DE60038429T2

DE60038429T2 - System und Verfahren zur Bestimmung einer Referenzgrundlinie eines individuellen Patientenzustands zur Benutzung in einer automatischen Sammlung und Analysesystem zur Patientenpflege

Info

Publication number: DE60038429T2
Application number: DE60038429T
Authority: DE
Inventors: Gust H. Seattle Bardy
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 1999-07-26
Filing date: 2000-07-20
Publication date: 2008-08-07
Anticipated expiration: 2020-07-21
Also published as: US20070083241A1; US20070265510A1; US20050165286A1; US6893397B2; US7147600B2; US20010011153A1; US6960167B2; US7837629B2; US6221011B1; US7248916B2; US20110046493A1; US20020026104A1; US6280380B1; US8308650B2; US20040039260A1; US6277072B1; DE60038429D1; US6866629B2; US20030125611A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine automatische Datensammlung und -analyse, und spezieller ein System und ein Verfahren zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis (Baseline) für einen individuellen Patientenzustand zur Verwendung in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse.
Hintergrund der Erfindung
Ein breiter Bereich von medizinischen Spezialgebieten, einschließlich der Kardiologie, der Endokrinologie, der Hämatologie, der Neurologie, der Gastroenterologie, der Urologie, der Ophthalmologie und der Otolaryngologie, um nur einige zu nennen, ist auf exakte und rechtzeitige Patienteninformationen angewiesen, um die im Gesundheitsdienst Beschäftigten bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten und Störungen zu unterstützen. Häufig erfordert die richtige medizinische Diagnose Informationen über physiologische Ereignisse von kurzer Dauer, die plötzlich eintreten, aber diese Arten von Ereignissen treten häufig selten und mit nur geringen oder gar keinen Warnzeichen auf. Glücklicherweise können solche Patienteninformationen über externe, implantierbare, an der Haut angebrachte, subkutan angebrachte und manuelle medizinische Vorrichtungen und deren Kombinationen erhalten werden. Auf dem Gebiet der Kardiologie sind beispielsweise implantierbare Pulsgeneratoren (IPGs) häufig verwendete medizinische Vorrichtungen, mit denen unregelmäßiger Herzschlag, bekannt als Arrhythmie, behandelt wird. Es gibt drei Grundformen der IPGs. Herzschrittmacher werden verwendet, um Bradykardie, einen anomal langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag, in den Griff zu bekommen. Bradykardie kann Symptome wie Erschöpfung, Benommenheit und Ohnmacht bewirken. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) werden verwendet, um Tachykardie – Herzrhythmen, die anomal schnell und lebensbedrohend sind – zu behandeln. Tachykardie kann zu Sekundenherztod (SCD) führen. Schließlich werden implantierbare kardiovaskuläre Monitore und therapeutische Vor richtungen verwendet, um strukturelle Herzprobleme, wie Stauungsinsuffizienz, ebenso wie Rhythmusprobleme, zu überwachen und zu behandeln.
Schrittmacher und ICDs sind, ebenso wie andere Arten von implantierbaren und externen medizinischen Vorrichtungen, mit einem eingebauten Zwischenspeicher ausgerüstet, in dem Telemetriesignale für die spätere Abfrage und Analyse gespeichert werden können. Außerdem wird eine ständig erweiterte Gruppe von kardiärmedizinischen Vorrichtungen, einschließlich von implantierbaren Herzinsuffizienz-Monitoren, implantierbaren Ereignismonitoren, kardiovaskulären Monitoren und Therapievorrichtungen, verwendet, um ähnliche gespeicherte Vorrichtungsinformationen zu liefern. Diese Vorrichtungen sind in der Lage, mehr als dreißig Minuten an Per-Heartbeat-Daten zu speichern. In der Regel können die Telemetriesignale Informationen von den patientenbezogenen Vorrichtungen liefern, die auf einer Per-Heartbeat-, einer Binned-Average-Basis oder einer Basis, die beispielsweise von einer atrialen elektrischen Aktivität, einer ventrikulären elektrischen Aktivität, einer Minutenventilation, einer Patientenaktivitäts-Punktebewertung, einer Herzleistungs-Punktebewertung, einer Punktebewertung des gemischt-venösen Sauerstoffs, kardiovaskulären Druckmessungen, der Tageszeit und etwaiger Interventionen und dem relativen Erfolg solcher Interventionen abgeleitet ist. Außerdem können viele dieser Vorrichtungen mehrere Sensoren aufweisen, oder es können mehrere Vorrichtungen zusammenwirken, um unterschiedliche Stellen im Körper eines Patienten zu überwachen.
Diese Telemetriesignale können unter Verwendung eines automatischen Patientenbetreuungssystems aus der Ferne gesammelt und analysiert werden. Ein solches System ist in einer verwandten, gemeinsam innegehabten US-Patentanmeldung, Serial No. 09/324,894, eingereicht am 3. Juni 1999, die anhängig ist, beschrieben. Die Telemetriesignale werden von einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, wie einem IPG oder einem Monitor, aufgezeichnet und unter Verwendung einer Abfrageeinrichtung, einer Programmiereinrichtung, eines Telemetriesignal-Transceivers oder einer ähnlichen Vorrichtung für die späteren Herunterladung aufgezeichnet. Die heruntergeladenen Telemetriesignale werden von einem Netz-Server auf regelmäßiger, z. B. täglicher Basis als Satz aus gesammelten Messungen empfangen, die zusammen mit anderen Patientenaufzeichnungen in einer Datenbank gespeichert werden. Die Informationen werden auf automatische Weise analysiert, und eine Rückmeldung, die einen Patientenzustandsindikator einschließt, wird an den Patienten geschickt.
Zwar kann solch ein System als wertvolles Werkzeug für eine automatische Patientenfernbetreuung dienen, aber die Genauigkeit der Patientenbetreuung, insbesondere während der ersten paar Wochen der Betreuung, und die Qualität der Rückmeldung an den Patienten würden davon profitieren, wenn es in Bezug auf eine Referenzausgangsbasis für das Wohlbefinden des Patienten normalisiert würde. Insbesondere muss ein Ausgangspunkt für jeden einzelnen Patienten für die Verwendung in einem solchen System eingerichtet werden, in dem Informationen von medizinischen Vorrichtungen, wie Telemetriesignale von implantierbaren und externen medizinischen Vorrichtungen, kontinuierlich überwacht, gesammelt und analysiert werden. Der Ausgangspunkt könnte als Referenzausgangsbasis dienen, die den Zustand und das Wohlbefinden des Patienten insgesamt von Beginn der Patientenfernbetreuung an anzeigt.
Außerdem schafft die automatische Patientenfernbetreuung eine weitere Herausforderung in Bezug auf die Bewertung von Lebensqualitätsthemen. Anders als in einer traditionellen klinischen Umgebung können Mediziner, die an der Bereitstellung einer Patientenfernbetreuung teilnehmen, nicht persönlich mit ihren Patienten interagieren. Infolgedessen können Lebensqualitätsmessungen, wie das subjektive Aussehen und Befinden des Patienten, ob der Patient kurzatmig ist, ob er arbeiten kann, schlafen kann, niedergeschlagen ist, sexuell aktiv ist, Aktivitäten des täglichen Lebens durchführen kann usw., nicht implizit zusammengetragen und bewertet werden.
Bewertungen der Gesundheit mittels einer Referenzausgangsbasis werden in herkömmlichen Überwachungsdiensten bei der medizinischen Betreuung von Patienten in großem Umfang eingesetzt. In der Regel werden die Lebenszeichen eines Patienten, die aus Herzrate, Blutdruck, Gewicht und Blutzuckerspiegel bestehen, sowohl zu Beginn der Betreuung als auch periodisch über den gesamten Dienstleistungszeitraum gemes sen. Diese Messungen sind in ihrem Nützlichkeit jedoch beschränkt und liefern nicht den Bereich von ausführlichen medizinischen Informationen, die über implantierbare und externe medizinische Vorrichtungen verfügbar sind. Darüber hinaus werden diese Messungen im Allgemeinen auf manuelle Weise erhalten und gehen üblicherweise nicht direkt in eine Bewertung der Lebensqualität über. Ferner vergeht in der Regel beträchtliche Zeit zwischen der Sammlung von Sätzen aus diesen Messungen.
Außerdem ist die Verwendung von mehreren Sensoren, die im Körper eines Patienten an unterschiedlichen Stellen angebracht sind, um US-Patent Nr. 5,040,536 ('536) und im US-Patent 5,987,352 ('352) offenbart. Im '536-Patent schließt ein intravaskulärer Druck/Haltungs-Detektor mindestens zwei Drucksensoren ein, die an verschiedenen Stellen im kardiovaskulären System implantiert sind, so dass die Druckunterschiede, die mit der Veränderung der Haltung einhergeht, differentiell messbar sind. Jedoch werden die physiologischen Messungen nur lokal innerhalb der Vorrichtung oder in Verbindung mit einer etwaigen implantierbaren Vorrichtungen verwendet, um eine therapeutische Behandlung zu bewirken. Im '352-Patent kann ein Ereignismonitor zusätzliche Sensoren für die Überwachung und Aufzeichnung physiologischer Signale während Arrhythmie- und Synkopie-Ereignissen einschließen. Die aufgezeichneten Signale können für die Diagnose, die Forschung oder für therapeutische Studien verwendet werden, jedoch wird kein systematische Ansatz zur Analyse dieser Signale, insbesondere im Hinblick auf Peer- und allgemeine Bevölkerungsgruppen, vorgelegt.
Somit besteht ein Bedarf an einem Ansatz zur Bestimmung einer aussagekräftigen Referenzausgangsbasis für einen individuellen Patientenzustand zur Verwendung in einem System und einem Verfahren zur Bereitstellung einer automatischen Patientenfernbetreuung über die kontinuierliche Beobachtung und Analyse von Patienteninformationen, die aus einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung abgerufen werden. Vorzugsweise würde in einem solchen Ansatz die Referenzausgangsbasis durch zu Anfang empfangene Messungen oder nach einer angemessenen Beobachtungszeit eingerichtet werden. Die Referenzausgangsbasis könnte mit der Vervollständigung eines Satzes von vorgeschriebenen physischen Stressoren verknüpft sein. Periodische Neube wertungen sollten nach Bedarf erhältlich sein. Außerdem sollte die Referenzausgangsbasis vorzugsweise Lebensqualitäts-Punktebewertungen korrelieren können.
Es besteht außerdem ein Bedarf an einem Ansatz zur Überwachung des Wohlbefindens eines Patienten auf der Basis einer Referenzausgangsbasis zur Verwendung in einem automatischen Patientenbetreuungssystem. Vorzugsweise würde solch ein Ansatz dynamisch bestimmen, ob der Patient sich auf einen medizinisch bedenklichen Bereich hin entwickelt, einschließlich der Anzeige des Beginns, des Fortschreitens, des Zurückgehens und des Status quo einer Erkrankung.
Es besteht ferner ein Bedarf an einem Ansatz zur Bestimmung einer Situation, in der eine Patientenfernbetreuung ungeeignet ist, auf der Basis einer Referenzausgangsbasis für das Wohlbefinden eines Patienten. Vorzugsweise würde solch ein Ansatz einen Bereich von Akzeptanzparametern als Teil der Referenzausgangsbasis einschließen, wodurch diejenigen potentiellen Patienten, deren Referenzausgangsbasis nicht mehr innerhalb der Akzeptanzparameter liegen, identifiziert werden können.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung schafft ein System und ein Verfahren zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis zur Verwendung in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse. Die vorliegende Erfindung schafft ferner ein System und ein Verfahren zur Überwachung eines Patientenzustands unter Verwendung einer Referenzausgangsbasis in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein System, ein Verfahren und ein Speichermedium zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis eines individuellen Patientenzustands zur Verwendung in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse. Ein Satz aus gesammelten Messungen wird aus einer medizinischen Vorrichtung abgerufen, die dafür ausgelegt ist, einem Patienten implantiert zu werden. Der Satz aus gesammelten Vorrichtungsmessungen schließt individuelle Messungen ein, die jeweils zu Patienteninformationen gehören, die von der medizinischen Vorrichtung, die dafür ausgelegt ist, implantiert zu werden, über einen Anfangszeitraum aufgezeichnet werden. Der Satz aus gesammelten Vorrichtungsmessungen wird von der medizinischen Vorrichtung, die dafür ausgelegt ist, implantiert zu werden, über eine Kommunikationsverbindung, die eine gemeinsame Schnittstelle mit einem Netz-Server aufweist, empfangen. Der Satz aus gesammelten Vorrichtungsmessungen wird in einer Patientenakte für den einzelnen Patienten innerhalb eines Datenbank-Servers gespeichert, der so organisiert ist, dass er eine oder mehrere Patientenakten speichert. Der Satz aus gesammelten Vorrichtungsmessungen wird in einen Satz aus Referenzmessungen eingearbeitet. Jede Referenzmessung ist repräsentativ für mindestens eine gemessene oder abgeleitete Patienteninformation. Dieser Satz aus Referenzmessungen wird in der Patientenakte als Daten in einer Referenzausgangsbasis gespeichert, die einen Anfangs-Patientenzustand anzeigt.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein System, ein Verfahren und ein Speichermedium zur Überwachung eines Patientenzustands für einen einzelnen Patienten unter Verwendung einer Referenzausgangsbasis in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse. Ein Satz aus gesammelten Messungen, die von einer medizinischen Vorrichtung aufgezeichnet werden, die dafür ausgelegt ist, einem einzelnen Patienten implantiert zu werden, wird in einen Satz aus Referenzmessungen eingearbeitet. Der Satz aus Referenzmessungen wird in einer Patientenakte als Daten in einer Referenzausgangsbasis gespeichert, die einen Anfangs-Patientenzustand anzeigt. Die Patientenakte wird in einem Datenbank-Server gespeichert. Der Satz aus gesammelten Vorrichtungsmessungen schließt individuelle Messungen ein, die jeweils auf Patienteninformationen bezogen sind, die von der medizinischen Vorrichtung, die dafür ausgelegt ist, implantiert zu werden, über einen Anfangszeitraum aufgezeichnet werden. Jede Referenzmessung ist repräsentativ für mindestens eine gemessene oder abgeleitete Patienteninformation. Ein Satz aus gesammelten Messungen wird periodisch von der medizinischen Vorrichtung, die dafür ausgelegt ist, implantiert zu werden, über eine Kommunikationsverbindung, die eine gemeinsame Schnittstelle mit einem Netz-Server aufweist, empfangen. Der Satz aus gesammelten Vorrichtungsmessungen schließt individuelle Messungen ein, die jeweils auf Patienteninformationen bezogen sind, die von der medizinischen Vorrichtung, die dafür ausgelegt ist, implantiert zu werden, im Anschluss an den Anfangszeitraum aufgezeichnet werden. Der Satz aus anschließend bzw. in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen wird in der Patientenakte Wir den einzelnen Patienten gespeichert. Einer oder mehrere der Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen in der Patientenakte wird bzw. werden mit dem Referenzmessungssatz verglichen. Jede dieser in Folge gesammelten Messungen, die erheblich von der entsprechenden Referenzmessung abweicht, wird identifiziert.
