DE69824424T2

DE69824424T2 - Anzeige von lungenödem mittels impedanzmessung der atemfrequenz

Info

Publication number: DE69824424T2
Application number: DE69824424T
Authority: DE
Inventors: M. Kenneth RIFF
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1997-01-31
Filing date: 1998-01-08
Publication date: 2005-05-25
Anticipated expiration: 2018-01-09
Also published as: CA2278193C; CA2278193A1; AU6015598A; DE69824424D1; EP1011802A1; US5876353A; WO1998033553A1; AU732166B2; EP1011802B1

Description

Diese Erfindung betrifft implantierbare Vorrichtungen einschließlich mit einer Meßfähigkeit zum Ausführen von Impedanzmessungen versehener Gewebestimulatoren, sie ist jedoch nicht darauf beschränkt, und sie ist besonders gut für das Messen langfristiger Ödemänderungen innerhalb eines lebenden Körpers geeignet.
Die Impedanzüberwachung wurde zum Bestimmen zahlreicher physiologischer Bedingungen innerhalb des Körpers mit implantierten Vorrichtungen verwendet, und sie wurde auch bei externen Überwachungsvorrichtungen verwendet. Es wird allgemein verstanden, daß transthorakale Impedanzmessungen einen guten Hinweis auf das Ödemniveau in Patienten liefern. Bereits 1971 wurden in einem Artikel "Transthoracic Electrical Impedance as a guide to Intravascular Overload" von Berman u. a. (Archives surgery, V102, S. 61–64, Januar 1971) elektrische Impedanzverfahren zum Dokumentieren des Ansammelns von Fluid im lebenden Gewebe verwendet.
Die Bedeutung langfristiger Impedanzmessungen und des Bemerkens von Änderungen an diesen besteht darin, daß sie ein wertvoller klinischer Indikator für die Gesundheit des lebenden Körpers sind, der bisher für Ärzte nicht in einer sehr gut verwendbaren Form zur Verfügung stand.
Während ein Ödem ein Anzeichen für viele andere Bedingungen bzw. Zustände ist, ist es auch ein Anzeichen für die versagende Herzzirkulation, worin unsere erste Sorge besteht. Es gibt mehrere Mechanismen oder Krankheiten, die ein Ödem hervorrufen oder verschlimmern können. Im allgemeinen ist ein Ödem ein Ausfall oder ein Überreagieren eines homöostatischen Prozesses innerhalb des Körpers. Der Körper verhindert normalerweise das Ansammeln von Fluiden durch Beibehalten angemessener Drücke und Konzentrationen von Salz und Proteinen und durch aktives Entfernen überschüssigen Fluids. Falls eine Krankheit irgendwelche dieser Mechanismen beeinträchtigt, kann ein Ödem auftreten. Diese umfaßt ein Herzversagen, einen linksseitigen MI (Myokardinfarkt), Bluthochdruck, Höhenkrankheit, ein Emphysem (die allesamt Drücke beeinflussen) und Krebskrankheiten, die das lymphatische System befallen, Krankheiten, welche die Proteinkonzentrationen stören usw. Die Liste ist groß. Der entscheidende Punkt besteht darin, daß wir durch Bereitstellen einer angemessenen Überwachung eines Ödems einem Arzt und seinem Patienten ein besseres Werkzeug zum Behandeln von Krankheiten bieten.
Leider tritt das erste Anzeichen, das ein behandelnder Arzt für das Auftreten eines Ödems bemerkt, gewöhnlich sehr spät im Krankheitsprozeß auf, wenn es sich durch Schwellungen oder Atemprobleme so überwältigend physisch manifestiert, daß es vom Patienten bemerkt wird und anschließend vom Arzt untersucht wird. Für einen Herzfehlerpatienten (CHF-Patienten) ist zu dieser Zeit wahrscheinlich eine Krankenhauseinlieferung erforderlich. Eine Vorrichtung und ein System, die in dieser Anmeldung vorgeschlagen werden, können eine Krankenhauseinlieferung überflüssig machen, indem in einfacher Weise das Fortschreiten eines Ödems eines Patienten überwacht wird, weil beim sich entwickelnden Gesundheitsdienstleistungssystem heutzutage weltweit von Krankenhausaufenthalten abgeraten wird. Daher besteht eine starke Nachfrage nach oder ein großer Bedarf an Vorrichtungen, die es ermöglichen, einen Patienten über einen langen Zeitraum auf Krankheitssymptome zu überwachen, ohne daß eine Krankenhauseinlieferung erforderlich wäre, und die einen Eingriff außerhalb des Krankenhauses ermöglichen, wenn Symptome, in diesem Fall infolge eines Ödems, dies nahelegen.
Ein zusätzlicher Bedarf an diesem Eingriffstyp kann in dem Artikel "EFFECTS OF PHENOSPITAL MEDICATIONS ON MORTALITY AND LENGTH OF STAY ON CONGESTIVE HEART FAILURE" von Wuerz und Meador, ANNALS OF EMERGENCY MEDICINE, 21: 6, Juni 1992, S. 669–674 gefunden werden, worin gezeigt wird, daß eine frühe vor einer Krankenhauseinlieferung stattfindende Behandlung Leben retten kann. Eine Vorrichtung, die neue Hinweise erzeugt, bevor der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden kann, indem ein Auslesen angesammelter Daten und von Trenddaten ermöglicht wird, kann als eine Verbesserung der zum Retten von Leben vor CHF verfügbaren Werkzeuge angesehen werden.
Es gibt zahlreiche Vorrichtungen und Lehren, welche die Ausführung von Impedanzmessungen beschreiben oder dazu in der Lage sind, welche US-A-5 534 018, US-A-5 271 395, US-A-5 370 6665, US-A-5 233 985 und US-A-5 282 840 einschließen. Ebenso gibt es zahlreiche Erwähnungen der Verwendung der Impedanz zum Bestimmen von Ödemniveaus in der Literatur ohne die Verwendung über eine lange Zeit implantierbarer Vorrichtungen, wobei gewöhnlich erhebliche und kostspielige Überwachungen, Behandlungen und Bemühungen erforderlich sind. Solche Überwachungen und Bemühungen können möglicherweise vor der Krankenhauseinlieferung nicht verfügbar sein. Gegenwärtig gibt es jedoch keine Impedanzmeßvorrichtungen, die dafür geeignet sind, einen Hinweis darauf zu geben, wann ein Ödem kurz davor steht, zu einem ernsten Problem für einen Patienten zu werden, und es gibt auch keine Vorrichtungen, die dafür geeignet sind, es über einen längeren Zeitraum genau zu überwachen. Wenn Patienten folglich ihre Ödembehandlungsmedikamente (beispielsweise Diuretika) nicht nach Plan einnehmen oder nachdem sie unwissentlich oder unbeabsichtigt salzige Nahrungsmittel gegessen haben, können Krankenhausaufenthalte durch die Verwendung einer Vorrichtung, wie sie hier beschrieben wird, verbessert oder möglicherweise vermieden werden. Demgemäß können Ressourcen des Gesundheitswesens wirksamer eingesetzt werden, um insbesondere CHF-Patienten und auch anderen Patienten, die von der Verfügbarkeit ähnlicher Informationen profitieren können, zu helfen.
Es sei bemerkt, daß Anpassungen einiger Technologien zum Ausführen mancher Patientenüberwachungsfunktionen entwickelt wurden, wie in US-A-5 313 953 und US-A-5 411 031 von Yomotov u. a. dargestellt ist. Es gibt jedoch bisher keine Akzeptanz implantierbarer Vorrichtungen für Überwachungszwecke allein und sicherlich keine zum einfachen Überwachen von Ödemen an sich und auch nicht für Ödeme als ein Teilindikator der Gesundheit noch für die Verwendung einer Ödemüberwachung als ein Zusatzindikator zur Therapiemodifikation. Dementsprechend wird angenommen, daß ein großer Bedarf an den Lehren dieser Erfindung besteht.
Die Erfindung sieht demgemäß eine implantierbare, thorakale, transthorakale oder pulmonale Ödem-Überwachungsvorrichtung vor, welche aufweist: einen Impedanzsensor zum Ausführen von Impedanzmessungen in einem lebenden Körper, in den die Vorrichtung implantiert ist, und Speicher- und Auswertungsschaltungsanordnungsmittel zum Überwachen der Impedanzmessungen und zum Erzeugen eines die Atemfrequenz darstellenden Werts auf der Grundlage der Auswertung der Impedanzmessungen über die Zeit, Ödemwertgenerator-Schaltungsanordnungsmittel zum Überwachen von Änderungen in dem Atemfrequenzwert, um einen Ödemniveauwert zu erzeugen, der den Umfang und das Vorhandensein von Ödemen in dem lebenden Körper angibt, und zum Verfolgen des Fortschreitens über einen Zeitraum von Tagen auf der Grundlage ausschließlich der Änderungen in dem Atemfrequenzwert und weiter Alarmmittel zum Erzeugen eines Alarms auf der Grundlage vorbestimmter Änderungen des Ödemniveauwerts.
Zusätzliche Messungen, insbesondere einschließlich der Atemfrequenz, können besonders nützlich sein. Zusätzliche Daten können der Atemfrequenz entnommen werden, die als ein getrennter und unabhängiger Indikator des Einsetzens des Ödems und insbesondere eines Lungenödems oder erhöhten Lungenwassers überwacht werden kann, weil bekannt ist, daß Patienten schnell atmen, wenn sich ihre Lungen mit Fluid füllen. Es ist beispielsweise bekannt, daß in Extremfällen eines Lungenödems Atemfrequenzen von 60 je Minute auftreten können. Weil es unmöglich wäre, leichte Änderungen langfristiger Atemfrequenzen, beispielsweise eine Änderung von 5,5 auf 5,8 Atemvorgängen je Minute, klinisch zu messen, diese Überwachung jedoch mit einer implantierten Vorrichtung möglich ist, indem ein Prozessor zum Abtasten der Atemfrequenz aufgenommen wird, der sie mit den nächsten abgetasteten Frequenzen über die Zeit vergleicht, können erhebliche klinische Vorteile durch das Zur-Verfügung-Stellen dieser Daten erhalten werden.
Bevorzugte Ausführungsformen werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrieben.
1 ist eine Teilansicht des Körpers mit einer implantierten Impedanzmeßvorrichtung zum Überwachen der Impedanz innerhalb eines Körpers gemäß dieser Erfindung.
2 ist eine Darstellung einer üblichen Schrittmachervorrichtung zur Verwendung mit dieser Erfindung.
3 ist ein Blockschaltplan einer Stimulation einer Impedanzmeßschaltung zur Verwendung mit der hier beschriebenen Erfindung.
4 ist ein Blockschaltplan gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung.
5 ist ein Zeitablaufdiagramm zur Verwendung mit dieser Erfindung.
6 ist ein heuristisches Blockdiagramm eines Körpers, implantierter Vorrichtungen und Kommunikationssysteme, die mit dieser Erfindung verwendbar sind.
7 ist ein Blockdiagramm für Vorrichtungsalternativen zu 1.
8 ist ein Blockschaltplan einer verallgemeinerten Version dieser Erfindung.
9 ist ein Flußdiagramm für eine Steuerung zur Verwendung mit dieser Erfindung.
10 ist ein Blockdiagramm einer Vorrichtung gemäß der Erfindung.
11 ist ein Flußdiagramm, in dem Schritte zum Auswerten eines Ödems unter Verwendung der Atemfrequenz dargestellt sind.
Ein System zum Bestimmen, Erzeugen, Überwachen und Verwenden eines Signals, das ein Ödem in einem lebenden Körper darstellt, wird hier beschrieben.
