DE60222602T2

DE60222602T2 - Transmissionsschweissen von Katheterkomponenten

Info

Publication number: DE60222602T2
Application number: DE60222602T
Authority: DE
Inventors: Gerry Clarke; Gerard M. National Cen O'Connor; Richard National Cen Sherlock; Alan Brighton O'Driscoll; Cathal Santa Rosa McNamara; Hubert Mcdonagh
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2001-02-22
Filing date: 2002-01-29
Publication date: 2008-07-17
Anticipated expiration: 2022-01-30
Also published as: DE60222602D1; ATE374056T1; US20020115963A1; US20040215141A1; EP1234595A2; EP1234595A3; JP2002301160A; EP1234595B1; US6740191B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft das Schweißen von Katheterkomponenten und insbesondere das Schweißen von Ballons an Katheter. Durch ein solches Schweißen hergestellte Bindungen müssen mechanische Festigkeit, laterale Flexibilität und Widerstand gegenüber einer hydraulischen Leckage unter hohen Drücken ergeben.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Ballonkatheter werden bei der Behandlung von Verengungen in tubulären Durchgängen des menschlichen Körpers, insbesondere arteriellen Obstruktionen, die allgemein als Okklusionen oder Stenosen bezeichnet werden, verwendet. Insbesondere werden Ballonkatheter in Verfahren, wie z. B. einer Koronarangioplastie, peripheren Angioplastie, Arzneimittelzufuhr und Stent(Spannelement)zufuhr, verwendet. Während solcher Verfahren wird durch die Durchgänge des Patienten ein schmaler röhrenförmiger Katheter geführt, bis das entfernte oder distale Ende des Katheters die Behandlungsstelle erreicht. In das äußere proximale Ende des Katheters injiziertes Fluid fließt durch das hohle Lumen, um einen am distalen Ende des Katheters angebrachten Ballon zu erreichen und zu expandieren. Der angewendete Fluiddruck wird, wie erforderlich, variiert, um die Verengung mit dem Ballon zu öffnen, den Stent zuzuführen oder ein Arzneimittel an der Behandlungsstelle zuzuführen.
Die Konstruktion eines Ballonkatheters erfordert typischerweise das Anbringen eines getrennt ausgebildeten Ballons an dem distalen Ende des Katheters. Solche Ballons weisen im allgemeinen einen sich zylindrisch erstreckenden Teil mit konischen Enden auf, die sich zu kürzeren zylindrischen Hälsen mit kleinerem Durchmesser verjüngen, die fest um den distalen Teil des Katheters sitzen, wenn sie angebracht sind. Der sich länglich erstreckende Teil des Ballons ist so dünn wie möglich gehalten, um das geringst mögliche Profil zu erreichen, wenn der abgeblasene Ballon um den Katheter gewunden wird, und um eine hervorragende Flexibilität der Anordnung zu erzielen, um gewundene Durchgänge zu überwinden, während ein verlässlicher Berstdruck für die beabsichtigte medizinische Applikation aufrechterhalten wird. Historisch gesehen wurden Ballons aus einem thermoplastischen polymeren Material ausgebildet, das optisch transparent ist, um das Betrachten von Luftblasen, die mit der Aufblähflüssigkeit ausgespült werden, wenn der Katheter zur Verwendung hergerichtet wird, zu erleichtern. Diese Ballons sind typischerweise radial nach außen aus einem extrudierten Schlauch blasgeformt, damit die Konusteile, und insbesondere die Montierhälse, dicker und weniger flexibel sind als der länglich verlaufende Teil mit größerem Durchmesser. Es wurden jedoch mehrere Ballonherstellungsverfahren entwickelt, um konische Abschnitte und Hälse bereitzustellen, die etwa so dünn wie das sich länglich erstreckende Teil des Ballons sind. Solche ultradünnen Hälse sind insbesondere gegenüber einer thermischen Beschädigung empfindlich, wenn ein Wärmeschweißen verwendet wird, um den Ballon am Katheter anzubringen.
Wenn die Ballons unter Verwendung eines Klebers zwischen den Hälsen und dem Katheter gebunden werden, kann die erhöhte Steifheit in diesem Bereich die Fähigkeit des Katheters, durch starke Krümmungen hindurch zu kommen, verringern. Aus historischer Sicht war die Lösung für dieses Gestaltungsproblem die, die Ballonhälse und/oder die Verbindungslängen so kurz wie möglich zu machen, weil kürzere steife Abschnitte eine geringere Wirkung auf die Durchlauffähigkeit des Katheters aufweisen. Weitere Verbesserungen der Flexibilität von Ballonbindungen umfassen Verschweißen oder Schmelzverbinden der Ballonhälse an den Katheter. Obwohl ein Verschweißen im Vergleich zur Verwendung von Klebern die Flexibilität der Verbindung verbessert, bringt es neue Schwierigkeiten mit sich, einschließlich einer ausreichenden Wärmekontrolle, um eine zufriedenstellende Bindung ohne Zerstören der umgebenden Struktur auszubilden. Der durch eine schlecht kontrollierte Schweißwärme verursachte beträchtlichste Schaden ist eine Versteifung der konusförmigen Ballonhüllen aufgrund einer Kristallisation, was ein Verlust einer wünschenswerten Molekülorientierung, die während eines Streckblasformens des Ballons erzielt wird, ist. Die thermische Kontrolle ist insbesondere bei kleinen Ballonkathetern, wie solchen, wie sie bei der Behandlung einer Koronararterienerkrankung verwendet werden, schwierig.
