DE60216563T2

DE60216563T2 - Führungsdraht

Info

Publication number: DE60216563T2
Application number: DE60216563T
Authority: DE
Inventors: Shinji Osaka-shi Osawa; Hiroyuki Osaka-shi Inoue; Kazuhiro Osaka-shi Fukuchi; Masahisa Osaka-shi Tanimoto
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2001-10-25
Filing date: 2002-10-22
Publication date: 2007-12-13
Anticipated expiration: 2022-10-23
Also published as: DE60216563D1; US20030083622A1; EP1338298A1; EP1338298B1; US7083577B2

Description

Hintergrund der Erfindung
Diese Erfindung betrifft einen Führungsdraht, welcher verwendet wird, um einen Katheter zu einer notwendigen Stelle in einem menschlichen Körper wegen eines Medikaments oder einer Untersuchung einzuführen.
Ein Katheter wird bei einer medizinischen Behandlung, wie z.B. einer superselektiven Angiographie, einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA), einer transarteriellen Katheterembolisation (TAE), oder einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA), verwendet. Um den Katheter in einen menschlichen Körper einzuführen, ist bisher ein Führungsdraht verwendet worden. Der Führungsdraht ist ein Draht zur Führung eines Katheters. Der Führungsdraht wird hauptsächlich bei einer perkutanen Katheterisierung (Seldinger-Verfahren) verwendet. Bei diesem Verfahren wird, nachdem ein Führungsdraht in ein Blutgefäß eingeführt ist, ein Katheter in ein Blutgefäß eingeführt, wobei der Führungsdraht als eine Welle verwendet wird. Es ist sehr schwierig einen Katheter in eine Arterie einzuführen, da der Druck in einer Arterie höher als derjenige in einer Vene ist. Der Katheter kann einfach in eine Arterie eingeführt werden, indem vorher ein Führungsdraht in die Arterie eingeführt wird und indem ein Katheter darin entlang des Führungsdrahts eingeführt wird.
Ein Führungsdraht umfasst zum Beispiel einen länglichen Kerndraht und einen Wicklungsdraht, welcher auf einem äußeren Umfang eines distalen Endabschnitts des Kerndrahts vorhanden ist, wie es in dem US-Patent Nr. 4,846,186, den japanischen Patenten mit den Offenlegungsnummern 54911/1994 und 54912/1994 und dem japanischen Gebrauchsmuster mit der Offenlegungsnummer 37199/1995 offenbart ist. Der Kerndraht ist ein Kernteil, welches zu dem distalen Ende davon dünn wird und aus einem superelastischen Material ausgebildet ist. Das superelastische Material muss eine geeignete Flexibilität aufweisen, um dem Führungsdraht Nachfolgeeigenschaften bezüglich eines Blutgefäßes, d.h. die Fähigkeit, bei einem Verzweigungspunkt ein geeignetes Blutgefäß auszuwählen, und eine Steifigkeit zu verleihen, welche hoch genug ist, um ein Drehmoment und eine Schubkraft, welche an einem proximalen Ende des Führungsdrahts erzeugt werden, zu einem distalen Ende davon zu übertragen. Der Wicklungsdraht kann durch eine plastische Verformung desselben verformt werden und ist eine Metallspirale, welche bezüglich Funktionsfähigkeit und Röntgenstrahlendurchlässigkeit ausgezeichnet ist. Der Kerndraht und der Wicklungsdraht werden kombiniert, in dem ein Teil des distalen Endabschnitts des Wicklungsdrahts zum Schmelzen gebracht wird, um einen Führungsdraht auszubilden. Ein Führungsdraht, welcher ausgebildet ist, indem der Kerndraht und der Wicklungsdraht kombiniert sind, kann an einem distalen Endabschnitts davon verformt werden und passiert einfach durch einen engen Abschnitt in einem Blutgefäß. Darüber hinaus ist der Führungsdraht derart ausgebildet, so dass eine Drehbewegung, welche an einem proximalen Ende davon erzeugt wird, gleichmäßig zu einem distalen Endabschnitt davon übertragen werden kann.
Ein Führungsdraht wird gelegentlich vorher durch medizinisches Personal gebogen oder plastisch verformt, um die Form des Führungsdrahts an eine Form eines Abschnitts eines Blutgefäßes anzupassen, in welches ein Führungsdraht einzuführen ist. Für solch einen Fall ist ein Führungsdraht entwickelt worden, dessen Kerndraht mit einem zusätzlichen Aufsatz an dem distalen Ende davon versehen ist, welcher als Band („Ribbon") bezeichnet wird, um das distale Ende des Führungsdrahts uneingeschränkt und einfach zu verformen (japanische Patente mit den Offenlegungsnummern 292174/1992, 505561/1995 und 99092/1997 und die US-Patente mit den Nummern 4,554,929, 4,998,917 und 5,135,503).
Alle Führungsdrähte, welche in den vorab erwähnten Veröffentlichungen offenbart sind, sind derart ausgebildet, dass der distale Endabschnitt davon flexibler als der proximale Endabschnitt ist, um eine Nachfolgeeigenschaft bezüglich eines Blutgefäßes zu verbessern. Das heißt, der Kerndraht, welcher den Führungsdraht bildet, wird zu dem distalen Ende davon dünner, und das Band, welches an dem distalen Ende des Kerndrahts vorhanden ist, besteht aus einem Material, welches eine ausgezeichnete Flexibilität aufweist, oder weist einen kleineren Querschnittsbereich als denjenigen des distalen Endes des Kerndrahtes auf. Der Kerndraht muss jedoch, wie vorab beschrieben ist, nicht nur eine Flexibilität an dem distalen Endabschnitt des Führungsdrahts, sondern auch eine Steifigkeit bereitstellen, welche hoch genug ist, um ein Drehmoment und eine Schubkraft, welche an einem proximalen Ende des Führungsdrahts erzeugt werden, zu dem distalen Ende davon zu übertragen. Daher existiert eine Grenze bezüglich des Umfangs einer Verringerung des Durchmessers des distalen Endabschnitts des Kerndrahts.
