DE2806030C2 - Verfahren zur Herstellung einer schlauchförmigen Blutgefäßprothese - Google Patents
Verfahren zur Herstellung einer schlauchförmigen BlutgefäßprotheseInfo
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Description
ίο Die Erfindung betrifft Verfahren zur Herstellung einer
schlauchförmigen Blutgefäßprothese gemäß der Oberbegriffe der Patentansprüche 1 und 2.
Ein derartiges Verfahren ist aus der DE-OS 25 34 935 bekannt. Darin wird ein Fasermattenmaterial, insbesondere
in Form einer prothetischen Vorrichtung wie z. B. ein prothetisches Blutgefäß beschrieben, das durch elektrostatisches
Spinnen eines organischen Materials zu Fasern und durch Aufnehmen dieser Fasern in oder auf
eine geeignete Sammelvorrichtung hergestellt worden Ist.
Das Verfahren erfordert eine ständige Erzeugung und Aufrechterhaltung eines elektrischen Feldes von 5 bis
1000 kV. Dazu ist nicht nur ein Generator notwendig, sondern das ganze Verfahren ist davon beeinflußt. So
muß das Ausgangsmaterial eine gewisse Leitfähigkeit haben; es muß die bestmögliche Entfernung der Düse
von der aufgeladenen Flüche experimentell in Abhängigkeil von ?. B. der Höhe der elektrostatischen Aufladung,
der Dimension der Düse, der Fließgeschwindigkeit, den elektrisch aufgeladenen Flächen bestimmt werden; alle
tragenden Teile, Lager und alle anderen Bestandteile der Anlage sind ausreichend zu isolieren. Es wird eine Vlies-Matte
erhalten. Die Faser-Richtung ist konstant. Sie wird durch die elektrostatischen Feldlinien bestimmt. Der
gegebenenfalls zusätzlich verwendete Luftstrom dient zur Beschleunigung der Aushärtung, kann jedoch auch zur
Ablagerung der Fasern in derselben Lage und Richtung verwendet werden. Es werden schließlich Gefäßprothesen
erhalten, die üblicherweise einer Verstärkung z. B. durch Spiralen oder gewebte Texlilien bedürfen. Dadurch
■to geht ihre Elastizität weltgehend verloren.
Ein weiteres Verfahren zur Herstellung von Gefäßprothescn
und -Implantaten in Form von Röhren und Schläuchen wird in der DE-OS 20 25 358 beschrieben. Es
werden kurze. 10 bis 15 μπι dicke Po'yesterfasern entsprechend
der Papierherstellungstechnologie unregelmäßig zu einem Faservlies abgelegt und dann adhäsiv oder
durch Anschmelzen der Faseroberfläche miteinander verbunden. Der fliichenförmige Vliesstoff wird daraufhin zu
einem Rohr gerollt. Durch Verklebung der Längskanten mit einem geeigneten Klebstoff werden schließlich die
beanspruchten Gefäßprolhesen erhalten. Nachteilig an diesem Verfahren ist, daß als Zwischenprodukt ein
unelastisches Zweidimensionales Flächengebilde erhallen
wird. Das hat zur Folge, daß man an das Verlahrenserzeugnis bezüglich Elastizität und Formenviellalt keine
hohen Anforderungen stellen kann.
In der DE-OS 19 12 627 wird gelehrt, einen Gewebeschlauch durch Verweben von durch Strangpressen
entstandenen Endlosfäden aus Kollagen herzusteller,. Die Aufbereitung dieses biologischen Grundmaterials und die
Herstellung der Fäden Ist relativ aufwendig und außerdem nichl unproblematisch. Die Fäden müssen einen
langwierigen Veredlungsprozell durchlaufen, bis sie weiterverarbeitet
werden können. Das Gewebe wird also aus vorgefertigten Endlosfäden hergestellt. Aufgrund der
Bindungsstruktur des Gewebes verlaufen die Fäden unter einem Kreuzungswinkel von 90=. Dieser Kreuzungswinkel
Ist bindungstechnisch und maschinentechnisch fest-
gelegt und kann nicht variiert werden. Die Vorzugsrichtung der Endlosfäden ist also in zwei Richtungen festgelegt,
die sich unter einem Winkel von 90° kreuzen. Die Ausrichtung der Fäden ist somit nicht variierbar.
Die DE-OS 25 08 570, DE-OS 25 14 231 und DE-OS 27 02 513 beschreiben Verfahren zur Herstellung von
mikroporösen, röhrenförmigen Prothesen aus Polytetrafluorethylen nach dem sogenannten Pastenextrusionsverfahren.