Es umfaßt eine implantierbare Vorrichtung zum Erzeugen einer Impedanzmessung in einem subkutanen Bereich des lebenden Körpers mit wenigstens zwei elektrisch isolierten Elektroden, vorzugsweise jedoch nicht unbedingt an der Außenfläche des Gehäuses, wobei sich innerhalb des Gehäuses ein Energieimpuls-Abgabemechanismus zum Abgeben elektrischer Impulse an einen lebenden Körper und Mittel zum Empfangen elektrischer Impulse an der Oberfläche des Gehäuses befinden, um die Impedanz des Körpers zwischen den beiden bevorzugten oder weniger bevorzugten Elektrodenpaaren zu bestimmen.
Der Energieimpuls-Abgabemechanismus kann vorteilhafterweise mit einer Anpassungssteuerung versehen sein, die zum Spezifizieren der Ausgabe für einen Patienten, zum Optimieren des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) und zum Verhindern einer lokalen Muskelstimulation verwendet werden kann. Für diesen Zweck können automatische Rückkopplungssteuerschleifen verwendet werden, gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform werden jedoch sowohl die Bestimmung der bevorzugten Impulsabgabeelektroden als auch der für den Impedanzenergieimpuls zum Einleiten einer Messung verwendeten Werte entweder in der Fabrik festgelegt oder durch eine Telemetriestrecke zum Implantat während der Implantations- oder Einstellprozedur gesteuert.
Diese Erfindung kann in Zusammenhang mit traditionellen Schrittmachersystemen und implantierbaren Defibrillatoren und anderen implantierbaren Vorrichtungen verwendet werden, oder sie kann in sie aufgenommen werden. Beispielsweise kann die Elektrodenkonfiguration für die Impedanzmessung eine Herzelektrodenspitze im Herzen und eine Elektrode an der Oberfläche eines Schrittmachergehäuses für eine Messung der Impedanz aufweisen, und ein zusätzliches Paar von Elektroden, die sich beide an dem Gehäuse befinden, würde die Verwendung zweier verschiedener Messungen der Impedanz ermöglichen und die Verwendung von Vergleichen zwischen den sich ergebenden Signalen ermöglichen, um das Signal zu verfeinern und zusätzliche Informationen bereitzustellen.
Zusätzliche Mittel zum Unterscheiden von Impedanzrauschsignalen, die kein Ödem darstellen, können in das Gehäuse aufgenommen werden. Vorrichtungen und Verfahren zum Bestimmen von Langzeit- und Kurzzeit-Mittelwerten (LTA- bzw. STA-Werte) und auch zum Bestimmen, wann Impedanzmessungen abzutasten sind, sind aufgenommen. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen sind auch Auslösemittel zum Bestimmen diagnostisch signifikanter Ereignisse auf der Grundlage von Langzeit- und Kurzzeit-Mittelwerten aufgenommen.
Speicher und Prozessoren und Signaleinrichtungen zum Verwalten des Speicherns, so daß optimale diagnostische Daten auf der Grundlage von Ödemmeßsignalen gespeichert werden können, sind auch vorgesehen.
Erweiterungen umfassen verschiedene Wege zum Erzeugen von Energie innerhalb der Vorrichtung, programmierbare Ausgangswerte von Impedanzimpulsen und das Optimieren der Elektrodensynchronisation von Stimulationsimpulsen für physiologisch wiederkehrende Signale. Alarmmittel, Basisstationsmittel, Telefonverbindungen und eine diagnostische Unterstützung können auch zusätzlich bereitgestellt werden.
Bei Ausprägungen, bei denen die Erfindung in Schrittmacher oder Arzneimittelpumpen oder andere implantierbare Vorrichtungen eingerichtet wird, kann sie zum Ändern der Abgabe von Arzneimitteln und Stimulationsimpulsen verwendet werden, um automatisch auf das Einsetzen von Ödemen anzusprechen.
Es ist auch möglich, Ödemwerte anhand der Atemfrequenz zu bestimmen, und ein solcher Mechanismus kann auch bereitgestellt werden.
Bei Herzfehlerpatienten (CHF-Patienten) ist die Infusion von Diuretika zum automatischen Behandeln von Ödemen ein gutes Beispiel dafür, wie diese Erfindung am nützlichsten eingesetzt werden könnte.
Weiterhin können zum Bereitstellen zusätzlicher nützlicher Daten oder zur Bezugnahme durch eine automatische Auslösevorrichtung zum Speichern von Daten (in Schleifen oder keine Schleifen aufweisenden Speichern) oder zum Erzeugen von Alarmen oder Ausführen anderer Tätigkeiten auf der Grundlage signifikanter Ereignisse, EKG-Signallese-, Fußauftritt- oder andere Aktivitätssensoren und Sensoren zum Messen der Temperatur, des Drucks, der Sauerstoffsättigung usw. vorteilhaft aufgenommen werden. Wenn diese Auslöser verwendet werden, kann die Vorrichtung aufgebaut werden, um ein geeignetes Vorrichtungsverhalten aus einem Bereich vorkonditionierter Vorrichtungsverhalten auszuführen.
Bevorzugte Ausführungsformen einer implantierbaren Ödemüberwachungsvorrichtung weisen einen Impedanzsensor zum Ausführen von Impedanzmessungen in einem lebenden Körper, in den die Vorrichtung implantiert ist, und Speicher- und Auswerteschaltungsanordnungsmittel zum Überwachen der Impedanzmessungen und zum Erzeugen eines die Atemfrequenz darstellenden Werts auf der Grundlage einer Auswertung der Impedanzmessungen über die Zeit zusammen mit Ödemwert-Erzeugungsschaltungsanordnungen zum Überwachen von Änderungen des Atemfrequenzwerts auf, um einen Ödemniveauwert zu erzeugen, der das Ausmaß und das Vorhandensein von Ödemen in dem lebenden Körper ausschließlich auf der Grundlage der Änderungen des Atemfrequenzwerts angibt. Es können darin weiterhin wenigstens zwei über die Zeit aufgenommene Ödemwerte gespeichert werden und diese wenigstens zwei Ödemwerte verglichen werden, um zu bestimmen, ob und in welche Richtung eine Änderung dieses Körperödems auftreten kann sowie Änderungen des Ödemwerts zur späteren Übertragung zu einer zweiten Vorrichtung, die dafür ausgelegt ist, diese Informationen außerhalb des Körpers von der implantierten Überwachungsvorrichtung zu empfangen, aufgezeichnet werden. Sie könnte eine Alarmeinrichtung zum Erzeugen eines Alarms auf der Grundlage vorgegebener Änderungen des Ödemniveauwerts aufweisen. Weiterhin kann die Auswerteschaltungsanordnung zum Überwachen der Impedanzmessungen Gleichspannungsänderungen der Impedanz überwachen, die auf eine interstitielle Fluidansammlung anhand dieser Messungen hinweisen, und, ausschließlich auf der Grundlage dieser Gleichspannungsänderung, ein zweites Ödemniveauwertsignal erzeugen, das auf das Vorhandensein eines Ödems hinweist, wobei die Atemfrequenz herausgefiltert wird, und sie kann einen Alarm auf der Grundlage vorgegebener Änderungen sowohl des besagten Ödemniveauwerts als auch des zweiten Ödemniveauwerts aufweisen.
Andere Bestimmungsschaltungsanordnungsmittel können bestimmen, ob der Atemfrequenzwert einen Cheyne-Stokes-(CS)-Minimalwert übersteigt, und, falls dies der Fall ist, anschließend bestimmen, ob nach einem vorgegebenen Zeitraum, während dessen das Minimum überstiegen wird, die Atemfrequenz dann erheblich abnimmt, um ein CS-Episodenindikatorsignal zu erzeugen, um anzugeben, daß eine Episode des Cheyne-Stokes-Syndroms aufgetreten ist. Zusätzlich können aufgenommen werden: Sensor- und Auswertungsmittel zum Auswerten eines Niveaus der Patientenaktivität, unabhängig von einer impedanzbasierten Messung der Atemfrequenz, und zum Erzeugen eines Werts für die Auswertung des anderen Aktivitätsniveaus, und Speicherschaltungsanordnungsmittel zum Speichern der Atmungsaktivität und des Aktivitätsniveauwerts oder eines Verhältnisses davon im Laufe der Zeit. Die Vorrichtung kann auch einen Parameter speichern, der ein Verhältnis oder eine andere Relation ist, welche die Atemfrequenz und Aktivitätsniveaus darstellt, und eine Zeitgeberschaltung kann veranlassen, daß der Parameter auf einer täglichen Basis gespeichert wird.
Weiterhin kann unter Verwendung dieses Parameters und mit einer Sensorschaltung für einen zweiten physiologischen Indikator zum Erzeugen eines zweiten physiologischen Sensorniveausignals zum Übermitteln zu einer Speicherauslöseschaltung diese Auslöseschaltung ein Auslösesignal erzeugen, um zu veranlassen, daß der Parameter der Atemfrequenz zum Aktivitätsniveau in der Speicherschaltung gespeichert wird, wenn die zweite Sensorauslöseschaltung feststellt, daß ein zweites physiologisches Indikatorsignal mit einer vorgegebenen Auslösebedingung übereinstimmt.
Dieser kann auch im Verlauf historisch, longitudinal über die Zeit gespeichert werden, und die Vorrichtung kann auch eine Ödemniveau-Indikatorschaltung zum Überwachen des longitudinalen Verlaufs des Parameterniveaus aufweisen, um einen Signalwert zu erzeugen, der einen Betrag der Verschlechterung oder Verbesserung eines Ödems auf der Grundlage der Auswertung des Parameterverlaufs darstellt.
Beliebige dieser verschiedenen Konfigurationen können zusätzlich einen Schaltungsprozeß zum Unterscheiden von Impedanzrauschsignalen, die von elektromyographischen und Bewegungssignalen des lebenden Körpers erzeugbar sind, aufweisen, um das Rauschen zu entfernen, das solche Körperaktivitäten andernfalls in Impedanzmeßsignale einbringen würden. Dieser könnte Ruhezyklus-Bestimmungszeitschaltungsmittel zum Erzeugen eines Zeitsignals aufweisen, um Impedanzmessungen auf Zeiten zu beschränken, zu denen von den Ruhezykluszeit- und Bestimmungsschaltungsmitteln bestimmt wurde, daß der Körper in Ruhe ist. Im allgemeinen speichern die Vorrichtungsspeichermittel auch Daten, die sich auf signifikante Ereignisse und den Verlauf von Impedanzmessungen beziehen. Sie können Leistungserzeugungsmittel für einen kontinuierlichen Langzeitbetrieb der Vorrichtung, programmierbare Ausgangswerte von Impedanzimpulsen aufweisen und sogar veranlassen, daß die Impedanzmessung zwischen mehr als zwei Elektroden umschaltbar ist, um die beste Position für das Signal-Rausch-Verhältnis zu erhalten.
In dem Gehäuse der implantierbaren Vorrichtung können zusätzlich andere implantierte Vorrichtungen, wie Schrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, Arzneimittelpumpen, Schleifen-EKG-Aufzeichnungsgeräte und/oder Aufzeichnungs- bzw. Überwachungsgeräte für hämodynamische Parameter, untergebracht sein oder damit kommunizieren.
Die Vorrichtung kann den Aktivitätssensor verwenden, um jene Atemfrequenzsignale unbeachtet zu lassen, die nicht in Ruhe genommen bzw. aufgenommen wurden. Sie kann weiter eine Aktivitätsschaltung zum Aktivieren der Arzneimitteltherapie ansprechend bzw. in Reaktion auf Impedanzwertänderungen aufweisen.
In einer Form weist die implantierbare Ödemüberwachungsvorrichtung auf: einen Impedanzsensor zum Ausführen von Impedanzmessungen in einem lebenden Körper, in den die Vorrichtung implantiert ist, und Speicher- und Auswertungsschaltungsanordnungsmittel zum Überwachen der Impedanzmessungen und zum Erzeugen eines die Atemfrequenz darstellenden Werts auf der Grundlage der Auswertung der Impedanzmessungen über die Zeit, sowie Patientengesundheitswert-Erzeugungsschaltungsanordnungsmittel zum Überwachen von Änderungen des Atemfrequenzwerts, um einen Patientengesundheitsniveauwert zu erzeugen, der, ausschließlich auf der Grundlage der Änderungen des Atemfrequenzwerts, die allgemeine physische Gesundheit in dem lebenden Körper angibt.
