DE69733122T2

DE69733122T2 - Gefässtransplantat aus ptfe und verfahren zu dessen herstellung

Info

Publication number: DE69733122T2
Application number: DE69733122T
Authority: DE
Inventors: J. David LENTZ; Jamie Henderson; J. Edward DORMIER; J. Richard ZDRAHALA
Original assignee: Meadox Medicals Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1996-01-22
Filing date: 1997-01-22
Publication date: 2005-12-01
Anticipated expiration: 2017-01-23
Also published as: US6001125A; AU711304B2; ATE293935T1; EP0879029A1; CA2243951C; DE69733122D1; CA2243951A1; US6036724A; AU1758297A; WO1997025938A1; JPH11504548A; US20070244539A1; EP0879029B1; US5800512A

Description

Die Erfindung betrifft allgemein eine implantierbare röhrenförmige Prothese, bspw. Gefäßtransplantate und Endoprothesen, die aus porösem Polytetrafluorethylen hergestellt sind. Insbesondere betrifft die Erfindung ein mehrschichtiges röhrenförmiges Gefäßtransplantat oder eine mehrschichtige röhrenförmige Endoprothese, gebildet aus expandiertem Polytetrafluorethylen.
Es ist bekannt, extrudierte Röhren aus Polytetrafluorethylen (PTFE) als implantierbare intraluminale Prothesen zu verwenden, speziell als Gefäßtransplantate. PTFE ist besonders als implantierbare Prothese geeignet, da es erhöhte Biokompatibilität zeigt. PTFE-Röhren können als Gefäßprothesen beim Austausch oder der Reparatur eines Blutgefäßes eingesetzt werden, da PTFE eine niedrige Thrombogenizität aufweist. Bei Gefäßanwendungen werden die Transplantate aus expandierten Polytetrafluorethylen-Röhren (ePTFE)-Röhren hergestellt. Diese Röhren weisen eine mikroporöse Struktur auf, welche ein natürliches Einwachsen von Gewebe und die Endothelisierung von Zellen, sobald sie im Gefäßsystem implantiert sind, ermöglichen. Dies trägt zur langfristigen Heilung und Durchgängigkeit des Gefäßes bei.
Gefäße aus ePTFE weisen einen Faserzustand auf, welcher durch beabstandete Knoten definiert ist, die durch längliche Fibrillen verbunden sind. Die Zwischenräume zwischen den Knotenoberflächen, die durch die Fibrillen aufgespannt werden, sind als Interknotenabstand (IND) definiert. Ein Gefäß mit einem großen IND verbessert das Einwachsen von Gewebe und die Endothelisierung von Zellen, da das Gefäß inhärent poröser ist.
Der Stand der Technik weist zahlreiche Beispiele mikroporöser ePTFE-Röhren auf, die als Gefäßimplantate einsetzbar sind. Die Porosität eines ePTFE-Gefäßtransplantats kann durch Steuern des IND der mikroporösen Struktur der Röhren gesteuert werden. Eine Zunahme des IND innerhalb einer gegebenen Struktur führt zu einem besseren Gewebewachstum sowie zur Endothelisierung von Zellen entlang deren innerer Oberfläche. Jedoch führt eine solche Zunahme der Porosität der röhrenförmigen Struktur auch zur Verringerung der radialen Gesamtbruchkraft der Röhre sowie zur Verringerung der Fähigkeit des Transplantats, eine darin gemachte Wundnaht während der Implantation zu halten. Auch tendieren derartige mikroporöse röhrenförmige Strukturen dazu, eine niedrige axiale Reißfestigkeit aufzuweisen, so dass ein kleiner Riss oder Knick die Tendenz hat, sich entlang der Röhrenlänge auszubreiten.
Es wurden im Stand der Technik Versuche gemacht, die radiale Bruchkraft und die axiale Reißfestigkeit von mikroporösen ePTFE-Röhren zu erhöhen. Diese Versuche sind darauf gerichtet, die Struktur der extrudierten PTFE-Röhren während ihrer Ausbildung zu modifizieren, so dass die resultierende expandierte Röhre Fäserchen aufweist, die nicht longditudinal ausgerichtet sind, wodurch sowohl die radiale Bruchkraft als auch die axiale Reißfestigkeit erhöht werden. In der US 4,743,480 ist ein Versuch gezeigt, die Fäserchen einer resultierenden PTFE-Röhre neu zu orientieren, indem der Extrusionsprozess der PTFE-Röhre modifiziert wird.
