DE69634689T2

DE69634689T2 - Implantierbarer stimulator,der mit einer wiederaufladbaren, kapazitiven energiequelle versehen ist

Info

Publication number: DE69634689T2
Application number: DE69634689T
Authority: DE
Inventors: J. Francisco BARRERAS
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1995-01-04
Filing date: 1996-01-04
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2016-01-05
Also published as: DE69634689D1; US5769877A; AU2837697A; JPH10509901A; EP0802816B1; CA2209179A1; WO1996020754A1; JP3154062B2; AU691778B2; AU4652996A; US5807397A; US5591217A; EP0802816A1; EP0802816A4; CA2209179C

Description

Technischer Bereich
Die Erfindung betrifft einen implantierbaren Stimulator mit einer kapazitiven Energiequelle hohen Werts (über 0,1 Farad) und ein Verfahren zur Energieversorgung des implantierbaren Stimulators auf ausschließlicher Basis während des fortwährenden Lieferns elektrischer Stimulationspulse.
Technischer Hintergrund
Implantierbare Gewebsstimulatoren werden zur Zufuhr einer Folge von elektrischen Pulsen auf niedrigem Spannungsniveau an spezifische Nerven oder Muskeln über eine implantierte Anschlussleitung verwendet. Implantierbare Stimulatoren wurden zur Stimulation von Nerven im Rückenmark verwendet (Parästhesie), zur Stimulation der Blase und Kontrolle der Blasenfunktionen, zur Stimulation des Schließmuskels zur Kontrolle seiner Körperfunktion und zur Stimulation des Gehirns (z.B. zur Kontrolle epileptischer Episoden). Andere implantierbare Geräte bieten eine diagnostische Überwachung des Zustands eines Patienten sowie die subkutane Zufuhr von Medikamenten (wie z.B. eine Insulin-Pumpe).
Bei der Stimulation zur spinalen Kontrolle werden Nerven im Rückenmark elektrisch auf niedrigem Spannungsniveau stimuliert, kontrollierte elektrische Strompulse direkt auf oder bei dem Nerv mittels einer implantierten Anschlussleitung oder Anschlussleitungen zugeführt, um Parästhesie herbeizuführen. Stimulation des Rückenmarks wird zur Behandlung chronischer Schmerzen des Rumpfs und der Extremitäten sowie bei unbehandelbarer Brustangina verwendet. Beispielsweise wurde Rückenmarksstimulation zum Behandeln der peripherer Gefäßkrankheit (PVD, 'peripheral vascular disease') verwendet.
Bei allen diesen implantierbaren Stimulatoren und Vorrichtungen ist es notwendig, dem unter die Haut implantierten Gerät Energie zu liefern. Da das Gerät in einem Patienten subkutan implantiert ist, muss die Energiequelle den Stimulator- bzw. Vorrichtungsbetrieb über eine vernünftige Zeitdauer unterstützen, um weiteres chirurgisches Trauma des Patienten zu verringern. Wenn das Gerät nicht mit eigener Energie arbeiten kann, muss es zum Austausch oder Neu-Laden der Energiequelle chirurgisch entfernt werden.
Stimulatoren können in drei allgemeine Bereiche klassifiziert werden: Über Radiofrequenz (rf) gekoppelte und gespeiste Stimulatoren, Batterie-betriebene Stimulatoren und Stimulatoren, die rf-Kopplung und Batterie-betriebene Systeme kombinieren. Der Ausdruck Batterie bedeutet eine (primäre oder sekundäre) elektrochemische Energieversorgung.
Der rf-gekoppelte und -gespeiste Stimulator trägt oder enthält keine unabhängige Energiequelle. Deshalb benötigt der rf-gekoppelte Stimulator einen externen rf-Sender und einen chirurgisch implantierten Empfänger. Die rf-Verbindung überträgt Stimulationspulse perkutan durch die Haut und angrenzende Gewebsschichten des Patienten vom externen rf-Sender zum chirurgisch implantierten rf-Empfänger und Stimulatorgerät. Der Sender sendet letztlich an die implantierten Elektroden anzulegende Stimulationspulse plus Programmda ten, die die Polarität jeder Elektrode relativ zueinander festlegen, zum implantierten Stimulationsgerät. Der implantierte Empfänger erhält diese Stimulationspulse und Programmdaten, konvertierte die Pulse soweit erforderlich, leitet die in jedem übertragenen Stimulationspuls enthaltene Energie den implantierten Elektroden gemäß den Programmdaten zu. Die Stimulationspulse sind induktiv gekoppelte elektromagnetische Wellen vom externen Sender zum implantierten Empfänger. Der übliche Nachteil des rf-gekoppelten/gespeisten Stimulators ist, dass der Patient immer den externen Sender samt Antenne tragen muss (sogar während des Schlafs), damit der implantierte Empfänger dem Zielgewebe Stimulationspulse zuführt. Stimulationstherapie endet, sobald die Senderantenne auch nur wenige Zoll von dem implantierten Empfänger entfernt wird. Obwohl der rf-gekoppelte/gespeiste Stimulator diesen Nachteil hat, ist die Betriebsdauer eines solchen rf-gekoppelten/gespeisten Stimulators nicht auf die Lebenszeit einer Batterie beschränkt, die in einer gänzlich implantierbaren Stimulationseinheit enthalten ist. Folglich sind die langfristigen Kosten des rf-gekoppelten/gespeisten Stimulators geringer als die batteriegespeisten Stimulatoren, weil die Betriebszeit des ersteren wesentlich länger als die des letzteren ist. Rf-gekoppelte/gespeiste Stimulatoren wurden von Medtronics (Minneapolis), Avery Laboratories (New York) und Neuromed (Fort Lauderdale, Florida) vertrieben.
Der batteriegespeiste Stimulator verwendet eine primäre, nicht-aufladbare Batterie als Energiequelle zum Versorgen des implantierten Stimulators. Diese Batterie arbeitet ohne einen externen Sender zum Auf- oder Nachladen der Batterie des implantierbaren Stimulators zu benötigen. Die Batterie liefert die einzige und ausschließliche Energie an den implantierten Stimulator fortwährend, während der Stimulator einen oder mehrere elektrische Stimulationspulse in kontrollierter Weise für das Zielgewebe erzeugt. Selbstverständlich werden die Stimulationspulse dem Zielgewebe über implantierte Anschlussleitungen zugeführt. Ein externer Programmierer kann zum nicht invasiven Einstellen der Stimulationsparameter oder Steuerwerte des implantierten Stimulators benutzt werden. Die Programmierung kann über eine rf-Telemetrie-Verbindung zur Verfügung gestellt werden. Nach der Programmierung hält der Stimulator die Parameterwerte (gehalten in einem elektronischen Speicher), solange die Batteriespannung über einem von der Elektronik benötigten Mindestspannungspegel bleibt. Unglücklicherweise ist die Lebensdauer dieser batteriegespeisten Stimulatoren auf die Batterielebenszeit eingeschränkt. Folglich ist es notwendig, die batteriegespeisten implantierbaren Stimulatoren chirurgisch zu entfernen und dann zu ersetzen, wenn die elektrochemisch aktiven Stoffe in der Batterie erschöpft sind. Dieser Nachteil (d.h. chirurgisches Ersetzen) erhöht dessen langfristigen Kosten für den Patienten gegenüber den oben erwähnten rf-gekoppelten/gespeisten Stimulatoren. Die batteriegespeisten implantierbaren Stimulatoren benötigen keinen externen Sender, um die elektrischen Stimulationspulse zuzuführen. Folglich sind die batteriegespeisten implantierbaren Stimulatoren einfacher in der Verwendung und komfortabler als die rf-gekoppelten/gespeisten Stimulatoren. Batte riegespeiste Stimulatoren wurden von Medtronics (Minneapolis), Neuromed (Fort Lauderdale, Florida) und Exonix (Miami) vertrieben.
Die dritte Kategorie implantierbarer Stimulatoren umfasst Stimulatoren, die die rf-gekoppelten und -gespeisten Zufuhrsysteme mit der batteriegespeisten implantierbaren Stimulator-Technologie kombinieren. Diese Stimulator-Typen gestatten es dem Patienten, den implantierbaren Stimulator zu tragen, ohne eine externe rf-gekoppelte Einheit jederzeit in nächster Nähe zum Implantat halten zu müssen. Der Stimulator muss jedoch chirurgisch ersetzt werden, nachdem die Batterie erschöpft ist, wenn die Verwendung des externen rf-Senders nicht erwünscht ist. Dieser Typ Stimulator erlaubt rf-gekoppelte Stimulation dann, wenn gegen das Tragen des externen Senders keine Einwände bestehen, wodurch sich die Batterielebenszeit verlängert. Dieser Typ Stimulator gestattet es auch möglicherweise, rf-gekoppelte Stimulation fortzusetzen, nachdem die innere Energiequelle erschöpft ist, obwohl manche dieser rf-gekoppelten und batterieversorgten implantierbaren Stimulatoren nicht arbeiten, wenn die Batterie im implantierten Stimulator völlig entleert ist.
US-Patent 4,612,934 für Borkan offenbart einen nicht-invasiven multiprogrammierbaren Gewebsstimulator. Der Borkan'sche implantierbare Stimulator beinhaltet einen externen Sender, der Energie perkutan über eine rf-Kopplung an einen implantierten Stimulator überträgt. Der implantierte Stimulator enthält eine Spannungsspeicherschaltung und eine Batterie. Die Spannungsspeicherschaltung speichert eine minimale Menge an Spannung und elektrischer Energie. Insbesondere offenbart Borkan, dass „der Ausgang der Detektorschaltung 22 als Spannung Vm in der Spannungsspeicherschaltung 36 gespeichert wird, die eine Diode 80, einen Kondensator 82, wahlweise eine Zener-Diode 83 und einen Widerstand 84 aufweist. Alternativ könnte der Kondensator 82 durch , eine aufladbare Spannungsquelle ersetzt werden." Spalte 14, Zeilen 5–9. Kondensator 82 wird offensichtlich als Filtermittel und nicht als Energiequelle verwendet. Die in dieser Schaltung gespeicherte langfristige Spannung Vm wird einem Komparator zugeführt, und wenn die Spannung Vm weniger als eine vorbestimmte Referenzspannung ist, geht der implantierbare Stimulator „schlafen", d.h. der implantierbare Stimulator hört auf, Stimulationspulse an das Zielgewebe zu liefern. Der implantierbare Stimulator wird auf den Empfang eines rf-gekoppelten Befehls in einer bestimmten Abfolge hin „aufgeweckt" oder aktiviert. Folglich wirkt die Spannungsspeicherschaltung der Borkan-Offenbarung einfach als temporäre Spannungsspeichereinheit zum Detektieren der Anwesenheit des rf-Senders und nicht als langfristige Energiequelle für den implantierten Stimulator. Der Borkan-Stimulator wird zum Stimulieren von Gewebe für verschiedene neurologische und Muskel-Störungen verwendet.
