DE69731890T2

DE69731890T2 - Vorrichtung zur limitierung des herzvolumens

Info

Publication number: DE69731890T2
Application number: DE69731890T
Authority: DE
Inventors: A. Clifton Alferness
Original assignee: Acorn Cardiovascular Inc
Current assignee: Acorn Cardiovascular Inc
Priority date: 1996-10-02
Filing date: 1997-10-01
Publication date: 2005-12-22
Anticipated expiration: 2017-10-02
Also published as: DE29724206U1; DE69731890D1; US7166071B2; US6126590A; US6165121A; US20040171909A1; US6077218A; CA2267104C; US6544168B2; US20030149333A1; US7278964B2; WO1998014136A1; US20040059182A1; EP0930856B1; CA2451964A1; US20020091296A1; US7351200B2; EP0930856A1; US20040059187A1; NZ335051A

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verstärkung der Herzwand. Die Erfindung ist besonders geeignet für die Behandlung von Herzerkrankungen, die zu Vorhof- oder Herzkammerdilatation führen. Die Erfindung stellt eine Verstärkung der Herzwand während der diastolischen Kammerfüllung bereit, um Herzdilatation bei Patienten zu verhindern oder zu verringern, bei denen bekannt ist, daß sie eine solche Dilatation erlitten haben, oder die eine Prädisposition haben, daß eine solche Dilatation in der Zukunft auftritt. Die Herzwandverstärkungsstruktur wird typischerweise auf die Epikardoberfläche des Herzens aufgebracht.
Herzdilatation tritt bei verschiedenen Formen von Herzerkrankungen auf, einschließlich bei Herzversagen. In einigen Fällen, wie etwa bei Postmyokardinfarkt, kann die Dilatation auf nur einen Teil des Herzens lokalisiert werden. In anderen Fällen, wie etwa bei hypertropher Kardiomyopathie, besteht typischerweise erhöhter Widerstand gegen das Füllen der linken Herzkammer mit gleichzeitiger Dilatation der linken Vorkammer. Bei dilatierter Kardiomyopathie liegt typischerweise Dilatation der linken Herzkammer mit resultierendem Versagen des Herzens als einer Pumpe vor. In fortgeschrittenen Fällen umfaßt dilatierte Kardiomyopathie den Großteil des Herzens.
Bei jedem Typ von Herzdilatation gibt es assoziierte Probleme, die von Arrhythmien, die aufgrund der Dehnung der Myokardzellen auftreten, bis zu Leckage der Herzklappen aufgrund der Vergrößerung des Klappenanulus reichen. Vorrichtungen, um Dilatation zu verhindern oder zu verringern und dadurch die Folgen von Dilatation zu verringern, sind nicht beschrieben worden. Patches, hergestellt aus Materialien mit geringer Porosität, z. B. Dacron^®, sind verwendet worden, um Herzrupturen und Septumdefekte zu reparieren, aber die Verwendung von Patches, um die Herzwand abzustützen, wo keine penetrierende Läsion vorhanden ist, ist nicht beschrieben worden.
Medikamente werden oft eingesetzt, um bei der Behandlung von Problemen zu unterstützen, die mit Herzdilatation assoziiert sind. Digoxin erhöht zum Beispiel die Kontraktilität des Herzmuskels und bewirkt dadurch verstärkte Leerung der dilatierten Herzkammern. Andererseits senken einige Medikamente, zum Beispiel Beta-Blocker, die Kontraktilität des Herzens und erhöhen so die Wahrscheinlichkeit der Dilatation. Andere Medikamente, die Inhibitoren des Angiotensin umwandelnden Enzyms einschließen, wie etwa Enalopril, helfen, die Neigung des Herzens zu verringern, unter dem erhöhten diastolischen Druck zu dilatieren, der erlitten wird, wenn die Kontraktilität des Herzmuskels abnimmt. Viele dieser Medikamente haben jedoch Nebenwirkungen, die sie für Langzeitgebrauch unerwünscht machen.
