DE60018850T2 - Vorrichtung zur behandlung von atrialen arrythmien - Google Patents

Vorrichtung zur behandlung von atrialen arrythmien Download PDF

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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen zur Verwendung bei der Behandlung von atrialen Arrhythmien. Insbesondere betrifft sie eine bevorzugte medizinische Vorrichtung zur Verwendung bei Ablationsverfahren in Gefäßen des menschlichen Körpers, nämlich den Pulmonarvenen.
  • (Ein-)Führungsvorrichtungen und Katheter sind seit vielen Jahren bei medizinischen Eingriffen in Gebrauch. Bei einem Eingriff wird beispielsweise ein Katheter verwendet, um einen elektrischen Reiz auf eine vorbestimmte Stelle innerhalb des menschlichen Körpers zu übertragen. Bei einem anderen Eingriff wird ein Katheter verwendet, um die Aktivität bei diagnostischen Tests im menschlichen Körper zu überwachen. Katheter können daher für die Untersuchung, Diagnose und Behandlung verwendet werden, während sie an bestimmten Stellen innerhalb des Körpers positioniert sind, die ohne invasivere Verfahren nicht zugänglich wären. Katheter können in eine Hauptvene oder -arterie, die nahe an der Körperoberfläche verläuft, eingeführt werden. Diese Katheter werden dann zur Untersuchung, Diagnose oder Behandlung an eine bestimmte Stelle geführt, indem sie durch die Arterie oder Vene des menschlichen Körpers manipuliert werden, häufig mit Hilfe anderer medizinischer Vorrichtungen, wie (Ein-)Führungsvorrichtungen oder Führungsdrähten.
  • Ein häufig verwendetes Verfahren, bei dem spezialisierte Katheter verwendet werden, ist die Behandlung von Gefäßen im menschlichen Körper, häufig von mit dem Herzen verbundenen Gefäßen. Bei diesen Eingriffen, insbesondere angioplastischen Eingriffen, wird ein Katheter verwendet, der häufig einen am Katheter befestigten aufblasbaren Ballon aufweist. Bei einigen dieser medizinischen Eingriffe enthält der Katheter ein Paar aufblasbarer Ballons, die zur Begrenzung des zu behandelnden Gefäßabschnitts dienen oder die sicherstellen, dass der Katheter während des medizinischen Eingriffs an einer bestimmten Stelle im Gefäß verbleibt, oder die bei der Ausführung des medizinischen Eingriffs hilfreich sind.
  • Katheter mit mehreren Ballons werden im ganzen Körper verwendet. Beispielsweise beschreibt die US-Patentschrift 5,468,239 eine Vorrichtung zum peripheren Verbrennen von Gewebe in einem Uretherkanal mittels Laser. Bei dieser Vorrichtung wird ein Paar von Manschetten oder Ballons (60) verwendet, wobei zwischen den Ballons eine Lasersonde (12) angebracht ist. Die US-Patentschrift 5,588,961 offenbart einen Infusionskatheter zur Abgabe eines Medikaments in ein Gefäß, der ein Paar von Ballons (16, 17) und eine am Katheter befestigte Elektrode (35) aufweist. In dem Katheter sind Zugänge vorgesehen, damit das Medikament in den Raum zwischen den beiden Ballons im Gefäß eingeführt werden kann. Über die Elektrode kann auch Energie zugeführt werden, um einen Transport des Medikaments von dem Katheter weg zu den Gefäßwänden zu erleichtern. Die US-Patentschrift 5,256,141 offenbart ein Paar von Ballons (14, 18) mit einer an einem Katheter befestigten Elektrode, um einem in das Gefäß in dem Raum zwischen den beiden Ballons eingeführten Material eine kontrollierte elektrische Ladung zuzuführen.
  • Die US-Patentschrift 5,800,482 offenbart eine Vorrichtung zur linearen Ablation, bestehend aus einem langgestreckten, flüssigkeitsdurchlässigen Schaummaterial, das mit einem flüssigkeitsundurchlässigem Element bedeckt ist.
  • Zur medizinischen Behandlung des Gefäßes kann auch biologisches Material in diesen Raum eingeführt werden. Die US-Patentschrift 5,366,490 offenbart ein Paar von Ballons (30, 32), die an einem Katheter und einem Stilett (36) befestigt sind. Radiofrequenzenergie wird über den Katheter abgegeben, um Gewebe zu zerstören. Die US-Patentschrift 5,599,307 offenbart ein Paar von Ballons (41, 42), die an einem Katheter befestigt sind und ein Gefäß verschließen können. Die US-Patentschrift 5,002,532 offenbart ein Paar von Ballons (21, 22), die an einem Katheter (12) befestigt sind und für eine Dilatation in einem Gefäß verwendet werden, wobei die beiden Ballone unterschiedlich stark aufgeblasen werden können. Die US-Patentschrift 5,792,105 offenbart einen Ballonkatheter mit mehreren Kanälen zur Abgabe von Flüssigkeiten, wobei ein innerer und ein äußerer Ballon verwendet werden. Siehe auch die US-Patentschrift 4,445,892.
  • Zusätzlich zur Verwendung mehrerer Ballons an einem einzigen Katheter für medizinische Eingriffe offenbart die US-Patentschrift 5,462,529 eine medizinische Vorrichtung mit einem Paar von Kathetern (12, 28), von denen jeder einen Ballon (20, 48), der an oder nahe seinem distalen Ende befestigt ist, aufweist; die Vorrichtung wird zur Ausführung eines medizinischen Eingriffs in einem Gefäß verwendet. Die US-Patentschrift 5,484,412 offenbart ebenfalls ein Paar von Kathetern (18, 22), die zur Ausführung eines medizinischen Eingriffs in einem Gefäß verwendet werden, wobei jeder einen aufblasbaren Ballon (36, 38) aufweist. Die US-Patentschrift 4,911,163 offenbart ein Paar von Ballons (2, 8), die an einem Paar von Kathetern (1, 7) befestigt sind, um ein Medikament oder eine diagnostische Flüssigkeit in den Raum zwischen den beiden Ballons einzuführen.