US-Patent 4,690,144 für Rise offenbart einen drahtlosen transkutanen elektrischen Gewebsstimulator, der Stimulationspulse an die Hautoberfläche des Patienten abgibt. Anscheinend ist der Rise'sche transkutane Stimulator ein batterieversorgter, durch eine drahtlo se Fernsteuerung gesteuerter Stimulator. Der Rise'sche transkutane Gewebsstimulator wird zur Schmerzbehandlung und Muskelstimulation nach Bedarf verwendet.
US-Patent 4,424,812 für Lesnick offenbart einen implantierbaren, extern programmierbaren, Mikroprozessor-gesteuerten Stimulator. Die Lesnick-Offenbarung beschreibt die Vorrichtung zum Speichern elektrischer Energie im implantierten Stimulator nicht im Detail. Es ist jedoch ersichtlich, dass eine interne Batterie in dem Lesnick'schen implantierbaren Stimulator verwendet wird. Das externe rf-gekoppelte Gerät wird nur zum Programmieren des implantierbaren Stimulators verwendet. Der Patient schaltet den implantierten Stimulator durch Platzieren und Entfernen eines Magneten von Hand ein und aus, der seinerseits einen Reed-Schalter im implantierbaren Stimulator öffnet und schließt.
US-Patent 4,406,288 für Horwinski offenbart ein Steuergerät der Blase und ein Verfahren dafür. Hauptsächlich wird ein implantierbarer Stimulator zur Stimulation des Beckenmuskels und Kontrolle der Blase verwendet. Der implantierbare Stimulator verwendet eine interne Batterie als Energiespeichervorrichtung.
US-Patent 4,702,254 für Zabara offenbart eine neurokybernetische Prothese. Die bevorzugte Ausführungsform schließt eine Batterie und zugeordnete Schaltkreise in einem zur Gänze implantierbaren Gehäuse ein. Eine rf-gekoppelte/gespeiste Vorrichtung ist ebenfalls dargestellt.
US-Patent 4,556,061 für Barreras offenbart einen Herzschrittmacher mit einer Überwachungsschaltung für den Batterieverbrauch. Diese Schrittmachereinheit, ausgeführt als implantierbarer Stimulator des Herzen, verwendet eine Batterie.
US-Patent 4,408,607 für Maurer offenbart ein implantierbares Gerät, das von einem Kondensator 20 versorgt wird (Maurer 1 und 2). Die Maurer-Offenbarung gibt jedoch an, „es ist eine Besonderheit dieser Kondensatoren, dass die Betriebsspannung nicht überschritten werden darf, ansonsten übermäßiges Ausgasen oder sogar Explosion eintritt." Spalte 3, Zeilen 22–25. Die Kondensator-Energiequelle im implantierbaren Gerät wird durch ein externes rf-gekoppeltes Sender- oder Energieversorgungsspulensystem (Maurer 23 und 32) geladen. Die rf-gekoppelte Energie ist an einen Regler, eine Überspannungssperre und eine Druckkorrektur (Maurer 24, 25 und 27) gelegt. Der Ausgang der Druckkorrekturschaltung ist einer Diode zum Laden des Kondensators (Maurer 20) zugeführt. Um Überladen zu vermeiden, vergleicht ein Komparator in der Überspannungssperre die Ladespannung mit einem vorbestimmten Spannungsniveau. Wenn die Ladespannung das festgesetzte Niveau übersteigt, wird der Ladestrom über einen Widerstand (Maurer 64) zur Erde abgeleitet. Eine weitere in der durch Maurer'607-Patentschrift offenbarten Ausführungsform verwendet eine Lithium-Batterie 81 (Maurer 3 und 4). Die Batterie wird während des Ladezyklus zugeschaltet, um die Zufuhr von Stimulationspulsen an den Patienten fortzuführen.
Die Maurer'607-Patentschrift verwendet dem Ausgasen unterworfene Kondensatoren; Spalte 3, Zeilen 22–25. Folglich müssen die Kondensatoren der Offenbarung Maurer elektrochemische Geräte sein. Außerdem offenbart die '607-Patentschrift keine bestimmte Volumsgröße des Kordensators, eine Kapazität des Maurer-Kondensators von 0,1 Farad oder mehr, und bezeichnet keine Entlade- oder Ladefaktor.
US-Patent 4,102,344 für Conway et al. offenbart eine implantierbare Vorrichtung, die ausschließlich durch einen externen Hochfrequenz-Sender aktiviert und gespeist wird. Die Conway'344-Patentschrift offenbart, „wie erinnerlich, wird die 300 kHz-Ausgabe an den Oszillator 24 durch den Trigger-Generator 24 für 1,5 ms alle 50 ms unterbrochen. Immer wenn dies geschieht, nimmt die Empfängerspule 26 kein Signal mehr auf, und die Spannung zwischen Anschlüssen 40 und 41 fällt auf Null." Spalte 4, Zeilen 55–60. „Während keine Spannung mehr zwischen Leitern 42 und 43 besteht, [die mit Endstellen 40 und 41 direkt elektrisch verbunden sind,] hat der Kondensator 52 darüber eine Spannung, deren Polarität derart ist, dass sein rechter Anschluss, der mit dem Kollektor des Transistors 49 über die Elektrodenanschlüsse 11 und 12 und einem Teil des Blasengewebes verbunden ist, positiv ist in Bezug auf den linken Anschluss des Kondensators." Spalte 5, Zeilen 2–8. „Kondensator 52 entlädt noch weiter für ca. 1,5 ms, die Unterbrechungsdauer der Oszillator-Ausgabe 22. Nach der Unterbrechung liefert der Oszillator 22 wieder eine Ausgabe, die an die Sendespule 23 geleitet und induktiv durch die Sendespule 22 aufgenommen wird. Wiederum tritt eine Spannung zwischen den Leitern 42 und 43 auf, was ein Spannungsabfall über Widerstand 45 bewirkt." Spalte 5, Zeilen 13–20.
Die Conway'344-Patentschrift beinhaltet zwei getrennte Speicherkondensatoren (Conway-Speicherkondensatoren 31 und 30, siehe 4). Diese Kondensatoren sind anderen in Conway-5 gezeigten Kondensatoren (Conway-Kondensatoren 62 und 69) gleichwertig. „Dass zwei getrennte Schaltkreise von der Energieversorgung zur Versorgung der Elektrodenanschlüsse 11 und 12 einerseits und 13 und 14 andererseits vorgesehen sind, hat den Zweck, sich dagegen zu versichern, dass sich irgendein Strompfad von der bipolaren Elektrode 17 durch das Blasengewebe zur bipolaren Elektrode 18 ausbildet. Wie aus der nachfolgenden Beschreibung hervorgeht, gibt es einen Strompfad zwischen den Elektrodenanschlüssen 11 und 12 und einen völlig verschiedenen Strompfad zwischen Elektrodenanschlüssen 13 und 14." Spalte 5, Zeilen 36–45. Laut Zusammenfassung der Conway'344-Patentschrift „ist anzumerken, dass in allen drei Modifikationen der Speicherkondensator aufgrund dessen entladen wird, dass die empfangene Spannung vorübergehend aufhört. Es ist somit nicht notwendig, irgendein besonderes Triggermittel zum Triggern eines Transistors oder Halbleiter-Gleichrichters vorzusehen." Spalte 8, Zeilen 61–65.
Die Kondensator-Energiespeicher-Vorrichtung gemäß der Conway'344-Patentschrift liefert keine Versorgung auf ausschließlicher Basis für eine Dauer von 8 Stunden, wenn der externe Sender und Oszillator 22 nicht kontinuierlich nahe oder benachbart zur Empfängerspule im Implantat platziert sind.
US-Patent 5,312,439 für Loeb offenbart eine implantierbare Vorrichtung mit einer elektrolytischen kapazitiven Speicherelektrode. Die Vorrichtung verwendet offene elektrolytische Elektroden (Loeb-Elektroden 11 und 12, siehe 1). „Die Elektroden 11 und 13 bilden, wenn sie von Körperflüssigkeiten umgeben sind, zwischen sich eine sehr große Kapazität. Diese Kapazität ist bei 15 dargestellt und kann mit Leichtigkeit in der Größenordnung von um 100 μF sein." Spalte 3, Zeilen 44–47. Obwohl das Schema der Loeb-1 auch einen Loeb-Kondensator 9 nennt, lässt die ausführliche Beschreibung in der Loeb '439-Patentschrift nicht erkennen, dass der erwähnte Kondensator eine nennenswerte Speicherung elektrischer Energie für die Vorrichtung erbrächte. Die Beschreibung gibt an, dass die Loeb-Elektrode 11 „mit Leichtigkeit 100 μC Ladung speichert. Nur 3,84 μC werden für einen 15 ma Stimulationspuls von 256 ms Dauer benötigt." Spalte 5, Zeilen 62–65. Ferner verwendet die Loeb'439-Patentschrift andere Kondensatoren (Loeb-Kondensatoren 37 und 39). „Aus diesem Detektionssignal wird ein kurzfristiges Detektionssignal mittels Widerstand 36 und Kondensator 37 [in 5] erhalten, und ein langfristiges Bemitteltes Detektionssignal wird mittels Widerstand 38 und Kondensator 39 (die eine größere Zeitkonstante haben als der erste Widerstand und Kondensator) erhalten. Das kurzfristige Detektionssignal und das langfristige Bemittelte Detektionssignal werden dem Komparator 40 zugeführt, der die detektierten Daten liefert ..."; Spalte 6, Zeilen 51–59. Aus dieser Beschreibung wird klar, dass die Loeb-Kapazitäten 37 und 39 als Filter für das detektierte Datensignal wirken.
US-Patent 5,324,316 für Schulman et al. offenbart einen implantierbaren Stimulator, der eine oder mehrere von Körperflüssigkeiten umgebene Elektroden hat. Der aus den Körperflüssigkeiten und den Elektroden gebildete Kondensator speichert 100 μC Ladung. Siehe Spalte 5, Zeilen 44–50. Schulman-Kondensator 23 in 3, 4, 5 und 11 wird zum Abstimmen des Schaltkreises, der eine Spule beinhaltet, verwendet. Siehe Spalte 6, Zeilen 60–63, Spalte 8, Zeilen 16–17, Spalte 13, Zeilen 20–24. Schulman-Kondensator 24 in 3 glättet die Welligkeit und wird als Filter verwendet. Spalte 7, Zeilen 6–7. Das Schulman '316-Patentschrift bietet ein „Verfahren zum Steuern der von dem Mikrostimulator empfangene und gespeicherte Energiemenge wäre durch das Verbinden eines Spannungsreglers an der Stelle des Reglers 25, um einen Kondensator in und aus dem Schaltkreis und parallel zu Kondensator 23 zu schalten." Spalte 7, Zeilen 20–24. Das beschreibt einen Filtertyp eines Kondensators. Schulman-Kondensatoren 27 und 32 werden zum Detektieren des kurzfristigen Detektionssignals und langfristigen Bemittelten Detektionssignals verwendet; Spalte 7, Zeilen 44–47. Der den Körperflüssigkeiten ausgesetzte elektrolytische Kondensator hat eine Auslegung der Kapazität von 10 oder 15 μF. Spalte 8, Zeilen 10–11. In Schulman-11 wird Kondensator 78 zum Glätten des empfangenen Signals verwendet; Spalte 13, Zeilen 20–25.