Die Kerndrähte, welche in den vorab erwähnten Veröffentlichungen offenbart sind, sind derart ausgebildet, so dass der distale Endabschnitt von jedem eine säulenförmige oder flächige Form mit einem konstanten Durchmesser oder einer kon stanten Dicke aufweist, wobei die Steifigkeit des distalen Endabschnitts dadurch erhalten bleibt. Da jedoch ein Abschnitt mit einer konstanten Dicke bei dem distalen Endabschnitt des Kerndrahtes einen konstanten Grad einer Flexibilität, d.h. einer Härte, aufweist, ist die Steifigkeit des distalen Endabschnitts des Führungsdrahts hoch. Daher existiert ein Risiko, dass das distale Ende des Führungsdrahtes ein Blutgefäß aufgrund einer Schubkraft durchsticht, welche von dem proximalen Ende des Führungsdrahts übertragen wird. Wenn ein Material des distalen Endabschnitts des Kerndrahtes durch ein Material ausgetauscht wird, welches ermöglicht, dass der Führungsdraht mit einer Flexibilität versehen wird, ist es schwierig, ein Drehmoment, welches an dem proximalen Ende des Führungsdrahtes erzeugt wird, zu dem distalen Ende davon zu übertragen.
Die US 4003369 offenbart einen Katheterführungsdraht gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1, wobei ein Ende davon unter Verwendung eines hohen Druckes durch Formgebungswerkzeugmittel abgeflacht ist, was flache gegenüberliegende Oberflächen und Übergangsrampen ergibt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung wurde im Hinblick auf die vorab erwähnten Umstände gemacht, und die der vorliegenden Erfindung zu Grunde liegende Aufgabe ist, einen Führungsdraht bereitzustellen, welcher eine ausgeglichene Steifigkeit und Flexibilität aufweist.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch einen Führungsdraht, wie er in Anspruch 1 definiert ist, gelöst. Die abhängigen Ansprüche definieren bevorzugte und vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung.
Dieser Führungsdraht kann an einem distalen Endabschnitt davon verformt werden, wobei er einfach durch einen verengten Abschnitt in einem Blutgefäß passiert, und kann ein Drehmoment und eine Schubkraft, welche an einem proximalen Ende des Führungsdrahtes erzeugt werden, zu einem distalen Ende davon übertragen. Bei einer Verwendung des erfindungsgemäßen Führungsdrahtes gibt es kein Risiko, dass das distale Ende des Führungsdrahtes ein Blutgefäß durchsticht.
Um das vorab erwähnte Problem zu lösen, haben die Erfinder der vorliegenden Erfindung entdeckt, dass, wenn ein Kerndraht ausgebildet wird, so dass die Flexibilität eines distalen Endabschnitts des Kerndrahtes graduell (allmählich oder stufenweise) zu einem distalen Ende davon erhöht wird, indem ein ausgeschnittener Abschnitt oder ein erhöhter bzw. abgesenkter oder abgeschrägter Abschnitt insbesondere in einem flächigen Abschnitt bereitgestellt wird, welcher eine konstante Breite aufweist und an einem distalen Ende des Kerndrahtes vorhanden ist, ein Führungsdraht, welcher die vorab erwähnten Nachteile nicht aufweist, bereitgestellt werden kann, und erzielten die vorliegende Erfindung.
Die vorliegende Erfindung betrifft nämlich einen Führungsdraht, welcher einen länglichen Kerndraht, der mit einem distalen Endabschnitt versehen ist, und einen Wicklungsdraht, welcher an einem äußeren Umfang des Kerndrahtes vorhanden ist, aufweist, wobei der distale Endabschnitt des Kerndrahtes mit einem ausgeschnittenen Abschnitt oder einem abgesenkten Abschnitt versehen ist, so dass ein diametraler Querschnittsbereich des distalen Endabschnitts graduell zu einem distalen Ende davon abnimmt. Der distale Endabschnitt des Kerndrahtes kann ein Teil des Kerndrahtes sein oder kann aus einem Aufsatz bestehen, welcher sich von dem Kerndraht unterscheidet. Der distale Endabschnitt kann insbesondere ein flächiger distaler Endabschnitt sein, welcher flach ist und eine konstante Breite aufweist.
Beschreibung der Zeichnungen
Der erfindungsgemäße Führungsdraht wird nun im Detail auf der Grundlage von bevorzugten Ausführungsformen, welche in den beigefügten Zeichnungen dargestellt sind, beschrieben. Die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht auf diese Ausführungsformen beschränkt.
1 ist eine Seitendarstellung eines distalen Endes eines erfindungsgemäßen Führungsdrahtes.
2 ist eine Querschnittsdarstellung in Längsrichtung, welche ein Beispiel eines Führungsdrahtes mit einem Kerndraht darstellt, dessen distaler Endabschnitt ein Teil des Kerndrahtes ist.
3 ist eine vergrößerte Darstellung, welche ein Beispiel eines distalen Endabschnitts eines Kerndrahtes darstellt, welcher einen Führungsdraht ausbildet, wobei der distale Endabschnitt einen ausgeschnittenen Abschnitt aufweist.
4 ist eine vergrößerte Darstellung, welche ein Beispiel eines distalen Endabschnitts eines Kerndrahtes darstellt, welcher einen Führungsdraht ausbildet, wobei der distale Endabschnitt zwei abgesenkte Abschnitte aufweist.
5 ist eine vergrößerte Darstellung, welche ein Beispiel eines distalen Endabschnitts eines Kerndrahtes darstellt, welcher einen Führungsdraht ausbildet, wobei der distale Endabschnitt vier abgesenkte Abschnitte aufweist.