Es wird eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung als System und ein Verfahren zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis für einen individuellen Patientenzustand zur Verwendung in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse beschrieben. Ein Satz aus Messungen, die von einer medizinischen Vorrichtung gesammelt werden, die einen Sensor zur Überwachung mindestens einer physiologischen Messung eines einzelnen Patienten aufweist, wird empfangen. Der Satz aus gesammelten Vorrichtungsmessungen schließt individuelle Messungen ein, die jeweils auf Patienteninformationen bezogen sind, die von der medizinischen Vorrichtung während eines Anfangszeitraums aufgezeichnet werden. Der Satz aus gesammelten Vorrichtungsmessungen wird in einer Patientenaktie für den einzelnen Patienten innerhalb einer Datenbank, die so organisiert ist, dass sie eine oder mehrere Patientenakten speichert, aufgezeichnet. Der Satz aus gesammelten Vorrichtungsmessungen wird in einen Satz aus Referenzmessungen eingearbeitet. Jede Referenzmessung ist repräsentativ für mindestens eine gemessene oder abgeleitete Patienteninformation. Die Referenzmessungen werden in der Patientenakte als Daten in einer Referenzausgangsbasis gespeichert, die einen Anfangs-Patientenzustand anzeigt.
Die vorliegende Erfindung liefert eine aussagekräftige, quantitative Größe für das Wohlbefinden des Patienten zur Verwendung als Referenzausgangsbasis in einem automatischen System und Verfahren zur kontinuierlichen Fernbetreuung eines Patienten.
Die Referenzausgangsbasis erhöht die Genauigkeit der Patienten-Fernbetreuung, insbesondere während der ersten paar Wochen der Betreuung, dadurch dass sie eine begründete Anfangsbemessung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Patienten ermöglicht.
Ein günstiger Nebeneffekt der Referenzausgangsbasis ist der Wegfall einer „Voreingenommenheit" eines Mediziners, die vorkommen kann, wenn das anscheinend normale Aussehen eines Patienten über eine dahinter verborgene Kondition hinwegtäuscht, die möglicherweise einer medizinischen Beachtung bedarf. Die Referenzausgangsbasis dient dazu, die Eigeneinschätzung eines Patienten in Bezug auf sein Wohlergehen zu objektivieren.
Die vorliegende Erfindung schafft auch einen objektiven Ansatz für die Humanisierung der Rohmessungen, die von medizinischen Vorrichtungen, einschließlich implantierbarer medizinischer Vorrichtungen, aufgezeichnet werden. Unter Verwendung bekannter Instrumente zur Einschätzung der Lebensqualität kann ein Patient im Hinblick auf die relative Lebensqualität zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet und eingestuft werden. Die Referenzausgangsbasis der vorliegenden Erfindung liefert ein Mittel zur Korrelierung der Lebensqualitätseinschätzung mit maschinell aufgezeichneten Messungen, wodurch ein Mediziner bei der weiteren Patientenbetreuung unterstützt wird.
Schließlich verbessert die vorliegende Erfindung die chronologische Aufzeichnung der gesetzlichen Verantwortung bei der Patientenbetreuung. Ein vorgeschriebener Behandlungsverlauf kann zu einem begründeten Zeitpunkt zurückverfolgt werden, der in der Referenzausgangsbasis gespeichert ist. Somit kann ein medizinischer Kontrollverlauf mit hoher Genauigkeit und Zuverlässigkeit auf der Basis des Vorliegens eines etablierten Referenzausgangspunkts erzeugt werden.
Weitere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden für einen Fachmann ohne Weiteres aus der folgenden Beschreibung deutlich, worin Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung durch Erläuterung der besten Art und Weise, die für die Ausführung der Erfindung in Betracht zu ziehen ist, beschrieben werden. Natürlich kann die Erfindung auch andere und unterschiedliche Ausführungsformen haben, und ihre zahlreichen Einzelheiten können in verschiedenen offensichtlichen Hinsichten modifiziert werden, jeweils ohne vom Gedanken und Bereich der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Somit sollen die Zeichnung und die ausführliche Beschreibung als erläuternd und nicht als beschränkend aufgefasst werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
1A und 1B sind Blockdiagramme, die ein System zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis eines individuellen Patientenzustands zur Verwendung in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse gemäß der vorliegenden Erfindung darstellen;
2 ist ein Blockdiagramm, das die Hardware-Komponenten des Serversystems von 1A darstellt;
3 ist ein Blockdiagramm, das die Software-Module des Serversystems von 1A darstellt;
4 ist ein Blockdiagramm, das das Verarbeitungsmodul des Serversystems von 1A darstellt;
5 ist ein Datenbankschema, das anhand eines Beispiels die Organisation einer Aufzeichnung einer Referenzausgangsbasis für eine Herzpatientenbetreuung, die als Teil einer Patientenakte in der Datenbank des Systems von 1A gespeichert ist, zeigt;
6 ist ein Datenbankschema, das anhand eines Beispiels die Organisation einer Lebensqualitätsaufzeichnung einer Referenzausgangsbasis für eine Herzpatientenbetreuung, die als Teil einer Patientenakte in der Datenbank des Systems von 1A gespeichert ist, zeigt;
7 ist ein Datenbankschema, das anhand eines Beispiels die Organisation einer Überwachungsaufzeichnung für eine Herzpatientenbetreuung, die als Teil einer Patientenakte in der Datenbank des Systems von 1A gespeichert ist, zeigt;
8A–8C sind Ablaufdiagramme, die ein Verfahren zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis zur Verwendung bei der Überwachung eines Patientenzustands in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen;
9 ist ein Ablaufschema, das die Routine bei der Verarbeitung einer Referenzausgangsbasis zur Verwendung im Verfahren der 8A–8C zeigt;
10 ist ein Ablaufschema, das die Routine bei der Verarbeitung von Lebensqualitätsmessungen zur Verwendung im Verfahren der 8A–8C zeigt; und
11 ist ein Ablaufschema, das die Routine zur Neubewertung einer neuen Referenzausgangsbasis zur Verwendung im Verfahren der 8A bis 8C zeigt;
12A und 12B sind Blockdiagramme, die ein System zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis eines individuellen Patientenzustands zur Verwendung in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen;
13 ist ein Blockschema, das das Analysemodul des Serversystems der 12A und 12B zeigt;
14 ist ein Datenbankschema, das anhand eines Beispiels die Organisation einer Aufzeichnung von Sätzen aus Lebensqualitäts- und Symptommessungen für eine Patientenbetreuung, die als Teil einer Patientenakte in der Datenbank des Systems der 12A und 12B gespeichert sind, zeigt;
15 ist eine Aufzeichnungsdarstellung, die anhand eines Beispiels einen Satz aus Herzpatientenbetreuungs-Teilaufzeichnungen, die in der Datenbank des Systems der 12A und 12B gespeichert sind, zeigt;
16 ist ein Venn-Diagramm, das anhand eines Beispiels eine Peer-Gruppenüberschneidung zwischen den Patientenbetreuungs-Teilaufzeichnungen von 15 zeigt; und
17A–17D sind Ablaufdiagramme, die ein Verfahren zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis für einen individuellen Patientenzustand zur Verwendung in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen.
Ausführliche Beschreibung
1A ist ein Blockdiagramm, das ein System 10 zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis 5 eines Patientenzustands für einen einzelnen Patienten 11 zur Verwendung in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt. Ein Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse, das zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist in der verwandten, gemeinsam innegehabten, anhängigen US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/324,894, eingereicht am 3. Juni 1999, deren Offenbarung durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist, offenbart. Ein Patient 11 ist ein Empfänger einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12, beispielsweise eines IPG oder eines Herzinsuffizienz- oder Ereignismonitors, mit einem Satz von Leitungsdrähten, die in sein Herz verlaufen. Alternativ dazu könnten auch subkutane Monitore oder Vorrichtungen, die in andere Organe eingeführt werden (nicht dargestellt), ohne Leitungsdrähte verwendet werden. Die implantierbare medizinische Vorrichtung 12 schließt eine Schaltung ein, um in einen flüchtigen Kurzzeitspeicher Telemetriesignale, die als Satz von gesammelten Messungen für die spätere Abrufung gespeichert werden, aufzuzeichnen.
In einer als Beispiel dienenden implantierbaren medizinischen Vorrichtung stellen die Telemetriesignale nicht-exklusiv Patienteninformationen dar, die auf einer Per-Heartbeat-, einer Binned-Average- oder einer abgeleiteten Basis aufgezeichnet werden und die auf folgendes bezogen sind: atriale elektrische Aktivität, ventrikuläre elektrische Aktivität, Minutenventilation, Aktivitätspunktebewertung des Patienten, Herzleistungs-Punktebewertung, Punktebewertung des gemischt-venösen Sauerstoffs, kardiovaskuläre Druckmessungen, Tageszeit, Anzahl und die Arten der vorgenommenen Interventionen und relativer Erfolg etwaiger Interventionen, plus dem Zustand der Batterien und der Programmeinstellungen. Beispiele für Schrittmacher, die sich zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung eignen, schließen die Discovery-Schrittmacherserie, Hersteller Guidant Corporation, Indianapolis, IN, ein. Beispiele für ICDs, die sich zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung eigenen, schließen die GEM-ICD-Serie, Hersteller Medtronic Corporation, Minneapolis, MN, ein.
In der beschriebenen Ausführungsform weist der Patient 11 eine kardiäre implantierbare medizinische Vorrichtung auf. Jedoch wird ein großer Bereich von implantierbaren medizinischen Vorrichtungen auf anderen Gebieten der Medizin verwendet, und eine wachsende Anzahl dieser Vorrichtungen ist ebenfalls in der Lage, Patienteninformationen für die spätere Abrufung zu messen und aufzuzeichnen. Diese implantierbaren medizinischen Vorrichtungen schließen Überwachungs- und Therapievorrichtungen zur Verwendung bei metabolischen, endokrinologischen, hämatologischen, neurologischen, mit Muskelstörung einhergehenden, gastroenterologischen, urologischen, ophthalmologischen, otolaryngologischen, orthopädischen und ähnlichen medizinischen Spezialgebieten ein. Ein Fachmann wird leicht erkennen, dass die vorliegende Erfindung auf diese verwandten implantierbaren medizinischen Vorrichtungen angewendet werden kann.
Die in der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 gespeicherten ferngemessenen Signale werden nach Ende eines anfänglichen Beobachtungszeitraums abgerufen und anschließend auf kontinuierlicher, periodischer Basis abgerufen. Beispielsweise kann eine Programmiereinrichtung 14 verwendet werden, um die Telemetriesignale abzurufen. Jedoch kann jede Form von Programmiereinrichtung, Abfrageeinrichtung, Aufzeichnungseinrichtung, Überwachungseinrichtung oder Sende-/Empfangseinrichtung für Telemetriesignale, die sich für eine Datenübertragung mit einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 eignet, verwendet werden, wie in der Technik bekannt. Außerdem könnte ein Personal Computer oder ein digitaler Datenprozessor eine Schnittstelle mit der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 aufweisen, entweder direkt oder über einen Transceiver für Telemetriesignale, der so konfiguriert ist, dass er mit der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 kommuniziert.
Unter Verwendung der Programmiereinrichtung 14 wird ein magnetisierter Reed-Schalter (nicht dargestellt) in der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 ansprechend darauf, dass ein Lesestift 14 über der Stelle, wo sich die implantierbare medizinische Vorrichtung 12 befindet, angeordnet wird, geschlossen. Die Programmiereinrichtung 14 kommuniziert über RF-Signale, die über den Lesenstift 14 ausgetauscht werden, mit der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12. Programmier- oder Abfrageinstruktionen werden an die implantierbare medizinische Vorrichtung 12 geschickt, und die gespeicherten Telemetriesignale werden in die Programmiereinrichtung 14 heruntergeladen. Nachdem sie heruntergeladen wurden, werden die Telemetriesignale über ein Inter-Netzwerk 15, wie das Internet, an ein Server-System 16 geschickt, das die ferngemessenen Signale periodisch empfängt und in einer Datenbank 17 speichert, wie nachstehend mit Bezug auf 2 beschrieben.
Ein Beispiel für eine Programmiereinrichtung 14, die sich zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung eignet, ist der Model 2901 Programmer Recorder Monitor, Hersteller Guidant Corporation, Indianapolis, IN, der die Fähigkeit hat, abgerufene Telemetriesignale auf einer entnehmbaren, proprietären Floppy-Disk zu speichern. Die Telemetriesignale könnten später unter Verwendung eines Personal Computers oder einer ähnlichen Verarbeitungseinrichtung an das Inter-Netzwerk 15 übertragen werden, wie in der Technik bekannt.
Andere alternative Übertragungsmittel für Telemetriesignale könnten ebenfalls verwendet werden. Beispielsweise könnten die gespeicherten Telemetriesignale aus der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 abgerufen und unter Verwendung der Kombination aus einer fern stehenden externen Programmier- und Analyseeinrichtung und einer fern stehenden telefonischen Kommunikationseinrichtung, wie im US-Patent Nr. 5,113,869 beschrieben, dessen Offenbarung durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist, elektronisch an das Inter-Netzwerk 15 übertragen werden. Ebenso könnten die gespeicherten ferngemessenen Signale unter Verwendung eines weltweiten Patientenlokalisierungs- und Datenübertragungssystems, wie im US-Patent Nr. 5,752,976 beschrieben, dessen Offenbarung durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist, abgerufen und in das Serversystem 16 ferngeladen werden.
Der anfängliche Satz aus ferngemessenen Signalen, der während des Anfangs-Beobachtungszeitraums aufgezeichnet wird, wird vom Serversystem 16 in einen Referenzmessungssatz eingearbeitet und als Referenzausgangsbasis 5 in der Datenbank 17 gespeichert, wie nachstehend mit Bezug auf 3 näher erläutert. Der Zweck des Beobachtungszeitraums ist die Einrichtung einer Referenzausgangsbasis 5, die einen Satz aus Referenzmessungen enthält, der sowohl gemessene als auch abgeleitete Patienteninformationen einschließen kann. Die Referenzausgangsbasis 5 kann „harte", maschinell aufgezeichnete Daten mit „weichen" Patienten-Selbsteinschätzungsdaten kombinieren, aus denen ein Wohlbefindens-Zustandsindikator erzeugt werden kann. Außerdem kann die Referenzausgangsbasis 5 verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, für die eine Patienten-Fernbetreuung nicht geeignet ist, und für den Vergleich und die Analyse des Wohlbefindens eines Patienten während einer anschließenden, fortgesetzten Patienten-Fernbetreuung. Die Referenzausgangsbasis 5 wird in der Datenbank 17 gehalten und kann nach Bedarf oder auf einer periodischen Basis neu bewertet werden.
Anschließend an den anfänglichen Beobachtungszeitraum wird der Patient aus der Ferne vom Serversystem 16 durch den periodischen Empfang von Telemetriesignalen von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 über das Inter-Netzwerk 15 überwacht. Dann wird auf verschiedene Weisen eine Rückmeldung an den Patienten 11 gesendet. Beispielsweise kann die Rückmeldung als e-mail-Nachricht, die automatisch vom Serversystem 16 für die Übertragung über das Inter-Netzwerk erzeugt wird, gesendet werden. Die e-mail-Nachricht wird vom Personal Computer 18 (PC), der sich an einem für den Patienten 11 zugänglichen Ort befindet, empfangen. Alternativ dazu kann die Rückmeldung über eine Telefonschnittstelleneinrichtung 19 als automatische Sprachnachricht an ein Telefon 21 oder als automatische Fax-Nachricht an ein Faxgerät 22 geschickt werden, die sich beide ebenfalls an einem für den Patienten 11 zugänglichen Ort befinden. Zusätzlich zu einem Personal Computer 18, einem Telefon 21 und einem Faxgerät 22 könnte die Rückmeldung auch über andere Einrichtungen, einschließlich eines Netzwerk-Rechners, eines drahtlosen Rechners, eines PDA, einer Fernseheinrichtung oder über eine digitale Datenverarbeitungseinrichtung, geschickt werden.