Demgemäß besteht ein Bedürfnis nach einer Vorrichtung, die Herzdilatation verringern oder verhindern und die Probleme, die mit solcher Dilatation assoziiert sind, verringern kann.
EP-A-0 280 564 beschreibt Defibrillationselektroden, die über einen Teil eines Herzens gelegt werden können, wobei die Elektroden voneinander beabstandet sind, um Kurzschluß zwischen ihnen bei Zuführung von Defibrillationsschocks zu vermeiden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verstärkung der Herzwand.
So stellt die Erfindung eine Herzwandverstärkungsvorrichtung, wie definiert in Anspruch 1, zur Verfügung.
Ein biomedizinisches Material, das für eine Herzwandverstärkungsvorrichtung geeignet ist, kann ein elastisches oder nicht-elastisches Netz- oder Nicht-Netzmaterial sein.
In einer Ausführungsform kann eine Herzwandverstärkungshülle auf die Epikardoberfläche über einen minimal-invasiven Prozeß, wie etwa Thoraskopie, aufgebracht werden.
Eine Herzwandverstärkungshülle kann eine Befestigungsanordnung zur Befestigung der Hülle an der Epikardoberfläche des Herzens einschließen. Die Herzwandverstärkungshülle kann auch einen Mechanismus zum selektiven Einstellen der Größe der Hülle um die Epikardoberfläche des Herzens herum einschließen. Der Einstellungsmechanismus kann einen Schlitz mit gegenüberliegenden Seitenrändern einschließen, die, wenn sie zusammengezogen werden, die volumetrische Größe der Hülle verringern. In einer alternativen Ausführungsform kann ein selektiver Größeneinstellungsmechanismus ein aufblasbares Teil einschließen, das zwischen der Hülle und der Epikardoberfläche des Herzens angebracht ist. Aufblasen des aufblasbaren Teils sorgt für Verringerung der volumetrischen Größe der Hülle.
Eine Herzwandverstärkungsvorrichtung der Erfindung kann verwendet werden, um Kardiomyopathie zu behandeln oder das diastolische Volumen des Herzens zu verringern.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Herzwandverstärkungshülle gemäß der Erfindung.
2 ist eine zweite Ausführungsform einer Herzwandverstärkungshülle gemäß der Erfindung.
3 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform der Herzwandverstärkungshülle, die in 1 dargestellt ist, an Ort und Stelle um das Herz herum.
4 ist eine schematische Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines Mechanismus zum selektiven Einstellen der vorbestimmten Größe einer Herzwandverstärkungshülle.
5 ist eine perspektivische Ansicht eines Platzierungsinstrumentes, das verwendet werden kann, um eine Herzwandverstärkungshülle aufzubringen.
6 ist eine perspektivische Ansicht eines Platzierungsinstrumentes, das eingesetzt wird, um eine Herzwandverstärkungshülle über dem Herzen zu platzieren.
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verstärkung der Herzwand während des diastolischen Füllens einer Kammer des Herzens. Die Erfindung ist insbesondere geeignet zur Verwendung bei Kardiomyopathien, bei denen abnorme Dilatation einer oder mehrerer Kammern des Herzens eine Komponente der Erkrankung ist.
Wie hierin verwendet, bedeutet „Herzkammer" den linken oder rechten Herzvorhof oder den linken oder rechten Herzventrikel. Der Begriff „Myokard" bedeutet den Herzmuskel, der die kontraktilen Wände des Herzens umfaßt. Der Begriff „Endokardoberfläche" bedeutet die Innenwände des Herzens. Der Begriff „Epikardoberfläche" bedeutet die Außenwände des Herzens.
Das Herz ist in einem doppelwandigen Sack eingeschlossen, der als das Perikard bekannt ist. Die Innenschicht des Perikardsackes ist das viscerale Perikard oder Epikard. Die äußere Schicht des Perikardsackes ist das parietale Perikard.
