DE60203902T2

DE60203902T2 - Systeme zum abgeben einer therapie und zum verändern der therapie nach feststellung des einschlafens des patientes

Info

Publication number: DE60203902T2
Application number: DE60203902T
Authority: DE
Inventors: Kyun Young CHO; N. Donald JENSEN; R. Luc MONGEON
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2001-06-07
Filing date: 2002-05-31
Publication date: 2006-05-24
Anticipated expiration: 2022-06-01
Also published as: US20020193839A1; WO2002100482A2; WO2002100482A3; DE60203902D1; EP1395336A2; EP1395336B1; US6731984B2

Description

Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Geräte und im Spezielleren implantierbare medizinische Geräte für das Bereitstellen von verschiedenen Typen von Therapien an Patienten.
Ein Herzschrittmacher (d.h. Schrittmacher) ist ein implantierbares medizinisches Gerät, das elektrische Stimulations-(d.h. "Reizgebungs-")pulse an Herzgewebe liefert. Schrittmacher werden typischerweise verwendet, um Symptome zu lindern, die mit Bradykardie in Zusammenhang stehen, ein Zustand, in welchem Patienten physiologisch akzeptable Herzraten nicht normal aufrechterhalten können. Eine breite Vielfalt von Schrittmachern ist bekannt und kommerziell erhältlich.
Frühe Schrittmacher lieferten Reizgebungspulse bei regulären Intervallen (d.h. konstanten Raten), um vorausgewählte Herzraten aufrechtzuerhalten. Die vorausgewählte Herzrate wurde typischerweise für angemessen erachtet, wenn der Patient im Ruhezustand war. Solche Schrittmacher waren als "asynchrone" Schrittmacher bekannt, weil sie die Reizgebungspulse nicht mit der natürlichen Herzaktivität synchronisiert haben.
Im Gegensatz dazu steigt die Herzrate einer typischen gesunden Person mit einem gut funktionierenden Herzen während Perioden von gesteigerter physischer Aktivität und sinkt während Perioden von verminderter physischer Aktivität, um sich ändernde metabolische und physiologische Bedürfnisse zu erfüllen. Folglich werden die metabolischen und physiologischen Anforderungen eines Patienten, der eine Therapie empfängt über einen Schrittmacher, der Reizgebungspulse bei einer konstanten Rate erzeugt, typischerweise nicht erfüllt, wenn der Patient in physischer Aktivität begriffen ist. Während Perioden von gesteigerter physischer Aktivität können die Patienten nachteilige physiologische Konsequenzen erfahren, ein schließlich Schwindel und/oder Episoden von Bewusstlosigkeit.
Um die nachteiligen Effekte der Konstantratenreizgebung zu reduzieren, wurden "ratengesteuerte" Schrittmacher entwickelt, die automatisch die Herzraten des Patienten justieren, um sich verändernde metabolische und psychologische Anforderungen zu erfüllen. In einem typischen ratengesteuerten Schrittmacher ist die Rate, bei welcher Reizgebungspulse erzeugt werden (d.h. die "Reizgebungsrate") variabel zwischen vorbestimmten minimalen und maximalen Raten. Die minimalen und maximalen Raten können beispielsweise ausgewählt und programmiert werden in den Schrittmacher mittels eines Arztes. Eine "Ziel"-Reizgebungsrate eines ratengesteuerten Schrittmachers kann ausgedrückt werden: Zielreizgebungsrate = Minimumrate + f(Sensorausgabe)wobei f eine lineare oder monotone Funktion einer Ausgabe eines einzelnen Sensors oder die kombinierten oder "gemischten" Ausgaben von verschiedenen Sensoren ist.
Manche bekannten ratengesteuerten Schnittmacher beinhalten lediglich einen einzelnen "Aktivitäts"-Sensor (z.B. einen piezoelektrischen Kristall). In dieser Situation ist die ratengesteuerte Funktion feine Funktion der Aktivitätssensorausgabe. Wenn die Ausgabe des Aktivitätssensors anzeigt, dass der Aktivitätslevel des Patienten gestiegen ist, wird die Reizgebungsrate von der minimalen Rate um einen Inkrementwert gesteigert, welcher als eine Funktion der Ausgabe des Aktivitätssensors bestimmt wird. Solange die Aktivitätssensorausgabe eine Aktivität des Patienten anzeigt, wird die Zielreizgebungsrate periodisch um Inkrementwerte angehoben, die gemäß der obigen Formel berechnet werden, bis die maximale Rate erreicht ist. Wenn die Aktivität des Patienten abnimmt, wird die Zielreizgebungsrate graduell reduziert, bis die minimale Rate erreicht ist.
Für jeden beliebigen ratengesteuerten Schrittmacher ist es wünschenswert, dass die Aktivitätssensorausgabe zu einem höchstmöglichen Maß mit den metabolischen und physiologischen Bedürfnissen des Patienten korreliert, sodass die Reizgebungsrate, bestimmt durch die Aktivitätssensorausgabe, die metabolischen und physiologischen Bedürfnisse des Patienten erfüllt. Es wird betont, dass die Aktivitätssensorausgabe lediglich indirekt ein Level des metabolischen Bedürfnisses repräsentiert. Zusätzlich kann die physiologische Aktivität, gefühlt von einem Aktivitätssensor, durch Oberkörper-Bewegung beeinflusst sein. Beispielsweise kann eine Übung, die eine Armbewegung einbezieht, in einer Aktivitätssensorausgabe resultieren, korrespondierend zu einem relativ hohen Level von metabolischem Bedürfnis, während der tatsächliche Level des metabolischen Bedürfnisses viel niedriger ist. Im Gegensatz kann eine Übung, die lediglich den Unterkörper stimuliert, wie beispielsweise Fahrradfahren, in einer Aktivitätssensorausgabe resultieren, die zu einem relativ geringen Level von metabolischem Bedürfnis korrespondiert, während das tatsächliche Level an metabolischem Bedürfnis viel höher ist.
Andere bekannte Typen von ratengesteuerten Schrittmachern beinhalten mehrere Sensoren und die Ratensteuerungsfunktion f kann eine Funktion einer Ausgabe von einem oder mehreren der mehreren Sensoren bei einer beliebigen vorgegebenen Zeit sein. Beispielsweise kann ein ratengesteuerter Schrittmacher einen Aktivitätssensor und einen "Minutenvolumensensor" beinhalten. Die Minutenvolumen (V_C) ist ein Parameter, für den klinisch demonstriert wurde, dass er direkt mit den tatsächlichen metabolischen und physiologischen Bedürfnissen eines Patienten korreliert. Die Minutenvolumen kann definiert werden durch die Gleichung: VC = RRVTwobei RR eine "Respirationsrate" in Atmungen pro Minute und VT ein "Atemvolumen" von jedem Atemzug in Litern ist. Klinisch wird die Messung von VC durchgeführt durch Veranlassen des Patienten, direkt in ein Gerät zu atmen, das den Luftaustausch misst und das Gesamtvolumen pro Minute berechnet.
Während es für ein implantiertes Gerät, wie beispielsweise einen Schrittmacher, nicht möglich ist, die Minutenvolumen direkt zu messen, ist es für solch ein implantiertes Gerät möglich, Impedanzänderungen in der Thoraxhöhle zu messen. Es ist gut bekannt, dass eine Änderung in der Thoraximpedanz mit einer Änderung im Atemvolumen (VT) korrespondiert und eine Frequenz von solchen Änderungen über die Zeit korrespondiert mit der Respirationsrate (RR). (Siehe beispielsweise das US Patent 4702253, erteilt an Nappholz et al. am 27. Oktober 1987). In einem ratengesteuerten Schrittmacher kann Schaltungstechnik, konfiguriert um die Thoraximpedanz zu messen, die Respirationsraten-(RR) und Atemvolumen-(VT)-Werte von Thoraximpedanzmessungen zu extrahieren und eine Ausgabe zu erzeugen, die ein Produkt der Respirations-(RR) und Atemvolumen-(VC)-Werte repräsentieren, als ein "Minutenvolumensensor" betrachtet werden.
Sowohl die Respirationsrate RR als auch das Atemvolumen VT weisen inhärente physiologische Zeitverzögerungen auf Grund der Antwort von CO₂-Rezeptoren und des autonomen Nervensystems auf. Als ein Ergebnis tritt ein Anstieg in der Minutenvolumen (V_C) nach dem Beginn der Betätigung auf und bleibt hinter einem Bedarf an gesteigerter Herzförderleistung bzw. -ausstoß zurück.
In ratengesteuerten Schrittmachern, die mehrere Sensoren aufweisen, kann die Ratensteuerungsfunktion ⎕ derart ausgewählt werden, dass die Reizungsrate basiert ist auf den kombinierten oder "gemischten" Ausgaben der mehreren Sensoren. Beispielweise beinhalten bekannte ratengesteuerte Schrittmacher einen Aktivitätssensor und einen "Minutenvolumensensor" wie oben beschrieben. In solchen ratengesteuerten Schrittmachern kann die Ratensteuerungsfunktion f derart ausgewählt sein, dass die Reizgebungsrate im Wesentlichen (oder sogar ausschließlich) auf der Ausgabe des Aktivitätssensors basiert, wenn der Patient relativ inaktiv ist und im Wesentlichen auf der Ausgabe des "Minutenvolumensensors" basiert, wenn der Patient relativ aktiv ist. Menschliche Schlaf-Wach-Zyklen sind Beispiele von biologischen Rhythmen, die "Zirkadianrhythmen" genannt werden – Zyklen von internem Ursprung des Verhaltens oder der biologischen Aktivität mit einer Dauer von ca. 24 Stunden. Es wird angenommen, dass menschliche Schlaf-Wach-Zyklen durch eine interne Uhr erzeugt werden, die mit Licht-Dunkelheit-Zyklen in der Umgebung und anderen täglichen Signalen synchronisiert ist.
Während eine typische gesunde Person mit einem gut funktionierenden Herzen wach aber relativ inaktiv ist, ist die Herzrate der Person üblicherweise bei einer "Ruherate". Wenn die Person schläft, fällt die Herzrate der Person auf eine "Schlafrate", die weniger als die Ruherate ist. Andererseits wird die Herzrate eines Patienten, der eine Therapie mittels eines typischen ratengesteuerten Schrittmachers empfängt, bei der oben beschriebenen minimalen Rate gehalten, wenn der Patient sowohl wach aber relativ inaktiv ist als auch wenn er schläft. Während der Unterschied zwischen der "Ruherate" und der "Schlafrate" relativ klein sein kann (z.B. ca. fünf Schläge pro Minute) kann die Unfähigkeit des typischen Schrittmachers, die Herzrate des Patienten zu reduzieren wenn der Patient schläft, verursachen, dass der Patient Schwierigkeiten hat, einzuschlafen und/oder gut zu schlafen. Zusätzlich, da es wahrscheinlich ist, dass der Patient eine niedrigere Herzrate während des Schlafens tolerieren und sogar davon profitieren könnte, kann der Schrittmacher gesehen werden als eine Verschwendung von beschränkten Energiereserven durch Aufrechterhalten einer unnötig hohen minimalen Rate während der Patient schläft.
Es sind Schrittmacher bekannt, die eine interne Uhr beinhalten für das im Auge halten der Zeit, und die eine "Schlafzeit"-Funktion aufweisen, wobei, wenn die "Schlafzeit"-Funktion aktiv ist, die oben beschriebene "Ziel"-Herzrate für einen Patienten, der eine Therapie mittels eines Schrittmachers empfängt, reduziert ist auf eine "Schlafrate", welche typischerweise niedriger als die programmierte "Minimumrate" ist, während einer "Schlafperiode" zwischen einer programmierbaren "Bettzeit" und einer programmierbaren "Wachzeit". Ein Problem tritt jedoch auf darin, dass das oben beschriebene Zeiterfassungsverfahren nicht optimal ist, wenn der Patient seine/ihre Bettzeit und/oder Wachzeit ändert, in eine andere Zeitzone reist, etc.
