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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Gegenstand
der Erfindung ist ein Gerät
und Verfahren zur Überwachung
des Blutdrucks in Verbindung mit der Verwendung einer Herzunterstützungsvorrichtung.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
dekompensierte Herzinsuffizienz bleibt eine der Hauptursachen von
Mortalität
und Morbidität in
der allgemeinen Bevölkerung
und ihre Vorkommenshäufigkeit
ist im Zunehmen begriffen. Es sind von ihr mehr als 2 Millionen
Amerikaner betroffen, und es werden mehrere Milliarden Dollar für Krankenhausaufenthalte
aufgewendet. Zahlreiche gut kontrollierte randomisierte Studien
haben gezeigt, dass in vielen Fällen
eine Vasodilatator-Therapie nicht nur die Lebensqualität bei diesen
Patienten verbessert, sondern auch ihre Überlebenszeit verlängert hat.
Dennoch spricht eine nennenswerte Untergruppe von Patienten mit
chronischer Herzinsuffizienz nicht auf eine medikamentöse Therapie
an. Während sich
die Herztransplantation überdies
zu einer wirksamen Behandlungsmodalität der Herzinsuffizienz im Endstadium
entwickelt hat, ist ihre breite Applikation durch das unzureichende
Angebot an Spenderherzen eingeschränkt worden. Deshalb bleibt
die wirksame Therapie, welche die Lebensqualität dieser Patienten verbessert,
während
sie gleichzeitig ihre Lebenserwartung erhöht, eine bedeutende Herausforderung.
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Eine
Implementierung einer Herzunterstützungsvorrichtung in der Form
einer Blutpumpe oder eines Ballons stellt eine Vorrichtung dar,
welche temporär
insertiert oder permanent chirurgisch in die Aorta implantiert wird,
um die Pumpaktion des Herzens zu augmentieren. Bei der Vorrichtung
handelt es sich um eine flexible Blase, die im Synchronismus mit
der Diastole und Systole zur Erhöhung
des Aortenblutdrucks unmittelbar nach dem Schließen der Aortenklappe aufgepumpt
und abgelassen wird. Das Aufpumpen und Ablassen der Blase kann durch
einen Zuleitungsschlauch erreicht werden, der an eine externe Fluiddruckquelle
führt.
Im Fall der permanenten Versionen wird die Blase an eine perkutane
Zugangsvorrichtung (PAD) angeschlossen, die ebenso chirurgisch permanent
in den Körper
eines Patienten implantiert wird, um eine Vorrichtung/Gewebe-Grenzfläche durch
die Haut des Patienten zum externen Anschluss des Zuleitungsschlauchs
an eine Fluiddruckquelle bereitzustellen. Elektrische Leitungen
von Elektroden werden durch die Haut über die perkutane Zugangsvorrichtung
(PAD) verlegt und die R-Welle des Elektrokardiographs wird zur Kontrolle
der Fluiddruckquelle während
der Aufpump- und Ablasszyklen der Pumpe im Synchronismus mit den
natürlichen Herzschlagaktionen überwacht.
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Durch
Aufpumpen der Herzunterstützungsvorrichtung
während
der Diastole und das Ablassen der Vorrichtung während der Systole, wird die
Belastung auf die linke Kammer reduziert und der Aortendruck wird
zur Erhöhung
des Blutflusses an die Koronararterien gesteigert. Es ist deshalb
unerlässlich, dass
die Herzbewegung genau abgefühlt
wird, um zu ermöglichen,
dass die Vorrichtung gemäß dem Herzzyklus
korrekt aufgepumpt und abgelassen wird.
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Eine
Weise (wie in US-4809681 beschrieben) zum Abfühlen der Herzbewegung besteht
darin, die Aortendruckwellenform zu messen und das Auftreten einer
dikroten Inzisur zu bestimmen, die anzeigt, wann sich die Aortenklappe
schließt.
Das direkte Verfahren zum Messen des Aortendrucks erfordert, dass
ein Sensor permanent in den Patienten implantiert wird. Die langfristige
Zuverlässigkeit
solcher Sensoren ist derzeit mangelhaft.
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Ein
Beispiel einer Vorrichtung zur Messung des Blutdrucks im menschlichen
Körper
ist in
DE 35 00 822
A offenbart, das eine Vorrichtung offenbart, worin der
Druck im Inneren des Körpers
mittels eines teilweise mit einem Gas gefüllten Ballons an einen Drucktransducer übertragen
wird. Der Ballon wird über
einen doppel- oder mehrlumigen Katheter an den Transducer, mindestens
eine Pumpe und optional an ein Ventil angeschlossen. Die Vorrichtung
ist jedoch weder für
die Messung des Blutdrucks während
jedem Herzzyklus geeignet, noch ist sie zur Verwendung in einer
Herzstillstandsvorrichtung geeignet, welche die Pumpaktion des Herzens
augmentiert.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist ein Gerät zum Abfühlen des Blutdrucks während eines
Herzzyklus eines Patienten mit den Merkmalen nach Anspruch 1.
