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Für Ostomie-Patienten
mit bündig
abschließenden
oder vertieften Stomas wurde gefunden, dass, wenn Druck von außen auf
den peristomalen Bereich ausgeübt
wird, ein ausreichender Überstand des
Stomas bewirkt wird, um ein Abführen
von Ausscheidungen direkt in einen Sammelbeutel zu unterstützen, wodurch
die Dauer einer wirksamen Funktion der Haftdichtung zwischen Auflageplatte
und peristomaler Hautoberfläche
verlängert
wird. Hautirritationen und unbehagliche Zustände des Patienten können ebenfalls
stark vermindert werden.
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In
einigen Fällen
wurde ein derartiger Druck mittels eines Dichtrings aufgebracht,
der aus Karaya oder einem anderen weichen schmiegsamen Hautkontaktmaterial
erzeugt wurde, jedoch begrenzt die Verformbarkeit und Kaltfließfähigkeit
eines solchen Rings dessen Effektivität, oder zumindest die Dauer der
Effektivität,
bei der ein adäquater Überstand
des Stomas erzielt wird. Einige Hersteller von Ostomie-Vorrichtungen
haben daher relativ steife konvexe ringförmige Einsätze oder Zusatzeinrichtungen zur
Verwendung mit den haftenden Auflageplatten der Ostomie-Vorrichtungen
vorgeschlagen. Das Patent von Galindo 4 219 023 offenbart einen
konvexen Einsatz mit Rückhaltelaschen
54, um die Wandung eines Beutels 4 in Eingriff zu bringen, und ein
Befestigungselement 16, um ein ringförmiges Kissenelement 24 zu
deformieren und das Überstehen
des Stomas hervorzurufen. Jedoch erfordert die Befestigung des konvexen
Einsatzes, dass dieser so ausreichend flexibel ist, dass er auf
sich selbst zusammengefaltet werden kann, um durch die Stoma-Aufnahmeöffnung eines
Beutels (oder durch eine große
Entleerungsöffnung
an der Unterseite eines solchen Beutels eingeführt zu werden und um seine
Laschen mit den Kanten der Beutelöffnung in Verriegelungseingriff
zu bringen. Zusätzlich
zu den Umständen,
die mit dem Einsetzen und dem Befestigen eines derartigen Druckrings
verbunden sind, gibt es den weiteren Nachteil, dass ein derartiger
Ring sich im Gebrauch lösen
könnte
und seine Funktionsbestimmung nicht mehr erfüllt.
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Andere
Konstruktionen sind bekannt, bei welchen sich konvexe Druckringanordnungen
entlang der körperseitigen
Flächen
von selbsthaftenden Auflageplatten befinden (siehe beispielsweise
Patent 4 834 731 von Nowak et al.). Auch wenn eine derartige externe
Konstruktion die zuvor erwähnten,
mit der Verwendung von internen Druckringen zusammenhängenden
Probleme vermeidet, besteht bei externen Anordnungen die Tendenz,
dass sie relativ komplex sind und eine Vielzahl von Abdichtungen zwischen
ihren verschiedenen Bestandteilen erfordern. Bezug genommen werden
kann auch auf Patent 5 330 454 von Klingler et al., welches eine
einteilige Ostomie-Vorrichtung offenbart, die einen konvexen Druckring,
einen Riemen-Befestigungsring und eine Vielzahl von Abdichtungen
zwischen den verschiedenen Elementen der Anordnung aufweist. Im Allgemeinen
bewirken Konstruktionen, welche eine Vielzahl von Elementen sowie
zwischen diesen befindliche Abdichtungen erfordern, nicht nur höhere Herstellungskosten,
sondern können
möglicherweise ein
erhöhtes
Risiko eines Abdichtungsdefektes während des Gebrauchs mit sich
bringen.
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Ein
Aspekt dieser Erfindung liegt daher darin, eine einteilige Ostomie-Vorrichtung
von relativ einfachem Aufbau bereitzustellen, bei welcher ein einzelner
thermoplastischer Ring sowohl als konvexer Druckring als auch als
Einrichtung dient, um einen Beutel und eine Auflageplatte aneinander
dauerhaft zu befestigen. Lediglich zwei konzentrische Dichtungen
sind erforderlich, um den Druckring sowohl mit einem Beutel als
auch mit einer klebenden Auflageplatte zu verbinden. Da der Druckring
nicht vom Beutel getrennt werden kann, kann er in äußerst effektiver
Weise auch als Riemen-Befestigungsring verwendet werden, welcher
gewährleistet,
dass der Beutel beim Tragen an Ort und Stelle bleibt. Wenn weiter
der Druckring als Riemen-Befestigungsring verwendet wird, ist er
besonders effektiv, um Kräfte um
ein Stoma herum zu verteilen, um einen Überstand des Stomas zu bewirken,
wenn der Trageriemen fest angezogen wird.