Die vorliegende Erfindung ist gerichtet auf ein System, das manche oder alle der zuvor erwähnten Probleme löst oder zumindest vermindert.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung stellt ein implantierbares medizinisches Gerätesystem wie in Anspruch 1 oder 9 beschrieben bereit.
Eine Ausführungsform des implantierbaren medizinischen Geräts beinhaltet eine Therapiekomponente, einen Minutenvolumenfühlschaltkreis und eine Berechnungsschaltungstechnik, gekoppelt an die Therapiekomponente und den Minutenvolumenfühlschaltkreis. Die Therapiekomponente stellt eine Therapie an den Patienten bereit. Der Minutenvolumenfühlschaltkreis erzeugt Minutenvolumenwerte, die indikativ sind für ein Minutenvolumen des Patienten zu Zeitintervallen. Die Berechnungsschaltungstechnik empfangt eine Anzahl von Minutenvolumenwerten über eine Zeitperiode, berechnet die zentrale Tendenz (z.B. ein Mittel) der Minutenvolumenwerte und berechnet eine Abweichung der Minutenvolumenwerte von der zentralen Tendenz (z.B. eine Standardabweichung der Minutenvolumenwerte). Die Berechnungsschaltungstechnik detektiert einen Beginn des Schlafs im Patienten, wenn die Abweichung der Minutenvolumenwerte von der zentralen Tendenz weniger als ein vorbestimmter Minutenvolumenschwellwert ist und signalisiert der Therapiekomponente, die Therapie zu modifizieren, wenn der Beginn des Schlafs im Patienten detektiert wird. Beispielweise, wo die Berechnungsschaltungstechnik eine Standardabeichung der Minutenvolumenwerte berechnet, kann die Berechnungsschaltungstechnik den Beginn des Schlafs im Patienten detektieren, wenn die Standardabweichung der Minutenvolumenwerte weniger als der Minutenvolumenschwellwert ist.
Das implantierbare medizinische Gerät kann auch einen Aktivitätsfühlschaltkreis beinhalten, der Aktivitätswerte erzeugt, indikativ für ein Aktivitätslevel des Patienten zu Zeitintervallen, und die Berechnungsschaltungstechnik kann gekoppelt sein, die Aktivitätswerte zu empfangen. Die Berechnungsschaltungstechnik kann den Beginn des Schlafs im Patienten detektieren, wenn: (i) die Abweichung der Minutenvolumenwerte von der zentralen Tendenz weniger als der vorbestimmte Minutenvolumenschwellwert ist, und (ii) ein Aktivitätswert, indikativ für ein gegenwärtiges Level der Aktivität des Patienten, weniger als der Aktivitätsschwellwert ist.
Ferner kann die Berechnungsschaltungstechnik konfiguriert sein, bezüglich einer Tageszeit auf dem Laufenden zu bleiben. Die Berechnungsschaltungstechnik kann den Beginn des Schlafs im Patienten detektieren, wenn: (i) die Abweichung der Minutenvolumenwerte von der zentralen Tendenz weniger als der vorbestimmte Minutenvolumenschwellwert ist, und (ii) ein Aktivitätswert, indikativ für ein gegenwärtiges Level der Aktivität des Patienten weniger als ein Aktivitätsschwellwert ist, und (iii) eine gegenwärtige Tageszeit größer als oder gleich einem erwarteten Schlafzeitwert ist, wobei der erwartete Schlafzeitwert indikativ ist für eine Tageszeit, zu der für den Patienten erwartet wird, schlafen zu gehen.
Das implantierbare medizinische Gerät kann beispielsweise ein implantierbarer Schrittmacher sein und die Therapiekomponente kann eine Reizgebungsausgabeeinheit des Schrittmachers sein. Die Reizgebungsausgabeeinheit kann konfigurierbar sein, elektrische Stimulation an einem Teil eines Herzens des Patienten abhängig von einem niederen Ratengrenzwert bereitzustellen, wobei der niedere Ratengrenzwert eine minimale Rate von gefühlten Kontraktionen des Teils des Herzens spezifiziert. Die Berechnungsschaltungstechnik kann einen Beginn des Schlafs im Patienten wie oben beschrieben detektieren und kann den niedrigeren Ratengrenzwert reduzieren, wenn der Beginn des Schlafs im Patienten detektiert wird.
Ein System ist offenbart für das Bereitstellen von Therapie an einen Patienten, einschließlich einer Schaltungstechnik für das Detektieren eines Beginns von Schlaf im Patienten, und Modifizieren der Therapie, dem Detektieren des Beginns des Schlafs im Patienten folgend. In einer Ausführungsform beinhaltet die Detektion des Beginns des Schlafs: (i) Empfangen mehrerer Minutenvolumenwerte über eine Zeitperiode, wobei die Minutenvolumenwerte indikativ sind für eine Minutenvolumen des Patienten, (ii) Berechnen einer zentralen Tendenz der Minutenvolumenwerte, (iii) Berechnen einer Abweichung der Minutenvolumenwerte von der zentralen Tendenz, und (iv) Detektieren des Beginns des Schlafs im Patienten, wenn die Abweichung der Minutenvolumenwerte von der zentralen Tendenz weniger als ein vorbestimmter Minutenvolumenschwellwert ist.
Wie oben beschrieben kann die Berechnung der zentralen Tendenz das Berechnen eines Mittels der Minutenvolumenwerte beinhalten, und die Berechnung der Abweichung der Minutenvolumenwerte von der zentralen Tendenz kann das Berechnen einer Standardabweichung der Minutenvolumenwerte beinhalten. Der Beginn des Schlafs kann im Patienten detektiert werden, wenn die Standardabweichung weniger als der Minutenvolumenschwellwert ist.
Das System kann auch eine Schaltungstechnik für das Empfangen eines Aktivitätswerts beinhalten, indikativ für ein gegenwärtiges Level von Aktivität des Patienten. In dieser Situation kann der Beginn des Schlafs im Patienten detektiert werden, wenn: (i) die Abweichung der Minutenvolumenwerte von der zentralen Tendenz weniger als der vorbestimmte Minutenvolumenschwellwert ist, und (ii) der Aktivitätswert weniger als der Aktivitätsschwellwert ist. Alternativ kann der Beginn des Schlafs im Patienten detektiert werden, wenn: (i) die Abweichung der Minutenvolumenwerte von der zentralen Tendenz weniger als der vorbestimmte Minutenvolumenschwellwert ist, und (ii) der Aktivitätswert weniger als der Aktivitätsschwellwert ist, und (iii) eine gegenwärtige Tageszeit größer als oder gleich einer erwarteten Schlafzeit ist, wobei die erwartete Schlafzeit eine Tageszeit ist, bei der für den Patienten erwartet wird, schlafen zu gehen.
In einer Ausführungsform des Systems bezieht das Detektieren des Beginns des Schlafs im Patienten eine erste Anzahl von Minutenvolumenwerten über eine erste Zeitperiode ein. Die erste Zeitperiode kann beispielsweise größer als oder gleich 24 Stunden sein. Die erste Anzahl von Minutenvolumenwerten wird verwendet, einen Minutenvolumenschwellwert zu bestimmen. Eine zweite Anzahl der mehreren Minutenvolumenwerte wird über eine zweite Zeitperiode, der ersten Zeitperiode folgend, empfangen. Eine zentrale Tendenz der zweiten Anzahl von Minutenvolumenwerten wird berechnet, sowie eine Abweichung der zweiten Nummer von Minutenvolumenwerten von der zentralen Tendenz. Der Beginn des Schlafs wird im Patienten detektiert, wenn die Abweichung der zweiten Anzahl von Minutenvolumenwerten von der zentralen Tendenz weniger als der Minutenvolumenschwellwert ist.
Das Verwenden der ersten Anzahl von Minutenvolumenwerten, dem Minutenvolumenschwellwert zu bestimmen, kann beispielsweise das Empfangen eines Teils der ersten Anzahl von Minutenvolumenwerten während jedes der mehreren Zeitintervalle der ersten Zeitperiode beinhalten. Zum Ende jedes Zeitintervalls kann das Folgende berechnet werden: (i) eine zentrale Tendenz der Minutenvolumenwerte, die während des Zeitintervalls empfangen wurden, und (ii) eine Abweichung der Minutenvolumenwerte, die während des Zeitintervalls empfangen wurden, von der zentralen Tendenz. Ein Histogramm kann gebildet werden, das die Abweichungen der Minutenvolumenwerte reflektiert, die während der Zeitintervalle empfangen wurden, von den zentralen Tendenzen. Ein Paar von Peaks kann in dem Histogramm lokalisiert werden. Ein Minutenvolumenwert, der zwischen den Peaks im Histogramm liegt, kann ausgewählt werden als der Minutenvolumenschwellwert.
Beispielsweise kann zum Ende jedes Zeitintervalls das Folgende berechnet werden: (i) ein Mittel der Minutenvolumenwerte, die während des Zeitintervalls empfangen wurden, und (ii) eine Standardabweichung der Minutenvolumenwerte, die während des Zeitintervalls empfangen wurden. In dieser Situation reflektiert das Histogramm die Standardabweichungen der Minutenvolumenwerte, die während der Zeitintervalle empfangen wurden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird verstanden werden durch Bezug auf die folgende Beschreibung, angegeben lediglich beispielhalber, wenn sie in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen be trachtet wird, in welchen gleiche Referenznummern gleiche Elemente bezeichnen, und in welchen gilt:
1 ist ein Diagramm einer Ausführungsform eines implantierbaren medizinischen Geräte (IMD)-Systems, das einen Herzschrittmacher, eine atriale Leitung und eine ventrikuläre Leitung, implantiert in einem Patienten, enthält;
2 ist ein Diagramm einer Ausführungsform des Herzschrittmachers von 1, wobei der Schrittmacher Reizgebungspulse erzeugt, die an ein Herz des Patienten von 1 über die atriale Leitung und die ventrikuläre Leitung geliefert werden;
3A bis 3D bilden in Kombination ein Flussdiagramm eines Verfahrens für das Bestimmen eines Beginns von Schlaf in einem Patienten, der ein implantierbares medizinisches Gerät (z.B. den Schrittmacher von 1 bis 2) in sich implantiert aufweist;
4 ist ein Flussdiagramm eines Verfahrens für das Bereitstellen einer Therapie an den Patienten, wobei das Verfahren das Bestimmen eines Beginns von Schlaf im Patienten einbezieht;
5A ist ein Histogramm eines Minutenvolumenwertes eines Patienten, erhalten über die Minutenvolumenfühlschaltungstechnik über einen 24-Stunden-Zeitraum;
5B ist ein Histogramm von Standardabweichungen der Minutenvolumenwerte, die verwendet werden, um das Histogramm von 4A zu bilden, und innerhalb von 1-Minuten-Zeitfenstern empfangen;
6 ist eine Graphik von Standardabweichungswerten "MV Stdev Lang" und "MV Stdev Kurz", berechnet mittels Minutenvolumenwerten, erzeugt während 2-Sekunden-Zeitintervallen und indikativ für ein Minutenvolumen eines Patienten; und
7 ist eine Graphik eines Standardabweichungswertes "MV Stdev Lang", berechnet mittels Minutenvolumenwerten, erzeugt während 2-Sekunden Zeitintervallen und indikativ für die Minutenvolumen eines Patienten.
Detaillierte Beschreibung von speziellen Ausführungsformen
Illustrative Ausführungsformen der Erfindung sind unten beschrieben. Im Interesse der Klarheit werden nicht alle Merkmale und tatsächlichen Implementierungen in dieser Beschreibung beschrieben. Es wird natürlich gewürdigt werden, dass in der Entwicklung von jeder beliebigen solchen tatsächlichen Ausführungsform vielzählige implementierungsspezifische Entscheidungen getroffen werden müssen, um die speziellen Ziele der Entwickler zu erreichen, wie beispielsweise die Übereinstimmung mit systembezogenen und geschäftsbezogenen Beschränkungen, welche von der einen Implementierung zur anderen variieren werden.