6 ist eine vergrößerte Darstellung, welche ein anderes Beispiel eines distalen Endabschnitts eines Kerndrahtes darstellt, welcher einen Führungsdraht ausbildet, wobei der distale Endabschnitt den Querschnittsbereich aufweist, welcher nach unten abgestuft ist und einen ausgeschnittenen Abschnitt aufweist.
7 ist eine vergrößerte Darstellung, welche ein anderes Beispiel eines distalen Endabschnitts eines Kerndrahtes darstellt, welcher einen Führungsdraht ausbildet, wobei der distale Endabschnitt den Querschnittsbereich aufweist, welcher nach unten abgestuft ist und zwei erhöhte Abschnitte aufweist.
8 ist eine vergrößerte Darstellung, welche das andere Beispiel eines distalen Endabschnitts eines Kerndrahtes darstellt, welcher einen Führungsdraht ausbildet, wobei der distale Endabschnitt den Querschnittsbereich aufweist, welcher nach unten abgestuft ist und vier abgesenkte Abschnitte aufweist.
9 ist eine vergrößerte Darstellung, welche ein nicht erfindungsgemäßes Beispiel eines distalen Endabschnitts eines Kerndrahtes darstellt, welcher einen Führungsdraht ausbildet, wobei der distale Endabschnitt eine Kombination aus flächigen Teilen ist und vier abgesenkte Abschnitte aufweist.
10 ist eine Querschnittsdarstellung in Längsrichtung, welche ein Beispiel eines Führungsdrahts mit einem Kerndraht darstellt, dessen distaler Endabschnitt ein Aufsatz ist, welcher sich von dem Kerndraht unterscheidet.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Bei dem erfindungsgemäßen Führungsdraht kennzeichnet ein distales Ende ein Ende, mit welchem ein Patient gestochen wird (linke Seite in 1, 2), während ein proximales Ende ein Ende kennzeichnet, welches von einem medizinischen Personal gehalten wird, wenn der Führungsdraht angewendet wird, und welches an dem dem distalen Ende gegenüberliegenden Ende vorhanden ist (rechte Seite in 1, 2). Eine axiale Richtung kennzeichnet eine Richtung, welche das vorab erwähnte distale Ende und proximale Ende miteinander verbindet, und eine diametrale Richtung kennzeichnet eine Richtung, welche senkrecht zu der axialen Richtung ist.
Wie in 1 dargestellt ist, umfasst ein Führungsdraht 1 gemäß der vorliegenden Erfindung einen länglichen Kerndraht 2 und einen Wicklungsdraht 3, welcher auf einem äußeren Umfang eines distalen Endes des Kerndrahtes 2 vorhanden ist.
Wie in 2 dargestellt ist, ist der Kerndraht 2 vorzugsweise ein länglicher Draht, welcher einen im Wesentlichen kreisförmigen diametralen Querschnitt außer an dem distalen Endabschnitt davon aufweist. Der Kerndraht 2 umfasst zum Beispiel einen Hauptabschnitt 21 auf der proximalen Endseite davon, welcher von einem medizinischen Personal gehalten wird, wenn der Führungsdraht 1 angewendet wird, einen flächigen distalen Endabschnitt 23, welcher eine flächige Form aufweist und derart ausgebildet ist, so dass ein diametraler Querschnittsbereich dieses Abschnitts kleiner ist als derjenige des Hauptabschnitts 21, und einen Übergangsabschnitt 22 zwischen dem Hauptabschnitt 21 und dem distalen Endabschnitt 23.
Der Hauptabschnitt 21 des Kerndrahtes bei der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise ein länglicher Draht mit einer Gesamtlänge von 175 bis 300 cm und einem gleichförmigen Außendurchmesser von 0,010 bis 0,018 Zoll (0,25 bis 0,45 mm). Die geeignete Größe dieses Abschnitts ist abhängig von der Verwendung des Führungsdrahtes unterschiedlich. Ein diametraler Querschnitt des Hauptabschnitts 21 weist vorzugsweise eine kreisförmige Form und dergleichen auf, was einen Widerstand verringert, wenn dieser Abschnitt in ein Blutgefäß eingeführt wird. Da der Hauptabschnitt 21 einen gleichförmigen Außendurchmesser aufweist, weist dieser Abschnitt im Wesentlichen dieselbe Flexibilität in der axialen Richtung auf. Der Hauptabschnitt weist auch den größten diametralen Querschnittsbereich unter den Abschnitten des Kerndrahtes 2 auf, so dass ein Drehmoment und eine Schubkraft, welche ein medizinisches Personal auf den proximalen Endabschnitt des Führungsdrahtes 1 aufbringt, maximal zu dem distalen Endabschnitt 23 des Führungsdrahtes 1 übertragen werden kann.
3 bis 8 sind Darstellungen, welche Beispiele einer Form des distalen Endabschnitts 23 des Kerndrahtes 2 bei der vorliegenden Erfindung darstellen. 3-A, 4-A, 5-A, 6-A, 7-A, 8-A und 9-A sind vergrößerte Perspektivdarstellungen, welche verschiedene Beispiele des distalen Endabschnitts 23 darstellen. 3-B, 4-B, 5-B, 6-B, 7-B, 8-B und 9-B sind vergrößerte Seitenansichten dieser Beispiele des distalen Endabschnitts 23 in der Breitenrichtung. 3-C, 4-C, 5-C, 6-C, 7-C, 8-C und 9-C sind vergrößerte Seitenansichten derselben Beispiele des distalen Endabschnitts 23 von oben.