US-Patent 5,358,514 für Schulman ('514-Patent) offenbart einen implantierbaren medizinischen Stimulator. Der implantierbare Stimulator beinhaltet einen Kondensator (Schulman-Kondensator 20 in 2 und 6). Die Schulman'514-Patentschrift offenbart jedoch keine Details zur Auslegung der Kapazität oder Volumsgröße des Kondensators. Beispielsweise nennt die Schulman'514-Patentschrift in Spalte 10, Zeile 55–60 einfach, dass der Kondensator eine Ladung hält, die durch eine Logik und einem Kontrollschalter (Schulman-Logik 16 und 17). Die Offenbarung nennt, dass bei einer porösen Struktur eine selbsthaftende Elektrode verwendet werden kann, und eine eloxierte Schicht als elektrolytischer Kondensator an Stelle des Kondensators; Spalte 11, Zeilen 55–60. Die Kapazität des externen elektrolytischen Kondensators ist in der Größenordnung von 2 bis 30 μF; Spalte 11, Zeile 63. Bei der Beschreibung des erwähnten Kondensators gibt die Offenbarung an, „dieser diskrete Kondensator, erzeugt gemäß bekannten IC-Fabrikationsverfahren, nimmt einen beträchtlichen Platz in dem Mikrogerät ein." Spalte 12, Zeilen 13–16. „Bei Betrieb des Mikrogeräts als Mikrostimulator wird der Speicherkondensator 20 auf eine geeignete Stimulationsspannung aufgeladen. Bei der Entladung oder Teilentladung der Ladung, was durch Schließen des Schalters 18 und Setzen des Stromamplitudenbegrenzers 19 (2) gesteuert wird, fließt ein elektrischer Strom zwischen den zwei Elektroden 14 und 15, wodurch der Nerv 100 stimuliert wird." Spalte 13, Zeilen 11–18. Siehe auch Spalte 17, Zeilen 8–12.
US-Patent 5,405,367 für Schulman ('367-Patentschrift) offenbart die Verwendung eines Kondensators (Schulman-Kondensators 20 in 2), der durch Elektroden (Schulman 15 und 14) vorgesehen ist, in der Ordnung von 2 bis 30 μF; Spalte 5, Zeilen 52–55. In Schulman-9 befindet sich ein diskreter Kondensator (Schulman 50) innerhalb des Implantats. „Ein derartiger diskreter Kondensator, erzeugt gemäß wohlbekanntem Stand der Technik, würde einen beträchtlichen Platz in dem Mikrostimulator beanspruchen, um die gleiche Kapazität wie eine Sinterelektrode zu erreichen." Spalte 5, Zeilen 65–69. Der elektrolytische Kondensator wird in Spalte 6, Zeilen 8–9 neuerlich besprochen. „Die elektrische Stimulation erfolgt durch Entladung des elektrolytischen Kondensators 20, 2." Spalte 11, Zeilen 22–23. Die Verwendung eines zusätzlichen internen Kondensators wird in Spalte 12, Zeilen 46–51 behandelt. Einzelne Kondensatoren in Form von oder eingeteilt as elektrolytische, axiale, Tantal-Kondensatoren „oder anderen geeignete Miniatur-Kondensatoren die ohne Weiteres kommerziell verfügbar sind" (Spalte 13, Zeilen 7–10), werden in Zusammenhang mit einem axialen Kondensator genannt (Schulmann-Kapazität 50 in 9).
US-Patent 3,258,013 für Druz ('013-Patentschrift) offenbart einen Defibrillator, der „von einer zur Gänze eigenständigen Batterie-Energiequelle 10 ... zu betreiben ist." Spalte 3, Zeilen 63–65. Shunt-Kondensatoren (Druz-Kondensatoren 36 und 37 1) sind Teile einer zweistufigen konstanten Laufzeitkette mit konzentrierten Elementen; Spalte 4, Zeilen 30–33. Die Laufzeitketten-Entladungspulsschaltung (Druz-Schaltung 15) wird völlig auf die gewünschte Spannung aufgeladen. Spalte 5, Zeile 28–30. Ein Kondensator (Druz 45) ist ein Filter und wird in Kombination mit einem Widerstand verwendet; Spalte 5, Zeile 36. Die Laufzeitketten-Entladungspulsschaltung „wird als die Energiespeichervorrichtung verwendet, mit zumindest zwei Induktivitäts-Kapazitäts-Stufen wie in 1 gezeigt ..." Spalte 7, Zeilen 43–45. Die Laufzeitketten-Entladungspulsschaltung hat eine charakteristische Impedanz von ca. 100 Ω und liefert einen Stromimpuls entsprechend einem Energiebereich von 60–100 Ws. Druz beschreibt, dass bestimmte Kondensatoren jeweils 20 μF haben (Kondensatoren 36 und 37); Spalte 8, Zeile 6. Die bevorzugte Ausführungsform liefert einen Schwellen Defibrillationspuls von 6,5 A und Spitzenstrom von 10 A über ein Intervall von 8,5 ms.
US-Patent 3,209,081 für Ducote ('081-Patentschrift) offenbart ein Implantat mit „Energie gespeist an Verstärkertransistoren 15 und 16 des implantierten Radioempfängers F aus einen Energieüberträger, dargestellt bei D." Spalte 3, Zeilen 1–3. Das durch das rf-Signal gelieferte elektrische Potenzial wird in einem Kondensator (Ducote-Kondensator 20) gespeichert; Spalte 3, Zeile 11. Spannung wird an diesen Kondensator „kontinuierlich und konstant angelegt, solange der Energieüberträger D arbeitet." Spalte 3, Zeilen 16–17. „Bei der Benutzung der hier beschriebenen Energieversorgung könnte dieselbe in den Körper des Patienten implantiert und mit Energie aus einem Überträger (Sender) außerhalb des Körpers ohne physische Verbindung versorgt werden." Spalte 4, Zeilen 55–57.
US-Patent 4,408,608 für Daly ('608-Patentschrift) offenbart einen implantierbaren Stimulator. Dalys Kondensator C1 wird zum Einstellen der Spule L1 in 1 verwendet; Spalte 6, Zeile 64 bis Spalte 7, Zeile 1. Dalys Kondensator C2 wird zum Filtern der Ausgabe des Gleichrichterschaltkreises verwendet; Spalte 7, Zeilen 11–12. Dalys Kondensator C3 und Widerstand R1 werden zur Bestimmung der Anstiegs- und Abfallzeiten in der Welligkeit verwendet und dazu, ein Steuersignal zu erzeugen; Spalte 7, Zeilen 30–32. Dalys Kondensator C4 wird aufgrund der Ausgabe des Daten/Versorgungs-Teilers 10 geladen; Spalte 7, Zeilen 35–36. „Bei Anwesenheit eines rf-Trägers lädt Kondensator C4 durch den Widerstand R2 zur Schaltschwelle des Schmitt Triggers ST2. Wenn der Kondensator zu der Schaltschwelle des Schmitt-Triggers lädt, geht sein NODATA-Ausgang auf Hoch (High), um ein Rücksetzen des Zählers und die Auswahl des Kanals Null anzusteuern." Spalte 7, Zeilen 53–57. „Immer wenn eine Unterbrechung der Übertragung des Trägers auftritt, d.h. Daten werden übertragen, weil ein Ende eines Pulses detektiert wurde, geht der Ausgang des Schmitt-Triggers ST1 auf Tief ('Low') und der Ausgang des Inverters 14 auf Hoch. Das veranlasst Transistor FET1, einzuschalten und Kondensator C4 zu entladen." Spalte 7, Zeilen 63–67. „Bald nachdem Kondensator C4 begonnen hat aufzuladen nach dem Anfang eines Datenpulses, wird er mit der Ankunft einer Datenunterbrechung entladen, des Endes des Pulses, wenn der Transistor FET1 einschaltet." Spalte 8, Zeilen 4–7. Kondensator C2 versorgt Logikelemente; Spalte 9, Zeilen 27–29. "Kondensator C2, zusätzlich zur Funktion als Filter der Energieversorgung, stellt die zusätzliche Funktion einer Ausschalt-Detektion zur Verfügung." Spalte 11, Zeilen 57–59.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Jede Ausführungsform die in Widerspruch zum Gegenstand des Anspruchs 1 steht, ist nicht Teil der Erfindung.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Weitere Gegenstände und Aspekte der Erfindung können der ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen entnommen werden, worin:
1 in Diagrammform den implantierten Stimulator, den Hand-Magneten (zur Kontrolle durch den Patienten), die Programmiereinheit (an den implantierten Stimulator rf-gekoppelt) und die Nach/Auflade-Sendeeinheit (an den Stimulator rf-gekoppelt) darstellt;
2 in Diagrammform einen Zeitverlauf für ein Beispiel der im Wesentlichen fortwährenden Zufuhr von Stimulationspulsen über den implantierten Stitimulator darstellt;
3 in Diagrammform eine Ausführungsform der kapazitiven Energiespeichereinheit hohen Werts und geringer Größe darstellt, die aus einer Mehrzahl parallel geschalteter Kondensatoren besteht;
4 in Diagrammform eine Nachladeeinheit für die Nach/Auflade-Sendeeinheit darstellt;
5 in Diagrammform den externen Programmierer, den externen Nach/Auflade-Sender, Gleichrichter für die Nachladeeinheit und den implantierten Stimulator darstellt; und
6 in Diagrammform die wesentlichen Komponenten des Stimulators und anderer implantierbarer Geräte darstellt.
7 stellt in Diagrammform ein detailliertes elektronisches Komponentendiagramm einer Implantateinheit dar, die in einem Titangehäuse eingeschlossen ist.
8 stellt in Diagrammform ein detailliertes elektronisches Komponentendiagramm einer Nachladeeinheit dar, von der ein Teil zum Tragen durch den Patienten an einem Gürtel eingerichtet ist und ein anderer Teil zum Haften auf der Haut eines Patienten nahe dem Implantat.
9 stellt in Diagrammform ein detailliertes elektronisches Komponentendiagramm einer Programmiereinheit dar, die mittels gepaarten Kopplern an einen Wechselstrom-Lader und eine Wechselstrom-Energiequelle elektrisch gekoppelt ist.
Beste Art zur Ausführung der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung für einen implantierbaren Stimulator mit einer nachladbaren, kapazitiven Energiequelle hohen Werts. Insbesondere könnte diese kapazitive Energiequelle hohen Werts als ein einziger Kondensator hohen Werts oder eine Vielzahl parallel geschalteter Kondensatoren hohen Werts ausgeführt sein. Ein Typ eines Kondensators hohen Werts geringer Größe wird von Panasonic als Modell-Nr. 641 vertrieben. Der Panasonic-Kondensator hat einen Durchmesser von ca. 18 mm und eine Dicke von ca. 4 mm. Folglich haben diese Kondensatoren ein Volumen von weniger als 4,0 cm³. Dieser Modell-Kondensator von Panasonic hat eine Nenn-Kapazität von 1,0 F. Die typische Größe des implantierbaren Stimulators ist 5 cm × 6 cm × 1 an (d.s. 30 cm³).
Der Nutzen bei der Verwendung dieser hochwertigen kapazitiven Energiespeichereinheiten hohen Werts geringer Größe ist, dass der Energiespeicher kein wässriges oder wasserbasiertes System ist.