In der heuristischen Darstellung von 1 ist ein Querschnitt eines Körpers 11 mit einem ausgeschnittenen Bereich 12 dargestellt, um das Erläutern der erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 zu ermöglichen. Die Vorrichtung 10 weist zwei Elektroden 15a und 15b an der Oberfläche ihrer Ummantelung 14 auf. Leistung wird der Schaltungsanordnung innerhalb der Ummantelung 14 durch eine Leistungsversorgung 18 zugeführt, welche eine Stimulationsvorrichtung 16 treibt, die Elektronen über verschiedene Wege im Körper (diese Wege sind heuristisch so dargestellt, daß sie sich in erster Linie in dem von der gepunkteten Linie 13 umgebenen Bereich befinden) zwischen den Elektroden 15a und 15b sendet. Eine Impedanzmeßvorrichtung 17 bestimmt die Impedanz des Schaltungswegs 13.
Eine Beschreibung der Anwendung einer Impedanzmessung zum Bestimmen des Atemminutenvolumens bzw. der Minutenventilation wäre nützlich, um den Bereich der relevanten verfügbaren Veränderlichkeit für die Verwendung dieser Erfindung mit verschiedenen Elektrodenkonfigurationen, Leitungen, Orten und Testimpulscharakteristiken zu bestimmen. Wir empfehlen das Lesen des Buchs: Clinical Cardiac Pacing, Kenneth Ellenbogen u. a., veröffentlicht von WB Saunders Company, Copyright 1995, S. 219–233.
Wegen der möglichen schlechten Signalcharakteristiken, die bei Verwendung derselben Elektroden zum Erzeugen des Impedanz-Testimpulssignals gefunden werden können, und unter Verwendung der Messung von denselben Elektroden bevorzugen wir das Messen in einem gleichmäßigen Teil (oder verhältnismäßig rauschfreien Bereich) des Felds. Sowohl die Konfiguration der Elektroden als auch der Werte der Testimpulse sollte programmierbar sein. Ein Weg hierfür besteht in der Verwendung einer Elektrode, die elektrisch von der Blindelektrode mit einer großen Oberfläche (in der Art der Dose oder des Gehäuses einer Schrittmachervorrichtung 10 oder eines anderen Implantats) isoliert ist, um den Testimpuls abzugeben, und einer zweiten elektrisch isolierten Elektrode zum Messen der Spannungsdifferenz im Gewebe zwischen der Blindelektrode und dieser zweiten Elektrode. Bei einer anderen bevorzugten Anordnung würden zwei völlig unabhängige Elektroden in dem Feld verwendet werden, um die Impedanz zu messen, woraus sich ein quadripolares System ergeben würde. Bei verschiedenen Konfigurationen dieser Erfindung können zusätzliche Elektroden zum Erzielen von Flexibilität vorstellbar sein, sofern diese erforderlich sind, oder es kann daran gedacht werden, Elektroden an Leitungen zu verwenden, die an spezifischen Stellen innerhalb des durch den Testimpuls (den wir manchmal auch als "Anregungsimpuls" bezeichnen) erzeugten Gebiets angeordnet werden können. Diese annehmbare Konfigurationsvielfalt zum Erreichen verschiedener Ödemmeßsignalwerte ist in 7 dargestellt, wobei eine implantierbare Vorrichtung ID Elektroden e1, e2, eg und em aufweist und beide Elektroden e1 und e2 zum Erzeugen der Testimpulse verwendet werden können. Der gemessene Wert (die Spannung oder die Impedanz des Gewebes zwischen diesen Elektrodenpaaren) wird in den bevorzugten Formen zwischen der anderen elektrisch isolierten Meßelektrode em und der Blind- oder Masseelektrode eg, zwischen em und e1 oder zwischen em und e2 gebildet. Die Messung könnte in den am wenigsten bevorzugten Formen andernfalls natürlich auch zwischen den beiden Testimpuls-Abgabeelektroden e1 und eg oder zwischen e2 und eg vor genommen werden.
Wie mit Bezug auf verschiedene Figuren nachstehend beschrieben wird, können erhebliche Abänderungen für jedes der mit Bezug auf die 1 und 2 beschriebenen Elemente verwendet werden, die noch innerhalb des Schutzumfangs dieser Erfindung liegen.
In 2 ist eine alternative Vorrichtung zum Unterbringen der Erfindung in einem Körper mit einem Herzen dargestellt. Ein Schrittmacher (IPG) ist auf der rechten Seite implantiert und weist eine Leitung L auf, die sich durch das rechte Atrium (RA) in den rechten Ventrikel (RV) des Herzens erstreckt. Durch die Verwendung der Schaltungen und Lehren dieser Erfindung können eine Vorrichtung in der Art eines Schrittmachers und eine in einen lebenden Körper implantierte Leitungskombination in der Art der hier dargestellten zum Implementieren dieser Erfindung verwendet werden. Alternative Typen implantierbarer Vorrichtungen können auch zum Aufnehmen dieser Erfindung verwendet werden, welche beispielsweise Defibrillatoren, Arzneimittel-Infusionsvorrichtungen, Rückenmarkstimulatoren oder eine andere implantierbare Vorrichtung einschließen, die die minimale Anzahl äußerer Elektroden aufweist und mit einer Impedanzstimulations- und Meßschaltung versehen ist.
Zum Beschreiben einer einsetzbaren Vorrichtung wird eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung mit Bezug auf 3 beschrieben, worin ein Blockdiagramm 30 enthalten ist, das das Hinzufügen einer Ödemüberwachungsschaltung zu einem Doppelkammer-Schrittmachersystem mit zwei Leitungen zeigt. In 4 ist ein Blockdiagramm 40 bereitgestellt, um Elemente zu beschreiben, die beim Finden diagnostisch wertvoller Ödemsignale verwendbar sind.
Für zusätzliche Zwecke einer vorteilhaften Datenerzeugung können andere Sensoren in die implantierte Vorrichtung aufgenommen werden und Daten davon temporär mit Ödemdaten verglichen werden, um zusätzliche nützliche diagnostische Daten bereitzustellen. Jeder Sensor kann als ein System zum Bereitstellen eines Hinweises auf einen Patientenzustand angesehen werden, wenn seine Ausgabe allein oder in Kombination mit Fachleuten bekannten Arten zum Bestimmen eines Patientenzustands verwendet wird. Diese eingeschlossenen Sensorsysteme oder -untersysteme könnten beispielsweise Tageszeitindikatoren, Positions- oder Haltungsindikatoren, Ruheindikatoren, Herzschlagzyklus-Indikatoren, Atmungsindikatoren, Bewegungsindikatoren usw. einschließen, welche jeweils einen Signalwert bereitstellen, der gespeichert oder zum Auslösen einer Aktivität der implantierten Vorrichtung verwendet werden könnte.
Durchschnittsfachleute werden anhand 3 verstehen, daß eine ventrikuläre Leitung VL eine V-Spitzenelektrode und eine V-Ringelektrode aufweist, und daß eine atriale Leitung AL eine A-Ringelektrode und eine A-Spitzenelektrode aufweist und daß diese Elektroden dafür ausgelegt sind, in den Ventrikel und das Atrium eines Patienten eingeführt zu werden. Eine Gehäuseelektrode (oder eine sogenannte neutrale Elektrode) ist auch für die Schaltung bereitgestellt, so daß zwischen einer beliebigen der vier Elektroden und dem Gehäuse eine Messung vorgenommen werden kann (oder zwischen beliebigen zwei Elektroden, falls es erwünscht ist, die Impedanz zwischen einer ausgestreckten Leitungselektrode und dem Gehäuse nicht zu messen). Bei jeder Vorrichtung, bei der sich eine Elektrode im Herzen befindet und sich eine Elektrode erheblich vom Herzen entfernt befindet, wie es hier bei der Gehäuseelektrode in der Schrittmachertasche der Fall ist, liefert die Art der erhaltenen transthorakalen Impedanzmessung eine direkte Messung eines Lungenödems.
(Wie sehen in unseren bevorzugtesten Ausführungsformen auch lokalisierte Ödem- oder Impedanzmessungen vor (siehe 7) und vergleichen diese zwei Werte, wie mit Bezug auf 4 beschrieben wird.)
Schutzschaltungen werden häufig in implantierten Vorrichtungen, wie Schaltungen 31A und B, bereitgestellt, um die empfindlichere Elektronik der Vorrichtung vor einer elektrochirurgischen Kauterisation im Patienten oder einer Defibrillation des Patienten zu schützen. Eine Leitungsschnittstelle 32 (die sich gewöhnlich innerhalb der Ummantelung des Schrittmachers selbst und nicht im Verbinderblock befindet) stellt eine Verbindung zwischen den Elektroden und den Quellen der elektrischen Stimulation sowie Schaltungen für Messungen bereit. Eine Anregungsschaltung 34 (die gewöhnlich einer Stromreferenzschaltung 35 zugeordnet ist) und eine Steuerlogikschaltung 36 führen der Leitungsschnittstelle 32 auch Eingaben zu. Weil verschiedene Schalteinheiten Durchschnittsfachleuten wohlbekannt sind, ist hier die Verwendung einer Weitbereichsleitung 33 (eines Steuerbusses) zum Bereitstellen einer elektrischen Verbindung zum Meßblock 37 dargestellt, um das Darstellen aller möglichen Verbindungen überflüssig zu machen. Dieser Block 37 erfaßt die Spannung, die sich aus der von der Schaltung 34 bereitgestellten Anregung ergibt, und funktioniert als eine Abtast- und Halteschaltung zwischen Messungen. Die Eingangsimpedanz dieses Blocks ist vorzugsweise, verglichen mit dem Anregungs- und Meßweg, sehr groß, so daß das Ergebnis nicht beeinflußt wird. Bevorzugte Werte für die Kondensatoren C1–C4 liegen auf der Grundlage der Stromanregung im wesentlichen innerhalb der Bereiche 2 pF–50 pF, um ein vollständiges Laden in einem Anregungszyklus und eine Verwirklichung in einem integrierten Schaltungsentwurf zu ermöglichen. Die Meßschaltung 37 wird natürlich durch einen Taktgeber betrieben, der gemäß dieser Ausführungsform drei für die Zeitsteuerung der Schalter vorgesehene Signale aufweist, die in dieser Figur und in 5 als CLK 1, CLK 2 und CLK 3 dargestellt sind. Während CLK 1 ist die obere Platte des Kondensators C1 mit dem Ring verbunden und die untere Platte mit dem Gehäuse (der Referenz) verbunden. Die obere Platte des Kondensators C3 ist mit der Spitzenelektrode verbunden, und seine untere Platte ist mit dem Gehäuse verbunden. Bei dieser Anordnung und bei dieser Zeitsteuerung wird die positive Spitzenspannung an den Kondensatoren C1 und C3 gespeichert.
Während CLK 2 ist die obere Platte des Kondensators C2 mit der Gehäuseelektrode verbunden und die untere Platte mit dem Ring verbunden. Die obere Platte des Kondensators C4 ist mit der Gehäuseelektrode verbunden, und die untere Platte ist mit der Spitzenelektrode verbunden. Dies führt dazu, daß die Spitzenspannung während der negativen Phase der Anregung an den Kondensatoren C2 und C4 gespeichert wird.
Die Taktsignalphase CLK 3 verbindet die obere Platte der Kondensatoren C1 mit der oberen Platte des Kondensators C2, wobei die Referenz an Masse gelegt ist. Die obere Platte des Kondensators C3 ist auch mit der oberen Platte des Kondensators C4 verbunden. Dies führt zur Spitze-Spitze-Anregungsspannung an den Kondensatoren C1 und C2 und zur Spitze-Spitze-Meßspannung an den Kondensatoren C3 und C4.
