DE60027108T2

DE60027108T2 - Vorrichtung zur Entfaltung eines Textilimplantats

Info

Publication number: DE60027108T2
Application number: DE60027108T
Authority: DE
Inventors: Robert A. Ottsville Rousseau
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1999-11-19
Filing date: 2000-11-17
Publication date: 2006-10-19
Anticipated expiration: 2020-11-18
Also published as: EP1101454B1; US6685714B2; DE60027108D1; US6302897B1; EP1101454A1; US20020052622A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Anordnen von medizinischen Textilgeweben, spezifischer ist die vorliegende Vorrichtung dazu geeignet, Mesh-Vorrichtungen, wie Hernia-Patches, anzuordnen.
Hintergrund der Erfindung
Ein Mensch kann eine Hernie entwickeln, wenn die Bauchwand schwach ist und das Peritoneum nicht in dessen Position halten kann, wenn in der Bauchhöhle größere Drücke auftreten. Wenn eine Hernie auftritt, wölbt sich das Peritoneum durch einen Defekt in der Bauchwand. Behebungen eines Hernia-Defekts können entweder anterior oder posterior durchgeführt und mittels Anwendung von Nähten, einer flachen Mesh-Prothese, einer Vorrichtung zum Einbringen von Prothesen oder Vorrichtungen, die als mehrschichtige Vorrichtungen hergestellt werden (wie das Prolene Hernia System, von Ethicon, Inc. hergestellt), korrigiert werden.
Mit dem Aufkommen minimal invasiver Chirurgie besteht der Wunsch danach, die Hernia-Defekte durch einen Einschnitt zu beheben, der minimal ist. Zu diesem Zweck wurden von Dr. Gilbert und anderen anteriore Vorgehensweisen vorgeschlagen, die posteriore Behebungen bereitstellen.
Eine Technik umfasst das Vornehmen eines Einschnitts in der Nähe der zu behebenden Stelle, das Dissezieren des Gewebes bis hinunter zum Peritoneum, das Dissezieren des Gewebes zwischen der Faszie und dem Peritoneum und das Applizieren eines flachen Mesh-Stücks unter der Stelle des Defekts. Die getrennten Gewebeschichten werden in einer zurückgezogenen Position gehalten, um Platz für das Applizieren des Meshs bereitzustellen. Das flache Mesh wird auf zwei Instrumentenschäfte gewickelt (einer Spirale ähnlich) und durch den Einschnitt eingesetzt. Sobald es in Position gebracht wurde, werden die zwei Instrumentenschäfte in die entgegengesetzten Richtungen gedreht, um das Mesh abzurollen und an der Stelle der Behebung abzulegen. Diese Technik erfordert eine herausragende Geschicklichkeit zum Handhaben der Instrumente, sowohl um das Mesh aufzunehmen als auch um es korrekt abzurollen.
Eine zweite anteriore Vorgehensweise, die von Dr. Gilbert vorgeschlagen wurde, besteht darin, einen Einschnitt an der Stelle des Defekts vorzunehmen. Das Gewebe wird bis zum Defekt disseziert. Sobald der Defekt sichtbar gemacht wurde, wird ein Tupfer durch den Defekt ein gesetzt und die Faszienschicht wird vom Peritoneum weg disseziert. Sobald die Dissektion abgeschlossen ist, wird eine zweischichtige Mesh-Prothesevorrichtung (zwei in zentraler Position angebrachte Schichten) durch den Defekt eingesetzt und die obere Schicht wird aus dem Defekt heraus gezogen. Der Chirurg setzt dann einen Finger entlang des mittleren Teils der Vorrichtung auf und versucht, die untere Mesh-Schicht nach außen, vom Defekt weg, in einer flach gemachten Position auf dem Peritoneum anzuordnen. Dieses Verfahren gewährleistet keine gleichmäßige Verteilung der unteren Schicht, da der Vorgang des Anordnens auf einem einzigen Kontaktpunkt mit dem Finger des Chirurgs basiert.
Applikatorvorrichtungen, die zum Anordnen von Mesh-Vorrichtungen und Prothesevorrichtungen konzipiert sind, mit angebrachten integralen Öffnungsmechanismen wurden vorgeschlagen, um die Eignung zum Anordnen der Mesh- oder Prothesevorrichtung in einem flachen Zustand zu verbessern. Die US-Patentschrift Nr. 5,176,692 offenbart eine Ballonapplikatorvorrichtung, die das Aufblasen eines Ballons mit angebrachtem Mesh an der Stelle des Defekts ermöglicht. Die Vorrichtung bedingt die Hinzufügung eines Mittels zum Aufblasen des Ballons, sobald dieser an der Stelle des zu behebenden Defekts angeordnet wurde. Diese Hinzufügung eines Aufblasmechanismus verlängert die Zeit und erhöht die Kosten des Vorgangs.
Die US-Patentschrift Nr. 5,258,000 offenbart ein Mittel zum Entfalten des Meshs in Position mittels Anbringens eines elastischen/halbstarren Rings an einem Stück flachen Meshs. Das Mesh wird in einem gefalteten Zustand in Position gebracht und freigegeben. Idealerweise wird das elastische Element eine Öffnungskraft ausüben, um dem Mesh zu ermöglichen, in einen flach gemachten Zustand zurückzukehren. Bedauerlicherweise bereitet die Hinzufügung von Versteifungselementen zu einem flexiblen Mesh-Stück als ein dauerhaftes Implantat einem Patienten Unbehagen und steigert das Bewußtsein des Patienten ob der Anwesenheit der Vorrichtung.
In WO 96/00531 werden ebenfalls verschiedene Vorrichtungen offenbart. Die in 20 gezeigte Vorrichtung bildet jedoch die Grundlage des Oberbegriffs von Anspruch 1, hieran angehängt.
Die Erfindung
Die Erfindung stellt eine Vorrichtung zum Anordnen von medizinischen textilen Geräten zwischen Gewebeschichten gemäß Anspruch 1 bereit, die sich aus einer ersten Blase, einem Kanal und einer zweiten Blase zusammensetzt, wobei die erste Blase mittels des Kanals mit der zweiten Blase in Fluidaustausch steht und die Vorrichtung teilweise mit einem Fluid gefüllt ist und abgedichtet ist.
Die Erfindung stellt außerdem ein Verfahren zum Bilden der Vorrichtung gemäß Anspruch 10 bereit.
Beschreibung vorteilhafter Ausführunsgbeispiele der Erfindung
Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf eine Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
1 eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Anordnungsvorrichtung;
2 einen Querschnitt der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Anordnungsvorrichtung;
3 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Anordnungsvorrichtung mit einem angebrachten medizinischen textilen Gerät; und