1 ist ein Diagramm einer Ausführungsform eines implantierbaren medizinischen Geräte-(IMD)-Systems 100, einschließend einen Herzschrittmacher 102, eine atriale Leitung 104 und eine ventrikuläre Leitung 106, implantiert in einem Patienten 108. Der Schrittmacher 102 erzeugt elektrische Pulse (d.h. Reizgebungspulse), die ein Herz 110 des Patienten 108 stimulieren. Ein Ende der atrialen Leitung 104 ist elektrisch gekoppelt an den Schrittmacher 102, das andere Ende der atrialen Leitung 104 erstreckt sich durch eine Vene 112 in ein rechtes Atrium des Herzens 110. Ein Ende der ventrikulären Leitung 106 ist elektrisch gekoppelt an den Schrittmacher 102, das andere Ende der ventrikulären Leitung 102 erstreckt sich durch die Vene 112 und in ein rechtes Ventrikel des Herzens 110. Elektrisch leitende Elektroden, befestigt an die Enden der atrialen Leitung 104 und der ventrikulären Leitung 106, angeordnet innerhalb des Herzens 110, werden verwendet, um Reizgebungspulse an das Herz 110 zu liefern und um intrinsische elektrische Signale, die innerhalb des Herzens 110 vorhanden sind, zu empfangen.
Der Schrittmacher 102 kann untergebracht sein innerhalb von einem hermetisch versiegelten biologisch inerten Außenkanister oder Gehäuse. Zumindest ein Teil des Gehäuses kann elektrisch leitend sein und kann als eine Elektrode in Reizgebungs- und/oder Fühlschaltkreisen des Schrittmachers 102 dienen.
Das IMD-System 100 von 1 beinhaltet ferner eine Programmiereinheit 114 für das Programmieren des Schrittmachers 102. Ein Programmierkopf 116 ist verbunden mit der Programmiereinheit 114 und ermöglicht eine Zweiwegekommunikation zwischen der Program miereinheit 114 und dem Schrittmacher 102 wie angezeigt in 1. Beispielsweise kann der Programmierkopf 116 eine Radiofrequenz-(RF)-Antenne beinhalten und kann RF-Signale an den Schrittmacher 102 senden und RF-Signale davon empfangen.
2 ist ein Diagramm einer Ausführungsform des Herzschrittmachers 102 von 1. Wie oben beschrieben erzeugt der Schrittmacher 102 Reizgebungspulse, die an das Herz 110 des Patienten 108 (1) über die atriale Leitung 104 und die ventrikuläre Leitung 106 geliefert werden. In der Ausführungsform von 2 beinhaltet der Schrittmacher 102 eine Leitungsschnittstellenschaltungstechnik 200, Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202, eine zentrale Prozessoreinheit (CPU) 204, einen Speicher 206, Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208, eine Minutenvolumen-(MV)-Fühlschaltkreis 210, einen Aktivitätsfühlschaltkreis 212, eine Telemetrieeinheit 214 und eine Antenne 216.
Die atriale Leitung 104 und die ventrikuläre Leitung 106 leiten Reizgebungspulse, erzeugt vom Schrittmacher 102, an das Herz 110 des Patienten 108 (1) und leiten ferner intrinsische elektrische Signale, die innerhalb des Herzens 110 anwesend sind, an den Schrittmacher 102. Die Leitungsschnittstellenschaltungstechnik 200 bildet eine elektrische Schnittstelle zwischen der atrialen Leitung 104 und der ventrikulären Leitung 106 und anderen Komponenten des Schrittmachers 102. Wie im Detail unten beschrieben werden wird erzeugt die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 atriale und ventrikuläre Reizungspulse für das Stimulieren des Herzens 110. Die CPU 204 führt Instruktionen aus, die im Speicher 206 gespeichert sind, und steuert den Betrieb von anderen Komponenten des Schrittmachers 102.
Angepasst für das Verbinden an die atriale Leitung 104 und die ventrikuläre Leitung 106 und in der Lage, Reizungspulse an das rechte Atrium und das rechte Ventrikel des Herzens 110 (1) zu liefern, kann der Schrittmacher 102 von 1 und 2 als ein "Dualkammer"-Schrittmacher bezeichnet werden. Der Schrittmacher 102 kann programmierbar sein, in einem oder mehreren von einigen verschiedenen vordefinierten Betriebsmodi zu arbeiten, einen "Anforderungs"-Modus einschließend. Im "Anforderungs"-Modus fühlt der Schrittmacher 102 intrinsische elektrische Signale, die innerhalb des Herzens 110 des Patienten 108 (1) vorliegen und erzeugt Reizgebungspulse lediglich wenn die Reizgebungspulse benötigt werden. Beispielsweise kann der Schrittmacher 102 mit einem Wert programmiert werden, der anzeigt, ob der "Anforderungs"-Modus aktiviert ist oder nicht, einem "niederen Ratengrenz wert"-Wert, der einen niederen Grenzwert einer intrinsischen Schlagrate des Herzens 110 des Patienten 108 (1) anzeigt, und einem "atrioventrikulären-(AV)-Intervall"-Wert, der eine maximale Länge derzeit zwischen einer atrialen Kontraktion oder einem "atrialen Schlag" und einer anschließenden ventrikulären Kontraktion oder einem "ventrikulären Schlag" anzeigt.
Die Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 kann verschiedene Register für das Speichern von Werten beinhalten, die für programmierte Parameter des Schrittmachers 102 indikativ sind, und für verschiedene Zähler für das Durchführen von Timingfunktionen. Beispielsweise kann die CPU 204 programmierte "Anforderungs"-Modus-, "niedere Ratengrenzwert"-, und "AV-Intervall"-Werte in einem oder mehreren Registern der Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 speichern.
Die Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 beinhaltet die Fühlschaltungstechnik, die intrinsische elektrische Signale, die innerhalb des Herzens 110 des Patienten 108 (1) anwesend sind, empfängt und detektiert. Speziell empfängt die Fühlschaltungstechnik der Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 ein erstes elektrisches Signal, indikativ für eine intrinsische Kontraktion des rechten Atriums über die atriale Leitung 104. In Antwort auf das erste elektrische Signal kann die Fühlschaltungstechnik ein "atriales Schlag"-Signal innerhalb der Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 erzeugen.
Wenn der "Anforderungs"-Modus des Schrittmachers 102 aktiviert ist kann die Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 ein "atriales Auslöse" Signal an die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 bereitstellen, wenn eine Frequenz, bei welcher die "atrialen Schlag"-Signale erzeugt werden, unterhalb des programmierten "niederen Ratengrenzwerts" ist. In anderen Worten kann die Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 ein "atriales Auslöse"-Signal an die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 bereitstellen, wenn die intrinsische Schlagrate des Herzens 110 (1) unter den "niederen Ratengrenzwert" fällt. In Antwort auf das atriale Auslösesignal kann die Reizungsausgabeschaltungstechnik 202 einen atrialen Reizungspuls erzeugen und die atrialen Reizungspulse an das rechte Atrium des Herzens 110 (1) über die atriale Leitung 104 bereitstellen. Der atriale Reizungspuls veranlasst typischerweise das rechte und linke Atrium des Herzens 110, in Übereinstimmung zu kontrahieren.
Die Fühlschaltungstechnik der Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 empfängt ferner ein zweites elektrisches Signal, indikativ für eine intrinsische Kontraktion des rechten Ventrikels über die ventrikuläre Leitung 106. In Antwort auf das zweite elektrische Signal kann die Fühlschaltungstechnik ein "ventrikuläres Schlag"-Signal innerhalb der Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 erzeugen. Wenn der "Anforderungs"-Modus des Schrittmachers 102 aktiviert ist und das "ventrikuläre Schlag"-Signal nicht innerhalb des programmierten "AV-Intervalls", einem "atrialen Schlag"-Signal folgend, erzeugt wird, kann die Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 ein "ventrikuläres Auslöse"-Signal an die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 bereitstellen. In Antwort auf das "ventrikuläre Auslöse"-Signal kann die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 einen ventrikulären Reizungspuls erzeugen und den ventrikulären Reizungspuls an das rechte Ventrikel des Herzens 110 (1) über die ventrikuläre Leitung 106 bereitstellen. Der ventrikuläre Reizungspuls veranlasst typischerweise die rechten und linken Ventrikel des Herzens 110, in Übereinstimmung zu kontrahieren.
Der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 erzeugt ein Minutenvolumenausgabesignal, indikativ für das Minutenvolumen des Patienten 108 (1). In einer Ausführungsform erzeugt der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 das Minutenvolumenausgabesignal, abhängig von Änderungen der elektrischen Impedanz in einer Thoraxhöhle des Patienten 108 und das Minutenvolumenausgabesignal stellt digitale Werte dar, indikativ für das Minutenvolumen des Patienten 108, erzeugt zu regulären Zeitintervallen. In anderen Ausführungsformen kann das Minutenvolumenausgabesignal ein kontinuierliches analoges Signal sein.
Wie oben beschrieben werden die elektrisch leitenden Elektroden an die Enden der atrialen Leitung 104 und ventrikulären Leitung 106 (1) befestigt und zumindest ein Teil des äußeren Kanisters oder Gehäuses des Schrittmachers 102 (1 bis 2) können elektrisch leitend sein. Der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 kann ein elektrisches Stromstimulussignal zwischen einer ersten Elektrode, am Ende von entweder der atrialen Leitung 104 oder der ventrikulären Leitung 106, und dem äußeren Kanister oder Gehäuse des Schrittmachers 102 liefern. Das Stromstimulussignal kann beispielsweise Strompulse beinhalten, die zu einer vorbestimmten Rate (z.B. 16 Pulse pro Sekunde oder 16 Hz), beinhalten. Die elektrischen Spannungssignale können gemessen werden zwischen einer zweiten Elektrode, am Ende der atrialen Leitung 104 oder der ventrikulären Leitung 106, und dem äußeren Kanister oder Gehäuse des Schrittmachers 102. Ein Thoraximpedanzsignal kann erzeugt werden durch Teilen einer Größe des elektrischen Spannungssignals durch eine Größe des elektrischen Stromstimulussignals.
Das Thoraximpedanzsignal ist ein Spannungssignal, das drei Hauptkomponenten aufweist: eine Direktstrom (d.c.) Offsetspannung, eine Herzkomponente, resultierend von der Funktion des Herzens 110 des Patienten 108 (1), und eine Respirationskomponente. Der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 kann beispielsweise einen Bandpassfilter (z.B. einen Bandpass von beispielsweise 0,05 Hz bis 0,8 Hz aufweisend) beinhalten und das Thoraximpedanzsignal kann durch den Bandpassfilter passiert werden, um im Wesentlichen die d.c.-Offsetspannung und die Herzkomponente zu entfernen. Das resultierende "gefilterte" Thoraximpedanzsignal, das an einer Ausgabe des Bandpassfilters auftritt, umfasst im Wesentlichen die Respirationskomponente.
Der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 kann auch eine Einlese-und-Halte-Schaltungstechnik und Vergleichsschaltungstechnik (nicht gezeigt) beinhalten. Wie oben beschrieben kann der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 Spannungspulse bei einer vorbestimmten Rate (z.B. 16 Hz) liefern. Die vorbestimmte Rate definiert ein Zeitintervall zwischen Pulsen, hierin bezeichnet als eine "Zykluszeit". Am Beginn jeder Zykluszeit liefert der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 einen Strompuls. Die Einlese-und-Halte-Schaltungstechnik kann das gefilterte Thoraximpedanzsignal beim Beginn von jedem Zyklus einlesen, wobei sie einen "aktuellen" Wert des gefilterten Thoraximpedanzsignals erhält. Die Vergleichsschaltungstechnik kann den "aktuellen" Wert des gefilterten Thoraximpedanzsignals mit einem "vorherigen" Wert des gefilterten Thoraximpedanzsignals, der von der Einlese-und-Halte-Schaltungstechnik am Beginn der vorherigen Zykluszeit erhalten wurde, vergleichen. Die Vergleichsschaltungstechnik kann eine analoge "Differenz"-Spannung erzeugen, gleich einer Differenz zwischen dem "aktuellen" Wert des gefilterten Thoraximpedanzsignals und dem "vorherigen" Wert des Thoraximpedanzsignals.
