DE69816849T2

DE69816849T2 - Automatische spritze

Info

Publication number: DE69816849T2
Application number: DE69816849T
Authority: DE
Inventors: Joseph Gross; Gilad Lavi; Izrail Tsals
Original assignee: Elan Corp PLC
Current assignee: Elan Corp PLC
Priority date: 1997-10-22
Filing date: 1998-10-20
Publication date: 2004-02-26
Anticipated expiration: 2018-10-21
Also published as: AU9557298A; US6099504A; US6830560B1; EP1024845A1; CA2308217A1; ZA989580B; IE970782A1; JP2001521792A; DE69816849D1; EP1024845B1; WO1999022790A1; ATE246013T1

Description

Technisches Gebiet
Die Erfindung bezieht sich auf automatische Spritzen, insbesondere für die Versorgung von Menschen und Tieren mit Arzneimittel und anderen Substanzen.
Stand der Technik
Die mit herkömmlichen Spritzen verbundenen Probleme entstehen aus der Tatsache, dass sie für die Benutzung durch ungeübte Benutzer ungeeignet sind. Sie sind verantwortlich, Verletzungen und Infektionen zu verursachen, wenn sie nicht auf korrekte Weise entsorgt werden, sie sind für eine Wiederverwendung durch Drogenabhängige zugänglich, wenn sie nicht auf geeignete Weise entsorgt werden und sie sind schmerzhaft für den Patienten, wenn sie nicht auf korrekte Weise verwendet werden. Viele Patienten sind "spritzenphobisch" und folglich äußerst zurückhaltend, Spritzen zu verwenden, unabhängig von dem objektiven Schmerz, der durch eine Spritze verursacht wird, selbst wenn diese auf korrekte Weise verwendet wird.
Um die Akzeptanzprobleme der Benutzer auf Grund einer Angst vor Nadeln zu bekämpfen, wurde eine Vielzahl von nadellosen Spritzenausgestaltungen vorgeschlagen. Derartige Spritzen führen dem Objekt ein Arzneimittel zu, indem das Arzneimittel durch die Haut des Objekts unter Luftdruck gezwungen wird.
Der Druck, der für solch eine Zuführung benötigt wird, ist ziemlich hoch – in der Größenordnung von 6 Atmosphären (ca. 600 kPa). Dies selbst hat Probleme zur Folge, da es dazu führt, dass Phiolen unter Umständen unter hohem Druck zerbrechen können. Es bedeutet ebenso, dass die Spritze vor Verwendung vollgesaugt werden muss, da eine vorabgefüllte gleich zu verwendende Spritze nicht unter solch einem hohen Druck über eine Lagerzeit von Monaten oder Jahren gelagert werden kann. Deshalb ist der Benutzer oder ein Mediziner oder eine Krankenschwester erforderlich, um die Spritze zu präparieren, bevor sie verwendet werden kann, was ihrer Attraktivität für eine Selbstverabreichung abträglich ist.
Ein weiteres Problem, welches sich bei der nadellosen Zuführung ergibt, besteht darin, dass der hohe Druck primär dafür benötigt wird, das Arzneimittel durch die Stratum Corneum-Schicht der Haut zu treiben. Darunter liegende Schichten der Haut und das subkutane Gewebe selbst stellen einen relativ geringen Widerstand dem Durchgang des Hochgeschwindigkeitspulvers entgegen. Da unterschiedliche Patienten unterschiedliche Hauttypen und -dicken aufweisen, und da die Dicke und Durchdringbarkeit der Haut über den Körper eines einzigen Patienten stark variiert, muss der Pegel des Zuführdrucks der nadellosen Spritze reguliert werden, um das Arzneimittel in korrekter Weise durch das Stratum Corneum zu treiben.
Ein Versagen, den Pegel des Antriebsdrucks auf korrekte Weise zu regulieren, kann zu einem inkorrekten Zuführniveau auf Grund unzureichender Arzneimittelpegel, welche durch das Stratum Corneum wandern, oder auf Grund des Arzneimittels, welches durch das Zielgewebe zu dem falschen Gewebetyp geführt wird, resultieren. Beispielsweise, wenn der Zuführdruck zu hoch ist, kann das Arzneimittel zu der Knochenoberfläche, welche unterhalb des Zuführbereichs liegt, geleitet werden.
Ein weiteres Problem mit nadellosen Spritzen liegt darin, dass sie in beträchtlichem Maße massiger sind als herkömmliche Spritzen auf Grund des komplexen Zuführmechanismus und auf Grund der Dicke der Wände, die benötigt werden, um das unter Druck stehende Gas zu enthalten.
Alternative Arzneimittelzuführvorrichtungen sind bekannt, welche auf korrekte Weise das Arzneimittel in einer automatischen Art und Weise zuführen, jedoch weisen diese bestimmte Nachteile auf, wenn sie mit Spritzen verglichen werden. Beispielsweise offenbart unsere eigene WO-A-97/21457 eine Arzneimittelzuführvorrichtung, welche ein Reservoir in Verbindung mit einer Nadel enthält, und einen Gasgenerator, welcher ausgelegt ist, um ein Medikament von dem Reservoir zu dem Objekt über die Nadel zu treiben.
Die Vorrichtung aus WO-A-97/21457 ist angepasst, um an der Haut durch eine adhäsive Beschichtung (welche vor Verwendung durch eine abnehmbare Abdeckung bedeckt ist) befestigt zu werden. Wenn es an der Haut angebracht ist und aktiviert wurde, erfolgt die Zuführung automatisch. Nach Vervollständigung der Zuführung wird die Vorrichtung von der Haut weg gezogen, was bewirkt, dass die Nadel mittels einer verschiebbaren Abdeckung verdeckt wird, bevor die Vorrichtung entsorgt wird.
Die in WO-A-97/21457 offenbarte Vorrichtung ist massiger als diejenige einer Spritze, welche das gleiche Volumen eines Arzneimittels zuführen kann, auf Grund der Konfiguration des Gehäuses und der verschiebbaren Abdeckung, welche eine Oberfläche mit einem ausreichenden Oberflächenbereich zur Verfügung stellen muss, welche an der Haut angebracht werden soll.
