DE69823527T2

DE69823527T2 - Gradient für die schmiereigenschaft von medizinischen geräten

Info

Publication number: DE69823527T2
Application number: DE1998623527
Authority: DE
Inventors: Lixiao Wang; Irina Nazarova
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-06-03
Filing date: 1998-06-01
Publication date: 2005-04-07
Anticipated expiration: 2018-06-02
Also published as: CA2291141A1; JP2002503989A; EP1015060B1; DE69823527D1; ATE265248T1; WO1998055172A2; WO1998055172A3; US5902631A; EP1015060A2; CA2291141C

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft medizinische Geräte, die ein Segment besitzen, das in den Körper eingeführt ist, und ein Segment, das zur Manipulation außerhalb des Körpers verbleibt. Insbesondere betrifft sie solche Aufbauten, bei denen ein Abschnitt des In-Körper-Segments mit einem gleitfähigen Beschichtungsmaterial beschichtet ist.
2. Beschreibung der zugehörigen Technik
Medizinische Geräte wie beispielsweise Katheter und Führungsdrähte, die zum Navigieren in Durchgängen, Kanälen, Gehörgängen, Hohlräumen und anderen inneren Bereichen des Patienten ausgelegt sind, dienen für unterschiedliche Aufgaben, insbesondere zur Lieferung von biologisch kompatiblen Fluiden an einen Ort innerhalb des Körpers, beispielsweise einen röntgenundurchsichtigen Fluid als Kontrast beim Röntgen, der Anbringung eines Stent in einen gewünschten Ort innerhalb des Körpers, dem Einführen eines Ballons an einen gewünschten Ort, um ein Gefäß zu weiten, und zum Absetzen eines Glasfaserkabels an einem gewünschten Ort.
Diese Anwendungen erfordern weiche Geräte, die einen gewissen Grad an Gleitfähigkeit besitzen, um die Verletzung von Schleimhäuten und anderen Körperteilen zu vermeiden, mit denen sie in Kontakt gelangen. Abhängig von der beabsichtigten Verwendung eines solchen Geräts sind die Anforderungen an die Gleitfähigkeit entlang der Oberfläche des Geräts sehr verschieden. Im Fall von Ballonkathetern ist es wünschenswert, dass der Katheter einen gleitenden Abschnitt und einen nicht gleitenden Abschnitt besitzt, um das sogenannte „Wassermelonen-Samen"-Problem zu vermeiden, bei dem ein Ballon, der zu stark gleitet, beim Aufblasen nach vorne schießt. In dieser Hinsicht offenbart US 5,503,631 Onishi et al. einen Vasodilatationskatheter-Ballon, dessen Körper einen gleitfähigen Abschnitt und einen nicht gleitfähigen Abschnitt besitzt. Die Gleiteigenschaften des Ballons werden durch Aufpfropfen einer gleitfähigen Schicht auf einen nicht gleitfähigen Träger erzeugt.
US 3,826,674 von Schwarz offenbart eine gleitfähige Beschichtung basierend auf einem hydrophilen Polyurethanschaum, bei der die Gleitfähigkeit durch eine Anhydridbeschichtung vermittelt wird. Schwarz offenbart weiterhin, dass das Anhydrid durch die Behandlung mit einem Amin mit niedrigem Molekulargewicht hydrophiler gemacht werden kann.
US 4,876,126 für Takemura et al. offenbart ein medizinisches Instrument, das einen geringen Reibungswiderstand zeigt, wenn es mit einer wässrigen Lösung angefeuchtet wird, beispielsweise Körperfluiden. Das Instrument wird durch Behandlung eines Trägers mit einer Lösung, die eine reaktive funktionale Gruppe aufweist, vorbereitet, um eine Unterschicht zu formen und anschließend wird der Träger mit einem wasserlöslichen Polymer, wie beispielsweise einem Maleinsäureanhydrid-Polymer, behandelt, um eine covalente Bindung der reaktiven funktionalen Gruppe mit dem wasserlöslichen Polymer zu erzielen. Die offenbarten wasserlöslichen Polymere besitzen Kettenstrukturen, nicht vernetzte Polymere besitzen eine hydrophile Gruppe.