Der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 kann ferner eine analog-zu-digatal Umwandlungsschaltungstechnik, Summierungsschaltungstechnik und ein Register (nicht gezeigt) enthalten. Die analog-zu-digital Umwandlungsschaltungstechnik kann die analoge Differenzspannung, erzeugt von der Vergleichsschaltungstechnik, in einen digitalen "Zähl"-Wert konvertieren, der die Differenz zwischen dem "aktuellen" Wert des gefilterten Thoraximpedanzsignals und dem "vorherigen" Wert des Thoraximpedanzsignals zum Beginn der vorherigen Zykluszeit repräsentiert. Die Summierungsschaltungstechnik kann die digitalen "Zähl"-Werte summieren, die von der analog-zu-digital Umwandlungsschaltungstechnik über eine vorbestimmte Anzahl von Zykluszeiten (d.h. über ein vorbestimmtes Zeitintervall) erzeugt wurden. Die resultierende Summe der digitalen "Zähl"-Werte, erhalten über das vorbestimmte Zeitintervall, wird hierin als ein "Minutenvolumenzählwert" bezeichnet. Ein digitaler "Minutenvolumenzählwert" ist folglich im Register zum Ende von jedem vorbestimmten Zeitintervall vorhanden, wobei der digitale "Minutenvolumenzählwert" indikativ für das Minutenvolumen des Patienten 108 (1) ist. Am Ende jedes vorbestimmten Zeitintervalls kann der digitale "Minutenvolumenzählwert" (d.h. die Inhalte des Registers) an die CPU 204 bereitgestellt werden (z.B. über einen Interrupt oder einen programmierten Eingabe-/Ausgabemechanismus), und das Register kann geleert werden.
Beispielsweise kann der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 Strompulse bei einer Rate von 16 Hz wie oben beschrieben liefern. Die Summierungsschaltungstechnik kann 32 der digitalen "Zähl"-Werte summieren, die von der analog-zu-digital Umwandlungsschaltungstechnik über ein vorbestimmtes 2-Sekunden-Zeitintervall erzeugt wurden. Am Ende von jedem 2-Sekunden-Zeitintervall kann der digitale "Minutenvolumenzählwert" (d.h. die Inhalte des Registers) an die CPU 204 bereitgestellt werden (z.B. über einen Interrupt oder einen programmierten Eingabe-/Ausgabemechanismus), und das Register kann geleert werden.
Es wird betont, dass mehrere bekannte Verfahren für das Erzeugen von Maßen eines Minutenvolumens des Patienten 108 (1) bekannt sind, wobei beliebige davon vom Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 verwendet werden können, um die Minutenvolumenausgabe zu erzeugen. Beispielsweise, in anderen vorgeschlagenen Ausführungsformen, kann die Minutenvolumenausgabe eine kontinuierliche analoge Wellenform sein, indikativ für das Minutenvolumen des Patienten 108 (1). Die kontinuierliche analoge Wellenform kann bei regulären Intervallen eingelesen werden und die analogen Einlesungen können in korrespondierende Digitalwerte umgewandelt werden.
Der Aktivitätsfühlschaltkreis 212 fühlt die Bewegung oder physische Aktivität des Patienten 108 (1) und erzeugt eine "Aktivitätsausgabe", indikativ für eine Größe der Bewegung oder physischen Aktivität des Patienten 108. In einer Ausführungsform stellt die "Aktivitätsausgabe" digitale "Aktivitätswerte" dar, erzeugt zu regulären Zeitintervallen. In anderen Ausführungsformen kann die "Aktivitätsausgabe" ein kontinuierliches Analogsignal sein.
Der Aktivitätsfühlschaltkreis 212 kann beispielsweise ein Element beinhalten, das ein elektrisches Signal erzeugt, wenn es gegenüber mechanischer Beanspruchung ausgesetzt wird (z.B. einen piezoelektrischen Kristall), und eine mechanische Vorrichtung für das Unterwerfen des Elements der mechanischen Beanspruchung, wenn der Patient 108 sich bewegt oder physisch aktiv ist. Das Element und die mechanische Vorrichtung für das Unterwerfen des Elements der mechanischen Beanspruchung, wenn der Patient 180 bewegt oder physisch aktiv ist, kann beispielsweise einen Beschleunigungsmesser (nicht gezeigt) bilden. Der Beschleunigungsmesser kann ein Ausgabesignal erzeugen. Alternativ kann der Aktivitätsfühlschaltkreis 212 einen piezoelektrischen Sensor beinhalten, gebunden an eine Innenfläche des äußeren Kanisters oder Gehäuses des Schrittmachers 102 (1 bis 2) und der piezoelektrische Sensor kann das Ausgabesignal erzeugen.
Der Aktivitätsfühlschaltkreis 212 kann einen Bandpassfilter beinhalten und das Ausgabesignal des Beschleunigungsmessers oder piezoelektrischen Sensors kann gekoppelt werden an einen Eingang des Bandpassfilters. Ein Ausgabesignal, das vom Bandpassfilter erzeugt wird, kann verglichen werden mit einem Schwellwert (z.B. einem programmierbaren Schwellwert). Peaks im Ausgabesignal des Bandpassfilters, welche dem Schwellwert übersteigen hierin als "Aktivitätszähler" bezeichnet, können eine Bewegung oder physische Aktivität des Patienten 108 (1) von ausreichender Größe anzeigen, dass ein Anstieg in der Reizgebungsrate gewährt werden kann.
Der Aktivitätsfühlschaltkreis 212 kann eine Schaltungstechnik für das Summieren der "Aktivitätszähler", die innerhalb von vorbestimmten Zeitintervallen (z.B. 2-Sekunden-Zeitintervallen) auftreten, sowie ein Register für das Speichern der Summe der "Aktivitätszähler" beinhalten. Am Ende von jedem regulären Zeitintervall stellt die korrespondierende Summe der "Aktivitätszähler", die innerhalb des Registers enthalten sind, einen digitalen "Aktivitätswert" dar. Die Inhalte des Registers können an die CPU 204 am Ende jedes regulären Zeitintervalls bereitgestellt werden (z.B. über einen Interrupt oder programmierten Eingabe-/Ausgabemechanismus), und das Register kann geleert werden.
Es wird betont, dass mehrere bekannte Verfahren für das Erzeugen von Messungen der Bewegung oder physischen Aktivität des Patienten 108 (1) bekannt sind, wobei jede dieser vom Aktivitätsfühlschaltkreis 212 eingesetzt werden kann, um die "Aktivitätsausgabe" zu erzeugen.
Der Schrittmacher 102 wird typischerweise mit einem "hohen Ratengrenzwert"-Wert programmiert, der einen hohen Grenzwert einer intrinsischen Schlagrate des Herzens 110 des Patienten 108 anzeigt. Wenn ein "Ratenantwort"-Modus des Schrittmachers 102 aktiviert wird (z.B. über einen programmierbaren Parameter), kann die CPU 204 Softwareinstruktionen ausführen, die im Speicher 206 gespeichert sind, die den "Ratenantwort"-Modus implementieren.
In dieser Situation kann die CPU 204 den "niederen Ratengrenzwert"-Wert und/oder den "AV-Intervall"-Wert, gespeichert in der Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208, in Abhängigkeit von der Minutenvolumenausgabe, erzeugt vom MV-Fühlschaltkreis 210, und/oder der Aktivitätsausgabe, erzeugt vom Aktivitätsfühlschaltkreis 212, variieren. Die CPU 204 kann den "niederen Ratengrenzwert"-Wert und/oder den "AV-Intervall"-Wert gemäß einer Transferfunktion (z.B. einer programmierbaren Transferfunktion) variieren, um eine Ratenantwort zu erzielen, die definiert ist vom "niederen Ratengrenzwert"-Wert, dem "hohen Ratengrenzwert"-Wert und der Transferfunktion. Als ein Ergebnis wird die Rate, bei welcher die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 die atrialen Reizungspulse erzeugt, zwischen dem "niederen Ratengrenzwert" und dem "hohen Ratengrenzwert" variiert, abhängig von der Minutenvolumenausgabe, die vom MV-Fühlschaltkreis 210 produziert wird, und/oder der Aktivitätsausgabe, die vom Aktivitätsfühlschaltkreis 212 produziert wird. Beispielsweise kann eine "Ziel"-Reizgebungsrate, bei welcher die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 die atrialen Reizungspulse erzeugt, ausgedrückt werden als: "Ziel"-Reizungsrate = "niederer Ratengrenzwert" + f(Fühlschaltkreisausgabe)wobei feine lineare oder monotone Funktion der Minutenvolumenausgabe, erzeugt vom MV-Fühlschaltkreis 210, und/oder die Aktivitätsausgabe, erzeugt vom Aktivitätsfühlschaltkreis 212, ist.
Beispielsweise, wenn die Aktivitätsausgabe, erzeugt vom Aktivitätsfühlschaltkreis 212, anzeigt, dass ein Aktivitätslevel des Patienten 108 (1) gestiegen ist, kann die "Ziel"-Reizungsrate gesteigert werden vom "niederen Ratengrenzwert" durch inkrementelle Werte, bestimmt von der Aktivitätsausgabe, erzeugt vom Aktivitätsfühlschaltkreis 212. Solange die Aktivitätsausgabe, erzeugt vom Aktivitätsfühlschaltkreis 212, eine Aktivität des Patienten 108 anzeigt, kann die "Ziel"-Reizungsrate periodisch um inkrementelle Werte gesteigert werden, bis der "hohe Ratengrenzwert" erreicht ist. Wenn die Aktivitätsausgabe, erzeugt vom Aktivitätsfühlschaltkreis 212, anzeigt, dass die Aktivität des Patienten 108 aufgehört hat, kann die "Ziel"-Reizungsrate graduell um inkrementelle Werte reduziert werden, bis der "niedere Ratengrenzwert" erreicht ist.
Die Ratenantwortfunktion f wird vorzugsweise derart ausgewählt, dass die "Ziel"-Reizungsrate auf einer Kombination der Ausgaben des Aktivitätsfühlschaltkreises 212 und des Minutenvolumenfühlschaltkreises 210 basiert. Beispielsweise kann die Ratenantwortfunktion f derart ausgewählt werden, dass die "Ziel"-Reizungsrate im Wesentlichen auf der Aktivitätsausgabe basiert, die vom Aktivitätsfühlschaltkreis 212 erzeugt wird, wenn der Patient relativ inaktiv ist, und im Wesentlichen auf der Minutenvolumenausgabe basiert, die vom Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 erzeugt wird, wenn der Patient relativ aktiv ist. Jedes Beliebige der vielzähligen bekannten Verfahren für das Kombinieren oder "Mischen" der Ausgaben der Aktivitätssensoren und Minutenvolumensensoren kann eingesetzt werden beim Erzeugen der "Ziel"-Reizungsrate.
Die Telemetrieeinheit 214 ist an die Antenne 216 gekoppelt und kommuniziert mit dem Programmierkopf 116 (1) über die Antenne 216. Beispielsweise kann die Antenne 216 eine Radiofrequenz-(RF)-Antenne sein und die Telemetrieeinheit 214 kann RF-Signale an den Programmierkopf 116 (1) senden und RF-Signale davon empfangen. In der Ausführungsform der 1 und 2 kommuniziert die CPU 204 mit der Programmiereinheit 114 (1) über die Telemetrieeinheit 214, die Antenne 216 und den Programmierkopf 116. Die CPU 204 empfängt Werte, die in Speicherorten des Speichers 206 zu speichern sind, von der Programmiereinheit 114 über die Telemetrieeinheit 214. Die empfangenen Werte können beispielsweise die Werte der programmierbaren Parameter sein, welche den Betrieb des Schrittmachers 102 bestimmen. Die CPU kann ferner die Telemetrieeinheit 214 verwenden, um Werte, die sich in Speicherorten des Speichers 206 befinden, an die Programmiereinheit 114 zu übertragen. Die übertragenen Werte können beispielsweise die Werte der programmierbaren Parameter sein, welche den Betrieb des Schrittmachers 102 bestimmen, und/oder Daten, indikativ für gefühlte Parameter des Patienten 108 (1).