Andere Versuche, die radiale Bruchfestigkeit sowie die axiale Reißfestigkeit einer mikroporösen ePTFE-Röhre zu erhöhen, umfassen das Ausbilden des röhrenförmigen Implantats aus mehreren Schichten, die übereinander angeordnet sind. Beispiele röhrenförmiger Mehrschicht-ePTFE-Strukturen, die als implantierbare Prothesen nützlich sind, sind in den US-Patenten 4,816,339; 4,478,898 und 5,061,276 gezeigt. Andere Beispiele von Mehrschichtstrukturen sind in den japanischen Patentveröffentlichungen 6-343,688 und 0-022,792 gezeigt. Eine Mehrschichtstruktur mit Schichten aus unterschiedlichen Porengrößen ist in der US-A-5,061,276 beschrieben.
Obwohl in jedem der vorstehend aufgezählten Patente röhrenförmige Gefäßstrukturen vorgestellt werden, welche eine verbesserte radiale Bruchfestigkeit sowie eine erhöhte axiale Reißfestigkeit aufweisen, resultieren diese Strukturen in Röhren mit einer niedrigeren Porosität. Insbesondere zeigen die röhrenförmigen Mehrschicht-ePTFE-Strukturen des Standes der Technik insgesamt eine geringere mikroporöse Struktur, speziell an der inneren Oberfläche, und dementsprechend auch eine Verringerung der Fähigkeit des Gefäßes, die Endothelisierung entlang der inneren Oberfläche zu fördern.
Es ist dehalb wünschenswert, eine ePTFE-Gefäßprothese anzugeben, welche eine erhöhte Porosität, speziell an ihrer inneren Oberfläche, aufweist, während sie, speziell an ihrer äußeren Oberfläche, einen hohen Grad an radialer Festigkeit aufweist.
Es ist weiter wünschenswert, eine ePTFE-Gefäßprothese zu erzeugen, welche eine erhöhte Porosität an ihrer äußeren Oberfläche zeigt, während sie einen hohen Grad an radialer Bruchfestigkeit und Festigkeit zum Halten der Wundnaht aufweist.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte ePTFE-Gefäßprothese anzugeben.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine ePTFE-Gefäßprothese anzugeben, welche eine verbesserte mikroporöse Struktur aufweist, während eine erhöhte Festigkeit beibehalten wird.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine röhrenförmige ePTFE-Struktur anzugeben, welche einen inneren Abschnitt aufweist, der eine erhöhte Porosität zeigt, und einen äußeren Abschnitt, der eine erhöhte radiale Bruchfestigkeit und Wundnahtverlängerungseigenschaften zeigt.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine röhrenförmige Mehrschicht-ePTFE-Gefäßprothese anzugeben, welche eine innere Schicht aufweist, die über eine ausreichende Porosität verfügt, um die Endothelisierung von Zellen zu fördern, und eine äußere Schicht, welche einen hohen Grad an radialer Bruchfestigkeit aufweist.
Es ist eine zusätzliche Aufgabe der Erfindung, eine röhrenförmige Mehrschicht-ePTFE-Gefäßprothese anzugeben, welche eine Außenschicht aufweist, deren Porosität ausreichend ist, um ein verbessertes Zellwachstum und eine verbesserte Gewebeaufnahme zu fördern, somit den Heilungsprozess zu beschleunigen, und eine innere Schicht, welche einen hohen Grad an Festigkeit aufweist.