  • Die am häufigsten vorkommende Herzarrhythmie ist die atriale Fibrillation. Sie tritt schätzungsweise in mehr als 0,4 Prozent der erwachsenen Bevölkerung und vielleicht bis zu 10 Prozent der über 60 Jahre alten Bevölkerung auf (Cox, J. L. et al., Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia, "Operations for Atrial Fibrillation", Clin. Cardiol. 14, 827–834 (1991)).
  • Atriale Arrhythmie kann vorübergehend oder dauerhaft auftreten. Während die meisten atrialen Arrhythmien bei Personen mit anderen Formen einer zugrundeliegenden Herzerkrankung auftreten, kann atriale Arrhythmie manchmal auch unabhängig auftreten. Obgleich die atriale Arrhythmie nicht mit der gleichen Häufigkeit wie ventrikuläre Arrhythmie eine direkte Todesursache darstellt, werden die Risikofaktoren für eine Anzahl anderer Erkrankungen, wie systemischen und zerebralen Embolien, erhöht, und es kann eine Reihe weiterer medizinischer Probleme entstehen.
  • Bei der Behandlung der atrialen Arrhythmie können manchmal antiarrhythmische Medikamente eine Erleichterung bringen. Andere Behandlungsformen der atrialen Arrhythmie oder Fibrillation umfassen die Verwendung eines implantierten atrialen Defibrillators oder eine Kardioversion. Siehe beispielsweise die US-Patentschriften 5,282,836; 5,271,392 und 5,209,229 sowie Martin, D., et al., Atrial Fibrillation, SS. 42–59 (1994).
  • Bestimmte Patienten mit symptomatischen oder lebensbedrohenden atrialen Arrhythmien können jedoch mit Pharmazeutika oder mit derartigen medizinischen Vorrichtungen nicht adäquat behandelt werden. Es sind manchmal andere Formen aggressiver medizinischer Behandlung vonnöten, die in der Vergangenheit auch chirurgische Eingriffe umfasst haben. Beispielsweise ist ein chirurgisches Verfahren zur Behandlung von atrialer Arrhythmie, das als "Maze"-Verfahren bekannt ist, bei Cox, J. L. et al., Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia, "Operations for Atrial Fibrillation", Clin. Cardiol. Bd. 14, SS. 827–834 (1991), beschrieben.
  • Ein weiteres Verfahren, das in den letzten 10 bis 15 Jahren in zunehmendem Maß bei der Behandlung bestimmter Arten von Herzarrhythmien angewendet wird, ist die Ablation von Herzgewebe. Dieses Verfahren wird beispielsweise zur Unterbrechung oder Veränderung bestehender Leitpfade angewendet, die mit Arrhythmien im Herz verbunden sind. Der spezielle Ablationsbereich hängt von der Art der zugrunde liegenden Arrhythmie ab. Die Anwendung der Katheterablation mittels Radiofrequenzenergie ist bei Haissaguerre, M., et al., "Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation", J. Cardiovascular Electrophysiology, Bd. 7, SS. 1132–1144 (Dez. 1996) beschrieben. Ablationsverfahren werden auch bei der Behandlung der Atrioventrikular- (AV-)Knoteneingangstachykardie eingesetzt. Bei dieser Form [der Arrhythmie] ist die Ablation der schnellen oder der langsamen AV-Knoten-Leitpfade eine akzeptierte Behandlungsform (Singer, I., et al., "Catheter Ablation for Arrhythmias", Clinical Manual of Electrophysiology, SS. 421–431 (1993); Falk, R. H., et al., Atrial Fibrillation Mechanisms in Management, SS. 359–374 (1992); Horowitz, L. N., Current Management of Arrhythmias, SS. 373–378 (1991); und Martin, D., et al., Atrial Fibrillation, SS. 42–59 (1994)). Die Verwendung von Ablationskathetern zur Ablation von Bereichen innerhalb des Herzens ist z.B. auch in den US-Patentschriften 4,641,649; 5,263,493; 5,231,995; 5,228,442 und 5,281,217 offenbart.
  • Die Energiequellen zur Katheterablation können unterschiedlich sein. Ursprünglich wurde allgemein Gleichstrom (DC) mit hoher Spannung bei Ablationsverfahren verwendet. Wegen der mit der Verwendung von Gleichstrom assoziierten Probleme wird als bevorzugte Energiequelle Radiofrequenz-Energie (RF) für Ablationsverfahren verwendet. Die Verwendung von RF-Energie für Ablationen ist beispielsweise in den US-Patentschriften 4,945,912; 5,209,229; 5,281,218; 5,242,441; 5,246,438; 5,281,213 und 5,293,868 offenbart. Andere zur Zeit zur Ablation von Herzgewebe verwendete oder in Betracht gezogene Energiequellen umfassen Laser, Ultraschall, Mikrowellen und Fulgutronisation.
  • Zur Ablation einer bestimmten Stelle im Herzen muss der Ablationskatheter genau innerhalb des Herzens positioniert werden. Die genaue Platzierung des Ablationskatheters ist wegen der Physiologie des Herzens besonders schwierig, insbesondere, weil ein Ablationseingriff meistens durchgeführt wird, während das Herz schlägt. Allgemein wird die Platzierung des Katheters durch eine Kombination von elektrophysiologischer Führung und Fluoroskopie überwacht (Platzierung des Katheters in Beziehung zu bekannten Merkmalen des Herzens, die durch radioopake diagnostische Katheter markiert werden, die in oder nahe an bekannten anatomischen Strukturen, wie dem Koronarsinus, dem hohem rechten Atrium und dem rechten Ventrikel platziert werden).
  • Ein Verfahren zur Kartierung und Behandlung der atrialen Arrhythmie unter Verwendung von Ablationskathetern, die durch vorgeformte (Ein-)Führungskatheter an eine bestimmte Stelle geführt werden, ist in den US-Patentschriften 5,427,119; 5,497,774; 5,575,766; 5,564,440; 5,628,316 und 5,640,955 offenbart. Ein Verfahren zur Ablation definierter Pfade innerhalb des linken und/oder rechten Atriums als Bestandteil der Behandlung einer atrialen Fibrillation ist insbesondere in der US-Patentschrift 5,575,766 offenbart.