Die 3A bis 3D bilden in Kombination ein Flussdiagramm einer Ausführungsform eines Verfahrens 300 für das Bestimmen eines Beginns von Schlaf in einen Patienten (z.B. Patient 108 von 1), der ein implantierbares medizinisches Gerät (z.B. Schrittmacher 102 von 1 bis 2) darin implantiert aufweist. Das Verfahren 300 kann verkörpert sein innerhalb von Software, die im Speicher 206 (2) des Schrittmachers 102 sich befindet. Die CPU 204 (2) kann das Verfahren 300 ausführen, wenn sie die Software, welche das Verfahren 300 verkörpert, ausführt.
Das Verfahren 300 beinhaltet einen "einleitenden" Abschnitt 302 und einen "wiederkehrenden" Abschnitt 304. Während des einleitenden Abschnitts 302 werden 2-Minutenvolumenschwellwerte bestimmt. Zumindest manche der Schritte des wiederkehrenden Abschnitts 304 werden zu vorbestimmten Zeitintervallen ausgeführt. Die Minutenvolumenschwellwerte, die während des einleitenden Abschnitts 302 bestimmt werden, werden während des wiederkehrenden Abschnitts 304 verwendet, um den Beginn des Schlafs in einem Patienten zu bestimmen, der das implantierbare medizinische Gerät darin implantiert aufweist.
Während eines Schritts 306 des einleitenden Abschnitts 302 werden "Minutenvolumenwerte" zu vorbestimmten Zeitintervallen über eine vorbestimmte Zeitperiode empfangen. Die Minutenvolumenwerte sind indikativ für das Minutenvolumen des Patienten, der das implantierbare medizinische Gerät darin implantiert aufweist. Beispielsweise, in einer Ausführungsform des oben beschriebenen Minutenvolumenfühlschaltkreises 210 (2), liefert der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 Strompulse bei einer Rate von 16 Hz, wobei er Puls-"Zyklen" mit "Zykluszeiten" von 1:16 oder 0,0625 Sekunden definiert. Der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 wandelt eine analoge Differenzspannung zwischen einem "aktuellen" Wert eines Thoraximpedanzsignals, erhalten während eines "aktuellen" Pulszyklus und einen "vorherigen" Wert des Thoraximpedanzsignals, erhalten während eines Pulszyklus, dem aktuellen Pulszyklus vorhergehend, in einem digitalen "Zähl"-Wert um. Der Minutenvolumenschaltkreis 210 summiert 32 der digitalen "Zähl"-Werte, erzeugt von der analog-zu-digital Umwandlungsschaltungstechnik, in ein Register über ein vordefiniertes 2-Sekunden-Zeitintervall. Der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 stellt einen "Minutenvolumenwert", enthalten im Regster am Ende von jedem 2-Sekunden-Zeitintervall, bereit und leert dann das Register.
Während eines zweiten Schritts 308 des einleitenden Abschnitts 302 werden die während Schritt 306 empfangenen Minutenvolumenwerte verwendet, um einen ersten Minutenvolumenschwellwert und einen zweiten Minutenvolumenschwellwert zu bestimmen. Die ersten und zweiten Minutenvolumenschwellwerte werden verwendet, um einen Übergang von einem "Wach"-Zustand des Patienten in einen "Schlaf-Zustand des Patienten zu bestimmen. Auf Grund der diurnalen bzw. Tages-Natur des menschlichen Wach-/Schlafzyklus ist die "vorbestimmte Zeitperiode" in Schritt 306 vorzugsweise zumindest 24 Stunden und vorzugsweise ein Vielfaches von 24 Stunden, derart dass: (i) ein erster Teil der Minutenvolumenwerte, empfangen während der vorbestimmten Zeitperiode, erhalten werden, wenn der Patient wach ist, (ii) ein zweiter Teil der Minutenvolumenwerte, empfangen während der vorbestimmten Zeitperiode, erhalten werden, wenn der Patient schläft, und (iii) ein Verhältnis zwischen dem ersten Teil und dem zweiten Teil repräsentativ ist für einen Wach-/Schlaf-Zyklus des Patienten 108.
Der erste Minutenvolumenschwellwert ist größer als der zweite Minutenvolumenschwellwert und wird verwendet, um den empfangenen Minutenvolumenwert zu prüfen, um zu bestimmen, ob das Ausführen der verbleibenden Schritte des wiederkehrenden Abschnitts 304 gewährleistet ist. Beim Berechnen des ersten Minutenvolumenschwellwerts wird ein Mittelwert der Minutenvolumenwerte, die während der vorbestimmten Zeitperiode empfangen wurde, bestimmt. Der erste Minutenvolumenschwellwert wird auf die Hälfte des Mittelwerts gesetzt. Der Mittelwert ist im Wesentlichen der "mittlere" Minutenvolumenwert. Dies bedeutet, dass eine Anzahl von Minutenvolumenwerten, die während der vorbestimmten Zeitperiode empfangen wurden, größer ist als der Mittelwert, und eine im Wesentlichen gleiche Anzahl von Minutenvolumenwerten kleiner ist als der Mittelwert.
Beispielsweise kann während Schritt 306 die CPU 204 (2) des Schrittmachers 102 (1 und 2) Minutenvolumenwerte vom Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 (2) bei 2-Sekundenintervallen über eine 24-Stunden-Zeitperiode empfangen. Jedes Mal, wenn die CPU 204 einen Minutenvolumenwert empfängt, kann die CPU 204 den Minutenvolumenwert im Speicher 206 (2) speichern. Am Ende der 24-Stunden-Zeitperiode kann die CPU 204 auf die im Speicher 206 gespeicherten Minutenvolumenwerte zugreifen, einen Mittelwert der Minutenvolumenwerte bestimmen und den ersten Minutenvolumenschwellwert auf die Hälfte des Mittelwerts setzen.
Alternativ kann die CPU 204 (2) des Schrittmachers 102 (1 bis 2) ein Histogramm der empfangenen Minutenvolumenwerte innerhalb des Speichers 206 (2) bilden und das Histogramm verwenden, um den Mittelwert der Minutenvolumenwerte zu schätzen. Ein Bereich von erwarteten Minutenvolumenwerten kann in gleich große Unterbereiche oder "Bins" geteilt werden und verschiedene Speicherorte des Speichers 206 können für jedes der Bins zugewiesen werden. Jedes Mal wenn die CPU 204 einen Minutenvolumenwert empfängt kann die CPU 204 bestimmen, zu welchem Bin der Minutenvolumenwert korrespondiert und "1" zu einem laufenden Zähler addieren, der im Speicherort aufrechterhalten wird, der diesem Bin zugewiesen ist. Am Ende der vorbestimmten Zeitperiode (z.B. 24 Stunden) kann die CPU 204 auf die Speicherorte, die den Bins zugewiesen sind, zugreifen, einen Bin lokalisieren, wobei eine Anzahl von Zählern in Bins oberhalb und unterhalb des Bin im Wesentlichen gleich sind, und den Mittelwert auswählen innerhalb des Unterbereichs der Minutenvolumenwerte, die vom Bin repräsentiert werden. Die CPU 204 kann dann dem ersten Minutenvolumenschwellwert auf die Hälfte des ausgewählten Mittelwerts setzen.
Bezüglich des Bestimmens des zweiten Minutenvolumenwerts kann die CPU 204 (2) des Schrittmachers 102 (1 bis 2) eine laufende Schätzung eines Mittelwerts (d.h. einen Durchschnittswert) der empfangenen Minutenvolumenwerte halten. Der Mittelwert repräsentiert eine "zentrale Tendenz" der empfangenen Minutenvolumenwerte. Am Ende eines vorbestimmten Zeitintervalls (d.h. nach Empfangen einer vorbestimmten Anzahl von Minutenvolumenwerten) kann die CPU 204 eine Masterabweichung der Minutenvolumenwerte, die während des Zeitintervalls empfangen wurden, von einer "aktuellen Schätzung" des Mittelwerts berechnen. Die CPU 204 kann ein Histogramm der Abweichung der Minutenvolumenwerte vom Mittelwert bilden.
Wie weiter unten beschrieben weist ein Histogramm von Abweichungen von Minutenvolumenwerten von einem Mittelwert, ausgebildet über einen "Schlaf-Wach"-Zyklus des Patien ten einen ersten Peak auf, der Abweichungen von Minutenvolumenwerten vom Mittelwert repräsentiert, wenn der Patient schläft, einen zweiten Peak, der Abweichungen der Minutenvolumenwerte vom Mittelwert repräsentiert, wenn der Patient wach ist, und eine "Talsohle" zwischen dem ersten und zweiten Peak, die Abweichungen der Minutenvolumenwerte vom Mittelwert repräsentiert, wenn der Patient zwischen dem "Wach"-Zustand und dem "Schlaf"-Zustand übergeht, auf. Die CPU 204 kann einen Wert für den zweiten Minutenvolumenschwellwert zwischen dem ersten und zweiten Peak des Histogramms auswählen.
Beispielsweise kann die CPU 204 (2) eine Standardabweichung der Minutenvolumenwerte, die während der vorbestimmten Zeitintervalle (d.h. Zeit-"Fenster") empfangen wurden, berechnen und ein Histogramm der resultierenden Minutenvolumenstandardabweichungswerte innerhalb des Speichers 206 (2) bilden. Ein Bereich von erwarteten Minutenvolumenstandardabweichungswerten kann in gleiche große Unterbereiche oder "Bins" geteilt werden und verschiedene Speicherbereiche des Speichers 206 können für jeden der Bins zugewiesen werden. Am Ende jedes Zeitfensters kann die CPU 204 den Minutenvolumenstandardabweichungswert berechnen, bestimmen, zu welchem Bin der Minutenvolumenstandardabweichungswert korrespondiert und "1" zu einem laufenden Zähler hinzuzählen, der im Speicherort, der dem Bin zugewiesen ist, gepflegt wird. Am Ende der vorbestimmten Zeitperiode (z.B. 24 Stunden) kann die CPU 204 auf die Speicherorte, die den Bins zugewiesen sind, zugreifen. Die CPU 204 kann einen Bin, der einen niedrigsten Zähler hat zwischen zwei anderen Bins, die die höchsten Zähler haben, lokalisieren. Die zwei Bins mit den höchsten Zählern beinhalten einen Bin des ersten Peak und einen Bin des zweiten Peak und der Bin mit dem niedrigsten Zähler zwischen dem ersten und zweiten Peak ist ein Bin der Talsohle des Histogramms.
Wie weiter unten beschrieben kann die CPU 204 einen zweiten Minutenvolumenschwellwert als einen Wert (z.B. einen Minialwert) innerhalb des Unterbereichs der Minutenvolumenwerte auswählen, die von dem Bin repräsentiert werden, der den niedrigsten Zähler aufweist. Alternativ kann die CPU 204 den zweiten Minutenvolumenschwellwert als einen Wert (z.B. einen Minimalwert) innerhalb eines Unterbereichs von Minutenvolumenwerten auswählen, die von einem Bin zwischen dem Bin mit dem niedrigsten Zähler und dem Bin des ersten Peak mit einem der zwei höchsten Zähler repräsentiert wird. Ferner kann die CPU 204 den zweiten Minutenvolumenschwellwert als einen Wert (z.B. einen Minimalwert) innerhalb eines Unterbereichs von Minutenvolumenwerten auswählen, die von einem Bin-Mittelweg zwischen dem Bins des ersten und zweiten Peaks repräsentiert werden und die zwei höchsten Zähler aufweisen.