Wie in 3 bis 5 dargestellt ist, weist der distale Endabschnitt 23 des Kerndrahtes 2 des Führungsdrahtes 1 der vorliegenden Erfindung vorzugsweise eine flächige Form mit einer axialen Länge von 5 bis 50 mm, eine Länge von 0,02 bis 0,2 mm auf jeder Seite eines diametralen Querschnitts und einen diametralen Querschnittsbereich von 0,002 bis 0,02 mm² auf. Wenn die axiale Länge des distalen Endabschnitts 23 kleiner als 5 mm ist, wird es schwierig, einen ausgeschnittenen Abschnitt oder einen abgesenkten Abschnitt in dem distalen Endabschnitt auszubilden, und die Steifigkeit davon ist zu hoch. Wenn diese Länge größer als 50 mm ist, wird es schwierig, ein Drehmoment, welches an dem proximalen Ende des Führungsdrahtes 1 erzeugt wird, zu dem distalen Ende davon zu übertragen.
Der distale Endabschnitt 23 kann eine flächige Form aufweisen, dessen diametraler Querschnittsbereich sich zu dem distalen Ende hin stufenweise verkleinert, wie es in 6 des 8 dargestellt ist. In diesem Fall ist die Anzahl von Stufen, mit welchen der diametrale Querschnittsbereich abgestuft ist, nicht besonders beschränkt. Wenn die Anzahl der Stufen jedoch zu groß ist, wird das Ausformen des distalen Endabschnitts schwierig und daher ist die Anzahl der Stufen vorzugsweise nicht größer als 3. Wie in 9 dargestellt ist, kann der distale Endabschnitt 23 aus einer Kombination von flächigen Teilen ausgebildet sein, deren diametrale Querschnittsbereiche nach unten abgestuft sind, indem die diametrale Länge von einer Seite verringert und diejenige der anderen vergrößert wird. Die diametralen Querschnittsbereiche des distalen Endabschnitts 23, welche in 9 dargestellt sind, sind auch vorzugsweise in drei Stufen wie auch derjenige des distalen Endabschnitts 23, welcher in 6 bis 8 dargestellt ist, abgestuft. Wenn der distale Endabschnitt 23 eine Form aufweist, wobei dessen diametraler Querschnittsbereich nach unten abgestuft ist, wie es in 6 bis 9 dargestellt ist, ist der Querschnittsbereich des vordersten Endes des distalen Endabschnitts vorzugsweise größer als 0,002 mm², wobei Drehmomentübertragungseigenschaften davon berücksichtigt werden.
Der distale Endabschnitt 23 des Kerndrahts 2 bei der vorliegenden Erfindung ist mit einem ausgeschnittenen Abschnitt oder einem abgesenkten Abschnitt versehen, so dass sich der diametrale Querschnittsbereich des distalen Endabschnitts graduell zu dem distalen Ende davon verringert. Da der erfindungsgemäße Führungsdraht 1 mit einem ausgeschnittenen Abschnitt oder einem abgesenkten Abschnitt bei dem flächigen distalen Endabschnitt 23 des Kerndrahts 2 versehen ist, wird die Flexibilität des distalen Endabschnitts des Führungsdrahtes 1 graduell zu dem distalen Ende davon höher. Daher weist der Führungsdraht 1 eine Flexibilität auf, welche für die Einführung davon in ein Blutgefäß geeignet ist, und es besteht keine Gefahr, dass der Führungsdraht ein Blutgefäß durchsticht, da das distale Ende davon zu hart ist, oder dass es schwierig wird, ein Drehmoment, welches an dem proximalen Ende des Führungsdrahtes erzeugt wird, zu dem distalen Ende davon zu übertragen, da das distale Ende davon zu nachgiebig ist, was die Probleme eines herkömmlichen Führungsdrahtes sind, welcher mit einem distalen Endabschnitt versehen ist, der eine konstante Flexibilität aufweist.
Der distale Endabschnitt 23 des Kerndrahts 2, welcher in 3 dargestellt ist, weist eine flächige Form auf, wie es in 3-B dargestellt ist. Der distale Endabschnitts 23 ist mit einem ausgeschnittenen Abschnitt 231 versehen, welcher sich von einem distalen Ende des distalen Endabschnitts 23 zu einem proximalen Ende davon erstreckt und von einer Seitenoberfläche zu der gegenüberliegenden Seitenoberfläche davon verläuft, wie es in 3-C dargestellt ist. Der ausgeschnittene Abschnitt 231 wird vorzugsweise ausgebildet, indem der distale Endabschnitts 23 in einer dreieckigen Form ausgeschnitten wird, welche eine Basis an einem distalen Ende davon und eine Spitze an einem proximalen Ende davon aufweist. Der ausgeschnittene Abschnitt 231 kann auch jede andere Form aufweisen, solange der ausgeschnittene Abschnitt ausgebildet wird, indem der distale Endabschnitt 23 in einer Form ausgeschnitten wird, welche sich allmählich zu dem distalen Ende davon vergrößert.
Es ist vorzuziehen, dass der ausgeschnittene Abschnitt 231 derart ausgebildet wird, dass er sich von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende auf einer Strecke erstreckt, welche 10 bis 70% der axialen Länge des distalen Endabschnitts 23 entspricht. Wenn die axiale Länge des ausgeschnittenen Abschnitts 231 kleiner als der vorab erwähnte Bereich ist, existiert kein Effekt, dass der distale Endabschnitt 23 eine allmähliche Vergrößerung bei einer Flexibilität zu dem distalen Ende davon aufweist. Wenn die axiale Länge des ausgeschnittenen Abschnitts 231 größer als der vorab erwähnte Bereich ist, ist die Steifigkeit des distalen Endabschnitts 23 nicht ausreichend.
Es ist vorzuziehen, dass der diametrale Querschnittsbereich des vordersten Endes des distalen Endabschnitts 23 mit dem ausgeschnittenen Abschnitt 231 nicht kleiner als 50% desjenigen des hintersten proximalen Endes des distalen Endabschnitts 23 ist. Wenn der diametrale Querschnittsbereich des vordersten Endes des distalen Endabschnitts 23 kleiner als der vorab erwähnte Bereich ist, ist die Steifigkeit des distalen Endabschnitts 23 nicht ausreichend und es wird schwierig, ein Drehmoment und eine Schubkraft, welche an dem proximalen Ende des Führungsdrahtes 1 erzeugt werden, zu dem distalen Ende davon zu übertragen.