Durch den nach dem Sintervorgang vorgenommenen radialen Expansionsprozeß entstehen Fibrillen,
die zusammen mit den Knoten die mikroporöse Struktur darstellen. Die Fibrillen haben eine relativ gleichmäßige
Länge und gehen an ihren Enden in eine Stäbchenstruktur Ober. Solche Prothesen weisen zwar eine relativ gute
Knickstabilität auf, ohne zusätzliche Plissierung, jedoch ist die Wandung nahezu nicht elastisch dehnbar. Auch
wprden solche Prothesen aufgrund der chemischen und biologischen Inertheit sowie der Glätte der Oberfläche
vom Körper nicht fest mit Bindegewebe umgeben, was zu Langzeltproblemen führen kann. Außerdem weist
Polytetrafluorethylen eine schlechte Kriechfestigkeit auf. Die Knoten-Fibrillenstruktur entsteht durch den Verrekkungsprozeß.
Dadurch ist eine Ausrichtung der Knoten bzw. Fibrillen in zwei Richtungen vorgegeben, die sich
unter einem Winkel von ca. 90° kreuzen. Der Kreuzungswinkel ist verfahrensspezifisch festgelegt und nicht
variierbar. Bedingt durch die Verfahrensschritte, Extrusion zu einem Schlauch und dessen Verstreckung in
Längsrichtung sind grundsätzlich nur Prothesen mit einfacher geometrischer Form möglich.
Aufgabe der Erfindung ist es. ein vereinfachtes und außerordentlich variables Verfahren zur Herstellung
schlauchförmiger Blutgefäßprothesen aus gegebenenfalls mehreren Faserschichten zur Verfügung zu stellen, bei
dem insbesondere alles entfällt, was mit der elektrostatischen Verspinnung direkt oder indirekt zu tun hat.
Außerdem soll das neue Verfahren zu Blutgefäßprothesen mil besseren Eigenschaften führen, insbesondere
bezüglich der Elastizität und der Festigkeit.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch die in den kennzeichnenden Teilen der Patentansprüche 1 oder 2
angegebenen Verfahrensschritte gelöst.
Das erfindungsgemäße Verfahren führt zu einer Blutgefäßproihese,
die u. a. ohne Knickgefahr bis zu relativ kleinen Krümmungsradien elastisch gebogen werden
kann und die radial elastisch aufweitbar ist. so daß eine solche Blutgefäßprothese nach dem Implantieren durch
den schwankenden oder pulsierenden Blutdruck reversibel aufgeweitet und wieder verengt wird, eine Eigenschaft,
die auch die natürlichen Arterien und Venen haben.
Es ist besonders günstig, die radiale Aufweitbarkeit nach dem Implantieren dadurch bleibend sicherzustellen,
indem man den aus den Einzelfasern bestehenden Schlauch so herstellt, daß seine Hohlräume aus den Einzelfasern
entstehenden Schlauches zu erzielen sind.
Die Außenoberfläche der Blutgefäßprothese kann meistens
mit Vorteil in der durch die Herstellung aus Einzelfasern sich ergebenden rauhen Gestalt belassen werden,
da dies zumindest in vielen Fällen einer erwünschten Oberflächenbeschaffenheit der künstlichen Blutgefäßprothese
entspricht, die sicheres, rasches Anwachsen von Bindegewebe an die Blutgefäßprothese nach ihrer
Implantation gewährleistet und so die Lage dieser, einen Abschnitt einer Arterie oder Vene bildenden. Prothese
fixiert.
Es kann jedoch auch Fälle geben, wo es erwünscht Ist,
wenn die Blutgefäßprothese eine nahezu glatte Aulienoberfläche
hat. Dies läßt sich gegebenenfalls durch Herstellen feiner dünner Fasern für die äußere Schicht oder
durch geeignete Nachbehandlung beispielsweise durch Kalandern der Prothesenaußenoberfläche ebenfalls ohne
Schwierigkeiten erreichen.
Auch ist es mit dem Verfahren möglich. Lösungen von Polymermischungen, Blockpolymeren, oder andere
Polymere zu versprühen, deren biologisches Verhalten insofern bekannt ist, daß nur wenig Bindegewebe in die
to Prothesenstruklur einwächst, sondern vielmehr nur Bindegewebe
an die Prothesenaußenoberfläche anhaftet. Ebenso kann die Innenoberfläche der Prothese gemäß
dem erfindungsgemäßen Verfahren in der durch die Einzelfasern bedingten Rauhigkeit belassen werden oder eine
anöere geeignete Beschaffenheit erhalten, was auf unterschiedliche
Weise erreicht werden kann. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann vorgesehen sein, daß bei
der Herstellung der Prothese die Einzelfasern auf einen auf dem Stab befindlichen nahtlosen Schlauch aus flexibler
Folie, vorzugsweise elastischer Kunststoffolie, aufgebracht werden, welcher einen Innenschlauch der fertigen
Blutgefäßprothese bildet, und, da er aus Folie besteht, ohne weiteres gegebenenfalls eine völlig glatte Innenoberfläche
der Prothese bilden kann. Auch kann dieser. vorzugsweise nach dem Verfahren nach Anspruch 4 herstellbare,
gegebenenfalls aber auch als fertiger Schlauch auf den Stab aufgebrachte Folieninnenschlauch flüssigkeitsundurchlässig
sein, oder nur für bestimmte Blutbestandteile, beispielsweise Enzyme, permeabel sein. Auch
Μ kann dieser Innenschlauch für Bindegewebe undurchlässig
sein und so verhindern, daß es in das Lumen der Prothese durch dessen Wandung hindurch einwachsen
kann.
