DE69529951T2

DE69529951T2 - Vorrichtung zur Erkennung und Behandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen

Info

Publication number: DE69529951T2
Application number: DE69529951T
Authority: DE
Inventors: Roy L. New Hope Testerman
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Inspire Medical Systems Inc
Priority date: 1994-09-21
Filing date: 1995-09-18
Publication date: 2004-02-05
Anticipated expiration: 2015-09-19
Also published as: EP0702977A3; US5540732A; JPH08224318A; EP0702977B1; EP0702977A2; DE69529951D1; JP3733555B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf medizinische Vorrichtungen, die eine elektrische Stimulation bei der Behandlung von Luftwegverstopfungserkrankungen wie etwa bei dem obstruktions- bzw. verstopfungsbedingten Schlafapnoe-Syndrom oder dem Widerstandssyndrom im oberen Luftweg verwenden.
Die Schlafapnoe ist seit einiger Zeit als medizinisches Syndrom in zwei allgemein anerkannten Formen bekannt. Die erste ist die zentrale Schlafapnoe, die mit der Unfähigkeit des Körpers einhergeht, automatisch die neuromuskuläre Stimulation zu erzeugen, die notwendig ist, um den Atmungszyklus rechtzeitig zu beginnen und zu kontrollieren. Eine Arbeit in Verbindung mit der Verwendung einer elektrischen Stimulation für die Behandlung dieses Zustands wird in Glenn, "Diaphragm Pacing: Present Status", Pace, V. I., S. 357–370 (Juli-September 1978) diskutiert.
Das zweite Schlafapnoe-Syndrom ist als verstopfungsbedingte Schlafapnoe bekannt. Gewöhnlich ermöglicht die Kontraktion der Dilatatoren der oberen Luftwege (Nase und Rachen) deren Durchgängigkeit während der Atmung. Bei der verstopfungsbedingten Schlafapnoe hat die Verstopfung der Luftwege ein Ungleichgewicht zwischen den Kräften, die bestrebt sind, sie zusammenzuziehen (negativer Atmungsdruckgradient durch den Rachen) und jenen, die zu ihrer Öffnung beitragen (Muskelkontraktion), zur Folge. Die Mechanismen, die der Auslösung der verstopfungsbedingten Apnoe zu Grunde liegen, umfassen eine Verringerung der Größe der oberen Luftwege, eine Zunahme ihrer Dehnbarkeit und eine Verringerung der Aktivität des Dilatators. Die Dilatatoren sind mit den Atmungsmuskeln eng verbunden, wobei diese Muskeln in ähnlicher Weise auf eine Stimulation oder eine Schwächung des Atmungszentrums reagieren. Die Atmungsschwankungen, die während des Schlafs beobachtet werden (abwechselnde Verstärkung und Schwächung der periodischen Atmung), begünstigen daher eine Instabilität der oberen Luftwege und das Auftreten einer Mundrachen-Verstopfung. Insbesondere ist die Ineffektivität der Atmungsaktivierung des Genioglossus während des Schlafs festgestellt worden. Die Konsequenzen der Apnoe für den Kreislauf umfassen Herzrhythmusstörungen (Bradycardie, atrioventrikuläre Blockade, ventrikuläre Extrasystolen) und Störungen der Hämodynamik (pulmonale und systemische Hypertonie). Dies hat einen stimulatorischen metabolischen und mechanischen Effekt auf das vegetative Nervensystem zur Folge. Das elektroenzephalographische Erwachen, das der Beseitigung der Verstopfung der oberen Luftwege vorhergeht, ist für die Fragmentierung des Schlafs verantwortlich. Das Syndrom ist daher mit einer erhöhten Erkrankungsziffer verbunden (als Folge einer Hyperschläfrigkeit während des Tages und von Kreislaufkomplikationen). Außerdem sind andere Bedingungen bekannt, die den oberen Luftweg beeinflussen, etwa das Widerstandssyndrom des oberen Luftwegs, das in Guilleminault, C. u. a. Ideopathic Hypersomnia Revisited: The Unknown Upper Airway Resistance Syndrom, Sleep Res 20: 251, 1991 beschrieben ist, oder die Stimmbandlähmung, die in Broniatowski, M. u. a., Laryngeal Pacemaker, II, Electronic Pacing of Reinnervated Posterior Cricoarytenoid Muscles in the Canine, Laryngoscope 95: 1194–98, 1985, angegeben ist.
