter Genauigkeit auf Ausfälle im übertragenen Signal zu reagieren. Es besteht eine Ausgangslast von 100 K (R1), die für eine kontrollierte Entladungs-Zeitkonstante sorgt. Die Ausgabe des Signalgleichrichters wird verwendet, um Q1 im Ausgangsschaltabschnitt ein- und auszuschalten.
Der Ausgangsschaltabschnitt vergleicht das Potenzial von C3 mit dem an C5 durch die Q1-, Q2-Kombination. Wenn es eine Lücke im übertragenen Signal gibt, fällt die Spannung an C5 im Vergleich zu C3 sehr schnell ab. Wenn der Spannungsunterschied zwischen C5 und C3 etwa 1,4 Volt beträgt, schalten Q1 und Q2 ein. In Kombination bilden Q1 und Q2 eine Verstärkerstufe mit großer Verstärkung, die eine rasche Ausgangsschaltzeit bereitstellt. R3 dient dazu, den an Q2 gelieferten Versorgungsstrom zu begrenzen, und R2 ist bei der Entladung der Basis von Q2 behilflich, um die Ausschaltzeit zu verbessern.
Im Ausgangsregulatorabschnitt wird die zur Verfügung stehende Stromgleichrichterspannung gewöhnlich durch die Zenerdiode D3 begrenzt. Wenn der Spulenabstand suboptimal oder zu groß wird, wird sowohl die Stromgleichrichter-Ausgangsspannung als auch die am Kollektor von Q2 zur Verfügung stehende geschaltete Spannung variabel. Zur ordnungsgemäßen Nervenstimulation kann es notwendig sein, die (entweder) hohe oder variable, zur Verfügung stehende Spannung auf einen geeigneten Wert zu regulieren. Ein akzeptabler Wert beträgt etwa 3 Volt Spitzenspannung. Eine geschaltete Spannung wird über den Emitterfolger Q3 und den Vorspannungswiderstand R5 auf die Zenerdiode D6 gegeben. Wenn die geschaltete Spannung auf einen Wert ansteigt, bei dem D6 leitet und etwa 0,6 Volt zwischen R4 und der Basis-Emitter-Verbindung von Q4 entwickelt, leitet Q4.
Eine erhöhte Leitfähigkeit von Q4 wird verwendet, um eine Vorspannung von Q3 durch negative Rückkopplung zu entfernen. Da die Leitfähigkeit von Q4 eine sehr sensible Funktion der Basis-Emitter-Spannung ist, sorgt Q4 für eine erhebliche Verstärkung von Schwankungen im Stromfluss durch D6 und somit der Vorspannung. Das Gesamtergebnis ist die Regulierung der Vorspannung, die an der Zenerdiode D6 anliegt. Das Ausgangssignal wird an der Verbindung des Emitters von Q3 mit D6 abgegriffen, da dieser Punkt durch die Kombination aus der Zenerdioden-Durchschlagspannung und der von Q4 bereitgestellten Verstärkung gut reguliert wird. Zusätzlich zu einer guten Spannungsregulierung an der Verbindung des Emitters von Q3 und D6 ist die Ausgabe äußerst laststromtolerant, da die Leitfähigkeit von Q3 durch Verlagerungen des Betriebspunkts von Q4 verändert wird. Aufgrund der Verstärkung durch Q3 und Q4 kann der Schaltkreis einen Bereich von Lastwiderständen antreiben. Tolerierbare Lastwiderstände betragen mehr als 1000 Ohm und weniger als 200 Ohm. Der Regulierer hat den Vorteil der Abgabe nur des Stroms, der zum Betrieb der Last erforderlich ist, während lediglich eine mittelmäßige Vorspannung verbraucht wird. Weiterhin wird ein Ruhestrom nur während der Abgabe eines Stimulationsimpulses gezogen, der auf Null abfällt, wenn keine Stimulation abgegeben wird. Im Vergleich dazu erfordert eine einfache, über einen in Reihe geschalteten Widerstand vorgespannte Zenerdiode ausreichend überschüssigen Strom, um einen Stimulationsimpuls abzugeben und noch eine ausreichende Zener-Vorspannung aufrechtzuerhalten. Als weiterer Vergleich sind herkömmliche IC-Regler, wie z. B. Regler mit drei Anschlüssen, nicht dafür ausgelegt, kurze Eingangsimpulse gut zu regeln und rasch auf diese zu reagieren. Experimente zeigen, dass Regler mit drei Anschlüssen ein erhebliches Überschießen am Ausgang und eine erhebliche Anfahrzeit nach Anlegen eines Eingangsimpulses aufweisen. Dies kann durch Anlegen einer konstanten Vorspannung an einen Regelschaltkreis oder sogar durch Verlegen des Reglers vor die Ausgangsschaltstufe adressiert werden, wobei dies jedoch zu einer konstanten Stromentnahme und nachfolgend zu einer geringeren Reichweite führt.
Die implantierte Elektronikeinheit kann verwendet werden, um Vorkehrungen für den Verlust des Steuer- und Stromvorsorgungssignals zu treffen. Bei dieser Bauart wird mehr als genug Stimulationsstrom in C3 gespeichert, um mehrere abgegebene Stimulationsimpulse zu liefern. Diese Bauart ist dazu vorgesehen sicherzustellen, dass der Spannungsabfall bei jedem Einzelimpuls minimal ist. Eine der Konsequenzen ist, dass wenn das Signal verloren geht, der Schaltkreis den Zustand als eine befohlene Abgabe einer Stimulation behandelt und einen einzelnen Energieimpuls von langer Dauer abgibt, bis die vollständige gespeicherte Kapazität von C3 leer ist. Ein alternatives Verfahren kann der Einsatz einer indirekten Steuermodulation sein, bei der die Abgabe eines Nervenstimulationsimpulses durch eine Logik befohlen wird und eine Abschaltung durch Zeitüberschreitung erfolgt, die die Impulsdauer begrenzt.
Um Gewebe zu stimulieren, kann eine modifizierte Ausgangsstufe verwendet werden, um eine Elektrodenkorrosion abzuschwächen und für eine ausgeglichene Ladung zu sorgen. Die Ausgangsstufe ist in 52G dargestellt und hat eine kapazitive Kopplung zwischen der Erdungsseite des Stimulators und der Gewebeschnittstelle sowie eine Überbrückung von der aktiven Elektrode zur Schaltkreis-Erde zwecks erneuter Nulleinstellung des Ausgangs-Kopplungskondensators, wenn ein Ausgangsimpuls nicht aktiv abgegeben wird.
Beschreibung alternativer Screening-Verfahren
Als Screening wird im Allgemeinen die Auswahl von Patienten bezeichnet, die auf die Therapie ansprechen werden, d. h. auf die Neurostimulation der Dilatatornerven und/oder Muskeln der oberen Atemwege wie z. B. des Unterzungennervs, der den Musculus genioglossus innerviert. Das Screening kann auf einer Reihe von verschiedenen Faktoren basieren, z. B. dem Ausmaß der Obstruktion und dem kritischen Kollapsdruck (Pcrit) der oberen Atemwege. Da sich eine Stimulation des Unterzungennervs sowohl auf den Musculus genioglossus (Basis der Zunge) als auch auf andere Muskeln auswirkt, können OSA-Patienten mit Obstruktion an der Zungenbasis und OSA-Patienten mit Obstruktion am Gaumen und an der Zungenbasis (kollektiv Patienten, bei denen die Zungenbasis betroffen ist) ausgewählt werden. Da sich die Stimulation des Unterzungennervs auf die Kollabierneigung der oberen Atemwege auswirkt, können OSA-Patienten mit Atemwegen ausgewählt werden, die einen niedrigen kritischen Kollabierdruck aufweisen (z. B. Pcrit von weniger als etwa 5 cm Wassersäule). Pcrit kann unter Verwendung von Druckaufnehmern in den oberen Atemwegen oder durch Messung des Drucks unmittelbar vor einem Apnoe-Ereignis (Atemwegskollaps) gemessen werden. Alternativ kann ein Ersatz für Pcrit, wie z. B. der CPAP-Druck, verwendet werden. Bei dieser Alternative kann der niedrigste CPAP-Druck, bei dem Apnoe-Ereignisse abgeschwächt werden, mit dem Pcrit korrelieren.
Der kritische Kollapsdruck (Pcrit) kann als der Druck definiert werden, bei dem die oberen Atemwege zusammenbrechen und der den Fluss maximal begrenzt. Daher ist Pcrit ein Maß der Atemwegskollabierneigung und hängt sowohl von der Stabilität der Wände, welche die oberen Atemwege definieren, als auch vom Umgebungsdruck ab. Pcrit kann akkurater als der Druck innerhalb der oberen Atemwege bei Einsetzen einer Einschränkung des Flusses definiert werden, wenn die oberen Atemwege kollabieren. Pcrit kann wie folgt ausgedrückt werden: Pcrit = Pein – Paus wobei

Pein: = Druck innerhalb der oberen Atemwege im Moment eines Atemwegskollapses und
Paus: = Druck außerhalb der oberen Atemwege (z. B. Atmosphärendruck).

Es können ebenfalls andere Screening-Verfahren und -Werkzeuge eingesetzt werden. Das Screening kann z. B. durch akutes Testen der Kontraktion des Zungenprotrusionsmuskels unter Verwendung perkutaner Feindrahtelektroden erreicht werden, die in den Musculus genioglossus eingeschoben werden und einen Stimulus abgeben und eine oder mehrere von verschiedenen Variablen, einschließlich der Höhe des kritischen Öffnungsdrucks, der Veränderung der Atemweg-Querschnittsfläche, der Verschiebung der Zungenbasis und/oder der Rückziehkraft der Zunge (wie mit einem Verschiebungs- und/oder Kraftmesser gemessen), messen. Ein Gerät ähnlich einer CPAP-Maschine kann z. B. eingesetzt werden, um das Gesicht (die Maske) abzudichten und den Einlassdruck bis nach unten hin zu steuern, wo die Zunge und die oberen Atemwege kollabieren und sich während des Einatmens verschließen. Diese Messung kann wiederholt werden, während der Patient eine Stimulation des Musculus genioglossus (oder des Muskels, der an der Durchgängigkeit der oberen Atemwege beteiligt ist) erhält. Patienten können für eine Stimulationstherapie indiziert sein, wenn der Unterschied an kritischem Druck (stimuliert gegenüber nicht stimuliert) über einem Grenzwert liegt.
Auf ähnliche Weise kann eine flexible Sonde, die durch die Maske und den Nasengang hindurch eingesetzt wurde, verwendet werden, um die oberen Atemwege zu beobachten. Der Unterschied am oberen Atemswegsquerschnitt zwischen einer Stimulation und einer Nicht-Stimulation kann als ein Einschlusskriterium zur Therapie verwendet werden. Die Messung kann bei einem am Patienten eingestellten Einlassluftdruck vorgenommen werden, der um einen vorbestimmten Wert unterhalb des Atmosphärendrucks liegt, um die Wirksamkeit der Stimulationstherapie besser beurteilen zu können.
Eine weitere Screening-Technik betrifft die Beurteilung der Protrusionskraft der Zunge bei anteriorer Verschiebung oder Bewegung der Zunge mit und ohne Stimulation, während der Patient auf dem Rücken liegt und (möglicherweise) sediert ist oder schläft. Eine Mindesterhöhung der Protrusionskraft unter Stimulation kann als eine Basis zur Patientenauswahl dienen.
Unter Bezugnahme auf 53 kann z. B. ein nicht invasives Mundgerät 530 vom Patienten während einer Schlafstudie getragen werden, welche die Protrusionskraft der Zunge als Basis zur Patientenauswahl direkt messen kann. Das Mundgerät 530 kann eine Verschiebungsmesssonde 532 zum Messen der Zungenbewegungs-Protrusionskraft durch Deflexion (D) enthalten. Das Mundgerät 530 kann ebenfalls einen Kraftsensor 534 zum Messen der durch die Protrusion der Zunge aufgebrachten Kraft (F) enthalten. Die Sensoren in der Verschiebungsmesssonde 532 und der Kraftsensor 534 können über Kabel 536 mit dem Messgerät verbunden sein.
54 stellt ein weiteres Beispiel eines nicht invasiven Mundgeräts 540 dar, das vom Patienten während einer Schlafstudie getragen werden kann, um die Protrusionskraft der Zunge als Basis zur Patientenauswahl direkt zu messen. Das Mundgerät 540 enthält einen Verschiebungssensor 542 zum Messen der Zungenbewegung und einen Kraftsensor zum Messen der Zungenprotrusionskraft. Der Verschiebungssensor und der Kraftsensor können über Kabel 546 mit dem Messgerät verbunden sein.
Die Mundgeräte 530 und 540 könnten während einer Schlafstudie getragen werden und würden somit die Zungenprotrusionskraft während (und unmittelbar vor) einem Apnoe-Ereignis messen, wenn die Protrusionsmuskelspannung vermutlich unzureichend ist, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten. Die Protrusionskraft, die gemessen wird, während der Patient die Apnoe überwindet, erhöht sich, während der Patient seinen Schlafzustand ändert und die Atemwege wieder durchgängig werden. Der Kraftunterschied kann als eine Basis zur Patientenauswahl verwendet werden.
Eine weitere Screening-Technik beinhaltet die Verwendung eines Mundgeräts mit Elektroden, die unter der Zunge angebracht sind, welche die Zungenbasis kontaktieren, oder bei dem Feindraht-Elektroden in den Musculus genioglossus eingesetzt werden, um den (die) Zungenprotrusionsmuskel(n) synchron mit dem Einatmen während einer Schlafstudie zu stimulieren. Das Mundgerät kann dabei mit einem Arzneimittelabgabesystem (z. B. Arzneimittel abgebende Beschichtung, Elastomerpumpe, elektrisch geregelte Pumpe) zur topischen Anästhesie versehen sein, um das Unbehagen durch die Elektroden zu lindern.
Unter Bezugnahme auf 55 enthält ein Mundgerät 550 z. B. ein Paar intramuskuläre Elektroden 552 mit kleiner Nadel, die sich in den Genioglossus erstrecken. Die Elektroden 552 werden durch flexible Drähte 554 gehalten und können an einen externen Impulsgenerator (nicht dargestellt) über Kabel 556 angeschlossen werden. Die Elektroden 552 können durch ein Arzneimittel (z. B. Anästhetikum) abgebendes Polymerelement 558 gehalten werden.
Alternativ kann unter Bezugnahme auf 56 ein Mundgerät 560 eine Kathodenelektrode 562 enthalten, die von zwei Anodenelektroden 564 geschützt ist, welche von einer weichen Verlängerung 565 gehalten werden, die sich unter der Zunge erstreckt. Die Oberflächenelektroden 562 und 564 kontaktieren den Boden des Mundes unter der Zunge, um den Genioglossus indirekt zu stimulieren. Die Elektroden 562 und 564 können an einen externen Impulsgenerator (nicht dargestellt) über Kabel 566 angeschlossen werden. Die Verlängerung 565 kann Löcher 568 haben, durch die ein Arzneimittel (z. B. Anästhetikum) abgegeben werden kann.
Die Mundgeräte 550 und 560 können während einer Schlafstudie verwendet werden und die Stimulation des Zielgewebes kann synchron mit der Atmung – und während der Einlass-Luftflussdruck moduliert werden kann – durchgeführt werden. Die Fähigkeit, Apnoen/Hypopnoen zu verhindern, kann somit direkt festgestellt werden. Es kann ebenfalls der kritische Öffnungsdruck mit und ohne Stimulation festgestellt werden. Alternativ oder zusätzlich dazu können intramuskuläre oder Oberflächenelektroden verwendet werden, um die EMG-Aktivität des Genioglossus entweder mit oder ohne Stimulation zu messen. Eine Patientenauswahl kann auf jeder dieser Grundlagen vorgenommen werden.
