DE60038581T2 - Integriertes gerät zur erwärmung und kühlung von gewebe - Google Patents

Integriertes gerät zur erwärmung und kühlung von gewebe Download PDF

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Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Grundsätzlich betrifft die Erfindung Systeme zur Behandlung innerer Geweberegionen des Körpers. Insbesondere betrifft die Erfindung Systeme zur Behandlung von Fehlfunktionen von Sphinktern des Körpers und von zugeordnetem Gewebe, beispielsweise in und um den unteren ösophagealen Sphinkter und die Cardia des Magens.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Der gastrointestinale Trakt, der auch als Verdauungskanal bezeichnet wird, ist ein langer Schlauch, durch den Nahrung in den Körper aufgenommen wird und verdaut wird. Der Verdauungskanal beginnt am Mund und beinhaltet die Rachenhöhle, den Ösophagus, den Magen, den Dünndarm und den Dickdarm und das Rektum. Bei Menschen ist dieser Kanal ungefähr 30 Fuß (9 Meter) lang.
  • Kleine, ringartige Muskel, die als Sphinkter bezeichnet werden, umgeben Bereiche des Nahrungskanals. Bei einer gesunden Person kontrahieren diese Muskel oder straffen sich während des Essens und des folgenden Verdauungsvorgangs auf koordinierte Weise, um temporär einen Bereich des Nahrungskanals gegenüber einem anderen Bereich zu verschließen.
  • Beispielsweise umgibt ein muskulärer Ring, der der untere ösophageale Sphinkter genannt wird, die Öffnung zwischen dem Ösophagus und dem Magen. Der untere ösophageale Sphinkter (oder Lower Esophageal Sphincter LES) ist ein Ring mit vergrößerter Dicke in der kreisförmigen weichen muskulären Schicht des Ösophagus. Normalerweise gewährleistet der untere ösophageale Sphinkter eine Hochdruck-Zone im Magen mit einem Druck zwischen fünfzehn und dreißig mm Hg oberhalb der intragastrischen Drücke.
  • Wenn ein Mensch Nahrung schluckt, drücken Muskel der Rachenhöhle die Nahrung in den Ösophagus. Die Muskeln in den Wandungen des Ösophagus antworten mit einer wellenähnlichen Kontraktion, die Peristaltik genannt wird. Der untere ösophageale Sphinkter entspannt sich, bevor sich der Ösophagus zusammenzieht, wodurch ermöglicht wird, dass Nahrung zu dem Magen hindurchtritt. Nachdem Nahrung in den Magen eingetreten ist, zieht sich der untere ösophageale Sphinkter zusammen, um zu vermeiden, dass Inhalte in den Ösophagus regurgiert werden.
  • Die Magen-Muskeln wälzen die Nahrung um und bringen verdauende Säfte in eine Masse ein, die als Speisebrei bezeichnet wird. Dann drücken die Muskeln den Speisebrei durch peristaltische Wellen, die an der Oberseite des Magens beginnen und sich nach unten bewegen, in Richtung des pylorischen (intestinalen) Endes des Magens. Der pylorische Sphinkter, der ein weiterer ringartiger Muskel ist, umgibt die duodenale Öffnung. Der pylorische Sphinkter hält die Nahrung in dem Magen, bis diese in eine Flüssigkeit umgewandelt ist. Dann entspannt sich der pylorische Sphinkter. Der pylorische Sphinkter lässt einen Teil des Speisebreis in das Duodenum eintreten.
  • Eine Fehlfunktion eines Sphinkters in dem Körper kann zu einer inneren Beschädigung oder Erkrankung führen, zu Unwohlsein oder anderweitigen Beeinträchtigungen der Lebensqualität. Beispielsweise steigt Magensäure zurück in den Ösophagus, wenn der untere ösophageale Sphinkter nicht richtig funktioniert. Im Unterschied zum Magen besitzt der Ösophagus keinen natürlichen Schutz gegen die Magensäuren. Wenn der Mageninhalt in Kontakt mit dem Ösophagus kommt, können Sodbrennen oder andere Erkrankungssymptome einschließlich einer Beschädigung des Ösophagus auftreten.
  • Eine gastrointestinale Reflux-Erkrankung (gastrointestinal reflux disease GERD) ist eine verbreitete Erkrankung, die gekennzeichnet ist durch spontane Relaxationen des unteren ösophagealen Sphinkters. Es wurde geschätzt, dass ungefähr zwei Prozent der erwachsenen Population an GERD leiden. Das Auftreten von GERD wächst signifikant oberhalb von 40 Jahren an. Es ist nicht unüblich, dass Patienten, die an Symptomen leiden, jahrelang warten, bis diese medizinische Behandlung suchen.
  • GERD ist sowohl ein normales physiologisches Phänomen, welches in der generellen Population auftritt, als auch ein pathophysiologisches Phänomen, welches zu leichten bis schweren Symptomen führen kann.
  • Es wird angenommen, dass GERD verursacht wird durch eine Kombination von Randbedingungen, die das Auftreten des Säurerückflusses in dem Ösophagus vergrößern. Diese Randbedingungen schließen eine transiente LES-Relaxation, einen verringerten LES-Ruhe-Tonus, einen beeinträchtigten ösophagealen Spalt, eine verzögerte gastrische Entleerung, eine verringerte Salivation und einen beeinträchtigten Gewebewiderstand ein. Da der Ruhe-Tonus des unteren ösophagealen Sphinkters sowohl durch myogenische (muskuläre) als auch neurogenische (Nerven-)Mechanismen aufrechterhalten wird, wird die Auffassung vertreten, dass aberrante elektrische Signale in dem ösophagealen Sphinkter oder der umgebenden Region des Magens (auch die Cardia genannt) eine spontane Relaxation des Sphinkters verursachen können.
  • Durch den Lebensstil verursachte Faktoren können ebenfalls ein erhöhtes Reflux-Risiko verursachen. Rauchen, umfangreiches Essen, fette Nahrungsmittel, Koffein, Schwangerschaft, Fettleibigkeit, die Körperposition, Medikamente, Hormone und Paraplegie können das Auftreten von GERD fördern. Weiterhin begleitet oftmals eine Hiatus-Hernie schwere Fälle von GERD. Die Hernie kann infolge der beeinträchtigten ösophagealen Entleerung transiente LES-Relaxationen fördern und eine Säurebeseitigung verzögern. Somit können Hiatus-Hernien zu einer Verlängerung der Zeit, für die im Anschluss an einen Reflux eine Beaufschlagung mit Säure erfolgt, beitragen, woraus GERD-Symptome und eine ösophageale Beschädigung resultieren können.
  • Der exzessive Reflux, der von Patienten mit GERD erlitten wird, überwindet deren intrinsische mukosalen Abwehrmechanismen, woraus vielfältige Symptome resultieren. Das üblichste Symptom von GERD ist Sodbrennen. Neben dem unangenehmen Gefühl des Sodbrennens führt der Reflux zu Symptomen mit ösophagealen Entzündungen, wie beispielsweise Schmerzen beim Schlucken oder Dysphagie (Schluckbeschwerden). Der Säurerückfluss kann auch pulmonare Symptome verursachen wie beispielsweise Husten, Keuchen oder Schnaufen, Asthma, Aspirationspneumonie und interstitiale Fibrosen; orale Symptome wie beispielsweise ein Abbau von Zahnschmelz, Gingivitis, Mundgeruch und Sodbrennen; Hals- oder Rachen-Symptome wie beispielsweise Wundsein, Laryngitis, Heiserkeit und ein Globusgefühl; sowie Ohrenschmerzen.
  • Komplikationen von GERD schließen eine ösophageale Erosion, ein ösophageales Ulkus und eine ösophageale Verengung, einen Ersatz von normalem ösophagealem Epithelium mit abnormalem (Barrett-)Epithelium sowie eine pulmonare Aspiration ein.
  • Eine Behandlung von GERD kann in einer Medikamenten-Therapie bestehen zur Reduzierung oder Blockierung von Magensäure-Absonderungen. Dennoch eliminiert auch eine tägliche Medikamenten-Verabreichung nicht die Ursache der Fehlfunktion.
  • Dokument WO 99/03413 offenbart einen expandierbaren Katheter mit einem verbesserten Elektroden-Design, der allerdings nicht geeignet ist für den Einsatz in einem Ösophagus.
  • Mit Erfolg sind invasive abdominale chirurgische Interventionen getestet worden. Ein derartiges Verfahren, welches auch "Nissen-Fundoplikation" genannt wird, beinhaltet einen invasiven, offenen abdominalen chirurgischen Eingriff. Der Chirurg schlingt den gastrischen Fundus um den unteren Ösophagus, um wirkungsmäßig ein neues "Ventil" zu schaffen. Weniger invasive laparoskopische Techniken sind ebenfalls mit Erfolg getestet worden, um eine Nissen-Fundoplikation nachzubilden. Allerdings ziehen sämtliche chirurgischen Interventionen das Einbringen einer Inzision in das Abdomen nach sich und bedingen das gewöhnliche Risiko eines abdominalen chirurgischen Eingriffes.
  • ZUSAMMENFASUNG DER ERFINDUNG
  • Erfindungsgemäß wird ein System zur Gewinnung eines Zugangs und zum Abtragen abnormalen Gewebes in einem menschlichen Ösophagus gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
  • Weiterhin sind verbesserte Systeme zur Behandlung einer Geweberegion offenbart. Die Systeme beinhalten die Steuerung oder Regelung eines Generators, die Bereitstellung von Energie für eine Elektroden-Struktur zur Erwärmung einer Geweberegion und die Steuerung oder Regelung eines pumpenden Mechanismus zur Bereitstellung eines kühlenden Fluides zur Steuerung oder Regelung der Gewebetemperatur in der Region.
  • Auch offenbart ist ein Gerät, welches einer Elektroden-Struktur zugeordnet ist, die im Gebrauch in eine Geweberegion eingesetzt wird. Das Gerät besitzt ein Gehäuse. In das Gehäuse ist ein Generator integriert, der einer Erzeugung von Energie dient, die in der Lage ist, Gewebe zu erwärmen. Der Generator ist geeignet angepasst, so dass dieser mit der Elektroden-Struktur gekoppelt werden kann, um Energie auf die Geweberegion aufzubringen. Ein pumpender Mechanismus ist ebenfalls in das Gehäuse integriert und geeignet angepasst, um an ein Rohr oder Leitungssystem angeschlossen zu werden, um kühlendes Fluid von einer Quelle an die Geweberegion abzugeben. Das Gerät besitzt einen Controller, der in das Gehäuse integriert ist und mit dem Generator und dem pumpenden Mechanismus gekoppelt ist. Der Controller ermöglicht eine Steuerung oder Regelung des Generators hinsichtlich der Bereitstellung von Energie für die Elektroden-Struktur, um die Gewebetemperatur in der Geweberegion anzuheben, was gleichzeitig zum Betrieb des pumpenden Mechanismus für die Bereitstellung kühlenden Fluides für die Geweberegion zur Steuerung der Gewebetemperatur erfolgt.
  • In einer Anordnung erzeugt der Generator RF-Energie.
  • In einer weiteren Anordnung beinhaltet der pumpende Mechanismus einen peristaltischen Pumpen-Rotor.
  • In einer Anordnung besitzt das Gerät weiterhin ein Saug-Modul, welches geeignet gestltet ist für einen Anschluss an das Rohr oder Leitungssystem zur Entfernung des kühlenden Fluides aus der Geweberegion. In einer Ausführungsform ist das Saugmodul in das Gehäuse integriert. In einer weiteren Anordnung beinhaltet das Saugmodul eine externe Unterdruck- oder Vakuumquelle.
  • Entsprechend einer anderen variierten Ausführungsform beinhaltet das integrierte Gerät auch einen Anzeigebildschirm und ein den Betrieb unterstützendes System, welches mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um ein animiertes visuelles Bild anzuzeigen, welches den Betrieb des Generators indiziert, und um ein animiertes visuelles Bild anzuzeigen, welches den Betrieb des pumpenden Mechanismus indiziert.
  • Entsprechend einer weiteren Anordnung besitzt die Elektrode, die von dem Gerät bedient wird, ein distales Ende, welches im Gebrauch in Gewebe in der Geweberegion eindringt. Der Controller besitzt einen Eingang, der geeignet angepasst ist, um mit einem ersten Temperatursensor verbunden zu werden, der von der Elektroden-Struktur getragen wird, um die Oberflächentemperatur des Gewebes zu überwachen, sowie mit einem zweiten Temperatursensor, der von dem distalen Ende der Elektrode getragen wird, um die Gewebetemperatur unter der Oberfläche zu überwachen. Der Controller weist eine Funktion auf, die auf die überwachte Gewebetemperatur an der Oberfläche oder die überwachte Gewebetemperatur unter der Oberfläche oder beide genannten Temperaturen reagiert, um den Betrieb des Generators gemeinsam mit dem Betrieb des pumpenden Mechanismus zu steuern und zu regeln, wodurch ein Betrieb des Generators und des pumpenden Mechanismus mit dem Ziel einer gesteuerten Erwärmung von Gewebe in der Geweberegion ermöglicht werden soll.
  • In einer Anordnung beinhaltet der Controller einen Anzeigebildschirm und ein den Betrieb gewährleistendes System, welches mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist. Das den Betrieb gewährleistende System erzeugt ein Bild, welches beispielsweise die überwachte Gewebe temperatur an der Oberfläche oder die überwachte Gewebetemperatur unter der Oberfläche oder beide genannten Temperaturen oder Veränderungen der überwachten Gewebetemperatur der Oberfläche, der überwachten Gewebetemperatur unter der Oberfläche oder beider genannten Temperaturen über die Zeit oder ein idealisiertes Bild des distalen Endes der Elektrode in räumlicher Zuordnung zu einem idealisierten Bild der Unterstützungsstruktur wiedergibt. In der letztgenannten Anordnung kann das sichtbare Bild auch eine Indizierung der überwachten Gewebetemperatur an der Oberfläche in räumlicher Zuordnung zu dem idealisierten Bild der Unterstützungsstruktur beinhalten sowie einen Hinweis auf die überwachte Gewebetemperatur unter der Oberfläche bei Darstellung in räumlicher Zuordnung zu dem idealisierten Bild des distalen Endes der Elektrode.
  • Entsprechend einer weiteren Anordnung beinhaltet der Controller einen ON-Eingang zur Ansteuerung der Aufbringung von Energie auf die Elektroden-Struktur und eine Funktion, die in Reaktion auf eine ON-Eingabe den Betrieb des pumpenden Mechanismus für eine vorbestimmte Zeitspanne aufnimmt, während der Betrieb des Generators verzögert wird, bis die vorbestimmte Zeitspanne verstrichen ist.
  • Entsprechend einer weiteren Anordnung beinhaltet der Controller einen OFF-Eingang zur Ansteuerung der Beendigung der Aufbringung von Energie auf die Elektroden-Struktur sowie eine Funktion, die in Reaktion auf den OFF-Eingang den pumpenden Mechanismus für eine vorbestimmte Zeitspanne aufnimmt, nachdem die Energieversorgung beendet ist.
  • Entsprechend einer weiteren Anordnung beinhaltet der Controller einen ON-Eingang zur Ansteuerung der Aufbringung von Energie auf die Elektroden-Struktur gemeinsam mit dem Betrieb des pumpenden Mechanismus sowie einen OFF-Eingang zur Ansteuerung einer Beendigung der Aufbringung von Energie auf die Elektroden-Struktur. Der Controller besitzt weiterhin einen Anzeigebildschirm und ein betreibendes System, welches mit dem Anzeigebildschirm geeignet gekoppelt ist, um ein ON-Bild mit einer zeitlichen Aufnahme von Veränderungen von zumindest einem betreibenden Zustand oder Parameter über der Zeit während des Betriebes des Generators und des pumpenden Mechanismus, nachdem die ON-Eingabe erfolgt ist, zu erzeugen sowie zur Erzeugung eines PAUSE-Bildes nach Eingang eines OFF-Eingangssignales, welches die zeitliche Aufnahme konserviert.
  • Merkmale und Vorteile der Erfindungen sind in der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen ebenso wie in den beigefügten Ansprüchen näher ausgeführt.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 zeigt eine anatomische Darstellung des Ösophagus und des Magens.
  • 2 zeigt eine diagrammartige Ansicht eines Systems zur Behandlung von Körper-Sphinktern und zugeordneter Gewebe-Regionen, welches Merkmale der vorliegenden Erfindung beinhaltet.
  • 3 zeigt eine perspektivische Ansicht, bei der Teilbereiche weggebrochen dargestellt sind, eines Gerätes, welches in Verbindung mit dem System gemäß 1 einsetzbar ist mit einem operativen Element zur Kontaktierung von Gewebe in zusammengefaltetem Zustand.
  • 4 zeigt eine perspektivische Ansicht mit weggebrochen dargestellten Teilbereichen des Gerätes gemäß 3, wobei das operative Element in einem expandierten Zustand dargestellt ist.
  • 5 zeigt eine perspektivische Ansicht, in welcher Teilbereiche weggebrochen dargestellt sind, des Gerätes gemäß 3, wobei das operative Element in einem expandierten Zustand und die Elektroden für den Gebrauch auseinandergespreizt dargestellt sind.
  • 6 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht des operativen Elementes in zusammengefaltetem Zustand, wie dies auch in 3 dargestellt ist.
  • 7 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht des operativen Elementes in expandiertem Zustand mit gebrauchsfertig erweiterten oder auseinandergespreizten Elektroden, wie dies auch in 5 dargestellt ist.
  • 8 zeigt eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des operativen Elementes in vollständig zusammengefaltetem Zustand.
  • 9 zeigt eine Seitenansicht des Einsetzens eines flexiblen Endoskopes durch eine ösophageale Einführeinrichtung in den Magen.
  • 10 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Endoskopes gemäß 9 in zurückgebogenem Zustand zur Begutachtung der Cardia und des unteren ösophagealen Sphinkters.
  • 11 zeigt eine Seitenansicht eines Einsetzens des Gerätes gemäß 3 nach dem Einsetzen des flexiblen Endoskopes gemäß 9 mit einem Platzieren des operativen Elementes in dem Bereich des unteren ösophagealen Sphinkters.
  • 12 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 11 bei Anordnung desselben in dem Bereich des unteren ösophagealen Sphinkters.
  • 13 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 11 bei Expansion desselben in Kontakt mit dem mukosalen Gewebe in der Region des unteren ösophagealen Sphinkters.
  • 14 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 11 bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Region des unteren ösophagealen Sphinkters und mit einer Erweiterung der Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskelring des unteren ösophagealen Sphinkters.
  • 15 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 11 bei Anordnung desselben in der Region der Cardia.
  • 16 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 11 bei Expansion desselben in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia.
  • 17 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 11 bei Expansion desselben in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia und mit den Elektroden in einem erweiterten Zustand zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Cardia.
  • 18 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 17 in vollständig eingesetztem Zustand zur Erzeugung von Läsionen in der Cardia.
  • 19 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 14 oder
  • 17 nach dessen Einsatz zu Bildung von Läsionen und während eine Beseitigung desselben aus der zu behandelnden Gewebestelle.
  • 20 zeigt eine Draufsicht auf eine zu behandelnde Gewebestelle in der Cardia, die ein gewünschtes Muster von Läsionen zeigt.
  • 21 zeigt eine perspektivische Ansicht eines "birnenförmigen" operativen Elements, welches für den Einsatz für ein Einsetzen in die Cardia intendiert ist, bei Darstellung in einem zusammengefalteten Zustand.
  • 22 zeigt eine perspektivische Ansicht der "Birnenform" gemäß 21 bei Darstellung in einem expandierten Zustand mit erweiterten Elektroden zur Verwendung in einer antegraden Orientierung.
  • 23 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 22 bei Expansion desselben in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia und mit erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Cardia.
  • 24 zeigt eine perspektivische Ansicht der "Birnenform" gemäß 21 bei Darstellung in einem expandierten Zustand mit erweiterten Elektroden für einen Gebrauch in einer retrograden Orientierung.
  • 25 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 24 in expandiertem Zustand in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia und mit erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Cardia.
  • 26 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht eines "scheibenförmigen" operativen Elementes, welches eingesetzt wird für das Einsetzen in die Cardia, in in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia expandiertem Zustand und für erweiterte Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Cardia.
  • 27 und 28 sind vergrößerte Seitenansichten von operativen Elementen mit unterschiedlichen "Erdnuss"-Formen, die abzielen auf ein Einsetzen in die Cardia in in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia expandiertem Zustand und für erweiterte Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Cardia.
  • 29 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht eines operativen Elementes bei Expansion desselben in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia und für "Schweineschwanz"-förmige Elektroden, die erweitert sind zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Cardia.
  • 30 zeigt eine vergrößerte perspektivische geschnittene Ansicht einer Elektrode mit einem zylindrischen Querschnitt.
  • 31 zeigt eine vergrößerte perspektivische geschnittene Ansicht einer Elektrode mit einem elliptischen Querschnitt zur Bildung eines Widerstandes gegenüber einer Verdrillung.
  • 32 zeigt eine vergrößerte perspektivische geschnittene Ansicht einer Elektrode mit einem mit Geraden gebildeten Querschnitt zur Bildung eines Widerstandes gegenüber einer Verdrillung.
  • 33 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht einer Elektrode, die eingesetzt ist von einem operativen Element in der Region des unteren ösophagialen Sphinkters und einen Bund besitzt zur Steuerung der Tiefe des Eindringens in das Gewebe.
  • 34 zeigt eine geschnittene Seitenansicht eines stationären Tragkörpers (engl.: "seine"; deutsch: "Dorn, Stachel, Wirbel, Wirbelsäule, Rückgrat, Trag- oder Spreizkörper oder Rippe"; im Folgenden "Tragkörper"), der einen Bereich eines operativen Elementes bildet und eine bewegliche Elektrode trägt zur Schaffung von Läsions-Mustern.
  • 35 zeigt eine geschnittene Seitenansicht eines stationären Tragkörpers, der einen Bereich eines operativen Elementes aufweist und ein Paar beweglicher Elektroden zur Erzeugung von Läsions-Mustern trägt.
  • 36 und 37 sind vergrößerte Seitenansicht des operativen Elementes bei Einsatz desselben in die Cardia, mit beweglichen Tragkörpern zur Positionierung von entweder mehreren Elektroden oder einer einzigen Elektrode in unterschiedlichen Positionen zur Erzeugung von Läsions-Mustern.
  • 38 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht des operativen Elementes, welches eine steuerbare oder lenkbare Elektrode zur Schaffung von Läsionen in Sphinktern des Körpers und zugeordnetem Gewebe trägt.
  • 39 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht des operativen Elementes, welches Oberflächen-Elektroden trägt zur Behandlung von abnormalem epithelialem Gewebe in dem gastrointestinalen Trakt entsprechend der vorliegenden Erfindung, wobei das operative Element in einem zusammengefalteten Zustand und bei Einsatz in die Region des unteren ösophagealen Sphinkters dargestellt ist.
  • 40 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht des operativen Elementes entsprechend der Erfindung gemäß 39 in einem expandierten Zustand bei Kontakt mit dem abnormalen epithelialem Gewebe zur Aufbringung einer Ablations-Energie.
  • 41 zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen Elementes mit einem mechanisch expandierbaren Korb, der in einem zusammengefalteten Zustand dargestellt ist.
  • 42 zeigt eine perspektivische Ansicht des operativen Elementes gemäß 41, wobei das operative Element in einem expandierten Zustand dargestellt ist zur Erweiterung der Elektroden für den Gebrauch.
  • 43 zeigt eine Seitenansicht, die einen Tragkörper des Korbes gemäß 41 zeigt, wie dieser mechanisch ausgelenkt wird zum Eindringen in Gewebe.
  • 44 zeigt eine Seitenansicht eines weiteren operativen Elementes mit einem mechanisch expandierbaren Korb, dargestellt in expandiertem Zustand mit einer Erweiterung der Elektroden für den Gebrauch.
  • 45 zeigt eine Seitenansicht des operativen Elementes gemäß 44 in einem zusammengefalteten Zustand.
  • 46 zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen Elementes, welches einsatzbereit eingesetzt wird über ein flexibles Endoskop bei Darstellung in zusammengefaltetem Zustand.
  • 47 zeigt eine perspektivische Ansicht des operativen Elementes gemäß 48 in einem erweiterten Zustand und für gebrauchsbereit erweiterte Elektroden.
  • 48 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen Elementes gemäß 47 bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia, wobei die Elektroden erweitert sind zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel der Cardia.
  • 49 zeigt eine endseitige Ansicht des operativen Elementes bei Schnittführung entlang der Linie 49-49 in 48, wie diese sichtbar ist von dem zurückgebogenen Endoskop, über welches das operative Element für den Gebrauch eingesetzt wird.
  • 50 zeigt eine perspektivische Ansicht des operativen Elementes des Typs, der in
  • 47 dargestellt ist, bei Einsatz über ein flexibles Endoskop und mit einem transparenten Bereich in dem operativen Element zur Ermöglichung einer endoskopischen Begutachtung aus dem Inneren des operativen Elementes.
  • 51 zeigt eine perspektivische Ansicht des operativen Elementes gemäß 50, wobei das Endoskop für eine Begutachtung in dem operativen Element angeordnet ist.
  • 52 zeigt eine vergrößerte Ansicht eines operativen Elementes mit einem mechanisch expandierbaren Korb, der über ein flexibles Endoskop eingesetzt wird, wobei die Elektroden in den unteren ösophagialen Sphinkter eindringen zur Schaffung von Läsionen.