Da der ausgeschnittene Abschnitt 231 in dieser Weise vorhanden ist, weist der distale Endabschnitt 23 des Kerndrahts 2 einen diametralen Querschnittsbereich auf, welcher sich allmählich zu dem distalen Ende hin verkleinert, so dass sich die Flexibilität des Führungsdrahtes 1 allmählich zu dem distalen Ende hin erhöht. Daher kann die Einführung des Führungsdrahtes 1 in ein Blutgefäß sicherer und einfacher durchgeführt werden.
Ein distaler Endabschnitt 23 des Kerndrahtes, welcher in 4 dargestellt ist, weist eine flächige Form auf, wie es in 4-B dargestellt ist. Wie in 4-C dargestellt ist, ist ein abgesenkter Abschnitt 232 in der Mitte von jeder von zwei gegenüberliegenden Seitenoberflächen des distalen Endabschnitts 23 vorhanden, so dass die Dicke des distalen Endabschnitts 23 von einem proximalen Ende davon zu einem distalen Ende davon kleiner wird. Ein abgesenkter Abschnitt 232 kann bei einer der Seitenoberflächen des distalen Endabschnitts 23 vorhanden sein, aber die Richtung, in welcher das distale Ende des Führungsdrahtes 1 leicht zu biegen ist, ist beschränkt. Daher ist es vorzuziehen, dass die zwei abgesenkten Abschnitte 232 symmetrisch bezüglich der Längsachse des distalen Endab schnitts 23 vorhanden sind, wie es in 4-C dargestellt ist. Da der distale Endabschnitt 23 eine flächige Form aufweist, ist es besser, dass die abgesenkten Abschnitte 232 bei der größeren Seitenoberfläche vorhanden sind, da dies ermöglicht, dass ein Ausformungsvorgang einfach ausgeführt wird.
Die distalen Endabschnitte 23 mit abgesenkten Abschnitten 232 umfassen einen distalen Endabschnitt 23, welcher in 5 dargestellt ist, als ein anderes Beispiel. Der distale Endabschnitt 23, welcher in 5 dargestellt ist, ist mit zwei abgesenkten Abschnitten 232 an den äußeren Kantenabschnitten von jeder von zwei gegenüberliegenden Seitenoberflächen davon versehen, so dass die Dicke des distalen Endabschnitts 23 von einem proximalen Ende davon zu einem distalen Ende davon kleiner wird.
Die abgesenkten Abschnitte 232 sind vorzugsweise derart ausgebildet, dass sie sich von dem distalen Ende des distalen Endabschnitts 23 zu dem proximalen Ende davon auf einer Strecke erstrecken, welche 10 bis 70% der axialen Länge des distalen Endabschnitts 23 entspricht, was dasselbe wie bei den ausgeschnittenen Abschnitten 231, welche in 3 dargestellt sind, ist. Es ist also vorzuziehen, dass die abgesenkten Abschnitte 232 derart ausgebildet werden, so dass der diametrale Querschnittsbereich des vordersten Endes des distalen Endabschnitts 23 nicht kleiner als 50% desjenigen des hintersten proximalen Endes davon ist.
Die abgesenkten Abschnitte, welche derart ausgebildet sind, können denselben Effekt bezüglich des Führungsdrahtes 1 ergeben wie die vorab erwähnten ausgeschnittenen Abschnitte 231.
6 des 8 stellen andere konkrete Beispiele der Form des distalen Endabschnitts 23 des Kerndrahts 2 dar, welcher den erfindungsgemäßen Führungsdraht 1 ausbildet.
Ein distaler Endabschnitt 23 eines Kerndrahts, welcher in 6 dargestellt ist, weist eine flächige Form auf, deren diametraler Querschnittsbereich nach unten zu dem distalen Ende hin abgestuft ist, wie es in 6-B dargestellt ist. Der distale Endabschnitt 23 ist mit einem ausgeschnittenen Abschnitt 231 versehen, welcher sich von einem proximalen Ende des distalen Endabschnitts 23 zu dem distalen Ende davon erstreckt und von einer Seitenoberfläche zu der gegenüberliegenden Seitenoberfläche davon verläuft, wie es in 6-C dargestellt ist. Die Form des ausgeschnittenen Abschnitts 231 ist mit derjenigen des ausgeschnittenen Abschnitts 231, welche in 3 dargestellt ist, identisch.
Ein distaler Endabschnitt 23 eines Kerndrahts 2, welcher in 7 dargestellt ist, weist eine flächige Form auf, deren Querschnittsbereich nach unten zu dem distalen Ende davon abgestuft ist, wie es in 7-B dargestellt ist. Der distale Endabschnitt 23 ist mit einem abgesenkten Abschnitt 232 in der Mitte von jeder von zwei gegenüberliegenden Seitenoberflächen des distalen Endabschnitts 23 in derselben Weise wie bei dem distalen Endabschnitt des Kerndrahtes 2, welcher in 4 dargestellt ist, versehen. Auf solche Weise wird die Dicke des distalen Endabschnitts 23 von einem proximalen Ende davon zu dem distalen Ende davon kleiner.
Ein distaler Endabschnitt 23 eines Kerndrahts, welcher in 8 dargestellt ist, weist eine flächige Form auf, deren Querschnittsbereich nach unten zu dem distalen Ende davon abgestuft ist, wie es in 8-B dargestellt ist. Der distale Endabschnitt 23 ist mit zwei abgesenkten Abschnitten 232 an den äußeren Kantenabschnitten von jeder von zwei gegenüberliegenden Seitenoberflächen des distalen Endabschnitts 23 versehen, so dass die Dicke des distalen Endabschnitts 23 von einem proximalen Ende davon zu dem distalen Ende davon in derselben Weise wie bei dem distalen Endabschnitt 23 des Kerndrahts 2, welcher in 5 dargestellt ist, abnimmt. Die Formen der abgesenkten Abschnitte 232 der Kerndrähte 2, welche in 7 und 8 dargestellt sind, sind identisch mit denjenigen der abgesenkten Abschnitte 232, welche in 4 und 5 dargestellt sind.
