DE2806030C2

DE2806030C2 - Verfahren zur Herstellung einer schlauchförmigen Blutgefäßprothese

Info

Publication number: DE2806030C2
Application number: DE2806030A
Authority: DE
Inventors: Peter Dr.-Ing. 7410 Reutlingen Ehrler; Heinrich Dipl.-Ing. 7407 Rottenburg Planck
Original assignee: B Braun Melsungen AG
Current assignee: B Braun Melsungen AG
Priority date: 1978-02-14
Filing date: 1978-02-14
Publication date: 1984-02-02
Also published as: IT1113423B; BE874130A; IT7920126A0; GB2015118A; FR2416686B1; NL187667B; JPS54120898U; GB2015118B; JPS59181149A; US4474630A; JPS6345823B2; NL187667C; BR7900888A; CH641343A5; DE2806030A1; FR2416686A1; NL7900676A; JPS6317461Y2

Description

ίο Die Erfindung betrifft Verfahren zur Herstellung einer schlauchförmigen Blutgefäßprothese gemäß der Oberbegriffe der Patentansprüche 1 und 2.

Ein derartiges Verfahren ist aus der DE-OS 25 34 935 bekannt. Darin wird ein Fasermattenmaterial, insbesondere in Form einer prothetischen Vorrichtung wie z. B. ein prothetisches Blutgefäß beschrieben, das durch elektrostatisches Spinnen eines organischen Materials zu Fasern und durch Aufnehmen dieser Fasern in oder auf eine geeignete Sammelvorrichtung hergestellt worden Ist.

Das Verfahren erfordert eine ständige Erzeugung und Aufrechterhaltung eines elektrischen Feldes von 5 bis 1000 kV. Dazu ist nicht nur ein Generator notwendig, sondern das ganze Verfahren ist davon beeinflußt. So muß das Ausgangsmaterial eine gewisse Leitfähigkeit haben; es muß die bestmögliche Entfernung der Düse von der aufgeladenen Flüche experimentell in Abhängigkeil von ?. B. der Höhe der elektrostatischen Aufladung, der Dimension der Düse, der Fließgeschwindigkeit, den elektrisch aufgeladenen Flächen bestimmt werden; alle tragenden Teile, Lager und alle anderen Bestandteile der Anlage sind ausreichend zu isolieren. Es wird eine Vlies-Matte erhalten. Die Faser-Richtung ist konstant. Sie wird durch die elektrostatischen Feldlinien bestimmt. Der gegebenenfalls zusätzlich verwendete Luftstrom dient zur Beschleunigung der Aushärtung, kann jedoch auch zur Ablagerung der Fasern in derselben Lage und Richtung verwendet werden. Es werden schließlich Gefäßprothesen erhalten, die üblicherweise einer Verstärkung z. B. durch Spiralen oder gewebte Texlilien bedürfen. Dadurch

■to geht ihre Elastizität weltgehend verloren.

Ein weiteres Verfahren zur Herstellung von Gefäßprothescn und -Implantaten in Form von Röhren und Schläuchen wird in der DE-OS 20 25 358 beschrieben. Es werden kurze. 10 bis 15 μπι dicke Po'yesterfasern entsprechend der Papierherstellungstechnologie unregelmäßig zu einem Faservlies abgelegt und dann adhäsiv oder durch Anschmelzen der Faseroberfläche miteinander verbunden. Der fliichenförmige Vliesstoff wird daraufhin zu einem Rohr gerollt. Durch Verklebung der Längskanten mit einem geeigneten Klebstoff werden schließlich die beanspruchten Gefäßprolhesen erhalten. Nachteilig an diesem Verfahren ist, daß als Zwischenprodukt ein unelastisches Zweidimensionales Flächengebilde erhallen wird. Das hat zur Folge, daß man an das Verlahrenserzeugnis bezüglich Elastizität und Formenviellalt keine hohen Anforderungen stellen kann.

In der DE-OS 19 12 627 wird gelehrt, einen Gewebeschlauch durch Verweben von durch Strangpressen entstandenen Endlosfäden aus Kollagen herzusteller,. Die Aufbereitung dieses biologischen Grundmaterials und die Herstellung der Fäden Ist relativ aufwendig und außerdem nichl unproblematisch. Die Fäden müssen einen langwierigen Veredlungsprozell durchlaufen, bis sie weiterverarbeitet werden können. Das Gewebe wird also aus vorgefertigten Endlosfäden hergestellt. Aufgrund der Bindungsstruktur des Gewebes verlaufen die Fäden unter einem Kreuzungswinkel von 90⁼. Dieser Kreuzungswinkel Ist bindungstechnisch und maschinentechnisch fest-

gelegt und kann nicht variiert werden. Die Vorzugsrichtung der Endlosfäden ist also in zwei Richtungen festgelegt, die sich unter einem Winkel von 90° kreuzen. Die Ausrichtung der Fäden ist somit nicht variierbar.