  • 53 zeigt eine vergrößerte Ansicht eines operativen Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten Geweberegionen bei Darstellung in einem expandierten Zustand mit acht Elektroden, die für den Gebrauch erweitert werden.
  • 54 zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen Elementes zur Behandlung von Körpern des Sphinkters und von zugeordneten Geweberegionen bei Darstellung in einem expandierten Zustand und mit vier dicht beabstandeten Elektroden, die für den Gebrauch expandiert werden.
  • 55 zeigt eine perspektivische distale Stirnansicht eines operativen Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten Geweberegionen bei Darstellung in einer Tragkörper-Struktur mit kühlenden und saugenden Anschlüssen, die in den Tragkörpern angeordnet sind.
  • 56 zeigt eine perspektivische proximale Stirnansicht eines operativen Elementes gemäß 56.
  • 57 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Handbetätigungsorgans zum Manipulieren des operativen Elementes gemäß 55 und 56.
  • 58A zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten Geweberegionen bei Darstellung einer Tragkörper-Struktur mit kühlenden Anschlüssen, die in den Tragkörpern angeordnet sind, und saugenden Anschlüssen, die in einem inneren Lumen angeordnet sind.
  • 58B zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten Geweberegionen bei Darstellung einer Tragkörper-Struktur mit einer darunter liegenden expandierbaren Ballon-Struktur mit Pin-Loch-Anschlüssen, die kühlende Flüssigkeit um die Elektroden austreten lassen oder auf die Elektroden träufeln.
  • 59 zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten Geweberegionen mit einer Tragkörper-Struktur mit kühlenden Anschlüssen, die in den Tragkörpern angeordnet sind, und einem Saug-Anschluss, der an dessen distalen Ende angeordnet ist.
  • 60 zeigt eine perspektivische Ansicht des operativen Elementes gemäß 59, welches über einen Führungsdraht eingesetzt ist, der durch dessen distale Spitze hindurchtritt.
  • 61 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Handbetätigungsorgans zur Manipulierung des operativen Elementes über den Führungsdraht gemäß 60.
  • 62 zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten Geweberegionen bei Einsatz durch ein Endoskop.
  • 63 zeigt eine perspektivische Ansicht eines extrudierten Rohres, welches nach weiterer Verarbeitung eine expandierbare Korb-Struktur bilden wird.
  • 64 zeigt eine perspektivische Ansicht des extrudierten Rohres gemäß 62 mit darin gebildeten Schlitzen zur Schaffung einer expandierbaren Korb-Struktur.
  • 65 zeigt eine expandierbare Korb-Struktur nach dem Schlitzen des Rohres gemäß 63.
  • 66 zeigt eine geschnittene Seitenansicht des Ösophagus, die die Falten des mukosalen Gewebes zeigt.
  • 67 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Gerätes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten Geweberegionen, welches ein Vakuum auf mukosales Gewebe aufbringt zur Stabilisierung und zur Aufbereitung des Gewebes für das Einsetzen der Elektroden, die durch einen rotierenden Mechanismus überbracht werden.
  • 68 zeigt eine geschnittene Ansicht des rotierenden Mechanismus zum Einsetzen von Elektroden bei Schnittführung entlang Linie 68-68 in 67 mit den Elektroden in zurückgezogenem Zustand.
  • 69 zeigt eine Ansicht des rotierenden Mechanismus gemäß 68, wobei ein Vakuum auf das mukosale Gewebe aufgebracht ist und die Elektroden erweitert sind.
  • 70 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Gerätes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten Geweberegionen, welches ein Vakuum auf mukosales Gewebe aufbringt zur Stabilisierung und das Gewebe aufbereitet zum Einsetzen von geraden Elektroden.
  • 71 zeigt eine geschnittene Seitenansicht des Mechanismus zum Einsetzen der Elektroden des Gerätes gemäß 70.
  • 72A und 72B sind rechte und linke perspektivische Ansichten eines integrierten Gerätes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten Geweberegionen mit einem graphischen User-Interface.
  • 73 zeigt eine Vorderansicht des Gerätes, welches in 72A und 72B dargestellt ist, wobei die Vorderansicht die Komponenten des graphischen User-Interfaces zeigt.
  • 74 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die den Standby-Screen zeigt vor der Verbindung mit einem Behandlungsgerät.
  • 75 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die den Standby-Screen zeigt nach der Verbindung mit einem Behandlungsgerät.
  • 76 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die den Standby-Screen nach Verbindung mit einem Behandlungsgerät zeigt nachdem ein Elektroden-Kanal nach Selektion deaktiviert ist.
  • 77 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die den betriebsbereiten Bildschirm zeigt.
  • 78 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die den betriebsbereiten Bildschirm zeigt, während ein Vorbereiten der Kühlflüssigkeit erfolgt.
  • 79 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die den RF-On-Screen zeigt.
  • 80 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die den RF-On-Screen zeigt, nachdem ein Elektroden-Kanal infolge eines unerwünschten Betriebszustandes deaktiviert worden ist.
  • 81 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces gemäß 73, die den Pause-Screen zeigt.
  • 82 zeigt eine schematische Ansicht der Steuerungs-Architektur, die das integrierte Gerät und das zugeordnete graphische User-Interface gemäß 72A, 72B und 73 aufweist.
  • 83 zeigt eine anatomische Darstellung des Ösophagus und des Magens mit weggebrochenen Teilbereichen und in geschnittener Darstellung, die den Ort eines Verbund-Läsions-Musters zeigt, welches effektiv ist für die Behandlung von GERD.
  • Die Erfindung kann in vielfältigen Formen ausgeführt sein, ohne dass dies eine Abweichung von den essentiellen Charakteristika der Erfindung darstellt. Der Gegenstand der Erfindung ist durch die beigefügten Ansprüche im Vorrang gegenüber der vorangehenden spezifischen Beschreibung definiert. Sämtliche Ausführungsformen, die innerhalb des Wortlautes und des Äquivalenzbereiches der Ansprüche fallen, sollen daher von den beigefügten Ansprüchen umfasst sein.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Die Beschreibung offenbart vielfältige Katheter-basierte Systeme zur Behandlung von Fehlfunktionen des Sphinkters und zugeordneter Gewebe-Regionen in dem Körper. Die Systeme sind insbesondere gut geeignet zur Behandlung dieser Fehlfunktionen in dem oberen gastrointestinalen Trakt, beispielsweise in dem unteren ösophagealen Sphinkter und der benachbarten Cardia des Magens. Aus diesem Grund werden die Systeme im Folgenden in diesem Kontext beschrieben.
  • Es ist hervorzuheben, dass die offenbarten Systeme einsetzbar sind für den Gebrauch für eine Behandlung anderer Fehlfunktionen an einem beliebigen anderen Ort in dem Körper, was nicht unbedingt Sphinkter-bezogen erfolgen muss. Beispielsweise gibt es Anwendungen der zahlreichen Aspekte, die hier offenbart sind, in Verfahren zur Behandlung von Hämorrhoiden oder Inkontinenz oder zur Wiederherstellung der Elastizität oder anderweitigen Straffung inneren Gewebes oder von Muskelregionen. Die Systeme, die hier offenbarte Merkmale beinhalten, sind ebenfalls für einen Gebrauch mit Systemen und chirurgischen Techniken anpassbar, die nicht zwingend Katheter-basiert sind.
  • I. Anatomie des unteren ösophagealen Sphinkter-Bereichs
  • Wie 1 zeigt, ist der Ösophagus 10 ein muskuläres Rohr oder ein derartiger Schlauch, der Nahrung von dem Mund zu dem Magen 12 trägt. Die Muskeln in der Wandung des Ösophagus 10 kontrahieren sich in einer wellenförmigen Weise, wodurch die Nahrung nach unten in den Magen 12 bewegt wird. Die innere Wandung des Ösophagus besitzt Drüsen, die Mucus absondern, zur Unterstützung der Bewegung der Nahrung durch Gewährleistung einer Schmierung. Der menschliche Ösophagus ist ungefähr fünfundzwanzig Zentimeter lang.
  • Der Magen 12, der auf der oberen rechten Seite des Abdomens angeordnet ist, liegt zwischen dem Ösophagus 10 und dem Dünndarm 14. Bei Menschen und den meisten Tieren ist der Magen 12 ein einfaches taschenförmiges Organ. Bei Menschen ist der Magen in erster Näherung J-förmig geformt.
  • Der Magen eines durchschnittlichen Erwachsenen kann etwas über einen Quart (0,95 Liter) beinhalten. Der Magen 12 dient als Speicher für Nahrung. Nahrung in dem Magen 12 wird langsam in den Dünndarm 14 abgegeben. Der Magen 12 unterstützt auch eine Verdauung der Nahrung.
  • Das obere Ende des Magens ist bei der die Cardia betreffenden Aussparung 16 an dem oberen Ende der J-Form mit dem Ösophagus 10 verbunden. Der muskuläre Ring, der als unterer ösophagealer Sphinkter 18 bezeichnet wird, umgibt die Öffnung zwischen dem Ösophagus 10 und dem Magen 12. Der trichterförmige Bereich des Magens 12 unmittelbar benachbart dem Sphinkter 18 wird die Cardia 20 genannt. Die Cardia 20 besitzt weichen Muskel. Diese ist kein Sphinkter.
  • Der untere ösophageale Sphinkter 18 entspannt sich oder öffnet sich zur Ermöglichung eines Eintritts von geschluckter Nahrung in den Magen 12. Der untere ösophageale Sphinkter 18 ist allerdings normalerweise geschlossen, um die Inhalte des Magens 12 an einem Rückfluss in den Ösophagus 10 zu hindern.
  • Ein anderer Sphinkter, der pylorischer Sphinkter 22 genannt wird, umgibt die duodenale Öffnung des Magens 12. Der pylorische Sphinkter 22 hält nicht flüssige Nahrung in dem Magen 12, bis diese in eine fließende, flüssige Form verarbeitet ist. Die Zeit, die der Magen 12 die Nahrung zurückhält, variiert. Gewöhnlicherweise entleert sich der Magen 12 in drei bis fünf Stunden.
  • Bei Personen, die an GERD leiden, erleidet der untere ösophageale Sphinkter 18 spontane Relaxationen. Der Sphinkter 18 öffnet sich unabhängig von der normalen Schluckfunktion.
  • Saure Mageninhalte steigen in den Ösophagus 10 auf, verursachen Schmerzen oder Unannehmlichkeiten und beschädigen die mukosale Wandung des Ösophagus 10.
  • Der Magen 12 erweitert sich zur Aufnahme von unterschiedlichen Volumina der Nahrung. Mit der Zeit kann die Erweiterung des Magens die Cardia 20 dehnen oder anderweitig einen Verlust der Elastizität der Cardia 20 verursachen. Ein Verlust der Elastizität der Cardia 20 kann auch den unteren ösophagealen Sphinkter 18 aufziehen, wenn der Magen 12 erweitert ist, was auch ohne eine Relaxation des Muskels des Sphinkters erfolgen kann. Dann tritt dasselbe unerwünschte Resultat auf: Saure Mageninhalte können in den Ösophagus 10 aufsteigen mit den genannten unerwünschten Konsequenzen.
  • Die Ansichten des Ösophagus und Magens gemäß 1 und an anderen Stellen in den Zeichnungen sollen im anatomischen Sinne nicht vollständig akkurat sein. Die Zeichnungen zeigen den Ösophagus und Magen in gewisser schematischer Form zur Demonstration der Merkmale der vorliegenden Erfindung.
  • II. Systeme von Sphinktern und zugeordneten Geweberegionen
  • A. System-Übersicht
  • 2 zeigt ein System 24 zur Diagnose und/oder zur Behandlung von Fehlfunktionen des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus und/oder der zugeordneten Cardia 20 des Magens 12.
  • Das System 24 besitzt ein Behandlungsgerät 26. Das Gerät 26 weist ein Handbetätigungsorgan 28 auf, beispielsweise aus einem geformten Kunststoff. Das Handbetätigungsorgan 28 trägt ein flexibles Katheter-Rohr 30. Das Katheter-Rohr 30 kann beispielsweise gebildet sein unter Einsatz eines dem Standard entsprechenden, flexiblen, medizinisch abbaubaren Kunststoffmaterials, wie beispielsweise Vinyl, Nylon, Poly(ethylen), Ionomer, Poly(urethan), Polyamid) und Poly(ethylenterephthalat). Das Handbetätigungsorgan 28 ist geeignet bemessen, so dass dieses bequem von einem Arzt gehalten werden kann zwecks Einführung des Katheter-Rohrs 30 in den Ösophagus 10. Die Details eines Einsatzes des Behandlungsgerätes 28 werden im Folgenden beschrieben.
  • Das Handbetätigungsorgan 28 und das Katheter-Rohr 30 können eine integrierte Konstruktion bilden, die gedacht ist für einen einmaligen Gebrauch und anschließende Entsorgung als eine Einheit. Alternativ kann das Handbetätigungsorgan 28 eine nicht entsorgbare Komponente aufweisen, die für den mehrfachen Einsatz gedacht ist. Bei dieser Anordnung besitzen das Katheter-Rohr 30 und die Komponenten, die an dem Ende des Katheter-Rohres 30 getragen werden (wie im Folgenden noch beschrieben wird) eine für eine Entsorgung geeignete Baugruppe, die der Arzt zum Zeitpunkt der Benutzung lösbar mit dem Handbetätigungsorgan 28 verbindet und nach der Benutzung löst und entsorgt. Das Katheter-Rohr 30 kann beispielsweise ein männliches Anschluss-Verbindungselement aufweisen, welches mit einem weiblichen Anschluss-Aufnahmeelement auf dem Handbetätigungsorgan 28 gekoppelt wird.
  • Das System 24 kann eine Einführeinrichtung 32 für den Ösophagus aufweisen. Die Einführeinrichtung 32 für den Ösophagus ist aus einem steifen, inerten Kunststoffmaterial hergestellt, beispielsweise Poly(ethylen) oder Polyvinylchlorid. Wie im Folgenden noch beschrieben wird, unterstützt die Einführeinrichtung 32 das Einsetzen des Katheter-Rohres 30 in den Ösophagus 10 durch den Mund und Rachen eines Patienten.
  • Alternativ kann das Katheter-Rohr 30 über einen Führungsdraht durch den Mund des Patienten und die Rachenhöhle in den Ösophagus 10 eingesetzt werden, ohne dass eine Einführeinrichtung 32 verwendet wird, wie dies im Folgenden noch beschrieben wird. Gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform kann das Katheter-Rohr 30 durch den Mund und die Rachenhöhle des Patienten hindurchgeführt werden in den Ösophagus 10, ohne dass ein Führungsdraht und/oder eine Einführeinrichtung 32 verwendet wird.
  • Das Katheter-Rohr 30 besitzt ein distales Ende 34, welches ein operatives Element 36 trägt. Das operative Element 36 kann unterschiedliche Formen aufweisen und kann entweder für therapeutische Zwecke oder diagnostische Zwecke oder beide genannten Zwecke eingesetzt werden.
  • Das Katheter-Rohr 30 kann eine schützende Ummantelung 472 (vgl. 2) für das operative Element 36 tragen. Die Ummantelung 472 gleitet entlang des Katheter-Rohres 30 (wie dies durch die Pfeile 473 in 2 indiziert ist) zwischen einer vorderen Position, in der das operative Element 36 eingeschlossen ist, und eine hintere Position, in der das operative Element 36 frei ist. In der vorderen Position vermeidet die Ummantelung 472 einen Kontakt zwischen Gewebe und operativem Element 36, wodurch das Einsetzen und die Entfernung des operativen Elementes 36 durch den Mund und die Rachenhöhle des Patienten unterstützt wird. In der hinteren Position gibt die Ummantelung 472 das operative Element 36 für den Gebrauch frei.
  • Wie dies in größerem Detail später noch beschrieben wird, kann das operative Element 36 beispielsweise ein Gerät zur Erzeugung eines Bildes des Gewebes des Körpers unterstützen, wie beispielsweise ein Endoskop oder einen Ultraschallgeber. Das operative Element 36 kann auch ein Gerät unterstützen zur Überbringung eines Medikamentes oder eines therapeutischen Materiales zu dem Gewebe des Körpers. Das operative Element 36 kann auch ein Gerät unterstützen zur Sensierung einer physiologischen Charakteristik in dem Gewebe, wie beispielsweise eine elektrische Aktivität, oder zum Übertragen von Energie zur Stimulierung oder zur Bildung von Läsionen in dem Gewebe.
  • Eine Funktion, die das operative Element 36, welches in der dargestellten Ausführungsform gezeigt ist, ausführt, ist die Aufbringung von Energie auf selektive Weise auf einen zu behandelnden Sphinkter oder eine andere Region des Körpers, die aus Zwecken der Darstellung als der Sphinkter 18 des unteren Ösophagus oder der Cardia 20 oder beide identifiziert sind. Die aufgebrachte Energie schafft eine oder mehrere Läsionen oder ein vorgeschriebenes Muster von Läsionen unter der mukosalen Oberfläche des Ösophagus 10 oder der Cardia 20. Die Läsionen unter der Oberfläche sind auf eine Weise gebildet, die die mukosale Oberfläche gegen thermische Beschädigung erhält und schützt.
  • Der natürliche Heilungsprozess der Läsionen unter der Oberfläche führt zu einer physischen Straffung des Sphinkters 18 und/oder der zugeordneten Cardia 20. Die Läsionen unter der Oberfläche können auch zu einer Unterbrechung der aberranten elektrischen Pfade führen, die spontane Relaxationen des Sphinkters verursachen. In jedem Fall kann die Behandlung die normale Schließfunktion des Sphinkters 18 wiederherstellen.
  • Bei dieser Anordnung besitzt das System 24 einen Generator 38, der einer Bereitstellung von Behandlungsenergie dient. In der dargestellten Ausführungsform stellt der Generator 38 RF-Energie bereit, beispielsweise mit einer Frequenz im Bereich von ungefähr 400 kHz bis ungefähr 10 mHz. Selbstverständlich kann auch eine andere Form von Energie aufgebracht werden, beispielsweise kohärentes oder inkohärentes Licht, erwärmte oder gekühlte Fluide, eine resistive Erwärmung, Mikrowellen, Ultraschall, ein Gewebe abtragendes Fluid oder ein kryogenes Fluid.
  • Ein Kabel 40 erstreckt sich von dem proximalen Ende des Handbetätigungsorgans 28 und endet bei dem elektrischen Verbindungselement 42. Das Kabel 40 ist mit dem operativen Element 36 elektrisch gekoppelt, beispielsweise durch Leitungen, die sich durch das Innere des Handbetätigungsorgans 28 und das Katheter-Rohr 30 erstrecken. Das Verbindungselement 42 ist in den Generator 38 eingesteckt zur Übertragung der erzeugten Energie zu dem operativen Element 36.
  • Das System 24 besitzt auch gewisse Hilfs-Verarbeitungs-Einrichtungen. In der dargestellten Ausführungsform besitzt die verarbeitende Einrichtung einen externen Apparat 44 zur Überbringung von Fluid und einen externen Saug-Apparat 46.
  • Das Katheter-Rohr 30 besitzt mindestens ein inneres Lumen (nicht dargestellt), welches in Fittings 48 und 50 endet, die auf dem Handbetätigungsorgan 28 angeordnet sind. Ein Fitting 40 verbindet die das Fluid überbringende Vorrichtung 44 zur Übertragung des verarbeitenden Fluids zwecks Abgabe bei oder nahe dem operativen Element 36. Das andere Fitting 50 verbindet den Saug-Apparat 46 zwecks Überbringung abgesaugten Materials von oder nahe dem operativen Element 36 zwecks Abgabe.
  • Das System 24 weist weiterhin einen Controller 52 auf. Der Controller 52, der vorzugsweise eine zentrale Verarbeitungseinheit (CPU) aufweist, ist mit dem Generator 38, dem Apparat 44 zur Überbringung des Fluides und dem Saug-Apparat 46 verbunden. Alternativ kann der Saug-Apparat 46 eine konventionelle Vakuum-Quelle aufweisen, die typischerweise in einem ärztlichen Behandlungszimmer vorhanden ist und die unabhängig von dem Controller 52 kontinuierlich arbeitet.
  • Der Controller 52 steuert die Leistungs-Level, Zyklen und Dauer, mit denen die RF-Energie zu dem operativen Element 36 verteilt wird, zur Herbeiführung und Aufrechterhaltung von Leistungs-Leveln, die geeignet sind zur Herbeiführung des gewünschten Behandlungsziels. Gleichzeitig steuert der Controller 52 die Überbringung des verarbeitenden Fluides und, sofern dies gewünscht ist, die Entfernung von abgesaugtem Material.
  • Der Controller 52 besitzt ein Input/Output-Gerät 54 (I/O-Gerät). Das I/O-Gerät 54 ermöglicht es dem Arzt, Variablen bezüglich der Steuerung und der Verarbeitung einzugeben, um den Controller in die Lage zu versetzen, geeignete Steuersignale zu erzeugen. Das I/O-Gerät 54 empfängt weiterhin Echtzeit-Verarbeitungs-Feedback-Informationen von einem oder mehreren Sensoren, die dem operativen Element zugeordnet sind (was im Folgenden noch detaillierter beschrieben wird), zum Zwecke einer Verarbeitung durch den Controller 52, beispielsweise zur Steuerung der Aufbringung von Energie und der Überbringung des verarbeitenden Fluides. Das I/O-Gerät 54 besitzt auch ein graphisches User-Interface (GUI) zur graphischen Darstellung von Verarbeitungsinformationen für den Arzt zwecks Begutachtung oder Analyse durch diesen. Weitere Details hinsichtlich des GUI werden später erläutert.
  • B. Operative Elemente
  • Die Struktur der operativen Elemente 36 kann variieren. Vielfältige repräsentative Ausführungsbeispiele werden im Folgenden beschrieben.
  • 1. Bipolare Geräte
  • In der Ausführungsform gemäß 3 bis 7 besitzt das operative Element 36 einen dreidimensionalen Korb 56. Der Korb 56 besitzt einen oder mehrere Tragkörper 58, typischerweise zwischen vier und acht Tragkörper 58, die miteinander eine Baugruppe bilden mit einer distalen Nabe 60 und einer proximalen Basis 62. In 3 sind die Tragkörper 58 gleichmäßig in Umfangsrichtung beabstandet in Seite-an-Seite liegenden Paaren.
  • Jeder Tragkörper 58 besitzt vorzugsweise einen flexiblen rohrförmigen Körper, der beispielsweise aus einem geformten Kunststoff, Edelstahl oder einer Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist. Die Querschnittsform der Tragkörper 58 kann variieren, beispielsweise mit einer kreisförmigen, elliptischen, quadratischen oder mit Geraden gebildeten Form. In der dargestellten Ausführungsform besitzen die Tragkörper 58 eine mit Geraden gebildete Querschnittsform zu Bildung eines Widerstandes gegenüber einem Verdrillen. Weitere Ausführungsbeispiele spezifischer Konfigurationen der Tragkörper 58 werden im Folgenden erläutert.
  • Jeder Tragkörper 58 kann von einer Hülse 64 umgeben sein (vgl. 7), die vorzugsweise texturiert ist zur Erzeugung von Reibung. Mögliche Materialien für die Hülse 64 schließen ein gestricktes oder geknüpftes Dacron®-Material und Dacron®-Velour-Material ein.
  • Jeder Tragkörper 58 trägt eine Elektrode 66 (vgl. 5 und 7). In der dargestellten Ausführungsform wird jede Elektrode 66 in dem rohrförmigen Draht 58 unter Ermöglichung einer gleitenden Bewegung getragen. Jede Elektrode 66 gleitet von einer zurückgezogenen Position, zurückgezogen in dem Tragkörper 58 (wie dies in 3, 4 und 6 dargestellt ist), in eine erweiterte Position, in der sich diese durch ein Loch in dem Tragkörper 58 und der Hülse 64 nach außen von dem Tragkörper 58 (vgl. 5 und 7) erstreckt.
  • Ein Druck-Zug-Hebel 68 auf dem Handbetätigungsorgan 28 ist durch einen oder mehrere innere Drähte mit den gleitenden Elektroden 66 gekoppelt. Der Hebel 68 steuert eine Bewegung der Elektroden zwischen der zurückgezogenen Position (durch Ziehen des Hebels 68 nach hinten) und der erweiterten Position (durch Drücken des Hebels 68 nach vorne).
  • Die Elektroden 66 können aus einer Vielzahl von Energie übertragenden Materialien gebildet sein. In der dargestellten Ausführungsform sind für ein Einsetzen in den Ösophagus 10 oder die Cardia 20 die Elektroden 66 aus Nickel-Titan gebildet. Die Elektroden 66 können ebenfalls aus Edelstahl sein, beispielsweise 304-Edelstahl, oder, wie dies später noch beschrieben wird, aus einer Kombination von Nickel-Titan und Edelstahl. Die Elektroden 66 haben eine hinreichende distale Schärfe und Festigkeit, um eine Penetration in eine gewünschte Tiefe in den weichen Muskel der ösophagealen Wandung oder der Wandung der Cardia 20 zu ermöglichen. Die gewünschte Tiefe kann im Bereich von ungefähr 4 mm bis ungefähr 5 mm liegen.
