DE2806030A1

DE2806030A1 - Verfahren zur herstellung von kuenstlichen blutgefaessprothesen und kuenstliche blutgefaessprothese

Info

Publication number: DE2806030A1
Application number: DE19782806030
Authority: DE
Inventors: Peter Dr Ing Ehrler; Heinrich Dipl Ing Planck
Original assignee: Deutsche Institute fuer Textil und Faserforschung Stuttgart
Current assignee: Deutsche Institute fuer Textil und Faserforschung Stuttgart
Priority date: 1978-02-14
Filing date: 1978-02-14
Publication date: 1979-08-16
Also published as: JPS59181149A; BE874130A; FR2416686B1; JPS6345823B2; NL187667C; DE2806030C2; GB2015118B; JPS54120898U; US4474630A; NL7900676A; CH641343A5; FR2416686A1; IT1113423B; JPS6317461Y2; GB2015118A; IT7920126A0; NL187667B; BR7900888A

Description

4594 - 9 -

Institute für Textil- und Faserforschung Stuttgart 7410 Reutlingen

Verfahren zur Herstellung von künstlichen Blutgefäßprothesen und künstliche Blutgefäßprothese

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von künstlichen Blutgefäßprothesen und eine nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte künstliche Blutgefäßprothese.

Bei Blutgefäßprothesen handelt es sich um Schläuche oder Rohre, welche in der Humanmedizin, aber auch in der Tiermedizin als künstliche Abschnitte von Arterien und Venen eingesetzt werden. Blutgefäßprothesen dienen also chirurgischen Zwecken.

Bekannt sind künstliche Blutgefäßprothesen, die als nahtlose, plissierte , gestrickte, gewebte oder gewirkte Schläuche hergestellt sind. Die Plissierung dieser Schläuche soll verhindern, daß sie bei stärkerer Biegebeanspruchung knicken können. Falls sie knicken wurden,

- 10 -

909833/0341

würde der Durchgang von Blut durch sie hindurch stark gedrosselt oder gar ganz abgesperrt. Die Plissierung kann jedocn/iin Verlaufe aes Einwachsens oder auch danach soweit wieder verschwinden, daß Knickgefahr auftritt. Die Plissierung ruft ferner im strömenden Blut Turbulenzen hervor, was sehr nachteilig sein kann. Durch das Plissieren wird auch das das Gewebe, Gewirk oder Gestrick bildende Garn beschädigt und dadurch werden diese Blutgefäßprothesen geschwächt. Diese Blutgefäßprothesen haben ferner die oft nachteilige Eigenschaft, daß sie stets-sei es bei gewebten Blutgefäßprothesen von Anfang an oder bei gewirkten und gestrickten Blutgefäßprothesen durch das unvermeidliche Einwachsen von Bindegewebe-im wesentlichen radial unelastisch sind bzw. werden, eine Eigenschaft, die die natürlichen Blutgefäße nicht haben, da letztere sich bei Anstieg des Blutdruckes elastisch aufweiten und bei geringer werdendem Blutdruck elastisch verengen.

Gestrickte Blutgefäßprothesen haben auch noch den Nachteil, daß an der Verbindungsstelle mit der anschließenden natürlichen Ader (Arterie oder Vene) die der Verbindung dieser Blutgefäßprothese mit der natürlichen Ader dienende Naht zum Ausfransen der künstlichen gestrickten Blutgefäßprothese führen kann.

Ferner sind künstliche Blutgefäßprothesen bekannt, die als mikroporöse, radial unelastische und damit nicht elastisch aufweitbare, biegsame Rohre aus Polytetrafluoräthylen (PTFE) ausgebildet sind. Diese Rohre

- 11 -

909833/0341

vermeiden zwar die Knickgefahr, doch ist die fehlende

oft
radiale Aufweitbarkeit/^nacnteilig· Auch kriecht das Material dieser Rohre, hierdurch weiten sie sich über längere Zeiträume irreversibel langsam aus, wodurch die physiologischen Strömungsverhältnisse des Blutes sich in ihnen ändern, was nachteilig und unerwünscht ist.

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine künstliche Blutgefäßprothese zu schaffen, welche ohne Knickgefahr bis zu relativ kleinen Krümmungsradien elastisch gebogen werden kann. Ferner soll es durch die Erfindung auch möglich werden, daß, falls erwünscht, Blutgefäßprothesen herstellbar sind, welche nicht nur anfänglich radial elastisch aufweitbar sind, sondern diese radiale elastische Aufweitbarkeit nach dem Implantieren noch über Jahre hinweg, ggfs. über viele Jahre hinweg behalten, so daß eine solche Blutgefäßprothese nach dem Implantieren durch den schwankenden oder pulsierenden Blutdruck reversibel aufgeweitet und wieder verengt wird, eine Eigenschaft, die auch die natürlichen Arterien und Venen haben.

Ferner ist es ein Ziel der Erfindung, eine künstliche Blutgefäßprothese zu schaffen, deren elastischen Eigenschaften sich denen natürlicher Arterien und Venen anpassen lassen, was bei den vorerwähnten bekannten künstlichen Blutgefäßprothesen nicht der Fall ist.

Erfindungsgemäß ist ein Verfahren zum Herstellen künstlicher Blutgefäßprothesen aus polymerem Kunststoff gemäß Anspruch 1 vorgesehen.

- 12 - .

909833/0341

4594 - 12 -

Der gemäß diesem Verfahren aus den verklebten Einzelfasern gebildete Schlauch, den man auch als Mantel bezeichnen kann, hat hervorragende elastische Eigenschaften, die sich denen natürlicher Arterien und Venen sehr gut annähern lassen. So ist er elastisch biegsam, wobei ohne weiteres relativ kleine Krümmungsradien ohne Auftreten von Knickgefahr erreicht werden können. Beispielsweise war eine medizinische Forderung für eine gerade, zylindrische Blutgefäßprothese mit einem Innendurchmesser von 4 mm, daß sie sich knickfrei mit Krümmungsradius von 20 mm biegen lassen. Auf Anhieb gelang im Versuch die Herstellung einer solchen geraden Prothese mit zulässigem Krümmungsradius von nur 15 mm. Auch läßt das erfindungsgemäße Verfahren ohne weiteres Blutgefäßprothesen herstellen, die wie natürliche Arterien und Venen radial elastisch aufweitbar sind. Falls diese radial elastische Aufweitbarkeit nach dem Implantieren im betreffenden Körper über Jahre hinweg erhalten bleiben soll, läßt sich dies dadurch erreichen, indem man den aus den miteinander verklebten Einzelfasern gebildeten Schlauch so ausbildet, daß in ihn nach dem Implantieren kein Bindegewebe tief einwachsen kann. Es stört die radiale Aufweitbarkeit nicht, wenn Bindegewebe des betreffenden Körpers nur oberflächlich in den Schlauch ein kurzes Stück einwächst oder an den Schlauch sich mit diesem verbindend nur oberflächlich anwächst. Dies läßt sich dadurch erreichen, daß man den aus den Einzelfasern bestehenden Schlauch so herstellt, daß seine Hohlräume