Zahlreiche alternative Schaltungsanordnungen sind Durchschnittsfachleuten zugänglich und könnten an Stelle der hier beschriebenen Schaltung verwendet werden, es wird jedoch angenommen, daß es vorteilhaft ist, die Schaltung mit bestimmten Randbedingungen zu entwerfen. Es ist besonders relevant, daß die Abgabe des Testimpulses synchron mit der Zeitsteuerung der Impedanzmessung erfolgt. Weiterhin ist es, abhängig vom Ort der für die Messung verwendeten Elektroden, klug, die Synchronisation mit dem Herzschlagzyklus und den Atemzyklen zu berücksichtigen, weil ansonsten Meßschwankungen, die sich aus dem Messen zu inkonsistenten Zeiten innerhalb dieser Zyklen ergeben, wegen der durch diese Zyklen erzeugten Impedanzänderungen zu unüberwindlichen Schwierigkeiten beim Extrahieren verwendbarer Signale führen können.
Beispielsweise variiert bei Verwendung des Schrittmachers als Vehikel für diese Erfindung die zwischen einem Paar aus einer Ring- oder Spitzenelektrode und einer Gehäuseelektrode vorgenommene transthorakale Impedanzmessung während des Herzschlagzyklus stärker als der erwartete Bereich für eine signifikante, auf ein Ödem hinweisende Änderung des Gleichspannungssignals. Das Gleiche gilt in geringerem Maße für den Atemzyklus. Falls die Impedanzmessung in einem anderen transthorakalen Vektor vorgenommen wird, kann der Atemzyklus einen größeren Einfluß auf das Rauschen als der Herzschlagzyklus haben. Wenn die Implantation nur lokale Ödeme messen soll, sind diese Herzschlag- und Atemzyklus-Rauschquellen ein geringeres Problem, insbesondere wenn sich die Vorrichtung an einer Extremität befindet, es ist jedoch sicher möglich, Schutzmaßnahmen einzuplanen, um diese Quellen herauszufiltern oder auf andere Weise unwirksam zu machen. (Belastungs- und Bewegungsrauschquellen werden später in dieser Offenbarung angesprochen).
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform, bei der wir Herzschlagschwankungen und/oder Atemschwankungen aus dem Gleichspannungssignal herausfiltern möchten, wird eine Pufferfilterschaltung 38 verwendet, um sowohl eine Anregungsweg-Grundlinienimpedanz DCZ als auch eine Meßweg-Transimpedanz DCZX zu finden. Die Impedanz von DCZ beträgt (Vring – Vcase)/I (vom Ring zum Gehäuse). Die DCZX-Impedanz beträgt (Vtip – Vcase)/I (vom Ring zum Gehäuse).
Das Filtern kann in diesem Block nach Wunsch vorgenommen werden. Es können vorzugsweise Bandpaßpole von 0,05 Hz bis 0,5 Hz verwirklicht werden, und wir bevorzugen ein geschaltetes Kondensator-Bandpaßfilter.
Abhängig von der Vorrichtungskonfiguration, kann es bevorzugt sein, die Spannungswerte in digitale Werte umzuwandeln oder die Werte direkt über die Zeit zu summieren, um die Herzkomponenten im Impedanzsignal sowie andere Impedanzänderungen kurzer Dauer zu beseitigen. Die Grundlinienimpedanz kann durch die folgende Gleichung bestimmt werden. Ztransthorakal = ΣDCZ + DCZX/2nwobei n ein angemessenes Abtasten über einen längeren Zeitraum darstellt. Die Abtastperiode sollte gemäß bevorzugten Ausführungsformen größer sein als der längste Atemzyklus oder fünf Atemvorgänge je Minute betragen, und die Summationsperiode sollte wenigstens zwölf Sekunden betragen. Eine längere Periode von zweiunddreißig bis vierundsechzig Sekunden würde die Atmungskomponente im Meßsignal weiter verringern. Es können natürlich bei für die Vorrichtung geeigneten Abtastintervallen Impedanzmessungen vorgenommen werden.
Beim Bilden insbesondere eines Langzeitmittelwert-Signals (LTA-Signals), jedoch auch für alle Signale sollte auch das Potential sehr langfristiger Änderungen erkannt und kompensiert werden. Ein spezifisches Beispiel wäre die Auswirkung einer Gewichtszunahme auf den langfristigen Ödemsignalpegel und die verschiedenen Wirkungen auf transthorakale Messungen und auf lokale Messungen. Die Unterschiede können verwendet werden, um die zeitliche Varianz der Ausgangsdaten durch Algorithmen zu verarbeiten und zu entfernen oder hervorzuheben, und sie können dann verwendet werden, um genauer das Ausmaß des Gewebeödems über die sich langfristig ändernde Bedingung zu beurteilen. Diese zusätzliche Verarbeitung kann bevorzugt manuell oder in einem Computersystem außerhalb des Patienten vorgenommen werden, wenn jedoch die Verarbeitungsleistungsanforderungen abnehmen oder klare Datentrends verfügbar werden, kann es durchführbar werden, diese Art von Verarbeitung in das Implantat selbst aufzunehmen, wodurch eine automatische Neukalibrierung über einen langen Zeitraum und das Überwachen zusätzlicher Hinweise auf die Gesundheit des Patienten ermöglicht werden.
In 5 sind das Zeitablaufdiagramm zum Schalten der CLK-Schalter (CLK 1–3) und ihre Zeitsteuerung in bezug auf das Stimulationssignal stim dargestellt. Es sei bemerkt, daß der Strom (I) von etwa 1 mA Spitze-Spitze bis zu 10 mA Spitze-Spitze reicht und abhängig von der für die Impedanzmessung verwendeten Vorrichtung und anderen Faktoren ausgewählt werden kann, welche einem Durchschnittsfachmann einfallen werden. Der zweckmäßige Stromreferenzblock 35 aus 3 könnte für diese Einstellung verwendet werden.
Ein anderes bevorzugtes Verfahren zum Entfernen von Herz- und Atemzyklusrauschen besteht im Synchronisieren der Messung, so daß nur an dem gleichen Punkt in den Zyklen gemessen wird. Dies ist bei Schrittmachern möglich, die bereits Impedanzmessungen verwenden, um das Atemminutenvolumen zu erfassen (wie bei den Kappa-400-Schrittmachern von Medtronic oder dem META DDDR von Telectronics, St. Jude Medical vorgefunden werden kann), weil sie bereits den Atemzyklus und den Herzzyklus verfolgen. Durch einfaches Hinzufügen eines Auslösesignalgenerators zum Signalisieren der Meßschaltungen bei einem bestimmten Wert und anschließendes Speichern der Impedanz zu der Zeit wird dieses Signal erzeugt, wodurch ihm der Gleichspannungs-Impedanzwert zugewiesen wird und das erforderliche Ergebnis für diesen Zyklus erreicht wird. Das Auslösesignal sollte vorzugsweise mit der nächstliegenden anstehenden vorprogrammierten Meßzeit, vorzugsweise in Intervallen von 5–15 Minuten, übereinstimmen, es wäre jedoch jeder Wert bis zu jedem Zyklus oder jeder Stunde vernünftig. Der Wert könnte gespeichert und solange festgehalten werden, wie er sich nicht ändert. (Es sind viele Alternativen zum Filtern verfügbar, wobei beispielsweise für die eine oder die andere dieser zyklischen wesentlichen Rauschquellen eine Abtastrate, die einem Faktor von einem der Zyklen entspricht, und ein Mitteln der Messungen verwendet werden könnten.) Falls sich herausstellt, daß sich der gefilterte Impedanzwert ausreichend ändert (was am einfachsten durch Vergleichen von ihm mit dem letzten für eine Impedanzmessung akzeptierten Wert und Bestimmen, ob der Absolutwert der Differenz mit einem vorgegebenen Werteminimum übereinstimmt, bestimmt wird), kann dieses Änderungskriterium verwendet werden, um eine Warnung zu erzeugen, oder einfach für einen späteren Datenabruf als ein zusätzlicher Datenpunkt festgehalten werden.
Falls andere Mittel oder Schaltungen zum Bestimmen eines günstigen und konsistenten Zyklusmoments für eine Messung (anders als MV-Impedanztestimpulse und interne Herzzyklus-Zeitwerte, wie allgemein im vorstehenden Absatz beschrieben wurde) verwendet werden, können diese anderen Schaltungen zum Auslösen eines Signals in einer implantierten Vorrichtung verwendet werden. Falls die Vorrichtung beispielsweise in eine chirurgisch erzeugte Tasche im Brustkorb implantiert ist und Atemzyklen mit einem Bewegungssensor, einem Dehnungsmeßstreifen auf einer Membran oder einem anderen Aktivitätssensor mißt und Elektroden zum Messen eines subkutanen EKGs verwendet, kann die Ausgabe dieser Sensoren überwacht werden, um die Periodizität dieser Zyklen zu bestimmen und durchgeführte Messungen auszuschließen oder zu verhindern, daß Messungen während inkonsistenter Teile dieser Zyklen vorgenommen werden. Diese hier dargelegten Variationen der erfindungsgemäßen Konzepte liegen innerhalb der durchschnittlichen Fähigkeiten eines Fachmanns auf diesem Gebiet, und sie sollten sich ohne umfangreichere Experimente verwirklichen lassen, nachdem die Erfindung nun offenbart wurde. In dem Speicher und unter der Programmsteuerung kann die Vorrichtung dann auf die angesammelten und verarbeiteten Daten reagieren, um eine geeignete Verhaltensweise der Vorrichtung aus einem Bereich vorkonditionierter Verhaltensweisen der Vorrichtung festzulegen. Falls sich das Ödemniveau beispielsweise innerhalb eines kurzen Zeitraums stark geändert hat und die gemessenen Druckwerte bestätigen, daß ein physiologisches Problem auftritt, kann eine Arzneimittelpumpe Diuretika sowie Blutdruckmedikamente automatisch dem Körper des Patienten zuführen, während nur die Diuretika hinzugefügt werden können, falls der Blutdruck nicht angestiegen ist. Diese Ansprechweisen könnten nach Vorgabe eines überwachenden Arztes vorprogrammiert und modifiziert werden.
In 4 ist ein Schaltungsblockdiagramm 40 dargestellt, das Elektroden 50a–n aufweist, die sich, abhängig von der Konfiguration der mit dem Schaltsystem 49 verbundenen Vorrichtung, entweder in Leitungen oder direkt am Gehäuse befinden. Die Schaltung 40 weist eine Stimulationsschaltung 41 und eine Meßschaltung 42 auf, die nach Bedarf von der Steuerschaltung 51 mit den Elektroden verbunden werden. (Falls nur zwei oder drei Elektroden verwendet werden, kann der Multiplexerentwurf natürlich recht einfach sein oder auf einen Schaltmechanismus reduziert sein.)
Die Meßschaltung 42 gleicht im wesentlichen der in 3 dargestellten Schaltung (der Schaltung 39), wobei die Werte der Meßimpedanz M1 und der Anregungsimpedanz M2 als Ausgaben einer Schaltung 43 bereitgestellt sind, wobei in 4 die Schaltung 40 ein Maß der Differenz zwischen den beiden (M1 und M2) einer Langzeitmittelungsschaltung 44 und einer Kurzzeitmittelungsschaltung 45 zuführt. Die Manipulation der gespeicherten Werte von der Langzeitmittelungsschaltung 44 und der Kurzzeitmittelungsschaltung 45, die gemäß den bevorzugten Ausführungsformen Mehrplatz-Register schaltungen zum Festhalten digitaler Werte sind, wird in einer Vergleichs- oder Kombinationsschaltung 46 ausgeführt, die gemäß der bevorzugten Ausführungsform den Kurzzeitmittelwert von dem Langzeitmittelwert subtrahiert, wodurch als Ausgabe ein Vorzeichen- und ein Absolutwert einer Schaltung 47 zur Erfassung physikalischer Ereignisse zugeführt werden, welche wiederum ein Ausgangssignal einer Ausgangsschaltung 48 zuführt, welche die nützliche Anwendung dieses Werts auf die Gesundheit von Patienten ermöglicht.