Ein bekannter Versuch zum Wärmeverbinden von Ballons ist es, einen Abschnitt eines wärmeschrumpfbaren Schlauchs um den zu verbindenden Hals zu platzieren, den Schlauch dann durch Applikation von Heißluft zu schrumpfen. Das Erwärmen schrumpft nicht nur den Schlauch, um an der Anordnung Druck zu applizieren, sondern es werden auch der Schaft und der Ballonhals zusammen verschmolzen. Während dieses Verfahrens muss der Konusteil und der Rest des Ballons sorgfältig isoliert sein, um eine Wärmebeschädigung zu vermeiden.
Ein anderes bekanntes Verfahren zum Schweißen von Ballons an Katheter ist es, den zusammen gefügten Katheterschaft und den Hals des Ballons in eine erhitzte Form mit einer sich verjüngenden Bohrung zu schieben, um während des Verbindens den Hals gegen den Schaft zu drücken. Eine Form geringer Masse kann schnell unter Verwendung von Radiofrequenzenergie erwärmt und abgekühlt werden. Ein Nachteil dieses Verfahrens ist es, dass sehr dünne Ballonhälse sich abschälen können, wenn die Anordnung in die Form eintritt.
Ein anderer bekannter Verschweißungsversuch für ein Verbinden eines Expansionsballons wird im US-Patent Nr. 5 501 759 (Forman) beschrieben und verwendet Laserenergie, die in den Bereich der gewünschten Verbindung auf der ringförmigen Grenzfläche zwischen dem Ballonhals und dem Katheterschaft fokussiert wird. Diese eng fokussierte Energie löst das Wärmekontrollproblem, aber das Verfahren erfordert es, dass die Materialien des Katheters und des Ballons die gleiche hohe Absorptionsfähigkeit für die aus der Laserlichtquelle emittierte Energie aufweisen, die im Bereich des fernen Infrarot liegt. Die Materialauswahl ist deshalb für den Gestalter begrenzt. Alternativ kann das bekannte Schweißverfahren eine Laserlichtquelle verwenden, die eine Wellenlänge im roten und nahen Infrarot-Bereich aufweist, während immer noch Materialien des Ballons und des Katheters verwendet werden, die ausgewählt wurden, um fernes Infrarot-Energie stark zu absorbieren. Diese optionale rote und nahes Infrarot-Energie wird durch die Materialien des Ballons und des Schafts im Verbindungsbereich nicht gut absorbiert. Um diese schlechte Energieabsorption zu überwinden, wird in die Verbindungsgrenzflächenstelle zwischen dem Ballonhals und dem Katheter eine Komponente platziert, die gegenüber roter und nahes Infrarot-Energie absorptionsfähig ist. Dieses zusätzliche gegenüber roter und nahes Infrarot-Energie absorptionsfähig ist. Dieses zusätzliche Element absorbiert Energie in ausreichendem Maße, um die benachbarten Hals- und Schaftpolymeren zu schmelzen und die Verschweißung zu schaffen. Das bekannte Laserverfahren löst somit einige der Wärmekontrollprobleme im Ballonverschweißen, erfordert aber eine begrenzte Auswahl bestimmter Polymerpaare und alternativ die Verwendung eines zusätzlichen Schweißelements aus einem Material, das von diesen bestimmten Polymerpaaren verschieden ist.
In GB 2286147 (Uponor Aldyl Limited) wird ein Verfahren zum Verbinden von länglichen Hohlelementen aus polymerem Material durch Schmelzen beschrieben, das umfasst das Erwärmen von sich überlappenden Oberflächen der länglichen Hohlelemente aus einem gegenüber Infrarot transparenten polymeren Material durch Applikation von Infrarotstrahlung auf eine Schicht eines Infrarotabsorbierenden Materials, das zwischen ihnen eingelagert ist.
AUFGABENSTELLUNG DER ERFINDUNG
Eine Aufgabenstellung der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Verfahrens zum Schweißen eines Expansionsballons an Katheter mit guter Kontrolle der erforderlichen Wärme.
Eine weitere Aufgabenstellung der Erfindung ist es, sehr dünne Ballonhälse an einen darunter liegenden Katheterschaft mit minimaler thermischer Beschädigung von zur Schweißverbindung benachbarten Ballonteilen zu schweißen.
