DE69736987T2

DE69736987T2 - Gestützte, radial expandierbare, rohrförmige PTFE-Transplantate

Info

Publication number: DE69736987T2
Application number: DE69736987T
Authority: DE
Inventors: T. Donald Mission Viejo SHANNON; Chris Orange KUO; John Vista MCINTYRE; L. Ronald Mission Viejo CLINKENBEARD; Yizi Santa Ana CHU; Benny Lake Forest TU
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1996-07-03
Filing date: 1997-06-26
Publication date: 2007-03-08
Anticipated expiration: 2017-06-27
Also published as: AU712190B2; US6786920B2; DE69736987D1; CN1228690A; JP3927545B2; JP2004167277A; EP0959813B1; AU3505697A; US5928279A; US6790225B1; ATE345748T1; CA2259543A1; US20020026231A1; JP2000508216A; CN1160027C; CA2259543C; BR9710100A; WO1998000090A3; EP0959813A1; WO1998000090A2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und Verfahren zu deren Herstellung und insbesondere rohrförmige Implantate aus Polytetrafluorethylen (PTFE) mit eingebauten, radial expandierbaren Stents zum Implantieren in eine Öffnungen oder Durchgänge (z. B. Kanäle oder Blutgefäße) des Körpers.
Hintergrund der Erfindung
A. Stents
Der Stand der Technik kennt eine Vielzahl radial expandierbarer Stents, die zunächst in einem radial kollabierten Zustand für eine transluminale Einführung über einen Zuführkatheter verwendet werden können. Nachfolgend werden die Stents in einen radial expandierten Zustand überführt, wodurch der Stent die umgebende Wandung oder den anatomischen Kanal oder die Körperöffnung kontaktiert und angreift, in der der Stent angeordnet wurde. Solche Stents wurden verwendet, um die Durchgängigkeit von Lumen von Blutgefäßen zu unterstützen und beizubehalten (z. B. als Hilfsmittel bei einer Ballon-Angioplastie) und zum strukturellen Unterstützen und/oder Verankern anderer Vorrichtungen, wie beispielsweise rohrförmigen Endovaskularimplantaten, an gewünschten Orten in einer Körperöffnung oder einem Durchgang (z. B. zum Verankern eines rohrförmigen Endovaskularimplantats in einem Blutgefäß, so dass das Implantat eine innere Leitung durch ein Aneurysma oder einen Ort einer traumatischen Verletzung der Wandung des Blutgefäßes bildet).
Viele Stents gemäß dem Stand der Technik wurden aus einzelnen Einheiten, wie beispielsweise Draht, Kunststoff, Metallstreifen oder Maschen, gebildet, die gebogen, geflochten, überlappend oder anders hergestellt waren, um eine im Wesentlichen zylindrische Form zu erhalten. Diese Stents gemäß dem Stand der Technik wurden grundsätzlich in zwei Hauptkategorien eingeteilt, nämlich a) "selbstexpandierende" Stents und b) "druckexpandierbare" Stents.
i) Selbstexpandierende Stents
Selbstexpandierende Stents sind typischerweise aus Federmaterial, einer Formgedächtnislegierung oder einem anderen Material ausgebildet, das federnd in Richtung auf seine volle radial expandierte Form belastet oder in anderer Weise in der Lage ist, eigenständig zum Erreichen seiner vollen radial expandierten Form zu expandieren, ohne eine nach außen gerichtete radiale Kraft auf den Stent durch eine externe Expansionsvorrichtung (z. B. einen Ballon oder ein mechanisches Expandierwerkzeug) aufbringen zu müssen. Diese selbstexpandierenden Stents können zunächst radial komprimiert und in einem Zuführungskatheter mit einem kleineren Durchmesser angeordnet oder alternativ auf der äußeren Oberfläche eines Zuführungskatheters angeordnet sein, der mit einem Mittel zum Zurückhalten oder Beibehalten des Stents in seinem radial komprimierten Zustand versehen ist. Danach wird der Zuführungskatheter in den Körper eingeführt und bis zu einer Stelle vorgerückt, an der der Stent an dem Ort oder nahe dem Ort ist, an dem er zu implantieren ist. Danach wird der Stent aus dem Katheter ausgestoßen oder von diesem befreit, so dass er eingeständig zum Erreichen seines vollen radialen Durchmessers expandieren kann. Eine solche Expansion des Stents führt dazu, dass der Stent die umgebende Wandung der Körperöffnung oder des Durchgangs, in der der Stent angeordnet wurde, unter Reibung kontaktiert. Der Zuführkatheter wird dann herausgezogen, wobei der selbstexpandierte Stent am gewünschten Ort der Implantierung zurückgelassen wird. Beispiele solcher selbstexpandierender Stents des Stands der Technik sind in den US-amerikanischen Patenten mit den Nummern 4,655,771 (Wallsten et al.); 4,954,126 (Wallsten); 5,061,275 (Wallsten et al.); 4,580,568 (Gianturco); 4,830,003 (Wolf et al.); 5,035,706 (Gianturco et al.) und 5,330,400 (Song) beschrieben.
ii) Druckexpandierbare Stents
Die druckexpandierbaren Stents des Stands der Technik sind typischerweise aus Metalldraht, Metallstreifen oder anderen verformbaren oder plastisch deformierbaren Materialien ausgebildet und weisen grundsätzlich eine zylindrische Form auf. Der druckexpandierbare Stent wird zunächst in eine zusammengefallene Form gebracht, in der er einen Durchmesser besitzt, der kleiner ist als der gewünschte Enddurchmesser des Stents, wenn er in dem Blutgefäß implantiert ist. Der kollabierte Stent wird dann in oder an einem Zuführungskatheter mit einem kleineren Durchmesser angeordnet. Der Zuführungskatheter wird dann zu seinem gewünschten Ort innerhalb des Gefäßsystems vorangerückt. Ein Ballon oder eine andere Stent-Expansionsvorrichtung (die von dem Zuführungskatheter gebildet oder in diesem angeordnet sein kann) wird verwendet, um eine nach außen gerichtete radiale Kraft auf den Stent auszuüben, wodurch der Stent radial expandiert und plastisch deformiert wird und seinen gewünschten wirksamen Durchmesser erreicht, wodurch der Stent die Wandung des umgebenden Blutgefäßes reibend kontaktiert. Das Material des Stents unterliegt einer plastischen Verformung während des Druckexpansionsvorgangs. Eine solche plastische Verformung des Materials des Stents führt dazu, dass der Stent in seiner radialen expandierten wirksamen Ausbildung verbleibt. Der Ballon oder die andere Expansionsvorrichtung wird dann entleert/zusammengelegt und aus dem Körper herausgezogen. Dies geschieht entweder unabhängig oder gemeinsam mit dem Zuführungskatheter, wobei der druckexpandierte Stent an seinem gewünschten Implantationsort verbleibt.
Beispiele solcher druckexpandierbarer Stents des Stands der Technik sind in den US-amerikanischen Patenten mit den Nummern 5,135,536 (Hillstead); 5,161,547 (Tower); 5,292,331 (Boneau); 5,304,200 (Spaulding) und 4,733,665 (Palmaz) beschrieben.
B. PTFE-Gefäßimplantate:
Zuvor wurden fluorhaltige Polymere, wie beispielsweise Polytetrafluorethylen, für die Herstellung verschiedener Typen prothetischer Gefäßimplantate verwendet. Diese Gefäßimplantate besitzen typischerweise eine rohrförmige Gestalt, um für eine Ersetzung eines operativ entfernten Teils eines Blutgefäßes verwendbar zu sein.
Die rohrförmigen PTFE-Gefäßimplantate des Stands der Technik wurden traditionell durch offene chirurgische Techniken implantiert, wobei ein kranker oder beschädigter Teil des Blutgefäßes chirurgisch herausgeschnitten und entfernt wird. Das rohrförmige bioprothetische Implantat wird dann in das Stammblutgefäß als Ersatz für den zuvor entfernten Teil anastomisiert. Alternativ wurden solche rohrförmigen prothetischen Gefäßimplantate auch als Bypassimplantate verwendet, wobei entgegengesetzte Enden des Implantats an einem Stammblutgefäß so festgenäht wurden, dass eine Bypassleitung um einen kranken, verletzten oder verstopften Teil des Stammgefäßes zu bilden.
Grundsätzlich waren viele rohrförmige, prothetische Gefäßimplantate des Stands der Technik aus extrudierten, porösen PTFE-Röhren ausgebildet. Bei manchen der rohrförmigen Implantate des Stands der Technik ist ein PTFE-Band um die äußere Oberfläche eines rohrförmigen Basisimplantats gewickelt und auf dieser laminiert, um eine Verstärkung und eine zusätzliche Bruchstärke bereitzustellen. Ebenfalls besaßen einige der bekannten rohrförmigen prothetischen Gefäßimplantate äußere Unterstützungselemente, wie beispielsweise eine PTFE-Glasur, die auf der äußeren Oberfläche des rohrförmigen Implantats aufgeklebt oder auflaminiert ist, um zu verhindern, dass das Implantat während der Implantation zusammengedrückt oder abgeknickt wird. Diese rohrförmigen Gefäßimplantate mit externer Unterstützung haben sich als besonders hilfreich für einen Ersatz von Teilen eines Blutgefäßes erwiesen, das sich durch oder über Gelenke oder andere Teile des Körpers erstrecken, die einer häufigen Beugung oder Bewegung unterliegen.
Ein im Handel erhältliches, extern unterstütztes, rohrförmiges Gefäßimplantat ist aus einer PTFE-Röhre ausgebildet, die ein PTFE-Filament aufweist, das sich schraubenförmig um die äußere Oberfläche der PTFE-Röhre erstreckt und auf dieser festgeklebt ist (IMPRA Flex^TM Implantat, IMPRA, Inc., Tempe, Arizona, USA).