1B ist ein Blockdiagramm, das eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, bei der der Patient 11 durch die implantierbare medizinische Vorrichtung 12 überwacht wird, während er damit beschäftigt ist, einen vorgeschriebenen Satz von zeitlich gesteuerten physischen Stressoren während eines anfänglichen Beobachtungszeitraums oder während eines folgenden Beobachtungszeitraums zu absolvieren, wenn der Patient 11 neu bemessen wird. Die Stressoren sind ein Satz von normalen Aktivitäten des Patienten und kardiovaskuläre und respiratorische Betätigungen, welche die konsistente, reproduzierbare Messung von physiologischen Funktionen durch die implantierbare medizinische Vorrichtung 12 erlauben. Diese Betätigungen schließen Aktivitäten ein wie eine Änderung der Haltung, einfache physische Übungen, einen Atmungszustand, einschließlich des Anhaltens des Atems und einer Hyperventilierung, und Sauerstoffbelastungen. Beispielsweise schließen die Stressoren zeitgesteuerte physische Aktivitäten ein, wie auf der Stelle Laufen 6, Liegen 7, Stehen 8, bewegungsloses Sitzen 9, und die Umprogrammierung von Schrittmacherinterventionen und/oder Schrittmachermodi der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12, wie nachstehend mit Bezug auf 5 ausführlicher beschrieben.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden Schrittmacherinterventionen und/oder Schrittmachermodi der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 während des anfänglichen Beobachtungszeitraums oder während eines anschließenden Beobachtungszeitraums von der Programmiereinrichtung 14 umpro grammiert, falls der Patient 11 neu bemessen wird. Der Patient 11 wird dann von der umprogrammierten medizinischen Vorrichtung 12 überwacht.
2 ist ein Blockdiagramm, das die Hardware-Komponenten des Serversystems 16 des Systems 10 von 1A zeigt. Das Serversystem 16 besteht aus drei individuellen Servern: einem Netzwerk-Server 31, einem Datenbank-Server 34 und einem Anwendungs-Server 35. Diese Server sind über ein Inter-Netzwerk 33 miteinander verbunden. In der beschriebenen Ausführungsform ist die Funktionalität des Serversysterns 16 auf diese drei Server aufgeteilt, um die Effizienz und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu verbessern, obwohl die Funktionalität auch von einem einzigen Server oder einem Server-Cluster ausgeführt werden könnte. Der Netzwerk-Server 31 ist die primäre Schnittstelle des Serversystems 16 mit dem Inter-Netzwerk 15. Der Netzwerk-Server 31 empfängt periodisch die gesammelten Telemetriesignale, die von fern stehenden implantierbaren medizinischen Vorrichtungen über das Inter-Netzwerk 15 geschickt werden. Der Netzwerk-Server 31 hat über einen Router 32 eine Schnittstelle mit dem Inter-Netzwerk 15. Um einen zuverlässigen Datenaustausch zu gewährleisten, implementiert der Netzwerk-Server 31 einen TCP/IP-Protokollstapel, obwohl auch andere Formen von Netzwerk-Protokollstapeln geeignet sind.
Der Datenbank-Server 34 organisiert die Patientenakten in der Datenbank 17 und sorgt für Speicherung und Zugänglichkeit von Informationen, die in diesen Aufzeichnungen bewahrt werden. Es wird ein großes Datenvolumen in Form von Sätzen aus gesammelten Vorrichtungsmessungen von einzelnen Patienten empfangen. Der Datenbank-Server 34 nimmt dem Netzwerk-Server 31 die Gliederung und Speicherung der Sätze aus individuellen gesammelten Vorrichtungsmessungen in der richtigen Patientenakte ab.
Der Anwendungs-Server 35 führt Verwaltungsanwendungen durch, assimiliert die Referenzmessungen in die Referenzausgangsbasis 5 (in 1A dargestellt) und führt eine Datenanalyse der Patientenakten durch, wie nachstehend mit Bezug auf 3 näher beschrieben wird. Der Anwendungs-Server 35 übermittelt eine Rück meldung an den einzelnen Patienten entweder über e-mail, die über den Netzwerk-Server 31 über das Inter-Netzwerk zurückgeschickt wird, oder als automatische Sprachnachricht oder Faxnachricht über die Telefon-Schnittstelleneinrichtung 19.
Das Serversystem 16 schließt auch eine Vielzahl von individuellen Arbeitsplätzen 36 (WS) ein, die mit einem Intra-Netzwerk 33 verbunden sind, von denen einige periphere Einrichtungen einschließen können, wie einen Drucker 37. Die Arbeitsplätze 36 werden vom Datenverwaltungs- und Programmierungspersonal, vom Betreuungspersonal, vom Büropersonal und von anderen Fachleuten und autorisierten Personen genutzt.
Die Datenbank 17 besteht aus einem Hochleistungs-Speichermedium, das so konfiguriert ist, dass es individuelle Patientenakten und darauf bezogene medizinische Informationen speichert. Vorzugsweise ist eine Datenbank 17 als Satz aus Hochgeschwindigkeits-/Hochleistungs-Festplatten gestaltet, beispielsweise solchen, die zu einem Redundant Array of Inexpensive Disks (RAID)-Volumen organisiert sind. Jedoch eignet sich gleichermaßen jede Form von flüchtiger Speicherung, nicht-flüchtiger Speicherung, entnehmbarer Speicherung, fest eingebauter Speicherung, Schreib-/Lesespeicherung, Sequenzzugriffsspeicherung, permanenter Speicherung, löschbarer Speicherung und dergleichen. Die Organisation der Datenbank 17 ist nachstehend mit Bezug auf die 5–7 näher beschrieben.
Die individuellen Server und Arbeitsplätze sind im Allgemeinen universale, programmierte digitale Recheneinrichtungen, die aus einer zentralen Verarbeitungseinheit (CPU), einem Schreib-/Lesespeicher (RAM), einem nicht-flüchtigen sekundären Speicher, wie einer Festplatte oder einem CD-ROM-Laufwerk, Netzwerk-Schnittstellen und peripheren Geräten, einschließlich Anwender-Schnittstelleneinrichtungen, wie Tastatur und Anzeige, bestehen. Programm-Code, einschließlich von Software-Programmen, und Daten werden zur Ausführung und Verarbeitung durch die CPU in den RAM geladen, und die Ergebnisse werden für die Anzeige, Ausgabe, Übertragung oder Speicherung erzeugt. In der beschriebenen Ausführungsform sind die individuellen Server auf Intel-Pentium basierende Serversysteme, wie sie von Dell Computers, Austin, Texas, oder Compaq Computers, Houston, Texas, erhältlich sind. Jedes System ist vorzugsweise mit 128 MB RAM, 100 GB Festplattenkapazität, Datensicherungseinrichtungen und zugehöriger Hardware für die Verbindung mit dem Intra-Netzwerk 33 und dem Inter-Netzwerk 15 ausgestattet. Außerdem sind die Arbeitsplätze 36 ebenfalls Personal Computer oder Arbeitsplatzsysteme auf der Basis von Intel-Pentium und sind ebenfalls von Dell Computers, Austin, Texas, oder Compaq Computers, Houston, Texas, erhältlich. Jeder Arbeitsplatz ist vorzugsweise mit 64 MB RAM, 10 GB Festplattenkapazität und zugehöriger Hardware für die Verbindung mit dem Intranetzwerk 33 ausgestattet. Andere Arten von Server- und Arbeitsplatzsystemen, einschließlich von Personal Computer, Minicomputer, Mainframe Computer, Supercomputern, parallelen Computern, Arbeitsplätzen, digitalen Datenverarbeitungseinrichtungen und dergleichen, wären ebenso geeignet, wie in der Technik bekannt.
Die Telemetriesignale werden über ein Inter-Netzwerk 15, wie das Internet, übermittelt. Jedoch könnte jede Art von elektronischer Kommunikationsverbindung verwendet werden, einschließlich von Intra-Netzwerkverbindungen, seriellen Verbindungen, Daten-Telefonverbindung, Satellitenverbindung, Radiofrequenzverbindung, Infrarotverbindung, faseroptischer Verbindung, Coaxialkabelverbindung, Fernsehverbindung und dergleichen, wie in der Technik bekannt. Außerdem ist der Netzwerk-Server 31 unter Verwendung eines T-1-Netzwerkrouters, wie er von Cisco Systems, Inc., San Jose, Kalifornien, hergestellt wird, über eine Schnittstelle mit dem Inter-Netzwerk 15 verbunden. Jedoch könnte jede Art von Schnittstellen schaffender Vorrichtung, die sich für die Verbindung eines Servers mit einem Netzwerk eignet, verwendet werden, einschließlich eines Datenmodems, eines Kabelmodems, einer Netzwerkschnittstelle, einer seriellen Verbindung, eines Datenports, eines Hubs, einen Frame Relay, einer digitalen PBX und dergleichen, wie in der Technik bekannt.
3 ist ein Blockdiagramm, das die Software-Module des Serversystems 16 des Systems 10 von 1A zeigt. Jedes Modul ist ein Computer-Programm, das als Quell-Code in einer herkömmlichen Programmiersprache, wie den C- oder Java-Programmiersprachen, geschrieben ist und für die Ausführung durch die CPU als Objekt- oder Byte-Code präsentiert wird, wie in der Technik bekannt. Die verschiedenen Implementierungen des Quell-Codes und der Objekt- und Byte-Codes können auf einem Computer-lesbaren Speichermedium festgehalten werden oder auf einem Übertragungsmedium in einer Trägerwelle ausgeführt werden.
Es gibt drei grundsätzliche Arten von Software-Modulen, die funktional die primären Operationen definieren, die vom Serversystem 16 ausgeführt werden: ein Datenbankmodul 51, ein Analysemodul 53 und ein Verarbeitungsmodul 56. In der beschriebenen Ausführungsform werden diese Module in einer aufgeteilten Rechenumgebung ausgeführt, obwohl ein einziger Server oder ein Server-Cluster die Funktion dieser Module ebenfalls ausführen könnte. Die Modulfunktionen werden nachstehend beginnend mit Bezug auf die 8A–8C näher beschrieben.
Eine Referenzausgangsbasis 5 wird zu Beginn der Versorgung eines Patienten mit einer Patienten-Fernbetreuung eingerichtet. Das Serversystem 16 empfängt periodisch einen Satz aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57. Dieser Satz stellt Patienteninformationen dar, die von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 (in 1A dargestellt) während des anfänglichen Beobachtungszeitraums gesammelt werden, wie nachstehend mit Bezug auf 5 näher beschrieben. Außerdem kann das Serversystem 16 auch periodisch Sätze aus Lebensqualitätsmessungen 60, die vom Patienten 11 aufgezeichnet werden, empfangen, wie nachstehend mit Bezug auf 6 näher beschrieben. Sowohl der Satz aus individuell gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 als auch der Satz aus Lebensqualitätsmessungen 60, die vom Patienten 11 aufgezeichnet werden, werden an das Datenbankmodul 51 zur Speicherung in der Patientenakte in der Datenbank 52 geschickt. Während der folgenden fortgesetzten Beobachtung zur Patienten-Fernbetreuung empfängt das Serversystem 16 periodisch in Folge gesammelte Sätze aus Vorrichtungsmessungen 58, die ebenfalls zur Speicherung an das Datenbankmodul 51 geschickt werden.
Das Datenbankmodul 51 organisiert die individuellen Patientenakten, die in der Datenbank 52 gespeichert sind, und sorgt für die Einrichtungen für die effiziente Spei cherung und Zugänglichkeit der Sätze aus gesammelten Vorrichtungsmessungen 57, 58 und der Patientendaten, die in diesen Akten festgehalten werden. Nachstehend werden Beispiele für Datenbankschemata zur Verwendung für die Speicherung des Satzes aus anfänglich gesammelten Vorrichtungsmessungen 58, eines Satzes aus Lebensqualitätsmessungen 60 und von Sätzen aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 in einer Patientenakte anhand von Beispielen mit Bezug auf die 5–7 beschrieben. Der Datenbank-Server 34 (in 2 dargestellt) führt die Funktion des Datenbankmoduls 51 aus. Jede Art von Datenbankorganisation könnte verwendet werden, einschließlich eines Einfachdateiensystems, einer hierarchischen Datenbank, einer relationalen Datenbank oder einer aufgeteilten Datenbank, wie sie von Datenbankanbietern wie Oracle Corporation, Redwood Shores, Kalifornien, angeboten werden.
Das Verarbeitungsmodul 56 arbeitet den Satz aus anfänglich gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 und, falls verfügbar, den Satz aus Lebensqualitätsmessungen 60, die in den Patientenakten in der Datenbank 52 gespeichert sind, in eine Referenzausgangsbasis 5 ein. Die Referenzausgangsbasis 5 schließt einen Satz aus Referenzmessungen 59 ein, die entweder direkt gemessene oder indirekt abgeleitete Patienteninformationen sein können. Die Referenzausgangsbasis 5 kann verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, für die eine Patienten-Fernbetreuung nicht geeignet sein könnte, und um das Wohlbefinden eines Patienten auf kontinuierlicher Fortsetzungsbasis zu überwachen.
Auf periodischer Basis oder je nach Bedarf bemisst das Verarbeitungsmodul 56 die Referenzausgangsbasis 5 neu. Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 werden von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 (in 1A) auf die anfängliche Beobachtungsperiode folgend empfangen. Das Verarbeitungsmodul 56 assimiliert diese zusätzlichen Sätze aus gesammelten Vorrichtungsmessungen wieder in eine neue Referenzausgangsbasis. Die von diesem Verarbeitungsmodul 56 ausgeführten Operationen werden nachstehend mit Bezug auf 4 näher beschrieben. Der Anwendungs-Server 35 (in 2 dargestellt) führt die Funktion des Verarbeitungsmoduls 56 aus.
Das Analysemodul 53 analysiert die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58, die in den Patientenakten in der Datenbank 52 gespeichert sind. Das Analysemodul 53 überwacht das Wohlbefinden eines Patienten und macht eine automatische Bestimmung in Form eines Patientenzustandsindikators 54. Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 werden periodisch von den implantierbaren medizinischen Vorrichtungen empfangen und vom Datenbankmodul 51 in der Datenbank 52 gehalten. Durch die Verwendung dieser gesammelten Informationen kann das Analysemodul 53 das medizinische Wohlergehen eines Patienten kontinuierlich verfolgen und kann etwaige Entwicklungen in den gesammelten Informationen erkennen, die eine medizinische Intervention erfordern könnten. Das Analysemodul 53 vergleicht individuelle Messungen und abgeleitete Messungen, die sowohl von den Patientenakten für den einzelnen Patienten als auch den Akten einer krankheitsspezifischen Gruppen von Patienten oder der Patientenpopulation im Allgemeinen erhalten werden. Die durch das Analysemodul 53 durchgeführten Operationen werden nachstehend mit Bezug auf 4 näher beschrieben. Der Anwendungs-Server 35 (in 2 dargestellt) führt die Funktion des Analysemoduls 53 aus.