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Die
Tatsache, dass lediglich zwei Dichtungen erforderlich sind, um die
drei Bestandteile der Anordnung miteinander zu verbinden, vereinfacht
die Fertigungsvorgänge
und führt
zu Kostenvorteilen. Da man davon ausgeht, dass ein Defekt (Leck)
von Ostomie-Vorrichtungen am häufigsten
entlang von Abdichtungslinien oder Klebezonen auftritt, wird es
für vorteilhaft
gehalten, hinsichtlich einer erhöhten
Zuverlässigkeit
und der Dauer einer möglichen
Verwendung lediglich zwei solche Zonen vorzusehen.
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Kurz
gesagt weist die Vorrichtung einen Sammelbeutel, eine haftende Auflageplatte
mit einer weichen elastomeren Trägerschicht,
und einen relativ steifen konvexen Druckring auf. Der Druckring weist
eine erste Fläche
auf, welche der Auflageplatte zugewandt ist und einen konvexen ringförmigen Abschnitt
beinhaltet, der mit der Auflageplatte in Eingriff ist und den ringförmigen inneren
Abschnitt der Auflageplatte im konvexen Zustand unterstützt. Die
erste Fläche
des Druckrings ist abdichtend an der Trägerschicht der Auflageplatte
entlang einer ersten ringförmigen
Befestigungszone befestigt, und dessen zweite Fläche ist abdichtend entlang
einer zweiten ringförmigen
Befestigungszone um die Stoma-Aufnahmeöffnung herum direkt am Sammelbeutel
befestigt. Zusätzlich
kann der Druckring mit einem Paar von integralen und diametral gegenüberliegend
angeordneten Riemen-Befestigungslaschen
versehen sein, welche sich in seitlicher Richtung vom Ring weg erstrecken
und als Verbindungsschlingen für
die Befestigung eines Tragegurtes oder -riemens dienen.
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Weitere
Merkmale, Vorteile und Ziele der Erfindung gehen aus der Beschreibung
und den Zeichnungen hervor, welche zeigen:
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1 eine explodierte perspektivische
Ansicht einer Ostomie-Vorrichtung, welche diese Erfindung verkörpert.
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2 einen vergrößerten Vertikalschnitt
der Erfindung.
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3 einen weiteren vergrößerten fragmentarischen
Querschnitt entlang Linie 3-3 von 1.
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Bezug
nehmend auf die Zeichnungen bezeichnet Bezugszeichen 10 allgemein
eine Ostomie-Vorrichtung des Typs, der allgemein als einteilige Vorrichtung
bekannt ist. Der Begriff "einteilig" wird hier verwendet,
um eine Vorrichtung zu bezeichnen, welche Benutzern in einstückigem Zustand
geliefert wird, in welchem die Auflageplatte und der Beutel permanent
miteinander verbunden sind, im Gegensatz zu einer sogenannten zweistückigen Vorrichtung,
bei welcher eine Auflageplatte und ein Beutel getrennt werden können, was
einem Träger
erlaubt, einen gebrauchten Beutel von der Auflageplatte zu entfernen
und ihn durch einen ungebrauchten zu ersetzen.
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Die
Vorrichtung 10 beinhaltet eine haftende oder klebende Auflageplatte 11,
einen thermoplastischen Druckring 12 und einen Beutel 13.
Der Beutel ist von herkömmlicher
Art und beinhaltet Wandungen 13a und 13b aus Niederdruck-Polyethylen oder
einem anderen dünnen
flexiblen Film, welcher flüssigkeitsundurchlässig ist
und der mit kompatiblen thermoplastischen Materialien durch Heißsiegeln
verbunden werden kann. Für
ein besonders geeignetes Material hält man Polyethylen, das mit
einer koextensiven Schicht oder einem Kern aus Polyvinylidenchlorid
extrudiert wird, etwa ein Material, welches sich unter der Bezeichnung
Saranex, hergestellt von Dow Chemical Company, Midland, Michigan
im Handel befindet.
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Die
Wandungen 13a und 13b sind entlang ihrer Umfangskanten
durch eine Heißsiegel-Verbindung 14 verbunden,
und die körperseitige
Wandung 13b weist eine Stoma-Aufnahmeöffnung 15 auf. Wenn
dies gewünscht
ist, kann eine Entleerungsöffnung 16 am
unteren Ende des Beutels vorgesehen sein, wobei eine solche Öffnung durch
eine geeignete Klammer, wie beispielsweise offenbart im Patent 3 523
534 von Nolan verschlossen sein kann. Alternativ kann der Beutel
mit einem Entleerungsventil (siehe Patent 4 280 498 von Jensen)
versehen sein, oder kann an seinem unteren Ende vollständig dicht
verschlossen sein.