Darüber hinaus, im Vergleich mit einer Spritze, sind mehrere Schritte notwendig, um eine geeignete Injektion mit der in WO-A-97/21457 offenbarten Vorrichtung durchzuführen (Beispielsweise muss die abnehmbare Abdeckung abgeschält werden, bevor die Vorrichtung in Betrieb genommen werden kann). Dies macht die Vorrichtung für Patienten weniger attraktiv, welche eine sofortige Injektion benötigen, auf Grund der längeren Zeit, die benötigt wird, um einzelne Injektionen zu verabreichen.
Die vorher beschriebene Vorrichtung aus dem Stand der Technik ist, obwohl einfacher als ein nadelloser Injektor, immer noch irgendwie komplex hinsichtlich der automatischen Betätigung des Gasgenerators und hinsichtlich des Sperrverschnappmechanismus, welcher sicherstellt, dass die Nadel durch die abnehmbare Abdeckung vor und nach Gebrauch auf geeignete Weise abgedeckt ist. Zusätzliche Komplexität resultiert in höheren Kosten und in einer größeren Wahrscheinlichkeit einer Betriebsstörung der Vorrichtung.
Die vorliegende Erfindung zielt darauf ab, diese und andere Nachteile aus dem Stand der Technik zu beseitigen, und stellt eine Spritze zur Verfügung, welche gegenüber herkömmlichen Spritzen ebenso wie gegenüber nadellosen Injektoren oder automatischen Infusionspumpen zu bevorzugen ist.
Offenbarung der Erfindung
Die Erfindung stellt eine Spritze zur Verfügung, welche aufweist:

a) einen Zylinder mit einem Reservoir darin für ein Flüssigmedikament;
b) eine Ausflussnadel, die an dem ersten Ende des Zylinders montiert ist;
c) einen Gasgenerator, der an dem zweiten Ende des Zylinders lokalisiert ist, wobei der Gasgenerator in Verbindung mit dem Reservoir steht, wenn der Gasgenerator aktiviert ist, um eine Flüssigkeit von dem Reservoir durch die Nadel auszutreiben;
d) Mittel zur Aktivierung der Gaserzeugung; und
e) eine Umhüllung, die nachgiebig auf dem ersten Ende des Zylinders montiert ist für eine Bewegung zwischen einer ersten Position, in welcher die Spitze der Nadel durch die Umhüllung verborgen ist, zu einer zweiten Position, in welcher die Spitze der Nadel freigelegt ist,
f) wobei, wenn die Umhüllung an einer Injektionsstelle angebracht ist und der Zylinder in Richtung der Injektionsstelle bewegt wird, es bewirkt wird, dass die Umhüllung von der ersten Position zu der zweiten Position sich bewegt, und dass die Nadel die Injektionsstelle penetriert, sodass eine Ak

tivierung des Gasgenerators eine Flüssigkeit von dem Reservoir durch die Nadel in die Injektionsstelle vorantreibt.
Die Spritze gemäß der vorliegenden Erfindung behandelt in vielfacher Hinsicht die Probleme, die mit herkömmlichen Spritzen verbunden sind. Zunächst bewirkt sie, dass die Nadel automatisch ausgebracht wird und dass der Gasgenerator automatisch aktiviert wird, indem die Umhüllung gegen die Haut drückt und indem sich der Zylinder relativ zu der Umhüllung bewegt (z. B. als Teil einer Bewegung, in welcher der Zylinder gegriffen und mit der Umhüllung voran gegen die Haut gedrückt wird).
Da die Penetration der Nadel durch das Ausmaß der Bewegung der Komponenten der Spritze gesteuert wird, ist eine inkorrekte Injektion weniger wahrscheinlich. Des Weiteren, da der Gasgenerator selbst die Zuführung des Arzneimittels verursacht, sind die Geschwindigkeit und die Menge der Zuführung vorbestimmt und außerhalb der Kontrolle durch den Benutzer. Ebenso verhindert eine automatische Zuführung das Auftreten von Verletzungen durch die Nadel als eine Folge, dass der Benutzer die Spritze während der Zeit, in welcher die Nadel die Haut durchdringt, manipulieren muss.
Weiterhin werden Nadelverletzungen verhindert, da die Umhüllung die Nadel bedeckt, wenn diese sich in der ersten Position befindet. Nicht nur verhindert dies unfallartige Verletzungen, sondern es spricht ebenso Akzeptanzprobleme des Benutzers an. Es ist die Erfahrung von vielen Ärzten und Krankenschwestern, dass viele Patienten vorbereitet sind, um Injektionen verabreicht zu bekommen, jedoch ihre Augen schließen oder ihre Köpfe während einer Injektion wegdrehen werden. Für derartige Patienten ist es nicht der tatsächliche Schmerz einer Injektion, sondern vielmehr der Anblick der stattfindenden Injektion oder der Anblick der Nadel selbst, was Leid verursacht.
In Fällen, in denen ein Patient das Stattfinden einer Injektion nicht betrachten kann, ist eine Selbst-Injektion nicht praktikabel. Die Spritze gemäß der Erfindung stellt eine Lösung bereit, da sie es nicht nur gestattet, die Nadel während der Zuführung unsichtbar zu halten, sondern es dem Patienten erlaubt, eine Selbst-Injektion vorzunehmen ohne auf die Nadel überhaupt zu schauen.
Im Gegensatz zu nadellosen Spritzen benötigt die Spritze gemäß der vorliegenden Erfindung nicht eine signifikante Druckmenge, um das Arzneimittel zuzuführen, da die Nadel die äußeren Schichten der Haut durchsticht, was es dem Flüssigarzneimittel ermöglicht, subkutan bei relativ geringem Druck zu fließen. Als ein Ergebnis benötigt die vorliegende Erfindung keine vorab unter Druck gesetzte Kammern, da ein relativ einfacher Gasgenerator, welcher einen relativ geringen Druck erzeugt, verwendet werden kann. Die Spritze gemäß der vorliegenden Erfindung kann für verlängerte Zeitperioden in einem vorgefüllten Zustand, welcher Sterilität sicherstellt, verkauft und sicher gelagert werden.
Da in der vorliegenden Erfindung eine automatische Injektion stattfindet, wird auf Seiten des Benutzers kein Vollsaugen benötigt und eine korrekte Tiefe der Zuführung wird auf beständige Weise sichergestellt.