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Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist demgemäß die Bereitstellung eines
Gerätes
zum akkuraten Abfühlen
der Blutdruckwellenform in der Aorta. Es ist erfindungsgemäß außerdem wünschenswert,
das zeitgerechte Aufpumpen und Ablassen der Blutpumpe oder einer
anderen Herzunterstützungsvorrichtung
durch periodische Überwachung
des Aortendrucks für
eine ausgewählte
Anzahl von Herzschlägen,
Speicherung der überwachten
Aortendrücke
und Anpassen der funktionsfähigen
Aufpump- und Ablassparameter der Blutpumpe für jeden sich anschließenden Herzschlag
gemäß dem gespeicherten
Aortendruck zu kontrollieren. Gegenstand der vorliegenden Erfindung
ist weiter die Bereitstellung eines Gerätes, das zur praktischen Ausführung des vorstehenden
Verfahrens geeignet ist.
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Die
Erfindung ist sowohl auf eine permanente Blutpumpe anwendbar, die
in die Wand der Aorta genäht
ist, als auch für
eine temporär
in die Aorta in die Umgebung des Herzens eingeführte Ballonpumpe geeignet.
In der ersten Konfiguration wird eine flexible interne Fluid-Schlauchleitung
in einen Patienten implantiert und erstreckt sich von einer implantierten internen
permanenten Blutpumpvorrichtung an eine perkutane Zugangsvorrichtung
(PAD), die unter die Haut des Patienten implantiert und durch sie
verlegt wird. Die PAD ermöglicht,
dass die implantierte Blutpumpe funktionsfähig an ein externes Gashandhabungs-
und -kontrollmittel angeschlossen oder von ihm gelöst wird.
In der zweiten Konfiguration kann eine temporäre Ballonpumpe durch die Arteria
femoralis im Bein eines Patienten in die Aorta insertiert werden.
Die temporäre
Ballonpumpe weist einen relativ dünnen flexiblen Schlauch auf,
der extern vom Patienten durch die Inzision im Bein des Patienten zum
Anschluss an ein externes Gashandhabungs- und -kontrollmittel angeschlossen
wird. In jedem der beiden Fälle
wird eine längliche
Fluid-Schlauchleitung bereitgestellt und anschließbar an
einem Ende an ein aufpumpbares Glied, das funktionsfähig in einen
Patienten in Bezug auf die Aorta angeordnet ist, und anschließbar an
das Antriebsmittel zur Kontrolle der Aufpump- und Ablasszyklen des
aufpumpbaren Glieds an einem entgegengesetzten Ende.
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Ein
Kontrollmittel ist zur Messung des Arteriendrucks des Patienten
für eine
spezifische Anzahl von Herzschlägen
während
eines Testverfahrens bereitgestellt, das als eine festgelegte Druckmessung bezeichnet
wird. Das Kontrollmittel sieht weiter das Anpassen der Aufpump-
und Ablassraten der Pumpe für
sich anschließende
Herzschläge
gemäß einem
im Speicher des Kontrollmittels gespeicherten Programm vor, basierend
auf dem Arteriendruck, der während
der festgelegten Druckmessung gemessen wurde. Ein Gashandhabungsmittel
ist zum Aufpumpen und Ablassen der Pumpblase gemäß der Bewertung des durch das
Kontrollmittel gemessenen Arteriendrucks bereitgestellt.
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Das
Kontrollmittel ist in einer Antriebseinheit in zwei Konfigurationen
erhältlich.
Bei einer handelt es sich um eine batteriegespeiste tragbare Antriebseinheit
und bei der anderen handelt es sich hingegen um eine netzbetriebene
Antriebseinheit, die zum kontinuierlichen Betrieb fähig ist.
Die tragbare Antriebseinheit ist als eine transportable, batteriebetriebene Antriebseinheit
von Mindestgröße und -gewicht
ausgelegt. Das Kontrollmittel für
beide Konfigurationen schließt
ein Mittel zum Überwachen
eines EKG-Signals, ein Drucksensormittel zum Überwachen des Arteriendrucks
für eine
spezifizierte Anzahl von Herzschlägen, ein Mittel zum Nachweis
des Auftretens der dikroten Inzisur und ein Mittel zum Messen des Zeitintervalls
zwischen der nachgewiesenen R-Welle und dem Wert der dikroten Inzisur
ein. Das Kontrollmittel berechnet weiter die Fluid-Druckanpassung
für das
Aufpumpen und Ablassen der Blase. Das Gashandhabungsmittel kann
Filtermittel, ein Mittel zum Beaufschlagen der Blase mit Druck und
zum Ablassen des Drucks aus der Blase und Ventile zum Regulieren
des Gasflusses an die und von der Blutpumpe einschließen.
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Die
aufpumpbare Kammer der Herzunterstützungsvorrichtung ist an einer
gewünschten
Stelle in Bezug auf die Aorta des Patienten angeordnet. Nach dem
Anschluss der aufpumpbaren Kammer der Herzunterstützungsvorrichtung
an das Antriebsmittel wird ein festgelegtes Druckmessverfahren durchgeführt. Während des
Druckmessverfahrens ist die Pumpe nur teilweise mit Gas gefüllt. Das
Kontrollmittel kontrolliert das Luftvolumen, das zum teilweisen Füllen der
Pumpe oder des Ballons abgegeben wird. Das an die Pumpe abgegebene
Gasvolumen wird durch Überwachung
des Druckabfalls über
ein Aufpumpventil über
ein Zeitintervall hinweg berechnet. Die Integration des Druckabfalls
in Bezug auf die Zeit stellt einen Wert bereit, der dem Gesamtvolumen
des Gases entspricht, das an die Pumpe abgegeben wird. Das Gesamtvolumen
wird dergestalt überwacht,
dass es einen prädeterminierten
Wert nicht überschreitet.
