DE60024812T2 - Integriertes gerät zur erwärmung und kühlung von gewebe - Google Patents

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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung betrifft Systeme für eine Behandlung innerer Gewebebereiche des Körpers. Insbesondere betrifft die Erfindung Systeme für eine Behandlung von Fehlfunktionen in Sphinktern und zugeordnetem Gewebe des Körpers, beispielsweise in und um den unteren ösophagealen Sphinkter und die Kardia des Magens.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Der Magen-Darm-Trakt oder der Nahrungsmittelkanal weist ein langes Rohr auf, durch das Lebensmittel in den Körper aufgenommen und verdaut werden. Der Nahrungsmittelkanal beginnt am Mund und beinhaltet die Rachenhöhle, den Ösophagus, den Magen, den Dickdarm und den Dünndarm sowie den Mastdarm. Bei Menschen ist der Gesamttrakt ungefähr 30 Fuß (9 Meter) lang.
  • Kleine ringförmige Muskel, die Sphinkter genannt werden, umgeben Bereiche des Verdauungstrakts. Bei einem gesunden Menschen kontrahieren oder versteifen sich diese Muskeln auf koordinierte Weise während des Essens und dem folgenden Verdauungsprozess, um temporär einen Bereich des Verdauungstrakts von einem anderen Bereich zu trennen.
  • Beispielsweise umgibt ein muskulärer Ring, der unterer ösophagealer Sphinkter genannt wird, die Öffnung zwischen dem Ösophagus und dem Magen. Der untere ösophageale Sphinkter (oder lower esophageal sphincter LES) ist ein Ring vergrößerter Dicke in der kreisförmigen weichen Muskelschicht des Ösophagus. Normalerweise hält der untere ösophageale Sphinkter einen Hochdruckbereich zwischen 15 und 30 mm Hg über den intragastritischen Drücken in dem Magen aufrecht.
  • Wenn jemand Lebensmittel schluckt, drücken die Muskeln der Rachenhöhle die Lebensmittel in den Ösophagus. Die Muskeln in den Wandungen des Ösophagus antworten hierauf mit einer wellenartigen Kontraktion, die auch Peristaltik genannt wird. Der untere ösophageale Sphinkter entspannt sich, bevor sich der Ösophagus zusammenzieht, und ermöglicht, dass Lebensmittel in den Magen eintreten. Nachdem Lebensmittel in den Magen eingetreten sind, zieht sich der untere ösophageale Sphinkter zusammen, um zu vermeiden, dass Inhalt in den Ösophagus hochgewürgt wird.
  • Die Muskeln des Magens wälzen die Lebensmittel um und verteilen Verdauungssäfte in eine Masse, die Speisebrei genannt wird. Dann drücken die Muskeln den Speisebrei durch peristaltische Wellen, die an der Oberseite des Magens beginnen und sich nach unten bewegen, in Richtung des pylorischen Endes (Darmendes) des Magens. Der pylorische Sphinkter, der ein weiterer ringförmiger Muskel ist, umgibt die duodenale Öffnung. Der pylorische Sphinkter hält Lebensmittel in dem Magen, bis diese flüssig sind. Der pylorische Sphinkter entspannt sich dann und lässt etwas Speisebrei in das Duodenum eintreten.
  • Eine Fehlfunktion eines Sphinkters in dem Körper kann zu einer inneren Beschädigung, Erkrankung oder Unannehmlichkeiten führen oder anderweitig die Lebensqualität beeinträchtigen. Beispielsweise können Magensäuren in den Ösophagus hochsteigen, wenn der untere ösophageale Sphinkter nicht richtig funktioniert. Anders als der Magen besitzt der Ösophagus keinen natürlichen Schutz gegen Magensäuren. Wenn die Mageninhalte in Kontakt mit dem Ösophagus kommen, können Sodbrennen oder andere Erkrankungssymptome einschließlich einer Beschädigung des Ösophagus auftreten.
  • Magen-Darm-Rückfluss-Erkrankungen ("gastro entestinal reflux desease", im folgenden GERD) sind eine verbreitete Störung, die gekennzeichnet ist durch spontane Relaxationen des unteren äsophagealen Sphinkters. Es wird geschätzt, dass ungefähr 2 % der Erwachsenen an GERD leidet. Das Auftreten von GERD wächst signifikant ab einem Alter von 40 Jahren an. Es ist nicht unüblich, dass Patienten mit derartigen Symptomen jahrelang warten, bevor diese eine medizinische Behandlung suchen.
  • GERD ist sowohl ein normales physiologisches Phänomen, welches in der Population auftritt, als auch ein pathophysiologisches Phänomen, das zu leichten bis starken Symptomen führen kann.
  • Es wird vermutet, dass GERD durch eine Kombination von Bedingungen verursacht wird, die das Auftreten von Säurereflux in dem Magen erhöhen. Diese Bedingungen beinhalten eine transiente LES-Relaxation, eine verringerte verbleibende Spannung des LES, ein beeinträchtigter ösophagealer Raum, eine verzögerte Magenentleerung, ein verringerter Speichelfluss und ein beeinträchtigter Gewebewiderstand. Da die verbleibende Spannung des unteren ösophagealen Sphinkters durch sowohl myogene (muskuläre) als auch neurogene (Nerven-) Mechanismen aufrechterhalten wird, wird auch die Auffassung vertreten, dass aberrante elektrische Signale in dem unteren ösophagealen Sphinkter oder in der umgebenden Region des Magens (auch die Kardia genannt) spontane Relaxationen des Sphinkters verursachen kann.
  • Lifestyle-Faktoren können ebenfalls ein erhöhtes Reflux-Risiko begründen. Rauchen, große Mahlzeiten, fettes Essen, Koffein, Schwangerschaft, Fettleibigkeit, die Körperposition, Drogen oder Medikamente, Hormone und Paraplegie können GERD verschlimmern. Oft begleitet auch ein Hiatusbruch schwere Fälle von GERD. Der Bruch kann transiente LES-Relaxationen vergrößern oder verstärken und eine Säurebeseitigung infolge der beeinträchtigten ösophagealen Entleerung verzögern. Daher kann der Hiatus bruch zu einer verlängerten Zeit der Säureaussetzung im Anschluss an den Reflux beitragen, woraus GERD-Symptome und eine Beschädigung des Ösophagus resultieren können.
  • Der exzessive Reflux, der bei Patienten mit GERD auftritt, überwältigt die intrinsischen mukosalen Abwehrmechanismen, woraus viele Symptome resultieren. Das üblichste Symptom von GERD ist Sodbrennen. Neben der Unannehmlichkeit des Sodbrennens resultiert der Reflux in Symptomen mit ösophagealen Entzündungen, wie beispielsweise Odynophagie (Schluckschmerzen) oder Dysphagie (Schluckbeschwerden). Der Säure-Reflux kann auch pulmonare Symptome wie Husten, Keuchen, Asthma, Aspirations-Pneumonie und in den Zwischenräumen vorkommende Fibrose auslösen. Orale Symptome sind beispielsweise Zahnschmelzabbau, Gingivitis, Mundgeruch und Sodbrennen. Rachensymptome sind beispielsweise Schmerz oder Wundsein, Laryngitis, Heiserkeit und ein Globussyndrom. Möglich sind auch Ohrenschmerzen.
  • Komplikationen von GERD schließen eine ösophageale Erosion, ein ösophageales Ulkus und eine Ösophageale Verengung, einen Austausch des normalen ösophagealen Epithels mit abnormalem Epithel (Barrett) und eine pulmonare Aspiration ein.
  • Eine mögliche Behandlung von GERD beinhaltet eine Medikamenttherapie, mit der eine Absonderung von Säuren des Magens reduziert oder verhindert werden soll. Allerdings eliminiert auch eine tägliche Medikamententherapie nicht die Ursache der Fehlfunktion.
  • Auch invasive abdominale chirurgische Interventionen sind erfolgreich durchgeführt worden. Ein Verfahren, das auch "Nissen Fundoplikation" genannt wird, bringt einen invasiven, offenen abdominalen chirurgischen Eingriff mit sich. Der Chirurg hüllt den Magenfundus um den unteren Ösophagus, um die Wirkung eines neuen "Ventiles" zu schaffen. Weniger invasive laparoskopische Techniken sind ebenfalls eingesetzt worden, um die Nissen Fundoplikation nachzuahmen, was ebenfalls erfolgreich war. Allerdings bringen sämtliche chirurgischen Interventionen die Herstellung einer Inzision in dem Abdomen mit sich, was von den üblichen Risiken eines abdominalen chirurgischen Eingriffs begleitet ist.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung stellt ein Gerät bereit für ein Zusammenwirken mit einer Elektrode entsprechend Patentanspruch 1. Die Erfindung stellt verbesserte Systeme für eine Behandlung einer Geweberegion bereit. Verfahren für eine Behandlung einer Geweberegion werden ebenfalls beschrieben. Die Systeme und Verfahren integrieren die Steuerung oder Regelung eines Generators zur Energieversorgung einer Elektrodenstruktur zur Erwärmung einer Geweberegion und die Steuerung oder Regelung eines pumpenden Mechanismus zur Versorgung dieser Region mit einer Kühlflüssigkeit zur Steuerung oder Regelung der Gewebetemperatur.
  • Ein Aspekt der Erfindung betrifft ein Gerät im Zusammenhang mit einer Elektrodenstruktur, die im Gebrauch in eine Geweberegion eingesetzt wird. Das Gerät weist ein Gehäuse auf. Ein Generator ist in das Gehäuse integriert, um Energie zu erzeugen, die in der Lage ist, Gewebe zu erwärmen, und ist geeignet gestaltet, so dass dieser mit der Elektrodenstruktur gekoppelt werden kann, um die Energie auf die Geweberegion aufzubringen. Ein pumpender Mechanismus ist ebenfalls in das Gehäuse integriert und geeignet gestaltet, so dass dieser an ein Rohrsystem angebunden werden kann, um ein Kühlfluid von einer Quelle an eine Geweberegion abzugeben. Das Gerät weist einen Controller auf, der in das Gehäuse integriert ist und mit dem Generator und dem pumpenden Mechanismus gekoppelt ist. Der Controller ermöglicht eine Steuerung oder eine Regelung des Generators bezüglich der Energieversorgung der Elektrodenstruktur zum Anheben der Temperatur des Gewebes in der Geweberegion gemeinsam mit dem Betrieb des pumpenden Mechanismus hinsichtlich der Versorgung der Geweberegion mit kühlendem Fluid, um die Gewebetemperatur zu steuern oder regeln.
  • Gemäß einer Ausführungsform erzeugt der Generator Radiofrequenz- oder Hochfrequenzenergie (im Folgenden Hochfrequenzenergie).
  • Gemäß einer Ausführungsform weist der pumpende Mechanismus einen peristaltischen Pumpenrotor auf.
  • Gemäß einer Ausführungsform weist das Gerät weiterhin ein Saugmodul auf, das geeignet gestaltet ist, um an das Rohrsystem angebunden zu werden, um Kühlflüssigkeit aus der Geweberegion zu entfernen. In einer Ausführungsform ist das Saugmodul in das Gehäuse integriert. In einer anderen Ausführungsform weist das Saugmodul eine externe Vakuumquelle auf.
  • Entsprechend einem weiteren Aspekt der Erfindung weist das integrale Gerät auch einen Anzeigebildschirm und ein Betriebssystem, das mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, auf, um ein animiertes visuelles Bild, welches den Betrieb des Generators indiziert, und ein animiertes visuelles Bild, welches den Betrieb des Pumpenmechanismus indiziert, darzustellen.
  • Entsprechend einem weiteren Aspekt der Erfindung besitzt die Elektrode, die von dem Gerät beaufschlagt wird, ein distales Ende, welches im Gebrauch in Gewebe in der Geweberegion eintritt. Der Controller weist einen Eingang auf, der geeignet gestaltet ist, um mit einem ersten Temperatursensor, der von der Elektrodenstruktur getragen wird, um die Temperatur der Gewebeoberfläche zu überwachen, und einen zweiten Temperatursensor, der von dem distalen Ende der Elektrode getragen wird, um die Temperatur des Gewebes unter der Oberfläche zu überwachen, in Wirkverbindung zu treten. Der Controller verfügt über eine Funktion, die auf die überwachte Gewebeoberflächentemperatur reagiert oder diese oder die überwachte Temperatur des Gewebes unter der Oberfläche oder beide genannten Temperaturen verarbeitet, um den Betrieb des Generators gemeinsam mit dem Betrieb des pumpenden Mechanismus zu steuern oder regeln, wodurch eine Ansteuerung des Generators und des pumpenden Mechanismus für eine gesteuerte oder geregelte Erwärmung von Gewebe in der Geweberegion ermöglicht ist.
  • In einer Ausführungsform weist der Controller einen Anzeigebildschirm und ein Betriebssystem, welches mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, auf. Das Betriebssystem erzeugt ein Bild, welches beispielsweise die überwachte Gewebeoberflächentemperatur oder die überwachte Temperatur des Gewebes unter der Oberfläche oder beide genannten Temperaturen repräsentiert oder Änderungen der überwachten Temperatur der Gewebeoberfläche oder überwachten Temperatur des Gewebes unter der Oberfläche oder beider genannten Temperaturen mit der Zeit oder ein idealisiertes Bild des distalen Endes der Elektrode in räumlicher Beziehung zu einem idealisierten Bild der Unterstützungsstruktur repräsentiert. In der letztgenannten Anordnung kann das sichtbare Bild auch einen Indikator der überwachten Temperatur der Gewebeoberfläche, der in räumlicher Beziehung mit dem idealisierten Bild der Unterstützungsstruktur gezeigt ist, und einen Indikator der überwachten Temperatur des Gewebes unter der Oberfläche, der in räumlicher Beziehung mit dem idealisierten Bild des distalen Endes der Elektrode gezeigt ist, aufweisen.
  • Der Controller kann einen AN-Eingang aufweisen, um die Aufbringung von Energie an der Elektrodenstruktur zu steuern, sowie eine Funktion, die, in Reaktion auf den AN-Eingang, den Betrieb des pumpenden Mechanismus für eine vorgeschriebene Zeitdauer beginnt, während der Betrieb des Generators verzögert wird, bis die vorgeschriebene Zeitdauer verstrichen ist.
  • Der Controller kann auch einen AUS-Eingang zur Steuerung der Beendigung der Aufbringung von Energie an der Elektrodenstruktur sowie eine Funktion, die in Reaktion auf den AUS-Eingang den pumpenden Mechanismus für eine vorgeschriebene Zeitspanne betreibt, nachdem die Energieversorgung beendet worden ist, aufweisen.
  • Alternativ kann der Controller sowohl einen AN-Eingang zur Steuerung der Aufbringung von Energie für die Elektrodenstruktur gemeinsam mit dem Betrieb des pumpenden Mechanismus als auch einen AUS-Eingang zur Steuerung der Beendigung der Aufbringung von Energie bei der Elektrodenstruktur aufweisen. Der Controller kann weiterhin über einen Anzeigebildschirm verfügen sowie ein Betriebssystem, welches mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um, nach der AN-Eingabe, ein AN-Bild zu erzeugen, welches eine Zeitaufzeichnung von Veränderungen in zumindest einer Betriebsbedingung über die Zeit während des Betriebs des Generators und des Pumpenmechanismus beinhaltet und, nach der AUS-Eingabe, ein PAUSE-Bild, das die Zeitaufzeichnung bewahrt.
  • Merkmale und Vorteile der Erfindung werden in der folgenden Beschreibung, den Zeichnungen und in den beigefügten Patentansprüchen erläutert.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine anatomische Ansicht des Ösophagus und des Magens;
  • 2 ist eine diagrammartige Ansicht eines Systems zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Geweberegionen, welches Merkmale der Erfindung beinhaltet;
  • 3 ist eine perspektivische Ansicht, bei der Teilbereiche weggebrochen dargestellt sind, eines Geräts, welches im Zusammenhang mit dem System gemäß 1 einsetzbar ist mit einem operativen Element zur Kontaktierung von Gewebe, wobei das operative Element in zusammengefaltetem Zustand dargestellt ist;
  • 4 ist eine perspektivische Ansicht, bei der Teilbereiche weggebrochen dargestellt sind, des Geräts gemäß 3, wobei das operative Element in expandiertem Zustand dargestellt ist;
  • 5 ist eine perspektivische Ansicht, bei der Teilbereiche weggebrochen dargestellt sind, des Geräts gemäß 3, wobei das operative Element in einem expandierten Zustand dargestellt ist und die Elektroden für den Gebrauch erweitert sind;
  • 6 ist eine vergrößerte Seitenansicht des operativen Elements in zusammengefaltetem Zustand, wie dies auch in 3 dargestellt ist;
  • 7 ist eine vergrößerte Seitenansicht des operativen Elements in expandiertem Zustand mit erweiterten Elektroden für den Gebrauch, wie dies auch in 5 dargestellt ist;
  • 8 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des operativen Elements in vollständig zusammengefaltetem Zustand;
  • 9 ist eine Seitenansicht für ein Einsetzen eines flexiblen Endoskops durch eine ösophageale Einführeinrichtung in den Magen;
  • 10 ist eine vergrößerte Ansicht des Endoskops gemäß 9, welches zurückgebogen ist für eine Beobachtung der Kardia und des unteren ösophagealen Sphinkters;
  • 11 ist eine Seitenansicht des Einsetzens des Geräts gemäß 3 nach dem Einsetzen des flexiblen Endoskops gemäß 3, wobei das operative Element in die Region des unteren ösophagealen Sphinkters gebracht wird;
  • 12 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 11 bei Platzierung in dem Bereich des unteren ösophagealen Sphinkters;
  • 13 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 11 bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in dem Bereich des unteren ösophagealen Sphinkters;
  • 14 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 11 bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in dem Bereich des unteren ösophagealen Sphinkters und mit den Elektroden in erweitertem Zustand zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskelring des unteren ösophagealen Sphinkters;
  • 15 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 11 bei Platzierung in dem Bereich der Kardia;
  • 16 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 11 in expandiertem Zustand in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Kardia;
  • 17 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 11 bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Kardia und mit erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Kardia;
  • 18 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 17 in vollständig eingesetztem Zustand zur Schaffung von Läsionen in der Kardia;
  • 19 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 14 oder 17 während des Entfernens von der Zielgewebestelle, nachdem das operative Element zur Schaffung von Läsionen verwendet worden ist;
  • 20 ist eine Draufsicht auf eine Zielgeweberegion in der Kardia, die ein gewünschtes Muster von Läsionen zeigt;
  • 21 ist eine perspektivische Ansicht eines "birnenförmigen" operativen Elementes, welches für einen Einsatz in die Kardia vorgesehen ist, wobei das operative Element in zusammengefaltetem Zustand dargestellt ist;
  • 22 ist eine perspektivische Ansicht der "Birnenform" gemäß 21, die in expandiertem Zustand mit erweiterten Elektroden für eine Verwendung bei antegrader Orientierung dargestellt ist;
  • 23 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 22 bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Kardia und mit erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Kardia;
  • 24 ist eine perspektivische Ansicht von der "Birnenform" gemäß 21, die in expandiertem Zustand mit erweiterten Elektroden für einen Gebrauch bei retrograder Orientierung dargestellt ist;
  • 25 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 24 bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Kardia und mit erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Kardia;
  • 26 ist eine vergrößerte Seitenansicht des "birnenförmigen" operativen Elements für einen Einsatz in die Kardia bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Kardia und mit erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Kardia;
  • 27 und 28 sind vergrößerte Seitenansichten von operativen Elementen mit unterschiedlichen "Erdnussformen" für einen Einsatz in der Kardia bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Kardia und mit erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Kardia;
  • 29 ist eine vergrößerte Seitenansicht eines operativen Elements bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Kardia und mit "schweineschwanzförmigen" erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Kardia;
  • 30 ist eine vergrößerte perspektivische Schnittdarstellung einer Elektrode mit zylindrischem Querschnitt;
  • 31 ist eine vergrößerte perspektivische Schnittansicht einer Elektrode mit einem elliptischen Querschnitt zur Ausbildung eines Widerstandes gegen eine Verdrillung;
  • 32 ist eine vergrößerte perspektivische Schnittansicht einer Elektrode mit einem mit Graden gebildeten Querschnitt zur Bildung eines Widerstands gegenüber einer Verdrillung;
  • 33 ist eine vergrößerte Seitenansicht einer Elektrode, die von einem operativen Element in die Region des unteren ösophagealen Sphinkters eingesetzt ist und einen Bund aufweist, um die Tiefe des Eindringens in Gewebe zu steuern;
  • 34 ist eine seitliche Schnittansicht eines stationären Armes, der einen Bereich eines operativen Elements aufweist und eine bewegliche Elektrode zur Schaffung von Läsionsmustern trägt;
  • 35 ist eine seitliche Schnittansicht eines stationären Armes, der einen Bereich eines operativen Elements aufweist und der ein Paar von beweglichen Elektroden zur Schaffung von Läsionsmustern trägt;
  • 36 und 37 sind vergrößerte Seitenansichten von operativen Elementen, die in die Kardia eingesetzt sind und bewegliche Arme zur Positionierung von entweder mehreren Elektroden oder einer einzelnen Elektrode in unterschiedlichen Positionen zur Schaffung von Läsionsmustern aufweisen;
  • 38 ist eine vergrößerte Seitenansicht eines operativen Elements, welches eine lenkbare Elektrode trägt zur Schaffung von Läsionen in Sphinktern eines Körpers und zugeordnetem Gewebe;
  • 39 ist eine vergrößerte Seitenansicht eines operativen Elements, welches eine Oberflächenelektrode zur Behandlung von abnormalem Epithel-Gewebe in dem Magen-Darm-Trakt trägt, wobei das operative Element in einem zusammengefalteten Zustand dargestellt ist und in die Region des unteren ösophagealen Sphinkters eingesetzt ist;
  • 40 ist eine vergrößerte Seitenansicht des operativen Elements gemäß 39 in expandiertem Zustand unter Kontakt mit dem abnormalen Epithel-Gewebe zur Aufbringung von abtragender Energie ("ablation energy");
  • 41 ist eine perspektivische Ansicht eines operativen Elements mit einem mechanisch expandierbaren Korb, dargestellt in zusammengefaltetem Zustand;
  • 42 ist eine perspektivische Ansicht des operativen Elements gemäß 43, wobei das operative Element in expandiertem Zustand dargestellt ist zur Erweiterung der Elektroden für eine Verwendung;
  • 43 ist eine Seitenansicht, die einen Arm des Korbs gemäß 41 zeigt, wie dieser mechanisch verschwenkt oder verbogen wird für ein Eindringen in Gewebe;
  • 44 ist eine Seitenansicht eines anderen operativen Elements mit einem mechanisch expandierten Korb, dargestellt in expandiertem Zustand mit für den Gebrauch erweiterten Elektroden;
  • 45 ist eine Seitenansicht des operativen Elements gemäß 44 in einem zusammengefalteten Zustand;
  • 46 ist eine perspektivische Ansicht eines operativen Elements, welches für einen Gebrauch über ein flexibles Endoskop eingesetzt wird, dargestellt in zusammengefaltetem Zustand;
  • 47 ist eine perspektivische Ansicht des operativen Elements gemäß 48 in einem expandierten Zustand mit für die Verwendung erweiterten Elektroden;
  • 48 ist eine vergrößerte Ansicht des operativen Elements gemäß 47 bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Kardia und mit erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Kardia;
  • 49 ist eine Endansicht des operativen Elements bei Schnittführung entlang der Linie 49-49 in 48, wie diese von dem Rückbieg-Endoskop zu sehen ist, über welches das operative Element im Gebrauch eingesetzt wird;
  • 50 ist eine perspektivische Ansicht des operativen Elements des Typs gemäß 47, welches über ein flexibles Endoskop eingesetzt ist und einen durchsichtigen Bereich aufweist, um eine endoskopische Beobachtung von innerhalb des operativen Elements zu ermöglichen;
  • 51 ist eine perspektivische Ansicht des operativen Elements gemäß 50, wobei das Endoskop für eine Beobachtung in dem operativen Element angeordnet ist;
  • 52 ist eine vergrößerte Ansicht eines operativen Elements mit einem mechanisch expandierbaren Korb, der über ein flexibles Endoskop eingesetzt wird, und mit Elektroden, die zur Schaffung von Läsionen in den unteren ösophagealen Sphinkter eindringen;
  • 53 ist eine perspektivische Ansicht eines operativen Elements zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Gewebebereichen, wobei das operative Element in einem expandierten Zustand mit acht erweiterten Elektroden für den Gebrauch dargestellt ist;
  • 54 ist eine perspektivische Ansicht eines operativen Elements zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Geweberegionen, wobei das operative Element in einem expandierten Zustand und mit vier eng beabstandeten erweiterten Elektroden dargestellt ist;
  • 55 ist eine perspektivische, distale Stirnansicht eines operativen Elements zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Gewebebereichen bei Darstellung einer Armstruktur mit Kühl- und Sauganschlüssen, die in den Armen angeordnet sind;
  • 56 ist eine perspektivische proximale Stirnansicht eines operativen Elements gemäß 55;
  • 57 ist eine perspektivische Ansicht eines Betätigungsorgans, Handgriffs oder Griffs (im folgenden Griff) für eine Manipulation des operativen Elements gemäß den 55 und 56;
  • 58A ist eine perspektivische Ansicht eines operativen Elements zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Gewebebereichen bei Darstellung einer Armstruktur mit kühlenden Anschlüssen, die in den Armen angeordnet sind, und Sauganschlüssen, die in einem inneren Lumen angeordnet sind;
  • 58B ist eine perspektivische Ansicht eines operativen Elements zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Gewebebereichen bei Darstellung einer Armstruktur mit einer darunter liegenden expandierbaren Ballonstruktur mit Nadelloch-Anschlüssen, die eine Kühlflüssigkeit um die Elektroden austreten oder austropfen lässt;
  • 59 ist eine perspektivische Ansicht eines operativen Elements zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Geweberegionen bei Darstellung einer Armstruktur mit Kühlanschlüssen, die in den Armen angeordnet sind, und einem Kühlanschluss, der in der distalen Spitze angeordnet ist;
  • 60 ist eine perspektivische Ansicht eines operativen Elements gemäß 59, welches über ein Führungskabel eingesetzt ist, das durch die distale Spitze hindurchtritt;
  • 61 ist eine perspektivische Ansicht eines Griffs zur Manipulation des operativen Elements über das Führungskabel gemäß 60;
  • 62 ist eine perspektivische Ansicht eines operativen Elements zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Geweberegionen, welches durch ein Endoskop eingesetzt wird;
  • 63 ist eine perspektivische Ansicht eines extrudierten Rohres, welches mit einer weiteren Verarbeitung eine expandierbare Korbstruktur bildet;
  • 64 ist eine perspektivische Ansicht eines extrudierten Rohres gemäß 62 mit Schlitzen, zur Bildung einer expandierbaren Korbstruktur;
  • 65 ist die expandierbare Korbstruktur, die nach dem Schlitzen des Rohrs gemäß 63 gebildet ist;
  • 66 ist eine seitliche Schnittansicht des Ösophagus mit Falten des mukosalen Gewebes;
  • 67 ist eine perspektivische Ansicht eines Gerätes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Gewebebereichen, welches zur Stabilisation und Vorbereitung des Gewebes zum Einsetzen der Elektroden ein Vakuum auf das mukosale Gewebe aufbringt, was durch einen rotierenden Mechanismus bewerkstelligt wird;
  • 68 ist eine Schnittansicht des rotierenden Mechanismus für ein Einsetzen der Elektroden bei Schnittführung entlang der Linie 68-68 gemäß 67 mit zurückgezogenen Elektroden;
  • 69 ist eine Ansicht des rotierenden Mechanismus gemäß 68 mit auf das mukosale Gewebe aufgebrachtem Vakuum und erweiterten Elektroden;
  • 70 ist eine perspektivische Ansicht eines Gerätes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Geweberegionen, welches zur Stabilisierung und Vorbereitung des Gewebes zum Einsetzen von gerade ausgerichteten Elektroden ein Vakuum auf mukosales Gewebe aufbringt;
  • 71 ist eine seitliche Schnittansicht des Elektrodeneinsetzmechanismus des Geräts gemäß 70;
  • 72A u. 72B sind jeweils linke und rechte perspektivische Ansichten eines integralen Geräts zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und zugeordneten Gewebebereichen mit einem graphischen User-Interface;
  • 73 ist eine Vorderansicht des Geräts gemäß 72A und 72B mit den Komponenten des graphischen User-Interfaces;
  • 74 ist eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die die Standby-Ansicht vor der Verbindung mit einer Behandlungseinrichtung zeigt;
  • 75 ist eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die die Standby-Ansicht nach der Verbindung mit einer Behandlungseinrichtung zeigt;
  • 76 ist eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die die Standby-Ansicht nach der Verbindung mit einer Behandlungseinrichtung und nach der selektiven Deaktivierung eines Elektroden-Kanals zeigt;
  • 77 ist eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die die Bereit-Ansicht zeigt;
  • 78 ist eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die die Bereit-Ansicht zeigt, während die Vorbereitung oder das Ansaugen (engl. priming, im folgenden "vorbereiten") der Kühlflüssigkeit erfolgt;
  • 79 ist eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die eine RF-An-Ansicht zeigt;
  • 80 ist eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die die RF-An-Ansicht zeigt, nachdem ein Elektrodenkanal infolge eines unerwünschten Betriebszustands deaktiviert ist;
  • 81 ist eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die die Pause-Ansicht zeigt;
  • 82 ist eine schematische Ansicht der Regelungsarchitektur des integrierten Gerätes und des zugeordneten graphischen User-Interfaces gemäß 72A, 72B und 73; und
  • 83 ist eine anatomische Ansicht des Ösophagus und Magens mit weggebrochenen Teilbereichen und in Schnittdarstellung, die den Ort eines zusammengestellten oder gemischten Läsionsmusters zeigt, der effektiv zur Behandlung von GERD ist.