Geeigneter Weise ist der Gasgenerator an einem Ende des Reservoirs distal von der Nadel angeordnet, und wobei die relative Bewegung der Umhüllung und des Zylinders bewirkt, dass der Gasgenerator komprimiert und dadurch aktiviert wird.
Die Anordnung des Gasgenerators an dem zweiten Ende des Zylinders stellt eine kompakte Spritze zur Verfügung, welche nicht signifikant größer ist als eine herkömmliche Spritze. In der Tat kann die Größe der Spritze gemäß der Erfindung signifikant kleiner sein als eine herkömmliche vorab gefüllte Spritze, welche das gleiche Zuführvolumen aufweist. Dies liegt daran, da in derartigen Spritzen der Kolben vor Verwendung ausgezogen ist, was die Länge der Spritze nahezu ver doppelt. Derartige Größenreduzierungen sind vorteilhaft, da die Lagerkosten und Transportkosten verringert und die Benutzerfreundlichkeit erhöht werden.
Geeigneter Weise weist der Gasgenerator eine erste Kammer und eine zweite Kammer auf, welche durch eine deformierbare Membran getrennt sind.
Vorzugsweise weisen die Mittel zur Gasaktivierung Mittel zum. Durchstechen der deformierbaren Membran auf.
In bevorzugten Ausführungsformen wird das Mittel zur Gasaktivierung durch eine Bewegung des Zylinders und der Umhüllung von der ersten Position zu der zweiten Position aktiviert.
Der Vorteil der Anordnung der vorliegenden Erfindung liegt darin, dass die Spritze betrieben wird, um zuverlässig eine Substanz zu injizieren, wobei der Benutzer nur benötigt wird, um den Zylinder in Richtung der Injektionsstelle mit der Umhüllung voran zu drücken. Diese einzige Bewegung dient dazu, die Haut zu penetrieren und den Gasgenerator zu aktivieren, was bewirkt, dass das Arzneimittel injiziert wird. Folglich ist die Anzahl der eingebunden Schritte nicht nur geringer als in Alternativen des Standes der Technik zu herkömmlichen Spritzen, sondern ebenso geringer als sogar für herkömmliche vorab gefüllte Spritzen.
Mit einer vorab gefüllten Spritze muss der Benutzer (oder Arzt oder Krankenschwester) zuerst die Injektionsstelle mit der Nadel penetrieren, und zweitens den Kolben herabdrücken, um das Arzneimittel zuzuführen. Beide dieser Schritte mögen für eine geübte Person relativ einfach sein, jedoch erfordern sie nichtsdestotrotz jeweils erhebliche Sorgfalt. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann jedoch der Zylinder gegriffen werden, gegen die Haut gedrückt werden und nach Zuführung entfernt werden. Keine anderen Schritte sind notwendig und keine besondere Sorgfalt muss angewandt werden, da die automatische Natur der Vorrichtung die Wahrscheinlichkeit eines Benutzerfehlers beseitigt.
Vorzugsweise ist die Umhüllung gegenüber der ersten Position axial vorgespannt, sodass sie sich zu der ersten Position bewegt, wenn kein Druck auf den Zylinder ausgeübt wird.
Dieses Merkmal stellt sicher, dass die Nadel niemals für den Benutzer sichtbar ist, und schließt die Notwendigkeit für den Benutzer aus, einen Rückzugsmechanismus zu verwenden. Dieses Merkmal verbessert die Sicherheit der Spritze und verringert die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung, wenn die Spritze nicht auf geeignete Weise entsorgt wird.
Viele Arbeiter in der Gesundheitspflege stechen sich aus Versehen jedes Jahr in Krankenhäusern und Kliniken weltweit. Solche Unfälle können in der Ansteckung einer verhängnisvollen Krankheit oder in einer erheblichen mentalen Angst, welche mit der Möglichkeit einer Ansteckung einer verhängnisvollen Krankheit verbunden ist, resultieren. Als eine Folge von diesen Risiken suchen Krankenhaus- und andere Gesundheitspflegezulieferer ständig nach Wegen, das Risiko einer Verletzung in Verbindung mit exponierten, kontaminierten Nadeln zu verringern. Die vorliegende Erfindung spricht dieses Problem an und verringert das Risiko einer Verletzung, indem Spritzen Verwendung finden, in welchen die Nadel automatisch zurückgezogen ist. Gesundheitspflegeorganisationen und -institutionen könnten das Auftreten von solchen Verletzungen mindern und könnten ebenso ihre Haftung gegenüber solchen Ansprüchen gegen diese durch Arbeiter in der Gesundheitspflege verringern und könnten signifikant Verletzungen und Krankheiten ebenso wie Versicherungsprämien reduzieren.
Vorzugsweise ist die Umhüllung axial mittels einer Schraubenfeder vorgespannt.
Des Weiteren ist die Schraubenfeder vorzugsweise zwischen der Umhüllung und dem Zylinder angeordnet. Eine in dieser Art und Weise angeordnete Schraubenfeder erhöht nicht die Größe der Spritze.
Vorzugsweise ist die Umhüllung drehvorgespannt. Eine derartige Drehvorspannung ermöglicht es, dass vorteilhafte Sicherheitsmerkmale erzielt werden können, wie weiter unten erklärt werden wird.
Geeigneter Weise werden die axiale und Drehvorspannung durch eine Zug-Druck-Feder unter Torsionsspannung zur Verfügung gestellt.
Die Zug-Druck-Feder kann eine Schraubenfeder sein, welche zwischen der Umhüllung und dem Zylinder angeordnet ist. Eine auf diese Weise angeordnete Schraubenfeder erhöht nicht die Größe der Spritze, jedoch fügt sie das Sicherheitsmerkmal einer permanent verdeckten Nadel und eines Sicherheitssperrmechanismus, wie unten beschrieben werden wird, hinzu.
Vorzugsweise weist die Spritze weiterhin auf ein Verriegelungsmittel derart, dass, wenn sich die Umhüllung von der zweiten Position zu der ersten Position zurückbewegt, das Verriegelungsmittel die Umhüllung daran hindert, zu der zweiten Position zurückzukehren.
Dieses Merkmal stellt eine Einwegspritze zur Verfügung, welche sicher ohne die Angst einer unfallartigen Verletzung entsorgt werden kann. Selbst wenn diese nicht korrekt entsorgt wird, bedeutet die Tatsache, dass die Umhüllung nach Gebrauch in der zweiten Position verriegelt wird, dass die Nadel durch die Umhüllung permanent abgedeckt ist, um eine unfallartige Verletzung zu verhindern und um von einer beabsichtigten Wiederverwendung abzuhalten.