Mit dem Verfahren können unterschiedliche Gestalten
J> der röhrenförmigen Prothesen hergestellt werden. So
kann sie zylindrisch, beispielsweise kreizylindrisch, oder nichtzylindrisch sein. Ihre Querschnitte können rund.
oval, elliptisch oder dergleichen gestaltet werden.
Man kann ihren Durchmesser und/oder ihre Qüerschnittsform
auch über ihre Länge variieren, sei es stetig verändern, stufenweise oder dergleichen. Daher lassen
sie neben Blutgefäßprothesen auch andere röhrenförmige Organprothesen, wie z. 13. Oesophagus-, Trachea-, Harnleiter-,
Harnröhren-, Gailengang-, Darm- oder Lymphgefäßprotshesen herstellen. Auch ist es möglich, Nervenschienen
oder auch arteriell-venöse Shunts herzustellen, wie sie bei Dialyse-Patienten Anwendung linden.
Nach dem neuartigen Verfahren hergestellte Blutgefäßprothesen können, falls erwünscht, nachbehandelt
5(1 werden, beispielsweise um sie hydrophil oder hydrophob
oder negativ geladen zu machen, je nach den gewünschten Grenzflächeneigenschaften der Prothese. Es kommen
hierzu vorzugsweise folgende Behandlungen der Innenoberfläche der Prothese, einzeln oder In geeigneten
Kombinationen, in Frage:
a) Pfropfung durch Zusatz eines Radikal-Initiators In
das Polymer.
b) Bestrahlung der Oberfläche, dadurch chemische Umsetzung im Polymer.
c) Bestrahlung der Oberfläche in Anwesenheit eines Monomers unter Schutzgaseinwirkung.
d) Einlagerung eines anderen Polymerteilchens in die Polymeroberfläche, die ihrerseits die gewünschten
und erforderlichen Grenzflächeneigenschaften gegenüber dem Blut und dessen Bestandteile haben
und somit die so gewonnene Oberfläche des ursprünglichen Polymers charakterisieren.
Das Herstellen der Einzelfasern kunn auf unterschiedliche
Weise erfolgen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform dieses erfindungsgemäßen Verfahrens werden
alle Fasern oder zumindest eine erhebliche Teilanzahl der Fasern durch Fasersprühen erzeugt, d. h. daß eine Polymerlösung
aus einer Sprüh- oder Zerstäuberdüse mit Druck ausgesprüht wird, wobei sich dann aus dieser
Lösung sofort nach Austritt in die Luft Fasern bilden, die unterschiedliche Lunge und Dicke haben, welche Fasern
dann durch den Sprühdruck selbst oder durch eine zusätzliche Luftströmung, die vorzugsweise durch Preßluft
gebildet sein kann, die zusammen mil der Polymerlösung aus derselben üüsenöffnung ausströmt, zu dem
Stab transponiert werden. Dabei gelangen je nach Luftführung nicht alle Fasern zu dem Stab. Die Verlustfasern
können wieder aufgelöst und die Lösung wieder verwendet werden.
Auch kann es vorteilhaft sein, wenn die Lösung durch
die Düse in einem flüssigen Medium unter Zuführung von Preßluft unter Bildung von Hinzelfasern eingesprüht
wird. Als flüssiges Medium können beispielsweise Wasser oder auch anorganische oder organische Lösungsmittel
verwendet werden, in denen sich das verwendete Polymer nicht löst, sondern ausfallt. Die Fasern werden
in diesem Faille von der Strömung der Lösung zu einem innerhalb der Lösungsströmung rotierenden Stab transportiert
und unter Ausbildung eines Faserbarles zu einem Vlies angelagert.
Besonders vorteilhall ist es, wenn alle Einzelfasern der betreffenden Blutgefiißprothese durch Fasersprühen
erzeugt werden. Das Fasersprühen führt nämlich zu Fasern, die unmittelbar nach ihrer Herstellung eine klebrige
Oberfläche haben, welche ohne Schwierigkeiten so lange klebrig bleiben kann, bis sie auf dem Stab aufgewunden
sind. Wenn man dagegen, was in vielen Fällen auch möglich und oft zweckmäßig sein kann, vorsieht,
daß man die einzelnen Fasern durch Auflösen eines Faserbandes, beispielsweise eines auf einer Strecke hergestellten
Faserbandes, gewinnt und pneumatisch zum Stab transportiert, dann müssen sie während ihres Fluges zum
Stab mit Lösungsmittel oder Bindemittel besprüht werden, damit ihre Oberfläche klebrig wird, es sei denn, daß
disse Fasern zusätzlich zu durch Fasersprühen erhaltenen Fasern verwendet und durch die im Sprühverfahren hergestellten
klebrigen Fasern mit verklebt werden.