Ein anderes im Handel verfügbares, extern unterstütztes, rohrförmiges Gefäßimplantat weist eine PTFE-Röhre mit einer üblichen Wandung auf, wobei ein PTFE-Verstärkungsband schraubenförmig um die Röhre gewickelt und mit dieser verklebt ist. Die äußere Oberfläche der PTFE-Röhre und einzelne Ringe der Ringe aus fluoriertem Ethylenpropylen (FEP), die sich um die äußere Oberfläche des Verstärkungsbands erstrecken und mit dieser verklebt sind (FEP-"geringte" (Englisch: "ringed") ePTFE-Gefäßimplantate, W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, Arizona, USA).
C. Stent-Implantate:
Der Stand der Technik weist ebenfalls eine Anzahl von "Stent-Implantaten" auf. Diese Stent-Implantate weisen typischerweise einen selbstexpandierenden oder druckexpandierbaren Stent auf, der mit einem biegsamen rohrförmigen Implantat verbunden oder ausgebildet ist. Aufgrund ihrer radialen Komprimierbarkeit/Expandierbarkeit sind diese Stent-Implantate insbesondere in solchen Anwendungsfällen verwendbar, in denen es gewünscht ist, das Implantat in einen anatomischen Durchgang (z. B. ein Blutgefäß) einzubringen, wenn sich das Implantat in einem radialen kompakten Zustand befindet, und das Implantat im Folgenden zu expandieren und an der umgebenden Wandung des anatomischen Durchgangs zu befestigen. Vor noch kürzerer Zeit wurden Verfahren zum Einbringen und Implantieren rohrförmiger prothetischer Gefäßimplantate in dem Lumen eines Blutgefäßes entwickelt, bei denen perkutane oder minimal schneidende Mittel verwendet werden. Eine solche endovaskuläre Implantation beinhaltet zunächst die transluminale Zuführung des Implantats in einem komprimierten Zustand durch einen Katheter oder eine andere transluminal vorschiebbare Zuführvorrichtung. Danach wird das Implantat radial expandiert und an der umgebenden Wandung des Blutgefäßes befestigt, wodurch das Implantat an seinem gewünschten Ort der Implantation innerhalb des Stammblutgefäßes gehalten wird. Eine Befestigungsvorrichtung, wie beispielsweise ein Stent, wird typischerweise verwendet, um zumindest das entgegengesetzte Ende des rohrförmigen Implantats an der Wandung des Blutgefäßes zu befestigen. Ein spezielles Anwendungsbeispiel endovaskulärer Implantate dieses Typs ist die Behandlung von Gefäßaneurysmen ohne das Erfordernis eines offenen chirurgischen Zugriffs und des Herausschneidens des aneurystischen Blutgefäßes. Weiterhin können solche Stent-Implantate verwendbar sein, um verstopfte Gefäße zu behandeln – insbesondere in Fällen, in denen das Stent-Implantat in einer solchen Weise ausgebildet ist, dass das rohrförmige Implantatmaterial eine vollständige Grenze zwischen dem Stent und dem Blut bildet, welches durch das Blutgefäß fließt. In dieser Weise kann das Material des rohrförmigen Implantats als eine glatte, biologisch kompatible, innere "Beschichtung" des Stents dienen, wodurch Folgendes vermieden wird: a) eine turbulente Blutströmung, wenn das Blut über die Drahtteile oder anderes strukturelles Material, aus denen der Stent ausgebildet ist, fließt, b) eine immunologische Reaktion auf das Material oder anderes Material, aus dem der Stent ausgebildet ist, und c) eine Grenze zum Trennen eines kranken oder beschädigten Teils des Blutgefäßes von der hindurchgehenden Blutströmung. Das Verhindern einer turbulenten Blutströmung und/oder einer immunologischen Reaktion auf das Material des Stents wird als anstrebenswert angesehen, da diese beiden Phänomene als mit der Ausbildung eines Thrombus und/oder einer Restenosis des Blutgefäßes verbunden angesehen werden.
Andere Verwendungen von Stent-Implantaten schließen die Wiederherstellung der Durchgängigkeit oder Rekanalisierung anderer anatomischer Durchgänge ein, wie beispielsweise Durchgänge des Gallentrakts, des Verdauungstrakts und/oder des Genito-Harntrakts.
Viele der Stent-Implantate aus dem Stand der Technik verwenden gewebte oder gewirkte Materialien, wie beispielsweise Polyesterfasern, als das Material des Implantats.
Es besteht Bedarf für die Entwicklung eines radial expandierbaren Stent-Implantats, das aus einer durchgehenden rohrtörmigen ePTFE-Röhre besteht, weil die inhärenten Eigenschaften von PTFE verschiedene klinische Vorteile im Vergleich mit dem gewebten Polyester und anderen Implantatmaterialien bieten, die zuvor für Stent-Implantate im Stand der Technik verwendet wurden.
Die WO 96/28115 (Impra Inc) betrifft ein radial expandierbares Stent-Implantat und ein Verfahren zu dessen Herstellung. Das Stent-Implantat weist mindestens eine Stent-Einheit auf, die zwischen mindestens zwei in Längsrichtung expandierten Polytetrafluorethylen (ePTFE)-Beschichtungen eingeschlossen ist. Die expandierten ePTFE-Beschichtungen werden auf den Umfang der Stent-Einheit in ihrem ungesinterten Zustand aufgebracht und sintern während der Anwendung eines Umfangsdrucks zum Verbinden des ePTFE um und durch die Wandungsoberflächen des Stents.
Die WO 95/05132 (Gore and Associates) beschreibt ein rohrförmiges intraluminales Implantat in der Form eines rohrförmigen diametral einstellbaren Stents, der eine rohrförmige Beschichtung aus einem porösen expandierten Polytetrafluorethylen aufweist. Die Beschichtung kann auf der äußeren Oberfläche des Stents oder auf der inneren Oberfläche des Stents oder auf beiden Oberflächen vorgesehen sein. Die Beschichtung kann mittels eines Klebers an dem Stent befestigt sein, wobei es sich vorzugsweise um fluoriertes Ethylenpropylen handelt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf rohrförmige Stent-Implantate aus PTFE und Verfahren zu deren Herstellung. Grundsätzlich kann die vorliegende Erfindung in jeder der drei verschiedenen Ausführungsformen verwirklicht sein, in Abhängigkeit davon, ob der Stent-Bestandteil des Implantats integral (d. h. innerhalb) (Englisch: "integrally") des rohrförmigen PTFE-Implantats, außerhalb (d. h. auf der äußeren Oberfläche) des rohrförmigen PTFE-Implantats oder innerhalb (d. h. auf der inneren luminalen Oberfläche) des rohrförmigen PTFE-Implantats gebildet ist. Jede dieser drei separaten Ausführungsformen der Erfindung kann selbstexpandierend (d. h. einen selbstexpandierenden Stent aufweisend) oder druckexpandierbar (d. h. einen druckexpandierbaren Stent aufweisend) ausgebildet sein.
Gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen eines integralen, gesinterten Stent-Implantats aus PTFE (Englisch: "integrally stented sintered PTFE graft") bereitgestellt, welches ein rohrförmiges Basisimplantat aufweist, das vorzugsweise eine Dichte von weniger als 1,6 g/cm³ besitzt. Ein radial expandierbarer Stent umgibt die äußere Oberfläche des rohrförmigen Basisimplantats und eine äußere PTFE-Schicht besitzt eine Dichte von weniger als 1,6 g/cm³. Die rohrförmige äußere Schicht ist an dem rohrförmigen Basisimplantat durch laterale Öffnungen oder Perforierungen gesichert, die in dem Stent ausgebildet sind. Polymerpartikel sind auf dem Stent und/oder dem Basisimplantat und/oder der rohrförmigen äußeren Schicht vorgesehen, um das Sichern, Verschmelzen oder Verbinden des Stents mit der Basisröhre und/oder der äußeren rohrförmigen Schicht zu erleichtern bzw. zu ermöglichen.
Gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen eines äußeren, rohrförmigen, gesinterten Stent-Implantats aus PTFE (Englisch: "externally stented, tubular sintered PTFE graft") bereitgestellt, welches einen radial kompressiblen/expandierbaren Stent aufweist, der eine ePTFE-Röhre mit einer Dichte von weniger als 1,6 g/cm³ besitzt, die koaxial innerhalb des Stents vorgesehen ist, wobei die äußere Oberfläche des rohrförmigen ePTFE-Implantats an dem Stent gesichert oder befestigt ist. Polymerpartikel werden auf dem Stent und/oder dem rohrförmigen Implantat aufgebracht oder auf diesem ausgebildet, um die gewünschte Sicherung, Verschmelzung oder Verbindung des rohrförmigen Implantats mit dem Stent zu begünstigen und/oder die Biokompatibilität des Stents zu verbessern.
Gemäß einer dritten Ausführungsform der Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen eines inneren, rohrförmigen, gesinterten Stent-Implantats aus PTFE (Englisch: "internally stented, tubular sintered PTFE graft") bereitgestellt, welches eine rohrförmige äußere Schicht aus ePTFE mit einer Dichte von weniger als 1,6 g/cm³ und einen radial expandierbaren Stent aufweist. Der Stent ist koaxial innerhalb des Lumens der rohrförmigen äußeren Schicht angeordnet und an dieser gesichert oder befestigt. Der Stent und/oder die äußere rohrförmige Schicht besitzen darauf angeordnete Polymerpartikel, um den gewünschten Zusammenschluss oder die Befestigung des Stents an der äußeren rohrförmigen Schicht zu begünstigen und/oder die Biokompatibilität des Stents zu verbessern. Zusätzlich oder alternativ können PTFE-Partikel zwischen der rohrförmigen äußeren Schicht und dem rohrförmigen Basisimplantat vorgesehen sein, um das Verkleben oder Verschmelzen dieser zwei Schichten miteinander und/oder mit dem Stent zu begünstigen. Solche PTFE-Partikel können zwischen dem inneren Basisimplantat und der äußeren rohrförmigen Schicht durch die Anwendung oder Aufbringung einer flüssigen PTFE-Dispersion zwischen ihnen oder durch die Aufbringung eines trockenen PTFE-Harzpulvers dazwischen angewendet werden.