Wie oben beschrieben werden zumindest manche der Schritte des wiederkehrenden Abschnitts 304 zu vorbestimmten Zeitintervallen ausgeführt. Während eines Schritts 310 des wiederkehrenden Abschnitts 304 wird ein Minutenvolumenwert während einem der vorbestimmten Zeitintervalle empfangen. Der Minutenvolumenwert wird verwendet, um einen "MV Stdev Kurz"-Wert und einen "MV Stdev Lang"-Wert zu berechnen. Der "MV Stdev Kurz"-Wert ist eine Standardabweichung der Minutenvolumenwerte, die während m Zeitintervallen empfangen wurden, einschließlich dem aktuellen Zeitintervall und einem unmittelbar vorhergehenden m – 1 Zeitintervall. Der "MV Stdev Lang"-Wert ist eine Standardabweichung der Minutenvolumenwerte, die während n Zeitintervallen einschließlich dem aktuellen Zeitintervall und dem unmittelbar vorhergehenden n – 1 Zeitintervall empfangen wurden. Im Allgemeinen gilt n ⎕ m; jedoch, für gesteigerte Leistung, ist n vorzugsweise größer als m. Beispielsweise kann der Wert von m derart ausgewählt sein, dass der "MV Stdev Kurz"-Wert über eine 2- bis 5-Minuten Zeitdauer berechnet wird und der Wert von n kann derart ausgewählt sein, dass der "MV Stdev Lang"-Wert über eine 10- bis 15-Minuten Zeitperiode berechnet wird.
Wie oben beschrieben kann der Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 (2) einen neuen Minutenvolumenwert am Ende der vorbestimmten Zeitintervalle (z.B. 2-Sekunden-Zeitintervalle) erzeugen. Die CPU 204 (2) kann laufende Schätzungen der Mittelwerte (d.h. Durchschnittswerte) der Minutenvolumenwerte bewahren, die während vielzähliger vorbestimmter Zeitperioden oder Zeit-"Fenster" empfangen wurden. Die CPU 204 kann die laufenden Schätzungen der Mittelwerte jedes Mal, wenn ein neuer Minutenvolumenwert von Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 erzeugt wird, aktualisieren mittels: Mean(i) = MV(i)/p + Mean(i – 1) – Mean(i – 1)/pwobei Mean(i) die Mittelwertschätzung während eines i-ten Zeitintervalls, MV(e) der Minutenvolumenwert erzeugt vom Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 während des i-ten Zeitin tervalls, p die Gesamtzahl der verstrichenen Zeitintervalle und Mean(i – 1) die Mittelwertschätzung während des Zeitintervalls ist, das unmittelbar dem i-ten Zeitintervall vorangeht.
Bezüglich der Berechnung des "MV Stdev Kurz"-Werts während eines "aktuellen" Zeitintervalls k kann eine Mittelwertschätzung Mean(k) berechnet werden mittels der Minutenvolumenwerte, die während des aktuellen Zeitintervalls und eines unmittelbar vorangehenden m – 1 Zeitintervalls (d.h. p = m) empfangen wurden, und der "MV Stdev Kurz"-Wert kann berechnet werden mittels:
Bezüglich der Berechnung des "MV Stdev Lang"-Werts während eines "aktuellen" Zeitintervalls k kann eine Mittelwertschätzung Mean(k) berechnet werden mittels Minutenvolumenwerten, die während des aktuellen Zeitintervalls und eines unmittelbar vorangehenden n – 1 Zeitintervalls (d.h. p = n) empfangen wurden, und der "MV Stdev Lang"-Wert kann berechnet werden mittels:
Beispielsweise kann die CPU 204 (2) des Schrittmachers 102 (1 bis 2) Minutenvolumenwerte bei 2-Sekunden-Zeitintervallen empfangen und Speicherorte des Speichers 206 (2) können für Minutenvolumenwerte zugewiesen werden, die während des unmittelbar vorangehenden n – 1 2-Sekunden-Zeitintervalls erhalten wurden. Während des Schritts 312 kann die CPU 204 (2) des Schrittmachers 102 (1 bis 2) einen "aktuellen" Minutenvolumenwert empfangen und auf die Speicherorte zugreifen, die für die Minutenvolumenwerte zugewiesen sind, die während des unmittelbar vorangehenden n – 1 2-Sekunden-Zeitintervalls empfangen wurden. Die CPU 204 kann den "aktuellen" Minutenvolumenwert und die Minutenvolumenwerte, die über den unmittelbar vorangehenden m – 1 Zeitintervallen erhalten wurden, verwenden, um den "MV Stdev Kurz"-Wert zu berechnen. Die CPU 204 kann ferner den "aktuellen" Minutenvolumenwert und die Minutenvolumenwerte, die über den unmittelbar vorangehenden n – 1 Zeitintervallen erhalten wurden, verwenden, um den "MV Stdev Lang"-Wert zu berechnen.
Während eines Entscheidungsschritts 314 wird der "MV Stdev Lang"-Wert mit dem ersten Minutenvolumenschwellwert, der während des Schritts 308 bestimmt wurde, verglichen. Wenn der "MV Stdev Lang"-Wert weniger als der erste Minutenvolumenwert ist kann ein optionaler Schritt 316 herangezogen werden. Andererseits, wenn der "MV Stdev Lang"-Wert größer als oder gleich dem ersten Minutenvolumenschwellwert ist, wird ein Schritt 336 herangezogen. Während des Schritts 336 wird ein "verstrichene Zeit"-Wert auf Null gesetzt und der wiederkehrende Abschnitt 304 des Verfahrens 300 wird verlassen.
Die Schritte 316 bis 320 repräsentieren eine optionale "Aktivititäts-Cross-Check"-Sektion des wiederkehrenden Abschnitts 304 des Verfahrens 300. Für die Schritte 316 bis 320 wird angenommen, dass sie die Leistung des Verfahrens 300 steigern, müssen jedoch nicht herangezogen werden, damit das Verfahren 300 funktioniert. Während des optionalen Schritts 316 wird der "Aktivitätswert" während des vorbestimmten Zeitintervalls empfangen, wobei der Aktivitätswert indikativ ist für einen Grad der Bewegung des Patienten während des vorbestimmten Zeitintervalls.
Beispielsweise kann die CPU 204 (2) des Schrittmachers 102 (1 und 2) Aktivitätswerte von dem Aktivitätsfühlschaltkreis 212 (2) bei 2-Sekunden-Intervallen empfangen. Der Aktivitätsfühlschaltkreis 212 kann einen Beschleuniger, einen Bandpassfilter, eine Vergleichsschaltungstechnik, eine Summationsschaltungstechnik und ein Register beinhalten. Ein Ausgabesignal des Beschleunigers kann durch den Bandpassfilter passiert werden und das resultierende gefilterte Ausgabesignal an die Vergleichsschaltungstechnik bereitgestellt werden. Die Vergleichsschaltungstechnik kann das gefilterte Ausgabesignal mit einem Schwellwert (z.B. einem programmierbaren Schwellwert) vergleichen. Peaks im gefilterten Ausgabesignal, welche den Schwellwert übersteigen, werden hierin als "Aktivitätszähler" bezeichnet. Die Summierungsschaltungstechnik kann die "Aktivitätszähler" summieren, die innerhalb eines 2-Sekunden-Zeitintervalls im Register auftreten. Am Ende jedes 2-Sekunden-Zeitintervalls kann der Aktivitätsfühlschaltkreis 212 die digitale Summe der "Aktivitätszähler", die im Register enthalten sind, den "Aktivitätswert" ausmachend, bereitstellen und das Register kann geleert werden.
Während des optionalen Schritts 318 wird der Aktivitätswert verwendet, um einen "AktSchwellwert"-Wert zu berechnen, wobei der "AktSchwellwert"-Wert eine Summe von allen "Aktivitätswerten" ist, die während q Zeitintervallen erhalten wurden, einschließlich des aktuellen Zeitintervalls und eines unmittelbar vorhergehenden q – 1 Zeitintervalls. Der Wert von q kann beispielsweise 20 sein. Der "AktSchwellwert"-Wert während eines "aktuellen" Zeitintervalls k kann ausgedrückt werden als:
wobei MV(i) der Minutenvolumenwert ist, erzeugt im Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 während des i-ten Zeitintervalls.
Während des optionalen Entscheidungsschritts 320 werden der Aktivitätswert und der "AktSchwellwert"-Wert, berechnet während Schritt 318, verglichen. Wenn der Aktivitätswert kleiner als der "AktSchwellwert"-Wert ist kann ein optionaler Schritt 322 durchgeführt werden. Andererseits, wenn der Aktivitätswert größer als oder gleich dem "AktSchwellwert"-Wert ist, wird der Schritt 336 durchgeführt. Wie oben beschrieben wird während des Schritts 336 der "verstrichene Zeit"-Wert auf Null gesetzt und der wiederkehrende Abschnitt 304 des Verfahrens 300 wird verlassen.
Die Schritte 322 bis 324 repräsentieren eine optionale "Tageszeit-Cross-Check"-Sektion des wiederkehrenden Abschnitts 304 des Verfahrens 300. Für die Schritte 322 bis 324 wird angenommen, dass sie die Leistungen des Verfahrens 300 steigern, sie müssen jedoch nicht durchgeführt werden, damit das Verfahren 300 funktioniert. Während des optionalen Schritts 322 wird ein "Tageszeit"-Wert erhalten, wobei der "Tageszeit"-Wert indikativ ist für eine aktuelle Tageszeit. Während des optionalen Entscheidungsschritts 324 wird der "Tageszeit"-Wert mit einem vorbestimmten "ErwarteteSchlafZeit"-Wert verglichen, wobei "ErwarteteSchlafZeit"-Wert indikativ ist für eine Tageszeit, bei der für den Patienten erwartet wird, dass er jeden Tag schlafen geht. Der "ErwarteteSchlafZeit"-Wert kann beispielsweise ein programmierbarer Wert sein. Wenn der "Tageszeit"-Wert größer als oder gleich dem "ErwarteteSchlafZeit"-Wert ist, kann ein optionaler Schritt 322 durchgeführt werden. Andererseits, wenn der "Ta geszeit"-Wert weniger als der "ErwarteteSchlafZeit"-Wert ist, kann der Schritt 336 durchgeführt werden. Wie oben beschrieben wird während des Schritts 336 der "verstrichene Zeit"-Wert auf Null gesetzt und der wiederkehrende Abschnitt 304 des Verfahrens 300 wird verlassen.
Während eines Schritts 326 wird eine Länge eines vorbestimmten Zeitintervalls zum "Verstrichene Zeit"-Wert addiert. Der "Verstrichene Zeit"-Wert wird verglichen mit einem "ErwarteteSchlafÜbergangsZeit"-Wert während eines Entscheidungsschritts 328, wobei der "ErwarteteSchlafÜbergangsZeit"-Wert eine Zeitperiode ist, zugewiesen für den Patienten, um vom "Wach"-Zustand in den "Schlaf"-Zustand überzugehen. Der "ErwarteteSchlafZeit"-Wert kann beispielsweise ein programmierbarer Wert sein. Wenn der "Verstrichene Zeit"-Wert größer als oder gleich dem "ErwarteteSchlafÜbergangsZeit"-Wert ist, wird ein Entscheidungsstück 330 durchgeführt. Andererseits, wenn der "Verstrichene Zeit"-Wert kleiner als der "ErwarteteSchlafÜbergangsZeit"-Wert ist, wird der Schritt 336 durchgeführt. Wie oben beschrieben wird während Schritt 336 der "Verstrichene Zeit"-Wert auf Null gesetzt und der wiederkehrende Teil 304 des Verfahrens 300 wird beendet.
Während des Entscheidungsschritts 330 wird der "MV Stdev Lang"-Wert mit dem "MV Stdev Kurz"-Wert verglichen. Wenn der "MV Stdev Lang"-Wert größer als oder gleich dem "MV Stdev Kurz"-Wert ist, wird ein Entscheidungsschritt 332 durchgeführt. Andererseits, wenn der "MV Stdev Lang"-Wert kleiner als der MV Stdev Kurz"-Wert ist, wird Schritt 336 durchgeführt.