Gemäß der vorliegenden Erfindung beschränkt eine Herzwandverstärkungsvorrichtung (CRD) die nach außen gerichtete Expansion der Herzwand während der diastolischen Kammerfüllung über eine vorbestimmte Größe hinaus. Die Expansionsbegrenzung, die dem Herzen durch eine CRD auferlegt wird, wird von einem Arzt auf der Grundlage von zum Beispiel Herzförderleistung oder Herzvolumen vorbestimmt. Im Gegensatz zu bekannten Herzkammerunterstützungsvorrichtungen, die Herzunterstützung während der Systole bereitstellen, stellt eine CRD gemäß der vorliegenden Offenbarung eine Herzwandverstärkung während der Diastole bereit.
Eine CRD wird hergestellt aus einem biomedizinischen Material, das auf die Epikardoberfläche des Herzens aufgebracht werden kann. Wie hierin verwendet, ist ein „biomedizinisches Material" ein Material, das physiologisch inert ist, um eine Abstoßung oder andere negative Entzündungsreaktion zu vermeiden. Eine CRD kann aus einem elastischen oder im wesentlichen nicht-elastischen biomedizinischen Material hergestellt werden. Das biomedizinische Material ist ausreichend flexibel, um sich mit der Expansion und Kontraktion des Herzens zu bewegen, ohne die systolische Funktion zu beeinträchtigen. Das biomedizinische Material sollte jedoch die Herzausdehnung während der diastolischen Füllung des Herzens auf eine vorbestimmte Größe beschränken. Beispiele für geeignete biomedizinische Materialien schließen Perforat- und Nicht-Perforat-Materialien ein. Perforat- Materialien schließen zum Beispiel ein Netz ein, wie etwa ein Polypropylen- oder Polyesternetz. Nicht-Perforat-Materialien schließen zum Beispiel Silikongummi ein.
Ein biomedizinisches Material, das für eine Vorrichtung der Erfindung geeignet ist, hat im allgemeinen eine geringere Nachgiebigkeit als die Herzwand. Obgleich das biomedizinische Material weniger nachgiebig ist als die Herzwand, kann eine beschränkte Expansion eines elastischen biomedizinischen Materials während der Herzfüllung auftreten.
In einer alternativen Ausführungsform kann das biomedizinische Material im wesentlichen nicht-elastisch sein. Gemäß dieser Ausführungsform bedeutet der Begriff „im wesentlichen nicht-elastisch" ein Material, das die Herzexpansion während der Diastole bei einer vorbestimmten Größe beschränkt, das aber im wesentlichen keine elastischen Eigenschaften besitzt.
Unabhängig davon, ob das biomedizinische Material elastisch oder nicht-elastisch ist, ist Herzwandverstärkung, die während der Diastole bereitgestellt wird, ein Vorteil einer CRD gemäß der vorliegenden Offenbarung. Überdies stellt eine CRD, wie hierin offenbart, keine Herzunterstützung während des aktiven Pumpens des Herzens bereit.
CRD-Hülle
Gemäß der Erfindung ist eine CRD eine Hülle, die die Epikardoberfläche des Herzens an dessen Umfang umgibt. Wenn sie auf das Herz aufgebracht wird, kann eine CRD-Hülle über oder unter das parietale Perikard gelegt werden.
Eine auf das Epikard aufgebrachte CRD ist zur Beschränkung der Herzexpansion auf eine „vorbestimmte" Größe ausgelegt. In dieser Beschreibung bedeutet „vorbestimmte Größe" die vorbestimmte Expansionsgrenze der Hülle, die die Herzexpansion während der diastolischen Füllung des Herzens an deren Umfang beschränkt. In der Praxis könnte zum Beispiel ein Arzt die Herzförderleistung messen und die Hüllengröße auf eine optimale Größe für die gewünschte Wirkung einstellen. In diesem Beispiel ist die optimale Größe die „vorbestimmte Größe". In einer Ausführungsform kann die vorbestimmte Größe für eine Größenverringerung eingestellt werden, wenn die Herzgröße verringert ist.