Diese und andere Aufgaben werden effizient durch die vorliegende Erfindung gelöst, welche ein implantierbares Gefäßtransplantat auf Polytetrafluorethylen (PTFE) angibt. Das Transplantat umfasst eine erste röhrenförmige ePTFE-Struktur und eine zweite röhrenförmige ePTFE-Struktur, welche umfangsseitig außerhalb um die erste röhrenförmige Struktur herum angeordnet ist. Die Porosität und die physikalischen Festigkeitseigenschaften jeder der zuvor erwähnten röhrenförmigen Strukturen können unabhängig voneinander variiert werden. Dies führt zu einer Struktur, deren erste röhrenförmige ePTFE-Struktur eine ausreichende Porosität aufweist, um die Endothelisierung von Zellen an ihr entlang zu fördern, während die zweite Struktur eine höhere Festigkeit aufweist als die erste röhrenförmige Struktur. Alternativ dazu weist die erste röhrenförmige ePTFE-Struktur eine höhere Festigkeit als die zweite röhrenförmige Struktur auf, wäh rend die zweite röhrenförmige Struktur eine ausrichende Porosität aufweist, um eine schnellere Aufnahme von Gewebe zu fördern.
Wie spezieller in der nachstehend beschriebenen bevorzugten Ausführungsform geschildert ist, sind die erste und die zweite röhrenförmige PTFE-Struktur aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) gebildet. Darüber hinaus haftet die zweite röhrenförmige ePFTE-Struktur auf der ersten röhrenförmigen ePTFE-Struktur und wird von dieser getragen, um ein röhrenförmiges Verbundtransplantat zu bilden. Die Stärke dieser Haftung kann nach Wunsch variiert werden, um die von der resultierenden Verbundstruktur gezeigten Eigenschaften zu steuern.
Unter dem Verfahrensaspekt wird erfindungsgemäß ein Verfahren zum Ausbilden eines Gefäßtransplantats angegeben. Das Verfahren umfasst die Schritte des Bereitstellens einer ersten röhrenförmigen ePTFE-Struktur mit einer gewünschten Kombination aus Porosität und Stärke. Eine zweite röhrenförmige ePTFE-Struktur wird bereitgestellt, welche ebenfalls die gewünschte Kombination aus Porosität und Stärke aufweist. Die zweite ePTFE-Struktur wird über der ersten ePTFE-Struktur angeordnet, um ein Verbundgefäßtransplantat zu bilden.
Das erfindungsgemäße Verfahren lehrt auch das Positionieren einer mittleren Struktur zwischen der ersten und der zweiten röhrenförmigen ePTFE-Struktur. Beispiele derartiger Strukturen umfassen eine zusätzliche ePTFE-Schicht und Fasern oder dünne Folien aus PTFE oder anderen geeigneten Polymeren. Die Zwischenstruktur trägt auch zur resultierenden Porosität und Stärke des Gefäßtransplantats bei.
1 ist eine schematische longditudinale Querschnittsansicht eines erfindungsgemäßen Mehrschicht Gefäßtransplantats aus ePTFE.
2 ist eine longditudinale Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der Erfindung, die ein Mehrschicht Gefäßtransplantat aus ePTFE zeigt.
3 ist eine REM-Aufnahme, die eine Querschnittsansicht eines Gefäßtransplantats zeigt, das unter Einsatz der vorliegenden Erfindung erzeugt wurde.
4 ist eine perspektivische Ansicht, welche eine der röhrenförmigen Strukturen des Transplantats von 1 zeigt, das mit einer Lage eines ePTFE-Bandes umwickelt ist.
5 ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform des ePTFE-Gefäßtransplantats der Erfindung. In diesem Fall ist die Ansicht entlang der Linien II-II der in 2 gezeigten Ansicht gezeigt.