Bisherige implantierbare Stimulatoren verwenden wiederaufladbare Ni-Cd-Batterien. Diese Batterien speichern Energie in einem wässrigen System, und der Energiespeichermechanismus ist eine elektrochemische Reaktion. Zudem setzen diese Ni-Cd-Batterien Wasserstoffgas frei, was die Leistung des Stimulators ungünstig beeinflusst und das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigt.
Die in der Erfindung verwendeten kapazitiven Energiespeicherquellen hohen Werts geringer Größe sind klein, von geringem Gewicht und chemisch inert. Zudem ist das elektrische Speicherprinzip ein physikalisches Phänomen und keine elektrochemische Reaktion wie im Falle der Ni-Cd-Batterien oder anderer wiederaufladbarer Batterien.
Diese Kondensatoren werden als Kondensatoren mit niedriger Innenimpedanz, niedrigem Energieverlust und hoher Ladegeschwindigkeit eingeteilt.
1 zeigt Stimulator 10, der subkutan der Haut 12 eines Patienten implantiert ist. Ein Magnet 14 wird vom Patienten verwendet, um elektromagnetische Wellen (EM-Wellen) zuzuführen, die in 1 als Wellen Lm bezeichnet sind. Diese EM-Wellen Lm öffnen und schließen einen innerhalb des Gehäuses des implantierbaren Stimulators 10 angebrachten Reed-Schalter 15. Der Magnet wird vom Patienten benutzt, um die Stimulation zu starten bzw. zu beenden. Wie bereits erwähnt nimmt der implantierbare Stimulator ca. 60 cm³ ein und hat Abmessungen von ungefähr 5 cm × 6 cm × 2 cm. 1 zeigt auch eine Programmiereinheit 16 und eine Nach/Auflade-Sendeeinheit 20. Die Programmiereinheit 16 und die Nach/Auflade-Sendeeinheit 20 sind über Radiofrequenz (rf)-Wellen an den implantierbaren Stimulator 10 gekoppelt. Jedoch werden Befehlssignale von entweder der Programmiereinheit 16 oder der Nach/Auflade-Sendeeinheit 20 über Antennen 17 und 21 gesendet bzw. empfangen. Vorzugsweise wird die Nach/Auflade-Sendeeinheit nicht konkurrenzierend mit der Programmiereinheit 16 verwendet. Auf jeden Fall wird eine telemetrische Datenverbindung zwischen den Antennen 17, 21 und der internen Antenne 11 im implantierten Stimulator 10 aufgebaut, wenn entweder die Programmiereinheit 16 oder die Nach/Aufladeeinheit 20 in enger Nähe des implantierten Stimulators gebracht wird.
Die wesentlichen Komponenten des implantierten Stimulators 10 beinhalten eine Induktions-Empfängerspule 30, eine Vollweggleichrichterbrücke 18 (aus einer Vielzahl von Dioden), die mit einem Spannungsregler 32 gekoppelt ist. Ein Kondensator 34 geringer Größe wird zum Glätten der Eingangsspannung VI verwendet, die dem Spannungsregler 32 eingespeist wird. Die Ausgangsspannung VD des Reglers 32 ist an eine kapazitive Energieversorgung und -quelle 36 gelegt, die eine Energieversorgung VDD aufbaut. Diese Energieversorgung ist an ein Stimulations-Elektronikmodul 38, einen oberen Schwellenkomparator 40, unteren Schwellenkomparator 42, Modulator/Demodulator- und Dekoder-Schaltkreis 44 und eine Speichereinheit oder programmierbare Vorrichtung 48 angelegt. Der Ausgang des Stimulations-Elektronikmodul 38 ist an einen Anschlussstecker 50 gelegt, und der Anschlussstecker 50 führt elektrische Stimulationspulse der implantierten Anschlussleitung 52 zu. In einer bevorzugten Ausführungsform hat die implantierte Anschlussleitung 52 eine Vielzahl linearer Elektroden oder Anschlüssen 54, 56, 58, 60. Die implantierte Anschlussleitung 52 ist auf oder nahe dem Zielgewebe angebracht, wie z.B. Herzgewebe, Nerven im Rückenmark, Muskeln in der Blase oder dem Schließmuskel, oder wo immer elektrische Pulse zur Gewebsstimulation benötigt werden.
Alternativ könnte, anstelle Gewebe zu stimulieren, ein implantierbares diagnostisches Gerät verwendet werden, um den Zustand bestimmter Körperorgane wie z.B. des Herzen oder Gehirns zu detektieren. Auch könnte ein Medikamentenzuführsystem eine stromversorgte kapazitive Energiequelle 36 sein. In 6 würde das diagnostische Modul das Stimulatormodul 422 ersetzen. Die Elektronenpumpe würde das Modul 422 ersetzen, wenn das Implantat ein Medikamentenzufuhrsystem ist.
Wie oben beschrieben ist die kapazitive Energiequelle 36 eine kapazitive Energiespeichereinheit hohen Werts und geringer Größe, die einen einzelnen Kondensator, der eine Nennkapazität von zumindest 0,1 F hat und dessen Volumsgröße auf weniger als 4,0 cm³ eingeschränkt ist, oder eine Vielzahl solcher parallel geschalteter Kondensatoren aufweist.
Die Nach/Auflade-Sendeeinheit 20 beinhaltet eine primäre Batterie 70, einen An/Aus-Schalter 72, eine Batteriewarnlampe oder -LED 74, ein elektronisches Sendemodul 76, eine Lampe oder LED 78 „Stimulator voll" und einen akustischen Alarm oder Lautsprecher 80, eine rf-Induktor-Versorgungsspule 82, einen Modulator/Demodulator und Dekoder 84 und eine Antenne 21.
Im Betrieb, wenn die wiederaufladbare Batterie 70 voll geladen ist und der An/Aus-Schalter 72 an ist, wird die Nach/Auflade-Sendeeinheit 20 in nächster Nachbarschaft zur Haut 12 und zum implantierten Stimulator 10 gebracht. Die Induktorspule 82 sendet rf-Wellen aus und baut EM-Wellenfronten auf, die vom Induktor 30 empfangen werden.
Ferner sendet das elektronische Sendemodul 76 Befehlssignale aus, die von dem Modulator/Demodulator-Dekoder 84 konvertiert und über die Antenne 21 an die Antenne 11 im implantierten Stimulator gesendet werden. Diese Befehlssignale werden nach dem Empfang von dem Dekoder 44 demoduliert sowie gemäß einem Programm im Speicher 48 (gegenübergestellt zu einer „Befehlstabelle" im Speicher) behandelt und beantwortet. Speicher 48 aktiviert dann die eigentliche Steuerung und die Induktions-Empfängerspule 30 empfängt die rf-gekoppelte Energie von dem Induktor 82.
Die rf-gekoppelte Energie, die Wechselstrom-Charakter hat, wird durch den Vollweg-Gleichrichterbrückenschaltkreis 18 in eine hohe Gleichspannung konvertiert. Der Kondensator 34 niedrigen Werts arbeitet zum Filtern und Einregeln dieser hohen Gleichspannung auf einen bestimmten Pegel. Der Spannungsregler 32 konvertiert die hohe Gleichspannung in eine geringere genaue Gleichspannung, während die kapazitive Energiequelle 36 nach- und auflädt. In einer bevorzugten Ausführungsform sind ungefähr 5 C in der kapazitiven Energiequelle 36 gespeichert. Das reicht zur Versorgung des Stimulations-Elektronikmoduls 38 für zumindest 8 Stunden während der Zufuhr von im Wesentlichen fortwährenden elektrischen Stimulationspulsen an Zielgewebe über implantierte Anschlüsse 52 aus. Längere Energiespeicherzeiten von über 24 Stunden sind in Abhängigkeit von dem Wert des Kondensators und des Energieverbrauchs wegen der fortwährenden Zufuhr von Stimulationspulsen möglich.
Wenn die Spannung in der kapazitiven Spannungsquelle 36 einen vorbestimmten Pegel erreicht (d.h. VDD erreicht einen gewissen vorbestimmten Hoch-Pegel), feuert der obere Schwellenkomparator 40, und das Stimulations-Elektronikmodul 38 sendet ein geeignetes Befehlssignal an den Modulator/Dekoder 44. Der Modulator/Dekoder 44 sendet dann einen geeigneten „voll geladen"-Befehl über die Antenne 11. Dieses Befehlssignal, das anzeigt, dass die kapazitive Energiequelle 36 voll aufgeladen ist, wird von der Antenne 21 in der Nach/Auflade-Sendeeinheit 20 empfangen. Dieses „voll geladen"-Befehlssignal wird von dem Demodulator/Dekoder 84 dekodiert, und das elektronische Sendemodul 76 lässt dann die Lampe oder LED 78 „Stimulator voll" aufleuchten, ein akustischer Alarm wird kurz von dem Lautsprecher 80 erzeugt, und die durch den Induktor 82 rf-gekoppelte Versorgung wird automatisch ausgeschaltet, um die Energie der Batterie 70 zu sparen.
Im BEDARF-Betriebsmodus, wenn der Patient die Stimulation durch einmaliges Vorbeibewegen mit dem Magneten 14 nahe dem Implantat starten oder anhalten kann. Der Magnet übt eine magnetische Kraft Lm aus, die den Reed-Schalter 15 schließt. Auf das Schließen des Reed-Schalters 15 hin beginnt das Stimulations-Elektronikmodul 38 in Verbindung mit dem Speicher 48 die Zufuhr (bzw. die Beendigung) kontrollierter elektronischer Stimulationspulse an die Zielgewebe nahe den implantierten Anschlüssen 52. Im AUTO-Modus wird die Stimulation automatisch dem implantierten Anschluss gemäß programmierten An/Aus-Zeiten zugeführt. In einem EINZEL-Modus wird die Stimulation nur für die Dauer der programmierten An-Zeit durch Vorbeibewegen mit dem Magneten 14 nahe dem Implantat aktiviert. Bei Ablauf der An-Zeit hört die Stimulation auf, und die Aus-Zeit beginnt. Während dieser Aus-Zeit werden weitere Schließungen des Reed-Schalters 15 ignoriert.
2 stellt in Diagrammform einen Typ kontrollierter Stimulationspulse dar. Die Pulse werden nach Pulsweite (t₁–t₂), Pulsintervall (t₁–t₂) und Pulsamplitude (Strompegel) eingeteilt. Ein Frequenzzyklus wird von der ansteigenden Kante eines Pulses zum nächsten Puls gemessen. Die Stimulationsfrequenz (PPS) kann mit Gleichung 1 berechnet werden. F = 1/Pulsintervall Gleichung 1
Die An-Zeit für den gesamten Stimulationspulszug wird von der Dauer t₁ bis t₄ gebildet. Folglich speichert der Speicher 48 Informationen betreffend die Pulsweite, Pulsamplitude und Stimulationsfrequenz für die Zufuhr von im Wesentlichen fortwährenden Stimulationspulsen. Der Patient bestimmt die gesamte An-Zeit, in 2 als Zeitdauer t₁–t₄ bezeichnet. Beispielsweise zur Zeit t₅ platziert der Patient den Magneten 14 nahe dem implantierten Stimulator 10. Das schließt den Reed-Schalter 15, und zur Zeit t₆ beginnen die Stimulationspulse wieder. Selbstverständlich ist es wichtig, dass es dem Arzt oder Medizintechniker gestattet ist, die Pulsstromfrequenz, Pulsweite und An/Aus-Zeit der elektrischen Stimulationspulse zu ändern. Das wird mit der Programmiereinheit 16 erreicht.