Vorzugsweise weist das Verriegelungsmittel ein Paar von kooperierenden Gebilden auf, die auf der Umhüllung bzw. auf dem Zylinder angebracht sind.
Des Weiteren weist das Paar von kooperierenden Gebilden vorzugsweise jeweils einen Schlitz und ein in dem Schlitz aufgenommenes Element auf.
Ein in geeigneter Weise geformter Schlitz weist einen winkligen Abschnitt auf, welcher bewirkt, dass die Drehvorspannung ansteigt, wenn die Umhüllung ihre Bewegung von der zweiten Position zurück zu der ersten Position vervollständigt, und einen horizontalen Abschnitt (senkrecht zu der Achse des Zylinders), welcher eine Drehentspannung erlaubt, wenn die Umhüllung zu der ersten Position zurückgekehrt ist.
Vorzugsweise haben die erste Kammer und die zweite Kammer die Komponenten einer schäumenden Paarung aufgenommen.
Ein großes Gasvolumen kann von einer relativ kleinen Menge von festen oder flüssigen schäumenden Reaktanten erzeugt werden. Folglich kann die Größe des Gasgenerators signifikant kleiner als das Volumen einer zuzuführenden Flüssigkeit sein, und aus diesem Grund kann die Spritze gemäß der Erfindung in einer Größe hergestellt werden, welche vergleichbar mit herkömmlichen Spritzen ist.
Vorzugsweise ist zumindest eine der Komponenten der Paarung eine Flüssigkeit.
Des Weiteren sind die Komponenten der schäumenden Paarung vorzugsweise Zitronensäure bzw. Natriumbikarbonat.
Die Kosten einer schäumenden Paarung (wie beispielsweise Zitronensäure und Natriumbikarbonat) sind relativ gering und deshalb ist der verwendete Mechanismus extrem billig im Vergleich zu demjenigen eines nadellosen Injektors mit unter Druck stehendem Gas.
Vorzugsweise erstreckt sich die Nadel zwischen ca. 1–3 mm über das erste Ende des Zylinders.
Sobald das Stratum Corneum penetriert wurde, kann eine subkutane Zuführung auf einfache Weise erreicht werden. Folglich besteht keine Notwendigkeit für eine tiefe Penetrierung.
Insbesondere vorzugsweise erstreckt sich die Nadel um ca. 1 mm über das erste Ende des Zylinders hinaus.
Da die Injektionsstelle durch die Umhüllung bereits gedehnt ist (auf welche Druck ausgeübt wird, um eine Bewegung zwischen der ersten Position und der zweiten Position zu bewirken), ermöglicht die Spritze gemäß der Erfindung es, eine sehr kleine Penetrierungstiefe zu erreichen. Bei herkömmlichen Spritzen erschwert die natürliche Elastizität der Haut, eine kleine Penetrierungstiefe sicherzustellen: Die Kraft, welche auf die Nadelspitze ausgeübt wird, um die Elastizität der Haut zu überwinden, bewirkt, dass die Nadel tiefer als notwendig eindringen wird, wenn einmal die Haut penetriert wurde.
Eine weitere Einflussgröße bezüglich der Penetrierung der Haut ist die Richtung der Penetrierung. Um übermäßigen Schmerz zu verhindern sollte die Ausrichtung der Nadel in der Haut überhaupt nicht variieren. Falls irgendeine Bewegung der Nadel auftritt, wird die Eintrittswunde vergrößert.
Die Vorrichtung gemäß der Erfindung kann eine kurze Nadel aufweisen, welche stets bei 90° die Hautoberfläche, gegen welche die Umhüllung anliegt, durchdringt. Da die Haut durch die Umhüllung gedehnt wird, bewirken kleine Bewegungen des Zylinders oder Richtungsänderungen keine Bewegungen der gedehnten Hautoberfläche gegenüber der Umhüllung und folglich ebenso gegenüber der Nadel.
Vorzugsweise erzeugt der Gasgenerator einen Druck von ungefähr 2 Atmosphären.
Ein derartiger Druck leitet eine Flüssigkeit in einer akzeptablen Rate in das Gewebe unmittelbar unterhalb der Epidermis.
Die Vorrichtung der Erfindung kann in einem Verfahren zum Injizieren eines Flüssigarzneimittels verwendet werden, welches die folgenden Schritte umfasst:

a) Bereitstellen eines Zylinders, welcher darin ein Reservoir für ein Flüssigmedikament aufweist, wobei eine Auslassnadel an dem ersten Ende des Zylinders montiert ist;
b) Lokalisieren eines Gasgenerators an dem zweiten Ende des Zylinders, wobei der Gasgenerator in Verbindung mit dem Reservoir steht, wenn der Gasgenerator aktiviert ist, um eine Flüssigkeit von dem Reservoir durch die Nadel auszutreiben;
c) nachgiebiges Anbringen einer Umhüllung auf dem ersten Ende des Zylinders, wobei die Umhüllung in der Lage ist, eine erste Position einzunehmen, in welcher die Spitze der Nadel durch die Umhüllung verborgen ist, und eine zweite Position, in welcher die Spitze der Nadel freigelegt ist;
d) Aktivieren des Gasgenerators;
e) Anbringen der Umhüllung gegen eine Injektionsstelle; und
f) Bewegen des Zylinders in Richtung der Injektionsstelle, um dadurch zu bewirken, dass die Umhüllung sich von der ersten Position zu der zweiten Position bewegt, und dass die Nadel die Injektionsstelle penetriert, und dass der Gasgenerator eine Flüssigkeit von dem Reservoir durch die Nadel in die Injektionsstelle vorantreibt.

Vorzugsweise umfasst das Verfahren des Weiteren den Schritt des Bewirkens, dass die Umhüllung zu der ersten Position zurückkehrt, nachdem sie sich zu der zweiten Position bewegt hat.