US 5,229,221 offenbart ein medizinisches Gerät mit einer verminderten Gleitfähigkeit an dem Außen-Körper-Ende, um die Veränderung des Geräts von außerhalb des Körpers zu unterstützen. Diese reduzierte Gleitfähigkeit wird durch Behandlung des grundlegenden Teils mit einem Isocyanat-Präpolymer erzielt, um die Hydrophilizität relativ zu dem proximalen Abschnitt des Geräts zu reduzieren.
US 5,441,448 von Shimura et al. offenbart ein medizinisches Gerät, das eine gleitfähige Oberfläche in einem angefeuchteten Zustand besitzt. Das Gerät besitzt einen Träger und eine wasserquellende Polymerbeschichtung. Die Beschichtung ist durch eine Reaktion zwischen einer funktionalen Gruppe in der Beschichtung (e.g. einer Hydroxie-, Amino- oder Epoxie-Gruppe) und einer Säureanhydrid- oder Protonenspender-Gruppe an der Oberfläche verbunden.
Zusammenfassung der Erfindung
Es wurde festgestellt, dass wesentliche Vorteile durch das Bereitstellen einer Beschichtung mit unterschiedlicher Gleitfähigkeit auf dem In-Körper-Segment eines langgestreckten, transkutanen medizinischen Instruments besitzt, wie beispielsweise Führungsdrähte, Katheter,
Glasfasergeräte und dergleichen. Durch Änderung der Gleitfähigkeit der Gleitbeschichtung, können Abschnitte des Geräts an bestimmte Probleme angepaßt werden, wodurch sich eine bessere Kontrolle über die Geräte-Eigenschaften ergibt.
In einem Aspekt ist die Erfindung ein medizinisches Gerät, das zum Einführen in den Körper des Patienten und zur Veränderung von außerhalb des Körpers geeignet ist, wobei das Gerät folgendes aufweist:
Einen länglichen Körper, der sich zwischen proximalen und distalen Enden des Geräts erstreckt, wobei das distale Ende bei Benutzung des Geräts in den Körper des Patienten eingeführt wird und das proximale Ende bei der Benutzung des Geräts außerhalb des Patientenkörpers verbleibt,
der längliche Körper besitzt zwischen dem distalen und dem proximalen Ende ein In-Körper-Segment, das bei der Benutzung des Geräts normalerweise innerhalb des Patientenkörpers positioniert ist und ein Außen-Körper-Segment nahe dem proximalen Ende, das bei der Benutzung des Geräts normalerweise außerhalb des Körpers verbleibt,
das In-Körper-Segment besitzt mindestens einen Abschnitt mit einem Beschichtungsmaterial, das ein Gefälle an Gleitfähigkeit entlang dem In-Körper-Segmentabschnitt besitzt.
Das Gefälle an Gleitfähigkeit kann durch Modifikation oder Überbeschichten des gleitfähigen Beschichtungsmaterials bereitgestellt werden. Weitere Aspekte und bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden in den anhängenden Ansprüchen definiert.
Kurze Beschreibung der Figur
1 ist eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen, länglichen, medizinischen Geräts.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
1 zeigt ein längliches medizinisches Gerät 10 zum Einführen in einen Patienten, das Einführungsdraht, Katheter, Kanüle, Glasfasergerät oder dergleichen sein kann. Gerät 10 erstreckt sich zwischen proximalem Ende 12 und distalem Ende 14 und weist einen länglichen Körper 11 auf. Ein Steuermechanismus 13 kann optimal vorgesehen sein, nahe oder an dem proximalen Ende des Geräts 10, um die Handhabung des Geräts und/oder die Aktivierung eines durch das Gerät geschaffenen, funktionalen Aufbaus, wie beispielsweise einen Medikamentenabsatz- oder Ballonaufblas-Aufbau. Gerät 10 kann ebenfalls optional mit einem funktonalen Aufbau 15 versehen sein, wie beispielsweise einem aufblasbaren Ballon, entfaltbarem Stent, Medikamentenabsetzmechanismus oder dergleichen, wobei dieser typischerweise an oder nahe dem distalen Ende 14 angeordnet ist.
Nahe dem proximalen Ende von Körper 11 befindet sich ein Außer-Körpersegment 16, das bei gewöhnlicher Verwendung außerhalb von dem Patienten verbleibt. Ein weiteres Segment von Körper 11, das In-Körper-Segment 18, erstreckt das sich proximal von dem distalen Ende. Bei gewöhnlicher Verwendung des Geräts wird es in dem Körpersegment 18 in den Patientenkörper eingeführt. Ein drittes Segment 20 zwischen den Segmenten 16 und 18 kann zwischen Orten innerhalb und außerhalb des Körpers abhängig von dem angewendeten Verfahren und der Anatomie des Patienten variieren.