Ein distaler Endabschnitt 23 eines Kerndrahts 2, welcher in 9 dargestellt ist, ist aus einer Kombination von flächigen Teilen ausgebildet, wobei der diametrale Querschnittsbereich von jedem nach unten abgestuft ist, indem die Länge von einer Seite des diametralen Querschnittsbereich verkleinert wird und diejenige der anderen vergrößert wird, wie es in 9-A dargestellt ist. Das distale Ende des distalen Endabschnitts 23 ist in derselben Weise wie bei den Kerndrähten 2, welche in 5 und 8 dargestellt sind, mit zwei abgesenkten Abschnitten 232 an den äußeren Kantenabschnitten von jeder von zwei gegenüberliegenden Seitenoberflächen davon versehen, so dass die Dicke von einem proximalen Ende zu dem distalen Ende davon kleiner wird. Anstelle dieser abgesenkten Abschnitte 232 können ein ausgeschnittener Abschnitt 231, welcher in 3 und 6 dar gestellt ist, und die abgesenkten Abschnitte 232, welche in 4 und 7 dargestellt sind, vorhanden sein, obwohl keine Darstellungen existieren.
Die Kerndrähte 2, welche in 6, 7, 8 und 9 dargestellt sind, weisen eine flächige Form auf, wobei der Querschnittsbereich davon nach unten zu dem distalen Ende davon abgestuft ist, wenn es mit den Kerndrähten 2, welche in 3, 4 und 5 dargestellt sind, verglichen wird. Dies ermöglicht, dass der distale Endabschnitt 23 speziell flexibel ausgebildet ist, und ermöglicht eine genaue plastische Verformung des distalen Endes des Führungsdrahts 1. Die Formen dieser Kerndrähte 2 können selektiv gemäß der Verwendung des Führungsdrahts 1 bestimmt werden.
Der Übergangsabschnitt 22 des Kerndrahts 2 bei der vorliegenden Erfindung ist ein Abschnitt, welcher den Hauptabschnitt 21 und den distalen Endabschnitt 23 verbindet. Der Übergangsabschnitt 22 verringert sich vorzugsweise hinsichtlich seines Durchmessers von dem proximalen Ende davon zu dem distalen Ende davon. Der Übergangsabschnitt 22 weist vorzugsweise eine axiale Länge von 20 bis 50 cm und einen kreisförmigen diametralen Querschnitt auf. Der Übergangsabschnitt 22 kann die Form von irgendeiner Struktur aufweisen, einschließlich einer sich verjüngenden Struktur, wobei der Durchmesser davon mit einer vorbestimmten Rate abnimmt, einer Struktur, wobei der Durchmesser nach unten abgestuft ist, oder einer Struktur aus einer Kombination eines sich verjüngenden Abschnitts und eines Abschnitts, wobei der Durchmesser davon nach unten abgestuft ist, solange die Struktur kontinuierlich oder graduell die Steifigkeit und die Elastizität des Hauptabschnitts 21 und des distalen Endabschnitts 23 verändert. Besser weist der Übergangsabschnitt 22 drei sich verjüngende Abschnitte auf, um so in drei Stufen abgestuft zu sein. Dem Vorhandensein dieses Übergangsabschnitts 22 wird verdankt, dass eine Belastung nicht lokal auf den Führungsdraht 1 konzentriert wird und das Auftreten eines Knicks in dem Führungsdraht 1 verhindert werden kann.
Der Kerndraht 2 bei der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise aus einem hochelastischen Material ausgebildet, welches sowohl eine Steifigkeit aufweist, welche groß genug ist, um ein Drehmoment und eine Schubkraft, welche an dem proximalen Ende des Führungsdrahts 1 erzeugt werden, zu dem distalen Ende davon zu übertragen, als auch eine Flexibilität aufweist, welche groß genug ist, um eine Gefahr, dass das distale Ende des Führungsdrahts 1 ein Blutgefäß durchstößt, zu vermeiden. Die hochelastischen Materialien umfassen rostfreien Stahl, Wolfram, Tantal, eine Legierung, welche diese Materialien als Hauptkomponenten enthält, und eine amorphe Legierung und dergleichen. Bei dem Kerndraht 2 bei der vorliegenden Erfindung können der Hauptabschnitt 21, der Übergangsabschnitt 22 und der distale Endabschnitt 23 aus demselben Material ausgebildet sein oder einige von ihnen können aus unterschiedlichen Materialien ausgebildet sein.
Der Hauptabschnitt 21, der Übergangsabschnitt 22 und der distale Endabschnitt 23 des Kerndrahts 2 werden vorzugsweise durch ein Pressverfahren unter Verwendung einer Pressmaschine ausgebildet.
Der distale Endabschnitt 23 des Kerndrahts 2 kann aus einem Aufsatz bestehen, welcher als ein Band bezeichnet wird, welches sich von dem Kerndraht 2 unterscheidet, wie es in 10 dargestellt ist. Wenn ein medizinisches Personal den Führungsdraht vorher biegt oder plastisch verformt, um die Form des Führungsdrahtes 1 an eine Form eines Abschnitts anzupassen, in welchen der Führungsdraht 1 eingeführt wird, wird der Führungsdraht 1 mit dem Band 5 uneingeschränkt und einfach an dem distalen Ende des Führungsdrahts 1 verformt. Die Form des Bandes 5 ist dieselbe Form wie bei den distalen Endabschnitten 23 der Kerndrähte 2, wie sie in 3 bis 9 dargestellt sind.