Des Weiteren vorzugsweise umfasst das Verfahren weiter den Schritt des Verhinderns, dass die Umhüllung von der zweiten Position zurückkehrt, nachdem sie zu der ersten Position zurückgekehrt ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird durch die folgende Beschreibung von deren Ausführungsformen, die nur beispielhaft wiedergegeben sind, unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen weiter beschrieben werden, in welchen:
1 eine Querschnittsansicht einer Spritze gemäß der Erfindung ist, die dargestellt ist, wie sie dem Benutzer geliefert wird;
2 eine Explosionsdarstellung der Spritze aus 1 ist;
3 eine Querschnittsansicht der Spritze aus 1 mit entfernter Nadelabdeckung ist;
4 eine Querschnittsansicht der Spritze aus 1 ist, gezeigt, wie diese an der Injektionsstelle angewandt wird;
5 eine Querschnittsansicht der Spritze aus 1 ist, gezeigt, wie die Flüssigkeit injiziert wird;
6 eine Querschnittsansicht der Spritze aus 1 ist, gezeigt nach der Injektion;
7A–7B Querschnittsansichten eines Details der Spritze aus 1 sind, gezeigt in aufeinanderfolgenden Stufen jeweils entsprechend den 3–6;
8 eine perspektivische Ansicht einer in der Spritze aus 1 verwendeten Feder ist;
9 eine perspektivische Ansicht der Spritze aus 1 ist; und
10 eine Querschnittsansicht einer ersten alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist; und
11 eine Querschnittsansicht einer zweiten alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist.
Arten zum Ausführen der Erfindung In 1 ist allgemein mit 10 eine Spritze gemäß der Erfindung bezeichnet, welche in 2 in Explosionsdarstellung wiedergegeben ist. Die Spritze 10 weist einen Zylinder 11 auf, welcher einen inneren zylindrischen Körper 12 enthält, in welchem ein Kolben 13 gleitfähig eingefügt ist. Ein Reservoir 14 für eine Flüssigkeit zum Injizieren ist definiert auf einer Seite des Kolbens 13 innerhalb des zylindrischen Körpers 12. Eine Nadel 15 ist auf einem Haltekörper 28 montiert, welcher die Nadel mit einem ersten Ende des zylindrischen Körpers 12 verbindet. Der innere zylindrische Körper 12 steht mit der Flüssigkeit 14 in Verbindung und . ermöglicht deren Zuführung während einer Bewegung des Kolbens 13. Aus Gründen der Sterilität ist die Nadel 15 durch eine Schutzabdeckung 16 vor der Verwendung geschützt.
Ein Gasgenerator 17 ist im Inneren des Zylinders 11 an dem gegenüberliegenden Ende des zylindrischen Körpers 12 von der Nadel 15 montiert. Der Generator 17 ist mit einem Anschlussstück 18 versehen, welches durch den zylindrischen Körper 12 aufgenommen ist. Eine verschiebbare Umhüllung 20 ist an dem gegenüberliegenden offenen Ende 19 des Zylinders 11 montiert. Die Umhüllung 20 weist eine Öffnung 21 auf, durch welche vor Gebrauch die Nadelabdeckung 16 ragt. Die Umhüllung 20 ist von der in den 1 und 2 gezeigten ersten Position durch Gleiten nach oben in das Innere des Zylinders 11 bewegbar, wie weiter unten beschrieben werden wird. Jedoch spannt eine Schraubenfeder 22 die Umhüllung 20 gegen die in 1 gezeigte erste Position.
2 zeigt einen geformten Schlitz 23 in der Umhüllung 20, welcher, wenn zusammengebaut, einen Stift 24 in dem Inneren des Zylinders 11 aufnimmt. Die Form des Schlitzes 23 bewirkt eine relative Drehung zwischen dem Zylinder 11 und der Umhüllung 20, wenn diese relativ zueinander axial bewegt werden. Dieses Merkmal, welches einen Sicherheitsverriegelungsmechanismus bereitstellt, wird nachfolgend detaillierter erläutert werden.
3 zeigt die Spritze 10 unmittelbar vor Gebrauch. Die Nadelabdeckung 16 ist durch den Benutzer durch Wegziehen von dem Zylinder 11 durch die Öffnung 21 entfernt worden. Es ist zu erkennen, dass selbst in dieser Konfiguration, in welcher die Spritze 10 für einen Gebrauch bereit ist, die Nadel 15 durch die Umhüllung 20 verdeckt ist.
Um die Spritze 10 zu verwenden, wird die Umhüllung 20 gegen eine Injektionsstelle 25, wie in 4 gezeigt, platziert und der Zylinder 11 wird gegen die Injektionsstelle 25 gedrückt. Der Freiheitsgrad der Bewegung der Umhüllung 20 gestattet es dem Zylinder 11, sich nach unten in Richtung der Injektionsstelle 25 zu bewegen, wobei die Umhüllung 20 im Inneren des Zylinders 11 aufgenommen ist. In 4 ist die Spritze gezeigt, unmittelbar bevor die Umhüllung 20 ihre Grenze der inneren Bewegung erreicht hat, d. h. unmittelbar vor der zweiten Position, auf die vorhergehend Bezug genommen wurde. In diesem Punkt liegt die obere Lippe 26 der Umhüllung 20 gegen einen Flansch 27 des Haltekörpers 28 an, welcher die Nadel 15 auf den zylindrischen Körper 12 hält. Es ist zu erkennen, dass die Nadel 15 die Injektionsstelle 25 durchdrungen hat.
Der Gasgenerator 17 wurde jedoch noch nicht aktiviert. Der Gasgenerator 17 weist eine obere Kammer 29, welche mit einer Zitronensäurelösung 30 gefüllt ist, und eine untere Kammer 31 auf, welche eine Masse eines Natriumbikarbonats 32 enthält (selbstverständlich können andere schäumende Paarungen Verwendung finden). Eine untere Kammer 31 steht mit einer Pumpkammer 33 in dem zylindrischen Körper 12 in Verbindung, welche zwischen dem Gasgenerator 17 und dem Kolben 13 definiert ist.
Die obere Kammer 29 ist durch eine penetrierbare laminierte Folienmembran 34 begrenzt. Ein Schneidelement 35 ist in der unteren Kammer 31 vorgesehen, um gegen die Membran 34 anzuliegen. Die Membran 34 muss eine Grenze zwischen der oberen Kammer 29 und der unteren Kammer 31 erzeugen, und dennoch penet rierbar sein. Die obere Kammer 29 und die untere Kammer 31 sind mit einer ringförmigen Dichtung 36 miteinander verbunden.
