DE69730666T2

DE69730666T2 - Stentanbringungssystem

Info

Publication number: DE69730666T2
Application number: DE69730666T
Authority: DE
Inventors: Wallace J. Eden Prairie Schuetz
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1996-11-05
Filing date: 1997-10-02
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2017-10-03
Also published as: CA2218972A1; US5843090A; JPH10137344A; EP0839504A1; DE69730666D1; CA2218972C; JP2999165B2; EP0839504B1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Zuführungssystem zum Zuführen und Setzen eines Stents an einer Behandlungsstelle im Inneren eines Gefäßes des Körpers eines lebenden Tieres oder eines lebenden Menschen. Das Zuführungssystem dieser Erfindung umfasst einen Ballonkatheter zum Aufweiten des Gefäßes vor dem Setzen des Stents sowie, falls dies erwünscht wird, nach dem Setzen des Stents, ohne ein vollständiges Entfernen und Einführen separater Katheter, wie es im Stand der Technik typischerweise notwendig war.
Stand der Technik
US-A-5,026,377 (Burton) beschreibt ein Instrument zum Setzen oder zum Zurückziehen eines sich von selbst ausdehnenden Stents in einem Körperkanal, das eine längliche, röhrenförmige Außenhülle mit einem darin untergebrachten länglichen Kern aufweist, der bezüglich der Hülle beweglich ist und der an oder nahe seines distalen Endes ein Greifelement aufweist, wobei das Greifelement dazu ausgelegt ist, einen sich von selbst ausdehnenden Stent im Inneren der äußeren Hülle lösbar zu halten.
EP-A-0,699,451 (Fischell et al.) beschreibt einen einzigen, einstückigen Katheter, mit dem eine Ballon-Angioplastie und ein anschließendes Zuführen eines Stents durchgeführt werden kann, ohne dass der Katheter aus dem Körper des Patienten entfernt wird. Ein nahe des distalen Endes des Katheters angeordneter Ballons kann dazu verwendet werden, eine Gefäßverengung vorab zu erweitern. Der Katheter wird dann vorgeschoben, bis ein in einem bezüglich des Ballons proximal angeordneten Hohlraum zur Unterbringung eines Stents befindlicher Stent innerhalb der Gefäßverengung platziert ist. Dann wird eine äußere Schutzhülle zurückgezogen, wodurch ein sich von selbst dehnender Stent radial nach außen gesetzt werden kann. Der Ballon wird dann ins Innere des Stents zurückgezogen und erneut aufgeblasen, um den Stent in die ausgeweitete Verengung einzubetten.
EP-A-0,720,837 (Fischell et. al) beschreibt ein einstückiges Kathetersystem mit den zwei Funktionen der Ballon-Angioplastie und des Zuführens eines Stents. Ein einstückiges Kathetersystem verwendet einen durch einen zentralen Durchgang eines Katheters zum Zuführen eines Stents verlaufenden Katheter für die Ballon-Angioplastie, um mit einem einzigen Gerät eine Ballon-Angioplastie und das Zuführen eines Stents zu ermöglichen. Das einstückige Kathetersystem ermöglicht die Aufweitung einer arteriellen Verengung, das Platzieren eines Stents am Ort der Verengung und dann das Einbetten des Stents in die Arterienwand unter Verwendung des Angioplastie-Ballons des Katheters. Dies alles kann erreicht werden, während der Angioplastie-Ballon des Katheters am Ort der Verengung verbleibt.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Es zeigen:
1 eine Gesamtansicht eines Gerätes zum Zuführen eines Stents, das bei der Anwendung der vorliegenden Erfindung nützlich ist.
2 eine vergrößerte Ansicht, teilweise im Schnitt, des Details 2 aus 1.
3 eine Schnittansicht eines distalen Endes des Geräts aus 1, die den inneren und den äußeren Katheter, einen Stents im radial nach Innen zusammengeklappten Zustand und einen von dem Gerät getragenen Ballon im abgelassen Zustand darstellt.
4 eine Schnittansicht entlang der Linie 4-4 in 3.
5 eine Perspektivansicht eines Bereichs des Geräts aus 3, jedoch mit aufgeblasenem Ballon.
6 eine Ansicht ähnlich der in 3, wobei jedoch der äußere Katheter teilweise zurückgezogen und der Stent teilweise gesetzt ist.