  • Der Mechanismus für das Auftreten einiger Formen der atrialen Arrhythmie, wie vorzeitige atriale Kontraktionen, ist nicht genau bekannt. Deswegen wurden Ablationseingriffe im Herzen auf die Erzeugung von Läsionen innerhalb der Herzkammern an bestimmten Stellen beschränkt, welche entweder die Leitung von mit vorzeitigen atrialen Kontraktionen verbundenen elektrischen Signalen verhindern oder welche die Bildung ungeeigneter elektrischer Leitpfade verhindern, die zur atrialen Arrhythmie führen können.
  • Es wurde überraschenderweise gefunden, dass eine Quelle dieser vorzeitigen atrialen Kontraktionen in mit dem Herzen verbundenen Gefäßen, insbesondere in den Pulmonarvenen, ihren Ursprung hat. Sobald diese vorzeitigen atrialen Kontraktionen in den Pulmonarvenen auftreten, werden sie periodisch zum linken Atrium weitergeleitet. Treten die vorzeitigen atrialen Kontraktionen in das linke Atrium ein, können sie eine Episode atrialer Fibrillation beginnen oder fortführen.
  • Die invasive Behandlung der atrialen Fibrillation um die Pulmonarvenen war in der Vergangenheit auf die Erzeugung von Läsionen im linken Atrium beschränkt, die durch invasive chirurgische Eingriffe gebildet wurden, wie sie beispielsweise bei Cox, J. L., et al., Electrophysiology, Pacing and Arrhythmia, "Operations for Atrial Fibrillation", Clin. Cadiol. Bd. 14, SS. 827–834 (1991) beschrieben sind. Die Verwendung von vorgekrümmten (Ein-)Führungsvorrichtungen zur Führung von Ablationskathetern an geeignete Stellen im linken Atrium zur Erzeugung von Läsionen um die Pulmonarvenen ist auch in der US-Patentschrift 5,575,766 beschrieben.
  • Während diese Eingriffe bei einigen Patienten erfolgreich sind, benötigen andere Patienten zusätzliche Behandlungen, da die vorstehend beschriebenen Behandlungen bei der Eliminierung der atrialen Fibrillation nicht ganz erfolgreich waren.
  • Diese Ablationseingriffe können auch sehr zeitaufwändig sein und bis zu 10 bis 15 Stunden dauern.
  • Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Alle im Widerspruch zu dem in Anspruch 1 definierten Gegenstand der Erfindung stehenden Ausführungsformen sind nicht Teil der Erfindung.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine teilweise geschnittene Ansicht des Herzens und zeigt das linke Atrium und die vier Pulmonarvenen.
  • 2 ist eine teilweise geschnittene Ansicht des linken Atriums und zeigt den erfindungsgemäßen Ablationskatheter bei der Einführung in eine der Pulmonarvenen.
  • 2A ist eine teilweise geschnittene Ansicht des erfindungsgemäßen Ablationskatheters bei der Einführung in eine der Pulmonarvenen.
  • 3 ist eine Perspektivansicht des erfindungsgemäßen Ablationskatheters, wobei die Ballons nicht aufgeblasen sind.
  • 4 ist eine Perspektivansicht des distalen Abschnitts des Ablationskatheters von 3, wobei die Ballons nicht aufgeblasen sind.
  • 5 ist eine teilweise geschnittene Perspektivansicht des Ablationskatheters von 3, wobei die Ballons aufgeblasen sind.
  • 6 ist eine teilweise geschnittene Perspektivansicht des distalen Abschnitts des Ablationskatheters von 5, wobei die Ballons aufgeblasen sind.
  • 7 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht des distalen Abschnitts des Ablationskatheters von 5, wobei die Ballons aufgeblasen sind.
  • 8 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht des distalen Abschnitts des Ablationskatheters, wobei die Ballons aufgeblasen sind, und zeigt eine alternative Ausführungsform für die Anbringung der Öffnungen im ersten, äußeren Ballon.
  • 9 ist eine teilweise geschnittene Perspektivansicht einer alternativen Ausführungsform des Ablationskatheters von 7, wobei die Spulenelektrode durch eine Ringelektrode ersetzt ist.
  • 10 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht des distalen Abschnitts der alternativen Ausführungsform des Ablationskatheters von 9.
  • DETAILBESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • Ein typisches menschliches Herz umfasst einen rechten Ventrikel, ein rechtes Atrium, einen linken Ventrikel und ein linkes Atrium. Das rechte Atrium steht in Flüssigkeitsverbindung mit der oberen Vena cava und der unteren Vena cava. Das atrioventrikulare Septum trennt das rechte Atrium vom rechten Ventrikel. Die im atrioventrikularen Septum gelegene Tricuspidalklappe (Segelklappe) verbindet das rechte Atrium mit dem rechten Ventrikel. An der inneren Wand des rechten Atriums an der Verbindung zum linken Atrium befindet sich ein dünnwandiger vertiefter Abschnitt, die Fossa ovalis. Eine Zeichnung des menschlichen Herzens mit dem linken Atrium (11) und den Öffnungen (os) in die jeweiligen Pulmonarvenen (14) findet sich in 1.
  • Beim normalen Herzen erfolgen Kontraktion und Relaxation des Herzmuskels (Myokard) in geregelter Weise, indem elektrochemische Signale nacheinander durch das Myokard vom sinuatrialen (SA-) Knoten zum atrioventrikularen (AV-) Knoten entlang einer genau definierten Route, die das His-Purkinje-System einschließt, in den linken und rechten Ventrikel verlaufen. Die elektrischen Impulse werden ursprünglich am sinuatrialen (SA-) Knoten erzeugt und zum atrioventrikularen (AV-) Knoten weitergeleitet. Der AV-Knoten befindet sich nahe dem Ostium des Koronarsinus im interatrialen Septum des rechten Atriums. Das His-Purkinje-System beginnt am AV-Knoten und folgt entlang dem membranartigen interatrialen Septum zur Tricuspidalklappe durch das atrioventrikulare Septum und in das membranartige interventrikulare Septum. Etwa in der Mitte des interventrikularen Septums teilt sich das His-Purkinje-System in einen rechten und einen linken Zweig, die den Gipfel des muskulösen Anteils des interventrikularen Septums umfassen.