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Die
Auflageplatte 11 beinhaltet eine klebende Schicht 17 und
eine weiche elastomere Trägerschicht 18.
Auch wenn medizinische selbstklebende Klebstoffe, für gewöhnlich Acrylklebstoffe,
allgemein üblich
für Ostomie-Auflageplatten
verwendet wurden, und hier verwendet werden können, wurden seit kurzem Feuchtigkeitabsorbierende
Hydrocolloid-haltige Hautkontaktmaterialien zur klebenden Befestigung von
Auflageplatten verwendet. Derartige Materialien hält man für hautfreundlich,
da sie im Allgemeinen keine Allergien hervorrufen, Feuchtigkeit
von der Haut absorbieren und, bei Einhaltung eines normalen Verwendungsintervalls,
ausreichend geringe Haftkraft aufweisen, dass sie leicht abgeschält werden können, ohne
die Haut zu schädigen
oder zu irritieren.
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Ein
hautfreundliches klebendes Hautkontaktmaterial ist im US-Patent
3 339 546 offenbart und besteht im Wesentlichen aus wasserlöslichen
quellbaren Hydrocolloiden, wie etwa pulverförmigem Pectin, Gelatine und
Carboxymethylcellulose in einem wasserunlöslichen viskosen gummiartigem
elastischem Bindemittel, wie etwa Naturgummi, Silicon-Gummi, Polyurethan-Gummi
oder (am häufigsten
verwendet) Polyisobutylen. Haftverbesserer, Weichmacher und andere
Additive können
zugesetzt sein, um die Eigenschaften von solchen Zusammensetzungen
zu verändern.
In einer derartigen Hydrocolloid-haltigen Hautkontakt-Zusammensetzung
bildet das Elastomer eine kontinuierliche Phase, und das Hydrocolloid oder
die Hydrocolloide sind in dieser in Form von Partikeln fein verteilt.
Wenn die Hydrocolloide Feuch tigkeit aufnehmen, quellt eine derartige
Zusammensetzung auf und beginnt in Stücke zu zerfallen. Es können Vorkehrungen
getroffen werden, um eine solche Zerlegung oder Auflösung des
Hautkontaktmaterials zu verzögern
oder zu verhindern, wie etwa Zusetzen eines Polymers, das durch
Bestrahlung vernetzt werden kann (siehe US-Patente 4 477 325 und
4 738 257). Andere Hautkontakt-Zusammensetzungen, welche
gegenüber
einer Zerlegung/Auflösung
beständig
sind, wurden vorgeschlagen, bei welchen die kontinuierliche Phase
ein physikalisch vernetztes Elastomer beinhaltet, welches aus einem
oder mehreren von Styrol-Olefin, Styrol-Blockcopolymeren, einem
haftverbessernden Kohlenwasserstoffharz und einem Antioxidanz besteht,
und die disperse Phase aus einem oder mehreren Wasser-quellbaren
Hydrocolloiden besteht (siehe US-Patent 4 867 748).
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Die
Trägerschicht 18 erstreckt
sich entlang der körperseitigen
Fläche 17a der
Klebstoffschicht 17 und besteht aus einem weichen elastischen
flüssigkeits-
und gasdurchlässigem
Elastomermaterial. Ein elastischer Schaum aus Polyethylen, Polyurethan oder
einem anderen polymeren Material mit ähnlichen Eigenschaften wird
für besonders
geeignet gehalten. Auch wenn ein beliebiger thermoplastischer Schaum
mit ähnlichen
Eigenschaften verwendet werden kann, wurden besonders wirkungsvolle
Ergebnisse unter Verwendung eines geschlossenzelligen Polyethylen-Schaums erzielt.
Die Schaumschicht 18 ist an der Hautkontaktschicht 17 mittels
der klebenden Eigenschaften des Hautkontaktmaterials befestigt.
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Eine
Eigenschaft von solchen Hautkontaktmaterialien ist die Tendenz,
reagierend auf verformende Kräfte
zu fließen
oder zu wandern, so dass eine Funktion der Schaumträgerschicht 18 darin
besteht, ein solches Wandern oder Fließen der Hautkontaktschicht
einzuschränken.