7 eine Ansicht ähnlich der in 3, wobei jedoch der Stent vollständig gesetzt ist und der äußere Katheter in die in 3 dargestellte Position zurückgekehrt ist und der Ballon zur Ausweitung nach dem Setzen aufgeblasen ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Bezugnehmend auf die Figuren und insbesondere auf die 1, 2 und 3 wird ein System zum Zuführen eines Stents bzw. ein medizinisches Gerät 10 dargestellt. Das System bzw. Gerät 10 umfasst einen inneren Katheter 12 mit einem proximalen Bereich 14 und einem distalen Bereich 16. Das System 10 umfasst weiterhin einen äußeren Katheter 20 mit einem proximalen Bereich 22 und einem distalen Bereich 24. Der äußere Katheter 20 ist um den inneren Katheter 12 herum angeordnet und bildet zumindest zwischen den distalen Bereichen 16 und 24 des inneren bzw. des äußeren Katheters 12 bzw. 20 einen ringförmigen Raum 18. Das Gerät 10 weist weiterhin einen um den distalen Bereich 24 des äußeren Katheters angeordneten und durch herkömmliche Mittel an diesem gesicherten Dilatationsballon 26 auf. Weiterhin hat das Gerät 10 einen in dem ringförmigen Raum 18 zwischen dem distalen Bereich 24 des äußeren Katheters 20 und dem distalen Bereich 16 des inneren Katheters 12 angeordneten Stent 30.
Das Gerät 10 hat auch einen (mit üblichen Mitteln) an dem äußeren Katheter 20 befestigten Ventilkörper bzw. ein Übergangsstück 32. Das Übergangsstück 32 hat ein Durchgangslumen 34, das zu dem Durchgangslumen 36 des äußeren Katheters ausgerichtet ist. Der innere Katheter 12 ist in dem Lumen 36 untergebracht. Als Teil des Übergangsstücks 32 ist eine Spülöffnung 38 ausgeformt, die in Fluidverbindung mit dem Lumen 34 sowie dem ringförmigen Raum 18 steht, wenn der innere Katheter von dem Gerät 10 aufgenommen ist. Die Spülöffnung 38 kann dazu verwendet werden, eine Spülflüssigkeit bzw. eine Flüssigkeit zur Aktivierung einer hydrophilen Beschichtung (beispielsweise eine Kochsalzlösung) zuzuführen oder um eine herkömmliche Gleitflüssigkeit in den ringförmigen Raum 18 einzubringen, falls dies erwünscht wird. Die Spülflüssigkeit dient dazu, Luft aus dem ringförmigen Raum 18 zu beseitigen, wodurch das Risiko einer Luftembolie verringert wird. Der Ventilkörper 32 hat vorzugsweise weiterhin eine Aufblasöffnung 40, die mit einem zusätzlichen bzw. zweiten Lumen 42 in dem äußeren Katheter in Fluidverbindung steht. Nimmt man nun auch auf die 4 und 5 Bezug, so ist das zusätzliche bzw. zweite Lumen 42 über eine Ausfensterung 46 mit einem zwischen dem Ballon 26 und dem äußeren Katheder 20 befindlichen Aufblasraum 44 fluidgekoppelt. In das Lumen 34 des Übergangsstücks 32 kann ein (nicht dargestellter) Führungsdraht eingeführt werden, um, je nachdem, wie es erwünscht wird, sich in das Lumen 28 des inneren Katheters 12 und durch eine Spitze 50 hindurch zu erstrecken.
Die Spitze 50 des Systems 10 besteht vorzugsweise aus einem weichen Elastomer-Material, um zur Erleichterung der Einführung in das Gefäß eine relativ stromlinienförmige Führungsoberfläche für das System zum Zuführen des Stents zu bilden. An dem proximalen bzw. dem distalen Ende des Stents 30 sind vorzugsweise zwei strahlungsopake Bänder 52 und 54 angeordnet, wie am deutlichsten in 3 ersichtlich ist. Die Bänder 52 und 54 bilden deutlich hervortretende Abgrenzungen der Enden des Stents 30, um zu einer radiografisch unterstützten oder geführten Platzierung des Stents 30 in einem Gefäß 60 beizutragen, wie beispielsweise in 6 und 7 in durchsichtiger Ansicht dargestellt ist. Der Ballon kann axial innerhalb der Bänder 52 und 54 angeordnet sein, so dass die Bänder zur Positionierung des Ballons an der erwünschten Aufweitungsstelle einen Hinweis auf die Position des Ballons bereitstellen. In gewissen Ausführungsformen legt ein strahlungsopakes Band das proximale und/oder distale Ende des Ballon-fest.