  • Zur weiteren Vereinfachung eines Eindringens und Verankerns in dem Ösophagus 10 oder der Cardia 20 ist jede Elektrode 66 vorzugsweise mit einer Krümmung oder Biegung beaufschlagt. Eine Bewegung der Elektrode 66 in den Tragkörper 58 überwindet die Beaufschlagung und begradigt die Elektrode 66.
  • In der dargestellten Ausführungsform (vgl. 5) ist jede Elektrode 66 normalerweise mit einer antegraden Biegung beaufschlagt (d. h. einer Biegung in Richtung der proximalen Basis 62 des Korbes 56). Alternativ kann jede Elektrode 66 normalerweise in Richtung einer entgegengesetzten retrograden Biegung beaufschlagt sein (d. h. einer Biegung in Richtung der distalen Nabe 60 des Korbes 58).
  • Wie 7 zeigt ist ein elektrisch isolierendes Material 70 über das proximale Ende von jeder Elektrode 66 überzogen. Für ein Einsetzen in den Ösophagus 10 oder die Cardia 20 variiert die Länge des Materials 70 von ungefähr 80 bis 120 mm. Das isolierende Material 70 kann beispielsweise ein Polyethylen-Terephthalat-(PET-)Material oder ein Polyimid- oder Polyamid-Material aufweisen. Für ein Einsetzen in den Ösophagus 10 oder die Cardia 20 besitzt jede Elektrode 66 vorzugsweise eine offene, nicht isolierte leitende Länge von ungefähr 8 mm, wodurch eine offene Oberfläche bei dem distalen Ende jeder Elektrode 66 bereitgestellt wird, die vorzugsweise zwischen ungefähr 0,1 mm2 bis 100 cm2 beträgt.
  • Wenn das distale Ende der Elektrode 66, welches weichen Muskel des Sphinkters 18 des Ösophagus oder die Cardia 20 durchdringt, RF-Energie überträgt, isoliert das Material 70 die mukosale Oberfläche des Ösophagus 10 oder die Cardia 20, so dass diese nicht direkt der RF-Energie ausgesetzt ist. Eine thermische Beschädigung der mukosalen Oberfläche wird hierdurch vermieden. Wie dies später noch beschrieben wird, kann die mukosale Oberfläche auch während der Aufbringung der RF-Energie aktiv gekühlt werden, um die mukosale Oberfläche weiter gegenüber einer thermischen Beschädigung zu schützen.
  • Das Verhältnis der offenen und isolierten Bereiche der Elektroden 66 hat Einfluss auf die Impedanz der Elektroden 66 im Gebrauch. Grundsätzlich gesprochen bedeutet dies, dass, je größer der offene Bereich ist im Vergleich zu dem isolierten Bereich, ein niedrigerer Impedanzwert erwartet werden kann, was zu einem verringerten Auftreten von Leistungsabschaltungen infolge zu hoher Impedanz führt.
  • Selbstverständlich kann eine größere oder kleinere Zahl von Tragkörpern 58 und/oder Elektroden 66 vorhanden sein. Auch die geometrische Anordnung oder das geometrische Feld der Tragkörper 58 und Elektroden 66 kann variieren.
  • In der Ausführungsform gemäß 3 besitzt eine expandierbare Struktur 72 einen Ballon, der in dem Korb 56 angeordnet ist. Die Ballonstruktur 72 kann beispielsweise hergestellt sein aus einem Polyethylen-Terephthalat-(PET-)Material oder einem Polyamid-Material (nicht elastisch) oder einem strahlungs-quervernetzten Polyethylen-Material (halb-elastisch), einem Latex-Material, einem Silikon-Material oder einem C-Flex-Material (hochgradig elastisch). Nicht elastische Materialien führen zu dem Vorteil einer vorhersehbaren Größe und eines Druck-Feedbacks beim Aufblasen in Kontakt mit Gewebe. Elastische Materialien führen zu den Vorteilen einer variablen Größe und einer Formanpassung an benachbarte Gewebegeometrien.
  • Die Ballonstruktur 72 befindet sich in einem normalerweise grundsätzlich zusammengefalteten Zustand, wie 3 und 6 zeigen. In diesem Zustand ist auch der Korb 56 normalerweise um die Ballonstruktur 72 zusammengefaltet, woraus sich ein kleines Profil oder ein kleiner Querschnitt für das Einsetzen in den Ösophagus 10 ergibt.
  • Zur Unterstützung des Zusammenfaltens des Korbes 56 (vgl. 8) kann ein Ende (Nabe 60 oder Basis 62) des Korbes 56 geeignet für ein Gleiten in Längsrichtung relativ zu dem anderen Ende des Korbes 56, welches entsprechend stationär gehalten wird, angeordnet sein. Ein Stilett 74, welches an dem gleitenden Ende des Korbes 56 (in 8 die Basis 62) befestigt ist, wird gesteuert, beispielsweise durch einen Druck-Zug-Mechanismus auf dem Handbetätigungsorgan 28. Das Stilett 74 dient mit einem Ziehen einer Bewegung der Enden 58 und 60 des Korbes 56 auseinander, wenn die Ballonstruktur 72 zusammengefaltet wird. Hierdurch wird ein vollständiges Zusammenfalten des Korbes 56 ermöglicht (wie 8 zeigt) zwecks Minimierung des Gesamtprofils des Korbes 56 für einen Durchtritt durch den Ösophagus 10. Der Druck-Zug-Mechanismus kann eine Verriegelung aufweisen, um das Stilett 74 stationär zu halten und um den Korb 56 während des Einsetzens in vollständig zusammengefaltetem Zustand zu halten.
  • Das Katheter-Rohr 30 besitzt ein inneres Lumen, welches mit dem Inneren der Ballonstruktur 72 kommuniziert. Ein Fitting 76 (beispielsweise ein durch eine Spritze aktiviertes Rückschlagventil) wird von dem Handbetätigungsorgan 28 getragen. Das Fitting 76 kommuniziert mit dem Lumen. Das Fitting 76 koppelt das Lumen mit einer Spritze 78 (vgl. 4 und 5). Die Spritze 78 injiziert Fluid unter Druck durch das Lumen in die Ballonstruktur 72, wodurch deren Expansion verursacht wird.
  • Eine Expansion der Ballonstruktur 72 zwingt den Korb 56 zu einer Öffnung und Expansion (wie 4, 5 und 7 zeigen). Die Kraft, die durch die Ballonstruktur 72 mit der Expansion ausgeübt wird, ist ausreichend, um eine öffnende Kraft auf das Gewebe auszuüben, welches den Korb 56 umgibt. Vorzugsweise ist für ein Einsetzen in den Ösophagus 10 oder die Cardia 20 die Größe der Kraft, die von der Ballonstruktur 72 ausgeübt wird, zwischen ungefähr 4,5 bis 227 g (ungefähr 0,01 bis 0,5 lbs) oder 0,445 N bis 2,224 N.
  • Für das Einsetzen in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus kann der Durchmesser der Ballonstruktur 72 in expandiertem Zustand optimiert werden mit 2 cm bis 3 cm. Für ein Einsetzen in die Cardia 20 liegt der Durchmesser der Ballonstruktur 72 in expandiertem Zustand optimalerweise bei ungefähr 4 cm bis ungefähr 6 cm.
  • In der dargestellten Ausführungsform beaufschlagt der Controller 52 ausgewählte Paare von Elektroden 66 für einen Betrieb in einem Bipolar-Modus. In diesem Modus besitzt eine der Elektroden den Transmitter, und die andere Elektrode bildet den Empfänger für die übertragende Energie. Die bipolaren Elektrodenpaare können benachbarte Seite-an-Seiteliegende Elektroden 66 eines gegebenen Tragkörpers aufweisen oder Elektroden 66, die stärker beabstandet auf unterschiedlichen Tragkörpern angeordnet sind.
  • In der dargestellten Ausführungsform (vgl. 7) trägt jede Elektrode 66 zumindest einen Temperatursensor 80. Jede Elektrode kann zwei Temperatursensoren 80 tragen, wobei ein Temperatursensor 80 die Temperaturbedingungen nahe dem offenen distalen Ende der Elektrode 66 sensiert und der andere Sensor 80 der Sensierung des Temperaturzustandes in dem isolierten Material 70 dient. Vorzugsweise ist der zweite Temperatursensor 80 auf dem korrespondierenden Tragkörper 58 angeordnet, der gegen die mukosale Oberfläche anliegt, wenn die Ballonstruktur 72 aufgeblasen wird.
  • Im Gebrauch (vgl. 9 bis 19) liegt der Patient wach in einer geneigten oder halb-geneigten Position. Wenn dies erforderlich ist, setzt der Arzt die ösophageale Einführeinrichtung 32 durch die Rachenhöhle und teilweise in den Ösophagus 10 ein. Die Einführeinrichtung 32 ist kurvenförmig ausgebildet, um dem Pfad vom Mund durch die Rachenhöhle in den Ösophagus 10 zu folgen. Die Einführeinrichtung 32 weist ein Mundstück 82 auf, auf welches der Patient beißt, um die Einführeinrichtung 32 in Position zu halten. Die Einführeinrichtung 32 stellt einen offenen, nicht behinderten Pfad im Ösophagus 10 bereit und vermeidet spontane knebelnde oder den Mund versperrende Reflexe während des Verfahrens.
  • Wie zuvor erläutert muss der Arzt nicht zwingend eine Einführeinrichtung 32 verwenden. In diesem Fall wird ein einfaches Mundstück 82, auf welches der Patient beißt, verwendet. Der Arzt führt vorzugsweise zunächst eine diagnostische Phase des Verfahrens aus, um die Behandlungsstelle zu lokalisieren. Wie 9 und 10 zeigen kann zu diesem Zweck ein Visualisierungs-Gerät verwendet werden. Das Visualisierungs-Gerät kann ein Endoskop 84 aufweisen oder einen anderen geeigneten visualisierenden Mechanismus, welches oder welcher an dem Ende eines flexiblen Katheter-Rohres 86 getragen ist. Das Katheter-Rohr 86 für das Endoskop 84 besitzt abgemessene Markierungen 88 entlang seiner Länge. Die Markierungen 88 indizieren den Abstand zwischen einem gegebenen Ort entlang des Katheter-Rohres 86 und dem Endoskop 84.
  • Wie 9 und 10 zeigen fädelt der Arzt das Katheter-Rohr 86 durch den Mund und Rachen des Patienten in dem Ösophagus 10 unter gleichzeitiger Visualisierung durch das Endoskop 84. Unter Berücksichtigung der relativen Anordnung der Markierungen 88 zu dem Mundstück 82 kann der Arzt entweder relativ oder absolut den Abstand zwischen dem Mund des Patienten und dem Endoskop 84 in dem Ösophagus 10 messen. Wenn der Arzt die gewünschte Behandlungsstelle mit dem Endoskop 84 visualisiert (der Sphinkter 18 des unteren Ösophagus oder die Cardia 20), zeichnet der Arzt die Markierungen 88 auf, die mit dem Mundstück 82 ausgerichtet sind.
  • Als Nächstes beginnt der Arzt die Behandlungsphase des Verfahrens. Wie 11 und 12 zeigen fädelt der Arzt das Katheter-Rohr 30, welches das operative Element 36 trägt, durch die Einführeinrichtung 32. Für den Durchtritt befindet sich die expandierbare Ballonstruktur 72 in ihrem zusammengefalteten Zustand, und die Elektroden 66 sind in ihrer zurückgezogenen Position. Der Arzt kann das Endoskop 84 zur Begutachtung des Einsetzens des operativen Elementes 36 eingesetzt lassen, entweder separat eingesetzt in einer Seite-an-Seite-Beziehung zu dem Katheter-Rohr 30 oder (wie im Folgenden noch beschrieben wird) durch Einsetzen durch ein Lumen in dem Katheter-Rohr 30 oder Einsetzen der Struktur 72 durch ein Lumen in dem Endoskop 84 selbst. Wenn nicht genügend Raum für ein Seite-an-Seite-Einsetzen des Endoskops 84 vorhanden ist, setzt der Arzt das Endoskop 84 vor und nach dem Einsetzen der Struktur 72 ein.
  • In der dargestellten Ausführungsform weist das Katheter-Rohr 30 abgemessene Markierungen 90 entlang seiner Länge auf. Die abgemessenen Markierungen 90 indizieren den Abstand zwischen einem gegebenen Ort entlang des Katheter-Rohres 30 und dem operativen Element 36. Die Markierungen 90 auf dem Katheter-Rohr 30 korrespondieren hinsichtlich ihres Abstandes und des Maßstabes mit den abgemessenen Markierungen entlang des Endoskop-Kathether-Rohrs 86. Der Arzt kann dadurch die Markierungen 90 auf dem Katheter-Rohr 30 in Beziehung setzen, um entweder relativ oder absolut den Ort des operativen Elementes 36 in dem Ösophagus 10 zu erfassen. Wenn die Markierungen 90 indizieren, dass das operative Element 36 sich an dem gewünschten Ort (der zuvor durch das Endoskop 84 visualisiert worden ist) befindet, stoppt der Arzt die Bahn des operativen Elementes 36. Das operative Element 36 ist nun für die Behandlung an der Behandlungsstelle angeordnet.
  • In 12 ist als Behandlungsstelle der Sphinkter 18 des unteren Ösophagus dargestellt. In 15 ist als Behandlungsstelle die Cardia 20 des Magens 12 dargestellt.
  • Einmal an der Behandlungsstelle angeordnet betreibt der Arzt die Spritze 78 zur Überbringung eines Fluides oder von Luft in die expandierbare Ballonstruktur 72. Die Struktur 72 und mit dieser der Korb 56 expandieren zur Ausbildung eines engen Kontaktes mit der mukosalen Oberfläche, entweder mit dem Sphinkter (vgl. 13) oder der Cardia 20 (16). Die expandierte Ballonstruktur 72 dient einer temporären Erweiterung des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus oder der Cardia 20 zur Beseitigung einiger oder sämtlicher Falten, die normalerweise in der mukosalen Oberfläche vorhanden sind. Die expandierte Ballonstruktur 72 platziert auch die Tragkörper 58 in engen Kontakt mit der mukosalen Oberfläche.
  • Der Arzt drückt dann den Hebel 68 nach vorne, um die Elektroden 66 in ihre erweiterten Positionen zu bewegen. Die Elektroden 66 durchstechen das mukosale Gewebe in das weiche Muskelgewebe des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus (14) oder der Cardia 20 (17 und 18) und dringen in dieses ein.
  • Der Arzt setzt den Controller 52 ein zur Applikation von RF-Energie zwischen der übertragenden und der empfangenden Elektrode 66 in jedem derartigen Paar. Die Energie kann simultan durch alle Paare der Elektroden 66 aufgebracht werden oder in einer gewünschten Reihenfolge.
  • Mittels Ohmscher Erwärmung erwärmt die Energie das weiche Muskelgewebe zwischen der übertragenden und der empfangenden Elektrode 66. Der Controller 52 nimmt die Temperaturen auf, die durch die Sensoren 80 sensiert worden sind, um die Applikation der Energie geeignet zu steuern oder zu regeln. Wenn jede Elektrode 66 in einem gegebenen Paar zumindest einen Temperatursensor 80 trägt, kann der Controller 52 die gemessenen Temperaturzustände mitteln oder den maximalen Temperaturzustand auswählen, der zu Steuerungszwecken sensiert worden ist.
  • Der Controller 52 verarbeitet die erfassten Temperaturen in einer Feedback-Schleife zwecks Regelung der Aufbringung von Energie. Das GUI kann ebenfalls die erfassten Temperaturen und die aufgebrachten Energielevel anzeigen. Alternativ kann der Arzt manuell die Energielevel auf Basis der Temperaturbedingungen, die auf dem GUI angezeigt werden, steuern oder regeln.
  • Vorzugsweise wird für eine Region des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus oder der Cardia 20 Energie aufgebracht zwecks Herbeiführung von Gewebetemperaturen in dem weichen Muskelgewebe im Bereich von 55°C bis 95°C. Auf diese Weise können typischerweise Läsionen geschaffen werden in Tiefen, die im Bereich von ungefähr zwischen einem und vier Millimetern unterhalb der mukosalen Oberfläche liegen. Typische Energiebereiche liegen beispielsweise zwischen 100 und 1000 Joules pro Elektrodenpaar. Es ist wünschenswert, dass die Läsionen ein hinreichendes Volumen besitzen, um heilende Prozesse des Gewebes hervorzurufen, die begleitet sind von einer Intervention von Fibroblast, Myofibroblast, Phargozyt und anderen Zellen. Die heilenden Prozesse rufen eine Kontraktion von Gewebe um die Läsion hervor zur Reduzierung des Volumens oder verändern anderweitig die biomechanischen Eigenschaften. Die heilenden Prozesse stärken auf natürliche Weise das weiche Muskelgewebe in dem Sphinkter 18 oder der Cardia 20. Die bipolare Eigenschaft des Energiepfads zwischen den Elektroden 66 schafft für einen gegebenen Betrag der Energie Läsionen mit einem größeren Volumen als diese typischerweise auf monopolare Weise erzeugt werden.
  • Um eine größere Läsionsdichte in einem gegebenen zu behandelnden Gewebebereich zu schaffen, ist es wünschenswert, ein Muster multipler Läsionen zu erzeugen, beispielsweise in Ringen entlang der Zielbehandlungsstelle in dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus oder der Cardia 20.
  • Zahlreiche Läsionsmuster 92 können herbeigeführt werden. Ein bevorzugtes Muster (dargestellt in 20 für die Cardia 20) besitzt eine Vielzahl von Ringen 94 von Läsionen 96 mit einem Abstand von ungefähr einem Zentimeter, wobei jeder Ring 94 zumindest acht Läsionen 96 besitzt. Beispielsweise weist ein bevorzugtes Muster 92 sechs Ringe 94 auf, die jeweils acht Läsionen 94 besitzen. In der Cardia 20 sind, wie 20 zeigt, die Ringe 94 konzentrisch beabstandet um den offenen Trichter der Cardia 20. In dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus sind die Ringe 94 axial entlang des Ösophagus 10 beabstandet.
  • Der Arzt kann ein gegebenes Ringmuster 92 schaffen durch Expandieren der Ballonstruktur 72 und Erweitern der Elektroden 66 zu der Zielbehandlungsstelle, um einen ersten Satz von fünf Läsionen zu bilden. Der Arzt zieht dann die Elektroden 66 zurück, faltet sie Ballonstruktur 72 zusammen und rotiert das Katheter-Rohr 30 um einen gewünschten Betrag. Der Arzt expandiert dann wieder die Struktur 72 und erweitert wieder die Elektroden 66, um ein zweites Set mit fünf Läsionen hervorzurufen. Der Arzt wiederholt diese Sequenz, bis ein gewünschter Ring 94 von Läsionen 96 gebildet ist. Zusätzliche Ringe 94 mit Läsionen 96 können durch Vorwärtsbewegung des operativen Elementes in axialer Richtung erzeugt werden, wobei der Abstand der Ringe gemessen werden kann durch die Markierungen 90 auf dem Katheter-Rohr 30.
  • Andererseits können auch eher zufällige oder exzentrische Läsions-Muster gebildet werden zur Hervorrufung der gewünschten Dichte der Läsionen in einer gewünschten Behandlungsstelle.
  • Das bipolare operative Element 36 kann auf die Weise verwendet werden, die zur Behandlung sowohl der Cardia 20 als auch des Sphinkters 18 für den unteren Ösophagus in einem einzigen Verfahren beschrieben worden ist. Alternativ kann das operative Element 36 auf die Weise eingesetzt werden, wie dies für die Behandlung entweder der Cardia 20 oder des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus auf individuelle Weise beschrieben worden ist.
  • In einer Ausführungsform verfügt zumindest ein Tragkörper 58 (und vorzugsweise sämtliche Tragkörper) über ein inneres Lumen 98 (vgl. 7). Der Apparat 44 zur Überbringung von Fluid fördert verarbeitendes Fluid F durch das Lumen 98 zur Abgabe an der Behandlungsstelle. Das verarbeitende Fluid F kann beispielsweise eine Salzlösung oder steriles Wasser sein oder beinhalten zur Kühlung der mukosalen Oberfläche während Energie durch die Elektroden 66 aufgebracht wird, um mittels Ohmscher Erwärmung den Muskel unter der Oberfläche zu erwärmen.
  • Bei dieser Anordnung (vgl. 5) besitzt das Katheter-Rohr 30 einen distalen Schwanz 100 oder ein Ende, welcher oder welches sich hinter die Nabe 60 des Korbes 56 erstreckt. Ein inneres Lumen 102 erstreckt sich durch den Schwanz 100 und das Innere der Ballonstruktur 72 zwecks Verbindung mit dem Fitting 48. Der Saug-Apparat 46 zieht abgesaugtes Material und das verarbeitende Fluid durch das Lumen 102 für eine Abgabe oder Entsorgung. Diese Anordnung gewährleistet eine selbst-beinhaltete oder integrale Absaugung für das operative Element 36.
  • In einer alternativen Ausführungsform, die für die Behandlung des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus außerhalb des Magens 12 (vgl. 11) geeignet ist, besitzt das Mundstück 82 der ösophagealen Einführeinrichtung 32, sofern diese eingesetzt wird, einen Sauganschluss 104. Der Saug-Apparat 46 ist mit diesem Anschluss 104 gekoppelt. Bei dieser Anordnung wird verarbeitendes Fluid, welches bei der Behandlungsstelle eingeführt wird, durch die Einführeinrichtung 32, die das Katheter-Rohr 30 umgibt, gesaugt und in den Saug-Apparat 48 zur Abgabe oder Entsorgung gezogen. Bei dieser Ausführungsform muss das operative Element 36 nicht zwingend das selbst-beinhaltende oder integrale, innere Saug-Lumen 102 aufweisen.
  • 2. Strukturen, die geeignet für die Cardia geformt sind
  • Wie 1 zeigt besitzt die Cardia 20 eine signifikant andere Topologie als der Sphinkter 18 des unteren Ösophagus. Zunächst ist der Oberflächenbereich der Cardia 20 größer als der des Sphinkters 18 für den unteren Ösophagus. Zweitens expandiert der Oberflächenbereich der Cardia 20 mit dem Abstand von dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus. Die Cardia 20 ist somit "Trichter"-förmig im Gegensatz zu der eher rohrartigen Form des Sphinkters 18 für den unteren Ösophagus.
  • Eine Anpassung an die unterschiedlichen Topologien kann erfolgen durch Einsatz einer Familie operativer Elemente mit unterschiedlichen Formgebungen. Ein derartiges operatives Element besitzt eine Größe und Geometrie, die besser geeignet ist für das Einsetzen in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus als für die Cardia 20, wenn dies gewünscht ist. Ein anderes derartiges operatives Element ist größer und besitzt eine andere Geometrie, die besser geeignet ist für das Einsetzen in die Cardia 20 als den Sphinkter des unteren Ösophagus. Allerdings wird bevorzugt, lediglich ein einziges operatives Element vorzusehen, welches effektiv in beiden Regionen eingesetzt werden kann.
  • Der Ort und die Orientierung für optimalen, engen Kontakt zwischen einem operativen Element und dem zu behandelnden Gewebe ist in der Cardia 20 auch anders als in dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus. In dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus tritt optimalerweise grundsätzlich um den Mitten-Bereich des operativen Elementes ein enger Kontakt auf, wodurch die grundsätzliche Rohrform des Sphinkters 18 nachgebildet werden kann. In der Cardia 20 tritt optimalerweise der enge Kontakt grundsätzlich eher im Bereich des proximalen Endes des operativen Gerätes auf, um die Trichterform der Cardia 20 nachzubilden.
  • 3. Proximal vergrößerte, geformte Strukturen
  • 21 bis 23 zeigen ein operatives Element 106 mit einer geformten Geometrie und einer Elektrodenkonfiguration, welches gut geeignet ist für den Einsatz in der Cardia 20. Bei dem operativen Element 106 entsprechen viele Merkmale dem operativen Element 36 gemäß 5. Somit sind gleiche Bezugszeichen verwendet.
  • Ähnlich dem zuvor beschriebenen Element 36 besitzt das operative Element 106 ein Feld von Tragkörpern 58, die einen Korb 56 bilden, der bei dem distalen Ende eines Katheter-Rohres 30 getragen ist. Ähnlich dem zuvor beschriebenen Element 36 weist das operative Element 106 Elektroden 66 auf den Tragkörpern 58 auf, die zurückgezogen werden können (21) oder erweitert werden können (22). Wie dargestellt sind die Elektroden 66 ähnlich gebogen in eine antegrade Richtung.
  • Ähnlich dem zuvor beschriebenen Element 36 besitzt das operative Element 106 eine innere Ballonstruktur 72, die zum Öffnen des Korbes 56 und zum Verbringen des Korbes 56 in engen Kontakt mit der Cardia 20 zur Erweiterung der Elektroden 66 expandiert werden kann.
  • Die Ballonstruktur 72 besitzt in expandiertem Zustand gemäß 22 eine vorgeformte Form, die beispielsweise herbeigeführt wird durch Einsatz eines konventionellen thermo-formgebenden Verfahrens oder einer Blas-Form-Technik. Die Struktur 72 besitzt eine "Birnen"-Form, die bei dem proximalen Ende vergrößert ist gegenüber dem distalen Ende. Die vorgeformte Birnenform gewährleistet eine vergrößerte proximale Oberfläche für das Kontaktieren der Cardia 20 (vgl. 23). Die vorgeformte Birnenform bildet besser die trichterförmige Topographie der Cardia 20 nach als eine Kreisform. Die Birnenform begründet bei engem Kontakt mit der Cardia 20 einen sicheren Verankerungspunkt für das Einsetzen der Elektroden 66.