Die DE-OS 25 08 570, DE-OS 25 14 231 und DE-OS 27 02 513 beschreiben Verfahren zur Herstellung von mikroporösen, röhrenförmigen Prothesen aus Polytetrafluorethylen nach dem sogenannten Pastenextrusionsverfahren. Durch den nach dem Sintervorgang vorgenommenen radialen Expansionsprozeß entstehen Fibrillen, die zusammen mit den Knoten die mikroporöse Struktur darstellen. Die Fibrillen haben eine relativ gleichmäßige Länge und gehen an ihren Enden in eine Stäbchenstruktur Ober. Solche Prothesen weisen zwar eine relativ gute Knickstabilität auf, ohne zusätzliche Plissierung, jedoch ist die Wandung nahezu nicht elastisch dehnbar. Auch wprden solche Prothesen aufgrund der chemischen und biologischen Inertheit sowie der Glätte der Oberfläche vom Körper nicht fest mit Bindegewebe umgeben, was zu Langzeltproblemen führen kann. Außerdem weist Polytetrafluorethylen eine schlechte Kriechfestigkeit auf. Die Knoten-Fibrillenstruktur entsteht durch den Verrekkungsprozeß. Dadurch ist eine Ausrichtung der Knoten bzw. Fibrillen in zwei Richtungen vorgegeben, die sich unter einem Winkel von ca. 90° kreuzen. Der Kreuzungswinkel ist verfahrensspezifisch festgelegt und nicht variierbar. Bedingt durch die Verfahrensschritte, Extrusion zu einem Schlauch und dessen Verstreckung in Längsrichtung sind grundsätzlich nur Prothesen mit einfacher geometrischer Form möglich.

Aufgabe der Erfindung ist es. ein vereinfachtes und außerordentlich variables Verfahren zur Herstellung schlauchförmiger Blutgefäßprothesen aus gegebenenfalls mehreren Faserschichten zur Verfügung zu stellen, bei dem insbesondere alles entfällt, was mit der elektrostatischen Verspinnung direkt oder indirekt zu tun hat. Außerdem soll das neue Verfahren zu Blutgefäßprothesen mil besseren Eigenschaften führen, insbesondere bezüglich der Elastizität und der Festigkeit.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch die in den kennzeichnenden Teilen der Patentansprüche 1 oder 2 angegebenen Verfahrensschritte gelöst.

Das erfindungsgemäße Verfahren führt zu einer Blutgefäßproihese, die u. a. ohne Knickgefahr bis zu relativ kleinen Krümmungsradien elastisch gebogen werden kann und die radial elastisch aufweitbar ist. so daß eine solche Blutgefäßprothese nach dem Implantieren durch den schwankenden oder pulsierenden Blutdruck reversibel aufgeweitet und wieder verengt wird, eine Eigenschaft, die auch die natürlichen Arterien und Venen haben.

Es ist besonders günstig, die radiale Aufweitbarkeit nach dem Implantieren dadurch bleibend sicherzustellen, indem man den aus den Einzelfasern bestehenden Schlauch so herstellt, daß seine Hohlräume aus den Einzelfasern entstehenden Schlauches zu erzielen sind.

Die Außenoberfläche der Blutgefäßprothese kann meistens mit Vorteil in der durch die Herstellung aus Einzelfasern sich ergebenden rauhen Gestalt belassen werden, da dies zumindest in vielen Fällen einer erwünschten Oberflächenbeschaffenheit der künstlichen Blutgefäßprothese entspricht, die sicheres, rasches Anwachsen von Bindegewebe an die Blutgefäßprothese nach ihrer Implantation gewährleistet und so die Lage dieser, einen Abschnitt einer Arterie oder Vene bildenden. Prothese fixiert.

Es kann jedoch auch Fälle geben, wo es erwünscht Ist, wenn die Blutgefäßprothese eine nahezu glatte Aulienoberfläche hat. Dies läßt sich gegebenenfalls durch Herstellen feiner dünner Fasern für die äußere Schicht oder durch geeignete Nachbehandlung beispielsweise durch Kalandern der Prothesenaußenoberfläche ebenfalls ohne Schwierigkeiten erreichen.