Die Patientenauswahl kann ebenfalls auf die Atmungssensoren angewendet werden, um festzustellen, ob die Atmungssensoren die Atmung zur Auslösung der Stimulation ausreichend erfassen. Bei der Ausführung, bei der Bio-Z zur Erfassung der Atmung unter Verwendung einer implantierten Leitung 70 verwendet wird, können z. B. Hautoberflächen- oder Flachnadelelektroden vor der Implantation eingesetzt werden, um festzustellen, ob das Signal ausreichend ist. Dieses Verfahren kann ebenfalls eingesetzt werden, um die bevorzugte Position der Elektroden (d. h. optimaler Bio-Z-Vektor) festzustellen. Dies kann ausgeführt werden, während der Patient schläft (d. h. während einer Schlafstudie) oder während der Patient wach ist.
Beschreibung alternativer intraoperativer Werkzeuge
Intraoperativ kann es wünschenswert sein, den richtigen Bereich des zu stimulierenden Nervs festzustellen, um den (die) korrekten Muskel(n) zu aktivieren und die Nerven-Manschettenelektrode entsprechend zu implantieren. Das Feststellen der korrekten Position kann die Stimulation an verschiedenen Stellen zusammen mit der Länge oder dem Umfang des Nervs sowie der Beobachtung der Wirkung (z. B. Zungenprotrusion) beinhalten. Zusätzlich oder alternativ und insbesondere im Fall von Feldsteuerung, wobei mehrfache Kombinationen von Elektrodenkontakten möglich sind, kann es wünschenswert sein, optimale Elektroden- oder Feldformkombinationen festzustellen.
Ein Beispiel eines intraoperativen Stimulationswerkzeugs 570 ist in den 57A und 57B dargestellt. Bei dieser Ausführung weist das Werkzeug 570 einen ersten Schaft 571 mit einer distalen Halbmanschette 573 auf. Das Werkzeug 570 weist ferner einen zweiten Schaft 575 mit einer proximalen, beweglichen Manschette 574 und einer distalen Halbmanschette 575 auf. Das Stimulationswerkzeug 570 hat mehrere Elektroden 572 an der Halbmanschette 573 und/oder an der Halbmanschette 575, die, wie in 57C – einer Ansicht entlang der Linie A-A in 57B – dargestellt, in einer Anordnung oder einer Matrix angeordnet sein können. Die Halbmanschetten 573 und 575 können zur Platzierung um einen Nerv längs getrennt und anschließend derart geschlossen werden, dass die Halbmanschetten 573 und 575 den Nerv sachte umgreifen. Die Elektroden 575 können durch eine Reihe von Elektroden-/Feldformkombinationen sequenziert werden, um den kritischen Öffnungsdruck, den Luftwegequerschnitt, die Zungenprotrusionskraft oder andere akute Anzeichen der therapeutischen Wirksamkeit zu optimieren (zu senken).
Das Werkzeug 570 kann Teil eines intraoperativen Systems sein, das Folgendes umfasst: (1) ein Werkzeug 570 oder ein anderes Werkzeug mit einer oder mehr stimulierenden Elektroden, die derart gestaltet sind, dass sie während der Implantatoperation leicht vom Chirurgen gehandhabt werden können, (2) einen externen Impulsgenerator, der von einem Atemsignal ausgelöst wird, (3) ein Rückkopplung-Diagnosegerät, das den kritischen Schließdruck intraoperativ messen kann, und (4) einen Algorithmus (z. B. Firmware oder Software im Programmiergerät), der so ausgestaltet ist, dass automatisch oder manuell eine Reihe von Elektrodenkonfigurationen nacheinander durchgegangen werden, um die beste Platzierung der Elektrodenmanschetten an den Nerven sowie die Konfiguration der Elektrodenpolarität und der Amplitudeneinstellungen zu identifizieren. Informationen über das intraoperative System können den Prozess des Identifizierens, wo die Elektrodenmanschette(n) am Unterzungennerv platziert werden kann/können und welche Feldsteuerung optimal oder notwendig ist, um eine Wirksamkeit bereitzustellen, stark beschleunigen.
Unter bestimmten Umständen, wie z. B. bei der Behandlung eines Kindes oder einer kleinen erwachsenen Person, kann es schwierig sein, eine Nerven-Manschettenelektrode gemäß der vorliegenden Offenlegung um einen Nerv des Körpers eines Patienten zu implantieren. Dementsprechend kann es wünschenswert sein, ein Werkzeug bereitzustellen, das in der Lage ist, die zeitweilige Erweiterung einer Nerven-Manschettenelektrode gemäß der vorliegenden Offenlegung so zu ermöglichen, dass die Nerven-Manschettenelektrode um den Nerv eines Patienten angelegt werden kann. In den 58A–58B ist ein Werkzeug 5800 zur zeitweiligen Aufweitung einer Nerven-Manschettenelektrode gemäß den Prinzipien der vorliegenden Offenlegung abgebildet. Das Werkzeug 5800 kann eine im Wesentlichen scherenartige Konfiguration aufweisen, mit einem ersten Element 5801 und einem zweiten Element 5802, die durch ein geeignetes Befestigungselement drehbar miteinander verbunden sind, z. B. durch einen Gelenkstift 5803, der als Angelpunkt fungiert. Die Elemente 5801 und 5802 können einander im Wesentlichen ähnlich sein oder, falls nötig, voneinander abweichen. Bei der abgebildeten Ausführung können die Elemente 5801 und 5802 Griffe mit distalen Aktorabschnitten 5804, 5805 und proximalen Stellabschnitten 5806, 5807 enthalten.
Die proximalen Stellabschnitte 5806, 5807 können beliebiger Länge sein und können mit entsprechenden Griffen (nicht dargestellt) verbunden sein, die verwendet werden können, um das Werkzeug 5800 zu bedienen. Alternativ können die Stellabschnitte 5806, 5807 selbst verwendet werden, um das Werkzeug 5800 zu bedienen. Die distalen Aktorabschnitte 5804, 5805 können beliebige geeignete Konfigurationen enthalten, um die erwünschte Wirkung zu erreichen. Z. B. kann jeder Abschnitt 5804, 5805 eine im Wesentlichen bogenförmige Konfiguration aufweisen. Zusätzlich kann ein distales Ende jedes Abschnitts 5804, 5805 mit einem Befestigungsmechanismus wie z. B. einem hakenartigen Vorsprung 5804a, 5805a versehen sein, um eine Verbindung des Werkzeugs 5800 an der Nerven-Manschettenelektrode zu ermöglichen. Wie in den 58A–58B gezeigt ist, können die hakenartigen Vorsprünge 5804a, 5805a so konfiguriert sein, dass sie in verschiedenen parallelen Ebenen angeordnet sind, sodass die Vorsprünge 5804a, 5805a einen horizontalen Abstand voneinander haben (verschoben sind). Bei der Verwendung können die distalen Aktorabschnitte 5804, 5805 geöffnet und geschlossen werden, während die proximalen Stellabschnitte 5806, 5807 um den Gelenkstift 5803 rotiert werden können.
Bei Ausführungen, bei denen das Werkzeug 5800 verwendet werden kann, um eine Nerven-Manschettenelektrode zu Implantationszwecken zeitweilig aufzuweiten, kann die Nerven-Manschettenelektrode, z. B. die Nerven-Manschettenelektrode 5810, eine oder mehrere geometrische Konfigurationen zum Ermöglichen einer Verbindung mit dem Werkzeug 5800 aufweisen. In der dargestellten Ausführung kann die Nerven-Manschettenelektrode 5810 Verlängerungen 5811, 5812 zum Ermöglichen einer Verbindung mit dem Werkzeug 5800 aufweisen. Die Verlängerungen 5811, 5812 können jeweils Öffnungen 5811a, 5812a zur Aufnahme der hakenförmigen Vorsprünge 5804a, 5805a so aufweisen, dass die Nerven-Manschettenelektrode 5811 beweglich mit dem Werkzeug 5800 verbunden wird.
Beschreibung verschiedener Alternativen
Das implantierte Neurostimulationssystem kann derart konfiguriert sein, dass die Stimulation des Nervs auf einen relativ niedrigen Wert eingestellt ist (d. h. Amplitude mit niedriger Spannung, geringe Impulsbreite, niedrigere Frequenz), um die Batterielebensdauer des INS zu maximieren und die Gefahr zu verringern, dass die elektrische Stimulation ein Erwachen aus dem Schlaf bewirkt. Falls Apnoen/Hypopnoen erkannt werden, kann die elektrische Stimulation progressiv erhöht werden, bis keine Apnoen/Hypopnoen mehr festgestellt werden, und zwar bis zu einem maximalen voreingestellten Stimulationswert. Diese automatische Titration kann automatisch auf den niedrigen Wert zurückgestellt werden, nachdem der Patient aufgewacht ist und aufrecht sitzt (Positionsdetektor), oder kann manuell unter Verwendung des Bediengeräts des Patienten zurückgestellt werden. Der Stimulationswert kann automatisch verringert werden, nachdem eine Zeit verstrichen ist, in der keine (oder wenige) Apnoen/Hypopnoen festgestellt worden sind.
Der Stimulationswert (d. h. Spannungsamplitude, Impulsbreite, Frequenz) kann basierend auf den Veränderungen der Atemfrequenz angepasst werden. Die Veränderung der Atemfrequenz oder ein Muster von Atemfrequenzänderungen kann einen Schlafzustand anzeigen. Je nach Schlafzustand kann ein anderes Leistungsniveau verwendet werden, um den Stromverbrauch zu minimieren, unerwünschte Stimulationen (Sinnesreaktion) zu minimieren usw., während gleichzeitig eine ausreichende Wirkung bereitgestellt wird.
Die Form des elektrischen Feldes, das zum Stimulieren des Zielnervs verwendet wird, kann verändert werden, während das System eine Therapie basierend auf einer Rückmeldung bereitstellt, die auf das Vorliegen (oder Nichtvorliegen) von Apnoen/Hypopnoen hindeutet. Die Form des elektrischen Feldes für ein implantiertes System kann durch Einstellen der Polarität, der Amplitude und anderer Stimulationsintensitäts-Parameter für jede der Elektroden innerhalb der Nerven-Stimulationsmanschette verändert werden. Ein Algorithmus im INS kann die aktuell verwendete Form des elektrischen Feldes verändern, falls das Vorliegen von Apnoen/Hypopnoen festgestellt wird, und dann einen gewissen Zeitraum abwarten, um festzustellen, ob die neue Konfiguration die Apnoen/Hypopnoen erfolgreich bekämpft hat, bevor die Feldform erneut angepasst wird. Zusätzlich kann das System so gestaltet sein, dass eine Liste der erfolgreichsten Stimulationsmuster geführt wird, und wann diese am wirksamsten waren. Dies kann es dem System ermöglichen, zu „lernen”, z. B. welche Einstellung während welches Teils der Nacht oder bei welchen spezifischen Atmungsmustern oder Herzsignalmustern oder Kombinationen davon verwendet werden sollte.
Die Proportion der Stimulationsintensität von zwei zur Stimulation eines Nervs verwendeten Elektrodenmanschetten kann moduliert werden, während das System eine Therapie basierend auf einer Rückmeldung bereitstellt, die auf das Vorliegen (oder Nichtvorliegen) von Apnoen/Hypopnoen hindeutet. Eine Nerven-Stimulationselektrodenmanschette kann z. B. am eher proximalen Abschnitt des Unterzungennervs platziert werden, während eine zweite eher distal platziert wird. Die proximale Manschette stimuliert höchstwahrscheinlich die Äste des Unterzungennervs, die zu den Muskeln in den oberen Atemwegen führen, die an der Zungen- oder Zungenbein-Retrusion beteiligt sind, während die eher distale Elektrodenmanschette höchstwahrscheinlich nur die Muskeln stimuliert, die an der Zungen-/Zungenbein-Protrusion beteiligt sind. Die Forschung hat ergeben, dass um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege am besten aufrechtzuerhalten, die Stimulation der Protrusions- als auch der Rückzugsmuskeln (in richtiger Proportion) effektiver sein könnte, als die Stimulation von Protrusionsmuskeln allein. Basierend auf dem festgestellten Vorliegen von Apnoen/Hypopnoen kann eine Software im INS die aktuell wirkende Proportion der elektrischen Stimulation, die zur distalen Elektrodenmanschette hin führt, im Verhältnis zu derjenigen verändern, die zur proximalen Manschette hin führt. Das System kann dann einen vorbestimmten Zeitraum lang abwarten, um festzustellen, ob die neue Konfiguration die Apnoen/Hypopnoen erfolgreich bekämpft hat, bevor das System nachgestellt wird. Zusätzlich kann die System-Software so ausgelegt werden, dass eine Liste der am ehesten erfolgreichen Stimulationsproportionen geführt wird, und wann diese wahrscheinlich am wirksamsten sind. Dies kann es dem System ermöglichen, zu „lernen”, z. B. welche Einstellung während welches Teils der Nacht oder bei welchen spezifischen Atmungsmustern oder Herzsignalmustern oder Kombinationen davon verwendet werden sollte.
Das oben beschriebene System kann die Proportion der elektrischen Stimulationsintensität basierend auf Elektromyogramm(EMG)-Rückmeldungen aus den Muskeln in den oberen Atemwegen, die stimuliert werden, oder aus anderen in dem Bereich modulieren. Diese Rückmeldung kann verwendet werden, um die korrekte Aufteilung der Stimulation zwischen Protrusions- und Rückzugsmuskeln festzulegen. Das korrekte Verhältnis der EMG-Aktivität zwischen Rückzugs- und Protrusionsmuskeln kann im Rahmen einer Schlafstudie an einer Person festgestellt, als eine Konstante einer Klasse an Patienten festgelegt oder vom implantierten System anhand der Erfassung Apnoen/Hypopnoen als Rückmeldung „erlernt” werden.
Eine Bibliothek aus elektrischen Stimulations-Parametereinstellungen kann in das INS einprogrammiert werden. Diese Einstellungen, die in der Bibliothek aufgeführt sind, können manuell durch den Patienten unter Verwendung des Patienten-Programmiergeräts ausgewählt werden, und zwar basierend auf z. B. (1) einer direkten Wohlfühl-Wahrnehmung des Patienten während der Stimulation, (2) einem Protokoll der erfolgreichsten Einstellungen, die von der Software im INS zusammengestellt wurde (setzt die Fähigkeit voraus, Apnoen/Hypopnoen festzustellen), (3) einer Beurteilung eines ärztlichen Schlafexperten oder Technikers der während einer Schlafstudie festgestellten effektivsten Stimulation und/oder (4) einer Liste der für eine bestimmte Klasse an Patienten erzeugten, effektivsten Parameter oder anderweitig.
Die oben beschriebenen elektrischen Stimulationsparameter können basierend auf der Position des Patienten wie durch einen Positionssensor innerhalb des INS erfasst eingestellt werden. Die beste Einstellung für eine beliebige Position kann z. B. durch Folgendes festgestellt werden: (1) eine Liste der erfolgreichsten Einstellungen, die von der Software im INS zusammengestellt oder erlernt wurde (setzt die Fähigkeit voraus, Apnoen/Hypopnoen festzustellen), (2) eine Beurteilung eines ärztlichen Schlafexperten oder Technikers der während einer Schlafstudie festgestellten effektivsten Stimulation und/oder (3) eine Liste der für eine bestimmte Klasse an Patienten erzeugten, effektivsten Parameter oder anderweitig.
