DE60223938T2

DE60223938T2 - Systeme, verfahren und vorrichtungen zur herstellung von dosierformen

Info

Publication number: DE60223938T2
Application number: DE60223938T
Authority: DE
Inventors: Joseph Quakertown LUBER; Harry S. Glenside SOWDEN
Original assignee: McNeil PPC Inc
Current assignee: Johnson and Johnson Consumer Inc
Priority date: 2001-09-28
Filing date: 2002-09-26
Publication date: 2008-11-27
Anticipated expiration: 2022-09-27
Also published as: US7361006B2; CN1864668A; CN1596186A; CA2461856A1; EP1880717A3; US6767200B2; CN1299894C; AU2002334684A1; KR20040039453A; WO2003028618A3; CN101032446B; EP1436141A2; US20030072799A1; CN101032446A; ATE380109T1; JP2005504588A; MXPA04002970A; US20040137057A1; ES2297046T3; DE60223938D1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Systeme, Verfahren und Vorrichtungen zum Herstellen von Dosierformen.
Hintergrund der Erfindung
Auf dem Gebiet der Pharmazie ist eine Vielfalt von Dosierformen bekannt, wie z. B. Tabletten, Kapseln und Gelcaps. Als Tabletten werden im allgemeinen vergleichsweise komprimierte Pulver mit verschiedenen Formen bezeichnet. Eine Art von verlängerten kapselförmigen Tabletten wird allgemein als „Caplet" bezeichnet. Kapseln werden üblicherweise unter Verwendung einer zweiteiligen Gelatinehülle hergestellt, die durch Eintauchen eines Stahlstabs in Gelatine, wobei die Gelatine das Ende des Stabs beschichtet, erhalten wird. Die Gelatine wird zu zwei Halbhüllen ausgehärtet, aus denen der Stab herausgezogen wird. Anschließend werden die ausgehärteten Halbhüllen mit einem Pulver gefüllt und die beiden Hälften zu einer Kapsel zusammengefügt (siehe allgemein HOWARD C. ANSEL et al., Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems (7. Auflage, 1999)).
Gelatinebeschichtete Tabletten, die allgemein als Geltabs und Gelcaps bekannt sind, stellen eine Verbesserung von Gelatinekapseln dar und umfassen üblicherweise eine Tablette, die mit einer Gelatinehülle beschichtet ist. Die Produkte von McNeil Consumer Healthcare auf Acetaminophen-Grundlage, die unter dem Handelsnamen Tylenol^® im Handel sind, stellen gut bekannte Beispiele von Gelcaps dar. Die U.S.-Patentschriften Nr. 4,820,524 ; 5,538,125 ; 5,228,916 ; 5,436,026 ; 5,679,406 ; 5,415,868 ; 5,824,338 ; 5,089,270 ; 5,213,738 ; 5,464,631 ; 5,795,588 ; 5,511,361 ; 5,609,010 ; 5,200,191 ; 5,459,983 ; 5,146,730 und 5,942,034 beschreiben Geltabs und Gelcaps, sowie Verfahren und Vorrichtungen zu deren Herstellung. Herkömmliche Verfahren zum Herstellen von Gelcaps werden im allgemeinen diskontinuierlich und unter Verwendung von mehreren unabhängig voneinander betriebenen, allein stehenden Maschinen durchgeführt. Solche diskontinuierliche Verfahren umfassen üblicherweise die Einheitsarbeitsgänge des Granulierens, Trocknens, Mischens, Kompaktierens (wie z. B. in einer Tablettenpresse), Eintauchens in Gelatine oder Umhüllens mit Gelatine, Trocknens und Druckens.
Leider haben diese Verfahren bestimmte Nachteile. Die Systeme stellen diskontinuierlichen Verfahren dar, so daß beispielsweise jede der verschiedenen Vorrichtungen, die verwendet werden, in einem getrennten Reinraum untergebracht ist, der den FDA-Standards (Standards der Food and Drug Administration) genügen muss. Dies erfordert eine vergleichsweise große Kapitalmenge bezüglich Raum und Maschinen. Ein Verfahren, das die Herstellungsraten steigern und stromlinienförmiger machen würde, wäre daher in vieler Hinsicht wirtschaftlich vorteilhaft, beispielsweise durch die Verringerung der Größe der für Anlagen, die für die Massenproduktion von pharmazeutischen Produkten benötigten werden. Im Allgemeinen wäre es erstrebenswert, im Gegensatz zu einem diskontinuierlichen Verfahren ein kontinuierlich betriebenes Verfahren zur Herstellung von Gelcaps und anderen Dosierformen einzurichten.
Die Arbeitsgänge des Eintauchens in ein Gel und des Trocknens sind im allgemeinen vergleichsweise zeitaufwendig. Daher wäre auch ein Verfahren vorteilhaft, das den Arbeitsgang der Gelatinebeschichtung vereinfacht und die Trocknungszeit verringert.
Die Anlagen, die gegenwärtig zur Herstellung von Gelcaps und Geltabs verwendet werden, sind so gestaltet, daß sie diese Formen nur nach genauen Spezifikationen der Gestalt und der Größe herstellen. Daher wären ein vielseitigeres Verfahren und eine vielseitigere Vorrichtung, die zur Herstellung einer Vielfalt von Dosierformen zur Abgabe von Arzneimitteln, Nährmitteln und/oder Konfekten verwendet werden können, vorteilhaft.
In diesem Zusammenhang haben die Anmelder entdeckt, daß eine breite Vielfalt von Dosierformen, umfassend komprimierte Tabletten, Gelcaps, Kautabletten, flüssigkeitsgefüllte Tabletten, hochwirksame Dosierformen und dergleichen, von denen manche schon für sich neu sind, unter Verwendung von besonderen Betriebsmodulen hergestellt werden können. Jedes Betriebsmodul führt bestimmte Aufgaben aus und kann auch als allein stehende Einheit verwendet werden, um bestimmte Dosierformen herzustellen. Bei einer anderen Ausführungsform können zwei oder mehrere gleiche oder verschiedene Betriebsmodule miteinander verbunden sein, um ein kontinuierliches Verfahren zur Herstellung anderer Dosierformen zu bilden. Im Wesentlichen wird durch die vorliegende Erfindung ein „Mix-and-Match"-System zur Herstellung von Dosierformen bereitgestellt. Vorzugsweise können die Betriebsmodule miteinander verbunden sein, wie es zum Betreiben eines einzigen kontinuierlichen Verfahrens wünschenswert ist.
US-A-4292017 offenbart eine Vorrichtung zum Komprimieren von Tabletten, wobei ein Unterdruck verwendet wird, um das Füllen eines Matrizennests zu unterstützen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung stellt ein Verfahren zur Herstellung von komprimierten Dosierformen bereit, umfassend:

a) Bringen eines Vorrats an Pulver in Fließverbindung mit einer Matrize, wobei die Matrize ein Matrizennest in Fließverbindung mit einem Filter umfaßt;
b) Ausüben einer Saugwirkung auf das Matrizennest, um so zu bewirken, daß das Pulver in das Matrizennest fließt, wobei die Saugwirkung auf das Matrizennest durch das Filter ausgeübt wird;
c) Trennen des Filters von dem Pulver in dem Matrizennest; und
d) Komprimieren des Pulvers in dem Matrizennest, um so eine komprimierte Dosierform zu bilden, während das Filter von diesem getrennt ist,

Die Erfindung stellt auch eine Vorrichtung zur Herstellung von komprimierten Dosierformen bereit, umfassend:

a) eine Quelle für Saugwirkung;
b) ein Matrizennest mit (i) einer ersten Öffnung zum Bringen des Matrizennests in Fließverbindung mit der Quelle für Saugwirkung, wodurch die Quelle für Saugwirkung eine Saugwirkung auf das Matrizennest ausübt, und (ii) eine zweite Öffnung zum Bringen des Matrizennests in Fließverbindung mit einem Vorrat an Pulver, wobei die Quelle für Saugwirkung (158) das Pulver beim Fließen in das Matrizennest unterstützt;
c) ein Filter, das zwischen der Quelle für Saugwirkung und der zweiten Öffnung angeordnet ist, wodurch die Saugwirkung auf das Matrizennest durch das Filter ausgeübt wird;
d) einen ersten Stempel, der durch das Matrizennest bewegbar ist, um die erste Öffnung abzudecken, wodurch das Pulver in dem Matrizennest von dem Filter getrennt wird; und
e) einen zweiten Stempel, der durch das Matrizennest auf den ersten Stempel zu bewegbar ist, um das Pulver in dem Matrizennest zu komprimieren und so die komprimierten Dosierformen zu ergeben.