  • Die Erfindung kann in zahlreichen Ausführungsformen verkörpert sein, ohne dass dies eine Abweichung von den grundsätzlichen Charakteristika darstellt. Der Gegenstand der Erfindung ist im Vorrang gegenüber der spezifischen Beschreibung in den Patentansprüchen definiert. Sämtliche Ausführungsformen, die in den Wortlaut oder Wortsinn und den Äquivalenzbereich der Ansprüche fallen, sollen daher von den Patentansprüchen umfasst sein.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Diese Beschreibung offenbart vielfältige Katheter-basierte Systeme und Verfahren für eine Behandlung einer Fehlfunktion von Schließmuskeln oder Sphinktern und zugeordneten Gewebebereichen in dem Körper. Die Systeme und Verfahren sind insbesondere gut für eine Behandlung derartiger Fehlfunktionen in dem oberen Magen-Darm-Trakt geeignet, beispielsweise in dem ösophagealen Sphinkter und im Bereich der benachbarten Kardia des Magens. Aus diesem Grund werden die Systeme und Verfahren im Folgenden in diesem Kontext beschrieben.
  • Die offenbarten Systeme und Verfahren sind anwendbar für einen Einsatz zur Behandlung beliebiger anderer Fehlfunktionen an einem anderen Ort des Körpers, die nicht notwendigerweise mit einem Sphinkter im Zusammenhang stehen. Beispielsweise sind zahlreiche Aspekte der Erfindung anwendbar in Verfahren, die eine Behandlung von Hämorrhoiden, Inkontinenz oder eine Wiederherstellung der Nachgiebigkeit oder anderweitige Stärkung oder Stabilisierung von innerem Gewebe oder Muskelbereichen betreffen. Die Systeme und Verfahren, die Merkmale der Erfindung beinhalten, sind ebenfalls für eine Verwendung mit Systemen und chirurgischen Techniken anpassbar, die nicht notwendigerweise katheterbasiert sind.
  • I. Anatomie des unteren ösophagealen Sphinkterbereichs
  • Wie 1 zeigt, ist der Ösophagus 10 ein muskuläres Rohr, welches Lebensmittel vom Mund zum Magen 12 überbringt. Die Muskeln in den Wandungen des Ösophagus 10 kontrahieren sich wellenähnlich, wodurch die Lebensmittel nach unten in den Magen 12 bewegt werden. Die innere Wandung des Ösophagus beinhaltet Drüsen, die Mukus absondern, um die Bewegung der Lebensmittel durch eine Bereitstellung einer Schmierung zu unterstützen. Der menschliche Ösophagus ist ungefähr 25 cm lang.
  • Der Magen 12, der auf der oberen linken Seite des Abdomens angeordnet ist, liegt zwischen dem Ösophagus 10 und dem Dünndarm 14. Bei Menschen und bei den meisten Tieren ist der Magen 12 ein einfaches, taschen- oder sackähnliches Organ. Der Magen eines Menschen besitzt ungefähr die Form eines J.
  • Der durchschnittliche Magen eines Erwachsenen kann etwas über einem Quart (0,95 Liter) beinhalten. Der Magen 12 dient als Speicherort für Lebensmittel. Lebensmittel im Magen 12 werden langsam in die Därme 14 entleert. Der Magen 12 unterstützt auch die Verdauung von Lebensmitteln.
  • Das obere Ende des Magens ist mit dem Ösophagus 10 bei dem Herzeinschnitt 16 an der Oberseite der J-Form verbunden. Der muskuläre Ring, der unterer ösophagealer Sphinkter 18 genannt wird, umgibt die Öffnung zwischen dem Ösophagus 10 und dem Magen 12. Der unmittelbar benachbart zu dem Sphinkter 18 angeordnete trichterförmige Bereich des Magens 12 wird die Kardia 20 genannt. Die Kardia 20 weist einen weichen oder glatten Muskel auf. Die Kardia 20 ist kein Sphinkter.
  • Der untere ösophageale Sphinkter 18 entspannt sich oder öffnet sich, um ein Eintreten von geschluckten Lebensmitteln in den Magen 12 zu ermöglichen. Der untere ösophageale Sphinkter 18 ist allerdings üblicherweise geschlossen, um den Inhalt des Magens 12 daran zu hindern, zurück in den Ösophagus 10 zu fließen oder steigen.
  • Ein weiterer Sphinkter, der pylorischer Sphinkter 22 genannt wird, umgibt die duodenale Öffnung des Magens 12. Der pylorische Sphinkter 22 hält nicht-flüssiges Lebensmittel-Material in dem Magen 12, bis dieses zu einer weiter fließfähigen flüssigen Form verarbeitet worden ist. Die Zeit, die der Magen 12 die Lebensmittel beinhaltet, variiert. Gewöhnlicherweise entleert sich der Magen 12 in drei bis fünf Stunden.
  • Bei einer Person, die an GERD leidet, erfährt der untere ösophageale Sphinkter 18 spontane Relaxationen. Der Sphinkter 18 öffnet sich unabhängig von der normalen Schluckfunktion. Saure Mageninhalte steigen aufwärts in den Ösophagus 10, verursachen Schmerzen, Unannehmlichkeiten und beschädigen die mukosale Wandung des Ösophagus 10.
  • Der Magen 12 kann sich ausdehnen, um verschiedene Lebensmittel-Volumina aufzunehmen. Mit der Zeit kann eine Ausdehnung des Magens die Kardia 20 dehnen oder auf andere Weise einen Verlust der Nachgiebigkeit in der Kardia 20 hervorrufen. Ein Verlust der Nachgiebigkeit in der Kardia 20 kann ebenfalls den unteren ösophagealen Sphinkter 18 öffnen, auch ohne dass eine Muskelrelaxation des Sphinkters gegeben ist. In diesem Fall treten dieselben unerwünschten Ergebnisse auf: saure Mageninhalte können mit den unerwünschten Begleiterscheinungen nach oben in den Ösophagus 10 aufsteigen.
  • Die Ansichten des Ösophagus und des Magens gemäß 1 und an anderen Orten in den Zeichnungen sollen in anatomischem Sinne nicht vollständig akkurat sein. Die Figuren zeigen vielmehr den Ösophagus und den Magen in einer gewissen diagrammartigen Form mit dem Zweck, die Merkmale der Erfindung zu demonstrieren.
  • II. Systeme für Sphinkter und zugeordnete Geweberegionen
  • A. Systemüberblick
  • 2 zeigt ein System 24 für eine Diagnose und/oder Behandlung einer Fehlfunktion des unteren ösophagealen Sphinkters 18 und/oder der zugeordneten Kardia 20 des Magens 12.
  • Das System 24 beinhaltet eine Behandlungseinrichtung 26. Die Einrichtung 26 weist ein Handbetätigungsorgan oder einen Griff 28 auf, der beispielsweise aus geformtem, gegossenem, modelliertem oder gespritztem Plastikmaterial hergestellt ist. Der Griff 28 trägt ein flexibles Katheterrohr 30. Das Katheterrohr 30 kann beispielsweise unter Verwendung von standardmäßigen flexiblen Plastikmaterialien in einer Güte für medizinische Zwecke gebildet sein, wie beispielsweise Vinyl, Nylon, Poly(ethylen), Ionomer, Poly(urethan), Poly(amid) und Poly(ethylenteraphthalat). Der Griff 28 ist geeignet bemessen, so dass dieser bequem von einem Arzt gehalten werden kann, um das Katheterrohr 30 in den Ösophagus 10 einzuführen. Die Details einer Verwendung der Behandlungseinrichtung 28 werden im Folgenden beschrieben.
  • Der Griff 28 und das Katheterrohr 30 können eine integrale Konstruktion bilden für eine Einzelverwendung und eine anschließende Entsorgung als eine Einheit. Alternativ kann der Griff 28 eine Komponente aufweisen, die für mehrfache Verwendungen vorgesehen ist. Bei einer derartigen Anordnung weisen das Katheterrohr 30 und Komponenten, die an dem Ende des Katheterrohrs 30 (wie noch beschrieben wird) getragen werden, eine zu entsorgende Baugruppe auf, die der Arzt zum Zeitpunkt der Verwendung lösbar mit dem Griff 28 verbindet und nach der Verwendung löst und beseitigt. Das Katheterrohr 30 kann beispielsweise einen "männlichen" Steck-Verbinder aufweisen, der mit einer "weiblichen" Anschlussbuchse an dem Griff 28 gekoppelt werden kann.
  • Das System 24 kann ebenfalls eine ösophageale Einführeinrichtung 32 besitzen. Die ösophageale Einführeinrichtung 32 ist aus einem festen oder steifen, inerten Plastikmaterial hergestellt, beispielsweise Poly(ethylen) oder Polyvinylchlorid. Wie im Folgenden beschrieben werden wird, unterstützt die Einführeinrichtung 32 das Einsetzen des Katheterrohrs 30 in den Ösophagus 10 durch den Mund und Rachen des Patienten.
  • Alternativ kann das Katheterrohr 30 ohne die Verwendung einer Einführeinrichtung 32 über einen Führungsdraht durch den Mund und die Rachenhöhle des Patienten in den Ösophagus 10 eingesetzt werden, wie im Folgenden beschrieben wird. Gemäß einer weiteren Alternative kann das Katheterrohr 30 durch den Mund und die Rachenhöhle des Patienten hindurchgeführt werden und in den Ösophagus 10 geführt werden, wobei weder ein Führungsdraht oder -kabel oder eine Einführeinrichtung 32 verwendet wird.
  • Das Katheterrohr 30 besitzt ein distales Ende 34, welches ein operatives Element 36 trägt. Das operative Element 36 kann unterschiedliche Formen einnehmen und kann entweder für therapeutische Zwecke oder für diagnostische Zwecke oder beide vorgenannten Zwecke verwendet werden.
  • Das Katheterrohr 30 kann eine Schutzummantelung 472 (vgl. 2) für das operative Element 36 tragen. Die Ummantelung 472 gleitet entlang des Katheterrohrs 30 (wie durch die Pfeile 473 in 2 indiziert ist) zwischen einer vorderen Position, die das operative Element 36 einschließt, und einer hinteren Position frei von dem operativen Element 36. In der vorderen Position verhindert die Ummantelung 472 einen Kontakt zwischen Gewebe und dem operativen Element 36, wodurch das Einführen und Entfernen des operativen Elements durch den Mund und die Rachenhöhle des Patienten unterstützt wird. In der hinteren Position gibt die Ummantelung 472 das operative Element 36 für die Verwendung frei.
  • Wie dieses in größerem Detail später noch beschrieben werden wird, kann das operative Element 36 beispielsweise ein Gerät zur Aufnahme oder Darstellung von Körpergewebe unterstützen, wie beispielsweise ein Endoskop oder einen Ultraschall-Geber. Das operative Element 36 kann ebenfalls eine Einrichtung zur Überbringung eines Medikaments oder therapeutischen Materials zu dem Körpergewebe unterstützen. Das operative Element 36 kann ebenfalls ein Gerät zum Sensieren eines physiologischen charakteristischen Merkmals in dem Gewebe, wie beispielsweise eine elektrische Aktivität, oder ein Gerät zur Übertragung von Energie, um Läsionen in Gewebe zu stimulieren oder zu bilden, zu unterstützen.
  • Entsprechend der Erfindung ist eine Funktion, die das in den dargestellten Ausführungsformen gezeigte operative Element 36 ausführt, eine selektive Aufbringung von Energie auf einen zu behandelnden Sphinkter oder andere Körperbereiche, die, zum Zweck der Illustration, als der untere ösophageale Sphinkter 18 oder Kardia 20 oder beide vorgenannten Organe bezeichnet sind. Die aufgebrachte Energie schafft eine oder mehrere Läsionen oder ein vorbestimmtes Muster von Läsionen unter der mukosalen Oberfläche des Ösophagus 10 oder der Kardia 20. Die Läsionen unter der Oberfläche werden auf eine Weise gebildet, die die mukosale Oberfläche aufrechterhält und schützt gegen thermische Beschädigungen.
  • Es ist festgestellt worden, dass ein natürlicher Heilungsprozess der unterhalb der Oberfläche angeordneten Läsionen zu einer physischen Versteifung des Sphinkters 18 und/oder der zugeordneten Kardia 20 führt. Die unterhalb der Oberfläche angeordneten Läsionen können auch zu der Unterbrechung aberranter elektrischer Pfade führen, die eine spontane Relaxation des Sphinkters verursachen kann. In jedem Fall kann die Behandlung die normale Schließfunktion des Sphinkters 18 wiederherstellen.
  • Bei dieser Anordnung besitzt das System 24 einen Generator 38 zur Versorgung mit der Behandlungsenergie. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel liefert der Generator 38 Energie mit Hochfrequenz, beispielsweise mit einer Frequenz im Bereich von ungefähr 400 kHz bis ungefähr 10 MHz. Andere Energieformen können ebenfalls eingesetzt werden, beispielsweise kohärentes oder inkohärentes Licht, erwärmte oder gekühlte Fluide, eine resistive Erwärmung, Mikrowellen, Ultraschall, ein gewebeabtragendes Fluid oder kryogenes Fluid.
  • Ein sich von dem proximalen Ende des Griffs 28 erstreckendes Kabel 40 oder ein Draht endet mit einem elektrischen Verbinder 42. Das Kabel 40 ist mit dem operativen Element 36 elektrisch gekoppelt, beispielsweise durch Drähte, die sich durch das Innere des Griffs 28 und des Katheterrohrs 30 erstrecken. Der Verbinder 42 ist in den Generator 38 eingesteckt, um die erzeugte Energie zu dem operativen Element 36 zu überbringen.
  • Das System 24 beinhaltet ebenfalls gewisse Hilfsverarbeitungsausrüstungen. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel besitzt die Verarbeitungsausrüstung eine externe Überbringungseinrichtung 44 für Fluid 44 und eine externe Saugeinrichtung 46.
  • Das Katheterrohr 30 weist ein oder mehrere innere Lumen auf (nicht dargestellt), die mit Anschlusselementen 48 und 50 enden, die an dem Griff 28 angeordnet sind. Ein Anschlusselement 40 verbindet mit der Überbringungseinrichtung 44 für Fluid, um verarbeitendes Fluid für ein Entladen bei oder nahe dem operativen Element 36 zu überbringen.
  • Das System 24 besitzt ebenfalls einen Controller 52. Der Controller 52, der vorzugsweise eine zentrale Verarbeitungseinheit (CPU) aufweist, ist mit dem Generator 38, der Überbringungseinrichtung 44 für Fluid und der Saugeinrichtung 46 verbunden. Alternativ kann die Saugeinrichtung 46 eine konventionelle Vakuumquelle aufweisen, die typischerweise in einem Behandlungszimmer vorhanden ist, die unabhängig von dem Controller 52 kontinuierlich arbeitet.
  • Der Controller 52 überwacht und steuert/regelt die Leistungslevel, Zyklen und Dauer, mit der/denen die Hochfrequenzenergie an das operative Element 36 abgegeben wird, um Leistungslevel herbeizuführen und aufrechtzuerhalten, die geeignet sind, um die gewünschten Behandlungsziele zu erreichen. Gleichzeitig steuert der Controller 52 die Überbringung des Verarbeitungsfluids und, sofern dies erwünscht ist, die Entfernung von abgesaugtem Material.
  • Der Controller 52 weist eine Eingabe/Ausgabe-Einrichtung (I/O-Einrichtung) 54 auf. Die I/O-Einrichtung 54 ermöglicht es dem Arzt, Steuerungs-, Regelungs- und Verarbeitungs-Variablen einzugeben, um es dem Controller zu ermöglichen, geeignete Steuerungs- oder Kontrollsignale zu erzeugen. Die I/O-Einrichtung 54 empfängt ebenfalls Feedback-Information zur Verarbeitung in Echtzeit von einem Sensor oder mehreren Sensoren, die dem operativen Element zugeordnet sind (wie im Folgenden noch beschrieben wird), für eine Verarbeitung durch den Controller 52, beispielsweise zur Steuerung/Regelung der Aufbringung und Anwendung von Energie und der Überbringung des Verarbeitungsfluids. Die I/O-Einrichtung 54 beinhaltet auch ein graphisches Benutzerinterface (graphical user interface GUI), um graphisch Verarbeitungsinformationen für den Arzt für eine Begutachtung und Analyse darzustellen. Weitere Details hinsichtlich des GUI werden später erläutert.
  • B. Operative Elemente
  • Die Struktur des operativen Elements 36 kann vielfältig sein. Zahlreiche beispielhafte Ausführungsformen werden im Folgenden beschrieben.
  • 1. Bipolare Geräte
  • In der in den 3 bis 7 dargestellten Ausführungsform weist das operative Element 36 einen dreidimensionalen Korb 56 auf. Der Korb 56 besitzt einen Arm oder mehrere Arme 58. Typischerweise weist der Korb 56 vier bis acht Arme 58 auf, die mittels einer distalen Nabe 60 und einer proximalen Basis 62 miteinander montiert sind. In 3 sind die Arme 58 gleichmäßig in Umfangsrichtung voneinander beabstandet angeordnet in Seite-an-Seite gelegenen Paaren.
  • Jeder Arm 58 weist vorzugsweise einen flexiblen rohrförmigen Körper auf, der beispielsweise aus geschmolzenem, gespritztem oder geformtem Plastikmaterial, Edelstahl oder einer Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist. Die Querschnittsform der Arme 58 kann vielfältig sein und beispielsweise eine kreisförmige, elliptische, quadratische oder rechteckförmige Geometrie aufweisen. In der dargestellten Ausführungsform besitzen die Arme 58 eine aus Geraden gebildete Form auf, wodurch ein Widerstand gegen eine Verdrillung gewährleistet ist. Weitere Beispiele für besondere Konfigurationen der Arme 58 werden später erläutert.
  • Jeder Arm 58 kann von einer Hülse 64 umgeben sein (vgl. 7), die vorzugsweise mit einer Textur versehen ist, um die Reibung zu erhöhen. Mögliche Materialien für die Hülle 64 sind insbesondere gestricktes oder geknüpftes Dacron®-Material oder Dacron®-Velour-Material.
  • Jeder Arm 58 trägt eine Elektrode 66 (vgl. 5 und 7). In der dargestellten Ausführungsform wird jede Elektrode 66 in dem rohrförmigen Arm 58 unter Ermöglichung einer gleitenden Bewegung getragen Jede Elektrode 66 gleitet von einer zurückgezogenen Position, die in dem Arm 58 (dargestellt in 3, 4 und 6) zurückgezogen ist, in eine erweiterte Position mit Erstreckung durch ein Loch in dem Arm 58 und der Hülse 64 auswärts des Arms 58 (vgl. 5 und 7).
  • Ein Zug-Druck-Hebel 68 auf dem Griff 28 ist über einen Draht oder Kabel oder mehrere innere Drähte mit den gleitenden Elektroden 66 gekoppelt. Der Hebel 68 steuert die Bewegung der Elektroden zwischen der zurückgezogenen Position (durch Rückwärtsziehen) des Hebels 68 und der erweiterten Position (durch Vorwärtsdrücken des Hebels 68).
  • Die Elektroden 66 können mit zahlreichen Energie übertragenden Materialien gebildet sein. In den dargestellten Ausführungsbeispielen sind die Elektroden 66 für einen Einsatz in dem Ösophagus 10 oder der Kardia 20 mit Nickel-Titan gebildet. Die Elektroden 66 können auch mit Edelstahl gebildet sein, beispielsweise mit 304-Edelstahl, oder, wie dies später noch beschrieben wird, einer Kombination von Nickel-Titan und Edelstahl. Die Elektroden 66 besitzen eine hinreichende distale Schärfe und mechanische Eigenschaften, um in eine gewünschte Tiefe in den weichen Muskel der Wandung des Ösophagus oder der Kardia 20 einzudringen. Die gewünschte Tiefe kann im Bereich von ungefähr 4 mm bis ungefähr 5 mm liegen.
  • Um ein Eindringen und eine Verankerung in dem Ösophagus 10 oder der Kardia 20 weiter zu vereinfachen, wird vorzugsweise jede Elektrode 66 mit einer Biegung oder Krümmung beaufschlagt. Eine Bewegung der Elektrode 66 in den Arm 58 überwindet die Beaufschlagung und begradigt die Elektrode 66.
  • In dem dargestellten Ausführungsbeispiel (vgl. 5) ist jede Elektrode 66 normalerweise mit einer antegraden Krümmung beaufschlagt (d. h. mit einer Biegung in Richtung der proximalen Basis 62 des Korbs 56). Alternativ kann jede Elektrode 66 normalerweise in Richtung einer entgegengesetzten retrograden Krümmung beaufschlagt sein (d. h. mit einer Biegung in Richtung der distalen Nabe 60 des Korbs 58).
  • Wie 7 zeigt, ist ein elektrisch isolierendes Material 70 über das proximale Ende jeder Elektrode 66 überzogen. Für einen Einsatz in dem Ösophagus 10 oder der Kardia 20 liegt die Länge des Bereichs 70 im Bereich von ungefähr 80 bis ungefähr 120 mm. Das isolierende Material kann beispielsweise ein Polyethylen-Terephthalat-Material (PET) oder ein Polyimid- oder Polyamid-Material aufweisen. Für einen Einsatz in dem Ösophagus 10 oder der Kardia 20 weist jede Elektrode 66 vorzugsweise eine exponierte, nicht-isolierte leitende Länge von ungefähr 8 mm auf, die an dem distalen Ende jeder Elektrode 66 einen exponierten Oberflächenbereich mit einer Fläche von vorzugsweise ungefähr 0,1 mm2 bis 100 cm2 besitzt.
  • Wenn das distale Ende der Elektrode 66, welches in den weichen Muskel des ösophagealen Sphinkters 18 oder der Kardia 20 eindringt, Hochfrequenzenergie überträgt, isoliert das Material 70 die mukosale Oberfläche des Ösophagus 10 oder der Kardia gegenüber einer direkten Aufbringung der Hochfrequenzenergie. Hierdurch wird eine thermische Beschädigung der mukosalen Oberfläche vermieden. Wie später noch beschrieben wird, kann die mukosale Oberfläche während der Aufbringung der Hochfrequenzenergie auch aktiv gekühlt werden, wodurch die mukosale Oberfläche weiter gegenüber einer thermischen Beschädigung geschützt wird.