  • Gemäß 22 und 23 werden die Elektroden 66 selbst erneut positioniert zur Ausnutzung der Birnenform der darunter liegenden Ballonstruktur 72. Die Elektroden 66 werden proximal dichter an der vergrößerten proximalen Basis der Struktur 72 angeordnet als zu ihrem distalen Ende. Wie 24 und 25 zeigen können die proximal angeordneten Elektroden 66 auf dem birnenförmigen Element 106 auch in eine retrograde Biegerichtung gebogen sein.
  • Im Gebrauch (wie 23 und 25 zeigen) setzt der Arzt das operative Element 106 in den Magen 12 ein. Der Arzt expandiert das Element 106 und zieht dann rückwärts an dem Katheter-Rohr 30. Dieses platziert die vergrößerte proximale Basis der Struktur 106 in Kontakt mit der Cardia 20. Der Arzt erweitert als Nächstes die Elektroden 66 in die Cardia 20 und schreitet mit dem Abtragungsverfahren voran. Vielfältige Läsionsmuster können erzeugt werden durch sukzessives Erweitern und Zurückziehen der Elektroden, verbunden mit einer Rotation und einer axialen Bewegung des Katheter-Rohres 30 zur erneuten Positionierung der Struktur 106.
  • Wenn genügend Raum vorhanden ist, kann der Arzt ein Endoskop zurückbiegen, welches ebenfalls in den Magen 12 eingesetzt ist, um die Cardia 20 mit dem Einsetzen der Elektroden 66 und der Ausbildung der Läsion zu visualisieren. Typischerweise ist allerdings nicht genügend Raum für ein Seite-an-Seite-Einsetzen des Endoskops vorhanden, und der Arzt begutachtet die Cardia 20 bevor und nachdem die Gruppen von Läsionen gebildet sind.
  • Wie 23 und 25 zeigen machen die zielgerichtete proximale Formgebung des operativen Elementes 106 und der proximale Ort der antegraden oder retrograden Elektroden 66 das operative Element 106 gut geeignet für einen Einsatz in der Cardia 20.
  • In den 22 und 24 sind die Elektroden 66 nicht in bipolaren Paaren angeordnet. Stattdessen sind zum Zweck der Darstellung die Elektroden 66 in einzelner, voneinander beabstandeter Beziehung angeordnet. Bei derartiger Anordnung sind die Elektroden 66 für einen monopolaren Betrieb vorgesehen. Jede Elektrode 66 dient als ein Transmitter von Energie, und eine indifferente Patch-Elektrode (nicht dargestellt) dient als gemeinsamer Empfänger für alle Elektroden 66. Allerdings kann das operative Element 106 auch bipolare Paare von Elektroden 66 aufweisen, wie dies in 5 dargestellt ist, wenn dies gewünscht ist.
  • 4. Scheibenförmige expandierbare Strukturen
  • 25 zeigt ein weiteres operatives Element 108, welches geeignet für das Einsetzen in die Cardia 20 geformt ist. Dieses Element 108 besitzt viele Merkmale des Elements 36, welches in 5 dargestellt ist, wobei gleiche Bezugszeichen zugewiesen sind.
  • In 26 ist die expandierbare Ballonstruktur 72 in dem Element 108 vorgeformt, beispielsweise durch Einsatz eines konventionellen thermo-formgebenden Prozesses oder einer Blas-Form-Technik zur Bildung einer Scheibenform oder einer Donut-Form. Die Scheibenform stellt ebenfalls eine vergrößerte proximale Oberfläche bereit für eine Kontaktierung der Cardia 20 zur Schaffung eines sicheren Ankers für das Einsetzen der Elektroden 66.
  • Der Arzt setzt das operative Element 108 in den Magen 12 ein, vorzugsweise unter Visualisierung der Cardia 20 mit Fortschreiten des Einsetzens. Der Arzt expandiert das scheibenförmige Element 108 und zieht an dem Katheter-Rohr 30 nach hinten, um das Element 108 in Kontakt mit der Cardia 20 zu bringen. Der Arzt erweitert die Elektroden in die Cardia 20 und schreitet mit dem Ablations-Verfahren voran. Durch sukzessive Erweiterung und Zurückziehen der Elektroden 66, begleitet von einer Rotation und axialen Bewegung des Katheter-Rohres 30, werden Läsionsmuster gebildet.
  • Gemäß 26 sind in antegrader Richtung gebogene Elektroden 66 proximal um das scheibenförmige expandierbare Element 108 befestigt. Auch retrograd gebogene Elektroden können eingesetzt werden.
  • 5. Komplex geformte Strukturen zur Bereitstellung mehrfacher Verankerungspunkte
  • 27 und 28 zeigen ein weiteres operatives Element 110 mit einer Geometrie, die gut für ein Einsetzen in die Cardia 20 geeignet ist. Die Ballonstruktur 72 in dem Element 110 ist vorgeformt, beispielsweise durch den Einsatz eines konventionellen thermo-formgebenden Verfahrens oder einer Blas-Form-Technik, um eine komplexe Erdnuss-Form zu erzeugen. Die komplexe Form stellt mehrfache Oberflächen-Kontakt-Bereiche sowohl innerhalb als auch außerhalb der Cardia 20 bereit zur Verankerung des Elements 110 zum Einsetzen der Elektroden 66.
  • In 27 kontaktiert ein Bereich 112 mit verringertem Durchmesser der expandierten Struktur 72 den Bereich des Sphinkters des unteren Ösophagus. Ein Bereich 114 mit größerem Durchmesser der expandierten Struktur 72 stützt sich in engem Kontakt gegen die Cardia 20 des Magens 12 ab.
  • In einer alternativen erdnussförmigen Konfiguration (vgl. 28) verfügt die Struktur 72 über einen Bereich 116 mit einem ersten reduzierten Durchmesser zur Kontaktierung des Ösophagus 10 über dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus. Die Struktur 72 besitzt einen zweiten reduzierten Bereich 118 zur Kontaktierung des Bereiches des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus 10. Die Struktur besitzt einen dritten Hauptbereich 120 mit vergrößertem Durchmesser zur Abstützung in engem Kontakt gegen die Cardia 20 des Magens 12.
  • Die erdnussförmigen Konfigurationen gemäß 27 und 28 stellen mehrere Punkte zur Unterstützung des operativen Elements 110 sowohl innerhalb als auch außerhalb des Magens 12 bereit, wodurch die Elektroden stabilisiert werden.
  • In 27 und 28 sind in antegrader Richtung gebogene Elektroden 66 in in die Cardia 20 eingesetztem Zustand dargestellt. In retrograder Richtung gebogene Elektroden können ebenfalls eingesetzt werden.
  • C. Die Elektroden
  • 1. Elektrodenformen
  • Unabhängig von der Form des operativen Elementes und dem Bereich des Körpers, in den dieses eingesetzt werden soll, können die Elektroden 66 in vielfältigen Größen und Formen geformt sein. Gemäß 30 können die Elektroden 66 einen kreisförmigen Querschnitt besitzen. Allerdings besitzen die Elektroden 66 vorzugsweise einen Querschnitt, der während des Eindringens der Elektroden in Gewebe einen vergrößerten Widerstand gegenüber einer Biegung oder ein Verdrillen bereitstellt. Beispielsweise können die Elektroden 66 einen rechteckförmigen Querschnitt besitzen, wie 32 zeigt. Alternativ können die Elektroden 66 einen elliptischen Querschnitt aufweisen, wie 31 zeigt. Andere Querschnitte, beispielsweise konische oder pyramidale Querschnitte, können ebenfalls eingesetzt werden zur Bildung eines Widerstands gegenüber einem Verdrillen.
  • Die Oberfläche der Elektrode 66 kann beispielsweise glatt oder texturiert sein, konkav oder konvex. Die vorangegangene Beschreibung beschreibt Elektroden 66, die in eine antigrade oder in eine retrograde Richtung über einen Winkel von neunzig Grad oder weniger gebogen sind. Die Biegung gewährleistet eine sichere Verankerung in dem Gewebe. Ein Zurückziehen der Elektroden 66 in die Tragkörper 58 überwindet die Formgebung und begradigt die Elektrode 66, wenn sich diese nicht im Gebrauch befindet.
  • In 29 ist die Elektrode 66 beaufschlagt in Richtung einer "Schweineschwanz"-Biegung, die einen Winkel von mehr als neunzig Grad umschließt. Der vergrößerte Winkel der Biegung vergrößert die das Gewebe greifende Kraft, wodurch eine sicherere Verankerung in dem Gewebe gewährleistet wird. Wie zuvor überwindet das Zurückziehen der Elektroden 66 in die Tragkörper 58 die Beaufschlagung oder Vorformgebung und begradigt die Elektrode 66, wenn sich diese nicht im Gebrauch befindet.
  • Eine gegebene Elektrode 66 kann kombinierte Materialien aufweisen, beispielsweise Edelstahl für den proximalen Bereich und eine Nickel-Titan-Legierung für den distalen Bereich. Die Nickel-Titan-Legierung führt zu den besten Ergebnissen in einem kurvenförmigen Bereich der Elektrode 66 infolge der super-elastischen Eigenschaften. Der Gebrauch von Edelstahl in dem proximalen Bereich kann Kosten reduzieren durch Minimierung der Menge der erforderlichen Nickel-Titan-Legierung.
  • Die unterschiedlichen Materialien können beispielsweise miteinander verbunden werden durch Crimpen, Stauchen, Walzen, Löten, Schweißen, adhäsives Verbinden, wobei eine elektrische Leitfähigkeit zwischen oder unter den unterschiedlichen Materialien gewährleistet wird.
  • Eine oder beide Materialien können abgeflacht sein zu einer ovalen Geometrie und formschlüssig ineinandergreifen zur Vermeidung einer gegenseitigen Verdrillung. In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt der proximale Bereich ein ovales Edelstahl-Rohr, in welches ein distal gekrümmter oder kurvenförmiger Bereich mit einem runden Querschnitt, hergestellt aus Nickel-Titan, gleitend eingeführt wird und hier formschlüssig gesichert wird zur Vermeidung einer Verdrillung gegeneinander.
  • 2. Eindringtiefe der Elektrode
  • Die Tiefe des Eindringens der Elektrode kann ebenfalls gesteuert werden zur Vermeidung einer Punktur durch die zu behandelnde Geweberegion.
  • In einer Ausführungsform kann der Druck-Zug-Hebel 68 auf dem Handbetätigungsorgan 28, welcher die Bewegung der Elektroden 66 steuert, eine Ratsche 118 oder einen Arretier- oder Sperr-Mechanismus (vgl. 3) aufweisen, welcher eine taktile Indikation der Vorwärtsbewegung der Elektrode gewährleistet. Für jeden "Klick" des Ratschen-Mechanismus 118 mit Vorwärtsbewegung des Hebels 68 oder Rückwärtsbewegung weiß der Arzt, dass die Elektrode eine vorgegebene Distanz, beispielsweise 1 mm, zurückgelegt hat.
  • Alternativ oder in Kombination kann die Elektrode 66 einen begrenzenden Kragen 121 (vgl. 33) tragen. Der begrenzende Kragen 121 kontaktiert Oberflächengewebe, wenn eine vorgegebene maximale gewünschte Tiefe des Eindringens der Elektrode erreicht ist. Der Kontakt zwischen dem Kragen 121 und dem Oberflächengewebe bildet einen Widerstand gegen eine weitere Vorwärtsbewegung der Elektrode 66. Der Arzt sensiert somit den Kontakt zwischen dem Kragen 121 und dem Oberflächengewebe durch einen vergrößerten Widerstand gegenüber der Bewegung des Hebels 68. Der Arzt weiß daher, dass die maximale gewünschte Tiefe des Eindringens in Gewebe erreicht ist und dass die Elektrode 66 nicht weiter erweitert werden darf.
  • Eine elektrische Messung kann ebenfalls durchgeführt werden zur Ermittlung des Eindringens einer Elektrode 66 in Gewebe. Beispielsweise kann durch Aufbringung elektrischer Energie bei einer Frequenz (beispielsweise 5 kHz) kleiner als die, die verwendet wird zur Bildung der Läsion, eine Impedanz einer gegebenen Elektrode 66 abgeschätzt werden. Die Größe der Impedanz variiert mit dem Auftreten eines Eindringens in Gewebe und der Tiefe des Eindringens in Gewebe. Ein hoher Impedanzwert indiziert ein Ausbleiben eines Eindringens in Gewebe. Der Impedanzwert wird verringert in dem Ausmaß, wie die Elektrode in Gewebe eindringt.
  • 3. Bewegung von Elektroden
  • Wie zuvor beschrieben ist es wünschenswert, in der Lage zu sein, ein Muster mehrerer Läsionen zu schaffen zur Erzeugung einer größeren Läsionsdichte. Die vorangegangenen Diskussionen in dieser Hinsicht waren ausgerichtet auf die Herbeiführung dieser Muster durch sukzessives Erweitern und Zurückziehen der Elektroden 66, verbunden mit einer Rotation und einer axialen Bewegung des Katheter-Rohres 30.
  • In einer alternativen Ausführungsform, die in 34 dargestellt ist, wird die Schaffung von Läsionsmustern herbeigeführt durch Bewegung ohne axiale und, sofern dies gewünscht ist, rotatorische Bewegung des Katheter-Rohres 30. Für diese Ausführungsform besitzt der Korb 56 ein Feld von Tragkörpern 58, die grundsätzlich beispielsweise in 22 und 24 dargestellt sind. Wie 34 zeigt besitzt jeder Tragkörper 58 in der alternativen Ausführungsform einen inneren Träger 122, der für eine axiale gleitende Bewegung in einer konzentrischen äußeren Hülse 124 befestigt ist. In dieser Anordnung bewegt ein Druck-Zug-Stilett 126, welches durch einen anderen Hebel auf dem Handbetätigungsorgan (nicht dargestellt) gesteuert wird, axial den Träger 122 in der äußeren Hülse 124 (wie durch die Pfeile 125 in 34 dargestellt).
  • Eine in Gewebe eindringende Elektrode 66 des bereits zuvor beschriebenen Typs wird von dem Träger 122 getragen. Die Elektrode 66 kann durch den Benutzer bewegt werden (unter Benutzung des an dem Handbetätigungsorgan montierten Hebels 68, wie dies in 5 dargestellt ist) von einer zurückgezogenen Position in dem Träger 122 in eine erweiterte Position mit einem Hervorstehen aus einem Führungsloch 128 in dem Träger 122 (wie 34 zeigt). In der erweiterten Position steht die Elektrode 66 auch durch ein Fenster 130 in der äußeren Hülse 124 hervor für ein Eindringen in Gewebe. Das Fenster 130 besitzt eine größere axiale Länge als das Führungsloch 128. Die erweiterte Elektrode 66 kann teilbewegt werden durch Bewegung des Trägers 122 (wie dies durch die Pfeile 127 in 34 dargestellt ist) und dadurch in einem Bereich von Positionen in dem Fenster 130 positioniert werden.
  • Beispielsweise bewegt im Gebrauch der Arzt den Träger 122 derart, dass das Führungsloch 128 ausgerichtet ist mit der führenden Kante des Fensters 130. Das Druck-Zug-Stilett 126 kann beispielsweise mit einem Sperr-Mechanismus gesteuert werden, der eine Vorwärtsbewegung stoppt oder anderweitig eine taktile Rückmeldung liefert, wenn diese Ausrichtung aufgetreten ist. Externe Markierungen auf dem Handbetätigungsorgan können visuell diese Information bereitstellen. Der Arzt bewegt die Elektroden 66 in ihre jeweilige erweiterte Position für ein Eindringen in Gewebe. Nach ausreichender Energie zur Bildung eines ersten Ringmusters von Läsionen zieht der Arzt die Elektroden 66 in die Träger 122 zurück.
  • Der Arzt bewegt nun durch Ziehen des Druck-Zug-Stiletts 126 in rückwärtige Richtung die Elektroden 66 axial rückwärts, ohne dass eine Bewegung des Katheter-Rohres 30 erfolgt. Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt das Katheter-Rohr 30 rotieren zur Herbeiführung einer abweichenden Umfangsausrichtung der Elektroden 66. Der Sperr-Mechanismus oder ähnliches kann klicken oder eine anderweitige taktile Rückmeldung liefern, dass das Führungsloch 128 in jedem Tragkörper ausgerichtet ist mit einem Mittenbereich des jeweiligen Fensters 130. Markierungen auf dem Handbetätigungsorgan können ebenfalls vorgesehen sein für eine visuelle Indizierung dieser Ausrichtung. Der Arzt erweitert die Elektroden 66 durch das Fenster 130. Dieses Mal dringen die Elektroden 66 in Gewebe ein in einer Position, die axial zu dem ersten Ring des Eindringens beabstandet ist. Energie wird aufgebracht, die ausreichend ist zur Bildung eines zweiten Ringmusters von Läsionen, die ähnlich axial beabstandet von dem ersten Ring sind. Der Arzt zieht dann die Elektroden 66 in die Träger zurück.
  • Der Arzt kann nun die Träger 122 bewegen zur Bewegung der Führungslöcher 128 zu einer dritten Position bei der führenden Kante jedes Fensters 130, immer noch ohne axiale Bewegung des Katheter-Rohres 30. Das Katheter-Rohr 30 kann dann verdreht werden, wenn dies gewünscht ist, um eine abweichende Umfangsausrichtung herbeizuführen. Der Arzt wiederholt die zuvor beschriebenen Schritte des Einsetzens der Elektrode zur Bildung eines dritten Ringmusters von Läsionen. Der Arzt zieht dann die Elektroden 66 in die Träger 122 und zieht den Korb 56 zur Vervollständigung des Verfahrens zurück.
  • Wie 35 zeigt kann jeder Träger 122 mehr als eine Elektrode 66 halten. In dieser Anordnung sind die Elektroden 66 auf jedem Träger 122 durch axial beabstandete Führungslöcher 128 in dem Träger 122 erweiterbar und zurückziehbar. Bei dieser Anordnung besitzt die äußere Hülse 124 mehrere Fenster 130, die übereinstimmen mit den Elektroden-Führungslöchern 128. In dieser Anordnung ist der Arzt in der Lage, simultan mehrere Ringmuster zu schaffen. Weiterhin kann der Arzt durch Verlagerung des Trägers 122 und ohne axiale Bewegung des Katheter-Rohres 30 axial die Elektroden 66 verlagern und zusätzliche Ringmuster erzeugen.
  • In der vorangegangenen Beschreibung hat jeder Tragkörper 58 einen stationären Teil des Korbes 56 besessen. Wie 36 und 37 zeigen kann ein Feld bewegbarer Tragkörper 132, die nicht durch eine gemeinsame distale Nabe verbunden sind, entlang der expandierbaren Ballonstruktur 72 eingesetzt werden. In 36 und 37 ist die expandierbare Struktur 72 mit einer scheibenförmigen Geometrie dargestellt und in die Cardia 20 des Magens 12 eingesetzt. Zur Illustration sind zwei bewegbare Tragkörper 132 dargestellt. Es kann allerdings auch eine kleinere oder größere Zahl von bewegbaren Tragkörpern 132 eingesetzt werden.
  • In dieser Ausführungsform sind die proximalen Enden der Tragkörper 132 beispielsweise gekoppelt mit einem Druck-Zug-Stilett an dem Handbetätigungsorgan (nicht dargestellt). Unter Steuerung durch den Arzt werden die Tragkörper 132 vorwärtsbewegt zu einer gewünschten Position entlang der Struktur 72 in der Gewebekontaktregion, wie dies durch die Pfeile 133 in 36 und 37 dargestellt ist. Jeder bewegliche Tragkörper 132 kann eine einzelne Elektrode 66 tragen (wie 37 zeigt) oder mehrere Elektroden 66 (wie in 36 dargestellt). Unabhängig davon kann jede Elektrode 66 relativ zu dem beweglichen Tragkörper 132 erweitert und zurückgezogen werden.
  • Im Gebrauch positioniert der Arzt die bewegbaren Tragkörper 132 und setzt die Elektrode 66 oder Elektroden ein zur Schaffung eines ersten Läsionsmusters in dem Kontaktbereich. Durch Zurückziehen der Elektrode 66 oder Elektroden kann der Arzt die bewegbaren Tragkörper 132 erneut an einer oder mehreren Positionen (mit oder ohne Rotieren des Katheter-Rohres 30) positionieren. Durch Einsetzen der Elektrode 66 oder Elektroden in unterschiedlichen Positionen durch Bewegung der Tragkörper 132 kann der Arzt komplexe Läsionsmuster in dem Gewebekontaktbereich bilden, ohne dass eine axiale Bewegung des Katheter-Rohrs 30 erfolgt.
  • In einer weiteren alternativen Ausführungsform (vgl. 38) kann ein operatives Element 134 ein Katheter-Rohr 30 aufweisen, welches an seinem distalen Ende eine einzelne mono-polare Elektrode trägt (oder ein bipolares Paar von Elektroden) ohne zugeordnete expandierbare Struktur. Das distale Ende des Katheter-Rohres 30 besitzt einen konventionellen Katheter-Steuermechanismus 135 zur Bewegung der Elektrode 66 (oder der Elektroden) in eindringenden Kontakt mit einer gewünschten Geweberegion, wie die Pfeile 137 in 38 zeigen). Die Elektrode 66 kann einen begrenzenden Kragen 121 tragen (wie ebenfalls in 33 dargestellt ist) zur Bildung eines Widerstandes gegen eine Vorwärtsbewegung der Elektrode 66 über eine gewünschte Eindringtiefe hinaus. Unter Einsatz des operativen Elementes 134 gemäß 38 bildet der Arzt ein gewünschtes Muster von Läsionen durch Herstellung einer Folge von individuellen mono-polaren oder bipolaren Läsionen.
  • 4. Überbringung von Medikamenten durch die Elektroden
  • Eine vorhandene Elektrode 66, die durch ein operatives Gerät in einen Sphinkter oder eine andere Körperregion eingesetzt worden ist, kann auch verwendet werden, um Medikamente unabhängig oder in Verbindung mit der Ausbildung einer Läsion zu applizieren und zu überbringen. In dieser Anordnung besitzt die Elektrode 66 ein inneres Lumen 136 (wie 35 zu dem Zweck der Illustration zeigt).
  • Wie zuvor erklärt kann eine submukosale Läsion gebildet werden durch Einspritzen einer abtragenden Chemie durch das Lumen 136 anstelle oder in Kombination mit der Applikation einer Ablations-Energie durch die Elektrode.
  • Eine beliebige Elektrode 66, die das Lumen 136 besitzt, kann auch eingesetzt werden, um Medikamente an die Zielgewebestelle zu überbringen. Beispielsweise können durch das Lumen 136 der Elektrode entweder allein oder zusammen mit der Applikation von Energie zum Beseitigen von Gewebe Gewebewachstumsfaktoren, Fibrose-Veranlasser, Fibroblast-Wachstumsfaktoren und/oder ein Sklerose förderndes Mittel injiziert werden. Eine Gewebebehinderung oder -ausbeulung einer Sphinkter-Region kann ebenfalls herbeigeführt werden durch Einspritzen von Kollagen, Haut, Kadaver-Allograft-Material oder PTFE-Pellets durch das Lumen 136 der Elektrode. Wenn dies gewünscht ist, kann RF-Energie auf das injizierte ausbeulende Material aufgebracht werden zur Veränderung von dessen physikalischen charakteristischen Eigenschaften, beispielsweise für ein Expandieren oder Härten des ausbeulenden Materials zur Herbeiführung eines gewünschten Effekts.
  • Für ein weiteres Beispiel kann das Versagen eines Muskelringes, beispielsweise des analen Sphinkters oder des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus, genannt Achalasie, behandelt werden unter Einsatz einer Elektrode 66 mit einem inneren Lumen 136, die von einem operativen Gerät, wie dieses zuvor beschrieben ist, getragen ist. Bei dieser Anordnung wird die Elektrode 66 eingesetzt und in den dysfunktionalen Sphinkter-Muskel erweitert. Ein ausgewähltes Exotoxin, beispielsweise Serotyp A von Botulinum-Toxin, kann durch das Lumen 136 der Elektrode injiziert werden zur Erzeugung einer schlaffen Paralyse des dysfunktionalen Sphinkter-Muskels.
  • Für die Behandlung einer Achalasie eines gegebenen Sphinkters kann die Elektrode 66, die von einer operativen Einrichtung getragen wird, ebenfalls geeignet ausgebildet und betrieben werden für das Applizieren stimulierender Energie auf Nervengewebe, welches mit dem dysfunktionalen Muskel gekoppelt ist. Die stimulierende Energie führt zu einem sichtbaren positiven Ergebnis (beispielsweise einer Relaxation des Sphinkters), wenn sich das Zielnervengewebe in der Geweberegion befindet, die von der Elektrode 66 erfasst wird. Das sichtbare positive Ergebnis indiziert, dass die Position der Elektrode 66 beibehalten werden sollte, während Ablations-Energie auf das Nervengewebe aufgebracht wird. Die Aufbringung der Nerven-Ablations-Energie kann permanent die Funktion eines Ziel-Nerven-Zweiges eliminieren, um dadurch einen ausgewählten Sphinkter-Muskel zu deaktivieren. Weitere Details der Applikation von Ablations-Energie auf Nervengewebe können der anhängigen Patentanmeldung mit dem Titel "Systems And Methods For Ablating Discrete Motor Nerve Regions" entnommen werden.