Die Prothese der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist eine röhrenförmige Mehrschichtstruktur, die besonders für die Verwendung als Endoprothese oder Gefäßtransplantat geeignet ist. Die Prothese ist aus extrudiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) ausgebildet, da PTFE eine erhöhte Biokompatibilität zeigt. Darüber hinaus ist PTFE besonders für Gefäßanwendungen geeignet, da es eine niedrige Thrombogenität aufweist. Aus extrudiertem PTFE-gebildete Röhren können expandiert werden, um ePTFE-Röhren zu bilden, wobei die ePTFE-Röhren einen Faserzustand aufweisen, der durch die länglichen Fäserchen definiert wird, die durch beabstandete Knoten verbunden sind. Derartige Röhren sollen eine mikroporöse Struktur aufweisen, deren Porosität durch die Distanz zwischen den Oberflächen der Knoten bestimmt wird, welche als Zwischenknotenabstand (IND) bezeichnet wird. Röhren mit einem großen IND (größer als 40 μm) zeigen allgemein eine Durchgängigkeit über einen längeren Zeitraum, da die größeren Poren die Endothelisierung von Zellen entlang der inneren, mit dem Blut in Berührung kommenden Oberfläche begünstigen. Röhren mit einem niedrigeren IND (weniger als 40 μm) weisen schlechtere Heilungseigenschaften auf, wobei sie jedoch eine bessere radiale Bruchfestigkeit und die Fähigkeit, die Naht zu halten, aufweisen, was bei einem Gefäßtransplantat wünschenswert ist. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine röhrenförmige Verbundstruktur angegeben, welche die Durchgängigkeit des Transplantats über einen langen Zeitraum fördert, indem eine verbesserte Endothelisierung von Zellen entlang der inneren Oberfläche gefördert wird, wobei gleichzeitig aufgrund des Vorhandenseins der äußeren Schicht eine verbesserte Festigkeit gezeigt wird.
Mit Bezug auf die 1 und 2 der Zeichnungen ist ein erfindungsgemäßes Verbundtransplantat 10 gezeigt. Das Transplantat 10 ist eine längliche röhrenförmige Struktur, die aus PTFE gebildet ist. Das Transplantat 10 umfasst ein Paar koaxial angeordnete ePTFE-Röhren 12 und 14, wobei die Röhre 12 die äußere Röhre und die Röhre 14 die innere Röhre ist. Ein zentrales Lumen 15 erstreckt sich durch das Verbundtransplantat 10, das weiter durch die innere Wand 14a der inneren Röhre 14 begrenzt ist, welche den Durchtritt von Blut durch das Transplantat 10 ermöglicht, sobald das Transplantat im Gefäßsystem geeignet implantiert ist.
Jede Röhre 12 und 14 kann in einem eigenen Extrusionsprozess ausgebildet werden. Der Prozess für die Pastenextrusion von PTFE-Röhren ist im Stand der Technik der Extrusion bekannt. Sobald sie extrudiert sind, werden die Röhren expandiert, um ePTFE-Röhren auszubilden. Wie nachstehend beschrieben werden wird, werden die Röhren unter Einsatz unterschiedlicher Prozessparameter expandiert (Geschwindigkeiten, Deformationsniveaus, Temperaturen, usw.), um die gewünschten mikroporösen Strukturen zu entwickeln. Die spezifisch gestaltete Struktur der resultierenden Verbundröhre weist definierte Eigenschaften bezüglich Stärke und Porosität auf, die zu einem Transplantat 10 führen, das eine Durchgängigkeit über einen langen Zeitraum und gute Verheilungseigenschaften aufweist, sowie auch überlegene Festigkeitseigenschaften.
Die Erfindung ist darauf gerichtet, Transplantate mit wesentlich unterschiedlichen Knoten-/Faserstrukturen in Bezug auf die inneren und äußeren Abschnitte des Transplantats, die benachbart den inneren und äußeren Transplantatoberflächen liegen, anzugeben. Bspw. ist die inneren Röhre 14 dafür ausgelegt, einen relativ hohen IND aufzuweisen, während die äußere Röhre 12 dafür ausgelegt ist, einen niedrigeren IND zu haben. Darüber hinaus ist eine ausgeprägte Porositätsveränderung klar am Schnittbereich 13 zwischen den Röhren 12 und 14 definiert. Die innere Röhre 14 weist einen höheren IND auf, um eine verbesserte Endothelisierung von Zellen zu ermöglichen, während die äußere Röhre 12 einen niedrigeren IND aufweist, um dem Gesamtverbund eine verbesserte Festigkeit zu verleihen.
Eine REM-Aufnahme einer solchen Struktur, die gemäß der Erfindung erzeugt wurde, ist in 3 gezeigt. Die ungleichartigen INDs zwischen der inneren Röhre 14 und der äußeren Röhre 12 sind klar ersichtlich, und zwar zusammen mit der stufenweisen Veränderung des IND am Schnittbereich 13 zwischen der inneren Röhre 14 und der äußeren Röhre 12. In diesem Beispiel wurde die Stärke des Schnittbereichs 13 durch die Prozessbedingungen erreicht, welche nachstehend beschrieben werden, um die innere Röhre 14 und die äußere Röhre 12 vollständig miteinander zu verbinden, wodurch eine Relativbewegung verhindert wird und eine verbesserte Stärke geschaffen wird.