  • Das Verhältnis zwischen den exponierten und isolierten Bereichen auf den Elektroden 66 beeinflusst die Impedanz der Elektroden 66 im Gebrauch. Grundsätzlich ist festzustellen, dass, je größer der exponierte Bereich im Vergleich zu dem isolierten Bereich ist, ein niedrigerer Impedanzwert erwartet werden kann. Dies führt zu einem geringeren Auftreten von Leistungsabschaltungen infolge hoher Impedanzen.
  • Selbstverständlich kann eine größere oder kleinere Zahl von Armen 58 und/oder Elektroden 66 eingesetzt werden. Das geometrische Feld der Arme 58 und Elektroden 66 kann weiterhin vielfältig sein.
  • In der Ausführungsform gemäß 3 ist in dem Korb 56 eine expandierbare Struktur 72 mit einem Ballon angeordnet. Die Ballonstruktur 72 kann beispielsweise mit einem Polyethylen-Terephthalat-Material (PET), einem Polyamid (nicht-nachgiebig), einem Radiation-kreuzvernetztem Polyethylen-Material (halb-nachgiebig), einem Latex-Material, einem Silikon-Material oder einem C-Flex-Material (hochgradig nachgiebig) hergestellt sein. Nicht-nachgiebige Materialien bieten den Vorteil einer vorgegebenen Größe und eines Feedbacks des Drucks, wenn diese in Kontakt mit Gewebe aufgeblasen werden. Nachgiebige Materialien bieten den Vorteil variabler Größen und einer Formanpassung an benachbarte Gewebegeometrien.
  • Die Ballonstruktur 72 besitzt einen normalerweise grundsätzlich zusammengefalteten Zustand, wie dies in 3 und 6 gezeigt ist. Normalerweise ist in diesem Zustand der Korb 56 auch um die Ballonstruktur 72 zusammengefaltet, wodurch ein kleines Profil für ein Einsetzen in den Ösophagus 10 gebildet ist.
  • Um ein Zusammenfallen des Korbs 56 zu unterstützen (vgl. 8), kann ein Ende des Korbs 56 (Nabe 60 oder Basis 62) in Längsrichtung gleitend gegenüber dem anderen Ende des Korbs 56 gestaltet sein, welches entsprechend stationär gehalten wird. Ein Mandrin 74, der an dem gleitenden Ende des Korbs 56 befestigt ist (welches in 8 die Basis 62 ist), wird gesteuert, beispielsweise durch einen Zug-Druck-Mechanismus auf dem Griff 28. Der Mandrin 74 dient bei einem Ziehen einer Bewegung der Enden 58 und 60 des Korbs 56 voneinander weg, wenn die Ballonstruktur 72 zusammengefallen ist. Hierdurch ist ein vollständiger Zusammenfall des Korbs 56 ermöglicht (wie 8 zeigt), wodurch das Gesamtprofil des Korbs 56 für einen Durchtritt durch den Ösophagus 10 minimiert wird. Der Zug-Druck-Mechanismus kann ein Sperr- oder Verriegelungselement aufweisen, um den Mandrin 74 stationär zu halten, so dass während des Einsetzens der Korb 56 in dem vollständig zusammengefallenen Zustand gehalten wird.
  • Das Katheterrohr 30 beinhaltet ein inneres Lumen, welches mit dem Inneren der Ballonstruktur 72 kommuniziert. Ein Anschluss 76 (beispielsweise ein mit einer Spritze aktiviertes Ventil) wird von dem Griff 28 getragen. Der Anschluss 76 kommuniziert mit dem Lumen. Der Anschluss 76 koppelt das Lumen mit einer Spritze 78 (vgl. 4 und 5). Die Spritze 78 injiziert unter Druck Fluid durch das Lumen in die Ballonstruktur 72, wodurch deren Expansion verursacht wird.
  • Eine Expansion der Ballonstruktur 72 erzwingt eine Expansion und Öffnung des Korbs 56 (wie 4, 5 und 7 zeigen). Die Kraft, die durch die Ballonstruktur 72 mit der Expansion ausgeübt wird, ist ausreichend, um eine öffnende Kraft auf das Gewebe, welches den Korb 56 umgibt, auszuüben. Vorzugsweise liegt die Größe der Kraft, die durch die Ballonstruktur 72 ausgeübt wird, für einen Einsatz in dem Ösophagus 10 oder der Kardia 20 zwischen ungefähr 0,01 und 0,5 Lbs.
  • Für ein Einsetzen in dem unteren ösophagealen Sphinkter 18 kann der Durchmesser der Ballonstruktur für den expandierten Zustand mit ungefähr 2 cm bis 3 cm optimiert werden. Für einen Einsatz in der Kardia 20 kann der Durchmesser der Ballonstruktur in expandiertem Zustand mit einem Bereich von 4 cm bis 6 cm optimiert werden.
  • In der dargstellten Ausführungsform steuert der Controller 52 ausgewählte Paare von Elektroden 66, um in einem bipolaren Modus zu arbeiten. In diesem Modus weist eine der Elektroden den Sender auf und die andere Elektrode weist den Rückkehrpfad oder den Empfänger (engl. "return", im Folgenden Empfänger) für die übertragene Energie auf. Die bipolaren Elektrodenpaare können benachbarte Seite-an-Seite-Elektroden 66 eines gegebenen Armes sein oder Elektroden 66, die weiter voneinander beabstandet an unterschiedlichen Armen angeordnet sind.
  • In der dargestellten Ausführungsform (vgl. 7) trägt jede Elektrode 66 zumindest einen Temperatursensor 80. Jede Elektrode kann zwei Temperatursensoren 80 tragen, wobei ein Temperatursensor 80 eingesetzt ist, um die Temperaturbedingungen nahe dem exponierten distalen Ende der Elektrode 66 zu sensieren, und der andere Sensor, um die Temperaturbedingungen in dem isolierten Material 70 zu sensieren. Vorzugsweise ist der zweite Temperatursensor 80 auf dem korrespondierenden Arm 58 angeordnet, welcher gegenüber der mukosalen Oberfläche ruht, wenn die Ballonstruktur 72 aufgeblasen wird.
  • Im Einsatz (vgl. 9 bis 19) liegt der Patient wach in einer geneigten oder halb-geneigten Position. Sofern eine ösophageale Einführeinrichtung 32 eingesetzt wird, setzt der Arzt diese durch den Rachen und teilweise in den Ösophagus 10 ein. Die Einführeinrichtung 32 ist vorgekrümmt, um dem Weg von dem Mund durch die Rachenhöhle in den Ösophagus 10 zu folgen. Die Einführeinrichtung 32 weist auch ein Mundstück 82 auf, auf welches der Patient beißt, um die Einführeinrichtung 32 in Position zu halten. Die Einführeinrichtung 32 gewährleistet einen offenen, ungehinderten Weg in den Ösophagus 10 und vermeidet spontane Würgereflexe während der Ausführung des Verfahrens.
  • Wie zuvor erläutert, muss der Arzt nicht zwingend die Einführeinrichtung 32 verwenden. In derartigen Fällen wird ein einfaches Mundstück 82 verwendet, auf welches der Patient beißt.
  • Der Arzt führt vorzugsweise zunächst eine diagnostische Phase des Verfahrens aus, um die zu behandelnde Stelle zu lokalisieren. Wie 9 und 10 zeigen, kann zu diesem Zweck eine Einrichtung zur Visualisierung eingesetzt werden. Das Gerät zur Visualisierung kann ein Endoskop 84 oder einen anderen geeigneten Mechanismus zur Visualisierung aufweisen und wird an dem Ende von einem flexiblen Katheterrohr 86 getragen. Das Katheterrohr 86 für das Endoskop 84 beinhaltet abgemessene Markierungen 88 entlang dessen Länge. Die Markierungen 88 indizieren den Abstand zwischen einem gegebenen Ort entlang dem Katheterrohr 86 und dem Endoskop 84.
  • Wie 9 und 10 zeigen, fädelt der Arzt das Katheterrohr 86 durch den Mund und die Rachenhöhle des Patienten und in den Ösophagus 10, während eine Visualisierung durch das Endoskop 84 erfolgt. Durch Relation der Ausrichtung der Markierungen 88 gegenüber dem Mundstück 82 kann der Arzt relativ oder absolut den Abstand zwischen dem Mund des Patienten und dem Endoskop 84 in dem Ösophagus 10 messen. Wenn der Arzt die gewünschte Behandlungsstelle (der untere ösophageale Sphinkter 18 oder die Kardia 20) mit dem Endoskop 84 erkennt, hält der Arzt die Markierungen 88, die mit dem Mundstück 82 ausgerichtet sind, fest.
  • Der Arzt beginnt dann als nächstes die Behandlungsphase des Verfahrens. Wie 11 und 12 zeigen, fädelt der Arzt das Katheterrohr 30, welches das operative Element 36 trägt, durch die Einführeinrichtung 32 hindurch. Für den Durchtritt befindet sich die expandierbare Ballonstruktur 72 in ihrem zusammengefalteten Zustand und die Elektroden 66 sind in Ihrer zurückgezogenen Stellung. Der Arzt kann das Endoskop 84 eingesetzt lassen, um das Einsetzen des operativen Element 36 zu überwachen. Die erfolgt entweder bei separatem einsetzen Seite-an-Seite mit dem Katheterrohr 30 oder (wie später noch beschrieben wird) durch Einsetzen durch ein Lumen in dem Katheterrohr 30 oder Einsetzen der Struktur 72 durch ein Lumen in dem Endoskop 84 selbst. Für den Fall, dass es nicht genügend Platz für ein Seite- an-Seite-Einsetzen des Endoskops 84 gibt, setzt der Arzt das Endoskop 84 vor und nach dem Einsetzen der Struktur 72 ein.
  • In der dargestellten Ausführungsform beinhaltet das Katheterrohr 30 entlang der Länge abgemessene Markierungen 90. Die abgemessenen Markierungen 90 indizieren den Abstand zwischen einem gegebenen Ort entlang des Katheterrohrs 30 und dem operativen Element 36. Die Markierungen 90 auf dem Katheterrohr 30 korrespondieren hinsichtlich des Abstands und dem Maßstab mit den abgemessenen Markierungen auf dem Endoskop-Katheterrohr 86. Der Arzt kann dadurch die Markierungen 90 auf dem Katheterrohr 30 in Relation setzen, um absolut oder relativ die Position des operativen Elements 36 in dem Ösophagus 10 zu messen. Wenn die Markierungen 90 indizieren, dass das operative Element 36 an der gewünschten Position ist (der zuvor durch das Endoskop 84 visualisiert worden ist), stoppt der Arzt das Einfädeln des operativen Elements 36. Das operative Element 36 ist dann an der gewünschten Behandlungsstelle.
  • In 12 ist als beabsichtigte Behandlungsstelle der untere ösophageale Sphinkter 18 dargestellt. In 15 ist als beabsichtigte Behandlungsstelle die Kardia 20 des Magens 12 dargestellt.
  • Bei Positionierung an der gewünschten Stelle betätigt der Arzt die Spritze 78, um Fluid oder Luft in die expandierbare Ballonstruktur 72 zu überbringen. Die Struktur 72 und mit dieser der Korb 56 expandieren und bilden einen engen Kontakt oder Druckkontakt mit der mukosalen Oberfläche, entweder mit dem Sphinkter (vgl. 13) oder der Kardia 20 (16), aus. Die expandierte Ballonstruktur 72 dient einer temporären Dilatation des unteren ösophagealen Sphinkters 18 oder der Kardia 20, um einige oder alle Falten zu entfernen, die üblicherweise in der mukosalen Oberfläche vorhanden sind. Die expandierte Ballonstruktur 72 bringt auch die Arme 58 in engen Kontakt mit der mukosalen Oberfläche.
  • Der Arzt drückt auf dem Hebel 68 vorwärts, um die Elektroden 66 in deren erweiterte Position zu bringen. Die Elektroden 66 durchstechen das mukosale Gewebe und treten durch dieses hindurch in das weiche Muskelgewebe des unteren ösophagealen Sphinkters 18 (14) oder der Kardia 20 (17 und 18).
  • Der Arzt betätigt den Controller 52 zur Applikation der Hochfrequenzenergie zwischen den sendenden und empfangenden Elektroden 66 jedes Paars. Die Energie kann simultan von sämtlichen Paaren von Elektroden 66 aufgebracht werden oder in einer gewünschten Sequenz.
  • Die Energie erwärmt infolge des Ohm'schen Widerstands das weiche Muskelgewebe zwischen den sendenden und empfangenden Elektroden 66. Der Controller 52 nimmt die Temperaturen auf, die von den Sensoren 80 sensiert werden, um die Applikation der Energie zu steuern. Wenn jede Elektrode 66 in einem gegebenen Paar zumindest einen Temperatursensor 80 trägt, kann der Controller 52 die sensierten Temperaturbedingungen mitteln oder die maximale Temperaturbedingung auswählen, die zu Steuerungs- oder Regelungszwecken sensiert wird.
  • Der Controller 52 verarbeitet die sensierten Temperaturen in einer Feedback-Schleife, um die Aufbringung der Energie zu regeln. Das GUI kann auch die sensierten Temperaturen und die aufgebrachten Energielevel anzeigen. Alternativ kann der Arzt manuell die Energielevel auf Basis der Temperaturbedingungen, die auf dem GUI angezeigt werden, kontrollieren.
  • Vorzugsweise wird für einen Bereich des unteren ösophagealen Sphinkters 18 oder die Kardia 20 Energie aufgebracht, um in dem weichen Muskelgewebe Gewebetemperaturen im Bereich von 55 °C bis 95 °C herbeizuführen. Auf diese Weise können Läsionen geschaffen werden, typischerweise mit Tiefen im Bereich von einem bis vier Millimetern unter der mukosalen Oberfläche. Typische Energiebereiche liegen beispielsweise zwischen 100 und 1000 Joule pro Elektrodenpaar. Es ist wünschenswert, dass die Läsionen ein hinreichendes Volumen besitzen, um Gewebe heilende Prozesse hervorzurufen, die mit einer Intervention von Fibroblasts, Myofibroblasts, Makrophagen und anderen Zellen begleitet werden können. Die heilenden Prozesse resultieren in einer Kontraktion des Gewebes um die Läsion, wodurch dessen Volumen verringert wird oder auf andere Weise dessen biomechanische Eigenschaften verändert werden. Die heilenden Prozesse stärken das weiche Muskelgewebe in dem Sphinkter 18 oder der Kardia 20 auf natürliche Weise. Die bipolare Natur des Energiepfads zwischen den Elektroden 66 schafft für eine gegebene Energiemenge Läsionen, die ein größeres Volumen aufweisen als die, die typischerweise in einem monopolaren Verfahren geschaffen werden.
  • Um in einer gegebenen Zielgewebefläche eine größere Läsionsdichte zu schaffen, ist es auch wünschenswert, ein Muster mit mehreren Läsionen zu schaffen, beispielsweise in Ringen entlang der beabsichtigten Behandlungsstelle in dem unteren ösophagealen Sphinkter 18 oder der Kardia 20.
  • Unterschiedliche Läsionsmuster 92 können erzielt werden. Ein bevorzugtes Muster (dargestellt in 20 für die Kardia 20) weist mehrere Ringe 94 von Läsionen 96 mit einem Abstand von ungefähr einem Zentimeter auf, wobei jeder Ring 94 zumindest acht Läsionen 96 besitzt. Beispielsweise verfügt ein bevorzugtes Muster 92 über sechs Ringe 94, jeder Ring mit acht Läsionen 96. In der Kardia 20 sind, wie 20 zeigt, die Ringe 94 konzentrisch beabstandet voneinander um den Öffnungstrichter der Kardia 20 angeordnet. In dem unteren ösophagealen Sphinkter 18 sind die Ringe 94 axial beabstandet entlang des Ösophagus 10.
  • Der Arzt kann durch Expandieren der Ballonstruktur 72 und durch Erweitern der Elektroden 66 an der beabsichtigten Behandlungsstelle ein gegebenes Ringmuster 92 schaffen, um einen ersten Satz mit vier Läsionen zu bilden. Der Arzt zieht dann die Elektroden 66 zurück, lässt die Ballonstruktur 72 zusammenfallen und verdreht das Katheterrohr 30 um ein gewünschtes Maß. Der Arzt expandiert dann wieder die Struktur 72 und erweitert wieder die Elektroden 66, um einen zweiten Satz mit vier Läsionen zu erhalten. Der Arzt wiederholt diese Sequenz, bis ein gewünschter Ring 94 von Läsionen 96 gebildet ist. Zusätzliche Ringe 94 mit Läsionen 96 können durch Vorwärtsbewegung des operativen Elements in axialer Richtung geschaffen werden, wobei der Abstand der Ringe durch die Markierungen 90 auf dem Katheterrohr 30 gemessen werden kann.
  • Andere eher zufällige oder exzentrische Muster mit Läsionen können gebildet werden, um die gewünschte Dichte an Läsionen an einer gegebenen gewünschten Stelle zu erhalten.
  • Das bipolare operative Element 36 kann auf die beschriebene Weise eingesetzt werden, um sowohl die Kardia 20 als auch den unteren ösophagealen Sphinkter 18 in einem einzigen Verfahren zu behandeln. Alternativ kann das operative Element 36 auf die beschriebene Weise verwendet werden, um entweder die Kardia 20 oder den unteren ösophagealen Sphinkter 18 jeweils einzeln zu behandeln.
  • In einer Ausführungsform weist zumindest ein Arm 58 (und vorzugsweise alle Arme) ein inneres Lumen 98 (vgl. 7) auf. Die Überbringungseinrichtung 44 für Fluid liefert verarbeitendes Fluid F durch das Lumen 98 für eine Entladung an der Behandlungsstelle. Das verarbeitende Fluid F kann beispielsweise eine Saline oder steriles Wasser aufweisen, um die mukosale Oberfläche zu kühlen, während Energie durch die Elektrode 66 aufgebracht wird, um über den Ohm'schen Widerstand den Muskel unter der Oberfläche zu erwärmen.
  • In dieser Anordnung (vgl. 5) verfügt das Katheterrohr 30 über ein distales Ende 100, welches sich hinter die Nabe 60 des Käfigs 56 erstreckt. Ein inneres Lumen 102 erstreckt sich für eine Verbindung mit dem Anschluss 48 durch das Ende 100 und das Innere der Ballonstruktur 72. Die Saugeinrichtung 46 zieht für eine Beseitigung gesaugtes Material und das Verarbeitungsfluid durch dieses Lumen 102. Diese Anordnung bietet die Möglichkeit eines Saugens integral in dem operativen Element 36.
  • In einer alternativen Ausführungsform, die geeignet ist für eine Behandlung des unteren ösophagealen Sphinkters 18 außerhalb des Magens 12 (vgl. 11), weist das Mundstück 82 der ösophagealen Einführeinrichtung 32, wenn diese eingesetzt ist, einen Sauganschluss 104 auf. Die Saugeinrichtung 46 ist mit diesem Anschluss 104 gekoppelt. Bei dieser Anordnung wird das Verarbeitungsfluid, welches bei der Behandlungsstelle eingeführt ist, durch die Einführeinrichtung 32 in Umgebung des Katheterrohrs 30 und für eine Beseitigung in die Saugeinrichtung 46 gesaugt. In dieser Ausführungsform muss das operative Element 36 nicht das integrale, innere Sauglumen 102 besitzen.
  • 2. Geeignet für die Kardia geformte Strukturen
  • Wie 1 zeigt, besitzt die Kardia 20 eine signifikant andere Topologie als der untere ösophageale Sphinkter 18. Zunächst ist die Oberfläche der Kardia 20 signifikant größer als die des unteren ösophagealen Sphinkters 18. Weiterhin expandiert die Oberfläche der Kardia 20 mit dem Abstand von dem unteren ösophagealen Sphinkter 18. Die Kardia 20 ist daher "trichterförmig" im Gegensatz zu der eher rohrförmigen Gestalt des unteren ösophagealen Sphinkters 18.
  • Den unterschiedlichen Topologien kann durch Verwendung einer Familie operativer Elemente mit unterschiedlichen Formen Rechnung getragen werden. Ein derartiges operatives Element besitzt eine Größe und Geometrie, die besser geeignet ist für einen Einsatz in dem unteren ösophagealen Sphinkter 18 als die Kardia 20, wenn dies gewünscht ist. Ein anderes derartiges operatives Element besitzt eine größere Größe und Geometrie, die besser geeignet sind für einen Einsatz in der Kardia 20 als in dem unteren ösophagealen Sphinkter. Allerdings ist es bevorzugt, lediglich ein einziges operatives Element vorzusehen, welches effektiv in beiden Regionen eingesetzt werden kann.
  • Der Ort und die Orientierung für einen optimalen engen Kontakt zwischen einem operativen Element und dem Zielgewebe kann in der Kardia 20 im Vergleich zu dem unteren ösophagealen Sphinkter 18 ebenfalls abweichen. In dem unteren ösophagealen Sphinkter 18 tritt optimalerweise ein enger Kontakt grundsätzlich um den Mittenbereich des operativen Elements auf, um die grundsätzlich rohrförmige Gestalt des Sphinkters nachzubilden. In der Kardia 20 tritt optimalerweise enger Kontakt grundsätzlich eher im Bereich des proximalen Endes des operativen Geräts auf, um die trichterförmige Gestalt der Kardia 20 nachzubilden.
  • 3. Proximal vergrößert geformte Strukturen
  • 21 bis 23 zeigen ein operatives Element 106 mit einer Geometrie und Elektrodenkonfiguration, die gut für eine Verwendung in der Kardia 20 geeignet ist. Das operative Element 106 entspricht hinsichtlich vieler Merkmale dem operativen Element 36, welches in 5 dargestellt ist. Daher sind gemeinsame Bezugszeichen verwendet worden.
  • Wie das zuvor beschriebene Element 36 weist das operative Element 106 ein Feld von Armen 58 auf, die einen Korb 56 bilden, der an dem distalen Ende eines Katheterrohrs 30 getragen wird. Wie das zuvor beschriebene Element 36 beinhaltet das operative Element 106 Elektroden 66 an den Armen 58, die zurückgezogen werden können (21) oder erweitert werden können (22). Wie dargestellt, sind die Elektroden 66 ähnlich gebogen oder gekrümmt in eine antegrade Richtung.
  • Wie das zuvor beschriebene Element 36 besitzt das operative Element 108 eine innere Ballonstruktur 72, die expandieren kann, um den Korb 56 zu öffnen und diesen für eine Erweiterung der Elektroden 66 in engen Kontakt mit der Kardia 20 zu bringen.
  • Die Ballonstruktur 72 besitzt in expandiertem Zustand gemäß 22 eine vorgegebene Form, die beispielsweise durch die Verwendung eines konventionellen Thermoformens oder einer Blasformtechnik herbeigeführt ist. Die Struktur 72 besitzt eine "birnenförmige" Gestalt, die an dem proximalen Ende größer ist als an dem distalen Ende. Die vorgeformte Birnenform bildet besser die trichterförmige Topographie der Kardia 20 nach als eine kreisförmige Form. Die Birnenform begründet mit einem Kontakt mit der Kardia 20 einen sicheren Verankerungspunkt für das Einsetzen der Elektroden 66.
  • Wie in 22 und 23 dargestellt, werden die Elektroden 66 selber umpositioniert, um den Vorteil der Birnenform der darunter liegenden Ballonstruktur 72 auszunutzen. Die Elektroden 66 sind proximal dichter an der vergrößerten proximalen Basis der Struktur positioniert als an dem distalen Ende. Wie 24 und 25 zeigen, können die proximal angeordneten Elektroden 66 auf dem birnenförmigen Element 106 auch in eine retrograde Krümmungsrichtung gebogen oder gekrümmt sein.
  • Im Gebrauch (wie 23 und 25 zeigen) setzt der Arzt das operative Element 106 in den Magen 12 ein. Der Arzt expandiert das Element 106 und zieht dann an dem Katheterrohr 30 rückwärts. Dieses bringt die vergrößerte proximate Basis der Struktur 106 in Kontakt mit der Kardia 20. Der Arzt erweitert dann als nächstes die Elektroden 66 in die Kardia 20 und fährt mit dem Saugverfahren fort. Zahlreiche Läsionsmuster können durch sukzessives Erweitern und Zurückziehen der Elektroden geschaffen werden, verbunden mit einer Rotation und einer axialen Bewegung des Katheterrohrs 30, um die Struktur 106 neu zu positionieren.
  • Wenn ausreichend Platz vorhanden ist, kann der Arzt ein ebenfalls in den Magen 12 eingesetztes Endoskop zurückbiegen, um die Kardia 20 während des Einsetzens der Elektroden und der Bildung der Läsionen zu betrachten. Typischerweise ist allerdings nicht genügend Platz für einen Seite-an-Seite-Einsatz des Endoskops vorhanden. Der Arzt untersucht daher die Kardia 20 insbesondere vor und nach der Bildung der Läsionsgruppen.
  • Wie 23 und 25 zeigen, macht die zielgerichtete proximale Formgebung des operativen Elements 106 und der proximale Ort der antegraden oder retrograden Elektroden 66 das operative Element 106 gut geeignet für eine Verwendung in der Kardia 20.
  • In 22 und 24 sind die Elektroden 66 nicht in bipolaren Paaren angeordnet. Stattdessen sind zur Vereinfachung der Darstellung die Elektroden 66 bei einzelner, voneinander beabstandeter Anordnung dargestellt. Bei dieser Anordnung sind die Elektroden 66 für einen monopolaren Betrieb vorgesehen. Jede Elektrode 66 dient als Enegriesender, und eine indifferente, nicht dargestellte Patch-Elektrode dient als ein üblicher Empfänger für alle Elektroden 66. Das operative Element 106 kann auch bipolare Paare von Elektroden 66 aufweisen, wie dies in 5 dargestellt ist, sofern dies erwünscht ist.
  • 4. Scheibenförmige expandierbare Strukturen
  • 26 zeigt ein anderes operatives Element 108, welches für einen Einsatz in der Kardia 20 geformt ist. Dieses Element 108 weist viele Merkmale des Elements 36 gemäß 5 auf. Daher sind gemeinsame Bezugszeichen verwendet worden.