Eine andere Aufgabenstellung der Erfindung ist die Bereitstellung eines Angioplastie-Ballonkatheters, bei dem der Ballon an den Katheterschaft angeschweißt ist, und die Auswahl von Polymermaterialien größer ist als für bisher bekannte laserverschweißte Anordnungen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Nach der Erfindung wird ein Ballonkatheter und ein Verfahren zur Herstellung des Katheters bereitgestellt. Der Katheter umfasst einen schmalen länglichen röhrenförmigen flexiblen Schaft mit proximalen und distalen Enden und mindestens einem Lumen, das sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt. Der Ballon ist insbesondere so ausgestaltet, um an das distale Ende des Katheterschafts montiert zu werden, und um in Übereinstimmung mit röhrenförmigen Durchgängen im menschlichen Körper aufgeblasen zu werden. Der Ballon weist einen im wesentlichen zylindrischen Ausdehnungsteil mit konischen Enden auf, die sich zu kürzeren zylindrischen Hälsen mit kleinerem Durchmesser verjüngen, die fest um den distalen Teil des Katheterschafts, wo die Hälse angebracht werden, passt. Transmissionsschweißen wird verwendet, um mindestens einen Ballonhals am Katheterschaft anzubringen, womit eine kurze feste dichte Bindung bereitgestellt wird, die der Katheteranordnung nur eine minimale Biegesteifheit zufügt. Das Schweißverfahren umfasst die folgenden Stufen:

a. Montieren eines aus einem transparenten oder transluzenten thermoplastischen Polymer ausgebildeten Ballons um das distale Ende eines aus einem opaken thermoplastischen Polymer ausgebildeten Katheterschaft;
b. Zuführen von Laserenergie im roten und nahes Infrarot-Wellenlängenbereich durch einen Teil des Ballonhalses zum darunter liegenden Katheterschaft, wodurch beide Polymere in einer zy lindrischen Zone schmelzen, die die ringförmige Grenzfläche zwischen dem Hals und dem Schaft umfasst; und
c. Abkühlen lassen des geschmolzenen Polymers unter Ausbildung einer festen Schweißverbindung.

Der Ballon kann aus irgendeinem thermoplastischen Polymer ausgebildet sein, das geeignet ist zur Herstellung von Katheterballons und gegenüber Energie im roten und nahes Infrarot-Bereich transparent oder transluzent ist. Der Katheterschaft kann aus irgendeinem Material ausgebildet sein, das geeignet ist für eine Katheterkonstruktion und gegenüber rotem und nahes Infrarot-Energiebereich opak ist. Alternativ kann der distale Bereich des Katheterschafts aus einem Mehrschichten-Koextrusionsprodukt hergestellt sein, worin nur die äußere Schicht gegenüber rotem und nahes Infrarot-Energiebereich opak sein muss. Eine koextrudierte Schaftkonstruktion ermöglicht eine weitere Ausgestaltungsflexibilität, wie z. B. die Verwendung eines Polymers mit sehr geringer Reibung als Innenschicht, die ein Führungsdrahtlumen ausbilden kann. Die an den gewünschten Verbindungsbereich gerichtete Energie wird durch den Ballonhals hindurch gelassen, ohne wesentlich absorbiert zu werden. Es ist der darunter liegende Katheterschaft und insbesondere die Schaftaußenfläche, die die Energie absorbiert und die Temperatur erhöht. Während des Verfahrens wird Wärme vom Schaft so übertragen, dass beide neben einander liegenden Elemente im Schweißbereich schmelzen.
Der bevorzugte Generator für rote und nahes Infrarot-Energie kann entweder ein kontinuierlicher ND:YAG-Laser oder ein Diodenlaser niedriger Energie sein, wobei jede Quelle die folgenden Charakteristika aufweist: eine Wellenlänge von 630 bis 1580 nm; eine Brennfleckgröße von ca. 580 μm (0,023 Inch) Durchmesser; eine Energie von ca. 0,6 bis 0,8 Watt.
Um eine kurze ringförmige Schweißverbindung zwischen dem Ballonhals und dem Katheterschaft zu erhalten, ist es bevorzugt, dass zwischen den zusammengefügten Komponenten und der Energiequelle eine relative Rotationsbewegung stattfindet, insbesondere durch Rotieren der Ballon- und Schaftkombination um eine zentrale Achse unterhalb eines Laserstrahls. Andere relative Bewegungsverfahren sind ebenfalls möglich, einschließlich von Verfahren, die ein kurzes helikales Strahlenmuster innerhalb des gewünschten ringförmigen Bindungsbereichs ausbilden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird somit ein Ballonkatheter bereitgestellt, bei dem der Ballon sicher und doch flexibel an den Katheterschaft geschweißt ist, und die Auswahl von Polymermaterialien für den Ballon und den Schaft größer ist, als dies vorher für laserverschweißte Anordnungen bekannt war. Irgendwelche gegenseitig wärmeverbindbare thermoplastische Polymere können ausgewählt werden, wobei die einzige Beschränkung die ist, dass das Ballonmaterial transparent oder transluzent ist, und das Schaftmaterial opak ist, jeweils im Hinblick auf rotes und nahes Infrarot-Licht. Die Ballon- und Schaftmaterialien müssen keine passende hohe Absorptionsfähigkeit für fernes Infrarot-Energie aufweisen.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung ist es, dass sehr dünne Ballonhälse an den Katheterschaft mit einer minimalen Schädigung der Hälse oder der konischen Teile des Ballons angeschweißt werden können, weil der Laserstrahl durch das transparente oder transluzente Ballonmaterial mit wenig oder ohne Absorption der Schweißenergie hindurch gelassen werden kann.