Auch ist es mit dem Verfahren möglich. Lösungen von Polymermischungen, Blockpolymeren, oder andere Polymere zu versprühen, deren biologisches Verhalten insofern bekannt ist, daß nur wenig Bindegewebe in die to Prothesenstruklur einwächst, sondern vielmehr nur Bindegewebe an die Prothesenaußenoberfläche anhaftet. Ebenso kann die Innenoberfläche der Prothese gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren in der durch die Einzelfasern bedingten Rauhigkeit belassen werden oder eine anöere geeignete Beschaffenheit erhalten, was auf unterschiedliche Weise erreicht werden kann. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann vorgesehen sein, daß bei der Herstellung der Prothese die Einzelfasern auf einen auf dem Stab befindlichen nahtlosen Schlauch aus flexibler Folie, vorzugsweise elastischer Kunststoffolie, aufgebracht werden, welcher einen Innenschlauch der fertigen Blutgefäßprothese bildet, und, da er aus Folie besteht, ohne weiteres gegebenenfalls eine völlig glatte Innenoberfläche der Prothese bilden kann. Auch kann dieser. vorzugsweise nach dem Verfahren nach Anspruch 4 herstellbare, gegebenenfalls aber auch als fertiger Schlauch auf den Stab aufgebrachte Folieninnenschlauch flüssigkeitsundurchlässig sein, oder nur für bestimmte Blutbestandteile, beispielsweise Enzyme, permeabel sein. Auch Μ kann dieser Innenschlauch für Bindegewebe undurchlässig sein und so verhindern, daß es in das Lumen der Prothese durch dessen Wandung hindurch einwachsen kann.

Mit dem Verfahren können unterschiedliche Gestalten

^J> der röhrenförmigen Prothesen hergestellt werden. So kann sie zylindrisch, beispielsweise kreizylindrisch, oder nichtzylindrisch sein. Ihre Querschnitte können rund.

oval, elliptisch oder dergleichen gestaltet werden.

Man kann ihren Durchmesser und/oder ihre Qüerschnittsform auch über ihre Länge variieren, sei es stetig verändern, stufenweise oder dergleichen. Daher lassen sie neben Blutgefäßprothesen auch andere röhrenförmige Organprothesen, wie z. 13. Oesophagus-, Trachea-, Harnleiter-, Harnröhren-, Gailengang-, Darm- oder Lymphgefäßprotshesen herstellen. Auch ist es möglich, Nervenschienen oder auch arteriell-venöse Shunts herzustellen, wie sie bei Dialyse-Patienten Anwendung linden.

Nach dem neuartigen Verfahren hergestellte Blutgefäßprothesen können, falls erwünscht, nachbehandelt ⁵⁽¹ werden, beispielsweise um sie hydrophil oder hydrophob oder negativ geladen zu machen, je nach den gewünschten Grenzflächeneigenschaften der Prothese. Es kommen hierzu vorzugsweise folgende Behandlungen der Innenoberfläche der Prothese, einzeln oder In geeigneten Kombinationen, in Frage:

a) Pfropfung durch Zusatz eines Radikal-Initiators In das Polymer.

b) Bestrahlung der Oberfläche, dadurch chemische Umsetzung im Polymer.

c) Bestrahlung der Oberfläche in Anwesenheit eines Monomers unter Schutzgaseinwirkung.

d) Einlagerung eines anderen Polymerteilchens in die Polymeroberfläche, die ihrerseits die gewünschten und erforderlichen Grenzflächeneigenschaften gegenüber dem Blut und dessen Bestandteile haben und somit die so gewonnene Oberfläche des ursprünglichen Polymers charakterisieren.

Das Herstellen der Einzelfasern kunn auf unterschiedliche Weise erfolgen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform dieses erfindungsgemäßen Verfahrens werden alle Fasern oder zumindest eine erhebliche Teilanzahl der Fasern durch Fasersprühen erzeugt, d. h. daß eine Polymerlösung aus einer Sprüh- oder Zerstäuberdüse mit Druck ausgesprüht wird, wobei sich dann aus dieser Lösung sofort nach Austritt in die Luft Fasern bilden, die unterschiedliche Lunge und Dicke haben, welche Fasern dann durch den Sprühdruck selbst oder durch eine zusätzliche Luftströmung, die vorzugsweise durch Preßluft gebildet sein kann, die zusammen mil der Polymerlösung aus derselben üüsenöffnung ausströmt, zu dem Stab transponiert werden. Dabei gelangen je nach Luftführung nicht alle Fasern zu dem Stab. Die Verlustfasern können wieder aufgelöst und die Lösung wieder verwendet werden.

Auch kann es vorteilhaft sein, wenn die Lösung durch die Düse in einem flüssigen Medium unter Zuführung von Preßluft unter Bildung von Hinzelfasern eingesprüht wird. Als flüssiges Medium können beispielsweise Wasser oder auch anorganische oder organische Lösungsmittel verwendet werden, in denen sich das verwendete Polymer nicht löst, sondern ausfallt. Die Fasern werden in diesem Faille von der Strömung der Lösung zu einem innerhalb der Lösungsströmung rotierenden Stab transportiert und unter Ausbildung eines Faserbarles zu einem Vlies angelagert.