Bei dem Stent 30 des Zuführungssystems 10 handelt es sich vorzugsweise um einen sich von selbst ausdehnenden Stent, der in einem zusammengeklappten Zustand zwischen dem inneren Katheter 12 und dem äußeren Katheter 20 liegt. Das US-Patent 4,655,771 B1, in der erneut geprüften Fassung, für eine „Prosthesis comprising an expansible or contractible tubular body" („Prothese mit einem ausdehnbaren oder zusammenziehbaren rohrförmigen Körper"), wobei als Erfinder Hans I. Wallsten benannt ist, beschreibt eine derartige sich von selbst ausdehnende Prothese bzw. einen derartigen Stent. Der Dilatationsballon 26 befindet sich vorzugsweise radial direkt äußerlich des Stents 30 außerhalb des äußeren Katheters 20. Bei der Anwendung wird das Gerät 10 vorzugsweise so manövriert, dass der den Stent 30 tragende distale Bereich 16 an einer Behandlungsstelle positioniert wird (üblicherweise unter Verwendung einer radiographischen Technik, entweder mit oder ohne den Bändern 52 und 54), gefolgt vom Aufblasen des Ballons 26 zur Erweiterung des Gefäßes 60 und dem sich anschließenden Ablassen des Ballons 26. Der Ballon 26 wird unter Verwendung des separaten zweiten Lumen 42 in dem äußeren Katheter 20 aufgeblasen bzw. mit Druck beaufschlagt (üblicherweise durch Einspritzen einer Kochsalzlösung durch die Aufblasöffnung 40). Als Nächstes wird der äußere Katheter 20 zurückgezogen (nachdem der Ballon 26 durch Entnahme der Kochsalzlösung durch die Öffnung 40 abgelassen wurde) während die Position des inneren Katheters 30 aufrechterhalten wird, so dass der Stent 30 an der Behandlungsstelle gesetzt wird. Alternativ kann der distale Bereich 16 bezüglich der Behandlungsstelle geringfügig distal positioniert werden, um während des Setzens eine geringfügige Migration des Stents 30 in proximaler Richtung zu berücksichtigen. Der innere Katheter 12 weist vorzugsweise ein radial nach außen gerichtetes Anschlagmittel bzw. -element auf (welches in der dargestellten Ausführungsform in seiner Funktionalität mit dem strahlungsopaken Band 52 kombiniert ist), das nahe einem proximalen Ende des Stents 30 angeordnet ist, um eine axiale Bewegung des Stents 30 beim Zurückziehen des äußeren Katheters 20 während des Setzens des Stents 30 zu begrenzen. Schließlich wird das Gerät 10 aus dem Gefäß oder Kanal 60 zurückgezogen, wobei der äußere Katheter 20 entweder distal in Richtung der Spitze 50 zurückgeführt wird oder nicht. Es sollte klar sein, dass ein Aufblasen des Ballons 26 vor dem Setzen auch unterbleiben kann, falls dies erwünscht ist. Weiterhin kann der äußere Katheter 20 bewegt werden, um den Ballon 26 radial innerhalb des Stents 30 zu positionieren und nach dem Setzen des Stents 30 aufzublasen, wie in 7 dargestellt ist, falls dies erwünscht wird. Der Ballon 26 wird daraufhin abgelassen und das Gerät 10 aus dem Gefäß 60 zurückgezogen.
Das kombinierte Stent- und Zuführgerät gemäß der vorliegenden Erfindung kann sowohl zum Aufweiten eines teilweise verstopften Bereichs eines Körperkanals, als auch zum Setzen eines Stents in demselben verwendet werden, ohne dass das Gerät zwischen diesen beiden Vorgängen entfernt werden muss, wobei die Vor gänge das Aufweiten eines teilweise verstopften Bereichs eines Körperkanals unter Verwendung eines auf einem distalen Bereich des Gerätes angeordneten Ballons und den weiteren Vorgang des Zurückziehens einer äußeren Hülle oder eines Katheters, die/der einen sich von selbst ausdehnenden Stent überdeckt, so dass der Stent in dem aufgeweiteten Bereich des Körperkanals freigegeben wird, umfasst. Bei bestimmten Behandlungsmethoden kann der distale Bereich des Zuführungsgerätes vor dem Setzen des Stents vorzugsweise geringfügig distal bezüglich der Behandlungsstelle angeordnet sein, so dass der Stent an der erwünschten Position bezüglich der Behandlungsstelle gesetzt wird. Dies berücksichtigt die bekannte Neigung bestimmter sich von selbst ausdehnender Stents zu einer geringfügigen proximalen Migration beim Setzen in bestimmten Situationen.