Wenn die Herzunterstützungsvorrichtung
teilweise mit Gas gefüllt
ist, wird das Aufpumpventil zum Trennen der Pumpe oder der Ballonkammer
vom Antriebsmittel geschlossen, während sie sich in einem teilweise
aufgepumpten Zustand befindet. Der Druck des Gases in der Kammer
spiegelt den Aortendruck des Patienten wider, wenn sie teilweise
aufgepumpt und vom Antriebsmittel getrennt ist. Dieser Zustand wird
bevorzugt für
zwei Herzschläge
aufrechterhalten. Der Druck der Kammer wird kontinuierlich durch
einen Drucksensor im Kontrollmittel für jeden Herzschlag der gewünschten
zu überwachenden
Anzahl an Herzschlägen überwacht. Eine
Wellenform des Aortendrucks vom Herzschlag wird im Speicher des
Kontrollmittels gespeichert. Zur gleichen Zeit wird auch ein EKG-Signal überwacht und
im Speicher des Kontrollmittels gespeichert. Während der festgelegten Druckmessungsperiode berechnet
ein im Speicher des Kontrollmittels gespeichertes Kontrollprogramm
das systolische Zeitintervall, bei dem es sich um die abgelaufene
Zeit vom Beginn der QRS-Welle des EKG-Signals bis zum Schließen der
Aortenklappe, wie durch die dikrote Inzisur des Aortendrucks angezeigt,
handelt. Das Kammerunterstützungskontrollprogramm
verwendet die während
des festgelegten Druckmessverfahrens bereitgestellten Infonnationen
zum Anpassen des Aufpumpvolumens und des richtigen Zeitpunkts für sich anschließende Herzschläge. Das
festgelegte Druckmessverfahren wird in festgelegten Zeitintervallen und/oder
den wechselnden Herzfrequenzbedingungen wiederholt. Die Zeitintervalle
und/oder Herzfrequenzparameter-Bedingungen sind vom behandelnden
Arzt in präselekierten
Bereichen vollständig
programmierbar und werden in einer sich im Speicher des Kontrollmittels
befindenden Patienten-Parametertabelle
gespeichert.
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Andere
erfindungsgemäße Aufgaben,
Vorteile und Anwendungen werden vom Fachmann erkannt werden, wenn
er die folgende Beschreibung der besten Ausführungsform, die zur erfindungsgemäßen praktischen
Ausführung
in Betracht gezogen wird, im Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen
liest.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
Beschreibung hierin bezieht sich auf die beiliegenden Zeichnungen,
worin sich gleiche Referenzzahlen über die verschiedenen Ansichten
hinweg auf gleiche Teile beziehen und worin:
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1 eine
schematische Ansicht von wichtigen Komponenten einer permanenten
Herzunterstützungsvorrichtung
darstellt, die an ein Antriebsmittel zur Kontrolle der erfindungsgemäßen Vorrichtung
angeschlossen ist;
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2 ein
schematisches Diagramm von einem tragbaren Antriebsmittel zur Kontrolle
der Herzunterstützungsvorrichtung
darstellt;
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3 ein
schematisches Diagramm von einem netzbetriebenen Antriebsmittel
zur Kontrolle von entweder einer permanenten oder temporären Herzunterstützungsvorrichtung
angetrieben wird;
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4 eine
graphische Darstellung darstellt, die die Beziehung des normalen
Aortenblutdrucks ohne Unterstützung,
das EKG-Signal und den Aufpumpzustand der Unterstützungsvorrichtung
zeigt; und
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5 ein
Ablaufdiagramm darstellt, das die Kontrollprogrammschritte zum teilweisen
Aufpumpen der Herzunterstützungsvorrichtung
während
eines Druckmessverfahrens erläutert.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist ein Gerät und Verfahren zum Messen
des Blutdrucks bei einem Patienten, der eine diastolische Augmentierung
erhält.
Verschiedene diastolische Augmentierungssysteme und -vorrichtungen
sind derzeit bekannt. Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist
insbesondere zum Gebrauch mit einer aufpumpbaren Kammer des Typs
angepasst, der permanent oder temporär in der absteigenden thorakalen
Aortaregion eines Patienten platziert ist. So offenbaren zum Beispiel
US-Patent Nr. 4,630,597, erteilt am 23. Dez. 1986 und US-Patent
Nr. 4,051,840, erteilt am 4. Okt. 1977, nähere Einzelleiten zu einem
permanent implantierten Pumpgerät.