Das Band 5 besteht aus einem superelastischen Material, wie z.B. rostfreiem Stahl, Wolfram, Tantal, einer Legierung, welche diese Materialien als Hauptkomponenten enthält, oder einer amorphen Legierung und dergleichen. Das Band 5 wird zum Beispiel durch ein Pressverfahren und/oder eine Weiterverarbeitung unter Verwendung eines Lasers nach einer Ausbildung durch ein Pressverfahren ausgebildet. Das Band wird vorzugsweise mit dem distalen Ende des Kerndrahts 2 mittels Schweißen, Löten oder dergleichen verbunden.
Der Wicklungsdraht 3 ist bei der vorliegenden Erfindung auf einem äußeren Umfang des distalen Endabschnitts des Kerndrahts 2 vorhanden. Der Wicklungsdraht 3 wird vorzugsweise erhalten, indem ein Draht von einem Außendurchmesser von 0,04 bis 0,10 mm gewickelt wird, um so einen Wicklungsdraht mit einer axialen Länge von 200 bis 500 mm und einem Außendurchmesser von 0,2 bis 0,45 mm auszubilden. Der Wicklungsdraht 3 wird auf dem Kerndraht 2 bereitgestellt, indem der Wicklungsdraht auf den Kerndraht 2 gewickelt wird oder indem der Kerndraht 2 in einen inneren Abschnitt des Wicklungsdrahts, welcher vorher spiralförmig gewickelt worden ist, eingeführt wird. Beide Enden des Wicklungsdrahtes 3 sind an dem Kerndraht 2 befestigt, indem er unter Verwendung eines Klebstoffes, eines Lötmittels, eines Lötens oder dergleichen mit diesem verbunden wird. Das Befestigungsverfahren unter Verwendung von Löten wird bevorzugt, da kein Risiko besteht, dass sich der Kerndraht 2 und der Wicklungsdraht 3 voneinander trennen, während sie in ein Blutgefäß eingeführt werden. Darüber hinaus ist es vorzuziehen, dass das distale Ende des Kerndrahtes 2 und das des Wicklungsdrahtes 3 verbunden werden, indem der distale Endabschnitt des Wicklungsdrahtes 3 zum Schmelzen gebracht wird und ein halbkugelförmiges distales Ende 4 ausgebildet wird, wie es in 1, 2 und 10 dargestellt ist.
Der Wicklungsdraht 3 ist meistens aus einem strahlungsdurchlässigen Material, wie z.B. rostfreiem Stahl, einer amorphen Legierung und dergleichen, ausgebildet. Der Führungsdraht 1 wird jedoch verwendet, um die Position eines distalen Endes davon in einem Blutgefäß zu bestätigen, indem Röntgenstrahlen dazu verwendet werden, wenn der Führungsdraht 1 in das Blutgefäß eingeführt ist. Daher ist es vorzuziehen, dass zumindest der distale Endabschnitt des Wicklungsdrahtes 3 aus einem Material ausgebildet ist, welches eine Röntgenstrahlendurchlässigkeit aufweist. Materialien, welche eine ausgezeichnete Röntgenstrahlendurchlässigkeit aufweisen, umfassen röntgenpositive Materialien, wie z.B. Platin, Gold, Iridium, Wolfram, Tantal, usw., unter welchen Platin bevorzugt verwendet wird. Ein Wicklungsdraht, welcher ausgebildet ist, indem mehrere Drähte aus verschiedenen Materialien axial aufgewickelt werden, wie es in der Spezifikation der bereits eingereichten japanischen Patentanmeldung Nr. 111118/2001 offenbart ist, kann auch als der Wicklungsdraht 3 verwendet werden.
Der Wicklungsdraht 3 kann auch ausgebildet werden, indem ein gegossener Draht einer Kaltbearbeitung unterzogen wird.
Der erfindungsgemäße Führungsdraht 1 wird ausgebildet, indem der Wicklungsdraht 3 auf dem äußeren Umfang des distalen Endabschnitts des Kerndrahts 2 bereitgestellt wird. Der distale Endabschnitt des Wicklungsdrahtes 3 kann plastisch verformt werden und medizinisches Personal kann den distalen Endabschnitt des Führungsdrahtes mit dem Wicklungsdraht 3 derart biegen, dass die Form davon an eine Form eines Abschnitts eines Blutgefäßes angepasst wird, in welches der Führungsdraht einzuführen ist. Der Kerndraht 2 und das Band 5 sind aus einem hochelastischen Material ausgebildet und werden nicht plastisch verformt.
Der Kerndraht 2 und das Band 5 können jedoch entsprechend der Form des Wicklungsdrahtes 3 verformt werden. Der Führungsdraht 1 mit dem Band 5 kann aufgrund der Flexibilität des distalen Endabschnitts des Bandes 5 genau verformt werden.
Der erfindungsgemäße Führungsdraht kann an einem notwendigen Abschnitt davon auf dem Umfang des Kerndrahts 2 und des Wicklungsdrahtes 3 entsprechend der vorgesehenen Verwendung des Führungsdrahtes 1 mit einem Kunstharz überzogen sein, wie z.B. Polyurethan und Nylon. Dies ermöglicht, dass die Flexibilität des distalen Endes des Führungsdrahtes 1 verbessert wird, dass die äußere Oberfläche des Führungsdrahtes glatt wird und dass ein Risiko, die innere Oberfläche eines Blutgefäßes zu beschädigen, weiter verringert wird. Der Führungsdraht 1 kann auch mit einem hydrophilen Schmiermittel, wie z.B. Maleinsäureanhydrid, Polyvinylpyrrolidon, usw., einem Koagulierungsschutz, einem Antithrombotica oder dergleichen, beschichtet sein.