Das erfindungsgemäße Transplantat 10 kann ausgebildet werden, indem eine dünnwandige innere Röhre 14 bei einem relativ hohen Grad an Verlängerung in der Größenordnung von zwischen etwa 400 und 2000% Verlängerung, bevorzugt etwa zwischen 700 und 900%, expandiert wird. Die Röhre 14 wird über einem zylindrischen Kern (nicht gezeigt) expandiert, bspw. einem Edelstahlkern, bei einer Temperatur zwischen der Zimmertemperatur und 340,5°C (645°F), vorzugsweise etwa bei 260°C (500°F). Die Röhre 14 wird vorzugsweise, jedoch nicht zwingend, nach der Expansion vollständig gesintert. Das Sintern wird typischerweise bei einer Temperatur zwischen 340,5°C (645°F) und 426,6°C (800°F), vorzugsweise bei etwa 348,8°C (660°F) verwirklicht, und zwar über einen Zeitraum zwischen etwa 5 und 30 Minuten, vorzugsweise über etwa 15 Minuten. Die Kombination der ePTFE-Röhre 14 über dem Kern wird dann als zweiter Kern eingesetzt, über welchem die äußere Röhre 12 expandiert wird. Der Innendurchmesser der äußeren Röhre 12 wird so gewählt, dass sie leicht, aber anliegend über dem Außendurchmesser der inneren Röhre 14 angelegt werden kann. Die Verbundstruktur 10 wird dann bei vorzugsweise ähnlichen Parametern gesintert. Der Grad der Verlängerung der äußeren Röhre 12 ist geringer als derjenige der inneren Röhre 14, näherungsweise zwischen 200 und 500% Verlängerung, vorzugsweise um 400%. Die Expansion und das Sintern der äußeren Röhre 12 über der inneren Röhre 14 dienen dazu, den Schnittbereich 13 zwischen den beiden Röhren haftend zu verbinden, was zu einer einzelnen Verbundstruktur 10 führt.
Wie in 3 gezeigt, zeigt die resultierende Verbundstruktur eine innere Oberfläche, die durch die innere Röhre 14 begrenzt wird und einen IND zwischen 40 und 100 μm aufweist, aufgespannt durch eine moderate Anzahl an Fäserchen. Eine derartige mikroporöse Struktur ist ausreichend groß, um eine verbesserte Endothelisierung von Zellen zu fördern, sobald ein Blutfluss durch das Transplantat 10 erfolgt. Eine solche Endothelisierung von Zellen verbessert die Durchgängigkeit des Transplantats über einen langen Zeitraum.
Die äußere Struktur, welche durch die äußere Röhre 12 definiert ist, weist eine kleinere mikroporöse Struktur auf, mit einem IND von 15 bis 35 μm und einer wesentlichen Faserdichte. Eine solche äußere Struktur führt zu einer Erhöhung der Festigkeit der äußeren Röhre, und somit der Verbundstruktur. Es ist wichtig, dass die äußere Oberfläche, die durch die äußere Röhre 12 definiert wird, aufgrund des geringeren IND eine verbesserte Haltfähigkeit der Naht aufweist.
Darüber hinaus zeigt die resultierende Verbundstruktur eine scharte Porositätsveränderung zwischen der äußeren Röhre 12 und der inneren Röhre 14. Dieser scharte Porositätsübergang wird durch Bereitstellen einer inneren Röhre 14 mit einer allgemein gegebenen einheitlichen Porosität und anschließendem Bereitstellen einer separaten äußeren Röhre 14 mit einer resultierenden unterschiedlichen Porosität einheitlich ihrer Länge nach erreicht. Somit wird in Bezug auf jede Seite des Schnittbereichs 13, der zwischen der inneren Röhre 14 und der äußeren Röhre 12 definiert ist, eine deutliche Porositätsänderung gezeigt.