Jede der oberhalb zusammengefassten drei separaten Ausführungsformen der Erfindung kann mittels eines Verfahrens gemäß Patentanspruch 1 hergestellt werden. Das Verfahren weist ebenfalls die folgenden Schritte auf: a) zunächst derartiges Positionieren eines im Wesentlichen zylindrischen Stents, der entweder dem selbstexpandierenden oder dem druckexpandierbaren Typ angehört, dass ein koaxialer Kontakt mit dem rohrförmigen ePTFE-Basisimplantat und/oder der rohrförmigen äußeren Schicht aus ePTFE besteht, auf einem zylindrischen Dorn oder einer anderen geeigneten Stützfläche und b) darauf folgendes Verschmelzen (d. h. Erhitzen bis zu einer Laminationstemperatur) der durch Verschmelzen zu verbindenden Komponenten (d. h. des Stents in Kombination mit dem inneren Basisimplantat und/oder der äußeren rohrförmigen Schicht) des Stent-Implantats zum Erreichen einer einheitlichen Stent-Implantatstruktur. Bei integralen Stent-Ausführungsformen, bei denen sowohl das rohrförmige Basisimplantat als auch die rohrförmige äußere Schicht aus ePTFE vorliegen, verursacht solches Erhitzen zusätzlich ein Verschmelzen der rohrförmigen äußeren Schicht mit dem inneren rohrförmigen Basisimplantat durch laterale Öffnungen oder Perforationen, die in dem Stent vorhanden sind. Der Stent kann oberflächenbehandelt, abradiert oder mit Kunststoff beschichtet sein, der in der Lage ist, an ePTFE zu kleben oder mit diesem zu verschmelzen, um eine Verbindung des Stents mit der benachbarten äußeren Schicht und/oder dem inneren Basisimplantat nach dem aufeinander folgenden Erhitzen, der Anwendung eines Lösungsmittels oder anderer geeigneter Techniken, die ein Kleben verbessern, zu begünstigen. In Fällen, in denen eine Beschichtung aus Kunststoff auf dem Stent ausgebildet ist, kann die Beschichtung aus einem Rohr oder einem Film bestehen, der an dem Stent vor der Montage der Stent-Implantatbestandteile auf dem Dorn oder einer anderen geeigneten Stützoberfläche aufgebracht wird.
Weiterhin können bei Ausführungsformen, bei denen sowohl die äußere rohrförmige Schicht als auch das rohrförmige Basisimplantat verwendet werden, eine wässrige PTFE-Dispersion, pulverförmiger PTFE-Harz oder ein anderes fließförmiges Kunststoffmaterial zwischen der äußeren rohrförmigen Schicht und dem inneren rohrförmigen Basisimplantat zur Zeit der Montage (vor dem Erhitzen) aufgebracht werden, um das Verschmelzen der äußeren rohrförmigen Schicht und/oder des inneren rohrförmigen Basisimplantats mit dem Stent und/oder miteinander zu begünstigen.
Durch die oberhalb beschriebenen Materialien und Verfahren des Herstellens sind die Stent-Implantate aus PTFE, die durch die erfindungsgemäßen Verfahren herstellbar sind, in der Lage, radial zu expandieren und sich zusammenzuziehen, ohne dass eine starke Faltenbildung, Zerknittern oder Umschlagen des PTFE-Implantatmaterials auftreten. Weiterhin führen bei Ausführungsformen, in denen der Stent aus einzelnen Teilen besteht, die sich relativ zueinander bewegen oder repositionieren, wenn eine entsprechende Expansion oder Kontraktion des Stent-Implantats geschieht, die Herstellverfahren und Materialien gemäß der vorliegenden Erfindung dazu, dass das PTFE ausreichend stark und ausreichend fest laminiert oder verschmolzen ist, so dass eine solche Relativbewegung der einzelnen Teile des Stents gestattet ist, ohne dass ein Zerreißen oder Zerbrechen des rohrförmigen PTFE-Implantats auftritt.
Weitere Ziele und Vorteile der Erfindung werden dem Fachmann beim Lesen und Verstehen der folgenden detaillierten Beschreibung und der beigefügten Zeichnungen geläufig werden.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines integralen, rohrförmigen Stent-Implantats aus PTFE, der durch die erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt werden kann, wobei ein Teil des Implantats in einen rohrförmigen Katheter eingebracht wurde.
1 a ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Teils von 1.
2 ist eine vergrößerte, weggeschnittene Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform des integralen, rohrförmigen Stent-Implantats aus PTFE, der durch die erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt werden kann.
3a ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Teils des Stents, der in dem Implantat gemäß 2 angeordnet ist.
3b ist eine vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie 3b-3d in 3a.
Die 4a-4f sind eine Schritt-für-Schritt-Darstellung eines bevorzugten Verfahrens zum Herstellen eines integralen Stent-Implantats aus PTFE gemäß der vorliegenden Erfindung.
5 ist eine schematische Darstellung eines alternativen Elektronenstrahlabsetzverfahrens, das zum Absetzen einer PTFE-Beschichtung auf dem Stent-Teil des integralen Stent-Implantats aus PTFE gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
6 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Heizvorrichtung, die bei der Herstellung des integralen Stent-Implantats aus PTFE gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die folgende detaillierte Beschreibung dient lediglich der Beschreibung und Illustrierung zurzeit bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung und beschreibt nicht abschließend alle möglichen Ausführungsformen der Erfindung.
A. Die Struktur eines integralen Stent-Implantats aus PTFE
In den 1-3b ist ein integrales, rohrförmiges Stent-Implantat 10 aus PTFE gezeigt, welches mittels der erfindungsgemäßen Verfahren herstellbar ist. Das bevorzugte integrale Stent-Implantat 10 weist ein rohrförmiges Basisimplantat 12 aus PTFE, einen PTFE-beschichteten Stent 14 und eine äußere Schicht 16 aus PTFE auf.
Eine der vielen Arten des Stents, die verwendet werden können, um den Stent 14 eines Stent-Implantats 10 zu bilden, das durch die erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt werden kann, ist in den Zeichnungen dargestellt. Dieser bestimmte Stent 14 besteht aus einzelnen Elementen oder Drähten 18, die mit einer PTFE-Beschichtung 20 beschichtet wurden. Lücken oder laterale Öffnungen 19 existieren zwischen benachbarten Drähten 18 oder Bünden von Drähten 18. Die Konfiguration, der Aufbau und die Funktion dieses Stents 14 sind detailliert in den US-amerikanischen Patenten mit den Nummern 4,655,771 (Wallsten); 4,954,126 (Wallsten); und 5,061,275 (Wallsten et al.) beschrieben. Wie in den Figuren dieser Patentanmeldung gezeigt ist, besteht dieser besondere Stent 14 aus festen, aber flexiblen Fadenelementen oder Drähten 18. Diese Fadenelemente oder Drähte 18 bestehen aus Metall, wie beispielsweise einer Legierung aus Kobalt, Chrom, Nickel oder Molybdän, wobei das Legierungsresiduum (Englisch: "alloying residue") Eisen ist. Ein spezielles Beispiel einer im Handel verfügbaren Legierung, die zur Bildung der Drähte 18 des Stents 14 verwendet werden kann, ist Elgiloy (The Elgiloy Company, 1565 Fleetwood Drive, Elgin, IL 60120, USA). Die Drähte 18 dieses Stents 14 sind in schraubenförmiger Ausbildung um eine gemeinsame Längsachse LA angeordnet. Eine Anzahl der Drähte 18 ist in im Wesentlichen paralleler Ausrichtung zueinander angeordnet, aber axial relativ zueinander versetzt. Durch eine solche Anordnung sind einige der Drähte 18 in einer ersten Schraubenrichtung gewunden, während andere in einer zweiten oder entgegengesetzten Schraubenrichtung so gewunden sind, dass sie sich auf entgegengesetzten Seiten benachbarter Drähte kreuzen, die in der ersten Schraubenrichtung gewunden sind, so dass ein schraubenförmig geflochtener Drahtstent entsteht, wie dieser in den Figuren gezeigt ist. Dies ergibt einen geflochtenen Drahtstent 14 mit einer im Wesentlichen rohrförmigen Gestalt, der selbstexpandierend und in Richtung auf seinen expandierten Durchmesser D₂ vorgespannt ist. Dieser Stent 14 kann jedoch radial auf einen kleineren Durchmesser D₁ unter einem radialen Zwang komprimiert sein, wie dieser durch die umgebende Wandung des rohrförmigen Zuführungskatheters 22, der in 1 gezeigt ist, aufgebracht werden kann. So wird der Stent 14 in einem solchen radial komprimierten Zustand (Durchmesser D₁) gehalten. Nach dem Entfernen der radialen Zwangsbegrenzung von dem Stent 14 federt der Stent 14 elastisch in seinen radial expandierten Durchmesser D₂ zurück. Die einzelnen schraubenförmig gewundenen Drähte 18 dieses speziell geflochtenen Stents 14 bewegen sich und sind so gelenkig gelagert, dass die Winkelanordnungen der Drähte 18 relativ zueinander die radiale Expansion und Kompression des Stents 14 ändern. Weiterhin erhöht sich die Länge des Stents 14 in Längsrichtung, wenn der Stent 14 radial in Richtung auf seine radial kompakte Gestalt D, komprimiert wird. Diese Länge verkürzt sich, wenn der Stent 14 in Richtung auf seine radial expandierte Gestalt D₂ expandiert. Daher ist die optionale PTFE-Beschichtung 20, die auf den Drähten 18 des Stents 14 vorgesehen sein kann, vorzugsweise flexibel genug, um das Biegen und die Bewegung der einzelnen Drähte 18 ohne Brechen oder Zerstörung auszuhalten. (Die Beschichtung wird unterhalb detailliert beschrieben.)