Kurze Beschreibung der Abbildungen
Die 1A und 1B zeigen Beispiele von Dosierformen, die gemäß der Erfindung hergestellt werden können.
2 zeigt ein Flussdiagramm eines Verfahrens zur Herstellung einer Dosierform.
3 zeigt in teilweise schematischer Form den Grundriss eines Systems zur Herstellung von Dosierformen.
4 zeigt eine Seitenansicht des in 3 dargestellten Systems.
5 zeigt eine räumliche Ansicht eines Komprimiermoduls und einer Überführungseinheit.
6 zeigt eine Draufsicht eines Teils des in 5 dargestellten Komprimiermoduls.
7 zeigt die Bahn einer Stempelreihe eines Komprimiermoduls während einer Umdrehung des Komprimiermoduls.
8 zeigt die Bahn einer anderen Stempelreihe des Komprimiermoduls während einer Umdrehung des Komprimiermoduls.
9 zeigt eine Schnittansicht eines Teils eines Komprimiermoduls während des Komprimierens.
10 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 10-10 von 9.
11 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 11-11 von 10.
12 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Matrizennestbereichs, der in 11 eingekreist ist.
12A zeigt eine andere Ausführungsform eines Matrizennests des Komprimiermoduls.
13 zeigt eine Draufsicht der Füllzone des Komprimiermoduls.
14 zeigt eine Schnittansicht eines Teils der Füllzone des Komprimiermoduls.
15 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 15-15 von 6.
16 zeigt eine Ansicht entlang eines Bogens des Komprimiermoduls während des Komprimierens.
Die 17A bis 17C zeigen eine Ausführungsform eines „C"-Rahmens für die Komprimierrollen.
Die 18A bis 18C zeigen eine andere Ausführungsform eines „C"-Rahmens für die Komprimierrollen.
Die 19A bis 19C zeigen eine bevorzugte Ausführungsform eines „C"-Rahmens für die Komprimierrollen.
20 zeigt eine Draufsicht der Säuberungszone und der Füllzone des Komprimiermoduls.
21 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 21-21 von 20.
22 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 22-22 von 20.
23 zeigt eine Ausführungsform eines Pulverrückgewinnungssystems für das Komprimiermodul.
24 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 24-24 von 23.
25 zeigt eine andere Ausführungsform eines Pulverrückgewinnungssystems für das Komprimiermodul.
Die 26A bis 26C zeigen eine Ausführungsform eines Wärmezyklus-Formmoduls, in dem Dosierformen an sich hergestellt werden.
Die 27A bis 27C zeigen eine andere Ausführungsform eines Wärmezyklus-Formmoduls, in dem eine Beschichtung auf ein Substrat aufgebracht wird.
Die 28A bis 28C zeigen eine bevorzugte Ausführungsform eines Wärmezyklus-Formmoduls, in dem eine Beschichtung auf ein Substrat aufgebracht wird.
29 zeigt eine räumliche Ansicht eines Wärmezyklus-Formmoduls.
30 zeigt eine Reihe von mittleren Formwerkzeug-Baueinheiten eines Wärmezyklus-Formmoduls.
31 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 31-31 von 30.
Die 32 bis 35 zeigen das Öffnen, Drehen und Schließen der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit mit der unteren Aufnahmeeinheit und der oberen Formwerkzeug-Baueinheit.
Die 36 und 37 zeigen Schnittansichten einer unteren Aufnahmeeinheit eines Wärmezyklus-Formmoduls.
Die 38 und 39 zeigen Draufsichten eines elastomeren Aufnehmers einer unteren Aufnahmeeinheit.
40 zeigt ein bevorzugtes Kurvenbahnsystem der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit des Wärmezyklus-Formmoduls.
41 zeigt einen Querschnitt der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit, wobei eine Ausführungsform einer Ventilbetätiger-Baueinheit gezeigt wird.
42 zeigt einen Querschnitt der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit, wobei eine Ausführungsform einer Luftbetätiger-Baueinheit gezeigt wird.
43 und 46 zeigen Schnittansichten eines Teils der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit, wobei erste und zweite Verteilerplatten gezeigt werden.
44 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 44-44 von 43.
45 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 45-45 von 43.
47 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 47-47 von 46.
Die 48 bis 50 zeigen Schnittansichten eines bevorzugten Düsensystems einer mittleren Formwerkzeug-Baueinheit.
51 zeigt eine Schnittansicht einer oberen Formwerkzeug-Baueinheit des Wärmezyklus-Formmoduls, wobei ein Kurvenbahnsystem davon gezeigt wird.
Die 52 bis 54 zeigen Schnittansichten der oberen Formwerkzeug-Baueinheit und der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit des Wärmezyklus-Formmoduls.
Die 56 und 56 zeigen eine Ausführungsform eines Temperatursteuersystems für das Wärmezyklus-Formmodul.
Die 57 bis 59 zeigen eine andere Ausführungsform eines Temperatursteuersystems für das Wärmezyklus-Formmodul.
Die 60 bis 62 zeigen eine bevorzugte Ausführungsform des Temperatursteuersystems für das Wärmezyklus-Formmodul.
Die 63 bis 65 zeigen ein sich drehendes Quetschventilsystem, das zur Verwendung bei dem Temperatursteuersystems für das Wärmezyklus-Formmodul geeignet ist.
68 zeigt eine Draufsicht einer Überführungseinheit.
69 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 69-69 von 68.
Die 70 bis 74 zeigen eine bevorzugte Ausführungsform eines Überführungselements einer Überführungseinheit.
75 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 75-75 von 68.
76 zeigt eine Überführungseinheit, die einen Einsatz von einem Wärmehärtungs-Formmodul zu einem Komprimiermodul überführt.
77 zeigt eine Draufsicht einer sich drehenden Überführungseinheit.
78 zeigt eine Schnittansicht einer sich drehenden Überführungseinheit.
79 zeigt das Überführen von komprimierten Dosierformen von einem Komprimiermodul zu einem Wärmezyklus-Formmodul durch eine sich drehende Überführungseinheit.
80 zeigt eine weitere Schnittansicht einer sich drehenden Überführungseinheit.
Die 81A bis 81G zeigen den Betrieb einer sich drehenden Überführungseinheit, wobei die 81A, 81F und 81G Rückansichten der 81B, 81C bzw. 81D sind.
82 zeigt eine Seitenansicht eines Wärmehärtungs-Formmoduls.
82A zeigt einen Querschnitt entlang der Linie A-A von 82.
83 zeigt eine Vorderansicht eines Wärmehärtungs-Formmoduls.
84 zeigt eine weitere Vorderansicht eines Wärmehärtungs-Formmoduls.
Die 85A bis 85D zeigen den Betrieb des Wärmehärtungs-Formmoduls.
86 zeigt eine Schnittansicht eines bevorzugten Wärmehärtungs-Formmoduls.
Die 87 und 88 zeigen das Ausstoßen eines Einsatzes aus einem Wärmehärtungs-Formmodul.
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen
ÜBERSICHT
Die Verfahren, Systeme und Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung können zur Herstellung von herkömmlichen Dosierformen mit einer Vielfalt von Formen und Größen verwendet werden, sowie auch von neuen Dosierformen, die bisher nicht unter Verwendung von herkömmlichen Systemen und Verfahren hergestellt werden konnten. In ihrem allgemeinsten Sinn stellt die hier offenbarte Vorrichtung folgendes bereit: 1) ein Komprimiermodul zur Herstellung von komprimierten Dosierformen aus komprimierbaren Pulvern, 2) ein Wärmezyklus-Formmodul zur Herstellung von geformten Dosierformen oder zum Aufbringen einer Beschichtung auf ein Substrat, 3) ein Wärmehärtungs-Formmodul zur Erzeugung von geformten Dosierformen, welche die Form von Einsätzen für Dosierformen annehmen können, 4) eine Überführungseinheit zum Überführen von Dosierformen von einem Modul zu einem anderen, und 5) ein Verfahren zur Herstellung von Dosierformen, umfassend wenigstens zwei der vorstehend genannten Module, die miteinander verbunden sind, vorzugsweise durch die Überführungseinheit. Ein solches Verfahren kann kontinuierlich oder getaktet durchgeführt werden.
2 zeigt ein Fließdiagramm, das ein bevorzugtes Verfahren zur Herstellung von bestimmten Dosierformen gemäß der Erfindung darstellt, bei dem alle Betriebsmodule zu einem kontinuierlichen Verfahren verbunden eingesetzt werden. Insbesondere stellt das in 2 gezeigte Verfahren eine wie in 1A gezeigte Dosierform 10 her, die eine geformte Beschichtung 18 auf der Außenoberfläche einer komprimierten Dosierform 12 und einen Einsatz 14 umfaßt. Die 3 und 4 zeigen ein bevorzugtes System zum Ausführen des in 2 dargestellten Verfahrens. 1B zeigt eine andere Dosierform 10', die gemäß der Erfindung hergestellt werden kann, umfassend eine geformte Beschichtung 18' über einer komprimierten Dosierform 12'. Aus 1B ist zu ersehen, daß die Beschichtung und die komprimierte Dosierform nicht die gleiche Form haben müssen.
Wie in den 3 und 4 im Überblick gezeigt ist, umfaßt das bevorzugte System 20 ein Komprimiermodul 100, ein Wärmezyklus-Formmodul 200 und eine Überführungseinheit 300 zum Überführen einer komprimierten Dosierform, die in dem Komprimiermodul 100 hergestellt worden ist, zu dem Wärmezyklus-Formmodul 200. Diese Art der Verbindung des Komprimiermoduls, der Überführungseinheit und des Wärmezyklus-Formmoduls ergibt ein kontinuierliches mehrstufiges System. Das Komprimieren wird in dem ersten Modul durchgeführt, das Formen einer Beschichtung um die erhaltene komprimierte Dosierform wird in dem zweiten Modul durchgeführt, und das Überführen der Dosierform von einem Modul zu dem anderen wird durch die Überführungseinheit durchgeführt.
Bei anderen bevorzugten Ausführungsformen umfaßt das System 20 auch ein Wärmehärtungs-Formmodul 400 zum Formen einer geformten Dosierform, welche die fertige Dosierform umfassen kann oder bei der es sich um einen Einsatz zum Einverleiben in eine andere Dosierform handeln kann. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt der Einsatz einen hochwirksamen Zusatzstoff. Die Erfindung ist nicht auf die Art oder Beschaffenheit des Einsatzes beschränkt. Vielmehr wird der Begriff „Einsatz" dazu verwendet, eine pelletartige Komponente, die in einer anderen Dosierform eingebettet ist, zu bezeichnen. Ein solcher Einsatz kann selbst ein Arzneimittel enthalten, und er behält seine Form bei, während er in das Pulver eingebracht wird.
Bei der Verwendung des bevorzugten verbundenen Systems, das ein Komprimiermodul umfaßt, wird der Einsatz in Schritt B von 2 hergestellt. Anschließend wird der Einsatz in unkomprimiertes Pulver in dem Komprimiermodul 100 eingeführt. Nach dem Einführen werden das Pulver und der Einsatz komprimiert (Schritt C von 2). Das Wärmehärtungs-Formmodul 400 kann von dem Komprimiermodul 100 getrennt oder ein Teil davon sein. Wenn das Wärmehärtungs-Formmodul von dem Komprimiermodul 100 getrennt ist, kann eine Überführungseinheit 700 verwendet werden, um den Einsatz von dem Wärmehärtungs-Formmodul 400 zu dem Komprimiermodul 100 zu überführen.
Das verbundene System zur Herstellung von Dosierformen und jedes einzelne Betriebsmodul bieten viele Vorteile bei der Verarbeitung. Abhängig von der Beschaffenheit der gewünschten Dosierform können die Betriebsmodule getrennt oder gemeinsam, und in verschiedenen Reihenfolgen verwendet werden. Es können zwei oder mehrere gleiche Betriebsmodule bei einem einzigen Verfahren verwendet werden. Außerdem können die Vorrichtungen, Verfahren und Systeme gemäß der vorliegenden Erfindung, obwohl sie mit Bezug auf die Herstellung von Dosierformen beschrieben werden, auch zur Herstellung von nicht-medizinischen Produkten verwendet werden. Beispielsweise können sie zur Herstellung von Konfekten und Placebos verwendet werden. Das Formmodul kann mit zahlreichen natürlichen und synthetischen Materialien mit und ohne ein Arzneimittel verwendet werden. Ähnlich kann das Komprimiermodul mit verschiedenen Pulvern mit oder ohne Arzneimittel verwendet werden.
Diese Beispiele werden zur Veranschaulichung und nicht zur Beschränkung bereitgestellt, und es versteht sich, daß die hier beschriebenen Erfindungen zahlreiche andere Anwendungen haben.
Wenn sie zu einem kontinuierlichen Verfahren miteinander verbunden sind, können die Betriebsmodule einzeln oder gemeinsam angetrieben werden. Bei der bevorzugten Ausführungsform, die in den 3 und 4 gezeigt ist, treibt ein einziger Motor 50 das Komprimiermodul 100, das Wärmezyklus-Formmodul 200 und die Überführungseinheit 300 an. Der Motor 50 kann durch einen beliebigen herkömmlichen Antriebsstrang, wie z. B. durch solche, die Zahnräder, Getriebe, Transmissionswellen, Scheiben und/oder Riemen umfassen, mit dem Komprimiermodul 100, dem Wärmezyklus-Formmodul 200 und der Überführungseinheit 300 verbunden sein. Selbstverständlich kann ein solcher Motor oder können solche Motoren verwendet werden, um auch andere Einrichtungen des Verfahrens anzutreiben, wie z. B. den Trockner 500 und dergleichen.
KOMPRIMIERUNGSMODUL
Die 5 bis 25 zeigen allgemein das Komprimiermodul 100. 5 zeigt eine räumliche Ansicht des Komprimiermoduls 100 und der Überführungseinheit 300. Das Komprimiermodul 100 ist eine sich drehende Einheit, die folgende Funktionen ausübt: Zuführen von Pulver an ein Formnest, Kompaktieren des Pulvers zu einer komprimierten Dosierform und Ausstoßen der komprimierten Dosierform. Wenn das Komprimiermodul in Verbindung mit dem Wärmezyklus-Formmodul 200 betrieben wird, kann die komprimierte Dosierform nach dem Ausstoßen aus dem Komprimiermodul entweder direkt oder durch die Verwendung einer Überführungseinheit, wie z. B. der nachstehend beschriebenen Überführungseinheit 300, zu dem Formmodul überführt werden. Gegebenenfalls kann ein Einsatz, der von einer anderen Vorrichtung, wie z. B. dem nachstehend beschriebenen Wärmehärtungs-Formmodul 400, hergestellt worden ist, in das Pulver in dem Komprimiermodul eingeführt werden, bevor das Pulver zu der komprimierten Dosierform komprimiert wird.
Um diese Aufgaben zu erfüllen, weist das Komprimiermodul 100 vorzugsweise eine Vielzahl von Zonen oder Stationen auf, wie in 6 schematisch gezeigt ist, umfassend eine Füllzone 102, eine Einführzone 104, eine Komprimierungszone 106, eine Ausstoßzone 108 und eine Säuberungszone 110. Bei einer einzigen Umdrehung des Komprimiermoduls 100 werden alle diese Funktionen ausgeübt, und eine weitere Umdrehung des Komprimiermoduls 100 wiederholt den Zyklus.
Wie in den 4, 5, 9 und 14 allgemein gezeigt ist, umfaßt der sich drehende Abschnitt des Komprimiermoduls im allgemeinen einen oberen Rotor 112, einen kreisförmigen Matrizentisch 114, einen unteren Rotor 116, eine Vielzahl von oberen 118 und unteren 120 Stempeln, eine obere Kurvenbahn („cam track") 122, eine untere Kurvenbahn 123 und eine Vielzahl von Matrizen 124. 9 zeigt einen Teil der Rotoren 112, 116 und des Matrizentischs 114 in einer Seitenansicht, während 14 einen senkrechten Schnitt durch die Rotoren 112, 116 und den Matrizentisch 114 zeigt. 16 zeigt einen Kreisschnitt durch die Rotoren 122, 116 und den Matrizentisch 114. Die 7 und 8 zeigen zweidimensionale Darstellungen des kreisförmigen Wegs, den die Stempel 118, 120 bei ihrer Drehung mit Bezug auf die Kurvenbahnen 122, 123 durchlaufen, wobei die Rotoren zum Zweck der Veranschaulichung aus der Zeichnung weggelassen sind. Der obere Rotor 112, der Matrizentisch 114 und der untere Rotor 116 sind um eine gemeinsame Welle 101 drehbar befestigt, wie in 3 gezeigt ist.
Die Rotoren 112, 116 und der Matrizentisch 114 weisen jeweils eine Vielzahl von Höhlungen 126 auf, die entlang des Umfangs der Rotoren und des Matrizentischs angeordnet sind. Vorzugsweise weist jeder Rotor zwei kreisförmige Reihen von Höhlungen 126 auf, wie in 6 gezeigt ist. Obwohl 6 nur den Matrizentisch 114 zeigt, versteht es sich, daß der obere 112 und der untere Rotor 116 jeweils die gleiche Anzahl von Höhlungen 126 aufweisen. Die Höhlungen 126 jedes Rotors stehen jeweils mit einer Höhlung 126 in dem anderen Rotor und dem Matrizentisch in einer Linie. Gleichermaßen liegen vorzugsweise zwei kreisförmige Reihen von oberen Stempeln 118 und zwei kreisförmige Reihen von unteren Stempeln 120 vor, wie am besten in der 4, 5, 9 und 14 zu sehen ist. 7 zeigt die äußere Stempelreihe, während 8 die innere Stempelreihe zeigt.
Herkömmliche Rotationstablettenpressen haben einen einreihigen Aufbau und umfassen eine Pulverzuführungszone, eine Komprimierungszone und eine Ausstoßzone. Dies wird im allgemeinen als einseitige Presse bezeichnet, da die Tabletten an einer Seite ausgestoßen werden. Im Handel sind auch Pressen mit einem höheren Ausstoß als einreihige Tabletten pressen erhältlich, die zwei Pulverzuführungszonen, zwei Tablettenkomprimierungszonen und zwei Tablettenausstoßzonen einsetzen. Diese Pressen haben üblicherweise einen doppelt so großen Durchmesser wie die einseitige Bauart, sie weisen mehr Stempel und Matrizen auf und stoßen Tabletten an zwei Seiten aus. Sie werden als zweiseitige Pressen bezeichnet.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das hier beschriebene Komprimiermodul mit zwei konzentrischen Stempel- und Matrizenreihen aufgebaut. Dieser zweireihige Aufbau liefert einen Ausstoß, der dem von zwei einseitigen Pressen gleichwertig ist, er nimmt jedoch nur einen kleinen Raum ein, der in etwa dem einer herkömmlichen einseitigen Presse entspricht. Dies ergibt auch einen vereinfachten Aufbau unter Verwendung einer einzigen Füllzone 102, einer einzigen Komprimierungszone 106 und einer einzigen Ausstoßzone 108. Der Aufbau mit einer einzigen Ausstoßzone 108 ist bei dem verbundenen Verfahren gemäß der Erfindung besonders vorteilhaft, da die Kompliziertheit von mehreren Überführungseinheiten 300, 700 mit einem zweiseitigen Aufbau vermieden wird. Selbstverständlich kann auch ein Komprimiermodul mit einer einzigen Reihe oder mit mehr als zwei Reihen entworfen werden.
Die in den 7 bis 9 dargestellten oberen Stempel 118 erstrecken sich von oberhalb der Höhlungen 126 des oberen Rotors 112 durch die Höhlungen 126 des oberen Rotors und, abhängig von ihrer Stellung, bis in die Nähe der Höhlungen 126 des Matrizentischs 114 oder in sie hinein. Ähnlich erstrecken sich die unteren Stempel von unterhalb der Höhlungen 126 des unteren Rotors 116 in die Höhlungen 126 des Matrizentischs 114, wie ebenfalls am besten in den 7 bis 9 zu sehen ist. Die Höhlungen 148 in den oberen und unteren Rotoren dienen als Führungen für die oberen 118 bzw. unteren 120 Stempel.
In jeder der Höhlungen 126 des Matrizentischs ist eine Matrize 124 angeordnet. Die 9 bis 14 zeigen die Matrizen 124 und Querschnitte durch den Matrizentisch 114. 9 zeigt eine Schnittansicht eines Teils des Matrizentischs 114 entlang eines Bogens durch einen Teil des Matrizentischs 114. 14 zeigt eine Schnittansicht senkrecht entlang eines Radius durch des Matrizentisch 114. Da vorzugsweise zwei kreisförmige Matrizenreihen vorliegen, sind die beiden Matrizenreihen auf gemeinsamen Radien angeordnet, wie am besten in den 6 und 14 zu sehen ist.
Vorzugsweise bestehen die Matrizen 124 aus einem Metall, es wird jedoch ein beliebiges geeignetes Material genügen. Jede der Matrizen 124 kann durch eine Vielfalt von Befestigungsverfahren in der entsprechenden Höhlung 126 des Matrizentischs 114 festgehalten werden. Beispielsweise können die Matrizen 124 so gestaltet sein, daß sie einen Flansch 128, der auf einer Aufnahmefläche 130 des Matrizentischs 114 ruht, und ein Paar von O-Ringen 144 und Nuten 146 aufweisen, wie am besten in 10 zu sehen ist. 10 zeigt eine vergrößerte Ansicht der in 9 gezeigten Matrizen ohne die in die Matrizen eingeführten oberen Stempel. Es versteht sich, daß alle Matrizen 124 gleich aufgebaut sind.
Jede Matrize 124 umfaßt ein Matrizennest 132 zum Aufnehmen der oberen und unteren Stempel 118, 120. Die Matrizennester 132 und die unteren Stempel 118, die ein Stück in die Matrizennester 132 hinein ragen, legen das Pulvervolumen, das zu der komprimierten Dosierform geformt wird, und somit die Dosierungsmenge fest. Die Größe des Matrizennests 132 und das Maß der Einführung der Stempel in die Matrizennester 132 können geeignet ausgewählt oder eingestellt werden, um die richtige Dosis zu erhalten.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform werden die Matrizennester mit der Unterstützung von Unterdruck gefüllt. Insbesondere weist jede Matrize 124 wenigstens eine darin angeordnete Öffnung 134 auf, wie in den 10, 11 und 12 gezeigt ist. In jeder Öffnung 134 oder in der Nähe davon ist ein Filter 136 angeordnet. Bei den Filtern 136 handelt es sich im allgemeinen um ein Metallnetz oder -sieb mit Abmessungen, die für die Teilchen, die durch die Matrizennester 134 fließen, geeignet sind. Ein überraschendes Merkmal des vorliegenden Komprimiermoduls ist, daß die Filter Siebe mit einer Maschengröße, die größer als die mittlere Teilchengröße des Pulvers ist, die typischerweise etwa 50 bis etwa 300 Mikrometer beträgt, umfassen können. Die Filter 136 sind zwar vorzugsweise metallisch, es können aber auch andere geeignete Materialien eingesetzt werden, wie z. B. Gewebe, poröse Metalle oder poröse Polymerkonstruktionen. Das Filter 136 kann ein einstufiges oder mehrstufiges Filter sein, bei der bevorzugten Ausführungsform ist das Filter 136 jedoch ein einstufiges Filter. Ferner kann das Filter an einem beliebigen Ort der Unterdruckleitungen angeordnet sein. Bei einer anderen Ausführungsform kann es wie in 12A gezeigt außen an dem Matrizentisch angeordnet sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Filter in Öffnungen 134 der Matrizenwand so nah wie möglich bei den Stempeln angeordnet; siehe 12. Dies ergibt die geringste Menge an Rückstand, der das Säubern und anschließendes Rückführen in der Säuberungszone 110 bzw. in dem Pulver-Rückführungssystem erforderlich macht. Die Oberseite des Matrizennests 132 ist vorzugsweise offen und bildet so eine zweite Öffnung.
Der Matrizentisch 114 umfaßt in seinem Inneren vorzugsweise Kanäle 138, die jedes Matrizenpaar 124 kreisförmig umlaufen und sich zu den Öffnungen 134 erstrecken, wie am besten in 11 zu sehen ist. Außerdem weist der Matrizentisch 114 eine Vielzahl von vergleichsweise kleinen Öffnungen 140 an seinem äußeren Umfang auf, die mit den einzelnen Kanälen 138 verbunden sind, so daß die Matrizennester mit einer Quelle von Unterdruck (Quelle von Saugwirkung) verbunden werden können. Wie in 14 gezeigt ist, sind an einem Abschnitt des Umfangs des Matrizentischs 114 eine stationäre Unterdruckpumpe 158 und ein Unterdruckverteiler 160 angeordnet, die einen Teil der Füllzone 102 bilden. Die Unterdruckpumpe 158 stellt eine Quelle von Unterdruck bereit, um Pulver in die Matrizennester 132 zu ziehen. Die Unterdruckpumpe 158 ist über geeignete Rohrleitungen 162 mit dem Unterdruckverteiler 160 verbunden. Der Unterdruckverteiler 160 steht mit den Öffnungen 140 in einer Linie. Bei der Umdrehung des Matrizentischs 114 während des Betriebs der Unterdruckpumpe 158 werden die Öffnungen 140 in dem Matrizentisch 114 gegenüber dem Unterdruckverteiler 160 ausgerichtet, so daß in dem entsprechenden Kanal 138 und dem entsprechenden Matrizennest 132 ein Unterdruck entsteht.
Es wird also durch die Öffnungen 134 und die Kanäle 138 ein Unterdruck ausgeübt, um Pulver in das Matrizennest 132 zu ziehen; siehe die 20 und 21. Um die Öffnungen 134 und den Kanal 138 in der Nähe der Öffnung 134 können mit einem beliebigen aus einer Vielfalt von Verfahren Abdichtungen gebildet werden. Bei der gezeigten bevorzugten Ausführungsform wird die Abdichtung unter Verwendung von O-Ringen 144 und Nuten 146 gebildet.
Herkömmliche Tablettenpressen sind auf hoch fließfähige Pulver und auf die Wirkung der Schwerkraft zum Füllen des Matrizennests angewiesen. Die Leistungsfähigkeit dieser Maschinen bezüglich der Füllgenauigkeit und der Pressgeschwindigkeit sind daher völlig von der Qualität und der Fließfähigkeit des Pulvers abhängig. Da nichtfließende und schlecht fließende Pulver von diesen Maschinen nicht verwendet werden können, müssen solche Materialien in einem getrennten diskontinuierlichen Verfahren, das kostspielig, zeitaufwändig und unwirtschaftlich bezüglich der Energie ist, nassgranuliert werden.
Das beschriebene bevorzugte Unterdruck-Füllsystem ist gegenüber herkömmlichen Systemen dahin gehend vorteilhaft, daß schlecht fließende und nichtfließende Pulver ohne die Notwendigkeit einer Nassgranulation mit hoher Geschwindigkeit und hoher Genauigkeit verarbeitet werden können. Insbesondere können mit dem vorliegenden Komprimiermodul Pulver mit einem Mindestdurchmesser der Ausflußöffnung bei Fließfähigkeit, wie er mit der Flowdex-Prüfung gemessen wird, von größer als etwa 10, vorzugsweise 15, stärker bevorzugt 25 mm, erfolgreich zu Dosierformen komprimiert werden. Die Flowdex-Prüfung wird folgendermaßen durchgeführt. Der Mindestdurchmesser der Ausflußöffnung wird unter Verwendung einer Flodex-Vorrichtung Modell 21-101-050 (Hanson Research Corp., Chatsworth, CA) bestimmt, die aus einem zylindrischen Becher zum Aufnehmen einer Pulverprobe (5,7 cm Durchmesser, 7,2 cm Höhe) und einem Satz auswechselbarer Scheiben, von denen jede in der Mitte eine runde Öffnung mit einem anderen Durchmesser aufweist, besteht. Die Scheiben werden an dem zylindrischen Becher angebracht, um den Boden des „Bechers" zu bilden. Zum Füllen wird die Ausflußöffnung mit einer Klemme bedeckt. Die Messung des Mindestdurchmessers der Ausflußöffnung wird unter Verwendung von 100-g-Pulverproben durchgeführt. Eine 100-g-Pulverprobe wird in den Becher gegeben. Nach 30 Sekunden wird die Klemme entfernt und das Pulver durch die Ausflußöffnung aus dem Becher fließen gelassen. Dieser Vorgang wird mit zunehmend kleiner werdenden Durchmessern der Ausflußöffnung wiederholt, bis das Pulver nicht mehr frei durch die Ausflußöffnung fließt. Der Mindestdurchmesser der Ausflußöffnung ist als die kleinste Ausflußöffnung definiert, durch die das Pulver frei fließt.
Das Komprimieren von vergleichsweise schlecht fließenden Pulvern kann auch mit hohen Geschwindigkeiten des Komprimiermoduls durchgeführt werden, wobei die Lineargeschwindigkeit der Matrizen typischerweise wenigstens etwa 115 cm/sec, vorzugsweise wenigstens etwa 230 cm/sec, beträgt. Ferner sind die Gewichtsschwankungen der fertigen komprimierten Dosierform wesentlich kleiner, da das Unterdruck-Füllen des Matrizennests eine verdichtende Wirkung auf das Pulver in dem Matrizennest ausübt. Dies verringert die Dichteschwankungen, die das Pulver durch Kompaktieren, Schwankungen des statischen Kopfdrucks und Mängel der Mischungshomogenität typischerweise aufweisen, auf ein Mindestmaß. Die relative Standardabweichung des Gewichts der komprimierten Dosierformen, die gemäß der Erfindung hergestellt werden, beträgt typischerweise weniger als etwa 2%, vorzugsweise weniger als etwa 1%.
Außerdem kann durch das vorliegende Unterdruck-Füllsystem eine bessere Gleichmäßigkeit des Inhalts erzielt werden, da nur wenig mechanische Bewegung erforderlich ist, um das Pulver in das Matrizennest fließen zu lassen. Bei herkömmlichen Tablettenpressen hat die mechanische Bewegung, die zum Sicherstellen des Füllens notwendig ist, die nachteilige Wirkung, kleine von großen Teilchen zu trennen.
Bei bekannten Pulverfüllanlagen wird Unterdruck eingesetzt, um unkomprimierte Pulver in Kapseln oder andere Behälter zu füllen; siehe beispielsweise Aronson, U.S.-Patentschrift Nr. 3,656,518 , an Perry Industries, Inc. erteilt. Diese Systeme weisen jedoch Filter auf, die ständig in Kontakt mit dem Pulver stehen und daher für den Einsatz in Komprimiermaschinen ungeeignet sind. Bei dem Komprimieren von Pulvern zu Dosierformen können Kräfte in der Größenordnung von 100 kN auftreten. Derart hohe Kräfte würden die Filter beschädigen. In den U.S.-Patentschriften Nr. 4,292,017 und 4,392,493 , erteilt an Doepel, wird eine Hochgeschwindigkeits-Umlauftablettenpresse beschrieben, die Unterdruck-Füllen der Matrizen verwendet. Dabei werden jedoch für das Füllen und das Komprimieren getrennte Drehtische verwendet. Die Matrizen werden auf dem ersten Drehtisch gefüllt und anschließend zu einem davon getrennten Drehtisch zum Komprimieren überführt. Gemäß der Erfindung sind die Filter während des Komprimierens in vorteilhafter Weise geschützt, da sich die unteren Stempel über die Filteröffnung bewegen, bevor die Matrizennester in die Komprimierungszone eintreten.
In der Füllzone 102 wird Pulver in die Matrizennester 132 gefüllt. Das Pulver kann vorzugsweise aus einem Arzneimittel bestehen, das gegebenenfalls in herkömmlicher Weise verschiedene Exzipienten umfaßt, wie z. B. Bindemittel, Sprengmittel, Gleitmittel, Füllstoffe und dergleichen, oder auch aus einem anderen teilchenförmigen Material mit einer medizinischen oder nicht-medizinischen Beschaffenheit, wie z. B. unwirksame Placebomischungen zum Tablettieren, Konfektmischungen und dergleichen. Eine besonders bevorzugte Formulierung, die ein Arzneimittel, pulverförmiges Wachs (wie z. B. Schellackwachs, mikrokristallines Wachs, Polyethylenglycol und dergleichen) und gegebenenfalls Sprengmittel und Gleitmittel umfaßt, wird in der WO-A-03/028703 ausführlich beschrieben.
Geeignete Arzneimittel umfassen beispielsweise Medikamente, Mineralstoffe, Vitamine und andere Nutrazeutika („nutraceuticals"). Geeignete Medikamente umfassen schmerzstillende Mittel, abschwellende Mittel, schleimlösende Mittel, Hustenmittel, Antihistaminika, Magen-Darm-Mittel, Diuretika, Bronchodilatoren, schlaffördernde Mittel und Gemische davon. Bevorzugte Medikamente umfassen Acetaminophen, Ibuprofen, Flurbiprofen, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac, Aspirin, Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin, Chlorpheniraminmaleat, Dextromethorphan, Diphenhydramin, Famotidin, Loperamid, Ranitidin, Cimetidin, Astemizol, Terfenadin, Fexofenadin, Loratadin, Cetirizin, Antacide, Gemische davon und pharmazeutisch verträgliche Salze davon. Stärker bevorzugt ist das Arzneimittel ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Acetaminophen, Ibuprofen, Pseudoephedrin, Dextromethorphan, Diphenhydramin, Chlorpheniramin, Calciumcarbonat, Magnesiumhydroxid, Magnesiumcarbonat, Magnesiumoxid, Aluminiumhydroxid, Gemischen davon und pharmazeutisch verträglichen Salzen davon.
Das/die Arzneimittel ist/sind in der Dosierform in einer therapeutisch wirksamen Menge enthalten, also in einer Menge, die bei oraler Verabreichung die gewünschte therapeutische Antwort bewirkt, wie sie vom Fachmann leicht bestimmt werden kann. Wie im Fachgebiet bekannt ist, müssen bei der Bestimmung dieser Mengen das bestimmte Arzneimittel, das verabreicht wird, die Eigenschaften der biologischen Verfügbarkeit des Arzneimittels, das Dosisregime, das Alter und das Gewicht des Patienten und andere Faktoren berücksichtigt werden. Vorzugsweise umfaßt die komprimierte Dosierform zu wenigstens 85 Gewichtsprozent Arzneimittel.
Wenn das Arzneimittel einen unangenehmen Geschmack aufweist und die Dosierform zum Kauen oder zum Zerfallen im Mund vor dem Schlucken vorgesehen ist, kann das Arzneimittel, wie im Fachgebiet bekannt ist, mit einer geschmacksmaskierenden Beschichtung beschichtet werden. Beispiele von geeigneten geschmacksmaskierenden Beschichtungen werden in den U.S.-Patentschriften Nr. 4,851,226 ; 5,075,114 und 5,489,436 beschrieben. Es können auch Arzneimittel mit im Handel erhältlichen Geschmacksmaskierungen verwendet werden. Beispielsweise können bei der vorliegenden Erfindung Acetaminophenteilchen, die durch ein Koazervationsverfahren mit Ethylcellulose oder anderen Polymeren verkapselt sind, verwendet werden. Durch Koazervation verkapseltes Acetaminophen ist von Eurand America, Inc. Vandalia, Ohio, und von Circa Inc., Dayton, Ohio, im Handel erhältlich.
Geeignete Exzipienten umfassen Füllstoffe, umfassend wasserlösliche, komprimierbare Kohlenhydrate, wie z. B. Dextrose, Sucrose, Mannitol, Sorbitol, Maltitol, Xylitol, Lactose und Gemische davon, wasserunlösliche, plastisch verformbare Materialien, wie z. B. mikrokristalline Cellulose und andere Cellulosederivate, wasserunlösliche, sprödbrechende Materialien, wie z. B. Dicalciumphosphat, Tricalciumphosphat und dergleichen; andere herkömmliche trockene Bindemittel, wie z. B. Polyvinylpyrrolidon, Hydroxypropylmethylcellulose und dergleichen; Süßmittel, wie z. B. Aspartam, Kaliumacesulfam, Sucralose und Saccharin; Gleitmittel, wie z. B. Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talk und Wachse; und Gleitmittel, wie z. B. kolloidales Siliciumdioxid. Das Gemisch kann auch pharmazeutisch verträgliche Hilfsstoffe umfassen, einschließlich beispielsweise Konservierungsmittel, geschmacksgebende Mittel, Antioxidationsmittel, oberflächenaktive Mittel und farbgebende Mittel. Vorzugsweise ist das Pulver jedoch im wesentlichen frei von wasserlöslichen polymeren Bindemitteln und hydratisierten Polymeren.
Die Füllzone 102 kann wie in 9 gezeigt eine Rakel 131 umfassen, die bei der Drehung des Matrizentischs 114 durch die Füllzone 102 das Pulver entlang des Matrizentischs 114 glättet. Wenn insbesondere ein gefülltes Matrizennest 132 durch das Pulverbett gedreht wird, passiert der Matrizentisch 114 die Rakel 131 (wie in 9 gezeigt), die die Oberfläche des Matrizentischs 114 überstreicht, um eine genaue Glättung und Bemessung des Pulvers, das in das Matrizennest 132 gefüllt ist, sicher zu stellen.
Nachdem die Stempel die Füllzone 102 verlassen haben, treten sie in die Einführungszone 104 ein. In dieser Zone können sich die unteren Stempel 120 etwas zurückziehen, um das Einbetten eines wählbaren Einsatzes in das weiche, unkomprimierte Pulver in dem Matrizennest 132 durch eine Überführungseinheit 700 zu ermöglichen. Dieser Mechanismus wird nachstehend ausführlicher beschrieben.