Die Meßschaltung 42 ist dafür ausgelegt, eine Eingabe in die bevorzugte Ausführungsform von einer Synchronisationsschaltung 52 und einer Auslöse- und/oder Abtastfrequenzschaltung 53 bereitzustellen.
Die Synchronisationsschaltung kann nur bei jenen bevorzugten Ausführungsformen existieren, bei denen die Vorrichtung selbst den Zeitpunkt einer Atmung, von R-Zacken oder von P-Zacken selbst bestimmt, um die Probenmessungen an den gleichen Punkten in diesen Zyklen auszuführen. Es könnte, falls gewünscht, eine Auslösevorrichtung verwendet werden, so daß ein Patient das Speichern eines Ereignisses (d. h. diese Messungen wurden in etwa zur Aktivierungszeit ausgeführt) zu einer gegebenen Zeit aktivieren kann, oder ein behandelnder Arzt oder eine automatische Vorrichtung dies ausführen kann. Eine Abtastfrequenzschaltung kann auch auf der Grundlage einer Taktvorrichtung innerhalb der erfindungsgemäßen Vorrichtung bereitgestellt werden, so daß sie die Zeit bestimmt, die zum Vornehmen einer Probenauslesung geeignet ist.
Bei allen bevorzugten Ausführungsformen wird vorgezogen, Messungen während der Ruheperioden des Patienten vorzunehmen, weil diese Zeit das Entfernen von Muskelbewegungs- und Körperaktivität-Rauschquellen überflüssig macht. Wenn dies nicht möglich ist, sollten Aktivitätssensoren und eine Gleichtaktunterdrückung von EGM- oder anderen Signalen von den Messungen verwendet werden.
Die Steuerschaltung 53 ist vorzugsweise dafür ausgelegt, die Stimulationsschaltung auszulösen, so daß sie eine programmierbare Ausgabe und Impulsbreite zum Erhalten des maximal verwendbaren Signals liefert. Falls eine Schaltung in der Art der Schaltung 40 in einer Schrittmachervorrichtung vorgefunden wird und bipolare Leitungen innerhalb der Atrien bzw. Vorhöfe und Ventrikel bzw. Herzkammern verwendet werden, ist M1 der Wert der unipolaren Impedanz und M2 der Wert der bipolaren Impedanz. Falls jedoch eine unipolare Leitung verwendet wird, ist der Wert von M2 null.
Die Schaltung 47 bestimmt gemäß der bevorzugten Ausführungsform, ob das Vorzeichen positiv ist und der Wert größer als ein programmierbarer Prozentsatz des Langzeitmittelwerts ist (oder eines anderen programmierbaren Werts, der als geeignet bestimmt wurde). Falls dies der Fall ist, veranlaßt die Schaltung 47 das Erzeugen eines Erfassungssignals. Eine Speicherschaltung kann bereitgestellt werden, um Kurzzeit- und Langzeitmittelwerte sowie Daten von beliebigen der Schaltungen, anderen Sensorausgaben oder Ausgangswegen zu speichern. Diese Daten können in der Zukunft beim Patienten für diagnostische Zwecke verwendbar sein.
Es wird nun verständlich geworden sein, daß nicht nur ein einziger Datenpunkt (LTA-STA) zum Bestimmen des Ausmaßes und des Fortschreitens des Ödems verwendet werden kann. Ein Diagramm oder der Verlauf der Impedanz (LTA-STA) in Abhängigkeit von der Zeit könnte zum Bestimmen der Wirksamkeit der Arzneimitteltherapie durch Aufnehmen einer Indexschaltung oder einer Speicherschaltung mit Vergleichswerten in der Vorrichtung verwendet werden. Eine Bestimmung davon, wie ernst die Krankheit ist, anhand der Geschwindigkeit des Fortschreitens des Ödems (d. h. falls die Änderung über zwei Wochen statt eines Tages betrachtet wurde) wird zu einem Maß, das für den Patienten und den Arzt wertvoll ist und durch eine Vorrichtung gemäß dieser Erfindung in einer Speicherschaltung gespeichert werden kann.
In bezug auf die Konfiguration der Elektroden 50 sei bemerkt, daß bevorzugte Ausführungsformen vier Elektroden mit einer gemeinsamen Elektrode, drei Elektroden und zwei Elektroden aufweisen. (Vorstehend wurden andere mögliche Elektrodenkonfigurationen beschrieben.) Die Bestimmung eines Lungenödems oder eines lokalen Ödems wird auf der Grundlage eines Vergleichs zwischen dem langfristig gemittelten Impedanzwert und dem kurzfristig gemittelten Wert ausgeführt.
Eine Unterscheidung zwischen einem Lungenödem und einem lokalen Ödem (oder dem Ort des Ödems) könnte durch Vergleichen der Änderung von LTA-STA in den lokalen Elektroden (in der Tasche befindlichen Elektroden) mit der LTA-STA-Änderung in transthorakalen Elektroden vorgenommen werden.
Die Anzahl der Proben für Langzeitmittelwerte und Kurzzeitmittelwerte hängen von der Abtastfrequenz ab. Wie vorstehend erwähnt wurde, ist es dem Leser überlassen, eine bevorzugte Abtastrate auszuwählen, Beispiele von Abtastraten, die nützlich anzuwenden sind, umfassen jedoch 5 Minuten, 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 1 Tag usw. Dies hängt von der Kapazität der Batterie der Vorrichtung, kontinuierlich Messungen auszuführen, und vom für die Überwachung bevorzugten Zeitraum, auf dem die Auswahl der Periodizität beruht, ab. Falls es ausreicht, nur dann abzutasten, wenn der Patient schläft, kann die Periodizität von einmal am Tag genügen. Ein Langzeitmittelwert stellt vorzugsweise die Anzahl der Tage (gemäß der bevorzugtesten Ausführungsform drei bis dreißig Tage) dar, während der Kurzzeitmittelwert die Anzahl der Stunden darstellt (vorzugsweise eine bis achtundvierzig Stunden). Falls jedoch erwartet wird, daß die Vorrichtung sehr kurzfristige Impedanzanstiege erfaßt, sollte ein Kurzzeitwert in Minuten gemessen werden und ein Langzeitwert in weniger als einer Woche gemessen werden. Diese Art eines Meßzeitablaufs trägt dem schnellen Anstieg Rechnung, der Patienten manchmal, beispielsweise nach dem Essen eines salzigen Mahls, ins Krankenhaus bringt, indem er das Erzeugen einer Warnung oder das Auslösen eines direkten Eingriffs, ohne daß ein Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre, ermöglicht. Wenn die Differenz zwischen dem mittleren Signalwert der Langzeitmittelwert-Speicherschaltung und dem Wert in der Kurzzeitmittelwert-Speicherschaltung ein kritisches Niveau erreicht (das für den bestimmten Patienten programmierbar sein sollte und während der Implantation anpaßbar sein sollte), wird bestimmt, daß das Ödem problematisch ist. Andere Schaltungen oder Prozesse könnten verwendet werden, um diese Art einer Unterscheidung vorzunehmen, um Rauschen, ob zyklisch oder transient, zu vermeiden. Im allgemeinen können diese als Rauschunterscheidungs-Schaltungsprozesse bezeichnet werden, weil sie die Verwendung von Daten verarbeitungstechniken oder Analogschaltungsanordnungen oder von beiden erfordern können, um den Rauschunterdrückungsplan zu implementieren. Beide Entwurfstypen sind Fachleuten bekannt, und es wurden bereits Vorschläge für bevorzugte Ausführungsformen gemacht.
Es ist der Vollständigkeit halber erwähnenswert, daß in dem Vorrichtungsspeicher gespeicherte Daten vorzugsweise durch Telemetrie ausgelesen werden. Auf dem Gebiet der Schrittmacher sind viele eine Telemetrie einschließende Kommunikationstypen mit implantierten Vorrichtungen bekannt, welche das Wyborny erteilte US-Patent US-A-5 354 319 oder die Grevious u. a. erteilten US-Patente US-A-5 324 315, US-A-5 292 343 und US-A-5 117 825 sowie andere einschließen. Beispielsweise ist im Funke erteilten US-Patent US-A-4 987 897 ein Kommunikationssystem beschrieben, bei dem der Körper als ein Übertragungsmedium verwendet wird. Weil viele bekannt und verfügbar sind, ist es daher ausreichend zu bemerken, daß ein beliebiges Mittel oder Vorrichtungssystem verwendet werden könnte, um von einer Vorrichtung gesammelte Daten in der Art der hier beschriebenen auszulesen, ohne vom Grundgedanken dieser erfindungsgemäßen Lehren abzuweichen. Wir bevorzugen die Standard-Schrittmachertelemetrieansätze für unsere bevorzugten Ausführungsformen, jedoch nur weil sie am besten vertraut sind.
Es sei auch bemerkt, daß ein Patientenauslöser oder -aktivator von einer Kommunikationsvorrichtung in Übereinstimmung mit dem letzten Absatz verwendet werden kann, woran eine Taste oder eine andere vom Patienten manipulierbare Vorrichtung angebracht ist, um dem Implantat zu signalisieren, mit dem Auslesen von Daten zu beginnen, eine vollständigere Form von Daten zu speichern, wodurch möglicherweise mehr Messungen je Zeiteinheit dargestellt werden, nachdem der Auslöser aktiviert wurde usw. Diese Art von Vorrichtung könnte auch verwendet werden, um die Kommunikation über das Telefon mit medizinischen Pflegediensten zu verbessern, falls lediglich zusätzlich eine Vorrichtung aufgenommen wird, um den Aktivator mit dem Telefonnetz zu verbinden.
Eine solche Vorrichtung könnte vorteilhafterweise der Vorrichtung WD in 6 entsprechen. Es wären lediglich eine handliche Benutzerschnittstelle in der Art einer Taste, eines Schalters oder eines Knopfs und möglicherweise Lichter erforderlich, um den Auslöser zu bestätigen usw. Alternativ kann das Klopfen auf den Körper in der Nähe der Vorrichtung oder das Halten eines Magneten über ihn oder ein anderes auf dem Fachgebiet bekanntes Aktivierungsschema verwendet werden.
Zusätzliche Auslöser zum Speichern von Daten zu Messungen, die zur Zeit eines Auslösesignals vorgenommen werden, könnten auf der Grundlage von der implantierten Vorrichtung vorgenommener regelmäßiger Messungen automatisch aktiviert werden. Falls ein Arzt beispielsweise glaubt, daß eine 10%ige Änderung des LTA-Werts über einen Zeitraum von zwei Wochen zu einer Krankenhauseinlieferung führen sollte, könnte er einen solchen Auslöser in den Speicher der implantierten Vorrichtung setzen. Die Vorrichtung würde dann einen automatischen Prozeß zum Vergleichen der Daten mit den Werten für das automatische Auslösen aufweisen, und, wenn der Vergleich eine Auslösebedingung angibt, das Aktivieren entweder eines Auslesens oder eines Alarms oder eine Änderung des Typs der gespeicherten Meßdaten bewirken, was davon abhängt, wie die Vorrichtung programmiert wurde. Alternativ könnte sich dieser automatische Auslöser natürlich in der externen Vorrichtung befinden, die die Daten von dem Implantat ausliest. Dies wäre in den meisten Situationen bevorzugt, weil die externe Vorrichtung in ihrer Leistungsaufnahme nicht so stark beschränkt sein muß wie das Implantat. Sie könnte die Daten demgemäß für eine Bestimmung davon, ob die automatischen Auslösewerte erreicht worden sind, preisgünstiger verarbeiten. Es gibt natürlich viele Arten automatischer Auslösemechanismen, die verwendet werden können, einschließlich des Lesens eines absoluten Meßwerts, eines Musterabgleichs mit einer Gesamtänderung von Werten zuzüglich eines Bezugs auf einen Absolutwert in einer begrenzten Zeit, einer absoluten Änderung zwischen den LTA- und STA-Werten usw. Beliebige von diesen können in der Fabrik festgelegt werden oder am Einsatzort von Ärzten bzw. behandelnden Personen festgelegt werden, und falls eine Kommunikation über das Telefon verwendet wird, können sie von fernen Orten aus festgelegt werden.