  • In 26 ist eine expandierbare Ballonstruktur 72 in dem Element 108 vorgeformt, beispielsweise durch die Verwendung eines konventionellen Thermoformens oder einer Blasformtechnik, um eine scheibenförmige oder Donut-förmige Gestalt zu schaffen. Die Scheibenform stellt ebenfalls eine vergrößerte proximate Oberfläche für einen Kontakt mit der Kardia 20 bereit, um eine sichere Verankerung für den Einsatz der Elektroden 66 zu schaffen.
  • Der Arzt setzt das operative Element 108 in den Magen 12 ein und beobachtet vorzugsweise die Kardia 20 während des Einsetzens. Der Arzt expandiert das scheibenförmige Element 108 und zieht rückwärts an dem Katheterrohr 30, um das Element 108 in Kontakt mit der Kardia 20 zu platzieren. Der Arzt erweitert die Elektroden in die Kardia 20 und fährt mit dem Saugprozess fort. Läsionsmuster werden durch sukzessive Erweiterung und Zurückziehen der Elektroden 66 gebildet, was von einer Rotation und einer axialen Bewegung des Katheterrohrs 30 begleitet ist.
  • Wie 26 zeigt, sind antegrad gekrümmte Elektroden 66 proximal an dem scheibenförmigen expandierbaren Element 108 befestigt. Retrograd gekrümmte Elektroden können ebenfalls eingesetzt werden.
  • 5. Komplex geformte Strukturen mit mehreren Verankerungspunkten
  • 27 und 28 zeigen ein weiteres operatives Element 110 mit einer Geometrie, die gut für ein Einsetzen in die Kardia 20 geeignet ist. Die Ballonstruktur 72 in dem Element 110 ist vorgeformt, beispielsweise unter Verwendung einer konventionellen Blasformtechnik oder einer Thermoformtechnik, um eine komplexe "erdnussförmige" Form zu bilden. Die komplexe Form stellt mehrere Oberflächen-Kontaktbereiche, sowohl innerhalb als auch außerhalb der Kardia 20 bereit, um das Element 110 für ein Einsetzen der Elektroden 66 zu verankern.
  • In 27 kontaktiert ein Bereich 112 mit reduziertem Durchmesser der expandierten Struktur 72 den unteren ösophagealen Sphinkterbereich. Ein Bereich 114 mit größerem Durchmesser der expandierten Struktur 72 verbleibt oder ruht in engem Kontakt gegen die Kardia 20 des Magens 12.
  • In einer alternativen "erdnussförmigen" Konfiguration (vgl. 28) verfügt die Struktur 72 über einen ersten Bereich 116 mit reduziertem Durchmesser, um den Ösophagus 10 über dem unteren ösophagealen Sphinkter 18 zu kontaktieren. Die Struktur 72 besitzt einen zweiten, reduzierten Bereich 118 für einen Kontakt mit dem unteren ösophagealen Sphinkterbereich 18 des Ösophagus 10. Die Struktur weist einen dritten Hauptbereich 120 mit größerem Durchmesser auf, der in engem Kontakt gegen die Kardia 20 des Magens 12 ruht oder abgestützt ist.
  • Die erdnussförmigen Konfigurationen gemäß 27 und 28 stellen mehrere Punkte für eine Unterstützung des operativen Elements 110 sowohl innerhalb als auch außerhalb des Magens 12 bereit, wodurch die Elektroden stabilisiert werden.
  • In 27 und 28 sind antegrad gekrümmte Elektroden 66 gezeigt, die in die Kardia 20 eingesetzt sind. Retrograd gekrümmte Elektroden können ebenfalls eingesetzt werden.
  • C. Die Elektroden
  • 1. Elektrodenformen
  • Unabhängig von der Form des operativen Elements und dessen Einsatzbereich in dem Körper können die Elektroden 66 mit einer Vielfalt von Formen und Größen gestaltet sein. Wie 30 zeigt, können die Elektroden 66 eine kreisförmige Querschnittsform besitzen. Allerdings besitzen die Elektroden vorzugsweise einen Querschnitt, der einen erhöhten Widerstand gegen eine Verbiegung oder Verdrillung der Elektroden mit dem Eindringen in das Gewebe gewährleistet. Beispielsweise können die Elektroden 66 einen rechteckförmigen Querschnitt besitzen, wie 32 zeigt. Alternativ können die Elektroden 66 einen elliptischen Querschnitt besitzen, wie 31 zeigt. Andere Querschnitte, beispielsweise konische oder pyramidenförmige Querschnitte, können ebenfalls verwendet werden, um einen Widerstand gegen eine Verdrillung zu gewährleisten.
  • Die Oberfläche der Elektrode 66 kann beispielsweise glatt sein, texturiert sein, konkav oder konvex sein. Die vorangegangene Beschreibung beschreibt Elektroden 66, die entweder in antegrade oder retrograde Richtung gebogen sind über einen Winkel von 90° oder weniger. Die Krümmung gewährleistet eine sichere Verankerung in dem Gewebe. Ein Zurückziehen der Elektroden 66 in die Arme 58 überwindet die Beaufschlagung oder Krümmung und begradigt die Elektroden 66, wenn diese nicht im Gebrauch sind.
  • In 29 ist die Elektrode 66 in der Art eines "Schweineschwanzes" gebogen mit einem Winkel, der größer ist als 90°. Der vergrößerte Winkel der Krümmung vergrößert die gewebegreifende Kraft, wodurch eine noch sicherere Verankerung in dem Gewebe gewährleistet wird. Wie zuvor überwindet das Zurückziehen der Elektroden 66 in die Arme 58 die Vorspannung und begradigt die Elektroden 66, wenn diese nicht in Verwendung sind.
  • Eine gegebene Elektrode 66 kann eine Mischung von Materialien aufweisen, beispielsweise Edelstahl für den proximalen Bereich und eine Nickel-Titan-Legierung für den distalen Bereich. Die Nickel-Titan-Legierung zeigt infolge der super-elastischen Eigenschaften die besten Ergebnisse in einem gekrümmten Bereich der Elektrode 66. Die Verwendung von Edelstahl in dem proximalen Bereich kann die Kosten reduzieren, da die Menge der erforderlichen Nickel-Titan-Legierung minimiert wird.
  • Die unterschiedlichen Materialien können miteinander verbunden sein, beispielsweise durch ein Klemmen, Quetschen, Heften, Stauchen, Stauchhämmern, Einwalzen, Löten, Schweißen, stoffschlüssiges Verbinden oder Kleben, wobei eine elektrische Kontinuität zwischen den unterschiedlichen Materialien gewährleistet ist.
  • Eines oder beide der Materialien können zu einer ovalen Geometrie abgeflacht sein und aufeinander abgestimmt sein, miteinander verbunden sein oder formschlüssig ineinander greifen, um ein gegenseitiges Verdrehen zu vermeiden. In einer bevorzugten Ausführungsform weist der proximate Bereich ein ovales Edelstahlrohr auf, in welches ein distal gekrümmter Bereich mit einem runden Querschnitt und aus Nickel-Titan eingeschoben ist bei gegenseitiger Abstimmung, Verbindung oder formschlüssiger Verbindung zur Vermeidung einer gegenseitigen Verdrehung.
  • 2. Eindringtiefe der Elektrode
  • Die Tiefe des Eindringens der Elektrode kann ebenfalls gesteuert oder geregelt werden, um eine Punktur durch den Zielgewebebereich zu vermeiden.
  • In einer Ausführungsform kann der Zug-Druck-Hebel 68 auf dem Griff 28, der die Bewegung der Elektroden 66 steuert, eine Rast- oder Sperreinrichtung 118 (vgl. 3) aufweisen, die eine taktile Indikation der Vorwärtsbewegung der Elektrode gewährleistet. Für jeden "Klick" der Rast- oder Sperreinrichtung oder des Ratschenmechanismus 118 mit der Bewegung des Hebels 68 vorwärts oder rückwärts weiß der Arzt, dass sich die Elektroden eine vorgegebene Distanz, beispielsweise 1 mm, bewegt haben.
  • Alternativ oder in Kombination kann die Elektrode 66 einen begrenzenden Bund (vgl. 33) tragen. Der begrenzende Bund 121 kontaktiert Oberflächengewebe, wenn eine vorgegebene, maximal gewünschte Tiefe des Eindringens der Elektrode erreicht ist. Der Kontakt zwischen dem Bund 121 und der Gewebeoberfläche stellt einen Widerstand gegen eine weitere Vorwärtsbewegung der Elektrode 66 bereit. Der Arzt sensiert den Kontakt zwischen dem Bund 121 und der Gewebeoberfläche durch einen vergrößerten Widerstand gegenüber einer Bewegung des Hebels 68. Der Arzt weiß daher, dass die maximal gewünschte Tiefe des Eindringens in das Gewebe erreicht ist und dass die Elektroden 66 nicht weiter erweitert werden dürfen.
  • Auch eine elektrische Messung kann erfolgen, um das Eindringen einer Elektrode 66 in das Gewebe zu ermitteln. Beispielsweise kann durch Applikation elektrischer Energie mit einer Frequenz (beispielsweise 5 kHz) kleiner als die, die für die Bildung der Läsion aufgebracht wird, die Impedanz einer gegebenen Elektrode 66 abgeschätzt werden. Die Größe der Impedanz verändert sich mit dem Eindringen in das Gewebe und der Tiefe des Eindringens in das Gewebe. Ein hoher Impedanzwert indiziert das Fehlen eines Eindringens in Gewebe. Der Impedanzwert verringert sich mit dem Ausmaß, in dem die Elektrode in das Gewebe eindringt.
  • 3. Bewegung von Elektroden
  • Wie zuvor beschrieben, ist es erwünscht, in der Lage zu sein, ein Muster mit mehreren Läsionen zu schaffen, um eine größere Dichte der Läsionen zu kreieren. Die diesbezüglichen vorangegangenen Diskussionen waren darauf ausgerichtet, diese Muster durch sukzessives Erweitern und Zurückziehen der Elektroden 66 herbeizuführen, was begleitet ist durch eine Rotation und axiale Bewegung des Katheterrohrs 30.
  • Eine alternative Ausführungsform ist in 34 dargestellt. Diese Ausführungsform führt eine Ausbildung von Läsionsmustern ohne axiale und, sofern erwünscht, rotatorische Bewegung des Katheterrohrs 30 herbei. In dieser Ausführungsform besitzt der Korb 56 ein Feld von Armen 58, die grundsätzlich dargestellt sind, beispielsweise in 22 oder 24. Wie 34 zeigt, besitzt jeder Arm 58 in der alternativen Ausführungsform einen inneren Träger 122, der für eine axial gleitende Bewegung in einer konzentrischen äußeren Hülse 124 montiert ist. In dieser Anordnung bewegt ein Zug-Druck-Mandrin 126, gesteuert durch einen anderen Hebel auf dem Griff (nicht dargestellt), axial den Träger 122 in der äußeren Hülse 124 (wie mit den Pfeilen 125 in 34 dargestellt ist).
  • Eine gewebeeindringende Elektrode 66 eines bereits beschriebenen Typs wird von dem Träger 122 getragen oder unterstützt. Die Elektrode 66 kann durch den Betreiber bewegt werden (unter Verwendung des an dem Griff montierten Hebels 68, wie in 5 dargestellt ist) von einer zurückgezogenen Position in dem Träger 122 zu einer erweiterten Position, in der diese hervorsteht aus einem Führungsloch 128 oder einer Führungsbohrung in dem Träger 122 (wie 34 zeigt). In der erweiterten Position steht die Elektrode 66 ebenfalls durch ein Fenster 130 in der äußeren Hülse 124 hervor für ein Eindringen in Gewebe. Das Fenster 130 besitzt eine größere axiale Länge als das Führungsloch 128. Die erweiterte Elektrode 66 kann durch Bewegung des Trägers 122 (wie dies mit den Pfeilen 127 in 34 dargestellt ist) bewegt werden und dadurch in einem Bereich von Positionen in dem Fenster 130 positioniert werden.
  • Im Gebrauch bewegt beispielsweise der Arzt den Träger 122, so dass das Führungsloch 128 mit der führenden Kante des Fensters 130 ausgerichtet ist. Der Zug-Druck-Mandrin 126 kann gesteuert werden, beispielsweise mit einem Rast- oder Sperrmechanismus, der eine Vorwärtsbewegung stoppt oder anderweitig eine taktile Rückmeldung gibt, wenn eine derartige Ausrichtung gegeben ist. Externe Markierungen auf dem Griff können diese Information auch visuell bereitstellen. Der Arzt bewegt die Elektroden 66 in deren jeweilige erweiterte Position, damit diese in Gewebe eindringen. Nachdem hinreichend Energie aufgebracht ist, um ein erstes Ringmuster von Läsionen zu bilden, zieht der Arzt die Elektroden 66 zurück in den Träger 122.
  • Der Arzt bewegt dann die Elektroden 66 axial rückwärts ohne Bewegung des Katheterrohrs 30 durch Rückwärtsziehen des Zug-Druck-Mandrins 126. Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt das Katheterrohr 30 verdrehen, um eine andere Umfangsausrichtung der Elektroden 66 herbeizuführen. Der Rast- oder Sperrmechanismus o. ä. kann klicken oder eine anderweitige taktile Rückmeldung geben, dass das Führungsloch 128 für jeden Arm mit einem Mittenbereich von dem jeweiligen Fenster 130 ausgerichtet ist. Markierungen auf dem Griff können auch eine visuelle Indikation für eine derartige Ausrichtung liefern. Der Arzt erweitert die Elektroden 66 durch das Fenster 130. Dieses Mal dringt die Elektrode 66 in Gewebe ein in einer Position, die axial beabstandet ist von dem ersten Ring der Penetrationen. Ausreichende Energie wird aufgebracht, um ein zweites Ringmuster von Läsionen zu bilden, die entsprechend axial beabstandet von dem ersten Ring sind. Der Arzt zieht die Elektroden 66 in den Träger zurück.
  • Der Arzt kann nun den Träger 122 bewegen, um die Führungslöcher 128 in eine dritte Position bei der rückwärtigen Kante jedes Fensters 130 zu bewegen, immer noch ohne eine axiale Bewegung des Katheterrohrs 30. Das Katheterrohr 30 kann verdreht werden, wenn dies erwünscht ist, um eine andere Umfangsausrichtung zu erhalten. Der Arzt wiederholt die zuvor beschriebenen Elektroden-Einsetzschritte, um ein drittes Ringmuster von Läsionen zu bilden. Der Arzt zieht die Elektroden 66 in den Träger 122 zurück und zieht den Korb 56 zurück, wodurch das Verfahren vervollständigt wird.
  • Wie 35 zeigt, kann jeder Träger 122 mehr als eine Elektrode 66 halten. In dieser Anordnung sind die Elektroden 66 auf jedem Träger 122 erweiterbar und zurückziehbar durch axial voneinander beabstandete Führungsflächen 128 in dem Träger 122. Bei einer derartigen Anordnung weist die äußere Hülse 124 mehrere Fenster 130 auf, die in Übereinstimmung mit den Führungslöchern 128 für die Elektroden gebracht werden können. Bei einer derartigen Anordnung ist der Arzt in der Lage, simultan mehrere Ringmuster zu schaffen. Weiterhin kann der Arzt die Elektroden 66 axial verlagern und zusätzliche Ringmuster schaffen durch eine Verlagerung des Trägers 122, ohne dass eine axiale Bewegung des Katheterrohrs 30 erforderlich ist.
  • In der vorangegangenen Beschreibung hat jeder Arm 58 ein stationäres Teil des Korbs 56 aufgewiesen. Wie 36 und 37 zeigen, kann ein Feld von beweglichen Armen 132, die nicht zu einer gemeinsamen distalen Nabe verbunden sind, entlang der expandierbaren Ballonstruktur 72 eingesetzt werden. In 36 und 37 ist die expandierbare Struktur 72 mit einer scheibenförmigen Geometrie dargestellt und eingesetzt in die Kardia 20 des Magens 12. Zur Vereinfachung der Darstellung sind zwei bewegliche Arme 132 dargestellt. Es ist allerdings hervorzuheben, dass eine geringere oder größere Zahl von beweglichen Armen 132 Einsatz finden kann.
  • In dieser Ausführungsform sind die proximalen Enden der Arme 132 gekoppelt, beispielsweise mit einem Zug-Druck-Mandrin auf dem Griff (nicht dargestellt). Unter der Kontrolle des Arztes werden die Arme 132 vorwärts bewegt in eine gewünschte Position entlang der Struktur 72 in dem Kontaktbereich des Gewebes, wie dies durch die Pfeile 133 in 36 und 37 dargestellt ist. Jeder bewegliche Arm 132 kann eine einzelne Elektrode 66 tragen (wie 37 zeigt) oder mehrere Elektroden 66 (wie in 36 dargestellt). Unabhängig hiervon kann jede Elektrode 66 relativ zu dem beweglichen Arm 132 erweitert und zurückgezogen werden.
  • Im Gebrauch positioniert der Arzt die beweglichen Arme 132 und setzt die Elektroden 66 oder die Elektrode ein, um ein erstes Läsionsmuster in dem Kontaktbereich zu schaffen. Durch Zurückziehen der Elektrode 66 oder Elektroden kann der Arzt die beweglichen Arme 132 erneut an einer oder mehreren anderen Positionen) anordnen (mit oder ohne ein Rotieren des Katheterrohrs 30). Durch Einsetzen der Elektrode 66 oder Elektroden an unterschiedlichen Positionen unter Bewegung der Arme 132 kann der Arzt komplexe Läsionsmuster in dem Kontaktbereich des Gewebes bilden, ohne dass eine axiale Bewegung des Katheterrohrs 30 erforderlich ist.
  • In einer weiteren alternativen Ausführungsform (vgl. 38) kann ein operatives Element 134 ein Katheterrohr 30 aufweisen, welches an seinem distalen Ende eine einzelne, mono-polare Elektrode 66 trägt (oder ein bipolares Paar von Elektroden), ohne dass eine zugeordnete expandierbare Struktur vorgesehen ist. Das distale Ende des Katheterrohrs 30 weist einen konventionellen Katheterlenkmechanismus 135 auf, um die Elektrode 66 (oder Elektroden) in eindringenden Kontakt mit einer gewünschten Geweberegion zu bringen, wie die Pfeile 137 in 38 zeigen. Die Elektrode 66 kann einen begrenzenden Bund 121 tragen (wie ebenfalls in 33 dargestellt ist), um für eine Vorwärtsbewegung der Elektrode über eine gewünschte Eindringtiefe hinaus einen Widerstand zu bilden. Unter Verwendung des operativen Elements 134, welches in 38 dargestellt ist, bildet der Arzt ein gewünschtes Läsionsmuster durch sukzessives Herbeiführen von individuellen mono-polaren oder bipolaren Läsionen.
  • 4. Medikamentüberbringung durch Elektroden
  • Eine gegebene Elektrode 66, die durch ein operatives Gerät in einen Sphinkter oder einen anderen Körperbereich eingesetzt ist, kann unabhängig von oder im Zusammenhang mit der Bildung von Läsionen auch für eine Überbringung von Arzneimitteln verwendet werden. Bei einer derartigen Anordnung weist die Elektrode 66 ein inneres Lumen 136 auf (wie 35 zum Zweck der Illustration zeigt).
  • Wie zuvor beschrieben, kann eine submukosale Läsion durch Injektion eines abtragenden oder entfernenden chemischen Mittels durch das Lumen 136 gebildet werden anstelle oder in Kombination mit der Aufbringung einer abtragenden oder entfernenden Energie durch die Elektrode.
  • Jede Elektrode 66, die ein Lumen 136 besitzt, kann auch verwendet werden, um ein Arzneimittel an die gewünschte Gewebestelle zu überbringen. Beispielsweise kann ein Gewebewachstumsmittel, ein fibroseinduzierendes Mittel, ein Fibroblast-Wachstumsmittel oder sklerosantes Mittel durch das Lumen 136 der Elektrode injiziert werden, entweder in Verbindung oder ohne Verbindung mit der Aufbringung von Energie zum Entfernen oder Abtrag von Gewebe. Eine Gewebeanhäufung eines Sphinkter-Bereichs kann ebenfalls herbeigeführt werden durch die Injektion von Kollagen, Haut, Kadaver-Transplantatmaterial oder PTFE-Kugeln durch das Lumen 136 der Elektrode. Wenn dies gewünscht ist, kann Hochfrequenzenergie auf das injizierte Anhäufungsmaterial aufgebracht werden, um dessen physikalische Eigenschaften zu verändern, beispielsweise um das Anhäufungsmaterial zu expandieren oder zu härten, wodurch ein gewünschter Effekt herbeigeführt werden kann.
  • Als ein weiteres Beispiel kann das Versagen eines Muskelrings, beispielsweise des analen Sphinkters oder des unteren ösophagealen Sphinkters 18, auch Achalasie genannt, unter Verwendung der Elektrode 66 mit einem inneren Lumen 136, die wie zuvor beschrieben von einem operativen Gerät getragen wird, behandelt werden. Bei einer derartigen Anordnung wird die Elektrode 66 eingesetzt und erweitert in den dysfunktionalen Sphinktermuskel. Ein ausgewähltes Ektotoxin, beispielsweise Serotyp A von Botulinum-Toxin, kann durch das Lumen 136 der Elektrode injiziert werden, um eine weiche Paralyse des dysfunktionalen Sphinktermuskels zu schaffen.
  • Für die Behandlung der Achalasie eines gegebenen Sphinkters kann die von einem operativen Gerät getragene Elektrode 66 auch geeignet gestaltet sein, um eine stimulierende Energie auf Nervengewebe aufzubringen, welches mit dem dysfunktionalen Muskel gekoppelt ist. Die stimulierende Energie führt zu einem beobachtbaren positiven Ergebnis (beispielsweise eine Entspannung des Sphinkters), wenn Nervengewebe in dem von der Elektrode 66 betroffenen Gewebebereich liegt. Das beobachtbare positive Ergebnis indiziert, dass die Position der Elektrode 66 aufrechterhalten werden sollte, während abtragende Energie auf das Nervengewebe aufgebracht wird. Die Anwendung von nervabtragender Energie kann die Funktion des Zielnervenzweigs permanent eliminieren, um hierdurch den ausgewählten Sphinktermuskel zu deaktivieren. Weitere Details für die Aufbringung von abtragender Energie auf Nervengewebe kann der Patentanmeldung mit dem Titel "System und Verfahren für das Abtragen diskreter Motornervenbereiche" entnommen werden.
  • 5. Oberflächenelektroden
  • Wie zuvor erwähnt, ist eine der Komplikationen von GERD das Ersetzen von normalem ösophagealen Epithel mit abnormalem (Barrett) Epithel. 39 und 40 zeigen ein operatives Element 138 für eine Behandlung dieses Zustands.
  • Das operative Element 138 weist eine expandierbare Ballonstruktur 140 auf, die an dem distalen Ende des Katheterrohrs 30 getragen ist. 39 zeigt die Struktur 140, die in zusammengefallenem Zustand in den unteren ösophagealen Sphinkter 18 eingesetzt ist, wo sich der abnormale Epithel-Gewebezustand ausbildet. 40 zeigt die Struktur 140 in einem erweiterten Zustand unter Kontakt mit dem abnormalen Epithel-Gewebe.
  • Die Struktur 140 trägt ein Feld von Oberflächenelektroden 142. In der dargestellten Ausführungsform sind die Oberflächenelektroden 142 von einem elektrisch leitfähigen Draht oder Kabel 144 getragen, der beispielsweise aus einem Nickel-Titan-Legierungsmaterial hergestellt ist. Der Draht 144 erstreckt sich von dem distalen Ende des Katheterrohrs 30 und ist spiralförmig um die Struktur 140 geschlungen. Die Elektroden 142 sind elektrisch mit dem Draht 144 gekoppelt, beispielsweise mittels Löten oder eines Klebers. Alternativ kann die Ballonstruktur 140 auf diesen durch Malen oder Überziehen oder anderweitig angeordnete oder aufgebrachte Leitelemente in festem Zustand besitzen, wodurch der elektrische Pfad und Elektroden bereitgestellt sind.
  • Eine Expansion der Ballonstruktur 140 bringt die Oberflächenelektroden 142 in Kontakt mit dem abnormalen Epithel. Die Aufbringung von Hochfrequenzenergie erwärmt infolge des Ohm'schen Widerstands die Gewebeoberfläche, wodurch eine Nekrose des abnormalen Epithels hervorgerufen wird. Der gewünschte Effekt ist der Abtrag der mukosalen Oberflächenschicht (ungefähr 1 mm bis 1,5 mm) ohne substantielle Abtragung des darunter liegenden Gewebes. Die Struktur 140 wird dann in zusammengefallenen Zustand gebracht, und das operative Element 138 wird entfernt.
  • Ohne chronische Aussetzung mit Säuren des Magens 12 infolge kontinuierlicher spontaner Relaxationen des unteren ösophagealen Sphinkters 18 wird ein anschließendes Heilen wieder ein normales ösophageales Epithel herstellen.
  • D. Elektrodenstrukturen zur Minimierung einer Überlappung von Läsionen
  • Wie zuvor beschrieben, ist es erwünscht, einen Ring oder mehrere symmetrische Ringe von Läsionen zu schaffen mit einem ausreichenden Gesamtvolumen, um den unteren ösophagealen Sphinkter oder die Kardia kleiner werden zu lassen oder ein Zusammenziehen zu bewirken.
  • 83 zeigt ein Läsionsmuster 500, welches sich als effizient hinsichtlich der Behandlung von GERD herausgestellt hat. Das Läsionsmuster 500 beginnt bei der Z-Linie 502, die den Übergang zwischen ösophagealem Gewebe (welches grundsätzlich weiß ist) und Magengewebe (welches grundsätzlich rosa ist) markiert. Die Gewebefarbe ändert sich bei oder nahe der Z-Linie 502, was bei Verwendung eines Endoskops leicht festgestellt werden kann.