Außerdem
offenbaren US-Patent Nr. 3,585,983, erteilt am 22. Juni 1971, US-Patent
Nr. 4,692,148, erteilt am 8. Sept. 1987, US-Patent Nr. 4,733,652,
erteilt am 29. März
1988, US-Patent Nr. 4,809,681, erteilt am 7. März 1989 und US-Patent Nr. 5,169,379,
erteilt am 8. Dez. 1992, jeweils nähere Einzelheiten über ein
temporäres
intraaortales Ballonpumpsystem.
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Wichtige
Komponenten eines Herzunterstützungssystems
werden in 1 gezeigt. In der bevorzugten
Ausführungsform
wird eine permanente Blutpumpe 10 in die Wand 12 der
absteigenden thorakalen Aorta genäht. Eine interne Antriebsleitung
einer flexiblen Fluid-Schlauchleitung 14 wird funktionsfähig zwischen
der implantierten Vorrichtung 10 und einer perkutanen Zugangsvorrichtung
(PAD) 17, die darunter implantiert ist und durch die Haut
des Patienten verlegt ist, in der Regel im Abdominalbereich, angeschlossen.
Eine externe Vorrichtungsleitung oder eine flexible Fluid-Schlauchleitung 16 kann
funktionsfähig
an ein externes Antriebsmittel 18 angeschlossen oder von
ihm gelöst
werden, zur Kontrolle der zyklischen diastolischen Augmentierung
als Antwort auf die periodischen Blutdruckmessungen, die automatisch
vom Patienten erhalten werden. Das Antriebsmittel 18 schließt im Allgemeinen
eine Steuereinheit und ein Gashandhabungsmittel ein. Das Antriebsmittel 18 befördert unter
Druck stehendes Fluid, wie zum Beispiel Luft, um das zeitgerechte
Aufpumpen und Ablassen einer aufpumpbaren Kammer 10, wie
zum Beispiel die permanent implantierte Pumpe, anzutreiben und zu
kontrollieren. Es gibt zwei Konfigurationen des Antriebsmittels 18,
die erfindungsgemäß erläutert sind,
eine tragbare, batteriegespeiste Einheit (2) und eine
netzbetriebene Einheit (3). Jedes Antriebsmittel 18 verwendet
ein Elektrokardiogramm-Signal (EKG-Signal) 42 zur Synchronisation.
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Die
tragbare Antriebseinheit (2) ist zur Ermöglichung
von Mobilität
als eine transportable, batteriebetriebene Antriebseinheit von minimaler Größe und minimalem
Gewicht ausgelegt. Das Batteriepaket 22 wird als ein Kompromiss
zwischen Gewicht und Betriebszeit gewählt. Wenn man die Ladungsdichtebegrenzungen
derzeitiger Batterietechnologien berücksichtigt, beträgt die nominelle
Betriebszeit von Batterien eine Stunde. Die tragbare Antriebseinheit
schließt
einen von einem Motor 28 betriebenen Kompressor 26 zum
Ansaugen von Luft durch eine Filtereinheit 27 ein. Ein
Druckreservoir 30 kommuniziert in der Regel mit einem geschlossenen Kontrollventil 32.
Das Kontrollventil 32 besitzt einen oberstromigen Drucksensor 34 und
einen unterstromigen Drucksensor 36. Während des Aufpumpens wird ein
in der Regel offenes Ablassventil 38 geschlossen und das
Kontrollventil 32 wird geöffnet, um die Passage des unter
Druck stehenden Fluids zu erlauben. Ventil 32 funktioniert,
während
es geöffnet
ist, als Dosieröffnung.
Der Differenzialdruck über
das Ventil 32 wird gemessen und im Speicher akkumuliert.
Der akkumulierte Differenzialdruckwert korreliert mit einem Volumen
des unter Druck stehenden Fluids, das in die aufpumpbare Kammer
der Pumpe 10 eintritt. Der gemessene Differenzialdruck
verhält
sich proportional zur Flussgeschwindigkeit, und wenn die Flussgeschwindigkeit über ein
fixiertes Zeitinkrement bekannt ist, dann verhält sie sich auch proportional zum
Volumen. Ein Vergleich des akkumulierten Differenzialdrucks mit
einem prädeterminierten
Wert, der alle die konstanten Werte, Umwandlungsfaktoren und dergleichen
berücksichtigt,
stellt eine Bestimmung bereit, ob das gewünschte Fluid-Volumen durch
die Ventilöffnung
passiert ist. Das in der Regel offene Ablassventil 38 wird
unterbrochen, um eine Ausstoßung
des unter Druck stehenden Fluids aus der aufpumpbaren Kammer an
die Atmosphäre
als Antwort auf den natürlichen
Blutdruck des Patienten zum Ablassen der Kammer zu erlauben. Eine
Steuereinheit, im Wesentlichen bei 40 angezeigt, kontrolliert die
vorstehenden Komponenten, überwacht
das EKG-Signal 42 und stellt auch die Speicherung für ein Kontrollprogramm
und Informationen, die während
des Druckmessverfahrens überwacht
werden, bereit.