Um während des normalen Schlafzyklus eine Ermüdung zu vermeiden oder um den Zeitraum zu verlängern, während dem die oberen Atemwege durch Neurostimulation geöffnet sind, können verschiedene Teile des Zungenmuskels und/oder verschiedene Muskeln, die an der Bewirkung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege beteiligt sind, alternativ stimuliert werden. Unter Verwendung von zwei oder mehr Nerven- oder Muskel-Elektrodenmanschetten können z. B. die Zungenmuskeln auf der linken und rechten Seite abwechselnd stimuliert werden, wodurch der effektive Arbeitszyklus jedes Muskels halbiert wird. Weiterhin können verschiedene Protrusionsmuskeln an der ipsilateralen Seite, wie z. B. der Musculus geniohyoideus und der Zungenmuskel, mit gleicher Wirkung abwechselnd stimuliert werden. Dies kann ebenfalls durch eine Elektrodenmanschette unter Verwendung von Feldsteuerungsverfahren erreicht werden, die abwechselnd die Faszikel des zu einer Gruppe an Protrusionsmuskeln hinführenden Unterzungennervs selektiv stimuliert haben und die Faszikel, die zu einer anderen Protrusionsmuskelgruppe hinführen, stimulieren. Dieses Verfahren kann ebenfalls verwendet werden, um eine Gruppe aus Muskelfasern innerhalb des Musculus genioglossus zusammen mit Muskelfasern in derselben Muskelgruppe abwechselnd zu stimulieren.
Um die Fähigkeit der oberen Atemwege zu erhöhen, sich während einer (erkannten) Apnoe/Hypopnoe durch Neustimulation zu öffnen, können verschiedene Teile des Musculus genioglossus und/oder verschiedene Muskeln, die an der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege beteiligt sind, gleichzeitig stimuliert werden. Unter Verwendung von zwei oder mehr Nerven- oder Muskel-Elektrodenmanschetten können die Musculi genioglossus der linken und rechten Seite gleichzeitig stimuliert werden, was die Protrusionskräfte erheblich erhöht. Weiterhin können verschiedene Protrusionsmuskeln an der ipsilateralen Seite, wie z. B. der Musculus geneohyoideus und der Musculus genioglossus, mit gleicher Wirkung gleichzeitig stimuliert werden. Dies kann ebenfalls durch eine Elektrodenmanschette unter Verwendung von Feldsteuerungsverfahren erreicht werden, welche die Faszikel des Unterzungennervs, die zu einer Gruppe von Protrusionsmuskeln führen, selektiv stimuliert haben, die gleichzeitig die Faszikel, die in eine andere Protrusionsmuskelgruppe führen, stimulieren. Dies kann ebenfalls mit einer Elektrodenmanschette unter Verwendung einer Feldsteuerung an einer eher proximalen Stelle am Unterzungennerv oder zwei oder mehr Elektrodenmanschetten erreicht werden, jeweils eine an jedem Ast, der zum Muskel führt, der an der Aufrechterhaltung der Muskeldurchgängigkeit beteiligt ist.
Ein Sensor im Inneren des INS (oder an anderer Stelle im implantierten System) kann die Körperposition erfassen und die Stimulation automatisch abschalten, wenn der Patient aufsitzt oder aufsteht. Dies verhindert eine unerwünschte Stimulation, wenn der Patient nicht mehr schläft. Das Gerät kann die Stimulation automatisch erneut starten, nachdem der Sensor darauf hinweist, dass sich der Patient wieder in horizontaler Lage befindet, und zwar mit oder ohne Verzögerung. Das System kann ebenfalls derart konfiguriert werden, dass die Stimulation nur unter Verwendung des Patient-Bediengeräts, mit oder ohne Verzögerung, erneut gestartet werden kann.
Das Atemsignal, das Impedanz und/oder EMG/ENG verwendet, ist leicht in der Lage, die Herzfrequenz festzustellen. Die Stimulation kann unterbrochen oder abgeschaltet werden, falls die Herzfrequenz außerhalb eines vorbestimmten, akzeptablen Bereichs fällt. Dies kann eine wirksame Sicherheitsmaßnahme sein, die die Gefahr vermindert, dass sich eine Unterzungennerv-Stimulation negativ auf die Vermittlung der physiologischen Prozesse oder auf medizinische Eingriffe auswirkt.
Die Atmungs-Wellenformen, die auf Apnoen/Hypopnoen hindeuten oder die von klinischem Interesse sind, können aufgezeichnet und automatisch an eine Empfängereinheit oder ein Patienten-Programmiergerät direkt am Bett gesendet werden. Die Atmungs-Wellenformen, die auf häufige Apnoen/Hypopnoen, anormale Atmungsmuster, unregelmäßige Herzfrequenz/rhythmen hindeuten, können aufgezeichnet und automatisch an eine Empfängereinheit oder ein Patienten-Programmiergerät direkt am Bett gesendet werden, wodurch ein Alarm ausgelöst wird (hörbar/sichtbar). Der INS-Status, wie z. B. eine leere Batterie oder Systemstörung, kann ebenfalls einen Alarm auslösen.
Die elektrische Stimulationsintensität könnte für jeden Atemzyklus durch Erhöhen der Amplitude oder der Impulsbreite von 0 auf einen Sollwert hochgefahren werden, um eine plötzliche Zungenprotrusion oder plötzliche Atemwegsöffnung zu verhindern, die dazu führt, dass der Patient aufwacht. Während des Einatmens kann das System ungefähr 30 Impulse pro Sekunde über einen Zeitraum von einer bis anderthalb Sekunden abgeben, was insgesamt etwa 30 bis 45 Impulse pro Atemzyklus bedeutet. Vor der Abgabe dieser 30 bis 45 Impulse könnte die Amplitude jedes einzelnen Therapieimpulses (in einer hinzugefügten Gruppe an Impulsen) von 0 auf einen Sollwert mit einer Rate von < 10% der für den aktiven Arbeitszyklus vorgesehenen Amplitude oder 200 ms, je nachdem, was niedriger liegt, hochgefahren werden. Die Impulsbreite jedes individuellen Therapieimpulses könnte von 0 bis zu einem Sollwert mit einer Rate von < 10% des aktiven Arbeitszyklus oder auf 200 ms, je nachdem, was niedriger liegt, hochgefahren werden. Jedes dieser Hochfahrverfahren erfordert einen vorhersagenden Algorithmus, der basierend auf dem vorherigen Einatmungszyklus stimulieren würde.
Es hat sich erwiesen, dass Nerven, die Muskeln anregen, die am Einatmen beteiligt sind, wie z. B. der Unterzungennerv, während einer Apnoe oder einer Hypopnoe eine höhere elektrische Aktivität aufweisen. Dieses Signal lässt sich während der gleichzeitigen Stimulation desselben Nervs nicht so leicht messen. Ein Verfahren der Stimulation und des Abtastens unter Verwendung derselben Leitung besteht darin, innerhalb des Stimulationsimpulsstoßes während des Arbeitszyklus einen Abtastzeitraum einzubetten. Mit anderen Worten kann der Abtastzeitraum zwischen Impulsen innerhalb der Stimulationsimpulsfolge liegen. Dieser Ansatz kann bei Elektroden/Leitungen genutzt werden, die einen Nerv, der am Einatmen beteiligt ist, oder einen Muskel, der am Einatmen beteiligt ist, oder eine Kombination der beiden, abwechselnd direkt stimulieren und abtasten. Der Ansatz kann sowohl ein Erkennen von Apnoen/Hypopnoen als auch eine therapeutische Stimulation erlauben.
Aus dem Vorgehenden ist es dem Fachmann auf dem Gebiet ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung in beispielhaften, nicht einschränkenden Ausführungen, Geräten und Verfahren zur Nervenstimulation eine OSA-Therapierung ermöglicht. Weiterhin wird der Fachmann auf dem Gebiet erkennen, dass die vorliegende Erfindung in einer Vielzahl von Formen neben den hierin beschriebenen und betrachteten spezifischen Ausführungen verkörpert werden kann. Dementsprechend können Abweichungen der Form und der Einzelheiten vorgenommen werden, ohne vom Geltungsbereich und Sinn der vorliegenden Erfindung wie in den anhängigen Ansprüchen beschrieben abzuweichen.
Die Erfindung betrifft ebenfalls Folgendes:
Eine Stimulationsleitung mit einer distalen Elektrode, die zur Befestigung an einem Nerv konfiguriert ist, wobei die Leitung folgendes umfasst: einen Leitungskörper mit einem proximalen Abschnitt und einem distalen Abschnitt, wobei der proximale Abschnitt so konfiguriert ist, dass er an einen Impulsgenerator angeschlossen wird und der distale Abschnitt an die distale Elektrode angeschlossen wird, wobei der proximale Abschnitt eine erste Flexibilität aufweist und der distale Abschnitt eine zweite Flexibilität aufweist, die sich von der ersten Flexibilität unterscheidet, sowie einen Verankerungsabschnitt, der mit dem proximalen Abschnitt und dem distalen Abschnitt zwischen dem proximalen Abschnitt und dem distalen Abschnitt beweglich verbunden ist, wobei der Verankerungsabschnitt zur Befestigung an Gewebe konfiguriert ist, um eine durch die Bewegungen eines Patienten auf die Elektrode ausgeübte Belastung zu lindern. Bevorzugt ist der distale Abschnitt flexibler als der proximale Abschnitt. Bevorzugt enthält der Leitungskörper ein Lumen, das eine Vielzahl von Leitern enthält. Die Vielzahl von Leitern können geflochtene Leiter sein, die entlang einer Längsachse der Leitung spiralförmig angeordnet sind. Der Verankerungsabschnitt kann so adaptiert werden, dass er am Gewebe angenäht werden kann. Der Leitungskörper kann ebenfalls eine S-förmige Form mit einer Vielzahl von flexiblen Wellenformen enthalten, die auf einer Ebene angeordnet sind.
Ein Verfahren zur Herstellung eines S-förmigen Leitungskörpers einer chronisch implantierbaren Stimulationsleitung, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das Extrudieren von Silikon in einem halbvernetzten Zustand, das Platzieren des halbvernetzten, extrudierten Silikons in einen S-förmigen Formkörper und das vollständige Vernetzen des halbvernetzten, extrudieren Silikons. Bei diesem Verfahren kann ein Ofen eingesetzt werden, um die Umsetzung des halbvernetzten, extrudierten Silikons in ein vollständig vernetztes Silikon zu ermöglichen. Hierbei kann der Leitungskörper ein darin befindliches Lumen definieren. Das halbvernetzte Silikon kann in einer im Wesentlichen geraden Konfiguration extrudiert werden.
Eine chronisch implantierbare Stimulationsleitung kann Folgendes aufweisen: einen Leitungskörper mit einer Vielzahl von Wellenformen zur Aufnahme des Leitungskörpers, wenn der Leitungskörper Belastungen ausgesetzt ist, die durch die Bewegungen des Körpers eines Patienten entstehen, wobei der Leitungskörper so konfiguriert ist, dass er um ungefähr 40% aus einem anfänglich unbelasteten Zustand gedehnt und um ungefähr 15% um einen Biegeradius von ungefähr 1 Zentimeter gebogen werden kann, und zwar über wenigstens 300.000 Zyklen. Hier kann der Leitungskörper auch eine S-Form aufweisen.
Ein Verfahren zur Stimulation eines Unterzungennervs, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das Implantieren einer Vielzahl von Elektrodenkontakten proximal zum Unterzungennerv, wobei die Vielzahl der Elektrodenkontakte zwischen zwei Anodenelektrodenkontakten angeordnet ist, wobei der erste Anodenelektrodenkontakt einen ersten Abstand vom Kathodenelektrodenkontakt und der zweite Anodenelektrodenkontakt einen zweiten Abstand vom Kathodenelektrodenkontakt hat, der länger als der erste Abstand ist. Bei diesem Verfahren können efferente Fasern des Unterzungennervs stimuliert werden, während die afferenten Fasern des Unterzungennervs nicht stimuliert werden. Bei diesem Verfahren kann der zweite Abstand ungefähr zwei- bis dreimal länger als der erste Abstand sein. Hier ist der erste Anodenelektrodenkontakt bevorzugt distal vom Kathodenelektrodenkontakt und der zweite Anodenelektrodenkontakt proximal zum Kathodenelektrodenkontakt angeordnet. Es können weitere efferente Fasern des Unterzungennervs stimuliert werden, während die afferenten Fasern des Unterzungennervs nicht stimuliert werden.
Ein Verfahren zur Stimulation eines Nervus laryngeus superior, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das Implantieren einer Vielzahl von Elektrodenkontakten proximal zum Nervus laryngeus superior, wobei die Vielzahl von Elektrodenkontakten einen Kathodenelektrodenkontakt enthält, der zwischen zwei Anodenelektrodenkontakten angeordnet ist, wobei der erste Anodenelektrodenkontakt einen ersten Abstand vom Kathodenelektrodenkontakt hat und der zweite Anodenelektrodenkontakt einen zweiten Abstand vom Kathodenelektrodenkontakt hat, der länger als der erste Abstand ist. Bei dem Verfahren können afferente Fasern des Nervus laryngeus superior stimuliert werden, während die efferenten Fasern des Nervus laryngeus superior nicht stimuliert werden. Der zweite Abstand kann ungefähr zwei- bis dreimal länger als der erste Abstand sein. Bei dem Verfahren kann der erste Anodenelektrodenkontakt proximal zum Kathodenelektrodenkontakt und der zweite Anodenelektrodenkontakt distal zum Kathodenelektrodenkontakt angeordnet sein. Weiterhin können bei dem Verfahren afferente Fasern des Nervus laryngeus superior stimuliert werden, während die efferenten Fasern des Nervus laryngeus superior nicht stimuliert werden. Das Verfahren kann das Implantieren einer Nerven-Manschettenelektrode am Unterzungennerv beinhalten, wobei die Nerven-Manschettenelektrode eine Vielzahl von in Reihe mit einem Abstand voneinander angeordneten Elektrodenkontakten enthält, wobei die Nerven-Manschettenelektrode so konfiguriert ist, dass Fasern des Unterzungennervs mit relativ geringem Durchmesser dann stimuliert werden, wenn eine erste Kombination der Vielzahl von in Reihe angeordneten Elektrodenkontakten aktiviert wird, und wobei die Nerven-Manschettenelektrode so konfiguriert ist, dass Fasern des Unterzungennervs mit relativ großem Durchmesser dann stimuliert werden, wenn eine zweite Kombination der Vielzahl von in Reihe angeordneten Elektrodenkontakten aktiviert wird. Weiterhin kann bei dem Verfahren ein Abstand zwischen benachbarten Elektrodenkontakten und der zweiten Kombination größer als der Abstand zwischen benachbarten Elektrodenkontakten der ersten Kombination sein. Die Elektrodenkontakte der Nerven-Manschettenelektrode können ebenfalls so konfiguriert sein, dass zwischen einem Anodenelektrodenkontakt und einem Kathodenelektrodenkontakt umgeschaltet werden kann. Ferner kann die Nerven-Manschettenelektrode so konfiguriert sein, dass die afferenten Fasern des Unterzungennervs dann stimuliert werden, wenn die zweite Kombination aktiviert ist.