Besonders vorteilhall ist es, wenn alle Einzelfasern der betreffenden Blutgefiißprothese durch Fasersprühen erzeugt werden. Das Fasersprühen führt nämlich zu Fasern, die unmittelbar nach ihrer Herstellung eine klebrige Oberfläche haben, welche ohne Schwierigkeiten so lange klebrig bleiben kann, bis sie auf dem Stab aufgewunden sind. Wenn man dagegen, was in vielen Fällen auch möglich und oft zweckmäßig sein kann, vorsieht, daß man die einzelnen Fasern durch Auflösen eines Faserbandes, beispielsweise eines auf einer Strecke hergestellten Faserbandes, gewinnt und pneumatisch zum Stab transportiert, dann müssen sie während ihres Fluges zum Stab mit Lösungsmittel oder Bindemittel besprüht werden, damit ihre Oberfläche klebrig wird, es sei denn, daß disse Fasern zusätzlich zu durch Fasersprühen erhaltenen Fasern verwendet und durch die im Sprühverfahren hergestellten klebrigen Fasern mit verklebt werden.

Ganz besonders vorteilhaft haben sich Einzelfasern aus Polyurethan erwiesen. Ihre Elastizität führt zu Blutgefäßprothesen, die besonders günstige radiale elastische Eigenschaften haben, wie Versuche zeigten. Es können jedoch auch andere Fasern aus polymeren Kunststoffen verwendet werden, falls dies von Fall zu Fall zweckmäßig ist, vorzugsweise aus thermoplastischen Kunststoffen.

Das Aufwinden der Einzelfasern auf dem Stab zu dem durch sie gebildeten Schlauch oder Mantel kann allein durch Drehen des Stabes erfolgen. Es ist jedoch auch denkbar, daß man dieses Aufwinden durch eine um den Stab zirkulierende Luftströmung bewirken kann, die eine in Achsrichtung des Stabes verlaufende axiale Komponente haben kann, d. h., den Stab spiral- oder schraubenlinienförmig umströmen kann. Gegebenenfalls kann eine solche zirkulierende Luftströmung auch mit einer Rotation des Stabes kombiniert sein. Auch ist denkbar, daß bei im Sprühverfahren hergestellten Fasern die die PoIymcrlösung versprühende Sprüh- oder Zerstäuberdüse um den Stab rotiert.

Obwohl es in vielen Fällen ausreichend ist, nur eine Sorte Einzelfasern desselben Stapeldiagramms zu verwenden, kann, falls erwünscht, die mittlere Länge und/oder mittlere Dicke der Einzelfasern während der Herstellung der Blutgefäßprothese durch Veränderung des Flüssigkeitsdruckes und/oder des Preßluftdruckes und/oder durch Verwendung eines anderen Lösungsmittelgemisches variiert werden. Auch kann es vorteilhaft sein, Einzelfasern aus anderen Polymeren, Copolymeren oder Polymermischungen durch Faserversprühung herzustellen und in dem Faservlies mit einzubinden. Dies kann dadurch erzielt werden, daß aus einer weiteren Düse mindestens zeitweise eine die Einzelfasern, wie vorstehend dargelegt, in jeder Schicht 25', 25" eine bestimmte Vorzugsrichtung haben. Diese beiden Vorzugsrichtungen sind unterschiedlich und können sich vorzugsweise kreuzen.

Wenn Blutgefäßprothesen mit mehreren Faserschichten, wie beispielsweise die Faserschichten 25' und 25", hergestellt werden, so kann man das Verfahren wahlweise so treffen, daß benachbarte Schichten miteinander verklebt sind oder nicht. Im letzteren Falle umfaßt eine Schicht die innerhalb ihr befindliche Schicht nur lose, dennoch sind diese Schichten durch die Rauhigkeit der aneinander anliegenden Schichtoberflächen am axialen Verschieben gegeneinander gehindert. Ein Verkleben benachbarter Schichten miteinander erreicht man auf einfache Weise, wenn man beim Übergang von einer Schicht zur nächsten Schicht die Außenoberfläche der zuerst hergestellten Schicht nicht trocknen läßt, d. h., entweder während der Winkelverstellung des Stabes 19 mit der Fasersprühung fortfährt oder die Fasersprühung nur so kurzzeitig unterbricht und dabei den Stab 19 in die neue Winkelstellung einstellt, daß die Oberfläche der zuerst hergestellten Schicht bei Ankunft der ersten für die nächste Schicht bestimmten Fasern noch klebrig ist. Wenn man dagegen nach Herstellung einer Schicht die Fasersprühung so lange unterbricht, bis die Außenoberfläche dieser Schicht getrocknet ist, und dann erst mit der Herstellung der nächsten Schicht beginnt, fand bei den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen keine Klebverbindung zwischen den beiden Schichten statt, obwohl die Fasern der zweiten Schicht klebrig zu ersten Schicht gelangten.