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Unter
nunmehriger Bezugnahme auf 3, stellt
die Standardnetzspannung 24 eine kontinuierliche Stromquelle
für die
netzbetriebene Antriebseinheit (LPDU) bereit. Die netzbetriebene
Antriebseinheit ist zum kontinuierlichen Betrieb fähig. Die
netzbetriebene Antriebseinheit kann auch ein batteriegestütztes System
(nicht gezeigt) zur Aufrechterhaltung des Betriebs im Fall von Netzstromausfällen einschließen. Das
LPDU-System kann bis zu 6 Stunden mit der Reservebatterie betrieben
werden. Die LPDU (3) weist im Wesentlichen die
gleichen Komponenten wie die tragbare Antriebseinheit von 2 auf,
kommt aber in einer Regelantriebskonfiguration. Der Regelantrieb
wird durch das Druckdifferenzial zwischen einem Druckreservoir 44 und
einem Vakuumreservoir 46 angetrieben. Eine Isolationskammer 48 ist über das
Fluid mit den beiden Reservoiren verbunden und funktioniert zur
Bereitstellung von verstärkten
Sicherheitsmerkmalen in Bezug auf das Fluidmedium zum Antreiben
der Herzunterstützungsvorrichtung 10.
Als Alternative kann der in 3 erläuterte Wechselgasregelantrieb
mit einer intraaortalen Ballonpumpe zur temporären Unterstützung der linken Kammer verwendet
werden, wo der aufpumpbare Ballon oder die Kammer an einem Katheter
befestigt ist und perkutan, gewöhnlich über die
Arteria femoralis, in die absteigende Aorta insertiert wird. Der Ballonkatheter
wird an einen Regelantrieb angeschlossen, wie der in 3 gezeigte,
der den Fluidantrieb bereitstellt. Das Fluidantriebsmedium in der temporären intraaortalen
Ballonpumpe stellt aufgrund des kleinen Durchmessers des mit dem
intraaortalen Ballon verbundenen Katheters im Allgemeinen ein auf
Helium basierendes Wechselgas-Regelantriebssystem anstelle einer
auf Luft basierenden netzbetriebenen Antriebseinheit dar. Eine Heliumquelle
(nicht gezeigt) kann durch das Ventil 39 zum Füllen des
Wechselgas-Regelkreises der temporären intraaortalen Ballonpumpe
angeschlossen werden. Ungeachtet, ob Helium, Luft oder ein anderes geeignetes
Fluid oder eine Kombination aus Fluids verwendet wird, wird sich
durch Öffnen
und Schließen
der Ventile 50 und 54 auf jeden Fall ein bewegliches
Glied 52 in der Isolationskammer 48 zum Aufpumpen
oder Ablassen der Herzunterstützungsvorrichtung 10 bewegen.
Wenn das in der Regel geschlossene Kontrollventil 32 geöffnet wird,
darf das Fluid auf der Seite der Isolationskammer 48 der
Herzunterstützungsvorrichtung
zurück
und weiter durch die offene Öffnung
des Kontrollventils 32 fließen. Ventil 32 wird
zwischen einer offenen Position und einer geschlossenen Position
als Antwort auf die relativen Positionen von Ventilen 50 und 54 betrieben. Wenn
Ventil 50 offen und Ventil 54 geschlossen ist, wird
die Isolationskammer 48 mit unter Druck stehendem Fluid
aus dem Regelantriebssystem vorbeladen. Wenn das Kontrollventil 32 betätigt wird,
treibt die vorbeladene unter Druck stehende Isolationskammer das
bewegliche Glied in eine Richtung, um das Fluid durch die offene Öffnung des
Kontrollventils 32 in die aufpumpbare Kammer der Pumpe 10 zu
forcieren. Kontrollventil 32 kann dann zum Trennen der aufpumpbaren
Kammer vom Antriebsmittel 18 unterbrochen werden. Ventil 50 wird
dann geschlossen und Ventil 54 wird geöffnet, um Fluid aus der Isolationskammer 48 zum
Vorbeladen der Isolationskammer mit Vakuum zu saugen. Wenn das Kontrollventil 32 geöffnet ist,
saugt die mit Vakuum vorbeladene Isolationskammer 48 Fluid
aus der aufpumpbaren Kammer der Pumpe 10. Die Vorbeladung
der Isolationskammer 48 zyklisch mit Druck und Vakuum hilft bei
der Senkung der Ansprechzeit der aufpumpbaren Kammer, wobei schnelleres
Aufpumpen und Ablassen ermöglicht
wird. Die Ventile 38 sind als Sicherheitsmerkmale bereitgestellt,
um das Austreiben von Fluid aus der aufpumpbaren Kammer im Fall
des Versagens der Antriebseinheit zu ermöglichen und schließt ein zweites
Ventil zwischen der Isolationskammer 48 und dem Kontrollventil 32 zum
Druckablass der Fluid-Verbindungsschlauchleitung ein. Der Drucksensor 34 (3)
wird über
das Ventil 32 zum Messen des Differenzialdrucks über das
Ventil 32 hinweg in jeder Richtung des Fluid-Flusses positioniert.
Das Ventil 32 funktioniert als eine Dosieröffnung dergestalt,
dass der Drucksensor 34 den Differenzialdruck über das
Ventil 32 während
des Aufpumpens und Ablassens anzeigt. Der Drucksensor 36 funktioniert
zur Anzeige des Drucks in der aufpumpbaren Kammer, wenn sie von
der Antriebseinheit durch Schließen von Ventil 32 getrennt
ist und wenn sie teilweise aufgepumpt und von der Antriebseinheit während des
Druckmessverfahrens getrennt ist.