  • 5. Oberflächenelektroden
  • Wie zuvor erwähnt besteht eine der möglichen Komplikationen von GERD in dem Ersatz des normalen ösophagealen Epithels mit abnormalem (Barrett's) Epithel. 39 und 40 zeigen ein operatives Element 138 entsprechend der vorliegenden Erfindung für die Behandlung eines derartigen Falles.
  • Das operative Element 138 besitzt eine expandierbare Ballonstruktur 140, die bei dem distalen Ende eines Katheter-Rohres 30 getragen ist. 39 zeigt die Struktur 140, die in einem zusammengefalteten Zustand in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus eingesetzt ist, wo sich der abnormale Epithel-Gewebe-Zustand ausbildet. 40 zeigt die Struktur 140 in einem expandierten Zustand unter Ausbildung eines Kontaktes mit dem abnormalen Epithel-Gewebe.
  • Die Struktur 140 trägt ein Feld von Oberflächen-Elektroden 142. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel werden die Oberflächen-Elektroden 142 von einem elektrisch leitenden Draht 144 getragen, der beispielsweise aus einem Nickel-Titan-Legierungsmaterial hergestellt ist. Der Draht 144 erstreckt sich von dem distalen Ende des Katheter-Rohres 30 und ist in einem helischen oder spiralförmigen Muster um die Struktur 140 geschlungen. Die Elektroden 142 sind elektrisch mit dem Draht 144 gekoppelt, beispielsweise durch eine Verlötung oder ein adhäsives Mittel. Alternativ kann die Ballonstruktur 140 angestrichen sein, mit einem Überzug versehen sein oder es kann anderweitig darauf ein Leitungselement in festem Zustand vorgesehen sein zur Bereitstellung des elektrischen Pfades und der Elektroden.
  • Eine Expansion der Ballonstruktur 140 bringt die Oberflächen-Elektroden 142 in Kontakt mit dem abnormalen Epithel. Die Aufbringung der RF-Energie erwärmt durch Ohmsche Erwärmung die Gewebeoberfläche, wodurch Nekrose des abnormalen Epithels verursacht wird. Der gewünschte Effekt ist die Ablation der mukosalen Oberflächenschicht (ungefähr 1 mm bis 1,5 mm) ohne substanzielle Ablation des darunterliegenden Gewebes. Die Struktur 140 kann dann zusammengefaltet werden, und das operative Element 138 wird entfernt.
  • In Abwesenheit einer chronischen Beaufschlagung mit Säure des Magens 12 infolge der fortgesetzten spontanen Relaxation des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus stellt ein anschließender Heilungsprozess der mit Nekrose befallenen Gewebeoberfläche ein normales ösophageales Epithel wieder her.
  • D. Elektroden-Strukturen zur Minimierung einer Läsions-Überlappung
  • Wie zuvor beschrieben ist es wünschenswert, einen oder mehrere symmetrische Ringe mit Läsionen zu schaffen mit einem hinreichend großen Gesamtvolumen, um in ausreichendem Umfang den Sphinkter des unteren Ösophagus oder die Cardia kleiner werden zu lassen oder zu schrumpfen.
  • 83 zeigt ein Läsions-Muster 500, welches sich als effizient hinsichtlich der Behandlung von GERD erwiesen hat. Das Läsions-Muster 500 beginnt bei der Z-Linie 502, welche den Übergang zwischen dem ösophagealen Gewebe (welches grundsätzlich weiß ist) und dem Gewebe des Magens (welches grundsätzlich pink ist) markiert. Die Veränderung der Gewebefarbe bei oder nahe der Z-Linie 502 kann bequem unter Einsatz eines Endoskops visualisiert werden.
  • Der Sphinkter 18 des unteren Ösophagus (der ungefähr 4 cm bis 5 cm lang ist) erstreckt sich über und unter die Z-Linie 502. Die Z-Linie 502 markiert eine Hochdruckzone des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus. In der Region der Z-Linie 502 kann der Arzt eine Überlappung des Muskels des Sphinkters und des Muskels der Cardia antreffen.
  • Wie 83 zeigt erstreckt sich das Läsions-Muster 500 ungefähr 2 cm bis 3 cm von der Z-Linie 502 in die Cardia 20. Das Muster 500 besitzt eine hohe Dichte von Läsionsringen 504, die ungefähr 5 mm voneinander beabstandet sind, mit zwischen vier und sechzehn Läsionen in jedem Ring 504. Fünf Ringe 504 (1) bis 504 (5) sind in 83 dargestellt. Der oberste Ring 504 (1) (bei oder nahe der Z-Linie 502) beinhaltet acht Läsionen. Die nächsten drei Ringe 504 (2) bis 504 (4) beinhalten jeweils zwölf Läsionen. Der am weitesten unten gelegene Ring 504 (5) beinhaltet fünf Läsionen.
  • Das Läsions-Muster 500, welches in diesem Übergangsbereich unter der Z-Linie 502 gebildet ist, schafft mit der Heilung eine gewünschte Straffung oder Festigung des Sphinkters 18 und des zugeordneten Muskels der Cardia 20, wodurch eine normale Schließfunktion wiederhergestellt wird.
  • Es wird angenommen, dass das Muster 500, welches in diesem Übergangsbereich gebildet ist, ebenfalls einen neurophysiologischen Effekt erzeugen kann. Das Läsions-Muster 500 kann Infra- und Supra-Sphinkter-Nerven-Leitungen unterbrechen. Die Nervenbahn-Blockierung, die von dem Läsions-Muster 500 gebildet werden kann, kann Schmerzen infolge eines zu hohen pH-Zustands verringern, die eine Begleiterscheinung von GERD sind, und kann auf andere Weise einen Beitrag liefern zu der Gesamtverringerung der spontanen Relaxation des Sphinkters, zu der das Verfahren führt.
  • Wie zuvor beschrieben, kann die Rotation oder sequenzielle Bewegung der Elektroden 66 das gewünschte komplexe Läsions-Muster 500 erzeugen. Allerdings kann bei einem sequenziellen Platzieren der Läsionen ein Überlappen von Läsionen auftreten.
  • Es gibt vielfältige Wege zur Minimierung des Auftretens eines Überlappens von Läsionen.
  • 1. Elektroden-Strukturen für einen vollständigen Ring
  • Zur Vermeidung überlappender Läsionen kann das operative Element 36 beispielsweise eine Zahl von Elektroden 66 tragen, die mit einem einzigen Einsetzen ausreichend ist zur Bildung sämtlicher der gewünschten Läsionen in einem gewünschten Umfangsring. Beträgt beispielsweise, wie 53 zeigt, die gewünschte Zahl der Läsionen in einem gegebenen Ring acht, trägt das operative Element 36 acht Elektroden 66. In dieser Anordnung sind die Elektroden 66 gleichmäßig beabstandet um den Umfang der Ballonstruktur 72 auf acht Tragkörpern 58. Wie zuvor beschrieben besitzt jeder Tragkörper 58 vorzugsweise ein inneres Lumen mit einem Abschluss 98, um eine kühlende Flüssigkeit wie steriles Wasser in Kontakt mit der mukosalen Oberfläche der Zielgeweberegion zu bringen.
  • Der Generator 38 kann acht Kanäle aufweisen zur Versorgung der Behandlungsenergie simultan zu den acht Elektroden 66. Allerdings kann auch der Generator 38, der Behandlungsenergie simultan in vier Kanälen für vier Elektroden 66, wie beispielsweise in 22 dargestellt, bereitstellt, einfach durch den Controller 52 konfiguriert werden zur Bereitstellung von Behandlungsenergie für die acht Elektroden 66 gemäß 53.
  • 2. Monopolar/höchste Temperatur-Regelung
  • In einer Konfiguration sind Paare von Elektroden 66 kurzgeschlossen, so dass jeder Kanal auf monopolare Weise simultan zwei Elektroden versorgt. Zur Vereinfachung sind die kurzgeschlossenen Elektroden 66 vorzugsweise auf benachbarten Tragkörpern 58 angeordnet, wobei aber die benachbarte Anordnung der kurzgeschlossenen Elektroden nicht essentiell ist.
  • Jede Elektrode 66 trägt einen Temperatursensor 80, der mit der I/O-Einrichtung 54 des Controllers 52 gekoppelt ist, wie dies bereits zuvor beschrieben worden ist. Der Controller 52 nimmt alternativ die Temperatur auf, die von den Sensoren 80 für jedes kurzgeschlossene Paar von Elektroden 66 sensiert worden sind. Der Controller 52 wählt die größte gemessene Temperatur aus, die als Eingang für die Steuerung oder Regelung der Größe der Leistung für beide Elektroden dient. Beide Elektroden empfangen denselben Betrag der Leistung, da diese kurzgeschlossen sind.
  • 3. Monopolar/Durchschnittstemperatur-Regelung
  • In einer Konfiguration sind die Paare von Elektroden 66 kurzgeschlossen, wie dies für die zuvor erläuterte Konfiguration der Fall war, so dass jeder Kanal simultan zwei Elektroden auf monopolare Weise betreibt.
  • Jede Elektrode 66 trägt einen Temperatursensor 80, die mit dem I/O-Gerät 54 des Controllers 52 gekoppelt sind. In dieser Konfiguration sind die Temperatursensoren 80 für jedes kurzgeschlossene Paar von Elektroden 66 parallelgeschaltet. Der Controller 52 empfängt somit als Eingang eine Temperatur, die ungefähr dem Durchschnitt der Temperaturen entspricht, die von den Sensoren 80 für jedes kurzgeschlossene Paar der Elektroden 66 sensiert worden sind. Der Controller 52 kann einen Algorithmus aufweisen zur Verarbeitung des Eingangs zur Herbeiführung eines gewichteten Durchschnitts. Der Controller 52 verwendet das ungefähre Mittel zur Steuerung und Regelung des Betrags der Leistung für beide Elektroden. Wie zuvor festgestellt empfangen beide Elektroden denselben Betrag der Leistung, da diese kurzgeschlossen sind.
  • 4. Monopolar/geschaltete Regelung
  • Für diese Konfiguration besitzt der Controller 52 ein Schaltelement, welches mit jeder Elektrode 66 und dessen zugeordnetem Temperatursensor 80 unabhängig gekoppelt ist. In einer Position koppelt das Schaltelement die vier Kanäle des Generators 38 mit vier der Elektroden (Elektrodengruppe A). In einer anderen Position koppelt das Schaltelement die vier Kanäle des Generators 38 mit anderen vier Elektroden (Elektrodengruppe B).
  • Die Elektroden der Gruppe A können auf einer Seite des Elementes 36 angeordnet sein, während die Elektroden der Gruppe B auf der gegenüberliegenden Seite des Elementes 36 angeordnet sind. Alternativ können die Elektroden der Gruppen A und B um das Element 36 vermischt verteilt sein.
  • Das Schaltelement kann zwischen der Elektrodengruppe A und der Elektrodengruppe B entweder manuell oder automatisch umschalten. Das Schalten kann sequenziell erfolgen oder in einer schnell gestreuten Weise.
  • Beim sequenziellen Betrieb wird die Elektrodengruppe A gewählt, und der Controller nimmt die Temperaturen auf, die von jedem Sensor 80 sensiert worden sind und regelt individuell die Leistung für die zugeordnete Elektrode 66 auf Basis der erfassten Temperatur. Wenn als Ergebnis der Applikation von Energie durch die Elektrodengruppe A das Gewebe erwärmende Effekte auftreten, wird die andere Elektrodengruppe B ausgewählt. Der Controller nimmt dann die Temperaturen auf, die von jedem Sensor 80 sensiert worden sind und regelt individuell die Leistung für die zugeordnete Elektrode 66 auf Basis der sensierten Temperatur. Mit dem Eintritt einer Gewebeerwärmung als Folge der Applikation von Energie durch die Elektrodengruppe B wird wieder die andere Elektrodengruppe A gewählt und so weiter. Diese Betriebsart kann überhitzende Effekte für eine gegebene Elektrodengruppe minimieren.
  • Bei dem gestreuten Betrieb tritt das Schalten zwischen den Elektrodegruppen A und B mit größeren Zeitintervallen zwischen der Applikation von Energie auf, wodurch ermöglicht wird, dass zwischen einzelnen Aufbringungen von Energie Gewebefeuchtigkeit zu getrocknetem Gewebe zurückkehren kann.
  • 5. Bipolare Regelung
  • Für diese Konfiguration setzt der Controller 52 die Elektroden 66 als Transmitter ein (d. h. gekoppelt mit den vier Kanälen des Generators 38) und setzt die anderen vier Elektroden als Empfänger ein (d. h. mit Kopplung des Energierückflusses des Generators 38). Zur Vereinfachung sind die Transmitter-Elektroden und die Empfangs-Elektroden vorzugsweise auf benachbarten Tragkörpern 58 angeordnet, wobei dies allerdings nicht zwingend der Fall ist.
  • In einer Anordnung können die vier Empfänger voneinander unabhängig sein ohne gemeinsame Erdung oder Verbindung, so dass jeder Kanal ein echter, unabhängiger bipolarer Kreis ist. Bei einer anderen Anordnung sind die vier Empfänger kurzgeschlossen zur Bereitstellung eines einzigen gemeinsamen Empfängers.
  • Für jeden bipolaren Kanal nimmt der Controller 52 Temperaturen, die von den Sensoren 80, die von jeder Elektrode 66 getragen sind, auf. Der Controller 52 kann die gemessenen Temperaturzustände jedes Elektrodenpaares mitteln. Der Controller 52 kann einen Algorithmus aufweisen zur Verarbeitung des Eingangs zur Erzielung eines gewichteten Mittels. Alternativ kann der Controller 52 für Regelungszwecke den maximalen Temperaturzustand auswählen, der von jedem Elektrodenpaar sensiert worden ist,.
  • Die Elektroden 66, die als Empfangselektroden eingesetzt werden, können größer sein als die Elektroden 66, die eingesetzt werden, um die Energie auszusenden. In dieser Anordnung müssen die Empfangselektroden nicht zwingend Temperatursensoren tragen, da die größte Temperatur bei den kleineren, die Energie aussendenden Elektroden auftreten wird.
  • 6. Elektroden-Strukturen für einen partiellen Ring
  • Zur Vermeidung überlappender Läsionen kann das operative Element 36 beispielsweise eine Zahl von Elektroden 66 tragen, die ausreichend ist, um mit einem einzigen Einsatz ein Teilwinkelsegment des vollständigen Umfangsringes zu bilden. Beträgt beispielsweise, wie 54, zeigt, die gewünschte Zahl der Läsionen für einen gegebenen Ring acht, trägt das operative Element 36 vier Elektroden 66 in einem dicht beabstandeten Muster unter Überdeckung eines Winkels von 135 Grad auf vier Tragkörpern 58.
  • Im Gebrauch setzt der Arzt das Element 36 ein und schafft vier Läsionen in dem Teilkreissegment mit der Hälfte des vollständigen Umfangsrings. Der Arzt verdreht dann das Element 36 um einhundertachtzig Grad und schafft vier Läsionen in einem Teilkreissegment, welches die andere Hälfte des vollen Umfangsringes bildet.
  • Der Arzt kann der Auffassung sein, dass für ein sequenzielles Platzieren von vier Läsionen bei 180 Grad-Intervallen eine geringere Wahrscheinlichkeit überlappender Läsionen besteht als bei einer Platzierung von vier Läsionen bei 90 Grad-Intervallen, wie dies zuvor beschrieben worden ist.
  • E. Mechanisch expandierbare Elektroden-Strukturen
  • 41 und 42 zeigen ein operatives Element 146, welches gut geeignet ist für den Einsatz in dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus, der Cardia 20 und anderen Bereichen des Körpers.
  • In dieser Ausführungsform besitzt das operative Element 146 einen expandierbaren, dreidimensionalen mechanischen Korb 148. Wie dargestellt besitzt der Korb 148 acht miteinander verbundene Tragkörper 150, obwohl natürlich die Zahl der Tragkörper 158 auch anders sein kann. Die verbundenen Tragkörper 150 sind verschwenkbar getragen zwischen einer distalen Nabe 152 und einer proximalen Basis 154.
  • Jeder verbundene Tragkörper 150 besitzt einen Körper, der aus einem inerten Draht oder Kunststoffmaterial hergestellt ist. Ein elastisches Formerinnerungsmaterial wie beispielsweise Nickel-Titan (kommerziell verfügbar als NITINOLTM-Material) kann eingesetzt werden ebenso wie elastischer Spritzgusskunststoff oder Edelstahl. In der dargestellten Ausführungsform besitzen die verbundenen Tragkörper 150 einen mit Geraden gebildeten Querschnitt. Allerdings kann die Querschnittsform der Tragkörper 150 variieren.
  • Jeder verbundene Tragkörper 150 besitzt einen distalen Bereich 158 und einen proximalen Bereich 160, die miteinander verbunden sind durch eine flexible Verbindung oder ein Gelenk 156. Der distale und proximale Bereich 158 und 160 biegen sich um die Verbindung 156 oder können hierum ausgelenkt werden. In der dargestellten Ausführungsform sind die Tragkörper-Bereiche 158 und 160 und die Verbindung 156 integral durch Formen oder Spritzgießen gebildet. In dieser Anordnung besitzt die Verbindung 156 ein Scharnier. Selbstverständlich können die Tragkörper-Bereiche 158 und 160 separat hergestellt werden und miteinander durch ein Scharnier oder Gelenk verbunden werden.
  • In der dargestellten Ausführungsform ist ein Zugdraht 162 an der distalen Nabe 152 des Korbes 148 befestigt. Ein Ziehen an dem Draht 162 (beispielsweise mittels eines geeigneten Zug-Druck-Steuerelementes auf einem Handbetätigungsorgan an dem proximalen Ende des Katheter-Rohres 30) zieht die Nabe 152 in Richtung der Basis 154. Alternativ kann ein Druckdraht mit der Basis 154 verbunden sein, der die Basis 154 in Richtung der Nabe 152 bewegt. In beiden Fällen verursacht eine Bewegung der Basis 154 und der Nabe 152 aufeinander zu, dass die Tragkörper 150 nach außen gebeugt oder gebogen werden um die Verbindungen 156 (wie 42 zeigt). Der Korb 148 öffnet sich, und dessen maximaler Durchmesser expandiert.
  • Umgekehrt erzeugt eine Bewegung der Basis 154 und der Nabe 152 voneinander weg eine Auslenkung der Tragkörper 150 nach innen um die Verbindungen oder Gelenke 156. Der Korb 148 schließt sich (wie 41 zeigt), und dessen maximaler Durchmesser verringert sich, bis der vollständig zusammengefaltete Zustand eingenommen ist.
  • Jedes Gelenk 156 trägt eine Elektrode 166. Die Elektrode 166 kann ein integral geformtes Teil des Tragkörpers 150 aufweisen oder kann eine separate Komponente aufweisen, die an dem Tragkörper 150 befestigt ist, beispielsweise durch Schweißen, Löten oder ein adhäsives Mittel,. Das Elektrodenmaterial kann auch auf dem Tragkörper 150 abgelagert sein oder einen Überzug desselben bilden.
  • Wenn der Korb 148 geschlossen wird, sind die Elektroden 166 in den Gelenken 156 in flachgelegtem Zustand aufgenommen (wie 41 zeigt), grundsätzlich in einer gemeinsamen Ebene mit dem distalen und proximalen Bereich 158, 160 der Tragkörper 150. Wie am besten in 43 zu erkennen ist, bewegt mit der Öffnung des Korbes 148 die Auslenkung der Tragkörper 150 um die Gelenke 156 progressiv die Elektroden 166 auswärts in eine Position für ein Eindringen in Gewebe (mit T in 43 bezeichnet).
  • Gemäß 43 bewegt die Bewegung eines gegebenen Tragkörpers 150 um das zugeordnete Gelenk 156 die Elektrode 166 in einen Pfad, in dem der Orientierungswinkel der Elektrode 166 relativ zu dem Tragkörper progressiv anwächst. Mit Öffnung des Korbes 148 werden die Elektrode 166 und der distale Bereich 158 des Tragkörpers 150 grundsätzlich in derselben Ebene ausgerichtet. Eine weitere Expansion erhöht den radialen Abstand zwischen der Achse 164 des Korbes und der distalen Spitze der Elektrode 166 (wodurch ein Eindringen in Gewebe verursacht wird) ohne signifikante Erhöhung des Bewegungswinkels zwischen der Achse 164 des Korbes und der Elektrode 166 (wodurch ein Reißen des Gewebes vermieden wird). Während des finalen Verfahrensschrittes der Expansion des Korbes bewegt sich die Elektrode 166 in einem virtuellen linearen Pfad in Gewebe. Somit ist es möglich, die Elektrode simultan mit dem Öffnen des Korbes 148 in Gewebe einzusetzen.
  • 44 und 45 zeigen ein operatives Element 168 mit einem federbeaufschlagten Korb 170. In der dargestellten Ausführungsform trägt das distale Ende des Katheter-Rohres 30 zwei Elektroden 172. Auch eine einzige Elektrode oder mehr als zwei Elektroden können auf dieselbe Weise auf dem distalen Ende des Katheter-Rohres 30 getragen sein.
  • Die Elektroden 172 sind gebildet aus einem geeigneten Energie übertragenden Material, beispielsweise Edelstahl. Die Elektroden 172 besitzen eine ausreichende distale Schärfe und Festigkeit für ein Eindringen in eine gewünschte Tiefe in den weichen Muskel des Ösophagus oder die Cardia 20.
  • Das proximale Ende jeder Elektrode 172 ist gekoppelt mit der Blattfeder 174. Die Blattfeder 174 beaufschlagt normalerweise die Elektroden 172 in einem auswärts ausgelenkten Zustand gegenüberliegend dem proximalen Ende des Katheter-Rohres 30 (wie 44 zeigt).
  • Eine Elektroden-Abdeckung 176 ist gleitend auf dem distalen Ende des Katheter-Rohres 30 montiert. Ein Stilett 178 ist mit der Elektroden-Abdeckung 176 gekoppelt. Das Stilett 178 ist axial auf dem Katheter-Rohr 30 bewegt, beispielsweise durch einen Hebel auf dem Handbetätigungsorgan bei dem proximalen Ende des Katheter-Rohres 30.
  • Ein Ziehen an dem Stilett 178 bewegt die Elektroden-Abdeckung 176 über die Elektroden 172 in die Position, die in 45 dargstellt ist. In dieser Position schließt die Abdeckung 176 die Elektroden 172 ein, indem diese nach innen gegen das distale Ende des Katheter-Rohres 30 gezogen werden. Eingeschlossen in der Abdeckung 176 sind die Elektroden 172 in einem geringen Profil-Zustand gehalten für einen Durchtritt durch den Ösophagus, beispielsweise durch den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus und in eine Position, die geringfügig hinter der Oberfläche der Cardia 20 liegt.
  • Ein Drücken des Stiletts 178 bewegt die Elektroden-Abdeckung 176 in Richtung einer am weitesten distal gelegenen Position hinter die Elektroden 172, wie dies in 44 dargestellt ist. Progressiv weniger beschränkt durch die Abdeckung 176 federn die Elektroden 172 auswärts. Der Abstand der Federung nach außen der Elektroden 172 hängt ab von der Position der Abdeckung 176. Die Elektroden 172 erreichen ihren maximal ausgefederten Abstand, wenn die Abdeckung 176 die am weitesten distal gelegene Position erreicht, wie 44 zeigt. Die distalen Enden der Elektroden 172 sind in proximaler Richtung orientiert, um beispielsweise in Richtung der Cardia 20 zu weisen.
  • Mit den auswärts ausgefederten Elektroden 172 zieht der Arzt an dem Katheter-Rohr 30 nach hinten. Die Elektroden 172 dringen in die Cardia 20 ein. Die Elektroden applizieren Energie und bilden auf die zuvor beschriebene Weise Läsionen unter der Oberfläche in der Cardia 20. Wie 44 zeigt ist der proximale Bereich jeder Elektrode 172 vorzugsweise eingeschlossen von einem elektrisch isolierenden Material 70, um eine Ohmsche Erwärmung der mukosalen Oberfläche der Cardia 20 zu vermeiden.
  • Mit der Ausbildung der Läsionen kann der Arzt das Katheter-Rohr 30 vorwärtsbewegen, um die Elektroden 172 außer Kontakt mit der Cardia 20 vorwärts zu bewegen. Durch Verdrehen des Katheter-Rohres 30 kann der Arzt die Elektroden 172 neu orientieren. Der Arzt kann auch die Position der Abdeckung 176 anpassen zur Erhöhung oder Verringerung des Durchmessers der nach außen ausgelenkten Elektroden 172. Ein Ziehen an dem Katheter-Rohr 30 nach hinten hat zur Folge, dass die Elektroden in die Cardia 20 eindringen in ihrer neu ausgerichteten und/oder neu bemessenen Position. Auf diese Weise kann der Arzt einen gewünschten Ring oder Ringe mit Läsionsmustern bilden, wie bereits beschrieben worden ist.
  • Mit der Ausbildung des gewünschten Läsionsmusters bewegt der Arzt die Elektroden 172 vorwärts außer Kontakt mit der Cardia 20. Der Arzt bewegt die Abdeckung 176 zurück über die Elektroden 172 (wie 45 zeigt). In diesem Zustand kann der Arzt das Katheter-Rohr 30 zurückziehen und das operative Element 168 aus der Cardia 20 und dem Ösophagus 10 zurückziehen, womit das Verfahren vervollständigt wird.