In der Abbildung 1 äst mit L der Abstand zwischen der Düse 10 und dem Punkt 20 bezeichnet. Der Stab 19 kann aus Metall oder sonstigem Material bestehen. Bevorzugt kann er aus einem Kunststoff bestehen, so daß er nach der Herstellung der Prothese 23 durch Auflösen aus ihrem Innenraum entfernt werden kann und hierdurch jede Beschädigungsgefahr der Prothese vermieden wird.

Nachfolgend wird die Herstellung einer künstlichen Arterie oder Vene 23 auf dem Stab 19 dieses Ausführungsbeispieles näher beschrieben.

In diesem Ausführungsbeispiel werden die durch die Zerstäuberdüse 10 stromabwärts von ihr entstehenden, noch klebrigen Einzelfasern allein durch die aus dem Ringspalt 16 ausströmende Preßluft zum Stab 19 geblasen, so daß keine andere Luft für den pneumatischen Transport dieser Fasern zum Stab erforderlich ist. Selbstverständlich gelangen nicht alle Fasern zum Stab. Die seitlich am Stab 19 vorbeigehenden Fasern können aufgefangen und wieder in Lösung überführt werden.

Ferner ist bei diesem Herstellungsverfahren folgendes der Fall: Die im Sprühverfahren hergestellten Fasern haben unterschiedliche Länge. und unterschiedlichen Titer.

Ihre Feinheit und ihr Stapeldiagramm läßt sich variieren durch den Druck, mit welchem sie aus der Kanüle

18 austreten bzw. durch den von Preßluft erzeugten Unterdruck oder durch einen Im Inneren des die PoIyrnerlösung enthaltenden Vorratsbehälters 17 erzeugten Überdruck und ferner durch die Art der Polymerlösung und durch die zeltliche Menge der aus der Kanüle ausströmenden Polymerlösung. Die Viskosität der Polymerlösung kann stets durch unterschiedliche prozentuale Mengen Lösungsmittel unterschiedlich eingestellt werden, und auch hierdurch können sowohl die klebrigen Eigenschaften der Fasern als auch Ihre Länge usw. variiert werden. Die Elastizität der Einzelfasern richtet sich nach dem verwendeten polymeren Kunststoff. Wie erwähnt, können vorzugsweise Polyurethanlösungen als Polymerlösungen vorgesehen sein.

Mit der in Abb. 1 dargestellten Vorrichtung kann der aus den Einzelfasern bestehende Schlauch 25 (bei welchem es nicht um den Außenschlauch der Blutgefäßprothese 23 handelt, falls der Folienlnnenschlauch 24 vorhanden ist, jedoch kann auch der Folieninnenschlauch 24 weggelassen werden) so hergestellt werden, daß sie durch das Fasersprühen erzeugten klebrigen Einzelfasern, die durch die aus dem Ringspalt 16 der Düse 10 ausströmende Preßluft erzeugte Luftströmung pneumatisch zu dem Stab 19 transportiert werden, an mindestens einer Seite des Außenumfangs des In Herstellung befindlichen künstlichen Faserschlauches 25 einen Faserbart 28 bilden, wobei die Drehzahl des Stabes 19 um seine Längsachse so getroffen ist, daß die Länge dieses Faserbartes 28 einen stationären mittleren Wert annimmt, der ungefähr der Länge der längsten Einzelfasern entsprechen kann. Die neu ankommenden Einzelfasern haften durch ihre klebrige Oberfläche an dem Faserbart 28 an. Der Faserbart 28 erstreckt sich, von der Zerstäuberdüse 10 aus betrachtet, zu einer oder beiden Längsseilen des Stabes 19 in von der Zerstäuberdüse 10 weg gerichteten Richtung und wird durch die in einer Drehrichtung C erfolgende Drehung des Stabes 19 um seine Längsachse fortlaufend auf den Umfang des Stabes 19 aufgewunden. Die Basis des Faserbartes beginnt ungefähr an der Mantellinie 29 bzw. 29' des jeweiligen Außenumfanges der in Herstellung befindlichen Blutgefäßprothese. Je nach Verfahrensbedingungen bilden sich ein Faserbart 28 (Abb. 3) an einer Mantellinie 29 oder auch zwei Faserbärte 28 (Abb. 4) an zwei einander ungefähr diametral gegenüberliegenden Mantellinien 29 und 29', wobei es ungefähr die Mantellinien sind, an denen sich jeweils die Luftströmung B vom jeweiligen Schlauchumfang ablöst. In Abb. 3 und Abb. 4 ist mit C jeweils die Drehrichtung angegeben. Die Drehzahl des Stabes 19 Ist jedoch so getroffen, daß, wie erwähnt, ständig der Faserbart 28 vorhanden 1st, so daß die neu ankommenden und zu ihm gelangenden Einzelfasern an diesen Faserbart »angeklebt werden«, und zwar sein offenes Ende verlängernd. Mit derselben Geschwindigkeit, mit welcher dieser Faserbart 28 durch neu ankommende Fasern verlängert wlTd, wird er auf den Stab 19 aufgewunden, so daß sich eine statio näre Länge des Faserbartes 28 ergibt. Die neu ankommenden Fasern werden also ähnlich wie beim Offen-End-Spinnverfahren an dem Faserbart angelagert, sein offenes Ende verlängernd. Jedoch werden diese Einzelfasern nicht zu einem Garn zusammengedreht, sondern werden durch die von der aus der Zerstäuberdüse 10 ausströmenden Preßluft erzeugte Luftströmung, die am Stab 19 die Richtung gemäß den Pfeilen B hat, in Richtung dieser Luftströmung B orientiert und so mit dieser Vorzugsrichtung auf den Stab 19 aufgewunden. Wenn dabei der Winkel α kleiner als +90° und -90° und größer als 0° Ist; ergibt sich ein schraubenlinienförmlges Aufwinden