Ganz besonders vorteilhaft haben sich Einzelfasern aus Polyurethan erwiesen. Ihre Elastizität führt zu Blutgefäßprothesen,
die besonders günstige radiale elastische Eigenschaften haben, wie Versuche zeigten. Es können
jedoch auch andere Fasern aus polymeren Kunststoffen verwendet werden, falls dies von Fall zu Fall zweckmäßig
ist, vorzugsweise aus thermoplastischen Kunststoffen.
Das Aufwinden der Einzelfasern auf dem Stab zu dem durch sie gebildeten Schlauch oder Mantel kann allein
durch Drehen des Stabes erfolgen. Es ist jedoch auch denkbar, daß man dieses Aufwinden durch eine um den
Stab zirkulierende Luftströmung bewirken kann, die eine in Achsrichtung des Stabes verlaufende axiale Komponente
haben kann, d. h., den Stab spiral- oder schraubenlinienförmig umströmen kann. Gegebenenfalls kann eine
solche zirkulierende Luftströmung auch mit einer Rotation des Stabes kombiniert sein. Auch ist denkbar, daß
bei im Sprühverfahren hergestellten Fasern die die PoIymcrlösung
versprühende Sprüh- oder Zerstäuberdüse um den Stab rotiert.
Obwohl es in vielen Fällen ausreichend ist, nur eine
Sorte Einzelfasern desselben Stapeldiagramms zu verwenden, kann, falls erwünscht, die mittlere Länge
und/oder mittlere Dicke der Einzelfasern während der Herstellung der Blutgefäßprothese durch Veränderung
des Flüssigkeitsdruckes und/oder des Preßluftdruckes und/oder durch Verwendung eines anderen Lösungsmittelgemisches
variiert werden. Auch kann es vorteilhaft sein, Einzelfasern aus anderen Polymeren, Copolymeren
oder Polymermischungen durch Faserversprühung herzustellen und in dem Faservlies mit einzubinden. Dies
kann dadurch erzielt werden, daß aus einer weiteren Düse mindestens zeitweise eine die Einzelfasern, wie
vorstehend dargelegt, in jeder Schicht 25', 25" eine bestimmte Vorzugsrichtung haben. Diese beiden Vorzugsrichtungen
sind unterschiedlich und können sich vorzugsweise kreuzen.
Wenn Blutgefäßprothesen mit mehreren Faserschichten,
wie beispielsweise die Faserschichten 25' und 25", hergestellt werden, so kann man das Verfahren wahlweise
so treffen, daß benachbarte Schichten miteinander verklebt sind oder nicht. Im letzteren Falle umfaßt eine
Schicht die innerhalb ihr befindliche Schicht nur lose, dennoch sind diese Schichten durch die Rauhigkeit der
aneinander anliegenden Schichtoberflächen am axialen Verschieben gegeneinander gehindert. Ein Verkleben
benachbarter Schichten miteinander erreicht man auf einfache Weise, wenn man beim Übergang von einer
Schicht zur nächsten Schicht die Außenoberfläche der zuerst hergestellten Schicht nicht trocknen läßt, d. h.,
entweder während der Winkelverstellung des Stabes 19 mit der Fasersprühung fortfährt oder die Fasersprühung
nur so kurzzeitig unterbricht und dabei den Stab 19 in die neue Winkelstellung einstellt, daß die Oberfläche der
zuerst hergestellten Schicht bei Ankunft der ersten für die nächste Schicht bestimmten Fasern noch klebrig ist.
Wenn man dagegen nach Herstellung einer Schicht die Fasersprühung so lange unterbricht, bis die Außenoberfläche
dieser Schicht getrocknet ist, und dann erst mit der Herstellung der nächsten Schicht beginnt, fand bei
den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen keine Klebverbindung zwischen den beiden Schichten statt,
obwohl die Fasern der zweiten Schicht klebrig zu ersten Schicht gelangten.
In der Abbildung 1 äst mit L der Abstand zwischen der
Düse 10 und dem Punkt 20 bezeichnet. Der Stab 19 kann aus Metall oder sonstigem Material
bestehen. Bevorzugt kann er aus einem Kunststoff bestehen, so daß er nach der Herstellung der Prothese 23
durch Auflösen aus ihrem Innenraum entfernt werden kann und hierdurch jede Beschädigungsgefahr der Prothese
vermieden wird.
Nachfolgend wird die Herstellung einer künstlichen Arterie oder Vene 23 auf dem Stab 19 dieses Ausführungsbeispieles
näher beschrieben.