  • Manchmal treten in den Atrien abnormale Rhythmen auf, die als atriale Arrhythmien bezeichnet werden. Die drei häufigsten Arrhythmien sind ektopische atriale Tachykardie, Vorhofflimmern (atrial fibrillation) und Vorhofflattern (atrial flutter). Vorhofflimmern kann wegen einer Anzahl von damit verbundenen Problemen beim Patienten ein erhebliches Unwohlsein und sogar dessen Tod herbeiführen; dazu gehören (1) eine unregelmäßige Herzfrequenz, die beim Patienten Unwohlsein und Angstgefühl bewirkt, (2) Verlust der synchronen atrioventrikularen Kontraktionen, die die kardiale Hämodynamik beeinflussen und unterschiedliche Grade von kongestivem Herzversagen bewirken, und (3) Stau ungen des Blutflusses, wodurch die Anfälligkeit des Patienten für Thromboembolien erhöht wird.
  • Anstrengungen zur Milderung dieser Probleme umfassten in großem Maße pharmakologische Behandlungen und manchmal chirurgische Eingriffe. Es wurde gefunden, dass gleiche Erfolge ohne invasive Chirurgie durch Ablationsverfahren in den Atrien, wie sie in der US-Patentschrift 5,575,766 offenbart sind, erzielt werden können. Um dieses nicht-invasive Verfahren erfolgreich durchzuführen, muss der Ablationskatheter an vorbestimmten Positionen innerhalb des rechten und des linken Atriums positioniert werden, um bestimmte Leitpfade zu ablatieren und so eine natürliche Barriere für die Bildung von Wiedereintritts-Strömen zu bilden.
  • Die genaue pathologische Ursache der atrialen Fibrillation ist nicht bekannt. Es wurde überraschenderweise gefunden, dass eine Quelle für vorzeitige atriale Kontraktionen, die eine atriale Fibrillation bewirken können, insbesondere die paroxysmale atriale Fibrillation, in den mit dem linken Atrium des Herzens verbundenen Pulmonarvenen liegt.
  • Um die Struktur der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtungen zu verstehen, muss zunächst der medizinische Eingriff erläutert werden, bei welchem sie im Herz angewendet werden. Bei der Anwendung wird die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung (10) in das linke Atrium (11) vorgeschoben und dann in die geeignete Pulmonarvene (14) oder Öffnung dieser Pulmonarvene eingeführt, wie es in den 2 und 2A dargestellt ist. (Natürlich können Ablationsverfahren in mehr als einer Pulmonarvene notwendig sein. Zur Diskussion der Erfindung wird das Verfahren aber auf die Durchführung des medizinischen Eingriffs an einer Pulmonarvene beschränkt.) Sobald er platziert ist, erzeugt der Ablationskatheter (12) eine Läsion, welche die Quelle der vorzeitigen atrialen Kontraktion in der Pulmonarvene (14) elektrisch von der Verbindung mit dem linken Atrium (11) isoliert.
  • Die Pulmonarvenen (14) weisen eine im Allgemeinen röhrenförmige Struktur auf und erweitern sich bei der Öffnung in das linke Atrium (11). Es wurde gefunden, dass die Weiterleitung einer vorzeitigen atrialen Kontraktion durch eine Pulmonarvene (14) in das linke Atrium (11) durch die Bildung einer peripheren Ablationsläsion um die Pulmonarvene (14), oder in einigen Fällen um die Öffnung der Pulmonarvene, an einer bestimmten Stelle proximal zur Quelle der vorzeitigen atrialen Kontraktion vollständig unterbrochen werden kann. Die Ablation nur eines einzigen Punktes auf der Oberfläche der Pulmonarvene (14), der als Quelle der vorzeitigen atrialen Kontraktion bestimmt wurde, kann unter Umständen nicht ausreichend sein, um die Quelle der vorzeitigen atrialen Kontraktion vom linken Atrium (11) zu isolieren.
  • Es ist auch wichtig, dass der behandelnde Arzt die elektrische Aktivität der Pulmonarvene (14) sowohl vor als auch nach dem Abschluss des Ablationseingriffs überwachen kann, um sicherzustellen, dass die Quelle der vorzeitigen atrialen Kontraktion erfolgreich vom linken Atrium (11) isoliert wurde.
  • Bei herkömmlichen Verfahren zur Ablation innerhalb des Herzens werden im Allgemeinen entweder eine herkömmliche Spitzenelektrode oder eine oder mehrere Ringelektroden auf einem Ablationskatheter verwendet. Um Gewebe effektiv und wirksam zu ablatieren, weisen diese Elektroden einen relativ kleinen Durchmesser auf, üblicherweise im Bereich von etwa 1,7 mm (5 French) bis etwa 2,7 mm (8 French). Da der Durchmesser einer Pulmonarvene (14) bis zu 20 Millimeter (0,79 Zoll) betragen kann, ist die Verwendung einer herkömmlichen Ablationselektrode auf einem herkömmlichen Ablationskatheter zur Bildung der peripheren Läsion um die Innenseite einer Pulmonarvene (14) nicht geeignet.
  • Die Schritte bei einem Verfahren zur Erzeugung einer peripheren Ablationsläsion in einer Pulmonarvene (14) umfassen bei einer Ausführungsform der Erfindung die Einführung eines Ablationskatheters (12), enthaltend ein Paar von Ballons (20, 22), wobei einer innerhalb des anderen angebracht ist, in eine Pulmonarvene (14), oder in die Öffnung der Pulmonarvene, wie es in den 2 und 2A dargestellt ist, um den Blutfluss durch die Pulmonarvene (14) zu verhindern. Der Ablationskatheter (12) enthält auch ein Ablationssystem zum Ablatieren von Gewebe, wobei das System an dem Katheter (12) befestigt, aber innerhalb des Paares von Ballons (20, 22) angebracht ist. Schließlich wird das Gewebe innerhalb der Pulmonarvene (14), oder der Öffnung der Pulmonarvene, an einer Stelle proximal zur Quelle der vorzeitigen atrialen Kontraktion ablatiert, so dass eine periphere Läsion erzeugt wird.