Das rohrförmige Basisimplantat 12 wird zunächst koaxial innerhalb der hohlen inneren Bohrung des rohrförmigen Stents 14 angeordnet, wenn sich der Stent 14 in seiner radial expandierten Ausbildung befindet. Zuvor wurde der Stent 14 mit einer PTFE-Beschichtung 20 beschichtet, wenn dies gewünscht wird. Danach wird die äußere PTFE-Schicht 16 durch irgendein geeignetes Mittel gebildet, wie beispielsweise durch Wickeln von PTFE-Band 17 um die äußere Oberfläche des PTFE-beschichteten Stents 14, um die im Wesentlichen rohrförmige äußere PTFE-Schicht 16 auszubilden. Danach wird Wärme oder ein anderes Mittel verwendet, um die äußere PTFE-Schicht 16 mit dem inneren Basisimplantat 12 durch die Lücken oder Öffnungen 19, die in dem Stent 14 existieren, zu verschmelzen. Bei Ausführungsformen, bei denen die optionale PTFE-Beschichtung 20 auf den Stent 14 aufgebracht wurde, begünstigt ein solches Erhitzen auch die Haftung der PTFE-Beschichtung 20 auf dem Stent 14 mit dem benachbarten Basisimplantat 12 und der äußeren PTFE-Schicht 16. In dieser Weise wird ein selbstexpandierendes, rohrförmiges, integrales Stent-Implantat 10 aus PTFE mit einer einzigartigen Bauweise gebildet. Der Stent 14 bildet ein integrales Strukturrahmennetzwerk innerhalb des rohrförmigen Implantats 10. Der verschmolzene PTFE-Körper des Implantats besitzt eine Dichte, die niedrig genug ist, und ist biegsam genug, um es dem Stent 14, der in dem Implantat 10 aufgenommen ist, weiterhin zu erlauben, im Wesentlichen das gleiche Ausmaß radialer Ausdehnung und Kontraktion mitzumachen, wie dies der Stent 14 vor der Anordnung des PTFE-Implantats in der Lage war. In dieser Weise ist das innere Stent-Implantat 10 radial zum Erreichen des ersten Durchmessers D₁ des Stents kompressibel und kann in das Lumen eines rohrförmigen Katheters 22 mit einem kleineren Durchmesser eingebracht werden. Die äußere Zwangsbegrenzung, die durch die Wandung des Katheters 22 bereitgestellt wird, hält das Stent-Implantat 10 in seiner radial komprimierten Stellung mit einem Durchmesser D₁, bis das Implantat 10 aus dem Katheter 22 ausgestoßen oder herausbefördert wird. Nachdem das Implantat 10 aus dem Katheter 22 ausgestoßen oder herausbefördert wurde, expandiert das Implantat eigenständig zum Erreichen eines Durchmessers, der im Wesentlichen gleich dem expandierten Ausgangsdurchmesser D₂ des Stents 14 ist.
B. Erstellung des rohrförmigen Basisimplantats
i.) Erstellung einer Paste
Die Herstellung des rohrförmigen Basisimplantats beginnt mit dem Schritt des Erstellens einer pastösen PTFE-Dispersion für eine darauf folgende Extrusion. Diese pastöse PTFE-Dispersion kann durch bekannte Verfahren erstellt werden, wobei ein feines, unbenutztes PTFE-Pulver (z. B. F-104 oder F-103 Virgin PTFE Fine Powder, Dakin America, 20 Olympic Drive, Orangebury, NY 10962, USA) mit einem flüssigen Schmiermittel vermischt wird, wie beispielsweise geruchslosem Waschbenzin (z. B. Isopar^®, Exxon Chemical Company, Houston, TX 77253-3272, USA), um eine PTFE-Paste der gewünschten Konsistenz zu erreichen.
ii.) Extrusion der Paste
Die Dispersion aus der Mischung aus PTFE und Schmiermittel wird im Folgenden durch ein rohrförmiges Extrusionswerkzeug gefördert, um ein rohrförmiges Extrudat zu bilden.
iii.) Trocknen
Das nasse rohrförmige Extrudat wird dann einem Trocknungsschritt unterzogen, wobei das flüssige Schmiermittel entfernt wird. Dieser Trocknungsschritt kann bei Raumtemperatur durchgeführt oder das nasse rohrförmige Extrudat in einem Ofen platziert werden, der bei einer erhöhten Temperatur bei oder nahe dem Trocknungspunkt des Schmiermittels betrieben wird, wobei das Extrudat für eine ausreichende Zeitspanne in dem Ofen verbleibt, um im Wesentlichen das gesamte flüssige Schmiermittel zu verdampfen.
iv.) Expansion
Danach wird das getrocknete rohrförmige Extrudat bei einer Temperatur von weniger als 327 °C, und typischerweise in einem Bereich von 250-326 °C, in Längsrichtung expandiert oder in Längsrichtung gezogen. Diese Expansion in Längsrichtung des Extrudats kann durch die Anwendung einer bekannten Methodik erreicht und durch die Verwendung einer Vorrichtung durchgeführt werden, die als Satzexpander (Englisch: "batch expander") bekannt ist. Typischerweise wird das rohrförmige Extrudat mit einem Expansionsverhältnis von mehr als zwei zu eins (2:1) in Längsrichtung expandiert (d. h. zum Erreichen der zweifachen Länge seiner Ausgangslänge).
Vorzugsweise ist das Basisimplantat 12 aus expandiertem, gesinterten PTFE mit einer Dichte von weniger als 1,6 Kubikzentimeter ausgebildet.
v.) Sintern
Nachdem der Schritt der Expansion in Längsrichtung abgeschlossen wurde, wird das expandierte PTFE-Rohr einem Sinter-Schritt unterzogen, wobei es auf eine Temperatur erhitzt wird, die oberhalb der Sintertemperatur von PTFE (d. h. 350-370 °C) liegt, um ein amorphes Blockieren des PTFE-Polymers zu bewirken. Die zum Umsetzen des Sinter-Schritts verwendete Methodik und die Vorrichtungen zum Durchführen der Methodik sind im Stand der Technik bekannt.
Der Abschluss des Sinter-Schritts markiert den Abschluss der Erstellung des expandierten, gesinterten Basisimplantats 12 aus PTFE.
Das PTFE-Band 16 kann durch jedes geeignete Verfahren einschließlich des allgemeinen Verfahrens zum Herstellen von expandiertem PTFE-Band hergestellt werden, das wie folgt abläuft.
C. Erstellung von PTFE-Band
i.) Erstellung einer pastösen Dispersion
Die übliche Herstellung eines expandierten, gesinterten PTFE-Bands 17, welches zur Ausbildung der äußeren PTFE-Schicht 16 des Stent-Implantats 10 geeignet ist, beginnt mit der Erstellung einer pastösen PTFE-Dispersion. Diese pastöse PTFE-Dispersion kann in der gleichen Weise hergestellt werden, wie dies oberhalb in Bezug auf die Erstellung der pastösen PTFE-Dispersion beschrieben wurde, die zur Ausbildung des rohrförmigen Basisimplantats verwendet wird.
ii.) Extrusion eines Films
Die pastöse PTFE-Dispersion wird anschließend durch das Filmextrusionswerkzeug bewegt, um ein nasses Filmextrudat zu bilden. Das nasse Filmextrudat wird um einen rotierenden Kern aufgewickelt oder gewunden, so dass es eine Rolle des nassen Filmextrudats bildet.
iii.) Kalandrieren
Das nasse Filmextrudat wird anschließend abgerollt und einem anfänglichen kalten (d. h. < 100 °C) Kalandrierschritt unterzogen, indem der Film durch mindestens einen Satz entgegengesetzter Kalandrierrollen aus Edelstahl bewegt wird, wobei die Kalandrierrollen zwischen sich eine Lücke aufweisen, deren Dicke einstellbar ist. Die Kalandrierrollen werden vorzugsweise bei einer Temperatur zwischen Raumtemperatur und 60 °C gehalten. Die Breite des nassen Extrudats wird konstant gehalten, während dieses durch die Kalandrierrollen hindurchtritt. Die Dicke des nassen Filmextrudats wird auf seine gewünschte Endstärke (d. h. 0,004-0,005 Zoll) reduziert, während die Breite des Films konstant gehalten wird. Es ist erkennbar, dass der Durchtritt des Films durch die Kalandriermaschine in einer Verlängerung des Films in Längsrichtung führen wird, da die Breite des Films konstant gehalten wird. Die Größe der Verlängerung in Längsrichtung ist eine Funktion der Verringerung der Dicke des Films, die eintritt, wenn der Film zwischen den Kalandrierrollen hindurchtritt.
Ein Beispiel einer im Handel verfügbaren Kalandriermaschine, die für diesen Zweck einsetzbar ist, ist die "small Killion 2 Roll Stack" (Killion Extruders, Inc., Cedar Grove, NJ 07009, USA).
iv.) Trocknen
Danach wird der nasse Film einem Trocknungsschritt unterzogen. Dieser Trocknungsschritt kann durchgeführt werden, indem es dem flüssigen Schmierstoff gestattet wird zu verdampfen oder der flüssige Schmierstoff aus der Matrix des Films verdampft wird. Ein solches Verdampfen des flüssigen Schmierstoffs kann begünstigt werden, indem der Film über eine Trommel oder eine Rolle geführt wird, die bei einer angehobenen Temperatur gehalten wird, die ausreichend ist, um den flüssigen Schmierstoff vollständig aus der Filmmatrix zu verdampfen.
v.) Expansion
Separat zu oder gleichzeitig mit dem Trocknungsschritt wird der Film einem Expansionsschritt unterzogen. Ein solcher Expansionsschritt weist das Expandieren des PTFE-Films in mindestens einer Richtung (z. B. der Längsrichtung) auf. Eine solche Expansion des Films dient dazu, a) die Porosität des Films zu erhöhen, b) die Stärke des Films zu erhöhen und c) die PTFE-Fasern in der Richtung der Achse der Expansion auszurichten.