In diesem Ausführungsbeispiel werden die durch die Zerstäuberdüse 10 stromabwärts von ihr entstehenden,
noch klebrigen Einzelfasern allein durch die aus dem Ringspalt 16 ausströmende Preßluft zum Stab 19 geblasen,
so daß keine andere Luft für den pneumatischen Transport dieser Fasern zum Stab erforderlich ist. Selbstverständlich
gelangen nicht alle Fasern zum Stab. Die seitlich am Stab 19 vorbeigehenden Fasern können aufgefangen
und wieder in Lösung überführt werden.
Ferner ist bei diesem Herstellungsverfahren folgendes der Fall: Die im Sprühverfahren hergestellten Fasern
haben unterschiedliche Länge. und unterschiedlichen Titer.
Ihre Feinheit und ihr Stapeldiagramm läßt sich variieren durch den Druck, mit welchem sie aus der Kanüle
18 austreten bzw. durch den von Preßluft erzeugten Unterdruck oder durch einen Im Inneren des die PoIyrnerlösung
enthaltenden Vorratsbehälters 17 erzeugten Überdruck und ferner durch die Art der Polymerlösung
und durch die zeltliche Menge der aus der Kanüle ausströmenden Polymerlösung. Die Viskosität der Polymerlösung
kann stets durch unterschiedliche prozentuale Mengen Lösungsmittel unterschiedlich eingestellt werden,
und auch hierdurch können sowohl die klebrigen Eigenschaften der Fasern als auch Ihre Länge usw. variiert
werden. Die Elastizität der Einzelfasern richtet sich nach dem verwendeten polymeren Kunststoff. Wie
erwähnt, können vorzugsweise Polyurethanlösungen als Polymerlösungen vorgesehen sein.
Mit der in Abb. 1 dargestellten Vorrichtung kann der aus den Einzelfasern bestehende Schlauch 25 (bei welchem
es nicht um den Außenschlauch der Blutgefäßprothese 23 handelt, falls der Folienlnnenschlauch 24 vorhanden
ist, jedoch kann auch der Folieninnenschlauch 24 weggelassen werden) so hergestellt werden, daß sie
durch das Fasersprühen erzeugten klebrigen Einzelfasern, die durch die aus dem Ringspalt 16 der Düse 10 ausströmende
Preßluft erzeugte Luftströmung pneumatisch zu dem Stab 19 transportiert werden, an mindestens einer
Seite des Außenumfangs des In Herstellung befindlichen
künstlichen Faserschlauches 25 einen Faserbart 28 bilden, wobei die Drehzahl des Stabes 19 um seine Längsachse
so getroffen ist, daß die Länge dieses Faserbartes 28 einen stationären mittleren Wert annimmt, der ungefähr
der Länge der längsten Einzelfasern entsprechen kann. Die neu ankommenden Einzelfasern haften durch
ihre klebrige Oberfläche an dem Faserbart 28 an. Der Faserbart 28 erstreckt sich, von der Zerstäuberdüse 10
aus betrachtet, zu einer oder beiden Längsseilen des Stabes 19 in von der Zerstäuberdüse 10 weg gerichteten
Richtung und wird durch die in einer Drehrichtung C erfolgende Drehung des Stabes 19 um seine Längsachse
fortlaufend auf den Umfang des Stabes 19 aufgewunden. Die Basis des Faserbartes beginnt ungefähr an der Mantellinie
29 bzw. 29' des jeweiligen Außenumfanges der in Herstellung befindlichen Blutgefäßprothese. Je nach Verfahrensbedingungen
bilden sich ein Faserbart 28 (Abb. 3) an einer Mantellinie 29 oder auch zwei Faserbärte 28
(Abb. 4) an zwei einander ungefähr diametral gegenüberliegenden Mantellinien 29 und 29', wobei es ungefähr die
Mantellinien sind, an denen sich jeweils die Luftströmung B vom jeweiligen Schlauchumfang ablöst. In
Abb. 3 und Abb. 4 ist mit C jeweils die Drehrichtung angegeben. Die Drehzahl des Stabes 19 Ist jedoch so
getroffen, daß, wie erwähnt, ständig der Faserbart 28 vorhanden
1st, so daß die neu ankommenden und zu ihm gelangenden Einzelfasern an diesen Faserbart »angeklebt
werden«, und zwar sein offenes Ende verlängernd. Mit
derselben Geschwindigkeit, mit welcher dieser Faserbart 28 durch neu ankommende Fasern verlängert wlTd, wird
er auf den Stab 19 aufgewunden, so daß sich eine statio näre Länge des Faserbartes 28 ergibt. Die neu ankommenden Fasern werden also ähnlich wie beim Offen-End-Spinnverfahren an dem Faserbart angelagert, sein