In einer Ausführungsform ist die CRD-Hülle ein konusförmiger Schlauch, mit einer Basis, die breiter ist als der Apex, die im allgemeinen mit der äußeren Geometrie des Herzens übereinstimmt. Wenn sie auf die Epikardoberfläche des Herzens aufgebracht wird, wird die Basis der Hülle zur Basis des Herzens hin ausgerichtet und der Apex der Hülle wird zum Apex des Herzens hin ausgerichtet. Typischerweise schließt die Basis der Hülle eine Öffnung zum Anlegen der Hülle ein, indem die Hülle über die Epikardoberfläche des Herzens gezogen wird. Das apikale Ende der Hülle kann eine kontinuierliche Oberfläche sein, die den Apex des Herzens überdeckt. Alternativ kann der Apex der Hülle eine Öffnung aufweisen, durch die der Apex des Herzens vorsteht.
Eine Herzwandverstärkungshülle, wie hierin offenbart, ist nicht eine aufblasbare Vorrichtung, die das Herz umgibt. Statt dessen ist die Vorrichtung typischerweise eine Einzelschicht aus biomedizinischem Material. In einer unten diskutierten Ausführungsform kann ein aufblasbares Teil in die Vorrichtung eingezogen werden, aber das aufblasbare Teil dient dazu, das Volumen innerhalb eines lokalisierten Bereiches der Hülle zu verringern, und folgt nicht der gesamten Hülle, um die Epikardoberfläche des Herzens zu umgeben.
In einer Ausführungsform kann die CRD-Hülle durch eine Befestigungsanordnung, die an der Basis der Hülle angebracht ist, am Epikard befestigt werden. Eine geeignete Befestigungsanordnung schließt zum Beispiel eine Umfangsbefestigungseinrichtung ein, wie etwa eine Schnur, eine Naht, ein Band, einen Klebstoff oder ein Formerinnerungselement, das um den Umfang der Basis der Hülle herumläuft. Die Enden der Befestigungseinrichtung können miteinander verbunden werden, um die Hülle an Ort und Stelle zu befestigen.
Alternativ kann die Basis der Hülle zum Annähen der Basis der Hülle an das Perikard verstärkt sein.
CRD-Hüllen verschiedener Größe können hergestellt werden, so daß Hüllen unterschiedlicher Größe für unterschiedliche vorbestimmte Herzexpansionsgrößen oder -expansionsbereiche verwendet werden. Alternativ kann eine CRD-Hülle einen Mechanismus zur selektiven Einstellung der Größe der Hülle einschließen. Ein Mechanismus zur selektiven Einstellung der volumetrischen Größe der Hülle liefert theoretisch eine Vorrichtung mit „einer Größe, die für alle Anwendungen paßt". Wichtiger ist es jedoch, daß eine einstellbare Hülle die Fähigkeit bereitstellt, das Ausmaß der Herzwandverstärkung durch schrittweise Verringerung der Hüllengröße zu titrieren (neu einzustellen), wenn eine therapeutische Verringerung der Herzexpansion auftritt.
Ein Mechanismus zum selektiven Einstellen der Größe der Hülle kann einen Schlitz einschließen, der sich an der Basis der Hülle öffnet und sich zum Apexende der CRD hin erstreckt. Wenn das Apexende der CRD-Hülle offen ist, kann das apikale Ausmaß des Schlitzes mit der Apexöffnung übereinstimmen. Der Schlitz schließt gegenüberliegende Seitenränder ein. Durch Einstellen der Nähe der gegenüberliegenden Seitenränder kann die Gesamtgröße der Hülle variiert werden. Das Bewegen der gegenüberliegenden Kanten des Schlitzes enger zusammen verengt den Schlitz und verringert die volumetrische Größe der Hülle. Die gegenüberliegenden Kanten des Schlitzes können in einer vorbestimmten Nähe durch zum Beispiel eine oder mehrere Seitenbefestigungseinrichtungen, wie etwa eine Schnur, eine Naht, ein Band, ein Klebstoff oder ein Formerinnerungselement, befestigt an jedem Seitenrand, miteinander verbunden werden.