Ein Verfahren zur selektiven Stimulation von afferenten oder efferenten Fasern des Nervus laryngeus superior, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das Implantieren einer Nerven-Manschettenelektrode proximal zum Nervus laryngeus superior, wobei die Nerven-Manschettenelektrode eine Vielzahl von in Reihe mit einem Abstand voneinander angeordneten Elektrodenkontakten enthält, wobei die Nerven-Manschettenelektrode so konfiguriert ist, dass die Fasern des Nervus laryngeus superior mit relativ geringem Durchmesser stimuliert werden, wenn eine erste Kombination der Vielzahl von in Reihe angeordneten Elektrodenkontakten aktiviert ist, und wobei die Nerven-Manschettenelektrode so konfiguriert ist, dass die Fasern des Nervus laryngeus superior mit relativ großem Durchmesser stimuliert werden, wenn eine zweite Kombination der Vielzahl von in Reihe angeordneten Elektrodenkontakten aktiviert ist. Hier kann ein Abstand zwischen benachbarten Elektrodenkontakten der zweiten Kombination größer als ein Abstand zwischen benachbarten Elektrodenkontakten der ersten Kombination sein. Die Elektrodenkontakte der Nerven-Manschettenelektrode können ebenfalls so konfiguriert sein, das zwischen einem Anodenelektrodenkontakt und einem Kathodenelektrodenkontakt umgeschaltet werden kann. Ferner kann die Nerven-Manschettenelektrode so konfiguriert sein, dass afferente Fasern des Nervus laryngeus superior stimuliert werden, wenn die erste Kombination aktiviert ist, und die Nerven-Manschettenelektrode kann so konfiguriert sein, dass efferente Fasern des Nervus laryngeus superior stimuliert werden, wenn die zweite Kombination aktiviert ist.
Ein Verfahren zur elektrischen Stimulation des Unterzungennervs eines Patienten mit Fasern von relativ geringem und relativ großem Durchmesser, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das Implantieren einer Vielzahl von Elektrodenkontakten nahe dem Unterzungennerv, die Abgabe eines Sättigungsimpulses an die Elektrodenkontakte, um im Wesentlichen die Fasern des Nervs mit relativ großem Durchmesser zu sättigen, und die Abgabe eines Stimulationsimpulses an die Elektrodenkontakte, um die Fasern des Nervs mit relativ geringem Durchmesser zu stimulieren, wobei der Stimulationsimpuls eine Amplitude aufweist, die größer als der Sättigungsimpuls ist. Hier kann der Stimulationsimpuls kürzer als der Sättigungsimpuls sein. Der Sättigungsimpuls kann auch ungefähr 0,5 ms vor Abgabe des Stimulationsimpulses abgegeben werden. Die Abgabe des Stimulationsimpulses muss nicht die Fasern mit relativ großem Durchmesser stimulieren.
Ein Verfahren zur elektrischen Stimulation des Nervus laryngeus superior eines Patienten mit efferenten und afferenten Fasern, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das Implantieren einer Vielzahl von Elektrodenkontakten neben dem Nervus laryngeus superior, die Abgabe eines Sättigungsimpulses, um die efferenten Fasern des Nervs im Wesentlichen zu sättigen, und die Abgabe eines Stimulationsimpulses an die Elektrodenkontakte, um die afferenten Fasern des Nervs zu stimulieren, wobei der Stimulationsimpuls eine Amplitude hat, die größer als der Sättigungsimpuls ist. Der Stimulationsimpuls kann kürzer als der Sättigungsimpuls sein. Der Sättigungsimpuls kann ungefähr 0,5 ms vor Abgabe des Stimulationsimpulses abgegeben werden. Die Abgabe des Stimulationsimpulses muss die Fasern mit relativ großem Durchmesser außerdem nicht stimulieren.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das chronische Implantieren einer Elektrode an der Hirnwurzel des Hirnnervs XI eines Patienten proximal eines Abschnitts, der einen Musculus levator veli palatini des Gaumens eines Patienten innerviert, und die regelmäßige Abgabe eines Stimulus, basierend auf einem erfassten Parameter, der indikativ für die Atmung ist, an den Nerv über die Elektrode, um die Obstruktion der oberen Atemwege des Patienten abzuschwächen. Hier kann bei der Abgabe des Stimulus der Gaumen des Patienten gehoben werden. Die Abgabe des Stimulus kann ebenfalls eine selektive Stimulation nur der Fasern des Nervs beinhalten, die den Musculus levator veli palatini innervieren.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das chronische Implantieren einer Elektrode an der Hirnwurzel des Hirnnervs XI eines Patienten proximal eines Abschnitts, der einen Musculus palatoglossus eines Patienten innerviert, und die regelmäßige Abgabe eines Stimulus, basierend auf einem erfassten Parameter, der indikativ für die Atmung ist, an den Nerv über die Elektrode, um die Obstruktion der oberen Atemwege des Patienten abzuschwächen. Die Abgabe des Stimulus kann den Gaumen nach unten ziehen. Die Abgabe des Stimulus kann auch die selektive Stimulation nur der Fasern des Nervs beinhalten, die den Musculus palatoglossus innervieren.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das chronische Implantieren einer Elektrode am Nervus glossopharyngeus eines Patienten proximal zu einem Abschnitt, der einen Musculus stylopharyngeus eines Patienten innerviert, und die regelmäßige Abgabe eines Stimulus, basierend auf einem erfassten Parameter, der indikativ für die Atmung ist, an den Nerv über die Elektrode, um die Obstruktion der oberen Atemwege des Patienten abzuschwächen. Die Abgabe des Stimulus kann auch die selektive Stimulation nur der Fasern des Nervs beinhalten, die den Musculus stylopharyngeus innervieren. Eine fortgesetzte Abgabe des Stimulus kann die lateralen Wände des Rachens erweitern.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das chronische Implantieren einer Elektrode am Nervus laryngeus superior eines Patienten proximal eines Abschnitts, der die sensorischen Fasern innerviert, die in der Lage sind, einen Reflex auszulösen, der eine Erweiterung der oberen Atemwege verursacht, und die regelmäßige Abgabe eines Stimulus, basierend auf einem erfassten Parameter, der indikativ für die Atmung ist, an den Nerv über die Elektrode, um die Obstruktion der oberen Atemwege des Patienten abzuschwächen. Bei dem Verfahren kann die Abgabe des Stimulus die elektrische Stimulation nur der sensorischen Faser des Nervs beinhalten.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das Implantieren einer Elektrode an einem Nerv, der den Dilatatormuskel der oberen Atemwege innerviert; die Überwachung der Atmung, basierend auf einem erfassten Bio-impedanz-Parameter unter Verwendung eines implantierten Bio-Impedanz-Sensors, wobei der Bio-Impedanz-Sensor eine Elektrodenanordnung mit einer Vielzahl von Elektroden enthält, die translateral über der Brusthöhle eines Patienten positioniert ist; und die regelmäßige Abgabe eines Stimulus, basierend auf einem erfassten Bio-Impedanz-Parameter, der indikativ für die Atmung ist, an den Nerv über die Elektrode, um die Obstruktion der oberen Atemwege des Patienten abzuschwächen.
Ein Verfahren zur Auswahl von Elektroden zum Messen der Bio-Impedanz, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: die Bereitstellung von ersten, zweiten und dritten Elektroden, die einen Abstand voneinander haben, das chronische Implantieren der Elektroden, die Messung einer ersten Bio-Impedanz zwischen der ersten und zweiten Elektrode, die Messung einer zweiten Bioimpedanz zwischen der zweiten und dritten Elektrode, den Vergleich der ersten und zweiten Bio-Impedanz-Messung und die Auswahl einer der ersten und der zweiten Bio-Impedanz-Messungen als ein bevorzugter Atmungsindikator. Hier kann die zweite Elektrode einen ersten Abstand von der ersten Elektrode, die zweite Elektrode einen zweiten Abstand von der dritten Elektrode und die erste Elektrode einen dritten Abstand von der dritten Elektrode haben, der größer als sowohl der erste Abstand als auch der zweite Abstand ist. Weiterhin kann sie das Messen einer Bio-Impedanz zwischen der ersten und dritten Elektrode aufweisen, falls die zwischen der ersten und zweiten Elektrode und zwischen der zweiten und dritten Elektrode gemessene Bio-Impedanz keine ausreichenden Indikatoren für die Atmung des Patienten sind.
Ein Verfahren zur Auswahl von Elektroden zum Messen der Bio-Impedanz, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: die Bereitstellung von ersten, zweiten und dritten Elektroden, die einen Abstand voneinander haben, das chronische Implantieren der Elektroden, die Messung einer ersten Bio-Impedanz zwischen der ersten und zweiten Elektrode, die Messung einer zweiten Bio-Impedanz zwischen der zweiten und dritten Elektrode, den Vergleich der ersten und zweiten Bio-Impedanz-Messungen und die Auswahl der zweiten Bio-Impedanz-Messungen als bevorzugter Atmungsindikator, falls die erste Bio-Impedanz-Messung nicht als Indikator für die Atmung ausreichend ist.
Ein Verfahren zur Auswahl von Elektroden zum Messen der Bio-Impedanz, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: die Bereitstellung von ersten, zweiten und dritten Elektroden, die einen Abstand voneinander haben, das chronische Implantieren der Elektroden, die Messung einer ersten Bio-Impedanz zwischen der ersten und zweiten Elektrode, die Messung einer zweiten Bioimpedanz zwischen der zweiten und dritten Elektrode, den Vergleich der ersten und zweiten Bio-Impedanz-Messungen und das Umschalten auf die zweite Bio-Impedanz-Messung als ein bevorzugter Atmungsindikator, falls die erste Bio-Impedanz-Messung nicht mehr als Atmungsindikator ausreichend ist.
Ein Verfahren zur Auswahl von Elektroden zum Messen der Bio-Impedanz, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: die Bereitstellung von ersten, zweiten und dritten Elektroden, die einen Abstand voneinander haben, das chronische Implantieren der Elektroden, die Messung einer ersten Bio-Impedanz zwischen der ersten und zweiten Elektrode, die Messung einer zweiten Bioimpedanz zwischen der zweiten und dritten Elektrode, die Messung einer dritten Bio-Impedanz zwischen der ersten und dritten Elektrode, wobei die ersten, zweiten und dritten Messungen verglichen werden, die Auswahl entweder der ersten, zweiten und dritten Bio-Impedanz-Messung als bevorzugter Atmungsindikator, das Abtasten der ersten, zweiten und dritten Bio-Impedanz-Messungen auf einen sekundären Atmungsindikator, bevor die als bevorzugter Atmungsindikator ausgewählte Bio-Impedanz-Messung ein unzureichender Atmungsindikator wird, und die Auswahl der Bio-Impedanz-Messung, die als sekundärer Atmungsindikator erkannt ist, falls die als bevorzugter Atmungsindikator erkannte Bio-Impedanz-Messung kein ausreichender Atmungsindikator ist.
Ein Verfahren zur Auswahl eines Vektors, der ein Signal erzeugt, das als Atmungsindikator ausreichend ist, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das Abtasten einer Vielzahl kurzer Vektoren, um zuerst festzustellen, ob einer der kurzen Vektoren ein Signal erzeugt, das ausreichend ist, um ein Atmungsindikator zu sein, wobei ein kurzer Vektor einen Pfad zwischen zwei Elektroden aufweist, die einen ersten Abstand voneinander haben; das Abtasten einer Vielzahl mittellanger Vektoren, falls die kurzen Vektoren kein Signal erzeugen, das ausreichend ist, um ein Atmungsindikator zu sein, wobei der mittellange Vektor einen Pfad zwischen zwei Elektroden aufweist, die einen zweiten Abstand voneinander haben, der länger als der erste Abstand ist; und das Abtasten einer Vielzahl langer Vektoren, falls die mittellangen Vektoren kein Signal erzeugen, das ausreichend ist, um ein Atmungsindikator zu sein, wobei ein langer Vektor einen Pfad zwischen zwei Elektroden aufweist, die einen dritten Abstand voneinander haben, der größer als der zweite Abstand ist. Das Verfahren kann ferner Folgendes aufweisen: die Auswahl eines Vektors, der ein Signal erzeugt, das ausreichend ist, um ein Atmungsindikator zu sein, und die Stimulation eines Nervs, der einen Dilatatormuskel der oberen Atemwege innerviert, über eine chronisch am Nerv implantierte Elektrode.
Ein Verfahren zum Umschalten zwischen einer Vielzahl von erfassten Signalen, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: die Bereitstellung einer Vielzahl von erfassten Signalen an einen Kanalauswahlschalter, die Identifizierung einer Vielzahl von Referenzwerten für jede Vielzahl von erfassten Signalen, das Analysieren der Referenzwerte der Vielzahl von erfassten Signalen, um festzustellen, welches der erfassten Signale den besten Atmungsindikator eines Patienten darstellt, die Identifizierung des erfassten Signals, das den besten Atmungsindikator eines Patienten als ein Hauptsignal darstellt, das Speichern der identifizierten Referenzwerte für wenigstens das Signal, das nicht als das Hauptsignal identifiziert wurde, das Analysieren der gespeicherten Referenzwerte, um festzustellen, ob irgendwelche der Signale, die nicht als das Hauptsignal identifiziert wurden, bessere Atmungsindikatoren eines Patienten als das Hauptsignal darstellen, die Identifizierung des Signals, das den besseren Atmungsindikator eines Patienten als sekundäres Signal darstellt, und das Umschalten auf das sekundäre Signal zur Atmungserfassung. Hierbei kann jedes der Vielzahl von erfassten Signalen eine Bio-Impedanz-Messung sein.
Ein Verfahren zur Überwachung einer chronisch implantierten Stimulationsleitung, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: die Bereitstellung eines implantierbaren elektrischen Stimulators mit einem Impedanzerfassungs-Schaltkreis zur Erfassung eines Parameters, der ein Atmungsindikator ist, die Bereitstellung eines Impedanzsensors, der am Impedanzerfassungs-Schaltkreis angeschlossen ist, die Bereitstellung einer Stimulationsleitung, die am Stimulator angeschlossen ist, wobei die Stimulationsleitung eine distale Elektrode enthält, die Bereitstellung eines Umschalt-Schaltkreises, der schaltbar mit dem Impedanzerfassungs-Schaltkreis verbunden ist, und die selektive Verbindung des Impedanzerfassungs-Schaltkreises über den Umschalt-Schaltkreis mit der Stimulationsleitung. Der Impedanzerfassungs-Schaltkreis kann eine Impedanz innerhalb der Stimulationsleitung messen. Der Impedanzerfassungs-Schaltkreis kann eine Gewebeimpedanz an der distalen Elektrode messen.
Ein Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: einer chronisch implantierbaren Leitung mit einer distal angeordneten Elektrode, einem chronisch implantierbaren Neurostimulator, der im Betrieb mit der Leitung verbunden ist, einem chronisch implantierbaren Atmungssensor, der im Betrieb mit dem Neurostimulator verbunden ist, und einem Bediengerät für den Patienten zur Einstellung einer Funktonalität des Geräts, wobei das Bediengerät für den Patienten eine Weckuhr umfasst.