Nach dem Weiterdrehen und vor dem Eintreten in die Komprimierungszone 106 wird der obere Stempel 118 wie in den 7, 8 und 16 gezeigt durch die Kurvenbahn 122 in das Matrizennest 132 gestoßen. Anschließend werden die oberen und unteren Stempel 118, 120 wie in 16 gezeigt von den Rollen der ersten Stufe 180 erfaßt, wobei durch die Rollen der ersten Stufe eine Kraft auf das Pulver ausgeübt wird. Nach diesem ersten Komprimie rungsschritt erreichen die Stempel wie in 16 gezeigt die Rollen der zweiten Stufe 182. Die Rollen der zweiten Stufe 182 stoßen die Stempel 118, 120 in das Matrizennest 132, um das Pulver zu der gewünschten komprimierten Dosierform weiter zu komprimieren. Nach dem Durchlaufen der Komprimierungszone ziehen sich die oberen Stempel aus dem Matrizennest 132 zurück, während die unteren Stempel vor dem Eintreten in die Ausstoßzone 108 beginnen, sich nach oben zu bewegen.
Da die Wegstrecken, die die äußere und die innere Stempelreihe entlang ihrer jeweiligen kreisförmigen Wege zurücklegen, verschieden lang sind, sind die Größen der Rollen 180 und 182, die die entsprechenden Reihen betätigen, verschieden. Dies ermöglicht, daß das Komprimieren der inneren und der äußeren Reihe gleichzeitig geschieht. Insbesondere weisen die Rollen, die die innere Reihe betätigen, einen kleineren Durchmesser als die Rollen auf, die die äußere Reihe betätigen (wie in 15 gezeigt ist), die inneren und die äußeren Rollen weisen jedoch ihren größten Durchmesser entlang der gleichen Radiallinie auf. Daher wird das Komprimieren der Stempel der äußeren Reihe und der Stempel der inneren Reihe jeweils gleichzeitig beginnen, so daß sie gleichzeitig in die Matrizennester eindringen. Durch das Sicherstellen, daß die Verweilzeiten unter Druck gleich sind, wird die Übereinstimmung der Dicke der komprimierten Dosierformen der inneren und der äußeren Reihe sicher gestellt. Diese Steuerung der Dicke ist besonders wichtig, wenn die komprimierten Dosierformen nachfolgenden Arbeitsschritten unterzogen werden, wie z. B. dem Auftragen von Beschichtungen und dergleichen.
Die 17, 18 und 19 zeigen drei mögliche Geometrien des Komprimierungsrahmens, an dem die Komprimierrollen befestigt sind. 17 zeigt eine mögliche „C"-Geometrie des Komprimierungsrahmens. Wie in den 17B und 17C gezeigt ist, werden die Rollen durch die Auslenkung des Komprimierungsrahmens unter den wesentlichen Kräften der Komprimierung um den Betrag „Δ" versetzt (das hier gezeigte zweireihige Komprimiermodul weist vorzugsweise das Doppelte dieser Bemessung, oder 200 kN, auf). Ein Vorteil der in den 17A bis 17C gezeigten Rahmengeometrie ist, daß die Versetzung Δ parallel zu der radialen Achse der Komprimierwalze 182 stattfindet. Diese leichte Auslenkung kann leicht durch eine Dickensteuerung an der Maschine ausgeglichen werden. Wie in 17A gezeigt ist, benötigt der Rahmen jedoch viel Platz. Dementsprechend bleibt weniger Platz für andere Einrichtungen, die an dem Komprimiermodul oder in seiner Nähe angebracht werden können (durch den Winkel ϕ dargestellt).
Die 18A bis 18C zeigen eine andere „C"-Rahmengeometrie. Diese Anordnung hat den Vorteil eines wesentlich geringeren Platzbedarfs als die in den 17A bis 17C dargestellten Anordnung. Allerdings werden bei dieser Ausführungsform die Rollen durch die Auslenkung des Komprimierungsrahmens aus der waagrechten Ebene versetzt. Dies wird in 18C durch den Winkel θ dargestellt. Bei zunehmender Last nimmt θ zu. Dies führt zu einer Unstimmigkeit zwischen der Dicke der Dosierformen der inneren und der äußeren Reihe, die mit der Komprimierungskraft variiert.
Die 19A bis 19D zeigen eine bevorzugte Ausführungsform des Komprimierungsrahmens. Wie in 19D gezeigt ist, umfaßt der Rahmen einen Hals 179 und zwei Hebel 178. Die Hebel 178 bilden einen schiefen Winkel Ω mit Bezug auf die axiale Achse der Rollen A-A. Wie in den 19B und 19D gezeigt ist, bleiben die Rollen trotz der Auslenkung des Rahmens und einer Versetzung Δ der Rollen waagrecht. Wie in 19A gezeigt ist, liegt ein zusätzlicher Vorteil dieses Aufbaus in einem wesentlich größeren Winkel (des freien Raums. Zudem kann der Komprimierungsrahmen mit diesem Aufbau vorteilhaft um eine Achse von dem Komprimiermodul weggeschwenkt werden, um den Zugang zu dem Matrizentisch oder das Entfernen davon zu ermöglichen.
Nach der Herstellung der komprimierten Dosierform in der Komprimierungszone 106 dreht sich das entsprechende Matrizennest 132 wie in 6 gezeigt zu der Ausstoßzone 108 weiter. Die oberen Stempel 118 bewegen sich durch das Ansteigen der Kurvenbahn 122 wie in den 7, 8 und 16 gezeigt nach oben und aus den Matrizennestern hinaus. Die unteren Stempel 120 bewegen sich nach oben und in die Matrizennester 132 hinein, bis die unteren Stempel 120 schließlich die komprimierte Dosierform aus dem Matrizennest 132 und gegebenenfalls in eine in 6 gezeigte Überführungseinheit 300 hinein ausstoßen.
In der Säuberungszone 110 wird überschüssiges Pulver von den Filtern 136 entfernt, nachdem die komprimierten Dosierformen aus den Matrizennestern 132 ausgestoßen worden sind. Dadurch werden die Filter vor dem nächsten Füllvorgang gereinigt. In der Säuberungszone 110 wird dies erzielt, indem Luft durch die Filter 136 und Kanäle 138 geblasen oder ein Ansaugdruck daran gelegt wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Säuberungszone 110 eine stationäre Quelle positiven Drucks 190, wie z. B. eine Luftpumpe oder eine Druckluftbank, und einen Druckverteiler 192, wie in 12 schematisch gezeigt ist. Der Druckverteiler 192 kann in der Nähe des Umfangs des Matrizentischs 114 zwischen der Komprimierungszone 106 und der Füllzone 102 angeordnet sein, wie am besten in den 20 und 22 zu sehen ist. Der Druckverteiler 192 weist vorzugsweise wenigstens eine Öffnung 194 auf (obwohl eine beliebige Anzahl von Öffnungen verwendet werden kann), die bei der Drehung des Matrizentischs 114 in Fluidverbindung mit den Filtern kommt. Wie in den 20 und 22 gezeigt ist, kommen bei der Drehung des Matrizentischs 114 die Öffnungen 140 mit den Öffnungen 194 des Druckverteilers in eine Linie, so daß die Druckquelle 190 durch die Rohrleitung 196 und den Druckverteiler 192 einen Druck auf den entsprechenden Kanal 138 und das entsprechende Matrizennest 132 anwendet. In den 7 und 8 ist zu sehen, daß in der Säuberungszone 110 die oberen Stempel 118 aus den Matrizennestern 132 entfernt sind und die unteren Stempel 120 unterhalb der Filter 136 angeordnet sind, so daß wie in 22 gezeigt durch die Öffnungen 140 Druck angewendet werden kann. Wenn der untere Stempel 120 in das Matrizennest 132 über die Filter 136 und die Öffnungen 134 eingeführt ist, ist das Matrizennest 132 von der Unterdruckquelle 142 abgetrennt, so daß kein Unterdruck auf das Pulver angewendet wird.
Der positive Druck reinigt die Filter, um alles aufgebaute Pulver zu entfernen, indem Druckluft von dem Druckverteiler durch die Kanäle und durch die Matrizennester geleitet wird. Die Druckluft bläst das Pulver durch den oberen Abschnitt der Matrizennester zu einem Sammler 193 hinauf, wie in den 22, 24 und 25 gezeigt ist. Das Pulver kann aus dem Sammler zu einer Sammelkammer oder dergleichen geleitet und falls gewünscht wieder verwendet werden.
Um die Leistungsfähigkeit der Säuberungszone 110 zu erhöhen, kann die Säuberungszone 110 zusätzlich eine Quelle für Saugwirkung 197, die, wie in 22 gezeigt, an dem Sammler 193 eine Saugwirkung ausübt, und eine Sammelkammer 193 umfassen, die das Pulver von der Quelle für Saugwirkung 197 erhält.
Wenn gewünscht, kann die Säuberungszone 110 ein Rückführungssystem umfassen, um das entfernte Pulver rückzugewinnen und es wieder dem Fülltrichter 169 oder dem Pulverbett 171 zuzuführen. Dies ist vorteilhaft, da es den Abfall auf ein Mindestmaß verringert. In den 23 und 24 ist eine Ausführungsform des Rückführungssystems dargestellt. Das Rückführungssystem führt das durch Säuberung gewonnene Pulver den Matrizennestern 132 zu, bevor diese die Füllzone 102 erreichen. Bei dieser Ausführungsform umfaßt das Rückgewinnungssystem einen Gleitschuh („Schuhblock") 195, ein Gebläse 197, eine Wirbelkammer 199, einen Zuführverteiler 198 und ein Rührwerk 191. Der Gleitschuh 195 ist wie in 23 gezeigt zwischen dem Druckverteiler 192 und der Füllzone 102 an einem Teil des Umfangs des Matrizentischs 114 angeordnet und steht mit diesem in Kontakt. Der Gleitschuh 195 kann durch Federn 189 federbelastet sein, so daß er straff an den Matrizentisch 114 angepasst ist, wenn sich der Matrizentisch 114 gegen ihn dreht. Der Gleitschuh 195 ist gegenüber den Öffnungen 140 des Matrizentischs 114 angeordnet, um eine Druckabdichtung zwischen den Öffnungen 140 und dem Gleitschuh 189 zu erzeugen. Diese Druckabdichtung verhindert, daß durch Säuberung gewonnenes Pulver in den Matrizennestern 132 wieder aus den Matrizennestem hinaus geblasen wird. Bei einer anderen Ausführungsform kann auf den Gleitschuh 195 verzichtet werden, wenn die unteren Stempel 120 nach oben bewegt werden, um die Matrizenöffnungen 134 zu bedecken, und dann vor dem Eintreten in die Füllzone 102 wieder nach unten bewegt werden.
Das in 24 gezeigte Gebläse 197 ist mit dem Sammler 193 verbunden, um Pulver aus den Matrizennestern 132 heraus zu ziehen. Das Gebläse 197 führt das durch Säuberung gewonnene Pulver von dem Sammler 193 zu dem Wirbelkammer-Staubtrenner 199, der bei Unterdruck betrieben wird. Der Wirbelkammer-Staubtrenner 199 sammelt das durch Säuberung gewonnene Pulver und führt es wie in 24 gezeigt zu dem Zuführverteiler 198. Der Wirbelkammer-Staubtrenner kann durch einen Filterbeutel-Trenner ersetzt werden. Sobald der Staub von dem Luftstrom 199 getrennt ist, fällt er in den Zuführverteiler 198, wie in 24 gezeigt ist.
Der Zuführverteiler 198 ist genau über dem Matrizentisch 114 angeordnet, so daß bei der Drehung des Matrizentischs 114 der obere Abschnitt des Matrizentischs 114 in Kontakt mit dem Zuführverteiler 198 kommt und so eine Druckabdichtung zwischen dem Zuführverteiler 198 und dem Matrizentisch 114 entsteht. Wie in 24 gezeigt, sind die Matrizennester gegen den Zuführverteiler 198 hin geöffnet, so daß das durch Säuberung gewonnene Pulver durch Schwerkraft oder andere Mittel, wie z. B. eine wählbare Quelle von Unterdruck (nicht gezeigt), in die Matrizennester fließen kann. In dem Zuführverteiler 198 dreht sich das Rührwerk 191, um das durch Säuberung gewonnene Pulver zu den Matrizennestern 132 zu lenken.
Beim Betrieb dreht sich der Matrizentisch 114 nahe dem Druckverteiler 192 und unterhalb des Sammlers 193. Wie vorstehend beschrieben, wird durch die Öffnungen 140 entlang des Umfangs des Matrizentischs Druckluft geführt, während an dem Sammler 193 ein Unterdruck angewendet wird, so daß die beiden gemeinsam bewirken, daß Pulver von den Kanälen 138 und den Matrizennestern 132 wie in 24 gezeigt zu dem Sammler 193 fließt.
Das durch Säuberung gewonnene Pulver fließt von dem Sammler 193 zu dem Wirbelkammer-Staubtrenner 199, in dem das durch Säuberung gewonnene Pulver zu dem Rührwerk 191 und dem Zuführverteiler 198 geleitet wird. Der Matrizentisch 114 dreht sich weiter, so daß die gesäuberten Matrizennester 132 wie in 23 gezeigt zu dem Gleitschuh 195 gelangen. Die Öffnungen 140 der Matrizennester werden von dem Gleitschuh 195 abgedichtet, so daß Pulver in die Matrizennester 132 einfließen kann, ohne aus den Öffnungen 140 auszufließen. Der Zuführverteiler 198 führt das durch Säuberung gewonnene Pulver von dem Wirbelkammer-Staubtrenner 199 in die Matrizennester 132 zurück. Anschließend dreht sich der Matrizentisch 114 weiter zu der Füllzone 102.
In 25 ist eine andere Ausführungsform des Pulverrückgewinnungssystems gezeigt. Bei dieser Ausführungsform wird auf den Zuführverteiler 198 und den Gleitschuh 195 verzichtet. Das durch Säuberung gewonnene Pulver wird in die Füllzone 102 anstatt in das Matrizennest 134 rückgeführt. Ein Drehventil 125 wird eingesetzt, um zu verhindern, daß Pulver aus dem Pulverbett 171 in den Wirbelkammer-Staubtrenner 199 eintritt. Anstelle des Drehventils 125 kann auch eine Reihe von zwei Schieber- oder Klappenventilen (nicht gezeigt) verwendet werden.
Die vorstehend beschriebenen Systeme zum Säubern des Pulvers aus den Matrizennestern 132 und den Kanälen 138 verhindern das Aufbauen von Pulver und verringern den Abfall auf ein Mindestmaß. Selbstverständlich kann die vorliegende Erfindung in ihrem weitesten Sinn auch ohne eine Säuberungszone 110 oder ein Rückgewinnungssystem ausgeführt werden.
WÄRMEZYKLUS-FORMMODUL
Das Wärmezyklus-Formmodul 200 kann auf mehrere verschiedene Weisen arbeiten. Beispielsweise kann es dazu verwendet werden, eine Hülle oder Beschichtung über wenigstens einem Teil einer Dosierform, wie z. B. einer komprimierten Dosierform wie einer Tablette, zu bilden. Es kann auch als allein stehende Anlage verwendet werden, um eine geformte Dosierform an sich herzustellen. Eine solche Beschichtung oder Dosierform wird aus einem fließfähigen Material hergestellt. Vorzugsweise wird das Formmodul dazu verwendet, eine Beschichtung aus einem fließfähigen Material auf eine Dosierform aufzubringen. Stärker bevorzugt wird das Formmodul dazu verwendet, eine Beschichtung aus einem fließfähigen Material auf eine komprimierte Dosierform aufzubringen, die in einem Komprimiermodul gemäß der Erfindung hergestellt und über eine Überführungseinheit gemäß der Erfindung überführt worden ist. In dem Formmodul wird die Beschichtung durch Einspritzen des fließfähigen Materials, das vorzugsweise ein natürliches oder synthetisches Polymer umfaßt, in eine Formwerkzeug-Baueinheit, welche die Dosierform umgibt, hergestellt. Wenn gewünscht, kann das fließfähige Material ein Arzneimittel und geeignete Exzipienten umfassen, oder auch nicht. Bei einer anderen Ausführungsform kann das Formmodul dazu verwendet werden, eine Beschichtung aus einem fließfähigen Material auf eine geformte Dosierform oder ein anderes Substrat aufzubringen.
Das Wärmezyklus-Formmodul kann vorteilhaft verwendet werden, um glatte Beschichtungen auf Substrate mit einer unregelmäßigen Topographie aufzubringen. Die mit dem Wärmezyklus-Formmodul erhaltene Beschichtungsdicke liegt typischerweise im Bereich von etwa 100 bis etwa 400 Mikrometer. Die relative Standardabweichung der Beschichtungsdicke kann jedoch bis zu 30% hoch sein. Dies bedeutet, daß das Äußere der beschichteten Dosierform sehr regelmäßig und glatt gemacht werden kann, selbst wenn es das darunter liegende Substrat nicht ist. Nach dem Beschichten betragen die relativen Standardabweichungen der Dicke und des Durchmessers der beschichteten Dosierform typischerweise nicht mehr als etwa 0,35%. Typische Dicken von beschichteten Dosierformen (in 89 als t gezeigt) liegen im Bereich von etwa 4 bis 10 mm, während typische Durchmesser von beschichteten Dosierformen (d in 89) im Bereich von etwa 5 bis etwa 15 mm liegen. Es ist zu beachten, daß Unterbeschichtungen, die oft bei herkömmlichen Dosierformen vorhanden sind, bei Dosierformen, die mit dem Wärmezyklus-Formmoduls hergestellt werden, nicht notwendig sind.
Das Wärmezyklus-Formmodul 200 führt während des Betriebs vorzugsweise Zyklen zwischen warmen und kalten Temperaturen durch. Vorzugsweise wird das eigentliche Formnest bei einer Temperatur gehalten, die während des Einspritzens und Füllens allgemein oberhalb des Schmelzpunkts oder Gelierpunkts des fließfähigen Materials liegt. Nach dem Füllen des Formnests wird es schnell unter den Schmelzpunkt oder Gelierpunkt des fließfähigen Materials abgekühlt, wodurch dieses verfestigt oder ausgehärtet wird. Das Formwerkzeug selbst ist dünn „wie eine Eierschale" und aus einem Material mit einer hohen Wärmeleitfähigkeit gefertigt, so daß die Masse und die Geometrie des Formwerkzeugs eine vernachlässigbare Wirkung auf die Geschwindigkeit, mit der der Wärmezyklus durchgeführt wird, aufweist.
Ein wesentlicher Vorteil des Wärmezyklus-Formmoduls liegt daher in den dramatisch verkürzten Zykluszeiten, die erforderlich sind, da es zyklisch zwischen vergleichsweise weit auseinanderliegenden Temperaturen wechseln kann. Der Temperaturunterschied zwischen dem eigentlichen Formnest und dem fließfähigen Material bildet die hautsächliche treibende Kraft für die Verfestigungsrate des fließfähigen Materials. Durch ein wesentliches Erhöhen dieser Rate können ein höherer Ausstoß der Anlage und daraus folgende Einsparungen an Ausrüstung, Arbeit und Infrastruktur der Anlage erzielt werden.
Darüber hinaus ist das Formen von Gelatine und ähnlichen Materialien, beispielsweise von Nichtpolymeren, wie z. B. die Grundelemente, Metalle, Wasser und Alkohol, unter Verwendung herkömmlicher Formverfahren, wie z. B. Spritzformen, bisher nicht möglich gewesen. Um sicher zu stellen, daß solche Materialien ausreichend fließfähig sind, um das Formnest vollständig zu füllen, ist ein genaues Steuern der Temperatur und des Drucks der Materialien und der Temperatur des Formnests notwendig. Andererseits muss das Formnest anschließend ausreichend gekühlt werden, um sicher zu stellen, daß sich das Material schließlich verfestigt. Insbesondere weist hydratisierte Gelatine eine sehr abrupte Übergangstemperatur zwischen der flüssigen Phase und der festen oder gelartigen Phase auf. Sie kann daher nicht als thermoplastisches Material gekennzeichnet werden. Um Gelatine und derartige Materialien zu formen, muss die Temperatur des Formwerkzeugs daher von einer ersten Temperatur oberhalb des Schmelz- oder Gelierpunkts (um sicher zu stellen, daß das Material fließen und das Formnest vollständig fällen wird) zu einer zweiten Temperatur unterhalb des Schmelz- oder Gelierpunkts (um es zu verfestigen) wechseln.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfaßt das fließfähige Material Gelatine. Gelatine ist ein natürliches wärmegelierendes Polymer. Sie ist ein geschmackloses und farbloses Gemisch aus abgeleiteten Proteinen der Albuminklasse, das gewöhnlich in warmer Wasser löslich ist. Zwei Arten von Gelatine werden häufig verwendet, nämlich Typ A und Typ B. Gelatine vom Typ A ist ein Derivat von säurebehandelten Ausgangsmaterialien. Gelatine vom Typ B ist ein Derivat von alkalibehandelten Ausgangsmaterialien. Der Feuchtigkeitsgehalt der Gelatine, ihre Bloom-Festigkeit, die Zusammensetzung und die ursprünglichen Verarbeitungsbedingungen der Gelatine bestimmen die Übergangstemperatur zwischen Flüssigkeit und Feststoff. Die Bloom-Maßeinheit ist ein Standardmaß der Festigkeit eines Gelatinegels, wobei es grob mit dem Molekulargewicht in Beziehung steht. Die Bloom-Maßeinheit ist als das Gewicht in Gramm definiert, das benötigt wird, um einen Kunststoffkolben mit einem Durchmesser von einem halben Inch um 4 mm in ein 6,67%iges Gelatinegel, das 17 Stunden bei 10°C gehalten worden ist, hinein zu bewegen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform, bei der das fließfähige Material eine wässrige Lösung ist, die 20% Gelatine aus Schweinehaut mit 275 Bloom, 20% Knochengelatine mit 250 Bloom und etwa 60% Wasser umfaßt, werden die Temperaturen der Formnester innerhalb von etwa 2 Sekunden zwischen etwa 35°C und etwa 20°C zyklisch gewechselt (insgesamt 4 Sekunden pro Zyklus).
Andere bevorzugte fließfähige Materialien umfassen polymere Stoffe, wie z. B. Polysaccharide, Cellulosearten, Proteine, Polyethylenglycol mit niedrigem und mit hohem Molekulargewicht (einschließlich Polyethylenoxid) und Methacrylsäure und Methacrylatester-Copolymere. Andere fließfähige Materialien umfassen Sucrose-Fettsäureester; Fette, wie z. B. Kakaobutter, hydriertes Pflanzenöl, wie z. B. Palmkernöl, Baumwollsamenöl, Sonnenblumenöl und Sojabohnenöl; Mono-, Di- und Triglyceride, Phospholipide, Wachse, wie z. B. Carnaubawachs, Walratwachs, Bienenwachs, Candelillawachs, Schellackwachs, mikrokristallines Wachs und Paraffinwachs; fetthaltige Gemische, wie z. B. Schokolade; Zucker in der Form eines amorphen Glases, wie er beispielsweise zur Herstellung von harten Süßigkeitsformen verwendet wird, Zucker in einer übersättigten Lösung, wie er beispielsweise zur Herstellung von Fondantformen verwendet wird; Kohlenhydrate, wie z. B. Zuckeralkohole (beispielsweise Sorbitol, Maltitol, Mannitol, Xylitol) und thermoplastische Stärke; und Polymerlösungen mit niedrigem Feuchtigkeitsgehalt, wie z. B. Gemische aus Gelatine und anderen Hydrokolloiden mit Wassergehalten bis zu etwa 30%, wie sie beispielsweise zur Herstellung von „Gummi"-Konfektformen verwendet werden.
Das fließfähige Material kann gegebenenfalls Hilfsstoffe und Exzipienten umfassen, die mit bis zu etwa 20 Gew.-% in dem fließfähigen Material enthalten sein können. Beispiele von geeigneten Hilfsstoffen und Exzipienten umfassen Weichmacher, Mittel gegen Kleben, Befeuchtungsmittel, oberflächenaktive Mittel, antischäumende Mittel, farbgebende Mittel, geschmacksgebende Mittel, Süßmittel, Trübungsmittel und dergleichen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt das fließfähige Material weniger als 5% Befeuchtungsmittel, wie z. B. Glycerin, Sorbitol, Maltitol, Xylitol und Propylenglycol, oder es ist im wesentlichen frei von Befeuchtungsmitteln. Befeuchtungsmittel werden herkömmlich in vorgeformte Dünnschichten eingeschlossen, die bei Ummantelungsverfahren verwendet werden, wie z. B. in den U.S.-Patentschriften Nr. 5,146,730 und 5,459,983 , erteilt an Banner Gelatin Products Corp., offenbart wird, um eine geeignete Nachgiebigkeit oder Verformbarkeit und Biegsamkeit der Dünnschicht bei der Verarbeitung sicher zu stellen. Befeuchtungsmittel wirken durch das Binden von Wasser und Zurückhalten desselben in der Dünnschicht. Vorgeformte Dünnschichten, die bei Ummantelungsverfahren verwendet werden, umfassen typischerweise bis zu 45% Wasser. Unglücklicherweise verzögert das Befeuchtungsmittel den Trocknungsvorgang und kann die Stabilität der fertigen Dosierform beeinträchtigen.
Bei einem Feuchtigkeitsgehalt des fließfähigen Materials von weniger als etwa 5% ist es vorteilhaft, daß ein Trocknen der Dosierform nach dem Verlassen des Wärmezyklus-Formmoduls unnötig ist.
Sowohl bei der Beschichtung einer Dosierform als auch bei der Herstellung einer Dosierform an sich werden durch die Verwendung des Wärmezyklus-Formmoduls in vorteilhafter Weise sichtbare Defekte der Oberfläche des hergestellten Produkts vermieden. Bei bekannten Spritzformverfahren werden Eingusstrichter und Gussrinnen verwendet, um formbares Material in das Formnest zu füllen. Dies führt zu Produktdefekten, wie z. B. Düsenspuren, Eingussdefekte, Verschlussdefekte und dergleichen. Bei herkömmlichen Formwerkzeugen müssen die Eingusstrichter und Gussrinnen nach dem Verfestigen abgebrochen werden, wobei ein Defekt am Rand des Teils zurückbleibt und Abfall entsteht. Bei herkömmlichen Formwerkzeugen mit warmen Gussrinnen werden Eingusstrichter vermieden, an dem Einspritzpunkt entsteht jedoch ein Defekt, da die Düse der warmen Gussrinne beim Einspritzen das gekühlte Formnest kurzzeitig kontaktieren muss. Beim Zurückziehen der Düse zieht sie einen „Schwanz" mit sich, der abgebrochen werden muss. Dieser Defekt ist bei strähnigen oder klebrigen Materialien besonders störend. Unerwünschte Defekte dieser Art wären bei verschluckbaren Dosierformen besonders ungünstig, nicht nur aus kosmetischen Betrachtungen sondern auch aus funktionellen Gründen. Scharfe und gezackte Kanten würden den Mund, die Zunge und den Hals reizen oder kratzen.
Bei dem Wärmezyklus-Formmodul werden diese Probleme vermieden. Es werden Düsensysteme eingesetzt (die hier als Ventilanordnungen bezeichnet werden), von denen jede einen Ventilkörper, einen Ventilschaft und einen Ventildüsenkörper umfaßt. Nach dem Einspritzen des fließfähigen Materials in das Formnest schließt der Ventildüsenkörper das Formnest, wobei er sich nahtlos an die Form des Formnests anpasst. Bei diesem Verfahren werden sichtbare Defekte des geformten Produkts vermieden und die Verwendung eines weiten Bereich von bisher nicht formbaren oder nur schwer formbaren Materialien ermöglicht. Darüber hinaus wird bei der Verwendung des Wärmezyklus-Formmoduls gemäß der Erfindung die Herstellung von Abfall des fließfähigen Materials vermieden, indem im wesentlichen das gesamte fließfähige Material Teil des fertigen Produkts wird.
Aus Gründen der Zweckmäßigkeit wird das Wärmezyklus-Formmodul hier allgemein so beschrieben, wie es zum Auftragen einer Beschichtung auf eine komprimierte Dosierform verwendet wird. 26A, die nachstehend genauer erklärt wird, zeigt jedoch eine Ausführungsform, bei der geformte Dosierformen an sich unter Verwendung des Wärmezyklus-Formmoduls hergestellt werden.
Das Wärmezyklus-Formmodul 200 umfaßt allgemein einen Rotor 202, der in den 2 und 3 gezeigt ist, um den eine Vielzahl von Formwerkzeugeinheiten 204 angeordnet ist. Bei der Umdrehung des Rotors 202 nehmen die Formwerkzeugeinheiten 204 komprimierte Dosierformen auf, vorzugsweise von einer Überführungseinheit wie der Überführungseinheit 300. Anschließend wird fließfähiges Material in die Formwerkzeugeinheiten eingespritzt, um die komprimierten Dosierformen zu beschichten. Nach dem Beschichten der komprimierten Dosierformen kann die Beschichtung nötigenfalls weiter ausgehärtet oder getrocknet werden. Sie können in den Formwerkzeugeinheiten ausgehärtet werden, oder sie können zu einer anderen Einheit überführt werden, wie z. B. einem Trockner. Das Weiterdrehen des Rotors 202 wiederholt den Zyklus für jede Formwerkzeugeinheit.
29 zeigt eine dreidimensionale Ansicht des vorstehend beschriebenen Wärmezyklus-Formmoduls 200. 30 zeigt eine Teilansicht eines Schnitts des Wärmezyklus-Formmoduls in einer Draufsicht, wobei mehrere Formwerkzeugeinheiten 204 gezeigt werden. 31 zeigt einen Schnitt durch eine der Formwerkzeugeinheiten 204. Wie in 4 gezeigt ist, umfaßt das Wärmezyklus-Formmodul 200 wenigstens einen Vorratsbehälter 206, der das fließfähige Material enthält. Es kann ein eigener Vorratsbehälter für jede Formwerkzeugeinheit vorliegen, ein Vorratsbehälter für alle Formwerkzeugeinheiten, oder mehrere Vorratsbehälter für jeweils mehrere Formwerkzeugeinheiten. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird fließfähiges Material mit zwei verschiedenen Farben zur Herstellung der Beschichtung verwendet, und es gibt zwei Vorratsbehälter 206, einen für jede Farbe. Die Vorratsbehälter 206 können an dem Rotor 202 so befestigt sein, daß sie sich mit dem Rotor 202 drehen, oder sie können stationär und wie in 4 gezeigt über eine Dreheinheit 207 mit dem Rotor verbunden sein. Die Vorratsbehälter 206 können gewärmt sein, um das Fließen des fließfähigen Materials zu unterstützen. Die Temperatur, auf die das fließfähige Material erwärmt sein sollte, hängt selbstverständlich von der Beschaffenheit des fließfähigen Materials ab. Es kann ein beliebiges geeignetes Mittel zum Wärmen verwendet werden, wie z. B. ein elektrischer (Induktions- oder Widerstands-)Wärmer oder ein fluides Wärmeübertragungsmedium. Zum Verbinden der Vorratsbehälter 206 mit der Formwerkzeugeinheit 204 kann eine beliebige geeignete Rohrleitung 208 verwendet werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich die Rohrleitung 208 wie in den 30 und 31 gezeigt durch jede der Wellen 213 zu jeder mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212.
in 31 ist eine bevorzugte Ausführungsform einer Formwerkzeugeinheit 204 gezeigt. Die Formwerkzeugeinheit 204 umfaßt eine untere Aufnahmeeinheit 210, eine obere Formwerk zeug-Baueinheit 214 und eine mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212. Die untere Aufnahmeeinheiten 210, die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 und die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 sind jeweils durch geeignete Mittel, umfassend, aber nicht darauf beschränkt, mechanische Befestigungselemente, an dem Rotor 202 befestigt. Obwohl 31 nur eine einzige Formwerkzeugeinheit 204 zeigt, sind alle anderen Formwerkzeugeinheiten 204 gleichartig. Die untere Aufnahmeeinheit 210 und die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 sind so befestigt, daß sie sich senkrecht bezüglich der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 bewegen können. Die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 ist vorzugsweise drehbar an dem Rotor 202 befestigt, so daß sie sich um 180 Grad drehen kann.
26A zeigt die Abfolge der Schritte bei der Herstellung einer geformten Dosierform an sich. Dabei wird eine einfachere Ausführungsform des Wärmezyklus-Formmoduls eingesetzt, bei der sich die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 nicht drehen muss. 26B zeigt ein Diagramm des Zeitablaufs, das die Bewegung der Formwerkzeugeinheiten 204 während einer vollständigen Umdrehung des Rotors 202 des Wärmeformmoduls darstellt. 26C zeigt einen Schnitt durch eine der Formwerkzeugeinheiten. Am Anfang des Zyklus (Rotor in der 0-Grad-Stellung) befinden sich die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 und die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 in der offenen Stellung. Beim Weiterdrehen des Rotors schließen sich die Formwerkzeug-Baueinheiten zu einem Formnest. Nach dem Schließen der Formwerkzeug-Baueinheiten wird warmes, fließfähiges Material entweder aus der oberen Formwerkzeug-Baueinheit, der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit oder von beiden in das Formnest eingespritzt. Die Temperatur des Formnests wird abgesenkt und damit ein Wärmezyklus abgeschlossen. Nach dem Aushärten des fließfähigen Materials öffnen sich die Formwerkzeug-Baueinheiten. Beim Weiterdrehen des Rotors werden die fertigen geformten Dosierformen ausgestoßen, um so eine vollständige Umdrehung des Rotors abzuschließen.
27A zeigt die Abfolge der Schritte bei der Verwendung einer zweiten Ausführungsform des Wärmezyklus-Formmoduls. Hier wird eine Beschichtung über eine komprimierte Dosierform gebildet. Bei dieser Ausführungsform beschichtet das Wärmezyklus-Formmodul zunächst während einer Drehung des Rotors 202 von 0 bis 180 Grad die erste Hälfte einer Dosierform. Die zweite Hälfte der Dosierform wird während der Drehung des Rotors von 180 bis 360 Grad beschichtet. 27B zeigt ein Diagramm des Zeitablaufs, das die Bewegung und die Drehung der Formwerkzeugeinheiten während einer vollständigen Umdrehung des Rotors darstellt. 27C zeigt einen Schnitt durch eine der Formwerkzeugeinheiten, wobei eine obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 und eine mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 dargestellt werden. Es ist zu beachten, daß sich bei dieser Ausführungsform die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 um ihre Achse drehen kann.
Am Anfang des Formzyklus (Rotor in der 0-Grad-Stellung) befinden sich die Formwerkzeug-Baueinheiten in der offenen Stellung. Die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 hat eine komprimierte Dosierform aufgenommen, beispielsweise von einem Komprimiermodul gemäß der Erfindung, die über eine Überführungseinheit gemäß der Erfindung überführt worden ist. Beim Weiterdrehen des Rotors schließt sich die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 gegen die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212. Anschließend wird fließfähiges Material in das Formnest, das durch das Vereinigen der Formwerkzeug-Baueinheiten entstanden ist, eingespritzt, um eine Hülle auf die erste Hälfte der komprimierten Dosierform aufzubringen. Das fließfähige Material wird in dem Matrizennest abgekühlt. Die Formwerkzeug-Baueinheiten öffnen sich wieder, wobei die halb beschichteten komprimierten Dosierformen in der oberen Formwerkzeug-Baueinheit 214 verbleiben. Beim Weiterdrehen des Rotors dreht sich die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit um 180 Grad. Nach der Bewegung des Rotors über den Wert von 180 Grad schließen sich die Formwerkzeug-Baueinheiten wieder, und die unbeschichtete Hälfte der komprimierten Dosierform wird mit fließfähigem Material bedeckt. Der Wärmezyklus wird mit dem Erstarren oder Aushärten der Beschichtung auf der zweiten Hälfte der komprimierten Dosierform abgeschlossen. Die Formwerkzeug-Baueinheiten öffnen sich wieder und die beschichtete komprimierte Dosierform wird aus dem Wärmezyklus-Formmodul ausgestoßen.
28A zeigt die Abfolge der Schritte bei der Verwendung einer bevorzugten Ausführungsform des Wärmezyklus-Formmoduls zum Herstellen einer Beschichtung über eine komprimierte Dosierform. Bei dieser Ausführungsform wird ein Teil der komprimierten Dosierform in dem Formnest, das durch Vereinigen der unteren Aufnahmeeinheit und der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 entstanden ist, während einer Umdrehung des Rotors von 0 bis 360 Grad beschichtet. Gleichzeitig wird der Rest einer zweiten komprimierten Dosierform, deren erster Teil während der vorhergehenden Umdrehung des Rotors beschichtet worden ist, in dem Formnest beschichtet, das durch Vereinigen der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit und der oberen Formwerkzeug-Baueinheit 214 entstanden ist. Komprimierte Dosierformen durchlaufen das Wärmezyklus-Formmodul in einer Helix, wobei sie eine Teilbeschichtung während einer ersten vollständigen Umdrehung des Rotors und den Rest ihrer Beschichtung während einer zweiten vollständigen Umdrehung des Rotors erhalten. Die komprimierten Dosierformen halten sich daher während zwei Umdrehungen des Rotors (720 Grad) in dem Wärmezyklus-Formmodul auf, bevor sie als fertige Produkte ausgestoßen werden. Diese Ausführungsform des Wärmezyklus-Formmoduls ist dahin gehend vorteilhaft, daß die Größe des Formmoduls stark verringert werden kann, d. h. für einen gegebenen Ausstoß an Dosierformen pro Umdrehung auf den halben Durchmesser der in 27A gezeigten Ausführungsform. Diese Ausführungsform des Wärmezyklus-Formmoduls ist wirtschaftlicher herzustellen, zu betreiben und in einer Herstellungsanlage mit hohem Ausstoß unterzubringen