Der Expansionsschritt wird typischerweise unter Erwärmung des Films während der Expansion durchgeführt. Eine solche Erwärmung überschreitet jedoch nicht den kristallinen Schmelzpunkt des PTFE-Polymers.
vi.) Sintern des Films
Nachdem der Trocknungsschritt und der Expansionsschritt abgeschlossen wurden, wird der Film einem Sinterschritt unterzogen, wobei der Film auf eine Temperatur erwärmt wird, die oberhalb des Schmelzpunkts des PTFE liegt, um Sintern oder amorphes Blockieren des PTFE-Polymers zu erreichen. Dieser Sinterschritt kann durchgeführt werden, indem der Film über eine Trommel oder eine Rolle geführt wird, die bei einer hohen Oberflächentemperatur (z. B. 350-420 °C) gehalten wird, um das gewünschte Erwärmen des PTFE-Films oberhalb des Schmelzpunkts des PTFE-Polymers über eine ausreichende Zeitspanne zu erreichen, um das gewünschte Sintern des Films zu bewirken.
vii.) Schneiden des Films in Streifen
Nachdem der Film getrocknet wurde, wird der Film in Streifen geschnitten, wobei jeder Streifen typischerweise eine Breite von 0,25-0,50 Zoll besitzt. Dadurch werden Streifen eines expandierten, gesinterten PTFE-Bands 14 erzeugt.
D. Beschichten des Stents und/oder Ablagerunp von PTFE zwischen Schichten zum Verbessern der Bindung
Vor der Montage der Bestandteile des integralen Stent-Implantats 10 kann der Stent 14 mit einer Polymerschicht 20 beschichtet werden.
Die auf dem Stent 14 gebildete Polymerschicht kann jegliche geeignete Art eines Polymers sein, das an PTFE haftet. Beispiele von Polymeren, die für solche Polymerbeschichtungen oder Überzüge verwendet werden können, sind Polytetrafluorethylen (PTFE), fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Polytetrafluorethylen-Perfluoralkyl-Vinylethercopolymer (PFA), Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylenterephthalat (PET), Polyvinylidenfluorid (PVDF) und andere biokompatible Kunststoffe.
Eine Art des Beschichtens des Stents 14 ist in 4a dargestellt. Wie in 4a gezeigt ist, kann der Stent 14 in ein Gefäß 30 getaucht sein, das eine wässrige Dispersion von PTFE 32 enthält. Eine wässrige PTFE-Dispersion, die zum Beschichten des Stents 14 verwendet werden kann, ist "DuPont T-30" wässrige PTFE-Dispersion, die von E. I. DuPont de Numoris Co. (Wilmington, Delaware, USA) angeboten wird. Eine andere im Handel verfügbare PTFE-Dispersion 32, die zum Beschichten des Stents verwendet werden kann, ist "Daikin-Polyflon TFE Dispersion", angeboten von Daikin Industries, Ltd., Chemical Division (Umeda Center Bldg., 4-12 chome, Nakazaki-nishi, Kita-ku, Osaka, Japan).
Die Zeitspanne, während der der Stent 14 in der flüssigen PTFE-Dispersion 32 verbleiben muss, kann variieren und von der Konstruktion des Stents 14 und der chemischen Zusammensetzung der PTFE-Dispersion 32 abhängen. Dennoch ist in den meisten Fällen eine Eintauchdauer von 10-15 Sekunden ausreichend, um eine gleichmäßige Absetzung der PTFE-Beschichtung 20 auf den Drahtelementen 18 des Stents 14 zu erreichen.
Nachdem der Stent 14 aus der flüssigen PTFE-Dispersion 32 entfernt wurde, kann er an der Luft trocknen, so dass eine trockene PTFE-Beschichtung 20 auf der äußeren Oberfläche jedes Drahts 18 des Stents 14 abgelagert bleibt.
Optional kann der mit PTFE beschichtete Stent 14 nach dem Abschluss des Lufttrocknens in einem Ofen bei 350 °C für etwa 10 Minuten angeordnet werden, um die PTFE-Beschichtung zu sintern und/oder das Haften der PTFE-Beschichtung 20 auf den Drahtelementen 18 des Stents 14 zu verbessern. Das Sintern der PTFE-Beschichtung führt dazu, dass die Beschichtung widerstandsfähiger gegen eine Abrasion oder ein Abschälen während der nachfolgenden Handhabung des Stents und/oder der folgenden Herstellung oder Verwendung des Stent-Implantats 10 wird. Es ist erkennbar, dass verschiedene alternative Verfahren anders als das Eintauchen verwendet werden können, um die PTFE-Beschichtung 20 auf dem Stent 14 abzulagern. Ein alternatives Verfahren ist die Elektronenstrahlablagerung, wie diese in 5 dargestellt ist. In Übereinstimmung mit diesem alternativen PTFE-Ablagerungsverfahren wird der Stent 14 in einer geschlossenen Vakuumkammer 36 angeordnet, in der eine Masse an PTFE 38 vorhanden ist. Eine Elektronenstrahlvorrichtung 40 wird dann dazu verwendet, einen Elektronenstrahl auf das PTFE 38 innerhalb der Kammer 36 zu richten, so dass eine Sublimation des PTFE und eine sich daraus ergebende Ablagerung der Schicht 20 an PTFE auf der äußeren Oberfläche des Stents ergibt. Die Vorrichtung und besondere Methodik zur Ausführung dieser Elektronenstrahlablagerung der PTFE-Schicht 20 sind dem Fachmann im Stand der Technik bekannt.
Wie bei dem oberhalb beschriebenen Eintauchverfahren (4a) kann der Stent 14, auf dem die PTFE-Beschichtung 20 abgelagert wurde, optional einer Erwärmung bei 350 °C für eine Zeitdauer von etwa zehn Minuten unterzogen werden, um die PTFE-Beschichtung zu sintern und/oder das Haften der PTFE-Beschichtung 20 auf den Drahtelementen 18 des Stents 14 zu verbessern.
Als Alternative zum Beschichten des Stents oder zusätzlich dazu kann eine wässrige PTFE-Dispersion auf die äußere Oberfläche des Basisimplantats 12 oder die innere Oberfläche der äußeren rohrförmigen Schicht 16 aufgestrichen oder in anderer Weise zwischen dem Basisimplantat 12 und der äußeren rohrförmigen Schicht 16 angeordnet werden, um das Verschmelzen oder Haften des inneren Basisimplantats 12 an der äußeren rohrförmigen Schicht 16 zu begünstigen. Ebenfalls ist es möglich, eine solche wässrige PTFE-Dispersion durch Aufsprühen oder in anderer Weise auf die äußere Oberfläche der äußeren rohrförmigen Schicht 16 aufzubringen, sofern das in der Dispersion vorliegende PTFE klein genug ist, nach innen durch Poren in der äußeren rohrförmigen Schicht 16 zu wandern und sich in dieser Weise zwischen der äußeren rohrförmigen Schicht 16 und dem inneren Basisimplantat 12 abzulagern.
Ein weiteres alternatives oder zusätzliches Mittel, mit dem das Haften oder die Verschmelzung des Basisimplantats 12, der äußeren rohrförmigen Schicht 16 und/oder dem Stent 14 begünstigt oder verbessert wird, schließt die Ablagerung rohen PTFE-Harzpulvers zwischen der äußeren rohrförmigen Schicht 16 und dem inneren Basisimplantat 12 und/oder dem Stent 14 ein.
Es versteht sich, dass es in vielen Fällen wünschenswert ist, die Polymerbeschichtung 20 auf den Stent 14 aufzubringen, während sich der Stent 14 in seiner vollen radial ausgedehnten Stellung mit dem Durchmesser D₂ befindet. Nachdem die Beschichtung 20 aufgebracht und auf dem voll radial expandierten Stent 14 gebildet wurde, kann der Stent 14 in dieser Weise anschließend zum Erreichen seiner radial kompakten Ausbildung mit dem Durchmesser D₁ komprimiert werden, ohne dass ein Reißen oder Zerreißen der zuvor aufgebrachten Beschichtung 20 auftritt. In Ausführungsformen, die einen druckexpandierbaren Stent 14 benutzen, kann es daher erforderlich sein, den Stent 14 freiwillig oder gezwungen zum Erreichen seines vollen radial expandierten Durchmessers D₂ zu expandieren, bevor die Beschichtung 20 aufgebracht wird. Alternativ wird der Stent 14, sofern es sich um einen selbstexpandierenden Stent handelt, in den meisten Fällen automatisch seine voll radial expandierte Ausbildung des Durchmessers D₂ erreichen, so dass keine freiwillige oder gezwungene Vorexpansion des Stents 14 erforderlich ist.
Die bevorzugten Mittel, mit denen eine flüssige PTFE-Dispersion und/oder festes PTFE-Pulver zwischen der äußeren rohrförmigen Oberfläche 16 und dem inneren Basisimplantat 12 aufgebracht werden kann, werden im Folgenden unter Bezugnahme auf die Methodik der Herstellung detaillierter beschrieben.
E. Montage und Konstruktion des integralen Stent-Implantats aus PTFE
Die 4b-4f zeigen in einer schrittweisen Art das bevorzugte Verfahren zur Montage und Konstruktion des integralen Stent-Implantats 10 aus PTFE.