  • F. Extrudierte Unterstützungsstrukturen für die Elektrode
  • 63 bis 65 zeigen eine weitere Ausführungsform eines operativen Elementes 216, welches für ein Einsetzen in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus, die Cardia 20 und andere Bereiche des Körpers geeignet ist. In dieser Ausführungsform besitzt das operative Element 216 eine expandierbare, extrudierte Korb-Struktur 218 (wie 65 zeigt).
  • Die Struktur 218 wird zunächst extrudiert (vgl. 63) als ein Rohr 224 mit einem co-extrudierten zentralen inneren Lumen 220. Das Rohr 224 besitzt ebenfalls in Umfangsrichtung beabstandete Felder 222 von co-extrudierten inneren Wandungslumen. Jedes Feld 222 ist vorgesehen zur Aufnahme einer Elektrode 66 und der Fluidbahn, die der Elektrode 66 zugeordnet ist.
  • In jedem Feld 222 nimmt ein Wandungslumen eine Bahn einer Elektrode 66 und zugeordneter Drähte auf. Ein weiteres Lumen in dem Feld 222 ist in der Lage, Fluide hindurch treten zu lassen, die eingesetzt werden, um beispielsweise die mukosale Oberfläche zu kühlen. Ein weiteres Lumen in dem Feld 222 ist in der Lage, Fluide hindurch treten zu lassen, die aus der Zielgeweberegion abgesaugt werden, wenn dies erforderlich ist.
  • Ist das Rohr einmal extrudiert (vgl. 64), wird die Wandung des Rohres geschnitten zur Bildung von Schlitzen 230 zwischen den Lumen-Feldern 222. Ein proximales und distales Ende des Rohrs wird ohne Schlitze 230 belassen zur Bildung einer proximalen Basis 226 und einer distalen Nabe 228. Geeignete Anschlüsse 232 werden in die Rohrwandung geschnitten zwischen den Schlitzen 230 zur Bereitstellung einer Bahn für die Elektroden 66 und Fluide durch die Wandungslumen. Die Basis 226 wird mit dem distalen Endes eines Katheter-Rohres 236 gekoppelt.
  • In der dargestellten Ausführungsform (vgl. 65) ist ein Zugdraht 234, der durch das innere Lumen 220 hindurchtritt, an der distalen Nabe 228 befestigt. Ein Ziehen an dem Draht 234 (beispielsweise mittels eines geeigneten Druck-Zug-Steuerelementes auf einem Handbetätigungsorgan bei dem proximalen Ende des Katheter-Rohres 236) zieht die Nabe 228 in Richtung der Basis 226 (wie 65 zeigt). Alternativ kann ein Druckdraht, der an der Basis 226 angelenkt ist, die Basis 226 in Richtung der Nabe 228 bewegen.
  • In beiden Fällen verursacht die Bewegung der Basis 226 und Nabe 228 aufeinander zu eine Auslenkung des Rohres 224 nach außen zwischen den Schlitzen 230, wodurch praktisch ein tragkörperartiger Korb gebildet ist. Die extrudierte Korbstruktur 218 öffnet sich, und dessen maximaler Durchmesser wird expandiert.
  • Umgekehrt verursacht eine Bewegung der Basis 226 und Nabe 228 auseinander, dass das Rohr 224 nach innen ausgelenkt wird zwischen den Schlitzen 230. Die extrudierte Korbstruktur 218 schließt sich und nimmt den zusammengefalteten Zustand ein.
  • Das zentrale co-extrudierte Lumen 220 ist geeignet bemessen zur Bereitstellung einer Bahn für einen Führungsdraht oder ein Endoskop, wie im größeren Detail im Folgenden noch beschrieben wird.
  • G. Kühlen und Absaugen
  • Wie zuvor hinsichtlich des operativen Elements 36 beschrieben, welches beispielsweise in den 5, 7 und 11 dargestellt ist, ist es wünschenswert, die mukosale Oberfläche während der Applikation der Energie zur Ohmschen Erwärmung des Muskels nahe der Oberfläche zu kühlen. Zur Erfüllung dieser Aufgabe besitzt das operative Element 36 ein Mittel zur Applikation einer Kühlflüssigkeit wie steriles Wasser auf das mukosale Gewebe in der Zielgeweberegion und für ein Absaugen oder Entfernen der Kühlflüssigkeit aus der Zielgeweberegion.
  • Vielfältige Konstruktionsmöglichkeiten sind gegeben.
  • 1. Absaugung durch die Tragkörper
  • In der Ausführungsform, die in den 55 und 56 dargestellt ist, erstrecken sich die Tragkörper 58 zwischen dem distalen und proximalen Ende 60 und 62 des Elementes 36 zur Bildung eines Korbes 56. Vier Tragkörper 58 sind zu Zwecken der Darstellung dargestellt. Eine expandierbare Ballonstruktur 72 ist in dem Korb 56 angeordnet, wie dies bereits zuvor beschrieben worden ist. Ein Aufblasrohr 204 (vgl. 56) überbringt ein Medium zur Expansion der Struktur 72 im Gebrauch.
  • Wie 55 und 56 zeigen besitzt jeder Tragkörper 58 drei Rohre 186, 188 und 190. Jedes Rohr 186, 188 und 190 verfügt über ein inneres Lumen.
  • Das erste Rohr 186 weist einen Elektroden-Ausgangsanschluss 192 auf (vgl. 56). Die Elektrode 66 tritt durch den Ausgangsanschluss 192 durch für ein Einsetzen auf die zuvor beschriebene Weise.
  • Das zweite Rohr 188 besitzt einen Kühlanschluss 194. Die Kühlflüssigkeit tritt durch den Kühlanschluss 194 durch und in Kontakt mit dem mukosalen Gewebe. Der Kühlanschluss 194 ist vorzugsweise auf der Außenseite (d. h. dem Gewebe zugewandten Seite) der Oberfläche des Tragkörpers 58 angeordnet benachbart dem Elektroden-Ausgangs-Anschluss 192 (vgl. 56).
  • Das dritte Rohr 190 verfügt über einen Sauganschluss 196. Kühlflüssigkeit wird durch den Anschluss 196 abgesaugt. Der Anschluss 196 ist vorzugsweise auf der Innenseite der Oberfläche des Tragkörpers 58 (d. h. auf der von dem Gewebe weg weisenden Seite) angeordnet.
  • Vorzugsweise ist zumindest einer der Sauganschlüsse 196 nahe dem distalen Ende 60 des Elementes 36 und zumindest ein Sauganschluss 196 nahe dem proximalen Ende 62 des Elementes 36 angeordnet. In der dargestellten Ausführungsform sind zwei Sauganschlüsse nahe dem distalen Ende 60 angeordnet auf gegenüberliegenden Tragkörpern 58 (vgl. 55). Ähnlich sind zwei Sauganschlüsse nahe dem proximalen Ende 62 angeordnet auf gegenüberliegenden Tragkörpern 58 (vgl. 56). Diese Anordnung gewährleistet eine effiziente Entfernung von Flüssigkeit aus der Geweberegion.
  • Die Elektroden 66 sind gemeinsam gekoppelt mit dem Steuerhebel 198 auf dem Handbetätigungsorgan 28 (vgl. 57), mit dem das Katheter-Rohr 30, welches das Element 36 trägt, verbunden ist. Das Lumen des zweiten Rohres 188 kommuniziert mit einem Anschluss 200 auf dem Handbetätigungsorgan 28. Im Gebrauch ist der Anschluss 200 mit einer Quelle eines Kühlfluides gekoppelt. Das Lumen des dritten Rohres 190 kommuniziert mit einem Anschluss 202 auf dem Handbetätigungsorgan 28. Im Gebrauch ist der Anschluss 202 mit einer Vakuumquelle gekoppelt. Das Aufblasrohr 204 kommuniziert mit einem Anschluss 206 auf dem Handbetätigungsorgan 28. Der Anschluss 206 stellt eine Verbindung mit einer Quelle für ein Aufblasmedium her, beispielsweise Luft in einer Spritze.
  • 2. Inneres Absaugen durch ein inneres Element
  • In der alternativen Ausführungsform, die in 58A dargestellt ist, weisen die Tragkörper 58 (hier sind acht Tragkörper beispielhaft dargestellt) jeweils zumindest zwei Rohre 186 und 188 auf. In 58A erstreckt sich das Aufblasrohr 204 durch die expandierbare Ballonstruktur 72 zwischen dem distalen und proximalen Ende 60 und 62 des Elementes 36. Aufblasanschlüsse 208 kommunizieren mit einem Lumen in dem Rohr 204 zur Überbringung des Expansionsmediums in die Struktur 72.
  • Das erste Rohr 186 besitzt den Elektroden-Ausgangs-Anschluss 192, durch den die Elektrode 66 hindurch tritt. Das zweite Rohr 188 besitzt den nach außen weisenden Kühlanschluss 194, der dem Durchtritt von Kühlflüssigkeit für einen Kontakt mit dem mukosalen Gewebe dient.
  • Zumindest ein Sauganschluss 196 kommuniziert mit einem zweiten Lumen in dem Aufblasrohr 204. In der dargestellten Ausführungsform sind zwei Sauganschlüsse 196 vorgesehen, einer davon nahe dem distalen Ende 60 des Elementes 36 und der andere nahe dem proximalen Ende 62 des Elementes 36.
  • Das Element 36, welches in 58A dargestellt ist, kann mit dem Handbetätigungsorgan 28, welches in 57 dargestellt ist, gekoppelt werden zu Begründung einer Kommunikation zwischen den Rohren 188 und 204 auf die bereits beschriebene Weise.
  • In einer alternativen Ausführungsform (wie in 58A gestrichelt dargestellt ist) kann ein schwammartiges, Flüssigkeit beinhaltendes Material 320 auf jeden Tragkörper 58 über dem Elektroden-Ausgangs-Anschluss 192 des Kühlanschlusses 194 appliziert sein. Die Elektrode 66 tritt durch das schwammartige Material 320. Kühlende Flüssigkeit, die durch den Kühlanschluss 194 hindurchtritt, wird durch das schwammartige Material 320 absorbiert und bevorratet. Das schwammartige Material 320 hält die Kühlflüssigkeit in Kontakt mit mukosalem Gewebe bei einer bestimmten Position in Umgebung der Elektrode 66. Durch Absorption und Bevorratung des Flusses der Kühlflüssigkeit minimiert das schwammartige Material 320 auch die Sauganforderungen. Die Anwesenheit des schwammartigen Materials 320 für ein Absorbieren, Zurückhalten und Bevorraten von Kühlflüssigkeit reduziert auch die Flussrate und das Volumen der Kühlflüssigkeit, die benötigt wird zur Kühlung des mukosalen Gewebes und kann den Bedarf an einem Absaugen vollständig eliminieren.
  • In einer weiteren alternativen Ausführungsform, die in 58B dargestellt ist, weisen die Tragkörper 58 (hier sind beispielhaft acht derartige Tragkörper dargestellt) jeweils ein einziges Rohr 186 auf, welches den Elektroden-Ausgangs-Anschluss 192 aufweist, durch welches die Elektrode 66 hindurch tritt. Wie in 58A erstreckt sich das Aufblasrohr 204 in 58B durch die expandierbare Ballonstruktur 72. Aufblasanschlüsse 208 kommunizieren mit einem Lumen in dem Rohr 204 zur Förderung der Expansionsmedien in die Struktur 72.
  • In dieser Ausführungsform besitzt das Expansionsmedium die Kühlflüssigkeit. Eine Pumpe fördert die Kühlflüssigkeit in die Struktur 72. Mit dem Füllen der Struktur 72 verursacht die Kühlflüssigkeit eine Expansion. Die Struktur 72 besitzt weiterhin ein oder mehrere kleine Pin-Löcher PH nahe jeder Elektrode 66. Die Kühlflüssigkeit träufelt durch die Pin-Löcher PH, wenn die Pumpe kontinuierlich Kühlflüssigkeit in die Struktur 72 fördert. Die Kühlflüssigkeit kontaktiert und kühlt Gewebe auf die zuvor beschriebene Weise.
  • Gemäß 58A kommuniziert zumindest ein Sauganschluss 196 mit einem zweiten Lumen in dem Aufblasrohr 204 zur Förderung der Kühlflüssigkeit aus der Behandlungsstelle. In 58B sind zwei Sauganschlüsse 196 vorgesehen, einer nahe dem distalen Ende 60 an dem Element 36 und der andere nahe dem proximalen Ende 62 an dem Element 36.
  • 3. Spitzen-Absaugung/Führungsdraht
  • In der alternativen Ausführungsform gemäß 59 weisen die Tragkörper 58 (hier sind beispielhaft vier Tragkörper dargestellt) jeweils zumindest zwei Rohre 186 und 188 auf. Ähnlich der Ausführungsform gemäß 58 erstreckt sich das Aufblasrohr 204 in 59 durch die expandierbare Ballonstruktur 72 zwischen dem distalen und proximalen Ende 60 und 62 des Elementes 36. Aufblasanschlüsse 208 kommunizieren mit einem Lumen in dem Rohr 204 zur Förderung der Expansionsmedien in die Struktur 72.
  • Das erste Rohr 186 besitzt den Elektroden-Ausgangs-Anschluss 192, durch welchen die Elektrode 66 hindurch tritt. Das zweite Rohr 188 verfügt über den nach außen weisenden Kühlanschluss 194 für einen Hindurchtritt von Kühlflüssigkeit in Kontakt mit mukosalem Gewebe.
  • In der Ausführungsform, die in 59 dargestellt ist, besitzt das distale Ende 60 des Elementes 36 einen Absauganschluss 196, der mit einem zweiten Lumen in dem Aufblasrohr 204 kommuniziert.
  • Das Element 36, welches in 58 dargestellt ist, kann mit dem Handbetätigungsorgan 28, welches in 57 dargestellt ist, gekoppelt werden, um auf die bereits zuvor beschriebene Weise zu schaffen eine Kommunikationsmöglichkeit zwischen den Rohren 188 und 204.
  • In der Ausführungsform, die in 59 dargestellt ist, kann das Lumen in dem Aufblasrohr 204, welches für ein Absaugen verwendet wird, alternativ verwendet werden für einen Hindurchtritt eines Führungsdrahtes 210, wie dies in 60 dargestellt ist. Der Führungsdraht 210 wird durch den Sauganschluss 202 an dem Handbetätigungsorgan 28 eingeführt (wie 61 zeigt), Der Gebrauch eines Führungsdrahtes 210 kann den Bedarf an einer Einführeinrichtung 32, wie diese zuvor beschrieben worden ist und in 9 dargestellt ist, die bei bestimmten Patienten Unannehmlichkeiten verursachen kann, beseitigen. Im Gebrauch fädelt der Arzt den Führungsdraht 210 mit kleinem Durchmesser durch den Mund und die Rachenhöhle des Patienten und in den Ösophagus 10 zu der Behandlungsstelle des Sphinkters des unteren Ösophagus oder der Cardia. Der Arzt fädelt als nächstes das operative Element 36 (vgl. 60) über den Führungsdraht 210 in Position. Der Arzt kann auch benachbart dem Führungsdraht 210 ein Endoskop einsetzen zur Visualisierung der Behandlungsstelle und des operativen Elementes 36.
  • Der Gebrauch des Führungsdrahtes 210 macht auch schnelle Auswechslungen des Endoskops und des operativen Elementes 36 über denselben Führungsdraht 210 möglich. Bei dieser Anordnung kann der Führungsdraht 210 der Führung des Endoskops und des operativen Elementes 36 zu der Behandlungsstelle in schneller Folge dienen.
  • H. Vakuum-unterstützte Stabilisierung mukosalen Gewebes
  • Wie 66 zeigt liegt mukosales Gewebe MT normalerweise in Falten in dem Bereich des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus und der Cardia 20, wodurch ein vollständig oder zumindest teilweise geschlossener Pfad gegeben ist. In den vorangegangenen Ausführungsformen wurden zahlreiche expandierbare Strukturen eingesetzt zur Erweiterung des mukosalen Gewebes MT für die Behandlung. In erweitertem Zustand expandieren die mukosalen Gewebefalten und werden glatt zur Gewährleistung einer ebeneren Oberfläche für das submukosale Eindringen der Elektroden 66. Die Dilatation kann Abhilfe schaffen gegenüber der Möglichkeit, dass eine Elektrode 66 mit deren Einsatz in eine mukosale Gewebefalte eindringt und nicht in den darunterliegenden Sphinkter-Muskel eindringt.
  • 1. Rotierendes Einsetzen der Elektroden
  • 67 bis 69 zeigen ein alternatives Behandlungsgerät 238, welches für das Einsetzen in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus, die Cardia 20 oder eine andere Körperregion geeignet ist zur Führung der Elektroden 66 in die submukosalen Zielgeweberegionen.
  • Das Gerät 238 besitzt ein Handbetätigungsorgan 249 (vgl. 67), welches ein flexibles Katheter-Rohr 242 trägt. Das distale Ende des Katheter-Rohres 242 trägt ein operatives Element 244.
  • Das operative Element 244 verfügt über einen proximalen Ballon 246 und einen distalen Ballon 248. Die Ballone 246 und 248 sind mit einem Expansionsmedium über einen Anschluss 276 an dem Handbetätigungsorgan 240 gekoppelt.
  • Ein Elektroden-Träger 250 ist zwischen den Ballonen 246 und 248 angeordnet. Gemäß 67 und 68 weist der Träger 250 ein grundsätzlich zylindrisches Gehäuse 252 mit einer äußeren Wandung 268 auf. Das Gehäuse 252 besitzt eine Reihe von in Umfangsrichtung beabstandeten Elektroden-Organen 256 (engl.: "pod"). Jedes Organ 256 erstreckt sich radial auswärts von der Wandung 268 des Gehäuses 252.
  • Gemäß 68 und 69 verfügt jedes Organ 256 über eine innere Elektroden-Führungs-Bohrung 258. Die Führungsbohrung 258 erstreckt sich in einem gekrümmten oder kurvenförmigen Pfad durch das Organ 256 und endet an einem Elektroden-Anschluss 262, der nach außen beabstandet von der Wandung des Gehäuses angeordnet ist.
  • Das Gehäuse 252 besitzt auch eine Reihe von Sauganschlüssen 260 (vgl. 68 und 69). Jeder Sauganschluss 260 ist nahe einem Elektrodenanschluss 262 bündig mit der Gehäusewandung 268 angeordnet. Die Sauganschlüsse 260 sind mit einer Unterdruck-Quelle gekoppelt durch einen Anschluss 274 an dem Handbetätigungsorgan 240.
  • Eine Antriebsscheibe 254 ist geeignet montiert für eine Rotation in dem Gehäuse 252. Die Elektroden 264 sind verschwenkbar gekoppelt mit der Antriebsscheibe 254 an Pins 266, die in einem gleichmäßig in Umfangsrichtung beabstandeten Muster angeordnet sind.
  • Die Elektroden 264 können aus einer Vielzahl von Energie übertragenden Materialien gebildet sein, beispielsweise 304-Edelstahl. Die Elektroden 264 sind mit dem Generator 38 gekoppelt, vorzugsweise durch den Controller 52.
  • Die Elektroden 264 besitzen eine hinreichende distale Schärfe und Festigkeit zum Eindringen mit einer gewünschten Tiefe in den weichen Muskel des Ösophagus oder der Cardia 20 zur Aufbringung von Energie von dem Generator 38.
  • Wie zuvor hinsichtlich anderer Ausführungsformen beschrieben ist ein elektrisch isolierendes Material 278 (vgl. 68 und 69) als Überzug auf das proximale Ende von jeder Elektrode 264 aufgebracht. Wenn das distale Ende der Elektrode 264 in den weichen Muskel des Sphinkters 18 des Ösophagus oder der Cardia 20 eindringt, wird RF-Energie übertragen. Das Material 278 isoliert die mukosale Oberfläche des Ösophagus 10 oder der Cardia 20 gegenüber einer direkten Aussetzung mit RF-Energie, wodurch eine thermische Beschädigung der mukosalen Oberfläche vermieden wird. Wie zuvor beschrieben kann die mukosale Oberfläche ebenfalls aktiv während der Aufbringung von RF-Energie gekühlt werden, um einen weiteren Schutz der mukosalen Oberfläche gegenüber einer thermischen Beschädigung zu gewährleisten.
  • Jede Elektrode 264 ist mit einer Biegung beaufschlagt, um von dem Pin 266 in einem gebogenen oder kreisförmigen Pfad durch die Elektroden-Führungs-Bohrung 258 in dem zugeordneten Organ 256 hindurchzutreten. Eine Rotation der Antriebsscheibe 254 in eine Richtung (im Uhrzeigersinn in 68) bewegt die Elektroden 264 durch die Bohrungen 258 nach außen von dem Träger 250 (wie 69 zeigt). Eine entgegengesetzte Rotation der Antriebsscheibe 254 (gegen den Uhrzeigersinn in 68) bewegt die Elektroden 264 durch die Bohrungen 258 nach innen in den Träger 250 (wie 67 und 68 zeigen).
  • Eine Antriebswelle 270 ist mit der Antriebsscheibe 254 gekoppelt zur Erzeugung der Rotation der Scheibe 254 im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn. Ein Steuerknopf 272 auf dem Handbetätigungsorgan 240 (vgl. 67) ist mit der Antriebswelle 254 gekoppelt zur Erweiterung und zum Zurückziehen der Elektroden 264.
  • Im Gebrauch ist der Träger 250 bei der gewünschten Behandlungsstelle angeordnet, beispielsweise in dem Bereich des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus. Die Ballone 246 und 248 werden expandiert zur Abdichtung des Ösophagus in dem Bereich zwischen den Ballonen 246 und 248.
  • Ein Vakuum wird dann durch die Sauganschlüsse 260 aufgebracht. Das Vakuum evakuiert Luft und Fluid aus dem Bereich des Lumen des Ösophagus in Umgebung des Trägers 250. Dies verursacht, dass das umgebende mukosale Gewebe nach innen gegen die Wandung 268 des Gehäuses 253 gezogen wird (vgl. 69), womit eine Anpassung gegen die Organe 256 und ein enges Heranziehen an diese erfolgt.
  • Das Aufbringen eines Vakuums zum Ziehen von mukosalem Gewebe nach innen gegen die Organe 256 verursacht, dass das Gewebe eine Oberfläche bildet, die ungefähr senkrecht zu den Elektroden-Anschlüssen 262 orientiert ist (vgl. 69). Der Betrieb der Antriebsscheibe 254 bewegt die Elektroden 264 durch die Anschlüsse 262 auf einem direkten Pfad durch mukosales Gewebe und in den darunter liegenden Muskel des Sphinkters. Infolge des direkten, grundsätzlich senkrechten Eindringwinkels erreichen die Elektroden 264 die gewünschte Tiefe auf einem kurzen Weg (beispielsweise weniger als 3 mm), wodurch der Betrag des erforderlichen isolierenden Materiales 278 minimiert wird.
  • Die Applikation eines Vakuums zum Ziehen von mukosalem Gewebe gegen die Organe 256 verhindert auch eine Bewegung des Ösophagus, während die Elektroden 264 in Gewebe eindringen. Die Gegenkraft des Vakuums bildet einen Widerstand gegen die Bewegung des Gewebes in Richtung des Eindringens der Elektrode. Das Vakuum verankert das umgebende Gewebe und fördert die Vermeidung einer "zeltartigen" Ausbeulung des Gewebes während des Eindringens der Elektrode. Ohne eine derartige zeltartige Ausbeulung dringen die Elektroden 264 vollständig in mukosales Gewebe ein zur Herbeiführung einer gewünschten Eindringtiefe.
  • 2. Gerades Einsetzen von Elektroden
  • 70 und 71 zeigen eine weitere alternative Behandlungseinrichtung 280, die für ein Einsetzen in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus, die Cardia 20 und eine andere Region des Körpers geeignet ist zur Führung von Elektroden 66 in die zu behandelnden submukosalen Geweberegionen.
  • Das Gerät 280 besitzt ein Handbetätigungsorgan 282 (vgl. 70), welches ein flexibles Katheter-Rohr 284 trägt. Das distale Ende des Katheter-Rohres 284 trägt ein operatives Element 286.
  • Das operative Element 286 weist einen proximalen Ballon 288 und einen distalen Ballon 290 auf. Die Ballone 288 und 290 sind über einen Anschluss 292 an dem Handbetätigungsorgan 284 gekoppelt mit einem Expansionsmedium.
  • Ein Elektroden-Träger 294 ist zwischen den Ballonen 246 und 248 angeordnet. Der Träger 294 besitzt ein grundsätzlich zylindrisches Gehäuse 296 mit einer äußeren Wandung 298 (vgl. 71). Das Gehäuse 296 verfügt über eine Reihe von in Umfangsrichtung und axial beabstandeten Ausnehmungen 300 in der Wandung 298 (am besten in 70 dargestellt).
  • Wie 71 zeigt erstreckt sich eine Elektroden-Führungs-Bohrung 302 durch die Wandung 298, die mit einem Elektroden-Anschluss 304 in jeder Ausnehmung 300 endet. Die Achse jeder Führungsbohrung 302 ist grundsätzlich parallel zu der Ebene der korrespondierenden Ausnehmung 300 orientiert.