4 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Anordnungsvorrichtung mit einem angebrachten medizinischen textilen Gerät.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist in den 1–3 dargestellt. Die Anordnungsvorrichtung 1 setzt sich aus einer ersten Blase 2 zusammen, die mittels mindestens eines Kanals 4 mit einer zweiten Blase 6 in Fluidaustausch steht. Die erste und die zweite Blase können eine Kammer oder mehrere einzelne Kammern mit einer beliebigen gewünschten Form sein, die zum Anordnen des betreffenden medizinischen Textilgewebes eingerichtet ist. In einer bevorzugten Ausführungsform in einem entspannten Zustand weist die erste Blase 2 (bzw. Kammer) eine dreidimensionale Form zur Aufnahme eines Volumens eines Fluids auf, das in dem System versiegelt ist, und die zweite Blase 6 (bzw. zweite Kammer) bleibt in einem entspannten Zustand in einer im Wesentlichen zweidimensionalen Form in einem flach gemachten Zustand. Die Länge des Kanals 4 wird darauf basierend gewählt, wie und wo das medizinische Textilgewebe angeordnet werden wird. 3 stellt eine Ausführungsform dar, in der die zweite Blase 6 in der Form einer Ringfläche mit einem zentralen Durchlass 12 ist, wie von der Erfindung bedingt – die zweite Blase 6 muß ringförmig sein.
Die Vorrichtung wird vorzugsweise aus einer ersten Lage 8 und einer zweiten Lage 10 eines biokompatiblen absorptionsfähigen oder nicht absorptionsfähigen Polymerfilmmaterials, wie Polyurethan und PVC, hergestellt. Mindestens eine Filmschicht wird in einem Bereich thermogeformt, um einen dreidimensionalen Raum zu bilden. Eine zweite Lage 10 aus Film wird mittels Anwendung von HF-Siegeln, Heißsiegeln oder Ultraschallschweißen mit der ersten geformten Lage 8 verbunden. Während des Abdichtungsvorgangs wird der thermogeformten Filmschicht ermöglicht, ihre dreidimensionale Form beizubehalten. Ein begrenztes Volumen eines Fluids 14 wird in die Vorrichtung eingebracht. Geeignete Fluide, die in der Vorrichtung verwendet werden können, umfassen salzhaltige Lösung, Inertgase und Luft. Vorzugsweise wird sterile Luft in der abgedichteten Vorrichtung eingeschlossen, da die Abdichtung in normalen Umgebungsbedingungen durchgeführt werden kann. Offensichtlich müssen die Volumina der ersten Blase 2, der zweiten Blase 6 und des Kanals 4 angepasst werden, um zu ermöglichen, daß die erste Blase 2 ausreichend Fluid zur zweiten Blase 6 überträgt, um zu ermöglichen, daß die zweite Blase 6 das medizinische textile Gerät in der gewünschten Art und Weise anordnet. Die zweite Blase 6 kann eine beliebige ringförmige Gestalt aufweisen, die zum Erleichtern der Anordnung einer medizinischen textilen Anordnung geeignet ist.
Die abgedichtete Vorrichtung kann mittels Gammasterilisation sterilisiert werden und wird dann in die Einheit mit einer geeigneten medizinischen Vorrichtung, wie der Vorrichtung zur Behebung einer Hernie, integriert. Medizinische textile Geräte sind in der Technik wohl bekannt. Diese Vorrichtungen sind im Allgemeinen aus biokompatiblem Material hergestellte gewirkte, gewebte oder Vliestextilvorrichtungen. Ein geeignetes Material für medizinisches Textilgewebe ist gewirktes Polypropylen: Ein geeignetes medizinisches textiles Gerät wird in EP-A-1 060 714 beschrieben.
Es ist bevorzugt, daß die Anordnungsvorrichtung zuvor zusammengesetzt wird, wobei der Durchlaß 12 um den Kern 20 der Vorrichtung zur Behebung einer Hernie 3 herum angeordnet wird, wie in 3 dargestellt.
Die Baugruppe der Anordnungsvorrichtung und der Vorrichtung zur Behebung einer Hernie wird wie von der Gilbert-Technik beschrieben eingesetzt. Sobald sich die Vorrichtung zur Behebung einer Hernie in der korrekten Position befindet, wird die erste Blase 2 (rechteckiges Teilstück der Anordnungsvorrichtung) zusammengedrückt und flach gemacht. Dieses Flachmachen der dreidimensionalen Form zwingt das eingeschlossene Fluid 14 (d. h. Luft) in die zweite Blase 6 der Anordnungsvorrichtung 1. Da der Polymerfilm flexibel ist, bewirkt das Fluid 14, daß sich die zweite Blase 6 zu einer dreidimensionalen Form ausdehnt, die auf die untere Schicht 16 aus Mesh unterhalb der Faszie eine gleichmäßige Ausdehnungskraft ausübt. Die Öffnungskraft bewirkt, daß sich das Mesh nach außen in einen angeordneten Zustand bewegt. Wenn der Chirurg damit zufrieden ist, daß die untere Schicht sich korrekt angeordnet hat, wird die erste Blase 2 (rechteckiges Teilstück der Anordnungsvorrichtung 1) freigegeben. Der Druck des Gewebes bewirkt, daß das eingeschlossene Fluid 14 (d. h. Luft) in die erste Blase 2 zurückläuft. Die Vorrichtung wird dann vom Kern 20 der Vorrichtung zur Behebung einer Hernie abgezogen und entsorgt.
Die in 4 dargestellte zweite Ausführungsform, die nicht erfindungsgemäß ist, ist zum posterioren Applizieren eines flachen Mesh-Stücks mittels einer anterioren Vorgehensweise konzipiert. Die Anordnungsvorrichtung 1 wird mit zwei rechteckigen Blasen (2 bzw. 6) hergestellt, die mittels eines Kanals 4 verbunden sind. Die erste Blase 2 wird vorzugsweise thermogeformt, wohingegen die zweite Blase 6 vorzugsweise nicht thermogeformt wird. Bei diesem Vorgang wird die zweite Blase 6 in einer abgeblasenen Form 1 auf einem flachen Mesh-Stück 22 angeordnet. Das Mesh und die abgeblasene Blase 6 werden zu einem Zylinder gerollt und der Zylinder wird in den Ort der Behebung eingesetzt. Sobald der Zylinder aus Mesh und abgeblasener Blase sich in der korrekten Position befindet, wird die erste Blase 2 (die im Wesentlichen aufgeblasen ist) zusammengedrückt. Die Komprimierung der ersten Blase 2 bewirkt, daß die eingeschlossene Luft in die zweite Blase 6 gezwungen wird. Diese Luftübertragung bewirkt, daß sich die zweite Blase 6 ausdehnt und entfaltet. Da das Mesh nicht befestigt ist, wird es in Position abgelegt, während es mit dem sich entfaltenden Teilstück der Ausdehnungsvorrichtung entrollt wird.