Sehr geringe Einschränkungen werden an das Material des länglichen Körpers 11 gestellt. Die meisten Geräte werden einen relativ flexiblen Körper besitzen, wie beispielsweise bei einem Katheter oder einem Führungsdraht als Gerät 10. Die Erfindung kann jedoch ebenfalls mit nicht flexiblen transkutanen Geräten wie beispielsweise einer Nadel verwendet werden. Körper 11 kann aus organischen hochpolymeren Materialien wie beispielsweise Polyamid, Polyester, Polyvinylchlorid, Polystyren, Polyacrylat, Polymethacrylat, Polyacylonitril, Polacylamid, Polethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyvinylacetath, Siliziumharz und Copolymeren sowie Mischungen von diesen bestehen. Verschiedene anorganische Materialien wie beispielsweise Glas, Keramik, rostfreier Stahl und superelastisches Metall oder Legierungen mit Formengedächtnis, wie beispielsweise Ni-Ti-Legierung und dergleichen, können ebenfalls als Teil des Körpers 11 verwendet werden. Körper 11 kann auch als eine Beschichtung aus verschiedenen Materialien geformt werden. Abhängig von der Natur des spezifischen Geräts kann Körper 11 mit einer oder mehreren Öffnungen, elektrischen Verbindern, optischen Fasern oder dergleichen versehen sein, wie es im Bereich der medizinischen Geräte wohl bekannt ist.
Eine spezifische Ausführung des Geräts 10 ist ein Ballonkatheter für die Angioplastie und dergleichen, in dem der funktionale Aufbau 15 einen aufblasbaren Ballon besitzt, der nahe dem distalen Ende des Geräts 10 vorgesehen ist; der längliche Körper 11 ist ein flexibles Rohr, typischerweise polymerisch, das mindestens eine Aufblasfluidleitung für den Ballon und einen herkömmlich ausgelegten Steuermechanismus 13 besitzt und zur Manipulation des Katheters an dem gewünschten Ort im Körper, zum Aufblasen und Zusammenlegen des Ballons, wie gewünscht, vorgesehen ist. Solch ein Katheter kann ebenfalls mit einer weichen distalen Spitze als Teil des funktionalen Aufbaus 15 ausgestattet sein, um das Manövrieren des Ballons durch eine Lesion zu erleichtern und/oder eine Führungsdrahtöffnung leichter zu führen, um den einzuführenden Katheter in einen Führungsdraht einzuführen. Eine weitere spezielle Ausführungsform des Geräts 10 ist ein Führungsdraht, bei dem der Gehäusekörper 10 ein Metalldraht sein kann, wobei hier der an dem proximalen Ende vorgesehene Steuermechanismus 13 entfallen kann und der distale funktionale Aufbau 15 einfach eine herkömmlich gewickelte oder weiche Polymerspitze ist.
In Übereinstimmung mit der Erfindung weist das In-Körpersegment 18 einen beschichteten Abschnitt 22 auf. Der Abschnitt 22 kann flächengleich mit Abschnitt 18 sein, oder einen Bruchteil der Länge von Abschnitt 18 besitzen. Die Beschichtung, die Abschnitt 22 bildet, kann sich optional ebenfalls über einige oder alle Segmente 20 und 16 erstrecken, jedoch ist für die Erfindung nur Abschnitt 22 von Interesse.
Das wesentliche kennzeichnende Merkmal der vorliegenden Erfindung liegt darin, dass der Abschnitt 22 ein Gleitfähigkeitsgefälle besitzt. Das heißt, über die Länge des Abschnitts 22 findet eine Veränderung der Gleitfähigkeit der Beschichtung 22 statt. Das Gleitfähigkeitsgefälle kann sich als kontinuierlich ändernde Gleitfähigkeit über die Länge des Abschnitts 22 auswirken, oder als eine oder mehrere Stufen unterschiedlicher Gleitfähigkeit über die Länge des Abschnitts 22.