Wie in 4b gezeigt ist, wird das rohrförmige Basisimplantat 12 zunächst auf einer Stange oder einem Dorn 50 angeordnet. Eine solche Stange oder ein solcher Dorn 50 kann eine Stange aus Edelstahl aufweisen, die einen äußeren Durchmesser besitzt, der nur geringfügig kleiner als der innere Durchmesser des rohrförmigen Basisimplantats 12 ist. In dieser Weise kann das rohrförmige Basisimplantat 12 gleitend auf der äußeren Oberfläche des Dorns 50 bewegt werden, ohne dass besondere Anstrengungen erforderlich sind oder eine Beschädigung des Basisimplantats 12 auftritt.
Danach wird der PTFE-beschichtete Stent 14 axial auf der äußeren Oberfläche des rohrförmigen Basisimplantats 12 vorbewegt, wie dies in 4c gezeigt ist.
An dieser Stelle im Prozess kann eine flüssige PTFE-Dispersion oder pulverförmiges PTFE-Harz zusätzlich (optional) auf den Stent 14 und/oder die äußere Oberfläche des Basisimplantats 12 aufgebracht werden, um eine weitere Bindung oder ein Verschmelzen des Basisimplantats 12 mit dem Stent 14 zu begünstigen. Alternativ oder zusätzlich ist eine Aufbringung auf die äußere Schicht 16 möglich. In dieser Weise können das "dornabstammende" rohrförmige Basisimplantat 12 und der Stent 14 in pulverförmigem PTFE-Harz gerollt werden, um die gewünschte Ablagerung von PTFE-Pulver darauf zu erreichen. Alternativ kann die oberhalb beschriebene flüssige PTFE-Dispersion auf die Oberfläche des Stents 14 und/oder die äußere Oberfläche des rohrförmigen Basisimplantats 12 durch Streichen, Sprühen oder in anderer Weise aufgebracht werden. Dies geschieht vor oder nach der Anwendung auf die äußere rohrförmige Schicht 16.
Danach wird, wie in 4d gezeigt, das Band 17 zunächst schraubenförmig in überlappender Weise um die äußere Oberfläche des Stents 14 in einer ersten Richtung gewunden. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird Band mit einer Breite von 1,25 cm (1/2 Zoll) verwendet. Das Band wird schraubenförmig um den Stent mit einem Steigungswinkel gewunden, wobei 6 bis 8 Umdrehungen des Bands pro 2,5 cm (1 Zoll) des Stents 14 zur Anwendung kommen.
Danach wird, wie in 4e gezeigt, ein zweites Band in der entgegengesetzten Richtung gewunden, wobei vorzugsweise dieselbe Breite des Bands und derselbe Steigungswinkel verwendet werden, wodurch wiederum 6-8 Umdrehungen des Bands 17 pro 2,5 cm (1 Zoll) des Stents 14 zur Anwendung kommen. In dieser Weise ergänzen sich beide Windungen des Bands 17 (4d und 4e) zur Ausbildung einer rohrförmigen äußeren PTFE-Schicht 16, die vorzugsweise eine Dicke von weniger als 0,25 cm (0,1 Zoll) besitzt und die aus 1 bis 10 aufeinander folgende (d. h. laminierte) Schichten des Bands 17 gebildet ist. Wenn z. B. ePTFE-Band mit einer Dichte von weniger als 1,6 g/cm³ und einer Breite von 1,25 cm (1/2 Zoll) verwendet wird, kann die erste schraubenförmige Windung (4d) 4 aufeinander folgende Schichten des Bands 17 und die zweite schraubenförmige Windung (4e) zusätzliche 4 Schichten des Bands 17 auftragen, wodurch eine äußere rohrförmige Schicht 16 erreicht wird, die aus insgesamt 8 Schichten des Bands 17 besteht.
Optional kann zum weiteren Begünstigen der Haftung der äußeren rohrförmigen Schicht 16 an dem Stent 14 und/oder dem inneren Basisimplantat 12 flüssige PTFE-Dispersion gesprüht, gestrichen oder in anderer Weise auf das Band 17 aufgebracht und dort getrocknet werden, bevor dieses gewickelt wird. Alternativ kann eine solche flüssige PTFE-Dispersion durch jegliche andere geeignete Mittel (Sprühen, Streichen, usw.) zwischen die äußere rohrförmige Schicht 16, gebildet durch das schraubenförmig gewundene Band 17, und das innere Basisimplantat 12 aufgebracht werden. Es ist ebenfalls möglich, eine solche flüssige PTFE-Dispersion auf die äußere Oberfläche des schraubenförmig gewickelten Bands 17 aufzusprühen oder in anderer Weise aufzubringen, so dass kleine Partikel an PTFE, die innerhalb der flüssigen Dispersion enthalten sind, nach innen durch Poren in den Schichten des Bands 17 wandern und sich somit zwischen der äußeren rohrförmigen Schicht 16 und dem inneren Basisimplantat 12 ablagern, bevor darauf folgendes Erwärmen der Einheit stattfindet, wie dies im Folgenden beschrieben wird. Ein weiteres alternatives (und optionales) Verfahren zum Ablagern von Polymerpartikeln (z. B PTFE) zwischen dem Basisimplantat 12 und der äußeren rohrförmigen Schicht 16 ist das Rollen des Dorns 50, wobei das Basisimplantat 12 und der Stent 14 darauf aufgenommen sind, in trockenem, pulverförmigen Polymerharz (z. B. dem oberhalb beschriebenen PTFE-Harz), um zu erreichen, dass sich der trockene Polymerharz auf der äußeren Oberfläche des Basisimplantats 12 und/oder dem Stent 14 ablagert, bevor das Band 17 aufgebracht wird, wie dies in den 4d und 4e gezeigt ist.
Danach werden, wie in 4f gezeigt, Ligaturen 52 aus Edelstahldraht um die entgegengesetzten Enden des Implantats 10 so gebunden, dass sie das Basisimplantat 12, den PTFE-beschichteten Stent 14 und die äußere Schicht 16 auf dem Dorn 50 sicher halten. Der Dorn mit dem darauf angeordneten Implantat 10 wird dann auf eine Temperatur von 36 °C ± 2 °C dreißig Minuten lang erhitzt. Ein solches Erhitzen führt dazu, dass die äußere PTFE-Schicht 16 hitzemäßig mit dem inneren Basisimplantat 12 durch die Öffnungen 19 in dem Stent 14 verschmilzt. Weiterhin wird die Verbindung oder Verschmelzung der PTFE-Beschichtung 20 des Stents 14 mit dem benachbarten Basisimplantat 12 und der äußeren Bandschicht 16 weiter begünstigt. In dieser Weise wird das gewünschte integrale rohrförmige Stent-Implantat 10 aus PTFE gebildet.
Der in 4f schematisch dargestellte Erhitzungsschritt kann durch jegliche geeigneten Mittel durchgeführt werden. Z. B. kann der Dorn 50 mit dem darauf angeordneten Implantat 10 und den Ligaturen 52 in einem Ofen platziert werden, der auf eine gewünschte Temperatur vorgeheizt ist. Der Dorn 50 verbleibt in dem Ofen während der gewünschten Zeitspanne. Alternativ kann der Dorn mit dem darauf angeordneten Implantat 10 und den Ligaturen 52 auf einer heißen Platte oder einer erwärmten Oberfläche gerollt werden, um die gewünschte Wärmeverschmelzung oder -verbindung der äußeren Schicht 16, des Basisimplantats 12 und der PTFE-Beschichtung 20 des Stents 14 zu erreichen.
Eine weitere alternative Vorrichtung, die für den schematisch in 4f gezeigten Erhitzungsschritt verwendet werden kann, ist der U-förmige Aluminiumblockerhitzer, der in 6 gezeigt ist. Dieser Aluminiumblockerhitzer besteht aus einer festen Aluminiumplatte oder einem -block 54, der eine im Wesentlichen U-förmige Gestalt besitzt und eine Mehrzahl von Bohrungslöchern 60 aufweist, die sich in Längsrichtung darin und zumindest zu einem Teil dadurch erstrecken. Langgestreckte zylindrische elektrische Erhitzer 62, wie sie beispielsweise im Handel von Watlow Electric Company, 12001 Lackland Road, St. Louis, MO 63146, USA, angeboten werden, werden in die Bohrungslöcher 60 eingeführt. Die Erhitzer 62 werden auf eine Temperatur erhitzt, die dazu führt, dass die innere Oberfläche des U-förmigen Aluminiumerhitzerblocks 54 bei einer Temperatur von etwa 300 °C oder mehr verbleibt.
Es versteht sich, dass andere Arten von Erhitzungsvorrichtungen, wie beispielsweise elektrische Streifenerhitzer, die auf der äußeren Oberfläche des U-förmigen Blocks 54 montiert sind, als Alternative zu den Bohrungslöchern 60 und den zuvor beschriebenen zylindrischen Erhitzern 62 verwendet werden können.
Nachdem der U-förmige Block 54 auf die gewünschte Temperatur erhitzt wurde, wird der Dorn 50 mit dem darauf angeordneten Implantat 10 und den Ligaturen 52 in die U-förmige innere Region des Blocks 54 eingeführt und gedreht. Dadurch wird die gewünschte Hitzeverschmelzung des rohrförmigen Basisimplantats 12, der äußeren Bandschicht 16 und der PTFE-Beschichtung 20 des Stents 14 erreicht.
In vielen Anwendungsfällen ist es wünschenswert, das Stent-Implantat 10 nachträglich zu verbiegen und zu re-expandieren, um sicherzustellen, dass das Stent-Implantat 10 in der Lage ist, eine volle radiale Kompression und eine volle radiale Expansion über den vollen Bereich seiner gewünschten Durchmesser zu durchlaufen.