Der Entscheidungsschritt 330 verbessert das Verfahren 300 durch Detektieren von abrupten Übergängen vom "Schlaf"-Zustand in den "Wach"-Zustand. Typischerweise, wenn der Patient vom "Wach"-Zustand in den "Schlaf"-Zustand übergeht, verringert sich das Minutenvolumen des Patienten monoton über die Zeit. Folglich, während der Patient schläft, ist der "MVStdev Lang"-Wert typischerweise größer als oder gleich dem "MV Stdev Kurz"-Wert. Wenn der Patient jedoch abrupt aufwacht und aktiv wird, wird der "MVStdev Kurz"-Wert größer werden als der "MV Stdev Lang"-Wert, was anzeigt, dass der Patient vom "Schlaf-Zustand in den "Wach"-Zustand übergegangen ist.
Während des Entscheidungsschritts 332 werden der "MV Stdev Lang"-Wert und der zweite Minutenvolumenschwellwert, berechnet während Schritt 308, verglichen. Wenn der "MV Stdev Lang"-Wert kleiner als der zweite Minutenvolumenschwellwert ist, wird ein Schritt 334 durchgeführt. Andererseits, wenn der "MV Stdev Lang"-Wert größer als oder gleich dem zweiten Minutenvolumenschwellwert ist, wird Schritt 336 durchgeführt. Wie oben beschrieben wird während Schritt 336 der "Verstrichene Zeit"-Wert auf Null gesetzt und der wiederkehrende Teil 304 des Verfahrens 300 wird verlassen. Während Schritt 334 wird für den Patienten bestimmt, dass er vom "Wach"-Zustand in den "Schlaf"-Zustand übergegangen ist.
4 ist ein Flussdiagramm einer Ausführungsform eines Verfahrens 400 für das Bereitstellen einer Therapie an einem Patienten (z.B. den Patienten 108 von 1). Das Verfahren 400 kann verkörpert sein innerhalb der Software, die sich im Speicher 206 (2) des Schrittmachers 102 (1 bis 2) befindet. Die CPU 204 (2) kann das Verfahren 400 ausführen, wenn sie die Software ausführt, die das Verfahren 400 verkörpert. Während eines ersten Schritts 402 des Verfahrens 400 wird ein Beginn des Schlafs im Patienten bestimmt. Der Schritt 402 des Verfahrens 400 kann durchgeführt werden durch Ausführen der Schritte des Verfahrens 300 der 3A bis 3D. Während eines Schritts 404 wird die an den Patienten bereitgestellte Therapie modifiziert.
Beispielsweise, in der Ausführungsform von 1, weist der Patient 108 einen Schrittmacher 102 darin implantiert auf und die atriale Leitung 104 und die ventrikuläre Leitung 106 erstrecken sich vom Schrittmacher 102 und in das Herz 110 des Patienten 108. In der Ausführungsform von 2 beinhaltet der Schrittmacher 102 die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202, die CPU 204 und die Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208. Die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 erzeugt atriale und ventrikuläre Reizungspulse für das Stimulieren des Herzes 110. Die CPU 204 kann programmierbare "Anforderungs"-Modus-, "niedere Ratengrenzwert"- und "AV-Intervall"-Werte in einem oder mehreren Registern der Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 speichern.
Die Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 beinhaltet eine Fühlschaltungstechnik, die intrinsische elektrische Signale, anwesend innerhalb des Herzens 110 des Patienten 108, empfängt und detektiert. Speziell empfängt die Fühlschaltungstechnik der Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 ein erstes elektrisches Signal, indikativ für eine intrinsische Kontraktion des rechten Atriums über die atriale Leitung 104. In Antwort auf das erste elektrische Signal kann die Fühlschaltungstechnik ein "atriales Schlag"-Signal innerhalb der Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 erzeugen.
Wenn der "Anforderungs"-Modus des Schrittmachers 102 aktiviert ist, kann die Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 ein "atriales Auslöse"-Signal an die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 bereitstellen, wenn eine Sequenz, bei welcher die "atrialen Schlag"-Signale erzeugt werden, unterhalb des programmierten "niederen Ratengrenzwerts" ist. In anderen Worten kann die Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 ein "atriales Auslöse"-Signal an die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 bereitstellen, wenn die intrinsische Schlagrate des Herzens 110 unterhalb des programmierten "niederen Ratengrenzwerts" fällt. In Antwort auf das atriale Auslöse- bzw. Triggersignal kann die Reizgebungsausgabeschaltungstechnik 202 einen atrialen Reizungspuls erzeugen und den atrialen Reizungspuls an das rechte Atrium des Herzens 110 über die atriale Leitung 104 bereitstellen.
Die CPU 204 kann das oben beschriebene Verfahren 300 für das Detektieren von Anfängen des Schlafs im Patienten 108 und/oder das Verfahren 400 für das Bereitstellen einer Therapie an einem Patienten verkörpern. Beispielsweise, wenn ein Beginn von Schlaf im Patient 108 detektiert wurde (z.B. während Schritt 334 des Verfahrens 300) kann die CPU 204 den "niederen Ratengrenzwert"-Wert reduzieren, der in der Timing-/Reizgebungssteuerungsschaltungstechnik 208 gespeichert ist, von einem normalen "Ruherate"-Wert (z.B. 60 Schläge pro Minute) in einen "Schlafrate"-Wert, wobei der "Schlafrate"-Wert weniger als oder gleich der "Ruherate" ist. Der "Schlafrate"-Wert kann beispielsweise ein programmierbarer Wert sein. Der "Schlafrate"-Wert kann beispielsweise zwischen 50 Schlägen pro Minute und 60 Schlägen pro Minute liegen.
Die oben beschriebenen Verfahren 300 und 400 können auch nützlich sein für andere Zwecke als das Reduzieren von "niederen Ratengrenzwert"-Werten von normalen "Ruherate"-Werten zu "Schlafrate"-Werten in Schrittmachern. Beispielsweise kann das Verfahren 300 verwendet werden, um Anfänge von Schlaf für das Überwachen von schlafbezogenen Ereignissen (d.h. Schlaf-Apnoe, etc.) verwendet werden, und das Verfahren 400 kann verwendet werden im Bereitstellen anderer medizinischer Therapien (z.B. elektrischen Schocks für das Behandeln von atrialem Flimmern, die Verabreichung von Medikationen, etc.).
Die 5A und 5B werden nun verwendet werden, um die Berechnung des zweiten Minutenvolumenschwellwerts zu beschreiben. 5A ist ein Histogramm der Minutenvolumenwerte eines Patienten, die über Minutenvolumenfühlschaltungstechnik über einen 24-Stunden-Zeitraum erhalten wurden. Beim Erhalten von Daten für das Histogramm von 5A lieferte eine Minutenvolumenfühlschaltungstechnik Strompulse bei einer Rate von 16 Hz, wobei sie Puls-"Zyklen" mit "Zykluszeiten" von 1/16 oder 0,0625 Sekunden definiert. Die Minutenvolumenfühlschaltungstechnik wandelte eine analoge Differenzspannung zwischen einem "aktuellen" Wert eines Thoraximpedanzsignals, erhalten während eines "aktuellen" Pulszyklus, und einen "vorherigen" Wert des Thoraximpedanzsignals, erhalten während eines Pulszyklus, unmittelbar vor dem aktuellen Pulszyklus, in einen digitalen "Zähl"-Wert um. Die Minutenvolumenfühlschaltungstechnik summierte 32 der digitalen "Zähl"-Werte, die von der analog-zu-digital Umwandlungsschaltungstechnik erzeugt wurden, in einem Register über vordefinierte 2-Sekunden-Zeitintervalle. Am Ende von jedem 2-Sekunden-Zeitintervall erzeugte die Minutenvolumenfühlschaltungstechnik einen "Minutenvolumenwert", der im Register erhalten ist, und das Register wird geleert.
Ein Bereich von erwarteten Minutenvolumenwerten wurde in gleich große Unterbereiche oder "Bins" geteilt und verschiedene Speicherorte eines Speichers wurden für jeden der Bins zugewiesen. Jedes Mal, wenn ein Minutenvolumenwert von der Minutenvolumenfühlschaltungstechnik erzeugt wurde, wurde eine Bestimmung gemacht, zu welchem Bin der Minutenvolumenwert korrespondiert und eine "1" wurde zu einem laufenden Zähler addiert, der in dem dem Bin zugeordneten Speicherort gepflegt wurde. Am Ende des 24-Stunden-Zeitraums wurden die laufenden Zähler, die in den den Bins zugewiesenen Speicherorten gepflegt wurden, ausgelesen.
5B ist ein Histogramm von Standardabweichungen der Minutenvolumenwerte, die verwendet werden, um das Histogramm von 5A zu bilden und die innerhalb 1-Minuten-Zeitfenstern empfangen wurden. Wie oben beschrieben erzeugte die Minutenvolumenfühlschaltungstechnik einen neuen Minutenvolumenwert am Ende von jedem 2-Sekunden-Zeitintervall. Eine laufende Schätzung eines Mittels der Minutenvolumenwerte wurde aktualisiert jedes Mal, wenn ein neuer Minutenvolumenwert von der Minutenvolumenfühlschaltungstechnik wie oben beschrieben erzeugt wurde. Am Ende jedes 1-Minuten-Zeitfensters, mit einem 2-Sekunden-Zeitintervall k endend, wurde eine Mittelwertschätzung Mean(k) berechnet mittels der Minutenvolumenwerte, die während des aktuellen Zeitintervalls und unmittelbar vorhergehenden 29 Zeitintervallen (d.h. p = 30) wie oben beschrieben empfangen wurden, und die Standardabweichung von 30 Minutenvolumenwerten, die während des Zeitfensters empfangen wurden, wurde berechnet mittels:
Das Histogramm von 5B wurde innerhalb eines Speichers gebildet. Ein Bereich von erwarteten Minutenvolumenstandardabweichungswerten wurde in gleich große Unterbereiche oder "Bins" geteilt und verschiedene Speicherorte des Speichers wurden für jeden der Bins zugewiesen. Am Ende von jedem 1-Minuten-Zeitfenster wurde der korrespondierende Minutenvolumenstandardabweichungswert berechnet. Eine Bestimmung wurde gemacht, zu welchem Bin der Minutenvolumenstandardabweichungswert korrespondierte, und "1" wurde zu einem laufenden Zähler addiert, der in dem dem Bin zugewiesenen Speicherort gepflegt wurde. Am Ende eines 24-Stunden-Zeitraums wurden die Inhalte der den Bins zugewiesenen Speicherorte ausgelesen.
Das Histogramm von 5B weist einen ersten Peak 500, einen zweiten Peak 502 und eine "Talsohle" 504, angeordnet zwischen dem ersten Peak 502 und dem zweiten Peak 504, auf. Der erste Peak 500 repräsentiert einen Teil der Minutenvolumenwerte, die vom Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 erzeugt wurden, wenn der Patient schläft. Der zweite Peak 502 repräsentiert einen unterschiedlichen Teil der Minutenvolumenwerte, die vom Minutenvolumenfühlschaltkreis 210 erzeugt wurden, wenn der Patient wach ist.
Bezüglich der Verwendung des Histogramms von 5B zum Bestimmen des zweiten Minutenvolumenschwellwerts kann der zweite Minutenvolumenschwellwert ausgewählt werden aus den Minutenvolumenwerten, die in der Talsohle 504 angeordnet sind. Beispielsweise kann der zweite Minutenvolumenschwellwert ausgebildet werden als ein Wert (z.B. ein Minimalwert) innerhalb des Unterbereichs der Minutenvolumenwerte, die vom Bin repräsentiert werden, der den niedrigsten Zähler (d.h. ein Bin mit dem niedrigsten Zähler innerhalb der Talsohle 504) aufweist. Alternativ kann der zweite Minutenvolumenschwellwert ausgewählt werden als ein Wert (z.B. ein Minimalwert) innerhalb eines Unterbereichs der Minutenvolumenwerte, die von einem Bin repräsentiert werden zwischen dem Bin mit dem niedrigsten Zähler innerhalb der Talsohle 504 und einem Bin des ersten Peak 500 mit dem höchsten Zähler. Ferner kann der zweite Minutenvolumenschwellwert ausgewählt werden als ein Wert (z.B. ein Minimalwert) innerhalb eines Unterbereichs von Minutenvolumenwerten, repräsentiert von einem Bin-Mittelweg zwischen einem Bin des ersten Peak 500 mit einem höchsten Zähler und einem Bin des zweiten Peak 502 mit einem höchsten Zähler.