28B zeigt ein Diagramm des Zeitablaufs, das die Bewegung der Formwerkzeugeinheiten und der Drehung der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit bei der Drehung des Rotors um zwei Umdrehungen (0 bis 720 Grad) darstellt. 28C zeigt einen Schnitt durch eine der Formwerkzeugeinheiten. Am Anfang des Zyklus (0 Grad Drehung des Rotors) befinden sich die Formwerkzeugeinheiten in der offenen Stellung. Die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 enthält eine teilbeschichtete komprimierte Dosierform. Die untere Formwerkzeug-Baueinheit 210 erhält eine unbeschichtete komprimierte Dosierform, beispielsweise von einem Komprimiermodul 100 über eine Überführungseinheit 300. Bei der Drehung des Rotors dreht sich die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 um 180 Grad um ihre Achse, die radial mit Bezug auf den Rotor angeordnet ist. Dies legt die teilbeschichtete komprimierte Dosierform der leeren oberen Formwerkzeug-Baueinheit 214 gegenüber. So wird die teilbeschichtete komprimierte Dosierform zwischen der oberen und der unteren Formwerkzeug-Baueinheit 212, 214 angeordnet. Beim Weiterdrehen des Rotors schließen sich die Formwerkzeugeinheiten. Wie in 34 gezeigt ist, bilden die untere Aufnahmeeinheit 210 und die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 eine Abdichtung um die unbeschichtete komprimierte Dosierform.
Fließfähiges Material wird in das Formnest eingespritzt, das zwischen der unteren Aufnahmeeinheit 210 und der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 über der unbeschichteten komprimierten Dosierform gebildet worden ist, um einen Teil davon zu bedecken. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beschichtet das fließfähige Material etwa die Hälfte der unbeschichteten komprimierten Dosierform, nämlich die in 34 gezeigte obere Hälfte. Gleichzeitig mit dem Zusammenfügen der unteren Aufnahmeeinheit 210 mit der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 werden die mittlere 212 und obere 214 Formwerkzeug-Baueinheit zusammengefügt, um eine Abdichtung um die teilbeschichtete komprimierte Dosierform zu bilden. Fließfähiges Material wird durch die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 in das Formnest eingespritzt, das zwischen der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit und der oberen Formwerkzeug-Baueinheit gebildet worden ist, um den restlichen Teil der teilbeschichteten komprimierten Dosierform zu beschichten, nämlich die in 34 gezeigte obere Hälfte. Die untere Aufnahmeeinheit 210 und die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 werden gleichzeitig mit der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 zusammengefügt. Wenn daher eine unbeschichtete komprimierte Dosierform zwischen der unteren Aufnahmeeinheit 210 und der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 teilbeschichtet wird, wird der Rest einer teilbeschichteten komprimierten Dosierform zwischen der mittleren 212 und der oberen 214 Formwerkzeug-Baueinheit beschichtet.
Anschließend trennen sich die untere Aufnahmeeinheit und die Formwerkzeug-Baueinheiten. Die vollständig beschichtete komprimierte Dosierform wird in der oberen Formwerkzeug-Baueinheit 214 zurückgehalten. Wie in 35 gezeigt ist, wird die teilbeschichtete komprimierte Dosierform in der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 214 zurückgehalten. Wie in 35 schematisch dargestellt ist, wird die vollständig beschichtete komprimierte Dosierform anschließend aus der oberen Formwerkzeug-Baueinheit 214 ausgestoßen. Im Anschluss daran wird eine unbeschichtete komprimierte Dosierform zu der unteren Aufnahmeeinheit 210 überführt, so daß die untere Aufnahmeeinheit 210, die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 und die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 zu der in 32 gezeigten Stellung zurückkehren. Nun wiederholt sich der Vorgang.
Bei der gezeigten bevorzugten Ausführungsform kann jede Formwerkzeugeinheit acht komprimierte Dosierformen beschichten. Selbstverständlich können die Formwerkzeugeinheiten auch so gestaltet sein, daß sie eine beliebige Zahl von komprimierten Dosierformen beschichten. Außerdem und vorzugsweise können die komprimierten Dosierformen mit zwei verschieden gefärbten fließfähigen Materialien beschichtet werden. Dabei können alle Farben verwendet werden. Bei einer anderen Ausführungsform kann nur ein Abschnitt der komprimierten Dosierform beschichtet werden, während der Rest unbeschichtet bleibt.
Die Formwerkzeuge können auch so gestaltet sein, daß sie den Dosierformen regelmäßige oder unregelmäßige, kontinuierliche oder diskontinuierliche Beschichtungen verleihen, d. h. mit verschiedenen Abschnitten und Muster. Beispielsweise können unter Verwendung eines Formmoduls, der einen Formwerkzeugeinsatz mit einem Grübchenmuster an seiner Oberfläche umfaßt, Beschichtungen mit einem Grübchenmuster ähnlich der Oberfläche eines Golfballs hergestellt werden. Bei einer anderen Ausführungsform kann ein Abschnitt entlang des Umfangs einer Dosierform mit einem fließfähigen Material beschichtet werden, während die restlichen Abschnitte der Dosierform mit einem anderen fließfähigen Material beschichtet werden. Ein weiteres Beispiel einer unregelmäßigen Beschichtung ist eine diskontinuierliche Beschichtung mit Löchern von unbeschichteten Abschnitten um die Dosierform. Beispielsweise kann der Einsatz des Formwerkzeugs Elemente aufweisen, die Abschnitte der Dosierform bedecken, so daß die bedeckten Abschnitte nicht mit dem fließfähigen Material beschichtet werden. Es können auch Buchstaben oder andere Symbole auf die Dosierform geformt werden. Schließlich ermöglicht das vorliegende Formmodul eine genaue Steuerung der Beschichtungsdicke auf einer Dosierform.
Bei der Verwendung zum Beschichten einer Dosierform verzichtet das Formmodul der vorliegenden Erfindung in vorteilhafter Weise auf eine Unterbeschichtung der Dosierform. Wenn herkömmliche komprimierte Dosierformen durch Verfahren wie Eintauchen beschichtet werden, ist im allgemeinen vor dem Schritt des Eintauchens das Aufbringen einer Unterbeschichtung auf die komprimierte Dosierform erforderlich.
Nachstehend werden bevorzugte Ausführungsformen der unteren Aufnahmeeinheit, der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit und der oberen Formwerkzeug-Baueinheit beschrieben. Diese Ausführungsformen der unteren Aufnahmeeinheit, der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit und der oberen Formwerkzeug-Baueinheit sind ein Teil eines Wärmezyklus-Formmoduls zum Aufbringen einer Beschichtung auf eine komprimierte Dosierform.
1. Die untere Aufnahmeeinheit
Die untere Aufnahmeeinheit 210 ist wie in 31 gezeigt auf eine beliebige geeignete Weise an dem Rotor 202 befestigt und umfaßt eine Platte 216 und eine Dosierform- Haltevorrichtung 217. Jede Dosierform-Haltevorrichtung kann durch eines aus einer Vielzahl von Befestigungsverfahren mit der Platte verbunden sein, umfassend, ohne darauf beschränkt zu sein, Federringe und Rillen, Schrauben und Mutter, Haftmittel und mechanische Befestigungselemente. Obwohl der Querschnitt der unteren Aufnahmeeinheit, der in den 32 bis 35 gezeigt ist, nur vier Dosierform-Haltevorrichtungen 217 zeigt, weist die untere Aufnahmeeinheit vorzugsweise vier weitere Dosierform-Haltevorrichtungen auf, so daß insgesamt acht davon vorliegen. Jede Dosierform-Haltevorrichtung umfaßt eine mit einem Flansch versehenen äußere Hülse 218, einen elastomeren Aufnehmer 220, einen mittleren Trägerstab 222 und eine Vielzahl biegsamer Finger 223.
Der Aufbau der unteren Aufnahmeeinheit ist am besten in den 36 bis 39 zu sehen. Der mittlere Trägerstab 222 legt die senkrechte Stellung der Dosierform fest. Der elastomere Aufnehmer 220 bedeckt den Rand der Dosierform und dichtet ihn ab, wie am besten in den 36 und 37 zu sehen ist. Jeder elastomere Aufnehmer 220 fügt sich mit einem entsprechenden Abschnitt der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 zusammen, um eine Abdichtung um die Dosierform zu bilden. Obwohl die elastomeren Aufnehmer in einer Vielzahl von Formen und Größen hergestellt werden können, sind die elastomeren Aufnehmer bei einer bevorzugten Ausführungsform allgemein kreisförmig und weisen eine wie in 39 gezeigt gerippte Innenoberfläche 221 auf. Die Innenoberfläche 221 weist sehr kleine Lüftungslöcher 224 auf, um Luft durchzulassen, wenn die untere Aufnahmeeinheit 210 mit der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 zusammengefügt und fließfähiges Material über dem oberen Abschnitt der Dosierform eingespritzt wird. Die Lüftungslöcher 224 sind vergleichsweise klein, so daß das fließfähige Material, das von der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 über der Dosierform eingespritzt wird, im allgemeinen nicht durch die Lüftungslöcher 224 fließen wird.
Wie in den 36 bis 39 gezeigt ist, sind um den elastomeren Aufnehmer 220 biegsame Finger 223 angeordnet. Die biegsamen Finger 223 sind durch ein beliebiges geeignetes Mittel in der unteren Aufnahmeeinheit 210 befestigt und an dem Trägerstab 222 angebracht, um sich mit der Bewegung des Trägerstabs 222 auf und ab zu bewegen, wie am besten durch Gegenüberstellen der 36 und 37 zu verstehen ist. Die biegsamen Finger können durch ein beliebiges aus einer Vielzahl von Befestigungsverfahren mit dem mittleren Trägerstab verbunden sein.
Bei der gezeigten bevorzugten Ausführungsform sind die biegsamen Finger 223 metallisch und federn radial nach außen, wenn sie wie in den 37 und 38 gezeigt hinaus gestoßen werden, so daß eine Dosierform von dem elastomeren Aufnehmer 220 aufgenommen oder freigesetzt werden kann. Die flexiblen Finger 223 bewegen sich radial nach innen, wenn sie von dem mittleren Trägerstab 222 wie in den 36 und 37 gezeigt zurück gezogen werden, um die Dosierform in dem elastomeren Aufnehmer 220 fest zu halten. Da sich die Finger radial nach innen bewegen, stellen sie auch eine Zentrierungsfunktion bereit. Die biegsamen Finger 223 passen zwischen den elastomeren Aufnehmer 220 und die mit einem Flansch versehene äußere Hülse 218, so daß bei dem Zusammenfügen der unteren Aufnahmeeinheit 210 mit der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 die Dosierform an ihrem Platz fest gehalten wird und eine Abdichtung um die Dosierform entsteht. Wenn eine unbeschichtete Dosierform zu der unteren Aufnahmeeinheit 210 oder eine teilbeschichtete Dosierform von der unteren Aufnahmeeinheit 210 zu der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 überführt wird, bewegt sich der mittlere Trägerstab 222 zu einer oberen Stellung, wie in 36 gezeigt ist, und die biegsamen Finger 223 weiten sich radial nach außen auf. Das Aufweiten der biegsamen Finger 223 ermöglicht das Aufweiten des elastomeren Aufnehmers 220, wie in 38 gezeigt ist. Das radiale Aufweiten und das Zusammenziehen der Dosierform-Haltevorrichtung 217 kann auch durch andere Mittel erzielt werden. Beispielsweise können die biegsamen Finger 223 durch starre Finger ersetzt werden, die auf Lagern drehbar sind und von Kurvenmitnehmern („cam follower") betätigt werden. Bei einer anderen Ausführungsform können sich radial angeordnete Lager und Stempel in radialer Richtung bewegen und zurückziehen. Zum Bereitstellen ähnlicher Abläufe und Bewegungen können auch Einrichtungen verwendet werden, die einem Kameraverschluss oder aufweitbaren Blasen in der Form eines inneren Rohrs oder Torus ähnlich sind.
Um die senkrechte Bewegung zu erzielen, die zum Schließen oder Öffnen der Dosierform-Haltevorrichtung 217 erforderlich ist, kann eine Betätiger-Baueinheit 225 verwendet werden, die bei einer bevorzugten Ausführungsform eine Feder 228, eine Platte 227, ein lineares Lager 237 und einen kleinen Kurvenmitnehmer 229 umfaßt, wie am besten in 31 zu sehen ist. Die Platte 227 ist an dem Trägerstab 222 befestigt, so daß eine Bewegung der Platte 227 in der senkrechten Richtung auch den Trägerstab 222 bewegt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform gibt es für jeweils acht Trägerstäbe 222 eine Platte 227, wie in 31 gezeigt ist.
Die Feder 228 drückt die Platte 227 und daher auch die Trägerstäbe 222 wie in 36 gezeigt an eine obere Stellung, in der die Dosierform nicht in der Dosierform-Haltevorrichtung 217 eingeschlossen ist. Bei der Drehung des Rotors 202 läuft der kleine Kurvenmitnehmer 229 in der kleinen Kurvenbahn 215, die eine Abwärtsbewegung der Platte 227 bewirkt, um die Dosierform in der Dosierform-Haltevorrichtung 217 wie in 37 gezeigt einzuschließen. Nach dem Formen bewirkt der kleine Kurvenmitnehmer 229 zusammen mit der Feder 228 eine Aufwärtsbewegung der Platte 227 und das Freigeben der Dosierformen.
Da das fließfähige Material wie in den 34 und 37 gezeigt von oben auf die Dosierform gespritzt wird, unterbricht der Rand 226 des elastomeren Aufnehmers den Strom des fließfähigen Materials. Daher wird nur der Abschnitt der Dosierform 12, der sich wie in 36 gezeigt oberhalb des elastomeren Aufnehmers 220 befindet, beschichtet, wenn die untere Aufnahmeeinheit 210 und die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 210 zusammengefügt sind. Dies ermöglicht, daß ein erstes fließfähiges Material verwendet werden kann, um einen Teil der Dosierform zu beschichten, und ein zweites fließfähiges Material, um den Rest der Dosierform zu beschichten, nämlich jenen Teil, der sich unterhalb des elastomeren Aufnehmers befindet. Der elastomere Aufnehmer ist hier so gestaltet, daß etwa die Hälfte der Dosierform auf einmal beschichtet wird, der elastomere Aufnehmer kann aber eine beliebige gewünschte Gestalt aufweisen, um das Beschichten nur eines bestimmten Abschnitts der Dosierform zu ermöglichen.
Wenn die beiden Hälften einer Dosierform mit verschiedenen fließfähigen Materialien beschichtet werden, kann man die beiden fließfähigen Materialien überlappen oder, falls gewünscht, nicht überlappen lassen. Bei der vorliegenden Erfindung ist ein sehr genaues Steuern der Grenze zwischen den beiden fließfähigen Materialien auf der Dosierform möglich. So können die beiden fließfähigen Materialien miteinander bündig ohne wesentliche Überlappung gehalten werden. Die beiden fließfähigen Materialien können auch mit einer Vielfalt von Kanten versehen werden, beispielsweise um die Kanten der fließfähigen Materialien ineinander greifen zu lassen.
Zum Bewegen der unteren Aufnahmeeinheit kann eine beliebige geeignete Stellvorrichtung verwendet werden, umfassend, jedoch nicht darauf beschränkt, mechanische, elektrische, hydraulische und pneumatische. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Stellvorrichtung mechanisch und umfaßt einen großen Kurvenmitnehmer 231, eine große Kurvenbahn 211 und einen Betätigerhebel 235. Der große Kurvenmitnehmer 231 läuft in der großen Kurvenbahn 211 und bewegt sich in der großen Kurvenbahn auf und ab. Der Betätigerhebel verbindet den großen Kurvenmitnehmer mit der unteren Aufnahmeeinheit, so daß eine Aufwärts- oder Abwärtsbewegung des großen Kurvenmitnehmers eine Aufwärts- oder Abwärtsbewegung der unteren Aufnahmeeinheit bewirkt. Daher dreht sich bei der Umdrehung des Rotors 202 die untere Aufnahmeeinheit 210 zusammen mit dem Rotor 202, und der große Kurvenmitnehmer 231 bewegt sich entlang der großen Kurvenbahn 211, die ruhend ist. An einem Ort zum Aufnehmen von Dosierformen befindet sich die untere Aufnahmeeinheit 210 in der in den 36 und 38 gezeigten „unten"-Stellung. Nach dem Überführen von Dosierformen zu der unteren Aufnahmeeinheit 210 bewegen sich die Trägerstäbe 220 durch eine Betätigung durch den Kurvenmitnehmer 229 und der Betätigereinheit 225 nach unten, um die Dosierformen in der unteren Aufnahmeeinheit 210 wie in den 37 und 39 gezeigt einzuschließen.
Anschließend bewirkt der große Kurvenmitnehmer 231, daß sich die untere Aufnahmeeinheit 210 nach oben bewegt und sich mit der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit wie in 34 gezeigt zusammenfügt. Nach dem Zusammenfügen wird die Dosierform in der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 teilbeschichtet. Das Weiterdrehen des Rotors 202 bewirkt, daß sich der große Kurvenmitnehmer 231 in der großen Kurvenbahn 211 nach unten bewegt und so bewirkt, daß sich die untere Aufnahmeeinheit 210 absenkt und sich von der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 wieder zu der in den 31 und 35 gezeigten Stellung trennt. Zudem bewirkt die Drehung des Rotors 202, daß die Betätigereinheit 225 die Trägerstäbe wie vorstehend beschrieben bewegt. Der Trägerstab 222 bewegt sich so, daß die Dosierformen unmittelbar vor oder gleichzeitig mit der Abwärtsbewegung der unteren Aufnahmeeinheit, die sich von der Formwerkzeug-Baueinheit 212 trennt, freigegeben werden. Daher dient die untere Aufnahmeeinheit zum Aufnehmen von Dosierformen, zum Halten von Dosierformen, während diese in der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 teilbeschichtet werden, und zum Überführen von Dosierformen zu der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit, nachdem sie teilbeschichtet worden sind.
2. Die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit
Die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 ist an dem Rotor 202 drehbar an einer Achse befestigt, die radial bezüglich des Rotors ausgerichtet ist. Die Drehachse der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit steht also auf die Drehachse des Rotors senkrecht. Diese Anordnung ermöglicht eine Drehung der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit um 180 Grad („Kopf zu Fuß") zu einer vorgegebenen Zeit, während sich das Wärmezyklus-Formmodul 200 gleichzeitig um seine senkrechte Achse dreht. Vorzugsweise ist die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 so angebracht, daß sie sich in beide Richtungen um 180 Grad drehen kann. Bei einer anderen Ausführungsform kann die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit so angebracht sein, daß sie sich um 180 Grad in eine erste Richtung dreht und sich dann um weitere 180 Grad dreht. In 30 sind mehrere mittlere Formwerkzeug-Baueinheiten 212 in Draufsicht gezeigt. Die mittleren Formwerkzeug-Baueinheiten 212 sind alle gleichartig befestigt.
Die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit umfaßt eine Reihe von Rücken-an-Rücken angeordnete gleichartige Einfügeeinheiten 230; siehe die 32 bis 35, 41 und 42. Die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 dreht teilbeschichtete Dosierformen von ihren nach unten gerichteten Stellungen zu nach oben gerichteten Stellungen. Die nach oben zeigenden Abschnitte der Dosierformen, die mit einem fließfähigen Material beschichtet worden sind, können den Rest ihrer Beschichtung erhalten, sobald die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 mit der oberen Formwerkzeug-Baueinheit 214 zusammengefügt ist. Die Einfügeeinheiten, die zuvor nach oben gezeigt haben, zeigen nun nach unten. Daher befinden sie sich nun in einer Stellung, in der sie mit der unteren Aufnahmeeinheit 210 zusammengefügt werden, um unbeschichtete Dosierformen aufzunehmen.
Das Drehen der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit kann beispielsweise unter Verwendung des in 40 gezeigten Systems erzielt werden. In 40 sind ein Kurvenmitnehmerschlitten 215, ein Kurvenbahnring 285, der eine obere Spur 283 und eine untere Spur 281 umfaßt, ein Verbindungselement 279, eine Welle 213 und der Rotor 202 gezeigt. Wie gezeigt, weist das Verbindungselement 279 Zähne auf und weist die Welle 213 einen gezahnten Abschnitt auf, so daß sich die Welle 213 dreht, wenn sich das Verbindungselement 279 auf und ab bewegt. Die obere Spur 283 und die untere Spur 281 des Kurvenbahnrings 285 sind miteinander durch ein „X" bzw. ein sich kreuzendes Muster wie in 40 gezeigt verbunden. Dieses „X"-Muster tritt an einer Stelle des Kurvenbahnrings auf. Dies ermöglicht es dem Kurvenmitnehmerschlitten 215, bei einer ersten Umdrehung (360 Grad) des Wärmezyklus-Formmoduls 200 der unteren Spur 281 zu folgen. Bei einer zweiten Umdrehung folgt der Kurvenmitnehmerschlitten 251 der oberen Spur 283. Nach einer Drehung um 720 Grad kommt der Kurvenmitnehmerschlitten 215 zu der unteren Spur 281 zurück und der Zyklus wiederholt sich.
Bei der Drehung des Rotors bewegt das gezeigte Spurmuster das Verbindungselement 279 auf und ab, um die Drehung der Welle 213 und damit der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 zu steuern. Wenn sich also der Kurvenmitnehmerschlitten 215 nach unten bewegt, bewegt sich das Verbindungselement 279 nach unten, und die Welle 213 und die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 drehen sich im Gegenuhrzeigersinn, wie in 40 gezeigt ist. Wenn sich der Kurvenmitnehmerschlitten 215 nach oben bewegt, bewegt sich das Verbindungselement 279 nach oben und bewirkt eine Drehung der Welle 213 und der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 im Uhrzeigersinn. Jede mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 ist in gleicher Weise an einem Kurvenmitnehmerschlitten 215 befestigt, so daß sich jede mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 in gleicher Weise zuerst an dem Punkt, an dem sich die obere und die untere Spur kreuzen, um 180 Grad im Uhrzeigersinn dreht, während sich die mittleren Formwerkzeug-Baueinheiten nach einer weiteren Umdrehung des Rotors 202 um 180 Grad gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Der Kurvenmitnehmerschlitten 215 weist einen Drehpunkt 215D auf, an dem er an dem Verbindungselement 279 befestigt ist. An dem Kurvenmitnehmerschlitten 215 sind drei Kurvenmitnehmer befestigt, 215A, 215B und 215C, die in der Spur des Kurvenbahnrings 285 laufen. Die Verwendung von drei Kurvenmitnehmern (215A, 215B und 215C) stellt sicher, daß der Kurvenmitnehmerschlitten 215 dem richtigen Weg über die „X"-Kreuzung des Kurvenbahnrings 285 folgt, da die Lücke an der Kreuzung kürzer ist als der Abstand zwischen jeweils zwei aufeinander folgenden Kurvenmitnehmern. Bei dem Überqueren der Lücke befinden sich immer zwei der drei Kurvenmitnehmer in der Kurvenbahn, während der dritte Kurvenmitnehmer den nicht unterstützten Bereich an der Kreuzung überquert. Der Weg weist die Form einer abgeflachten oder gefalteten Ziffer Acht auf. Die untere Spur 281 stellt die untere Schleife der Ziffer Acht dar, während die obere Spur 283 die obere Schleife darstellt.
Das fließfähige Material wird in der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit vorzugsweise folgendermaßen gewärmt und gekühlt. Jede mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 umfaßt eine Ventilbetätiger-Baueinheit 232, eine Dosierform-Überführungsbetätiger-Baueinheit 241 und eine Vielzahl von Verteilerplatten 234, 236; siehe die 43 bis 47. Wie in den 43 und 46 gezeigt ist, nehmen die ersten Verteilerplatten 234 und zweiten Verteilerplatten 236 Einsatz-Baueinheiten 230 auf.
In den 43 und 44 ist gezeigt, daß in der ersten Verteilerplatte 234 ein durchgehender Kanal 238 angeordnet ist, der eine Kühlmittel/Wärmemittelleitung darstellt. Der Kanal 238 verläuft um die Einsatz-Baueinheit 230. Bei einer bevorzugten Ausführungsform handelt es sich bei dem Kühl/Wärmefluid um Wasser, es kann jedoch ein beliebiges geeignetes Wärmeübertragungsfluid eingesetzt werden. Die erste Verteilerplatte 234 kann Einlaß- und Auslaßöffnungen 242 aufweisen, durch die das Kühlmittel zu den Kanälen 238 strömen kann. Die Öffnungen 242 verbinden die Kühlmittelkanäle 238 mit dem nachstehend beschriebenen Wärmeübertragungssystem. Die erste Verteilerplatte 234 kann durch ein beliebiges geeignetes Mittel an der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 befestigt sein, wobei eine davon mechanische Befestigungselemente sind.
Vorzugsweise strömen warme Fluide durch die Kanäle 238, um die Formwerkzeug-Baueinheiten 212 unmittelbar vor und während des Einspritzens des fließfähigen Materials zu wärmen. Das Wärmen kann vor oder nach dem Einschließen der Dosierformen in den Formwerkzeug-Baueinheiten beginnen. Vorzugsweise wird das Wärmeübertragungsfluid gleichzeitig mit oder nach dem Einspritzen des fließfähigen Materials in die Formwerkzeug-Baueinheiten von warm auf kalt umgeschaltet, um das fließfähige Material zu verfestigen.
Die zweite Verteilerplatte 236 umfaßt eine Vielzahl von Löchern 248, die mit den Löchern 240 in der entsprechenden ersten Verteilerplatte 234 in einer Linie stehen, so daß die Einsatz-Baueinheit 230 in den Löchern 240, 242 befestigt werden kann. Wie in 47 gezeigt ist, umfaßt die zweite Verteilerplatte 236 ebenfalls Kanäle 250. Das fließfähige Material strömt durch die Kanäle 250 zu der Einsatz-Baueinheit 230, die das fließfähige Material zu den Dosierformen leitet. Die zweite Verteilerplatte 236 kann auch Anschlussöffnungen 252 für fließfähiges Material umfassen, die das Anschließen von Rohrleitungen 208 an die Kanäle 250 erlauben. So kann fließfähiges Material aus dem Vorratsbehälter 206 durch die Rohrleitung 208, die Öffnungen 252 und die Kanäle 250 zu der Einsatz-Baueinheit 230 eingespritzt werden.
Wie in den 46 und 47 gezeigt ist, kann die zweite Verteilerplatte 236 gegebenenfalls eine Wärmemittelleitung 236B umfassen, um die Einsatz-Baueinheit 230 zu wärmen und das fließfähige Material bei einer Temperatur oberhalb seines Schmelzpunkts zu halten. Abhängig von der Art des fließfähigen Materials, das verwendet wird, kann dieses Wärmen erforderlich sein oder auch nicht. Beispielsweise müssen einige fließfähige Materialien vergleichsweise warm sein, um gute Fließeigenschaften aufzuweisen. Die Wärmemittelleitung 236B verläuft kreisförmig durch die zweite Verteilerplatte 236 und führt zu den Öffnungen 236A. An den Öffnungen können Rohrleitungen (nicht gezeigt) verwendet werden, um die Wärmemittelleitung 236B mit einem Wärmeaustauscher zu verbinden, der das Wärmefluid warm hält. Vorzugsweise ist das Wärmefluid Wasser.
Jede Einsatz-Baueinheit 230 umfaßt vorzugsweise einen feststehenden Teil, der einen mittleren Einsatz 254 umfaßt, und einen beweglichen Teil, der im wesentlichen eine Düse darstellt und einen Ventilkörper 260, einen Ventilschaft 280 und einen Ventildüsenkörper 282 umfaßt, wie am besten in den 41 und 48 bis 50 zu sehen ist. Obwohl die 48 bis 50 nur eine Düsen- oder Ventil-Baueinheit darstellen, gibt es bei einer bevorzugten Ausführungsform vorzugsweise sechzehn solche Düsen- oder Ventil-Baueinheiten pro mittlerer Formwerkzeug-Baueinheit 212, von denen acht der oberen Formwerkzeug-Baueinheit und acht der unteren Aufnahmeeinheit gegenüber stehen. 49 zeigt die Einsatz-Baueinheit 230 in ihrer geschlossenen Stellung. 48 zeigt die Einsatz-Baueinheit 230 in der Stellung zum Einspritzen von fließfähigem Material. 50 zeigt die Einsatz-Baueinheit 230 in der Stellung zum Überführen einer Dosierform.
Der mittlere Einsatz 254 kann mit einem beliebigen geeigneten Mittel an der ersten Verteilerplatte 234 befestigt sein, wobei er vorzugsweise wie in 48 gezeigt mit O-Ringen 262 und Nuten 264 abgedichtet ist, um das Austreten von fließfähigem Material zu verhindern. Die Kühlmittelkanäle 238 sind zwischen der ersten Verteilerplatte 234 und dem mittleren Einsatz 254 angeordnet. Der mittlere Einsatz 254 ist aus einem Material mit einer vergleichsweise hohen Wärmeleitfähigkeit gefertigt, wie z. B. aus rostfreiem Stahl, Aluminium, Beryllium-Kupfer, Kupfer, Messing oder Gold. Dies stellt sicher, daß die Wärme von dem Wärmeübertragungsfluid durch den mittleren Einsatz zu dem fließfähigen Material übertragen werden kann. Das Wärmen stellt sicher, daß das fließfähige Material beim Einspritzen in den mittleren Formeinsatz strömen wird, während das Kühlen das fließfähige Material zumindest teilweise aushärtet. Abhängig von der Art des fließfähigen Materials, das verwendet wird, kann ein Wärmen jedoch auch unnötig sein.
Jeder mittlere Einsatz 254 umfaßt ein mittleres Nest 266, dessen Oberfläche die Endform der Dosierform festlegt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform bedeckt das mittlere Nest 266 etwa die halbe Dosierform und ist so gestaltet, daß nach dem Zusammenfügen mit der unteren Aufnahmeeinheit 210 oder der oberen Formwerkzeug-Baueinheit 214 die Dosierform bedeckt und abgedichtet ist. Die mittleren Nester 266 können eine geeignete Größe und Form aufweisen, die den Parameter der Dosierform entsprechen. Außerdem kann die Oberfläche der mittleren Nester so gestaltet sein, daß sie Beschichtungen mit einer Vielfalt von Merkmalen bilden, wie z. B. Grübchenmuster (einem Golfball ähnlich), Löcher, Symbole, einschließlich Buchstaben und Zahlen, oder andere Formen und Zeichen. Die Verwendung der hier beschriebenen mittleren Nester ermöglicht auch die genaue Steuerung der Dicke der geformten Beschichtung. Insbesondere können mit dem vorliegenden Wärmezyklus-Formmodul 200 Beschichtungen mit Dicken von etwa 0,076 bis 0,76 mm (etwa 0,003 bis etwa 0,030 Zoll) gleich bleibend erhalten werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist in der ersten Verteilerplatte 234 auch ein Luftdurchlaß 239 angeordnet; siehe 45. Durch den Luftdurchlaß 239 wird Druckluft geführt und dazu verwendet, das Ausstoßen der beschichteten Dosierform aus der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 zu der oberen Formwerkzeug-Baueinheit 214 zu unterstützen. Obwohl die Verwendung von Luft für diesen Zweck bevorzugt ist, ist die Erfindung nicht darauf beschränkt. Es kann auch ein anderes Mittel zum Ausstoßen verwendet werden, wie z. B. ein Ausstoßstift. Die Luft kann unter einem vergleichsweise niedrigen Druck stehen und kann von Luftbänken oder dergleichen bereitgestellt werden, die zu einer Verbindungsöffnung in der ersten Verteilerplatte 234 führen.
Der bewegliche Abschnitt der Einsatz-Baueinheit 230 umfaßt den Ventilkörper 260, den Ventilschaft 280 und den Ventildüsenkörper 282; siehe 48. Der Ventilschaft 280 ist unabhängig beweglich. Der Ventilschaft 280 und der Ventilkörper 260 sind in der Einsatz-Baueinheit 230 verschiebbar befestigt. Bei der gezeigten bevorzugten Ausführungsform dichtet eine Vielzahl von O-Ringen 284 und Nuten 286 die beweglichen Abschnitte der Einsatz-Baueinheit gegen den feststehenden Abschnitt der Einsatz-Baueinheit ab. Um den Ventilschaft 280 und den Ventildüsenkörper 282 ist eine Leitung für fließfähiges Material angeordnet, durch die das fließfähige Material, das durch die zweite Verteilerplatte 236 strömt, fließt, wenn sich die Einsatz-Baueinheit in der „offen"-Stellung befindet (48).
Obwohl die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 mit gleichen Einsatz-Baueinheiten 230 auf beiden Seiten seiner Drehachse aufgebaut ist, führen die Einsatz-Baueinheiten 230 eine verschiedene Funktion aus, abhängig davon, ob sie in der oberen oder unteren Stellung ausgerichtet sind. Wenn sie nach unten gerichtet sind, werden die Einsatz-Baueinheiten 230 betätigt, um fließfähiges Material zum Beschichten eines ersten Abschnitts einer Dosierform einzuspritzen. Die nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten 230 legen der oberen Formwerkzeug-Baueinheit 214 teilbeschichtete Dosierungseinheiten vor. Zu diesem Zeitpunkt befinden sich die nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten in einer neutralen Stellung. Vor dem Öffnen der Formwerkzeuge werden die nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten jedoch betätigt, um Druckluft in das mittlere Nest 266 eintreten zu lassen. Dies stößt die nun vollständig beschichteten Dosierformen von den nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten ab. Die fertigen Dosierformen bleiben in der oberen Formwerkzeug-Baueinheit 230 ruhen oder werden darin festgehalten.
Die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit ist vorteilhaft so gestaltet, daß sie von nur einer Ventilbetätiger-Baueinheit 232 und nur einer Luftbetätiger-Baueinheit 241 betätigt wird (41 und 42). Die Ventilbetätiger-Baueinheit 232 betätigt nur die nach unten gerichteten Einsatz-Baueinheiten 230, während die Luftbetätiger-Baueinheit 241 nur die nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten 230 betätigt.
Der nach unten gerichtete Ventilschaft 280 wird durch die Feder 290 in die geschlossene Stellung von 49 gedrückt. Der nach unten gerichtete Ventilschaft 280 kann durch die in 41 gezeigte Ventilbetätiger-Baueinheit 232 zwischen der geschlossenen Stellung von