Das Rückmeldungsmodul 55 liefert eine automatische Rückmeldung an den einzelnen Patienten, die teilweise auf dem Patientenzustandsindikator 54 beruht. Wie oben beschrieben, könnte es sich bei der Rückmeldung um eine e-mail oder eine automatische Sprachnachricht oder eine Faxnachricht handeln. Vorzugsweise wird die Rückmeldung in gestufter Weise durchgerührt. In der beschriebenen Ausführungsform werden vier Stufen einer automatischen Rückmeldung geliefert. Auf einer ersten Stufe wird eine Interpretation des Patientenzustandsindikators 54 geliefert. Auf einer zweiten Stufe wird aufgrund des Patientenzustandsindikators gemeldet, dass möglicherweise ein medizinisches Problem vorliegt. Diese Rückmeldungsstufe könnte auch mit persönlichem Kontakt durch speziell ausgebildete Techniker oder medizinisches Personal gekoppelt sein. Auf einer dritten Stufe wird die Meldung eines möglichen medizinischen Problems an im Medizinbereich tätige Personen weitergeleitet, die sich in der Gegend des Patienten aufhalten. Schließlich könnte auf einer vierten Stufe ein Satz aus Umprogrammie rungsinstruktionen auf der Basis des Patientenzustandsindikators 54 direkt an die implantierbare medizinische Vorrichtung übertragen werden, um die darin enthaltenen Programmierungsinstruktionen zu modifizieren. Wie auf dem Gebiet der Medizin üblich, würde das grundlegende gestufte Rückmeldungsschema im Fall eines im guten Glauben angenommenen medizinischen Notfalls modifiziert werden. Der Anwendungs-Server 35 (in 2 dargestellt) führt die Funktionalität des Rückmeldungsmoduls 55 durch.
4 ist ein Blockdiagramm, welches das Verarbeitungsmodul 56 des Serversystems 16 von 1A zeigt. Das Verarbeitungsmodul 53 enthält zwei funktionale Untermodule: das Bewertungsmodul 70 und das Akzeptanzmodul 71. Der Zweck des Bewertungsmoduls 70 ist die Verarbeitung eines Satze aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 durch Bestimmen etwaiger abgeleiteter Messungen und Berechnen von geeigneten statistischen Werten, einschließlich mittlerer und Standard-Abweichungen, für den Referenzmessungssatz 59 in der Referenzausgangsbasis 5. Der Zweck des Akzeptanzmoduls 71 ist die Analyse des Referenzmessungssatzes 59 gegen den Akzeptanzparametersatz 72. Eine Patientenakte, in der ein Referenzmessungssatz 59 gespeichert ist, der erheblich von dem Satz aus Akzeptanzparametern 72 abweicht, könnte auf einen Patienten hinweisen, für den eine Patienten-Fernbetreuung ungeeignet ist. Infolgedessen identifiziert das Akzeptanzmodul 71 jede Patientenakte, in der mindestens eine Referenzmessung gespeichert ist, die von einem entsprechenden Parameter im Akzeptanzparametersatz 72 erheblich abweicht.
Beispielsweise könnte ein Akzeptanzparameter für eine Herzrate als mittlere Herzrate mit einem Bereich von 40–90 Schlägen pro Minute (bpm) über einen Zeitraum von 24 Stunden spezifiziert werden. Jedoch würde eine Patientenakte, in der eine Referenzmessung gespeichert wäre, die entweder erheblich über oder unter diesem Akzeptanzparameter liegt, beispielsweise über 90 bpm, als erheblich abweichend angesehen. Der Akzeptanzparametersatz 72 ist nachstehend mit Bezug auf 5 näher beschrieben.
Das Bewertungsmodul 70 bestimmt auch neue Referenzausgangsbasen 73, falls nötig. Beispielsweise könnte die neue Referenzausgangsbasis auf jährlicher oder vierteljährlicher Basis neu bewertet werden, wie es die Bedürfnisse des Patienten vorschreiben. Ebenso könnte die neue Referenzausgangsbasis 73 für einen Patienten, in dessen Patientenakte ein Satz aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 gespeichert ist, die von dem Referenzmessungssatz 59 in der ursprünglichen Referenzausgangsbasis 5 erheblich abweichen, neu bemessen werden. Die neue Referenzausgangsbasis 5 würde vom Verarbeitungsmodul 56 unter Verwendung von Sätzen aus in Folge während eines anschließenden Beobachtungszeitraums gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 bemessen werden.
5 ist ein Datenbankschema, das anhand eines Beispiels die Organisation einer Aufzeichnung einer Referenzausgangsbasis 75 für eine Herzpatientenbetreuung, die als Teil einer Patientenakte in der Datenbank 17 des Systems 10 von 1A gespeichert ist, darstellt. Die aufgezeichnete Referenzausgangsbasis 75 entspricht der Referenzausgangsbasis 5, obwohl nur die Informationen, welche den Referenzmessungssatz in der Referenzausgangsbasis 5 betreffen, dargestellt sind. Jede Patientenakte würde auch normale Identifizierungs- und Behandlungsprofil-Informationen, ebenso wie die medizinische Anamnese und andere einschlägige Daten (nicht dargestellt) enthalten. Beispielsweise führt der Patient 11 während des anfänglichen Beobachtungszeitraums ein Aktivitätentagebuch, einschließlich der Zeit des Zubettgehens und des Erwachens, plus der Zeit und Dosierung etwaiger Medikationen, einschließlich nicht-verschriebener Arzneimittel. Der Beobachtungszeitraum kann verlängert werden, um zusätzliche Informationen über den normalen Bereich von Patientenaktivitäten einzuschließen, falls nötig, einschließlich eines Bereichs von möglichen zu erwartenden Aktivitäten, ebenso wie voraussichtlichen Reisezeiten und Zeiten, die nicht zuhause verbracht werden. Außerdem könnten Informationen aus jedem Satz von medizinischen Aufzeichnungen in die Patientenakte aufgenommen werden. Das Tagebuch, die Medikation, die Aktivität und Informationen über die medizinischen Aufzeichnungen und Informationen über medizinische Tests (z. B. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm und/oder koronares Angiogramm) werden in die Patientenakte aufgenommen und werden mit fortgeführten Patienteninformationen, wie Änderungen der Medikation, aktualisiert, wie in der Technik üblich.
Der Referenzmessungssatz 59, der in der aufgezeichneten Referenzausgangsbasis 75 gespeichert ist, wird aus dem Satz aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 (in 3 dargestellt) erarbeitet, wie nachstehend mit Bezug auf 9 näher beschrieben wird. Die implantierbare medizinische Vorrichtung 12 (in 1A dargestellt) zeichnet den Satz aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 während des anfänglichen Beobachtungszeitraums auf. Für einen Herzpatienten werden in der Aufzeichnung der Referenzausgangsbasis 75 beispielsweise die folgenden Informationen als Teil des Referenzmessungssatzes 59 gespeichert: Patientenaktivitäts-Punktebewertung 76, Haltung 77 (z. B. vom barometrischen Druck), atriale elektrische Aktivität 78 (z. B. Vorhofrate), ventrikuläre elektrische Aktivität 79 (z. B. Kammerrate), kardiovaskuläre Drücke 80, Herzleistung 81, Punktebewertung der Sauerstoffsättigung 82 (z. B. gemischt-venöse Sauerstoffsättigung), pulmonale Messungen 83 (z. B. transthorakaler Widerstand, Messungen des Lungenwassers und/oder der Minutenventilation), Körpertemperatur 84, PR-Intervall 85 (oder AV-Intervall), QRS-Messungen 86 (z. B. Breite, Amplitude, Frequenzinhalt und/oder Morphologie), QT-Intervall 87, ST-T-Wellenmessungen 88 (z. B. T-Wellenalternans oder ST-Segmentdepression oder -elevation), Kalium [K+]-Spiegel 89, Natrium [Na+]-Spiegel 90, Glucosespiegel 91, Blut-Harnstoff/Stickstoff und -Kreatinin 92, Säure (pH)-Wert 93, Hämatokrit 94, Hormonspiegel 95 (z. B. Insulin, Epinephrin), chemische Herzverletzungstests 96 (z. B. Troponin, Myocardial Band Kreatininkinase), Myokarddurchblutung 97, chemische Tests auf Verletzungen des zentralen Nervensystems 98 (z. B. Cerebral Band Kreatininkinase), Durchblutung des zentralen Nervensystems (ZNS) 99, und Tageszeit 100. Andere Arten von Referenzmessungen sind möglich. Außerdem kann ein Satz aus gut dokumentierten abgeleiteten Messungen auf Basis der Referenzmessungen bestimmt werden, wie in der Technik bekannt.
In der beschriebenen Ausführungsform dauern die anfängliche und etwaige anschließende Beobachtungszeiträume über einen Zeitraum von etwa 7 Tagen an, während dem der Patient 11 gebeten werden kann, wiederholte physische Stressoren auszuführen, die sowohl für die relativ normale Aktivität und/oder für Aktivitäten, die dafür ausgelegt sind, die Antwort des Körpers auf mäßige Aktivität zu testen, als auch für physiologische Störungen repräsentativ sind, zur Verwendung als Ausgangsbasis-„Referenz"-Messungen, die täglich über einen Zeitraum von einer Woche vor dem Beginn des gebührenpflichtigen Überwachungsservice aufgezeichnet werden könnten. Referenzmessungen, die vom Beobachtungszeitraum genommen und abgeleitet werden, werden vom System 10 aufgezeichnet, verarbeitet und gespeichert. Die Referenzmessungen schließen sowohl gemessene als auch abgeleitete Messungen ein, einschließlich der Patientenaktivitäts-Punktebewertung 76, der Haltung 77, der atrialen elektrischen Aktivität 78, der ventrikulären elektrischen Aktivität 79, des kardiovaskulären Drucks 80, der Herzleistung 81, der Sauerstoffsättigungs-Punktebewertung 82, Lungenmessungen 83, der Körpertemperatur 84, des PR-Intervalls 85 (oder des AV-Intervalls), QRS-Messungen 86, des QT-Intervalls 87, ST-T-Wellenmessungen 88, des Kalium [K+]-Spiegels 89, des Natrium [Na+]-Spiegels 90, des Glucosespiegels 91, des Blut-Harnstoff/Stickstoffs und -Kreatinins 92, des Säure (pH)-Werts 93, des Hämatokrits 94, Hormonspiegel 95, chemischer Tests auf Herzverletzung 96, der Myokarddurchblutung 97, chemischer Tests auf Verletzungen des zentralen Nervensystems 98, der Durchblutung des Zentralen Nervensystems (ZNS) 99 und der Tageszeit 100. Andere Kombinationen und abgeleitete Messungen können ebenfalls bestimmt werden, wie in der Technik bekannt.
Ein Beispiel für einen vorgeschriebenen Satz von zeitlich gesteuerten physischen Stressoren für einen nicht-ambulanten Patienten 11 ist wie folgt:

(1) auf der Stelle laufen 6: falls möglich, muss der Patient 11 etwa fünf Minuten lang auf der Stelle laufen;
(2) Gehen (nicht dargestellt): falls möglich, muss der Patient 11 etwa sechs Minuten lang gehen, und die gesamte zurückgelegte Strecke wird gemessen;
(3) Treppen hoch steigen (nicht dargestellt): falls möglich, muss der Patient 11 zwei Treppen hoch st eigen;
(4) Liegen 7: falls möglich, muss der Patient 11 sich im Anschluss an zwei Minuten bewegungslose aufrechte Haltung hinlegen. Nach dem Hinlegen darf sich der Patient 11 etwa zehn Minuten lang so wenig wie möglich bewegen;
(5) Stehen 8: falls möglich, muss der Patient nach dem zehnminütigen Liegen 7 abrupt eine aufrecht stehende Stellung einnehmen und muss ohne Aktivität fünf Minuten lang stehen bleiben;
(6) Husten (nicht dargestellt): falls möglich, muss der Patient 11 etwa drei Mal kräftig husten, wenn er eine aufrechte Haltung einnimmt, um die kardiovaskulären Drücke 80 aufzuzeichnen;
(7) Hyperventilation (nicht dargestellt): falls möglich, muss der Patient 11 dreißig Sekunden lang mit vollständig tiefen und schnellen Atemzügen hyperventilieren, um den Ventilationsstatus aufzuzeichnen;
(8) bewegungsloses Sitzen 9: unter ärztlichem Mitwirkung muss der Patient, falls möglich, eine Nasenkanüle mit etwa 2,0 Liter pro Minute anwenden, während er etwa 20 Minuten lang im Sitzen Daten übermittelt, um die kardiopulmonlae Antwort zu bewerten;
(9) gegebenenfalls fünfminütige vorübergehende Schrittmacherinterventionen nach Programm AAI und VVI bei niedrigen und hohen Raten (z. B. 40 bpm und 120 bpm), um die kardiopulmonale Antwort zu bewerten; und
(10) gegebenenfalls Test von zweiseitigen oder biventrikulären Schrittmachermodi für etwa 20 Minuten, um die kardiopulmonale Antwort zu bewerten.

Diese physischen und Schrittmacherstimulus-Stressoren müssen mit dem Datum und der Tageszeit 100 versehen werden und mit Symptomen und den Lebensqualitätsmessungen 110 korreliert werden. Die Herzrate, die Temperatur und die Tageszeit werden direkt gemessen, während die Aktivitäts-Punktebewertung und die Herzleitungs-Punktebewertung des Patienten abgeleitet werden. Diese physischen Stressoren dienen nur der Erläuterung, und der Satz aus physischen und Schrittmacherstimulus-Stressoren, die von jedem einzelnen Patienten tatsächlich durchgeführt werden, hängen notwendigerweise von dessen Alter und physischem Zustand ebenso wie von der implantierten Vorrichtung ab. Während des Beobachtungszeitraums wird außerdem die Temperatur mit QT-Intervallverkürzung überwacht, und falls der Patient atrial fibrilliert, muss der Patient 11 sich einem inkrementalen ventrikulären Schrittmacherprotokoll unterziehen, um seine Antwort auf die Ratenstabilisierung zu bewerten. Schließlich kann eine T-Wellenalternansmessung (nicht dargestellt) während Ruhezeiten und Sinusrhythmenaktivitäten in die Referenzausgangsbasis integriert werden.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die Referenzmessungssätze 59 in der Referenzausgangsbasis 5 auf jährlicher oder, falls nötig, vierteljährlicher Basis neu bemessen. Falls der Satz aus Referenzmessungen 59 während eines Zeitraums aufgezeichnet wurde, als der Patient 11 instabil war oder sich von einer zurückliegenden Krankheit erholte, wird die Referenzausgangsbasis außerdem neu bemessen, wenn der Patient 11 wieder stabil ist, wie nachstehend näher mit Bezug auf 11 beschrieben.
Wie nachstehend mit Bezug auf 9 näher beschrieben, werden die Referenzmessungen gegen den Satz aus Akzeptanzparametern 72 analysiert. Die Akzeptanzparameter sind diejenigen Indikatorwerte, die mit dem Vorhandensein irgendeiner Form von chronischer, aber stabiler Krankheit konsistent sind, die keine unmittelbare Notversorgung erfordern. In der beschriebenen Ausführungsform besteht der Akzeptanzparametersatz 72 für die Referenzmessungen 59 in der aufgezeichneten Referenzausgangsbasis 75 beispielsweise aus den folgenden: die Herzleistung 81 fällt unter 2,5 Liter/Minute/m²; die Herzrate liegt unter 40 bpm oder über 120 bpm; die Körpertemperatur 84 liegt über 101° und unter 97°F; die Punktebewertung der Patientenaktivität 76 liegt bei 1,0 oder darunter; die Sauerstoffsättigungs-Punktebewertung 82 liegt unter 60% gemischt-venöser Sättigung in Ruhe; der diastolische Pulmonalarteriendruck liegt über 20 m Hg in Ruhe; und die Minutenventilation liegt unter 10,0 Liter/Minute in Ruhe.