  • Der untere ösophageale Sphinkter 18 (der ungefähr 4 cm bis 5 cm lang ist) erstreckt sich über und unter der Z-Linie 502. Die Z-Linie 502 markiert eine Zone hohen Drucks des unteren ösophagealen Sphinkters 18. Im Bereich der Z-Linie 502 kann der Arzt einer Überlappung des Sphinktermuskels und des Kardiamuskels begegnen.
  • Wie 83 zeigt, erstreckt sich das Läsionsmuster 500 über 2 cm bis 3 cm von der Z-Linie 502 in die Kardia 20. Das Muster 500 weist eine hohe Dichte von Läsionsringen 504 auf, die voneinander ungefähr 5 mm beabstandet sind, mit vier bis sechzehn Läsionen in jedem Ring 504. Fünf Ringe 504 (1) bis 504 (5) sind in 83 dargestellt. Der oberste Ring 504 (1) (bei oder nahe der Z-Linie 502) beinhaltet acht Läsionen. Die nächsten drei Ringe 504 (2) bis 504 (4) beinhalten jeweils zwölf Läsionen. Der unterste Ring 504 (5) beinhaltet acht Läsionen.
  • Das Läsionsmuster 500, das in diesem Übergangsbereich unter der Z-Linie 502 gebildet ist, schafft mit dem Heilungsprozess eine insgesamt gewünschte Stärkung oder Versteifung des Sphinkters 18 und des benachbarten Muskels der Kardia 20, wodurch eine normale Schließfunktion wiederhergestellt werden kann.
  • Es wird ebenfalls angenommen, dass das Muster 500, welches in diesem Übergangsbereich gebildet ist, auch einen neurophysiologischen Effekt herbeiführt. Das Läsionsmuster 500 kann Infra- und Supra-Sphinkternervenleitung unterbrechen. Das Nervenbahn-Hindernis, das mit dem Läsionsmuster 500 gebildet ist, kann Schmerzen infolge hoher pH-Zustände, die GERD begleiten, vermitteln oder abschwächen und kann auf andere Weisen zu einer Gesamtreduktion von spontanen Relaxationen des Sphinkters beitragen, die Ergebnis des Verfahrens ist.
  • Wie zuvor beschrieben, kann durch Rotation oder sequentielle Bewegung der Elektroden 66 das gewünschte komplexe Läsionsmuster 500 herbeigeführt werden. Allerdings kann durch sequentielles Platzieren der Läsionen ein Überlappen von Läsionen auftreten.
  • Es gibt unterschiedliche Wege, um ein Auftreten des Überlappens von Läsionen zu minimieren.
  • 1. Vollständige Ringelektroden-Strukturen
  • Um ein Überlappen von Läsionen zu vermeiden, kann das operative Element 36 beispielsweise eine Zahl von Elektroden tragen, die ausreichend ist, um die gesamten gewünschten Läsionen in einem gewünschten Umfangsring mit einem einzigen Einsetzen zu bilden. Beispielsweise trägt, wie 53 zeigt, wenn die gewünschte Zahl der Läsionen für einen gegebenen Ring acht ist, das operative Element acht Elektroden 66. Bei einer derartigen Anordnung sind die Elektroden 66 gleichmäßig um den Umfang voneinander beabstandet auf der Ballonstruktur 72 an acht Armen 58. Wie zuvor beschrieben, beinhaltet jeder Arm 58 vorzugsweise ein inneres Lumen mit einem Anschluss 98 zur Überbringung einer Kühlflüssigkeit wie steriles Wasser in Kontakt mit der mukosalen Oberfläche der gewünschten Gewebestelle.
  • Der Generator 38 kann acht Kanäle aufweisen zur simultanen Versorgung der acht Elektroden 66 mit Behandlungsenergie. Allerdings kann der Generator 38, der simultan in vier Kanälen Behandlungsenergie zu vier Elektroden 66 versorgt, wie beispielsweise in 22 dargestellt, leicht durch den Controller 52 konfiguriert werden, um die acht Elektroden 66, wie in 53 dargestellt, mit Behandlungsenergie zu versorgen.
  • 2. Monopolar/Regelung der heißesten Temperatur
  • In einer Ausführungsform sind Paare von Elektroden 66 kurzgeschlossen, so dass jeder Kanal simultan zwei Elektroden in einem monopolaren Modus betreibt. Zur Vereinfachung sind die kurzgeschlossenen Elektroden 66 vorzugsweise an benachbarten Armen 58 angeordnet, wobei allerdings eine benachbarte Anordnung der kurzgeschlossenen Elektroden nicht zwingend ist.
  • Jede Elektrode 66 trägt einen Temperatursensor 80, der mit einer I/O-Einrichtung 54 des Controllers 52 gekoppelt ist, wie dies bereits zuvor beschrieben worden ist. Der Controller 52 nimmt alternativ die Temperatur auf, die von den Sensoren 80 für jedes kurzgeschlossene Paar von Elektroden 66 erfasst worden ist. Der Controller 52 wählt die größte gemessene Temperatur aus, die als Eingang zur Regelung der Größe der Leistung von beiden Elektroden verwendet wird. Beide Elektroden erhalten dieselbe Leistung, da diese kurzgeschlossen sind.
  • 3. Monopolar/Regelung mit gemittelter Temperatur
  • In einer Ausführungsform sind Paare von Elektroden 66 kurzgeschlossen, wie dies für das vorangegangene Ausführungsbeispiel beschrieben worden ist, so dass jeder Kanal simultan auf monopolare Weise zwei Elektroden betreibt.
  • Jede Elektrode 66 trägt einen Temperatursensor 80, wobei die Temperatursensoren mit dem I/O-Gerät 54 des Controllers 52 gekoppelt sind. Für diese Ausführungsform sind die Temperatursensoren 80 für jedes kurzgeschlossene Paar von Elektroden 66 parallel zueinander geschaltet. Der Controller 52 empfängt daher als Eingangssignal eine Temperatur, die ungefähr dem Mittel der Temperaturen entspricht, die von den Sensoren 80 für jedes kurzgeschlossene Paar von Elektroden 66 erfasst worden ist. Der Controller 52 kann auch einen Algorithmus aufweisen, um das Eingangssignal zu verarbeiten, um ein gewichtetes Mittel zu erhalten. Der Controller 52 verwendet dieses genäherte Mittel zur Regelung der Größe der Leistung für beide Elektroden. Wie zuvor festgestellt, empfangen beide Elektroden dieselbe Leistung, da diese kurzgeschlossen sind.
  • 4. Monopolar/Geschaltete Regelung
  • Für dieses Ausführungsbeispiel weist der Controller 52 ein Schaltelement auf, welches mit jeder Elektrode 66 und dessen zugeordnetem Temperatursensor 80 unabhängig gekoppelt ist. In einer Position koppelt das Schaltelement die vier Kanäle des Generators 38 mit vier der Elektroden (Elektrodengruppe A). In einer anderen Position koppelt das Schaltelement die vier Kanäle des Generators 38 mit vier anderen Elektroden (Elektrodengruppe B).
  • Die Elektroden der Gruppe A können auf einer Seite des Elements 36 angeordnet sein, und die Elektroden der Gruppe B können auf der gegenüberliegenden Seite des Elements 36 angeordnet sein. Alternativ können die Elektroden 66 der Gruppen A und B abwechselnd um das Element 36 verteilt sein.
  • Das Schaltelement kann entweder manuell oder automatisch zwischen der Elektrodengruppe A und Elektrodengruppe B schalten. Das Schalten kann sequentiell oder auf schnelle eingestreute Weise erfolgen.
  • In einem sequentiellen Modus wird Elektrodengruppe A ausgewählt, und der Controller erfasst die Temperaturen, die von jedem Sensor 80 sensiert werden und regelt individuell die Leistung für die zugeordneten Elektroden 66 auf Basis der sensierten Temperatur. Mit dem Auftreten von Gewebe erwärmenden Effekten als Resultat der Aufbringung von Energie durch Elektrodengruppe A wird die andere Elektrodengruppe B ausgewählt. Der Controller nimmt die Temperaturen, die von jedem Sensor 80 sensiert werden, auf und regelt individuell die Leistung zu der zugeordneten Elektrode 66 auf Basis der sensierten Temperatur. Mit dem Auftreten eines Gewebe erwärmenden Effekts als Ergebnis der Aufbringung von Energie durch Elektrodengruppe B wird die andere Elektrodengruppe A gewählt usw. Dieser Modus kann überhitzende Effekte für eine gegebene Elektrodengruppe minimieren.
  • In einem eingestreuten Modus erfolgt ein Schalten zwischen den Elektrodengruppen A und B bei größeren Zeitintervallen zwischen der Aufbringung von Energie, wodurch ermöglicht wird, dass zwischen der Aufbringung von Energie Gewebefeuchtigkeit zu trockenem Gewebe zurückkehrt.
  • 5. Bipolare Regelung
  • Für diese Ausführungsform steuert der Controller 52 vier Elektroden 66 als Sender (d. h. gekoppelt zu den vier Kanälen des Generators 38) sowie die anderen vier Elektroden als Empfänger (d. h. gekoppelt mit dem Energierückfluss zu dem Generator 38). Zur Vereinfachung sind der Sender und die Rückkehr-Elektroden vorzugsweise an benachbarten Armen 58 angeordnet, wobei dies nicht zwingend der Fall ist.
  • Für eine Ausführungsform können die vier Rückkehr-Elektroden unabhängig voneinander ohne eine gemeinsame Erdung ausgestaltet sein, so dass jeder Kanal ein wahrer, unabhängiger bipolarer Kreis ist. In einer anderen Ausführungsform sind die vier Rückkehr-Elektroden kurzgeschlossen, um eine einzige, gemeinsame Rückkehr zu gewährleisten.
  • Für jeden bipolaren Kanal erfasst der Controller 52 Temperaturen, die von den Sensoren 80 sensiert worden sind, die von jeder Elektrode 66 getragen werden. Der Controller 52 kann die sensierten Temperaturbedingungen von jedem Elektrodenpaar mitteln. Der Controller 52 kann einen Algorithmus besitzen, um den Eingang zu verarbeiten, um ein gewichtetes Mittel zu erhalten. Alternativ kann der Controller die maximale Temperaturbedingung auswählen, die von jedem Elektrodenpaar zu Regelungszwecken sensiert wird.
  • Die Elektroden 66, die als Rückkehr-Elektroden verwendet werden, können größer sein als die Elektroden 66, die verwendet werden, um die Energie zu übertragen. Bei einer derartigen Anordnung müssen die Rückkehr-Elektroden keine Temperatursensoren tragen, da die heißeste Temperatur bei der weniger Energie übertragenden Elektrode auftreten wird.
  • 6. Partiell ringförmige Elektrodenstrukturen
  • Um ein Überlappen von Läsionen zu vermeiden, kann das operative Element 36 beispielsweise eine Zahl von Elektroden 66 tragen, die ausreichend ist, um mit einem einzelnen Einsetzen ein einzelnes bogenförmiges Segment des ganzen Umfangsrings zu bilden. Wie 54 zeigt, trägt beispielsweise für den Fall, dass die gewünschte Zahl der Läsionen für einen Ring acht ist, das operative Element 36 vier Elektroden 66 in einem dicht beabstandeten Muster, welches einen Winkel von 135° auf vier Armen 58 umspannt.
  • Im Gebrauch setzt der Arzt das Element 36 ein und schafft vier Läsionen in einem teilweise bogenförmigen Segment mit der Hälfte des vollständigen Umfangsrings. Der Arzt verdreht dann das Element 36 um 180° und schafft vier Läsionen in einem teilweise bogenförmigen Segment, welches die andere Hälfte des vollständigen Umfangsrings aufweist.
  • Der Arzt kann zu dem Ergebnis kommen, dass es eine geringere Wahrscheinlichkeit überlappender Läsionen durch sequentielles Platzieren von vier Läsionen bei 180°-Intervallen gibt als bei einer Platzierung von vier Läsionen bei 90°-Intervallen, wie dies zuvor beschrieben worden ist.
  • E. Mechanisch expandierbare Elektrodenstrukturen
  • 41 und 42 zeigen ein operatives Element 146, das geeignet ist für ein Einsetzen in den unteren ösophagealen Sphinkter 18, die Kardia 20 und andere Bereiche des Körpers.
  • Bei dieser Ausführungsform besitzt das operative Element 146 einen expandierbaren, dreidimensionalen, mechanischen Korb 148. Wie dargestellt, verfügt der Korb 148 über acht miteinander verbundene Arme 150, wobei die Zahl der Arme 158 aber auch anders sein kann. Die verbundenen Arme 150 sind verschwenkbar zwischen einer distalen Nabe 152 und einer proximalen Basis 154 getragen.
  • Jeder verbundene Arm 150 weist einen Körper auf, der aus einem inerten Draht oder Plastikmaterial hergestellt ist. Einsetzt werden kann ein elastisches Erinnerungsmaterial wie beispielsweise Nickel-Titan (kommerziell verfügbar als NITINOLTM-Material) ebenso wie ein elastischer Spritzgusskunststoff oder Edelstahl. In der dargestellten Ausführungsform besitzen die verbundenen Arme 150 einen mit Geraden gebildeten Querschnitt. Allerdings kann die Querschnittsform der Arme 150 auch variieren.
  • Jeder verbundene Arm 150 weist einen distalen Bereich 158 und einen proximalen Bereich 160 auf, die mittels einer flexiblen Verbindung 156 zusammengefügt sind. Die distalen und proximalen Bereiche 158 und 160 sind biegbar oder verschwenkbar um die Verbindung 156. In der dargestellten Ausführungsform sind die Armbereiche 158, 160 und die Verbindung 156 integral geformt durch Spritzen, Gießen, Formen oder Abdruck. Für diese Ausführungsform weist die Verbindung 156 ein Scharnier ("living hinge") auf.
  • Selbstverständlich können die Armbereiche 158 und 160 separat gefertigt werden und durch ein mechanisches Scharnier miteinander verbunden werden.
  • In der dargestellten Ausführungsform ist ein Zugkabel oder -draht 162 an der distalen Nabe 152 des Korbs 148 befestigt. Ein Ziehen an dem Draht 162 (beispielsweise mittels eines geeigneten Zug-Druck-Kontrollelements auf einem Griff an dem proximalen Ende des Katheterrohrs 30) zieht die Nabe 152 in Richtung der Basis 154. Alternativ kann ein drückender Draht oder eine Stange, die mit der Basis 154 verbunden ist, die Basis 154 in Richtung der Nabe 152 vorwärts bewegen. In beiden Fällen verursacht die Bewegung der Basis 154 und der Nabe 152 aufeinander zu, dass sich die Arme 150 auswärts um die Gelenke 156 verbiegen oder verschwenken (wie 42 zeigt). Der Korb 148 öffnet sich und dessen maximaler Durchmesser vergrößert sich.
  • Umgekehrt verursacht eine Bewegung der Basis 154 und der Nabe 152 voneinander weg, dass die Arme 150 nach innen verschwenken oder verbiegen um die Gelenke 156. Der Korb 148 schließt sich (wie 41 zeigt) und dessen maximaler Durchmesser verringert sich, bis der Korb 148 einen vollständig zusammengefalteten Zustand einnimmt.
  • Jede Verbindung 156 trägt eine Elektrode 166. Die Elektrode 166 kann ein integral geformtes, gegossenes oder gespritztes Teil des Arms 150 aufweisen oder kann eine separate Komponente aufweisen, welche, beispielsweise mittels Löten oder eines Klebers, an dem Arm 150 befestigt ist. Das Elektrodenmaterial kann ebenfalls auf dem Arm abgelagert oder angeordnet sein oder einen Überzug bilden.
  • Wenn der Korb 148 geschlossen ist, sind die Elektroden 166 in die Gelenke 156 in einem flachgelegten Zustand eingeschoben oder verschachtelt (wie 41 zeigt) im Wesentlichen in einer Ebene mit den distalen und proximalen Bereichen 158 und 160 der Arme 150. Wie dies am besten in 43 zu erkennen ist, schwingt eine Biegung oder Verschwenkung der Arme 150 um die Gelenke 156 die Elektroden 166 progressiv auswärts in eine Position für ein Eindringen in Gewebe (in 43 mit T bezeichnet).
  • Wie 43 zeigt, schwingt eine Verbiegung oder Verschwenkung eines gegebenen Arms 150 um das zugeordnete Gelenk 156 die Elektrode 166 in einen Pfad, in dem der Orientierungswinkel der Elektrode 166 relativ zu dem Arm progressiv anwächst. Mit der Öffnung des Korbs 148 werden die Elektrode 166 und der distale Bereich 158 des Arms 150 grundsätzlich in derselben Ebene ausgerichtet. Eine weitere Expansion vergrößert den radialen Abstand zwischen der Achse 164 des Korbs und der distalen Spitze der Elektrode 166 (wodurch ein Eindringen in Gewebe verursacht wird), ohne dass der Schwenkwinkel zwischen der Achse 164 des Korbs und der Elektrode 166 signifikant ansteigt (wodurch ein Reißen von Gewebe vermieden wird). Während der Endphasen der Expansion des Korbs bewegt sich die Elektrode 166 auf einem virtuell linearen Pfad in Gewebe. Es ist daher möglich, die Elektrode simultan mit einem Öffnen des Korbs 148 in Gewebe einzusetzen.
  • 44 und 45 zeigen ein operatives Element 168 mit einem federbeaufschlagten Korb 170. In der dargestellten Ausführungsform trägt das distale Ende des Katheterrohrs 30 zwei Elektroden 172. Eine einzelne Elektrode oder mehr als zwei Elektroden kann/können auf dieselbe Weise an dem distalen Ende des Katheterrohrs 30 getragen werden.
  • Die Elektroden 172 sind aus einem geeigneten Energie übertragenden Material gebildet, beispielsweise Edelstahl. Die Elektroden 172 haben eine ausreichende distale Schärfe und Steifigkeit, um eine gewünschte Tiefe in den weichen Muskel der ösophagealen Wandung oder der Wandung der Kardia 20 einzudringen.
  • Das proximale Ende jeder Elektrode 172 ist mit einer Blattfeder 174 gekoppelt. Die Blattfeder 174 beaufschlagt normalerweise die Elektroden 172 in einen auswärts gebogenen oder gekrümmten Zustand, der dem proximalen Ende des Katheterrohrs 30 gegenüberliegt (wie 44 zeigt).
  • Eine Elektrodenüberdeckung 176 ist gleitend auf dem distalen Ende des Katheterrohrs 30 befestigt. Ein Mandrin 178 ist mit der Elektrodenüberdeckung 176 gekoppelt. Der Mandrin 178 ist axial entlang des Katheterrohrs 30 beweglich, beispielsweise mittels eines Hebels auf dem Griff an dem proximalen Ende des Katheterrohrs 30.
  • Ziehen an dem Mandrin 178 bewegt die Elektrodenüberdeckung 178 über die Elektroden 172 in die Position, die in 45 dargestellt ist. In dieser Position schließt die Überdeckung 176 die Elektroden 172 ein mit einem Ziehen der Elektroden 172 einwärts gegen das distale Ende des Katheterrohrs 30. Eingeschlossen in der Überdeckung 176 werden die Elektroden 172 mit einem kleinen Profilzustand gehalten für einen Durchtritt durch den Ösophagus, beispielsweise durch den unteren ösophagealen Sphinkter 18 und in eine Position, die geringfügig unter der Oberfläche der Kardia 20 liegt.
  • Drücken des Mandrins 178 bewegt die Elektrodenüberdeckung 176 in Richtung einer am weitesten distal angeordneten Position hinter die Elektroden 172, wie dies in 44 dargestellt ist. Progressiv zunehmend freigegeben durch die Überdeckung 176 federn die Elektroden 172 auswärts. Die nach auswärts gerichtete Federdistanz der Elektroden 172 hängt von der Position der Überdeckung 176 ab. Die Elektroden 172 erreichen ihren maximalen Federabstand, wenn die Überdeckung 176 die am weitesten distal angeordnete Position erreicht, wie 44 zeigt. Die distalen Enden der Elektroden 172 sind proximal orientiert, um beispielsweise in Richtung der Kardia 20 zu weisen.
  • Mit den auswärts gefederten Elektroden 172 zieht der Arzt rückwärts auf dem Katheterrohr 30. Die Elektroden 172 dringen in die Kardia 20 ein. Die Elektroden applizieren Energie und bilden auf dieselbe Weise wie zuvor beschrieben Läsionen unter der Oberfläche in der Kardia 20. Wie 44 zeigt, ist der proximate Bereich jeder Elektrode 172 vorzugsweise von einem elektrisch isolierenden Material 70 eingeschlossen, um eine Ohm'sche Erwärmung der mukosalen Oberfläche der Kardia 20 zu vermeiden.
  • Mit einer Bildung der Läsionen kann der Arzt das Katheterrohr 30 vorwärts bewegen, um die Elektroden 172 vorwärts außer Kontakt mit der Kardia 20 zu bewegen. Durch Rotation des Katheterrohrs 30 kann der Arzt die Elektroden 172 neu ausrichten. Der Arzt kann auch die Position der Überdeckung 176 anpassen, um den Durchmesser der auswärts gefederten, geschwenkten oder gebogenen Elektroden 172 zu vergrößern oder verkleinern. Ein Rückwärtsziehen auf dem Katheterrohr 30 verursacht, dass die Elektroden in die Kardia 20 eindringen in deren neu ausgerichteten und/oder neu bemessenen Positionen. Auf diese Weise kann der Arzt einen gewünschten Ring oder Ringe von Läsionsmustern bilden, wie dies bereits zuvor beschrieben worden ist.
  • Mit einer Bildung der gewünschten Läsionsmuster bewegt der Arzt die Elektroden 172 vorwärts außer Kontakt mit der Kardia 20. Der Arzt bewegt die Überdeckung 172 zurück über die Elektroden 172 (wie 45 zeigt). In diesem Zustand kann der Arzt das Katheterrohr 30 und das operative Element 168 zurückziehen aus der Kardia 20 und dem Ösophagus 10, wodurch das Verfahren vervollständigt wird.
  • F. Erweiterte Elektrodenunterstützungsstruktur
  • 63 bis 65 zeigen eine andere Ausführungsform eines operativen Elements 216, welches für ein Einsetzen in den unteren ösophagealen Sphinkter 18, die Kardia 20 und andere Bereiche des Körpers geeignet ist. Bei dieser Ausführungsform weist das operative Element 216 eine expandierbare, erweiterbare Korbstruktur 218 auf (wie 65 zeigt).
  • Die Struktur 218 wird zunächst extrudiert (vgl. 63) als ein Rohr 224 mit einem extrudierten zentralen inneren Lumen 220. Das Rohr 224 weist auch in Umfangsrichtung beabstandete Felder 222 von gemeinsam extrudierten Lumen der inneren Wandung auf. Jedes Feld 222 ist für eine Aufnahme einer Elektrode 66 und/oder für einen Durchtritt von Fluid im Zusammenhang mit der Elektrode 66 vorgesehen.
  • In jedem Feld 222 dient ein Lumen der Wandung einem Durchtritt einer Elektrode 66 und zugeordneter Drähte oder Kabel. Ein weiteres Lumen in dem Feld 222 ist in der Lage, verwendete Fluide hindurchtreten zu lassen, beispielsweise, um die mukosale Oberfläche zu kühlen. Ein anderes Lumen in dem Feld 222 ist in der Lage, abgesaugte Fluide von der Zielgeweberegion hindurchtreten zu lassen, wenn dies erforderlich ist.
  • Nach der Extrusion (vgl. 64) wird die Rohrwandung geschnitten, um Schlitze 230 zwischen den Feldern 222 von Lumen zu bilden. Das proximale Ende und distale Ende des Rohrs werden ohne Schlitze 230 belassen, wodurch eine proximale Basis 226 und eine distale Nabe 228 gebildet sind. Geeignete Anschlüsse 232 werden zwischen den Schlitzen 230 in die Wandung des Rohrs geschnitten, um einen Durchtritt von Elektroden 66 und Fluiden durch die Lumen der Wandung zu ermöglichen. Die Basis 226 ist mit dem distalen Ende eines Katheterrohrs 236 gekoppelt.
  • In der dargestellten Ausführungsform (vgl. 65) ist ein Zugdraht oder -kabel 234, welches durch das innere Lumen 220 hindurchtritt, an der distalen Nabe 228 befestigt. Ziehen an dem Draht 234 (beispielsweise mittels eines geeigneten Zug-Druck-Kontrollelements auf einem Griff an dem proximalen Ende des Katheterrohrs 236) zieht die Nabe 228 in Richtung der Basis 226 (wie 65 zeigt). Alternativ kann ein mit der Basis 226 verbundener Druckdraht oder ein Druckstab die Basis 226 vorwärts bewegen in Richtung der Nabe 228.
  • In beiden Fällen verursacht die Bewegung der Basis 226 und der Nabe 228 aufeinander zu, dass sich das Rohr 224 zwischen den Schlitzen 223 auswärts biegt, wodurch im Ergebnis ein Korb mit Armen gebildet wird. Die extrudierte Korbstruktur 218 öffnet sich und deren maximaler Durchmesser erweitert sich.
  • Umgekehrt verursacht eine Bewegung der Basis 226 und der Nabe 228 voneinander weg, dass das Rohr 224 sich zwischen den Schlitzen 230 einwärts biegt. Die extrudierte Korbstruktur 218 schließt sich und nimmt einen zusammengefalteten Zustand ein.
  • Das zentrale, co-extrudierte Lumen 220 ist geeignet bemessen, um einem Durchtritt eines Führungsdrahts oder eines Endoskops zu dienen, wie dies in größerem Detail später beschrieben werden wird.
  • G. Kühlen und Absaugen
  • Wie zuvor hinsichtlich des dargestellten operativen Elements 36, beispielsweise in den 5, 7, 11, beschrieben, ist es wünschenswert, die mukosale Oberfläche zu kühlen, während Energie aufgebracht wird, um eine Ohm'sche Erwärmung von Muskeln unter oder neben der Oberfläche herbeizuführen. Um dieses Ziel zu erreichen, beinhaltet das operative Element 36 ein Mittel zum Aufbringen einer kühlenden Flüssigkeit wie steriles Wasser auf das mukosale Gewebe im Bereich der Zielgeweberegion und für ein Absaugen oder Entfernen der Kühlflüssigkeit von der Zielgeweberegion.