49 und der offenen Stellung von 48 bewegt werden. Bei der gezeigten bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Ventilbetätiger-Baueinheit 232 eine Betätigerplatte 292 und einen daran befestigten Kurvenmitnehmer 294. Die Feder 290 ist an dem Ventilschaft 280 angebracht, um den Ventilschaft 280 in geschlossene Stellung zu drücken. Ein Ende des Ventilschafts 280 ist wie in 41 gezeigt an der Betätigerplatte 292 befestigt, so daß sich der Ventilschaft mit der Betätigerplatte 292 bewegt. Die Betätigerplatte 292 ist so befestigt, daß sie sich wie in 41 dargestellt auf und ab bewegt. Der Kurvenmitnehmer 294 ist in den 31 und 41 dargestellt. Er läuft in der Kurvenbahn 274, die um den Rotor 202 angeordnet ist. Der Kurvenmitnehmer 294 bewegt sich gemäß dem Profil der Kurvenbahn 274 auf und ab, um die Betätigerplatte 292 zu bewegen und so die Bewegung des nach unten gerichteten Ventilschafts 280 zu steuern.
Die Betätigerplatte 292 bewegt sich nach oben und öffnet die nach unten gerichteten Einsatz-Baueinheiten wie in 48 gezeigt, indem die nach unten gerichteten Ventilschäfte 280 bewegt und sie gegen die Spannung der Feder 290 von der Stellung von 49 zu der Stellung von 48 zieht. Das Öffnen der nach unten gerichteten Ventilschäfte führt fließfähiges Material zu den Dosierformen, die zwischen der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 und der unteren Aufnahmeeinheit 210 angeordnet sind. Anschließend bewegen sich der Kurvenmitnehmer 294 und die Betätigerplatte 292 nach unten, um die nach unten gerichteten Ventilschäfte 280 zu lösen. Die nach unten gerichteten Ventilschäfte 280 bewegen sich durch die Spannung der Feder 290 zu der geschlossenen Stellung von 49, um den Strom des fließfähigen Materials zu beenden.
Wenn sich die Betätigerplatte 292 wie in 48 dargestellt nach oben bewegt, bleiben die nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten 230 feststehend und geschlossen. Die nach oben gerichteten Ventilschäfte 280 werden gegen die Feder 290 gedrückt und öffnen sich nicht. Den nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten 230 wird kein fließfähiges Material bereitgestellt. Die Dosierformen in den nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten werden durch die nachstehend beschriebene obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 beschichtet. In gleicher Weise wird den nach unten gerichteten Einsatz-Baueinheiten keine Luft bereitgestellt, da die Dosierformen nur von den nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten freigegeben werden.
Nach dem Zuführen des fließfähigen Materials und dem Zurückkehren der nach unten gerichteten Einsatz-Baueinheiten 230 zu der Stellung von 49 lösen die Kurvenmitnehmer 246A und 246B und die Luftbetätigerplatte 277 (42) die Bewegung des Ventildüsenkörpers 282 und des Ventilschafts 280 der nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten 230 aus. Dies öffnet eine Leitung für die Luft durch den Einsatz des mittleren Formwerkzeugs. Insbesondere bewegen sich der nach oben gerichtete Ventildüsenkörper 282 und der Ventilschaft 280 durch die in 42 gezeigten Abwärtsbewegung der Kurvenmitnehmer 246A und 246B von der Stellung von 49 zu der Stellung von 50. Nach der Anwendung von Luft bewegen sich die Kurvenmitnehmer 246A und 246B mit der Luftbetätigerplatte 277 nach unten, um den nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheiten 230 das Zurückkehren zu der Stellung von 49 zu ermöglichen, in der sie für einen weiteren Zyklus bereit stehen. Die Luftbetätigerplatte 277 bewegt die nach unten gerichteten Einsatz-Baueinheiten 230 während dieses Zyklus nicht. Sie erhalten keine Luft.
Die in 42 gezeigte Luftbetätigerplatte 277 steuert die Bewegung des nach oben gerichteten Ventildüsenkörpers 282, des Ventilkörpers 260 und des Ventilschafts 280 auf folgende Weise. Wie in den 42 gezeigt ist, ragen Stifte 282A nach innen bezogen auf die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212, und um die Stifte 282A sind Federn 282B angebracht. Die Federn 282B drücken gegen die nach oben gerichteten Ventilkörper 260 und sind zusammengedrückt, so daß sich der nach oben gerichtete Ventildüsenkörper 282 und der Ventilkörper 260 normalerweise in der geschlossenen Stellung befinden (49). Der Kurvenmitnehmer 246A und die Luftbetätigerplatte 277 bewegen sich nach unten, um die Federn 282A zusammenzudrücken und den nach oben gerichteten Ventilkörper 260 und den Ventildüsenkörper 282 gegen die Spannung der Federn 282B zu der geöffneten Stellung zu stoßen (50).
50 zeigt eine nach oben gerichtete Einsatz-Baueinheit 230 in der Überführungsstellung. In dieser Stellung sind der nach oben gerichtete Ventilschaft 280 und die Düsenkörperspitze 282 zurückgezogen. Der nach oben gerichtete Ventilstamm 280 ruht auf dem nach oben gerichteten Ventildüsenkörper 282, um den Strom des fließfähigen Materials zu unterbinden. Da die Ventilkörperspitze 282 zurückgezogen ist, kann Luft in das Formwerkzeug strömen.
Nach dem Überführen der Dosierformen von der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit kehrt die Luftbetätigerplatte 277 nach oben zurück, um den nach oben gerichteten Ventilkörper 260, den Ventildüsenkörper 282 und den Ventilschaft 280 zu der geschlossenen Stellung von 49 freizugeben.
3. Die obere Formwerkzeug-Baueinheit
Die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214, die in den 51 bis 54 dargestellt ist, weist einen ähnlichen Aufbau wie eine Hälfte der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 auf. Wie die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 lenkt die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 fließfähiges Material, um eine Dosierform zumindest teilweise zu beschichten. Insbesondere weist die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 eine Vielzahl von oberen Einsatz-Baueinheiten 296 auf (acht bei der bevorzugten Ausführungsform), die sich mit entsprechenden Einsatz-Baueinheiten 230 zusammenfügen.
Obwohl die obere Formwerkzeug-Baueinheit der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit ähnlich ist, dreht sich die obere Formwerkzeug-Baueinheit nicht. Stattdessen bewegt sich die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 über geeignete Stellvorrichtungen senkrecht auf und ab, um sich mit der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit zusammenzufügen, wie am besten durch Gegenüberstellen der 32 bis 35 zu sehen ist. Vorzugsweise werden ein Kurvenmitnehmer 299, eine Kurvenbahn 298 und ein Verbindungsarm 293 (51) verwendet, um die Bewegung der oberen Formwerkzeug-Baueinheit zu steuern. Ein kleiner Kurvenmitnehmer 289 und eine kleine Kurvenbahn 288 steuern die obere Betätigerplatte 291. Der Kurvenmitnehmer 299, die Kurvenbahn 298, der kleine Kurvenmitnehmer 289 und die kleine Kurvenbahn 288 weisen einen ähnlichen Aufbau wie die entsprechenden Elemente der unteren Aufnahmeeinheit 210 auf.
Während der Drehung des Rotors 202 bewegt sich die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 über den Kurvenmitnehmer 299, um sich wie in den 32 bis 35 gezeigt mit der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 zusammenzufügen und eine Dosierform zumindest teilweise zu beschichten. Anschließend trennt der Kurvenmitnehmer 299 die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 von der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212, so daß die fertige, vollständig beschichtete Dosierform wie in 35 gezeigt von dem Wärmezyklus-Formmodul ausgestoßen und abgefhrt werden kann.
Die obere Formwerkzeug-Baueinheit 214 umfaßt eine obere zweite Verteilerplatte 251, die fließfähiges Material zu oberen Einsatz-Baueinheiten 296 leitet und ähnlich aufgebaut ist wie die zweite Verteilerplatte 236 der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212. Eine obere erste Verteilerplatte 253 ist ähnlich aufgebaut wie die erste Verteilerplatte 234 der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 und stellt den oberen Einsatz-Baueinheiten 296 ein Kühlen/Wärmen bereit.
Durch den Kontakt zwischen der nach oben gerichteten Einsatz-Baueinheit 230 der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 und der oberen Einsatz-Baueinheit 296 der oberen Formwerkzeug-Baueinheit 214 wird vorzugsweise eine Abdichtung um jede Dosierform erhalten, wie am besten in den 48 bis 50 zu sehen ist. In den 52 bis 54 ist eine obere Einsatz-Baueinheit 296 in der geschlossenen, offenen bzw. Ausstoß-Stellung dargestellt. Ähnlich wie die Einsatz-Baueinheiten 230 umfaßt jede obere Einsatz-Baueinheit 296 einen feststehenden Abschnitt, der einen oberen Einsatz 265 und einen oberen, mit einem Flansch versehenen Einsatz 258 umfaßt, und einen beweglichen Abschnitt, der im wesentlichen eine Düse ist. Der letztgenannte umfaßt einen oberen Ventilkörper 273, einen oberen Ventilschaft 297 und einen oberen Ventildüsenkörper 295. De obere Ventilschaft 297 ist zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung beweglich, um den Strom des fließfähigen Materials zu der Dosierform zu steuern. Der obere Ventilkörper, der obere Ventilschaft und der obere Ventildüsenkörper definieren eine Leitung für das fließfähige Material.
Jedes obere Nest 272 weist geeignete Abmessungen auf, so daß das fließfähige Material über die Dosierform fließen und eine Beschichtung mit der gewünschten Dicke liefern kann. Ähnlich wie bei dem mittleren Nest 266 des mittleren Einsatzes 254 können das obere Nest 272 des oberen Einsatzes 265 eine beliebige gewünschte Form und Größe haben oder mit einem Oberflächenmuster versehen sein (wie z. B. Grübchen, Buchstaben, Zahlen usw.).
Ein Unterschied zwischen der oberen Einsatz-Baueinheit 296 und der Einsatz-Baueinheit 230 liegt darin, daß der obere Ventildüsenkörper 295 wie in den 52 bis 54 gezeigt einen Teil der Abdichtung um die Dosierform bildet und sich nach außen und nicht nach innen bewegt, um eine Dosierform auszustoßen, nach dem diese vollständig beschichtet worden ist. 54 zeigt den oberen Ventildüsenkörper 295 in der Stellung zum Ausstoßen einer Dosierform. 52 zeigt den oberen Ventildüsenkörper 295 in der Stellung zum Aufnehmen einer Dosierform.
Eine obere Ventilbetätiger-Baueinheit 275, die wie in 51 gezeigt eine obere Betätigerplatte 291, eine Verbindungseinheit 291B und einen Kurvenmitnehmer 289 umfaßt, betätigt die obere Einsatz-Baueinheit 296. Bei anderen Ausführungsformen können auch elektrische oder andere mechanische Stellvorrichtungen verwendet werden. Die Verbindungseinheit 291B verbindet den Kurvenmitnehmer 289 mit der oberen Betätigerplatte 291. Die obere Betätigerplatte 291 weist einen Abschnitt 291D auf, der unter einen Stempel ragt, so daß die obere Betätigerplatte 291 bei einer Aufwärtsbewegung (53) an dem Ventilschaft 297 zieht. Die obere Betätigerplatte 291 ruht ferner auf der Oberseite des oberen Ventilschafts 297, so daß bei einer Abwärtsbewegung der oberen Betätigerplatte 291 der Stempel und der obere Ventilschaft 297 nach unten gestoßen werden (54).
Bei der Drehung des Rotors 202 bewegt sich der Kurvenmitnehmer 289, der in der Kurvenbahn 298 läuft, nach oben, wodurch die obere Betätigerplatte 291 gehoben und der obere Ventilschaft 297 gegen die Spannung der Feder 269 gezogen wird, so daß er sich von der geschlossenen Stellung von 52 zu der offenen Stellung von 53 bewegt. Anschließend bewegt sich der Kurvenmitnehmer 289 nach unten und bewirkt, daß die obere Betätigerplatte 291 den oberen Ventilschaft 297 zu der geschlossenen Stellung von 52 bewegt.
Anschließend bewegt sich der Kurvenmitnehmer 289 nach unten und bewirkt, daß sich die obere Betätigerplatte 291 weiter nach unten bewegt. Durch die Abwärtsbewegung der oberen Betätigerplatte 291 drückt sie den oberen Ventilschaft 297 nach unten, wodurch der obere Ventilkörper 273 und der obere Ventildüsenkörper 295 gegen die Spannung der Feder 271 gestoßen werden. Der obere Ventildüsenkörper 295 nimmt daher die Stellung von 54 ein, um eine Dosierform auszustoßen. Außerdem wird der Ventildüsenkörper 295 bei der Abwärtsbewegung von Luft aus der Druckluftleitung 267 umspült. Wie bei der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit stellt die Druckluft in der oberen Formwerkzeug-Baueinheit sicher, daß die beschichtete Dosierform beim Ausstoßen nicht an dem oberen Einsatz 265 kleben bleiben.
Nach dem Ausstoßen der beschichteten Dosierform kann diese einer Überführungseinheit, einem Trockner oder einem anderen Mechanismus zugeführt werden. Anschließend bewegen sich der Kurvenmitnehmer 289 und die obere Betätigerplatte 291 wieder nach oben. Dadurch werden der obere Ventilschaft 297 und der obere Ventildüsenkörper 295 durch die Spannung der Feder 271 zu der Stellung von 52 zurück bewegt.
Ähnlich wie bei der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit wird ein gewärmtes Wärmeübertragungsfluid durch die obere erste Verteilerplatte 253 und die obere Einsatz-Baueinheit 296 geleitet, um sie während des Einspritzens des fließfähigen Materials zu wärmen. Nach dem Einspritzen des fließfähigen Materials wird ein gekühltes Wärmeübertragungsfluid durch die obere erste Verteilerplatte 253 und die obere Einsatz-Baueinheit 296 geleitet, um es auszuhärten. Zusätzlich kann ein Wärmeübertragungsfluid stetig durch die obere zweite Verteilerplatte 251 geleitet werden, um das fließfähige Material über seinem Schmelzpunkt zu wärmen.
4. Temperatursteuerung und Energierückgewinnungssystem
Vorzugsweise befinden sich die mittleren und oberen Formwerkzeug-Baueinheiten 212, 214 des Wärmezyklus-Formmoduls in einem warmen Zustand, d. h. oberhalb des Schmelzpunkts des fließfähigen Materials, wenn das fließfähige Material in sie eingespritzt wird. Dies unterstützt das Strömen des fließfähigen Materials. Anschließend werden die Formwerkzeug-Baueinheiten vorzugsweise recht schnell gekühlt, d. h. unter die Schmelz- oder Erstarrungstemperatur des fließfähigen Materials, um das fließfähige Material auszuhärten.
In Hinblick auf diesen Zyklus werden zum Verändern der Temperatur der Formwerkzeuge vorzugsweise eine Wärmesenke, eine Wärmequelle und ein Temperatursteuersystem bereitgestellt. Beispiele von Wärmesenken umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, gekühlte Luft, Ranqueeffekt-Kühlung und Peltiereffekt-Einheiten. Beispiele von Wärmequellen umfassen elektrische Wärmer, Dampf, warme Druckluft, den Joule-Thompson-Effekt, den Ranqueeffekt, Ultraschallwärmer und Mikrowellenwärmer. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Wärmeübertragungsfluid, wie z. B. Wasser oder Öl, zur Wärmeübertragung verwendet, wobei elektrische Tauchwärmer die Wärmequelle für das Wärmeübertra gungsfluid bereitstellen. Vorzugsweise wird die Wärmesenke für das Wärmeübertragungsfluid von elektrisch betriebenen Freonkühlern bereitgestellt.
Die 55 und 56 zeigen das bevorzugte Temperatursteuersystem 600 für die mittleren Formwerkzeug-Baueinheiten und die oberen Formwerkzeug-Baueinheiten. Obwohl nur eine Formwerkzeug-Baueinheit 214/212 dargestellt ist, sind alle Formwerkzeug-Baueinheiten auf die gleiche Weise mit dem Temperatursteuersystem verbunden. Vorzugsweise umfaßt das Temperatursteuersystem 600 ein Rohrleitungssystem 606 und Ventile 620 bis 623. Das Rohrleitungssystem 606 umfaßt eine Kälteschleife 608 zum Kühlen der Formwerkzeug-Baueinheit 214/212 und eine Wärmeschleife 609 zum Wärmen derselben. Die beiden Schleifen teilen eine gemeinsame Leitung zwischen dem T-Stück 603 und dem T-Stück 605. In der gemeinsamen Leitung zwischen dem T-Stück 603 und dem T-Stück 605 ist eine Leitung in der Formwerkzeug-Baueinheit 214/212 definiert. Die Ventile 620 bis 623, die über Magnetspulen oder mechanisch betätigt sein können, steuern den Strom von kaltem oder gewärmtem Wärmeübertragungsfluid durch die Formwerkzeug-Baueinheit 214/212. Das System kann auch einen Wärmer 610 umfassen, der die Wärmeschleife wärmt, und einen Kühler 612, der eine Quelle eines gekühlten Fluids für die Kühlschleife bereitstellt. Die Auslaßöffnungen 612A und Einlaßöffnungen 612B des Kühlers und die Auslaßöffnungen 610A und Einlaßöffnungen 610B des Wärmers können mit mehreren Formwerkzeugen verbunden sein, so daß ein einziger Kühler und ein einziger Wärmer alle oberen Formwerkzeuge 214 und mittleren Formwerkzeuge 212 versorgen kann.
Die Ventile 620 bis 623 befinden sich anfangs in der Stellung von 55. Die Ventile 621 und 623 der Wärmeschleife 609 sind offen, so daß das Wärmeübertragungsfluid durch sie strömen und durch die Formwerkzeug-Baueinheit 214/212 zirkulieren kann. Im Gegensatz dazu sind die Ventile 620 und 622 der Kühlschleife geschlossen, so daß das Kühlmittel nicht durch diese Schleife strömen kann. Nach dem Einspritzen von fließfähigem Material in die warme Formwerkzeug-Baueinheit 214/212 wird der Zyklus zum Kühlmodus umgeschaltet, indem die Magnetventile 620 und 622 der Wärmeschleife geschlossen und die Ventile 603 und 605 der Kühlschleife 608 geöffnet werden (siehe 56). Dadurch wird der Strom von warmer Wärmeübertragungsfluid zu der Formwerkzeug-Baueinheit 214/212 unterbrochen und der Strom von gekühltem Wärmeübertragungsfluid durch dieselbe gestartet. Vorzugsweise können die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 und die obere Formwerkzeug- Baueinheit 214 den Temperaturbereich von etwa 0 bis etwa 100°C in etwa 1 Sekunde bis 30 Sekunden zyklisch durchlaufen. Bei der bevorzugten Ausführungsform unter Verwendung von Gelatine mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 60% laufen die mittlere und die obere Formwerkzeug-Baueinheit 212, 214 innerhalb von etwa 2 Sekunden zyklisch zwischen etwa 35°C und 20°C.
Das kalte und das warme Wärmeübertragungsfluid strömen also in der gemeinsamen Leitung zwischen den T-Stücken 603 und 605. Wenn die Ventile von dem Wärmemodus zu dem Kühlmodus schalten, wird das in dem gemeinsamen Leitungsstück eingeschlossene Volumen an warmer Wärmeübertragungsfluid in die kalte Seite des Systems überführt. Umgekehrt wird warmes Wärmeübertragungsfluid, das in dem gemeinsamen Leitungsstück gefangen ist, in die kalte Schleife überführt, wenn die Ventile auf den Wärmemodus umschalten.
Obwohl das Fluidvolumen in dem gemeinsamen Leitungsstück vergleichsweise klein ist und die Energiekosten zum Wärmen und Kühlen dieses Volumens an Fluid bei einem gewerblichen Verfahren nicht unangemessen sind, ist ein stärker bevorzugtes, energieeffizientes und kosteneffizientes Temperatursteuersystem in den 57 bis 59 dargestellt. Dieses bevorzugte Temperatursteuersystem 600 umfaßt folgende Komponenten zusätzlich zu den vorstehend beschriebenen Komponenten: ein Fluidreservoir 630, einen beweglichen Kolben 604, der das Fluidreservoir halbiert, und Ventile 626 und 627. Das Fluidreservoir kann auch zwischen zwei Faltblasen (warm und kalt) angeordnet sein, wodurch kein Kolben 604 mehr benötigt wird. Zum Zweck einer einfachen Beschreibung wird hier die Ausführungsform mit einem Reservoir und einem Kolben beschrieben. Die Ventile 620, 621, 622, 623, 626 und 627, die magnetisch oder mechanisch bedient sein können, steuern den Strom des kalten oder warmen Wärmeübertragungsfluids durch das System. Jede Formwerkzeug-Baueinheit 214/212 verfügt über ihr eigenes Fluidreservoir 630, ihren eigenen Kolben 604 und ihre eigenen Ventile 620, 621, 622, 623, 626 und 627. Anfangs befinden sich die Ventile in der Stellung von 57. Die Ventile 620, 622 und 626 der Kühlschleife sind geöffnet, so daß kaltes Wärmeübertragungsfluid zu der Formwerkzeug-Baueinheit 214/212 strömen kann. Im Gegensatz dazu sind die Ventile der Wärmeschleife 621, 623 und 627 geschlossen, so daß das warme Wärmeübertragungsfluid nicht durch diese Schleife strömen kann. Der Kolben 604 ist durch die Stellung der Ventile 626, 622, 623 und 627 zu der Seite der Kühlschleife gedrängt.
Beim Umschalten des Systems auf den Wärmemodus schließen oder öffnen sich die Magnetventile, die von einem elektronischen Signal oder durch mechanische (Kurvenbahn-)Betätigung gesteuert werden, wie in 58 gezeigt ist. Die Ventile 620, 626 und 623 schließen sich, und die Ventile 621, 622 und 627 öffnen sich. Dies unterbricht den Strom des kalten Wärmeübertragungsfluids von der Kühlschleife zu der Formwerkzeug-Baueinheit 214/212 und startet den Strom des warmen Wärmeübertragungsfluids durch die Formwerkzeug-Baueinheit 214/212. Dies ermöglicht, daß das warme Wärmeübertragungsfluid den Kolben 604 zu der in 58 gezeigten Stellung verschiebt. Der Kolben 604 ist allgemein so aufgebaut, daß bei der weit rechts liegenden Stellung ein gleich großes Volumen enthalten ist wie das Volumen des Fluids, das in der Leitung zwischen den T-Stücken 603 und 605 eingeschlossen ist. Dieses Volumen kann durch Einstellen, wann sich die Ventile öffnen und schließen, oder durch Einstellen des Volumens des Fluidreservoirs 630 eingestellt werden. Wenn der Kolben 604 die voreingestellte, am weitesten rechts liegenden Stellung (59) erreicht, schließen sich die Ventile 622, 626 und 620, und die Ventile 612, 623 und 627 öffnen sich. Das Fluid, das links von dem Kolben 604 in dem Fluidreservoir enthalten ist, ist kalt. Das Fluid rechts des Kolbens 604 ist warm, wobei der größte Teil dieses warmen Fluids aus dem Zylinder entleert worden ist. In 59 schreitet nun der Wärmemodus des Systems voran. Wenn das System zu dem Kühlmodus umschaltet, bewegt sich der Kolben 604 in die entgegen gesetzte Richtung (nach links) und füllt sich mit warmem Fluid, wobei also der vorstehend beschriebene Vorgang umgekehrt wird. Durch Verhindern oder Verringern auf ein Mindestmaß, daß warmes Wärmeübertragungsfluid in die gekühlte Seite eintritt, und Verhindern, daß kaltes Wärmeübertragungsfluid in die warme Seite eintritt, werden die Energieverluste auf ein Mindestmaß verringert, so daß das System so wirtschaftlich wie möglich ist.
Die 60 bis 62 zeigen eine besonders bevorzugte Ausführungsform des Temperatursteuersystems, das ein automatisches Ventilsystem 650 umfaßt. Das automatische Ventilsystem 650 leitet Wärmeübertragungsfluid zu Energierückgewinnungsblasen 651 und 652. Das automatische Ventilsystem 650 ersetzt die Ventile 622 und 623 des in den 57 bis 59 dargestellten Systems. Die Energierückgewinnungsblasen sind durch einen Verbindungsstab 653 miteinander verbunden. An dem Verbindungsstab 653 ist ein Ventilgleitstück 654 verschiebbar angebracht.
Der Betrieb des automatischen Ventilsystems 650 wird am besten durch Gegenüberstellen der 60 bis 62 verstanden. In 60 zirkuliert kaltes Wärmeübertragungsfluid, nicht aber warmes Wärmeübertragungsfluid. Die Energierückgewinnungsblasen sind zu der am weitesten rechts liegenden Stellung geschoben, wobei die Blase 652 mit warmem Wärmeübertragungsfluid gefüllt ist. Das Ventilgleitstück 654 befindet sich in seiner am weitesten rechts liegenden Stellung, wobei ein mit einem Flansch versehener Abschnitt 653A des Verbindungsstabs 653 Fluid nach links fließen lässt.
In 61 hat das Temperatursteuersystem gerade vom Kühlmodus zum Wärmemodus umgeschaltet, indem die Ventile 620 und 626 von den offenen zu den geschlossenen Stellungen geschaltet wurden. Die Ventile 621 und 627 wurden von geschlossenen zu offenen Stellungen geschaltet, so daß warmes Wärmeübertragungsfluid beginnen kann, um die Schleife 609 zu strömen. Der Druck des Fluids in der Schleife 609 bewirkt das Füllen der Energierückgewinnungsblase 651, wobei sie sich wie in 61 gezeigt nach links bewegt. Durch die Verbindung der Blasen durch den Verbindungsstab 653 entleert sich gleichzeitig die Energierückgewinnungsblase 652 und bewegt sich nach links. Das Ventilgleitstück 654 wirkt als Sperrventil und bleibt wegen des Drucks gegen seine linke Fläche rechts angeordnet. Bei der weiteren Bewegung der Blasen 651 und 652 nach links kommt der mit einem Flansch versehene Abschnitt 653B des Verbindungsstabs 653 in Kontakt mit der rechten Fläche des Ventilgleitstücks 654, wobei es abgesetzt und zu der am weitesten links liegenden Stellung, die in 62 gezeigt ist, geschoben wird. Das Temperatursteuersystem arbeitet nun im Wärmemodus. Wenn das Temperatursteuersystem von dem Wärme- zu dem Kühlmodus zurück schaltet, wiederholt sich der Zyklus und die Blasen 651 und 652 bewegen sich nach rechts.
Wie vorstehend beschrieben ist, können die Ventile 620 bis 623 des Temperatursteuersystems verschiedene im Fachgebiet bekannte Bauarten aufweisen, wie z. B. Kolben-, Kegel-, Kugel- und Quetschventile. Diese Ventile können durch geeignete Mittel betätigt werden, wie z. B. durch Luft oder elektrische Spulen, oder durch mechanische Mittel, wie z. B. Kurvenbahnen und Kurvenmitnehmer. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Ventile Quetschventile, die von mechanischen Kurvenbahnen und Kurvenmitnehmern über die Drehung des Wärmezyklus-Formmoduls betätigt werden. Bekannte Quetschventile sind vergleichsweise einfache Einheiten, die einen verformbaren Rohrleitungsabschnitt und einen Mechanismus umfassen, der eine quetschende oder drückende Wirkung auf die Rohrleitung ausübt. Die Rohrleitung wird komprimiert oder „gequetscht", um das Durchströmen von Fluid zu verhindern. Das Freigeben der Rohrleitung ermöglicht das Strömen des Fluids. Das Quetschventil arbeitet also als Zweiwegventil.
Die Quetschventile des vorliegenden Temperatursteuersystems verwenden einen Drehaufbau, um flexible Rohrleitungen zu „quetschen" und „freizugeben". Wie vorstehend beschrieben, dreht sich die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit im Uhrzeigersinn und dann gegen den Uhrzeigersinn um jeweils 180 Grad. Der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit wird von acht Rohrleitungen 606 Wärmeübertragungsfluid zugeführt (zwei Zufuhr- und zwei Ableitungen für jede Formwerkzeug-Baueinheit). Die 63 bis 65 zeigen eine sich drehende Quetschventil-Baueinheit 660 der Erfindung. Die sich drehende Quetschventil-Baueinheit 660 umfaßt einen Ventilamboss 661, der an der Welle 662 befestigt ist. Die Welle 662 ist an der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 (nicht gezeigt) befestigt, so daß sie sich um die gleiche Achse drehen kann. Der Ventilquetschhebel 663A ist drehbar an der Welle 662 befestigt. An der Welle 662 ist auch ein ähnlicher Ventilquetschhebel 663B drehbar befestigt, der sich unabhängig von dem Ventilquetschhebel 663A bewegen kann. Die Ventilquetschhebel werden von den Ventilbetätiger-Baueinheiten 665A und 665B betätigt, welche die Kurvenmitnehmer 666A und 666B in senkrechter Richtung bewegen. Das senkrechte Heben und Senken der Betätigereinheiten 665A und 665B bewirkt entsprechende Bewegungen der Kurvenmitnehmer 666A und 666B, die den Ventilquetschhebeln 6663A und 663B über Zahnräder 667A und 667B, die an dem Ventilamboss 661 drehbar befestigt sind, eine Drehbewegung vermitteln. Die Zahnräder 667A und 667B verringern oder verstärken die Drehbewegung der Ventilquetschhebel 663A und 663B um ein Maß, das dem Übersetzungsverhältnis proportional ist. Obwohl bei der hier beschriebenen bevorzugten Ausführungsform Zahnräder 667A und 667B verwendet werden, kann bei anderen Ausführungsformen auf sie verzichtet werden. Die Drehbewegung der Ventilquetschhebel kann auch direkt von Kurvenmitnehmern und Betätigereinheiten vermittelt werden.
Das Drehen der Ventilquetschhebel 663A und 663B gegen den Uhrzeigersinn um die Welle 661 bewirkt das Zuquetschen der Rohrleitungen 606B, während die Rohrleitungen 606A offen bleiben. Umgekehrt bewirkt das Drehen der Ventilquetschhebel 663A und 663B im Uhrzeigersinn um die Welle 661 das Zuquetschen der Rohrleitungen 606A, während die Rohrleitungen 606B offen bleiben. Die Stellung der Ventile (offen oder geschlossen) hängt davon ab, ob die mittlere Formwerkzeug-Baueinheit 212 nach oben oder nach unten gerichtet ist. Ferner ist erforderlich, daß die Stellung der Ventile unverändert (oder gestellt) bleibt, während die Formwerkzeug-Baueinheit ihre Drehung um 180 Grad durchführt. Wie in 64 gezeigt ist, erlaubt die kreisförmige Kurvenbahn 669, daß die Kurvenmitnehmer 666A und 666B in ihren voll betätigten Stellungen bleiben, während die sich drehende Quetschventil-Baueinheit 660 sich um 180 Grad im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn dreht. Die Kurvenmitnehmer 666A und 666B können entweder die innere Oberfläche oder die äußere Oberfläche der in 64 gezeigten kreisförmigen Kurvenbahn überqueren.
ÜBERFÜHRUNGSEINHEIT
1. Aufbau der Überführungseinheit
Bei bekannten Tablettenpressen wird eine einfache feststehende „Entnahmetheke" („take-off" bar) verwendet, um Tabletten von der Maschine auszustoßen und zu entfernen. Da sich die Türme dieser Maschinen mit recht hohen Geschwindigkeiten drehen (bis zu 120 Upm), sind die Stoßkräfte auf die Tabletten beim Aufprallen auf die feststehende Entnahmetheke sehr bedeutend. Dosierformen, die mit diesen Maschinen hergestellt werden, müssen daher so formuliert sein, daß sie eine sehr hohe mechanische Festigkeit und eine sehr geringe Zerreibbarkeit aufweisen, nur um den Herstellungsvorgang zu überleben.
Im Gegensatz zu Einheiten im Stand der Technik ist die vorliegende Überführungseinheit fähig, Dosierformen mit einer höheren Zerreibbarkeit, die vorzugsweise wenig oder keine herkömmlichen Bindemittel umfassen, handzuhaben. Daher umfaßt eine bevorzugte Formulierung zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung ein oder mehrere Arzneimittel, Sprengmittel und Füllstoffe, sie ist jedoch im wesentlichen frei von Bindemitteln. Unter Verwendung der Überführungseinheit können Dosierformen mit hohen Weichheit und Zerbrechlichkeit von einem Betriebsmodul der Erfindung als fertiges Produkt abgeführt werden, oder von einem Betriebsmodul zur weiteren Verarbeitung an ein anderes Betriebsmodul überführt werden.
Die vorliegende Überführungseinheit ist eine sich drehende Einheit, wie in den 3 und 68 gezeigt ist. Sie umfaßt eine Vielzahl von Überführungselementen 304. Sie wird vorzugsweise zum Überführen von Dosierformen oder Einsätzen innerhalb eines kontinuierlichen Verfahrens gemäß der Erfindung, das ein oder mehrere Betriebsmodule umfaßt, verwendet, d. h. von einem Betriebsmodul zu einem anderen. Beispielsweise können Dosierformen von einem Komprimiermodul 100 zu einem Wärmezyklus-Formmodul 200, oder von einem Wärmehärtungs-Formmodul 400 zu einem Komprimiermodul 100 überführt werden. Bei einer anderen Ausführungsform kann die Überführungseinheit verwendet werden, um Dosierformen oder andere medizinische oder nichtmedizinische Produkte zwischen den Einheiten, die zur Herstellung solcher Produkte verwendet werden, zu überführen oder um zerbrechliche Produkte aus solchen Maschinen zu entnehmen.
Die Überführungseinheiten 300 und 700 sind im wesentlichen gleich aufgebaut. Aus Gründen der Einfachheit wird die Überführungseinheit 300 nachstehend ausführlich beschrieben. Jedes der Überführungselemente 304 ist mit einem flexiblen Transportmittel verbunden, das hier als Riemen 312 gezeigt ist (68 und 69) und aus einem beliebigen geeigneten Material hergestellt sein kann, für das ein Verbund aus einem Polyurethan-Zahnriemen mit Verstärkungsschnüren aus Polyester oder Polyparaphenylenterephthalamid (Kevlar^®, E. I. duPont de Nemours and Company, Wilmington, DE) ein Beispiel darstellt. Der Riemen läuft um den inneren Umfang der Einheit 300. Die Überführungselemente 304 sind wie nachstehend beschrieben an dem Riemen 312 befestigt.
Die Überführungseinheit kann eine Vielzahl von geeigneten Formen annehmen. Wenn sie zum Überführen von Dosierformen oder Einsätzen zwischen Betriebsmodulen der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist die Überführungseinheit jedoch vorzugsweise allgemein „knochenförmig", so daß sie mit den Gangradien der beiden kreisförmigen Module genau übereinstimmen kann und ein genaues Überführen gestattet.
Das Drehen der Überführungseinheit kann von einer beliebigen geeigneten Energiequelle angetrieben werden, wie z. B. von einem Elektromotor. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Überführungseinheit mit Betriebsmodulen der Erfindung verbunden und wird von mechanischen Mitteln über ein Getriebe angetrieben, das mit dem Hauptantriebsmotor 50 verbunden ist. Bei diesem Aufbau können die Geschwindigkeit und die Stellungen der einzelnen Überführungselemente der Überführungseinheit mit den Betriebsmodulen synchronisiert werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt der Antriebsstrang eine Antriebsscheibe 309 und eine Umlenkscheibe 311, die bei der bevorzugten Ausführungsform innerhalb der Überführungseinheit 300 angeordnet sind. Die Antriebswelle 307 verbindet den Hauptantriebsstrang des gesamten verbundenen Systems mit der Antriebsscheibe 309 der Überführungseinheit. Wie in den 3 und 68 gezeigt ist, treibt die Antriebswelle 307 die Drehung der Antriebsscheibe 309 an. Die Antriebsscheibe 309 weist Zähne 309A auf, die in Zähne 308 an der Innenseite des Riemens 312 greifen, der seinerseits die Überführungseinheit dreht. Die Umlenkscheibe 311 weist Zähne 311A auf, die in den Riemen 312 eingreifen, wodurch sich die Umlenkscheibe mit dem Riemen 312 dreht. Es können auch andere bewegliche Antriebssysteme verwendet werden, um die Übertragungselemente 304 der Übertragungseinheit 300 zu befördern, wie z. B. Ketten, verbundene Riemen, Metallriemen und dergleichen.