909833/0341

abgeschlossen sind oder daß, falls dieser aus den miteinander verklebten Einzelfasern bestehende Schlauch porös ist, ihn mit einer für Bindegewebe undurchlässige Folie aus Kunststoff oder anderem geeigneten Material umhüllt, bspw. im Tauchverfahren, indem man diesen Schlauch unter Rotieren in eine Polymerlösung einbringt, die auf ihm umfangsseitig eine für Bindegewebe undurchlässige Kunststoffolie bildet. Im allgemeinen ist es besonders günstig, die radiale Aufweitbarkeit nach dem Implantieren dadurch bleibend sicherzustellen, indem man den aus den Einzelfasern bestehenden Schlauch so herstellt, daß seine Hohlräume geschlossen sind. Dies läßt sich dadurch erreichen, indem man Fasern sehr geringen Titers verwendet, die noch mit relativ niedriger Viskosität ihrer klebenden Oberflächenschicht am Stab ankommen, so daß beim und im Gefolge des Aufwindens dieser Fasern zum Schlauch ihre klebenden Oberflächenschichten unter Freilassung von durch sich kreuzende Fasern bedingten Hohlräumen miteinander derart verfließen, daß keine den Schlauchmantel durchsetzenden Poren, sondern abgeschlossene Hohlräume entstehen, in die das Bindegewebe nicht einwachsen kann. Wenn dagegen Fasern größeren Titers und/oder Fasern verwendet werden, die bei Ankunft an dem Stab nur noch eine sehr dünne klebrige Oberflächenschicht haben, die nicht mehr zum Verfließen neigt, ergeben sich poröse oder sogar hochporöse, aus den Einzelfasern gebildete Schläuche. In diesem Fall wächst Bindegewebe in den Schlauch seine V7andung völlig durchdringend ein und hierdurch verliert dieser Schlauch als Implantat im Laufe der Zeit seine radiale

909833/0341

- 14 -

4594 - 14 -

elastische Aufweitbarkeit. In manchen Fällen ist dies erwünscht, sodaß durch das erfindungsgemäße Verfahren je nach Wunsch bleibend elastisch aufweitbare oder die ursprüngliche elastische Aufweitbarkeit als Implantat verlierende Blutgefäßprothesen hergestellt werden können.

Ferner hat man es durch Auswahl von Fasern unterschiedlicher Elastizität und sonstiger unterschiedlicher Eigenschaften, die Anlagerung der Fasern in einer oder mehreren unterschiedlichen Vorzugsrichtungen zu dem Schlauch, die Drehgeschwindigkeit des Stabes oder die Einstellung der Luftzirkulation um den Stab, das Stapeldiagraram der verwendeten Fasern, usw., weitgehend in der Hand, gewünschte radiale Elastizität, Biegbarkeit, Knickfestigkeit und sonstige Eigenschaften des aus den Einzelfasern entstehenden Schlauches zu erzielen.

Die Außenoberfläche der Blutgefäßprothese kann meistens mit Vorteil in der durch die Herstellung aus Einzelfasern sich ergebenden rauhen Gestalt belassen werden, da dies zumindest in vielen Fällen einer erwünschten Oberflächenbeschaffenheit der künstlichen Blutgefäßprothese entspricht, die sicheres, rasches Anwachsen von/BJoitgefaßprothese nach ihrer Implantation gewährleistet und so die Lage dieser einen Abschnitt einer Arterie oder Vene bildenden Prothese fixiert. Es kann jedoch auch Fälle geben, wo es erwünscht ist, wenn die Blutgefäßprothese eine glatte Außenoberfläche

- 15 -

909833/0341

Bat. Dies läßt sich gegebenenfalls durch geeignete Nachbehandlung, bspw. Aufbringen eines glatten Überzuges aus polymerem Kunststoff, ebenfalls ohne Schwierigkeiten erreichen.

Ebenso kann die Innenoberfläche der erfindungsgemäßen Blutgefäßprothese in/durch die Einzelfasern bedingten Rauhigkeit belassen oder eine andere geeigente Beschaffenheit erhalten, was auf unterschiedliche Weise erreicht werden kann. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann vorgesehen sein, daß bei der Herstellung der Prothese die Einzalfasern auf einen auf dem Stab befindlichen nahtlosen Schlauch aus flexibler Folie, vorzugsweise elastischer Kunststoffolie, aufgebracht werden, welcher einen Innenschlauch der fertigen Blutgefäßprothese bildet, und, da er aus Folie besteht, ohne weiteres gegebenenfalls eine völlig glatte Innenoberfläche der Prothese bilden kann. Auch kann dieser vorzugsweise nach dem Verfahren nach Anspruch 16 herstellbare, ggfs. aber auch als fertiger Schlauch auf den Stab aufgebrachte Folieninnenschlauch flüssigkeitsundurchlässig sein, oder nur für bestimmte Blutbestandteile undurchlässig und für andere Blutbestandteile, bspw. Enzyme, permeabel sein. Auch kann dieser Innenschlauch für Bindegewebe undurchlässig sein und so verhindern, daß es in das Lumen der Prothese durch dessen Wandung hindurch einwachsen kann.

Wenn man die Prothese so ausbildet, daß kein Bindegewebe in ihr Lumen von außen einwachsen kann, erlaubt dies auch die Anwendung von Blutgefäßprothesen mit Lumen kleineren

- 16 -

909833/0341

Durchmessers,als bisher zulässig war. Und zwar waren die bisher verwendeten künstlichen Blutgefäßprothesen stets porös, so daß stets Bindegewebe in das Lumen hineinwachsen und es verengen konnte, so daß aus Sicherheitsgründen der Durchmesser des Lumens nicht zu klein sein durfte. Hiervon wird nicht berührt/ daß man auch bei der erfindungsgemäßen Blutgefäßprothese, wie bereits erwähnt vorsehen kann, sie porös herzustellen, so daß dann in ihr Lumen ebenfalls Bindegewebe einwachsen kann.

Auch ist bei der neuartigen Prothese der für das Annähen an natürliche Adern erforderliche Kraft/zum Durchstechen der chirurgischen Nadeln geringer als bei den vorbeschriebenen bekannten Prothesen.

Der erfindungsgemäßen Blutgefäßprothese kann unterschiedliche Gestalt gegeben werden. So kann sie zylindrisch, bspw. kreiszylindrisch/ oder nichtzylindrisch sein. Ihre Querschnitte können rund, oval, elliptisch oder dergl. gestaltet werden. Man kann ihren Durchmesser und/oder ihre Querschnittsform auch über ihre Länge variieren, sei es stetig verändern, stufenweise oder dergl.