der Fasern des Faserbartes 28 auf dem Stab 19. Je nach Ihrer Länge erstrecken sich die Fasern dabei um den Stab 19 In einem kleineren Winkel als 360° oder in einem Winkel, der 360° entspricht, oder größer Ist. Bei der Faserzerstäubung können sowohl Fasern entstehen, die nur weniger als 360° um den Stab herumgewunden werden können, als auch Fasern, die mehr als 360° um den Stab herumgewunden werden. Die den Faserbart 28 bildenden Einzelfasern sind nicht exakt parallel zueinander ausgerichtet, sondern haben nur eine Vorzugsrichtung parallel zu der Luftströmung B. Je nach Anlagerung dieser Einzelfasern an den Bart 28 können auch vereinzelte Fasern sich zum Teil quer zur Luftströmung B erstrekken. In jedem Fall stellt sich jedoch eine Vorzugsrichlung der Fasern im Faserbart 28 und damit auch In dem erzeugten Schlauch 25 aus Einzelfasern ein, wobei diese Vorzugsrichtung, wie erwähnt, durch Verändern des Winkels α zwischen +90 und -90" stetig oder diskontinuierlich verändert werden kann. Besonders vorteilhaft ist es meist, mehrere Schichten 25' und 25" (Abb. 2) zu bilden, die sich kreuzende Vorzugsrichtungen ihrer Einzelfasern haben. Es können selbstverständlich auch mehr als zwei solcher Schichten gebildet werden.
Die in Abb. I dargestellte Vorrichtung ermöglicht also außerordentliche große Variabilität herzustellender Blutgefäßprothesen, wie es bisher nicht möglich war.

Ausführungsbeispiclc

Nachfolgend sind einige spezielle llerstellungsbeispiele beschrieben, die millels der in Abb. I dargestellten Vorrichtung durchgeführt wurden.

Bei den nachfolgenden Herstellungsbeispielen waren folgende physikalischen Größen einheitlich getroffen:

Abstand L = 1,5 m,

als Zerstäuberdüse 10 dieme eine von Fa. Lechler, Stuttgart, unter der Typenbezeichnung DRS 142 vertriebene pneumatische Zerstäuberdüse.

Der Preßluftdruck am Eingang der Zerstäuberdüse 1(1 betrug 2,5 bar. Es ergab sich ein Durchsalz von Preßluft durch die Zerstäuberdüse 10 von 16 NmVh (Normkubikmeter/h). In dem Vorratsbehälter 17 wurde ständig ein konstanter Überdruck von 3 bar aufrechterhalten, weleher die in ihm befindliche Polymerlösung belastet.

Die Drehzahl des Stabes 19 um seine Längsachse betrug 20 bis 50 U/min.

Ausführungsbeisplel 1

Als Stab 19 wurde ein kreisrunder Slab 19 aus Polyvinylalkohol mit 4 mm Außendurchmesser verwendet. Auf ihm wurde eine künstliche Blulgefäßprolhcse durch Versprühen einer Polyurelhanlösung, angesetzt nach Rezeptur 1, hergestellt, die also nur aus untereinander verklebten Einzelfasern bestand.

Die versprühte Menge an Polyurethanlösung betrug 200 g, die Spröhdauer 17 min.

Es wurde als Blutgefäßprothese ein Schlauch aus zwei Schichten hergestellt, wobei während der Herstellung der einzelnen Schicht der Stab 19 ständig rotierte und jeweils in einem bestimmten Winkel α eingestellt war:

1. Schicht:	= +60"
Winkel a	= 0,45 mm
Schichtdicke
2. Schicht:	= -60°
Winkel a	= 0,45 mm
Schichtdicke

Die Wandstärke der Blutgefäßprothese betrug 0,9 mm.

Nach füniminüligeni Trocknen bei 22° C auf dem Stab 19 wurde die Blutgefitßprothese von dem Stab 19 abgeschoben und zur weiteren Trocknung hängend gelagert.