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Die
primäre
Funktion der Antriebseinheit 18 von den batteriebetriebenen
ebenso wie den netzbetriebenen Konfigurationen besteht darin, die
Herzunterstützungsvorrichtung 10 synchron
mit dem natürlichen
Herzrhythmus des Patienten oder dem EKG aufzupumpen und abzulassen,
wodurch eine diastolische Augmentierung für die linke Herzkammer bereitgestellt
wird. Die Antriebseinheit 18 verwendet eine R-Welle vom
EKG-Signal 42, und die Daten von einer aortalen Druckmessung
zur Anpassung des Aufpumpvolumens und des richtigen Zeitpunkts.
Gegenstand der Erfindung ist die Bereitstellung eines externen Mittels
zum Messen des Aortendrucks zur Berechnung der systolischen Zeitintervalle,
das heißt der
Zeit vom Nachweis des QRS-Komplexes bis zum Nachweis des Aortenklappenschlusses,
wie in 4 ersichtlich ist.
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Der
Aortendruck wird durch Messung des Fluiddrucks mit dem Drucksensor 36 gemessen, wenn
die aufpumpbare Kammer 10 von der Antriebseinheit 18 durch
Schließen
von Ventil 32 während
eines periodischen Druckmessverfahrens getrennt ist. Während dieses
Verfahrens wird die aufpumpbare Kammer teilweise aufgepumpt und
wird dann temporär
von der Antriebseinheit durch Schließen von Ventil 32 für zwei Herzzyklen
getrennt. Die Pumpe 10 wird durch Schließen von
Ventil 54 und Öffnen
von Ventil 50, welches das bewegliche Glied 52 der
Isolationskammer 48 vorbelädt, um Fluid durch das Kontrollventil 32 zu
forcieren, wenn es geöffnet
wird, teilweise aufgepumpt. Sobald die Herzunterstützungsvorrichtung 10 auf
ein prädeterminiertes
Volumen aufgepumpt ist, schließen
Ventil 50 und Kontrollventil 32. In diesem stabilen
getrennten Zustand entspricht der durch den Sensor 36 der
aufpumpbaren Kammer 10 gemessene Druck dem Blutdruck des
Patienten. Die aufpumpbare Kammer ist zumindest teilweise durch
eine flexible Membran definiert. Die flexible Membran wird in einem
schlaffen Zustand gehalten, wenn die aufpumpbare Kammer mit einem
prädeterminierten
Volumen des unter Druck stehenden Fluids teilweise aufgepumpt ist,
wobei der aufpumpbaren Kammer ermöglicht wird, als ein Transducer
zu wirken. Die Pumpe 10 bleibt mindestens über einen
normalen Herzschlag und bevorzugt zwei komplette Herzzyklen hinweg
teilweise aufgepumpt. Gemessene Druckwerte, die dem Blutdruck des
Patienten entsprechen, werden in prädeterminierten Zeitintervallen,
wie zum Beispiel alle 4 Millisekunden (msec), im Speicher gespeichert.
Während
dieses Zeitintervalls wird auch ein EKG-Signal in der Steuereinheit 40 gespeichert.
Das Zeitintervall, das ab dem Zeitpunkt beginnt, wenn die R-Welle
im EKG-Signal nachgewiesen wird bis zur dikroten Inzisur (D), wie
durch den Blutdruck gemessen, wird als das systolische Zeitintervall
aufgezeichnet. Wenn das zyklische Pumpen zum Aufpumpen/Ablassen
nach dem Druckmessverfahren wieder aufgenommen wird, bleibt die
Blutpumpe 10 während
des systolischen Intervalls evakuiert und wird dann sofort nach
dem Schließen
der Aortenklappe (D), bezogen auf die im Speicher gespeicherten
revidierten Patientenparameter, aufgeblasen. Die revidierten Patientenparameter
werden anhand des im Speicher der Steuereinheit gespeicherten Kontrollprogramms
bezogen auf eine Bewertung der zuvor gemessenen Patientenparameter
und vom Arzt definierbaren Parametern generiert.
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Das
Kontrollprogramm für
das systolische Zeitintervall misst die abgelaufene Zeit, in Einheiten von
4 Millisekunden, vom QRS-Trigger, wie durch das kontinuierliche Überwachen
des digitierten EKG-Signals
bis zur dikroten Inzisur (D) nachgewiesen, wie durch das Messen
des Blutdrucks nachgewiesen wird. Die Beziehung des Blutdrucks,
des EKG-Signals und das Aufpumpen/Ablassen der Pumpe 10 ist
in 4 erläutert.
Die gewünschten
Kriterien für
den Nachweis der dikroten Inzisur (D) sind eine Umkehr der Steigung
(von negativ nach positiv), die in einem vom Arzt eingestellten
Zeitfenster auftritt. Bei Nichtauffinden wird der Nachweis der Steigung
von negativ nach null überprüft und bei
Nichtauffinden von dieser wird der Nachweis der größten negativen
Steigung von einer minimalen Dauer überprüft. Wenn keine Inzisur (D)
im Zeitfenster nachgewiesen wird, wird die „Dikrote Inzisur, Default", die in einer in
der Steuereinheit 40 gespeicherten Patienten-Parametertabelle
spezifiziert ist, verwendet.