Das Herstellen der Einzelfasern kann auf unterschiedliche Weise erfolgen. Bei einer bevorzugten und ganz besonders vorteilhaften Ausführungsform dieses erfindungsgemäßen Verfahrens werden alle Pasern oder zumindest eine erhebliche Teilanzahl der Fasern durch Fasersprühen erzeugt, d.h., daß eine Polymerlösung aus einer Sprüh- oder Zerstäuberdüse mit Druck ausgesprüht wird, wobei sich dann aus dieser

- 17 -

9098 3 3/0341 _c

^hu'NÄL INSPECTED

4594 - 17 -

Lösung sofort nach Austritt in die Luft Fasern bilden, die unterschiedliche Länge und Dicke haben,

welche Fasern dann durch den Sprühdruck selbst oder durch eine zusätzliche Luftströmung, die vorzugsweise durch Preßluft gebildet sein kann, die zusammen mit der Polymerlösung aus derselben Düsenöffnung ausströmt, zu dem Stab transportiert werden. Dabei gelangen je nach Luftführung nicht alle Fasern zu dem Stab. Die Verlustfasern können wieder aufgelöst und die Lösung wieder verwendet werden.

Im allgemeinen ist es besonders vorteilhaft, wenn alle Einzelfasern der betreffenden Blutgefäßprothese durch Fasersprühen erzeugt werden. Das Fasersprühen führt nämlich zu Fasern, die unmittelbar nach ihrer Herstellung eine klebrige Oberfläche habe, welche ohne Schwierigkeiten so lange klebrig bleiben kann, bis sie auf dem Stab aufgewunden sind. Wenn man dagegen, was in vielen Fällen auch möglich und oft zweckmäßig sein kann, vorsieht, daß man die einzelnen Fasern durch Auflösen eines Faserbandes, bspw. eines auf einer Strecke hergestellten Faserbandes, gewinnt und pneumatisch zum Stab transportiert, dann müssen sie während ihres Fluges zum Stab diese Fasern mit Lösungsmittel oder Bindemittel besprüht werden, damit ihre Oberfläche klebrig wird, es sei denn, daß diese Fasern zusätzlich zu durch Fasersprühen erhaltenen Fasern verwendet und durch die im Sprühverfahren hergestellten klebrigen Fasern mit verklebt werden.

- 18 -

909833/0341

Ganz besonders vorteilhaft haben sich Einzelfasern aus Polyurethan erwiesen. Ihre Elastizität führt zu Blutgefäßprothesen, die besonders günstige radiale elastische Eigenschaften haben, wie Versuche zeigten. Es können jedoch auch andere Fasern aus polymeren Kunststoffen verwendet werden, falls dies von Fall zu Fall zweckmäßig ist, vorzugsweise aus thermoplastischen Kunststoffen.

Das Aufwinden der Einzelfasern auf dem Stab zu dem durch sie gebildeten Schlauch oder Mantel kann vorzugsweise allein durch Drehen des Stabes erfolgen. Es ist jedoch auch denkbar, daß man dieses Aufwinden durch eine um den Stab zirkulierende Luftströmung bewirken kann, die vorzugsweise eine in Achsrichtung des Stabes verlaufende axiale Komponente haben kann, d.h., den Stab spiral- oder schraubenlinienförmig umströmen kann. Ggfs. kann eine solche zirkulierende Luftströmung auch mit einer Rotation des Stabes kombiniert sein. Auch ist denkbar, daß bei im Sprühverfahren hergestellten Fasern die die Polymerlösung versprühende Sprühoder Zerstäuberdüse um den Stab rotiert.

Es ist ferner denkbar, daß man die Einzelfasern unmittelbar aus einem sie transportierenden Lieferwalzenpaar auf den Umfang des Stabes bzw. des in Bildung begriffenen Schlauches auflaufen läßt> d.h. ohne pneumatischen Zwischentransport> und sie an der Aufwindungslinie oder davor mit Klebstoff oder ihre Oberfläche klebrig machendem Lösungsmittel besprüht.

- 19 -

909833/0341

4594 - 19 -

Auch sonstiger Transport, bspw. elektrostatischer Transport der Einzelfasern zum Stab ist denkbar.

Obwohl es in vielen Fällen ausreichend ist, nur eine Sorte Einzelfasern desselben Stapeldiagramms zu verwenden, kann, falls erwünscht, auch die Maßnahme nach Anspruch 13 vorgesehen sein.

Die Erfindung umfaßt auch nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte Blutgefäßprothesen gemäß Anspruch 19.

In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt. Es zeigen:

Abb. 1 eine schematische schaubildliche

Ansicht eines Ausführungsbeispieles einer Vorrichtung, mittels welcher erfindungsgemäße Blutgefäßprothesen hergestellt werden können,

Abb. 2 einen Querschnitt durch eine Erfindungsgemäße Blutgefäßprothese in stark vergrößerter, im wesentlichen schematischer Darstellung.

Abb. 3 Querschnitte durch jeweils eine erfindungs-

Abb. 4

gemäße Blutgefäßprothese in stark vergrößerter,

im wesentlichen schematischer Darstellung während ihrer Herstellung. Ausbildung eines bzw. beider Faserbärte 28 und 28'.

In Abb.. 1 ist mit 10 eine pneumatische Zerstäuberdüse bezeichnet, die einen Anschlußstutzen 11 für von einer Preßluftquelle gelieferte Preßluft hat, die über einen Kanal 13 und Stichkanäle 14 in 9 0 9 8 3 3 /Ö 3 A 1

- 20 -

4594

einen Ringraum 15 und von dort durch einen eine Kanüle 18 umfassenden Ringspalt 16 ausströmt und

ausströmende dabei aus der Kanüle 18 /Polymerlösung zwecks Bildung von Einzelfasern versprüht. Diese Poiymerlösung kann durch den von dieser Preßluft erzeugten Unterdruck angesaugt werden und/oder durch einen im Inneren des die Poiymerlösung enthaltenden Vorratsbehälters erzeugten Überdruck aus der Kanüle 18 ausströmen. Der Vorratsbehälter 17 kann also unter Innenüberdruck stehen oder nicht, je nach gewünschter Förderung. Die geförderte Mange an Poiymerlösung ist femer mittels einer Verstellnadel 18'verstellbar.

Bei der Polymerlösung kann es sich vorzugsweise um eine flüssige Polyurethanlösung handeln, doch kommen auch andere geeignete Lösungen polymerer Kunststoffe infrage, die nach ihrem Austritt aus der Kanüle 18 Einzelfasern ergeben, deren Herstellung man als Faserzerstäubung bezeichnen kann. Die Polymerlösung wird durch die Preßluft versprüht, so daß sich hierdurch stromabwärts der Zerstäuberdüse 10 in der Luft die erwähnten polymeren Kunststoffasern bilden, welche für kurze Zeit eine klebrige Oberflächenschicht haben, deren Viskosität durch den prozentualen Lösungsmittelanteil der Poiymerlösung einstellbar ist.

L
Im Abstand/von der Düse 10 ist ein Stab 19 angeordnet, dessen Längsachse die Längsmittelachse der Düse 10 zweckmäßig ständig im Punkt 20 schneidet, jedoch ggfs.