  • Bei einer ersten Ausführungsform enthält die medizinische Vorrichtung (10) den Katheter (12), an welchem der erste Ballon (20) und der zweite Ballon (22) angebracht sind, wie es in den 2 bis 9 dargestellt ist. Der Katheter (12) der ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform hat ein proximales Ende (16) und ein distales Ende (18), wie es in den 3 und 5 dargestellt ist. Die Zusammensetzung des Katheters (12) ist herkömmlich, und der Katheter (12) sollte ausreichend biegsam sein, damit er durch das Gefäßsystem in das Herz, durch die Herzkammern und schließlich in die Pulmonarvene (14) vorgeschoben werden kann. Während der distale Abschnitt des Katheters (12) biegsamer als der verbleibende Abschnitt des Katheters (12) sein kann, kann die Biegsamkeit des Katheters (12) auch über die gesamte Länge des Katheters (12) gleich sein. Eine Erhöhung der Biegsamkeit kann nach in der Industrie gut bekannten herkömmlichen Verfahren erreicht werden. Um das Vorschieben des Katheters (12) durch das Gefäßsystem und durch die Herzkammern zu erleichtern, kann der Hauptabschnitt des Katheters (12) steifer und weniger biegsam als der distale Abschnitt des Katheters (12) sein. Bei einer Ausführungsform kann dieser Hauptabschnitt aus jedem herkömmlichen Kathetermaterial gebildet sein, welches ein Strukturgedächtnis aufweist oder es erlaubt, die erwünschte Form zu verändern und im Wesentlichen wiederherzustellen. Dieser Hauptabschnitt kann auch verstärkt sein, beispielsweise durch Verwendung eines verstärkenden Geflechtes oder eines anderen geeigneten Strangmaterials mit einer hohen vorübergehenden Festigkeit. Die erhöhte Biegsamkeit des distalen Abschnitts des Katheters kann nach einer Vielzahl von Verfahren erreicht werden, die in der Industrie gut bekannt sind, wie beispielsweise durch Verwendung einer aufgesetzten flexiblen Katheterspitze oder eines Katheters mit weicher Spitze aus den gleichen oder ähnlichen Materialien mit gleichen funktionellen Eigenschaften wie in dem verstärkten Abschnitt des Katheters (12). Außerdem kann ein biegsamerer distaler Abschnitt des Katheters (12) durch Veränderungen im Katheter (12) erzeugt werden, wie zusätzliches Ausziehen des Katheterkörpers, um die Wandstärke zu verringern, wodurch eine verbesserte Biegsamkeit erzielt wird.
  • Die Gesamtlänge des Katheters (12) sollte etwa 50 bis etwa 150 cm (20 bis etwa 60 Zoll) betragen.
  • Der Katheter (12) enthält vorzugsweise auch eine Vielzahl herkömmlicher Lumina, die sich vom proximalen Ende (16) des Katheters bis zum oder nahe an das distale Ende (18) des Katheters (12) erstrecken. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Katheter (12) mindestens vier getrennt Lumina. Das erste Lumen erstreckt sich vom proximalen Ende (16) zum distalen Ende (18) des Katheters (12) bis zur distalen Öffnung (32) am distalen Ende (18) des Katheters (12). Dieses Lumen ist zur Aufnahme eines Führungsdrahtes geeignet, der sich während der Einführung des Katheters (12) in die Pulmonarvene (14) durch den Katheter (12) erstreckt. Dieses Lumen kann auch zur Einführung eines Kontrastmediums distal zu den Ballons (20, 22) in die Pulmonarvene (14) während des Ablationseingriffs verwendet werden. Ein zweites Lumen im Katheter (12) nimmt die Elektroden-Leitungsdrähte auf, die vom proximalen Ende (16) des Katheters zu einer oder mehreren Elektroden (30), die sich nahe am distalen Ende (18) des Katheters (12) befinden, führen. Das dritte Lumen dient zur Einführung eines leitfähigen Mediums in den zweiten, inneren Ballon (22). Dieses Medium wird verwendet, um den zweiten, inneren Ballon (22) aufzublasen. Zur Einführung des Mediums an dieser Stelle sind Öffnungen (24) im Katheter (12) innerhalb des zweiten, inneren Ballons (22) vorgesehen, wie es in den 6 und 7 dargestellt ist. Das vierte Lumen dient zur Einführung eines leitfähigen Mediums, vorzugsweise einer Salzlösung, in den ersten, äußeren Ballon (20). Öffnungen (26) zur Einführung dieses Mediums sind im Katheter (12) vorgesehen, vorzugsweise sowohl proximal als auch distal zum zweiten inneren Ballon (22), aber innerhalb des ersten Ballons (20), wie es in den 6 und 7 dargestellt ist, um dieses leitfähige Medium aufzunehmen. Dieses leitfähige Medium soll die Energie von den am Katheter (12) befestigten Elektroden (30) durch die Ballonöffnungen (28) in der Oberfläche (34) des äußeren Ballons (22) zur inneren Oberfläche des Pulmonarvenen (14) leiten. Für andere herkömmliche Verwendungen können zusätzliche Lumina im Katheter (12) vorgesehen sein.
  • Die Erfindung umfasst auch ein Einführungssystem, um leitfähige Medien in den Raum im ersten, äußeren Ballon (20) einzuführen, und ein Ablationssystem, welches an der äußeren Oberfläche (13) des Katheters (12) an einer Stelle innerhalb des ersten Ballons (20), aber außerhalb des zweiten Ballons (22), befestigt ist. Es können auch andere Vorrichtungen am Katheter (12) befestigt sein, um die Erzeugung der peripheren Ablationsläsionen zu erleichtern, einschließlich beispielsweise Sensoren (nicht dargestellt), um die Anwesenheit von vorzeitigen atrialen Kontraktionen zu messen, Temperatursensoren (nicht dargestellt), um die Temperatur des ablatierten Gewebes zu messen, Markierungen (nicht dargestellt), um die Position des Katheters (12) und seiner Komponenten innerhalb der Pulmonarvene (14) zu markieren, und andere herkömmliche Vorrichtungen, die üblicherweise mit einem Ablationskatheter (12) verwendet werden.