In einer weiteren Ausführungsform kann ein Mechanismus zum selektiven Einstellen der Größe der Hülle ein aufblasbares Teil sein. Gemäß dieser Ausführungsform ist das aufblasbare Teil zwischen der Hülle und dem Epikard angebracht. Die volumetrische Größe der Hülle kann durch Aufblasen des aufblasbaren Teils durch eine Aufblasöffnung mit zum Beispiel einem Gas oder einer Flüssigkeit verringert werden. Da das Gasexpansionsvolumen auf die Herzbeschränkung durch Größenverringerung reagiert, kann die vorbestimmte Größe der Hülle durch Aufblasen des aufblasbaren Teils innerhalb der Hülle verringert werden. Nachdem es aufgeblasen ist, wird die Größe des aufblasbaren Teils vorzugsweise gehalten, bis eine therapeutische Reaktion die Notwendigkeit für ein weiteres Aufblasen bewirkt. Gemäß der Erfindung stellt das Aufblasen des aufblasbaren Teils eine Verringerung der vorbestimmten Größe der Hülle durch einen festen Volumenanstieg des aufblasbaren Teiles bereit. Das aufblasbare Teil wird nicht rhythmisch aufgeblasen und abgelassen, um eine Unterstützung der Herzkontraktion während der Systole bereitzustellen.
Das biomedizinische Material der Erfindung kann strahlendurchlässig oder strahlenundurchlässig sein. In einer Ausführungsform kann das Material der Hülle durch Einbeziehung von strahlenundurchlässigen Markierungenn zur Identifizierung der Außenfläche des Herzens, des Expansionsschlitzes oder der Aufblasöffnung strahlenundurchlässig gemacht werden. Wie hierin verwendet, bedeutet strahlenundurchlässig, daß bewirkt wird, daß die CRD durch Röntgenstrahlen oder Fluoroskopie sichtbar gemacht wird. Geeignete strahlenundurchlässige Markierungen schließen zum Beispiel Platindrähte, Titandrähte und Drähte aus rostfreiem Stahl ein.
Eine CRD gemäß der vorliegenden Offenbarung stellt ein neues Verfahren zur Behandlung von Herzerkrankungen bereit. Wie hierin verwendet, schließen Herzerkrankungen Erkrankungen ein, bei denen die Dilatation einer der Kammern des Herzens eine Komponente der Erkrankung ist. Beispiele schließen Herzversagen oder Kardiomyopathie ein. Herzversagen kann als ein Ergebnis von Herzdilatation aufgrund von Ventrikelhyperthrophie oder sekundär zu zum Beispiel Herzklappeninkompetenz, Herzklappeninsuffizienz oder Herzklappenstenose auftreten. Kardiomyopathie gemäß der Erfindung kann primär oder sekundär zu Infektion, Ischämie, Stoffwechselerkrankung, genetischer Erkrankung, etc. sein.
Es ist vorherzusehen, daß die Beschränkung der Herzexpansion durch eine Vorrichtung der Erfindung verringerte Herzdilatation bereitstellen kann. Verringerte Herzdilatation kann eine Verminderung der Probleme bewirken, die mit Herzdilatation assoziiert sind, wie etwa Arhythmien und Herzklappenleckage. Da eine Verringerung der Herzdilatation auftritt, stellt eine selektive Verringerung der vorbestimmten Größe der Hülle auch eine fortgesetzte Verstärkung für das in der Größe verringerte Herz bereit.
Eine CRD-Hülle kann auch verwendet werden, um die Herzleistung zu messen. Gemäß dieser Ausführungsform wird die CRD-Hülle durch Verwendung einer radiographischen Markierung strahlenundurchlässig gemacht. Die radiographischen Markierungen werden durch die gesamte Hülle hindurch über die Oberfläche des Herzens verteilt. Durch Evaluierung der Markierungen relativ zueinander mit jedem Herzschlag kann die Herzleistung gemessen werden. Als solche kann die Evaluierung der Herzleistung bei der Einstellung der vorbestimmten Größe einer CRD-Hülle helfen.