- 21 -

909833/0341

4594 - 21 -

auch an der Längsachse der Düse 10 seitlich vorbeigehen kann. Der Stab kann gegebenenfalls auch andere Anordnungen relativ zur Zerstäuberdüse haben, wie es von Fall zu Fall zweckmäßig ist. Besonders vorteilhaft ist es, während der Herstellung einer Blutgefäßprothese die Lage des Stabes diskontinuierlich oder kontinuierlich zu verstellen.

Der Stab 19 ist in diesem Ausführungsbeispiel motorisch oder von Hand in der' Bildebene um den Punkt 20 aus der voll ausgezogen dargestellten Stellung in Richtung des Pfeiles A um 180° drehbar. .Dieser Stab 19 ist ferner durch einen Motor 21 mit verstellbarer Drehzahl um seine Längsachse rotierbar. Die Drehzahl kann beispielsweise 20 bis 200 U/min, betragen und je nach · Erfordernis konstant eingestellt sein oder während der Herstellung der Prothese variiert werden .

Bei dem Stab 19 kann es sich um einen zylindrischen Stab, um einen konischen oder sonstwie geformten rotationssymmetrischen oder nicht rotationssymmetrischen Stab handln, wie es das Lumen der auf ihm zu bildenden künstlichen Blutgefäßprothese 23 (Arterie oder Vene) erforderlich macht.

Die von der strichpunktierten, mit der Längsachse der Zerstäuberdüse 10 fluchtenden Stellung des Stabes aus nach beiden Seiten gemessene . Winkelstellung des Stabes seien mit +a und -a bezeichnet...· -.,,.,.

- 22 -

909833/0341

280SC30

4594 - 22 -

Für die Herstellung einer Prothese 23 auf dem Stab kommen im allgemeinen Winkel a von +45 bis +90° und von -45 bis -90 in Frage. Besonders zweckmäßig ist es, wenn in Nachbildung des Aufbaus von Wandungen natürlicher Arterien und Venen, deren Fibrillen sich schichtweise kreuzen, auch der aus den Fasern hergestellte Schlauch 25 einen Schichtaufbau hat, bei dem die Fasern benachbarter Schichten sich kreuzen, was bspw. ohne weiteres dadurch herstellbar ist, indem man den Stab 19 bei dem Aufbau einer Faserschicht in einem positiven Winkel a und bei dem Aufbau der darüberliegenden Faserschicht in einem Winkel mit negativem a einstellt. Beispielsweise kann man vorsehen, eine Faserschicht 25' (Abb. 2) auf dem um seine Längsachse rotierenden Stab 19 zu bilden, bei welcher der Winkel a = +50° beträgt, und danach den Stab 19 in einen Winkel a = -60° einzustellen und in dieser Winkeleinstellung eine weitere Faserschicht 25" auf dem Stab 19 unter Rotation dieses Stabes 19 um

seine Längsachse aufzubringen. Die Faserschichten 25' und 25" können fest miteinander verbunden sein oder auch lose aufeinander gelagert sein, je nach Anforderung an die Blutgefäßprothese.

In Abb. 2, welche einen Querschnitt durch eine auf dem Stab 19 hergestellte künstliche Blutgefäßprothese in Form einer Arterie oder Vene darstellt, besteht diese Blutgefäßprothese 23 aus dem Folieninnenschlauch 24 und einem aus untereinander verklebten Einzelfasern bestehenden Außenschlauch 25. Letzterer besteht aus den zueinander koaxialen Schichten 25' und 25", wobei die Einzelfasern, wie vorstehend dargelegt, in jeder Schicht 25', 25" eine bestimmte Vorzugsrichtung haben. Diese beiden Vorzugsrichtungen sind unterschiedlich und können sich vorzugsweise kreuzen.

- 23

909833/0341

4594 - 23 - ■

In der Abbildung 1 ist mit L der Abstand zwischen der Düse 10 und dem Punkt 20 bezeichnet.

Der Stab 19 kann aus Metall oder sonstigem Material bestehen. Bevorzugt kann er aus einem Kunststoff gemäß Anspruch 17 bestehen, so daß er nach der Herstellung der Prothese 23 durch Auflösen aus ihrem Innenraum entfernt werden kann und hierdurch jede Beschädigungsgefahr der Prothese vermieden wird.

Nachfolgend wird die Herstellung einer künstlichen Arterie oder Vene 23 auf dem Stab 19 dieses Ausführungsbeispieles näher beschrieben.

In diesem vorteilhaften Ausführungsbeispiel werden die durch die Zerstäuberdüse / stromabwärts von ihr entstehenden, noch klebrxgen Einzelfasem allein durch die aus dem Ringspalt 16 ausströmende Preßluft zum Stab 19 geblasen/ so daß keine andere Luft für den pneumatischen Transport dieser Fasern zum Stab erforderlich ist. Selbstverständlich gelangen nicht alle Fasern zum Stab. Die seitlich am Stab 19 vorbeigehenden . Fasern können aufgefangen und wieder in Lösung überführt werden.

Ferner ist bei diesem dargestellten, ganz besonders vorteilhaften Herstellungsverfahren folgendes der Fall: Die im Sprühverfahren hergestellten Fasern haben unterschiedliche Länge und unterschiedlichen Titer·

- 24 -

909833/0341

29 06G30

4594 - 24 -

Ihre Feinheit und ihr Stapeldiagramm IaBt sich variieren durch den Druck, mit welchem sie aus der Kanüle 'S austreten bzw. durch den von der Preßluft erzeugter. Unterdruck cäer durch einen im Inneren des die Polymericsung enthaltenden Vorratsbehälters 17 erzeugten überdruck und ferner durch die Art der Polymerlösung und durch die zeitliche "enge der aus der Kanüle ausströmenden Polymerlösung. Die Viskosität der Polymerlösung kann stets durch unterschiedliche prozentuale Mengen Lösungsmittel unterschiedlich eingestellt v/erden, und auch hierdurch können sowohl die.klebrigen Eigenschaften der Fasern als auch ihre Länge usw. variiert werden. Die Elastizität der Einzelfasern richtet sich nach dem verwendeten polymeren Kunststoff. Wie erwähnt, kennen vorzugsweise Polyurethanlösungen als Polymerlcsungen vorgesehen sein.