Die Erfindung stellt somit ein Verfahren bereit zur Ausbildung einer Wärmeschweißverbindung zwischen einem Katheterschaft und einem umgebenden Ballon und eine Ballonkatheteranordnung, wie in den anliegenden Ansprüchen definiert.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird nun durch Beispiele unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen beschrieben, worin bedeuten:
1 eine Seitenansicht des distalen Bereichs eines Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung,
2 einen Längsschnitt des Katheters der 1;
3 einen Viertel-Längsschnitt eines Ballonkatheters mit über dem Ballonhals montierten Kompressionsschläuchen und einem in den Katheter während eines erfindungsgemäßen Schmelzverfahrens eingeführten Dorns;
4 einen Querschnitt des Katheters der 3 entlang der Linie 4-4;
5 eine isometrische Ansicht des distalen Teils eines Ballonkatheters mit Kompressionswalzen, die gegebenenfalls während des erfindungsgemäßen Schweißverfahrens verwendet werden; und
6 eine isometrische Ansicht eines im erfindungsgemäßen Verfahren verwendeten Schweißapparats.
BESCHREIBUNG DER VERANSCHAULICHENDEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die nachfolgende Beschreibung wird spezifisch im Zusammenhang mit Koronarangioplastie-Dilatationskathetern gegeben, wobei die Erfindung nicht darauf beschränkt ist und auf andere Katheteranordnungen und Verfahren anwendbar ist. Es wird z. B. verständlich sein, dass die vorliegende Erfindung auch für bei einer peripheren Angioplastie, Arzneimittelzufuhr, Stentzufuhr und dergleichen verwendete Ballonkatheter geeignet ist.
Die 1 und 2 zeigen den distalen Teil eines Angioplastie-Ballonkatheters 10. Der Ballonkatheter umfasst einen länglichen flexiblen Katheterschaft 20, der ein proximales Ende 22 und ein distales Ende 24 aufweist. Ein Ballonelement 30 ist nahe dem distalen Ende 24 des Katheterschafts 20 vorgesehen. Ballon 30 umfasst einen im wesentlichen zylindrisch verlaufenden Teil 35 mit konischen Enden 37, die sich zu kürzeren zylindrischen Hälsen 39 mit kleinerem Durchmesser verjüngen, die eng um den distalen Teil des Katheterschafts 20, wo sie angebracht werden, passen. Ballon 30 kann durch ein im Katheterschaft ausgebildetes Lumen, das nicht dargestellt ist, aufgeblasen und abgeblasen werden. Katheterschaft 20 der veranschaulichenden Ausführungsform umfasst ein Führungsdrahtlumen 25, das vom distalen Ende 24 durch den Schaftteil innerhalb des Ballons 30 oder weiter in proximaler Richtung verläuft, und das gegebenenfalls über die volle Länge des Katheters verlaufen kann. Der Teil des Katheterschafts 20 innerhalb des proximalen Ballonhalses weist zwei Lumen, nicht dargestellt, auf, die entweder koaxial oder seitlich angeordnet sind. Die proximale Halsverbindung wird deshalb üblicherweise einen größeren Durchmesser als die distale Verbindung aufweisen, wie dies auf dem Gebiet von Ballondilatationskathetern allgemein bekannt ist. Obwohl beide Hälse 39 des Ballons 30 an den Katheterschaft 20 befestigt werden müssen, und beide Hälse erfindungsgemäß verschweißt werden können, richtet sich die Beschreibung aus Vereinfachungsgründen primär auf den distalen Ballonhals.
Eine alternative Konstruktion verwendet das erfindungsgemäße Schweißverfahren in einem sogenannten "fixierten Draht"-PTCA-Katheter, worin der Ballon an einem steuerbaren Führungsdraht montiert ist. In einer solchen Vorrichtung ist das Führungsdrahtlumen nicht notwendig, weshalb typischerweise nur ein Lumen zum Transport von Fluid zum Aufblasen und Abblasen des Ballons vorhanden ist. Der distale Hals des Ballons kann direkt an den Führungsdraht gebunden sein, oder der Hals kann an eine rotierbare Hülse gebunden sein, wie im US-Patent Nr. 5 279 560 gezeigt. Um den Ballonhals direkt an den Führungsdraht zu binden, ist es notwendig, zuerst ein Verbindungsrohr aus opakem thermoplastischen Polymer an der gewünschten Stelle am Führungsdraht zu applizieren. Im letzteren Fall kann entweder die Hülse aus einem opaken thermoplastischen Polymer sein, oder es kann ein opakes Bindungsrohr daran appliziert sein. Ballon 30 ist im aufgeblasenen Zustand dargestellt, und im abgeblasenen Zustand fallen der länglich verlaufende Teil 35 und die konusförmigen Endteile 37 zusammen und umgeben den darunter liegenden Katheterschaft 20. In diesem abgeblasenen Zustand wird der Katheter 10 durch die manchmal verwundenen Durchgänge vorgerückt oder zurückgezogen, um den Ballon 30 innerhalb der zu behandelnden Verengung zu platzieren. Diese Bewegung durch die gekrümmten Gefäße kann an die Flexibilität des distalen Teils des Katheters Anforderungen stellen, insbesondere in den Bereichen, wo die Ballonhälse 39 an den Schaft 20 befestigt sind. Die Ballonhalsverbindungen tragen, unbeachtet davon, ob die Verbindungen mit einem Kleber oder durch thermische Bindung hergestellt werden, zu einer zusätzlichen Steifheit der Anordnung bei. Es ist deshalb wünschenswert, die Verbindungen axial so kurz wie möglich zu machen, um diesen Effekt zu minimieren.