  • Unterschiedliche Gestaltungsmöglichkeiten sind hier gegeben.
  • 1. Absaugen durch die Arme
  • In der Ausführungsform gemäß 55 und 56 erstrecken sich die Arme 58 zwischen einem distalen und proximalen Ende 60, 62 des Elements 36, wodurch ein Korb 56 gebildet ist. Zur Illustration sind vier Arme 58 dargestellt. Eine expandierbare Ballonstruktur 72 ist innerhalb des Korbs 56 angeordnet, wie dies zuvor beschrieben worden ist. Ein Aufblasrohr 204 (vgl. 56) übermittelt während des Gebrauchs ein Medium, um die Struktur 72 zu expandieren.
  • Wie 55 und 56 zeigen, weist jeder Arm 58 drei Rohre 186, 188 und 190 auf. Jedes Rohr 186, 188 und 190 besitzt ein inneres Lumen.
  • Das erste Rohr 186 verfügt über einen Elektrodenaustrittsanschluss 192 (vgl. 56). Die Elektrode 66 tritt für ein Einsetzen auf die zuvor beschriebene Weise durch den Ausgangsanschluss 192 hindurch.
  • Das zweite Rohr 188 beinhaltet einen Kühlanschluss 194. Die kühlende Flüssigkeit tritt durch den Kühlanschluss 194 hindurch in Kontakt mit dem mukosalen Gewebe. Der Kühlanschluss 194 ist vorzugsweise an der Außenseite des Arms 58 (d. h. in Richtung des Gewebes weisend) angeordnet, benachbart dem Elektrodenausgangsanschluss 192 (vgl. 56).
  • Das dritte Rohr 190 besitzt einen Absauganschluss 196. Kühlflüssigkeit wird durch den Anschluss 196 abgesaugt. Der Anschluss 196 ist vorzugsweise an der Innenseite (d. h. auf der von dem Gewebe weg weisenden Seite) der Oberfläche der Arme 58 angeordnet.
  • Vorzugsweise ist zumindest einer der Absauganschlüsse 196 nahe dem distalen Ende 60 des Elements 36 angeordnet. Zumindest einer der Absauganschlüsse 196 ist nahe dem proximalen Ende 62 des Elements 63 angeordnet. In der dargestellten Ausführungsform sind zwei Absauganschlüsse nahe dem distalen Ende 60 an gegenüberliegenden Armen 58 angeordnet (vgl. 55). Ähnlich sind zwei Absauganschlüsse nahe dem proximalen Ende 62 an gegenüberliegenden Armen angeordnet (vgl. 56). Diese Ausgestaltung gewährleistet eine effiziente Entfernung von Flüssigkeit aus dem Gewebebereich.
  • Die Elektroden 66 sind üblicherweise mit dem Regelungshebel 198 auf dem Griff 28 gekoppelt (vgl. 57), mit dem das Katheterrohr 30, welches das Element 36 trägt, verbunden ist. Das Lumen des zweiten Rohrs 188 kommuniziert mit einem Anschluss 200 auf dem Griff 28. Im Gebrauch ist der Anschluss 200 mit einer Quelle einer kühlenden Flüssigkeit gekoppelt. Das Lumen des dritten Rohrs 190 kommuniziert mit einem Anschluss 202 auf dem Griff 28. Im Gebrauch ist der Anschluss 202 mit einer Vakuumquelle gekoppelt. Das Aufblasrohr 204 kommuniziert mit einem Anschluss 206 auf dem Griff 28. Der Anschluss 206 ist verbunden mit einer Quelle eines Aufblasmediums, beispielsweise Luft in einer Spritze.
  • 2. Innere Absaugung durch ein inneres Element
  • In der alternativen Ausführungsform, die in 58A dargestellt ist, weisen die Arme 58 (wobei zur Illustration acht Arme dargestellt sind) jeweils zumindest zwei Rohre 186 und 188 auf. In 58A erstreckt sich das Aufblasrohr 204 durch die expandierbare Ballonstruktur 72 zwischen dem distalen und proximalen Ende 60, 62 des Elements 36. Aufblasanschlüsse 208 kommunizieren mit einem Lumen innerhalb des Rohrs 204, um das Expansionsmedium in die Struktur 72 zu überbringen.
  • Das erste Rohr 186 beinhaltet den Elektrodenausgangsanschluss 192, durch den die Elektrode 66 hindurchtritt. Das zweite Rohr 188 beinhaltet den auswärts weisenden Kühlanschluss 194 für einen Durchtritt von Kühlflüssigkeit in Kontakt mit mukosalem Gewebe.
  • Zumindest ein Absauganschluss 196 kommuniziert mit einem zweiten Lumen in dem Aufblasrohr 204. In der dargestellten Ausführungsform sind zwei Absauganschlüsse 196 vorgesehen, einer nahe dem distalen Ende des Elements 36 und der andere nahe dem proximalen Ende 62 des Elements 36.
  • Das Element 36, welches in 58A dargestellt ist, kann mit dem Griff 28 gemäß 57 gekoppelt sein, um eine Kommunikation zwischen den Rohren 188 und 204 auf eine Weise zu ermöglichen, die bereits zuvor beschrieben worden ist.
  • In einer alternativen Ausführungsform (dargestellt mit gestrichelten Linien in 58A) kann ein schwammartiges, eine Flüssigkeit beinhaltendes Material 320 um jeden Arm 58 über den Elektrodenausgangsanschluss 192 des Kühlanschlusses 194 aufgebracht sein. Die Elektrode 66 tritt durch das schwammartige Material 320 hindurch. Kühlflüssigkeit, die durch den Kühlanschluss 194 hindurchtritt, wird durch das schwammartige Material 320 absorbiert und zurückgehalten. Das schwammartige Material 320 hält die Kühlflüssigkeit bei einer bestimmten Position in Umgebung der Elektrode 66 in Kontakt mit dem mukosalen Gewebe. Durch Absorption und Zurückhalten des Flusses der Kühlflüssigkeit minimiert das schwammartige Material 320 auch die Absaugerfordernisse. Die Anwesenheit des schwammartigen Materials 320 zum Absorbieren und Zurückhalten von Kühlflüssigkeit verringert weiterhin die Flussrate und das Volumen an Kühlflüssigkeit, die erforderlich sind, um das mukosale Gewebe zu kühlen, und kann die Notwendigkeit für ein Absaugen beseitigen.
  • Für eine weitere alternative Ausführungsform, wie beispielsweise in 58B dargestellt, weisen die Arme 58 (wobei zur Illustration acht Arme dargestellt sind) jeweils ein einzelnes Rohr 186 auf, welches einen Elektrodenausgangsanschluss 192 aufweist, durch den die Elektrode 66 hindurchtritt. Wie in 58 dargestellt, erstreckt sich das Aufblasrohr 204 in 58B durch die expandierbare Ballonstruktur 72. Aufblasanschlüsse 208 kommunizieren mit einem Lumen innerhalb des Rohrs 204, um das Expansionsmedium in die Struktur 72 zu überbringen.
  • In dieser Ausführungsform weist das Expansionsmedium die Kühlflüssigkeit auf. Eine Pumpe fördert die Kühlflüssigkeit in die Struktur 72. Mit einem Füllen der Struktur 72 verursacht die Kühlflüssigkeit eine Expansion. Die Struktur 72 beinhaltet weiterhin ein oder mehrere Nadellöcher (pin holes PH) nahe jeder Elektrode 66. Mit einer kontinuierlichen Förderung von Kühlflüssigkeit durch die Pumpe in die Struktur 72 "tränt" oder läuft die Kühlflüssigkeit durch die Nadellöcher PH ab. Die Kühlflüssigkeit kontaktiert und kühlt auf die zuvor beschriebene Weise Gewebe.
  • Gemäß 58A kommuniziert zumindest ein Absauganschluss 196 mit einem zweiten Lumen in dem Aufblasrohr 204, um die Kühlflüssigkeit von der Behandlungsstelle zu fördern. In 58B sind zwei Absauganschlüsse 196 vorgesehen, einer nahe dem distalen Ende 60 des Elements 36 und der andere nahe dem proximalen Ende 62 des Elements 36.
  • 3. Spitzenabsaugung/Führungskabel
  • In der alternativen Ausführungsform, die in 59 dargestellt ist, weisen die Arme 58 (wobei zu Zwecken der Illustration vier Arme dargestellt sind) jeweils zumindest zwei Rohre 186 und 188 auf. Ähnlich der Ausführungsform gemäß 58 erstreckt sich das Aufblasrohr 204 in 59 durch die expandierbare Ballonstruktur 72 zwischen dem distalen und proximalen Ende 60, 62 des Elements 36. Aufblasanschlüsse 208 kommunizieren mit einem Lumen innerhalb des Rohrs 204 zum Fördern der Expansionsmedien in die Struktur 72.
  • Das erste Rohr 186 beinhaltet den Elektrodenausgangsanschluss 192, durch welchen die Elektrode 66 hindurchtritt. Das zweite Rohr 188 beinhaltet den nach auswärts weisenden Kühlanschluss 194 für einen Hindurchtritt von Kühlflüssigkeit in Kontakt mit mukosalem Gewebe.
  • In der Ausführungsform gemäß 59 weist das distale Ende 60 des Elements 36 einen Absauganschluss 196 auf, der mit einem zweiten Lumen in dem Aufblasrohr 204 kommuniziert.
  • Das Element 36, welches in 58 dargestellt ist, kann mit dem Griff 28, der in 57 dargestellt ist, gekoppelt sein, um eine Kommunikationsverbindung zwischen den Rohren 188 und 204 in der zuvor beschriebenen Weise zu begründen.
  • In der Ausführungsform, die in 59 dargestellt ist, kann das Lumen in dem Aufblasrohr 204, welches für ein Absaugen verwendet wird, alternativ verwendet sein, um ein Führungskabel oder einen Führungsdraht 210 hindurchtreten zu lassen, wie 60 zeigt. Das Führungskabel 210 wird durch den Absauganschluss 202 auf dem Handgriff 28 eingeführt (wie 61 zeigt).
  • Eine Verwendung eines Führungskabels 210 kann die Notwendigkeit einer Einführeinrichtung 32, wie diese zuvor beschrieben worden ist und in 9 dargestellt ist, die bei einzelnen Patienten Unannehmlichkeiten verursachen kann, beseitigen. Im Gebrauch fädelt der Arzt den Führungsdraht 210 mit kleinem Durchmesser durch den Mund und die Rachenhöhle des Patienten und in den Ösophagus 10 zu der Zielstelle des unteren ösophagealen Sphinkters oder der Kardia. Der Arzt kann als nächstes das operative Element 36 (vgl. 60) über das Führungskabel 210 in Position bringen. Der Arzt kann zur Beobachtung der Zielbehandlungsstelle und des operativen Elements 36 auch nahe dem Führungskabel 210 ein Endoskop einsetzen.
  • Der Einsatz des Führungskabels 210 macht auch schnelle Auswechslungen des Endoskops und des operativen Elements 36 über dasselbe Führungskabel 210 möglich. Für diese Ausführungsform kann das Führungskabel 210 einer Führung des Endoskops und des operativen Elements 36 zu der Zielbehandlungsstelle in schneller Folge dienen.
  • H. Vakuum-unterstützte Stabilisierung von mukosalem Gewebe
  • Wie 66 zeigt, liegt mukosales Gewebe MT normalerweise in Falten in dem Bereich des unteren ösophagealen Sphinkters 18 und der Kardia 20, wodurch eine vollständige oder zumindest teilweise geschlossene Bahn gebildet ist. In den vorangegangenen Ausführungsformen wurden zahlreiche expandierbare Strukturen eingesetzt, um eine Dilatation des mukosalen Gewebes MT für die Behandlung herbeizuführen. In dilatiertem Zustand expandieren die Falten des mukosalen Gewebes und werden geglättet, um eine einheitlichere Oberfläche für das submukosale Eindringen der Elektroden 66 bereitzustellen. Die Dilatation unterstützt eine Vermeidung der Möglichkeit, dass eine Elektrode 66 mit dem Einsetzen in eine Falte von mukosalem Gewebe gleitet und nicht in den darunter liegenden Sphinktermuskel eindringt.
  • 1. Rotierendes Einsetzen der Elektroden
  • 67 bis 69 zeigen eine alternative Behandlungseinrichtung 238, die geeignet ist für ein Einsetzen in den unteren ösophagealen Sphinkter 18, die Kardia 20 oder andere Bereiche des Körpers, um die Elektroden 66 in die gewünschten submukosalen Gewebebereiche zu führen.
  • Das Gerät 238 beinhaltet einen Griff 249 (vgl. 67), der ein flexibles Katheterrohr 242 trägt. Das distale Ende des Katheterrohrs 242 trägt ein operatives Element 244.
  • Das operative Element 244 beinhaltet einen proximalen Ballon 246 und einen distalen Ballon 248. Die Ballone 246 und 248 sind mit einem Expansionsmedium durch einen Anschluss 276 auf dem Griff 240 gekoppelt.
  • Ein Elektrodenträger 250 ist zwischen den Ballonen 246 und 248 angeordnet. Wie 67 und 68 zeigen, weist der Träger 250 ein grundsätzlich zylindrisches Gehäuse 252 mit einer äußeren Wandung 268 auf. Das Gehäuse 252 verfügt über eine Reihe von in Umfangsrichtung beabstandeten Elektrodenelementen 256 (engl. "electrode pods"). Jedes Elektrodenelement 256 erstreckt sich radial auswärts von der Wandung 268 des Gehäuses 252.
  • Wie 68 und 69 zeigen, weist jedes Elektrodenelement 256 eine innere Elektrodenführungsbohrung 258 auf. Die Führungsbohrung 258 erstreckt sich in einem gekrümmten Pfad durch das Elektrodenelement 256 und endet mit einem Elektrodenanschluss 262, der auswärts beabstandet von der Wandung des Gehäuses ist.
  • Das Gehäuse 252 besitzt ebenfalls eine Reihe von Sauganschlüssen 260 (vgl. 68 und 69). Jeder Sauganschluss 260 ist, dicht bei einem Elektrodenanschluss 262 gelegen, bündig mit der Gehäusewandung 268 angeordnet. Die Sauganschlüsse 260 sind mit einer Quelle für einen Unterdruck durch einen Anschluss 274 auf dem Griff 240 gekoppelt.
  • In das Gehäuse 252 ist eine Antriebsscheibe 254 für eine Rotation montiert. Elektroden 164 sind verschwenkbar mit der Antriebsscheibe 252 gekoppelt auf Pins 266, die in einem gleichmäßig in Umfangsrichtung voneinander beabstandeten Muster angeordnet ist.
  • Die Elektroden 264 können aus zahlreichen Energie übertragenden Materialien gebildet sein, beispielsweise 304-Edelstahl. Die Elektroden 264 sind mit dem Generator 38 gekoppelt, vorzugsweise über den Controller 52.
  • Die Elektroden 264 besitzen eine hinreichende distale Schärfe und Steifigkeit und Härte, um eine gewünschte Tiefe in den weichen Muskel des Ösophagus oder der Kardia 20 einzudringen, um Energie von dem Generator 380 aufzubringen.
  • Wie zuvor hinsichtlich der anderen Ausführungsformen beschrieben ist ein elektrisch isolierendes Material 278 (vgl. 68 und 69) auf oder um das proximale Ende jeder Elektrode 264 überzogen. Wenn das distale Ende der Elektrode 264, welches in den weichen Muskel des ösophagealen Sphinkters 18 oder der Kardia 20 eingedrungen ist, Hochfrequenzenergie überträgt, isoliert das Material 278 die mukosale Oberfläche des Ösophagus 10 oder der Kardia 20 gegenüber einer direkten Aussetzung mit der Hochfrequenzenergie, um eine thermische Beschädigung der mukosalen Oberfläche zu vermeiden. Wie zuvor beschrieben, kann die mukosale Oberfläche auch während der Aufbringung der Hochfrequenzenergie aktiv gekühlt werden, um die mukosale Oberfläche weiter gegenüber einer thermischen Beschädigung zu schützen.
  • Jede Elektrode 264 ist mit einer Biegung oder Krümmung beaufschlagt, um von dem Pin 266 in einem bogenförmigen Pfad durch die Elektrodenführungsbohrung 258 in dem zugeordneten Elektrodenelement 256 hindurchzutreten. Eine Rotation der Antriebsscheibe 254 in eine Richtung (die in 68 im Uhrzeigersinn erfolgt) bewegt die Elektroden 264 durch die Bohrungen 258 auswärts des Trägers 250 (wie 69 zeigt). Entgegengesetzte Rotation der Antriebsscheibe 254 (was eine Bewegung entgegen des Uhrzeigersinns in 68 ist) bewegt die Elektroden 264 durch die Bohrungen 258 einwärts in den Träger 250 (wie 67 und 68 zeigen).
  • Eine Antriebswelle 270 ist mit der Antriebsscheibe 254 gekoppelt, um eine Drehung der Scheibe 254 im Uhrzeigersinn und entgegen des Uhrzeigersinns zu bewirken. Ein Kontrollknopf 272 auf dem Griff 240 (vgl. 67) ist mit der Antriebswelle 254 gekoppelt, um die Elektroden 264 zu erweitern und zurückzuziehen.
  • Im Gebrauch ist der Träger 250 an der gewünschten Behandlungsstelle angeordnet, beispielsweise in dem Bereich des unteren ösophagealen Sphinkters 18. Die Ballone 246 und 248 sind expandiert, um den Ösophagus in dem Bereich zwischen den Ballonen 246 und 248 abzudichten.
  • Ein Vakuum wird dann durch die Sauganschlüsse 260 aufgebracht. Das Vakuum evakuiert Luft und Fluid aus dem Bereich des ösophagealen Lumens, welches den Träger 250 umgibt. Dies verursacht, dass das umgebende mukosale Gewebe einwärts gegen die Wandung 268 des Gehäuses 252 gezogen wird (vgl. 69), um die Elektrodenelemente nachzubilden und eng gegen diese gezogen zu werden.
  • Das Aufbringen eines Vakuums, um das mukosale Gewebe einwärts gegen die Elektrodenelemente 256 zu ziehen, bewirkt, dass das Gewebe eine Oberfläche aufbildet, die ungefähr senkrecht zu den Elektrodenelementen 262 orientiert ist (vgl. 69). Ein Betrieb der Antriebsscheibe 254 bewegt die Elektroden 264 durch die Anschlüsse 262 auf einem direkten Pfad durch mukosales Gewebe und in den darunter liegenden Sphinktermuskel. Infolge der Führung im Wesentlichen senkrecht zum Eindringen erreicht die Elektrode 264 die gewünschte Tiefe nach einer kurzen Distanz (beispielsweise weniger als 3 mm), wodurch die Menge des isolierenden Materials 278, die erforderlich ist, minimiert wird.
  • Die Aufbringung eines Vakuums zum Ziehen des mukosalen Gewebes gegen die Elektrodenelemente 256 vermeidet auch eine Bewegung des Ösophagus, während die Elektroden 264 in Gewebe eindringen. Die Gegenkraft des Vakuums bildet einen Widerstand für eine Bewegung des Gewebes in der Richtung des Eindringens der Elektrode. Das Vakuum verankert das umgebende Gewebe und unterstützt eine Vermeidung eines Ausbeulens (engl. "tenting") von Gewebe während des Eindringens der Elektrode. Ohne Ausbeulen dringt die Elektrode 264 vollständig in mukosales Gewebe ein, so dass die gewünschte Tiefe der Penetration erzielt werden kann.
  • 2. Geradliniges Einsetzen von Elektroden
  • 70 und 71 zeigen eine andere alternative Behandlungseinrichtung 280, die geeignet ist für einen Einsatz in den unteren ösophagealen Sphinkter 18, die Kardia 20 und andere Bereiche des Körpers zur Führung von Elektroden 66 in die submukosalen Zielgeweberegionen.
  • Das Gerät 280 weist einen Griff 282 auf (vgl. 70), der ein flexibles Katheterrohr 284 trägt. Das distale Ende des Katheterrohrs 284 trägt ein operatives Element 286.
  • Das operative Element 286 verfügt über einen proximalen Ballon 288 und einen distalen Ballon 290. Die Ballone 288 und 290 sind mit einem Expansionsmedium über einen Anschluss 292 an dem Handgriff 284 gekoppelt.
  • Ein Elektrodenträger 294 ist zwischen den Ballonen 246 und 248 angeordnet. Der Träger 294 weist ein grundsätzlich zylindrisches Gehäuse 296 mit einer äußeren Wandung 298 auf (vgl. 71). Das Gehäuse 296 besitzt eine Reihe von in Umfangsrichtung und axial beabstandeten Ausnehmungen 300 in der Wandung 298 (am klarsten dargestellt in 70).
  • Wie 71 zeigt, erstreckt sich eine Elektrodenführungsbohrung 302 durch die Wandung 298 und endet mit einem Elektrodenanschluss 304 in jeder Ausnehmung 300. Die Achse jeder Führungsbohrung 302 ist grundsätzlich parallel zu der Ebene der korrespondieren Ausnehmung 300.
  • Das Gehäuse 296 beinhaltet ebenfalls eine Reihe von Sauganschlüssen 306, einer davon in jeder Ausnehmung 300. Die Sauganschlüsse 306 sind durch einen Anschluss 308 auf dem Griff 282 mit einer Unterdruck-Quelle gekoppelt.
  • Ein Elektrodenblock 310 (vgl. 71) ist für eine axiale Bewegung in dem Gehäuse 296 montiert. Elektroden 312 sind verschwenkbar mit dem Block 310 gekoppelt.
  • Die Elektroden 312 können aus einer Vielzahl von Energie übertragenden Materialien gebildet sein, beispielsweise 304-Edelstahl. Die Elektroden 312 sind mit dem Generator 38 gekoppelt, vorzugsweise durch den Controller 52.
  • Die Elektroden 312 haben eine ausreichende distale Schärfe und Stärke, um eine gewünschte Tiefe in den weichen Muskel des Ösophagus oder der Kardia 20 einzudringen, um Energie von dem Generator 38 zu applizieren. Wie zuvor hinsichtlich vorangegangener Ausführungsformen beschrieben ist ein elektrisch isolierendes Material 314 (vgl. 71) auf das proximale Ende jeder Elektrode 312 überzogen.
  • Jede Elektrode 312 ist grundsätzlich gerade, um von dem Block 310 durch die Führungsbohrung 302 für die Elektrode hindurchtreten zu können. Eine axiale Bewegung des Blocks 310 in Richtung der Führungsbohrungen 302 erweitert die Elektroden 312 auswärts in die Ausnehmungen 300, wie 71 zeigt. Eine entgegengesetzte axiale Bewegung des Blocks 310 zieht die Elektroden 312 durch die Bohrungen 302 zurück einwärts der Ausnehmungen 300 (wie 70 zeigt).
  • Ein Mandrin 316 (vgl. 71) ist mit dem Block 310 gekoppelt, um eine axiale Bewegung des Blocks 310 zu bewirken. Ein Zug-Druck-Kontrollknopf 318 auf dem Griff 282 ist ebenfalls mit dem Mandrin 316 gekoppelt, um die Elektroden 264 zu erweitern und zurückzuziehen. Alternativ kann ein federbelasteter Mechanismus verwendet werden, um den Block 310 "anzutreiben", um die Elektroden 312 einzusetzen.
  • Im Gebrauch ist der Träger 294 an der gewünschten Behandlungsstelle angeordnet, beispielsweise in dem Bereich des unteren ösophagealen Sphinkters. Die Ballone 288 und 290 sind expandiert, um den Ösophagus in dem Bereich zwischen den Ballonen 288 und 290 abzudichten.
  • Dann wird durch die Sauganschlüsse 292 ein Vakuum aufgebracht. Das Vakuum evakuiert Luft und Fluid aus dem Bereich des ösophagealen Lumen in Umgebung des Trägers 294. Hierdurch wird verursacht, dass umgebendes mukosales Gewebe einwärts in die Vertiefungen gezogen wird, so dass die Vertiefungen 300 nachgebildet werden und das mukosale Gewebe gegen diese gezogen wird, wie 71 zeigt.
  • Das Aufbringen eines Vakuums, um mukosales Gewebe einwärts in die Vertiefungen 300 zu ziehen, verursacht, dass das Gewebe eine Oberfläche aufweist, die ungefähr senkrecht zu den Elektrodenelementen 304 orientiert sind, wie 71 zeigt. Ein Betrieb des Blocks 310 bewegt die Elektroden 312 durch die Elemente 304, in einen Pfad durch mukosales Gewebe und in darunter liegenden Sphinktermuskel, der grundsätzlich parallel zu der Achse des ösophagealen Lumens orientiert ist.
  • Auf dieselbe Weise wie hinsichtlich der vorangegangenen Ausführungsform beschrieben verankert die Aufbringung eines Vakuums, welches dazu dient, das mukosale Gewebe in die Ausnehmungen 300 zu ziehen, den Träger 294 in dem Ösophagus, während die Elektroden 312 in Gewebe eindringen. Rippen o. ä. können ebenfalls in den Ausnehmungen 300 oder entlang der Wandung 298 des Gehäuses 296 vorgesehen sein, um den Verankerungseffekt für das Gewebe zu verbessern. Die Gegenkraft des Vakuums bildet einen Widerstand für eine Bewegung des Gewebes in Richtung des Eindringens der Elektrode. Das Vakuum verankert das umgebende Gewebe und unterstützt eine Vermeidung eines Einbeulens ("tenting") von Gewebe während des Eindringens der Elektrode. Die Elektroden 312 dringen vollständig in mukosales Gewebe ein, um eine gewünschte Eindringtiefe zu erzielen.
  • I. Visualisierung
  • Eine Visualisierung der Zielgewebestelle vor, während und nach der Bildung der Läsionen ist wünschenswert.