Aus dem Speicher des Implantats abgerufene Trenddaten können zum Auftragen der Änderung über die Zeit zwischen den beiden Werten (LTA und STA) oder beliebigen anderen gespeicherten Werten verwendet werden, welche verwendet werden könnten, um den diagnostischen Wert der Daten für den Arzt zu erhöhen.
Es sei nun auf die 8 und 9 verwiesen, in denen die allgemeineren Ausführungsformen der Erfindung dargestellt sind, wobei ein Blockdiagramm 80 eine ähnliche Ein/Ausgabestruktur wie die Schaltung 40 aus 4 aufweist, so daß die Impedanz-Stimulationsimpulse und Messungen durch dasselbe Elektrodensystem, also in 8 die Elektroden 81a–n und die Multiplexerschaltung oder Schalteinheit 82 gesammelt werden können. Bei dieser allgemeineren Vorrichtung transportiert ein Bus oder ein Verbindungssatz Digitalsignale zwischen Funktionselementen der Vorrichtung einschließlich der Mikrosteuereinrichtung oder des Prozessors 87/86, eines Speichers 88, der Impedanzstimulationsschaltung 83, der Impedanzmeßschaltung 85 und der anderen Sensorschaltungen 89. Mit diesen Teilen kann die Vorrichtung die Steuereinrichtung 87/86 veranlassen, die Abgabe von erforderlichen Stimulationsimpulsen und ihre Intensität für jedes der Sensorsysteme 89a oder 89 zu planen, wenn diese Stimulation erforderlich ist, und den Transport gemessener Daten von diesen Systemen auch nach Bedarf ermöglichen. Ein Steuer- und Speichermechanismus kann aus einem einzigen Speicher oder einer Anzahl von Speichern bestehen, die hier als Speicher 88 dargestellt sind. Die Steuereinrichtung ermöglicht das Leiten von Sensordaten zum Speicher, um diese zu speichern und später über ein Telemetrieuntersystem 99 aus der implantierbaren Vorrichtung heraus zu übertragen. Ein Fachmann ist damit vertraut, wie diese Komponenten zum Aufbau eines beschriebenen Systems eingesetzt werden können. Tatsächlich können manche Abänderungen leicht eingeführt werden, wobei beispielsweise alle Sensoruntersysteme Analogdaten zu einem einzigen Analog-Digital-Wandler (nicht dargestellt) übermitteln. Wie in 8 dargestellt ist, sind die A/D-Wandlung und ihre Umkehrung Teil der Sensoruntersysteme, wie in dem Ödem-Meßuntersystem 89a dargestellt ist, wobei sich A/D- und D/A-Schaltungen in den Meß- und Stimulationsschaltungen befinden.
Für einen zweckmäßigen Bezug wären die von Sensor untersystemen (89) verfügbaren Daten EKG-Daten, Markerkanaldaten, andere Vorrichtungszustandsdaten, Druck-, Fußauftritt-, Aktivitäts-, Körperpositions-, Temperatur-, Herzfrequenz- (oder wenn über die Zeit zusammengestellt) Herzfrequenzveränderlichkeits-Daten, Herzereignisdaten (Fibrillations- oder Tachyarrhythmieepisoden und ihre Frequenz und Dauer), Atmungsdaten, Daten zu Blutsauerstoffniveaus, von der Patientensymptomüberwachungseinrichtung ausgelöste Messungen infolge der Patientenaktivierung durch einen Patientenüberwachungsaktivator (der beispielsweise Teil der Vorrichtung WD in 6 wäre) sowie Daten zu den detailliert beschriebenen Impedanzwerten, die sich auf das Lungenödem oder das transthorakale Ödem sowie das lokale Ödem beziehen, oder Daten von anderen Sensoruntersystemen und Kombinationen davon, die nun verfügbar sind. Es ist sogar möglich, die hier beschriebenen erfindungsgemäßen Konzepte für diese anderen Sensoruntersysteme ohne ein Ödem zu verwenden, falls dies erwünscht ist.
9 zeigt den allgemeinen Ablauf 90 beim Erzeugen diagnostischer Daten von jedem der Sensoruntersysteme, und er kann in hochkomplexe Algorithmen für mehrere Untersysteme und für das Koordinieren des Speicherns und des Messens aller Sensordaten aufgenommen werden. Beginnend mit der Datensammelstufe wird, falls es erforderlich ist, bei 91 ein Stimulationsimpuls ausgegeben und die Messung ausgeführt. Kein Stimulationsimpuls wäre beispielsweise bei einem Aktivitätssensor erforderlich, der selbstmitteilend ist. Diese Werte werden im Vorrichtungsspeicher 92 gespeichert und dann entsprechend einem Programm oder einer Schaltung 93 verarbeitet, wodurch die Meßwerte in bezug auf die Zeit oder andere Sensormessungen lokalisiert werden. Dieses Programm kann Verzweigungen zu Alarm- oder Initialisierungsroutinen aufweisen, um das Verhalten einer implantierten Vorrichtung anhand der an dieser Stufe gespeicherten Werte zu ändern, falls dies erforderlich ist. In dieser Stufe wird auch das Kalibrieren anhand gespeicherter Referenzwerte oder das Festlegen neuer Referenzwerte behandelt.
Falls Änderungen erforderlich sind, beispielsweise hinsichtlich des Stimulationsniveaus, das zum Auslösen einer nützlichen Sensorantwort erforderlich ist, werden sie im nächsten Schritt 94 bestimmt. Diese Änderungen des Werts der Stimulationstestimpulse können ausgeführt werden, um einem speziellen Auslegungsbedarf für einen bestimmten Patienten Rechnung zu tragen, das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) zu optimieren, eine versehentliche oder unerwünschte lokale Muskelstimulation zu verhindern usw. Alternativ sollten die Anregungs- und Meßwege (welche Elektroden für die Stimulation und die Messung ausgewählt werden), um den Ort des Ödems zu bestimmen, und als Teil des Algorithmus zum Erkennen von Änderungen in dem Ödem oder einfach zum Verbessern des SNR schaltbar sein. Das Programm führt dann diese Änderungen aus, wartet auf die nächste geeignete Zeit zum Ausführen einer Messung von diesem Sensoruntersystem und kehrt zu Schritt 91 zurück.
6 zeigt einen Patientenkörper B mit einer implantierten Vorrichtung ID gemäß der Erfindung zum Bestimmen eines Impedanzwerts, der auf ein Ödem hinweist. Zu Beispielszwecken ist auch eine andere implantierbare Vorrichtung OD dargestellt, wie hier als ein Schrittmacher mit einer Leitung L dargestellt ist.
In der Klinikumgebung verwendet der Arzt eine Programmier vorrichtung, die entweder eine handgehaltene Einheit in der Art der PH-Einheit ist, welche in der Nähe des Körpers B gehalten wird, oder eine einer größeren "Programmiereinrichtung" zugeordnete handgehaltene Vorrichtung, die bei der gewöhnlichen Verwendung in der Leistung einem Personalcomputer ähnelt, auf dem ein Intel-80486- oder ein Pentium-Prozessor läuft. Diese Einheit ist hier heuristisch mit der Bezugszahl D2 bezeichnet und durch ein Verbindungskabel C mit dem die Telemetrie enthaltenden Kopf PH verbunden. Es können erhebliche diagnostische Tests und Verarbeitungen vorgenommen werden, wobei dem Patienten Belastungstests, Arzneimittelbehandlungen und dergleichen verabreicht werden, wobei der Arzt zugegen ist, weil die unmittelbaren Daten von dem Implantat vom Arzt aufgegriffen und verwendet werden können, um das physiologische Ansprechen des Körpers auf verschiedene Testbedingungen zu testen. Verschiedene Konfigurationen von D2 und PH in bezug auf eine Telemetriekommunikation mit Implantaten sind wohlbekannt, und beliebige dieser Systeme können für diese Erfindung eingesetzt werden. Die neuen Daten, die nun von der implantierten erfindungsgemäßen Vorrichtung ID verfügbar sind, erweitern diese Funktion des Arztes, indem sie ihm ein Ödem- und Ödemverlaufssignal bereitstellen, das Daten zu den zeitlichen Änderungen der Ödemparameter enthält. Diese Daten können mit Daten von anderen implantierten Sensoren, welche zwischen den implantierten Vorrichtungen OD und ID usw. verteilt werden können, oder mit Daten, die alle von einer Vorrichtung in der Art einer schrittmacherartigen Vorrichtung OD stammen, verarbeitet werden. Es ist auf dem Fachgebiet bereits bekannt, implantierbare Sensoren bereitzustellen und zu verwenden, um zu überwachen und Daten aufzuzeichnen, welche Daten zur gemessenen Aktivität, zur Herzfrequenz, zur Herzfrequenzveränderlichkeit, zur Atmung, zum Atemminutenvolumen und zu seiner Veränderlichkeit, zur Frequenz und Dauer einer Arrhythmie, zu Langzeitmittelwerten hiervon, zum Druck an verschiedenen Sensororten, zur O₂-Sättigung an verschiedenen Sensororten sowie vom Patienten aktivierte zeitlich lokalisierte Datensätze zum Festhalten verschiedener Teile dieser Datensätze um einen temporären Marker, der von einer vom Patienten aktivierten Signalvorrichtung festgelegt wurde (welche in eine Vorrichtung in der Art von WD oder eine andere zweckmäßige Einheit aufgenommen sein könnte) zum Diagnostizieren von Patientensymptomen usw. einschließen. Es wurde jedoch bisher die Verwendung eines Impedanzsensors, der für die Erzeugung von Daten vorgesehen ist, die für Ödembedingungen und -verläufe spezifisch sind, nicht gesehen. Das Kombinieren dieser Ödemmessungen mit beliebigen dieser anderen Signaldaten bietet eine erhöhte diagnostische und Patientenverwaltungswirksamkeit für alle Vorrichtungen, die in den Umgebungen von 6 verwendet werden können. Beispielsweise könnte die ID-Vorrichtung einen Schleifenspeicher enthalten, der entweder durch von einem Patientenaktivator (der sich vorteilhafterweise in der Vorrichtung WD befinden kann) gesendete Auslösesignale oder durch von einem der Sensorsysteme (dem System 89 oder 89a von 8) erzeugte physiologische Signale aktiviert wird.
Unter weiterem Bezug auf 6 sei bemerkt, daß die erfindungsgemäße implantierbare Vorrichtung ID auch in Umgebungen verwendet werden kann, die fern von einem direkten Kontakt durch den Arzt sind, um ihre Nützlichkeit weiter zu erhöhen. Eine tragbare Vorrichtung WD kann verwendet werden, um den Kommunikationsbereich zu erweitern, ohne daß die Batterieverwendung durch das Implantat ID für das Senden von Kommunikationssignalen erheblich vergrößert wird. Ein Patent, das dieses Konzept darstellt, ist US-A-5 113 869, worin dargestellt ist, daß eine tragbare Vorrichtung auf diese Weise verwendet werden könnte. Wenn sich die Leistungsanforderungen ändern und die Kommunikation mit Implantaten weniger kostspielig wird, ist es möglich, eine Zwischenvorrichtung in der Art von WD fortzulassen, es wird jedoch erwartet, daß diese Vorrichtungen in der absehbaren Zukunft für die Kommunikation mit Implantaten über das Telefon verwendet werden. Eine Heimüberwachungsvorrichtung in der Art von D1 kann an einem Ort innerhalb des Bereichs der Kommunikationsfähigkeiten der Vorrichtung WD gehalten werden und ein Telefonleitungs-TL-System mit einem Telefon- oder Kommunikationsnetz T (das eine weltweite Reichweite haben kann) verbinden, oder dies kann durch andere nicht dargestellte Kommunikationskanäle erfolgen, um eine Vorrichtung D3 zu erreichen, die sich an einer Ärztestation, einem Krankenhaus oder einer Klinik befindet und die die gleichen Funktionen ausführen kann, die für die erwähnte Programmiervorrichtung (D2) beschrieben wurden.