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Obwohl
die Aufpumpkapazität
der Pumpe 10 während
des Druckmessverfahrens nicht kritisch ist, ist es unerlässlich,
dass die Pumpe 10 schlaff bleibt und nicht straff ist.
Da Herzunterstützungsvorrichtungen
hinsichtlich der Volumenkapazität
variieren können
und um die Pumpe 10 nicht übermäßig aufzupumpen, wird ein bekanntes
Volumen von unter Druck stehendem Fluid an die Pumpe 10 geleitet.
Für eine
temporäre
Herzunterstützungsvorrichtung 10 mit
einer Volumenkapazität
von inklusive 35–40
Kubikzentimetern (cm3) würde ein bevorzugtes teilweise aufgepumptes
Volumen ca. 20 cm3 betragen. Für eine permanente
Herzunterstützungsvorrichtung
mit einer Volumenkapazität
von 55–60
cm3 würde
ein bevorzugtes teilweise aufgepumptes Volumen ca. 30 cm3 betragen. Im Allgemeinen würde die
Aufpumpvorrichtung 10 bis zur Hälfte ihrer Volumenkapazität ein bevorzugtes
Volumen für
das teilweise Aufpumpen während
des Druckmessverfahrens darstellen. Das Druckmessverfahren kann
so festgelegt werden, dass es auf einer regelmäßigen periodischen Basis, bevorzugt
zwischen jeweils allen 3 und 20 Minuten während des Betriebs der Antriebseinheit
und bevorzugter ca. alle 10 Minuten während des Betriebs auftritt.
Außerdem
oder als Alternative kann das Druckmessverfahren sofort stattfinden,
wann immer eine prädeterminierte Änderung
im Patientenparameter auftritt, wie zum Beispiel eine Änderung
der Herzfrequenz, die über
einen vom Arzt eingestellten Wert, wie zum Beispiel 20% des Durchschnitts
der zuvor gemessenen Werte hinausgeht. Der vom Arzt eingestellte
Wert stellt einen Wert zwischen 10% und 80% inklusive dar. Sowohl
das festgelegte Zeitintervall als auch die prozentuale Änderung
der Patientenparameter zum Triggern des Druckmessverfahrens kann vom
Arzt eingestellt und im Speicher im Rahmen zulässiger Fenster für die Werte
gespeichert werden. Wenn der Arzt versucht, einen Wert außerhalb
des Fensters einzugeben, d. h. über
dem erlaubten maximalen Wert oder unter dem erlaubten minimalen Wert,
wird er ignoriert, und anstelle dessen wird der Defaultwert verwendet.
Das Druckmessverfahren wird bevorzugt als ein erstes initiales Inbetriebnahmeverfahren
laufen lassen, wenn die Antriebseinheit zuerst angeschlossen und
eingeschaltet wird, um den aktuellen Zustand des Patienten zu testen
und um die Betriebsmerkmale dementsprechend zu modifizieren. Während der
Zeitperiode, wenn das Aufpumpventil 50 und das Kontrollventil 32 offen
sind, misst die Steuereinheit 40 den Differenzialdruck über das
Kontrollventil 32 und akkumuliert die Differenzialdruckmessungen
in Abhängigkeit
zur Zeit, was dem Volumen des unter Druck stehenden Fluids entspricht,
das an die aufpumpbare Kammer 10 geleitet wird. Wenn die
akkumulierte Summe der Differenzialdruckmessungen einen prädefinierten
Wert erreicht oder überschreitet,
wird das Kontrollventil 32 geschlossen.
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5 zeigt
ein vereinfachtes Ablaufdiagramm für das Kontrollprogramm der
Steuereinheit 40, wenn die Pumpe 10 auf ein prädeterminiertes
Volumen aufgepumpt wird. Schritt 100 initialisiert die Routine
des teilweisen Aufpumpens im Rahmen des Programms zum teilweisen
Aufpumpen der Herzunterstützungsvorrichtung 10 auf
ein prädeterminiertes Volumen,
was typischerweise das Einstellen der Speicherregister auf null
und anderer Werte auf ihre entsprechenden Defaults einschließt. Das
Ablassventil 54 wurde zuvor geschlossen. Das Aufpumpventil 50 wurde
zuvor geöffnet,
und dann wird das Kontrollventil 32 geöffnet, um mit dem Aufpumpen der
aufpumpbaren Kammer zu beginnen. Während des Aufpumpens, wenn
das Kontrollventil 32 offen ist, funktioniert das Kontrollventil 32 als
eine Dosieröffnung.
Schritt 102 misst einen Differenzialdruck zwischen dem
oberstromigen Drucksensor 34 und dem unterstromigen Drucksensor 36.
Der Differentialdruck (ΔP)
wird in Abhängigkeit
zur Zeit in einem Speicherregister bei Schritt 110 akkumuliert.