offenes Ende verlängernd. Jedoch werden diese Einzelfasern nicht zu einem Garn zusammengedreht, sondern
werden durch die von der aus der Zerstäuberdüse 10 ausströmenden Preßluft erzeugte Luftströmung, die am Stab
19 die Richtung gemäß den Pfeilen B hat, in Richtung
dieser Luftströmung B orientiert und so mit dieser Vorzugsrichtung auf den Stab 19 aufgewunden. Wenn dabei
der Winkel α kleiner als +90° und -90° und größer als 0°
Ist; ergibt sich ein schraubenlinienförmlges Aufwinden
der Fasern des Faserbartes 28 auf dem Stab 19. Je nach Ihrer Länge erstrecken sich die Fasern dabei um den Stab
19 In einem kleineren Winkel als 360° oder in einem Winkel, der 360° entspricht, oder größer Ist. Bei der
Faserzerstäubung können sowohl Fasern entstehen, die nur weniger als 360° um den Stab herumgewunden werden
können, als auch Fasern, die mehr als 360° um den Stab herumgewunden werden. Die den Faserbart 28 bildenden
Einzelfasern sind nicht exakt parallel zueinander ausgerichtet, sondern haben nur eine Vorzugsrichtung
parallel zu der Luftströmung B. Je nach Anlagerung dieser Einzelfasern an den Bart 28 können auch vereinzelte
Fasern sich zum Teil quer zur Luftströmung B erstrekken. In jedem Fall stellt sich jedoch eine Vorzugsrichlung
der Fasern im Faserbart 28 und damit auch In dem erzeugten Schlauch 25 aus Einzelfasern ein, wobei diese
Vorzugsrichtung, wie erwähnt, durch Verändern des Winkels α zwischen +90 und -90" stetig oder diskontinuierlich
verändert werden kann. Besonders vorteilhaft ist es meist, mehrere Schichten 25' und 25" (Abb. 2) zu
bilden, die sich kreuzende Vorzugsrichtungen ihrer Einzelfasern haben. Es können selbstverständlich auch mehr
als zwei solcher Schichten gebildet werden.
Die in Abb. I dargestellte Vorrichtung ermöglicht also außerordentliche große Variabilität herzustellender Blutgefäßprothesen, wie es bisher nicht möglich war.
Die in Abb. I dargestellte Vorrichtung ermöglicht also außerordentliche große Variabilität herzustellender Blutgefäßprothesen, wie es bisher nicht möglich war.
Ausführungsbeispiclc
Nachfolgend sind einige spezielle llerstellungsbeispiele
beschrieben, die millels der in Abb. I dargestellten Vorrichtung durchgeführt wurden.
Bei den nachfolgenden Herstellungsbeispielen waren folgende physikalischen Größen einheitlich getroffen:
Abstand L = 1,5 m,
als Zerstäuberdüse 10 dieme eine von Fa. Lechler, Stuttgart,
unter der Typenbezeichnung DRS 142 vertriebene pneumatische Zerstäuberdüse.
Der Preßluftdruck am Eingang der Zerstäuberdüse 1(1 betrug 2,5 bar. Es ergab sich ein Durchsalz von Preßluft
durch die Zerstäuberdüse 10 von 16 NmVh (Normkubikmeter/h).
In dem Vorratsbehälter 17 wurde ständig ein konstanter Überdruck von 3 bar aufrechterhalten, weleher
die in ihm befindliche Polymerlösung belastet.
Die Drehzahl des Stabes 19 um seine Längsachse betrug 20 bis 50 U/min.
Ausführungsbeisplel 1
Als Stab 19 wurde ein kreisrunder Slab 19 aus Polyvinylalkohol
mit 4 mm Außendurchmesser verwendet. Auf ihm wurde eine künstliche Blulgefäßprolhcse durch
Versprühen einer Polyurelhanlösung, angesetzt nach Rezeptur 1, hergestellt, die also nur aus untereinander
verklebten Einzelfasern bestand.
Die versprühte Menge an Polyurethanlösung betrug 200 g, die Spröhdauer 17 min.
Es wurde als Blutgefäßprothese ein Schlauch aus zwei Schichten hergestellt, wobei während der Herstellung der
einzelnen Schicht der Stab 19 ständig rotierte und jeweils in einem bestimmten Winkel α eingestellt war:
1. Schicht: | = +60" |
Winkel a | = 0,45 mm |
Schichtdicke | |
2. Schicht: | = -60° |
Winkel a | = 0,45 mm |
Schichtdicke | |
Die Wandstärke der Blutgefäßprothese betrug 0,9 mm.
Nach füniminüligeni Trocknen bei 22° C auf dem Stab
19 wurde die Blutgefitßprothese von dem Stab 19 abgeschoben und zur weiteren Trocknung hängend gelagert.
Die Innenoberfläche der entstandenen Blutgefäßproihese
war lasrlg rauh, die Wandung porös. Die Außenoberfläche
w;t ebenfalls fasrig rauh.