Die obere Kammer 29 ist mit einem flexiblen peripheren Abschnitt 37 in der Nähe der Dichtung 36 versehen. Auf Grund seiner Flexibilität verleiht der periphere Abschnitt 37 der oberen Kammer 29 einen geringfügigen Freiheitsgrad einer Bewegung gegenüber der unteren Kammer 31. Daher, wenn der Gasgenerator 17 mechanisch komprimiert wird, bewegt sich die obere Kammer 29 in Richtung zu der unteren Kammer 31, was in der Penetrierung der Folienmembran 34 durch das Schneidelement 35 resultiert.
Drücken nach unten auf den Zylinder 11 resultiert in der in 5 gezeigten Situation. Die Umhüllung 20 drückt den Flansch 27 und folglich den zylindrischen Körper 12 und den Gasgenerator 17 im Inneren des Zylinders 11 nach oben. Wenn der Gasgenerator 17 die Oberseite des Zylinders 11 erreicht, ist dieser komprimiert. Diese Komprimierung bewirkt, dass das Schneidelement 35 die Folienmembran (in 5 nicht gezeigt) penetriert, so dass Zitronensäure 30 freigegeben wird für einen Kontakt mit Natriumbikarbonat 32. Dies resultiert in der unmittelbaren Erzeugung eines Kohlenstoffdioxids, welches bewirkt, dass die Pumpkammer 35 unter Druck gesetzt wird, was wiederum den Kolben 13 nach unten treibt, um die Flüssigkeit 14 von dem zylindrischen Körper 12 über die Nadel 15 zu der Injektionsstelle 25 zu leiten.
Wenn die Zuführung vervollständigt wurde (dies kann geeigneter Weise 3-5 Sekunden dauern, obwohl längere oder kürzere Zeiten, falls benötigt, erreicht werden können), wird im Allgemeinen die Gaserzeugung nicht vollständig abgeschlossen sein; ein Überschuss von reaktiven gaserzeugenden Materialien steht zur Verfügung, sodass die Vervollständigung der Zuführung sichergestellt ist. Um zu verhindern, dass irgendein gefährlicher Druck aufgebaut wird, ist ein Überdruckventil 38 an dem Gasgenerator 17 vorgesehen. Das Überdruckventil 38 öff net sich, wenn der Druck ein vorbestimmtes Niveau erreicht. Folglich wird das Überdruckventil 38 aktiviert bei irgendeiner Blockierung während der Zuführung.
Wen die Zuführung vervollständigt wurde, wird der Zylinder 11 von der Injektionsstelle 25 entfernt. Wenn der Druck auf dem Zylinder 11 freigegeben wird, drückt die Feder 22 die Umhüllung 20 von der zweiten Position (5) zurück in die erste Position (6). Demzufolge ist die Nadel 15 bedeckt, sogar bevor die Umhüllung 20 die Injektionsstelle 25 verlassen hat. Für erhebliche nadelphobische Patienten muss jedweder Blick auf die Nadel vermieden werden, sofern möglich, und aus Sicherheitsgründen ist es besonders bevorzugt, dass die Nadel niemals freiliegt. Als Folge des Schlitzes 23 und der Platzierung des Stiftes 24 in der ersten Position (wie in 7D gezeigt) wird die Umhüllung 20 in der ersten Position verriegelt, wenn diese von der zweiten Position zurückkehrt und der Druck auf die Feder 23 verhindert, dass diese in die zweite Position zurückkehrt, wie detaillierter unten beschrieben werden wird.
Die 7A–7B geben den Betrieb des Sicherheitsverriegelungsmechanismus wieder, indem sie die Position des Stiftes 24 (montiert im Inneren des Zylinders 11) in dem in der Umhüllung 20 ausgeformten Schlitz 23 für vier Stufen der Zuführprozedur mit 7A–7B jeweils entsprechend den 3–6 zeigen.
Wie vorhergehend erwähnt ist die Umhüllung 20 gegenüber der ersten Position (3 und 7A) durch eine Schraubenfeder 22, wie in 8 dargestellt, vorgespannt. Die Enden der Feder 22 bilden zwei nach außen stehende Vorsprünge 39, von denen einer mit dem Zylinder 11 in Eingriff steht und der andere mit der Umhüllung 20 in Eingriff steht. Zusätzlich zur Bereitstellung einer axialen Vorspannung versetzt die Feder 22 die Umhüllung 20 gegenüber dem Zylinder 11 in Richtung einer Gleichgewichtsposition in Drehspannung, jedoch begrenzen der Schlitz 23 und Stift 24 die relative Drehung des Zylinders 11 und der Umhüllung 20.
Die Gleichgewichtsposition ist in den 7A–7B durch eine gestrichelte Linie wiedergegeben, welche die Gleichgewichtsposition des Stiftes 24 in dem Zylinder 11 relativ zu der Umhüllung 20 ist. Dementsprechend befindet sich in den 7A–7C der Stift 24 zur Linken der entspannten Gleichgewichtsposition (in der gezeigten Ansicht), was in einer Drehvorspannung der Umhüllung 20 relativ zu dem Zylinder 11 resultiert, was bewirken würde, dass sich der Stift nach rechts bewegt. In 7D befindet sich der Stift effektiv in der Gleichgewichtsposition.
Da der Stift 24 in dem Schlitz begrenzt ist, muss er dem in den 7A–7B dargestellten Pfad folgen, wenn sich die Umhüllung von der ersten Position (7A) zu der zweiten Position (7C) bewegt. Wenn die Zuführung vervollständigt ist und der Druck auf den Zylinder freigesetzt ist, bewegt sich die Umhüllung von der zweiten Position (7C) axial zu der ersten Position. Jedoch bewirkt die Drehvorspannung der Feder 22, dass der Stift 24 sich in den rechtsseitigen Arm 40 des Schlitzes 23 (7C) bewegt, vielmehr als in den linksseitigen Arm 41, von welchem er gestartet ist. Wenn sich die Umhüllung 20 den meisten Weg zurück zu der ersten Position (gerade vor dem in 7D wiedergegebenen Punkt) bewegt hat, ist der Stift 24 unter Vorspannung, um sich nach links (wie in der Darstellung in den 7A–7D gezeigt) zu bewegen und passiert die obere rechtsseitige Ecke 42 des Schlitzes 23. In diesem Punkt ist der Stift frei, sich nach links zu bewegen und folglich springt dieser in die in 7D gezeigte Position, d.h. der Zylinder 11 und die Umhüllung 20 verdrehen sich unter dem Einfluss der Feder 22 relativ zueinander, um die Position der 7D zu erreichen.