Ein Verfahren zur Behandlung des verstopfungsbedingten Schlafapnoe-Syndroms und anderer Zustände des oberen Luftwegs besteht darin, elektrische Signale zu erzeugen, um jene Nerven zu stimulieren, die die Muskeln des oberen Luftwegs des Patienten aktivieren, um die Durchgängigkeit des oberen Luftwegs aufrechtzuerhalten. Beispielsweise wird im US-Patent 4.830.008 an Meer die Einatmungsanstrengung bzw. -leistung überwacht, wobei in Reaktion auf die überwachte Einatmungsanstrengung elektrische Signale an die Muskeln des oberen Luftwegs geschickt werden. In dem US-Patent 5.123.425 enthält eine Manschette einen Sensor, der die Atmung überwacht und in der Weise arbeitet, dass er eine Apnoe-Episode erfasst, sowie ein Elektronikmodul, das elektrische Signalbündel für Elektroden, die sich an der Manschette befinden, erzeugt. Die elektrischen Signalbündel werden von den Elektroden transkutan zu den Nerven übertragen, die die Muskeln des oberen Luftwegs innervieren. In dem US-Patent 5.174.287 an Kallok überwachen Sensoren die elektrische Aktivität, die den Kontraktionen der Membran zugeordnet ist, und außerdem den Druck im Brustkorb und im oberen Luftweg. Wann immer die elektrische Aktivität der Membran nahelegt, dass ein Einatmungszyklus erfolgt, und die Drucksensoren eine anomale Druckdifferenz im Luftweg zeigen, wird das Vorliegen einer verstopfungsbedingten Schlafapnoe angenommen, so dass auf die Muskulatur des oberen Luftwegs eine elektrische Stimulation angewendet wird. Im US-Patent 5.178.156 an Wataru u. a. umfasst die Atmungserfassung Sensoren für die Erfassung des Atemholens durch das linke und das rechte Nasenloch und durch den Mund, wodurch ein Apnoe-Ereignis identifiziert wird und die elektrische Stimulation des Genioglossus ausgelöst wird. In dem US-Patent 5.190.053 an Meer wird eine intraorale Elektrode unter der Zunge für die elektrische Stimulation des Genioglossus verwendet, um die Durchgängigkeit eines oberen Luftwegs aufrechtzuerhalten. Im US-Patent 5.211.173 an Kallok u. a. werden Sensoren verwendet, die die Effektivität der Stimulation des oberen Luftwegs bestimmen, wobei die Amplitude und die Impulsbreite der Stimulation in Reaktion auf die Messungen der Sensoren modifiziert werden. Im US-Patent 5.215.082 an Kallok u. a. erzeugt bei der Erfassung des Einsetzens eines Apnoe-Ereignisses ein Stimulationsgenerator ein Signal für die Stimulation der Muskeln des oberen Luftwegs mit veränderlicher Intensität, so dass die Intensität im Verlauf der Stimulation allmählich erhöht wird. Selbst bei diesen Therapiearten bleiben viele praktische Schwierigkeiten für ihre Implementierung in einem medizinisch nützlichen Behandlungssystem bestehen. Insbesondere kann die Stimulation dann, wenn sie in Reaktion auf eine erfasste Einatmung oder auf nicht erfasste Apnoe-Ereignisse erfolgt, dem Patienten das Einschlafen oder das Weiterschlafen nach einem Erwachen erschweren. Bei dem '008-Patent an Meer besteht die Lösung für dieses Problem darin, die Aktionspotenziale der oberen Luftwegsmuskeln zu überwachen, um festzustellen, wann der Patient wach ist, und mit der Stimulation erst dann wieder zu beginnen, wenn eine normale Aktivität des oberen Luftwegsmuskels nicht erfasst wird. Dieser Lösungsversuch hat jedoch viele praktische Schwierigkeiten bei der Implementierung und kann zu einer ungeeigneten Stimulation oder zu einem Fehler bei der zuverlässigen Stimulation führen.
Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, eine Apnoe-Behandlungsvorrichtung zu schaffen, die die praktische Erfassung der Atmungsanstrengung bzw. -leistung und die Behandlung in Reaktion auf die erfasste Atmungsanstrengung erfasst.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung zum Behandeln einer Obstruktion bzw. Verstopfung des oberen Luftwegs in einem Patienten durch elektrische Stimulation von Muskeln des oberen Luftwegs geschaffen, die umfasst:

(a) einen implantierbaren Impulsgenerator, der eine Impedanzerfassungsschaltung enthält;
(b) eine Stimulationsleitung, die so beschaffen ist, dass sie vom Impulsgenerator zu einem Nerv verläuft, der wenigstens einen der Muskeln des oberen Luftwegs des Patienten aktiviert;
(c) wenigstens eine Impedanzmesselektrode, die mit der Impedanzerfassungsschaltung verbunden ist, so dass die Erfassungsschaltung ein Signal erzeugt, das zeitliche Änderungen der transthorakalen Impedanz im Patienten angibt;
(d) Mittel, die in Reaktion auf die Impedanzerfassungsschaltung das Impedanzsignal der Impedanzerfassungsschaltung auf eine zeitliche Änderung der transthorakalen Impedanz, die das Einsetzen der Atmung des Patienten angibt, überwachen;
(e) Mittel, die den Überwachungsmitteln zugeordnet sind und das Einsetzen der Atmung erfassen;
(f) Mittel, die in Reaktion auf die Erfassungsmittel die elektrische Stimulation synchron zum Einsetzen der Atmung anlegen, wobei die elektrische Stimulation mit einem Pegel angelegt wird, die die Durchgängigkeit des Luftwegs wiederherstellt; wobei
(g) die Impedanzmesselektrode längs der Stimulationsleitung angeordnet ist.

Eine solche Vorrichtung kann in einem vollständig implantierbaren Stimulationssystem implementiert sein. Ein implantierbarer Impulsgenerator (IPG) wie etwa ein Medtronik ITREL II Modell 7424, das so modifiziert ist, dass es einen Eingang von einem Atmungssensor enthält, kann in einem Patienten implantiert sein. Der Medtronik ITREL II IPG hat fortschrittliche programmierbare Merkmale, die Betriebsartänderungen durch transkutane HF-Telemetrie ermöglichen. Die durch den Patienten steuerbaren Parameter der Funktion der Vorrichtung können daher von dem Patienten durch eine kleine in der Hand gehaltene Telemetrievorrichtung gesteuert werden, während der Arzt zusätzliche operationale Parameter bzw. Betriebsparameter der Vorrichtung durch eine externe Programmierungseinrichtung im Voraus festlegen kann.
Von kritischer Wichtigkeit in einem solchen System sind der Typ und der Ort des Atmungssensors, der der Vorrichtung ermöglicht, die Atmungsanstrengung bzw. -leistung des Patienten zu erfassen und zu analysieren. Es hat sich gezeigt, dass ein Impedanzsensor wie etwa jener, der für die Messung kleiner Volumina für die Steuerung der Ausgangsrate von Herzschrittmachern verwendet wird, verwendet werden kann, um einen Atmungsanstrengungssensor zu schaffen. Solche Sensoren sind offenbart in dem US-Patent 5.201.808 an Steinhaus u. a. oder im US-Patent 5.271.395 an Wahlstrand u. a. oder im US-Patent 4.596.251 an Plicchi u. a. Der Impedanzsensor wird zum Zeitpunkt der Implantation des IPG chirurgisch implantiert.
Um die Atmungsanstrengung zu erfassen, wird die zeitliche Änderung der elektrischen Impedanz eines Teils der Brust mittels zweier implantierter Elektroden bestimmt. Beispielsweise bildet eine Elektrode das Gehäuse des Kastens, während die zweite Elektrode eine Ringelektrode um die Leitung ist, die sich von der Nervenelektroden-Baueinheit erstreckt. Um die Impedanz zu messen, wird von dem leitenden Gehäuse des IPG zu der Ringelektrode der Stimulationsleitung ein Strom geschickt, wobei die resultierende Spannung gemessen wird. Die Gleichspannungskomponente des Impedanzsignals wird beseitigt, während die Wechselspannungskomponente in digitale Zählstände oder Impulse verarbeitet wird, die zu der Impedanzänderung proportional sind. Eine zusätzliche Filterung des Impedanzsignals kann außerdem erforderlich sein, um physiologische Artefakte wie etwa Bewegungsartefakte zu entfernen. Eine mit der Einatmung synchrone Stimulation wird dann von dem Impulsgenerator über eine Leitung zu einer Elektrode um einen Nerv bereitgestellt.