  • 1. Endoskop
  • Wie zuvor in den 9 und 10 dargestellt, wird ein separat eingesetztes Endoskop 84, welches von einem flexiblen Katheterrohr 86 getragen wird, verwendet, um die Zielbehandlungsstelle zu visualisieren. In dieser Ausführungsform ist das operative Element 36 separat mittels eines separaten Katheterrohrs 30 eingesetzt.
  • Für eine alternative Ausführungsform (die in 46 bis 49 dargestellt ist) ist das Behandlungsgerät 26 über dasselbe Katheterrohr 86 eingesetzt, welches das Endoskop 84 trägt. Im Ergebnis verwendet diese Anordnung das flexible Katheterrohr 86 des Endoskops 84 als ein Führungskabel.
  • In dieser Ausführungsform kann das Behandlungsgerät 26 ein beliebiges geeignetes operatives Element tragen (welches aus diesem Grund grundsätzlich in den 46 bis 48 als OE bezeichnet ist). Wie 47 und 48 zeigen, tritt das Katheterrohr 30 durch und hinter das Innere des operativen Elements OE. Das Katheterrohr 30 weist weiterhin ein zentrales Lumen 180 auf, welches derart bemessen ist, dass dieses einen Durchtritt des flexiblen Katheterrohrs 86, welches das Endoskop 84 trägt, ermöglicht.
  • Wie in 48 dargestellt, kann, wenn das Endoskop 84 auf die in 9 und 10 dargestellte Weise eingesetzt ist, das operative Element OE über das Katheterrohr 86 zu der Zielgeweberegion geführt werden. In 48 ist als Zielregion die Kardia 20 dargestellt.
  • Im Gebrauch erstreckt sich das Endoskop 86 distal hinter das operative Element OE. Durch Zurückbiegen des Endoskops 86, wie dies in 48 und 49 dargestellt ist, kann der Arzt kontinuierlich das Platzieren des operativen Elements OE, die Erweiterung der Elektroden 66 und die anderen Schritte des die Läsionen bildenden Verfahrens, die zuvor bereits beschrieben worden sind, überwachen.
  • Wenn das operative Element OE die expandierbare Ballonstruktur 72 aufweist (vgl. 50 und 51), dann können die Struktur 72 und das Ausmaß des Katheterrohrs 30, welches durch die Struktur 72 hindurchtritt, aus einem Material gebildet sein, welches durchlässig gegenüber sichtbarem Licht ist. In einer derartigen Anordnung kann der Arzt das Endoskop in die expandierbare Struktur 72 zurückziehen (wie 51 zeigt). Der Arzt kann dann die Manipulation des operativen Elements OE und andere Schritte des die Läsionen bildenden Prozesses von innerhalb der Ballonstruktur 72 überwachen. Jeder beliebige Bereich des Katheterrohrs 30 kann aus dem durchlässigen Material hergestellt sein, so dass der Arzt von beliebigen anderen Orten entlang der Längsrichtung eine Visualisierung durchführen kann.
  • Wie 52 zeigt, kann der mechanisch expandierte Korb 148 (der zuvor in den 41 und 42 dargestellt worden ist) ähnlich modifiziert werden für ein Einsetzen über das Katheterrohr 86, welches das flexible Endoskop 84 trägt. Bei dieser Ausführungsform erstreckt sich das innere Lumen 180 durch das Katheterrohr 30, den Korb 148 und hinter die Nabe 152 des Korbs. Das Lumen 180 ist geeignet bemessen, um einen Durchtritt des Endoskops 84 zu ermöglichen.
  • Bei einer anderen Ausführungsform (vgl. 62) kann das Endoskop 84 selbst ein inneres Lumen 212 aufweisen. Ein Katheterrohr 214, ähnlich dem zuvor in 38 dargestellten Katheterrohr, kann geeignet bemessen sein, um durch das innere Lumen 212 des Endoskops hindurchgeführt zu werden, um eine monopolare Elektrode 66 einzusetzen (oder ein bipolares Paar von Elektroden) in eindringenden Kontakt mit einer gewünschten Geweberegion. Wie 62 zeigt, kann die Elektrode 66 einen begrenzenden Bund 121 tragen, um eine Vorwärtsbewegung der Elektrode 66 über eine gewünschte Eindringtiefe hinaus zu vermeiden.
  • Bei einer weiteren Ausführungsform kann zur Lokalisierung der Behandlungsstelle des unteren ösophagealen Sphinkters 18 oder der Kardia 20 ein festes Endoskop durch den Ösophagus eines anästhetisierten Patienten eingesetzt werden. Ein operatives Element OE kann bei dem Ende des Katheterrohrs bei der Behandlungsstelle, die von dem steifen Endoskop identifiziert worden ist, eingesetzt werden, um die beschriebene Behandlung durchzuführen. Bei einer derartigen Anordnung muss das Katheterrohr, auf dem das operative Element eingesetzt ist, nicht flexibel sein. Mit einem anästhetisierten Patienten kann das Katheterrohr, welches das operative Element OE trägt, steif sein.
  • Mit einem steifen Endoskop kann das Katheterrohr separat von dem Endoskop eingesetzt werden. Alternativ kann das Katheterrohr ein inneres Lumen aufweisen, welches geeignet bemessen ist, um über das steife Endoskop zu passen.
  • 2. Leuchtschirm
  • Leuchtschirme können ebenfalls eingesetzt werden, um das Einsetzen des operativen Elements OE zu visualisieren. Bei einer derartigen Anordnung ist das operative Element OE modifiziert, um ein oder mehrere Kontrastmittel-Markierungen 182 an einem oder mehreren identifizierbaren Orten zu tragen (wie 24 zeigt), beispielsweise bei der distalen Nabe 60 oder der proximalen Basis 62 oder an beiden Orten.
  • Für einen Patienten, der auf seiner linken Seite auf einem Leuchtschirmtisch liegt, kann der Arzt die Bewegung der Kontrastmittel-Markierungen 182 verfolgen, um die Bewegung und das Einsetzen des operativen Elements OE zu überwachen. Zusätzlich kann der Arzt eine Visualisierung mittels Endoskop verwenden, wie diese zuvor beschrieben worden ist.
  • 3. Ultraschall
  • Das Katheterrohr kann benachbart dem proximalen oder distalen Ende des operativen Elements OE einen Ultraschallsender 184 tragen (wie 21 zeigt). Der Arzt kann mit der Vorwärtsbewegung des operativen Elements OE in Richtung des unteren ösophagealen Sphinkters 18 das transösophageale Echo als ein Echtzeitbild beobachten. Das Echtzeitbild gibt die Dicke der ösophagealen Wandung wieder.
  • Ein Verlust des transösophagealen Echos markiert den Eintritt des Ultraschallsenders 184 hinter den unteren ösophagealen Sphinkter 18 in den Magen 12. Der Arzt zieht an dem Katheterrohr 30 zurück, bis das transösophageale Echo wiederhergestellt ist, wodurch der Ort des unteren ösophagealen Sphinkters 18 markiert ist.
  • Ist die Position des Sphinkters erfasst, kann der Arzt damit fortfahren, die Struktur 72 zu expandieren, die Elektroden 66 einzusetzen und wie zuvor beschrieben die Schritte des Verfahrens auszuführen. Veränderungen in dem transösophagealen Echo mit einem Fortschritt des Verfahrens ermöglichen es dem Arzt, die Bildung von Läsionen auf einer Echtzeitbasis zu visualisieren.
  • J. Das graphische Nutzerinterface ("graphical user interface" GUI)
  • In der dargestellten Ausführungsform (vgl. 72A und 72B) sind der Hochfrequenzgenerator 38, der Controller 52 mit I/O-Gerät 54 und das Fluidüberbringungsgerät 44 (für ein Überbringen von Kühlflüssigkeit) in ein einziges Gehäuse 400 integriert. Das I/O-Gerät 54 beinhaltet Eingangsverbindungen 402, 404, 406. Die Verbindung 402 tritt in Wirkverbindung mit einem elektrischen Verbinder 408, der mit einem gegebenen Behandlungsgerät TD gekoppelt ist. Der Verbinder 404 tritt in Wirkverbindung mit einem elektrischen Verbinder 410, der mit einer Patch-Elektrode 412 (für mono-polaren Betrieb) gekoppelt ist. Der Verbinder 406 tritt in Wirkverbindung mit einem pneumatischen Verbinder 414, der mit einem konventionellen Fußpedal 416 gekoppelt ist. Die Verbinder 402, 404 und 406 koppeln die genannten externen Geräte mit dem Controller 52. Das I/O-Gerät 54 koppelt den Controller 52 auch mit einem Feld von Membran-Tastaturfeldern 422 und anderen Anzeigelichtern auf dem Gehäuse 400 (vgl. 73), wodurch eine Eingabe und Anzeige von Parametern, die den Betrieb des Controllers 52 steuern, ermöglicht ist.
  • Das I/O-Gerät 54 koppelt weiterhin den Controller 52 mit einem Anzeige-Mikroprozessor 474, wie 82 zeigt. In der dargestellten Ausführungsform weist der Mikroprozessor 474 eine zugeordnete Pentium® -basierte Zentralverarbeitungseinheit (CPU) auf. Der Controller 52 überträgt Daten an den Mikroprozessor 474 und der Mikroprozessor 474 bestätigt einen korrekten Empfang der Daten und formatiert die Daten für eine verständliche Anzeige für den Arzt. In der dargestellten Ausführungsform übt der zugeordnete Anzeige-Mikroprozessor 474 keine Kontrolle über den Controller 52 aus.
  • Bei der dargestellten Ausführungsform weist der Controller 52 einen 68HC11-Prozessor mit einem eingebetteten Betriebssystem auf. Alternativ kann der Controller 52 einen anderen Typ eines Prozessors aufweisen, und das Betriebssystem kann als Verfahrenssoftware auf einer Festplatte abgelegt sein, die mit der CPU gekoppelt ist und in die CPU während einer Initialisierung des Systems und während des Starts geladen wird.
  • Der Anzeige-Mikroprozessor 474 ist mit einem graphischen Anzeigemonitor 420 gekoppelt. Der Controller 52 implementiert durch den Anzeige-Mikroprozessor 474 ein graphisches Nutzerinterface oder GUI 424, welches auf dem Anzeigemonitor 420 angezeigt ist. Das GUI 424 kann beispielsweise durch ein Programm in der Programmiersprache C realisiert sein, welches durch den Mikroprozessor 474 unter Verwendung der MS WINDOWSTM oder NT-Anwendung und des Standards WINDOWS 32 AP, beispielsweise wie durch das WINDOWSTM -Entwicklungstool bereitgestellt, mit konventioneller Graphiksoftware, die in öffentlicher Literatur offenbart ist, implementiert sein.
  • Der Anzeige-Mikroprozessor 474 ist auch selbst gekoppelt mit einem Datenspeichermodul oder einem auswechselbaren Plattenlaufwerk 426. Der Anzeige-Mikroprozessor 474 kann ebenfalls mit einer Tastatur, einem Drucker gekoppelt sein und kann einen oder mehrere Parallel-Port-Anschlüsse und einen oder mehrere konventionelle serielle RS-232C-Port-Anschlüsse oder EthernetTM -Kommunikationsverbindungen aufweisen.
  • Der Fluidüberbringungsapparat 44 weist einen integrierten, selbst vorbereitenden peristaltischen Pumpenrotor 428 mit einem Rohrlademechanismus auf, der auf einem Seitenpaneel des Gehäuses 400 getragen ist. Andere Typen eines nicht-invasiven pumpenden Mechanismus können eingesetzt werden, beispielsweise eine Spritzenpumpe, eine "Shuttle pump" oder eine Membranpumpe.
  • In der dargestellten Ausführungsform ist der Fluidüberbringungsapparat 44 mit dem I/O-Gerät 54 über ein Pumpeninterface 476 gekoppelt. Das Pumpeninterface 476 besitzt implementierte Regelungsalgorithmen, die den Betrieb des Pumpenrotors 428 überwachen.
  • Beispielsweise kann das Pumpeninterface 476 die Lieferung elektrischen Stroms zu dem Rotor 428 der Pumpe überwachen, um zu gewährleisten, dass der Rotor 428 geeignet arbeitet, um während der Verwendung eine gewünschte Flussrate oder einen Bereich von Flussraten herbeizuführen oder das mit einem Abschalten der Rotor 428 die Drehbewegung gestoppt ist. Ein optischer Inkrementalgeber oder ein auf dem magnetischen Hall-Effekt basierendes Messelement kann zu demselben Zweck verwendet werden.
  • Alternativ kann ein Flussraten-Signalgeber oder ein Druck-Signalgeber oder können die beiden vorgenannten Signalgeber mit dem Pumpeninterface 476 gekoppelt werden, in Reihe mit dem Pumpenrohr oder in dem Behandlungsgerät TD selbst, um die Flussrate zu überwachen.
  • Die Flussrateninformation, die von einem der genannten Überwachungsgeräte erfasst wird, kann ebenfalls in einem Regelungsalgorithmus verwendet werden, der durch den Controller 52 ausgeführt wird, um den Betrieb des Pumpenrotors 428 zu regeln. Der Algorithmus kann einen Proportionalanteil, einen I-Anteil oder einen D-Anteil oder eine Kombination der vorgenannten Anteile anwenden, um den Betrieb des Pumpenrotors 428 zu regeln.
  • In der dargestellten Ausführungsform ist vorherzusehen, dass der Arzt für den Saugapparat 46 auf eine Vakuumquelle zugreifen wird, die typischerweise in einem Behandlungszimmer vorhanden ist, Allerdings kann das Gerät 400 bereits durch selektives Umkehren der Flussrichtung des Pumpenrotors 428 den Absaugapparat 46 integrieren (wodurch ein Unterdruck geschaffen wird) oder durch Integration eines zusätzlichen geeigneten Pumpenrotors oder eines äquivalenten pumpenden Mechanismus zur Ausführung der Saugfunktion.
  • In der dargestellten Ausführungsform besitzt der integrierte Generator 38 vier unabhängige Hochfrequenzkanäle. Jeder Kanal ist in der Lage, Hochfrequenz mit bis zu 15 Watt mit einer sinusförmigen Wellenform bei 460 kHz bereitzustellen. Wie zuvor beschrieben, können die vier Kanäle des Generators 38 vier Elektroden entweder in monopolarem oder bipolarem Modus betreiben. Ebenfalls wie zuvor beschrieben können die vier Kanäle geeignet konfiguriert sein, um acht Elektroden entweder in einem monopolaren Modus oder einem bipolaren Modus zu betreiben.
  • Der integrierte Controller 52 empfängt zwei Temperaturmessungen durch das I/O-Gerät 54 für jeden Kanal, eine von der Spitze jeder Elektrode auf dem Behandlungsgerät TD und eine von Gewebe, welches die Elektrode umgibt. Der Controller 52 kann die Leistung der Elektroden in einer Regelung unter Rückführung auf Basis der sensierten Temperatur der Spitze regulieren, oder auf Basis der sensierten Temperatur des Gewebes oder auf Basis beider Temperaturen, um eine gewünschte Gewebetemperatur im Bereich der Spitze bei jeder Elektrode herbeizuführen und aufrechtzuerhalten. Der Controller 52 kann unter Rückführung ebenfalls die Leistung des Pumpenrotors 428 regeln auf Basis der sensierten Temperatur der Spitze oder der sensierten Temperatur des Gewebes oder auf Basis beider vorgenannter Temperaturen, um eine gewünschte Gewebetemperatur bei jeder Elektrode herbeizuführen- und aufrechtzuerhalten. Alternativ oder in Kombination kann der Arzt manuell die Leistung und die Pumpgeschwindigkeit auf Basis einer visuellen Anzeige der sensierten Temperaturen an der Spitze und des Gewebes anpassen.
  • Wie 73 am besten zeigt, zeigen die Membrantastaturen 422 und andere Indikatoren an dem vorderen Paneel des Geräts 400 die zahlreichen Betriebsparameter und Betriebszustände und ermöglichen die Vornahme von Anpassungen. In der dargestellten Ausführungsform gemäß 73 weisen die Tastaturen 422 und Indikatoren Folgendes auf:
    • 1. Standby/Bereit-Knopf 430, der ein Schalten von einem Betriebsmodus zu einem anderen Betriebsmodus ermöglich, wie später noch beschrieben wird.
    • 2. Standby/Bereit-Indikator 432, der ein grünes Licht anzeigt, wenn das Gerät 400 mit einem Start erfolgreich einen Selbsttest durchgeführt hat.
    • 3. RF-An-Indikator 434, der ein blaues Licht anzeigt, wenn Hochfrequenzenergie überbracht wird.
    • 4. Fehler-Indikator 436, der ein rotes Licht anzeigt, wenn ein innerer Fehler detektiert worden ist. Hochfrequenzenergie kann nicht überbracht werden, wenn der Fehler-Indikator 436 erleuchtet ist.
    • 5. Ziel-Zeitdauer-Tasten 438, die eine Verringerung oder Vergrößerung der Zeitdauer der Ziel-Leistungszeitdauer bei dem Start oder während des Verlaufs des Verfahrens ermöglichen.
    • 6. Ziel-Temperatur-Schalter 440, die eine Verringerung oder Vergrößerung der Ziel-Temperatur bei einem Start oder während des Verlaufs des Verfahrens ermöglichen.
    • 7. Maximale Leistungs-Schalter 442, die Verringerungen oder Vergrößerungen der maximalen Leistungsvorgaben bei dem Start oder während des Verlaufs des Verfahrens ermöglichen.
    • 8. Kanal-Auswahl-Schalter 444, die eine Auswahl von einzelnen oder allen Leistungskanälen ermöglichen.
    • 9. Koagulations-Level-Tasten 446, die manuell die Größe der indizierten Tiefe des Einsetzens der Elektroden in den Ösophagus verringern oder vergrößern. Die Tiefe wird beispielsweise ermittelt durch visuelles Erfassen der gemessenen Markierungen entlang der Länge des Katheterrohrs der Behandlungseinrichtung TD, wie zuvor beschrieben. Alternativ kann das Koagulations-Level automatisch detektiert werden, beispielsweise unter Platzierung optischer, mechanischer oder magnetischer Sensoren an dem Mundstück 82, die die gemessenen Markierungen entlang des Katheterrohrs des Behandlungsgeräts TD detektieren und unterscheiden, um die Größe der Tiefe des Einsetzens abzulesen.
    • 10. Flussraten-Tasten und Vorbereitungs-Tasten oder "Zum-Ansaugen-Bring-Tasten" (engl. "priming", im Folgenden Vorbereitung) 448, die eine Auswahl von drei intern kalibrierten Flussraten niedrig (beispielsweise 15 ml/min), medium (beispielsweise 30 ml/min) und hoch (beispielsweise 45 ml/min) ermöglichen. Pressen und Haften der "hoch"-Taste aktiviert die Pumpe bei einer höheren Flussrate zur Vorbereitung, wodurch andere Flussraten ausgesetzt werden, bis die "hoch"-Taste wieder freigegeben wird.
  • In der dargestellten Ausführungsform weist der graphische Anzeigemonitor 420 einen LCD-Anzeigebildschirm mit aktiver Matrix auf, der zwischen den Membrantastaturen 422 und anderen Indikatoren an dem Frontpaneel angeordnet ist. Der GUI 424 ist derart implementiert, dass auf dem Monitor 420 grundsätzliche Bildschirmanzeigen gezeigt werden. In der dargestellten Ausführungsform sind die Anzeigen vier unterschiedliche Betriebsmodi: "Start", "Standby", "Bereit", "RF-An" und "Pause".
  • 1. Start
  • Mit dem Booten der CPU implementiert das Betriebssystem das GUI 424. Das GUI 424 zeigt ein geeignetes Start-Logo und eine Titelanzeige (nicht dargestellt) an, während der Controller 52 einen Selbsttest ausführt. Ein bewegender horizontaler Streifen oder etwas Ähnliches kann angezeigt werden mit der Titelanzeige, um die Zeit zu indizieren, die verbleibt, um den Start zu vervollständigen.
  • 2. Standby
  • Mit einer Vervollständigung des Starts wird die Standby-Anzeige angezeigt, wie dies in 74 dargestellt ist. Keine Hochfrequenzenergie kann übertragen werden, während die Standby-Anzeige angezeigt wird.
  • Es gibt zahlreiche Icons, die den Modi Standby, Bereit, RF-An und Pause gemein sind.
  • Das Bildschirm-Icon 450 ist ein Icon in der linken Ecke des Monitors 420, welches die Betriebsbedingung des Behandlungsgeräts TD und dessen Position innerhalb oder außerhalb des Ösophagus indiziert. In 74 ist die Behandlungseinrichtung TD in getrenntem Zustand dargestellt und außerhalb des Ösophagus. Ein Drücken der "hoch"-Taste 448 zur Verursachung eines Fließens von Kühlflüssigkeit durch das Behandlungsgerät TD verursacht eine Anzeige eines vorbereitenden Stromes (priming stream PS) entlang der Behandlungseinrichtung TD in dem Icon, wie 73 zeigt. Der animierte vorbereitende Strom PS wird in dem Anzeige-Icon 450 immer dann angezeigt, wenn der Pumpenrotor 428 im Betrieb ist, um zu indizieren, dass eine Versorgung mit Kühlflüssigkeit durch die Behandlungseinrichtung TD erfolgt.
  • Es gibt ebenfalls Parameter-Icons, die die Ziel-Zeitdauer 452, Ziel-Temperatur 454, maximale Leistung 456, Kanalwahl 458, das Koagulations-Level 460 und die Flussrate/Vorbereitung 462 kennzeichnen. Diese Icons sind ausgerichtet mit den jeweiligen korrespondierenden Ziel-Zeitdauertasten 438, der Ziel-Temperaturtaste 440, der maximale Leistungstaste 442, der Kanalauswahltaste 444, der Koagulations-Level-Taste 446 und der Flussrate- und Vorbereitungstaste 448. Die Icons 452 bis 462 indizieren die gegenwärtig ausgewählten Parameterwerte. Das Flussraten-/Vorbereitungs-Icon 462 zeigt die gewählte Pumpengeschwindigkeit durch Hervorhebung eines einzelnen Tropfenbilds (niedrige Geschwindigkeit), eines doppelten Tropfenbildchens (mittlere Geschwindigkeit) und eines dreifachen Tropfenbilds (hohe Geschwindigkeit).
  • Es gibt ebenfalls ein Icon 464 für einen auswechselbaren Speicherträger, welches normalerweise gedimmt ist, bis eine Diskette in das Laufwerk 426 eingesetzt wird, gemeinsam mit dem Icon 460 für das Koagulations-Level. Wenn eine Diskette in das Laufwerk 426 eingesetzt wird, werden die Icons 460 und 464 erleuchtet (vgl. 73), und Daten werden automatisch nach jeder Aufbringung von Hochfrequenzenergie gespeichert (wie später noch beschrieben wird).
  • Es gibt ebenfalls ein Icon 466 für eine Elektrode. Das Icon 466 für die Elektrode weist ein idealisiertes graphisches Bild auf, welches räumlich die jeweilige multiple Elektrodengeometrie des Behandlungsgeräts TD modelliert, die für ein Einsetzen in den Ösophagus ausgewählt ist. Wie 74 zeigt, sind vier Elektroden in dem graphischen Bild des Icons 466 gezeigt, die auch um 90° voneinander beabstandet sind. Dieses graphische Bild ist dafür vorgesehen, zu indizieren, dass das ausgewählte Behandlungsgerät TD eine Geometrie mit einer Vier-Elektroden-Konfiguration besitzt, wie diese beispielsweise in 5 dargestellt ist.
  • Für jede Elektrode stellt Icon 466 in einer räumlichen Anzeige die Größe der Temperatur der Spitze wie aktuell gemessen (an der Außenseitenbox B1) und die Größe der Temperatur des Gewebes wie aktuell gemessen (an der Innenseitenbox B2) dar. Bis eine Behandlungseinrichtung TD angeschlossen ist, erscheinen zwei Punkte in den Boxen B1 und B2. Die Existenz einer fehlerhaften Elektrode in dem Behandlungsgerät wird ebenfalls auf dieselbe Anzeige führen.
  • Der Controller 52 verhindert eine Vorwärtsbewegung zu der Bereit-Anzeige, bis numerische Werte in den Boxen B1 und B2 vorhanden sind, wie 75 zeigt. Die Anzeige von numerischen Werten indiziert eine funktionsfähige Behandlungseinrichtung TD.
  • Keine Boxen B1 oder B2 sind sichtbar in dem Icon 466 für eine gegebene Elektrode, wenn die korrespondierende Elektrode/der Kanal unter Verwendung der Kanal-Auswahl-Taste 444 außer Funktion gesetzt ist, wie 76 zeigt. In der dargestellten Ausführungsform ist der Arzt in dem Standby- oder Bereit-Modus, nicht jedoch in dem RF-An-Modus, in der Lage, manuell unter Verwendung der Selektionstaste 444 einzelne Elektroden zu selektieren oder zu deaktivieren. Allerdings kann der Controller 52 geeignet konfiguriert sein, um eine Auswahl der Elektrode auch in dem RF-An-Modus zu ermöglichen, wenn dies erwünscht ist.
  • In dem Standby-Modus verbindet der Arzt die Behandlungseinrichtung TD mit dem Gerät 400. Der Arzt koppelt die Quelle für die Kühlflüssigkeit mit dem geeigneten Anschluss auf dem Griff des Geräts TD (wie zuvor beschrieben) und lädt das Rohrsystem, welches von der Quelle der Kühlflüssigkeit führt (beispielsweise ein Sack, der steriles Wasser beinhaltet), in den Pumpenrotor 428. Der Arzt koppelt ebenfalls die Saugquelle mit dem geeigneten Anschluss auf dem Griff des Behandlungsgeräts TD (wie ebenfalls bereits beschrieben). Der Arzt koppelt ebenfalls die Patch-Elektrode 412 und das Fußpedal 416. Der Arzt kann nun auf eine der zuvor beschriebenen Weisen das Behandlungsgerät TD in der Zielgeweberegion in dem Ösophagus einsetzen. Der Arzt erweitert die Elektroden durch mukosales Gewebe und in darunter liegenden weichen Muskel.