Wenn sich der Stift 24 in der in 7D gezeigten Position befindet, ist er effektiv gefangen und jedweder Versuch, die Umhüllung 20 axial gegenüber dem Zylinder 11 zu bewegen, resultiert darin, dass der Stift 24 in der kleinen Kerbe 43 gestoppt wird. Dementsprechend ist, nach einer einfachen Hin- und Herbewegung von der ersten Position zu der zweiten Position und zurück zu der ersten Position, die Umhüllung 20 verriegelt und die Nadel 22 ist permanent verdeckt.
9 zeigt die Spritze 20 in perspektivischer Darstellung vor Gebrauch. Folglich können der Zylinder 11, die Umhüllung 20 und die Nadelabdeckung 16 gesehen werden. Ebenso sichtbar sind der Schlitz 23 und die Position des Stiftes 24. Ein weiteres Merkmal ist ein transparentes Fenster 44, welches es dem Benutzer gestattet, zu erkennen, wenn die Zuführung einer Flüssigkeit abgeschlossen ist, sodass die Spritze 10 entfernt werden kann.
Die Nadel 15 erstreckt sich vorzugsweise von der Umhüllung um 1–3 mm, am meisten vorzugsweise um 1 mm der Länge. Zusätzlich soll das Verhältnis der Zitronensäure zu dem Natriumbikarbonat in dem Gasgenerator ausreichend sein, um vorzugsweise einen Zuführdruck von ca. 2 Atmosphären zu erzeugen. Dies gestattet es der Spritze 10, die Flüssigkeit 14 dem Benutzer automatisch bei einem niedrigem Druck und mit einem verringerten Verletzungsrisiko zuzuführen.
10 zeigt eine erste alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Diese ist ähnlich zu der detailliert vorhergehend beschriebenen Spritze mit der Ausnahme, dass diese eine Nadelabdeckung aufweist, welche sich von der in 1 gezeigten unterscheidet. 10 zeigt eine Nadelabdeckung 40, welche geformt ist, um über die Nadel 15 zu passen. Ebenso weist die Nadelabdeckung eine radiale Nut 41 auf, welche an dem gegenüberliegenden Ende der Nadel auf der Außenseite der Abdeckung lokalisiert ist. Die Nadelabdeckung 40 und die Umhüllung 20 sind durch eine Kappe 42 abgedeckt. Die Kappe 42 weist eine innere Nut 43 auf, die passend die radiale Nut der Nadelabdeckung 40 aufnimmt, wenn die Kappe über die Nadelabdeckung 40 und die Umhüllung 20 platziert wird. Die Kappe 42 hält die Sterilität der Nadel 15 bis zum Entfernen der Kappe aufrecht. Wenn die Kappe 42 vor Gebrauch von der Spritze abgezogen wird, bewirkt das passende Paar von Nuten, dass die Nadelabdeckung 40 zu der gleichen Zeit abgezogen wird. Wenn die Kappe 42 zurück über die Umhüllung 20 platziert wird, wird ebenso die Nadelabdeckung 40 über der Nadel 15 platziert, um eine Kontaminierung und/oder Leckage irgendeines im Inneren der Spritze 10 verbleibenden Restes weiterhin zu vermeiden.
11 zeigt eine zweite alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. 11 ist ähnlich zu der in 10 gezeigten Ausführungsform, jedoch weist sie eine unterschiedliche Kappe 44 und Nadelabdeckung 45 auf. Die Kappe 44 weist eine äußere Lippe 46 auf, welche über dem offenen Ende 19 des Zylinders 11 ruht. Die Nadelabdeckung 45 ist zylindrisch geformt und bedeckt die Nadel 15 und hält bis zum Gebrauch deren Sterilität aufrecht. Vor dem Gebrauch muss der Benutzer zuerst die Kappe 44 entfernen und dann die Nadelabdeckung 45 entfernen. Nach dem Gebrauch muss der Benutzer die Nadelabdeckung 45 und dann die Kappe 44 getrennt zurücksetzen.
Es wird verstanden werden, dass die vorhergehend diskutierten Ausführungsformen bevorzugte Ausführungsformen darstellen, welche in den Rahmen der anhängenden Ansprüche fallen, und dass unterschiedliche alternative Ausführungsformen in Erwägung zu ziehen sind.
Beispielsweise können andere chemisch reaktive Materialien als Zitronensäure und Natriumbikarbonat in Verbindung mit dem Gasgenerator der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Andere Mechanismen als die Schraubenfeder 22 können verwendet werden, um einen Druck nach oben auf den Zylinder 11 auszuüben und den Gasgenerator 17 zu aktivieren. Derartige alternative Mechanismen beinhalten die Verwendung von irgendeinem elastischen oder nachgiebigen Element.
Es wird weiter verstanden werden, dass die vorliegende Erfindung verwendet werden kann, um eine Anzahl von Arzneimitteln zu verabreichen. Der Begriff "Arzneimittel", welcher hier Verwendung findet, umfasst, jedoch ist nicht darauf beschränkt, Peptide oder Proteine, Hormone, Analgetika, Antimigränemittel, Antikoagulationsmittel, narkotische Antagonisten, Chelatbildner, Antianginalmittel, Chemotherapiemittel, Beruhigungsmittel, Antineoplastiken, Prostaglandine und antiharntreibende Mittel.