Das Gefälle der Gleitfähigkeit kann auf verschiedene Weisen hergestellt werden. In Übereinstimmung mit einem Verfahren wird Abschnitt 22 mit unterschiedlicher Dicke mit Beschichtungsmaterial beschichtet, um das Gefälle zu erzeugen. In einem anderen Verfahren ist Abschnitt 22 mit einem gleitfähigen Beschichtungsmaterial versehen und anschließend wird die Beschichtung auf Abschnitt 22 einer chemischen Reaktion ausgesetzt, die die Gleitfähigkeit der Beschichtung ändert. In einem weiteren Verfahren ist Abschnitt 22 mit einer gleitfähigen Beschichtung versehen und anschließend wird ein Abschnitt 22 mit einem zweiten Beschichtungsmaterial überbeschichtet, das eine andere Gleitfähigkeit besitzt. Natürlich sind Kombinationen dieser Technik ebenfalls möglich.
Ein Gefälle in der Gleitfähigkeit kann durch Änderung des Ausmaßes der Reaktion der Beschichtung mit einer gleitfähigkeitsändernden Substanz erzielt werden, indem die Beschichtung der gleitfähigkeitsändernden Substanz in einer Weise ausgesetzt wird, die die Zeit des Aussetzens für die gleitfähigkeitsändernde Substanz entlang der Länge von dem In-Körpersegment-Abschnitt variiert. Eine solche Änderung kann kontinuierlich sein, beispielsweise durch Eintauchen des gesamten Abschnitts 22 in eine Lösung, die eine reaktive Substanz enthält und durch anschließend graduelles und kontinuierliches Herausziehen des eingetauchten Abschnitts 22 ausgehend von dem proximalen oder distalen Ende von diesem. Ähnlich kann eine kontinuierlich sich ändernde Beschichtungsdicke durch einen Tauchbeschichtungsabschnitt 22 in ähnlicher Weise erzielt werden. In ähnlicher Weise kann eine gleitfähigkeitsändernde, nicht reaktive Überbeschichtung ebenfalls vorgesehen sein.
Ein Gleitfähigkeitsgefälle kann ebenfalls durch eine stufenweise Änderung erzielt werden. Tauchverfahren, die inkrementelles Herausziehen und nachfolgendes Eintauchen mit abnehmender Länge verwenden, können zur Herstellung des Gefälles verwendet werden.
Durch Ziehen eines Segmentabschnitts 18 von Gerät 10 durch eine Beschichtung, ein Reaktant oder ein Überbeschichtungsmaterial mit einer stetig oder schrittweise variierenden Geschwindigkeit kann ebenfalls dazu verwendet werden, einen beschichteten Abschnitt 22 bereitzustellen, der durch sein Gefälle an Gleitfähigkeit gekennzeichnet ist. Es ist ebenfalls möglich, die Konzentration der Beschichtung des Reaktant oder des Überbeschichtungsmaterials zu variieren, um ein Gleitfähigkeitsgefälle zu erzeugen.
In einer beispielhaften Ausführungsform, ist ein Abschnitt des In-Körper-Segments eines länglichen medizinischen Geräts mit einem Maleinsäureanhydrid-Copolymer beschichtet. Beispiele für solche Copolymere schließen Poly (Ethylen-Maleinsäureanhydride) ein, die durch Aldrich Chemical Co. verkauft werden, Maleinsäureanhydrid-Methyl-Vinylether-Copolymere, wie beispielsweise Gantrez^® AN 169, das durch G. A. F. Corporation verkauft wird. Mit einem solchen Beschichtungsmaterial kann die Gleitfähigkeit durch differentielle Hydrolyse der Anhydrid-Gruppen des Copolymers variiert werden und Neutralisieren der entstehenden Säuregruppen. Dies kann leicht erreicht werden durch Verwendung einer Lösung mit hohem pH-Wert (pH über 10 oder höher, geeignet 10–12), Verwendung eines schrittweisen Ziehens und nachfolgenden Tauchens oder anderer der vorbeschriebenen Technik.
Ein weiterer Weg, wie das Maleinsäureanhydid-Copolymer modifiziert werden kann, ist durch teilweise Reaktion mit einer Lösung, die ein Anhydrid oder Carboxylsäure reaktives Compound enthält, wie beispielsweise Amin, Alkohol, Epoxyl oder Imin Compound. Das reaktive Compound kann geeigneterweise ein monofunktionales Compound mit einem niedrigen Molekulargewicht sein, in diesem Fall ist die hydrophile Eigenschaft üblicherweise vermindert. Polyfunktionale Compounds, die eine Oberflächenvernetzung erzeugen, können ebenfalls verwendet werden. Polyethylenglykole oder Monohydroxid-Derivate können daher ebenfalls verwendet werden. Die Behandlung der Beschichtung mit solchen reaktiven Compounds kann mit neutralisierenden Reaktionen von nicht reagierenden Säuregruppen kombiniert werden, die ebenfalls durch spezifische Reaktionen oder durch Hydrolyse von nicht reagierenden Anhydid-Gruppen gewonnen werden, die nach solchen Reaktionen verbleiben.