Wie in den 68 und 69 gezeigt ist, ist an dem äußeren Umfang der Überführungseinheit 300 eine „knochenförmige" Kurvenbahn 310 angebracht, die den Weg des Riemens und der Überführungselemente genau festlegt. Die Radien der Kurvenbahn 310, der Gangabstand zwischen den Überführungselementen 304, die Ganghöhe des Zahnriemens 312 und das Übersetzungsverhältnis zwischen der Antriebsscheibe 309 und dem Hauptantrieb des verbundenen Systems sind alle so gewählt, daß die Überführungseinheit genau mit den damit verbundenen Betriebsmodulen abgestimmt ist. Da sich alle Betriebsmodule drehen, bleibt die Überführungseinheit mit jedem davon synchron und in Phase, so daß ein genaues und gesteuertes Überführen von einem Betriebsmodul zu einem anderen erzielt wird. Die Geschwindigkeit und die Stellung eines Übertragungselements 304 ist mit der Geschwindigkeit und der Stellung des Betriebsmoduls entlang der konkaven Abschnitte der Kurvenbahn abgestimmt. Das Überführen wird entlang dieses Abschnitts durchgeführt. Je länger die Länge des Bogens ist, um so länger ist die Zeit, die zum Überführen zur Verfügung steht. In der Kurvenbahn 310 laufen Kurvenmitnehmer 305, die an den Überführungselementen geeignet befestigt sind (70).
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden sowohl die Antriebsscheibe 309 als auch die Umlenkscheibe 311 angetrieben. Die 68 und 69 zeigen eine Zahnscheibe 350, eine zweite Zahnscheibe 351 und einen Zahnriemen 352. Die Scheiben 350, 351 und der Riemen 352 verbinden die Drehung der Antriebsscheibe 309 mit der Drehung der Umlenkscheibe 311. Dies unterbindet in vorteilhafter Weise jeden Seitendurchhang des Riemens. Das Verbinden der Scheiben 309 und 311 könnte auch unter Verwendung von Zahnrädern, Getrieben, Transmissionswellen, Ketten und Kettenrädern erzielt werden, oder auch durch synchronisierte Elektromotoren.
In den 70 bis 75 ist ein bevorzugtes Überführungselement 304 dargestellt, das im allgemeinen ein Paar von Stempelstiften 320, einen oder vorzugsweise mehr als einen Kurvenmitnehmer 322, eine Vielzahl von Lager 324 zum Halten der Stempelstifte 320, eine Feder 326, eine Platte 328, welche die Stempelstifte 320 an dem Kurvenmitnehmer 322 befestigt und so ihre Bewegung steuert, und einen Aufnehmer 330 umfaßt. Vorzugsweise ist jedes Überführungselement 304 in einer freitragenden Anordnung an dem flexiblen Beförderungsmittel 312 befestigt, so daß die Aufnehmer 330 freitragend über den Weg der Dosierformen geführt werden. Dies ermöglicht mehrere Reihen von Aufnehmern in dem Überführungselement und hält Verunreinigungen durch unsaubere mechanische Teile von den Dosierformen und deren Unterkomponenten fern. Darüber hinaus ermöglicht es, daß das flexible Beförderungsmittel mit den Betriebsmodulen, mit denen es verbunden ist, in engen Kontakt kommt, und ermöglicht so einen glatten Weg der Überführung.
Die Aufnehmer 330 sind vorzugsweise verformbar und aus einem elastomeren Material aufgebaut, so daß der Aufnehmer 330 im allgemeinen wie in 71 gezeigt radial nach innen zeigt, wenn in den Aufnehmer 330 keine Dosierform eingeführt ist. Wenn eine Dosierform in den Aufnehmer 330 gestoßen wird, biegt sich der Aufnehmer 330 wie in 72 gezeigt nach oben. Die Dosierform passiert den Aufnehmer 330 und gibt ihn wieder frei, so daß der Aufnehmer die Dosierform in dem Überführungselement von unten trägt. Eine Dosierform wird durch Hinunterstoßen der Dosierform aus einem Überführungselement ausgestoßen, wobei der Aufnehmer gebogen wird, so daß die Dosierform hinaus gestoßen werden kann. Nach dem Freigeben biegt sich der Aufnehmer 330 zu seiner radial nach innen gerichteten Stellung zurück, so daß er eine weitere Dosierform aufnehmen kann. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Aufnehmer 330 kreisförmig und umfaßt wie in 71 gezeigte segmentartige Finger aus einem Elastomermaterial, er muss jedoch nicht so aufgebaut sein. Er muss nur ausreichend verformbar sein, um sich zu verbiegen, die Dosierform festzuhalten und die Dosierform wieder freizugeben. Der Aufnehmer 330 erstreckt sich bis zu einem geeigneten Abstand radial nach innen, so daß er, wenn eine Dosierform durch ihn gestoßen wird, die Dosierform festhält, bis sie wie nachstehend beschrieben durch den Stempelstift 320 wieder ausgestoßen wird.
Der Kurvenmitnehmer 322 ist an der Oberseite des Überführungselements 304 angeordnet. Er ist so befestigt, daß er sich wie in den 70 bis 74 gezeigt auf und ab bewegen kann. Die Platte 328 ist mit dem Kurvenmitnehmer 322 verbunden. Die Feder 326 ist mit dem Überführungselement 304 verbunden und drückt die Platte 328 und den Kurvenmitnehmer 322 an eine obere Stellung. Ferner ist die Platte 328 mit allen Stempelstiften 320 verbunden, so daß eine Bewegung der Platte 328 die Bewegung der Stempelstifte 320 bewirkt.
Jeder Stempelstift 320 ist in dem Überführungselement 304 durch eine Vielzahl von Lager 324 befestigt, die eine senkrechte Bewegung der Stempelstifte 320 ermöglichen. Die Stempelstifte 320 sind so befestigt, daß sich ein Ende jedes Stempelstifts 320 in den Raum bewegen kann, in dem eine Dosierform festgehalten wird, um sie wie in 74 gezeigt aus dem Aufnehmer 330 auszustoßen. Wie nachstehend beschrieben wird, bewegen sich die Stempelstifte 320 in Antwort auf Bewegungen der Platte 328 und des Kugellagers 322, um Dosierformen aus dem Überführungselement 304 auszustoßen. Die Stempelstifte 320 und die Lager 324 können aus einem beliebigen geeigneten Material hergestellt sein.
2. Betrieb der Überführungseinheit
Der Betrieb der Überführungseinheit ist am besten mit Bezug auf die 3 und 70 bis 75 zu verstehen. Es wird der Betrieb eines Überführungselements 304 beschrieben, es versteht sich aber, daß die anderen Überführungselemente 304 auf die gleiche Weise arbeiten. Es wird der Betrieb für die Überführung einer Dosierform von einem Komprimiermodul zu einem Wärmezyklus-Formmodul beschrieben, wie vorstehend angemerkt kann die Überführung aber zwischen zwei beliebigen Betriebsmodulen oder anderen Einheiten durchgeführt werden. Als Beispiel zeigt 76 eine Überführungseinheit 700, die einen Einsatz von einem Wärmehärtungs-Formmodul zu einem Komprimiermodul überführt. Die einzigen Unterschiede zwischen den Überführungseinheiten 300 und 700 liegen in der Geometrie des überführten Gegenstands und der Geometrie der Haltevorrichtungen der Überführungselemente.
Die Überführungseinheit arbeitet folgendermaßen. Das Überführungselement 304 läuft über den Matrizentisch 114 des Komprimiermoduls 100, wobei die beiden Aufnehmer 330 des Überführungselements 304 mit Matrizennestem 132, die auf einer radialen Linie liegen, wie auf der linken Seite von 75 gezeigt in eine Linie gebracht werden. Nach der Ausrichtung bewegt sich der untere Stempel 120 nach oben, und zwar wegen der vorstehend beschriebenen Kurvenbahn in Einklang mit den Stempelstiften 320. Eine Dosierform 12 wird wie in den 72, 73 und 75 gezeigt in die Aufnehmer 330 des Überführungselements 304 ausgestoßen. Die Dosierform verbiegt den Aufnehmer 330, bis sie sich durch den Aufnehmer 330 bewegt hat und von dem Aufnehmer 330 in dem Überführungselement 304 festgehalten wird. Da die Stempelstifte und die unteren Stempel die Dosierform in einem begrenzen Raum mit einem sehr geringen Spiel festhalten, kann sich die Dosierform nicht drehen oder wahllos bewegen, wodurch diese oder eine nachfolgende Vorrichtung blockiert werden könnte. Die Dosierform ist daher vor, während und nach der Überführung vollständig geführt. Das Drehen der Überführungseinheit 300 und des Matrizentischs 114 des Komprimiermoduls 100 ist synchron, so daß die Überführungselemente 304 kontinuierlich über die Matrizennester 132 passieren und die Dosierformen kontinuierlich zu den Überführungselementen 304 überführt werden.
Das Weiterdrehen der Überführungseinheit 300 durch die Antriebsscheibe bewirkt eine Drehung des Riemens 312 und den daran befestigten Überführungselementen 304. Schließlich erreichen die Überführungselemente 304, die die Dosierformen enthalten, die untere Aufnahmeeinheit 210 des Wärmezyklus-Formmoduls 200, wie in den 3 und 75 gezeigt ist. Die Kurvenbahn 310 ist zwischen der mittleren Formwerkzeug-Baueinheit 212 und der unteren Aufnahmeeinheit 210 angeordnet. Die untere Aufnahmeeinheit 210 passiert genau unterhalb der Überführungselemente 304. Somit werden das Überführungselement 304 mit zwei elastomeren Aufnehmern 200 der unteren Aufnahmeeinheit in eine Linie gebracht. Bei der Bewegung des Überführungselements 304 entlang der Kurvenbahn 310 stößt die Kurvenbahn 310 den Kurvenmitnehmer 322, der die Platte 328 stößt. Die Platte 328 bewegt die Stempelstifte 320, die sich ihrerseits nach unten bewegen und in Kontakt mit den Dosierformen kommen. Dieser Kontakt stößt die Dosierformen durch die elastomeren Aufnehmer, so daß sich die Dosierformen hinaus und in die elastomeren Aufnehmer 220 hinein bewegen. Die unteren Aufnahmeeinheiten 210 und die Überführungseinheit 300 drehen sich mit Geschwindigkeiten, die erlauben, die Dosierformen kontinuierlich von den Überführungsele menten 304 zu den unteren Aufnahmeeinheiten 210 zu überführen. Bei der Bewegung der Aufnehmer 330 über das Wärmezyklus-Formmodul kehren die Stempelstifte 320 zu ihrer ursprünglichen oberen Stellung zurück.
3. Sich drehende Überführungseinheit
Bei einer bevorzugten anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine sich drehende Überführungseinheit eingesetzt. Diese Einheit ist zur Handhabung von Dosierformen von Nutzen, die von einer Anlageeinheit überführt und dabei umorientiert werden müssen, beispielsweise von einer waagrechten zu einer senkrechten Stellung oder umgekehrt. Beispielsweise müssen zweifarbige Gelcaps, also verlängerte Dosierformen, bei denen die Grenze zwischen den Farben entlang der kurzen Achse der Dosierform verläuft (siehe 81), waagrecht entlang ihrer langen Achse komprimiert, jedoch in einer senkrechten Stellung beschichtet werden. Somit müssen Gelcaps, die in dem vorliegenden Komprimiermodul 100 komprimiert und in dem Wärmezyklus-Formmodul 200 beschichtet werden, sowohl von dem Komprimiermodul überführt als auch in eine senkrechte Ausrichtung umorientiert werden.
Die 77 bis 81 zeigen eine bevorzugte sich drehende Überführungseinheit 600, die ähnlich aufgebaut ist wie die Überführungseinheiten 300 und 700. Ähnlich wie die Überführungseinheiten 300 und 700 ist die sich drehende Überführungseinheit 600 eine sich drehende Einheit, wie in den 77 und 79 gezeigt ist. Sie umfaßt eine Vielzahl von drehbaren Überführungselementen 602, die mit einem Zahnriemen 604 verbunden sind. In der Kurvenbahn 606 laufen Kurvenmitnehmer 607, die an den Überführungselementen 602 geeignet befestigt sind.
Jedes Überführungselement 602 besteht aus einer Dosierform-Haltevorrichtung 608, die in einem Gehäuse drehbar befestigt ist. Mit dem Gehäuse ist eine Welle 616 verbunden (80). Die Ausstoßstift-Baueinheit 612 gleitet auf Lagern 614 entlang der Welle 616, und ihre senkrechte Bewegung wird von dem Kurvenmitnehmer 618 und der Kurvenbahn 620 gesteuert. In dem Gehäuse ist ein Zahnrad 622 angeordnet, das an der Welle der Dosierform-Haltevorrichtung 608 befestigt ist, und ein Zahnrad 623, das an der Welle des Betätigerhebels 624 befestigt ist. An dem Betätigerhebel 624 ist der Kurvenmitnehmer 626 befestigt, der in der Kurvenbahn 628 läuft. Das senkrechte Ansteigen und Abfallen der Kurvenbahn 628 bewirkt eine entsprechende Bewegung des Kurvenmitnehmers 626, der dem Betätigerhebel 624 eine Drehbewegung vermittelt. Bei der Drehung des Betätigerhebels verstärken die Zahnräder 622 und 623 diese Drehung und bewirken eine Drehung der Dosierform-Haltevorrichtung 608 um einen Betrag, der dem Übersetzungsverhältnis proportional ist. Die Zahnradanordnung und der Achsabstand des Betätigerhebels halten die Überführungselemente symmetrisch bezüglich der senkrechten Achse zwischen den Kurvenmitnehmern 607. Dieser symmetrische Aufbau ist notwendig, um das richtige Spuren der Kurvenmitnehmer 618 und 626 und der Dosierform-Haltevorrichtung 608 bei ihrem Durchlaufen der verschiedenen konkaven und konvexen Kurven der sich drehenden Überführungseinheit 600 sicher zu stellen.
In den 79 bis 81 ist eine Schrittfolge der sich drehenden Überführungseinheit 600 dargestellt. Verlängerte Dosierformen (Caplet 690) werden in dem Komprimiermodul 100 waagrecht komprimiert und von den elastischen Aufnehmern 630 zu der Dosierform-Haltevorrichtung 608 überführt, die sich ebenfalls in einer waagrechten Ausrichtung befindet (80; 81A, 81B und 81E). Bei dem weiteren Durchlaufen der Kurvenbahn 606 dreht sich die Dosierform-Haltevorrichtung 608 aufgrund der Bewegung des Kurvenmitnehmers 626 in der Kurvenbahn 628 um 90 Grad zu einer senkrechten Ausrichtung (81C und 81F). Wenn die untere Aufnahmeeinheit 210 des Wärmezyklus-Formmoduls 200 erreicht ist, wird das Caplet 690 über eine senkrechte Bewegung der Ausstoßstift-Baueinheit 612 durch den zweiten elastischen Aufnehmer 630B überführt. Die Ausstoßstift-Baueinheit 612 tritt durch Löcher 608A in die Dosierform-Haltevorrichtung 608 ein, um die Kammer 680 zu leeren, die das Caplet 690 enthält (81C und F, und 81D und G). Das Caplet 690 ist nun in die untere Aufnahmeeinheit 210 überführt; bei dem weiteren Durchlaufen der Kurvenbahn 606 dreht sich die Dosierform-Haltevorrichtung 608 um 90 Grad und kehrt so zu ihrer waagrechten Stellung zurück, so daß der Zyklus wieder beginnen kann (79).
AUSHÄRTUNGSVORRICHTUNG
Dosierformen, die in dem Wärmezyklus-Formmodul mit einem fließfähigen Material beschichtet worden sind, sind im Vergleich zu Dosierformen, die mit herkömmlichen Eintauchverfahren beschichtet worden sind, vergleichsweise hart. Das Ausmaß des Trocknens, das nach dem Formen einer Beschichtung auf eine Dosierform unter Verwendung des Wärmezyklus-Formmoduls erforderlich ist, ist daher wesentlich geringer als bei herkömmlichen Eintauchverfahren. Dennoch kann abhängig von der Beschaffenheit des fließfähigen Materials ein Aushärten notwendig sein.
Vorzugsweise sind Dosierformen, die in dem Wärmezyklus-Formmodul beschichtet worden sind, vergleichsweise hart, so daß sie vergleichsweise schnell trommelgehärtet werden können. Bei einer anderen Ausführungsform kann ein Lufttrockner verwendet werden. Es kann ein beliebiger geeigneter Trockner verwendet werden. Eine Vielfalt davon ist im Fachgebiet bekannt.
WÄRMEHÄRTUNGS-FORMMODUL
Das Wärmehärtungs-Formmodul kann verwendet werden, um Dosierformen an sich, Beschichtungen, Einsätze für Dosierformen und dergleichen aus einem Ausgangsmaterial in fließfähiger Form herzustellen. Das Wärmehärtungs-Formmodul kann als Teil des Gesamtsystems 20 gemäß der Erfindung (d. h. mit anderen Modulen verbunden) oder als allein stehende Einheit verwendet werden.
Das Wärmehärtungs-Formmodul 400 ist eine sich drehende Vorrichtung, die mehrere warme Einspritzdüsen und kalte Formkammern umfaßt. Jede Formkammer verfügt über eine eigene Düse. Es ist vorteilhaft, wenn das Volumen der Formkammern einstellbar ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird das Wärmehärtungs-Formmodul verwendet, um Einsätze für Dosierformen herzustellen. Die Einsätze können mit einer beliebigen Gestalt und Größe hergestellt werden. Beispielsweise können unregelmäßig geformte Einsätze (oder Dosierformen an sich) hergestellt werden, d. h. mit Formen, die nicht mehr als eine Symmetrieachse aufweisen. Im Allgemeinen werden jedoch zylindrisch geformte Einsätze gewünscht.
Die Einsätze werden durch Einspritzen eines Ausgangsmaterials in fließfähiger Form in die Formkammer hergestellt. Das Ausgangsmaterial umfaßt vorzugsweise ein Arzneimittel und ein wärmehärtendes Material bei einer Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des wärmehärtenden Materials, aber unterhalb der Zersetzungstemperatur des Arzneimittels. Das Ausgangsmaterial wird gekühlt und erstarrt in der Formkammer zu einem geformten Pellet (d. h. mit der Gestalt des Formwerkzeugs). Das Einspritzen und Formen der Einsätze finden vorzugsweise statt, während sich das Wärmehärtungs-Formmoduls 400 dreht. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung überführt eine Überführungseinheit 700 (wie vorstehend beschrieben) geformte Pellets von dem Wärmehärtungs-Formmodul zu einem Komprimiermodul 100 (ebenfalls vorstehend beschrieben), wie in 2 allgemein gezeigt ist, um die geformten Pellets in ein Pulvervolumen einzubetten, bevor das Pulver in dem Komprimiermodul zu einer Dosierform komprimiert wird.
Das Ausgangsmaterial muss in fließfähiger Form vorliegen. Beispielsweise kann es feste Teilchen umfassen, die in einer geschmolzenen Matrix, beispielsweise einer Polymermatrix, suspendiert sind. Das Ausgangsmaterial kann auch vollständig geschmolzen sein oder in der Form einer Paste vorliegen. Das Ausgangsmaterial kann ein Arzneimittel umfassen, das in einem geschmolzenen Material gelöst ist. Bei einer anderen Ausführungsform kann das Ausgangsmaterial durch Lösen eines Feststoffs in einem Lösungsmittel hergestellt worden sein, wobei das Lösungsmittel nach dem Formen aus dem Ausgangsmaterial abgedampft wird.
Das Ausgangsmaterial kann ein beliebiges eßbares Material umfassen, von dem wünschenswert ist, daß es einem Formkörper einverleibt wird, umfassend Arzneimittel, Nährstoffe, Vitamine, Mineralstoffe, geschmacksgebende Stoffe, Süßstoffe und dergleichen. Vorzugsweise umfaßt das Ausgangsmaterial ein Arzneimittel und ein wärmehärtendes Material. Das wärmehärtende Material kann ein beliebiges eßbares Material sein, das bei einer Temperatur zwischen etwa 37 und 120°C fließfähig ist und bei einer Temperatur zwischen etwa 0 und etwa 35°C ein Feststoff. Bevorzugte wärmehärtende Materialien umfassen wasserlösliche Polymere, wie z. B. Polyalkylenglycole, Polyethylenoxide und -derivate, und Sucroseester; Fette, wie z. B. Kakaobutter, hydriertes Pflanzenöl, wie z. B. Palmkernöl, Baumwollsamenöl, Sonnenblumenöl und Sojabohnenöl; Mono-, Di- und Triglyceride, Phospholipide, Wachse, wie z. B. Carnaubawachs, Walratwachs, Bienenwachs, Candelillawachs, Schellackwachs, mikrokristallines Wachs und Paraffinwachs; fetthaltige Gemische, wie z. B. Schokolade; Zucker in der Form eines amorphen Glases, wie er beispielsweise zur Herstellung von harten Süßigkeitsformen verwendet wird, Zucker in einer übersättigten Lösung, wie er beispielsweise zur Herstellung von Fondantformen verwendet wird; und Polymerlösungen mit niedrigem Feuchtigkeitsgehalt, wie z. B. Gemische aus Gelatine und anderen Hydrokolloiden mit Wassergehalten bis zu etwa 30%, wie sie beispielsweise zur Herstellung von „Gummi"-Konfektformen verwendet werden. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das wärmehärtende Material ein wasserlösliches Polymer, wie z. B. Polyethylenglycol.
Die 82 bis 85 zeigen eine bevorzugte Ausführungsform des Wärmehärtungs-Formmoduls 400. 82 zeigt eine Seitenansicht, während die 83, 84 und 85A bis 85D Vorderansichten sind. Das Wärmehärtungs-Formmodul 400 umfaßt allgemein einen Hauptrotor 402, der in den 3 und 82 gezeigt ist und an dem eine Vielzahl von Einspritzdüsen-Baueinheiten 404 befestigt ist. Jede Einspritzdüsen-Baueinheit 404 umfaßt ein Gehäuse 406, das in den 82 bis 84 gezeigt ist und eine Leitung 408 umfaßt, durch die das Ausgangsmaterial strömen kann. An jedem Gehäuse 406 ist eine Vielzahl von Düsen 410 befestigt. Obwohl bei jeder Einspritzdüsen-Baueinheit 404 eine beliebige Zahl von Einspritzdüsen verwendet sein kann, sind es vorzugsweise vier. Unter jeder Einspritzdüsen-Baueinheit 404 ist eine Wärmeform-Baueinheit 420 angebracht, die eine Vielzahl von Formkammern 422, die den Düsen 410 jeder Einspritzdüsen-Baueinheit 404 entsprechen, umfaßt.
Ein Steuerventil 412, das in 83 gezeigt ist, ist in dem Gehäuse 406 angeordnet, um den Strom des Ausgangsmaterials zu jeder Düse 410 zu steuern. Oberhalb des Ventils 412 kann ein Ventilsitz 414 und eine Dichtung 416 angeordnet sein, um das Ventil 412 abzudichten, wenn es sich in der geschlossenen Stellung befindet. Jede Leitung 408 ist mit einem Vorratsbehälter 418 mit Ausgangsmaterial verbunden. Vorzugsweise steht der Vorratsbehälter 418 unter Druck und ist mit einer geeigneten Art von Wärmer (wie z. B. einem elektrischen Widerstands- oder Induktionswärmer) auf eine Temperatur gewärmt, bei der das Ausgangsmaterial fließt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform, bei der das Ausgangsmaterial ein Polymer umfaßt, wie z. B. Polyethylenglycol, wird die Temperatur des Ausgangsmaterials in dem Vorratsbehälter zwischen etwa 50 und 80°C gehalten.
Unter den Düsen ist eine Platte 428 befestigt, wie in den 82 und 85A bis 85D gezeigt ist. Die Platte 428 bewegt sich mit den Düsen 410, wie in den 85A bis 85D gezeigt ist und nachstehend beschrieben wird. In der Platte 428 sind Kühlkanäle 424 für ein Kühlfluid angeordnet, das um die Platte 428 strömt. Vorzugsweise sind die Düsen gewärmt, beispielsweise durch ein Wärmeübertragungsfluid, das durch die Kanäle 430 in dem Gehäuse 406 geliefert wird. Das Kühlmittel wird der Formwerkzeug-Baueinheit 420 und den Platten 428 bereitgestellt. Wie nachstehend beschrieben wird, strömt ein Kühlmittel durch die Kanäle 424, um das eingespritzte Ausgangsmaterial zu kühlen und dadurch auszuhärten. Die Platten 428 sind durch ein beliebiges geeignetes Mittel mit dem Gehäuse 406 verbunden, wobei bei der bevorzugten Ausführungsform mechanische Befestigungselemente verwendet werden können.
Wie in 82 gezeigt ist, sind Wellen 442 vorzugsweise so befestigt, daß sie in linearen Lager 440 verschiebbar sind. Vorzugsweise sind zwei Wellen vorhanden. Unterhalb des Gehäuses 406 und um einen Abschnitt der Wellen 442, der aus dem Gehäuse ragt, sind Federn 444 angeordnet. Wie in den 85A bis 85D gezeigt ist, ragen die Wellen 442 unter die Federn 444 in einen Block 446. Wie in den 82 und 85A bis 85D gezeigt ist und nachstehend ausführlicher beschrieben wird, ist der Block 446 in Antwort auf einen Kurvenmitnehmer 448 beweglich, so daß er sich durch Komprimieren der Federn 444 näher zu dem Gehäuse 406 hin bewegen kann.
Wie in den 85A bis 85D gezeigt ist, ist der Block 446 um zwei Wellen 450 befestigt und bewegt sich mit den Wellen 450 auf und ab. Wie in den 85A bis 85D gezeigt ist, sind die Wellen 450 in einem Lager 452 befestigt, das mit einem Kurvenmitnehmer 448 verbunden ist, der in einer herkömmlichen Kurvenbahn läuft. Bei der Fahrt des Kurvenmitnehmers 448 um das Wärmehärtungs-Formmodul400 aufgrund der Drehung des Rotors 402 bewegt sich der Kurvenmitnehmer 448 in der Kurvenbahn auf und ab. Bei der Auf- und Abbewegung des Kurvenmitnehmers 448 bewegen sich auch das Gehäuse 406, die Platte 428 und die Düse 410. Beispielsweise befindet sich der Kurvenmitnehmer 448 in 85A an einem hohen Punkt. Im Lauf der Drehung des Rotors 402 läuft der Kurvenmitnehmer 448 in der Kurvenbahn nach unten und bewegt das Lager 452 und den Block 446, die mit ihm mechanisch verbunden sind, abwärts zu den in 85B gezeigten Stellung. Das Gehäuse 406 und die Platte 428 bewegen sich ebenfalls. In dieser Stellung ist die Platte 428 in der Nähe der Formkammern 422 angeordnet, die Düsen 410 sind jedoch noch unterhalb der Formkammern angeordnet.
In 85C ist gezeigt, daß das Weiterdrehen des Rotors 402 den Kurvenmitnehmer 448 in der Kurvenbahn nach unten bewegt. Die Platte 428, die mit dem Gehäuse 406 verbunden ist, kann sich nicht nach unten bewegen, da sie an der Wärmehärtungs-Formeinheit 420 anliegt. Daher übt der Block 446 eine Kraft auf die Federn 444 aus und komprimiert sie. Der Block 446 stößt das Gehäuse 406 nach unten in die Platte 428 und in die Nähe der Formkammern 442. In dieser Stellung kann das Ausgangsmaterial durch die Düsen 410 in die Formkammern 422 eingespritzt werden.
Wenn sich das Gehäuse 406 wie in 85C gezeigt nach unten bewegt, öffnet sich das Steuerventil 412 durch die Wirkung des Ventil-Kurvenmitnehmers 417 in der Ventil-Kurvenbahn 419. Das Ausgangsmaterial strömt durch das Steuerventil 412 und die Düsen 410, um die Formkammern 422 zu füllen. Wenn sich der Kurvenmitnehmer 417 von der Stellung von 85C zu der Stellung von 85D hinunter bewegt, schließt sich das Steuerventil 412 und unterbricht den Strom des Ausgangsmaterials. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Ventil 412 so gestaltet, daß es beim Schließen eine „Rücksaugwirkung" bereitstellt. Wie in den 83 und 84 gezeigt ist, hat der Ventilsitz 414 vorzugsweise die Geometrie eines leicht konischen Lochs, das sich von der Kante 414A zu dem Fußpunkt 414B erstreckt. Bei der Bewegung der Dichtung 416, die vorzugsweise aus einem Elastomermaterial gefertigt ist, zu der geschlossenen Stellung tritt sie in den konischen Ventilsitz 414 ein und erzeugt eine Abdichtung gegen die Wand des Ventilsitzes 414. Bei der Weiterbewegung der Dichtung 416 wirkt sie wie ein Kolben, der das Fluid vor sich und hinter sich wie in 83 gezeigt zu einer Aufwärtsbewegung zwingt. Dies saugt seinerseits Fluid von den Spitzen der Düsen 410 zurück, wodurch sicher gestellt wird, daß kein Ausgangsmaterial aus den Spitzen der Düsen ausläuft oder sich dort ansammelt. Das Volumen des Ausgangsmaterials, das durch die Bewegung der Dichtung 416 zurückgesaugt wird, kann durch die Tiefe, bis zu der die Dichtung in den Ventilsitz eintritt, gesteuert und eingestellt werden.
Wie in 82 gezeigt ist, sind die Wärmehärtungs-Formeinheiten 420 mit einem beliebigen Mittel an dem Rotor 402 befestigt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform werden mechanische Befestigungselemente verwendet. Bei der Verwendung in Verbindung mit anderen Betriebsmodulen kann der Rotor 402 an ein gemeinsames Antriebssystem mit den anderen Modulen, das vorzugsweise wie in 3 gezeigt von einem Motor 50 angetrieben wird, angeschlossen sein, so daß sich alle synchron drehen.
In 86 ist eine bevorzugte Ausführungsform einer Wärmehärtungs-Formeinheit 420 in einem Querschnitt gezeigt. Obwohl nur eine Wärmehärtungs-Formeinheit 420 dargestellt ist, sind vorzugsweise alle Wärmehärtungs-Formeinheiten 420 gleichartig.
Jede Wärmehärtungs-Formeinheit 420 umfaßt vorzugsweise eine Vielzahl von Formkammern 422, die Hohlräume innerhalb der Wärmehärtungs-Formeinsätze 423 darstellen. Vorzugsweise entspricht jeweils ein Wärmehärtungs-Formeinsatz 423 einer Düse 410. Bei einer bevorzugten Ausführungsform stehen vier Wärmehärtungs-Formeinsätze 423 jeweils mit vier Düsen 410 in einer Linie, wie am besten in den 82 und 85 zu sehen ist. Obwohl die Formkammern 422 eine beliebige Gestalt und Größe, die für das Formen geeignet sind, aufweisen können, sind sie vorzugsweise allgemein zylinderförmig.
In jedem Wärmehärtungs-Formeinsatz 423 ist ein Kolben 434 angeordnet. In 86 ist zu sehen, daß durch die Anordnung des Kolbens 434 in jedem Wärmehärtungs-Formeinsatz 423 das Volumen des Formnests 422 festgelegt wird. Durch das Auswählen der Größe jedes Formnests 422 und Einstellen der Stellung des Kolbens 434 wird ein gewünschtes Volumen und damit die richtige Dosierung des Ausgangsmaterials erhalten.
Vorzugsweise werden die Kolben 434 durch die Stellung des Kurvenmitnehmers 470 und der damit verbundenen Kurvenbahn 468 einstellbar gesteuert. Die Kolben 434 sind durch geeignete mechanische Mittel an dem Kolbenbefestigungsblock 436 befestigt, so daß sich die Kolben 434 mit dem Kolbenbefestigungsblock 436 bewegen. Der Kolbenbefestigungsblock 436 gleitet entlang der Wellen 464 auf und ab. Vorzugsweise sind es zwei Wellen 464, wie in 86 gezeigt ist. An dem Kolbenbefestigungsblock 436 ist ein Kurvenmitnehmer 470 befestigt. Wie in 85C gezeigt ist, drücken eine oder mehrere Federn 466 den Kolbenbefestigungsblock 436 und damit die Kolben 434 in die Einspritzstellung. Bei der Bewegung der Wärmehärtungs-Formeinheit 420 mit dem Rotor 402 führt der Kurvenmitnehmer 468, der in seiner Kurvenbahn läuft, die Kolben 434 in die Ausstoßstellung, wobei die Formkammer in Vorbereitung auf den nächsten Zyklus entleert wird (85D).
Beim Betrieb des Wärmehärtungs-Formmoduls 400 bewegen sich also die Düsen 410 bei der Drehung des Wärmehärtungs-Formmoduls 400 nach oben und spritzen das Ausgangsmaterial in die Formkammern 422 ein. Anschließend wird das Ausgangsmaterial in den Formkammern 422 zu geformten Pellets ausgehärtet. Dann werden die Düsen 410 von den Formkammern zurückgezogen. All dies findet während der Drehung der Formkammern 422 und der Düsen 410 statt. Nach dem Aushärten des Ausgangsmaterials zu geformten Pellets werden diese von den Formkammern ausgestoßen; siehe die 87 und 88.
Bei der Verwendung mit einer Überführungseinheit 700 gemäß der Erfindung dreht sich die Überführungseinheit 700 zwischen den Formkammern 422 und der Platte 428. Die Aufnehmer 330 der Überführungseinheit 700 nehmen die geformten Pellets auf und überführen sie zu einem anderen Betriebsmodul, beispielsweise zu einem Komprimiermodul 100. Wenn ein Wärmehärtungs-Formmodul 400 über eine Überführungseinheit 700 mit einem Komprimiermodul 100 verbunden ist, führt die Überführungseinheit 700 in jedes Matrizennest 132 ein geformtes Pellet ein, und zwar nach der Füllzone 102 aber vor der Komprimierungszone 106 des Komprimiermoduls. Es versteht sich, daß ein Wärmehärtungs-Formmodul 400, eine Überführungseinheit 700 und ein Komprimiermodul 100, die miteinander verbunden sind, so synchronisiert sind, daß in jedes Matrizennest 132 ein geformtes Pellet gebracht wird. Das Verfahren ist ein kontinuierliches Verfahren zum Herstellen von geformten Pellets, Überführen der geformten Pellets und Einführen der geformten Pellets.
Das Wärmehärtungs-Formmodul hat mehrere besondere Merkmale. Eines davon ist die Fähigkeit zu einer vergleichsweise schnellen Massenproduktion von geformten Pellets, insbesondere von geformten Dosierformen, die Polymere umfassen, welche typischerweise zwischen etwa 0 und etwa 35°C Feststoffe oder feststoffartig sind. Das Wärmehärtungs-Formmodul erzielt dies durch Erwärmen des Ausgangsmaterials vor dem Einspritzen in die Formkammern und Abkühlen des Ausgangsmaterials nach dem Einspritzen.
Ein weiteres besonderes Merkmal des Wärmehärtungs-Formmoduls ist das einstellbare Volumen der Formkammern. Die Einstellbarkeit und die Abstimmung des Volumens und damit des Gewichts ist bei der Herstellung von geformten Pellets, die hochwirksame oder hochkonzentrierte, in kleinen Mengen dosierte Arzneimittel umfassen, besonders vorteilhaft. Ein weiterer Vorteil des Wärmehärtungs-Formmoduls liegt darin, daß es Flüssigkeiten einsetzen kann. Im Gegensatz zu teilchenförmigen Feststoffen, wie z. B. Pulvern, die üblicherweise zur Herstellung von Dosierformen verwendet werden, ist das Volumen einer Flüssigkeit bei konstanter Temperatur vergleichsweise unveränderlich. Dichteschwankungen, die bei der Pulverkomprimierung störend sind, werden daher bei Flüssigkeiten vermieden. Es können sehr genaue Gewichte erzielt werden, insbesondere bei sehr kleinen Gewichten (d. h. mit Ausgangsmaterialien, die hochwirksame Arzneimittel umfassen). Außerdem ist bei festen Pulvern die Gleichmäßigkeit der Mischung weniger sicher gestellt. Pulverbetten neigen dazu, auf der Grundlage von Unterschieden der Teilchengröße, -form und -dichte zu trennen.
Ein weiterer Vorteil des Wärmehärtungs-Formmoduls ist, daß es das Ausgangsmaterial formt, während es sich kontinuierlich dreht. Dies ermöglicht, es mit anderen kontinuierlich arbeitenden, sich drehenden Einheiten zu einem kontinuierlichen Verfahren zusammenzufügen. Herkömmliche Formvorgänge sind üblicherweise feststehend und weisen eine Düse auf, die mehrere Formnester füllt. Bei herkömmlichen Anlagen werden oft Gussrinnen verwendet. Durch die Bereitstellung einer Düse für jede Formkammer werden Gussrinnen vermieden. Vorzugsweise steuert ein Steuerventil mehrere Düsen. Dies vereinfacht den Aufbau des Wärmehärtungs-Formmoduls und verringert die Kosten. Das Wärmehärtungs-Formmodul kann selbstverständlich auch so gestaltet sein, daß es ohne Rotorumdrehung arbeitet, beispielsweise auf einer Taktbasis, wobei eine feststehende Gruppe von Düsen in Formkammern eingreift, die auf einem Taktdrehtisch, einem linearen rekalkulierenden Taktriemen oder einem Plattensystem angeordnet sind. Durch die Verwendung eines sich drehenden Systems können jedoch höhere Ausstoßraten erzielt werden, da die Produkte kontinuierlich hergestellt werden.
Durch die nachstehenden Beispiele werden spezielle Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Die Erfindung ist jedoch nicht durch die speziellen Einschränkungen, die in den Beispielen dargestellt werden, beschränkt, sondern nur durch den Umfang der anhängenden Ansprüche. Wenn nicht anders angegeben, beziehen sich die nachstehend gegebenen Prozentwerte und Verhältnisse auf das Gewicht.
In den Beispielen wurden die Messungen folgendermaßen durchgeführt.
Die Beschichtungsdicke wurde unter Verwendung eines ESEM-Rasterelektronenmikroskops („environmental scanning electron microscope"), Modell XL 30 ESEM LaB6, Philips Electronic Instruments Company, Mahwah, WI, durchgeführt. Von jeder Probe wurden sechs Tabletten an 6 verschiedenen Orten jeder Tablette, die in 89 gezeigt sind, vermessen.