Mit der in Abb. 1 dargestellten Vorrichtung kann der aus den Einzelfasern bestehende Schlauch 25 (bei welchem es sich um den Außenschlauch der Blutgefäßprothese 23 handelt, falls, wie bevorzugt vorgesehen, der Folieninnenschlauch 24 vorhanden ist, jedoch kann gegebenenfalls auch der Fclieninnenschlauch 24 weggelassen werden) vorteilhaft so hergestellt werden, daß die durch das Fasersprühen erzeugten klebrigen Einzelfasern, die durch die durch die aus dem Ringspalt 16 der Düse 10 ausströmende Preßluft erzeugte Luftströmung pneumatisch zu dem Stab 19 transportiert werden, an mindestens einer Seite des Außenumfangs des in Hersteilung befindlichen künstlichen Faserechlauches 25 einen Faserbart 28 bilden, wobei die Drehzahl des Stabes 19 um seine Längsachse so getroffen ist, daß die Länge iieses Faserbartes 28 einen stationären mittleren Wert annimmt, der vorzugsweise

-25-

SDM33/0341

ungefähr der Länge der längsten Einzelfasern entsprechen kann. Die neu ankommenden Einseifasern haften durch ihre klebrige Oberfläche an dem Faserbart 23 an. Der Faserbart 28 erstreckt sich, von der Zerstäuberdüse 10 aus betrachtet, zu einer oder beiden Längsseiten des Stabes 19 in von der Zerstäuberdüse 10 weg gerichteter Richtung und wird durch die in einer Drehrichtung C erfolgende Drehung des Stabes 19 um seine Längsachse fortlaufend auf den umfang des Stabes 19 aufgewunden. Die Basis der Faserbartes beginnt ungefähr an der Mantellinie 29 bzw. 29" des jeweiligen Außenumfanges der in Herstellung befindlichen Blutgefäßprothese ο Je nach Verfahrensbedingungen bilden sich ein Faserbart 28 (Abb.3) an einer Mantellinie 2S oder auch swei Faserbärte 28 "
(Abb. 4) an avasi einander ungefähr diametral gegenüberliegenden Mantellinien 29 uns 29', wobei es ungefähr die Mantellinien sind, an denen sich jeweils die Luftströmung B vom jeweiligen Schlauchumfang ablöst. In Abb. 3 und Abb. 4
ist mit C jeweils die Drehrichtung angegeben. Die Drehzahl des Stabes 19 ist jedoch so getroffen, daß, wie erwähnt, ständig der Faserbart 28 vorhanden ist_ff so daß die neu ankommenden und zu ihm gelangenden Einzelfasern an diesen Faserbart "angeklebt werden¹¹ $ und zwar sein offenes
Ende verlängernd. Mit derselben Geschwindigkeit» mit welcher dieser Faserbart 28 durch neu. ankommende Fasern verlängert wird? wird er auf den Stab 19 aufgewunden, so daß sich eine stationäre Länge des Faserbartes 28 ergibt. Die Visv. ankommenden Fasern werden also ähnlich wie beim Offen-Enc-Spinnv3i*fahren an aera Faserbart: angelagert? seia offe=- nss Ende verlängernde Jedoch werdest, dies® Eiasslrasarn
i*ich··: zu einas Garn zussinmexig-scir-aLi'i,? sonciern ^srä-sn cai;:?::·

4594 - 26 -

280603D

die von der aus der Zerstäuberdüse 10 ausströmenden Preßluft erzeugte Luftströmung, die am Stab 19 die Richtung gemäß den PfeilenB hat, in Richtung dieser Luftströmung E orientiert und so mit dieser Verzugsrichtung auf den Stab 19 aufgewunden. Wenn dabei der Winkel a kleiner als +^Q und -90 und größer als Null ist, ergibt sich ein schraubenlinienförir.iges Aufwinden der Fasern des Faserbartes 28 auf dem Stab 13, Je nach ihrer Länge erstrecken sich die Fasern dabei um der. Stab 19 in einem kleineren Winkel als 360° oder in einem Kinkel,der 360 entspricht oder größer ist. Bei der Faserzerstäubung können sowohl Fasern entstehen, die nur weniger als 360° um den Stab herumgewunden v/erden können_T als auch Fasern, die mehr als 360 um den Stab herumgewunden werden. Die den Faserbart 28 bildenden Einzelfasern sind nicht exakt parallel zueinander ausgerichtet, sondern haben nur eine Vorzugsrichtung parallel zu der Luftströmung E. Je nach Anlagerung dieser Einzeifasern an den Bart 28 können auch vereinzelte Fasern sich zum Teil quer zur Luftströmung E erstrecken. In jedem Fall stellt sich jedoch eine Vorzugsrichtung der Fasern im Faserbart 28 und damit auch in den erzeugten Schlauch 25 aus Einzelfasern einr wobei diese Vorzugsrichtung, wie erwähnt, durch Verändern des Winkels a zwischen +90 und -9o stetig oder diskontinuierlich verändert werden kann. Besonders vorteilhaft ist es meist, mehrere Schichten. 25* und 25'' (Abb«2) zu bilden, die sich kreuzende Vorzugsrichtungen ihrer Einzelfasern haben. Es können selbstverständlich auch mehr als zwei solche Schichten gebildet werden.

- 2 7 -

Die in Fig. 1 dargestellte Verrichtung ermöglicht also außerordentlich große Variabilität herzustellender Blutgefäßprothesen, wie es bisher nicht möglich war»

Ausführungsbeispiele

Nachfolgend sind einige spezielle Herstellungsbeispiele beschrieben, die mittels der in Ahb. 1 dargestellten Vorrichtung durchgeführt wurden, und zu künstlichen Blutgefäßprothesen führten, die für die Humanmedizin hervorragend geeignet sind.

Eei den nachfolgenden Herstellungsbeispielen waren folgende physikalischen Größen einheitlich getroffen: Abstand L = 1,5 m ,

als Zerstäuberdüse 10 diente eine von Fa. Lechler, Stuttgart, unter der Typenbezeichnung DRS 142 vertriebene pneumatische Zerstäuberdüse.

Der Preßluftdruck am Eingang der Zerstäuberdüse 10 betrug 2,5 bar. Es ergab sich ein Durchsatz von Preßluft durch die Zerstäuberdüse 10 von 16Nm /hf In dem Vorratsbehälter 17 wurde ständig ein konstanter Überdruck von 3 bar aufrechterhalten, welcher die in ihm befindliche Polymerlösung belastete.

Die Drehzahl des Stabes 19 um seine Längsachse betrug 20 bis 50 U/min.

- 28 -

* Nonnkubikmeter/h

108133/0341

4594 - 28 -

Ausführungsbeispiel· 1

Als Stab 19 wurde ein kreisrunder Stab 19 aus Polyvinylalkohol mit 4 mm Außendurchmesser verwendet. Auf ihm wurde eine künstliche Blutgefäßprothese durch Versprühen einer Polyurethanlösung, angesetzt nach Rezeptur 1? herge- ■ stellt, die also nur aus untereinander verklebten Einzelfasern bestand.

Die versprühte Menge an Polyurethanlösung betrug 200 Gramm, die Sprühdauer 17 Minuten«

Es wurde als Blutgefäßprothese ein Schlauch aus zwei Schichten hergestellt, wobei während der Herstellung der einzelnen Schicht der Stab 19 ständig rotierte und jeweils in einen bestimmten Winkel a eingestellt war:

1. Schicht i Winkel a = + 60°

Schichtdicke 0,45 mm

2 ο Schicht: Winkel a = - 60°

Schichtdicke 0,45 mm

Die Wandstärke der Blutgefäßprothese betrug 0,9 mm.