Carboxylsäurehaltige Polymere können ebenfalls als Beschichtungsmaterialien bei der Erfindung verwendet werden. Copolymere der Acrylsäure, Methacrylsäure, Malein säure, Fumarsäure oder andere polymerisierbare ethylenische nicht gesättigte Säuren sind Beispiele. Solche Copolymere können schrittweise oder kontinuierlich modifiziert werden, wie oben beschrieben wurde, durch teilweises Neutralisieren oder durch Reaktionen mit säurereaktiven Compounds oder durch beides, um ein Gleitfähigkeitsgefälle nach Schichtung eines Abschnitts des In-Körper-Segments eines länglichen medizinischen Geräts zu erzielen.
In einer weiteren Ausführungsform ist eine Hydrogel-Beschichtung mit einem Gleitfähigkeitsgefälle vorgesehen. Beispielsweise können Polyethylenoxide in einem sich gegenseitig durchdringend vernetzten Acrylpolymer-Netzwerk durch Polymerisieren einer Mischung aus einer Acrylmonomer-Zusammensetzung gefangen werden, die ein Monomer mit mehreren (Meth)Acrylat-Gruppen und Polyethylenoxide aufweist, wodurch eine Hydrogel-Beschichtung geschaffen wird. Die Gleitfähigkeit einer solchen Beschichtung kann modifiziert werden, beispielsweise durch Reaktion von aktiven Hydrogen-Gruppen der Polyethylenoxide mit einem hydrogel-reaktiven Compound, wie beispielsweise Isocyanat, einem Säurechlorid, Anhydrid, Alkylhalogenid etc. Die Veränderung des Verhältnisses von Monomer zu Polyethylenglykol über die Länge der Beschichtung kann ebenfalls verwendet werden, um ein Gleitfähigkeitsgefälle in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung zu erzeugen.
Im allgemeinen werden hydrophile gleitfähige Beschichtungsmaterialien als Beschichtungsmaterialien zur Verwendung bei der Erfindung bevorzugt. Hydrophobe gleitfähige Beschichtungsmaterialien können jedoch ähnlich mit einem Gleitfähigkeitsgefälle versehen werden und folglich bei der Erfindung verwendet werden. Zusätzliche Beispiele von hydrophilen Beschichtungsmaterialien weisen Polyvinylalkohl-Polymere und Copolymere, ionometrische Polymere, Polyvinyl-Pyrrolidon auf (das zusätzlich mit Polyurethan gemischt wird).
Die Erfindung wird durch die nachfolgenden nicht begrenzten Beispiele verdeutlicht:
Beispiel 1
Ein Polyethylenrohr ist mit einem hydrophoben Beschichtungsmaterial beschichtet, das eine Mischung aus Silikonlösungen aufweist: Dow Corning 360 und Dow Corning MDX4-4159 in Heptan oder IPA gelöst. Das Verhältnis zwischen zwei Silikonflüssig keiten kann zwischen 5 : 1 und 2 : 1 variieren, die Konzentration von 2,5% bis 70%, wobei das Beschichungsverfahren aus Tauchen oder der Verwendung einer Beschichtungsmaschine bestehen kann, die das Rohr durch die Beschichtungsmateriallösung bei einer vorgegebenen Geschwindigkeit zieht. Die Beschichtung trocknet und härtet bei 45°C, 50% RH für 0,5–6 Stunden aus, wobei die besten Ergebnisse bei 2–4 Stunden erzielt werden.
Beschichtungen mit einer unterschiedlichen Gleitfähigkeit (Gleitwinkel von 8,1° bis 4,2° über die Länge) wurden unter Verwendung einer Beschichtungsmaschine erzielt, wobei die Ziehgeschwindigkeit abhängig von der Länge des durch die Lösung gezogenen Rohres variiert wurde, um dadurch eine unterschiedliche Beschichtungslänge entlang der Rohrlänge zu erzielen.