Der erfindungsgemäße Führungsdraht wird von medizinischem Personal durch drei Vorgänge in ein Blutgefäß eines Menschen eingeführt, welche einen Drehvorgang, einen Schiebevorgang und einen Ziehvorgang umfassen. Anschließend gleitet ein Katheter auf dem Führungsdraht und wird in das Innere des Blutgefäßes eingeführt. Wenn nachgeprüft ist, dass sich der Führungsdraht in dem Inneren des Blutgefäßes nicht vorwärts bewegt, wird der Führungsdraht aus dem Blutgefäß herausgezogen, wobei der Katheter allein darin belassen wird. Nachdem eine Erweiterung des Blutgefäßes mit einem Kontrastmittel sichergestellt ist, welches durch das Innere des Katheters in das Blutgefäß injiziert wird, wird der Führungsdraht wieder eingeführt. Wenn der Katheter zu einer endgültigen Position vorwärts bewegt ist, wird der Führungsdraht aus dem Blutgefäß herausgezogen, ein Kontrastmittel durch den Katheter in das Blutgefäß injiziert, um den Abschnitt des Blutgefäßes zu bestimmen, oder ein Embolus wird in den Katheter injiziert, um einen Tumor abzutöten. Wenn ein Ballonkatheter anstelle des Katheters verwendet wird, kann eine Pfropfenbohrung in einem Blutgefäß geöffnet oder erweitert werden, indem der Ballon oder ein Stent bei der Pfropfenbohrung in dem Blutgefäß platziert wird.
Ergebnis der Erfindung
Da der erfindungsgemäße Führungsdraht aus einem Kerndraht, einem Wicklungsdraht und einem Band, wenn es der Anlass erfordert, ausgebildet ist, ist der Führungsdraht ausgezeichnet bezüglich der Variabilität, d.h. der Eigenschaft, den distalen Endabschnitt davon plastisch zu verformen, und der Fähigkeit denselben Abschnitt in das Innere eines Blutgefäßes einzuführen, was beides für den Führungsdraht notwendig ist. Da sich der diametrale Querschnittsbereich des distalen Endabschnitts des Kerndrahts graduell zu der distalen Endseite hin aufgrund eines ausgeschnittenen Abschnitts oder eines abgesenkten Abschnitts verringert, wird die Flexibilität des distalen Endabschnitts des Führungsdrahtes verbessert und gleichzeitig kann auch die Steifigkeit davon erhalten werden. Dies ermöglicht eine Vermeidung eines Risikos, dass der distale Endabschnitt des Führungsdrahtes ein Blutgefäß beschädigt oder durchsticht, und ermöglicht, dass ein Drehmoment und eine Schubkraft, welche an dem proximalen Ende des Führungsdrahtes erzeugt werden, zu dem distalen Ende davon übertragen werden, und dass ein Führungsdraht, welcher bezüglich einer Bedienbarkeit gegenüber einem herkömmlichen Führungsdraht hervorragend ist, bereitgestellt wird. Darüber hinaus kann der Führungsdraht mit dem Band genau an dem distalen Ende des Führungsdrahtes verformt werden und eine Bedienbarkeit des Führungsdrahtes während einer Einführung in das Blutgefäß wird verbessert.

Claims

Führungsdraht (1), welcher einen länglichen Kerndraht (2), der mit einem distalen Endabschnitt (23) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende versehen ist, und einen Wicklungsdraht (3), welcher auf einem äußeren Umfang des Kerndrahts (2) vorhanden ist, umfasst, wobei der distale Endabschnitt (23) des Kerndrahts (2) mit einem ausgeschnittenen Abschnitt (231) oder einem abgesenkten Abschnitt (232) versehen ist, so dass ein diametraler Querschnittsbereich des distalen Endabschnitts (23) graduell zu dem distalen Ende davon kleiner wird, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Endabschnitt (23) eine konstante Breite aufweist.
Führungsdraht (1) nach Anspruch 1, wobei der ausgeschnittene Abschnitt (231) ausgebildet ist, indem aus dem distalen Endabschnitt (23) des Kerndrahts (2) eine dreieckige Form ausgeschnitten ist, welche eine Basis an einem distalen Ende des ausgeschnittenen Abschnitts (231) und eine Spitze an einem proximalen Ende des ausgeschnittenen Abschnitts (231) aufweist.
Führungsdraht (1) nach Anspruch 1, wobei mindestens zwei abgesenkte Abschnitte (232) symmetrisch bezüglich einer Längsachse des distalen Endabschnitts (23) des Kerndrahts (2) vorhanden sind.
Führungsdraht (1) nach Anspruch 3, wobei ein abgesenkter Abschnitt (232) in der Mitte jeder der gegenüberliegenden Seitenoberflächen des distalen Endabschnitts (23) vorhanden ist.
Führungsdraht (1) nach Anspruch 3, wobei zwei abgesenkte Abschnitte (232) an den äußeren Kantenabschnitten jeder der zwei gegenüberliegenden Seitenoberflächen des distalen Endabschnitts (23) vorhanden sind.
Führungsdraht (1) nach einem der Ansprüche 1-5, wobei der ausgeschnittene Abschnitt (231) oder der abgesenkte Abschnitt (232) derart ausgebildet ist, dass er sich axial auf 10 bis 70% der Länge des distalen Endabschnitts (23) von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende erstreckt.
Führungsdraht (1) nach einem der Ansprüche 1-6, wobei der diametrale Querschnittsbereich des distalen Endabschnitts (23) nach unten zu dem distalen Ende davon stufenförmig verläuft.
Führungsdraht (1) nach einem der Ansprüche 1-7, wobei der distale Endabschnitt (23) des Kerndrahts (2) aus einem Material zusammengesetzt ist, welches unterschiedlich zu demjenigen des Kerndrahts (2) ist.
Führungsdraht (1) nach einem der Ansprüche 1-8, wobei der distale Endabschnitt (23) flächig ist.