6 ist ein Datenbankschema, das anhand eines Beispiels die Organisation einer Referenz-Lebensqualitätsaufzeichnung 110 für eine Betreuung von Herzpatienten zeigt, die als Teil einer Patientenakte in der Datenbank 17 des Systems 10 von 1A gespeichert ist. Eine Lebensqualitäts-Punktebewertung ist eine semi-quantitative Eigeneinschätzung des physischen und emotionalen Wohlbefindens des einzelnen Patienten. Nicht-kommerzielle, nicht-proprietäre standardisierte automatische Lebensqualitäts-Punktebewertungssysteme sind ohne Weiteres erhältlich, beispielsweise durch den Duke Activities Status Indicator. Diese Punktebewertungssysteme können zur Verwendung durch einen Patienten 11 am Personal Computer 18 (in 1A dargestellt) bereitgestellt werden, und der Patient 11 kann dann seine Lebensqualitäts-Punktebewertungen aufzeichnen, damit diese regelmäßig in das Serversystem 16 geladen werden können.
Beispielsweise speichert die Referenzausgangsbasis-Lebensqualitätsaufzeichnung 110 für einen Herzpatienten die folgenden Informationen als Teil des Referenzmessungssatzes 59: gesundheitliches Wohlergehen 111, Kurzatmigkeit 112, Energielevel 113, körperliche Leistungsfähigkeit 114, Schmerzen im Brustkorb 115, Tageszeit 116 und andere Lebensqualitätsmessungen, die dem Fachmann bekannt sind. Unter Verwendung der Lebensqualitäts-Punktebewertungen 111–116 in der Referenzausgangsbasis-Lebensqualitätsaufzeichnung 110 kann der Patient 11 automatisch benachrichtigt werden, wenn variable physiologische Änderungen auf seine Symptomatologie passen.
Ein Lebensqualitätsindikator ist ein Medium, über das ein Patient dem Patientenbetreuungssystem aus der Ferne mitteilen kann, wie er sich subjektiv fühlt. Wenn es an maschinell aufgezeichnete physiologische Messungen gebunden ist, kann ein Lebensqualitätsindikator wertvolle zusätzliche Informationen an medizinische Fachkräfte und das Patientenbetreuungssystem 10 mit automatischer Datensammlung und -analyse liefern, die ansonsten nicht erkennbar wären, wenn der Patient nicht physisch anwesend ist. Beispielsweise könnte ein Punktebewertungssystem, das eine Skala von 1,0 bis 10,0 verwendet, verwendet werden, wobei 10,0 ein normales Wohlbefinden anzeigt und 1,0 schwerwiegende gesundheitliche Problem anzeigt. Am Ende des anfänglichen Beobachtungszeitraums könnte ein Patient eine Punktebewertung seines gesundheitlichen Wohlergehens 111 von 5,0 und eine Punktebewertung seiner Herzleistung von 5,0 anzeigen. Nach einem Monat Patientenfernbetreuung könnte der Patient dann eine Punktebewertung seines gesundheitlichen Wohlergehens 111 von 4,0 und eine Punktebewertung seiner Herzleistung von 4,0 anzeigen und eine Woche später eine Punktebewertung seines gesundheitlichen Wohlergehens 111 von 3,5 und eine Punktebewertung seiner Herzleistung von 3,5 anzeigen. Aufgrund eines Vergleichs der Punktebewertungen des gesundheitlichen Wohlergehens 111 und der Punktebewertungen der Herzleistung würde das System 10 eine Entwicklung identifizieren, welche die Notwendigkeit für eine mögliche medizinische Intervention anzeigt, während ein Vergleich der Herzleistungs-Punktebewertungen allein nicht zur gleichen Prognose führen müsste.
7 ist ein Datenbankschema, das anhand eines Beispiels die Organisation einer Überwachungsaufzeichnung 120 für eine Herzpatientenversorgung, die als Teil einer Patientenakte in der Datenbank 17 des Systems 10 von 1A gespeichert ist, zeigt. In jeder Patientenakte ist eine Vielzahl von Sätzen aus in Folge gesammelten Messungen 58 (in 3 dargestellt) für jeden einzelnen Patienten 11 gespeichert. Jeder Satz repräsentiert eine aufgezeichnete Momentaufnahme von ferngemessenen Signaldaten, die beispielsweise auf einer per-Heartbeat-Basis oder einer Binned-Average-Basis durch die medizinische implantierbare Vorrichtung 12 aufgezeichnet wurden. Für einen Herzpatienten würden beispielsweise die folgenden Informationen als Satz aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 aufgezeichnet: die atriale elektrische Aktivität 121, die ventrikuläre elektrische Aktivität 122, die Minutenventilation 123, die Patientenaktivitäts-Punktebewertung 124, die Herzleistungs-Punktebewertung 125, die Punktebewertung des gemischt-venösen Sauerstoffs 126, die Messung des diastolischen Lungenarteriendrucks 127, die Tageszeit 128, Interventionen durch die implantierbare medizinische Vorrichtung 129 und den relativen Erfolg der durchgeführten medizinischen Interventionen 130. Außerdem würde die implantierbare medizinische Vorrichtung 12 auch vorrichtungsspezifische Informationen, einschließlich des Batteriestatus, und Programmeinstellungen 131 mitteilen. Andere Arten von gesammelten oder kombinierten Messungen sind möglich, wie bereits beschrieben. Außerdem kann ein gut dokumentierter Satz von abgeleiteten Messungen auf der Basis der gesammelten Messungen bestimmt werden, wie in der Technik bekannt.
Die 8A–8C sind Flussdiagramme, die ein Verfahren 140 zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis 5 zur Verwendung bei der Überwachung eines Patientenzustands in einem erfindungsgemäßen Patientenbetreuungssystem 10 mit automatischer Datensammlung und analyse zeigen. Das Verfahren 140 läuft in zwei Phasen ab: Sammeln und Verarbeiten einer Anfangs-Referenzausgangsbasis 5 (Blöcke 141–149) und Überwachen unter Verwenden der Referenzausgangsbasis 5 (Blöcke 150–158). Das Verfahren 140 ist als herkömmliches Computerprogramm zur Ausführung durch das Serversystem 16 (in 1A dargestellt) implementiert. Als Vorbereitungsschritt werden die Patientenakten in der Datenbank 17 als eindeutige Patientenakten, die jeweils einem einzelnen Patienten zugeordnet sind, organisiert (Block 141).
Das Sammeln und Verarbeiten der Anfangs-Referenzausgangsbasis 5 beginnt damit, dass der Patient 11 von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 (in 1A dargestellt) überwacht wird. Die implantierbare medizinische Vorrichtung 12 zeichnet den Satz aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 während des anfänglichen Beobachtungszeitraums auf (Block 142), wie oben mit Bezug auf 5 beschrieben. Alternativ dazu könnte der Patient 11 mit der Durchführung des vorgeschriebenen Satzes von zeitlich gesteuerten physischen Stressoren während des anfänglichen Beobachtungszeitraums beschäftigt werden, wie oben mit Bezug auf 1B dargestellt. Die implantierbare medizinische Vorrichtung 12 könnte auch während des anfänglichen Beobachtungszeitraums von der Programmiereinrichtung 14 umprogrammiert werden, wie ebenfalls mit Bezug auf 1B dargestellt ist. Der Satz aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 wird aus der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 mittels einer Programmiereinrichtung, einer Abfrageeinrichtung, eines Telemetriesignal-Transceivers und dergleichen abgerufen (Block 143). Die abgerufenen Sätze aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen werden über das Inter-Netzwerk 15 oder eine ähnliche Kommunikationsverbindung gesen det (Block 144) und werden periodisch vom Serversystem 16 empfangen (Block 145). Der Satz aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 wird in einer Patientenakte in der Datenbank 17 für den einzelnen Patienten 11 gespeichert (Block 146). Der Satz aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 wird in die Referenzausgangsbasis 5 eingearbeitet (Block 147), in der ein Satz aus Referenzmessungen 59 gespeichert ist, wie nachstehend mit Bezug auf 9 beschrieben.
Falls Lebensqualitätsmessungen als Teil der Referenzausgangsbasis 5 einbezogen werden (Block 148), wird der Satz aus Lebensqualitätsmessungen verarbeitet (Block 149) wie nachstehend mit Bezug auf 10 näher beschrieben. Ansonsten wird die Verarbeitung der Lebensqualitätsmessungen übersprungen (Block 148).
Die Überwachung unter Verwendung der Referenzausgangsbasis 5 beginnt mit der Abrufung der Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 aus der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 (Block 150) unter Verwendung einer Programmiereinrichtung, einer Abfrageeinrichtung, eines Telemetriesignal-Transceivers und dergleichen. Die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 werden auf einer im Wesentlichen regelmäßigen Basis über das Inter-Netzwerk 15 oder eine ähnliche Kommunikationsverbindung versendet (Block 151) und vom Serversystem 16 periodisch empfangen (Block 152). Die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 werden in der Patientenakte in der Datenbank 17 für diesen einzelnen Patienten gespeichert (Block 153).
Die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 werden mit den Referenzmessungen in der Referenzausgangsbasis 5 verglichen (Block 154). Falls die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 erheblich abweichen (Block 155), wird die Patientenakte identifiziert (Block 156). Ansonsten wird die Überwachung unverändert fortgesetzt.
In der beschriebenen Ausführungsform bezeichnet erhebliche Abweichung eine deutliche Abweichung von einem Parametersatz, der Bereiche relativ normaler Aktivität und normaler Antworten auf körperliche Übungen für diesen Patienten definiert. Die relative normale Aktivität ist wie folgt definiert. Man beachte, dass „Leibesübungs-Testzeitraum" sich auf die physischen Stressoren des Aufderstellelaufens, Gehens und Treppenhochsteigens, die oben beschrieben sind, bezieht:

(1) Die Herzrate bleibt in einem Bereich von 40–90 bpm ohne Änderung der mittleren Herzrate nach oben oder unten ± 1,0 Standardabweichung (SD) über einen Zeitraum von 24 Stunden;
(2) die Wachzustandsaktivitäts-Punktebewertung des Patienten während der Stunden des Wachseins bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren Aktivitäts-Punktebewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der minimalen Aktivitäts-Punktebewertung gleich ist, die während des Schlafs vermerkt wird;
(3) die Aktivitäts-Punktebewertung während der Schlafenszeit bleibt über die sechs- bis zehnstündige Schlafenszeit in einem Bereich von typischen Schlaf-Punktebewertungen ± 1,0 SD für diesen Patienten während des anfänglichen Beobachtungszeitraums oder während des normalen Schlafs, wobei keine Punktebewertung niedriger ist als die minimale Punktebewertung, die während eines normalen Verhaltens im Wachzustand beobachtet wird;
(4) die Minutenventilation 123 während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren Punktebewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der minimalen oder maximalen Minutenventilation 123, die während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wurde, oder der minimalen oder maximalen Minutenventilation 123, die während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wurde, gleich ist;
(5) die Herzleistungs-Punktebewertung 125 während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren Herzleistungs-Punktebewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der minimalen Herzleistungs-Punktebewertung, die während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wurde, oder der minimalen Herzleistungs-Punktebewertung, die während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wurde, gleich ist;
(6) Die Punktebewertung des gemischt-venösen Sauerstoffs 126 während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren Punktebewertung des gemischt-venösen Sauerstoffs über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der minimalen Punktebewertung des gemischt-venösen Sauerstoffs, die während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wurde, oder der minimalen Punktebewertung des gemischt-venösen Sauerstoffs, die während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wurde, gleich ist;
(7) die Messung des diastolischen Drucks der Lungenarterie 127 während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren Messung des diastolischen Drucks der Lungenarterie 127 über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der minimalen oder maximalen Messung des diastolischen Drucks der Lungenarterie 127, die während des Leibesübungs-Testzeitraums oder während des anfänglichen Beobachtungszeitraums aufgezeichnet wurde, gleich ist;
(8) die Punktebewertung der Kalium [K⁺]-Spiegel während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren K⁺-Spiegel über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung unter 3,5 mäq/Liter oder über 5,0 mäq/Liter während des Leibesübungs-Testzeitraums oder während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wird;
(9) Die Punktebewertung der Natrium [Na⁺]-Spiegel während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren Na⁺-Spiegel über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung während des Leibesübungs-Testzeitraums oder wäh rend des anfänglichen Beobachtungszeitraums unter 135 mäq/Liter oder über 145 mäq/Liter liegt;
(10) die Säure (pH)-Punktebewertung während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren pH-Punktebewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der minimalen oder maximalen pH-Punktebewertung gleich ist, die während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wurde, oder den minimalen oder maximalen pH-Punktebewertungen, die während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wurden;
(11) die Glucosespiegel während normaler Wachstunden bleiben in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren Glucosespiegel über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung während des Leibesübungs-Testzeitraums oder während des anfänglichen Beobachtungszeitraums unter 60 mg/dl oder über 200 mg/dl liegt;
(12) die Blut-Harnstoff/Stickstoff (BUN) oder -Kreatinin (Cr)-Spiegel während normaler Wachstunden bleiben in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der Punktebewertung der mittleren BUN- oder Cr-Spiegel über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung den maximalen BUN- oder Kreatinin-Spiegeln gleich ist, die während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt werden, oder den maximalen BUN- oder Cr-Spiegeln, die während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wurden;
(13) die Hämatokritspiegel während normaler Wachstunden bleiben in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der Punktebewertung der mittleren Hämatokritspiegel über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung unter einem Hämatokrit von 30 während des Leibesübungs-Testzeitraums oder während des anfänglichen Beobachtungszeitraums liegt;
(14) die Spiegel von Troponin, Kreatininkinase-Myokardband oder anderer kardiärer Marker für Myokardinfarkt oder Ischämie während normaler Wachstunden bleiben in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der Punktebewertung der mittleren Troponinspiegel über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der maximalen Troponinspiegel-Punktebewertung gleich ist, die während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wird, oder der maximalen Troponinspiegel-Punktebewertung, die während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wird;
(15) die Spiegel von Kreatininkinase-(CK-) oder äquivalenten Markern für CNS-Ischämie oder -Infarkt während normaler Wachstunden bleiben in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren CNS-CK-Spiegel über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der maximalen Punktebewertung der CNS-CK-Spiegel gleich ist, die während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wurde, oder den Punktebewertungen der maximalen CNS-CK-Spiegel, die während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wurde;
(16) der barometrische Druck während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der Punktebewertung des mittleren barometrischen Drucks über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung dem minimalen oder maximalen barometrischen Druck gleich ist, der während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wird, oder dem minimalen oder maximalen barometrischen Druck, der während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wird;
(17) das PR-Intervall (oder das intrinsische AV-Intervall) des Sinusrhythmus während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung des mittleren PR-Intervalls über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung dem minimalen oder maximalen PR-Intervall gleich ist, das während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wird, oder dem minimalen oder maximalen PR-Intervall, das während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wird;
(18) das QT-Intervall während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung des mittleren QT-Intervalls über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung dem minimalen oder maximalen QT-Intervall gleich ist, das während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wurde, oder dem minimalen oder maximalen QT-Intervall, das während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wurde;
(19) die QRS-Dauer während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren QRS-Dauer über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der maximalen QRS-Dauer gleich ist, die während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wurde, oder der maximalen QRS-Dauer, die während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wurde;
(20) die ST-Segmentdepression oder -elevation während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren ST-Segmentdepression oder -elevation über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der maximalen ST-Segmentdepression oder -elevation gleich ist, die während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wird, oder der maximalen ST-Segmentdepression oder -elevation, die während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wird; und
(21) die Temperatur während normaler Wachstunden bleibt in einem Bereich von ± 1,0 SD ohne Änderung der mittleren Temperatur über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei keine Punktebewertung der minimalen oder maximalen Temperatur-Punktebewertung gleich ist, die während des Leibesübungs-Testzeitraums vermerkt wird, oder der minimalen oder maximalen Temperatur, die während des anfänglichen Beobachtungszeitraums vermerkt wird.