Eine CRD, wie hierin beschrieben, kann auf das Epikard eines Herzens durch eine Thorakotomie oder durch einen minimal-invasiven Eingriff aufgebracht werden. Für einen minimal-invasiven Eingriff kann ein CRD-Platzierungsinstrument verwendet werden, um die CRD über dem Epikard des Herzens durch einen thoraskopischen Einschnitt aufzubringen. Gemäß dieser Ausführungsform schließt ein CRD-Platzierungsinstrument eine Kanüle, eine starre Stange oder einen starren Draht und einen Führungsschlauch ein. Zur Platzierung einer CRD wird der Draht durch den Führungsschlauch geführt, der um den Umfang der Basis der Hülle geführt wird. Die CRD, bei der Draht und Führungsschlauch durch die Basisöffnung hindurchgeführt sind, wird dann in die Kanüle eingeführt. Die Kanüle ist von ausreichender Länge und ausreichendem Durchmesser, um die CRD, den Draht und den Führungsschlauch während des Durchgangs des Platzierungsinstrumentes durch einen thoraskopischen Einschnitt zu umschließen. Das Platzierungsinstrument wird in die Thoraxhöhle eingeführt und an einem Punkt nahe des Apex des Herzens positioniert. Wenn sie in Position ist, werden der Draht und der Führungsschlauch vom Operateur weg aus der Kanüle herausgeschoben. Nachdem sie außerhalb der Kanüle sind, weiten der Draht und der Führungsschlauch die Öffnung der Basis der CRD-Hülle ausreichend auf, um über die Epikardoberfläche des Herzens zu gehen. Wenn die CRD-Hülle in ihrer Position über der Epikardoberfläche ist, können der Draht, der Führungsschlauch und die Kanüle entfernt werden. Der zweite Einschnitt kann dann gemacht werden, um Zugang für geeignete chirurgische Instrumente bereitzustellen, um die CRD zu befestigen oder deren Größe einzustellen.
Die Erfindung wird nunmehr unter Bezugnahme auf die Zeichnungen weiter beschrieben werden.
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer CRD-Hülle 15 gemäß der Erfindung. Gemäß der dargestellten Ausführungsform ist die Hülle 15 ein Netzmaterial 16 und schließt eine Umfangsbefestigungseinrichtung 17 am Basisende 18 der CRD-Hülle ein. Das Apexende 24 der Hülle 15 ist geschlossen. Die dargestellte Hülle 15 schließt auch einen Schlitz 19 mit gegenüberliegenden Seitenrändern 20 und 21 und Befestigungsteilen (z. B. seitliche Befestigungseinrichtung 22 und 23) zum selektiven Einstellen der volumetrischen Größe der Hülle 15 ein. Die dargestellte CRD-Hülle 15 schließt auch strahlenundurchlässige Markierungen 25 zum Sichtbarmachen der Oberfläche des Herzens durch radiographische Untersuchung ein.
2 ist eine alternative Ausführungsform einer CRD-Hülle 30. Ähnlich zur Ausführungsform, die in 1 dargestellt ist, schließt die Ausführungsform von 2 ein Basisende 31 und ein Apexende 32 ein. Das Basisende schließt eine Umfangsbefestigungseinrichtung 33 zur Befestigung der CRD-Hülle 30 am Herzen ein. Die CRD-Hülle 30 von 2 schließt auch einen Schlitz 34 mit gegenüberliegenden Seitenrändern 35, 36 ein. Die Seitenränder 35, 36 werden bei 37 durch eine Seitenbefestigungseinrichtung 38, zum Beispiel eine Naht, zusammengezogen. Im Gegensatz zur Ausführungsform, die in 1 dargestellt ist, hat die Ausführungsform, die in 2 dargestellt ist, eine Öffnung 39 am Apexende 32 der CRD-Hülle 30.
3 ist eine perspektivische Ansicht einer CRD-Hülle 40 um ein Herz 41 herum. Gemäß der dargestellten Ausführungsform gibt es, an der Basis 42 der Hülle 40, eine Umfangsbefestigungseinrichtung 43, die die CRD-Hülle 40 nahe der Basis des Herzens 44 sichert. Ein Schlitz 45 ist mit gegenüberliegenden Seitenrändern 46, 47 dargestellt, die durch eine Seitenbefestigungseinrichtung 48 miteinander verbunden sind. In der dargestellten Ausführungsform weist die CRD-Hülle 40 eine Öffnung 49 am apikalen Ende 50 der Hülle auf. Der Apex des Herzens 51 steht durch die Öffnung 49 am apikalen Ende 50 der Hülle 40 hervor.