Eine Elektrode zur Abgabe einer elektrischen Stimulation an ein Gewebe, wobei die Elektrode Folgendes umfasst: einen Körper, der konfiguriert ist, um im Wesentlichen neben dem Gewebe angeordnet zu sein; eine Vielzahl von Elektroden, die am Körper angeordnet und so konfiguriert sind, dass sie in elektrischer Kommunikation zum Gewebe zu stehen, wobei eine von der Vielzahl an Elektroden so konfiguriert ist, dass sie eine Ladungsdichte abgibt, die sich von einer Ladungsdichte der restlichen Vielzahl von Elektroden unterscheidet, wenn jede der Vielzahl an Elektroden im Wesentlichen demselben Stimulationsimpuls ausgesetzt ist. Die Ladungsdichte der einen Elektrode kann höher als die Ladungsdichte der restlichen Vielzahl von Elektroden sein. Bei dem Verfahren kann die Ladungsdichte der einen Elektrode niedriger als die Ladungsdichte der restlichen Vielzahl von Elektroden sein. Die eine Elektrode kann eine Oberfläche aufweisen, die sich von der der restlichen Vielzahl von Elektroden unterscheidet. Die eine Elektrode kann darüber hinaus aus einem Material mit einer Leitfähigkeit bestehen, die sich von einer Leitfähigkeit eines Materials der restlichen Vielzahl von Elektroden unterscheidet.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das chronische Implantieren einer Elektrode an einem Nerv, der den Dilatatormuskel der oberen Atemwege innerviert, das Erfassen eines Atmungsmaßes für eine Vielzahl von Atemzyklen einschließlich Phasen des Ein- und Ausatmens, das Identifizieren der Atemzyklusdauer, das Analysieren des Atmungsmaßes zur Identifizierung des Eintretens der Phase des Ausatmens für jeden Atemzyklus, die Vorhersage des Eintritts einer zukünftigen Phase des Ausatmens und den Beginn der Stimulation des Nervs für einen Bruchteil der Atemzyklusdauer vor Eintreten der zukünftigen Phase des Ausatmens. Der Bruchteil kann zwischen 0,3 und 0,5 betragen. Der Bruchteil kann selektiv einstellbar sein. Das Atmungsmaß kann ebenfalls eine Bio-Impedanz sein.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: das Beschaffen einer Atmungs-Wellenform für einen Atemzyklus einschließlich Phasen des Ein- und Ausatmens, das Identifizieren der Atemzyklusdauer, das Identifizieren des Eintretens der Phase des Ausatmens für den Atemzyklus, die Vorhersage des Einsetzens einer zukünftigen Phase des Ausatmens und die Stimulation eines Nervs, um die Erweiterung der oberen Atemwege eines Patienten zu bewirken, wobei die Stimulation des Nervs einen Bruchteil einer Atemzyklusdauer vor dem Einsetzen der zukünftigen Phase des Ausatmens beginnt. Der Bruchteil kann selektiv einstellbar sein. Das Identifizieren des Einsetzens der Phase des Ausatmens kann das Identifizieren einer Spitze der Atmungs-Wellenform sein.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer Elektrode an einem Nerv, der den Dilatatormuskel der oberen Atemwege innerviert, der Beschaffung eines Atemsignals, der Bereitstellung eines Signals an die Elektrode mit einer Wiederholfrequenz, um den Nerv des Patienten basierend auf dem erhaltenen Atemsignal zu stimulieren, der Feststellung, dass das Atemsignal einen Verlust erfahren hat, und der Fortführung der Stimulation des Nervs mit im Wesentlichen der Frequenz, die bestand, bevor das Atemsignal verloren ging.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer Elektrode an einem Nerv, der den Dilatatormuskel der oberen Atemwege innerviert, der Beschaffung eines Atemsignals, der Bereitstellung eines Signals an die Elektrode mit einer Wiederholfrequenz, um den Nerv des Patienten basierend auf dem erhaltenen Atemsignal zu stimulieren, der Feststellung, dass das Atemsignal einen Verlust erfahren hat, und der Fortführung der Stimulation des Nervs mit einer Wiederholfrequenz, die ein Bruchteil der Frequenz ist, die bestand, bevor das Atemsignal verloren ging.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer Elektrode an einem Unterzungennerv an einer Stelle, um einen Zungenprotrusionsmuskel und einen Zungenrückzugsmuskel zu stimulieren, und der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus an den Nerv über die Elektrode, um die Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen, wobei der Stimulus so konfiguriert ist, dass der Zungenprotrusionsmuskel starker als der bzw. vor dem Zungenrückzugsmuskel aktiviert wird. Der Stimulus kann basierend auf einem erfassten Parameter ausgelöst werden, der ein Atmungsindikator ist. Die elektrische Feldsteuerung kann zur selektiven Aktivierung verwendet werden.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer ersten Elektrodenmanschette an einem Unterzungennerv an einer ersten Stelle, um einen Zungenprotrusionsmuskel zu stimulieren, dem chronischen Implantieren einer zweiten Elektrode am Unterzungennerv an einer zweiten Stelle proximal zur ersten Stelle, um einen Zungenrückzugsmuskel zu stimulieren, und der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus an die erste und zweite Nervenstelle über die Elektroden, um die Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen, wobei der Stimulus so konfiguriert ist, dass der Zungenprotrusionsmuskel mehr als der bzw. vor dem Zungenrückzugsmuskel aktiviert wird. Der Stimulus kann basierend auf einem erfassten Parameter ausgelöst werden, der ein Atmungsindikator ist. Der Stimulus kann ebenfalls so konfiguriert werden, dass der Zungenprotrusionsmuskel mehr als der bzw. vor dem Zungenrückzugsmuskel selektiv aktiviert wird.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer ersten Elektrode an einem Unterzungennerv, dem chronischen Implantieren einer zweiten Elektrode an einem Nerv der Ansa cervicalis und der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus an die Nerven über die Elektroden, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer ersten Elektrode an einem ersten Nerv, dem chronischen Implantieren einer zweiten Elektrode an einem zweiten Nerv, der nicht der erste Nerv ist, und der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus an die Nerven über die Elektroden, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer ersten Elektrode an einem ersten Nerv, dem chronischen Implantieren einer zweiten Elektrode in einem Muskel und der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus über die Elektroden, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen. Ein System zur Behandlung von Schlafapnoe, bestehend aus: einer Leitung mit einem Leitungskörper, einer distale Elektrode sowie einer Leine, die am Leitungskörper proximal mit der Elektrode verbunden ist, wobei die Elektrode zur chronischen Implantation an einem Nerv konfiguriert ist und die Leine zur Verbindung an Gewebe konfiguriert ist, bei dem es sich nicht um den Nerv handelt, um eine auf den Nerv wirkende Belastung zu lindern, und einem Impulsgenerator, der zur chronischen Implantation konfiguriert ist und an die Leitung angeschlossen ist, um regelmäßig einen Stimulus an den Nerv abzugeben. Dort kann die Leine am Leitungskörper an einer Verbindung proximal von der Elektrode angebracht sein, wobei der Leitungskörper distal von der Verbindung flexibler ist.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: der Bereitstellung einer Leitung mit einem Leitungskörper, einer distalen Elektrode und einer Leine, die am Leitungskörper proximal von der Elektrode angebracht ist, dem chronischen Implantieren der Elektrode an einen Unterzungennerv, dem Verbinden des Haltegurts mit Gewebe, das nicht der Nerv ist, wobei die Leine so konfiguriert ist, dass sie eine auf den Nerv wirkende Belastung lindert, und der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus an den Nerv über die Elektrode, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen. Eine chronisch implantierbare Leitung mit einem Leitungskörper, einer distalen Elektrode, die zur Befestigung an einem Nerv konfiguriert ist, und eine Leine, die am Leitungskörper in der Nähe der Elektrode befestigt ist, wobei die Leine zur Befestigung an Gewebe konfiguriert ist, bei dem es sich nicht um den Nerv handelt, um eine auf den Nerv wirkende Belastung zu lindern. Der Leitungskörper kann distal von der Leine flexibler sein.
Eine chronisch implantierbare Leitung mit einem Leitungskörper, einer distalen Elektrode, die zur Befestigung an einem Nerv konfiguriert ist, und eine Leine, die mit der Elektrode verbunden ist, wobei die Leine zur Befestigung an Gewebe konfiguriert ist, bei dem es sich nicht um den Nerv handelt, um eine auf den Nerv wirkende Belastung zu lindern. Ein Verfahren zur Behandlung einer obstruktiven Schlafapnoe, bestehend aus: der Bereitstellung einer Leitung mit einem Leitungskörper, einer distalen Elektrode und einer Leine, die proximal von der Elektrode mit dem Leitungskörper verbunden ist, wobei der Leitungskörper eine S-Form aufweist, wobei der Leitungskörper eine Vielzahl von wendelförmigen Leitern darin trägt; dem chronischen Implantieren der Elektrode an einen Unterzungennerv; dem Verbinden des Haltegurts mit Gewebe, bei dem es sich nicht um den Nerv handelt, wobei die Leine so konfiguriert ist, dass sie eine auf den Nerv wirkende Belastung linden; dem chronischen Implantieren des S-förmigen Leitungskörpers im Hals und der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus an den Nerv über die Elektrode, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: der Bereitstellung einer Elektrode, bestehend aus einer Manschette mit einer relativ langen Seite und einer relativ kurzen Seite, und dem chronischen Implantieren der Elektrode an einem Abschnitt eines Unterzungennervs, sodass sich die relativ kurze Seite der Manschette um eine tiefe Seite des Nervs erstreckt, und der Abgabe eines Stimulus an den Unterzungennerv über die Elektrode, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen. Es kann eine Kathode an der kurzen Seite der Manschette eingesetzt werden. Es können ebenfalls zwei Anoden an der langen Seite der Manschette eingesetzt und diametral gegenüberliegend positioniert werden und in Längsrichtung einen Abstand relativ zur Kathode haben. Eine Kathode und zwei Anoden können an der langen Seite der Manschette angeordnet sein. Die kurze Seite der Manschette kann ebenfalls ein entfernbares Band enthalten, das dort herausragt, um die Platzierung um die tiefe Seite des Nervs zu ermöglichen.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: der Bereitstellung einer Elektrode, bestehend aus einer Manschette mit einer relativ langen Seite und einer relativ kurzen Seite, wobei drei oder mehr Elektrodenkontakte an einer Innenfläche der Manschette angeordnet sind; dem chronischen Implantieren der Elektrode an einem Abschnitt eines Unterzungennervs, sodass sich die relativ kurze Seite der Manschette um eine tiefe Seite des Nervs erstreckt; der selektiven Abgabe eines Stimulus an zwei oder mehr der Elektroden, um ein elektrisches Feld in die Manschette zu leiten und Faszikel im Nerv selektiv zu aktivieren. Eine chronisch implantierbare Nervenelektrode, bestehend aus einer geteilten zylindrischen Manschette mit einer relativ langen halbzylindrischen Seite und einer relativ kurzen halbzylindrischen Seite, wobei drei oder mehr Elektrodenkontakte an einer Innenfläche der Manschette angeordnet und so konfiguriert sind, dass ein elektrisches Feld in der Manschette gesteuert wird und Faszikel in einem Nerv selektiv aktiviert werden.
Eine chronisch implantierbare Leitung mit einem Leitungskörper, einer Nervenmanschette, einer an der Manschette angebrachten Elektrode und einem Draht, der an die Elektrode angeschlossen ist und sich längs durch den Leitungskörper erstreckt, wobei der Draht in einem Winkel zur Achse relativ zur Position des Drahts im Leitungskörper an die Elektrode angeschlossen ist. Eine chronisch implantierbare Nervenelektrode, bestehend aus einer biegsamen Manschette, die so konfiguriert ist, dass sie um einen Nerv gewickelt und daran befestigt werden kann, indem gegenüberliegende Abschnitte der Manschette miteinander verbunden werden, wobei die Manschette eine Vielzahl von radial und längs verteilten Fenestrierungen hat, um eine Nervenschwellung und/oder übermäßiges Festziehen zu tolerieren. Eine chronisch implantierbare Nervenelektrode, bestehend aus einer biegsamen Manschette, die so konfiguriert ist, dass sie um einen Nerv gewickelt und daran befestigt werden kann, indem gegenüberliegende Abschnitte der Manschette miteinander verbunden werden, wobei einer der gegenüberliegenden Abschnitte einen oder mehrere schmale Streifen umfasst, die mit der Manschette eine Einheit bilden, um eine Nervenschwellung und/oder übermäßiges Festziehen zu tolerieren. Eine chronisch implantierbare Nervenelektrode, bestehend aus einer biegsamen Manschette, die so konfiguriert ist, dass sie um einen Nerv gewickelt und daran befestigt werden kann, indem gegenüberliegende Abschnitte der Manschette miteinander verbunden werden, wobei die gegenüberliegenden Abschnitte vom Nerv abstehen und ein verdickter Abschnitt der Manschette den entstehenden Raum ausfüllt, um eine Nervenschwellung und/oder übermäßiges Festziehen zu tolerieren. Eine chronisch implantierbare Nervenelektrode, bestehend aus einer biegsamen Manschette, die so konfiguriert ist, dass sie um einen Nerv gewickelt und daran befestigt werden kann, indem gegenüberliegende Abschnitte der Manschette miteinander verbunden werden, wobei die Manschette eine Vielzahl von radial verteilten Schlitzen enthält, die sich teilweise durch die Dicke der Manschette hindurch erstrecken, um eine Nervenschwellung und/oder übermäßiges Festziehen zu tolerieren. Eine chronisch implantierbare Nervenelektrode, bestehend aus einer biegsamen Manschette, die so konfiguriert ist, dass sie um einen Nerv gewickelt und daran befestigt werden kann, indem gegenüberliegende Abschnitte der Manschette miteinander verbunden werden, wobei die Manschette eine Vielzahl von sich längs erstreckenden und radial verteilten Biegungen aufweist, um eine Nervenschwellung und/oder übermäßiges Festziehen zu tolerieren.