Für einen nicht-ambulanten Patienten ohne größere Beeinträchtigung der wichtigsten Gliedmaßen kann eine Referenz-Leibesübung wie folgt definiert werden:

(1) Die Herzrate erhöht sich für jeden Anstieg der Aktivitäts-Punktebewertung um einen Punkt um jeweils 10 bpm. Man beachte, dass bei einer Einstufung als „normale körperliche Übung" die Herzrate im Allgemeinen nicht ansteigen sollte, wenn die Aktivitätspunktebewertung nicht um mindestens 1,0 SD über diejenige steigt, die während des vierundzwanzigstündigen Referenzzeitraums vermerkt wurde, oder über diejenige, die während irgendeines Leibesübungs-Referenzzeitraums beobachtet wurde. Die Herzrate sollte im Lauf von fünfzehn Minuten auf den Ausgangsbasiswert sinken, sobald die Aktivität aufgehört hat oder auf den Ausgangsbasis-Aktivitätslevel zurückgegangen ist;
(2) die Patientenaktivitäts-Punktebewertung 124 steigt um mindestens 1,0 SD über diejenige, die in der mittleren Aktivitäts-Punktebewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden beobachtet wurde, oder über diejenige, die während irgendeines Leibesübungs-Referenzzeitraums beobachtet wurde;
(3) die Herzleistungs-Punktebewertung 125 steigt um mindestens 1,0 SD über diejenige, die in der Punktebewertung der mittleren Herzleistung über einen Zeitraum von 24 Stunden beobachtet wurde, oder bis zu 0,5 SD über diejenige des Zweiminutentest-Leibesübungszeitraums. Die Herzleistungs-Punktebewertung sollte mit jeder 10 bpm-Zunahme der Herzratenperiode um 0,5 Liter pro Minute steigen oder über diejenige, die während eines beliebigen Leibesübungs-Referenzzeitraums beobachtet wurde;
(4) im Zusammenhang mit einem Anstieg der Aktivitäts-Punktebewertung und der Herzrate fällt die Punktebewertung der gemischt-venösen Sauerstoffsättigung 126 um mindestens 1,0 SD unter diejenige, die in der mittleren Sauerstoffsättigungs-Punktebewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden beobachtet wurde, oder sie liegt unter jeder Sauerstoffsättigungs-Punktebewertung, die während der Leibesübungs-Referenzzeiträume beobachtet wurde. Die Sauerstoffsättigungs-Punktebewertung sollte mit jeder 10 bpm-Steigerung der Herzrate oder 1,0 SD-Zunahme der Herzleistungs-Punktebewertung der Herzrate während der Leibesübungen um 5,0 mm Hg sinken.
(5) in Verbindung mit einer Zunahme der Aktivitäts-Punktebewertung und der Herzrate steigt die Messung des diastolischen Lungenarteriendrucks 127 um mindestens 1,0 SD über diejenige, die in der Punktebewertung des mittleren kardiovaskulären Drucks über einen Zeitraum von 24 Stunden beobachtet wurde, oder liegt über derjenigen, die während der Leibesübungs-Referenzzeiträume beobachtet wurde,
(6) in Verbindung mit einer Zunahme der Aktivitäts-Punktebewertung und der Herzrate steigt die Minutenventilation 123 um mindestens 1,0 SD über diejenige, die über einen Referenzzeitraum von 24 Stunden beobachtet wurde, oder über diejenige, die während eines der Leibesübungs-Referenzzeiträume beobachtet wurde. Die Minutenventilation sollte mit jeder Zunahme der Herzrate von 10 bpm um 1,0 Liter pro Minute steigen, und
(7) in Verbindung mit einer Zunahme der Aktivitäts-Punktebewertung und der Herzrate sollte die Temperatur um mindestens 1,0 SD über diejenige steigen, die in der mittleren Temperatur über einen Zeitraum von 24 Stunden beobachtet wurde, oder über diejenige, die während der Leibesübungs-Referenzzeiträume beobachtet wurde. Die Temperatur sollte mit jeder 10 bpm-Steigerung der Herzrate um 0,1°F zunehmen.

Falls die Zeit für eine periodische Neubemessung gekommen ist oder die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 wesentlich abweichen (Block 157), wird die Referenzausgangsbasis 5 neu bemessen (Block 158), und eine neue Refe renzausgangsbasis 73 wird bestimmt, wie nachstehen mit Bezug auf 11 näher beschrieben. Andernfalls kehrt die Routine zurück.
In der beschriebenen Ausführungsform wird die Referenzausgangsbasis 5 vorzugsweise auf jährlicher oder, falls nötig, vierteljährlicher Basis neu bemessen. Außerdem könnte die Referenzausgangsbasis 5 neu bemessen werden, wenn physiologische Befunde diktieren, dass neue Interventionen indiziert werden könnten oder wenn der Patient 11 eine Änderung der Medikationen und des allgemeinen Gesundheitszustands anzeigt. Andere Basen für die Neubemessung der Referenzausgangsbasis sind denkbar.
9 ist ein Ablaufschema, das die Routine 147 zur Verarbeitung einer Referenzausgangsbasis 5 zur Verwendung im Verfahren 140 der 8A–8C zeigt. Der Zweck der Routine ist die Analyse des Satzes aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 und die Erzeugung einer Referenzausgangsbasis, falls möglich. Zuerst wird der Akzeptanzparametersatz 72 (in 3 dargestellt) definiert (Block 160), und der Referenzmessungssatz 59 in der Referenzausgangsbasis 5, einschließlich etwaiger Lebensqualitätsmessungen, wird gegen den Akzeptanzparametersatz analysiert (Block 161), wie oben mit Bezug auf 5 beschrieben. Falls die Referenzmessungen in der Referenzausgangsbasis 5 erheblich vom Akzeptanzparametersatz abweichen (Block 162), wird die Patientenakte identifiziert (Block 164). Ansonsten wird die Ausgangsbasisreferenz 72, falls sie konform ist (Block 162), in der Patientenakte in der Datenbank 17 gespeichert (Block 163). Die Routine kehrt dann zurück.
10 ist ein Ablaufschema, das die Routine 149 zur Verarbeitung von Lebensqualitätsmessungen zur Verwendung im Verfahren 140 der 8A–8C zeigt. Der Zweck dieser Routine ist die Verarbeitung und Speicherung eines Satzes aus gesammelten Lebensqualitätsmessungen 60 in der Referenzausgangsbasis 5. Sätze aus gesammelten Lebensqualitätsmessungen 60 werden vom Serversystem 16 über das Inter-Netzwerk 15 oder eine ähnliche Kommunikationsverbindung periodisch empfangen (Block 170). Die Lebensqualitätsmessungen wurden zuvor vom Patienten 11 unter Verwendung von beispielsweise einem Personal Computer 18 (in 1A darge stellt) aufgezeichnet und in das Inter-Netzwerk 15 oder eine ähnliche Kommunikationsverbindung geladen. Der Satz aus gesammelten Lebensqualitätsmessungen 60 wird in einer Patientenakte in der Datenbank 17 für den einzelnen Patienten 11 gespeichert (Block 171). Der Satz aus gesammelten Lebensqualitätsmessungen 60 wird dann in die Referenzausgangsbasis 5 assimiliert (Block 172), wie oben mit Bezug auf 9 näher beschrieben. Die Routine kehrt dann zurück.
11 ist ein Ablaufschema, das die Routine 158 zur Neubemessung einer neuen Referenzausgangsbasis 73 zur Verwendung in dem Verfahren 140 der 8A–8C darstellt. Der Zweck der Routine ist die periodische oder bedarfsgemäße Neubemessung einer neuen Referenzausgangsbasis 5. Wie bei der Sammlung und Assimilierung der anfänglichen Referenzausgangsbasis 5 beginnt die Routine damit, dass der Patient 11 von der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 (die in 1 dargestellt ist) überwacht wird. Die implantierbare medizinische Vorrichtung 12 zeichnet Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 über einen folgenden Beobachtungszeitraum hinweg auf (Block 180), wie oben mit Bezug auf 5 dargestellt. Alternativ dazu könnte der Patient 11 mit der Ausführung des vorgeschriebenen Satzes aus zeitlich gesteuerten physischen Stressoren beschäftigt werden, wie oben mit Bezug auf 1B beschrieben. Die implantierbare medizinische Vorrichtung könnte auch während des folgenden Beobachtungszeitraums durch die Programmiereinrichtung 14 umprogrammiert werden, wie ebenfalls oben mit Bezug auf 1B beschrieben. Die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 werden aus der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 12 unter Verwendung einer Programmiereinrichtung, einer Abfrageeinrichtung, eines Telemetriesignal-Transceivers und dergleichen abgerufen (Block 181). Die abgerufenen Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen werden über das Inter-Netzwerk oder eine ähnliche Kommunikationsverbindung verschickt (Block 182) und periodisch vom Serversystem 16 empfangen (Block 183). Die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 werden in der Patientenakte in der Datenbank 17 für den einzelnen Patienten 11 gespeichert (Block 184). Schließlich werden die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 in die neue Referenzausgangsbasis 73 assimiliert (Block 185), wie oben mit Bezug auf 9 näher beschrieben. Die Routine kehrt dann zurück.
Die 12A und 12B sind Blockdiagramme, die ein System zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis eines individuellen Patientenzustands zur Verwendung in einem Patientenbetreuungssystem mit automatischer Datensammlung und -analyse 200 gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigen. Das System 200 sorgt für eine Patientenfernbetreuung auf ähnliche Weise wie das System 10 der 1A und 1B, aber mit zusätzlicher Funktionalität zur Diagnose und Überwachung von mehreren Stellen innerhalb des Körpers eines Patienten unter Verwendung einer Reihe von Patientensensoren zur Diagnostizierung einer oder mehrerer Störungen. Der Patient 201 kann der Empfänger einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung 202 sein, wie oben beschrieben, oder eine externe medizinische Vorrichtung 203 kann an ihm angeschlossen werden, wie eine Vorrichtung, die einem Holter-Monitor zur Überwachung von Elektrokardiogrammen ähnelt. Außerdem können eine oder mehrere Stellen im oder um den Körper des Patienten unter Verwendung von mehreren Sensoren 204a, 204b überwacht werden, wie in den US-Patenten 4,987,897 ; 5,040,536 ; 5,113,859 und 5,987,352 beschrieben, deren Offenbarungen durch Bezugnahme hierin aufgenommen sind. Ein automatisches System und Verfahren zur Sammlung und Analyse von abgerufenen Patienteninformationen, das sich zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung eignet, ist in der verwandten, gemeinsam innegehabten europäischen Patentanmeldung mit der Anmeldenummer 00201939.6 , Titel „System and Method for Automated Collection and Analysis of Regularly Retrieved Patient Informationen for Remote Patient Care", eingereicht am 31. Mai 2000, beschrieben. Andere Arten von Vorrichtungen mit physiologischen Messungssensoren, sowohl heterogen als auch homogen, könnten verwendet werden, entweder innerhalb derselben Vorrichtung oder in gegenseitiger Zusammenarbeit, wie in der Technik bekannt ist.
Als Teil des Systems 200 speichert die Datenbank 17 Patientenakten 205 für jeden einzelnen Patienten, für den eine Patientenfernbetreuung geleistet wird. Jede Patientenakte 205 enthält normale Patientenidentifizierungsinformationen und Behandlungspro filinformationen, ebenso wie die Anamnese, die ergriffenen Medikationen, die Größe und das Gewicht und andere relevante Daten (nicht dargestellt). Die Patientenakten 205 bestehen in erster Linie aus Überwachungssätzen 206, Vorrichtungs- und Ableitungsmessungs-(D&DM-)Speichersätzen 207 und Lebensqualitäts- und Symptommessungs-(QOLM) Sätzen 208, die danach auf regelmäßiger, kontinuierlicher Basis aufgezeichnet werden. Die Organisation der Vorrichtungs- und Ableitungsmessungssätze 205 für eine Herzpatienten-Beispielsakte ist oben mit Bezug 5 beschrieben. Die Organisation der Lebensqualitäts- und Symptommessungssätze 208 wird nachstehend mit Bezug auf 14 näher beschrieben.
Die Patientenakten 205 schließen auch eine Referenzausgangsbasis 209, ähnlich der oben beschriebenen Referenzausgangsbasis 5 ein, in der ein erweiterter Satz aus Vorrichtungs- und Ableitungs-Referenzmessungssätzen 210 und Lebensqualitäts- und Symptommessungssätzen 211 aufgezeichnet und während des anfänglichen Beobachtungszeitraums bestimmt wird. Andere Formen einer Datenbankorganisation sind möglich.
Schließlich können unter Verwendung von Rückmeldungsmitteln, die denen ähneln, die zur Benachrichtigung des Patienten verwendet werden, auch gleichzeitig Benachrichtigungen an den Arzt des Patienten, das Krankenhaus oder den ärztlichen Notfalldienst 209 geschickt werden. Wie oben beschrieben, könnte die Rückmeldung über e-mail oder eine automatische Sprachnachricht oder per Fax durchgeführt werden. Die Rückmeldung könnte auch eine normalisierte Sprachrückmeldung sein, wie in der verwandten, gemeinsam innegehabten europäischen Patentanmeldung Nr. mit dem Titel „System and Method for Providing Normalized Voice Feedback from an Individual Patient in an Automated Collection and Analysis Patent Care System" beschrieben.
13 ist ein Blockschema, das das Analysemodul 53 des Serversystems 16 der 12A und 12B zeigt. Peer-Sätze aus gesammelten Messungen 60 und Sibling-Sätze aus gesammelten Messungen 61 können auf der Basis des Sensors, von denen sie stammen, d. h. der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 202, der exter nen medizinischen Vorrichtung 203 oder den mehreren Sensoren 204a, 204b, zu stellenspezifischen Gruppen organisiert werden. Die Funktion des Analysemoduls 53 wird erweitert, um wiederholt eine Vielzahl von Sätzen aus stellenspezifischen Messungen 215 und eine oder mehrere Störungen durchzugehen.
Wie oben beschrieben, können als Unterstützung der Patientenfernbetreuung durch die Überwachung gemessener physiologischer Daten über eine implantierbare medizinische Vorrichtung 202, eine externe medizinische Vorrichtung 203 und mehrere Sensoren 204a, 204b, auch Lebensqualitäts- und Symptommessungssätze 208 in der Datenbank 17 als Teil der Überwachungssätze 206 gespeichert werden. Eine Lebensqualitätsmessung ist eine semi-quantitative Eigeneinschätzung des physischen und emotionalen Wohlbefindens eines Patienten und eine Aufzeichnung von Symptomen, wie sie von dem Duke Activities Status Indicator geliefert werden. Diese Punktbewertungssysteme können zur Verwendung durch den Patienten 11 auf dem Personal Computer 18 (in 1 dargestellt) bereitgestellt werden, um seine Lebensqualitäts-Punktebewertungen zum sowohl anfänglichen als auch periodischen Herunterladen in das Serversystem 16 aufzuzeichnen.