Ausführungsbeispiel 2
Als Stab 19 wurde ein zylindrischer Schlauch aus Polyvinylalkohol mit einem Auliendurchmesser von 6 mm
und einer Wandstärke von 1 mm, der auf einen kreiszylindrischen Stahlstab mit 4 mm Außendurchmesser
aufgezogen war, verwendet.
Darauf wurde ein Innenfolienschlauch aufgebracht. Die hierzu verwendete Polymerlösung war nach Rezeptur
2 hergestellt worden. Die Dicke des hergestellten Innenfolienschlauches
betrug 0,07 mm. Zum Fasersprühen wurde eine Polymerlösung nach Rezeptur 3 eingesetzt.
Die versprühte Menge an Polymerlösung betrug 200 g, die Sprühdauer 12 min. Ls wurden wieder in kurzen zeitlichen
Abständen unter Rotation des Stabes 19 zwei Faserschichten hergestellt, in denen die Fasern unterschiedliche
Vorzugsrichtungen hauen.
1 Schicht: | = +45' |
Winkel a | = 0,35 mm |
Schichtdicke | = 100 g |
verbrauchte Polynierlösungsmenge | |
2. Schicht: | = -45l |
Winkel a | = 0.35 mm |
Schichtdicke | = 100 g |
verbrauchte PolynicrlösungsmentiC | |
Die beiden Schichten halten unterschiedliche Faserdichten, wobei die erste Schicht die höhere Faserdichte
hatte, die zweite Schicht die niedrigere.
Dies wurde durch höheren /eillichen Durchsatz (FJnstellung
mittels der Nadel 18'. Abb. 1) an Polymerlösung durch uie Düse 10 bei der Herstellung der 1 Schicht 25'
gegenüber der bei der 2. Schicht 25" erreicht.
Nach ISmlnütigcr Trocknung der BlulgelaUproihese
auf dem Stab bei Raumtemperatur (22 C) konnte die Geläßproihese vom Stab abgeschoben werden und wurde
zur weiteren Trocknung hängend gelagert. Diese aus dem Folicninncnschlauch und dem mit diesem lest verbundenen,
zweischichtigen Faseraultenschlauch bestehende künstliche Blutgcfäßprolhese hatte eine glatte Innenoberfläche
und eine fasrig rauhe Außenoberfläche. Ihr Innenfolienschlauch
verhindert ein hinwachsen von Bindegewebe. Das Bindegewebe kann jedoch durch die 1. Schicht
bis zur 2. Schicht einwachsen, wodurch diese Prothese im Körper, in welchem sie implantiert wird, in ihrer Lage
fixiert wird.
Ausführungsbeispiel 3
Es wurde ein Stab 19 aus Stahl verwendet, dessen Durchmesser 4 mm betrug.
Als Innenfolienschlauch wurde ein handelsüblicher, nach dem Schneckenextrudierverfahren nahtlos hergestellter
Folienschlauch verwendet, der aus der gleichen Grundsubstanz bestand, wie sie zur Herstellung der
Rezeptur 4 verwendet wurde. Die Wandstärke des Folienschlauches betrug 0,1 mm. Die zum Fasersprühen
verwendete Polymerlösung wurde nach Rezeptur 4 angesetzt, die versprühte Menge betrug 275 g, es wurden zwei
Faserschichten in gleicher Faserdichte hergestellt.
1. Schicht:
Winkel a
Schichtdicke
Winkel a
Schichtdicke
2. Schicht:
Winkel a
Schichtdicke
Winkel a
Schichtdicke
= +50°
= 0,5 mm
= 0,5 mm
= -60°
= 0,5 mm
= 0,5 mm
Sprühdauer: 12 min
Gesamtschichtdicke: 1,1 mm
Die fertige Prothese wurde vom Stab 19 abgeschoben und zur Trocknung bei Raumtemperatur hängend gelagert.
Es entstand eine künstliche Blutgefäßprothese mit einer sehr glatten Innenoberfläche. Die Außenoberfläche
war rauh und nicht porös.
Verwendete Rezepturen:
Rezeptur 1
Rezeptur 1
Ausgangsprodukt war ein aromatisches Polyetherurethan in Granulaiform, hergestellt von der Firma B. F.
Goodrich, Holland, unter eier T\penbezeichnung ESTANL 5714 Fl Resin.
Eigenschaften des Polyurethans nach Angaben des Herstellers:
Spezilisches Gewicht | 1,11 g/cm |
Zugfestigkeit | 3M)0 N/cm |
Bruchdehnung | 560% |
Shore-Härte A | 80 |
10 Teile dieses Granulats wurden in 14 !eilen Aceton
und 10 Teilen n.n-Diniethyllonnamiii aulgelöst.
Rezeptur 2
Als Ausgangsprodukt wurde ein aliphatisches PoIyesterurethan
verwendet, das von der Firma Bayer AG, Leverkusen, unter der Typenbezeichnung »Impranil
ELH« in gelöster Form hergestellt und vertrieben wird.