Eine chronisch implantierbare Nervenelektrode, bestehend aus einem halbzylindrischen Abschnitt, der eine Vielzahl von Elektrodenkontakten trägt sowie einen oder mehrere Streifen, die so konfiguriert sind, dass sie um einen Nerv gewickelt und am halbzylindrischen Abschnitt befestigt werden können, um die Dissektion an einer Seite des Nervs zu reduzieren. Eine chronisch implantierbare Nervenelektrode, bestehend aus einem relativ langen halbzylindrischen Abschnitt, der eine Vielzahl von Anoden trägt, und aus einem relativ kurzen, eine Einheit bildenden, halbzylindrischen Abschnitt, der eine Kathode trägt, wobei der kurze halbzylindrische Abschnitt so konfiguriert ist, dass er um einen Nerv gewickelt und mit dem langen halbzylindrischen Abschnitt verbunden werden kann, um die Dissektion an einer Seite des Nervs zu reduzieren. Eine chronisch implantierbare Nervenelektrode, bestehend aus einem relativ langen halbzylindrischen Abschnitt, der eine Kathode und ein Paar Schutzanoden trägt, und aus einem relativ kurzen halbzylindrischen Abschnitt, der eine Anode trägt, wobei der kurze halbzylindrische Abschnitt so konfiguriert ist, dass er um einen Nerv gewickelt und am langen halbzylindrischen Abschnitt befestigt werden kann, um die Dissektion an einer Seite des Nervs zu reduzieren. Eine chronisch implantierbare Nervenelektroden-Anordnung, bestehend aus einer Vielzahl von unabhängigen Manschettenelektroden mit jeweils unabhängigen Leitungen, wobei jede Manschettenelektrode aus einer nachgiebigen Manschette mit einem entfernbaren Zugband besteht. Eine chronisch implantierbare Nervenelektroden-Anordnung, bestehend aus wenigstens drei unabhängigen Manschettenelektroden, die so konfiguriert sind, dass sie nebeneinander entlang eines Nervs mit einer mittleren Manschettenelektrode angeordnet sein können, die aus einer Kathode und zwei Endmanschettenelektroden besteht, die Anoden sind, wobei jede Manschettenelektrode unabhängige Leitungen hat. Eine chronisch implantierbare Nerven-Manschettenelektrode, bestehend aus einem Schlitzzylinder, der so konfiguriert ist, dass er um den Nerv gewickelt werden kann, wobei gegenüberliegende Abschnitte miteinander verbunden werden, um die Manschette am Nerv zu befestigen, sowie aus einer Vielzahl von Elektrodenkontakten, die einen radialen Abstand zueinander aufweisen, um eine Feldsteuerung zu ermöglichen. Eine chronisch implantierbare Nerven-Manschettenelektrode, bestehend aus einem Schlitzzylinder, der so konfiguriert ist, dass er um einen Nerv gewickelt werden kann, wobei gegenüberliegende Abschnitte miteinander verbunden werden, um die Manschette am Nerv zu befestigen, wobei die Längsenden eine kegelförmige Dicke aufweisen, um den mechanischen Abrieb zu reduzieren. Eine chronisch implantierbare Nerven-Manschettenelektrode, bestehend aus einem Gehäuse, das so konfiguriert ist, dass es mit einem Nerv verbunden werden kann, wobei das Gehäuse eine Buchse hat, die so konfiguriert ist, dass eine zylindrische Leitung mit Ringelektroden lösbar angeschlossen werden kann, wobei das Gehäuse auch Fenster aufweist, die so konfiguriert sind, dass sie mit den Ringelektroden fluchten und einen elektrischen Kontakt der Ringelektroden mit dem Nerv erlauben.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem Bilden einer Zugangsstelle zum Unterzungennerv, dem Bereitstellen einer paddelförmigen Leitung mit einer distal angeordneten Nervenelektrode, wobei die Elektrode an einer Seite der Paddelform freiliegt und an der anderen Seite isoliert ist, dem Einsetzen der Leitung in die Zugangsstelle und dem Vorschieben der Leitung distal entlang des Unterzungennervs, sodass sich die Elektrode über die Zugangsstelle hinaus erstreckt und die freiliegende Seite der Elektrode so ausgerichtet ist, dass sie zum Unterzungennerv zeigt.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem Bereitstellen einer Röhrenschleuse, dem Positionieren eines distalen Endes der Schleuse neben einem Unterzungennerv, dem Bereitstellen einer Leitung mit einer distal angeordneten Nervenelektrode, dem Einsetzen der Leitung durch die Schleuse und dem Vorschieben der Leitung distal durch die Schleuse, sodass sich die Elektrode über das distale Ende der Schleuse hinaus erstreckt und neben dem Unterzungennerv liegt. Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer oder mehrerer Elektroden an einem Unterzungennerv, der einen Zungenprotrusionsmuskel innerviert, dem Feststellen der Atmung basierend auf einem erfassten Parameter, bei dem es sich nicht um efferente Signale am Unterzungennerv handelt der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus basierend auf dem erfassten Parameter an den Nerv über die Elektrode, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen, und dem Verfolgen der Obstruktion der oberen Atemwege durch die Erfassung von efferenten Signalen am Unterzungennerv über die eine oder mehrere Elektroden. Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem Bereitstellen einer chronisch implantierbaren Leitung mit einer distal angeordneten Elektrode und einem proximal angeordneten Empfänger, dem chronischen Implantieren der Elektrode an einem Unterzungennerv, der einen Zungenprotrusionsmuskel innerviert, dem Bereitstellen eines Neurostimulators, der an einen Sender und einen Atmungssensor angeschlossen ist, die jeweils an einem Artikel befestigt sind, der so konfiguriert ist, dass er von einer Person getragen wird, dem Erkennen der Atmung unter Verwendung des Atmungssensors und der drahtlosen Übertragung eines Signals vom Sender zum Empfänger, um zu bewirken, dass als eine Funktion der erfassten Atmung ein Stimulus über die Elektrode an den Nerv geliefert wird, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen. Hierbei kann der Artikel ein Gürtel sein. Der Artikel kann ebenfalls eine Weste und/oder ein Hemd sein. Weiterhin kann eine Vielzahl von Atmungssensoren am Artikel befestigt sein.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem Bereitstellen einer chronisch implantierbaren Leitung mit einer distal angeordneten Elektrode und einem proximal angeordneten Empfänger, dem chronischen Implantieren der Elektrode an einem Unterzungennerv, der einen Zungenprotrusionsmuskel innerviert, dem chronischen Implantieren des Empfängers in einer Halsgegend, dem Bereitstellen eines Neurostimulators, der an einen Sender gekoppelt ist, wobei der Sender an einem Artikel getragen wird, der derart konfiguriert ist, um von einer Person um den Hals getragen zu werden, und der drahtlosen Übertragung eines Signals vom Sender zum Empfänger, um zu bewirken, dass ein Stimulus über die Elektrode an den Nerv abgegeben wird, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer oder mehrerer Elektroden an einem Unterzungennerv, der einen Zungenprotrusionsmuskel innerviert, dem Feststellen der Atmung basierend auf einem Bio-Impedanz-Parameter unter Verwendung eines implantierten Bio-Impedanz-Sensors, der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus, basierend auf dem erfassten Parameter, über die Elektrode an den Nerv, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen, der Erfassung einer oder mehrerer Arten von Atmungs-Ereignissen unter Verwendung des implantierten Bio-Impedanz-Sensors und dem Nachstellen eines Parameters des Stimulus, um die Wirksamkeit als eine Funktion der erfassten Atmungs-Ereignisse zu erhöhen. Das Atmungs-Ereignis kann eine Episode von obstruktiver Schlafapnoe aufweisen. Das Atmungs-Ereignis kann eine Episode einer zentralen Schlafapnoe aufweisen. Das Atmungs-Ereignis kann eine Episode von Hypopnoe aufweisen.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer oder mehrerer Elektroden an einem Unterzungennerv, der einen Zungenprotrusionsmuskel innerviert, dem Feststellen der Atmung unter Verwendung eines implantierten Sensors, der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus, basierend auf der erfassten Atmung, über die Elektrode an den Nerv, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen, dem Erfassen einer oder mehrerer Arten von Atmungs-Ereignissen unter Verwendung des implantierten Sensors und dem Nachstellen eines Parameters des Stimulus, um die Wirksamkeit als eine Funktion der erfassten Atmungs-Ereignisse zu erhöhen. Das Atmungs-Ereignis kann eine Episode von obstruktiver Schlafapnoe aufweisen. Das Atmungs-Ereignis kann eine Episode einer zentralen Schlafapnoe aufweisen. Das Atmungs-Ereignis kann eine Episode von Hypopnoe aufweisen.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer oder mehrerer Elektroden an einem Unterzungennerv, die einen Zungenprotrusionsmuskel innervieren, dem Feststellen der Atmung basierend auf einem Bio-Impedanz-Parameter unter Verwendung eines implantierten Bio-Impedanz-Sensors, wobei der Bio-Impedanz-Sensor eine Elektrodenanordnung aufweist, die über einer Lungen-Zwerchfell-Leber-Übergangsstelle platziert ist, und der regelmäßigen Abgabe eines auf dem erfassten Parameter basierenden Stimulus über die Elektrode an den Nerv, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer oder mehrerer Elektroden an einem Unterzungennerv, der einen Zungenprotrusionsmuskel innerviert, dem Feststellen der Atmung unter Verwendung eines implantierten Sensors, der regelmäßigen Abgabe eines auf der erfassten Atmung basierenden Stimulus über die Elektrode an den Nerv, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen, dem Erfassen einer oder mehrerer Arten von Atmungs-Ereignissen unter Verwendung des implantierten Sensors und dem Aufzeichnen der Atmungs-Ereignisse zum anschließenden Herunterladen durch ein externes Gerät. Der implantierte Sensor kann einen Bio-Impedanz-Sensor aufweisen. Das Atmungs-Ereignis kann eine Episode von obstruktiver Schlafapnoe aufweisen. Das Atmungs-Ereignis kann eine Episode einer zentralen Schlafapnoe aufweisen. Das Atmungs-Ereignis kann eine Episode von Hypopnoe aufweisen.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer Elektrode an einem ersten Nerv, der einen Muskel der oberen Atemwege innerviert, dem chronischen Implantieren einer zweiten Elektrode an einem zweiten Nerv, die einen Muskel der oberen Atemwege innerviert, wobei sich der erste Nerv an einer rechten Seite und der zweite Nerv an einer linken Seite befindet, und der regelmäßigen Abgabe eines auf einem erfassten Parameter basierenden Stimulus, der ein Atmungsindikator ist, über die Elektroden abwechselnd an die Nerven, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe durch Abgabe eines Stimulus, um einen Dilatatormuskel der oberen Atemwege zu aktivieren, wobei der Stimulus gemäß einem Algorithmus abgegeben wird, der während des als eine Funktion des Beginns des Ausatmens vorhergesagten Einatmens eine Stimulation auslöst.
Ein Verfahren zur Behandlung eines Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: der Beurteilung des Patienten, um den Ort der Obstruktion der oberen Atemwege festzustellen, und der Behandlung des Patienten durch die Abgabe eines Stimulus, um einen Zungenprotrusionsmuskel zu aktivieren, falls die Obstruktion auf Zungenebene stattfindet. Das Untersuchungsverfahren kann die visuelle Feststellung des Ortes der Obstruktion unter Verwendung einer Sonde enthalten.
Ein Verfahren zur Behandlung eines Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: der Beurteilung des Patienten, um den Mindest-Atemwegsüberdruck festzustellen, der zum Abschwächen einer Obstruktion notwendig ist, und der Behandlung des Patienten durch die Abgabe eines Stimulus, um einen Zungenprotrusionsmuskel zu aktivieren, falls der Mindestdruck unter einem Schwellenwert liegt.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem Bilden einer Zugangsstelle zu einem Unterzungennerv, dem Bereitstellen einer Stimulationssonde mit wenigstens einer Kathode und einer Anode, die an einem distalen Ende davon angeordnet sind, der Stimulation des Nervs an verschiedenen Stellen entlang des Nervs, dem Auswählen einer optimalen Stelle für eine chronische Stimulation und dem chronischen Implantieren einer Elektrode am Unterzungennerv an der optimalen Stelle, um über die Elektrode einen Stimulus an den Nerv abzugeben, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen.
Ein Verfahren zur Behandlung eines Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren eines Atmungssensors an einer rechten lateralen Seite des Patienten, um Herzgeräusche zu reduzieren, und dem chronischen Implantieren einer Elektrode am Unterzungennerv, um über die Elektrode einen Stimulus an den Nerv abzugeben, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen. Der Atmungssensor kann einen Bio-Impedanz-Sensor einschließlich einer Vielzahl von Elektroden aufweisen, die an der rechten lateralen Seite des Patienten angeordnet sind.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer Elektrode an einem Nerv an einer Stelle, um einen Dilatatormuskel der oberen Atemwege zu stimulieren, dem chronischen Implantieren einer Empfängereinheit, an der die Elektrode angeschlossen ist, wobei der Empfänger-Schaltkreis einen Kondensator zum Speichern von elektrischer Energie enthält, die für die Stimulation des Nervs verwendet wird, dem Bereitstellen eines externen Senders, der induktiv an den Empfänger gekoppelt ist, dem Übertragen eines Trägersignals vom Sender zum Empfänger, um elektrische Energie bereitzustellen, die vom Kondensator gespeichert wird, und dem regelmäßigen Unterbrechen des Trägersignals, um eine Stimulation zu verursachen, die über die Elektrode an den Nerv abgegeben wird, um eine Obstruktion der oberen Atemwege abzuschwächen.
Ein Verfahren zur Behandlung eines Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem Bereitstellen eines Impulsgenerators, einschließlich eines Positionssensors, der eine Stimulation deaktiviert, wenn sich der Patient nicht in einer liegenden Position befindet, dem chronischen Implantieren einer Elektrode an einem Unterzungennerv und der Abgabe eines Stimulus aus dem Impulsgenerator über die Elektrode an den Nerv nur dann, wenn sich der Patient in einer liegenden Position befindet, um eine Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs abzuschwächen.
Ein Verfahren zur Behandlung eines Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem Bereitstellen eines Impulsgenerators, um ein Stimulationssignal abzugeben und ein Signal zu erfassen, dem chronischen Implantieren einer Elektrode an einem Nerv, die einen Muskel der oberen Atemwege innerviert, und dem zeitlichen Versetzen der Abgabe des Stimulationssignals und der Erfassung des Abtastsignals an der Elektrode.
Ein Verfahren zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, bestehend aus: dem chronischen Implantieren einer Elektrode an einem Nerv eines Patienten proximal zu einem Abschnitt, der die Gaumenmuskulatur innerviert, und der regelmäßigen Abgabe eines Stimulus, der auf einem erfassten Parameter basiert und ein Atmungsindikator ist, über die Elektrode an den Nerv, um eine Obstruktion der oberen Atemwege des Patienten abzuschwächen. Die Gaumenmuskulatur kann der Musculus tensor veli palatini sein. Der Nerv des Patienten kann ebenfalls der Unterkiefernerv sein.
Ein implantierbares Gerät, bestehend aus einem implantierbaren Neurostimulator, einer Stimulationsleitung, bei der ein proximales Ende am implantierbaren Neurostimulator angeschlossen und ein distaler Abschnitt am Atmungssensor angeschlossen ist, wobei der Neurostimulator die Abgabe eines elektrischen Signals über die Stimulationsleitung als eine Funktion eines Atemsignals auslöst, das über die Signalerfassungsleitung erfasst wird. Bevorzugt besteht der Atmungssensor aus Bio-Impedanz-Elektroden. Bevorzugt weist die Stimulationsleitung einen S-förmigen Abschnitt auf. Bevorzugt hat der Nervenanschluss eine Manschette, die zylindrisch ist und einen ersten halbzylindrischen Abschnitt hat, der an einen zweiten halbzylindrischen Abschnitt angeschlossen ist. Bevorzugt ist der erste halbzylindrische Abschnitt kürzer als der zweite halbzylindrische Abschnitt. Bevorzugt hat der Nervenanschluss eine Manschette, die zylindrisch ist und einen halbzylindrischen Abschnitt mit einer Vielzahl von davon abstehenden halbzylindrischen Armen mit freien Enden aufweist. Bevorzugt enthält der implantierbare Neurostimulator eine Elektronik, die einen Algorithmus enthält. Bevorzugt wird die Abgabe eines elektrischen Signals über die Stimulationsleitung als eine Funktion eines Referenzwerts des über die Atmungserfassungsleitung erfassten Atemsignals ausgelöst. Bevorzugt entspricht der Referenzwert dem Ende des Einatmens oder dem Beginn des Ausatmens. Bevorzugt löst der Neurostimulator die Abgabe des elektrischen Signals über die Stimulationsleitung während der Phase des Einatmens aus, die als eine Funktion des Referenzwerts vorhergesagt wird. Bevorzugt löst der Neurostimulator die Abgabe des elektrischen Signals über die Stimulationsleitung nach einem Bruchteil einer gemessenen Atmungsdauer aus, nachdem der Referenzwert erfasst wurde. Bevorzugt löst der Algorithmus die Abgabe des elektrischen Signals über die Stimulationsleitung aus.