Position 1: Mitte der ersten Hauptfläche, t_C1
Positionen 2 und 3: Schnittkanten (in der Nähe der Stempelfläche) zwischen der ersten Hauptfläche und der Seite, t_C2 und t_C3
Position 4: Mitte der zweiten Hauptfläche, t_C4
Positionen 5 und 6: Schnittkanten (in der Nähe der Stempelfläche) zwischen der zweiten Hauptfläche und der Seite, t_C5 und t_C6

Die Dicke und der Durchmesser der gesamten Dosierform wurden an 20 Dosierformen unter Verwendung eines kalibrierten elektronischen Digitaltasters gemessen. Zur Dickenmessung wurde der Taster in die Stellung über t gebracht, die in 89 gezeigt ist. Zur Messung des Durchmessers wurde der Taster in die Stellung über der breitesten Stelle der Dosierform gebracht, die in 89 als d gezeigt ist.
Beispiel 1
Es wurde eine Reihe von Tabletten mit einer geformten Gelatinebeschichtung folgendermaßen gemäß der Erfindung hergestellt.
Teil A: Komprimierte Tabletten
Folgende Bestandteile wurden in einem Kunststoffbeutel gut gemischt: 89,4 Teile Acetaminophen USP (590 mg/Tablette) und 8,0 Teile synthetisches Wachs X-2068 T20 (53 mg/Tablette). Anschließend wurden dem Kunststoffbeutel 2,1 Teile Natriumstärkeglycolat (EXPLOTAB) (13,9 mg/Tablette) und 0,09 Teile Siliciumdioxid (0,6 mg/Tablette) zugesetzt und gut beigemischt. Nun wurden dem Kunststoffbeutel 0,36 Teile Magnesiumstearat NF (2,4 mg/Tablette) zugesetzt und die Bestandteile wieder gut gemischt. Das so erhaltene trockene Gemisch wurde auf einem Komprimiermodul gemäß der Erfindung unter Verwendung eines 1,1 cm (7/16 Inch) extratiefen konkaven Tablettierungswerkzeugs zu Tabletten komprimiert.
Die so erhaltenen Tabletten hatten ein mittleres Gewicht von 660 mg, eine mittlere Dicke von 0,78 cm (0,306 Inch) und eine mittlere Härte von 3,2 kp.
Die Tabletten aus Teil A wurden über eine Übertragungseinheit gemäß der Erfindung einem Wärmezyklus-Formmodul gemäß der Erfindung zugeführt. Die Tabletten wurden auf einer Hälfte mit roter Gelatine und auf der anderen Hälfte mit gelber Gelatine beschichtet.
Die rote Gelatinebeschichtung wurde folgendermaßen hergestellt. Gereinigtes Wasser (450 g), Opatint Red DD-1761 (4,4 g) und Opatint Yellow DD-2125 (1,8 g) wurden bei Raumtemperatur bis zur Gleichmäßigkeit gemischt. Anschließend wurden Gelatine aus Schweinehaut mit 275 Bloom (150 g) und Knochengelatine mit 250 Bloom (150 g) in einem getrennten Behälter zusammengegeben. Die trockenen Gelatine-Granulatkörner wurden zum Mischen von Hand gerührt. Die Lösung von gereinigtem Wasser und Opatint wurde zu den Gelatine-Granulatkörnern zugegeben und etwa 1 Minute gemischt, um die Gelatine-Granulatkörner vollständig zu benetzen. Der Gelatineschlamm wurde in einem Wasserbad angeordnet und auf 55°C erwärmt, um die Gelatine zu schmelzen und zu lösen. Die Gelatinelösung wurde etwa 3 Stunden bei 55°C gehalten (die Haltezeiten bei dieser Temperatur können allgemein im Bereich zwischen etwa 2 und etwa 16 Stunden liegen). Anschließend wurde die Lösung bis zur Gleichmäßigkeit gemischt (etwa 5 bis 15 Minuten) und in einen doppelwandigen Fülltank, der mit einer propellerartigen elektrischen Mischvorrichtung ausgestattet war, überfuhrt. Bei der Verwendung in dem Wärmezyklus-Formmodul wurde die Gelatinelösung unter ständigem Rühren bei 55°C gehalten.
Die gelbe Gelatinebeschichtung wurde folgendermaßen hergestellt. Gereinigtes Wasser (450 g) und Opatint Yellow DD-2125 (6,2 g) wurden bei Raumtemperatur bis zur Gleichmäßigkeit gemischt. Anschließend wurden Gelatine aus Schweinehaut mit 275 Bloom (150 g) und Knochengelatine mit 250 Bloom (150 g) in einem getrennten Behälter zusammengegeben. Die trockenen Gelatine-Granulatkörner wurden zum Mischen von Hand gerührt. Die Lösung von gereinigtem Wasser und Opatint wurde zu den Gelatine-Granulatkörnern zugegeben und etwa 1 Minute gemischt, um die Gelatine-Granulatkörner vollständig zu benetzen. Der Gelatineschlamm wurde in einem Wasserbad angeordnet und auf 55°C erwärmt, um die Gelatine zu schmelzen und zu lösen. Die Gelatinelösung wurde etwa 3 Stunden bei 55°C gehalten (die Haltezeiten bei dieser Temperatur können allgemein im Bereich zwischen etwa 2 und etwa 16 Stunden liegen). Anschließend wurde die Lösung bis zur Gleichmäßigkeit gemischt (etwa 5 bis 15 Minuten) und in einen doppelwandigen Füll tank, der mit einer propellerartigen elektrischen Mischvorrichtung ausgestattet war, überführt. Bei der Verwendung in dem Wärmezyklus-Formmodul wurde die Gelatinelösung unter ständigem Rühren bei 55°C gehalten.
Beispiel 2
Die Beschichtungsdicke wurde an Proben folgender Tabletten gemessen:

A. Tylenol GelTabs, „Extra Strength"
B. Excedrin Migrane Geltabs
C. nach Beispiel 1 hergestellte Tabletten

Die Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle 1 gezeigt. TABELLE 1

	A	B	C
Mittlere Beschichtungsdicke an den Hauptflächen (Positionen 1, 4) von 6 Tabletten	145,17 Mikrometer	220,40 Mikrometer	195,37 Mikrometer
Schwankung der Beschichtungsdicke an den Hauptflächen (Positionen 1, 4) von 6 Tabletten	10,12%	5,01%	8,79%
Mittlere Beschichtungsdicke (Positionen 1–6 von 6 Tabletten)	85 Mikrometer	244,83 Mikrometer	209,62 Mikrometer
Schwankung der Beschichtungsdicke (rms-Abweichung an den Positionen 1–6 von 6 Tabletten)	52,71%	12,64%	18,49%
Mittlere Beschichtungsdicke an den Kanten	54,92 Mikrometer	257,05 Mikrometer	216,74 Mikrometer
Schwankung der Beschichtungsdicke an den Kanten (rms-Abweichung an den Positionen 2, 3, 5, 6 von 6 Tabletten	19,80	11,88	20,56
Mittlerer Unterschied der Beschichtungsdicke zwischen der Hauptfläche und der Kante (Posit. 1 – Posit. 2, Posit. 4 – Posit. 5)	63,25%	16,99%	15,93%
Größter Unterschied der Beschichtungsdicke zwischen der Hauptfläche und der Kante (Posit. 1 – Posit. 2, Posit. 4 – Posit. 5)	72%	33,4%	40,6%
Kleinster Unterschied der Beschichtungsdicke zwischen der Hauptfläche und der Kante (Posit. 1 – Posit. 2, Posit. 4 – Posit. 5)	54%	7,1%	4,1%

Ferner wurden die Dicken und Durchmesser von 20 beschichteten Tabletten aus jeder der drei Proben gemessen. Die Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle 2 zusammengefasst. TABELLE 2

	A	B	C
Mittlere Dicke der beschichteten Tabletten an den Hauptflächen (zwischen den Positionen 1, 4) von 20 Tabletten	7,67 mm	6,55 mm	7,99 mm
Schwankung der Dicke der beschichteten Tabletten an den Hauptflächen (zwischen den Positionen 1, 4) von 20 Tabletten	0,407%	1,44%	0,292%
Mittlerer Durchmesser der beschichteten Tabletten (zwischen den Positionen 7, 8 von 20 Tabletten)	11,46 mm	12,58 mm	11,74 mm
Schwankung des Durchmessers der beschichteten Tabletten (zwischen den Positionen 7, 8 von 20 Tabletten)	0,183%	0,476%	0,275%

Beispiel 3

Es wurden komprimierte Tabletten gemäß dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren hergestellt. Die Einstellungen der Presse wurden über einen Zeitraum von 7 Stunden, 47 Minuten unverändert gehalten. Alle 15 Minuten wurden Tablettenproben entnommen. Die erhaltenen Tabletten zeigten folgende Eigenschaften.

Gewicht (mg) (Mittelwert)	603,5
Gewicht (mg) (Untergrenze)	582,2
Gewicht (mg) (Obergrenze)	615,2
Gewicht (relative Standardabweichung (%))	1,619
Dicke (Inch) (Mittelwert)	0,293
Dicke (Inch) (Untergrenze)	0,29
Dicke (Inch) (Obergrenze)	0,30
Dicke (relative Standardabweichung (%))	1,499
Härte (kp) (Mittelwert)	1,713
Härte (kp) (Untergrenze)	1,12
Härte (kp) (Obergrenze)	3,16
Härte (relative Standardabweichung (%))	21,8

Beispiel 4
Ein fließfähiges Material, das zum Beschichten einer komprimierten Dosierform geeignet ist, wurde folgendermaßen hergestellt. Das fließfähige Material kann unter Verwendung eines Wärmezyklus-Formmoduls gemäß der Erfindung aufgetragen werden.

Material Gew./Gew.-%

PEG 1450 (Teil 1) 30,0

PEG 1450 (Teil 2) 30 bis 50%

Polyethylenoxid 300.000 15,0 bis 25%

Glycerin 0 bis 10%

rote Farbstofflösung* (3 Gew./Gew.-%) 5

*rote Farbstofflösung

Propylenglycol (4,85)

Farbstoff Red #40 (0,15)
Das Polyethylenglycol (PEG) 1450 (Teil 1) und das Polyethylenoxid (PEO) 300.000 wurden in einem Kunststoffbeutel geschüttelt, bis die Pulver gleichmäßig gemischt waren. Der (5 qt)-Behälter eines Planetenmischers (Hobart Corp., Dayton, OH) wurde durch umlaufendes warmes Wasser auf 80°C erwärmt. Das PEG 1450 (Teil 2) wurde in den Behälter gegeben und zu einer Flüssigkeit geschmolzen. Die Farbstofflösung und gegebenenfalls das Glycerin wurden zugesetzt, wobei mit geringer Geschwindigkeit gerührt wurde. Das PEG/PEO-Pulver wurde zugesetzt und das Gemisch 15 Minuten gemischt. Das so erhaltene Gemisch wurde in dem Hobart-Behälter 2 Stunden stehen gelassen, wobei die Temperatur bei 80°C gehalten wurde. Unter Verwendung eines Formwerkzeugs aus rostfreiem Stahl (2'' × 5'' × 0,8 mm) wurden gegossene Dünnschichten (etwa 0,8 mm dick) hergestellt. Die Lösung wurde in ein doppelwandiges Becherglas (80°C) überführt und durch einen Unterdruck 6 Stunden entgast. Eine zweite Dünnschicht wurde unter Verwendung des gleichen Formwerkzeugs hergestellt.
Das Erhöhen des PEO-Anteils von 15 auf 25% (mit einer entsprechenden Verringerung des PEG-Anteils von 85 auf 75%) erhöhte die Fließspannung (größte Kraft pro Flächeneinheit, die ausgeübt werden kann, bevor sich die Dünnschicht dauerhaft verformt) und erhöhte die Dehnung (prozentuelle Längenänderung der Dünnschicht beim Reißen).
Das Verringern des Glycerinanteils von 10% auf 2% erhöhte die Reißfestigkeit (Kraft pro Flächeneinheit, die benötigt wird, um die Dünnschicht zu zerreißen). Das Entgasen der glycerinhaltigen Dünnschichten vor dem Gießen verringerte allgemein die Reißfestigkeit.
Beispiel 5
Ein weiteres fließfähiges Material, das zum Beschichten einer komprimierten Dosierform geeignet ist, wurde folgendermaßen hergestellt. Das fließfähige Material kann unter Verwendung eines Wärmezyklus-Formmoduls gemäß der vorliegenden Erfindung aufgetragen werden.

Material Gew./Gew.-%

PEG 1450, granulatförmig 70 bis 75%

Polyethylenoxid 600.000 15%

Weißes Bienenwachs 5 bis 10%

rote Farbstofflösung* (3 Gew./Gew.-%) 5

*rote Farbstofflösung

Propylenglycol (4,85)

Farbstoff Red #40 (0,15)
Der 4,7-l-(5 qt)-Behälter eines Planetenmischers (Hobart Corp., Dayton, OH) wurde durch umlaufendes warmes Wasser auf 80°C erwärmt. Das granulatförmige PEG 3350 wurde in den Behälter gegeben und zu einer Flüssigkeit geschmolzen. Die Lösung aus weißem Bienenwachs und Farbstoff und das Polyethylenoxid wurden zugesetzt und mit niedriger Geschwindigkeit gemischt. Das so erhaltene Gemisch wurde insgesamt 12 Minuten gerührt und dann 2 Stunden in dem Hobart-Behälter stehen gelassen, wobei die Temperatur bei 80°C gehalten wurde. Gegossene Dünnschichten wurden unter Verwendung eines Glasplättchens hergestellt. Die Lösung wurde in ein doppelwandiges Becherglas (80°C) überführt und 6 Stunden durch einen Unterdruck entgast. Eine zweite Dünnschicht wurde unter Verwendung des gleichen Formwerkzeugs hergestellt.
Die Formulierung mit weißem Bienenwachs wies eine höhere Reißfestigkeit als die Formulierungen mit Glycerin auf.
Die Beispiele 4 und 5 veranschaulichen geeignete Formulierungen für das fließfähige Material. Es ist vorteilhaft, daß diese Formulierungen frei von Lösungsmittel (einschließlich Wasser) sind. Dies beseitigt die Notwendigkeit, Lösungsmittel aus Beschichtungen, die aus solchen Formulierungen hergestellt worden sind, abzudampfen, wodurch das Trocknen verkürzt und vereinfacht wird. Daher ist das fließfähige Material bei einer Ausführungsform der Erfindung im wesentlichen lösungsmittelfrei, d. h. es enthält weniger als etwa 1 Gewichtsprozent Lösungsmittel, vorzugsweise keines.

Claims

Verfahren zum Bilden komprimierter Dosierformen, das aufweist: a) Bringen eines Vorrats an Pulver in Fließverbindung mit einer Matrize (124), wobei die Matrize ein Matrizennest (132) in Fließverbindung mit einem Filter (136) aufweist; b) Aufbringen einer Saugwirkung auf Matrizennest (132) um so zu bewirken, daß das Pulver in das Matrizennest fließt, wobei die Saugwirkung durch den Filter (136) auf das Matrizennest aufgebracht wird; c) Isolieren des Filters (136) von dem Pulver in dem Matrizennest (132); und d) Komprimieren des Pulvers in dem Matrizennest (132), um so eine komprimierte Dosierform zu bilden, während der Filter von diesem isoliert ist, wobei der Filter (136) mit dem Matrizennest (132) durch eine Öffnung (134) in dem Matrizennest kommuniziert und wobei der Isolierschritt (c) das Bewegen eines ersten Stempels (120) durch das Matrizennest, um die Öffnung abzudecken, aufweist und wobei der Komprimierschritt (d) das Bewegen eines zweiten Stempels (118) durch das Matrizennest auf den ersten Stempel zu aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Pulver einen minimalen Öffnungsdurchmesser der Fließfähigkeit größer als 30 mm hat, wenn mit dem Flodex-Test gemessen wird.
Vorrichtung zum Bilden komprimierter Dosierformen, die aufweist: a) eine Quelle (158) für Saugwirkung; b) ein Matrizennest (132) mit i) einer ersten Öffnung (134) zum Bringen des Matrizennestes (132) in Fließverbindung mit der Quelle (158) für Saugwirkung, wodurch die Quelle für Saugwirkung eine Saugwirkung auf das Matrizennest aufbringt, und ii) eine zweite Öffnung zum Bringen des Matrizennestes (132) in Fließverbindung mit einem Vorrat an Pulver, wobei die Quelle (158) für Saugwirkung das Pulver beim Fließen in das Matrizennest unterstützt; c) einen Filter (136), der zwischen der Quelle (158) für Saugwirkung und der zweiten Öffnung angeordnet ist, wobei die Saugwirkung auf das Matrizennest (132) durch den Filter aufgebracht wird; d) einen ersten Stempel (120), der durch das Matrizennest (132) bewegbar ist, um die erste Öffnung abzudecken, wodurch das Pulver in dem Matrizennest von dem Filter isoliert wird; und e) einen zweiten Stempel (118), der durch das Matrizennest (132) auf den ersten Stempel (120) zu bewegbar ist, um das Pulver in dem Matrizennest (132) zu komprimieren, und so die komprimierten Dosierformen zu bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 3, bei der der erste Stempel (120) eine Bewegung zwischen einer ersten und einer zweiten Position angeordnet ist, wobei sich die erste Position unterhalb der ersten (134) und der zweiten Öffnung befindet und sich die zweite Position zwischen der ersten und der zweiten Öffnung befindet, wodurch der Stempel die erste Öffnung von dem Matrizennest (132) isoliert, wenn er in der zweiten Position ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, die einen Matrizentisch (114) mit einer Vielzahl von darin ausgebildeten Matrizennestern (132) aufweist, und bei der der Matrizentisch weiter eine Vielzahl von Öffnungen (140) an seinem äußeren Randbereich, eine Vielzahl von Kanälen (138), die die Öffnungen mit den Matrizennestern verbinden, und einen Schuhblock (195), der an einem Bereich des äußeren Randbereiches des Matrizentisches anliegt und mit den Öffnungen ausgerichtet ist, so daß der Schuhblock die Öffnungen beim Drehen des Matrizentisches an dem Schuhblock vorbei abdeckt, aufweist.