14 ist ein Datenbankschema, welches das oben mit Bezug auf 6 beschriebene Datenbankschema erweitert, und zeigt anhand eines Beispiels die Organisation einer Aufzeichnung 220 eines Lebensqualitäts- und Symptommessungssatzs für die Betreuung von Patienten, die als Teil einer Patientenakte 205 in der Datenbank 17 des Systems 200 der 12A und 12B gespeichert ist. Die folgenden beispielhaften Informationen werden für einen Patienten aufgezeichnet: gesundheitliches Wohlergehen insgesamt 221, psychologischer Zustand 222, Unwohlsein in der Brust 223, Lokalisierung des Unwohlseins in der Brust 224, Herzklopfen 225, Kurzatmigkeit 226, Toleranz gegenüber körperlicher Anstrengung 227, Husten 228, Auswurf 229, Farbe des Auswurfs 230, Energielevel 231, Synkope 232, Präsynkope 233, Übelkeit 234, Diaphorese 235, Tageszeit 91 und andere Lebensqualitäts- und Symptommessungen, die der Fachmann kennt.
Andere Arten von Lebensqualitäts- und Symptommessungen sind möglich, wie diejenigen, die durch Antworten auf das Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire angezeigt werden, das in E. Braunwald, Herausg., „Heart Disease – A Textbook of Cardiovascular Medicine", S. 452–454, W.B. Saunders Co. (1997), dessen Offenbarung durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist, beschrieben ist. Ebenso können funktionale Klassifikationen auf der Basis der Beziehung zwischen Symptomen und dem Maß an Anstrengung, das nötig ist, um diese zu provozieren, als Lebensqualitäts- und Symptommessungen dienen, wie die New York Heart Association (NYHA)-Klassifikationen I, II, III und IV, ebenfalls dort, beschrieben.
Der Patient kann auch quantitative Messungen, die nicht von einer Vorrichtung stammen, beispielsweise die in sechs Minuten zurückgelegte Gehstrecke, als komplementäre Daten zu den Sätzen aus Vorrichtungs- und Ableitungsmessungen 207 und den Symptomen während des sechsminütigen Gehens zu Lebensqualitäts- und Symptommessungen 208 hinzufügen.
15 ist eine Aufzeichnungsdarstellung, die anhand eines Beispiels einen Satz aus Teilaufzeichnungen von Herzpatientenakten, die in der Datenbank 17 des Systems 200 der 12A und 12B gespeichert sind, zeigen. Drei Patientenakten sind wiederum für den Patienten 1, den Patienten 2 und den Patienten 3 dargestellt, wobei jede dieser Aufzeichnungen Sätze aus stellenspezifischen Messungen 215 enthält, die wie folgt gruppiert sind. Erstens schließt die Patientenakte für den Patienten 1 drei Sätze aus stellenspezifischen Messungen A, B und C ein, die drei Stellen im Körper des Patienten 1 entsprechen. Ebenso schließt die Patientenakte für den Patienten 2 zwei Sätze aus stellenspezifischen Messungen A und B ein, die zwei Stellen entsprechen, von denen sich beide in den gleichen Positionen im Körper des Patienten 2 wie im Patienten 1 befinden. Schließlich enthält die Patientenakte für den Patienten 3 zwei Sätze aus stellenspezifischen Messungen A und D, die ebenfalls zwei medizinischen Vorrichtungssensoren entsprechen, von denen nur eine, die Stelle A, sich an der gleichen relativen Position befindet wie die Stelle A für den Patienten 1 und den Patienten 2.
Das Analysemodul 53 (in 13 dargestellt) führt zwei weitere Formen des Vergleichs zusätzlich zum Vergleich der individuellen Messungen für einen bestimmten Patienten mit anderen individuellen Messungen für den gleichen Patienten oder mit anderen individuellen Messungen für eine Gruppe von anderen Patienten, die die gleichen krankheitsspezifischen Kennzeichen haben oder mit der Patientenpopulation insgesamt durch. Erstens können die individuellen Messungen, die jeder Körperstelle für einen einzelnen Patienten entsprechen, mit anderen individuellen Messungen desselben Patienten, einer Peer-Gruppe oder einer allgemeinen Patientenpopulation verglichen werden. Diese Vergleiche können wiederum über die Zeit projizierte Peer-zu-Peer-Messungen sein, beispielsweise solche, die Messungen für jede Stelle A, B und C im Patienten 1 vergleichen,

vergleichbare Messungen für die Stelle A für drei Patienten vergleichen,

oder die Messungen des einzelnen Patienten mit einem Gruppendurchschnitt vergleichen. Diese Vergleiche könnten auch Sibling-zu-Sibling-Messungen für einzelne Momentaufnahmen sein, die beispielsweise vergleichbare Messungen für die Stelle A der drei Patienten vergleichen,
und
oder die die gleichen vergleichbaren Messungen für die Stelle A über die Zeit projiziert vergleichen, z. B.

Andere Formen von stellenspezifischen Vergleichen zwischen individuellen Messungen von nicht-vergleichbaren Stellen zwischen Patienten sind möglich.
Zweitens können die individuellen Messungen auf störungsspezifischer Basis verglichen werden. Die in den einzelnen Herzpatientenakten gespeicherten individuellen Messungen können logisch in Messungen gruppiert werden, die auf spezifische Störungen und Krankheiten bezogen sind, beispielsweise Stauungsinsuffizienz, Myokardinfarkt, Atemnot und Vorhofflimmern. Die oben stehenden Vergleichsoperationen, die vom Analysemodul 53 durchgeführt werden, sind nachstehend mit Bezug auf die 17A–17D näher beschrieben.
16 ist ein Venn-Diagramm, das anhand eines Beispiels eine Peer-Gruppenüberschneidung zwischen den Patiententeilakten 205 von 15 zeigt. Jede Patientenakte 205 schließt kennzeichnende Daten 250, 251, 252 einschließlich persönlicher Eigenschaften, Demographien, Anamnese und verwandter persönlicher Daten für die Patienten 1, 2 bzw. 3 ein. Beispielsweise könnten die kennzeichnenden Daten für den Patienten 1 persönliche Eigenschaften einschließen, die Geschlecht und Alter einschließen, beispielsweise männlich und ein Alter zwischen 40 und 45; eine demographische Information als Einwohner von New York City und eine Anamnese, die aus früherem Myokardinfarkt, Stauungsinsuffizienz und Diabetes besteht. Ebenso könnten die kennzeichnenden Daten 251 für den Patienten 2 identische persönliche Eigenschaften einschließen, was eine teilweise Überschneidung 253 der kennzeichnenden Daten 250 und 251 zur Folge hat. Ähnliche Überschneidungen der Kennzeichen 254, 255, 256 können mit jedem einzelnen Patienten vorkommen. Die Gesamt-Patientenpopulation 257 würde die Gesamtheit aller kennzeichnenden Daten einschließen. Wenn die Überwachungspopulation anwächst, wächst die Zahl der Patienten, deren persönliche Eigenschaften denen des überwachten Patienten entsprechen, wodurch der Wert des Peer-Gruppenreferenzierens zunimmt. Große Peer-Gruppen, die über alle überwachten Messungen eine große Übereinstimmung zeigen, führen zu einer gut bekannten Anamnese und ermöglichen eine genauere Vorhersage des klinischen Verlaufs des überwachten Patienten. Falls die Patientenpopulation sehr klein ist, sind nur einige Eigenschaften gleichmäßig in jeder speziellen Peer-Gruppe vorhanden. Schließlich würden sich Peer-Gruppen, die beispielsweise jeweils aus 100 oder mehr Patienten bestehen, unter Bedingungen entwickeln, unter denen eine vollständige Überschneidung im Wesentlichen aller. ausgeprägten Date bestehen würde, wodurch eine machtvolle Kern-Referenzgruppe für jeden neuen überwachten Patienten gebildet würde.
17A–17D sind Flussdiagramme, die ein Verfahren zur Bestimmung einer Referenzausgangsbasis des individuellen Patientenzustands zur Verwendung in einem Patientenbetreuungssystem 260 mit automatischer Datensammlung und analyse gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt. Wie beim Verfahren 140 der 8A–8C wird dieses Verfahren auch als herkömmliches Computerprogramm implementiert und führt die gleiche Reihe von Schritten aus wie sie mit Bezug auf die 8A–8C dargestellt sind, mit der folgenden zusätzlichen Funktion. Wie zuvor läuft das Verfahren 260 in zwei Phasen ab: Sammeln und Verarbeiten einer anfänglichen Referenzausgangsbasis 209 (Blöcke 261–149) und Überwachen unter Verwendung der Referenzausgangsbasis 209 (Blöcke 268–158). Somit werden die Patientenakten in der Datenbank 17 so organisiert, dass jedem einzelnen Patienten eine eindeutige Patientenakte zugeordnet ist (Block 261).
Dann wird die Referenzausgangsbasis wie folgt bestimmt. Zuerst zeichnen die implantierbare medizinische Vorrichtung 202, die externe medizinische Vorrichtung 203 oder die mehreren Sensoren 204a, 204b den Satz aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 während des anfänglichen Beobachtungszeitraums auf (Block 262), wie oben mit Bezug auf 5 beschrieben. Der Satz aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 wird aus der medizinischen Vorrichtung abgerufen (Block 263) und über das Inter-Netzwerk 15 oder eine ähnliche Kommunikationsverbindung verschickt (Block 264) und periodisch vom Serversystem 16 empfangen (Block 265). Der Satz aus zu Anfang gesammelten Vorrichtungsmessungen 57 wird in einer Patientenakte in der Datenbank 17 für den einzelnen Patienten 11 gespeichert (Block 266) und in die Referenzausgangsbasis 209 eingearbeitet (147), die einen Referenzmessungssatz 59 speichert, wie oben mit Bezug auf 9 beschrieben. Falls die Lebensqualitäts- und Symptom-Messungssätze 211 als Teil der Referenzausgangsbasis 209 eingeschlossen werden (Block 267), werden die Lebensqualitäts- und Symptommessungssätze 211 verarbeitet (Block 149) wie oben mit Bezug auf 10 beschrieben. Andernfalls werden die Lebensqualitäts- und Symptommessungen übersprungen (Block 267).
Die Überwachung unter Verwendung der Referenzausgangsbasis 209 beinhaltet zwei iterative Prozessschleifen. Die individuellen Messungen für jede Stelle werden iterativ in der ersten Verarbeitungsschleife erhalten (Blöcke 268–273), und jede Störung wird iterativ in der zweiten Verarbeitungsschleife analysiert (Blöcke 274 bis 278). Andere Formen von Ablaufsteuerung sind denkbar, einschließlich einer rekursiven Verarbeitung.
Während jeder Iteration der ersten Verarbeitungsschleife (Blöcke 268–273) werden die Sätze aus in Folge gesammelten Messungen für einen einzelnen Patienten aus der medizinischen Vorrichtung oder einem Sensor, der an der aktuellen Stelle angeordnet ist, unter Verwendung einer Programmiereinrichtung, einer Abfrageeinrichtung, eines Fernmesssignal-Transceivers und dergleichen abgerufen (Block 269). Die abgerufenen Sätze aus gesammelten Messungen werden auf im Wesentlichen regelmäßiger Basis über das Inter-Netzwerk 15 oder eine ähnliche Kommunikationsverbindung gesendet (Block 270) und periodisch vom Serversystem 16 empfangen (Block 271). Die Sätze aus gesammelten Messungen werden in der Patientenakte 205) in der Datenbank 17 für den einzelnen Patienten gespeichert (Block 272).
Während jeder Iteration der zweiten Verarbeitungsschleife (Blöcke 274–278) wird jeder der Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 mit den Referenzmessungen in der Referenzausgangsbasis 209 verglichen (Block 275). Falls die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 erheblich abweichen (Block 276), wird die Patientenakte identifiziert (Block 277). Andernfalls wird die Beobachtung für jede Störung fortgesetzt wie zuvor. Außerdem können die Messungssätze weiter bewertet und an diagnosespezifische medizinische Störungen angepasst werden, wie Stauungsherzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Atemnot und Vorhofflimmern, wie in den verwandten, gemeinsam innegehabten US-Patentanmeldungen mit der Seriennummer 09/441,623, anhängig, eingereicht am 16. November 1999; mit der Seriennummer 09/441,612, anhängig, eingereicht am 16. November 1999; mit der Seriennummer 09/442,125, anhängig, eingereicht am 16. November 1999; und mit der Seriennummer 09/441,613, anhängig, eingereicht am 16. November 1999, deren Offenbarungen hierin durch Bezugnahme aufgenommen sind, beschrieben. Außerdem können mehrere fastsimultane Störungen als Teil des Patientenzustandsindikators eingeordnet und priorisiert werden, wie in der verwandten, gemeinsam innegehabten US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/441,405, anhängig, die am 16. November 1999 eingereicht wurde, deren Offenbarung durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist, beschrieben.
Schließlich wird, wenn die Zeit für eine periodische Neubemessung gekommen ist oder die Sätze aus in Folge gesammelten Vorrichtungsmessungen 58 erheblich abweichen (Block 279), die Referenzausgangsbasis 209 neu bemessen (Block 158), und eine neue Referenzausgangsbasis 209 wird bestimmt, wie oben mit Bezug auf 11 beschrieben.
Die Bestimmung einer Referenzausgangsbasis, die aus Referenzmessungen besteht, ermöglicht verbesserte und exaktere Behandlungsmethodologien auf der Basis einer Algorithmusanalyse der in Folge gesammelten Datensätze. Jede folgende Einführung eines neuen Satzes aus gesammelten Vorrichtungsmessungen in den Datenbank-Server würde dazu beitragen, die Exaktheit und Wirksamkeit des verwendeten Algorithmus kontinuierlich zu verbessern.
Die Erfindung wurde zwar im Einzelnen mit Bezug auf ihre Ausführungsformen dargestellt und beschrieben, aber der Fachmann weiß, dass die oben geschilderten und weitere Änderungen an Form und Einzelheiten durchgeführt werden können, ohne vom Gedanken und Bereich der Erfindung abzuweichen.