Beispiel 2
Polyurethanrohr „Tecoflex 95A" wurde mit Wolfram (80%–90% bezogen auf das Gewicht) gefüllt, eingeschliffen und durchgewaschen, wurde mit Polyethylen-Maleinsäureanhydrid) Copolymer (MW 100,000) (Aldrich Co.) in MEK/IPA beschichtet. Geeignete Konzentrationen für das Copolymer in der Lösungsmischung sind 3%–10% und geeignete MEK/IPA Gewichtsverhältnisse reichen von 70/30 bis 50/50, bevorzugt 60/40. Die Beschichtung wurde durch eine Beschichtungsmaschine mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten entlang der Länge aufgebracht, um unterschiedliche Dicken zu erhalten. Die Beschichtung wurde bei 50°–80°C, üblicherweise 70°C (±5°C) für 0,5–6 Stunden, üblicherweise 1 ± 0,2 Stunden getrocknet, wonach sie sterilisiert wird (unter Verwendung eines Ethylenoxidgaszyklus bei 47°C bei 50% RH für 15–30 Stunden). Nach Anfeuchten des beschichten Rohrs in einer Salzlösung (pH = 7,4) wurde die Beschichtung gleitfähig. Verschiedene Gleitwinkel entlang der Länge werden durch diesen Prozess erzielt mit Abweichung in der Größe von 8,5° bis 2,5°.
Beispiel 3
Ein Polyethylenrohr wird durch He-Plasma für 9 Minuten plasma-behandelt und mit einer Hydrogel-Beschichtung basierend auf einer Lösung von Poly(ethylenoxid) (MW 900,000) und Neopentylglykol-Diacrylat (PEO : NPG Gewichtsverhältnis 10 : 1) in einer 4 : 1 Mischung von IPA/Wasser beschichtet. AIBN wird als Photoinitiator hinzugefügt. Durch Verwendung unterschiedlicher Beschichtergeschwindigkeiten, werden unter schiedliche Schichtdicken erzielt. Die Beschichtungslösung wird getrocknet, unter UV-Licht ausgehärtet und nachfolgend sterilisiert (unter Verwendung des Ethylenoxidgaszyklus bei 47°C bei 50% RH für 15–30 Stunden). Nach Anfeuchten des beschichteten Rohrs (bei jedem pH-Wert) wird die Beschichtung gleitfähig mit unterschiedlichen Gleitwinkeln entlang der Länge (von 10,4° bis 4,4°).
Beispiel 4
Polyurethanrohr „Tecoflex 95A" wird mit Wolfram (80%–90%, bezogen auf das Gewicht) gefüllt, eingeschliffen und durchgewaschen mit Polyethylen-Maleinsäureanhydrid) Copolymer (MW 100,000) (Aldrich Co.) MEK/IPA Lösungsmischung beschichtet. Geeignete Konzentrationen des Copolymers in den Lösungsmischungen liegen zwischen 2% und 10%, wobei 8% bevorzugt wird. Geeignete MEK/IPA Gewichtsverhältnisse reichen von 70/30 bis 50/50, bevorzugt 60/40. Die Beschichtung wird durch eine Beschichtungsmaschine mit einer Flachkappe aufgebracht. Eine konstante Zielgeschwindigkeit wird verwendet, um eine gleichmäßige Beschichtungsdicke entlang der beschichteten Länge zu erzielen. Ungefähr 15–20 Minuten nach dem Durchlauf durch den Beschichter wird ein Teil der beschichteten Länge mit einer neutralisierenden Lösung behandelt, die einen hohen pH-Wert (11–13) Lösung behandelt (0,1 N NaOH in Wasser, oder 0,1 N NaOCH₃ in IPA) für 5–40 Sekunden, bevorzugt für 15–30 Sekunden. Die Beschichtung wird bei 70° ± 5°C für 1 ± 0,2 Stunden getrocknet und sterilisiert (unter Verwendung eines Ethylenoxidgaszyklus bei 47°C bei 50% RH für 15–30 Stunden). Nach Anfeuchten des beschichteten Rohrs mit einer Salzlösung wird die Beschichtung gleitfähig mit unterschiedlichen Gleitwinkeln in gestuften Intervallen entlang der Länge. Die Gleitwinkel reichen von 7,5 bis 2,5 wurden mit diesem Verfahren abhängig davon, ob der getestete Abschnitt der Beschichtung mit einer neutralisierenden Lösung und für wie lange behandelt wurde.