Immer noch Bezug nehmend auf 3 kann, in einer bevorzugten Ausführungsform, wenn eine oder mehrere der Seitenbefestigungseinrichtungen 48 aus einem elastischen Material, wie etwa Silikongummi, hergestellt sind, die Einrichtung einen Weg bereitstellen, schrittweise Beschränkungen um die Außenwände des Herzens 41 anzulegen, um die Herzdilatation über die Zeit zu verringern. In der Praxis würde die Hülle über das Herz 41 gelegt werden, wie dargestellt, entweder über oder unter dem parietalen Perikard (nicht dargestellt). Die Umfangsbefestigungseinrichtung 43 und Seitenbefestigungseinrichtung 48 würden dann festgezogen werden, um eine beschränkende Wirkung auf die Außenseite des Herzens auszuüben.
In einer bevorzugten Ausführungsform, wenn ein oder mehrere der Seitenbefestigungsschnüre 48 aus einem elastischen Material, wie etwa Silikongummi, hergestellt sind, variiert der auf die Epikardoberfläche des Herzens ausgeübte Oberflächendruck als eine Funktion des Ausmaßes der Dilatation des Herzens. Dieser variable Druck hat die Wirkung, die Herzdilatation bis zu einem bestimmten Punkt zu verringern und dann zu stoppen, wobei der Oberflächendruck auf ein vernachlässigbares Ausmaß fällt. Die Menge an Beschränkung oder Verringerung der Dilatation, die über die Zeit erreicht wird, und die resultierende Herzleistung können radiographisch unter Verwendung von im Stand der Technik bekannten Techniken, zum Beispiel Fluoroskopie, durch Beobachtung radiographischer Markierungen (2, 25), falls vorhanden, überwacht werden.
4 ist eine schematische Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform einer Anordnung zur selektiven Einstellung der vorbestimmten Größe einer Hülle 53. Gemäß dieser Ausführungsform wird ein aufblasbares Teil 54 in die Hülle 53 zwischen die Hülle 53 und die Epikardoberfläche 55 des Herzens 56 eingeschoben. Das aufblasbare Teil 54 schließt eine Füllvorrichtung 57 zum Einbringen eines Fluids (Flüssigkeit oder Gas) ein, um das aufblasbare Teil 54 aufzublasen und die vorbestimmte Größe der Hülle 53 zu verringern.
5 ist eine perspektivische Ansicht eines Platzierungsinstrumentes 60, das zur Platzierung einer CRD-Hülle 61 um das Epikard des Herzens herum verwendet werden kann. Wie hier dargestellt, wird das Basisende der Hülle 62 durch Führungsschlauch 63 offengehalten, durch den ein Draht oder eine Versteifungsstange 64 geführt wird. Der Draht 64 kann aus dem Führungsschlauch 63 durch Ziehen am Drahtausziehgriff 66 entfernt werden. Das Platzierungsinstrument 60 schließt eine Kanüle 65 ein, die die Hülle 61, den Führungsschlauch 63 und den Draht 64 während des Einführens des Instruments in einen thoraskopischen Einschnitt umschließt.
6 ist eine perspektivische Ansicht eines Platzierungsinstrumentes 70, das eingesetzt wird, um eine Hülle 71 über das Herz 72 auf der Außenseite des parietalen Perikards 73 zu legen. Das Platzierungsinstrument 70 wird durch einen schmalen Einschnitt im Thorax geführt und die Hülle 71 wird in ihre Position über dem Herzen 72 manövriert. Nachdem die Hülle 71 in der richtigen Position ist, wird der Draht 74, der durch den Führungsschlauch 75 um die Basis 76 der Hülle 71 geführt ist, aus dem Führungsschlauch 75 durch Ziehen am Drahtausziehgriff 77 herausgezogen. Der Führungsschlauch 75 wird dann durch Ziehen am Führungsschlauchausziehgriff 78 herausgezogen. Die Kanüle 79 wird aus der Brust entfernt und die Umfangsbefestigungsschnur (in dieser Ansicht nicht dargestellt) und die Seitenbefestigungsschnur 80 können befestigt werden, um die Hülle 71 zu sichern.