Vorzugsweise kann die Vorrichtung D3 auch über das Telefon oder einen Funkfrequenzkanal mit der tragbaren Vorrichtung WD kommunizieren. Auch auf diese Weise könnten diese übermittelten Informationen zum Modifizieren der Funktionsweise der implantierten Vorrichtungen OD und/oder ID verwendet werden. Diese Änderungen könnten eine Modifikation von Datensammelverfahren, des Typs der gesammelten Daten oder von Auslöserfreigabewerten für Arzneimittel- oder Stimulationstherapien sein.
Bei manchen Vorrichtungen gemäß bevorzugten Ausführungsformen würden wir die Atemfrequenz als einen Indikator für Ödeme oder Lungenwasser verwenden. Diese kann wie das Gleichspannungs-Impedanzsignal langfristig überwacht werden, wir würden jedoch an Stelle des Herausfilterns der Atemsignale als Rauschen für diese Vorrichtungen die atmungsgeänderten Impedanzmessungen zum Bestimmen der Atemfrequenz verwenden. Es ist wohlbekannt, wie dies auszuführen ist. Medtronic hat zwei Schrittmacher hergestellt, nämlich solche aus der Reihe Legend Plus sowie später den Kappa-400-Schrittmacher, welche das Atemminutenvolumen messen, wofür eine Bestimmung der Atemfrequenz zum Bereitstellen einer Ratenansprechfunktion erforderlich ist. Über einen anderen, der als RDP3 oder MB-1 bezeichnet wird, wurde in "Rate responsive Pacing with a Pacemaker that detects respiratory rate (Biorate); Clinical advantages and complications" von Lau u. a., CLINICAL CARDIOLOGY, Mai 1988, 11(5), S. 318–324, ISSN 0160=9289 berichtet. Es ist daher leicht ersichtlich, daß das Bestimmen der Atemfrequenz nicht außerhalb der Fähigkeiten von Durchschnittsfachleuten liegt. Bei unserer Vorrichtung verwenden wir die vorstehend beschriebenen Signale zum Zählen von Atemvorgängen. Eine Gleichung, die darstellt, wie diese Funktion arbeitet, ist Atemfrequenz = Atemminutenvolumen dividiert durch TV, wobei TV der Minimalwert von DCZ ist.
Es ist natürlich dem Entwickler der Vorrichtung überlassen, aber es sind auch alternative Verfahren zum Erzeugen eines zuverlässigen Atemfrequenzsignals verfügbar, wobei beispielsweise auf Plicchi und Canducci, US-A-4 576 183 verwiesen sei. Es ist lediglich erforderlich, daß ein verhältnismäßig zuverlässiger Zählwert der Atmung je Zeiteinheit festgehalten wird und auf einer fortlaufenden Grundlage betrachtet wird, um den Änderungsvektor zu bestimmen. Ein einziges Speicherelement könnte verwendet werden, um aufzuzeichnen, ob sich die Rate jeder Probe nach oben oder nach unten bewegt, falls dies gewünscht ist, wir bevorzugen es jedoch, einige in mehreren Messungen aufgenommene Werte festzuhalten, so daß die Daten zur sorgfältigen Analyse an einen Arzt übergeben werden können.
Es wird erwartet, daß Messungen über Schlafperioden mit reduzierten Muskelbewegungsartefakten ein reineres Signal liefern, so daß wir die Verwendung eines zusätzlichen Auslösers bevorzugen, um die Messungen zeitlich so festzulegen, daß sie während des Schlafzyklus des Patienten auftreten. Die Wahl eines geeigneten Schlafauslösers liegt beim Entwickler, dies könnte jedoch in einer Anzahl von Weisen geschehen, wobei beispielsweise über einen Zeitraum von beispielsweise 15 Minuten gewartet wird (möglicherweise auf der Grundlage eines Zeitgebers und einer Austastperiode), in dem sich keine Rauschartefakte in dem Signal zeigen, die Abtastperioden durch die Verwendung einer 24-Stunden-Uhr in der Vorrichtung zeitlich so festgelegt werden, daß sie den Schlafzeiten des Patienten entsprechen, usw. Viele andere Vorrichtungen und Verfahren zum Bestimmen von Schlafperioden sind bekannt und können hier verwendet werden, falls dies erwünscht ist.
Eine eindeutig wertvolle Erweiterung würde im Hinzufügen eines Algorithmus zum Erfassen der Cheyne-Stokes-Atmung bestehen, die häufig als ein wohlbekannter Indikator einer Fluidansammlung während des Schlafs vorhanden ist. Durch einfaches Überwachen auf schnelle Atemfrequenzen und anschließendes genaues Beobachten des Atemsignals nach kurzen Episoden schneller Raten kann leicht ein Marker im Speicher erzeugt werden, um anzugeben, daß eine solche Episode aufgetreten ist, wenn ein flaches Atmen oder das Fehlen eines Atmens nach Ausbrüchen einer hohen Atemfrequenz erfaßt wird.
Um für die Ödemüberwachung solche Anstiege der Atemfrequenz für die Berücksichtigung auszuschließen, die wegen körperlicher Übungen eines Patienten oder einer anderen Aktivität auftreten, verwenden wir einen Aktivitätssensor in der Art der Aktivitätskristallsensoren oder Beschleunigungsmesser, die gemeinhin bei modernen Schrittmachern für Aktivitätsmessungen verwendet werden, um ein Signal zu erzeugen, das das Patientenaktivitätsniveau angibt. Falls das Atemniveau nur während oder nach Perioden einer angegebenen erhöhten Patientenaktivität ansteigt, sollte der Wert eines auf der Atemfrequenz beruhenden Signals verringert werden. Die während Perioden keiner Aktivität hergenommene Atemfrequenz ist bevorzugt, um langfristige Atemfrequenztrends zu messen. Bei der bevorzugten Ausführungsform verwenden wir einen Parameterkoeffizienten zwischen der Atemfrequenz und der Aktivität des Beschleunigungsmessers, welcher täglich berechnet wird. Demgemäß werden zwei unabhängige Werte erzeugt. Ein Wert wird für die Aktivität erzeugt und ein Wert wird für die Atemfrequenz erzeugt, und das Verhältnis zwischen diesen beiden wird überwacht. Eine Änderung dieses Verhältnisses bewirkt eine Erhöhung des zum Angeben einer beunruhigenden Erhöhung bei einem Ödem verwendeten Werts. Mit anderen Worten kann die Änderung ein verstärktes oder ein verringertes Atmen während einer Belastung angeben, wodurch eine Verbesserung oder eine Verschlechterung von Lungenfluidniveaus angegeben wird.
Eine Vorrichtung kann unter Verwendung der Atemfrequenz wie beschrieben allein oder in Kombination mit der vorstehend beschriebenen Gleichspannungs-Impedanzmessung eines Ödems aufgebaut werden. Falls beide verwendet werden, sollte schließlich auf einen Mischwert vertraut werden, um das Ödemniveau anzugeben, dem der Patient ausgesetzt ist. Es können viele Arten für das Kombinieren dieser Signale erdacht werden, welche das einfache Addieren von ihnen über den potentiellen Bereich und das Verwenden des Gesamtwerts für den Indikator einschließen, wobei in Situationen, wo dies vorteilhaft ist, auf nur einer Messung vertraut wird oder einfach beide getrennt aufgezeichnet und durch Telemetrie nach außen ausgesendet werden, um sie gemeinsam von einem Arzt oder einem anderen Begleiter (menschlich oder automatisch) zu analysieren. Alarme können von jedem Patienten- oder Arztkommunikationssystem ausgelöst werden, wobei die Vorrichtung bei dem jeweiligen für die verwendete Variable oder die verwendeten Variablen einprogrammierten Niveau zum Auswerten dieser Ödemmessungen verwendet wird.
Bei unserer bevorzugtesten Ausführungsform verwenden wir eine Kombination eines Atemfrequenzanstiegs von 10% in einem Zeitraum von 24 Stunden mit oder ohne eine Angabe einer Gleichspannungs-Impedanzmessung als zum Erzeugen eines Alarms ausreichend. Ebenso sollte eine 20%ige Erhöhung eines durch einen gleichspannungsgefilterten Signalwert gemessenen Ödems zum Erzeugen eines Ödemwarnungsalarms ausreichen. Schließlich sollte das Vorhandensein einer neu entdeckten Cheyne-Stokes-Episode oder, falls erwartet, möglicherweise das Auftreten von zwei Cheyne-Stokes-Episoden in einem Zeitraum von 24 Stunden oder von einer mit einem der anderen gerade erwähnten Ödemsignalwert-Prozentsatzänderungen zum Erzeugen des Alarms ausreichen.
In Situationen, in denen die Vorrichtung mit einer Therapieausführungsvorrichtung oder einem Teil von dieser kommuniziert, kann jedoch in allen vorstehend mit Bezug auf den Alarm beschriebenen Situationen das Ansprechen auf gemessene Ödemniveaus verwendet werden, um Therapien auszulösen oder anzupassen.
In 10 ist eine idealisierte implantierbare Vorrichtung 110 heuristisch mit einer körperverträglichen Ummantelung 110b dargestellt (die natürlich aus Titan oder Keramik oder einem anderen körperverträglichen Material bestehen könnte, das zur Unterbringung eines Implantats in einem lebenden Körper geeignet ist), welche die Komponentenschaltungen 111–124 und alle anderen vom Entwickler der Vorrichtung 110 erwünschten (hier jedoch nicht dargestellten) Schaltungen umgibt, um die hier beschriebene erfindungsgemäße Schaltungsanordnung zu ergänzen. Zur Auswertung von Impedanzmessungen für das Ableiten eines Atemfrequenzsignals sind eine mit einer Elektrodeneinrichtung an der Ummantelung oder einer Leitung oder einem ähnlichen an der Ummantelung angebrachten Fortsatz (hier als zwei Höcker 110a dargestellt) verbundene Impedanzmeßschaltung 111 und eine Schaltung zum Auswerten von Änderungen des Werts der Impedanzmessungen im Laufe der Zeit erforderlich. Wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt ist (und wie vorstehend erwähnt bei gegenwärtigen Schrittmachern implementiert ist), kann bei der Impedanzmessung ein Wert für ein Atemfrequenzsignal anhand des Zählens von Atemvorgängen gefunden werden, die durch eine Näherung einer sinusförmigen Änderung der innerhalb des möglichen Bereichs von Atemfrequenzen auftretenden Impedanz dargestellt werden. In 10 geschieht diese Bestimmung der Atemfrequenz in der Schaltung 114. Es sei bemerkt, daß diese Fähigkeit zum Bestimmen der Atemfrequenz auf dem Fachgebiet zumindest durch die Verfahren bekannt ist, die in US-A-4 576 183 (Plicchi und Canducci) und US-A-5 271 395 (Wahlstrand u. a.) beschrieben sind. Im allgemeinen sollte in Block 114 eine Schaltung eine Umwandlung eines Wechselspannungs-Impedanzsignals von der Impedanzänderung zu einer Atemfrequenz durch Bandpaßfiltern, eine Nulldurchgangserfassung und, falls gewünscht, einen Musterabgleich der digitalisierten Wellenform, bereitstellen. Es ist jedoch jeder beliebige Entwurf, der zu einer recht genauen Beurteilung der Atemfrequenz führt, annehmbar.
Im Interesse der Vollständigkeit kann (bei manchen Ausführungsformen) ein Gleichspannungswert von Z beibehalten werden, um das Potential für das Bestimmen eines Ödems direkt anhand der vorstehend beschriebenen Änderungen des Impedanzsignals auszunutzen, und diese Funktion wird in 10 in der Schaltung 112 ausgeführt.