Eine medizinische Vorrichtung, die eine solche Impedanzerfassung für die Behandlung von Luftwegszuständen enthält, kann in Übereinstimmung mit der folgenden genauen Beschreibung hergestellt werden. Dies ist nur eine Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen, die lediglich beispielhaft und mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen angegeben werden.
1 ist eine Seitenschnittansicht eines Patienten mit normaler Atmungsaktivität.
2a–c sind Graphen von Signalformen einer normalen Atmung (wobei die vollständige normale Einatmung an der Spitze gezeigt ist).
2a zeigt eine Atmungsanstrengungs-Signalform und bestimmte Phasen der Atmungsanstrengungs-Signalform.
2b zeigt einen Graphen einer Atmungsluftdurchfluss-Signalform, während 2c die entsprechende Atmungsanstrengungs-Signalform zeigt.
3 ist eine Seitenschnittansicht des Patienten von 1 bei Einsetzen einer obstruktiven bzw. verstopfungsbedingten Apnoe.
4a und 4b sind Atmungs-Signalformen der Einatmungsanstrengung, die eine normale Einatmungsanstrengung (4a) und die Änderung der normalen Einatmungsanstrengung bei Einsetzen eines Apnoe-Ereignisses (4b) zeigen.
4c ist eine Atmungs-Signalform, die den Atmungsluft durchfluss (im Gegensatz zu der Atmungsanstrengungs-Signalform in den 4a und 4b) in einem Patienten während eines Apnoe-Ereignisses zeigt.
5 ist eine Ausführungsform der Erfindung, die einen implantierten Impulsgenerator und einen implantierten Impedanzsensor verwendet.
6 ist ein Blockschaltbild einer Ausführungsform der Apnoe-Behandlungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
7 ist ein Blockschaltbild des Senders/Controllers des oberen Luftwegs von 6 bei seiner Anwendung auf einen Patienten.
8a–c sind Signalformen, die die Synchronisation der Stimulation vom Sender des oberen Luftwegs von 6 (8a) mit der Impedanz-Atmungsignalform (8b) bzw. der Intratrachealdruck-Signalform (8c) zeigen.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Behandeln von Verstopfungskrankheiten der oberen Luftwege durch Steuern der Stimulation der Muskulatur des oberen Luftwegs synchron mit der Einatmungsphase des Atmungszyklus. In den 1 und 2a–c ist eine normale Atmungsaktivität dargestellt. In 1 besitzt ein Patient 10 einen Luftweg 15, der während der Einatmung von Luft 20 durchgängig bleibt. 2a zeigt eine typische Atmungsanstrengung-Signalform für zwei vollständige Atmungszyklen. Jeder Abschnitt der Signalform ist gekennzeichnet durch eine negative Spitze 30 bei Abschluss der Ausatmung, eine positive Spitze 35 bei Abschluss der Einatmung und einen Wendepunkt 40, der das Einsetzen der Einatmung angibt. Jeder Abschnitt der Signalform kann daher in eine Periode einer Atmungspause 32, einer Einat mungsphase 33 und einer Ausatmungsphase 34 getrennt werden. Weitere Charakteristiken der Signalform könnten in Verbindung mit der Verfolgung und der Analyse der Atmungssignalform identifiziert werden, um die Atmungsaktivität bei der Stimulationsbehandlung des oberen Luftwegs zu überwachen. Bei der normalen Atmung steht die Atmungsanstrengungs-Signalform mit der Luftströmung wie in den 2b und 2c angegeben in Beziehung. In 2b ist ein Linienzug des Luftdurchflusses einer normalen Atmung von einem Durchflussmesswandler gezeigt, während 2c den entsprechenden Linienzug der normalen Atmungsanstrengung, die den Luftdurchfluss erzeugt, zeigt.