Typische Arzneimittel umfassen Peptide, Proteine oder Hormone, wie beispielsweise Insulin, Calcitonin, calcitoningen-regulierendes Protein, atrionatrioretisches Protein, dickdarmstimulierende Faktoren, Betasaron, Erytroproietin (EPO), Interferone, wie beispielsweise α-, β-, oder γ Interferon, Somatropin, Somatotropin, Somastostatin, insulinartiger Wachstumsfaktor (Somatomedine), luteinisierendes Hormon-Freigabehormon (LHRH), Gewebeplasminogenaktivator (TPA), Wachstumshormon-Freigabehormon (GHRH), Oxytocin, Estradiol, Wachstumshormone, Leuprolitacetat, Faktor VIII, Interleukine, wie beispielsweise Interleukin-2, und Nachbildungen davon; Analgetica, wie beispielsweise Fentanyl, Sufentanil, Butorphanol, Buprenorphin, Levorphanol, Morphin, Hydromorphon, Hydrocodon, Oxymorphon, Methadon, Lidocain, Bupivacain, Diclofenac, Naproxen, Paverin, und Nachbildungen davon; Antimigränemittel, wie beispielsweise Sumatriptan, Mutterkorn-Alkaloide und Nachbildungen davon; Antikoagulationsmittel, wie beispielsweise Heparin, Hirudin und Nachbildungen davon; Antibrechmittel, wie beispielsweise Scopolamin, Ondansetron, Domperidon, Metoclopramid und Nachbildungen davon; kardiovaskuläre Mittel, Entspannungsmittel und Vasodilatoren, wie beispielsweise Diltiazem, Clonidin, Nifedipin, Verapmil, Isosorbid-S-Mononitrat, organische Nitrate, Mittel, welche in der Behandlung von Herzstörungen verwendet werden, und Nachbildungen davon; Beruhigungsmittel, wie beispielsweise Benzodiazepin, Phenothiozin und Nachbildungen davon; Chelatbildner, wie beispielsweise Deferoxamin und Nachbildungen davon; antidiuretische Mittel wie beispielsweise Desmopressin, Vasopressin und Nachbildungen davon; Antianginamittel, wie beispielsweise Nitroglycerin und Nachbildungen davon; Antineoplastiken wie beispielsweise Fluorouracil, Bleomycin und Nachbildungen davon; Prostaglandine und Nachbildungen davon; und Chemotherapiemittel, wie beispielsweise Vincristin und Nachbildungen davon.

Claims

Spritze (10) aufweisend: a) einen Zylinder (11) mit einem Reservoir (12, 14) darin für ein Flüssigmedikament; b) eine Ausflussnadel (15), die an dem ersten Ende des Zylinders montiert ist; c) einen Gasgenerator (17), der an dem zweiten Ende des Zylinders (11) lokalisiert ist, wobei der Gasgenerator (17) in Verbindung mit dem Reservoir (12, 14) steht, wenn der Gasgenerator (17) aktiviert ist, um eine Flüssigkeit vom dem Reservoir (12, 14) durch die Nadel (15) auszutreiben; d) Mittel (35) zur Aktivierung der Gaserzeugung; und e) eine Umhüllung (20), die nachgiebig auf dem ersten Ende des Zylinders (11) montiert ist für eine Bewegung zwischen einer ersten Position, in welcher die Spitze der Nadel (15) durch die Umhüllung (20) verborgen ist, zu einer zweiten Position, in welcher die Spitze der Nadel (15) freigelegt ist, f) wobei, wenn die Umhüllung (20) an einer Injektionsstelle angebracht ist und der Zylinder in Richtung der Injektionsstelle (25) bewegt wird, es bewirkt wird, dass die Umhüllung (20) von der ersten Position zu der zweiten Position sich bewegt, und dass die Nadel (15) die Injektionsstelle (25) penetriert, so dass eine Aktivierung des Gasgenerators (17) eine Flüssigkeit von dem Reservoir (12, 14) durch die Nadel (15) in die Injektionsstelle (25) vorantreibt.
Spritze nach Anspruch 1, bei welcher der Gasgenerator (17) eine erste Kammer (29) und eine zweite Kammer (31) aufweist, die durch eine deformierbare Membran (34) getrennt sind.
Spritze nach Anspruch 2, bei welcher das Mittel zur Gasaktivierung Mittel (35) zum Durchstechen der deformierbaren Membran (34) aufweist.
Spritze nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 3, bei welcher das Mittel (35) zur Gasaktivierung durch eine Bewegung des Zylinders (11) und der Umhüllung (20) von der ersten Position zu der zweiten Position aktiviert wird.
Spritze nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4, bei welcher die Umhüllung (20) zu der ersten Position axial vorgespannt ist, so dass sie sich zu der ersten Position bewegt, wenn kein Druck auf den Zylinder (11) ausgeübt wird.
Spritze nach Anspruch 5, wobei die Umhüllung (20) mittels einer Schraubenfeder (22) axial vorgespannt ist.
Spritze nach Anspruch 6, bei welcher die Schraubenfeder (22) zwischen der Umhüllung (20) und dem Zylinder (11) angeordnet ist.
Spritze nach Anspruch 5 oder 6, bei welcher die Umhüllung (20) drehvorgespannt ist.
Spritze nach Anspruch 8, bei welcher die axiale und Drehvorspannung durch eine Zug-Druck-Feder unter Torsionsspannung bereitgestellt wird.
Spritze nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, weiter aufweisend ein Verriegelungsmittel (23, 24) derart, dass, wenn sich die Umhüllung (20) von der zweiten Position zu der ersten Position zurückbewegt, das Verriegelungsmittel (23, 24) die Umhüllung (20) daran hindert, zu der zweiten Position zurückzukehren.
Spritze nach Anspruch 10, bei welcher das Verriegelungsmittel ein Paar von kooperierenden Gebilden (23, 24) aufweist, die jeweils auf der Umhüllung (20) und auf dem Zylinder (11) angebracht sind.
Spritze nach Anspruch 11, bei welcher das Paar von kooperierenden Gebilden jeweils einen Schlitz (23) und ein in dem Schlitz (23) aufgenommenes Element (24) aufweist.
Spritze nach Anspruch 2 oder 3, bei welcher die erste Kammer (29) und die zweite Kammer (31) jeweils die Komponenten einer schäumenden Paarung aufgenommen haben.
Spritze nach Anspruch 13, bei welcher zumindest eine der Komponenten der Paarung eine Flüssigkeit ist.
Spritze nach Anspruch 13 oder 14, bei welcher die Komponenten der schäumenden Paarung Zitronensäure bzw. Natriumbikarbonat sind.
Spritze nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 15, bei welcher die Nadel (15) sich zwischen ca. 1 bis 3 mm über das erste Ende des Zylinders (11) hinaus erstreckt.
Spritze nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 16, bei welcher sich die Nadel ungefähr um 1 mm über das erste Ende des Zylinders hinaus erstreckt.
Spritze nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 17, bei welcher der Gasgenerator (17) einen Druck von ungefähr 2 Atü erzeugt.