6 ist eine Graphik der "MV Stdev Lang"- und "MV Stdev Kurz"-Werte, die oben beschrieben wurden, wobei die "MV Stdev Lang"- und "MV Stdev Kurz"-Werte mittels Minutenvolumenwerten berechnet wurden, die während 2-Sekunden-Zeitintervallen erzeugt wurden und indikativ für das Minutenvolumen des Patienten waren. In 6 definiert der oben beschriebene erste Minutenvolumenschwellwert ein "MV Schwellwert 1"-Level und der oben beschriebene zweite Minutenvolumenschwellwert definiert ein "MV Schwellwert 2" Level. Wie in 6 dargestellt ist der "MV Schwellwert 1"-Level größer als der "MV Schwellwert 2"-Level. Wie oben beschrieben wird der erste Minutenvolumenschwellwert verwendet, um einen empfangenen Minutenvolumenwert zu überprüfen, um zu bestimmen ob der empfangene Minutenvolumenwert ausreichend niedrig ist, um eine weitere Analyse zu gewährleisten, um einen Beginn von Schlaf zu detektieren.
Eine in 6 bezeichnete "Schlaf Beginn"-Tageszeit ist eine Zeit, zu der das Verfahren 300 der 3A bis 3D einen Beginn von Schlaf im Patienten bestimmt. Vor der "Schlaf Beginn"-Zeit fallen die "MV Stdev Kurz"- und MV Stdev Lang"-Werte unterhalb des "MV Schwellwert 1"-Level mehrere Male und fallen ab und zu unterhalb des "MV Schwellwert 2"-Levels, was eine Abnahme in der Patientenaktivität und einen bevorstehenden Übergang von einem "Wach"-Zustand in einen "Schlaf"-Zustand anzeigt. Zu einer Zeit, die in 6 als "Zeit 1" bezeichnet ist, vor der "Schlaf Beginn"-Zeit, fällt der "MV Stdev Lang"-Wert unterhalb des "MV Schwellwert 1"-Levels, was folglich anzeigt, dass die empfangenen Minutenvolumenwerte ausreichend niedrig sind, um eine weitere Analyse zu gewähren, um einen Beginn des Schlafs zu detektieren. (Siehe Schritt 314 des Verfahrens 300, 3A). Zu einer Tageszeit, die in 6 als "Zeit 2" bezeichnet wird, zwischen den "Zeit 1"- und "Schlaf Beginn"-Zeiten fällt der "MV Stdev Lang"-Wert unterhalb des "MV Schwellwert 2"-Levels und bleibt unter halb des "MV Schwellwert 2"-Levels für alle folgenden Tageszeiten. Die "Schlaf Beginn"-Zeit tritt eine Zeitdauer nach "Zeit 2" gleich der oben beschriebenen "ErwarteteSchlafÜbergangsZeit" auf. (Siehe Schritt 328 des Verfahrens 300, 3B).
7 ist eine Graphik der oben beschriebenen "MV Stdev Lang"-Werte, wobei die "MV Stdev Lang"-Werte berechnet wurden mittels Minutenvolumenwerten, die während 2-Sekunden-Zeitintervallen erzeugt wurden und indikativ für das Minutenvolumen eines Patienten sind. Wie in 6, definiert der oben beschriebene erste Minutenvolumenschwellwert ein Level bezeichnet als "MV Schwellwert 1" und der oben beschriebene zweite Minutenvolumenschwellwert definiert ein Level, bezeichnet als "MV Schwellwert 2".
Eine Tageszeit, bezeichnet als "Schlaf Beginn" in 7, ist eine Zeit, zu der das Verfahren 300 von 3A bis 3D einen Beginn von Schlaf im Patienten bestimmt. Vor der "Schlaf Beginn"-Zeit bleibt der "MV Stdev Lang"-Wert im Wesentlichen oberhalb des "MV Schwellwert 1" und "MV Schwellwert 2"-Levels, was ein relativ hohes Level von Patientenaktivität anzeigt, charakteristisch für einen "Wach"-Zustand des Patienten. Gerade vor der "Schlaf Beginn"-Zeit fällt der "MV Stdev Lang"-Wert unterhalb des "MV Schwellwert 1"-Levels mehrere Male und fällt ab und zu unterhalb des "MV Schwellwert 2"-Levels, was eine Abnahme in der Patientenaktivität und einen bevorstehenden Übergang vom "Wach"-Zustand in einen "Schlaf"-Zustand anzeigt. Zur "Schlaf Beginn"-Zeit ist der "MV Stdev Lang"-Wert unterhalb des "MV Schwellwert 2"-Levels für eine Zeitdauer gleich der oben beschriebenen "ErwarteteSchlafÜbergangsZeit" gefallen (siehe Schritt 328 des Verfahrens 300, 3D).
Der Patient wachte zu einer Zeit auf, die in 7 als "Patient Erwacht" bezeichnet ist. Zu verschiedenen Zeiten zwischen der "Schlaf Beginn"-Zeit und der als "Patient Erwacht" in 7 bezeichneten Zeit, steigt der "MV Stdev Lang"-Wert über das "MV Schwellwert 2"-Level, steigt jedoch nicht über das "MV Schwellwert 1"-Level. Ein Peak 700 im "MV Stdev Lang"-Wert, der das "MV Schwellwert 1"-Level übersteigt, tritt auf um eine Zeit, zu der der Patient kürzlich aus dem Bett ging. Zwischen einer Tageszeit, korrespondierend zu Peak 700 und der Zeit, die in 7 als "Patient Erwacht" bezeichnet ist, ist der "MV Stdev Lang"-Wert oberhalb des "MV Schwellwert 2"-Levels und steigt ab und zu kurz oberhalb des "MV Schwellwert 1"-Levels, was eine Steigerung in der Patientenaktivität und einen beginnenden Übergang vom "Schlaf"-Zustand in den "Wach"-Zustand anzeigt. Anschließend an die Zeit, die in
7 als "Patient Erwacht" bezeichnet ist, bleibt der "MV Stdev Lang"-Wert oberhalb der "MV Schwellwert 1"- und "MV Schwellwert 2"-Level, was ein relativ hohes Level der Patientenaktivität, charakteristisch für einen "Wach"-Zustand des Patienten, anzeigt.

Claims

Implantierbare medizinische Vorrichtung für die Implantation in einen Patienten, umfassend: eine Therapie-Komponente (202) konfiguriert um eine Therapie an einem Patienten durchzuführen; einen Minutenventilations-Erfassungsschaltkreis (210), konfiguriert um Minutenventilations-Werte zu produzieren, die indikativ für eine Minutenventilation des Patienten bei Zeitintervallen sind: und Rechnungsschaltkreise (204) gekoppelt mit der Therapie-Komponente und dem Minutenventilations-Erfassungsschaltkreis und konfiguriert zur Entgegennahme einer Mehrzahl der Minutenventilations-Werte über einen Zeitraum, um einen statistischen Parameter der Minutenventilations-Werte zu berechnen, um eine Abweichung der Minutenventilations-Werte von dem statistischen Parameter zu berechnen zur Erfassung eines Schlafbeginnes beim Patienten, wenn die Abweichung des Minutenventilations-Wertes von dem statistischen Parameter kleiner ist, als ein vorherbestimmter Minutenventilations-Schwellwert, und um der Therapie-Komponente zu signalisieren, die Therapie zu modifizieren, wenn der Schlafbeginn beim Patienten erfasst wird.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Berechnungsschaltkreis (204) konfiguriert ist, um den statistischen Parameter des Minutenventilations-Wertes durch Berechnung eines Mittelwertes des Minutenventilations-Wertes zu berechnen.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Berechnungsschaltkreis 204 konfiguriert ist, um die Abweichung des Minutenventilations-Wertes von statistischen Parametern durch Berechnung einer Standardabweichung des Minutenventilations-Wertes zu berechnen.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Berechnungsschaltkreis (204) konfiguriert ist, um den Schlafbeginn beim Patienten zu erfassen, wenn die Standardabweichung des Minutenventilations-Wertes kleiner ist als der Minutenventilations-Schwellwert.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend einen Aktivitätserfassungsschaltkreis (212), konfiguriert um einen Aktivitätswert zu produzieren, der indikativ für einen Aktivitätsgrad des Patienten in Zeitintervallen ist, wobei der Berechnungsschaltkreis gekoppelt ist, um die Aktivitätswerte zu empfangen.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Berechnungsschaltkreis (204) konfiguriert ist, um den Schlafbeginn bei dem Patienten zu erfassen, wenn: i) die Abweichung des Minutenventilations-Wertes von dem statistischen Parameter kleiner ist als der vorherbestimmte Minutenventilations-Schwellwert, und ii) ein Aktivitätswert, indikativ für einen derzeitigen Grad von Aktivität des Patienten kleiner ist als ein Aktivitätsschwellwert.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Berechnungsschaltkreis konfiguriert ist, um eine Tageszeit zu verfolgen, und wobei der Berechnungsschaltkreis konfiguriert ist, um den Schlafbeginn beim Patienten zu erfassen, wenn: i) die Abweichung des Minutenventilations-Wertes von dem statistischen Parameter kleiner ist als der vorherbestimmte Minutenventilations-Schwellwert, und ii) ein Aktivitätswert, indikativ für einen derzeitigen Grad von Aktivität des Patienten, kleiner ist als ein Aktivitätsschwellwert, und iii) eine gerade vorliegende Tageszeit größer ist oder gleich als ein erwarteter Schlafzeitwert, wobei der erwartete Schlafzeitwert indikativ für eine Tageszeit ist, bei der der Patient erwartungsgemäß schlafen geht.
Implantierbarer Schrittmacher nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Therapiekomponente eine Schrittsteuerungsausgangseinheit umfasst, die konfigurierbar ist, um eine elektrische Stimulation an einem Teil des Herz des Patienten abhängig von einem niedrigen Raten-Grenzwert abzugeben, wobei der niedrige Raten-Grenzwert eine minimale Rate von erfassten Kontraktionen des Teiles des Herz spezifiziert; und wobei der statistische Parameter eine zentrale Tendenz ist; und wobei die Modifikation der Therapie eine Reduzierung des niedrigen Raten-Grenzwertes umfasst, wenn der Schlafbeginn beim Patienten erfasst wird.
Implantierbare Vorrichtung zur Implantation in einen Patienten, umfassend: Einrichtungen zur Erfassung eines Schlaflebens bei dem Patienten, wobei die Erfassungseinrichtungen konfiguriert sind, um: i) eine Mehrzahl von Minutenventilations-Werten über einen Zeitraum zu erfassen, wobei die Minutenventilationswerte indikativ für eine Minutenventilation des Patienten sind, ii) um eine zentrale Tendenz des Minutenventilations-Wertes zu berechnen, iii) um eine Abweichung des Minutenventilations-Wertes von der zentralen Tendenz zu berechnen und iv) ein Signal zu generieren, wenn die Abweichung des Minutenventilations-Wertes von der zentralen Tendenz kleiner ist als ein vorherbestimmter Minutenventilations-Schwellwert; und Einrichtung für die Durchführung einer Therapie bei dem Patienten; wobei die Therapieeinrichtungen gekoppelt sind, um die Signale zu empfangen und konfiguriert ist, um die Therapie in Abhängigkeit von den Signalen zu modifizieren.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Einrichtung zur Erfassung konfiguriert ist, um die zentrale Tendenz des Minutenventilations-Wertes durch Berechnung eines Mittelwertes des Minutenventilations-Wertes zu berechnen.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Einrichtungen zur Erfassung konfiguriert sind, um die Abweichung des Minutenventilations-Wertes von der zentralen Tendenz durch Berechnung einer Standardabweichung des Minutenventilations-Wertes zu berechnen.