  • Die beiden Ballons (20, 22) sind an der äußeren Oberfläche (13) des Katheters (12) befestigt, wie es in den 3 bis 8 dargestellt ist. Der erste, äußere Ballon (20) hat typischerweise eine Länge von etwa 10 mm (0,4 Zoll) bis etwa 100 mm (4,0 Zoll) und nimmt nach dem Aufblasen eine im Allgemeinen ellipsoide Form an, wie es in den 5, 6 und 7 dargestellt ist. Der maximale Durchmesser des ersten, äußeren Ballons (20) kann bis zu 60 mm (2,4 Zoll) betragen, wenn er vollständig aufgeblasen ist. Der zweite, innere Ballon (22) ist ebenfalls an der äußeren Oberfläche (13) des Katheters (12) an einer Stelle innerhalb des ersten, äußeren Ballons (20) befestigt, wie es in den 5, 6 und 7 dargestellt ist. Nach dem Aufblasen misst der zweite, innere Ballon (22) etwa 2 mm (0,1 Zoll) bis etwa 100 mm (4,0 Zoll) in der Länge, vorzugsweise 5 mm (0,2 Zoll) bis etwa 20 mm (0,8 Zoll), bei ungefähr dem gleichen Durchmesser wie der erste, äußere Ballon (20). Vorzugsweise wird beim Aufblasen des zweiten, inneren Ballons (22) auch der erste, äußere Ballon (20) aufgeblasen und hält den äußeren Ballon (20) während des Ablationseingriffes in dieser aufgeblasenen Stellung, wie es in den 5, 6 und 7 dargestellt ist.
  • Die Ballons (20, 22) werden nach herkömmlichen Verfahren aus Materialien, wie einem flexiblen oder thermoplastischen Kautschuk, Urethan, Latex, Cellulose oder anderen herkömmlichen Materialien hergestellt und sind herkömmlich am Katheter (12) befestigt.
  • Das Aufblasen der Ballons (20, 22) erfolgt nach herkömmlichen Verfahren, vorzugsweise unter Verwendung einer radioopaken Kontrastmittellösung, und besonders bevorzugt einer markierten Salzlösung. Falls gewünscht, können zusätzlich radioopake Markierbänder (nicht dargestellt) an der Oberfläche (34) des ersten, äußeren Ballons (20) angebracht sein, um dessen relative Position in der Pulmonarvene (14) zu markieren. Sobald die richtige Stellung in der Pulmonarvene (14), oder der Öffnung der Pulmonarvene, bestimmt ist, kann der Katheter (12) leicht aus dieser Position zurückgezogen werden, so dass die anschließend erzeugte periphere Ablationsläsion proximal zur Quelle der vorzeitigen atrialen Kontraktion erzeugt wird.
  • Nach dem korrektem Aufblasen sollten die Ballons (20, 22) den Blutfluss durch die Pulmonarvene (14) um die Ballons (20, 22) vollständig verhindern. Die Ballons (20, 22) werden vorzugsweise durch die Einführung eines Mediums durch die Öffnungen (24) in dem zweiten, inneren Ballon (22) aufgeblasen, wodurch sowohl der innere Ballon (22) als auch der äußere Ballon (20) aufgeblasen werden. Alternativ oder zusätzlich können weitere Medien durch die Öffnungen (26) zur Einführung von Medien im Katheter (12) innerhalb des äußeren Ballons (20) eingeführt werden, um das Aufblasen zu unterstützen. Um sicherzustellen, dass die Ballons (20, 22) eine gute Abdichtung in der Pulmonarvene (14) bilden, kann ein Kontrastmittel durch die distale Öffnung (32) in der distalen Spitze (18) des Katheters (12) injiziert werden. Werden undichte Stellen entdeckt, kann ein zusätzliches Medium in den inneren Ballon (22) eingeführt werden, bis die Ballons (20, 22) den Blutfluss in der Pulmonarvene (14) vollständig unterbinden.
  • Sind die Ballons (20, 22) richtig aufgeblasen, werden durch die Öffnungen zur Einführung von Medien (26) in der äußeren Oberfläche (13) des Katheters (12), die sich proximal und distal zum zweiten, inneren Ballon (22) befinden, leitfähige Medien in den äußeren Ballon (20) eingeführt. Vorzugsweise sind zwei derartige Öffnungen zur Einführung von Medien (26) im Katheter (12) angebracht, sowohl proximal als auch distal zum zweiten, inneren Ballon (22), wie es in den 6 und 7 dargestellt ist. Bei einer Ausführungsform ist das leitfähige Medium eine mit Markern markierte Salzlösung, so dass sie mittels Fluoroskopie überwacht werden kann, obwohl auch andere geeignete leitfähige Medien verwendet werden können.
  • In der Oberfläche (34) des ersten, äußeren Ballons (20) sind Ballonöffnungen (28) vorgesehen, wie es beispielsweise in den 6 und 7 dargestellt ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind diese Ballonöffnungen (28) als eine Reihe von Linien ausgebildet, die um die Oberfläche (34) des ersten, äußeren Ballons (20) verlaufen. Diese Ballonöffnungen (28) können als einzige Linie ausgebildet sein, oder, bei einer bevorzugten Ausführungsform, sind sie als zwei oder mehrere Linien ausgebildet, die jeweils vollständig um die Oberfläche (34) des ersten, äußeren Ballons (20) verlaufen, wie es in den 6 und 7 dargestellt ist.
  • Bei einer alternativen Ausführungsform befinden sich diese Linien der Ballonöffnungen (28) nur distal zum zweiten inneren Ballon (22) in dem ersten äußeren Ballon (20), wie es in 8 dargestellt ist. Diese alternative Struktur erlaubt es, dass das leitfähige Medium nur distal zum inneren Ballon (22) innerhalb der Pulmonarvene (14) gegen die Gewebsoberfläche konzentriert werden kann, und nicht in das linke Atrium (11) verteilt wird.
  • Die Elektroden (30), die sich in dem ersten, äußeren Ballon (20), aber außerhalb des zweiten, inneren Ballons (22) befinden, geben vorzugsweise Radiofrequenz-Energie ab, die durch das leitfähige Medium durch die Ballonöffnungen (28) in der Oberfläche (34) des ersten, äußeren Ballons (20) an das Gewebe innerhalb der Pulmonarvene (14) geleitet wird. Da diese Ballonöffnungen (28) in einer Linie oder in Linien um die Oberfläche (34) des ersten, äußeren Ballons (20) verlaufen, wird durch die von den Elektroden (30) abgegebene und weitergeleitete Energie eine periphere Läsion in der Pulmonarvene (14) erzeugt.