Beispiel 5
Polyurethanbeschichtung wird mit einer Poly(Methylvinylether-Maleinsäureanhydrid) Copolymer Gantrez AN 169 (MW 1,500,000) in MEK beschichtet. Die Konzentration reicht von 0,5% bis 8%, bevorzugt 5%. Die Beschichtung wird durch eine Beschichtungsmaschine mit einer Flachkappe aufgebracht. Eine konstante Zuggeschwindigkeit wird verwendet, um eine gleichförmige Beschichtungsdicke entlang der beschichteten Länge zu erzielen. Ein Teil der Beschichtung wird nachfolgend mit einer reaktiven Sub stanz behandelt, die ein Alkohol, ein Epoxid, ein primäres Amin oder ein sekundäres Amin ist. In diesen Fällen wird die Anhydrid-Vernetzung aufgespalten, um halb Ester/halb Säure oder halb Amid/halb Säuresalz zu bilden. Nach der Behandlung wird die Beschichtung getrocknet und wie in den vorgehenden Beispielen sterilisiert. Nach Anfeuchten des beschichteten Rohrs mit Salzlösung (pH = 7,4), wird die Beschichtung gleitfähig mit unterschiedlichen Gleitwinkeln in gestuften Intervallen entlang der Länge. Die Gleitwinkel von 6,5 bis 3,5 wurden durch dieses Verfahren erzielt, abhängig davon, ob der getestete Abschnitt der Beschichtung mit der reaktiven Substanz behandelt, die reaktive Substanz angewendet wurde und dem Ausmaß der erzielten Reaktion.
Diejenigen, die sich mit der Technik auskennen, können weitere Beispiele von den hier beschriebenen spezifischen Ausführungsformen erkennen, die als Äquivalente ebenfalls durch die anhängenden Ansprüche umfaßt sind.

Claims

Medizinisches Gerät, das zum Einführen in den Körper des Patienten und zur Veränderung von außerhalb des Körpers geeignet ist, wobei das Gerät folgendes aufweist: – einen länglichen Körper (11), der sich zwischen proximalen und distalen Enden (12, 14) des Geräts erstreckt, wobei das distale Ende (12) bei der Benutzung des Geräts in den Körper des Patienten eingeführt wird und das proximale End – der längliche Körper besitzt zwischen dem distalen und dem proximalen Ende ein In-Körper-Segment (18), das bei der Benutzung des Geräts normalerweise innerhalb des Patientenkörpers positioniert ist, und ein Außer-Körper-Segment (16) nahe dem proximalen Ende, das bei der Benutzung des Geräts normalerweise außerhalb des Körpers des Patienten verbleibt, das Gerät (10) ist dadurch gekennzeichnet, daß – das In-Körper-Segment (16) mindestens auf einem Abschnitt (22) ein Beschichtungsmaterial besitzt, das ein Gefälle an Gleitfähigkeit entlang der Länge von dem In-Körper-Segmentabschnitt aufweist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei die Beschichtung ein modifiziertes Polymer aus Maleinsäureanhydrid besitzt.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 2, wobei das Gleitfähigkeitsgefälle durch die Beschichtung hervorgerufen wird, die einen variierenden Umfang der Hydrolyse des Maleinsäureanhydridcopolymers entlang der Länge des länglichen Körpers des In-Körper-Segmentabschnitts aufweist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 3, bei dem die Hydrolyse bei einem hohen pH-Wert ausgeführt wurde.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 2, das Maleinsäureanhydridcopolymer aufweist, das modifiziert ist, um teilweise die Anhydridgruppen auf diesem zu veresthern, wobei das Gleitfähigkeitsgefälle durch einen variierenden Anteil der verestherten Gruppen erzeugt wird.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 2, das Maleinsäureanhydridcopolymer aufweist, das durch die Reaktion von einigen der Anhydridgruppen von diesen mit einem Mitglied aus der ausgewählten Gruppe modifiziert ist, die aus monofunktionalen Aminen, Alkoholen, Epoxiharzen, Iminen und Mischungen dieser besteht.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei die Beschichtung ein Hydrogelpolymer aufweist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 7, bei dem das Hydrogel ein Polyethylenoxid aufweist, das in einem quervernetzten Polymernetzwerk gehalten ist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 8, bei dem die Konzentration des Polyethylenoxid in dem quervernetzten Polymernetzwerk entlang der Länge des länglichen Körpers des In-Körper-Segmentabschnitts variiert.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei die Dicke der Beschichtung entlang ihrer Länge variiert, um das Gleitfähigkeitsgefälle zu erzeugen.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei die Beschichtung eine Polycarbonsäure aufweist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei das Gleitfähigkeitsgefälle im wesentlichen kontinuierlich über die Länge des länglichen Körpers des In-Körper-Segmentabschnitts variiert.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei das Gefälle der Gleitfähigkeit mindestens eine gestufte Änderung in der Gleitfähigkeit entlang der Länge des In-Körper-Segmentabschnitts aufweist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 13, wobei das Gleitfähigkeitsgefälle mehrere Stufen über die Länge des länglichen Körpers des In-Körper-Segmentabschnitts aufweist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei das Gerät ein Katheder ist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei das Gerät ein Führungsdraht ist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei die Beschichtung ein hydrophiles Polymer aufweist.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, wobei die Beschichtung ein hydrphobes Polymer aufweist.
Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Geräts gemäß Anspruch 1, das folgendes aufweist: – Beschichten des In-Körper-Segmentabschnitts mit einem gleitenden Polymerbeschichtungsmaterial und anschließend – Reagieren des gleitenden Polymermaterials mit einer Substanz, die die Gleitfähigkeit der Beschichtung ändert, wobei das Ausmaß der Reaktion mindestens einmal entlang der Länge des In-Körper-Segmentabschnitts variiert.
Verfahren nach Anspruch 19, wobei der Umfang der Reaktion durch Anwendung der die Gleitfähigkeit der Beschichtung ändernden Substanz in einer Weise erfolgt, bei der die Zeitdauer der Anwendung der die Gleitfähigkeit ändernden Substanz über die Länge des In-Körper-Segmentabschnitts variiert.
Verfahren nach Anspruch 20, bei dem die Zeitdauer der Anwendung kontinuierlich variiert.
Verfahren nach Anspruch 20, wobei die Zeitdauer stufenweise geändert wird mindestens einmal entlang der Länge des In-Körper-Segmentabschnitts.
Verfahren nach Anspruch 19, wobei der Umfang der Reaktion durch Anwendung der die Gleitfähigkeit der Beschichtung ändernden Substanz in einer Weise variiert wird, die die Konzentration der die Gleitfähigkeit ändernden Substanz variiert, der der In-Körper-Segmentabschnitt entlang seiner Länge ausgesetzt ist.
Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Beschichtungsmaterial ein Maleinsäureanhydridcopolymer ist und die die Gleitfähigkeit ändernde Substanz ein Element aus der Gruppe bestehend aus anorganischen Hydroxiden, Wasser, monofunktiona len Aminen, Alkoholen, Epoxiharzen, Iminen und Mischungen von diesen ist.
Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Geräts nach Anspruch 1, das Beschichten des In-Körper-Segmentabschnitts mit einem gleitfähigen Polymerbeschichtungsmaterial in einer Weise aufweist, die die Dicke des Beschichtungsmaterials mindestens einmal entlang der Länge des In-Körper-Segmentabschnitts variiert.
Verfahren nach Anspruch 25, wobei die Beschichtungsdicke durch Aussetzen des In-Körper-Segmentabschnitts an das gleitfähige Polymerbeschichtungsmaterial über eine Zeitdauer variiert wird, die entlang der Länge des Körpers des In-Körper-Segmentabschnitts variiert.
Verfahren nach Anspruch 25, wobei die Schichtdicke variiert wird, durch Anwendung einer Konzentration des gleitfähigen Polymerbeschichtungsmaterials auf den In-Körper-Segmentabschnitt, die entlang der Länge des In-Körper-Segmentabschnitts variiert.
Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, bei dem die Beschichtung auf mindestens einem Teil des beschichteten In-Körper-Segmentabschnitts durch eine Überbeschichtung modifiziert ist, wodurch das Gleitfähigkeitsgefälle entlang der Länge von dem beschichteten Abschnitt des In-Körper-Segmentabschnitts bereitgestellt wird.
Medizinisches Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 18 oder 28, das zusätzlich ein Zwischensegment (20) aufweist, das bei normaler Verwendung zwischen Orten in dem Körper und außerhalb von dem Körper variieren kann, abhängig von dem verwendeten Vorgehen und der Anatomie des Patienten.