Auch auf Grund der Dehnbarkeit und des Rückstellvermögens des elastomeren Trägermaterials
hat die Schicht 18 die Tendenz, die Form der Schicht 17 wieder
herzustellen, wenn die verzerrenden Kräfte wegfallen oder nachlassen.
Die Auflageplatte kann sich daher biegen, gedehnt werden und zusammengedrückt werden,
um mit den Körperkonturen übereinzustimmen
und sich an Änderungen
dieser Konturen anzupassen.
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Die
körperseitige
Fläche 17b der
klebenden Hautkontaktschicht 17 ist mit einer abziehbaren Schutzschicht 19 überzogen.
Die Schutzschicht kann aus Siliconbeschichtetem Papier oder einem
beliebigen anderen geeigneten Material bestehen, jedoch wird ein
Kunststofffilm aus Silicon-beschichtetem Polyethylen oder einem
anderen geeigneten Kunststoffmaterial für besonders geeignet gehalten.
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Die
Auflageplatte 11 weist eine zentrale Öffnung 20 auf, welche
mit der Stoma-Aufnahmeöffnung 15 des
Beutels 13 fluchtet. Entlang ihrem Umfang kann die Auflageplatte
auch mit einen Lasche 21 versehen sein, um das Abziehen
des Schutzfilms 19 zu erleichtern, wenn die Vorrichtung
am Patienten durch Kleben befestigt werden soll. Wie in 3 dargestellt kann die Lasche
aus den gleichen drei Schichten (Klebstoffschicht 17, Trägerschicht 18,
Schutzfilm 19) bestehen wie der übrige Teil der Auflageplatte.
Jedoch ist die Lasche teilweise durch einen Schlitz 22 begrenzt,
welcher sich lediglich durch die Trägerschicht und die Klebstoffschichten
hindurch erstreckt (3).
Ein Benutzer kann daher die Lasche 21 ergreifen und sie
in Pfeilrichtung biegen (3),
um mit dem Abziehen des Schutzfilms 19 von der Auflageplatte
zu beginnen.
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Der
konvexe Druckring 12 befindet sich zwischen Beutel 13 und
Auflageplatte 11 und seine gegenüberliegenden Flächen sind
direkt und abdichtend mit beiden verbunden. Speziell weist der Ring eine
erste Fläche 24 auf,
welche einen im Wesentlichen ebenen äußeren Abschnitt 24a und
einen ringförmigen
konvexen inneren Abschnitt 24b beinhaltet. Die gegenüberliegende
oder zweite Fläche 25 des Rings
beinhaltet einen planaren äußeren Abschnitt 25a (welcher
im Allgemeinen parallel zum äußeren Abschnitt 24a verläuft) und
einen konkaven ringförmigen
inneren Abschnitt 25b. Der Ring ist steif aber flexibel
und kann aus einem beliebigen einer Vielzahl von polymeren Materialien
bestehen, die sowohl mit der Auflageplatte als auch dem Beutel durch
Kleben verbunden werden können.
Der Begriff "steif
aber flexibel",
wie hier verwendet, bezeichnet ein beliebiges thermoplastisches
Material, welches steif genug ist, um die konvexe Konfiguration
des Rings im Gebrauch aufrecht zu erhalten, jedoch ausreichend flexibel
ist, dass der Ring beispielsweise bei Ausüben eines genügend großen Drucks
mit den Fingern gebogen werden kann. und die (nachfolgend beschriebenen)
Riemen-Befestigungslaschen 30 gebogen werden können, um
sich im Wesentlichen an die Unterleibskrümmung anzupassen, wenn der
Verbindungsriemen um den Körper
des Trägers
straffgezogen wird. Polyolefine, insbesondere ein Gemisch aus Hoch-
und Niederdruck-Polyethylenen, erwiesen sich als besonders effektiv,
jedoch können
andere Materialien mit ähnlichen
Eigenschaften verwendet werden.