  • Obwohl Radiofrequenz-Energie die bevorzugte Quelle für die Ablationsenergie darstellt, können auch andere Energiequellen verwendet werden, wie beispielsweise Mikrowellenstrahlung, Ultraschall oder Hitze. Während des Ablationsprozesses wird die Energie von dem Katheter (12) durch das leitfähige Medium zu dem Gewebe innerhalb der Pulmonarvene (14) geleitet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sollte der Widerstand des leitfähigen Mediums geringer sein als der Widerstand des menschlichen Gewebes, so dass das Gewebe schneller auf eine Ablationstemperatur aufgeheizt wird als das Medium.
  • Das Ablationssystem besteht entweder aus einem Paar spulenförmiger Elektroden (30), wie es in den 6 und 7 dargestellt ist, oder alternativ aus Ringelektroden (130), wie es in den 9 und 10 dargestellt ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind zwei Elektroden, entweder spulenförmige (30) oder Ringelektroden (130), an dem Katheter (12) befestigt, eine proximal und eine distal zum inneren Ballon (22), aber beide innerhalb des äußeren Ballons (20).
  • Zur Überwachung der Erzeugung der Ablationsläsion kann auch ein Temperaturfühler (nicht dargestellt), z.B. ein Thermistor oder ein Thermoelement, an der äußeren Oberfläche (13) des Katheters (12) befestigt sein. Sensorische Elektroden (nicht dargestellt) können ebenfalls an jeder geeigneten Stelle an dem Katheter (12) befestigt sein, um die elektrische Aktivität in der Pulmonarvene zu überwachen.
  • Während der Operation wird normalerweise ein modifiziertes Seldinger-Verfahren zum Einführen der medizinischen Vorrichtung (10) in den Körper angewendet. Bei diesem Verfahren wird ein kleiner Hauteinschnitt an einer geeigneten Stelle gemacht, um das Einführen des Katheter oder Dilatators zu erleichtern. Anschließend wird das Unterhautgewebe durchtrennt und das Gefäß mit einer geeigneten Nadel mit einem Stilett in einem verhältnismäßig flachen Winkel punktiert. Die Nadel wird dann teilweise zurückgezogen und in einem etwas unterschiedlichen Winkel wieder in das Gefäß eingeführt und sichergestellt, dass die Nadel im Gefäß verbleibt. Die weiche flexible Spitze eines Führungsdrahtes geeigneter Größe wird dann durch und eine kurze Distanz über die Nadel hinaus in das Gefäß vorgeschoben. Der Führungsdraht wird gesichert und die Nadel entfernt, wobei ein Teil des Führungsdrahtes außerhalb des Gefäßes verbleibt. Der Führungsdraht wird anschließend in die rechte Femoralvene und durch die untere Vena cava in das rechte Atrium vorgeschoben. (Bei dem bevorzugten Verfahren erfolgt eine Annäherung von unten zu dem rechten und linken Atrium. Es können aber auch Verfahren mit einer rückläufigen und oberen Annäherung zu dem linken Atrium angewendet werden; diese sind ebenfalls von der Erfindung umfasst.) Wenn der Führungsdraht platziert ist, wird der Dilatator mit einer (Ein-)Führungsvorrichtung auf den Führungsdraht gesetzt. Der Dilatator und die (Ein-)Führungsvorrichtung bilden im Allgemeinen eine Einheit, die zusammen entlang des Führungsdrahtes in die untere Vena cava vorgeschoben wird. Die (Ein-)Führungsvorrichtung kann eine herkömmliche gerade (Ein-)Führungsvorrichtung darstellen, oder vorzugsweise eine vorgekrümmte (Ein-)Führungsvorrichtung, wie die von Daig Corporation vertriebene SL2-(Ein-)Führungsvorrichtung.
  • Anschließend wird eine Brockenbrough-Nadel oder ein Trokar durch das Lumen des Dilatators zum rechten Atrium vorgeschoben, um eine Öffnung im Septum interatriale zu bilden, vor zugsweise an der Fossa ovalis. Die gesamte Einheit (Dilatator, (Ein-)Führungsvorrichtung und und Brockenbrough-Nadel) wird durch die Vena cava in das rechte Atrium vorgeschoben, so dass die Spitze auf der Höhe der Fossa ovalis am Septum interatriale anliegt. Anschließend wird die Brockenbrough-Nadel durch die Fossa ovalis vorgeschoben. Nachdem eine Öffnung durch das Septum interatriale erzeugt wurde, wird die Brockenbrough-Nadel gegen einen Führungsdraht ausgetauscht. Anschließend werden der Dilatator, der Führungsdraht und die (Ein-)Führungsvorrichtung für das linke Atrium in das linke Atrium vorgeschoben. Der Dilatator wird dann entfernt, wobei die (Ein-)Führungsvorrichtung und der Führungsdraht im linken Atrium verbleiben. Anschließend wird der Ablationskatheter (12) durch das Lumen der (Ein-)Führungsvorrichtung über den Führungsdraht und in das linke Atrium vorgeschoben. Der Führungsdraht wird anschließend bewegt, bis er in die richtige Pulmonarvene (14) eintritt. Der Katheter (12) wird dann über den Führungsdraht in die Pulmonarvene vorgeschoben und der Führungsdraht entfernt.
  • Sobald das distale Ende (16) des Ablationskatheters (12) in die Pulmonarvene (14) vorgeschoben wurde, kann es unter Verwendung einer Sensor-Elektrode (nicht dargestellt), die am oder nahe des distalen Endes (16) des Katheters (12) befestigt ist, positioniert werden. Diese Sensor-Spitzenelektrode misst die elektrische Aktivität in der Pulmonarvene (14), einschließlich vorzeitiger atrialer Kontraktionen. Sobald festgestellt wurde, dass die Quelle der vorzeitigen atrialen Kontraktionen distal zum inneren Ballon (22) und zum äußeren Ballon (20) liegt, wird der innere Ballon (22) durch Einführung eines Mediums durch die Öffnungen zur Einführung von Medien (26) im Katheter (12) aufgeblasen. Durch das Aufblasen des inneren Ballons (22) wird der äußere Ballon (20) ebenfalls aufgeblasen. Der innere Ballon (22) und der äußere Ballon (20) müssen ausreichend aufgeblasen sein, um den Blutfluss durch die Pulmonarvene (14) um die Ballons (20, 22) vollständig zu verhindern. Um sicherzustellen, dass kein Blut um die Ballons (20, 22) fließt, können Markierungsmittel distal zu den Ballons (20, 22) in die Pulmonarvene (14) injiziert werden, beispielsweise durch die Öffnung (32) in der distalen Spitze (18) des Katheters (12). Alle Undichtigkeiten um die Ballons (20, 22) können dann mittels Fluoroskopie bestimmt und eliminiert werden, indem zusätzlicher Druck auf die Innenseite des inneren Ballons (22) ausgeübt wird.