Eigenschaften des Werkstoffes nach Angaben des Herstellers:
Eigenschaften des Werkstoffes nach Angaben des Herstellers:
Viskosität der Lösung 350 Poise (25 C)
Filmeigenschalten:
4. Härte Shore A 88
Zugfestigkeit: 5200 N/cm:
Bruchdehnung: 420%
Lieferform (nach Angaben des Herstellers):
Impranil ELH Lösung in Xylol/Isopropanol/Ethylglykol = 29: 20: 21. ca. 3(kig.
Impranil ELH Lösung in Xylol/Isopropanol/Ethylglykol = 29: 20: 21. ca. 3(kig.
40 Teile dieser Lösung wurden mit 5 Teilen Isopropanol,
40 Teilen Toluol und 15 Teilen n.n-Dimethylformamid verdünnt.
Rezeptur 3
Das Ausgangsprodukt ist mit dem der Rezeptur 2 identisch: 30% Lösung eines aliphatischen Polyesierurethans,
hergestellt von der Firma Bayer AG, Leverkusen. 200 Teile dieser Lösung wurden mit 25 Teilen Aceton, 150
Teilen Toluol und 20 Teilen Isopropanol verdünnt.
Rezeptur 4
Grundsubstanz ist ein Po'.yetherurethan in Granulatt>
5 form, das von der Firma UPJOHN, USA. unter der Typenbezeichnung »Pellethane CPR 2363 - 80 A Urethan
Elastoplastic Rolymer« hergestellt und vertrieben wird.
Eigenschaften dieses Polyetherureihans laut Angaben
des Herstellers:
Spezifisches Gewicht: 1,13 g/cm' Zugfestigkeit: 4200 N/cnr
Bruchdehnung: 550%
400 Teile dieses Granulats wurden in 650 Teilen Aceton, 70 Teilen Isopropanol und 300 Teilen n.n-Dimelhylformamid
gelöst.
Claims (10)
1. Verfahren zur Herstellung einer schlauchförmlgen
Blutgefäßprothese durch Herstellung von Einzelfasern mittels Versprühen einer Lösung eines Polymers
durch eine Düse, Transport dieser Einzelfasern zu einem Stab und Aufwicklung der Einzelfasern auf
den Stab, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung durch die Düse in ein gasförmiges oder flüssiges
vor der Düse angeordnetes Medium unter Zuführung von Preßluft zu Einzelfasern eingesprüht wird
und die Einzelfasern durch die entstehende Strömung in dem Medium zu dem Stab transportiert und am um
seine Längsachse rotierenden Stab stromabwärts gerichtet ein Faservlies in Form von Faserbärten
entsteht u«d aufgewunden wird.
2. Verfahren zur Herstellung einer schlauchförmigen Blutgefäßprothese durch Herstellung von Einzelfasern
mittels Versprühen einer Lösung eines Polymers durch eine Düse. Transport dieser Einzelfasern
zu einem Stab und Aufwicklung der Einzelfasern auf den Stab, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung
durch die Düse in ein gasförmiges oder flüssiges vor der Düse angeordnetes Medium unter Zuführung von
Preßluft zu FJnzelfasern eingesprüht wird und die
liinzelfascm durch die entstehende Strömung in dem
Medium zu dem Stab transportiert und am Stab stromabwärts gerichtet ein Faservlies in Form von
Faserbärlen entsteht, das durch eine um den Stab zirkulierende Strömung des Mediums aufgewunden
wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einzelfasern untereinander
durch ihre noch klebrigen Oberflächen auf dem Stab verklebt werden.
4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß den durch Fasersprühen erhaltenen
Einzclfasern spätestens bei Ihrer Anlagerung an den Stab noch Llnzelfasem beigemischt werden, die
durch mechanische Aullösung eines Faserverbandes erhalten und die danach pneumatisch zu dem Stab
bzw. In die Strömung der durch Fnsersprühen erhaltenen
Fasern gebracht und zum Stab transportiert werden.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dall die durch mechanische Auflösung erhaltenen
Einzclfasern untereinander auf dem Stab durch zusätzlich eingebrachten flüssigen Klebstoff verklebt
werden.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Stab während der
Anlagerung der FJnzelfasern zumindest zeitweise schräg zur Ankunftsrichtung dieser Fasern geneigt
wird.
7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß zur Änderung der Faservorzugsorientlerungsri
<*htung die Neigung der Düse verändert wird.
8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Neigung des Stabes relativ zur
Ankunftsrlehiung der Fasern geändert wird.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 5 oder 6. dadurch gekennzeichnet, daß nach Herstellung einer
Faserschicht des Schlauches die Zufuhr von Fasern unterbrochen und danach eine weitere Schicht mit
geänderter Faservorzugsorientierungsrlchtung aufgebracht wird.
10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1, 3 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der St?b zumindest
zeitweise um seine Längsachse mit konstanter Drehgeschwindigkeit gedreht wird.
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