Zusätzlich führt der vorstehend beschriebene Herstellungsprozess zu einem Haftschnittbereich zwischen der inneren Röhre 14 und der äußeren Röhre 12. Der Schnittbereich zeigt eine ausreichende Schnittbereichsstärke, welche aus dem direkten Sintern der äußeren Röhre 12 über der inneren Röhre 14 resultiert, um eine vollständige Verbindung der beiden Röhren zu gewährleisten. Die Stärke des Schnittbereichs zwischen den beiden Röhren kann unabhängig durch Auswahl der Prozessbedingungen und der relativen Abmessungen der extrudierten Precursorröhren 12 und 14 nach Wunsch variiert werden, um einen Bereich an Eigenschaften zu erzeugen.
Die folgenden Beispiele dienen dazu, das Verständnis der Erfindung weiter zu fördern, sollen jedoch keinesfalls den Schutzbereich der Erfindung beschränken.
Beispiel I
Eine dünne extrodierte Röhre mit einer Wanddicke von 0,41 mm und einem Innendurchmesser von 6,2 mm wurde über einem Edelstahlkern bei 260°C (500°F) auf 900% Verlängerung expandiert. Die ePTFE-Röhre wurde dann bei 315,5°C (660°F) über 14 Minuten gesintert, abgekühlt und aus dem Ofen entfernt. Eine zweite dünne extrudierte Röhre mit einer Wanddicke von 0,45 mm und einem Innendurchmesser von 6,9 mm wurde über der ersten Röhren-/Kernkombination bei 260°C (500°F) und 400% Verlängerung expandiert. Der Verbund wurde dann bei 315,5°C (660°F) über 14 Minuten gesintert, gekühlt und aus dem Ofen entfernt. Die resultierende Verbundröhre hatte eine Wanddicke von 0,65 mm und einen ID von 5,8 mm.
Beispiel II
Eine dünne extrudierte Röhre mit einer Wanddicke von 0,41 mm und einem Innendurchmesser von 6,2 mm wurde über einem Kern aus Edelstahl bei 260°C (500°F) auf 700 Verlängerung expandiert. Die ePTFE-Röhre wurde dann bei 315,5°C (660°F) über 14 Minuten gesintert, abgekühlt und aus dem Ofen entfernt. Eine zweite dünne extrudierte Röhre mit einer Wanddicke von 0,45 mm und einem Innendurchmesser von 6,9 mm wurde über der ersten Röhre bei 260°C (500°F) und 400% Verlängerung expandiert. Der Verbund wurde bei 315,5°C (660°F) über 14 Minuten gesintert, gekühlt und aus dem Ofen entfernt. Die resultierende Verbundröhre hatte eine Wandstärke von 0,67 mm und einen Innendurchmesser von 5,8 mm.
Die Tabelle I zeigt Daten der physikalischen Eigenschaften für ein Gefäßtransplantat des im vorstehend beschriebenen ersten Beispiel dargestellten Typs. Das Verbundtransplantat wurde vom Kern entfernt und einem Standard-Testverfahren der radialen Bruchfestigkeit und der Nahtlochverlängerung unterzogen. Die radiale Festigkeit des 900%/400%-Verbundtransplantats ist äquivalent zu einem Einzelschichttransplantat von 400% Verlängerung und wesentlich stärker als ein Einzelschichttransplantat von 900% Verlängerung, trotz der insgesamt geringeren Wandabmessung. Zusätzlich wird die bessere Festigkeit des Verbundtransplantats durch den hohen Verlängerungsgrad demonstriert, welcher vom Transplantat ausgehalten werden kann, bevor es zerbricht. Die geringere Verlängerung des Wundnahtlochs, welche einen kleineren Riss angibt, der durch Nähen und Strecken bei einem festen Wert von 100 g hervorgerufen wird, tritt für das erfindungsgemäße hergestellte Transplantat deutlich hervor.
Tabelle I
Mit Bezug auf die 4 und 5 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Das röhrenförmige Transplantat 20 ist eine Verbundstruktur ähnlich dem vorstehenend beschriebenen Transplantat 10. Das Transplantat 20 umfasst eine äußere Röhre 22 und eine innere Röhre 24, die im Wesentlichen auf die vorstehend beschriebene Weise ausgebildet wurden. Um die Porosität und Festigkeit des Transplantats 20 weiter zu steuern, speziell am Schnittbereich zwischen der äußeren Röhre 22 und der inneren Röhre 24, kann eine zusätzliche Schicht in Kombination mit der äußeren Röhre 22 und der inneren Röhre 24 eingesetzt werden.