In den 3 und 4b ist die Atmung im selben Patienten beim Einsetzen einer verstopfungsbedingten Schlafapnoe dargestellt. 3 zeigt den Patienten 10 und den Luftweg 15 mit einer Luftwegverstopfung 17, die für ein verstopfungsbedingtes Apnoe-Ereignis kennzeichnend ist. 4a zeigt, dass in einer normalen Atmungsanstrengungs-Signalform 43 die Einatmungsspitzen 45a–d ungefähr die gleiche Amplitude besitzen. Durch Vergleich mit 4b ergibt sich, dass die Signalform 47 der Einatmungsspitzen 50a–d eine deutlich größere Amplitude beim Einsetzen der verstopfungsbedingten Apnoe als die unmittelbar vorhergehende Einatmungsspitze 52 haben. Dies gibt die erhöhte Einatmungsanstrengung wieder, die der Patient in Reaktion auf die Schwierigkeit beim Atmen durch den verstopften Luftweg unternimmt.
In der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird die erhöhte Einatmungsanstrengung durch eine synchronisierte Stimulation einer oder mehrerer Muskeln im oberen Luftweg, die den Luftweg während der Einatmungsphase offenhalten, vermieden. Der Muskel oder die Muskeln, die stimuliert werden, können aus einer Anzahl von Muskeln des oberen Luftwegs ausgewählt werden, etwa der Genio glossus-Muskel, der durch eine Manschettenelektrode, die um den Hypoglossus-Nerv angeordnet ist, stimuliert werden kann. Die Wirkung dieser Stimulation auf die verstopfungsbedingte Schlafapnoe kann in dem Luftdurchfluss-Linienzug von 4c gesehen werden. Während einer ersten Periode, die mit 53a bezeichnet ist, wird eine Stimulation ermöglicht, wodurch ein normaler Atmungsluftdurchfluss erzeugt wird. Während einer zweiten Periode, die mit 53b bezeichnet ist, wird die Stimulation gesperrt, wodurch eine Verstopfung des Luftwegs, und eine Verringerung des Luftdurchflussvolumens (Apnoe) hervorgerufen werden. Während einer dritten Periode, die mit 53c bezeichnet ist, wird die Stimulation wieder aufgenommen, wodurch die Durchgängigkeit des Luftwegs wiederhergestellt wird und das Luftdurchflussvolumen erhöht wird.
Eine Vorrichtung, die im Wesentlichen wie oben beschrieben arbeitet, kann in einem vollständig implantierbaren Stimulationssystem wie etwa jenem, das in 5 gezeigt ist, implementiert sein. In 5 kann ein implantierbarer Impulsgenerator 60 (z. B. ein Medtronik ITREL II Modell 7424, der so modifiziert ist, dass er einen Eingang von einem Atmungssensor enthält) in einen Patienten 65 implantiert sein, wobei die Atmungserfassung zwischen einer Impedanzmesselektrode 70 und dem Kasten 62 des Impulsgenerators 60 erfolgt. Der implantierbare IPG Medtronik ITREL II hat fortschrittliche programmierbare Merkmale, die Betriebsartänderungen durch eine transkutane HF-Telemetrie ermöglichen. Die vom Patienten steuerbaren Parameter der Operation der Vorrichtung können daher von dem Patienten durch eine kleine in der Hand gehaltene Telemetrievorrichtung gesteuert werden, während der Arzt zusätzliche operationale Parameter der Vorrichtung durch eine externe Programmierungseinrichtung im Voraus festlegen kann. Die Impedanzmesselektrode 70 ist eine Ringelektrode, die um eine Leitung 72 angeordnet ist, die in einer Stimulationselektrode 73 endet. Daher schafft die chirurgische Implantation der Stimulationselektrode 73 und der Leitung 72 außerdem die Implantation einer Messelektrode 70 der Impedanzmessschaltung und eines zugeordneten Leiters 71. Die zu der Einatmung synchrone Stimulation wird vom Impulsgenerator 60 durch die Leitung 72 zur Nervelektrode 73 um den Hypoglossusnerv 74 geschaffen.