  • Das Gehäuse 296 kann auch eine Reihe von Sauganschlüssen 306 aufweisen, wobei jeweils ein Anschluss in jeder Ausnehmung 300 angeordnet ist. Die Sauganschlüsse 306 sind über einen Anschluss 308 an dem Handbetätigungsorgan 282 mit einer Unterdruck-Quelle gekoppelt.
  • Eine Elektroden-Befestigung 310 (vgl. 71) ist zur axialen Bewegung in dem Gehäuse 296 montiert. Die Elektroden 312 sind schwenkbar mit der Befestigung 310 gekoppelt.
  • Die Elektroden 312 können aus eine Vielzahl von Energie übertragenden Materialen gebildet sein, beispielsweise 304-Edelstahl. Die Elektroden 312 sind mit dem Generator 38 gekoppelt, vorzugsweise über den Controller 53.
  • Die Elektroden 312 besitzen eine ausreichende distale Schärfe und Festigkeit für ein Eindringen mit einer gewünschten Tiefe in den weichen Muskel des Ösophagus oder Cardia 20 zur Aufbringung von Energie des Generators 38. Wie zuvor hinsichtlich weiterer Ausführungsformen beschrieben ist das elektrisch isolierende Material 314 (vgl. 71) als Überzug auf das proximale Ende von jeder Elektrode 312 aufgebracht.
  • Jede Elektrode 312 ist grundsätzlich geradlinig ausgebildet zur Ermöglichung eines Durchtritts von der Befestigung 310 durch die Elektroden-Führungs-Bohrung 302. Eine axiale Bewegung der Befestigung 310 in Richtung der Führungsbohrungen 302 erstreckt die Elektroden 312 nach auswärts in die Ausnehmungen 300, wie 71 zeigt. Eine entgegengesetzte axiale Bewegung der Befestigung 310 zieht die Elektroden 312 von den Ausnehmungen 300 durch die Bohrungen 302 zurück nach innen (wie 70 zeigt).
  • Ein Stilett 316 (vgl. 71) ist mit der Befestigung 310 gekoppelt zur Bewirkung einer axialen Bewegung der Befestigung 310. Ein Druck-Zug-Steuer-Knopf 318 an dem Handbetätigungs organ 282 ist mit dem Stilett 316 gekoppelt zum Erweitern und Zurückziehen der Elektroden 264. Alternativ kann ein federbelasteter Mechanismus eingesetzt werden zum Antrieb der Befestigung 310 zum Einsetzen der Elektroden 312.
  • Im Gebrauch ist der Träger 294 bei der gewünschten Behandlungsstelle angeordnet, beispielsweise im Bereich des Sphinkters des unteren Ösophagus. Die Ballone 288 und 290 sind erweitert zur Abdichtung des Ösophagus in dem Bereich zwischen den Ballonen 288 und 290.
  • Dann wird durch die Sauganschlüsse 292 ein Vakuum aufgebracht. Das Vakuum entfernt Luft und Fluid aus dem Bereich des ösophagealen Lumens in Umgebung des Trägers 294. Hierdurch wird ein Ziehen des umgebenden mukosalen Gewebes in die Ausnehmungen bewirkt zur Nachbildung und zum engen Ziehen gegen die Ausnehmungen 300, wie dies in 71 dargestellt ist.
  • Die Applikation eines Vakuums zum Ziehen von mukosalem Gewebe nach innen in die Ausnehmungen 300 hat zur Folge, dass das Gewebe eine Oberfläche besitzt, die ungefähr senkrecht zu den Elektroden-Anschlüssen 304 orientiert ist, wie 71 zeigt. Das Betätigen der Befestigung 310 bewegt die Elektroden 312 durch die Anschlüsse 304, in einen Pfad durch mukosales Gewebe und in den darunter liegenden Muskel des Sphinkters, der grundsätzlich parallel zu der Achse des Lumens des Ösophagus verläuft.
  • Auf dieselbe Weise, wie dies hinsichtlich der vorangegangenen Ausführungsformen beschrieben worden ist, verankert die Applikation eines Vakuums zum Ziehen von mukosalem Gewebe in die Ausnehmungen 300 den Träger 294 in dem Ösophagus während die Elektroden 312 in Gewebe eindringen. Rippen und ähnliches können in den Ausnehmungen 300 oder entlang der Wandung 298 des Gehäuses 296 vorgesehen sein, um den verankernden Effekt in dem Gewebe zu verbessern. Die Gegenkraft des Vakuums bildet einen Widerstand gegen die Bewegung des Gewebes in die Richtung des Eindringens der Elektrode. Das Vakuum verankert das umgebende Gewebe und vermeidet eine "zeltartige" Ausbeulung von Gewebe während des Eindringens der Elektrode. Die Elektroden 312 dringen vollständig in mukosales Gewebe ein, wodurch eine gewünschte Eindringtiefe erzielt werden kann.
  • I. Visualisierung
  • Eine Visualisierung der Zielbehandlungsstelle vor, während und nach der Ausbildung der Läsionen ist wünschenswert.
  • 1. Endoskopie
  • Wie zuvor in den 9 und 10 dargestellt wird ein separat eingesetztes Endoskop, welches von einem flexiblen Katheter-Rohr 86 getragen ist, eingesetzt, um die Behandlungsstelle zu visualisieren. In dieser Ausführungsform wird das operative Element 36 separat eingesetzt mittels eines separaten Katheter-Rohres 36.
  • In einer alternativen Ausführungsform (dargestellt in 46 bis 49) wird ein Behandlungsgerät 26 über dasselbe Katheter-Rohr 86, welches das Endoskop 84 trägt, eingesetzt. Praktisch nutzt diese Anordnung das flexible Katheter-Rohr 86 des Endoskops 84 als Führungsdraht.
  • In dieser Ausführungsform kann das Behandlungsgerät 26 ein beliebiges geeignetes operatives Element tragen (welches aus diesem Grund allgemein als OE in den 46 bis 49 bezeichnet ist). Gemäß 47 und 47 tritt das Katheter-Rohr 30 durch das Innere des operativen Elementes OE durch und hinter dieses. Das Katheter-Rohr 30 besitzt weiterhin ein zentrales Lumen 180, welches geeignet bemessen ist, um einen Durchtritt des flexiblen Katheter-Rohres 86, welches das Endoskop 84 trägt, zu ermöglichen.
  • Gemäß 48 kann für gemäß 9 und 10 eingesetzten Katheter das operative Element OE über das Katheter-Rohr 86 in die Zielgeweberegion geführt werden. In 48 handelt es sich bei der Behandlungsregion um die Cardia 20.
  • Im Gebrauch erstreckt sich das Endoskop 86 distal hinter das operative Element OE. Durch Zurückbiegen des Endoskops 86, vgl. 48 und 49, kann der Arzt kontinuierlich die Platzierung des operativen Elementes OE, die Erweiterung der Elektroden 66 und die weiteren Schritte für die Ausbildung der Läsionen, die bereits zuvor beschrieben worden sind, überwachen.
  • Wenn das operative Element OE die expandierbare Ballonstruktur 72 aufweist (vgl. 50 und 51), kann die Struktur 72 und der Teil des Katheter-Rohres 30, welcher hierdurch hindurchtritt, mit einem Material gebildet sein, welches für sichtbares Licht durchscheinend ist. Bei dieser Anordnung kann der Arzt das Endoskop 84 in die expandierbare Struktur 72 zurückziehen (wie 51 zeigt). Der Arzt kann dann die Manipulation des operativen Elementes OE und weitere Schritte des Prozesses für die Ausbildung der Läsion aus dem Inneren der Ballonstruktur 72 überwachen. Jedweder Bereich des Katheter-Rohres 30 kann aus einem durchscheinenden oder durchsichtigen Material hergestellt sein, so dass der Arzt auch eine Visualisierung an anderen Orten entlang der Länge vornehmen kann.
  • Gemäß 52 kann der mechanisch expandierte Korb 148 (zuvor dargestellt in 41 und 42) ähnlich modifiziert werden für ein Einsetzen über das Katheter-Rohr 86, welches das flexible Endoskop 84 trägt. Bei dieser Anordnung erstreckt sich das innere Lumen 180 durch das Katheter-Rohr 30, den Korb 148 und hinter die Korb-Nabe 152. Das Lumen 180 ist geeignet bemessen zur Bereitstellung einer Bahn für das Endoskop 84.
  • In einer weiteren Ausführungsform (vgl. 62) kann das Endoskop 84 selbst ein inneres Lumen 212 aufweisen. Ein Katheter-Rohr 214, ähnlich dem zuvor in 38 dargestellten, kann geeignet bemessen werden, um durch das innere Lumen 212 des Endoskops 84 hindurchzutreten zum Einsetzen einer mono-polaren Elektrode 66 (oder eines bipolaren Paares von Elektroden) in eindringendem Kontakt mit einer gewünschten Geweberegion. Gemäß 62 kann die Elektrode 66 einen begrenzenden Kragen 121 tragen zur Bildung eines Widerstandes gegenüber einer Vorwärtsbewegung der Elektrode 66 über eine gewünschte Eindringtiefe hinaus.
  • In einer weiteren Ausführungsform kann zur Lokalisierung des Ortes des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus oder der Cardia 20 ein steifes Endoskop durch den Ösophagus eines einer Anästhesie ausgesetzten Patienten eingesetzt werden. Ein beliebiges operatives Element OE kann bei dem Ende des Katheter-Rohres an die Stelle eingesetzt werden, die durch das steife Endoskop identifiziert ist, um die zuvor beschriebene Behandlung zuzuführen. In dieser Anordnung muss das Katheter-Rohr, über welches das operative Element eingesetzt wird, nicht zwingend flexibel sein. Mit einem mit einer Anästhesie versehenen Patienten kann das Katheter-Rohr, welches das operative Element OE trägt, steif sein.
  • Mit einem steigen Endoskop kann das Katheter-Rohr separat von dem Endoskop eingesetzt werden. Alternativ kann das Katheter-Rohr über ein inneres Lumen verfügen, welches geeignet bemessen ist, um über das steife Endoskop geführt zu werden.
  • 2. Fluoroskopie
  • Zur Visualisierung des Einsetzens des operativen Elementes OE kann eine Fluoroskopie eingesetzt werden. Bei einer derartigen Anordnung ist das operative Element OE geeignet modifiziert, um an einem oder mehreren identifizierbaren Orten, beispielsweise bei der distalen Nabe 60 oder der proximalen Basis 62 oder an beiden genannten Orten, ein oder mehrere Kontrastmittel-Markierungselemente 182 zu tragen (wie 24 zeigt).
  • Wenn der Patient auf der linken Seite auf einem Fluoroskopie-Tisch liegt, kann der Arzt die Bewegung der Kontrastmittel-Markierungselemente 182 verfolgen zur Überwachung der Bewegung und des Einsetzens des operativen Elementes OE. Zusätzlich kann der Arzt eine endoskopische Visualisierung einsetzen, wie dies zuvor beschrieben worden ist.
  • 3. Ultraschall
  • Das Katheter-Rohr kann benachbart dem proximalen oder distalen Ende des operativen Elementes OE einen Ultraschall-Geber 183 tragen (wie 21 zeigt). Der Arzt kann mit Vorwärtsbewegung des operativen Elementes OE in Richtung des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus das trans-ösophageale Echo als Echtzeit-Bild überwachen. Das Echtzeit-Bild spiegelt die Dicke der ösophagealen Wandung wieder.
  • Ein Verlust des trans-ösophagealen Echos markiert den Durchtritt des Ultraschall-Gebers 184 hinter den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus in den Magen 12. Der Arzt zieht an dem Katheter-Rohr 30 zurück, bis das trans-ösophageale Echo wiederhergestellt ist, wodurch der Ort des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus markiert ist.
  • Mit derart lokalisiertem Ort des Sphinkters kann der Arzt mit der Expansion der Struktur 72 voranschreiten, die Elektroden 66 einsetzen und die Schritte des Verfahrens wie bereits beschrieben ausführen. Änderungen des trans-ösophagealen Echos mit Fortschritt des Verfahrens ermöglicht dem Arzt die Visualisierung der Ausbildung einer Läsion in Echtzeit.
  • J. Das graphische User-Interface (GUI)
  • In der dargestellten Ausführungsform (vgl. 72A und 72B) sind der RF-Generator 38, der Controller 52 mit I/O-Gerät 54 und der Fluid-Förder-Apparat 44 (für das Fördern einer Kühlflüssigkeit) in ein einziges Gehäuse 400 integriert. Das I/O-Gerät 54 besitzt Eingangs-Verbindungen 402, 404 und 406. Der Verbinder 402 nimmt einen elektrischen Verbinder 408 auf, der mit einer gegebenen Behandlungseinrichtung TD gekoppelt ist. Der Verbinder 404 nimmt einen elektrischen Verbinder 410 auf, der mit einer Patch-Elektrode 412 (für monopolaren Betrieb) gekoppelt ist. Der Verbinder 406 nimmt einen pneumatischen Verbinder 414 auf, der mit einem konventionellen Fußpedal 416 gekoppelt ist. Die Verbinder 402, 404, 406 koppeln die genannten externen Geräte mit dem Controller 52. Das I/O-Gerät 54 koppelt ebenfalls den Controller 54 mit einem Feld von Membran-Tastaturen 422 und mit anderen Indikator-Leuchten an dem Gehäuse 400 (vgl. 73) zur Eingabe und Anzeige von Parametern zur Überwachung des Betriebs des Controllers 52.
  • Das I/O-Gerät 54 koppelt ebenfalls den Controller 52 mit einem Anzeige-Mikroprozessor 474, wie 82 zeigt. In der dargestellten Ausführungsform besitzt der Mikroprozessor 474 beispielsweise eine zugehörige Pentium®-basierte CPU. Der Controller 52 überträgt Daten zu dem Mikroprozessor 474, und der Mikroprozessor 474 bestätigt den korrekten Empfang der Daten und formatiert die Daten für eine sinnvolle Anzeige für den Arzt. In der dargestellten Ausführungsform übt der zugeordnete Anzeige-Mikroprozessor 474 keine Kontrolle oder Steuerung über den Controller 53 aus.
  • In der dargestellten Ausführungsform besitzt der Controller 52 einen 68HC11-Prozessor mit einem eingebetteten Betriebssystem. Alternativ kann der Controller 52 jeden anderen Typ eines Prozessors aufweisen, und das Betriebssystem kann als Verarbeitungssoftware auf einer Festplatte angeordnet sein, die mit der CPU gekoppelt ist, wobei die Software zu der CPU heruntergeladen wird während der Initialisierung des Systems und des Starts.
  • Der Anzeige-Mikroprozessor 474 ist mit einem graphischen Anzeigemonitor 420 gekoppelt. Der Controller 52 implementiert durch den Display-Mikroprozessor 474 ein graphisches User-Interface, oder GUI 424. welches auf dem Anzeigemonitor 420 angezeigt wird. Das GUI 424 kann beispielsweise als ein Programm in der Programmiersprache "C" realisiert sein, welches implementiert ist auf dem Mikroprozessor 474 unter Einsatz eines MS WINDOWSTM- oder NT-Programms und der Standard-WINDOWS 32 API-Steuerungen, die beispielsweise bereitgestellt werden durch das WINDOWSTM-Development-Kit zusammen mit konventioneller Graphiksoftware, die in der einschlägigen öffentlichen Literatur offenbart ist.
  • Der Anzeige-Mikroprozessor 474 ist ebenfalls selbst mit einem Datenspeichermodul oder einem Floppylaufwerk 426 gekoppelt. Der Anzeige-Mikroprozessor 474 kann ebenfalls mit einer Tastatur, einem Drucker gekoppelt sein und einen oder mehrere parallele Anschluss-Verbindungen sowie einen oder mehrere konventionelle serielle RS-232C-Anschluss-Verbindungen oder EthernetTM-Kommunikations-Verbindungen aufweisen.
  • Der Fluid-Förder-Apparat 44 besitzt einen integrierten, selbst ansaugenden peristaltischen Pumpenrotor 428 mit einem Rohrlademechanismus, der auf einem Seiten-Panel des Gehäuses 400 getragen ist. Andere Typen von nicht-invasiven pumpenden Mechanismen können ebenfalls eingesetzt werden, beispielsweise eine Spritzen-Pumpe, eine Shuttle-Pumpe oder eine Diaphragma-Pumpe.
  • In der dargestellten Ausführungsform ist der Fluid-Förder-Apparat 44 mit dem I/O-Gerät 54 gekoppelt über ein Pumpen-Interface 476. Das Pumpen-Interface 476 besitzt eingebettete Steuerungsalgorithmen zur Überwachung des Betriebs des Pumpenrotors 428.
  • Beispielsweise kann das Pumpen-Interface 476 die Zufuhr von elektrischem Strom zu dem Pumpenrotor 428 überwachen zur Gewährleistung, dass der Rotor 428 geeignet betrieben wird zur Herbeiführung einer gewünschten Flussrate oder eines Bereiches von Flussraten während des Gebrauchs oder dass mit dem Abschalten der Rotor 428 die Rotation beendet hat. Ein optischer Encoder oder eine Überwachungseinrichtung auf Basis des magnetischen Hall-Effekts kann zu demselben Zweck Einsatz finden.
  • Alternativ kann ein Flussraten-Geber oder ein Druck-Geber oder beiden genannten Geber, der oder die mit dem Pumpen-Interface 476 gekoppelt ist/sind, in Reihe entlang dem Pump-Rohrsystem angeordnet sein oder in der Behandlungseinrichtung TD selbst, um die Flussrate zu überwachen.
  • Die Flussrateninformation, die von einer dieser Überwachungseinrichtungen gewonnen worden ist, kann in einem Regelalgorithmus mit einer geschlossenen Schleife verwendet werden, der auf dem Controller 52 ausgeführt wird, um den Betrieb des Pumpenrotors 428 zu regeln. Der Algorithmus kann ein Proportionalglied, ein integrales oder ein ableitendes Glied oder eine Kombination der vorgenannten Regelglieder aufweisen zur Steuerung des Betriebs des Pumpenrotors 428.
  • Für das dargestellte Ausführungsbeispiel kann der Arzt eine Vakuumquelle einsetzen, die typischerweise in dem Behandlungsort des Arztes als Saug-Apparat 46 vorhanden ist. Allerdings kann das Gerät 400 bereits den Saug-Apparat 46 integriert haben durch selektives Umkehren der Flussrichtung des Pumpenrotors 428 (wodurch ein Unterdruck geschaffen wird) oder durch Verwendung eines zusätzlichen bestimmten oder zugeordneten Pumpenrotors oder eines äquivalenten pumpenden Mechanismus zur Ausführung der Saugfunktion.
  • In der dargestellten Ausführungsform besitzt der integrierte Generator 38 vier unabhängige RF-Kanäle. Jeder Kanal ist in der Lage, bis zu 15 Watt einer RF-Energie mit einer sinusförmigen Wellenform mit einer Frequenz von 460 kHz bereitzustellen. Wie zuvor erläutert können die vier Kanäle des Generators 38 vier Elektroden entweder monopolar oder bipolar betreiben. Wie ebenfalls zuvor erläutert können die vier Kanäle auch derart konfiguriert sein, dass diese acht Elektroden entweder monopolar oder bipolar betreiben.
  • Der integrierte Controller 52 empfängt zwei Temperatur-Messungen durch das I/O-Gerät 54 für jeden Kanal, eine von der Spitze von jeder Elektrode auf dem Behandlungsgerät TD und eine von dem Gewebe, welches die Elektrode umgibt. Der Controller 52 kann die Leistung regulieren, die den Elektroden zugeführt wird, was in einem geschlossenen Regelalgorithmus auf Basis der sensierten Spitzen-Temperatur oder der sensierten Gewebe-Temperatur oder beider Temperaturen mit dem Ziel der Herbeiführung und Aufrechterhaltung einer Ziel-Spitzen-Gewebetemperatur bei jeder Elektrode erfolgen kann. Der Controller 52 kann die Leistung für den Pumpenrotor 428 regeln mit einer geschlossenen Regelschleife auf Basis der sensierten Spitzen-Temperatur oder der sensierten Gewebe-Temperatur oder beider genannten Temperaturen zur Herbeiführung und Aufrechterhaltung einer Ziel-Gewebe-Temperatur bei jeder Elektrode. Alternativ oder zusätzlich kann der Arzt manuell das Leistungsniveau anpassen oder die Pumpengeschwindigkeit auf Basis der visuellen Anzeige der sensierten Spitzen-Temperaturen und Gewebe-Temperaturen.
  • Wie 73 am besten zeigt, zeigen die Membran-Tastaturen 422 und andere Indikatoren auf dem Front-Panel des Gerätes 400 die zahlreichen Betriebsparameter und Betriebszustände an und ermöglichen eine Vornahme von Anpassungen. In der dargestellten Ausführungsform gemäß 73 besitzen die Tastaturen 422 und Indikatoren Folgendes:
    • 1. Standby/Fertig-Knopf 430, der ein Schalten von einer Betriebsart zu einer anderen Betriebsart ermöglicht, wie im Folgenden noch beschrieben wird.
    • 2. Standby/Fertig-Indikator 432, der ein grünes Licht anzeigt, nachdem das Gerät 400 mit dem Start einen Selbsttest durchlaufen hat.
    • 3. RF-On-Indikator 434, der ein blaues Licht anzeigt, wenn RF-Energie erzeugt wird.
    • 4. Fehlerindikator 436, der ein rotes Licht anzeigt, wenn ein innerer Fehler detektiert worden ist. RF-Energie wird nicht erzeugt, wenn der Fehlerindikator 436 aufleuchtet.
    • 5. Ziel-Zeitdauer-Tasten 438, die eine Vergrößerung und Verkleinerung der Ziel-Leistungs-Dauer zu Beginn oder während des Verlaufes des Verfahrens ermöglichen.
    • 6. Ziel-Temperatur-Tasten 440, die eine Vergrößerung und Verringerung der Ziel-Temperatur zu Beginn oder während der Dauer des Verfahrens ermöglichen.
    • 7. Maximale Leistungs-Tasten 442, die eine Vergrößerung und Verkleinerung der maximalen Leistungs-Vorgabe zu Beginn oder während der Dauer des Verfahrens ermöglichen.
    • 8. Kanal-Auswahl-Tasten 444, die eine Auswahl eines beliebigen oder sämtlicher Leistungs-Kanäle ermöglichen.
    • 9. Koagulations-Level-Tasten 446, die eine manuelle Vergrößerung oder Verkleinerung der Größe der indizierten Tiefe des Einsetzens der Elektroden in den Ösophagus ermöglichen. Diese Tiefe wird ermittelt beispielsweise durch visuelles Messen der abgemessenen Markierungselemente entlang der Länge des Katheter-Rohres in der Behandlungseinrichtung TD, wie dies zuvor beschrieben worden ist. Alternativ kann das Koagulations-Level automatisch detektiert werden, beispielsweise durch Platzierung optischer, mechanischer oder magnetischer Sensoren in dem Mundstück 82, die abgemessene Markierungen entlang des Katheter-Rohres der Behandlungseinrichtung TD detektieren und unterscheiden zur Erfassung der Tiefe des Einsetzens.
    • 10 Flussraten- und Ansaug-Tasten 448, die die Auswahl von drei intern kalibrierten Flussraten "niedrig" (beispielsweise 15 ml/min), "mittel" (beispielsweise 30 ml/min) und "hoch" (beispielsweise 45 ml/min) ermöglichen. Ein Drücken und Halten der "Hoch"-Taste aktiviert die Pumpe bei einer höheren Flussrate für das Ansaugen unter Umgebung anderer Flussraten, bis die "Hoch"-Taste freigegeben wird.
  • In der dargestellten Ausführungsform besitzt der graphische Anzeige-Monitor 420 einen aktiven Matrix-LCD-Anzeige-Bildschirm, der zwischen den Membran-Tasten 422 und anderen Indikatoren auf dem Front-Panel angeordnet ist. Das GUI 424 ist implementiert dadurch, dass auf dem Monitor 420 grundlegende Bildschirm-Anzeigen dargestellt werden. In der dargestellten Ausführungsform unterscheiden diese Anzeigen vier unterschiedliche Betriebsbereiche: Start, Standby, Fertig, RF-On und Pause.
  • 1. Start
  • Mit dem Booten der CPU implementiert das Betriebssystem das GUI 424. Das GUI 424 zeigt ein geeignetes Start-Logo und eine Titelanzeige (nicht dargestellt) an, während der Controller 52 einen Selbsttest ausführt. Ein sich bewegender horizontaler Balken oder ähnliches kann angezeigt werden mit dem Titelbild, um die verbleibende Zeit zur Vervollständigung des Start-Betriebs anzuzeigen.
  • 2. Standby
  • Mit der Vervollständigung des Start-Betriebs wird der Standby-Screen angezeigt, vgl. 74. Keine RF-Energie wird bereitgestellt, während der Standby-Screen angezeigt wird.
  • Es sind zahlreiche Icons vorhanden, die mit dem Standby-, Fertig-, RF-On- und Pause-Bildschirm verbunden sind.
  • Das Bildschirm-Icon 450 ist ein Icon in der linken Ecke des Monitors 420, welches den Betriebszustand des Behandlungsgerätes TD und dessen Position in oder außerhalb des Ösophagus indiziert. In 74 ist das Behandlungsgerät TD als gelöst oder entfernt dargestellt und außerhalb des Ösophagus. Ein Drücken der "Hoch"-Ansaug-Taste 448 zur Verursachung, dass Kühlflüssigkeit durch das Behandlungsgerät TD fließt, verursacht, dass ein animierter Ansaugstrom PS entlang des Behandlungsgeräts TD in dem Icon angezeigt wird, wie 73 zeigt. Der animierte Ansaug-Strom PS wird in dem Screen-Icon 450 immer dann angezeigt, wenn der Pumpenrotor 428 betrieben wird, um die Versorgung mit Kühlflüssigkeit durch das Behandlungsgerät TD zu indizieren.