Die Verbindungen zwischen den Hälsen 39 und dem Schaft 20 müssen nicht nur den Ballon am Schaft halten, sondern sie müssen auch im wesentlichen dem hydraulischen Druck während dem Aufblasen des Ballons standhalten. Ein Koronardilatationsballon misst beim aufblasbaren Teil z. B. üblicherweise 2,5 mm (0,098 Inch) im Durchmesser und wird typischerweise auf einem Katheterschaft montiert, der einen distalen äußeren Durchmesser von ca. 0,61 mm (0,024 Inch) aufweist. Bin solcher Ballon kann einen Berstdruck von 12 Pa (174 psi) bis 20 Pa (290 psi) oder mehr aufweisen.
Erfindungsgemäß wird der Ballonhals 39 an den Katheterschaft unter Verwendung von Energie im roten und nahes Infrarot-Bereich angeschweißt. Die bevorzugte Energiequelle ist ein Laserstrahl mit den folgenden Charakteristika: einer Wellenlänge von 630 bis 1580 nm; einer Brennfleckgröße von ca. 580 μm (0,023 Inch) im Durchmesser; und einer Leistung von ca. 0,6 bis 0,8 Watt. Der bevorzugte Generator für rote und nahes Infrarot-Energie kann entweder ein kontinuierlicher ND:YAG-Laser oder ein Diodenlaser geringer Energie sein. Um den Verbindungsbereich zu erwärmen, wird der Strahl durch den Ballonhals 39 in die Anordnung eingeführt und trifft auf den Schaft 20 auf. Hals 39 und typischerweise der ganze Ballon 30 sind aus einem thermoplastischen Polymer ausgebildet, das gegenüber roter und nahes Infrarot-Energie transparent oder transluzent ist, damit nur wenig oder keine Energieabsorption auftritt, wenn diese durch den Hals hindurch tritt. Konsequenterweise wird kein Teil des Ballonhalses 39 direkt durch den Laserstrahl erhitzt. Das bevorzugte Ballonpolymer ist ein Polyurethanblock/Amid-Copolymer, obwohl sich auch andere Materialien, wie z. B. Nylon (Poly amid) als für die Erfindung geeignet erwiesen haben. Im Katheterschaft 20 ist zumindest der distale Abschnitt aus einem thermoplastischen Polymer ausgebildet, das gegenüber roter und nahes Infrarot-Energie opak ist, damit es den Laserstrahl absorbiert und dadurch direkt erhitzt wird. Wenn die Außenfläche des Schafts 20 durch den Laserstrahl erhitzt wird, wird Wärme an den umgebenden Hals 39 übertragen, bis die Materialien beider Elemente schmelzen und sich mischen. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Dauer und die Leistung des Verfahrens so eingestellt werden, dass das Schmelzen nur in der zylindrischen Zone stattfindet, die die ringförmige Grenzfläche zwischen dem Hals 39 und dem Schaft 20 umfasst. Nachdem die Polymeren schmelzen und sich ausreichend vermischen, wird der Laserstrahl abgeschaltet, um es den Materialien zu ermöglichen, abzukühlen und eine feste Schweißverbindung auszubilden.
Vorzugsweise ist der Teil des Katheterschafts 20, der den Bereich zum Verschweißen des Ballonhalses 39 umfasst, aus einem Mehrschichten-Polymer-Koextrusionsprodukt ausgebildet, in dem nur die äußere Schicht gegenüber roter oder nahes Infrarot-Energie opak sein muss. Die Koextrusion ermöglicht eine Vielzahl von Kombinationen in der Materialauswahl für den Katheterschaft, um gewünschte Eigenschaften, wie z. B. Flexibilität, Ballonverbindungsfestigkeit und geringe Reibung der Innenschicht, zu erhalten. Das bevorzugte Polymer für den Katheterschaft, insbesondere für die zu verschweißende äußere Schicht, ist Nylon 12 (Polyamid), gefüllt mit Carbon-Black, um es gegenüber roter und nahes Infrarot-Energie opak zu machen. Die bevorzugte Kombination an Materialien in einem erfindungsgemäßen koextrudierten Katheterschaft umfasst eine Außenschicht aus schwarzem Nylon 12, eine Innenschicht aus HMWHDPE (Polyethylen hohen Molekulargewichts und hoher Dichte) und eine dazwischen liegende Verbindungsschicht aus Bynel^®, einem modifizierten Ethylenvinylacetat-Kleberharz, erhältlich von E. I. du Pont de Nemours and Company, Wilmington, Delaware.