Nach fünfminütigem Trocknen bei 22°C auf dem Stab 19 wurde die Blutgefäßprothese von dem Stab 19 abgeschoben und zur weiteren Trocknung hängend gelagert.

Die Innenoberfläche der entstandenen Blutgefäßprothese war fasrig rauh, die Wandung porös. Die Außenoberfläche war ebenfalls fasrig rauh.

- 29 -

903833/0341

Ausführungsbeispiel 2

Als Stab 19 wurde ein zylindrischer Schlauch aus Polyvinylalkohol mit einem Außendurchmesser von β mm und einer Wandstärke von 1 mm, der auf einen kreiszylindrischen Stahlstab mit 4 mm Außendurchmesser aufgezogen war, verwendet«

Darauf wurde ein Innenfolxenschlauch gemäß dem Verfahren nach Anspruch 16 aufgebracht« Die hierzu verwendete Polymerlösung war nach Rezeptur 2 hergestellt worden» Die Dicke des hergestellten Innenfoiienschlauches betrug 0,07 um. Zum Fasersprühen wurde eine Polymerlösung nach Rezeptur 3 eingesetzt»

Die versprühte Menge an Polymerlösung betrug 200 g_s die .Sprühdauer 12 Min= Es wurden wieder in kurzen seitlichen Abständen unter Rotation des Stabes 19 zwei Faserschichten hergestellt^ in denen dis Fasern unterschiedliche Vor·= zugsrichtungen hattenο

1 <, Schicht? Winkel a = +45°

Schichtdicke O_?35 um

verbrauchte Polymerlösungsmenges 100 g

2 ο Schicht? Winkel a - -45°

Schichtdicke 0,35 «sa

verbrauchte Polymerlösungsmenges 100 g

Die beiden Schichten hatten unterschiedliche Faserdich" ten? wobei di® erste Schicht dis höhere Fassrdiehfcs hatte, ο dis sweit© Schicht al© niselrigsrS;

"·, B η Ö ^ ^ /ft ^ι~Ί "r U d b 3 S / U i ;

/ U ti» ■-; !

Dies wurde durch höheren zeitlichen Durchsatz (Einstellung mittels der Nadel 18', Abb. 1) an Polymerlösung durch die Düse 10 bei der Herstellung der 1. Schicht 25' gegenüber der bei der 2. Schicht 25" erreicht«

Nach 15-minütiger Trocknung der Blutgefäßprothese auf dem Stab bei Raumtemperatur (22°C) konnte die Gefäßprothese vom Stab abgeschoben v/erden und wurde zur weiteren Trocknung hängend gelagert. Diese aus dem Folieninnenschlauch und dem mit diesem fest verbundenen, zweischichtigen Faseraußenschlauch bestehende künstliche Blutgefäßprothese hatte eins glätte Innenoberfläche und eine fasrig rauhe Außenoberflächso Ihr Inasnfolienschlauch verhindert ein Einwachsen von Bindegewebe.» Das Bindegewebe kann jedoch durch die i» Schicht bis zur 2« Schicht einwachsen, wodurch diesa Prothese im Köresr, in welchem sie implantiert wird, in ihrer Lage fixiert wird.

ijusführungsbeispiel 3

Es wurde ein Stab 19 aus Stahl verwendet, dessen Durchmesser 4 miii betrug.

.LIs Innsnfolienschlaush. suris sin handelsüblicher, nach sen Scäneckenextrudiarv'srfahrsn nahtlos hergestellter Folienschlauch vsrwends-äi Ssr bus der gleichen. Grundsubstanz bestand, wis sis crar Hsrstsilung der Rezeptur 4 verwendet wurde«. Dis vJandstärka dss Fo lien Schlauches betrug Og 1 nza, Die zum .?asarsprühen verwendete Polymerlösung *.-;urds nach Rezeptur 4 angssststä, dia versprühte Menge ratrug 2-7S g_? es wurcisn zi-'&i. Faserschichten in gleicher Fassi'äichts hergsstair.'b.

- 31 -

■ ο 4! 0 S J

1. Schicht: Winkel a =+50°

Schichtdicke 0,5 m

2. Schicht: Winkel a = -60°

Schichtdicke 0,5 mm.

Sprühdauer: 12 Min. Gesamtschichtdicke: 1_#1 mm.

Die fertige Prothese wurde vom Stab 19 abgeschoben und zur Trocknung bei Raumtemperatur hängend gelagert. Ss entstand eine künstliche Blutgef äßprothase mit ainer sehr glatten Innenoberfläche» Die Außenoberfliehe war rauh und nicht porös.

Verwendete Rezepturen:

Rezeptur 1

Ausgangsprodukt war ein aromatisches Polyätherurethan in Granulatform, hergestellt von der Firma B.Po Goodrichj Holland^ unter der Typenbezeichnung SSTANE 5714 F1 Resin.

Eigenschaften des Polyurethans nach Angaben des Herstellers:

Spezifisches Gewicht	1,11	3 g/cm	B
Zugfestigkeit	3600	N/cm?
Bruchdehnung	560 ί
Shore-Härte A	80°

dieses
10 Teile/Granulats wurden in 14 Teilen Aceton und

10 Teilen η,η-Dimethylformamid aufgelöst.

- 32 -

909833/0341

4594 - 32 -

Rezeptur 2

Als Ausgangsprodukt wurde ein aliphatisches PoIyesterurethan verwendet, das von der Firma Bayer AG, Leverkusen, unter der Typenbezeichnung"lmpranil ELH " in gelöster Form hergestellt und vertrieben wird.

Eigenschaften des Werkstoffes nach Angaben des Herstellers: Viskosität der Lösung 350 Poise (25°C)

Filmeigenschaften:

Härte Shore A 88°

Zugfestigkeit : 5200 N/cm

Bruchdehnung : 420 %

Lieferform (nach Angaben des Herstellers):

Impranil ELH Lösung in Xylol / Isopropanol / Äthylglykol = 29 : 20 : 21 , ca. 30 %ig.

40 Teile dieser Lösung wurden mit 5 Teilen Isopropanol, 40 Teilen Toluol und 15 Teilen n,n-Dimethylformamid verdünnt.

Rezeptur 3

Das Ausgangsprodukt ist mit dem der Rezeptur 2 identisch: 30 % Lösung eines aliphatischen Polyesterurethans, hergestellt von der Firma Bayer AG, Leverkusen. 200 Teile dieser Lösung wurden mit 25 Teile Aceton, 150 Teile Toluol und 20 Teile Isopropanol verdünnt.

- 33 -

§09833/0341

4594 - 33 -

Rezeptur 4

Grundsubstanz ist ein Polyätherurethan in Granulatform/ das von der Firma UPJOHN, USA, unter der Typenbezeichnung "Pellethane CPR 2363 - 80 A Urethan Elastoplastic Polymer" hergestellt und vertrieben wird.