  • Es sind ebenfalls Parameter-Icons vorhanden, die die Ziel-Dauer 452, die Ziel-Temperatur 454, die maximale Leistung 456, die Kanalauswahl 458, das Koagulations-Level 460 und die Flussrate/das Ansaugen 462 betreffen. Diese Icons sind jeweils ausgerichtet mit korrespondierenden Ziel-Dauer-Tasten 438, Ziel-Temperatur-Tasten 440, maximale Leistungs-Tasten 442, Kanal-Auswahl-Tasten 444, Koagulations-Level-Tasten 446 und Flussraten- und Ansaug-Tasten 448. Die Icons 452 bis 462 indizieren die gegenwärtig ausgewählten Parameterwerte.
  • Das Flussraten-/Ansaug-Icon 462 zeigt die ausgewählte Pumpengeschwindigkeit durch Aktivierung eines einzelnen Tropfen-Bildes (niedrige Geschwindigkeit), eines doppelten Tropfen-Bildes (mittlere Geschwindigkeit) und eines dreifachen Tropfen-Bildes (hohe Geschwindigkeit).
  • Es ist auch ein Floppy-Disk-Icon 464 vorhanden, welches normalerweise abgedunkelt ist, zusammen mit einem Koagulations-Level-Icon 460, bis eine Floppy-Disk in das Laufwerk 426 eingeführt wird. Wenn eine Floppy-Disk in das Laufwerk 426 eingeführt wird, werden die Icons 460 und 464 beleuchtet (vgl. 73), und Daten werden automatisch gesichert nach jeder Applikation von RF-Energie (was noch im Folgenden erläutert wird).
  • Es ist auch ein Elektroden-Icon 466 vorhanden. Das Elektroden-Icon 466 verfügt über ein idealisiertes graphisches Bild, welches räumlich die jeweilige Geometrie der mehreren Elektroden des Behandlungsgerätes TD modelliert, die ausgewählt worden ist für den Einsatz in dem Ösophagus. Wie 74 zeigt, sind in dem graphischen Bild des Icon 466 vier Elektroden dargestellt, die um 90 Grad voneinander beabstandet sind. Dieses graphische Bild zielt darauf ab zu indizieren, dass das gewählte Behandlungsgerät TD eine Geometrie entsprechend der Vier-Elektroden-Konfiguration besitzt, die beispielsweise in 5 dargestellt ist.
  • Für jede Elektrode stellt das Icon 466 in einem räumlichen Display die Größe der Spitzen-Temperatur wie aktuell gemessen (in der äußeren Box B1) sowie die Größe der Gewebe-Temperaturen wie aktuell gemessen (in der inneren Box B2) dar. Bis ein Behandlungsgerät TD verbunden wird, werden in den Boxen B1 und B2 zwei Striche angezeigt. Die Existenz einer fehlerhaften Elektrode in dem Behandlungsgerät wird ebenfalls zu derselben Anzeige führen.
  • Der Controller 52 unterbindet einen Übergang zu dem Fertig-Bildschirm, bis numerische Werte in den Boxen B1 und B2 stehen, wie 75 zeigt. Die Anzeige der numerischen Werte indiziert eine funktionierende Behandlungseinrichtung TD.
  • Keine Boxen B1 oder B2 erscheinen in dem Icon 466 für eine gegebene Elektrode, wenn der korrespondierende Elektroden-Kanal deaktiviert worden ist unter Verwendung der Kanal-Auswahl-Tasten 444 gemäß 76. In der dargestellten Ausführungsform ist der Arzt in der Lage, manuell individuelle Elektroden auszuwählen oder zu deaktivieren unter Verwendung der Auswahl-Tasten 444 in dem Standby- oder Fertig-Betriebsbereich, aber nicht in dem RF-On-Betriebsbereich. Allerdings kann der Controller 52 auch konfiguriert sein, so dass dieser eine Auswahl einer Elektrode ermöglicht, während sich das Gerät im RF-On-Betriebsbereich befindet, wenn dies wünschenswert ist.
  • Befindet sich das Gerät in dem Standby-Betriebsbereich, verbindet der Arzt das Behandlungsgerät TD mit dem Gerät 400. Der Arzt koppelt die Quelle der Kühlflüssigkeit mit dem geeigneten Anschluss an dem Handbetätigungsorgan des Gerätes TD (wie zuvor beschrieben) und lädt das Leitungssystem, welches von der Quelle der Kühlflüssigkeit (beispielsweise ein Sack mit sterilem Wasser) in den Pumpenrotor 428 führt. Der Arzt koppelt ebenfalls die Saugquelle mit dem geeigneten Anschluss an dem Handbetätigungsorgan des Behandlungsgerätes TD (wie ebenfalls bereits beschrieben). Der Arzt kann auch die Patch-Elektrode 412 und das Fußpedal 416 ankoppeln. Der Arzt kann nun auf die zuvor beschriebene Weise das Behandlungsgerät TD zu dem Zielgewebebereich in dem Ösophagus einsetzen. Der Arzt erweitert die Elektroden durch mukosales Gewebe und in die darunter liegende weiche Muskelschicht.
  • Ist einmal das Behandlungsgerät TD bei dem gewünschten Ort angeordnet und sind die Elektroden eingesetzt, drückt der Arzt den Standby-/Fertig-Knopf 430 zur Überführung des Gerätes 400 von dem Standby-Betriebsbereich zu dem Fertig-Betriebsbereich.
  • 3. Fertig-Betriebsbereich
  • In dem Fertig-Betriebsbereich steuert der Controller 52 den Generator 38 an zur Erzeugung von Stößen von RF-Energie mit niedrigem Level durch jede für den Betrieb ausgewählte Elektrode. Abhängig von der Übertragung dieser Energiestöße mit niedrigem Niveau durch jede Elektrode erhält der Controller 52 einen lokalen Impedanzwert für jede Elektrode. Der Impedanzwert indiziert, ob sich die gegebene Elektrode in direktem Kontakt mit submukosalem, weichem Muskelgewebe befindet oder nicht. Der Gebrauch einer Impedanzmessung zu diesem Zweck ist bereits zuvor erläutert worden.
  • Wie 77 zeigt aktualisiert der Fertig-Bildschirm das Bildschirm-Icon 450 zwecks Indizierung, dass das Behandlungsgerät TD verbunden ist und eingesetzt ist in den Ösophagus des Patienten. Der Fertig-Bildschirm lässt ebenfalls intermittierend den RF-On-Indikator 434 aufblinken, um zu indizieren, dass Stöße mit RF-Energie durch die Elektroden appliziert werden. Der Fertig-Bildschirm aktualisiert ebenfalls das Elektroden-Icon 466, um räumlich in der Innenseite-Box B1 und Außenseite-Box B2 die aktuell sensierten Temperaturzustände anzuzeigen. Der Fertig-Bildschirm fügt eine weitere Außenseite-Box B3 hinzu, um räumlich den abgeleiteten Impedanzwert für jede Elektrode anzuzeigen.
  • Auf dem Fertig-Bildschirm werden sofort sensierte Temperaturwerte von der Spitze der Elektrode und der Gewebeoberfläche ebenso wie Impedanzwerte kontinuierlich angezeigt in räumlicher Beziehung zu den Elektroden mit den Boxen B1, B2 und B3 in dem Elektroden-Icon 466. Ein Farbindikator (beispielsweise grün) für einen "akzeptablen" Betrieb wird ebenfalls in dem Hintergrund von Box B1 angezeigt, solange der erfasste Wert der Temperatur der Spitze sich innerhalb eines vorbestimmten Temperaturbereiches befindet (beispielsweise 15 bis 120°C). Befindet sich allerdings die erfasste Temperatur der Spitze außerhalb des gewünschten Bereiches, wechselt der Farbindikator seine Farbe zu einem "unerwünscht"-Farbindikator (beispielsweise weiß), und zwei Striche erscheinen in der Box B1 anstelle der numerischen Werte.
  • Der Controller 52 verhindert die Applikation von RF-Energie, wenn irgendein erfasster Temperaturwert sich außerhalb eines ausgewählten Bereiches befindet (beispielsweise 15 bis 120°C).
  • Der Arzt selektiert die "Hoch"-Taste der Flussraten- und Ansaug-Tasten 448, um den Pumpenrotor 428 zu betreiben zum Versorgen der Behandlungseinrichtung TD mit Kühlflüssigkeit. Ein animierter Tropfenstrom PS wird entlang des Behandlungsgerätes TD in dem Icon 450 angezeigt auf die Weise, die in 75 dargestellt ist, um die Überbringung der Kühlflüssigkeit durch den Pumpenrotor 428 zu indizieren.
  • Durch Drücken der Ziel-Dauer-Tasten 438, der Ziel-Temperatur-Tasten 440, der maximale-Leistung-Tasten 442, der Kanal-Auswahl-Tasten 444, der Koagulations-Level-Tasten 446 und der Flussraten- und Ansaug-Tasten 448 kann der Arzt Veränderungen der Parameterwerte für das beabsichtigte Verfahren herbeiführen. Der Controller 52 passt sich automatisch an zur Berücksichtigung dieser Werte in seinen Regelungsalgorithmen. Das korrespondierende Ziel-Dauer-Icon 453, Ziel-Temperatur-Icon 454, Maximum-Leistungs-Icon 456, Kanal-Auswahl-Icon 458, Koagulations-Level-Icon 460 und Flussraten-/Ansaug-Icon 462 verändern sich entsprechend, um die gegenwärtig ausgewählten Parameterwerte anzuzeigen.
  • Wenn der Arzt fertig ist mit der Applikation von Energie auf die zu behandelnde Geweberegion, presst der Arzt das Fußpedal 416. Als Folge hiervon wechselt das Gerät 400 von dem Fertig- Betriebsbereich zu dem RF-On-Betriebsbereich unter der Voraussetzung, dass alle sensierten Temperaturen sich innerhalb des ausgewählten Bereiches befinden.
  • 4. RF-On-Betriebsbereich
  • Wenn das Fußpedal 416 gedrückt wird, aktiviert der Controller 52 den Pumpenrotor 428. Kühlflüssigkeit wird durch das Behandlungsgerät TD in Kontakt mit mukosalem Gewebe an der Behandlungsstelle gefördert. Gleichzeitig wird Kühlflüssigkeit von der Behandlungseinrichtung TD in einer offenen Schleife abgesaugt. Während einer vorbestimmten vorläufigen Zeitspanne (beispielsweise 2 bis 5 Sekunden), während welcher der Fluss der Kühlflüssigkeit an der Behandlungsstelle aufgebaut wird, unterbindet der Controller die Applikation von RF-Energie.
  • Nach der vorläufigen Zeitspanne appliziert der Controller 52 die RF-Energie durch die Elektroden. Die RF-On-Anzeige, die in 79 dargestellt ist, wir angezeigt.
  • Die RF-On-Anzeige zeigt das Screen-Icon 450 an mit Indikation, dass das Behandlungsgerät TD verbunden ist und in den Ösophagus des Patienten eingesetzt ist. Die Fluss-Tropfen-Animation PS erscheint, wodurch indiziert wird, dass ein Kühlen erfolgt. Eine aufblinkende Radiowellen-Animation RW erscheint ebenfalls, die indiziert, dass RF-Energie aufgebracht wird. Der RF-On-Indikator 434 wird ebenfalls kontinuierlich beleuchtet, um zu indizieren, dass RF-Energie durch die Elektroden appliziert wird.
  • Die RF-On-Anzeige aktualisiert ebenfalls das Elektroden-Icon 466, um in der Box B1 die aktuell sensierten Temperaturzustände an der Spitze anzuzeigen. Die RF-On-Anzeige zeigt ebenfalls den abgeleiteten Impedanzwert für jede Elektrode in den Boxen B3 an.
  • Anders als für die Fertig- oder Standby-Anzeige wird die Oberflächentemperatur nicht länger in einem numerischen Format in einer Box B2 angezeigt. Stattdessen wird ein Kreis C1 angezeigt, der mit einem Farbcode codiert ist, um anzuzeigen, ob die Oberflächentemperatur kleiner ist als ein vorgeschriebener Maximalwert (beispielsweise 45°C). Wenn die Oberflächentemperatur unterhalb des vorgeschriebenen maximalen Wertes liegt, ist der Kreis mit einer "akzeptabel"-Farbe versehen, beispielsweise grün. Überschreitet hingegen die Oberflächentemperatur das vorgeschriebene Maximum, ändert sich die Farbe des Kreises in eine "nicht-akzeptabel"-Farbe, beispielsweise rot.
  • Ähnlich sind zusätzlich zu der Anzeige numerischer Werte die Boxen B1 und B3 mit einem Farbcode codiert, um die Übereinstimmung mit vorgeschriebenen Grenzwerten zu indizieren. Wenn die Temperatur der Spitze sich unterhalb eines vorgeschriebenen maximalen Wertes befindet (beispielsweise 100°C), ist die Box B1 beispielsweise mit grüner Farbe versehen. Überschreitet die Temperatur der Spitze den vorgeschriebenen maximalen Wert, wird der Rand der Box dicker, und die Farbe der Box B1 ändert sich, beispielsweise in rot. Befindet sich die Impedanz innerhalb vorgeschriebener Grenzen (beispielsweise zwischen 25 Ohm und 1000 Ohm), ist die Box B3 beispielsweise mit grauer Farbe versehen. Liegt hingegen die Impedanz außerhalb der vorgeschriebenen Grenzen, wird der Rand der Box dicker, und die Farbe der Box B3 ändert sich, beispielsweise in rot.
  • Wenn dies gewünscht ist, kann das Elektroden-Icon 466 ebenfalls in einer Box oder einem Kreis die Leistung, die für jede Elektrode appliziert wird, in räumlicher Beziehung zu dem idealisierten Bild anzeigen.
  • Die RF-On-Anzeige zeigt das Ziel-Zeitdauer-Icon 452, das Ziel-Temperatur-Icon 454, das Maximum-Leistungs-Icon 456, das Kanal-Auswahl-Icon 458, das Koagulations-Level-Icon 460 und das Flussraten-/Ansaug-Icon 462 an zur Indikation der gegenwärtig ausgewählten Parameterwerte. Der Arzt kann die Zieldauer oder Zieltemperatur oder maximale Leistung und Pumpenflussrate spontan durch die korrespondierenden Auswahltasten 438, 440, 442 und 448 ändern. Der Controller 52 und das GUI passen sich sofort an die neuen Parametersätze an. Wie zuvor beschrieben lässt in der dargestellten Ausführungsform der Controller 52 keine Änderung des Kanals oder der Elektrode zu, während RF-Energie appliziert wird. Aus diesem Grund ist das Kanal-Auswahl-Icon 458 verdunkelt.
  • Anders als die Standby- und Fertig-Bildschirme zeigt der RF-On-Bildschirm ebenfalls einen Echtzeit-Graphen 468 an zur Darstellung von Veränderungen des Temperaturprofils (Y-Achse) über der Zeit (X-Achse). Der RF-On-Screen zeigt auch ein laufendes-Uhr-Icon 470, welches das Erscheinungsbild ändert mit Ablauf in Richtung der Ziel-Zeitdauer. In der dargestellten Ausführungsform ist ebenfalls eine digitale Uhranzeige CD dargestellt, die die verstrichene Zeit indiziert.
  • Der Graph 468 zeigt vier Trend-Linien an, um die minimale und maximale erfasste Temperatur an der Oberfläche und der Spitze von allen aktiven Elektroden anzuzeigen. In der dargestellten Ausführungsform ist die Zeitachse (X-Achse) skaliert auf eine von fünf vorgegebenen maximalen Zeitdauern in Abhängigkeit von der gewählten Ziel-Zeitdauer. Wenn beispielsweise die Ziel-Zeitdauer 0 bis 3 Minuten beträgt, ist der maximale Zeitmaßstab 3:30 Minuten. Ist hingegen die Ziel-Zeitdauer zwischen 3 bis 6 Minuten, ist die maximale Zeitskala 6:30 Sekunden und so weiter.
  • Der Graph 468 zeigt zwei horizontale Hintergrundbalken HB1 und HB2 mit unterschiedlichen Farben an. Der obere Balken HB1 ist mit einer Farbe versehen, beispielsweise grün, und ist zentriert zu der Ziel-Koagulations-Temperatur mit einer Spreizung von ±10°C. Der untere Balken HB2 ist mit einer Farbe versehen, beispielsweise rot, und ist fixiert bei einem vorgeschriebenen Maximum (beispielsweise 40°C), um bei einer potentiellen Oberflächen-Überhitzung zu warnen.
  • Der Graph 468 zeigt ebenfalls ein dreieckiges Markierungselement TM einer ausgewählten Farbe (beispielsweise rot) (vgl. 80) an mit einer Zahl, die korrespondiert mit dem Kanal/der Elektrode, der oder die automatisch durch den Controller 52 abgeschaltet wird infolge eines Betriebes außerhalb der vorgewählten Parameter. Wie zuvor beschrieben, werden der Kreis C1 und die Boxen B1 und B3 für diese Elektrode/diesen Kanal ebenfalls modifiziert in dem Elektroden-Icon 466, wenn diese Situation auftritt.
  • Das Elektroden-Icon 466 kann graphisch andere Typen von Statusinformationen oder Konfigurations-Informationen anzeigen, die dem Behandlungsgerät TD zugeordnet sind. Beispielsweise kann das Elektroden-Icon 466 eine blinkende Animation in räumlicher Beziehung zu den idealisierten Elektroden anzeigen, um den Arzt kontinuierlich zu erinnern, dass die Elektrode in das Gewebe erweitert ist. Die blinkende Animation erlischt, wenn die Elektrode zurückgezogen wird. Die blinkende Animation erinnert den Arzt, dass die Elektroden zurückgezogen werden müssen, bevor das Behandlungsgerät TD entfernt wird. Als weiteres Beispiel kann das Elektroden-Icon 466 eine andere blinkende Animation anzeigen, wenn die expandierbare Struktur des Behandlungsgerätes TD expandiert wird. Die blinkende Animation erinnert den Arzt, dass die Elektroden zusammengefaltet werden müssen, bevor eine Entfernung des Behandlungsgerätes TD erfolgt.
  • 5. Pause
  • Der Controller 52 beendet die Aufbringung von RF-Ablations-Energie durch die Elektroden, und die RF-On-Anzeige ändert sich in die Pause-Anzeige (vgl. 81) infolge eines der folgenden Zustände: (i) Ziel-Zeitdauer ist erreicht, (ii) sämtliche Kanäle/Elektroden haben einen fehlerhaften Koagulations-Zustand (Elektroden-Temperatur oder Oberflächen-Temperatur oder Impedanzwert liegt außerhalb des vorgegebenen Bereiches) oder (iii) manuelle Beendigung der Aufbringung der RF-Energie durch Drücken des Fußpedals 416 oder des Standby-/Fertig-Knopfes 430.
  • Mit Beendigung der Aufbringung der RF-Ablations-Energie stoppt das laufende-Uhr-Icon 470, um die insgesamt verstrichene Zeit anzuzeigen. Der Controller 52 steuert die fortgesetzte Versorgung mit Kühlflüssigkeit durch das Behandlungsgerät TD in Kontakt mit mukosalem Gewebe an der Behandlungsstelle an. Gleichzeitig wird von dem Behandlungsgerät TD in einer geschlossenen Schleife Kühlflüssigkeit abgesaugt. Dieser Fluss mit Kühlflüssigkeit setzt sich für eine vorbestimmte Zeitspanne (beispielsweise 2 bis 5 Sekunden) fort nachdem die Versorgung mit RF-Ablations-Energie beendet worden ist. Hiernach stoppt der Controller 52 den Pumpenrotor 428.
  • Während des Pause-Betriebszustandes setzt der Controller 52 die Versorgung von intermittierenden Stößen mit RF-Energie mit niedriger Leistung fort zur Sammlung von Impedanz-Informationen.
  • Die Pause-Anzeige ist in den meisten Aspekten ähnlich der RF-On-Anzeige. Die Pause-Anzeige zeigt das Screen-Icon 450, um zu indizieren, dass das Behandlungsgerät TD verbunden ist und in den Ösophagus des Patienten eingesetzt ist. Die blinkende Radiowellen-Animation ist nicht vorhanden, wodurch indiziert wird, dass die RF-Energie nicht länger appliziert wird. Der RF-On-Indikator 434 ist allerdings intermittierend beleuchtet, um zu indizieren, dass Stöße mit RF-Energie durch die Elektroden appliziert werden, um die Impedanz-Informationen zu erhalten.
  • Die RF-On-Anzeige aktualisiert auch das Elektroden-Icon 466, um in den Boxen B1 und B3 die aktuell sensierten Temperaturen der Spitze und die Impedanzbedingungen anzuzeigen. Allerdings wird auf der Pause-Anzeige keine Veränderung der Hintergrund-Farbe vorgenommen unabhängig davon, ob sich die sensierten Zustände innerhalb oder außerhalb der vorgeschriebenen Bereiche befinden.
  • Die Pause-Anzeige zeigt weiter das Ziel-Zeitdauer-Icon 452, das Ziel-Temperatur-Icon 454, das Maximum-Power-Icon 456, das Kanal-Auswahl-Icon 458, das Koagulations-Level-Icon 460 und das Flussraten-/Ansaug-Icon 462 an unter Indikation der gegenwärtig ausgewählten Parameterwerte.
  • Der Echtzeit-Graph 468 zeigt weiterhin die vier Trendlinien an, bis die Ziel-Zeitdauer erreicht ist und fünf zusätzliche Sekunden verstrichen sind, um den Abfall der Elektrodentemperatur zu zeigen.
  • Wenn eine weitere Behandlung gewünscht ist, kehrt durch Drücken des Standby-/Fertig-Knopfes 430 das Gerät 400 von dem Pause-Betriebsbereich zurück in den Fertig-Betriebsbereich.
  • 6. Verfahrens-Aufzeichnung
  • Wie zuvor beschrieben, sind normalerweise das Floppy-Disk-Icon 464 und das Koagulations-Level-Icon 460 auf den unterschiedlichen Anzeigen abgedunkelt, bis eine Floppy-Disk in das Laufwerk 426 eingesetzt wird. Wenn eine Floppy-Disk in das Laufwerk 426 eingesetzt ist, werden die Icons 460 und 464 beleuchtet, und Daten werden automatisch gesichert nach jeder Applikation von RF-Energie.
  • Wenn die Floppy-Disk eingesetzt ist, lädt der Controller 52 Daten auf die Disk zu jedem Zeitpunkt eines Verlassens der RF-On-Anzeige, was entweder als "default" oder mit manueller Beendigung des Verfahrens erfolgen kann. Die heruntergeladenen Daten bilden eine Verfahrens-Dokumentation. Die Dokumentation dokumentiert mit dem Datum der Behandlung und der Zahl der Behandlungen das Koagulations-Level, die Koagulations-Dauer, die Energie, die von jeder Elektrode übertragen wurde, und die Kühlflussrate. Die Dokumentation speichert ebenfalls zu vorbestimmten Intervallen (beispielsweise alle 5 Sekunden) die Temperaturen der Spitzen der Elektroden und des umgebenden Gewebes, die Impedanz und die Leistung, die zu jeder Elektrode bereitgestellt wurde. Die Dokumentation speichert vorzugsweise diese Werte in einem Tabellen-Format.
  • Das Gehäuse 400 kann einen integrierten Drucker tragen oder kann durch das I/O-Gerät 54 mit einem externen Drucker gekoppelt sein. Der Drucker druckt eine Dokumentation in Echtzeit mit Durchführung des Verfahrens.

Claims (6)

  1. System zur Gewinnung eines Zugangs oder zum Zugreifen und Abtragen oder Entfernen abnormalen Gewebes in einem menschlichen Ösophagus mit einem expandierbaren Element, welches in einen menschlichen Ösophagus benachbart oder in der Nähe eines Ortes mit abnormalem Gewebe eingesetzt werden kann, wobei das expandierbare Element einen RF-Energie-Übertragungs-Bereich besitzt mit einer Anordnung oder einem Muster von Elektroden, einer Leistungsquelle oder Energieversorgung zur Erzeugung von RF-Energie, die mit dem RF-Übertragungs-Bereich gekoppelt ist, und einem Mechanismus zum Expandieren des expandierbaren Elementes in Kontakt mit abnormalem Gewebe, um die RF-Energie auf das abnormale Gewebe aufzubringen zum Abtragen oder Entfernen der mukosalen Schicht oder Oberflächenschicht ohne substantielles Abtragen oder Entfernen von darunter liegendem Gewebe.
  2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Werkzeug zum Identifizieren des Vorhandenseins von abnormalem Gewebe unter Visualisierung vorgesehen ist.
  3. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das abnormale Gewebe Barrett's-Epithelium ist.
  4. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der RF-Energie-Übertragungs-Bereich zumindest eine Elektrode besitzt, die RF-Energie auf oder in das Gewebe auf- oder einbringt.
  5. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der RF-Energie-Übertragungs-Bereich einen "solid-state-circuit" besitzt, der RF-Energie auf oder in Gewebe auf- oder einbringt.
  6. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das expandierbare Element einen expandierbaren Ballon aufweist.
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