  • Das Ablationssystem, vorzugsweise ein Paar von RF-Spulenelektroden (30) oder -Ringelektroden (130), die an der äußeren Oberfläche (13) des Katheters (12) an einer Stelle innerhalb des äußeren Ballons (20) und außerhalb des aufgeblasenen inneren Ballons (22) befestigt sind, gibt anschließend Energie ab, die durch das leitfähige Medium durch die Ballonöffnungen (28) in der Oberfläche (34) des äußeren Ballons (20) zur Oberfläche des Gewebes in der Pulmonarvene (14) geleitet wird. Es wird ausreichend Energie abgegeben, damit eine periphere Läsion ausreichender Breite und Tiefe erzeugt wird, um die Weiterleitung der vorzeitigen atrialen Kontraktionen durch die Pulmonarvene (14) vollständig zu blockieren. Die Temperatur des Gewebes der Pulmonarvene (14) kann durch Temperaturfühler überwacht werden, wie beispielsweise Thermistoren oder Thermoelemente (nicht dargestellt), die sich auf der Oberfläche (13) des Katheters (12) außerhalb der Ballons (20, 22) befinden. Zusätzlich können Sensor-Elektroden (nicht dargestellt) proximal zu den Ballons (20, 22) angebracht sein, um die elektrische Aktivität des Gefäßes nach Abschluss des Ablationsprozesses zu messen, um eine vollständige Blockierung der Pulmonarvene (14) sicherzustellen. Das zu ablatierende Gewebe kann sich an irgend einer Stelle innerhalb der Pulmonarvene (14) oder an der Öffnung der Pulmonarvene (14) befinden.
  • Nachdem der Ablationseingriff abgeschlossen und mittels Sensor-Elektroden getestet wurde, werden die Elemente des Systems aus der Pulmonarvene (14) bzw. aus dem linken Atrium (11) entfernt. Falls erwünscht, können zusätzliche Sensor-Vorrichtungen in das linke Atrium (11) eingeführt werden, um festzustellen, ob andere Quellen für die vorzeitigen atrialen Kontraktionen in weiteren Pulmonarvenen (14) bestehen.
  • Aus dem vorstehenden ist ersichtlich, dass, obgleich nur bestimmte Formen der Erfindung veranschaulicht und beschrieben sind, verschiedene Modifikationen durchgeführt werden können, ohne dass der Bereich der Erfindung verlassen wird. Beispielsweise kann die vorliegende Erfindung auch bei Ablationsverfahren in anderen Gefäßen, wie dem Koronarsinus und anderen Venen, angewendet werden.

Claims (13)

  1. Medizinische Vorrichtung (10) für die Ablation innerhalb eines mit dem menschlichen Herz assoziierten Blutgefäßes, umfassend einen Ablationskatheter (12), einen am Katheter (12) befestigten ersten, äußeren Ballon (20), der das Gefäß abdichtet, so dass der Blutfluss durch das Gefäß im Wesentlichen verhindert wird, wobei eine Vielzahl von Öffnungen (28) im Ballon vorgesehen sind, die sich entlang einer Linie um die äußere Oberfläche (34) des ersten, äußeren Ballons (20) erstrecken, einen am Katheter (12) an einer Stelle innerhalb des ersten, äußeren Ballons (20) befestigten zweiten, inneren Ballon (22), ein am Katheter befestigtes (Ein-)Führungsvorrichtungssystem, um ein leitfähiges Medium in den ersten äußeren Ballon einzuführen, und ein innerhalb des ersten äußeren Ballons (20) am Katheter (12) befestigtes Element für die Ablation (30, 130).
  2. Medizinische Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei das Element für die Ablation eine ringförmige Elektrode (130) umfasst.
  3. Medizinische Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei das Element für die Ablation eine spulenförmige Elektrode (30) umfasst.
  4. Medizinische Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das (Ein-)Führungsvorrichtungssystem ein Lumen umfasst, das sich durch den Katheter (12) bis zu einer innerhalb des ersten äußeren Ballons (20) angeordneten Öffnung im Katheter (12) zur Einführung eines Mediums (26) erstreckt.
  5. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei sich die Öffnungen im Ballon um den Umfang des ersten, äußeren Ballons (20) erstrecken.
  6. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Öffnungen im Ballon in einem distalen Abschnitt des ersten, äußeren Ballons (20) angeordnet sind.
  7. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die ringförmige Elektrode (130) an einer Stelle innerhalb des äußeren Ballons (20), aber außerhalb des inneren Ballons (22) am Katheter (12) befestigt ist.
  8. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die spulenförmige Elektrode (30) an einer Stelle innerhalb des äußeren Ballons (20), aber außerhalb des inneren Ballons (22) am Katheter (12) befestigt ist.
  9. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, die weiterhin im Katheter (12) ein Lumen mit einer distalen Öffnung (32) im Katheter (12) umfasst, wobei die distale Öffnung (32) distal zum ersten und zweiten Ballon (20, 22) angeordnet ist.
  10. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die ringförmige Elektrode (130) eine Radiofrequenzenergie-Elektrode ist.
  11. Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die spulenförmige Elektrode (30) eine Radiofrequenzenergie-Elektrode ist.
  12. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei das leitfähige Medium eine leitfähige Salzlösung ist.
  13. Medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, weiterhin umfassend eine (Ein-)Führungsvorrichtung mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem Lumen, dass sich vom proximalen zum distalen Ende durch die (Ein-)Führungsvorrichtung erstreckt.
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