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Wie
in den Zeichnungen gezeigt ist der Außenabschnitt 25a der
zweiten Fläche 25 des
Rings entlang einer ringförmigen
Befestigungszone 26, welche die Stoma-Aufnahmeöffnung 15 des Beutels umgibt,
durch Heißversiegeln
direkt am Beutel befestigt. In ähnlicher
Weise ist der Außenabschnitt 24a der
körperseitigen
Fläche 24 des
Druckrings entlang der ringförmigen
Befestigungszone 27 des Trägerfilms 18 der Auflageplatte
befestigt. Die Abdichtung 27 kann möglicherweise die Form einer
Heißversiegelung ähnlich der
Abdichtung 26 annehmen; jedoch hat es sich als vorteilhaft
erwiesen, die Abdichtung 27 als heißschmelzende Klebedichtung
auszubilden, welche daher so ausgebildet sein kann, dass der Druckring
an der Auflageplatte befestigt wird, nachdem der Druckring bereits
am Beutel befestigt wurde. Dies ist der Grund dafür, dass
ein Gemisch aus Hoch- und Niederdruck-Polyethylenen als Zusammensetzung für den Druckring
besonders geeignet gehalten wird, da wir entdeckt haben, dass die
Niederdruck-Komponente dafür
sorgt, dass der Ring ohne weiteres durch eine Heißversiegelung
oder Schweißen
am Beutelmaterial befestigt werden kann, und die Hochdruck-Komponente
dafür sorgt, dass
der Ring mit der Auflageplatte durch einen beliebigen geeigneten
heißschmelzenden
Klebstoff befestigt werden kann, welcher sowohl flexibel als auch bei
Raumtemperatur selbstklebend ist. Derartige Klebstoffe sind hinlänglich bekannt und
kommerziell verfügbar,
und dasselbe gilt auch für
Hoch- und Niederdruck-Polyethylene,
da es sich dabei um industriell gebräuchliche Begriffe handelt.
Eine Mischung aus einem Gewichtsanteil von 50% Hochdruck-Polyethylen
und 50% Niederdruck-Polyethylen hat sich als besonders effektiv
erwiesen, jedoch hält
man auch andere Gewichtsanteile für geeignet, bei welchen ungefähr 35 bis
65% Hochdruck-Polyethylen und ungefähr 65 bis 35% Niederdruck-Polyethylen enthalten
ist.
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Die
Abdichtungszonen 26 und 27 sind am Beutel und
auf der Auflageplatte in der explodierten Ansicht von 1 in strichpunktierten Linien
aufgetragen. Die Auflageplatte 11 ist in 1 als vertieft dargestellt, wobei diese
Vertiefung der Größe und Form
der konvexen Fläche 24b des
Druckrings entspricht. Es versteht sich jedoch, dass eine solche Vertiefung
lediglich aus Gründen
der Übersichtlichkeit
der Darstellung gezeigt ist, und dies nicht bedeutet, dass die Auflageplatte
mit einer Vertiefung vorgeformt sein muss, bevor sie an der Druckplatte
befestigt wird. Auch wenn die Auflageplatte tatsächlich so vorgeformt sein kann,
hat es sich gezeigt, dass die Auflageplatte aufgrund ihrer Nachgiebigkeit,
Geschmeidigkeit und ihrem Formanpassungsvermögen vor ihrer Befestigung am
Druckring eine planare Konfiguration annehmen kann, und dass die
Kraft, welche ausgeübt
wird, um die Teile gegeneinander abzudichten, ausreicht, um zu bewirken,
dass die Auflageplatte die in den Zeichnungen dargestellte profilierte Konfiguration
annimmt.
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Der
Druckring 12 weist eine zentrale Öffnung 28 auf, die
mit den Öffnungen
der Auflageplatte und des Beutels koaxial sind. Die Öffnung 28 ist
im Wesentlichen kleiner als die Beutelöffnung 15 und ist vorzugsweise
geringfügig
größer als
die Öffnung
der Auflageplatte 20.
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Ein
Paar von zur Seite weisenden und diametral gegenüberliegend angeordneten Riemen-Befestigungslaschen 13 erstrecken
sich von entgegengesetzten Kanten des Druckrings 12 nach
außen.
Die Laschen sind integral mit dem Ring ausgebildet und sind mit Öffnungen 31 versehen,
welche die Verbindungseinrichtungen eines (nicht dargestellten)
herkömmlichen
Tragegurtes oder -riemens aufnehmen.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
erfüllt daher
der Ring 12 die doppelte Funktion eines Trägerringes
und eines konvexen Druckringes. Die sich in seitlicher Richtung
erstreckenden Laschen oder Ohren 30 übertragen die Kraft von einem
Riemen direkt auf den übrigen
Teil des Druckrings, was zu einem Zustand führt, bei dem man von einem
im Wesentlichen gleichmäßigen Aufbringen
von Druck auf die das Stoma eines Patienten umgebende Hautoberfläche ausgeht.
Der Gurtring (Druckring), welcher mit dem Beutel verschweißt ist,
gewährleistet,
dass der Beutel bei straff gezogenem Gurt an Ort und Stelle gehalten
wird.
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Auch
wenn im Vorstehenden eine Ausführungsform
der Erfindung aus Gründen
der Erläuterung
detailliert beschrieben wurde, versteht es sich für Fachleute,
dass viele Details verändert
werden können,
ohne den Schutzumfang der Erfindung zu verlassen.