Die ringförmige Verschweißung zwischen dem Ballonhals 39 und dem Schaft 20 wird vorzugsweise ausgebildet, indem man die Ballonkatheteranordnung um die zentrale Achse der gewünschten Schweißverbindung rotiert, während der Laserstrahl an eine Stelle auf dem Ballonhals 39 gerichtet ist, ca. 4 mm (0,16 Inch) von der Basis des Ballonkonus 37 entfernt. Die Stelle der Verschweißung von der Ballonkonusbasis ist nicht beschränkt. Die Verschweißung kann an der Ballonverschweißung oder irgendeinem gewünschten Abstand von der Ballonkonusbasis entfernt platziert sein. Mit einer Laserbrennfleckgröße von 85 μm (0,023 Inch) im Durchmesser wird eine Schweißverbindung erzeugt, die wenig länger als der Durchmesser der Brennfleckgröße ist.
Wenn eine längere festere ringförmige Schweißverbindung gewünscht wird, kann der Laserstrahl einem kurzen helikalen Weg folgen. Vorzugsweise wird der helikale Weg des Strahls ausgebildet, indem man die Ballonkatheteranordnung um die zentrale Achse der gewünschten Schweißverbindung rotiert, während sich die Laserquelle parallel zur Verbindungsachse verschiebt. Die bevorzugte Apparatur zur Ausbildung des helikalen Schweißwegs ist in 6 dargestellt und wird nachstehend beschrieben. Um eine relative helikale Bewegung zwischen der Ballonkatheteranordnung und dem Laserstrahl zu erzielen, können andere Verfahren verwendet werden, wie z. B. ein gleichzeitiges Rotieren und Parallelverschieben der Ballonkatheteranordnung unterhalb eines fixierten Laserstrahls, oder Rotieren und Parallelverschieben des Laserstrahls um eine fixierte Katheteranordnung.
3 zeigt einen erfindungsgemäßen Ballonkatheter 30, der für ein Transmissionsschweißen eines Teils des Halses 39 an einen distalen Abschnitt des Schafts 20 angeordnet ist. Hals 39 und Schaft 20 sind zylindrisch und eng aneinander angebracht, um eine Grenzfläche für das Verschweißen bereitzustellen. Während des erfindungsgemäßen Verfahrens wird ein Draht 42 in ein Führungsdrahtlumen 25 eingeführt, um die röhrenförmigen Komponenten, die zusammengeschweißt werden, zu unterstützen. Auf diese Weise kann der Dorn 42 als Achse dienen, und die Katheteranordnung mit ihr oder um sie rotieren.
Optional kann der Schweißverbindungsbereich auch einen um sie platzierten Abschnitt eines Schrumpfschlauches 40 aufweisen, der gegenüber roter und nahes Infrarot-Energie des Schweißstrahls transparent oder transluzent ist. Heißluft kann angewendet werden, um den Schlauch 40 so zu schrumpfen, dass er Kompressionskräfte an die Schweißverbindung, die den Ballonhals 39 und den Schaft 20 zusammen hält, ausübt, und dazu beiträgt, die Komponenten in der gewünschten zylindrischen Form zu behalten. Der Schrumpfschlauch 40 kann auch als Isolation wirken, um während des Schweißens Wärme in der Verbindung zurückzuhalten. Während des Schweißverfahrens versucht der Schlauch 40 aufgrund der an ihn von der Schweißgrenzfläche, wo durch den opaken Schaft 20 Energie absorbiert wird, übertragenen Wärme zu schrumpfen. Diese Konduktionswärme ist ausreichend, um den Schlauch 40 zu schrumpfen, ist aber zu gering, um den Ballonhals 39 zu schmelzen. Anstelle der Verwendung von Heißluft kann ein helikaler Durchgang des auf eine geringere Energie eingestellten Laserstrahls verwendet werden, um den Schlauch 40 um die Schweißverbindung zu schrumpfen. Dann kann sofort ein zweiter Durchgang über die Verbindung durchgeführt werden, um die Schweißung zu vervollständigen, wobei von den Kompressionskräften und den erhöhten Verbindungstemperaturen, die während des ersten Durchgangs ausgebildet wurden, vorteilhaft Gebrauch gemacht werden kann. Ein geeignetes Stück eines Schrumpfschlauchs 40 kann aus Polyester oder vorzugsweise einem Polyolefin, wie z. B. Polyethylen, ausgebildet sein, und der Schlauch weist einen Innendurchmesser auf, der dem des Außendurchmessers des Ballonhalses 39 nahe kommt.
In einer weiteren Alternative des vorstehenden erfindungsgemäßen Verfahrens kann der Schrumpfschlauch 40 auch eine um ihn eng anliegendes elastomeres Rohr aufweisen, das gegenüber der roten und nahes Infrarot-Energie des Schweißstrahls transparent oder transluzent ist. In diesem zweiten alternativen Verfahren wirkt das elastomere Rohr 41 als Wärmeabfluss, um es zu ermöglichen, dass an die Verschweißung eine höhere Energie angelegt wird, und liefert zusätzlich zu der durch den Schrumpfschlauch 40 applizierten ebenfalls eine Kompressionskraft. Für das im erfindungsgemäßen Verfahren verwendete elastomere Rohr hat sich auch ein Siliconschlauch als geeignet erwiesen.