In 6 ist ein Blockschaltplan der Hauptelemente der Vorrichtung gezeigt. Die Vorrichtung umfasst einen Controller 80, der die Einatmungsphase erfassen und einen elektrischen Stimulationsimpuls an Muskeln des oberen Luftwegs senden kann. Eine Impedanzerfassungsschaltung 85 sendet Atmungssignalform-Informationen zum Controller 80, der seinerseits Stimulationsimpulse durch eine Elektrode 90 sendet, um die Muskeln des Patienten zu stimulieren. Die Elektrode kann eine Medtronik-Modell 3990-Halbmanschetten-Nervelektrode sein. Eine Programmierungseinrichtung 95 kann eine Fernprogrammierung des Controllers 80 mit verschiedenen Parametern vornehmen, um die Vorrichtung an einen bestimmten Patienten anzupassen. Die Vorrichtung von 6 kann daher durch den Arzt programmiert werden und jede Nacht vom Patienten verwendet werden, um den Verschluss des oberen Luftwegs während der Einatmungsphase des Einatmungszyklus zu verhindern. Außerdem kann eine Programmierungseinrichtung mit grundlegenden Ein/Aus-Fähigkeiten für den Patienten vorgesehen sein, damit der Patient die vorprogrammierte Behandlung freigeben und sperren kann. Für den Fachmann ist offensichtlich, dass das gesamte System vom Patienten einfach zu benutzen sein muss, ferner muss es sich, da es ohne ständige medizinische Überwachung verwendet wird, sicher an verschiedene Arbeitsbedingungen anpassen können.
7 ist ein Blockschaltplan des Controllers 80 in 6. Ein Mikroprozessor 100 steuert die Hauptoperatio nen des Controllers 80. Ein Impedanzsignal 89 von der Impedanzerfassungsschaltung 85 wird in eine Verstärker/Filtereinheit 87, die Artefakte aus dem Signal 89 filtert, und in eine automatische Verstärkungssteuerung 88 eingegeben, so dass es für analoge oder digitale Signalverarbeitungsvorrichtungen wie etwa einen Analog/Digital-Umsetzer 91 geeignet ist. Der Mikroprozessor 100 erzeugt Daten für den D/A-Umsetzer 101 und den Oszillator 102, was eine Formung der Stimulationssignalform durch die Stimulationsformgebungseinrichtung 103 in ein Ausgangssignal 104 zulässt. Ein Telemetriesystem 105 wird mit einer (nicht gezeigten) externen Programmierungseinrichtung verwendet, um mit dem Mikroprozessor zu kommunizieren.
Die Impedanzerfassungsschaltung 85 enthält eine Leitung 72, eine Impedanzmesselektrode 70 und den IPG 60. Die Impedanzerfassungsschaltung 85 kann die Impedanz durch Ausgeben periodischer zweiphasiger Stromimpulse auf die Leitung 72 zur Impedanzmesselektrode 70 und durch anschließendes Erfassen der resultierenden Spannungen messen. Die resultierenden Spannungen werden erfasst und wechselspannungsgekoppelt demoduliert, um eine Spannungssignalform zu erzeugen, die Änderungen der Impedanz wiedergibt. Die gemessenen Impedanzänderungen werden dann zu Änderungen der Frequenz und der Größe der Atmungsanstrengung des Patienten in Beziehung gesetzt, wobei das Signal Spitzen besitzt, die den Phasen des Atmungszyklus entsprechen, in denen die Ausatmungs- und Einatmungsgeschwindigkeiten ihre Maximalwerte erreichen und Null-Werte besitzen, wenn jegliche Atmungsdynamik fehlt. Da das Impedanzsignal während der Einatmungsphase der Atmung negativ ist, wird das Sensorausgangssignal vorzugsweise invertiert, so dass die Einatmung eine positive Spannung liefert. Nach einer vorgegebenen Periode (z. B. nach jeweils 20 bis 100 ms) tastet der Mikroprozessor 100 jeweils die Impedanzsignalform ab und bestimmt einen Wert, der die Größe der Änderung der Spannung der Impedanzsignalform seit dem letzten Abtastwert angibt. Mehrere Komponenten der Impedanzerfassungsschaltung 85 können Computerelemente sein, die von außen gelieferte Parameterwerte fordern, die etwa von einem Arzt unter Verwendung einer externen Programmierungsvorrichtung bereitgestellt werden. Außerdem können interaktive Protokolle in Kombination mit diesen programmierbaren Parametern verwendet werden, um das Ansprechverhalten der Impedanzerfassungsschaltung 85 zu optimieren. Beispielsweise kann ein Atmungsprotokoll, in dem der Patient in Ruhe normal atmet, verwendet werden, um eine anfängliche Verstärkung für die Schaltung zu schaffen. Erfasste Impedanzwerte während des Tests können durch den Arzt über das Telemetriesystem beobachtet werden, wobei die Anfangsverstärkung für die Schaltung 85 in einem erwünschten Bereich programmiert werden kann.