Eigenschaften dieses Polyätherurethans laut Angaben des Herstellers:

Spezifisches Gewichts 1*13 g/cm

Zugfestigkeit§ 4200 N/cm²

Bruchdehnung? 550 S

400 Teile dieses Granulats wurden in 650 Teilen Aceton,,

70 Teilen Isopropanol und 300 Teilen gelöste

Sonstiges

Nach dem neuartigen Verfahren hergestellte Blutfäßprothe·= sen können ₀ falls erwünscht, gemäß Anspruch 18 nachbehan= delt werden, bspw. um sie hydrophil oder hydrophob ofier negativ geladen zu machen, je nach den gewünschten Grenz= flächeneigenschaften der Prothese= Es kommen hierzu vorzugsweise folgende Behandlungen der Innenoberfläche der Prothese, einzeln oder in geeigneten Kombinationen„ in Frage(, wobei diese Behandlungsverfahren an sich bei Kunst= Stoffen bekannt sind_p so daß sie für den Fachmann keiner näheren Erläuterung bedürfen%

4594 - 34 -

a) Pfropfung durch Zusatz eines Radikal-Initiators in das Polymer.

b) "^-Bestrahlung der Oberfläche, dadurch chemische Umsetzung im Polymer.

c) /^-Bestrahlung der Oberfläche in Anwesenheit eines Monomers unter Schutzgaseinwirkung.

d) Einlagerung eines anderen Polymerteilchens in die Polymeroberfläche, die ihrerseits bereits die gewünschten und erforderlichen Grenzflächeneigenschaften gegenüber dem Blut und dessen Bestandteilen haben und somit die so gewonnene Oberfläche des ursprünglichen Polymers charakterisieren.

Auch andere bekannte Verfahren sind geeignet} die Grenzflächeneigenschaften der Innenoberflächen der künstlichen Gefäßprothesen i\\ ncdifizisrer-.

Wenn mehrere Faserschichten, wie bspw. die Faserschichten 25^! und 25"/ hergestellt werdea, so kann man das Verfahren wahlweise so treffen, daß benachbarte Schichten miteinander verklebt, sind oder nicht, im letzteren Falle umfaßt eine Schicht die innerhalb ihr befindliche Schicht nur lese, dennoch sind diese Schichten durch die Rauhigkeit der aneinander anliegenden Schichtcberflächen ar¹, axialen Verschieben gegeneinar.äsr gehindert. Ein Verkleben benachbarter Schichten miteinander erreicht man auf einfache Weise, wenn nan beim übergang vcn einer Schicht zur nächsten Schicht die Außenoberfläche der zuerst: hergestellten Schicht nicht trocknen lä£t_# d.h., entweder während der Winkelverstellur.g des Stabes '9 ir.it d?r Pasarsprühung fortfährt

oder die Fasersprühung nur so kurzzeitig unterbricht und dabei den Stab 19 in die neue Winkelstellung einstellt, daß die Oberfläche der zuerst hergestellten Schicht bei Ankunft der ersten für die nächste Schicht bestimmten Fasern noch klebrig 1st. Wenn man dagegen nach Herstellung einer Schicht die Fasersprühung so lange unterbricht, bis die Außenoberfläche dieser Schicht getrocknet ist, und dann erst mit der Herstellung der nächsten Schicht beginnt, fand bei den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen keine Klebverbindung zwischen den beiden Schichten 3tatt, obwohl die Fasern der zweiten Schicht klebrig zur ersten Schicht gelangten.

In Abb. 1 weist die dargestellte Vorrichtung eine einzige Zerstäuberdüse auf. Es bildet sich dann auf dem Stab ein Schlauch aus den durch das Faser sprühen erzeugten und an ihm hängengebliebenen und aufgewundenen Fasern, dessen Länge ungefähr bestimmt wird durch den Abschnitt des Stabes 19, welcher innerhalb' der von der Zerstäuberdüse 10 erzeugten kegelförmigen Faser-L*aft-Strömung liegt." Selbstverständlich ist es iir. Ellgemeinen zweckmäßig, die hergestellte Prothese nach Fertigstellung an beiden Enden noch zu kürzen. Falls längere Blutgefäßprothesen hergestellt werden sollen, als mit einer einzigen Zerstäuberdüse 10 ohne axiale Verstellung des Stabes 19 hergestellt werden können, kann man zwei oder mehr Zerstäuberdüsen in geeigneten Abständen anordnen, die gemeinsam gleichzeitig eine entsprechend längere Prothese auf einem entsprechend längeren Stab 19 herstellen.

909833/03*1

Leerseite

Claims

Dr.-ing. DipL-Phys. OSKilR ΚΘΝΙ& Petantanwalt

Deutsche Bank AG Stuttgart

Telefon: (07HJjEgJRfErI 29 64 61 Konto Nr. 89/00300

Telegramm: Koenigpat 7000 STUTTGART-I, Klüpfelstraße 6 Postscheck Stgt.84919

Postfach 51

4594

Patentansprüche

./ Verfahren zum Herstellen schlauchförmiger künstlicher Blutgefäßprothesen, dadurch gekennzeichnet/ daß Einzelfasern aus polymerem Kunststoff mit klebriger Oberfläche zu einem Stab transportiert und diese Einzelfasern mit noch klebriger Oberfläche auf diesem Stab zu einem Schlauch aufgewunden werden.
2. Verfahren nach Anspruch 1/ dadurch gekennzeichnet/ daß die Fasern in im wesentlichen einheitlicher Bewegungsrichtung zu dem Stab transportiert und der Stab während der Anlagerung der Einzelfasern zumindest zeitweise schräg zur Ankunftsrichtung dieser Fasern geneigt ist.
3. Verfahren nach Anspruch 2_f dadurch gekennzeichnet/ daß durch Veränderung der Neigung des Stabes relativ zur Ankunftsrichtung der Fasern mindestens zwei Schichten des Schlauches unterschiedliche Faservorzugsorientierungsrichtung erteilt erhalten. Die Schichten können fest miteinander verbunden sein oder auch lose aufeinander lagern/ je nach Anforderung an die Gefäßprothese.
4. Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet/ daß die Neigungsrichtung des Stabes für eine vor-

90983 3/QIU1

bestimmte Zeitdauer zur Bildung einer Schicht des Schlauches mit derselben . Faservorzugsrichtung konstant gehalten wird.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet/ daß nach der Herstellung einer Faserschicht des Schlauches die Zufuhr von Fasern unterbrochen und danach eine weitere Faserschicht mit geänderter Faservorzugsorientierungsrichtung aufgebracht wird.
6. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Stab zumindest zeitweise um seine Längsachse mit konstanter oder nichtkonstanter Drehgeschwindigkeit gedreht wird zwecks Aufwindens der Fasern.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern auf den Stab durch eine um den Stab zirkulierende, vorzugsweise auch eine axiale Strömung skomponente aufweisende Luftströmung aufgewunden werden.
8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß Einzelfasern aus Polymerlösung durch Fasersprühen gebildet und vorzugsweise sofort zum Stab transportiert werden.
9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als Polymerlösung eine Polyurethanlösung verwendet wird.