Bezugszeichenliste

1010: rechte Seite
1020: linke Seite
1101: Dissektion zum Nervus hypoglossus
1110: Glandula submandibularis
1111: Epidermis
1112: Dermis & subkutanes Gewebe
1113: Platysma
1114: Musculus digastricus
1115: Musculus hyoglossus
1116: Nervus hypoglossus (Zweig)
1117: Musculus mylohyoideus (eingezogen)
1201: Musculus styloglossus
1202: Nervus hypoglossus (XII)
1203: Radix superior Ansa cervicalis
1204: Musculus sternohyodeus
1205: Musculus hyoglossus
1206: Musculus geniohyoideus
1207: Musculus genioglossus
1208: intrinsische Zungenmuskulatur
2301: Einführung
2401: Unterkiefer
2402: Musculus mylohyoideus
2601: Venter anterior
2602: Digastricus Sehne
2603: Faserschleife
2604: Zungenbein
2801: Muskelfaszie
2802: Inzisionsstelle
3101: subkutanes Gewebe
3102: Dermis
3103: Muskelfaszie
3104: Rippe
3701: Pulsgeneratorposition
3702: distale spannungsmessende Elektrode
3703: distale stromtragende Elektrode
3804: proximale Kombinationselektrode
5200: Fokus auf einen einzelnen Stimulationspuls
5201: Atmung
5202: maximales Einatmen
5203: maximales Ausatmen
5204: Modulation
5205: übertragenes Signal
5206: Stimulatorausgabe
5207: Ausgabe des Stromgleichrichters
5208: Ausgabe des Signalgleichrichters
5209: Empfangsspule für übertragenes Signal (Signaleingang zum Implantat)
5210: Stromgleichrichter (lange Zeitkonstante)
5211: Ausgabeschalter und Spannungsregler
5212: Simulatorausgang
5213: Signalgleichrichter (kurze Zeitkonstante)
5214: Simulator Ausgabe
5215: schließen, solange Stimulationspuls geliefert wird, sonst offen
5216: Anode
5217: schließen, solange kein Stimulationspuls geliefert wird, sonst offen
5218: Kathode
5219: Simulator (Erde)

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 4830008 [0006]
US 5531778 [0093]
US 4979511 [0093]
US 4573481 [0093]
US 6609031 [0277]
US 4612934 [0277]
US 3893463 [0277]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Augustus A. White III et al., Clinical Biomechanics of the Spine, S. 84, 356 und 373 (1978) [0062]

Claims

Medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann; einen ersten Leitungsabschnitt, der sich von der Manschettenelektrode erstreckt und ein distales Ende hat, das an die Manschettenelektrode angeschlossen ist, wobei der erste Leitungsabschnitt eine erste flexible Wellenform enthält, die proximal zum distales Ende angeordnet ist; einen zweiten Leitungsabschnitt mit einer zweiten flexiblen Wellenform, wobei eine Gesamtheit der zweiten flexiblen Wellenform proximal zu einer Gesamtheit der ersten flexiblen Wellenform angeordnet ist; und eine Verankerung, die sich zwischen dem ersten Leitungsabschnitt und dem zweiten Leitungsabschnitt befindet und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann; wobei ein proximales Ende des zweiten Leitungsabschnitts so konfiguriert ist, dass es betriebsfähig mit einem implantierbaren Impulsgenerator verbunden werden kann.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die erste und die zweite flexible Wellenform jeweils eine Vielzahl von flexiblen Wellenformen enthält, die eine im Allgemeinen schlangenförmige Konfiguration mit einem sinusförmigen Muster bildet.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei eine Länge des ersten Leitungsabschnitts einer gekrümmten Länge entspricht, die einem gebogenen Abschnitt der im Allgemeinen schlangenförmigen Konfiguration entspricht.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Manschettenelektrode Folgendes umfasst: einen länglichen Manschettenkörper mit: einem Basisabschnitt; und einem Paar nachgiebiger, bogenförmiger Glieder, wobei jedes Glied einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt enthält, wobei die Basis und die beiden Glieder ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung definieren und wobei sich beide bogenförmigen Glieder über eine Länge des Manschettenkörpers erstrecken; und eine Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei jedes Elektrodenelement Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der sich entlang einer Innenfläche wenigstens eines der entsprechenden Glieder erstreckt und am Lumen freiliegen soll, wobei der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenelements im Allgemeinen von der im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung des Manschettenkörpers beabstandet ist; und einen zweiten Abschnitt, der in die Basis hineinragt und sich vom ersten Abschnitt in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt weg erstreckt.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei eines des Paars nachgiebiger, bogenförmiger Glieder eine Verlängerung enthält, die so konfiguriert ist, dass sie mit einem Abschnitt des anderen des Paars an nachgiebigen, bogenförmigen Gliedern überlappt und in lösbarem Kontakt dazu steht.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei in einer vollständig in Eingriff stehenden Konfiguration der Elektrodenbaugruppe eines des Paars an nachgiebigen, bogenförmigen Gliedern relativ und in lösbarem Kontakt zum anderen des Paars an nachgiebigen, bogenförmigen Gliedern so beweglich ist, dass sich wenigstens ein Abschnitt des einen Paars an nachgiebigen, bogenförmigen Gliedern darüber hinaus erstreckt und die im Wesentlichen wiederverschließbare Öffnung bedeckt.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Manschettenelektrode einen länglichen Manschettenkörper mit Folgendem enthält: einem Basisabschnitt; und einem ersten nachgiebigen, bogenförmigen Glied, das in einer radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das erste nachgiebige, bogenförmige Glied eine erste Längsstirnfläche definiert; einem zweiten nachgiebigen, bogenförmigen Glied, das sich in einer zweiten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das zweite nachgiebige, bogenförmige Glied eine zweite Längsstirnfläche definiert, wobei der Basisabschnitt und das erste und zweite nachgiebige, bogenförmige Glied ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung zwischen der ersten und zweiten Längsstirnfläche definiert; einem dritten nachgiebigen, bogenförmigen Glied, das sich von einem der ersten und zweiten nachgiebigen, bogenförmigen Glieder erstreckt, wobei das dritte nachgiebige, bogenförmige Glied so konfiguriert ist, dass es sich über die im Wesentlichen wiederverschließbare Öffnung hinaus erstreckt und diese bedeckt und wobei der Basisabschnitt eine Dicke aufweist, die größer als die Dicke jeweils des ersten, zweiten und dritten Glieds ist; und einer Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet und entlang der Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei jedes Elektrodenelement Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der sich entlang einer Innenfläche wenigstens eines der nachgiebigen, bogenförmigen Glieder erstreckt, der am Lumen freiliegen soll, wobei sich der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenelements im Allgemeinen gegenüber der im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung des länglichen Manschettenkörpers befindet; und einen zweiten Abschnitt, der in die Basis hineinragt und sich in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der erste Abschnitt jedes Elektrodenelements eine gekrümmte Länge von weniger als 180 Grad enthält.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die im Allgemeinen gekrümmte Form des ersten Abschnitts im Wesentlichen einem Biegeradius der Innenfläche eines der nachgiebigen, bogenförmigen Glieder entspricht, wobei der erste Abschnitt einen Hakenabschnitt enthält, der sich im Allgemeinen von der Innenfläche eines der nachgiebigen, bogenförmigen Glieder weg erstreckt und wobei der Hakenabschnitt eine Aussparung definiert, die so konfiguriert ist, dass das entsprechende Elektrodenelement relativ zum Manschettenkörper befestigt werden kann.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Basisabschnitt einen Abschnitt enthält, der sich radial vom länglichen Manschettenkörper weg erstreckt.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei ein Durchmesser des durch den Elektrodenmanschettenkörper definierten Lumens als Reaktion auf einen sich erhöhenden Durchmesser eines Nervs im Lumen erweiterbar ist.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Innenfläche eines der nachgiebigen, bogenförmigen Glieder im Bereich des ersten Abschnitts der entsprechenden Elektrodenelemente relativ zu den restlichen Abschnitten der Innenfläche eines der nachgiebigen, bogenförmigen Glieder ausgespart ist.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei der zweite Abschnitt der Elektrodenelemente einen im Allgemeinen U-förmigen Abschnitt umfasst, der eine Aussparung zwischen zwei beabstandeten Abschnitten definiert.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei der Manschettenkörper einen Vorsprung hat, der in die Aussparung des im Allgemeinen U-förmigen Abschnitts ragt, um den zweiten Abschnitt innerhalb des Basisabschnitts des Manschettenkörpers aufzunehmen.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: einen ersten Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er mit einer Manschettenelektrode mit einem länglichen Manschettenkörper verbunden werden kann, wobei der erste Leitungsabschnitt S-förmig ist; einen zweiten Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er an einen implantierbaren Impulsgenerator angeschlossen werden kann, wobei der zweite Leitungsabschnitt S-förmig ist; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten und zweiten Leitungsabschnitt liegt und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann, wobei der längliche Manschettenkörper Folgendes enthält: einen Basisabschnitt; ein Paar nachgiebiger, bogenförmiger Glieder, wobei der Basisabschnitt und die beiden Glieder ein Lumen definieren, das eine im Wesentlichen wiederverschließbare Öffnung definiert; und eine Vielzahl von Elektrodenkontakten, die im Manschettenkörper eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind, wobei jeder Elektrodenkontakt Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der am Lumen freiliegt, wobei der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenkontakts im Allgemeinen einen Abstand von der im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung des Manschettenkörpers hat; und eine Gegenbiegung, die sich in die Basis hinein und in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann, wobei die Manschettenelektrode Folgendes umfasst: einen Basisabschnitt; ein Paar nachgiebiger Glieder, wobei jedes Glied einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt enthält, wobei die Basis und die beiden Glieder ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung definieren und wobei sich beide Glieder entlang einer Lange des Manschettenkörpers erstrecken; und eine Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind; einen ersten Leitungsabschnitt, der sich von der Manschettenelektrode erstreckt und ein distales Ende aufweist, das an die Manschettenelektrode gekoppelt ist; und einen zweiten Leitungsabschnitt benachbart zum ersten Leitungsabschnitt, wobei der zweite Leitungsabschnitt ein proximales Ende aufweist, das so konfiguriert ist, dass es betriebsfähig mit einem elektrischen Impulsgenerator verbunden werden kann.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei einer des ersten und zweiten Leitungsabschnitts eine schlangenförmige Konfiguration enthält.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 18, ferner umfassend eine Verankerung, die zwischen dem ersten Leitungsabschnitt und dem zweiten Leitungsabschnitt eingeschoben ist.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei die Verankerung so konfiguriert ist, dass sie an einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann, wobei die Manschettenelektrode Folgendes umfasst: einen Basisabschnitt; ein Paar nachgiebiger Glieder, wobei jedes Glied einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt enthält, wobei der Basisabschnitt und die beiden Glieder ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung definieren und wobei sich beide Glieder entlang einer Länge des Manschettenkörpers erstrecken; und eine Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind, wobei jede Elektrode Folgendes umfasst: einen ersten Abschnitt, der sich entlang einer Innenfläche wenigstens eines der entsprechenden Glieder erstreckt, der am Lumen freiliegen soll, wobei der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenelements im Allgemeinen von der im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung des Manschettenkörpers beabstandet ist; und einen zweiten Abschnitt, der in die Basis hineinragt und sich in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann, wobei die Manschettenelektrode Folgendes umfasst: einen Basisabschnitt; ein erstes nachgiebiges, bogenförmiges Glied, das sich in einer ersten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das erste nachgiebige, bogenförmige Glied eine erste Längsstirnfläche definiert; ein zweites nachgiebiges, bogenförmiges Glied, das sich in einer zweiten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das zweite nachgiebige, bogenförmige Glied eine zweite Längsstirnfläche definiert, wobei der Basisabschnitt und das erste und zweite nachgiebige, bogenförmige Glied ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung zwischen der ersten und zweiten Längsstirnfläche definieren; und ein drittes nachgiebiges, bogenförmiges Glied, das sich entweder von einem aus dem ersten oder zweiten nachgiebigen, bogenförmigen Glied erstreckt, wobei das dritte nachgiebige, bogenförmige Glied so konfiguriert ist, dass es sich über die im Wesentlichen wiederverschließbare Öffnung erstreckt und diese bedeckt und wobei der Basisabschnitt eine Dicke aufweist, die größer als die Dicken eines jeden des ersten, zweiten und dritten Glieds ist.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 23, ferner umfassend eine Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet und entlang der Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei jedes Elektrodenelement Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der sich entlang einer Innenfläche wenigstens eines der nachgiebigen, bogenförmigen Glieder erstreckt, der am Lumen freiliegen soll, wobei sich der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenelements im Allgemeinen gegenüber der im Wesentlichen verschließbaren Öffnung des länglichen Manschettenkörpers befindet; und einen zweiten Abschnitt, der sich in Basis und in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann, wobei die Manschettenelektrode Folgendes umfasst: einen Basisabschnitt; ein erstes nachgiebiges, bogenförmiges Glied, das sich in einer ersten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das erste nachgiebige, bogenförmige Glied eine erste Längsstirnfläche definiert; ein zweites nachgiebiges, bogenförmiges Glied, das sich in einer zweiten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das zweite nachgiebige, bogenförmige Glied eine zweite Längsstirnfläche definiert, wobei der Basisabschnitt und das erste und zweite nachgiebige, bogenförmige Glied ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung zwischen der ersten und zweiten Längsstirnfläche definieren; und ein drittes nachgiebiges, bogenförmiges Glied, das sich von einem von erstem oder zweitem nachgiebigen, bogenförmigen Glied erstreckt, wobei das dritte nachgiebige, bogenförmige Glied so konfiguriert ist, dass es sich über die im Wesentlichen wiederverschließbare Öffnung erstreckt und diese bedeckt und wobei der Basisabschnitt eine Dicke aufweist, die größer als die jeweilige Dicke des ersten, zweiten und dritten Glieds ist; einen ersten Leitungsabschnitt, der sich von der Manschettenelektrode erstreckt und ein distales Ende aufweist, das an die Manschettenelektrode gekoppelt ist, wobei der erste Leitungsabschnitt eine erste flexible Wellenform enthält, die proximal zum distalen Ende angeordnet ist; einen zweiten Leitungsabschnitt mit einer zweiten flexiblen Wellenform, wobei eine Gesamtheit der zweiten flexiblen Wellenform proximal zu einer Gesamtheit der ersten flexiblen Wellenform angeordnet ist; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten Leitungsabschnitt und dem zweiten Leitungsabschnitt eingeschoben ist und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann; wobei ein proximales Ende des zweiten Leitungsabschnitts so konfiguriert ist, dass es betriebsfähig mit einem implantierbaren Impulsgenerator verbunden werden kann.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: einen ersten Leitungsabschnitt, der sich von der Manschettenelektrode erstreckt und ein distales Ende aufweist, das an die Manschettenelektrode gekoppelt ist, wobei der erste Leitungsabschnitt eine erste flexible Wellenform enthält, die proximal zum distalen Ende angeordnet ist; einen zweiten Leitungsabschnitt mit einer zweiten flexiblen Wellenform, wobei eine Gesamtheit der zweiten flexiblen Wellenform proximal zu einer Gesamtheit der ersten flexiblen Wellenform angeordnet ist, wobei die erste und die zweite flexible Wellenform jeweils eine Vielzahl von flexiblen Wellenformen enthält, die eine im Allgemeinen schlangenförmige Konfiguration mit einem sinusförmigen Muster bilden; eine Manschettenelektrode, die so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann, wobei die Manschettenelektrode Folgendes umfasst: einen Basisabschnitt; ein erstes nachgiebiges, bogenförmiges Glied, das sich in einer ersten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das erste nachgiebige, bogenförmige Glied eine erste Längsstirnfläche definiert; ein zweites nachgiebiges, bogenförmiges Glied, das sich in einer zweiten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das zweite nachgiebige, bogenförmige Glied eine zweite Längsstirnfläche definiert, wobei der Basisabschnitt und das erste und zweite nachgiebige, bogenförmige Glied ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung zwischen der ersten und zweiten Längsstirnfläche definieren; und ein drittes nachgiebiges, bogenförmiges Glied, das sich von einem aus erstem oder zweitem nachgiebigen, bogenförmigen Glied erstreckt, wobei das dritte nachgiebige, bogenförmige Glied so konfiguriert ist, dass es sich über die im Wesentlichen wiederverschließbare Öffnung erstreckt und diese bedeckt und wobei der Basisabschnitt eine Dicke aufweist, die größer als die jeweiligen Dicken des ersten, zweiten und dritten Glieds ist.