Zurückkommend auf 1 beinhaltet die Programmiereinheit 16 eine Tastatur 90, eine Programmierschaltung 92, eine wiederaufladbare Batterie 94 und eine Anzeige 96. Das Display 96 kann die folgenden Elemente beinhalten: Anzeigentabelle

Modus:	– Automatisch – Nach Bedarf Aus
Frequenz:	– Hz (Bereich n₁ Hz bis n₂ Hz)
Strom:	– mA (Bereich n₁ Hz bis n₂ Hz)
An-Zeit:	– Minuten maximal
Aus-Zeit:	– Minuten maximal
Pulsweite:	– μs

Der Arzt oder Medizintechniker programmiert die Programmiereinheit 16 über die Tastatur 90. Dieses Programm betreffend Frequenz, Pulsweite, An-Zeit usw. wird in der Programmierschaltung 92 gespeichert. Die wiederaufladbare Batterie 94 ermöglicht es, dass diese Programmiereinheit tragbar ist. Tragbarkeit ist notwendig, weil die Antenne 17 innerhalb der Programmiereinheit 16 verhältnismäßig dicht an den implantierten Stimulator 10 platziert werden muss, um die Befehle und Programmierinformation von Antenne 17 an Antenne 11 zu übertragen. Nach Empfang dieser Programmierdaten dekodiert der Modulator/Demodulator und Dekoder 44 diese Signale und bereitet sie auf, und die digitale Programmierinformation wird von dem Speicher 48 festgehalten. Diese digitale Programmierinformation wird von dem Stimulations-Elektronikmodul 38 weiter bearbeitet.
Wie bereits erwähnt schaltet der Patient im. BEDARF-Betriebsmodus, nach dem Programmieren des implantierten Stimulators, den implantierten Stimulator mittels des Magneten 14 in der Hand und einem Reed-Schalter 15 an und aus. Im automatischen Modus schaltet der implantierte Stimulator gemäß den programmierten Werten der An- und Aus-Zeiten automatisch an und aus.
In einer Ausführungsform kann die kapazitive Energiequelle 36 innerhalb ca. einer Stunde über die Nach/Auflade-Sendeeinheit 20 auf- oder nachgeladen werden. Nachdem die kapazitive Energiequelle 36 voll geladen worden ist, ermöglicht die kapazitive Energiequelle es dem Stimulations-Elektronikmodul 38, für zumindest 8 Stunden zu arbeiten, bevor neuerliches Aufladen nötig wird. 24-Stunden-Betrieb ohne Auf- oder Nachladen der kapazitiven Energiequelle ist die bevorzugte Ausführungsform. Deshalb, weil die kapazitive Energiequelle 36 nicht einem Gedächtniseffekt unterliegt, wie er für aufladbare Nickel-Cadmium-Batterien üblich ist, und nicht einem Ausgasen schädlicher Dämpfe (üblich für Nickel-Cadmium-Batterien), bietet die Erfindung eine lange Betriebszeit und geringere Therapiekosten als andere vergleichbare implantierte Stimulatoren. Zudem kann der Patient den implantierten Stimulator leicht verwenden, weil es nicht notwendig ist, den rf-gekoppelten externen Sender dauernd zu tragen, damit der implantierte Stimulator funktioniert.
Die Zahl der Aufladezyklen der kapazitiven Energiequelle 36 und insbesondere des Panasonic-Kondensators Modell-Nr. 461 liegt bei mehr als 100.000 Zyklen. Das übertrifft die typische Ladezyklen-Lebensdauer von Nickel-Cadmium-Batterien oder anderen chemischen wiederaufladbaren Batteriesystemen von 500 Zyklen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Stimulations-Elektronikmodul 38 im Speicher 48 als CMOS-Einheiten konfiguriert. Diese Komponenten ergeben einen geringen Spannungsabfluss aufgrund des Betriebs dieser elektronischen Geräte.
Wenn der von der kapazitiven Energiequelle 36 erzeugte Wert der Energiequelle VDD einen Tief-Pegel erreicht, feuert der untere Schwellenkomparator 42. Das veranlasst das Stimulations-Elektronikmodul 38, in einen „Schlaf-" oder Wartemodus zu gehen. Während des Schlaf- oder Wartemodus werden den implantierten Anschlussleitungen 52 keine elektrischen Stimulationspulse zugeführt. Der implantierte Stimulator wird „aufgeweckt", wenn die Nach/Auflade-Sendeeinheit 20 in enger Nähe zu dem Stimulator 10 gebracht wird. Während dieses Aufladezyklus werden Aufwach-Befehle über Antenne 21 an Antenne 11 gesendet, und das Stimulations-Elektronikmodul 38 wird aufgeweckt. Zugleich kann, sobald der Spannungsregler 32 eine Ausgangsspannung VDD erzeugt, die den Wert de unteren Schwellenkomparators 42 überschreitet, der implantierte Stimulator unmittelbar mit der Zufuhr elektrischer Stimulationspulse an das Zielgewebe beginnen. Diese Fähigkeit, aufzuladen und zugleich Stimulationspulse zuzuführen, ist einzigartig für die Erfindung.
Die Arbeitsweisen eines implantierbaren Primär- oder Sekundärbatterie-versorgten Geräts und eines implantierbaren Geräts, das durch eine kapazitive Energiequelle hohen Werts versorgt wird, sind sehr verschieden. Eine Batterie erzeugt Energie in einer chemischen Reaktion. Diese Energieerzeugung oder -speicherung wird durch das Vorhandensein zweier chemische aktiver Materialien mit verschiedenen Elektrodenpotenzialen in der Batterie erreicht. Ein Material dient als Anode, die leicht Elektronen abgibt und dabei oxidiert wird. Batterien für implantierbare Anwendungen setzen üblicher Weise Lithiummetall als Anode ein. Das zweite elektrochemisch aktive Material in einer Batterie wirkt als Kathode, die Elektronen aufnimmt und daher chemisch reduziert wird. Typische Materialien implantierbarer Batterien sind Jod, Silber-Vanadium-Oxid, Kohlenstoff-Monofluorid und Kupfersulfid. Extern der Batterie ist der Austausch an Ionen zwischen Anode und Kathode durch den Elektrolyten ermöglicht, der für hohe Ionenleitfähigkeit, aber niedrige oder keine elektronische Leitfähigkeit sorgt. Zwischen Kathode und Anode kann in manchen Batterien ein poröser Separator verwendet werden, um mechanischem Kontakt zwischen der Anode und der Kathode zu verhindern, während Elektrolyt- und Ionenfluss möglich ist. Bei Belastung der Batterie werden sowohl die Lithium-Anode als auch kathodisches Material chemisch umgesetzt (reagiert), um eine sich ergebende elektrische Energie zu erzeugen, bis völliger Verbrauch der aktiven Materialien eintritt. Dann ist eine Primärbatterie nutzlos geworden.
Im Falle einer wiederaufladbaren Batterie werden sowohl Anoden- als auch Kathoden-Material durch Aufladen der Batterie zurück in ihren ursprünglichen Zustand wiederhergestellt. Von Batterie-Chemien, die wiederaufladbar sind, sagt man, sie haben eine „reversible Reaktion". Wiederaufladbare Batterien haben begrenzte Lebensdauer, da beim Aufladen sowohl kathodisches als auch anodisches Material letztendlich beeinträchtigt werden. Diese Batterien geben Wasserstoff entweder beim Laden oder Entladen ab, leiden möglicherweise unter einem „Gedächtniseffekt" und könnten beim Kurzschließen explodieren. Anders als kapazitive Geräte hohen Werts produzieren alle wiederaufladbare Batterien Elektrizität als Ergebnis einer chemischen Reaktion. In anderen Worten, Energie ist das Nebenprodukt einer elektrochemischen Reaktion. Die allgemeine chemische Reaktion einer wiederaufladbaren Nickel-Cadmium-Batterie ist untenstehend in Gleichung 2 beschrieben.
Gleichung 2:
Die Arbeitsweise bei der Energiequelle hohen Kapazitätswerts, die in der Erfindung verwendet wird, ist rein physikalisch. Keine chemischen Reaktionen sind nötig, um elektrische Energie zu erhalten. Beispielsweise in einem Modell eines Geräts hohen Kapazitätswerts wie z.B. ein Doppelschicht-Kondensator bilden die geladenen Teilchen und orientierten Dipole, die sich an der Grenzschicht jeweils zweier Phasen (fest/fest, fest/flüssig usw.) ausbilden, einen Kapazitätseffekt, sodass die Anwendung eines elektrischen Felds (Ladung) zu einer Ansammlung elektrostatischer Ladungen in einer Doppelschicht führt. Im Wesentlichen dient die Energiequelle hohen Kapazitätswerts als ein Energiespeicherbehälter, ohne seine chemische Zusammensetzung zu ändern. Dieses Prinzip ist in der Panasonic-Produktspezifikation des Modells 461 festgelegt. Es ist ein rein physikalisches Phänomen.
Diese Produktspezifikation demonstriert das nicht-chemische Prinzip der Speicherung und Entladung elektrischer Energie. In einer Energiequelle hohen Kapazitätswerts, wie z.B. dem elektrischen Doppelschicht-Kondensator, ergibt das Elektrodenmaterial eine große Oberfläche von um 1000 m²/g, worauf ihre große volumsbezogene Effektivität von über 3 F/in³ zurückgeht. Zudem sind, anders als Batterien, die Elektroden nicht polar, da sie typischerweise beide aus inertem aktivierten Kohlenstoffnetzwerk aufgebaut sind. Der aktivierte Kohlenstoff und der Elektrolyt sind chemisch passiv während dem Lade- bzw. Entladevorgang, weswegen sich keine chemischen Reaktionen oder Nebenprodukte bilden. Zusätzlich ist die Energiequelle hoher Kapazität sicherer als Batterien, weil sie nicht explodieren oder bei Kurzschluss Schaden nehmen. Anders als konventionelle elektrochemische Batterien weisen die Energiegeräte hohen Kapazitätswerts keine Anomalien auf wie z.B. Ladungsgedächtnis, Gasentwicklung, reaktive Chemikalien, parasitäre Reaktionen, Hitzeentwicklung und Elektrolytmangel. Energiequellen hohen Kapazitätswerts bieten eine praktisch unbegrenzte Lebensdauer, da ihr Elektrodensystem inert und widerstandsfähig gegenüber elektrochemischer Abnutzung ist.
3 zeigt, dass die kapazitive Energiequelle 36 als eine Polung parallel geschalteter Kondensatoren 101, 103, 105 konfiguriert werden kann.
4 stellt in diagrammatischer Form eine Wiederauflade- und eine Gleichrichtereinheit 110 für die Nach/Auflade-Einheit 20 dar. Die Nach/Auflade-Sendeeinheit 20 kann mit einer wiederaufladbaren oder primären Batterie 70 (1) arbeiten. Diese wiederaufladbare Batterie kann eine Nickel-Cadmium- oder andere typische Batterie zum Wideraufladen sein. Jedoch muss diese wiederaufladbare Batterie periodisch neu aufgeladen werden. Das wird mittels der Gleichrichtereinheit 110 erreicht. Die Einheit 110 ist an eine 120 V-Wechselstromquelle elektrisch angeschlossen. Im Wesentlichen wird diese 120 V-Wechselstromversorgung über den Gleichrichter 112 in eine Gleichspannung konvertiert. Der Ausgang der Gleichrichtereinheit 112 ist ein Gleichspannungssignal, das der wiederaufladbaren Batterie 70 in der Nach/Auflade-Sendeeinheit 20 zugeführt wird.
5 stellt in diagrammatischer Form den Betrieb der Erfindung in Blockdiagrammform dar. Die Gleichrichtereinheit 210 ist üblicher Weise an eine 120 V-Wechselstromquelle angeschlossen. Die Nach/Auflade-Sendeeinheit 212 befindet sich in einer Ladestation im Gleichrichter 210 oder ist davon entfernt. Beim Entfernen wird die Nach/Auflade-Sendeeinheit 212 nahe der Haut 214 des Patienten gebracht. Der implantierbare Stimulator 216 beginnt dann, rf-gekoppelte Energie wie oben für Induktoren 82 und 30 beschrieben aufzunehmen. Implantierbare Elektroden Ln 218 werden chirurgisch nächst dem Zielgewebe gesetzt. Wenn der implantierte Stimulator 216 vom Doktor oder Medizintechniker programmiert werden muss, wird die Programmiereinheit 220 nahe der Haut 214 gebracht. Die Programmierbefehle werden über Telemetrie and den Speicher und die in dem implantierbaren Stimulator 10 eingebauten programmierbaren Vorrichtungen gesendet.
6 stellt in diagrammatischer Form den implantierbaren Stimulator in Blockdiagrammform dar. Der implantierbare Stimulator 410 wird in den Patienten bei einer chirurgischen Prozedur subkutan eingesetzt. Der implantierbare Stimulator 410 ist zur Gänze unter der Haut 412 des Patienten. Der Stimulator beinhaltet eine Energieempfangsspule 414, einen Vollwellengleichrichter 416, eine Spannungsregelvorrichtung 418 und eine kapazitive Energiequelle 420. Die Induktorversorgungsspule, Gleichrichter (Gleichr.) und der Spannungs regler sind nötig, um die rf-gekoppelte Energie in eine konstante Gleichspannung zu konvertieren, die der maximalen Nennspannung der Kondensatoren 420 hohen Werts gleich ist. Die Ausgangsversorgung von der kapazitive Energiequelle 420 wird an den Ein/Ausgabekreis 422 gebracht. Wie bereits erwähnt können diese Stimulatoren Neurostimulatoren, Schrittmacher oder Teil eines Medikamentenzuführsystems oder einer rf-gekoppelten Diagnoseeinheit sein. ImFalle, dass eine rf-gekoppelte Diagnoseeinheit verwendet wird, würde die Diagnoseeinheit nicht notwendiger Weise das Zielgewebe stimulieren, sondern vielmehr die elektrischen Aktivitäten des Zielgewebes überwachen. Beispielsweise ist ein Überwachen von EEG und EKG Signalen möglich. Diagnosedaten werden vom Implantat über Telemetrie bezogen.
Das implantierte Gerät 410 beinhaltet weiter Steuer-Programmier-Elektronik 424, die außerdem mittels der Energieversorgung 426 gespeist wird. Die Versorgung 426 wird von der kapazitiven Energiequelle 420 geliefert. Ein Anpassungskreis 428 ist zwischen der gesteuerten Elektronik 424 und der Telemetrie-Antenne 430 geschaltet.
7 stellt in diagrammatischer Form ein detailliertes Diagramm der elektronischen Komponenten einer Implantateinheit dar, die in einem Titangehäuse eingeschlossen ist. Die Implantateinheit wird verwendet, um die Kontrolle über elektrische Stimulationspulse mit einer bestimmten Strom- und Polaritätsladung zu verschaffen, die Nerven- oder Muskelgewebe im menschlichen Körper zugeführt werden. Diese Elektroden-Stimulationspulse werden zur Behandlung von Störungen wie hartnäckige Schmerzen, epileptische Anfälle, Harn-Inkontinenz, analer Inkontinenz und peripherer Gefäßkrankheiten verwendet. Die in 7 gezeigte Einheit wird von einem Super-Kondensator S-cap 510 versorgt, der in der Energieversorgung 512 untergebracht ist. Das gesamte Implantat ist in dem (nicht gezeigten) Titangehäuse eingeschlossen, das das Implantat sowohl elektrisch als auch mechanisch völlig umgibt. Die Komponenten sind in 7 diagrammatisch gezeigt. In einer bevorzugten Ausführungsform braucht das volle Aufladen des 3 Farad-Superkondensators 510 ca. 30 min. Nach einem vollen Aufladen arbeitet die Implantateinheit fortwährend über ca. 24 Stunden hindurch. Diese Versorgung stammt ausschließlich aus der im Super-Kondensator 510 gespeicherten Energie.
Die Energieversorgung 512, in 7 innerhalb der gestrichelten Linien gezeigt, beinhaltet einen Energieempfangsinduktor L2. Der Ausgang des Induktors L2 ist an eine Gleichrichter-Diodenbrücke D5 angelegt. Der Ausgang des Gleichrichters ist auf der einen Seite an Masse angeschlossen, und die andere Seite ist mit dem Eingang des Spannungsreglers V.REG-H verbunden. Dieser Hochspannungsregler 514 gibt eine Spannung von ca. 5 V aus. Der Spannungsregler 514 wird gemäß dem Ausgang der Mikrocontroller- und Speichereinheit 516 an- und ausgeschaltet. Der Befehl ist in der Mikrocontroller-Anschlusstabelle (siehe unten) als REG-ON wiedergegeben. Der Kondensator 518 liefert einen Filtermechanismus am Eingang des Spannungsreglers 514. Der Ausgang des Spannungsreglers 514 ist auch mit einer Seite des Super-Kondensators 510 verbunden.
Der Ausgang des Spannungsreglers 514 ist außerdem an einen zweiten Spannungsregler 520 gelegt, der ein Niederspannungsregler ist. Der Ausgang des Niederspannungsreglers 520 ist ca. 2 V und ist in 7 als V_cc bezeichnet. Kondensator 522 wirkt als Filter am Eingang des Spannungsreglers 520. Der Spannungsregler 520 wird auch von dem Mikrocontroller und Speicher 516 aufgrund des Status des Befehls REG-ON an und aus gesteuert.
Der Versorgungsausgang des Super-Kondensators 510 ist in 7 als V_s-cap bezeichnet. Diese Spannung ist an zahlreiche Energie-Verbraucher gelegt, wie z.B. einen Spannungsvervielfacher 530, Komparator 532 (der fühlt wenn V_s-cap einen bestimmten Spannungspegel überschreitet), Komparator 534 (der von einer niedrigen V_s-cap Spannung getriggert wird) und eine Elektroden- und Polaritätsauswahleinheit 536.
Der Transistor 501P arbeitet zusammen mit dem REG-on Signal und der Super-Kondensator-Spannung V_s-cap Die folgende Tabelle der Spannungen zählt Bezeichnungen verschiedener Spannungen im Implantat auf. Tabelle der Spannungen