909833/0 3
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß alle Einzelfasern durch Fasersprühen erzeugt werden.
11. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß den durch Fasersprühen erhaltenen Einzelfasern spätestens bei ihrer Anlagerung an den Stab noch Einzelfasern beigemischt werden, die durch mechanische Auflösung eines Faserverbandes erhalten und die danach pneumatisch zu dem Stab bzw. in die Strömung der durch Fasersprühen erhaltenen Fasern transportiert werden.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet/ daß alle Einzelfasern durch mechanisches Auflösen eines Faserverbandes erhalten werden, daß danach diese Einzelfasern zu dem Stab transportiert und während dieses Transportes spätestens bei Erreichen des Stabes mit flüssigem Bindemittel oder Lösungsmittel zwecks Erzeugung einer klebrigen Oberfläche der Einzelfasern behandelt werden.
13. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die mittlere Länge und/ oder mittlere Dicke und/oder die Sorte der Einzelfasern während der Herstellung der Blutgefäßprothese in vorbestimmter Weise variiert wird.

90983^/0341
14. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5 oder 8 bis 13 und Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet/ daß die Fasern auf-dem Stab zuerst zumindest im wesentlichen zu einem seitlich von ihm abstehenden Faserbart angelagert und neu hinzukommende Einzelfasern an den Faserbart dessen offenes Ende verlängernd angelagert werden, und daß der Stab so rasch gedreht wird, daß die Länge des Faserbartes einen ungefähr stationären Zustand annimmt. Es können sich aber auch zwei Faserbärte bilden, je nach Verfahrensbedingungen.
15. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche/ dadurch gekennzeichnet, daß auf den Stab vor dem Aufbringen der Einzelfasern zunächst ein Folienschlauch aus flüssigkeitsundurchlässiger Kunststofffolie aufgebracht und danach die Fasern auf diesen einen Innenschlauch der herzustellenden Blutgefäßprothese bildenden Folienschlauch aufgebracht werden.
16. Verfahren nach Anspruch 15/ dadurch gekennzeichnet, daß der Folienschlauch auf dem Stab durch Eintauchen des Stabes unter Rotation dieses Stabes in eine Polymerlösung hergestellt wird.
17. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche/ dadurch gekennzeichnet/ daß der Stab aus einem polymerem Kunststoff besteht/ welcher in einem Lösungsmittel lösbar ist, in welchem -die auf " diesem Stab hergestellte . Blutgefäßprothese nicht

909833/0341 - 5 -

lösbar ist und daß der Stab nach Herstellung der Blutgefäßprothese durch das ihn lösende Lösungsmittel aufgelöst wird.
18. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenoberfläche der Blutgefäßprothese durch chemische oder physikochemisehe Behandlung an das Blut desjenigen Körpers angepaßt wird, in welchen er als Implantat eingesetzt wird.
19. Schlauchförmige künstliche Blutgefäßprothese hergestellt nach dem Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen aus miteinander verklebten Einzelfasern bestehenden Schlauch (25) aufweist, in welchem die Einzelfasern in mindestens einer Vorzugsrichtung orientiert sind,· die in ümfangsrichtung' des Schlau-

. ches oder schräg zu dieser ümfangsrichtung verläuft.
20. Blutgefäßprothese nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß der aus den Fasern - bestehende Schlauch (25) mehrere Schichten (25', 25'') mit unterschiedlichen Vorzugsrichtungen der Einzelfasern aufweist.
21. Blutgefäßprothese nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß der aus den Fasern bestehende

909833/0341

Schlauch (25) mindestens zwei Schichten (25¹, 25¹¹Jr mit sich kreuzenden Vorzugsrichtungen der Fasern aufweist.
22. Blutgefäßprothese nach einem der Ansprüche 19 bis 21/ dadurch gekennzeichnet, daß der aus den miteinander verklebten Fasern bestehende Schlauch die Blutgefäßprothese allein bildet.
23. Blutgefäßprothese nach einem der Ansprüche 19 bis •21, dadurch gekennzeichnet/ daß in dem aus den miteinander verklebten Fasern bestehenden Schlauch (25) ein mit ihm fest verbundener Innenschlauch (24) aus Folie angeordnet ist.
24. Blutgefäßprothese nach Anspruch 23/ dadurch gekennzeichnet/ daß die Wanddicke des Folieninnenschlauches ca. 0/01 bis 0/5 mm beträgt.
25. Blutgefäßprothese nach einem der Ansprüche 19 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß die den aus Fasern bestehenden Schlauch (25) bildenden. Fasern aus einer einzigen Fasersorte bestehen, vorzugsweise aus Polyurethan.
26. Blutgefäßprothese nach einem der Ansprüche 19 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß der aus den Fasern bestehende Schlauch aus Fasern mehrerer unterschiedlicher Fasersorten besteht.

909833/0341 - 7 -
27. Blutgefäßprothese nach einem der Ansprüche 19 bis 26, dadurch gekennzeichnet/ daß der aus den Faeern bestehende Schlauch poröse Struktur hat.
28. Blutgefäßprothese nach einem der Ansprüche 19 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß der aus den Fasern bestehende Schlauch eine für menschliches oder tierisches Bindegewebe undurchlässige Struktur mit in sich abgeschlossenen Hohlräumen hat.
29. Blutgefäßprothese nach einem der Ansprüche 19 bis 21 oder 23 bis 28, dadurch gekennzeichnet, daß der aus den Fasern bestehende Schlauch von einem aus für menschliches oder tierisches Bindegewebe undurchlässigen, aus Folien bestehenden Außenschlauch umfaßt ist, mit welchem er fest verbunden ist.
30. Blutgefäßprothese nach Anspruch 23 oder 24, dadurch gekennzeichnet, daß der Folieninnenschlauch (25) für menschliches oder tierisches Bindegewebe undurchlässig ist.
31. Blutgefäßprothese nach Anspruch 23, 24 oder 30, dadurch gekennzeichnet, daß der Folieninnenschlauch (25) für bestimmte Blutbestandteile menschlichen oder tierischen Blutes undurchlässig und für andere Blutbestandteile permeabel ist.

909833/0341
32. Blutgefäßprothese nach einem der Ansprüche 23, 24/ 30 oder 31, dadurch gekennzeichnet, daß der Folieninnenschlauch aus elastischer Kunststoffolie besteht.
33. Blutgefäßprothese nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, daß der aus Folie bestehende Außenschlauch aus elastischer Kunststoffolie besteht.
34. Blutgefäßprothese nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Schichten (25¹, 25¹') miteinander verklebt sind.
35. Blutgefäßprothese nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Schichten miteinander unverklebt sind.

909833/0341