Wie speziell in den 4 und 5 gezeigt, kann eine zusätzliche Schicht 26 zwischen der inneren Röhre 24 und der äußeren Röhre 22 eingesetzt werden. Die Schicht 26 kann eine schraubenförmige Umwicklung aus einem ePTFE-Band 27 sein, die über der inneren Röhre 24 angeordnet ist. Die zusätzliche Schicht 26 kann jedoch auch als Schicht, Folie, Garn, Monofilament oder Multifilamentumwicklung, oder als zusätzliche Röhre ausgebildet sein. Die zusätzliche Schicht 26 kann aus PTFE, FEP oder einer anderen geeigneten Polymerzusammensetzung bestehen, um die gewünschten Funktionseigenschaften zu zeigen. Die Schicht 26 kann dazu verwendet werden, dem Verbundtransplantat 20 verbesserte Eigenschaften bezüglich Porosität und/oder Festigkeit zu verleihen. Bspw. kann eine zusätzliche Schicht 26 aus einem ePTFE-Band 27 mit einem geringen IND, das orthogonal zur Längsrichtung des Transplantats gewickelt ist, die radiale Festigkeit des resultierenden Verbundtransplantats erhöhen. Auf ähnliche Weise würde eine Schicht aus ePTFE mit einem hohen IND die Porosität der Verbundstruktur erhöhen, wodurch die Endothelisierung von Zellen und/oder das Gewebewachstum weiter gefördert wird.
Wie in 4 gezeigt, ist eine Schicht 26 zwischen der inneren Röhre 24 und der äußeren Röhre 22 angeordnet und wirkt als Zwischenschicht zwischen diesen. Es sei weiter angemerkt, dass die zusätzliche Schicht über einer äußeren Röhre 22 eingesetzt werden kann, oder es kann eine zusätzliche Schicht sowohl über der äußeren Röhre 22 als auch über der inneren Röhre 24 eingesetzt werden.
Verschiedene Änderungen der vorstehend beschriebenen und gezeigten Strukturen dürften nun für den Fachmann offensichtlich sein. Dementsprechend ist der Schutzbereich der Erfindung durch die beigefügten Ansprüche definiert.

Claims

Implantierbare röhrenförmige Prothese, aufweisend: eine expandierte röhrenförmige Verbundstruktur (10) aus Polytetrafluorethylen (ePTFE), umfassend eine das Gewebe kontaktierende expandierte äußere Röhre (14) und konzentrisch daran angrenzend eine innere Röhre (12), deren Innenoberfläche (14a) eine das Blut kontaktierende Oberfläche ist; wobei die äußere und die innere Röhre jeweils eine gegebene Porosität aufweisen, die durch den Knoten- und Faserabstand der expandierten Struktur definiert ist, wobei die gegebene Porosität der inneren Röhre sich von der gegebenen Porosität der äußere Röhre unterscheidet, und wobei die deutliche Differenz der Porosität zwischen der inneren Röhre und der äußeren Röhre aufgrund getrennter Expansion der Röhren auf jeder Seite der Übergangsstelle zwischen ihnen festgelegt ist.
Implantierbare röhrenförmige Prothese nach Anspruch 1, wobei die äußere Röhre eine höhere radiale Stärke aufweist als der innere Abschnitt.
Implantierbare röhrenförmige Prothese nach Anspruch 1, wobei die gegebene Porosität der inneren Röhre größer ist als die gegebene Porosität der äußeren Röhre.
Implantierbare röhrenförmige Gefäßprothese aus Polytetrafluorethylen (PTFE), aufweisend: eine erste röhrenförmige PTFE-Struktur, welche expandiert wurde, um eine gegebene radiale Stärke zu schaffen; und eine zweite röhrenförmige PTFE-Struktur, die umfangsseitig außerhalb der ersten expandierten röhrenförmigen PTFE-Struktur um diese herum positioniert ist; wobei die erste expandierte röhrenförmige PTFE-Struktur eine Porosität aufweist, die ausreichend ist, um die Zellenendothelisierung entlang derselben zu fördern, und wobei die zweite röhrenförmige PTFE-Struktur eine radiale Stärke aufweist, die größer ist als die radiale Stärke der ersten expandierten röhrenförmigen PTFE-Struktur.