Der Mikroprozessor 100 identifiziert die Einatmungsphase der Atmungsanstrengungs-Signalform aus den digitalisierten Amplitudenwerten von der Impedanzschaltung 85, so dass das System ein geformtes Stimulationssignalbündel während der Dauer dieser Phase zu der Elektrode 90 liefern kann. Das Einsetzen der Einatmung ist als aufrechterhaltene Erhöhung der Neigung der Impedanzsignalform, die größer als ein im Voraus festgelegter Schwellenwert, jedoch kleiner als ein maximaler Neigungswert ist, gekennzeichnet. Im Allgemeinen würde ein Einatmungswendepunkt durch eine Zunahme der Impedanzsignal-Amplitude um einen Faktor im Bereich von etwa 1,5 bis 5 über zwei Abtastperioden in einem Abstand von 40 bis 100 ms angegeben. Die Spitzenamplitude des Impedanzsignals gibt das Ende der Einatmung und das Einsetzen der Ausatmung an. Im Allgemeinen wird eine Einatmungsspitze erfasst, falls eine negative Steigung der Impedanzsignalform identifi ziert und über drei aufeinander folgende Abtastperioden aufrecht erhalten wird (d. h. über etwa 60 bis 150 ms).
Alternativ kann eine analoge Herleitung des Atmungsimpedanzsignals verwendet werden, um das Einsetzen und Beenden der Einatmung zu bestimmen. In der analogen Betriebsart kann das Eingangssignal der Impedanzschaltung 85 durch den IPG verarbeitet werden, um eine Zeitableitung der gemessenen Impedanz abzuleiten. Ein Grundlinienwert für das Signal wird dann durch Mitteln von etwa zehn aufeinander folgenden Spannungsmessungen geschaffen. Falls der Durchschnittswert um eine vorgegebene Spannung über der vorhergehenden Grundlinie liegt, wird die Grundlinie auf den Durchschnittswert zurückgesetzt. Sobald eine gültige Grundlinienspannung gebildet worden ist, wird aus der Grundlinienspannung eine Schwellenspannung (z. B. eine Grundlinienspannung abzüglich einer Konstante) gebildet, die dem Einsetzen der Einatmung entspricht. Wenn die Schwellenspannung von dem Signal vom Sensor erzielt wird, wird die Stimulation freigegeben. Um fehlerhafte positive Angaben des Einsetzens der Einatmung zu verhindern, kann die Signalspannung Bemittelt und dann mit der Schwellenspannung verglichen werden. Das Beenden der Einatmung kann in ähnlicher Weise durch. Berechnen einer zweiten Schwellenspannung (d. h. einer negativen Spannungscharakteristik der Ausatmungsphase des Atmungszyklus) und durch Identifizieren des Punkts, bei dem die zweite Schwelle erreicht wird, ermittelt werden.