Claims

Vorrichtung (1) zum Anordnen eines medizinischen textilen Gerätes zwischen Gewebeschichten, mit einer ersten Blase (1), einem Kanal (4) und einer zweiten Blase (6), wobei die erste Blase (1) mittels des Kanals (4) mit der zweiten Blase (6) in Fluidaustausch steht, die Vorrichtung (1) teilweise mit einem Fluid gefüllt ist und die Vorrichtung (1) abgedichtet ist, um Fluid-Lecks zu verhindern, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Blase (6) ringförmig ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Blase (6) mit einem medizinischen textilen Gerät in Verbindung steht.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Blase (6) in Verbindung mit einem medizinischen textilen Gerät mit einem Kern (20) angeordnet ist.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung (1) aus zwei Schichten (8, 10) gemeinsam abgedichteter Filme hergestellt ist.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine Filmschicht teilweise mittels Anwendung mechanischer oder thermischer Energie gebildet ist.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Fluid (14) Luft ist.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Fluid (14) eine medizinische salzhaltige Lösung ist.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Fluid (14) steriles Wasser ist.
Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung (1) zur Verwendung beim Beheben eines Hernia-Defekts geeignet ist.
Verfahren zum Bilden einer Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt: a) Thermoformen von mindestens einer Filmschicht (8) in einem Bereich, um einen dreidimensionalen Raum zu bilden; b) Verbinden einer zweiten Filmschicht (10) mit der ersten Filmschicht (8); wobei bei dem Verfahren der Fluid während des Herstellungsprozesses der Vorrichtung in der Vorrichtung (1) eingeschlossen wird.