V_s-cap Spannung am Super-Kondensator +5,5 V

V_cc IC Spannung +2,0 V

V_x vervielfachte Elektrodenspannung

V_ref-l untere S-CAP Spannungsreferenz

V_ref-h obere S-CAP Spannungsreferenz

Das Implantat wird von der Mikrocontroller-Speicher-Einheit 516 gesteuert. Die Tabelle der Mikrocontroller-Anschlüsse zählt die meisten der Hauptports oder -anschlüsse des Mikrocontrollers 516 auf. Tabelle der Mikrocontroller-Anschlüsse

REG-on	schaltet Spannungsregler an/aus
XTL-IN	Oszillator Eingang
XTL-OUT	Oszillator Ausgang
Prog	Programmiereingang von der Telemetrieeinheit
MAO-7	Befehlsausgänge 0–7 zum Antreiben des Spannungs-Strom-Konverters
Telem	schaltet die Telemetrieeinheit an/aus
Mag	magnetischer Reed-Schalter offen/geschlossen
Full	Super-Kondensator voll geladen
Empty	Super-Kondensator-Spannung unter der unteren Spannungsreferenz
Pulse	schaltet D/A-Konverter für Spannungs-Strom Konverter an/aus
Zon	gibt Pulsamplitudensignal frei (prüft Stimulationspuls(e))
Zin	Pulsamplitudensignal-Prüfung
Dump 1–4	Stimulationsbefehle für Kanäle 1–4

CH	positive und negative Stimulationsbefehle für Kanäle 1–4
X2	Spannungsvervielfachungsfaktor a
X3	Spannungsvervielfachungsfaktor b

Der Mikrocontroller 516 wird mit Taktsignalen vom Oszillator Y1 versorgt. Programmier- und Telemetrie-Übertragungssignale kommen an den PROG-Anschluss im Mikrocontroller 516. Diese Programmiersignale werden später behandelt. Die Telemetrie-Eingabe kommt an den Mikrocontroller 516 gemäß dem Ausgang des Transistors N21. Wenn der Patient das Implantat aktivieren möchte, kann er oder sie eine Elektroden-Magnetquelle (typischer Weise ein Magnet) nahe dem Implantat bewegen. Dieses rohe EM-Signal schließt den Reed-Schalter 540. Dies ändert folglich die Spannung über den Widerstand 542 (der als Spannungsteiler dient), und das Befehlssignal ist an den Reed-Magnetschalter-Eingang Mag am Mikrocontroller 516 gelegt. Der Mikrocontroller 516 erzeugt ein 8-bit-Ausgabe MAO-7 an einen Digital-Analog-Konverter 544. Der D/A-Konverter wird als Eingang an einen Spannungs-Strom-Konverter 546 geliefert. Der Ausgang dieses Spannungs-Strom-Konverters kommt an eine Stromquelle, die als i_s 547 bezeichnet ist. Dieses Stromsignal wird der Elektroden-Polaritäts-Auswahleinheit 536 gespeist. Mikrocontroller und Speicher 516 werden mit einer IC-Spannung V_cc versorgt. Befehlssignale kommen an den Controller zum Anzeigen, dass der Super-Kondensator voll geladen bzw. (was eine Niederspannung für V_s-cap bezeichnet) leer ist. Der Vollgeladen-Befehl wird von dem Komparator 532 erzeugt, wenn V_s-cap einen bestimmten Hoch-Pegel erreicht. Das beruht auf einer Referenzspannung V_ref-h. Das Leer- oder Tiefspannungs-Signal wird von Komparator 534 erzeugt. Diese niedrige Spannung wird gegen V_ref-l bezogen. Der Mikrocontroller erzeugt einen Pulsbefehl, der an den Digital-Analog-Konverter 544 gelegt ist. Der Befehl Zon ist an den Digital-Analog-Konverter 550 gelegt. Der A/D-Konverter 550 wird als Sensor für die Ladung und Polung der dem Patienten zugeführten Stimulationspulse verwendet. Das Signal Zon. wird als Auffangsignal zum Aktivieren des A/D-Konverters 550 verwendet, und der Ausgang des A/D-Konverters 550 wird an den Mikrocontroller Zin gelegt. Das Signal Zin wird wiederum zum Prüfen der Stimulationspulse verwendet.
Der Mikrocontroller 516 gibt Signale Dump 1–4 aus, die an die Elektroden- und Polaritäts-Auswahleinheit 536 kommen. Der Mikrocontroller gibt auch ein digitales 8-bit-Wort aus, das die Kanäle angibt sowie die Polung der Kanäle 1–4. Die Kanäle-Polaritäten-Signale sind an die Elektroden- und Polaritäts-Auswahleinheit 536 gelegt. Die folgende Tabelle stellt das der Einheit 536 zugeleitete 8-bit-Wort dar.
Tabelle Kanäle An und Polaritäten

Ch1+
Ch1–
Ch2+
Ch2–
Ch3+
Ch3–
Ch4+
Ch4–

Der Mikrocontroller 516 erzeugt auch Spannungsvervielfacher-Befehle X2 und X3, die an den Spannungsvervielfacher 530 gelegt sind. Der Ausgang des Spannungsvervielfachers 530 ist an die Elektroden- und Polaritäts-Auswahleinheit 536 sowie an den A/D-Konverter 550 beim Eingang V_x gespeist. Strom-Stimulationspulse mit der richtigen Amplitude, Breite und Polarität kommen an die Stimulationsleitungen 560 durch Filter-Kondensatoren, von denen einer Kondensator 562 ist.
Zur Kommunikation erregt das Implantat den Induktor L1 gemäß dem Schalten des Transistors N21. Transistor N21 wird aufgrund des von dem Mikrocontroller 516 erzeugten Telemetriesignals Telem aktiviert. In einer Ausführungsform wird Transistor N21 für ca. 200 ms angeschaltet, um Induktor L1 zu sättigen. Wenn der Transistor N21 ausgeschaltet wird, bricht das elektrische Feld des Induktors L1 zusammen, wodurch eine Hochspannungsspitze (um 100 V) über die Spule L1 erzeugt wird. In einer Ausführungsform kommuniziert das Implantat mit der Nachladeeinheit oder der Programmiereinheit aufgrund eines Pulsweiten-modulierten Signal, gelegentlich als ein Puls-Intervall-moduliertes Signal bezeichnet. Die folgende Pulsintervall-Tabelle zeigt, dass eine Bit-0-Pulsweite 5 Einheiten lang ist oder lange Induration, wogegen eine Bit 1-Pulsweite 8 Einheiten belegt. Die Bits 0 und 1 werden durch Intervallteiler getrennt, die 3 Einheiten lang sind.
Tabelle Pulsintervall

T0

ist Nullbit-Pulsweitencode

T1

ist Einsbit-Pulsweitencode

T2

ist Intervallteiler

Jede Datenübertragung von der Programmier- oder Nachladeeinheit an das Implantat geschieht mittels einer 8 kHz Bündelübertragung für ca. 200 ms. Das Sendegerät erzeugt daraufhin einen Befehlscode, der den verlangten Aktionstyp angibt, wie z.B. „Programm", „Abfrage" oder „Messung der Leitungsimpedanz". Es ist zu würdigen, dass eine serielle Kommunikationsverbindung zwischen dem externen Gerät (entweder die Nachladeeinheit oder der Programmierer) und dem internen Gerät, d.h. dem Implantat, besteht.
Wenn Hochspannungsspitzen von dem Induktor L1 im Implantat gespürt werden, werden die Signale von geeigneten Schaltkreisen gefiltert, verstärkt und geformt. Diese Schaltkreise sind als Komparator/Verstärker 564 bezeichnet. Filterung, Verstärkung und Formen der erhaltenen Datensignale sind wohlbekannt.
Um Daten von dem Implantat zu senden, wird Transistor N1 ein- und ausgeschaltet, was Spannungsspitzen über den Induktor L1 erzeugt. Diese als EM-Signale gestalteten Spannungsspitzen werden von der Programmier- oder der Nachladeeinheit wie später behandelt detektiert, gefiltert und geformt.
Der Patient kann einige der Funktionen der Implantateinheit über die nicht-invasive Zweiweg-EM-Kommunikationsverbindung zwischen dem Implantat und der Nachladeeinheit steuern. Der Patient kann zudem einen An/Aus-Zyklus durch nicht invasives Aktivieren des Reed-Schalters 540 steuern. Hinsichtlich der Steuerung durch die Nachladeeinheit kann der Patient (a) den Super-Kondensator 510 mit der Implantateinheit laden oder nachladen, (b) die Stimulation aufgrund eines von der Spule L1 empfangenen telemetrischen Befehles starten oder anhalten, (c) die Stimulationspuls-Amplitude wiederum mittels eines telemetrischen Befehles einstellen und (d) das Implantat neuprogrammieren und auf sein ursprüngliches Stimulationsprogramm oder -verzeichnis zurücksetzen, aufgrund eines Signals „Spannung Tief" oder „Leer", das vom Mikrocontroller 516 stammt und an die Nachladeeinheit über die Telemetrie-Antennenspule L1 übertragen wird.
8 stellt ein detailliertes Diagramm der elektrischen Komponenten einer Nachladeeinheit dar. Die Nachladeeinheit ist in dieser Ausführungsform als Kompakteinheit 610 und Pflastereinheit 612 gestaltet. Die Kompakteinheit 610 ist als verhältnismäßig dünner, rechteckiger Behälter mit einer Gürtelklammer 614 entlang einer ihrer Seiten gestaltet. Die Pflastereinheit 612 ist eine dünne, blattartige Komponente mit einem Klebstoff 616 entlang einer ihrer Seiten. Die Pflastereinheit 612 ist dazu ausgelegt, auf die Haut des Patienten nahe dem Implantat gebracht zu werden. Ein Klebstoff 616 wird dazu verwendet, die Pflastereinheit 612 auf die Haut des Patienten zu heften. Die Pflastereinheit 612 ist über das Kabel 618 mit der Kompakteinheit 610 verbunden. Das Kabel 618 ist in einer Ausführungsform ein 4 litziges Kabel. Mechanische Kupplungen 621 und 623 gestatten es, das Kabel 618 anzustecken und elektrisch zu verbinden bzw. von der Kompakteinheit 610 zu trennen.