Die 8a–c geben die Grundbetriebsart für das System an. Das Atmungssignal 110 des Patienten, das aus der implantierten Impedanzerfassungsschaltung abgeleitet wird, wird überwacht, wobei die Einatmungsphase 112 des Signals 110 anhand der Signalformanalyse identifiziert wird, die den Wendepunkt 113 und die Einatmungsspitze 114 ermittelt. Es kann gezeigt werden, dass das Einatmungs signal 110 sehr genau dem gemessenen Mundrachendruck 111 entspricht, indem die Einatmungsphase des Atmungszyklus angegeben wird. Das System stellt dann ein bipolares Stimulationssignalbündel für die geeignete Muskulatur des oberen Luftwegs bereit, das mit der Einatmungsphase 112 synchronisiert ist. Das Stimulationssignalbündel ist als ein Stimulationsfenster 115 angegeben, das eine Spitzenamplitude 117 enthält, die durch den Arzt auf einen für den Patienten erforderlichen, spezifischen Pegel festgelegt wird. Eine Rampe, die die Stimulation während einer Anstiegszeit allmählich erhöht, und eine Rampe, die die Stimulation während einer Abfallzeit allmählich absenkt, können ebenfalls vorgesehen sein, falls dies gewünscht ist. Im Idealfall würde die Stimulation einen Startpunkt 123 zum gleichen Zeitpunkt wie der Wendepunkt 113 besitzen und bis zu einem Endpunkt 125 andauern, der exakt bei der Einatmungsspitze 114 liegt. Auf Grund der Tatsache, dass stets Unsicherheiten hinsichtlich der Tatsachen bestehen, dass die Einatmungsspitze 114 erreicht ist oder dass die Amplitude des Signals fortgesetzt ansteigt, kann jedoch der Endpunkt 125 für das Stimulationsfenster 115 verzögert werden, bis das System die Spitze klar identifiziert, indem erkannt wird, dass das Signal 110 einem Abwärtstrend folgt. Somit kann der Endpunkt 125 geringfügig nach der Einatmungsspitze 114 auftreten.

Claims

Medizinische Vorrichtung zum Behandeln einer Verstopfung des oberen Luftwegs in einem Patienten durch elektrische Stimulation von Muskeln des oberen Luftwegs, die aufweist: (a) einen implantierbaren Impulsgenerator (60), der eine Impedanzerfassungsschaltung (85) enthält; (b) eine Stimulationsleitung (72), die so beschaffen ist, dass sie vom Impulsgenerator (60) zu einem Nerv verläuft, der wenigstens einen der Muskeln des oberen Luftwegs des Patienten aktiviert; (c) wenigstens eine Impedanzmesselektrode (70), die mit der Impedanzerfassungsschaltung (85) verbunden ist, so dass die Erfassungsschaltung ein Signal erzeugt, das zeitliche Änderungen der transthorakalen Impedanz im Patienten angibt; (d) Mittel (80), die in Reaktion auf die Impedanzerfassungsschaltung (85) das Impedanzsignal der Impedanzerfassungsschaltung auf eine zeitliche Änderung der transthorakalen Impedanz, die das Einsetzen der Atmung des Patienten angibt, überwachen; (e) Mittel (100), die den Überwachungsmitteln (80) zugeordnet sind und das Einsetzen der Atmung erfassen; (f) Mittel (73), die in Reaktion auf die Erfassungsmittel die elektrische Stimulation synchron zum Einsetzen der Atmung anlegen, wobei die elektrische Stimulation mit einem Pegel angelegt wird, der die Durchgängigkeit des Luftwegs wiederherstellt; dadurch gekennzeichnet, dass (g) die Impedanzmesselektrode längs der Stimulationsleitung angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Überwachungsmittel (80) Steigungsmessmittel enthalten, die eine Änderung der Steigung des Impedanzsignals messen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Steigungsmessmittel so beschaffen sind, dass sie eine Änderung der Steigung über ein Intervall von 40 bis 100 ms messen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei der die Erfassungsmittel (100) Schwellenmittel enthalten, die in Reaktion auf die Überwachungsmittel (180) einen Schwellenwert für das Einsetzen der Atmung festlegen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die Schwellenmittel umfassen: (a) Mittel, die in Reaktion auf die Überwachungsmittel (80) einen Basislinien-Durchschnittswert für das überwachte Signal bestimmen; (b) Mittel, die in Reaktion auf die Basislinien-Bestimmungsmittel den Schwellenwert als eine Funktion des Basislinien-Durchschnittswerts bestimmen.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, die außerdem Mittel enthält, die das Impedanzsignal digitalisieren.
Vorrichtung nach einem vorhergehenden Anspruch, die außerdem Mittel enthält, die eine Zeitableitung des Impedanzsignals erzeugen.