5 zeigt eine andere Alternative des erfindungsgemäßen Verfahrens, worin eine oder mehrere äußere Walzen 45 eine leichte Kompressionskraft auf den Ballonhals 39 ausüben, wenn die Katheteranordnung unterhalb des Laserschweißstrahls 50 rotiert. Die Walzen 45 können die Kompressionshülsen, wie z. B. den Schrumpfschlauch 40 und den elastomeren Schlauch 41, ersetzen, deren Entfernung nach dem Schweißen zeitraubend sein kann. Während des Schweißverfahrens kühlen die Walzen 45 die äußere Oberfläche des Ballonhalses 39 und halten so das äußerste Ballonhalsmaterial davon ab, geschmolzen zu werden, während die inneren Materialien schmelzen. Das äußere Material hält so das geschmolzene innere Material zusammen. Die Walzen 45 üben während des Schweißens anstelle der Kompressionshülsen außerdem einen leichten Druck aus, was einen innigen Kontakt und ein Mischen der geschmolzenen Materialien sicherstellt. Wenn ein Paar von Walzen 45 verwendet wird, wie in der 5 dargestellt, liegen ihre beiden zentralen Achsen in einer Ebene, die ebenfalls durch die zentrale Achse der zu verschweißenden Anordnung verläuft. Die Walzen können aus Metall, wie z. B. rostfreiem Stahl oder Messing, sein.
Wenn Walzen 45 während des Schweißverfahrens verwendet werden, ist es eine Alternative, eine Texturierung in der Schweißverbindung auszubilden. Zum Beispiel können ringförmige Riffelungen, die in den Metallwalzen 45 nicht dargestellt sind, entsprechende ringförmige Riffelungen in dem verschweißten Ballonhals 39 ausbilden, was die Flexibilität in diesem Teil des Katheters verbessert.
Ein Teil der Vorrichtung, die zur Durchführung des Transmissionsschweißens gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist, wird in 6 als Vorrichtung 60 gezeigt. Ballon 30 ist auf dem Katheterschaft 20 platziert dargestellt, wobei die Anordnung zur Rotation um ihre Achse in der Vorrichtung 60 montiert ist. Das distale Ende des Katheters 10 wird in die Vorrichtung 60 unterhalb der Linse 64 eingeführt, und zwischen zwei optionalen Walzen 45. Der Lichtleiter 61 bringt Energie vom Lasergenerator, nicht dargestellt, zur Linse 64, die durch einen motorbetriebenen Schlitten 62 parallel zur Katheterachse verschoben werden kann.
Bei der praktischen Durchführung der vorliegenden Erfindung zur Herstellung eines Koronarballon-Angioplastiekatheters mit der optionalen zylindrischen Verschweißung mit einem helikalen Laserweg weist die Vorrichtung 60 die folgenden Arbeitsbedingungen auf: Katheter 10-Rotationsgeschwindigkeit: ca. 400 UpM; Verschiebungsdistanz der Linse 64: ca. 1,25 mm (0,049 Inch); Verschiebungsgeschwindigkeit der Linse 64: ca. 127 mm (5 Inch) pro Minute. Am Ende der Verschweißungszeit von ca. 6 Sekunden wird die Energiequelle abgedreht, die Anordnung abkühlen gelassen und in der Ballonhalsverbindung verfestigen gelassen, und die Kompressionsschläuche, wenn verwendet, werden entfernt.
Das Verfahren der Erfindung beinhaltet somit zuerst die Auswahl eines Katheterschafts, das ein gegenüber rotem und nahes Infrarot-Licht opakes thermoplastisches Material aufweist. Als nächstes wird der Ballon so ausgewählt, dass er ein gegenüber nahem-sichtbarem Licht transparentes oder transluzentes thermoplastisches Material aufweist. Der Ballon wird dann wie angegeben auf dem Katheterschaft montiert. Dann wird auf den Ballonhals und den darunter liegenden Katheterschaft mit einer relativen Rotationsbewegung rotes und nahes Infrarot-Laserlicht appliziert. Zum Schluss wird die Anordnung abgekühlt.
Obwohl nur einige Ausführungsformen im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung veranschaulicht und beschrieben wurden, sind für einen Fachmann auf diesem Gebiet verschiedene Modifikationen und Veränderungen in der Vorrichtung und dem Verfahren ersichtlich. Alle solche Modifikationen und Veränderungen, die in den Rahmen der Ansprüche fallen, werden deshalb damit umfasst.