Insbesondere umfasst das Verfahren zur Verwendung des erfindungsgemäßen Gerätes das Einführen des Gerätes 10 zum Zuführen eines Stents in ein Gefäß 60, wobei das Gerät einen sich von selbst ausdehnenden Stent 30 aufweist, der im zusammengeklappten Zustand zwischen dem inneren und dem äußeren Katheter 12 bzw. 20 gelagert und dessen axiale Bewegung in proximaler Richtung durch eine Stufe oder ein Element 52 beschränkt ist, und wobei das Gerät 10 weiterhin einen Dilatationsballon 26 trägt, und wobei alles sich in einem distalen Bereich des Gerätes 10 befindet. Das Verfahren umfasst weiterhin das Manövrieren des Gerätes 10 zur Positionierung des Stents 30 an einer Behandlungsstelle, üblicherweise ein teilweise verstopfter Bereich des Gefäß 60, woraufhin der äußere Katheter 20 zurückgezogen wird, so dass der Stent 30 an der Behandlungsstelle gesetzt wird, wobei danach das Gerät 10 aus dem Gefäß 60 zurückgezogen wird. Weitere Aspekte des Verfahrens umfassen die zusätzliche Schritte der Positionierung des Ballons 26 an der Behandlungsstelle, das Aufblasen des Ballons 26 zum Aufweiten des Gefäßes 60 und das Ablassen des Ballons 26, wobei all diese Schritte nach dem Manövrieren des Gerätes 10 zur Positionierung des Stents 30 an der Behandlungsstelle und vor dem Setzen des Stents 30 stattfinden. Weitere (optionale) Aspekte des Verfahrens umfassen die zusätzlichen Schritte des distalen Vorschiebens des äußeren Katheters 20 zur Positionierung des Ballons 26 innerhalb (oder radial gesehen im Inneren) des Stents 30 an der Behandlungsstelle, das Aufblasen des Ballon 26 im Inneren des Stents 30 (zur weiteren Ausdehnung bzw. zum weiteren „Setzen" des Stents 30) und das darauf folgende Ablassen des Ballons 26, wobei in diesem Fall all diese Schritte nach dem Setzen des Stents 30 und vor dem Zurückziehen des Gerätes 10 aus dem Gefäß 60 stattfinden. Selbstverständlich ist klar, dass bei der Durchführung der vorliegenden Erfindung ein Aufblasen des Ballons oder eine Aufweitung des Gefäßes sowohl vor als auch nach dem Setzen durchgeführt werden können.

Claims

Medizinisches Gerät (10) umfassend: a) einen inneren Katheter (12), der einen proximalen Bereich (14) und einen distalen Bereich (16) aufweist; b) einen äußeren Katheter (20), der einen proximalen Bereich (22) und einen distalen Bereich (24) aufweist, wobei der äußere Katheter um den inneren Katheter angebracht ist und einen ringförmigen Raum zwischen dem distalen Bereich des äußeren Katheters und dem distalen Bereich des inneren Katheters bildet; c) einen Stent (30), der in dem ringförmigen Raum zwischen dem distalen Bereich des äußeren Katheters und dem distalen Bereich des inneren Katheters eingebracht ist, dadurch gekennzeichnet, dass d) ein Dilatationsballon (26) um den distalen Bereich des äußeren Katheters angebracht ist.
Gerät nach Anspruch 1, wobei der innere Katheter (10) zumindest in dem distalen Bereich (16) desselben ein Lumen (28) definiert.
Gerät nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der innere Katheter des Weiteren ein radial nach außen gerichtetes Element (52) neben einem proximalen Ende des Stents umfasst, um die axiale Bewegung des Stents beim Zurückziehen des äußeren Katheters einzuschränken.
Gerät nach Anspruch 3, wobei das Element ein erstes strahlungsopakes Band (52) umfasst.
Gerät nach Anspruch 4, des Weiteren umfassend ein zweites strahlungsopakes Band (54) neben einem distalen Ende des Stents.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stent (30) ein sich von selbst ausdehnender Stent ist.
Gerät nach Anspruch 6, wobei der ringförmige Raum (15) zwischen den inneren und äußeren Kathetern (12, 20) so bemessen ist, dass er den Stent (30) in einem radial zusammengeklappten Zustand hält.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend des Weiteren ein Übergangsstück (32) ausgestattet mit i) einer Spülöffnung (38), die an den ringförmigen Raum zwischen den inneren und äußeren Kathetern fluidgekoppelt ist, und ii) einer Aufblasöffnung (40), die mit einem zweiten Lumen (42) fluidgekoppelt ist, um das Aufblasen des Ballons (26) zu ermöglichen.
Gerät nach Anspruch 8, wobei das Übergangsstück (32) des Weiteren folgendes umfasst: ein Durchgangslumen (34), um das Hindurchgehen eines Führungsdrahts durch dieses hindurch zu ermöglichen.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der innere Katheter (12) des Weiteren eine sich verjüngende Spitze (50) an einem Ende des distalen Bereichs (16) desselben umfasst.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ballon (26) von dem Stent (30) radial nach außen positioniert ist.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Ballon (26) zum Aufweiten eines das Gerät enthaltenden Gefäßes (60) vor dem Setzen des Stents aufblasbar ist.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stent (30) aus dem ringförmigen Raum (18) zwischen den inneren und äußeren Kathetern (12, 20) durch Zurückziehen des äußeren Katheters (20) vom distalen Ende (16) des inneren Katheters (12) hinweg freigegeben werden kann.