Die Innenoberfläche der entstandenen Blutgefäßproihese war lasrlg rauh, die Wandung porös. Die Außenoberfläche w;t ebenfalls fasrig rauh.

Ausführungsbeispiel 2

Als Stab 19 wurde ein zylindrischer Schlauch aus Polyvinylalkohol mit einem Auliendurchmesser von 6 mm und einer Wandstärke von 1 mm, der auf einen kreiszylindrischen Stahlstab mit 4 mm Außendurchmesser aufgezogen war, verwendet.

Darauf wurde ein Innenfolienschlauch aufgebracht. Die hierzu verwendete Polymerlösung war nach Rezeptur 2 hergestellt worden. Die Dicke des hergestellten Innenfolienschlauches betrug 0,07 mm. Zum Fasersprühen wurde eine Polymerlösung nach Rezeptur 3 eingesetzt.

Die versprühte Menge an Polymerlösung betrug 200 g, die Sprühdauer 12 min. Ls wurden wieder in kurzen zeitlichen Abständen unter Rotation des Stabes 19 zwei Faserschichten hergestellt, in denen die Fasern unterschiedliche Vorzugsrichtungen hauen.

1 Schicht:	= +45'
Winkel a	= 0,35 mm
Schichtdicke	= 100 g
verbrauchte Polynierlösungsmenge
2. Schicht:	= -45^l
Winkel a	= 0.35 mm
Schichtdicke	= 100 g
verbrauchte PolynicrlösungsmentiC

Die beiden Schichten halten unterschiedliche Faserdichten, wobei die erste Schicht die höhere Faserdichte hatte, die zweite Schicht die niedrigere.

Dies wurde durch höheren /eillichen Durchsatz (FJnstellung mittels der Nadel 18'. Abb. 1) an Polymerlösung durch uie Düse 10 bei der Herstellung der 1 Schicht 25' gegenüber der bei der 2. Schicht 25" erreicht.

Nach ISmlnütigcr Trocknung der BlulgelaUproihese auf dem Stab bei Raumtemperatur (22 C) konnte die Geläßproihese vom Stab abgeschoben werden und wurde zur weiteren Trocknung hängend gelagert. Diese aus dem Folicninncnschlauch und dem mit diesem lest verbundenen, zweischichtigen Faseraultenschlauch bestehende künstliche Blutgcfäßprolhese hatte eine glatte Innenoberfläche und eine fasrig rauhe Außenoberfläche. Ihr Innenfolienschlauch verhindert ein hinwachsen von Bindegewebe. Das Bindegewebe kann jedoch durch die 1. Schicht bis zur 2. Schicht einwachsen, wodurch diese Prothese im Körper, in welchem sie implantiert wird, in ihrer Lage fixiert wird.

Ausführungsbeispiel 3

Es wurde ein Stab 19 aus Stahl verwendet, dessen Durchmesser 4 mm betrug.

Als Innenfolienschlauch wurde ein handelsüblicher, nach dem Schneckenextrudierverfahren nahtlos hergestellter Folienschlauch verwendet, der aus der gleichen Grundsubstanz bestand, wie sie zur Herstellung der Rezeptur 4 verwendet wurde. Die Wandstärke des Folienschlauches betrug 0,1 mm. Die zum Fasersprühen verwendete Polymerlösung wurde nach Rezeptur 4 angesetzt, die versprühte Menge betrug 275 g, es wurden zwei Faserschichten in gleicher Faserdichte hergestellt.

1. Schicht:
Winkel a
Schichtdicke

2. Schicht:
Winkel a
Schichtdicke

= +50°
= 0,5 mm

= -60°
= 0,5 mm

Sprühdauer: 12 min

Gesamtschichtdicke: 1,1 mm

Die fertige Prothese wurde vom Stab 19 abgeschoben und zur Trocknung bei Raumtemperatur hängend gelagert. Es entstand eine künstliche Blutgefäßprothese mit einer sehr glatten Innenoberfläche. Die Außenoberfläche war rauh und nicht porös.

Verwendete Rezepturen:
Rezeptur 1

Ausgangsprodukt war ein aromatisches Polyetherurethan in Granulaiform, hergestellt von der Firma B. F. Goodrich, Holland, unter eier T\penbezeichnung ESTANL 5714 Fl Resin.