Gefäßprothese nach Anspruch 4, wobei die zweite röhrenförmige PTFE-Struktur an der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur haftet und von dieser getragen wird.
Gefäßprothese nach Anspruch 4, weiter umfassend eine zustäzliche Struktur, welche über der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur oder der zweiten röhrenförmigen PTFE-Struktur ausgebildet ist.
Gefäßprothese nach Anspruch 6, wobei die zusätzliche Struktur zwischen die erste röhrenförmige PTFE-Struktur und die zweite röhrenförmige PTFE-Struktur geschichtet ist.
Gefäßprothese nach Anspruch 7, wobei die zusätzliche Struktur eine Porosität aufweist, die geringer ist als die Porosität der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur.
Gefäßprothese nach Anspruch 4, wobei die zweite PTFE-Struktur aus expandiertem PTFE gebildet ist.
Gefäßprothese nach Anspruch 4, wobei die erste PTFE-Struktur eine Porosität aufweist, die größer ist als diejenige der zweiten PTFE-Struktur.
Gefäßprothese nach Anspruch 10, wobei die zusätzliche Struktur eine Festigkeit aufweist, die größer ist als die radiale Festigkeit der ersten PTFE-Struktur.
Gefäßprothese nach Anspruch 11, wobei die zusätzliche Struktur eine Stärke aufweist, die geringer ist als die Stärke der zweiten PTFE-Struktur.
Gefäßprothese nach Anspruch 7, wobei die zusätzliche Struktur aus einer Polymerzusammensetzung ausgebildet ist.
Gefäßprothese nach Anspruch 13, wobei die Polymerzusammensetzung PTFE ist.
Verfahren zum Ausbilden einer röhrenförmigen Gefäßprothese, aufweisend die folgenden Schritte: (a) Bereitstellen einer ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur mit einer gegebenen Porosität, die ausreichend ist, um die Endothelisierung von Zellen zu fördern, und mit einer gegebenen Stärke; (b) Bereitstellen einer zweiten röhrenförmigen PTFE-Struktur mit einer radialen Stärke, die größer ist als die radiale Stärke der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur; und (c) Anordnen der zweiten röhrenförmigen PTFE-Struktur über der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur, um eine Verbundstruktur zu schaffen.
Verfahren nach Anspruch 15, weiter umfassend den Schritt des Expandierens der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur, um eine erste ePTFE-Struktur auszubilden.
Verfahren nach Anspruch 16, weiter umfassend den Schritt des Expandierens der zweiten röhrenförmigen PTFE-Struktur, um eine zweite ePTFE-Struktur auszubilden.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei der Schritt des Expandierens der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur folgendes umfasst: Expandieren der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur mit einer Verlängerung zwischen etwa 400% und 2000%.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei der Schritt des Expandierens der zweiten röhrenförmigen PTFE-Struktur folgendes umfasst: Expandieren der zweiten röhrenförmigen PTFE-Struktur mit einer Verlängerung zwischen 200% und 500%.
Verfahren nach Anspruch 19, weiter umfassend die folgenden Schritte: Bereitstellen einer zusätzlichen Struktur; und Positionieren der zusätzlichen Struktur entweder über der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur oder der zweiten röhrenförmigen PTFE-Struktur, oder über beiden der genannten röhrenförmigen Strukturen.
Verfahren nach Anspruch 20, wobei der Positionierungsschritt folgendes umfasst: Anordnen der zusätzlichen röhrenförmigen PTFE-Struktur über der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur.
Verfahren nach Anspruch 21, wobei die zusätzliche Struktur aus PTFE ausgebildet ist.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei der Schritt (a) des Bereitstellens weiter das Ausbilden der ersten röhrenförmigen PTFE-Struktur über einem Kern beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 23, wobei der Schritt (c) des Anordnens das Ausbilden der zweiten röhrenförmigen PTFE-Struktur über der ersten PTFE-Struktur und dem Kern beinhaltet.