Für die Netzstrom-Antriebseinheit
von 3 wird der Differenzialdruck direkt durch den
Sensor 34 gemessen. Schritt 110 akkumuliert die
Differenzialdruckmessung, die dem akkumulierten inkrementellen Volumen
im Vergleich zum Inhalt des Speicherregisters entspricht. Das Speicherregister
wird dann zur Bestimmung bewertet, ob die akkumulierten Differenzialdruckmessungen
größer als
ein prädeterminierter Wert
in Schritt 114 sind. Wenn das Speicherregister nicht größer als
der prädeterminierte
Wert ist, kehrt die Routine zu Schritt 102 zurück. Wenn
das Speicherregister größer als
der prädeterminierte
Wert ist, dann ist die aufpumpbare Kammer ausreichend teilweise
aufgepumpt, um das festgelegte Druckmessverfahren fortzusetzen.
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In
der Umgebung des Patienten spiegelt der Fluiddruck in der teilweise
aufgepumpten schlaffen Pumpe 10 den arteriellen Druck entsprechend
wider. Der Drucksensor 36 misst den Druck in der teilweise aufgepumpten
aufpumpbaren Kammer der Pumpe 10, der dem arteriellen Druck
des Patienten entspricht. Sobald die Pumpe 10 teilweise
mit dem prädeterminierten
Volumen des unter Druck stehenden Fluids gefüllt ist, wird der Pumpe 10 erlaubt,
sich auszugleichen und das Aufpumpventil 50, Ablassventil 38 und
Kontrollventil 32 werden entsprechend Schritt 116 geschlossen.
Das sich Ausgleichenlassen egalisiert die Drücke durchweg durch die getrennte
aufpumpbare Kammer 10 und auf jeder der beiden Seiten der
Membran der Pumpe 10, wobei der getrennten Aufpumpkammer 10 erlaubt
wird, als ein Drucktransducer zu wirken. Die Steuereinheit 40 misst
die Aortendruckwellenform bezogen auf die Druckmessungen von Sensor 36 und
nimmt ca. alle 4 Millisekunden Probedruckablesungen, für mindestens
einen Herzzyklus während
des festgelegten Druckmessverfahrens und bevorzugt während zwei
kompletten Herzzyklen, die Schritt 118 entsprechen, vor. Die
Messungen werden bevorzugt über
zwei Herzschläge
vorgenommen, um eine verifizierte Wellenformmessung und -analyse
zu erlauben.
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Basierend
auf der gespeicherten Information vom Herzzyklus, die während des
festgelegten Druckmessverfahrens gewonnen wurde, kann die dikrote
Inzisur (D) aus einer Umkehr der Steigung nachgewiesen werden, die
in einem vom Arzt eingestellten Zeitfenster auftritt. Wenn sie nicht
gefunden wird, wird der Nachweis der Steigung von negativ nach null
geprüft,
oder wenn diese nicht gefunden wird, wird der Nachweis der größten negativen
Steigung von einer minimalen Dauer geprüft. Wenn in diesem Zeitfenster
keine Inzisur (D) nachgewiesen wird, wird die „Dikrote Inzisur, Default", die in einer in der
Steuereinheit 40 gespeicherten Patienten-Parametertabelle
spezifiziert ist, verwendet. Die Steuereinheit 40 überwacht
auch den QRS-Komplex vom EKG-Signal, das während des festgelegten Druckmessverfahrens
gewonnen wird. Aus dieser gespeicherten Information berechnet die
Steuereinheit 40 die Zeit vom QRS-Komplex oder der R-Welle
bis zur dikroten Inzisur (D) als das systolische Zeitintervall. Aufgrund
dessen beginnt das Pumpen mit der aktualisierten Patienteninformation.
Der Nachweis der vorstehend erwähnten
Ereignisse kann von einem Arzt innerhalb der Sicherheitsparameter-Fenster
eingestellt oder übersteuert
werden, wenn bei dem Patienten spezielle Bedürfnisse vorliegen. Diese Parameter werden
in dem nicht flüchtigen
Speicher der Steuereinheit 40 gespeichert. Das Pumpen wird
mit den definierten Parametern fortgesetzt, bis eine andere zeitliche
Aktualisierung obligatorisch wird. Die festgelegte Druckmessung
wird in einem Zeitintervall von zehn Minuten als Default oder einem
anderen programmierbaren Zeitintervall, im Bereich von drei bis
zwanzig Minuten durchgeführt.
Das festgelegte Druckmessverfahren kann vor dem zeitplanmäßigen Druckmessverfahren
angefordert werden, wenn sich die Herzfrequenz um mehr als 20% ändert oder
eine andere vom Arzt programmierbare Änderung von 10%–80% vorgenommen
wird.
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Während die
Erfindung in Verbindung mit dem, was derzeit als die praktischste
und bevorzugteste Ausführungsform
erachtet wird, beschrieben wurde, muss zur Kenntnis genommen werden,
dass die Erfindung nicht auf die offenbarten Ausführungsformen
beschränkt
ist, sondern sich auch auf Modifikationen und entsprechende Anordnungen
erstreckt, die im Rahmen der anhängenden
Ansprüche
eingeschlossen sind.