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 27, wobei die Manschettenelektrode eine Vielzahl von Elektrodenelementen enthält, wobei jedes Elektrodenelement Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der sich entlang einer Innenfläche wenigstens eines der nachgiebigen, bogenförmigen Glieder erstreckt, der am Lumen freiliegen soll, wobei sich der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenelements im Allgemeinen gegenüber der im Wesentlichen verschließbaren Öffnung des länglichen Manschettenkörpers befindet; und einen zweiten Abschnitt, der in die Basis ragt und sich in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die einen Körper definiert, der so konfiguriert ist, dass er an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann, eine Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet sind; einen ersten Leitungsabschnitt, der sich von der Manschettenelektrode erstreckt und ein distales Ende aufweist, das an die Manschettenelektrode gekoppelt ist, wobei der erste Leitungsabschnitt eine erste flexible Wellenform enthält, die proximal zum distalen Ende angeordnet ist; einen zweiten Leitungsabschnitt mit einer zweiten flexiblen Wellenform, wobei eine Gesamtheit der zweiten flexiblen Wellenform proximal zu einer Gesamtheit der ersten flexiblen Wellenform angeordnet ist; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten Leitungsabschnitt und dem zweiten Leitungsabschnitt eingeschoben ist und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann; wobei ein proximales Ende des zweiten Leitungsabschnitts so konfiguriert ist, dass es betriebsfähig mit einem implantierbaren Impulsgenerator verbunden werden kann.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 29, wobei jedes Elektrodenelement Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der sich entlang einer Innenfläche wenigstens eines der nachgiebigen, bogenförmigen Glieder erstreckt, der am Lumen freiliegen soll, wobei sich der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenelements im Allgemeinen gegenüber der im Wesentlichen verschließbaren Öffnung des länglichen Manschettenkörpers befindet; und einen zweiten Abschnitt, der in die Basis ragt und sich in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die einen Körper definiert, der so konfiguriert ist, dass er an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann, eine Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind, wobei jedes Elektrodenelement Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der sich entlang einer Innenfläche wenigstens eines der nachgiebigen, bogenförmigen Glieder erstreckt, der am Lumen freiliegen soll, wobei sich der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenelements im Allgemeinen gegenüber der im Wesentlichen verschließbaren Öffnung des länglichen Manschettenkörpers befindet; und einen zweiten Abschnitt, der in die Basis ragt und sich in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt; einen ersten Leitungsabschnitt, der sich von der Manschettenelektrode erstreckt und ein distales Ende aufweist, das an die Manschettenelektrode gekoppelt ist, wobei der erste Leitungsabschnitt eine erste flexible Wellenform enthält, die proximal zum distalen Ende angeordnet ist; einen zweiten Leitungsabschnitt mit einer zweiten flexiblen Wellenform, wobei eine Gesamtheit der zweiten flexiblen Wellenform proximal zu einer Gesamtheit der ersten flexiblen Wellenform angeordnet ist; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten Leitungsabschnitt und dem zweiten Leitungsabschnitt eingeschoben ist und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann; wobei ein proximales Ende des zweiten Leitungsabschnitts so konfiguriert ist, dass es betriebsfähig mit einem implantierbaren Impulsgenerator verbunden werden kann.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann, wobei die Manschettenelektrode Folgendes umfasst: einen Basisabschnitt; ein erstes Glied, das sich in einer ersten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das erste Glied eine erste Längsstirnfläche definiert; ein zweites Glied, das sich in einer zweiten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das zweite Glied eine zweite Längsstirnfläche definiert, wobei der Basisabschnitt und das erste und zweite Glied ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung zwischen der ersten und zweiten Längsstirnfläche definieren; ein drittes Glied, das sich von einem aus erstem und zweitem Glied erstreckt, wobei das dritte Glied so konfiguriert ist, dass es sich über die im Wesentlichen wiederverschließbare Öffnung hinaus erstreckt und diese bedeckt; einen ersten Leitungsabschnitt, der sich von der Manschettenelektrode erstreckt und ein distales Ende aufweist, das an die Manschettenelektrode gekoppelt ist; und einen zweiten Leitungsabschnitt, der benachbart zum ersten Leitungsabschnitt angeordnet ist.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: einen ersten S-förmigen Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er an eine Manschettenelektrode mit einem länglichen Manschettenkörper befestigt werden kann; einen zweiten S-förmigen Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er an einen implantierbaren Impulsgenerator angeschlossen werden kann; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten und zweiten S-förmigen Leitungsabschnitt eingeschoben und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: einen ersten schlangenförmigen Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er mit einer Manschettenelektrode mit einem länglichen Manschettenkörper verbunden werden kann; einen zweiten schlangenförmigen Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er an einen implantierbaren Impulsgenerator angeschlossen werden kann; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten und zweiten schlangenförmigen Leitungsabschnitt eingeschoben und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann, wobei der längliche Manschettenkörper Folgendes enthält: einen Basisabschnitt; ein erstes Glied, das sich in einer ersten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das erste Glied eine erste Längsstirnfläche definiert; ein zweites Glied, das sich in einer zweiten radialen Richtung vom Basisabschnitt weg erstreckt, wodurch das zweite Glied eine zweite Längsstirnfläche definiert, wobei der Basisabschnitt und das erste und zweite Glied ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung zwischen der ersten und zweiten Längsstirnfläche definieren; ein drittes Glied, das sich von einem aus erstem und zweitem Glied erstreckt, wobei das dritte Glied so konfiguriert ist, dass es sich über die im Wesentlichen wiederverschließbare Öffnung hinaus erstreckt und diese bedeckt.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: einen ersten schlangenförmigen Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er mit einer Manschettenelektrode mit einem länglichen Manschettenkörper verbunden werden kann; einen zweiten schlangenförmigen Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er an einen implantierbaren Impulsgenerator angeschlossen werden kann; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten und zweiten schlangenförmigen Leitungsabschnitt eingeschoben und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann, wobei der längliche Manschettenkörper Folgendes enthält: einen Basisabschnitt; ein Paar nachgiebiger, bogenförmiger Glieder, wobei jedes Glied einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt enthält, wobei der Basisabschnitt und die beiden Glieder ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung definieren und wobei sich beide bogenförmigen Glieder entlang einer Länge des Manschettenkörpers erstrecken; und eine Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: einen ersten schlangenförmigen Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er mit einer Manschettenelektrode mit einem länglichen Manschettenkörper verbunden werden kann; einen zweiten schlangenförmigen Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er an einen implantierbaren Impulsgenerator angeschlossen werden kann; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten und zweiten schlangenförmigen Leitungsabschnitt eingeschoben und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann, wobei der längliche Manschettenkörper Folgendes enthält: einen Basisabschnitt; ein Paar nachgiebiger, bogenförmiger Glieder, wobei jedes Glied einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt enthält, wobei der Basisabschnitt und die beiden Glieder ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung definieren und wobei sich beide bogenförmigen Glieder entlang einer Länge des Manschettenkörpers erstrecken; und eine Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind, wobei jedes Elektrodenelement Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der sich entlang einer Innenfläche wenigstens eines der jeweiligen Glieder erstreckt, der am Lumen freiliegen soll, wobei der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenelements im Allgemeinen einen Abstand von der im Wesentlichen verschließbaren Öffnung des Manschettenkörpers hat; und einen zweiten Abschnitt, der in die Basis ragt und sich in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die so konfiguriert ist, dass sie an einem Unterzungennerv eines Patienten befestigt werden kann; einen ersten Leitungsabschnitt, der sich von der Manschettenelektrode erstreckt und ein distales Ende aufweist, das an die Manschettenelektrode gekoppelt ist, wobei der erste Leitungsabschnitt eine erste flexible Wellenform enthält, die proximal zum distalen Ende angeordnet ist; einen zweiten Leitungsabschnitt mit einer zweiten flexiblen Wellenform, wobei eine Gesamtheit der zweiten flexiblen Wellenform proximal zu einer Gesamtheit der ersten flexiblen Wellenform angeordnet ist; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten Leitungsabschnitt und dem zweiten Leitungsabschnitt eingeschoben ist und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann; wobei ein proximales Ende des zweiten Leitungsabschnitts so konfiguriert ist, dass es betriebsfähig mit einem implantierbaren Impulsgenerator verbunden werden kann.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: einen ersten Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er mit einer Manschettenelektrode mit einem länglichen Manschettenkörper verbunden werden kann, wobei der erste Leitungsabschnitt S-förmig ist; einen zweiten Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er an einen implantierbaren Impulsgenerator angeschlossen werden kann, wobei der zweite Leitungsabschnitt S-förmig ist; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten und zweiten Leitungsabschnitt eingeschoben und so konfiguriert ist, dass sie relativ zum Gewebe in der Nähe eines Unterzungennervs befestigt werden kann, wobei der längliche Manschettenkörper Folgendes enthält: einen Basisabschnitt; ein Paar nachgiebiger, bogenförmiger Glieder, wobei der Basisabschnitt und die beiden Glieder ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung definieren; und eine Vielzahl von Elektrodenkontakten, die im Manschettenkörper eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind, wobei jeder Elektrodenkontakt Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der am Lumen freiliegt, wobei der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenkontakts im Allgemeinen einen Abstand von der im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung des Manschettenkörpers hat; und eine Gegenbiegung, die in die Basis hineinragt und sich in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: einen ersten schlangenförmigen Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er mit einer Manschettenelektrode mit einem länglichen Manschettenkörper verbunden werden kann, wobei die Manschettenelektrode so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv befestigt werden kann, der einen Muskel der oberen Atemwege innerviert; einen zweiten schlangenförmigen Leitungsabschnitt, der so konfiguriert ist, dass er an einen implantierbaren Impulsgenerator angeschlossen werden kann; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten und zweiten schlangenförmigen Leitungsabschnitt eingeschoben und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann, wobei der längliche Manschettenkörper Folgendes enthält: einen Basisabschnitt; ein Paar nachgiebiger, bogenförmiger Glieder, wobei jedes Glied einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt enthält, wobei der Basisabschnitt und die beiden Glieder ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung definieren und wobei sich beide bogenförmigen Glieder entlang einer Länge des Manschettenkörpers erstrecken; und eine Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind, wobei jedes Elektrodenelement Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der sich entlang einer Innenfläche wenigstens eines der entsprechenden Glieder erstreckt und am Lumen freiliegen soll, wobei der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenelements im Allgemeinen einen Abstand von der im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung des Manschettenkörpers hat; und einen zweiten Abschnitt, der in die Basis hineinragt und sich in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Stimulationsleitung, umfassend einen Leitungskörper mit einem distalen Leitungskörperabschnitt und einem proximalen Leitungskörperabschnitt; eine Nerven-Manschettenelektrode, die an ein distales Ende des distalen Leitungskörperabschnitts gekoppelt und an einem Nerv eines Patienten befestigbar ist; und einen Anschluss, der an einem proximalen Ende des proximalen Leitungskörperabschnitts gekoppelt ist.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 40, wobei die Nerven-Manschettenelektrode ferner Folgendes umfasst: einen Manschettenkörper mit einer Anordnung von Elektrodenkontakten; und einen oder mehrere verlängerte Arme, die sich vom Manschettenkörper erstrecken.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 41, wobei die Nerven-Manschettenelektrode wenigstens zwei verlängerte Arme umfasst, die sich gegenüberliegen.
Die medizintechnische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 41 bis 42, wobei der Manschettenkörper ferner eine laterale Seite umfasst und wobei die Elektrodenkontakte in der lateralen Seite enthalten sind.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 43, wobei wenigstens ein Arm die laterale Seite des Manschettenkörpers überlappt.
Die medizintechnische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 40 bis 44, wobei der distale Leitungskörperabschnitt und der proximale Leitungskörperabschnitt wellenförmig sind.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 45, wobei der distale Leitungskörperabschnitt und der proximale Leitungskörperabschnitt S-förmig sind.
Die medizintechnische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 40 bis 46, wobei die Stimulationsleitung ferner eine Verankerung umfasst, die mit dem Leitungskörper verbunden ist.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 47, wobei die Verankerung zwischen dem distalen Leitungskörperabschnitt und dem proximalen Leitungskörperabschnitt angeordnet ist.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: eine Manschettenelektrode, die so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv eines Patienten befestigt werden kann; einen ersten Leitungsabschnitt, der sich von der Manschettenelektrode erstreckt und ein distales Ende aufweist, das an die Manschettenelektrode gekoppelt ist, wobei der erste Leitungsabschnitt eine erste flexible Wellenform enthält, die proximal zum distalen Ende angeordnet ist; einen zweiten Leitungsabschnitt mit einer zweiten flexiblen Wellenform, wobei eine Gesamtheit der zweiten flexiblen Wellenform proximal zu einer Gesamtheit der ersten flexiblen Wellenform angeordnet ist; eine Verankerung, die zwischen dem ersten Leitungsabschnitt und dem zweiten Leitungsabschnitt eingeschoben und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann; und einen implantierbaren Impulsgenerator, der an ein proximales Ende des zweiten Leitungsabschnitts gekoppelt ist.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: einen ersten Leitungsabschnitt, der an eine Manschettenelektrode mit einem länglichen Manschettenkörper gekoppelt ist, wobei der erste Leitungsabschnitt S-förmig ist; einen zweiten Leitungsabschnitt, der an einen implantierbaren Impulsgenerator gekoppelt ist, wobei der zweite Leitungsabschnitt S-förmig ist; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten und zweiten Leitungsabschnitt eingeschoben und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einer Nicht-Nerven-Körperstruktur befestigt werden kann, wobei der längliche Manschettenkörper Folgendes enthält: einen Basisabschnitt; ein Paar nachgiebiger, bogenförmiger Glieder, wobei der Basisabschnitt und die beiden Glieder ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung definieren; und eine Vielzahl von Elektrodenkontakten, die im Manschettenkörper eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind, wobei jeder Elektrodenkontakt Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der am Lumen freiliegt, wobei der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenkontakts im Allgemeinen einen Abstand von der im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung des Manschettenkörpers hat; und eine Gegenbiegung, die in die Basis hineinragt und sich in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.
Die medizintechnische Vorrichtung nach Anspruch 23, ferner umfassend einen Leitungskörper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das distale Ende an die Manschettenelektrode gekoppelt ist und das proximale Ende an einen implantierbaren Impulsgenerator gekoppelt ist.
Eine medizintechnische Vorrichtung, umfassend: einen ersten schlangenförmigen Leitungsabschnitt, der an eine Manschettenelektrode mit einem länglichen Manschettenkörper gekoppelt ist, wobei die Manschettenelektrode so konfiguriert ist, dass sie an einem Nerv befestigt werden kann, der einen Muskel der oberen Atemwege innerviert; einen zweiten schlangenförmigen Leitungsabschnitt, der an einen implantierbaren Impulsgenerator gekoppelt ist; und eine Verankerung, die zwischen dem ersten und zweiten schlangenförmigen Leitungsabschnitt eingeschoben und so konfiguriert ist, dass sie relativ zu einem Nicht-Nerven-Gewebe befestigt werden kann, das an einen Unterzungennerv angrenzt, wobei der längliche Manschettenkörper Folgendes enthält: einen Basisabschnitt; ein Paar nachgiebiger, bogenförmiger Glieder, wobei jedes Glied einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt enthält, wobei der Basisabschnitt und die beiden Glieder ein Lumen mit einer im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung definieren und wobei sich beide bogenförmigen Glieder entlang einer Länge des Manschettenkörpers erstrecken; und eine Vielzahl von Elektrodenelementen, die innerhalb des Manschettenkörpers eingebettet und entlang einer Länge des Manschettenkörpers voneinander beabstandet sind, wobei jedes Elektrodenelement Folgendes enthält: einen ersten Abschnitt, der sich entlang einer Innenfläche wenigstens eines der entsprechenden Glieder erstreckt und am Lumen freiliegen soll, wobei der freiliegende erste Abschnitt des Elektrodenelements im Allgemeinen einen Abstand von der im Wesentlichen wiederverschließbaren Öffnung des Manschettenkörpers hat; und einen zweiten Abschnitt, der in die Basis hineinragt und sich in einem Winkel relativ zum ersten Abschnitt vom ersten Abschnitt weg erstreckt.