Die obige Beschreibung und die obigen Zeichnungen liefern eine Beschreibung einer Herzwandverstärkungsvorrichtung und ein Verfahren zur Verwendung am Herzen. Viele Ausführungsformen der Erfindung können vorgenommen werden, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.

Claims

Herzwandverstärkungsvorrichtung zum Einengen der Herzgröße während einer Diastole, wobei die Vorrichtung ein biomedizinisches Material (16) zum Aufbringen auf die Epikardoberfläche des Herzens umfasst, wobei das Material (16) auf eine vorbestimmte Größe expandieren kann, bei der die Vorrichtung eine Hülle (15) ist, um die Epikardoberfläche umfänglich einzuschließen, wobei die Hülle (15) ein Basisende (18) und einen Apex (24) hat, wobei das Basisende (18) eine Öffnung für die Hülle (15) hat, die auf dem Herzen angeordnet werden soll, indem ein Apex des Herzens durch die Öffnung hindurchgeführt wird.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Apexende (24) der Hülle (15) eine Öffnung hat, damit der Apex des Herzens durch diese hervorstehen kann.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Basisende (18) der Hülle (15) darüber hinaus eine Befestigungsanordnung umfasst, um die Hülle an der Oberfläche des Herzens zu befestigen.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 3, bei der die Befestigungsanordnung zum Befestigen der Hülle (15) an der Oberfläche des Herzens eine umlaufende Befestigungsvorrichtung (43) ist, welche die Öffnung am Basisende der Hülle umgibt.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Hülle eine mechanische Vorrichtung (22; 23; 38) umfasst, um die Größe der die Oberfläche des Herzens umgebenden Hülle selektiv einzustellen.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 5, bei der die mechanische Vorrichtung zum selektiven Einstellen der Größe der Hülle ein Schlitz (45) ist, wobei der Schlitz gegenüberliegende Seitenränder hat, welche die Größe verkleinern, indem die gegenüberliegenden Seitenränder näher aufeinander zu bewegt werden.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 6, eine seitliche Befestigungsvorrichtung (38) umfassend, um die gegenüberliegenden Seitenränder des Schlitzes aneinander zu befestigen.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 5, bei der die mechanische Vorrichtung zum selektiven Einstellen der Größe der Hülle ein aufblasbares Teil (54) ist, das zwischen der Hülle und der Oberfläche angebracht ist.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das biomedizinische Material (16) ein offenmaschiges Material ist.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das biomedizinische Material (16) ein Polyesternetz ist.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das biomedizinische Material (16) Silicongummi ist.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das biomedizinische Material (16) einen strahlenundurchlässigen Marker umfasst.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 12, bei der der strahlenundurchlässige Marker ein Platindraht ist.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das biomedizinische Material (16) ein perforiertes Material ist.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das biomedizinische Material (16) ein Netz ist.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das biomedizinische Material (16) ein nicht perforiertes Material ist.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei der das biomedizinische Material (16) elastisch ist.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, welche darüber hinaus noch umfasst: (a) eine Kanüle, um die Herzwandverstärkungsvorrichtung durch einen Einschnitt im Brustkorb eines Patienten einzuführen; (b) einen Führungsschlauch, wobei der Führungsschlauch um einen Umfang der Basis der Hülle herum gehen kann; (c) einen Führungsdraht, der durch den Führungsschlauch hindurchgehen kann.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Apexende (24) eine durchgehende Fläche umfasst, welche im Gebrauch den Apex des Herzens bedeckt.
Herzwandverstärkungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das biomedizinische Material eine geringere Nachgiebigkeit hat als die Herzwand.