Claims

Verfahren zur Ausbildung einer Wärmeschweißverbindung zwischen einem Katheterschaft und einem umgebenden Ballon, umfassend die Stufen: Auswählen eines länglichen Katheterschafts (20), der einen aus einem thermoplastischen polymeren Material ausgebildeten distalen Teils (24) aufweist; Auswählen eines Ballons (30), der mindestens einen aus einem thermoplastischen polymeren Material ausgebildeten Hals (39) aufweist, Herstellen einer Anordnung, indem man den Ballon (30) um den distalen Schaftteil (24) so platziert, dass der Ballonhals (39) in engem gleichmäßigem Kontakt mit dem distalen Teil (24) des Schafts (20) angebracht ist, Auswählen einer Laserlichtquelle aus roter und nahes Infrarot-Lichtenergie, Verursachen einer relativen Drehbewegung zwischen einem Lichtstrahl (50) aus der Laserlichtquelle und der Anordnung, Applizieren von Licht aus der Laserlichtquelle durch den Ballonhals (39) an den darunter liegenden distalen Schaftteil (24) so, dass in einem zylindrischen Bereich, der an einander grenzende Teile des Halses (39) und Schaft(20)-teile umfasst, Polymerschmelzen auftritt, und Abkühlen- und Verfestigen lassen des geschmolzenen Bereichs zu einer Verbindung zwischen dem Katheterschaft (20) und dem Ballon (30), dadurch gekennzeichnet, dass das Ballonmaterial so ausgewählt ist, dass es gegenüber rotem und nahes Infrarot-Licht transparent oder transluzent ist, damit die von der Laserlichtquelle kommende Energie durch den Ballon (30) hindurch gelassen wird, ohne wesentlich absorbiert zu werden, und das Katheterschaftmaterial so ausgewählt ist, dass es gegenüber rotem und nahes Infrarot-Licht opak ist, damit der darunter liegende distale Schaftteil (24) die aus der Laserlichtquelle abgegebene Energie absorbiert, damit während des Verfahrens sich die Temperatur der äußeren Oberfläche des distalen Teils (24) erhöht, und Wärme vom Schaft (20) übertragen wird, um die neben einander liegenden Teile des Ballonhalses (39) und des darunter liegenden distalen Schaftteils (24) im Bereich der Schweißverbindung zu schmelzen.
Verfahren nach Anspruch 1, das ferner die Stufe umfasst: Applizieren eines Abschnitts eines wärmeschrumpfbaren Schlauchs (40) über dem Ballonhals (39), der gegenüber rotem und nahes Infrarot-Licht transparent oder transluzent ist, bevor das Laserlicht appliziert wird.
Verfahren nach Anspruch 2, das ferner die Stufe umfasst: Applizieren eines Abschnitts aus einem dicht sitzenden elastomeren Schlauch (41), der gegenüber rotem und nahes Infrarot-Licht transparent oder transluzent ist, über dem wärmeschrumpfbaren Schlauch (40).
Verfahren nach Anspruch 1, worin die relative Drehbewegung bereitgestellt wird durch Rotieren der Ballon(30)- und Schaft(20)-Anordnung relativ zu einem fixierten Laserstrahl (50), und worin der Ballonhals (39) und der darunter liegende Schaft (20) zwischen mindestens zwei Walzen (45) rotiert, die auf die Kombination Hals (39) und Schaft (20) während des Schweißens Druck ausüben.
Verfahren nach Anspruch 4, worin die Kontaktflächen der Walzen (45) so texturiert sind, dass eine entsprechende texturierte Oberfläche auf der Kombination Hals (39) und Schaft (20) während des Schweißverfahrens appliziert wird.
Verfahren nach Anspruch 1, worin das rote und nahes Infrarot-Licht eine Wellenlänge von nicht mehr als ca. 1580 Nanometer aufweist.
Verfahren nach Anspruch 6, worin die rote und nahes Infrarot-Lichtquelle ein Nd:YAG-Laser ist.
Verfahren nach Anspruch 6, worin die rote und nahes Infrarot-Lichtquelle ein Diodenlaser mit geringer Energie ist.
Ballonkatheteranordnung, umfassend: einen länglichen Katheterschaft (20), der einen aus einem thermoplastischen polymeren Material ausgebildeten distalen Teil (24) aufweist, einen Ballon (30), der einen im wesentlichen zylindrischen Teil mit konischen Enden aufweist, die sich zu kürzeren zylindrischen Hälsen (39) mit kleinerem Durchmesser verjüngen, worin mindestens ein Hals (39) aus einem thermoplastischen polymeren Material ausgebildet ist, und der Ballon (30) um den distalen Schaftteil (24) so montiert ist, dass der Ballonhals (39) in engem gleichmäßigem Kontakt mit dem distalen Teil (24) des Schafts (20) angebracht ist, und eine Schweißverbindung, die den Ballonhals an den Katheterschaft sicher befestigt, wobei die Verbindung einen im wesentlichen zylindrischen Bereich umfasst, der vermischte Materialien des Halses (39) und des Schafts (20) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das Ballonmaterial gegenüber rotem und nahes Infrarot-Licht transparent oder transluzent ist, damit es gegen den Ballonhals (39) aus einer Laserlichtquelle gerichtete rote oder nahes Infrarot-Lichtenergie durchlassen kann, ohne dass die Energie wesentlich absorbiert wird; und das Katheterschaftmaterial gegenüber rotem und nahes Infrarot-Licht opak ist, damit der distale Schaftteil (24) für die rote und nahes Infrarot-Energie aus der Laserlichtquelle absorbierend ist.