Die primäre Funktion der Nachladeeinheit ist das periodische und nicht invasive Nachladen des Super-Kondensators in der Implantateinheit. Das kann manuell durch den Patienten geschehen, durch Drücken das Ladeknopfes (Taste CHG) auf dem Tastenfeld 624. Die folgende Tabelle Tastenfeldsteuerung gibt die Haupttasten und -funktionen auf dem Tastenfeld 624 an. Tabelle Tastenfeldsteuerung

Taste	Funktion
On/OFF	Nachlader An/Aus
PGM	Implantat programmieren
CHG.	Implantat laden
STIM ON/OFF	Stimulationspulse beginnen bzw. beenden
MA+	Stromamplitude erhöhen
MA–	Stromamplitude verringern

Das Implantat sendet, wenn ein Hoch-Pegel der Spannung V_s-cap am Super-Kondensator detektiert wird, über Telemetrie einen Ladestop-Befehl an die Nachladeeinheit. Das Implantat und die Nachladeeinheit bestimmen folglich interaktiv, ob der Super-Kondensator voll geladen ist.
Der Patient oder Benutzer kann die Stimulationsstrompulse durch Niederdrücken der passenden Taste auf dem Tastenfeld 624 starten oder beenden, die Amplitude der Stimulationspulse einstellen und durch Niederdrücken des Programmiertaste (PGM) auf dem Tastenfeld 624 das ursprüngliche durch den Arzt vorgeschriebene Stimulationsverzeichnis oder -programms neuprogrammieren.
Der Nachlader ist zum Empfangen, Decodieren und Speichern eines Programms, das von der (später beschriebenen) Programmiereinheit für spätere Übertragung über die telemetrische Kommunikationsverbindung an das Implantat gesendet wird, fähig. Die Nachladeeinheit ist auch zum Abfragen der Arbeitswerte des Stimulationsverzeichnisses im Implantat fähig, um es dem Patienten zu gestatten, die Pulsamplitude der Stimulationspulse wie von ihm befohlen zu ändern. Im normalen Gebrauch lädt der Arzt dieselbe(n) Arbeits-Stimulationsliste oder -werte in die Nachladeeinheit sowie die Implantateinheit. Durch Speichern des Stimulationsprogramms oder -verzeichnisses in die Nachladeeinheit kann das Implantat im Falle, dass die Super-Kondensator-Energieversorgung und das Implantat nicht rechtzeitig, um Speicherverlust in der Implantateinheit zu vermeiden, nach- bzw. aufgeladen werden, aufgrund des Programmverzeichnisses und des Nachladers neuprogrammiert werden.
Nach manueller oder automatischer Aktivierung des Nachladezyklus fragt die Nachladeeinheit zuerst die Implantateinheit ab, um den Status des RAM oder anderen Speichers im Implantat zu bestimmen. Wenn sich die Super-Kondensator-Energieversorgung unter eine minimale Speichererhaltungsspannung entladen durfte, was aufgrund Komparators 534 und des Werts von V_s-cap gespürt wird, ist das Programm oder die Stimulationsliste möglicherweise verloren gegangen oder beschädigt. Nach der Abfrage durch die Nachladeeinheit (über Telemetrie-Datenaustausch) antwortet die Implantateinheit nicht bzw. möglicherweise mit unpassenden Daten zur Wiedergabe des Stimulationsverzeichnisses. Die Nachladeeinheit detektiert diese beschädigte Datenspeicherung oder Programmliste und leitet ein Aufladen des Super-Kondensators ein, und nach einer vorbestimmten Ladezeit (ca. 5 min in einer Ausführungsform) setzt die Nachladeeinheit das ursprüngliche Stimulationsprogramm wieder in das Implantat ein.
Die Nachladeeinheit verwendet dieselbe Pulsintervall- oder Pulsweiten-Modulationstechnik wie oben beschrieben.
Um Daten zum Implantat zu senden, wird der Transistor N211 für ca. 200 ms eingeschaltet, was die Sättigung der Induktorspule L11 bewirkt. Wenn der Transistor N211 ausgeschaltet wird, bricht das elektrische Feld im Induktor L11 zusammen, was eine induzierte Spannungsspitze von ca. 100 V über die Spule bewirkt. Diese Spitzen werden durch die Schaltkreise im Implantat detektiert, gefiltert und geformt und demoduliert.
Von dem Programmierer oder der Implantateinheit gesendete Hochspannungsspitzen sind induktiv an den Induktor L11 in der Nachladeeinheit und insbesondere in der Pflastereinheit 612 gekoppelt. Die empfangenen Signale werden von dem Kabel 618 durch die Kupplungen 621 und 623 übertragen und schließlich zum Programmverstärker 640 gebracht. Der Programmverstärker beinhaltet ein Filter 642 und eine Verstärkerstufe 644 und eine Pulsformerstufe 646. Schließlich kommt der gefilterte, verstärkte und geformte Puls an den Programmeingang PRGM der Mikrocontroller- und Speichereinheit 650. Der Mikrocontroller und zugeordneter Speicher 650 misst jede Zeit jedes erhaltenen Pulses, dekodiert das Gewicht jedes Signaldatenbytes, setzt ein Byte des Programms oder telemetrisch empfangenen Digitalworts zusammen und interpretiert die Werte für jeden Parameter.
Einer der automatisch von dem Implantat gesendeten Befehle ist der „Ladestop"-Befehl. Nach Empfang und Dekodieren des Ladestop-Befehls durch den Mikrocontroller 650 hört die Nachladeeinheit zu laden auf, durch Beendigung der Elektroden-Magnetfeldwellen an das Implantat.
Um den Super-Kondensator im Implantat zu laden, wird die Induktorspule L3 von einem Colpitts-Oszillator 662 aktiviert, der wiederum mit einem Ladebefehl von Mikrocontroller 650 sowie einer erhöhte Spannung von dem Spannungsvervielfacher 664 versorgt wird. Ein gewöhnlicher Colpitts-Oszillator 662 ist derart modifiziert, dass er von dem Mikrocontroller 650 über Transistor N101 an bzw. ausgeschaltet werden kann. Wenn der Ladeanschluss (CHG.COM) des Mikrocontrollers 650 auf Hoch geht, werden die Transistoren im Colpitts-Oszillator (nicht gezeigt) eingeschaltet. Einschalten beider Transistoren zieht eine Seite eines Widerstands hinunter auf ca. 30 V, wodurch der Colpitts-Oszillator mit der Oszillation beginnen kann. Desgleichen, wenn der Ladeanschluss des Mikrocontroller 650 auf Tief ('Low') geht, werden die Transistoren im Colpitts-Oszillator (nicht gezeigt) ausgeschaltet. Wenn die Colpitts-Oszillatoren arbeiten, erzeugt der Energieinduktor L3 ein EM-Wechselfeld, das elektromagnetisch an Induktor L2 im Implantat gekoppelt ist. Deshalb wirken Induktoren L3 und L2 als Transformator, wobei L3 der Primärkreis und Induktor L2 der Sekundärkreis ist. Durch den Induktor L2 im Implantat aufgefangene EM-Energie wird gleichgerichtet und auf 5,5 V geregelt, um den Super-Kondensator 510 zu laden. Ein Span nungsvervielfacher 664 wird zur Konversion der Batteriespannung (ca. 2–3 V in einer Ausführungsform) in ca. 30 V Gleichspannung verwendet, die vom Colpitts-Oszillator 662 benötigt wird. Diese hohe Spannung ist nötig, um eine zum Erreichen des Induktors L2 im Implantat ausreichende Feldstärke zu erzeugen. Diese hohe Spannung und sich ergebende EM-Feldsignal müssen das das Implantat umgebende Titangehäuse durchdringen.
Die Nachlader-Kompakteinheit 610 wird von einer Batterie 672 versorgt, die in einer Ausführungsform eine wiederaufladbare 3 V-Batterie ist. Der Ausgang der Batterie ist an den Komparator 674 angeschlossen, der bestimmt, ob die Batterie ausreichende Spannung gegenüber einer Referenzspannung V_ref-r hat. Die Nachladeeinheit beinhaltet auch einen Kondensator 767, der eine 1 F-Energiespeichervorrichtung zur Speichersicherung ist. Das ist eine weitere Verwendung eines Super-Kondensators. Die Energieversorgung wird dem Mikrocontroller 650 als Spannung V_d geliefert. Der Ausgang der Komparators 674 bestimmt, ob die Batterie 672 schwach ist. Falls ja, detektiert der Mikrocontroller 650 ein Batterietiefstand-Signal am Ausgang des Komparators. Der Mikrocontroller aktiviert folglich eine LED, die einen Batterie-Tiefstand anzeigt. Dies geschieht mittels der LED-Schaltung 678. Bei Detektion eines vom Implantat gesendeten Stimulator-Voll-Signals aktiviert der Mikrocontroller 650 eine LED, die anzeigt, dass der Stimulator voll ist. Diese LED ist durch den Schaltkreis 680 in 8 angegeben. Zusätzlich wird ein akustischer Alarm gegeben und ist in Diagrammform dargestellt als akustischer Melder 682. Der Mikrocontroller 650 wird mit Taktpulsen aufgrund des Oszillators 684 versorgt.
Der Patient oder Benutzer kann die Stimulationspulsamplituden durch Niederdrücken der Tasten MA+ oder MA– auf dem Tastenfeld 624 erhöhen bzw. verringern. In einer Ausführungsform, wird jedes Mal, wenn einer dieser Taster aktiviert wird, die Stimulationsstromamplitude auf den nächstliegenden Wert darüber bzw. darunter geändert. Jede weitere Aktivierung der Schalter wird ignoriert bis eine vorbestimmte Zeitdauer verstrichen ist. Dieses Zeitfenster gestattet es dem Patienten, die Wirkung der letzten Änderung des Stimulationsstromes zu „fühlen", bevor er jegliche weitere Amplitudenänderung vornehmen kann. Das verhindert übermäßige Über- oder Unterstimulation durch den Patienten.
9 stellt ein detailliertes Diagramm der elektronischen Komponenten einer Programmiereinheit dar. Die Programmiereinheit sitzt normalerweise auf einer Ladestation 710, die elektrisch an eine Wechselstromquelle 712 angeschlossen ist. Die Wechselstromversorgung wird durch den Konverter 714 in eine Gleichspannung konvertiert, und der Gleichspannungsausgang wird von einem Signalaufbereiter 716 geeignet aufbereitet. Die Energieversorgung aus dem Signalaufbereiter 716 kommt an die Kupplung 717 und Gegenkupplung 718. Die Versorgung kommt dann an einen Batterieladeschaltkreis 720. Ein LED-Schaltkreis 722 zeigt an, dass die Programmierung die Batterie 724 lädt. Die Batterie 724 ist in einer bevorzugten Ausführungsform eine Nickel-Cadmium-Batterie mit einer Spannung von 6,2 V. Der Ausgang der Batterie kommt an den Komparator 726. Der Komparator 726 bestimmt, ob die Spannung von der Batterie 724 unter einen vorbestimmten Spannungspegel V_ref-BITTY fällt. Falls ja, geht der Ausgang des Komparators 726 auf Hoch und ein LED-Schaltkreis 728 wird aktiviert und ein Batterie-Tiefstand-Licht wird geliefert. Zudem wird der Ausgang des Komparators 726 einem Mikroprozessor (MP) 730 in insbesondere den Batterietiefstandsanzeige-Anschluss (L.BTTY.) dieses Mikroprozessors geliefert.
Der Ausgang der Batterie 724 wird ferner an einen Spannungsregler-Schaltkreis 732 geliefert. Der Ausgang des Spannungsregler-Schaltkreises 732 ist die Spannungsversorgung der integrierten Halbleiterkomponenten des Programmierers. Dieser Spannungspegel ist als V_cc-PGR bezeichnet. Diese Spannung kommt an den Versorgungseingang (PWR) des Mikroprozessors 730. Ein Bus 735 verbindet einen Speicher, bezeichnet als RAM 734, und einen EPROM-Speicher 736. Auch ist ein Ein/Ausgabeschaltkreis (I/O) 738 an den Bus 735 angeschlossen. Der Ein/Ausgabeschaltkreis stellt eine Schnittstelle zwischen dem Mikroprozessor 730 und einer LCD-Anzeige 740 sowie einer Tastenfeld-Einheit 742 zur Verfügung.
Die Programmiereinheit sendet Telemetriebefehle durch Aktivieren des Transistors Q1 in dem Sende-Telemetrieschaltkreis 746. Der Telemetrieschaltkreis 746 beinhaltet einen Sendeinduktor L4, der in Serie mit dem Transistor Q1 geschaltet ist. Spannungsversorgung liegt am anderen Ende des Induktors. Ein Kondensator 748 liefert einen Filter für das gesendete Signal. Programmieraktivitäten werden über eine von einem LED-Steuerschaltkreis 752 gesteuerte LED 750 angezeigt. Der LED-Steuerschaltkreis ist mit der Programmierleitung, die zu dem Transistor Q1 im Telemetrieschaltkreis 746 führt, elektrisch gekoppelt.
Der Mikroprozessor 730 wird von dem Oszillator 760 mit Taktpulsen versorgt.
Die Programmiereinheit beinhaltet auch einen Empfänger-Telemetrieschaltkreis 762. Der Telemetrieschaltkreis 762 beinhaltet eine Induktorspule L202. Diese Induktorspule empfängt Signale, die entweder von der Nachladeeinheit oder dem Implantat erzeugt werden. Diese Signale kommen an einen Filter-Schaltkreis 781, werden durch Verstärker-Schaltkreise 783 verstärkt, und die verstärkten Signale werden mit einem Pulsformer 785 geformt. Die sich so ergebenden Pulsweiten-modulierten Signale kommen an den DATA IN-Anschluss des Mikroprozessors 730.
Die Programmiereinheit sendet Telemetriedaten und -signale durch An und Ausschalten des Transistors Q1. Der An-Aus-Zyklus ist ca. 200 ms. Das sättigt Induktorspule L4. Wenn Transistor Q1 ausgeschaltet wird, bricht das elektrische Feld zusammen und eine Hochspannungsspitze von ca. 100 V tritt über den Induktor L4 auf. Diese Hochspannungsspitze wird von einem Induktor innerhalb entweder dem Implantat oder der Nachladeeinheit detektiert. Jeder Puls und insbesondere jedes Pulsintervall wird von dem passenden Mikrocontroller im Implantat bzw. der Nachladeeinheit gemessen Folglich werden die Telemetriedaten von der Einheit dekodiert.
Um zu bestätigen, dass das Senden und Dekodieren und Datensenden fehlerfrei war, antwortet die Implantateinheit durch Echo-Wiederholen jedes Bits, das empfangen wurde, an das Programm. Der Programmierer vergleicht dann die wiederholten Werte mit den beabsichtigten. Wenn die beiden Wertesätze gleich sind, dann sendet die Programmiereinheit einen „Übertragen"-Befehl an das Implantat. Das lässt das Implantat die neuen Arbeitswerte aus einem temporären Speicherbereich in einen permanenten oder Betriebs-Speicherbereich speichern. Von diesem Punkt an verwendet das Implantat diese Stimulationsliste oder -programmierung.
Es ist anzumerken dass eine einzelne Antenne anstelle von zwei Antennen wie in 9 gezeigt verwendet werden kann. Zwei Antennen werden zum Verbessern des Programmier/Telemetrie-Abstands verwendet.
Die nachfolgenden Ansprüche sind dazu bestimmt, Modifikationen und Änderungen innerhalb des Bereichs der Erfindung abzudecken.