Um dieses nachträgliche Verbiegen und die Re-Expansion des Stent-Implantats 10 zu erreichen, wird das Stent-Implantat 10 aus dem Dorn 50 entfernt und in einer erhitzten Umgebung gehalten, wie beispielsweise dem Innenraum der in 6 gezeigten U-förmigen Erhitzungsvorrichtung. Danach werden die entgegengesetzten Enden des Stents 14 in Längsrichtung voneinander weg gezogen, um dadurch das Stent-Implantat 10 radial auf seinen minimalen radialen komprimierten Durchmesser D₁ zusammenzuziehen. Danach wird es dem Stent-Implantat 10 gestattet eigenständig zu expandieren. Falls diese Selbstexpansion des Stent-Implantats 10 nicht darin resultiert, dass das Stent-Implantat 10 zu seinem vollen radialen expandierten Durchmesser D₂ zurückkehrt, kann das Stent-Implantat 10 daraufhin wieder auf den Dorn 50 vorgeschoben werden, um das Stent-Implantat 10 zu zwingen, seinen vollen radial expandierten Zustand des Durchmessers D₂ wieder einzunehmen.
Wenn das Implantat dann wiederum von dem Dorn 50 entfernt worden ist, wird das Stent-Implantat 10 danach in der Lage sein, radial bis zum Erreichen seines vollen komprimierten Durchmessers D₁ komprimiert zu werden und sich anschließend selbständig zum Erreichen seines vollen radialen expandierten Durchmessers D₂ auszudehnen.
F. Montage und Konstruktion des inneren rohrförmigen Stent-Implantats aus PTFE
In einer ersten alternativen Ausführungsform der Erfindung kann das innere Basisimplantat 12 entfallen, wodurch eine modifizierte Version des Stent-Implantats 10 bereitgestellt wird, die nur den Stent 14 und die äußere rohrförmige Schicht 16 aufweist.
In dieser ersten alternativen Ausführungsform wird des oberhalb beschriebene Herstellverfahren wie beschrieben durchgeführt, dies aber ohne das rohrförmige Basisimplantat 12, wodurch eine modifizierte Version des Stent-Implantats 10 gebildet wird, wobei die äußere rohrförmige Schicht 16 aus PTFE nur mit dem Stent 14 verschmolzen wird.
Bei Ausführungsformen, bei denen der Stent 14 mit einer Polymerbeschichtung, wie beispielsweise PTFE, beschichtet ist, stellt das Vorhandensein einer solchen Beschichtung auf dem Stent 14 die Lubrizität und Biokompatibilität bereit, welche dazu führen, dass ein solches inneres Stent-Implantat für eine Verwendung in Anwendungsfällen geeignet ist, in denen der exponierte Stent 14 in direkten Kontakt mit biologischen Medien bzw. Flüssigkeiten oder Blut kommt, die durch das Implantat fließen, wodurch die Notwendigkeit der Verwendung des inneren Basisimplantats 12 entfällt.
Somit schließt diese erste alternative Ausführungsform der Erfindung alle möglichen Ausführungsformen ein, bei denen nur die äußere rohrförmige Schicht 16 in Verbindung mit dem Stent 14 verwendet wird, um ein inneres Stent-Implantat 10 bereitzustellen, welches kein inneres rohrförmiges Basisimplantat 12 aufweist.
G. Montage und Konstruktion externer rohrförmiger Stent-Implantate aus PTFE
In einer zweiten alternativen Ausführungsform der Erfindung kann die äußere rohrförmige Schicht 16 entfallen oder ersetzt werden, wodurch ein externes rohrförmiges Stent-Implantat aus PTFE bereitgestellt wird, welches nur den Stent 14 und die innere Basisröhre 12 aufweist.
Bei dieser zweiten alternativen Ausführungsform wird das oberhalb beschriebene Herstellverfahren wie beschrieben durchgeführt, jedoch ohne die äußere rohrförmige Schicht 16. Dieses resultiert in der Ausbildung einer modifizierten Version des Stent-Implantats 10, die nur das innere Basisimplantat 12 und den Stent 14 aufweist.
Bei Ausführungsformen, bei denen der Stent 14 mit einer Polymerbeschichtung, wie beispielsweise PTFE, beschichtet ist, stellt das Vorhandensein einer solchen Beschichtung auf dem Stent 14 eine vergrößerte Biokompatibilität bereit, die dazu führen kann, dass solche externen Stent-Implantate für eine Implantation in Blutgefäßen oder anderen rohrförmigen anatomischen Durchgängen geeignet ist, wobei das exponierte Äußere des beschichteten Stents 14 in direkten Kontakt mit Gefäßgewebe oder anderem Gewebe des Körpers kommt, wodurch die Notwendigkeit der Verwendung der äußeren rohrförmigen Schicht 16 entfällt.
Somit schließt diese zweite alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung alle möglichen Ausführungsformen ein, bei denen nur das innere Basisimplantat 12 in Verbindung mit dem Stent 14 verwendet wird, um ein externes Stent-Implantat 10 bereitzustellen, welches keine äußere rohrförmige Schicht 16 aufweist.
Es versteht sich, dass die Erfindung unter Bezugnahme auf bestimmte zurzeit bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben wurde. Verschiedenste Hinzufügungen, Löschungen, Abänderungen und Modifikationen können an den oberhalb beschriebenen Ausführungsformen vorgenommen werden, ohne den beabsichtigten Schutzbereich der Erfindung zu verlassen.

Claims

Verfahren zum Herstellen eines radial expandierbaren und kollabierbaren rohrförmigen Stent-Implantats (10), mit den folgenden Schritten: a) Bereitstellen eines Stents (14) mit einer im Wesentlichen hohlen, zylindrischen Form, wobei der Stent (14) zunächst radial kollabierbar und danach radial expandierbar ist und eine Mehrzahl radialer Öffnungen beim Vorliegen des radial expandierten Durchmessers aufweist; b) Bereitstellen einer rohrförmigen Schicht (12, 16) aus einem expandierten, gesinterten PTFE, wobei die Schicht (12, 16) koaxial auf dem Stent (14) oder innerhalb des Stents (14) aufgebracht ist, gekennzeichnet durch den folgenden Schritt: c) Absetzen von Polymerpartikeln auf dem Stent (14) und/oder auf der rohrförmigen Schicht (12, 16) und Verbinden des Stents (14) mit der rohrförmigen Schicht (12, 16).
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sowohl eine rohrförmige äußere Schicht (16) um den Stent (14) als auch eine rohrförmige innere Schicht (12) innerhalb des Stents (14) vorgesehen ist, wobei beide Schichten (12, 16) über die Polymerpartikel mit dem Stent (14) verbunden sind.
Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die auf dem Stent (14) abgelagerten Polymerpartikel aus einem Polymermaterial bestehen, das aus der Gruppe der folgenden Polymermaterialien ausgewählt ist: a) Polytetrafluorethylen (PTFE); b) Fluoriertes Ethylenpropylen; c) Polytetrafluorethylen-Perfluoralkyl-Vinylethercopolymer; d) Polyvinylchlorid; e) Polypropylen; f) Polyethylenterephthalat; g) Polyvinylidenfluorid; und h) andere biologisch abbaubare Kunststoffe.
Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (14) ein druckexpandierbarer Stent (14) ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (14) ein selbstexpandierender Stent (14) ist.
Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der selbstexpandierende Stent (14) aus einer Mehrzahl von Drahtelementen (18) besteht, die zum Erreichen der im Wesentlichen zylindrischen Form geflochten sind, und dass die lateralen Öffnungen (19) in dem Stent (14) Lücken sind, die zwischen benachbarten Drahtelementen (18) bestehen.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtelemente (18) aus einer Metalllegierung bestehen, wobei das Legierungsresiduum (Englisch: "alloying residue") Eisen ist, und dass das Eisen mit mindestens einem anderen Element aus einer Gruppe legiert wird, die aus Folgendem besteht: a) Kobalt; b) Chrom; c) Nickel; und d) Molybdän.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass einige der Drahtelemente (18) des Stents (14) wendelförmig in einer ersten Richtung um eine Längsachse und andere der Drahtelemente wendelförmig in einer zweiten Richtung derart um die Längsachse gewunden sind, dass sie sich auf gegenüberliegenden Seiten der Drahtelemente (18) kreuzen, die in der ersten Richtung wendelförmig gewunden wurden, wodurch ein wendelförmig geflochtener, zylindrischer Draht-Stent gebildet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (14) aus einer Mehrzahl von Kunststoffelementen besteht, die zum Erreichen der im Wesentlichen zylindrischen Form geflochten sind, und dass die lateralen Öffnungen (19) in dem Stent (14) durch Lücken gebildet sind, die zwischen benachbarten Kunststoffelementen bestehen.
Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Kunststoffelemente aus einem Kunststoff bestehen, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Folgendem besteht: a) Polytetrafluorethylen; b) Fluoriertes Ethylenpropylen; c) Polytetrafluorethylen-Perfluoralkyl-Vinylethercopolymer; d) Polyvinylchlorid; e) Polypropylen; f) Polyethylenterephthalat; g) Polyvinylidenfluorid; und h) andere biologisch abbaubare Kunststoffe.
Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (14) eine Formgedächtnislegierung aufweist, die alternativ in einem ersten und in einem zweiten kristallinen Zustand vorliegt, und dass der Stent (14) seine radial expandierte Ausbildung annimmt, wenn sich die Formgedächtnislegierung in ihrem ersten kristallinen Zustand befindet, und dass der Stent (14) seine radial kompakte Ausbildung annimmt, wenn sich die Formgedächtnislegierung in ihrem zweiten kristallinen Zustand befindet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige äußere Schicht (16) eine Dicke von weniger als 2,54 mm besitzt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige äußere Schicht (16) eine Dichte von weniger als 1,6 g/cm³ besitzt.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige äußere Schicht (16) mit einer Dicke von weniger als 2,54 mm aus einem expandierten, gesinterten PTFE-Band (17) gebildet ist, das eine Dicke von weniger als 0,381 mm besitzt, wobei der Stent (14) von dem Band (17) in überlappender Weise so umwickelt ist, dass die rohrförmige äußere Schicht (16) gebildet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige äußere Schicht (16) aus einem expandierten, gesinterten PTFE-Band (17) mit einer Breite von weniger als 2,54 cm gebildet ist, wobei das Band (17) so um die äußere Oberfläche des Stents (14) gewickelt wurde, dass die rohrförmige äußere Schicht (16) gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das PTFE-Band (17) eine Dicke von weniger als 0,381 mm besitzt und dass das Band (17) so in überlappender Anordnung um den Stent (14) gewickelt wurde, dass die äußere Schicht (16) 1 bis 10 Schichten des Bands (17) aufweist.
Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (17) wendelförmig um den Stent (14) gewickelt ist.
Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (17) eine Breite von 1,27 cm besitzt und dass das Band so wendelförmig gewickelt ist, dass 6-8 Umläufe des Bands (17) auf einer Längserstreckung von 2,54 cm des Stents (14) vorliegen.
Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die wendelförmige Umwickelung des Bands (17) zunächst in einer ersten Richtung und danach in einer entgegengesetzten zweiten Richtung aufgebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die wendelförmigen Umwickelungen des Bands (17) eine äußere rohrförmige Schicht (16) bilden, die aus 8 aufeinander folgenden Schichten des Bands (17) besteht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die rohrförmige Schicht (16) in dem Stent (14) vorgesehen ist und ein rohrförmiges Basisimplantat (12) aufweist, das aus expandiertem, gesinterten PTFE besteht, wobei das rohrförmige Basisimplantat (12) eine äußere Oberfläche und eine innere Oberfläche aufweist und koaxial in dem Lumen des Stents (14) so angeordnet ist, dass die äußere Oberfläche des rohrförmigen Basisimplantats (12) in Kontakt mit dem Stent (14) und mit dem Stent (14) verbunden ist, wobei die innere Oberfläche des rohrförmigen Basisimplantats (12) dadurch einen luminalen Durchlass durch die Bohrung des Stents (14) festlegt, wobei die auf dem Stent (14) abgelagerten Polymerpartikel eine Befestigung des Stents (14) an dem rohrförmigen Basisimplantat (12) begünstigen.
Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass das rohrförmige Basisimplantat (12) eine Dicke von weniger als 2,54 mm besitzt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass das rohrförmige Basisimplantat (12) eine Dichte von weniger als 1,6 g/cm³ besitzt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerpartikel auf dem Stent (14) vor dem Bereitstellen der rohrförmigen Schicht (12, 16) um den Stent (14) oder in dem Stent (14) abgelagert werden.
Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerpartikel durch Elektronenstrahlablagerung abgelagert werden.
Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerpartikel auf dem Stent (14) durch die folgenden Schritte abgelagert werden: a) Eintauchen des Stents (14) in eine flüssige Polymerdispersion; b) Entfernen des Stents (14) aus der flüssigen Polymerdispersion; c) Trocknen der auf dem Stent (14) verbliebenen Polymerdispersion zum Bilden einer Beschichtung.
Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerpartikel nach dem Ablagern auf dem Stent (14) durch Wärme geschmolzen werden.
Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerpartikel nach dem Ablagern auf dem Stent (14) durch ein Lösungsmittel geschmolzen werden.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerpartikel dadurch abgesetzt werden, dass eine flüssige Polymerpartikeldispersion auf die rohrförmige Schicht (12, 16) vor deren Aufbau aufgebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerpartikel dadurch abgesetzt werden, dass eine flüssige Dispersion von Polymerpartikeln auf das Äußere der rohrförmigen Schicht (12, 16), die den Stent (14) umgibt, derart aufgebracht wird dass die in der Dispersion enthaltenen Polymerpartikel nach innen durch die rohrförmige Schicht (12, 16) wandern.
Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: a) Bereitstellen des rohrförmigen Basisimplantats (12) aus einem expandierten, gesinterten PTFE, das anschließend eine in dem Stent (14) abgesetzte rohrförmige Schicht (12) aufweist; b) Positionieren des rohrförmigen Basisimplantats (12) auf einem zylindrischen Dorn; c) Bereitstellen des zylindrischen Stents (14), der zum alternativen Erreichen eines ersten Durchmessers radial komprimierbar und zum Erreichen eines zweiten Durchmessers radial ausdehnbar ist; d) Montieren des im Wesentlichen zylindrischen Stents (14) über dem rohrförmigen Basisimplantat (12), das auf dem Dorn positioniert ist, so dass das rohrförmige Basisimplantat (12) koaxial innerhalb der Längsbohrung des Stents (14) angeordnet und in angrenzendem Kontakt mit diesem ist; e) Ausbilden einer rohrförmigen Schicht (16) aus einem expandierten, gesinterten PTFE um den Stent (14), so dass die rohrförmige äußere Schicht (16) in angrenzendem Kontakt mit dem Stent ist; und f) Absetzen von Polymerpartikeln entweder auf dem Stent (14) oder auf einer der rohrförmigen Schichten (12, 16); und g) Erhitzen des Basisimplantats (12), des Stents (14) und der rohrförmigen äußeren Schicht (16), während diese auf dem Dorn montiert sind, um die rohrförmige äußere Schicht (16) und das rohrförmige Basisimplantat (12) miteinander durch die in dem Stent (14) existierenden lateralen Öffnungen (19) zu verbinden, wodurch das rohrförmige Stent-Implantat gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 1, mit den folgenden Schritten: a) Bereitstellen des zylindrischen Stents (14), der zum alternativen Erreichen eines ersten Durchmessers radial komprimierbar und zum Erreichen eines zweiten Durchmessers radial expandierbar ist; b) Positionieren des zylindrischen Stents (14) auf einem zylindrischen Dorn; c) Ausbilden der rohrförmigen Schicht (16) eines expandierten, gesinterten PTFE um den Stent, so dass die rohrförmige äußere Schicht (16) in angrenzendem Kontakt mit dem Stent (14) ist; d) Absetzen von Polymerpartikeln entweder auf dem Stent (14) oder auf der rohrförmigen Schicht (16); und e) Erhitzen des Dorn-hergestellten Stents (14) und der rohrförmigen äußeren Schicht (16), um die rohrförmige äußere Schicht (16) an dem Stent (14) zu befestigen, wobei die Polymerpartikel schmelzen und eine Verbindung des Stents (14) mit der rohrförmigen äußeren Schicht (16) begünstigen.
Verfahren nach Anspruch 1, mit den folgenden Schritten: a) Bereitstellen des rohrförmigen Basisimplantats (12) aus einem expandierten, gesinterten PTFE, welches anschließend eine rohrförmige Schicht (12) aufweist, die in dem Stent (14) vorgesehen ist; b) Positionieren des rohrförmigen Basisimplantats (12) auf einem zylindrischen Dorn; c) Bereitstellen des zylindrischen Stents (14), der zum alternativen Erreichen eines ersten Durchmessers radial komprimierbar und zum Erreichen eines zweiten Durchmessers radial expandierbar ist; d) Absetzen von Polymerpartikeln entweder auf dem Stent (14) oder auf dem rohrförmigen Basisimplantat (12); e) Positionieren des im Wesentlichen zylindrischen Stents (14) über dem rohrförmigen Basisimplantat (12) über dem Dorn, so dass das rohrförmige Basisimplantat (12) koaxial innerhalb des Stents (14) angeordnet und in angrenzendem Kontakt damit ist; und f) Erwärmen des Dorn-hergestellten Basisimplantats (12) und des Stents (14), um das rohrförmige Basisimplantat (12) an dem Stent (14) zu befestigen, wobei die Polymerpartikel dabei schmelzen und eine Verbindung des Stents (14) an der rohrförmigen äußeren Schicht (16) begünstigen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 31 bis 33, gekennzeichnet durch die folgenden zusätzlichen Schritte: Entfernen des rohrförmigen Stent-Implantats (10) von dem Dorn; radiales Zusammenpressen des rohrförmigen Stent-Implantats (10) zum Erreichen seiner radial kompakten Form des ersten Durchmessers; und anschließendes Re-Expandieren des rohrförmigen Stent-Implantats (10) zum Erreichen seiner radial expandierten Anordnung des zweiten Durchmessers.
Verfahren nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt des anschließenden Re-Expandierens dadurch ausgeführt wird, dass das rohrförmige Stent-Implantat (10) auf einen Dorn vorgerückt wird, wobei der Dorn einen äußeren Durchmesser aufweist, der im Wesentlichen gleich dem inneren luminalen Durchmesser des rohrförmigen Stent-Implantats (10) ist, wenn dieses seine radial expandierte Ausbildung des zweiten Durchmessers besitzt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 31 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die abgesetzten Polymerpartikel an dem PTFE beim Erhitzen kleben und dass der Schritt des Erhitzens weiterhin aufweist, dass die rohrförmige äußere Schicht (16) und/oder das rohrförmige Basisimplantat (12) an den Polymerpartikeln kleben, die auf dem Stent (14) abgesetzt sind.
Verfahren nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, dass das Absetzen der Polymerpartikel dadurch durchgeführt wird, dass eine wässrige Polymersuspension zwischen die rohrförmige innere Schicht (12) und die rohrförmige äußere Schicht (16) gebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymerpartikel dadurch abgesetzt werden, dass der Dorn mit dem darauf vorgesehenen inneren Basisimplantat (12) und dem Stent (14) in einem pulverförmigen Polymerharz gerollt werden, um Polymerpartikel auf dem Stent (14) und auf der äußeren Oberfläche (16) des rohrförmigen Basisimplantats (12) abzusetzen.
Verfahren nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, dass das pulverförmige Polymerharz rohes PTFE-Harzpulver ist.
Verfahren nach Anspruch 31, weiter gekennzeichnet durch den folgenden Schritt: g) Befestigen der Enden der rohrförmigen äußeren Schicht (16) und des rohrförmigen Basisimplantats (12) auf dem Dorn, um eine Längsverkürzung während des nachfolgenden Erhitzens in Schritt f) zu verhindern.