Eigenschaften des Polyurethans nach Angaben des Herstellers:

Spezilisches Gewicht	1,11 g/cm
Zugfestigkeit	3M)0 N/cm
Bruchdehnung	560%
Shore-Härte A	80

10 Teile dieses Granulats wurden in 14 !eilen Aceton und 10 Teilen n.n-Diniethyllonnamiii aulgelöst.

Rezeptur 2

Als Ausgangsprodukt wurde ein aliphatisches PoIyesterurethan verwendet, das von der Firma Bayer AG, Leverkusen, unter der Typenbezeichnung »Impranil ELH« in gelöster Form hergestellt und vertrieben wird.
Eigenschaften des Werkstoffes nach Angaben des Herstellers:

Viskosität der Lösung 350 Poise (25 C)

Filmeigenschalten:

₄. Härte Shore A 88

Zugfestigkeit: 5200 N/cm^:

Bruchdehnung: 420%

Lieferform (nach Angaben des Herstellers):
Impranil ELH Lösung in Xylol/Isopropanol/Ethylglykol = 29: 20: 21. ca. 3(kig.

40 Teile dieser Lösung wurden mit 5 Teilen Isopropanol, 40 Teilen Toluol und 15 Teilen n.n-Dimethylformamid verdünnt.

Rezeptur 3

Das Ausgangsprodukt ist mit dem der Rezeptur 2 identisch: 30% Lösung eines aliphatischen Polyesierurethans, hergestellt von der Firma Bayer AG, Leverkusen. 200 Teile dieser Lösung wurden mit 25 Teilen Aceton, 150 Teilen Toluol und 20 Teilen Isopropanol verdünnt.

Rezeptur 4

Grundsubstanz ist ein Po'.yetherurethan in Granulatt> 5 form, das von der Firma UPJOHN, USA. unter der Typenbezeichnung »Pellethane CPR 2363 - 80 A Urethan Elastoplastic Rolymer« hergestellt und vertrieben wird.

Eigenschaften dieses Polyetherureihans laut Angaben des Herstellers:

Spezifisches Gewicht: 1,13 g/cm' Zugfestigkeit: 4200 N/cnr

Bruchdehnung: 550%

400 Teile dieses Granulats wurden in 650 Teilen Aceton, 70 Teilen Isopropanol und 300 Teilen n.n-Dimelhylformamid gelöst.

Hierzu 3 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Verfahren zur Herstellung einer schlauchförmlgen Blutgefäßprothese durch Herstellung von Einzelfasern mittels Versprühen einer Lösung eines Polymers durch eine Düse, Transport dieser Einzelfasern zu einem Stab und Aufwicklung der Einzelfasern auf den Stab, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung durch die Düse in ein gasförmiges oder flüssiges vor der Düse angeordnetes Medium unter Zuführung von Preßluft zu Einzelfasern eingesprüht wird und die Einzelfasern durch die entstehende Strömung in dem Medium zu dem Stab transportiert und am um seine Längsachse rotierenden Stab stromabwärts gerichtet ein Faservlies in Form von Faserbärten entsteht u«d aufgewunden wird.

2. Verfahren zur Herstellung einer schlauchförmigen Blutgefäßprothese durch Herstellung von Einzelfasern mittels Versprühen einer Lösung eines Polymers durch eine Düse. Transport dieser Einzelfasern zu einem Stab und Aufwicklung der Einzelfasern auf den Stab, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung durch die Düse in ein gasförmiges oder flüssiges vor der Düse angeordnetes Medium unter Zuführung von Preßluft zu FJnzelfasern eingesprüht wird und die liinzelfascm durch die entstehende Strömung in dem Medium zu dem Stab transportiert und am Stab stromabwärts gerichtet ein Faservlies in Form von Faserbärlen entsteht, das durch eine um den Stab zirkulierende Strömung des Mediums aufgewunden wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einzelfasern untereinander durch ihre noch klebrigen Oberflächen auf dem Stab verklebt werden.

4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß den durch Fasersprühen erhaltenen Einzclfasern spätestens bei Ihrer Anlagerung an den Stab noch Llnzelfasem beigemischt werden, die durch mechanische Aullösung eines Faserverbandes erhalten und die danach pneumatisch zu dem Stab bzw. In die Strömung der durch Fnsersprühen erhaltenen Fasern gebracht und zum Stab transportiert werden.

5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dall die durch mechanische Auflösung erhaltenen Einzclfasern untereinander auf dem Stab durch zusätzlich eingebrachten flüssigen Klebstoff verklebt werden.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Stab während der Anlagerung der FJnzelfasern zumindest zeitweise schräg zur Ankunftsrichtung dieser Fasern geneigt wird.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß zur Änderung der Faservorzugsorientlerungsri <*htung die Neigung der Düse verändert wird.

8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Neigung des Stabes relativ zur Ankunftsrlehiung der Fasern geändert wird.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 5 oder 6. dadurch gekennzeichnet, daß nach Herstellung einer Faserschicht des Schlauches die Zufuhr von Fasern unterbrochen und danach eine weitere Schicht mit geänderter Faservorzugsorientierungsrlchtung aufgebracht wird.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1, 3 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der St?b zumindest zeitweise um seine Längsachse mit konstanter Drehgeschwindigkeit gedreht wird.