  • Ist das Behandlungsgerät TD an dem gewünschten Ort angeordnet und sind die Elektroden eingesetzt, drückt der Arzt den Standby/Bereit-Knopf 430, um das Gerät 40 von dem Standby-Modus in den Bereit-Modus zu überführen.
  • 3. Bereit
  • In dem Bereit-Modus steuert der Controller 52 den Generator 38 an, um Stöße von Hochfrequenzenergie mit niedrigem Level durch jede Elektrode, die für den Betrieb selektiert ist, aufzubringen. Basierend auf der Übertragung dieser Energiestöße mit niedrigem Level durch jede Elektrode leitet der Controller 52 einen lokalen Impedanzwert für jede Elektrode ab. Der Impedanzwert indiziert, ob die gegebene Elektrode in gewünschtem Kontakt mit submukosalem, weichem Muskelgewebe ist oder nicht. Die Verwendung von Impedanzmessungen zu diesem Zweck ist zuvor bereits erklärt worden.
  • Wie 77 zeigt, erfolgt in der Bereit-Anzeige ein Update des Icons 450, um zu indizieren, dass das Behandlungsgerät TD verbunden ist und in den Ösophagus des Patienten eingesetzt ist. Die Bereit-Anzeige lässt intermittierend den RF-An-Indikator 434 aufblinken, um zu indizieren, dass Stöße mit Hochfrequenzenergie durch die Elektroden aufgebracht werden. Die Bereit-Anzeige führt ebenfalls einen Update des Elektroden-Icons 466 aus, um räumlich in den inneren und äußeren Boxen B1 und B2 die aktuell sensierten Temperaturbedingungen anzuzeigen. Die Bereit-Anzeige fügt ebenfalls eine weitere Außenseiten-Box B3 hinzu, um räumlich den erhaltenen Impedanzwert für jede Elektrode anzuzeigen.
  • Auf der Bereit-Anzeige werden unverzüglich sensierte Temperaturwerte von der Spitze der Elektrode und der Gewebeoberfläche ebenso wie Impedanzwerte kontinuierlich angezeigt in räumlicher Beziehung zu den Elektroden in den Boxen B1, B2 und B3 in dem Elektroden-Icon 466. Ein "akzeptierbar"-Farbindikator (beispielsweise grün) wird ebenfalls in dem Hintergrund der Box B1 angezeigt, solange die Temperatur der Spitze innerhalb des gewünschten vorgegebenen Temperaturbereichs (beispielsweise 15 bis 120 °C) liegt. Allerdings wechselt der Farbindikator zu einem "unerwünscht"-Farbindikator (beispielsweise weiß), wenn die Temperatur der Spitze außerhalb des gewünschten Bereichs liegt, und zwei Punkte erscheinen in der Box B1 anstelle von numerischen Werten.
  • Der Controller 52 verhindert die Aufbringung von Hochfrequenzenergie, wenn ein Temperaturwert außerhalb eines ausgewählten Bereichs liegt (beispielsweise 15 bis 120 °C).
  • Der Arzt wählt die "hoch"-Taste der Flussraten- oder Vorbereitungs-Tasten 448, um den Pumpenrotor 428 zu betreiben, um die Behandlungseinrichtung TD mit Kühlflüssigkeit vorzubereiten. Ein animierter Tropfenstrom PS wird entlang des Behandlungsgerät TD in dem Icon 450 auf die in 75 dargestellte Weise angezeigt, um die Überbringung von Kühlflüssigkeit durch den Pumpenrotor 428 zu indizieren.
  • Durch Berührung der Ziel-Zeitdauer-Tasten 438, der Ziel-Temperatur-Tasten 440, der Maximum-Leistungs-Tasten 442, der Kanal-Auswahl-Tasten 444, der Koagulations-Level-Taste 446 und der Flussraten- und Vorbereitungs-Tasten 448 kann der Arzt Veränderungen der Parameterwerte für das beabsichtigte Verfahren herbeiführen. Der Controller 52 passt sich automatisch an, um diese Werte in seinen Regelungsalgorithmen zu berücksichtigen. Die korrespondierenden Ziel-Zeitdauer-Icons 452, Ziel-Temperatur-Icon 454, Maximal-Leistungs-Icon 456, Kanal-Auswahl-Icon 458, Koagulations-Level-Icon 460, Flussraten-/Vorbereitungs-Icon 462 ändern sich entsprechend, um die gegenwärtig selektierten Parameterwerte zu indizieren.
  • Wenn der Arzt bereit ist, Energie auf die Zielgeweberegion aufzubringen, presst der Arzt das Fußpedal 416. Als Antwort bewegt sich das Gerät 400 von dem Bereit-Modus zu dem RF-An-Modus unter der Voraussetzung, dass alle sensierten Temperaturen innerhalb des ausgewählten Bereichs liegen.
  • 4. RF-An
  • Wenn das Fußpedal 416 betätigt ist, aktiviert der Controller 52 den Pumpenrotor 428. Kühlflüssigkeit wird durch die Behandlungseinrichtung TD an der gewünschten Stelle in Kontakt mit mukosalem Gewebe gefördert. Gleichzeitig wird Kühlflüssigkeit von der Behandlungseinrichtung TD in einer offenen Schleife angesaugt. Für eine vorbestimmte, vorläufige Zeitspanne (beispielsweise 2 bis 5 Sekunden) vermeidet der Controller 52 die Aufbringung von Hochfrequenzenergie, während der Fluss von Kühlflüssigkeit an der Behandlungsstelle etabliert wird.
  • Nach der vorläufigen Zeitspanne bringt der Controller 52 Hochfrequenzenergie durch die Elektroden auf. Die RF-An-Anzeige gemäß 79 wird angezeigt.
  • Die RF-An-Anzeige zeigt das Anzeige-Icon 450, wodurch indiziert wird, dass die Behandlungseinrichtung TD angeschlossen ist und in den Ösophagus des Patienten eingesetzt ist. Die Fluss-Tropfen-Animation PS erscheint, wodurch indiziert wird, dass eine Kühlung erfolgt. Ebenfalls erscheint eine aufblitzende Radiowellenanimation RW, wodurch indiziert wird, dass Hochfrequenzenergie aufgebracht wird. Der RF-An-Indikator 434 wird ebenfalls kontinuierlich illuminiert, um anzuzeigen, dass Hochfrequenzenergie durch die Elektroden aufgebracht wird.
  • Die RF-An-Anzeige führt auch einen Update des Elektroden-Icons 466 durch, um in der Box B1 die aktuell sensierten Temperaturbedingungen an der Spitze anzuzeigen. Die RF-An-Anzeige zeigt ebenfalls den ermittelten Impedanzwert für jede Elektrode in den Boxen B3 an.
  • Abweichend zu den Bereit- und Standby-Anzeigen wird die Oberflächentemperatur nicht länger in einem numerischen Format in einer Box B2 angezeigt. Stattdessen wird ein Kreis C1 angezeigt, der mit einem Farbcode versehen ist, um zu indizieren, ob die Oberflächentemperatur kleiner ist als ein vorgeschriebenes Maximum (beispielsweise 45 °C). Wenn die Oberflächentemperatur unter dem vorgeschriebenen Maximum liegt, ist die Farbe des Kreises eine "akzeptierbar"-Farbe, beispielsweise grün. Wenn die Oberflächentemperatur das vorgeschriebene Maximum überschreitet, ändert sich die Farbe des Kreises zu einer "nicht-akzeptierbar"-Farbe, beispielsweise rot.
  • Entsprechend sind die Boxen B1 und B3, zusätzlich zur Anzeige numerischer Werte ebenfalls mit einem Farbcode versehen, um die Übereinstimmung mit vorgeschriebenen Grenzwerten zu indizieren. Wenn die Temperatur der Spitze unter einem vorgeschriebenen Maximum (beispielsweise 100 °C) liegt, ist die Box B1 in einer Farbe, beispielsweise grün. Wenn die Temperatur der Spitze das vorgeschriebene Maximum überschreitet, werden die Grenzen der Box dicker und die Farbe der Box B1 ändert sich, beispielsweise auf rot. Wenn die Impedanz innerhalb vorgeschriebener Grenzen liegt (beispielsweise zwischen 25 Ohm und 1000 Ohm), ist die Box B3 mit einer Farbe versehen, beispielsweise grau. Wenn die Impedanz außerhalb der vorgeschriebenen Grenzen liegt, wird die Grenze der Box dicker und die Farbe der Box B3 ändert sich, beispielsweise auf rot.
  • Wenn dies erwünscht ist, kann das Elektroden-Icon 466 in einer räumlichen Beziehung zu dem idealisierten Bild auch in einer Box oder einem Kreis die Leistung anzeigen, die auf jede Elektrode aufgebracht wird.
  • Die RF-An-Anzeige zeigt das Ziel-Zeitdauer-Icon 452, das Ziel-Temperatur-Icon 454, das Maximale-Leistungs-Icon 456, das Kanal-Auswahl-Icon 458, das Koagulations-Level-Icon 460 und das Flussraten-/Vorbereitungs-Icon 462 an, wodurch die gegenwärtig selektierten Parameterwerte indiziert werden. Der Arzt kann die Ziel-Zeitdauer oder Ziel-Temperatur oder maximale Leistung oder Pumpenflussrate durch die korrespondierenden Selektionstasten 438, 440, 442 und 448 fliegend oder laufend ändern, und der Controller 52 und GUI führen eine unmittelbare Anpassung an die neuen Parametervorgaben durch. Wie zuvor für das dargestellte Ausführungsbeispiel erwähnt, lässt der Controller 52 keine Veränderung des Kanals/der Elektrode zu, während Hochfrequenzenergie aufgebracht wird. Aus diesem Grund ist das Kanal-Auswahl-Icon 458 verdunkelt.
  • Abweichend zu der Standby-Anzeige und der Bereit-Anzeige zeigt die RF-An-Anzeige auch den Echtzeit-Graphen 468 an, um Veränderungen in dem Temperaturprofil (y-Achse) über der Zeit (x-Achse) zu zeigen. Die RF-An-Anzeige zeigt ebenfalls ein Icon 470 mit einer laufenden Uhr, welches sein Erscheinungsbild ändert, um in Richtung der Ziel-Zeitdauer zu zählen. In der dargestellten Ausführungsform wird auch eine Digitaluhr-Anzeige CD angezeigt, die die verstrichene Zeit anzeigt.
  • Der Graph 468 zeigt vier Trendlinien an, die die minimalen und maximalen Oberflächen- und Spitzen-Temperatur-Messwerte für alle aktiven Elektroden anzeigen. In der dargestellten Ausführungsform ist die Zeitachse (x-Achse) auf eine von fünf vorgegebenen maximalen Zeitdauern skaliert in Abhängigkeit von der vorgegebenen Ziel-Zeitdauer. Beispielsweise wird der maximale Zeit-Skalenwert auf 3:30 Minuten gesetzt, wenn die Ziel-Zeitdauer 0 bis 3 Minuten ist. Wenn die Ziel-Zeitdauer 3 bis 6 Minuten ist, ist der maximale Zeit-Skalenwert 6:30 Minuten usw.
  • Der Graph 468 zeigt zwei horizontale Hintergrundbalken HB1 und HB2 mit unterschiedlichen Farben an. Der obere Balken HB1 ist mit einer Farbe versehen, beispielsweise grün, und ist zentriert zu der Ziel-Koagulations-Temperatur mit einer Spreizung von ± 10 °C. Der untere Balken HB2 ist ebenfalls mit einer Farbe versehen, beispielsweise rot, und ist bei einem vorbestimmten Maximum fixiert (beispielsweise 40 °C), um für ein potentielles Überhitzen der Oberfläche eine Warnung zu geben.
  • Der Graph 468 zeigt ebenfalls einen dreieckförmigen Marker TM einer ausgewählten Farbe (beispielsweise rot) (vgl. 80) an mit einer Zahl, die korrespondiert mit dem Kanal/der Elektrode, die infolge eines Betriebs außerhalb der gewählten Parameter automatisch von dem Controller 52 abgeschaltet wird. Wie zuvor beschrieben, werden der Kreis C1 und die Boxen B1 und B3 bei Auftreten dieser Situation ebenfalls in dem Elektroden-Icon 466 modifiziert für diese Elektrode/diesen Kanal.
  • Das Elektroden-Icon 466 kann graphisch andere Typen des Status oder Konfigurationsinformationen bezüglich der Behandlungseinrichtung TD anzeigen. Beispielsweise kann das Elektroden-Icon 466 eine aufblinkende Animation in räumlicher Beziehung zu den idealisierten Elektroden anzeigen, um den Arzt kontinuierlich zu erinnern, dass die Elektrode in das Gewebe erstreckt wird. Die aufblinkende Animation endet, wenn die Elektrode zurückgezogen wird. Die aufblinkende Animation erinnert den Arzt, die Elektroden zurückzuziehen, bevor die Behandlungseinrichtung TD entfernt wird. Als ein anderes Beispiel kann das Elektroden-Icon 466 eine andere aufblinkende Animation anzeigen, wenn die expandierbare Struktur der Behandlungseinrichtung TD expandiert wird. Die aufblinkende Animation erinnert den Arzt, vor der Entfernung der Behandlungseinrichtung TD die Elektroden zusammenzufalten.
  • 5. Pause
  • Der Controller 52 beendet die Übermittlung von Hochfrequenz-Abtragenergie zu den Elektroden und die RF-An-Anzeige wird infolge einer der folgenden Konditionen verändert auf die Pause-Anzeige (vgl. 81):
    • (i) die Ziel-Zeitdauer ist erreicht,
    • (ii) sämtliche Kanäle/Elektroden haben einen fehlerhaften Koagulations-Zustand (die Temperatur der Elektrode oder Oberfläche oder die Impedanz liegt außerhalb des Bereichs) oder
    • (iii) manuelle Beendigung der Aufbringung der Hochfrequenzenergie durch Drücken des Fußpedals 416 oder des Standby/Bereit-Knopfs 430.
  • Mit einer Beendigung der Hochfrequenz-Abtragsenergie stoppt das Icon 470 mit der laufenden Uhr die Indizierung der gesamten verstrichenen Zeit. Der Controller 52 ordnet die fortgesetzte Versorgung mit Kühlflüssigkeit durch die Behandlungseinrichtung TD in Kontakt mit mukosalem Gewebe an der Zielbehandlungsstelle an. Zur gleichen Zeit wird Kühlflüssigkeit von der Behandlungseinrichtung TD in einer offenen Schleife abgesaugt. Dieser Fluss der Kühlflüssigkeit wird für eine vorbestimmte Zeitdauer nach der Beendigung der Versorgung mit der Hochfrequenz-Abtragsenergie fortgeführt (beispielsweise 2 bis 5 Sekunden), wonach der Controller 52 den Pumpenrotor 428 stoppt.
  • Während "Pause" fährt der Controller 52 fort, intermittierende Stöße von Hochfrequenzenergie mit niedriger Leistung bereitzustellen, um Impedanzinformationen zu erhalten.
  • Die Pause-Anzeige ist in vielerlei Hinsicht ähnlich der RF-An-Anzeige. Die Pause-Anzeige zeigt das Anzeige-Icon 450 an, um zu indizieren, dass die Behandlungseinrichtung TD angebunden ist und in den Ösophagus des Patienten eingesetzt ist. Die aufblinkende Radiowellenanimation ist nicht vorhanden, wodurch indiziert wird, dass nicht länger Hochfrequenzenergie aufgebracht wird. Der RF-An-Indikator 434 wird allerdings intermittierend beleuchtet, um zu indizieren, dass Stöße von Hochfrequenzenergie durch die Elektroden aufgebracht werden, um die Impedanzinformationen zu erhalten.
  • Die RF-An-Anzeige führt auch einen Update des Elektroden-Icons 466 durch, um in den Boxen B1 und B3 die aktuell sensierte Temperatur der Spitze und die Impedanzbedingungen anzuzeigen. Allerdings erfolgen keine Veränderungen der Hintergrundfarbe auf der Pause-Anzeige unabhängig davon, ob die sensierten Bedingungen innerhalb der außerhalb der vorgeschriebenen Bereiche liegen.
  • Auf der Pause-Anzeige wird weiterhin das Ziel-Zeitdauer-Icon 452, das Ziel-Temperatur-Icon 454, das maximale Leistungs-Icon 456, das Kanal-Auswahl-Icon 458, das Koagulations-Level-Icon 460 und das Flussraten-/Vorbereitungs-Icon 462 angezeigt, wodurch die gegenwärtig selektierten Parameterwerte indiziert werden.
  • Der Echtzeittemperatur-Graph 468 zeigt weiterhin die vier Trendlinien an, bis die Ziel-Zeitdauer erreicht ist und fünf zusätzliche Sekunden verstrichen sind, um den Abfall der Elektrodentemperatur zu zeigen.
  • Wenn eine weitere Behandlung gewünscht ist, führt ein Drücken des Standby-/Bereit-Schalters 430 das Gerät 400 aus dem Pause-Modus zurück in den Bereit-Modus.
  • 6. Aufzeichnungsverfahren
  • Wie zuvor beschrieben sind das Disketten-Icon 464 und das Koagulations-Level-Icon 460 auf den unterschiedlichen Anzeigen normalerweise abgedunkelt, bis eine Diskette in das Laufwerk 426 eingeführt wird. Wenn eine Diskette in das Laufwerk 426 eingeführt wird, werden die Icons 460 und 464 beleuchtet, und Daten werden automatisch gespeichert nach jeder Aufbringung von Hochfrequenzenergie.
  • Wenn die Diskette eingesetzt wird, lädt der Controller 52 mit jedem Mal des Verlassens der RF-An-Anzeige entweder bei standardmäßiger Beendigung oder manueller Beendigung des Verfahrens Daten auf die Diskette. Die gespeicherten Daten schaffen eine "log-Datei" für das Verfahren. Die "log-Datei" dokumentiert mit dem Datum der Behandlung und der Zahl der Behandlungen das Koagulations-Level, die Koagulations-Zeitdauer, die Energie, die durch jede Elektrode übertragen wurde, und die Kühlflussrate. Das Speicherverfahren zeichnet auch zu vorbestimmten Intervallen (beispielsweise alle 5 Sekunden) die Temperaturen der Spitzen der Elektroden und des umgebenden Gewebes und die Impedanz und die Leistung, die durch jede Elektrode übertragen wird, auf. Das Speicherverfahren speichert vorzugsweise diese Werfe in einer Tabelle ab.
  • Das Gehäuse 400 kann einen integrierten Drucker aufweisen oder kann durch das I/O-Gerät 54 mit einem externen Drucker gekoppelt werden. Der Drucker druckt während der Durchführung des Verfahrens ein Verfahrens-log in Echtzeit.
  • Zahlreiche Merkmale der Erfindung sind Gegenstand der folgenden Ansprüche.

Claims (29)

  1. Vorrichtung für ein Zusammenwirken mit einer Elektroden-Struktur, wobei die Elektroden-Struktur im Gebrauch in eine Geweberegion eingesetzt wird, mit: einem Gehäuse, einem in das Gehäuse integrierten Generator zur Erzeugung von Energie, die zu einer Erwärmung von Gewebe in der Lage ist, wobei der Generator oder das Gehäuse geeignet gestaltet ist, um mit der Elektroden-Struktur zur Aufbringung der Energie im Bereich der Geweberegion gekoppelt zu werden, einem pumpenden Mechanismus, der in das Gehäuse integriert ist und geeignet gestaltet ist für eine Verbindung mit einem Rohrsystem zur Abgabe von Kühlflüssigkeit von einer Quelle im Bereich der der Geweberegion, einem Controller, der in das Gehäuse integriert ist und mit dem Generator und dem pumpenden Mechanismus gekoppelt ist, wodurch eine Steuerung oder Regelung des Generators bei der Bereitstellung der Energie für die Elektroden-Struktur im Zusammenhang mit einem Anheben der Gewebetemperatur in der Geweberegion gemeinsam mit einem Betrieb des pumpenden Mechanismus zur Bereitstellung von Kühlflüssigkeit in der Geweberegion zur Regelung oder Steuerung der Gewebetemperatur ermöglicht ist, wobei der Controller zum Anzeigen eines Bilds, welches sich entsprechend des Betriebs des Generators ändert, und eines Bilds, welches sich entsprechend des Betriebs des pumpenden Mechanismus ändert, einen Anzeigebildschirm aufweist sowie ein Betriebssystem, welches mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller eine automatische Steuerung oder Regelung des Betriebs des Generators ermöglicht.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller eine automatische Steuerung oder Regelung des Betriebs des pumpenden Mechanismus ermöglicht.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller einen Eingang aufweist, der geeignet zur Wirkverbindung mit einem Sensor in der Geweberegion gestaltet ist zur Überwachung eines Betriebszustands im Zusammenhang mit dem Betrieb des Generators und des pumpenden Mechanismus.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Betriebssystem mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um ein Bild zu erzeugen, das den Betriebszustand repräsentiert, der von dem Sensor überwacht wird.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Betriebssystem mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um ein Bild zu erzeugen, das Veränderungen in dem Betriebszustand repräsentiert, der von dem Sensor über die Zeit überwacht wird.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Betriebssystem mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um in Verbindung mit einem Bild, welches den Betriebszustand, den der Sensor überwacht, repräsentiert, ein Bild einer Elektroden-Struktur zu zeigen.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller eine Rückführfunktion oder Regelung zur Veränderung des Betriebs des Generators entsprechend dem Betriebszustand, der von dem Sensor überwacht wird, aufweist.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller eine Rückführ-Funktion oder Regelung besitzt, um den Betrieb des pumpenden Mechanismus entsprechend dem Betriebszustand, der von dem Sensor überwacht wird, zu variieren.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor die Temperaturzustände des Gewebes überwacht.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Elektrode mit einem distalen Ende vorgesehen ist, welche im Gebrauch in Gewebe in der Geweberegion eindringt, wobei der Controller einen Eingang besitzt, der geeignet gestaltet ist, um mit einem ersten Temperatursensor, der von der Elektrodenstruktur getragen wird, um eine Temperatur der Gewebeoberfläche zu überwachen, und mit einem zweiten Temperatursensor, der von dem distalen Ende der Elektrode getragen wird zur Überwachung einer Gewebetemperatur unter der Oberfläche, verbunden zu werden und der Controller eine Funktion besitzt, die auf die überwachte Temperatur der Gewebeoberfläche oder die überwachte Gewebetemperatur unter der Oberfläche oder beide genannten Temperaturen reagiert zur Steuerung oder Regelung des Betriebs des Generators gemeinsam mit dem Betrieb des pumpenden Mechanismus, wodurch eine Steuerung oder Regelung des Generators und des pumpenden Mechanismus zur kontrollierten Erwärmung von Gewebe in dem Gewebebereich ermöglicht wird.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller eine Pumpenantriebsfunktion aufweist zur Überwachung der Pumprate des pumpenden Mechanismus.
  13. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller eine Pumpenantriebsfunktion aufweist zur Auswahl einer Pumprate für den pumpenden Mechanismus.
  14. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller eine manuelle Steuerung oder Regelung des Betriebs des Generators zulässt.
  15. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller eine automatische Steuerung oder Regelung des Betriebs des Generators in Abhängigkeit der überwachten Temperatur der Gewebeoberfläche oder der überwachten Temperatur des Gewebes unter der Oberfläche oder beider Temperaturen ermöglicht.
  16. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller eine manuelle Steuerung oder Regelung des Betriebs des pumpenden Mechanismus ermöglicht.
  17. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung eine automatische Steuerung oder Regelung des Betriebs des pumpenden Mechanismus in Abhängigkeit von der überwachten Temperatur der Gewebeoberfläche oder der überwachten Temperatur des Gewebes unter der Oberfläche oder beider genannten Temperaturen ermöglicht.
  18. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Betriebssystem mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um ein Bild einer Elektrodenstruktur zu zeigen.
  19. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller einen Eingang aufweist, über den von einem Anwender ein Betriebsparameter für den Generator empfangen werden kann.
  20. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Controller einen Eingang aufweist, der ein Empfangen eines Betriebsparametern für den pumpenden Mechanismus von einem Anwender ermöglicht.
  21. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Betriebssystem mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um ein Bild zu erzeugen, welches die überwachte Temperatur der Gewebeoberfläche oder die überwachte Temperatur des Gewebes unter der Oberfläche oder beide genannten Temperaturen repräsentiert.
  22. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Betriebssystem mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um ein Bild zu erzeugen, welches Veränderungen der überwachten Temperatur der Gewebeoberfläche oder der überwachten Temperatur des Gewebes unter der Oberfläche oder beider genannten Temperaturen mit der Zeit repräsentiert.
  23. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Betriebssystem mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um ein idealisiertes Bild des distalen Endes der Elektrode in räumlicher Beziehung zu einem idealisierten Bild der Unterstützungsstruktur anzuzeigen, wobei das sichtbare Bild einen Indikator der überwachten Temperatur der Gewebeoberfläche in räumlicher Beziehung zu dem idealisierten Bild der Unterstützungsstruktur sowie einen Indikator der überwachten Temperatur des Gewebes unter der Oberfläche in räumlicher Beziehung zu dem idealisierten Bild des distalen Endes der Elektrode aufweist.
  24. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass ein Saugmodul vorgesehen ist, welches geeignet gestaltet ist, um an das Rohrsystem angebunden zu werden, um Kühlflüssigkeit aus der Geweberegion zu entfernen
  25. Vorrichtung nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass das Saugmodul in das Gehäuse integriert ist.
  26. Vorrichtung nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass Saugmodul eine externe Vakuumquelle aufweist.
  27. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Betriebssystem mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um ein animiertes visuelles Bild anzuzeigen, welches den Betrieb des Generators indiziert, und ein animiertes visuelles Bild anzuzeigen, welches den Betrieb des pumpenden Mechanismus indiziert.
  28. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 11 und 27, dadurch gekennzeichnet, dass der Generator Hochfrequenzenergie oder Radiofrequenzenergie erzeugt.
  29. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 11 und 27, dadurch gekennzeichnet, dass der pumpende Mechanismus einen peristaltischen Pumpenrotor aufweist.
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