Claims

System zum Steuern eines implantierbaren Stimulators, mit einem implantierbaren Stimulator, einer Energiequelle, einer zum Sammeln von Übertragungen elektromagnetischer Energie eingerichteten Induktionsspule, einem Gleichrichter und einem Spannungsreglermittel, alle elektrisch mit der Energiequelle verbunden und alle in dem implantierbaren Stimulator zur Lieferung eines Nachlade-Stroms an die Energiequelle befestigt, wobei die Energiequelle eine kapazitive Energiespeichereinheit (36; 420; 510) hohen Werts und geringer Größe mit einer maximalen Nennspannung ist, enthalten in dem implantierbaren Stimulator, mit ausreichend Energie, um den implantierbaren Stimulator auf ausschließlicher Basis über eine Dauer von zumindest acht Stunden zu versorgen, und mit eine Kapazitätsnenngröße von zumindest 0,1 Farad.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die kapazitive Energiespeichereinheit (36; 420; 510) eine Vielzahl von hochwertigen Kondensatoren geringer Größe aufweist, die elektrisch parallel geschaltet sind.
System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die kapazitive Energiespeichereinheit (36; 420; 510) ein Volumen von weniger als 4,0 cm³ hat.
System nach Anspruch 1, 2 oder 3, gekennzeichnet durch eine externe Einheit (20; 212; 610, 612) zum Wiederaufladen der kapazitiven Energiespeichereinheit (36; 420; 510) auf ihre maximale Nennspannung, wobei die externe Einheit (20; 212; 612) ein Generatormittel (82; 212; 612; oder L4) zur Erzeugung von Übertragungen elektromagnetischer Energie nahe der Induktionsspule (30) aufweist.
System nach Anspruch 4, bei welchem das Generatormittel (82; 212; 612; oder L4) zur Erzeugung elektromagnetischer Energie dazu ausgebildet und ausgelegt ist, die kapazitive Energiespeichereinheit (36; 420; 510) auf ihre maximale Nennspannung in zwei Stunden oder weniger aufzuladen.
System nach Anspruch 4 oder 5, gekennzeichnet durch das Beinhalten eines Detektormittels (32; 514) in dem implantierbaren Stimulator (10) zur Detektion, ob der Ladestrom zu der kapazitiven Energiespeichereinheit (36; 420; 510) unter einen Schwellenwert, welcher eine voll aufgeladene kapazitive Energiespeichereinheit (36; 420; 510) anzeigt, gefallen ist.
System nach Anspruch 4, 5, oder 6, gekennzeichnet durch das Beinhalten eines Signalisiermittels (11) in dem implantierbaren Stimulator (10), zum Signalisieren der Beendigung des Wiederauflade-Zyklus der kapazitiven Energiespeichereinheit (36; 420; 510) an die externe Einheit (20; 212; 610; 612) mittels eines spezifischen Telemetrie-Codes, und eines in der externen Einheit (20; 212; 610; 612) angeordneten Detektormittels (17) zur Detektion des von den implantierbaren Stimulator (10) zum Anzeigen der Beendigung des Ladezyklus der kapazitiven Energiespeichereinheit (36; 420; 510) erzeugten Telemetriesignals.
System nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die externe Einheit (20; 212; 610; 612) einen akustischen bzw. einen optischen Indikator (78; 80; 750) zum Warnen des Benutzers über die Beendigung des Ladezyklus beinhaltet.
System nach einem der Ansprüche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die externe Einheit (20; 212; 610; 612) tragbar ist und aus einer wiederaufladbaren Batterie (70; 724) bzw. einer nicht-wiederaufladbaren Batterie (724) versorgt wird.
System nach einem der Ansprüche 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der implantierbare Stimulator (10) einen für elektromagnetische Energie empfindlichen An/Aus-Schalter (15; 540) beinhaltet, und ein mit dem An/Aus-Schalter (15; 540) verbundenes Aktiviermittel (38; 536) zum Aktivieren und Deaktivieren des implantierbaren Stimulators (10), und dass das System eine Benutzer-gesteuerte, auf den An/Aus-Schalter (15; 540) abgestimmte Quelle elektromagnetischer Energie beinhaltet, die es dem Benutzer ermöglicht, den implantierbaren Stimulator nicht-invasiv einzuschalten und auszuschalten.
System nach einem der Ansprüche 4 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die externe Einheit (20; 212; 610; 612) ein Programmiermittel (90, 92; 220; 624, 650; 742; 730) zum Programmieren des implantierbaren Stimulators (10) dahingehend beinhaltet, dass der implantierbare Stimulator (10) einem Zielgewebe elektrische Stimulationspulse in einer von einem Stimulationsprogramm abhängigen Weise zuführt.
System nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der implantierbare Stimulator (10) folgendes beinhaltet: ein Detektormittel (32; 532; 534) zum Detektieren des Ladepegels der kapazitiven Energiespeichereinheit (36; 420; 510) und zum Ausgeben eines Befehlssignals für niedrige und/oder hohen Ladezustand, wenn der Ladepegel unter oder über einem vorbestimmten Pegel liegt, und einen Telemetrie-Kreis (11; 38; 516) mit einer induktiven Telemetrie-Antenne (11), wobei der Telemetrie-Kreis (11; 38; 516) mit dem Detektormittel (32; 532; 534; 516) gekoppelt ist, sodass der Telemetrie-Kreis (11; 38; 516) über die Antenne (11) ein das Befehlssignal darstellendes Signal senden kann, und dadurch gekennzeichnet, dass die externe Einheit (16; 20; 200; 212; 610; 612; 9) folgendes beinhaltet: einen korrespondierenden Telemetrie-Kreis (17, 21; L3, L11; L4, L202), der zum Empfang des das Befehlssignal darstellenden Signals über die jeweilige Antenne (17,21) oder induktive Kopplung (L14, L202) ausgebildet und ausgelegt ist, und ein Steuermittel (76; 92; 212; 220; 650; 730) zum Steuern des Lademittels (20; 212; 610; 612) zum Wiederaufladen der kapazitiven Energiespeichereinheit (36; 420; 510) auf ihre maximale Nennspannung, wobei das Steuermittel (76; 92; 212; 220; 650; 730) mit dem korrespondierenden Telemetrie-Kreis (17, 21; L3, L11; L4, L202) verbunden und zum Aktivieren und Deaktivieren des Lademittels (20; 212; 610; 612) zum Wiederaufladen aufgrund des Empfangs des das Befehlssignal für niedrige bzw. hohen Ladezustand darstellenden Signals betreibbar ist.
System nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass der implantierbare Stimulator (110) einen ersten Mikrocontroller (38; 516) mit Speicher zum Halten eines Stimulationsprogramms zum Steuern der Zufuhr der elektrischen Stimulationspulse beinhaltet, und die externe Einheit (16; 20; 200; 212; 610; 612) beinhaltet: einen korrespondierenden Mikrocontroller (92; 650; 730) mit Speicher (92; 650; 734, 736) zum Halten eines primären Stimulationsprogramms für den implantierbaren Stimulator (10) und mit einem Mittel (N211, L3, L11) zum Herunterladen des primären Stimulationsprogramms über den korrespondierenden Telemetrie-Kreis (17, 21; L3, L11; L4, L202) und die Antenne (11, 17) an den implantierbaren Stimulator (10).
System nach Anspruch 11, 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die externe Einheit (20; 212; 610; 612) eine Benutzer-bedienbare Steuerung (90; 624; 742) und ein Generatormittel (92; 650; 730) zum Erzeugen eines Signals zum Erhöhen oder Verringern der von dem implantierbaren Stimulator (10) ausgesendeten Stimulationspulse gemäß Benutzer-Betätigung der Benutzer-bedienbaren Steuerung (90; 624; 742) beinhaltet, wobei der korrespondierende Mikrocontroller (92; 650; 730) ein Übertragungsmittel (17, 21; 612, 621, 623; L4) zum Übertragen der Befehle zum Erhöhen oder Verringern der Stimulationspuls-Befehle an den ersten Mikrocontroller (38; 516) über die Telemetrie-Kreise (17, 21; L3, L11; L4, L202) und der erste Mikrocontroller (38; 516) ein Mittel zum Ändern des Stimulationsprogramms gemäß den Befehlen zum Erhöhen oder Verringern der Stimulationspulse hat.
System nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die externe Einheit (20; 212; 610; oder 746) und der implantierbare Stimulator (10) jeweils Mittel zum Überprüfen des Austauschs von Telemetrie-Daten und Befehlen zwischen ihnen beinhalten.
System nach einem der Ansprüche 11 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die externe Einheit (20; 212; 610; oder 746) ein Mittel zum Abfragen des ersten Mikrocontrollers (38; 516) und Speichers (48; 516) beinhaltet, um die Gültigkeit des dort gespeicherten Stimulationsprogramms nachzuprüfen.
System nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zum Abfragen ein Programmiermittel zum Umprogrammieren des ersten Mikrocontrollers (38; 516) und Speichers (48; 516) aufgrund Erkennung eines ungültigen Stimulationsprogramms beinhaltet.