Claims

System (10), das folgendes einschließt: eine fern stehende medizinische Vorrichtung (12), die einem Patienten implantiert ist, um physiologische Signale des Patienten von mindestens einem Sensor zu empfangen, wobei die medizinische Vorrichtung die Signale als Satz aus gesammelten Messungen aufzeichnet; einen Netz-Server (16), der einen Satz (57) aus zu Anfang gesammelten Messungen (57) von der fern stehenden medizinischen Vorrichtung empfängt, wobei der Satz (57) aus zu Anfang gesammelten Messungen (57) physiologische Signale beinhaltet, die von der medizinischen Vorrichtung während eines Anfangszeitraums aufgezeichnet werden, wobei der Netz-Server (16) außerdem Sätze (58) aus in Folge gesammelten Messungen (58) auf kontinuierlicher periodischer Basis von der medizinischen Vorrichtung empfängt; eine Datenbank (17) zum Speichern des Satzes (57) aus zu Anfang gesammelten Messungen (57) und der Sätze (58) aus in Folge gesammelten Messungen (58); wobei der Netz-Server (16) Mittel (51) zum Beziehen des Satzes (57) aus zu Anfang gesammelten Messungen (57) und der Sätze (58) aus in Folge gesammelten Messungen (58) von der Datenbank (17) aufweist; wobei der Netz-Server (16) ferner Mittel (56) zum Verarbeiten des Satzes (57) aus zu Anfang gesammelten Messungen (57) aufweist, um einen Referenzmessungssatz (59) als Referenz-Ausgangsbasis (5) zu bestimmen; wobei der Netz-Server (16) ferner ein Analysemittel (53) einschließt zum Definieren eines Akzeptanzparametersatzes (72) und zum Analysieren des Referenzmessungssatzes (57) in der Referenz-Ausgangsbasis gegenüber dem Akzeptanzparametersatz (72) und – falls beide Sätze nicht erheblich voneinander abweichen – zum Speichern der Referenz-Ausgangsbasis in der Patientenakte in der Datenbank oder – falls beide Sätze erheblich voneinander abweichen – zum Identifizieren der Patientenakte; wobei das Analysemittel (53) für die Überwachung eines Patienten so ausgelegt ist, dass es Sätze aus in Folge gesammelten Messungen mit dem Referenzmessungssatz (57) vergleicht, der in der Referenz-Ausgangsbasis gespeichert ist, und, falls beide Sätze erheblich voneinander abweichen, die Patientenakte identifiziert und einen Patientenzustandsindikator liefert, oder andernfalls mit der Beobachtung fortfährt; wobei der Netz-Server (16) ferner Rückmeldungsmittel (55) zum Liefern einer automatischen Rückmeldung an den Patienten auf der Basis des Patientenzustandsindikators (54) aufweist, wobei die Rückmeldung eine E-Mail, eine automatische Sprachnachricht oder die Übermittlung von Umprogrammierungsinstruktionen direkt an die medizinische Vorrichtung, um die darin enthaltenen Programmierungsinstruktionen zu ändern, beinhaltet.
System nach Anspruch 1, in dem ferner die Netzvorrichtung (16) wiederholt einen oder mehrere Sätze aus gesammelten Messungen (57, 58) empfängt, die jeweils von einem Sensor (12) aufgezeichnet werden, der mindestens eine physiologische Messung des einzelnen Patienten (11) überwacht, wobei jeder dieser Sensoren eine Stelle in dem einzelnen Patienten überwacht, die sich von den Stellen, die von etwaigen anderen solchen Sensoren überwacht werden, unterscheidet; die Datenbank (17) jeden Satz aus gesammelten Messungen, organisiert nach der jeweiligen Stelle, in der Patientenakte für den einzelnen Patienten in der Datenbank speichert; und ein Anwendungs-Server (35) einen oder mehrere der stellenspezifischen Sätze aus gesammelten Messungen in der Patientenakte für jede Stelle im einzelnen Patienten in Bezug auf einen oder mehrere andere stellenspezifische Sätze aus gesammelten Messungen, die in der Datenbank gespeichert sind, analysiert, um einen Patientenzustandsindikator (54) zu bestimmen.
System nach Anspruch 2, wobei der eine oder die mehreren stellenspezifischen Sätze aus gesammelten Messungen und der eine oder die mehreren anderen stellenspezifischen Sätze aus gesammelten Messungen jeweils Messungssätze speichern, die von der gleichen relativen Stelle (12) gesammelt wurden.
System nach Anspruch 2, wobei der eine oder die mehreren stellenspezifischen Sätze aus gesammelten Messungen und der eine oder die mehreren anderen stellenspezifischen Sätze aus gesammelten Messungen jeweils Messungen speichern, die von einer anderen Stelle (202, 203, 204a, 204b) gesammelt wurden.
System nach Anspruch 1, in dem ferner ein fern stehender Client (18) einen Satz von Lebensqualitäts-Messungen (60) während des Anfangszeitraums aufzeichnet; der Netz-Server (16) den Lebensqualitäts-Messungssatz (60) vom fern stehenden Client (18) empfängt; die Datenbank (17) den gesammelten Lebensqualitäts-Messungssatz (60) in der Patientenakte für den einzelnen Patienten speichert; und der Anwendungs-Server (35) den gesammelten Lebensqualitäts-Messungssatz in die Referenz-Ausgangsdaten, die in der Patientenakte gespeichert sind, assimiliert.
System nach Anspruch 1, in dem ferner die medizinische Vorrichtung (12) den einzelnen Patienten (11) überwacht, während der einzelne Patient einem vorgeschriebenen Satz von zeitlich gesteuerten physischen Stressoren während der Anfangszeitraums ausgesetzt wird.
System nach Anspruch 1, in dem ferner ein Programmierer (14) Schrittsteuerungsinterventionen und/oder Schrittsteuerungsmodi der medizinischen Vorrichtung (12) während des Anfangszeitraums umprogrammiert, und die medizinische Vorrichtung (12) den einzelnen Patienten (11) im Anschluss an die Umprogrammierung während des Anfangszeitraums überwacht.
System nach Anspruch 1, in dem ferner ein Rückmeldungsaufzeichner eine Rückmeldung vom einzelnen Patienten während des Anfangszeitraums aufzeichnet; der Netz-Server (16) die aufgezeichnete Rückmeldung vom fern stehenden Client (18) empfängt; die Datenbank (17) die aufgezeichnete Rückmeldung in der Patientenakte für den einzelnen Patienten speichert; und der Anwendungs-Server (35) die aufgezeichnete Rückmeldung in die Bezugs-Ausgangsdaten, die in der Patientenakte gespeichert sind, assimiliert.
System nach Anspruch 8, in dem der Rückmeldungsaufzeichner einen Audiorekorder und/oder eine Digitalkamera und/oder eine Videokamera beinhaltet.
System nach Anspruch 1, das ferner folgendes einschließt: einen Satz von Akzeptanzparametern (72), der in der Datenbank gespeichert ist, wobei jeder Akzeptanzparameter demselben Patienteninformationstyp entspricht, auf den mindestens eine der Referenzmessungen bezogen ist; wobei der Anwendungs-Server ferner folgendes einschließt: ein Bewertungsmodul (70), das den Referenzmessungssatz (5) für jede Patientenakte gegen den Akzeptanzparametersatz (72) analysiert, und ein Akzeptanzmodul (71) das jede Patientenakte, in der ein Referenzmessungssatz gespeichert ist, der mindestens eine Referenzmessung aufweist, die von dem entsprechenden Akzeptanzparameter erheblich abweicht, identifiziert.
System nach Anspruch 1, wobei in dem Anwendungs-Server ferner das Analysemodul (53) eine oder mehrere der gesammelten Sätze aus Vorrichtungsmessungen (57, 58) in der Patientenakte für den einzelnen Patienten in Bezug auf einen oder mehrere andere Sätze aus gesammelten Vorrichtungsmessungen, die in der Datenbank gespeichert sind, analysiert, um ferner den Patientenzustandsindikator zu bestimmen.
System nach Anspruch 1, wobei jeder der Referenzmessungssätze (59) ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Patientenaktivitätseinstufung, Körperhaltung, atrialer elektrischer Aktivität, ventrikulärer elektrischer Aktivität, kardiovaskulären Drücken, Herzzeitvolumen, Sauerstoffsättigung, pulmonalen Messungen, Körpertemperatur, PR-Intervall, QRS-Messungen, QT-Intervall, ST-T-Wellenmessungen, Kalium [K+]-Spiegel, Natrium [Na+]-Spiegel, Glucosespiegel, Blut-Harnstoff/Stickstoff und Kreatinin, Säure (pH)-Wert, Hämatokrit, Hormonspiegeln, chemischen Tests auf Verletzungen des Herzens, Myokard-Durchblutung, chemischen Tests auf Verletzungen des zentralen Nervensystems, Durchblutung des zentralen Nervensystems (ZNS) und Tageszeit sowie Kombinationen und Ableitungen davon.
Verfahren, das die folgenden Schritte einschließt: Empfangen von physiologischen Signalen eines Patienten von mindestens einem Sensor durch eine fern stehende medizinische Vorrichtung (12), die einem Patienten implantiert ist, und Aufzeichnen der Signale durch die fern stehende medizinische Vorrichtung als Satz aus gesammelten Messungen; Empfangen eines Satzes aus zu Anfang gesammelten Messungen (57) von der fern stehenden medizinischen Vorrichtung durch einen Netz-Server (16), wobei der Satz aus zu Anfang gesammelten Messungen (57) physiologische Signale beinhaltet, die von der medizinischen Vorrichtung während eines Anfangszeitraums aufgezeichnet werden, und ferner Empfangen von Sätzen aus in Folge gesammel ten Messungen (58) von der medizinischen Vorrichtung auf kontinuierlicher, periodischer Basis; Speichern des Satzes aus zu Anfang gesammelten Messungen (57) und der Sätze aus in Folge gesammelten Messungen (58) in einer Datenbank (17); Beziehen des Satzes aus zu Anfang gesammelten Messungen (57) aus der Datenbank (17) durch Mittel (51) im Netz-Server (16); Verarbeiten des Satzes aus zu Anfang gesammelten Messungen (57) durch weitere Mittel (56), um einen Referenzmessungssatz (59) als Referenz-Ausgangsbasis (5) zu bestimmen; Definieren eines Akzeptanzparametersatzes (72) und Analysieren des Referenzmessungssatzes in der Referenz-Ausgangsbasis gegen den Akzeptanzparametersatz (72) durch ein Analysemittel (53) im Netz-Server (16), und – falls beide Sätze nicht erheblich voneinander abweichen – Speichern der Referenz-Ausgangsbasis in der Patientenakte in der Datenbank oder – falls beide Sätze erheblich voneinander abweichen – Identifizieren der Patientenakte; Überwachen eines Patienten durch Vergleichen von Sätzen aus in Folge gesammelten Messungen mit den Referenzmessungen, die in der Referenz-Ausgangsbasis gespeichert sind, durch das Analysemittel (53) im Netz-Server (16) und – wenn beide Sätze erheblich voneinander abweichen – Identifizieren der Patientenakte und Liefern eines Patientenzustandsindikators, oder andernfalls Fortsetzen der Überwachung; Liefern einer automatischen Rückmeldung an den Patienten mittels Rückmeldungsmitteln (55) im Netz-Server (16) auf der Basis des gelieferten Patientenzustandsindikators (54), wobei die Rückmeldung eine E-Mail, eine automatische Sprachnachricht oder die Übermittlung von Umprogrammierungsinstruktionen direkt an die medizinische Vorrichtung, um die darin enthaltenen Programmierungsinstruktionen zu modifizieren, beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 13, das ferner folgendes einschließt: wiederholtes Empfangen (150) eines oder mehrerer Sätze aus gesammelten Messungen, die jeweils von einem Sensor aufgezeichnet werden, der mindestens eine physiologische Messung des einzelnen Patienten überwacht, wobei jeder dieser Sensoren eine Stelle in dem einzelnen Patienten überwacht, die sich von der Stelle, die von einem etwaigen anderen solchen Sensor überwacht wird, unterscheidet; Speichern (153) jedes Satzes aus gesammelten Messungen, organisiert nach der jeweiligen Stelle, in der Patientenakte für den einzelnen Patienten innerhalb der Datenbank; und Analysieren (154) einer oder mehrerer der stellenspezifischen Sätze aus gesammelten Messungen in der Patientenakte für jede Stelle in dem einzelnen Patienten in Bezug auf einen oder mehrere andere stellenspezifische Sätze aus gesammelten Messungen, die in der Datenbank gespeichert sind, um einen Patientenzustandsindikator zu bestimmen.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei der eine oder die mehreren stellenspezifischen Sätze aus gesammelten Messungen und der eine oder die mehreren anderen stellenspezifischen Sätze aus gesammelten Messungen jeweils Messungen speichern, die von der gleichen relativen Stelle oder von einer anderen Stelle gesammelt wurden.
Verfahren nach Anspruch 13, das ferner folgendes einschließt: Empfangen (148) eines Satzes aus gesammelten Lebensqualitätsmessungen, die von dem einzelnen Patienten während des Anfangszeitraums aufgezeichnet werden; Speichern (171) des Satzes aus gesammelten Lebensqualitätsmessungen in der Patientenakte für den einzelnen Patienten in der Datenbank; und Assimilieren (172) des Satzes aus gesammelten Lebensqualitätsmessungen in die Referenz-Ausgangsdaten, die in der Patientenaktie gespeichert sind.
Verfahren nach Anspruch 13, das ferner folgendes einschließt: Überwachen des einzelnen Patienten mittels der medizinischen Vorrichtung, während der einzelne Patient während des Anfangszeitraums einem vorgeschriebenen Satz von physischen Stressoren ausgesetzt wird.
Verfahren nach Anspruch 13, das ferner folgendes einschließt: Umprogrammieren von Schrittsteuerungsinterventionen und/oder Schrittsteuerungsmodi der medizinischen Vorrichtung während des Anfangszeitraums; und Überwachen des einzelnen Patienten mittels der medizinischen Vorrichtung anschließend an die Umprogrammierung während des Anfangszeitraums.
Verfahren nach Anspruch 13, das ferner folgendes einschließt: Empfangen einer Rückmeldung, die von dem einzelnen Patienten während des Anfangszeitraums aufgezeichnet wird; Speichern der aufgezeichneten Rückmeldung in der Patientenakte für den einzelnen Patienten in der Datenbank; und Assimilieren der aufgezeichneten Rückmeldung in die in der Patientenakte gespeicherten Referenz-Ausgangsdaten.
Verfahren nach Anspruch 13, das ferner folgendes einschließt: Definieren (160) eines Satzes aus Akzeptanzparametern, wobei jeder Akzeptanzparameter demselben Patienteninformationstyp entspricht, auf den mindestens eine der Referenzmessungen bezogen ist; Analysieren (161) des Referenzmessungssatzes für jede Patientenakte gegen den Akzeptanzparametersatz; und Identifizieren (164) jeder Patientenakte, in der ein Referenzmessungssatz gespeichert ist, der mindestens eine Referenzmessung aufweist, die von dem entsprechenden Akzeptanzparameter erheblich abweicht.
Verfahren nach Anspruch 13, das ferner folgendes einschließt: Analysieren 155 eines oder mehrerer der Sätze aus gesammelten Vorrichtungsmessungen in der Patientenakte für den einzelnen Patienten in Bezug auf einen oder mehrere andere Sätze aus gesammelten Vorrichtungsmessungen, die in der Datenbank gespeichert sind, um ferner den Patientenzustandsindikator zu bestimmen.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei jeder der Referenzmessungssätze ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Patientenaktivitätseinstufung, Körperhaltung, atrialer elektrischer Aktivität, ventrikulärer elektrischer Aktivität, kardiovaskulären Drücken, Herzzeitvolumen, Sauerstoffsättigung, pulmonalen Messungen, Körpertemperatur, PR-Intervall, QRS-Messungen, QT-Intervall, ST-T-Wellenmessungen, Kalium [K+]-Spiegel, Natrium [Na+]-Spiegel, Glucosespiegel, Blut-Harnstoff/Stickstoff und Kreatinin, Säure (pH)-Wert, Hämatokrit, Hormonspiegeln, chemischen Tests auf Verletzungen des Herzens, Myokard-Durchblutung, chemischen Tests auf Verletzungen des zentralen Nervensystems, Durchblutung des zentralen Nervensystems (ZNS) und Tageszeit sowie Kombinationen und Ableitungen davon.
Computerprogrammprodukt, das in einem computergeeigneten Medium gespeichert ist, welches computerlesbare Programmmittel beinhaltet, um einen Computer zu veranlassen, einen der Verfahrensschritte eines der Ansprüche 13 bis 22 auszuführen.