Es ist in der Vorrichtung 110 eine Speicherschaltung bereitgestellt, die hier als in 4 potentiellen Teilen, nämlich den Speicherschaltungen 113, 115, 119 und 123, dargestellt ist. Natürlich kann der Entwickler eine Speicherschaltung in jeder gewünschten Weise unterteilen oder zusammenführen, was in 10 durch die gepunktete Linie 116 angegeben ist, wodurch zur Veranschaulichung nahegelegt wird, daß die Konfiguration der Speicherschaltungsanordnung am besten dem Entwickler einer bestimmten Implementation dieser Erfindung überlassen bleibt.
Eine Zeitgeber- oder Taktgeberschaltung 125 sollte bereitgestellt werden, um das Speichern von Daten zu koordinieren, die sich auf jede Auswertung beziehen, so daß Verläufe solcher Daten aufrechterhalten werden können. Wie hier erläutert wurde, wird die Gleichspannungsimpedanz als ein sekundärer oder zweiter Wertesatz von Ödemwerten im Speicher 113 gespeichert, werden die Atemfrequenzwerte im Speicher 115 gespeichert und wird die Atemfrequenzänderung, welche einen Ödemwert angibt (hier ein primärer oder erster Ödemwert) im Speicher 119 gespeichert.
Ein alternativer und unabhängiger Aktivitätssensor und eine zugeordnete Signalwert-Erzeugungsschaltung 122 (es könnte jede beliebige bekannte Art verwendet werden) können für eine bevorzugte Ausführungsform bereitgestellt werden. Bei diesem Aktivitätssensor und bei diesem Wertegenerator können eigene Verlaufswerte auch in einem Teil des Speichers, hier dem Speicher 123, gespeichert werden.
Zu jeder entsprechend den Anforderungen des bevorzugten Entwurfs gewünschten Zeit kann der aktuelle Wert oder einer der gespeicherten Werte mit einem aktuellen oder verglichenen Wert entweder desselben oder eines anderen der gespeicherten Werte verglichen werden. Dies bedeutet, daß die in der Schaltung 117 herausgefundene Änderungsrate verwendet werden kann, um die Atemfrequenz zu beurteilen, und daß die Atemfrequenz verglichen werden kann. Falls gewünscht, kann eine Speichersteuereinrichtung 127 diese Auswertungen entsprechend einem Programm, das auch als Software im Speicher vorhanden sein kann, jedoch gegenwärtig bei bevorzugten Entwürfen festverdrahteter Schaltungsanordnungen (nicht dargestellt) zyklisch Vergleiche durchführt, die für den jeweiligen Entwurf erforderlich sind, koordinieren. Auf diese Weise ist die erläuterte Flexibilität aus Kostengründen aufgenommen. Die Ausgabe der Vergleicherschaltung 117 sollte von einer Auswertungsschaltung 120 vorzugsweise jedesmal dann qualifiziert werden, wenn ein Vergleich vorgenommen wird, um zu bestimmen, ob die Ergebnisse dieses Vergleichs angeben, daß es erforderlich ist, andere Signale zu erzeugen, die, abhängig von der Konfiguration der Vorrichtung einen Alarm oder ein Auslesen oder eine Therapie auslösen. Falls die Atemfrequenz beispielsweise sehr schnell angestiegen ist (wodurch Kriterien erfüllt werden, die in der Schaltung 120 gespeichert sind oder der Schaltung 120 zugänglich sind), sollte ein Signal zur Cheyne-Stokes-Indikatorschaltung 121 gesendet werden, um festzustellen, ob die Änderung einen Alarm erzeugen sollte. Falls die Schaltung 121 feststellt, daß dies angemessen ist, sollte sie ein Signal zur Transceiverschaltung 126 senden, um ihre geeignete Funktion auszuführen und ein Signal von der CS-Indikatorschaltung 121 zu empfangen. Die Schaltung 126 kann eine Schaltung zum Übertragen von Daten durch Telemetrie zu einer Vorrichtung sein, die dafür eingerichtet ist, solche aus dem Körper herausgesendeten Daten zu empfangen, wie in früheren Figuren erläutert wurde, oder sie könnte einfach eine Alarmeinrichtung sein, die schwingt oder einen Ton innerhalb des Patienten erzeugt. Sie kann von der Auswerteschaltung jedesmal dann ausgelöst werden, wenn von der Ausgabe der Vergleicherschaltung 117 geeignete Kriterien erfüllt sind, wobei diese alle vorstehend beschrieben wurden. Die zusätzliche Schaltung 126 kann den Speicherinhalt oder Teile davon beim Empfangen eines Anfragesignals von einer externen Vorrichtung auslesen oder automatisch, auf der Grundlage des Ablaufens eines Zeitgebers oder eines anderen von der Taktschaltung 125 erzeugten Signals, Daten aussenden.
Wie bei jeder implantierten Vorrichtung sollte eine Leistungsquelle vorhanden sein, welche hier als Leistungsversorgung 124 dargestellt ist, welche natürlich eine Batterie oder ein Leistungsgenerator einer beliebigen zur Energieversorgung implantierter Vorrichtungen geeigneten Art sein kann, um den in der Vorrichtung verwendeten Schaltungen Leistung zuzuführen und Impulse für Impedanzmessungen zu erzeugen.
In 11 veranschaulicht ein Flußdiagramm 130 ein Verfahren zum Verwenden der Messung der Atemfrequenz in Abhängigkeit von der Zeit zum Erzeugen einer Auswertung eines Ödems oder von Lungenwasser. Es wird hier angenommen, daß die Impedanzmessungen im Thoraxbereich des Körpers von einer implantierten Vorrichtung in der Art der vorstehend beschriebenen vorgenommen werden.
In Schritt 11a wird die Impedanz gemessen und der Verlauf gespeichert, was fortlaufend wiederholt wird, wie durch den gekrümmten Pfeil angegeben ist. In Schritt 11b wird jeder Atemzählwert durch Betrachten des Verlaufs von Impedanzmessungen bestimmt. Es wird dann in Schritt 11c eine Rate als ein Strom bestimmt und gespeichert. Bei ihren eigenen geeigneten Zykluszeiten werden, wie einem Fachmann verständlich sein wird, beide Schritte 11b und 11c wiederholt, und ihre bestimmten Werte werden als ein Verlauf gespeichert. Wie leicht verständlich ist, kann die Vorgeschichte eines früheren Schritts ignoriert werden, sobald ein neuer Datenpunkt von einem späteren Schritt erzeugt wird, falls die einzigen gewünschten Daten diejenigen sind, die in dem späteren Schritt bestimmt wurden. Demgemäß kann eine Verlaufsspeicher-Schaltungsanordnung bewahrt werden.
In Schritt 11d wird der Verlauf der Atemfrequenz aus Schritt 11c ausgewertet. Hierbei wird festgestellt, ob sie zur Beschleunigung oder zum Verlangsamen neigt und ob sie vorab festgelegte Kriterien erfüllt, um zu Schritt 11e überzugehen und einen Alarm zu erzeugen. Falls die Vorrichtung, in der dieses Verfahren verwendet wird, mehr tut als einen Alarm zu erzeugen, sollte sie in Schritt 11f den Speicher zur Analyse durch eine im Gesundheitswesen tätige Person auslesen. Die vorab festgelegten Kriterien können während der Herstellung in der Vorrichtung gespeichert werden oder, abhängig von Patientenzuständen, von einem behandelnden Arzt gesetzt und zurückgesetzt werden. Sie können natürlich vergleichende Kriterien sein, welche einfach einen Vektor von Ödemmessungen angeben, oder sie können mit anderen physiologischen Indikatoren kombiniert werden, wie vorstehend beschrieben wurde, um komplexere oder zuverlässigere Kriterien festzulegen.
Ein einfacher Weg zum Verwandeln der Daten in diagnostisch verwendbare Daten besteht darin, einen Parameterverlauf der Atemfrequenz in Abhängigkeit vom Aktivitätsniveau longitudinal über die Zeit zu speichern. Dann kann eine Ödemniveau-Indikatorschaltung auf der Grundlage einer Auswertung des Parameterverlaufs einen Signalwert erzeugen, der angibt, ob sich ein Ödem oder Lungenwasser verschlechtert oder verbessert. Der Arzt kann einfach die Änderung dieses Werts im Laufe der Zeit betrachten, damit sie ihm bei der Behandlung des Patienten hilft. Dies könnte einfach als eine Messung der Patientengesundheit statt eines Ödems bezeichnet werden, weil die Atemfrequenz anderen gleichzeitig auftretenden Änderungen des physiologischen Zustands des Patienten entsprechen kann.

Claims

Implantierbare, thorakale, transthorakale oder pulmonale Ödem-Überwachungsvorrichtung (10), welche aufweist: einen Impedanzsensor (17) zum Ausführen von Impedanzmessungen in einem lebenden Körper, in den die Vorrichtung implantiert ist, und Speicher- und Auswertungsschaltungsanordnungsmittel (114, 115) zum Überwachen der Impedanzmessungen und zum Erzeugen eines die Atemfrequenz darstellenden Werts auf der Grundlage der Auswertung der Impedanzmessungen über die Zeit, Ödemwertgenerator-Schaltungsanordnungsmittel (118) zum Überwachen von Änderungen in dem Atemfrequenzwert, um einen Ödemniveauwert zu erzeugen, der den Umfang und das Vorhandensein von Ödemen in dem lebenden Körper angibt, und zum Verfolgen des Fortschreitens über einen Zeitraum von Tagen auf der Grundlage ausschließlich der Änderungen in dem Atemfrequenzwert; und weiter Alarmmittel (126) zum Erzeugen eines Alarms auf der Grundlage vorbestimmter Änderungen des Ödemniveauwerts.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1, welche weiter eine Ödemauswertungs-Schaltungsanordnung (113, 119) zum Speichern wenigstens zweier im Laufe der Zeit aufgenommener Ödemwerte und zum Vergleichen von diesen wenigstens zwei Ödemwerten, um zu bestimmen, ob und in welcher Richtung eine Änderung dieses Körperödems auftreten kann, aufweist.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, welche weiter Ödemspeicher-Schaltungsanordnungsmittel (115) zum Aufzeichnen von Änderungen des Ödemwerts aufweist, um sie später zu einer zweiten Vorrichtung zu übertragen, die dafür ausgelegt ist, diese Informationen außerhalb des Körpers von der implantierten Überwachungsvorrichtung zu empfangen.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 3, wobei die Speicher- und Auswertungsschaltungsanordnungsmittel zum Überwachen der Impedanzmessungen Gleichspannungsänderungen der Impedanz erfassen, die auf eine interstitielle Fluidansammlung hinweisen, und, ausschließlich auf der Grundlage dieser Gleichspannungsänderung, ein zweites Ödemniveauwert-Signal erzeugen, das auf das Vorhandensein eines Ödems hinweist, wobei die Atemfrequenz herausgefiltert wird.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 4, wobei die Alarmmittel weiter Mittel zum Erzeugen eines Alarms auf der Grundlage vorgegebener Änderungen sowohl des besagten Ödemniveauwerts als auch des zweiten Ödemniveauwerts aufweisen.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 5, welche weiter Bestimmungsschaltungsanordnungsmittel (121) aufweist, die bestimmen, ob der Atemfrequenzwert einen Cheyne-Stokes-(CS)-Minimalwert übersteigt, und, falls dies der Fall ist, anschließend bestimmen, ob nach einem vorgegebenen Zeitraum, während dessen das Minimum überstiegen wird, die Atemfrequenz dann erheblich abnimmt, um ein CS-Episodenindikatorsignal zu erzeugen, um anzugeben, daß eine Episode des Cheyne-Stokes-Syndroms aufgetreten ist.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 6, welche weiter aufweist: Sensor- und Auswertungsmittel (122) zum Auswerten eines Niveaus der Patientenaktivität, unabhängig von einer impedanzbasierten Messung der Atemfrequenz, und zum Erzeugen eines Werts für die Auswertung des anderen Aktivitätsniveaus, und Speicherschaltungsanordnungsmittel zum Speichern der Atmungsaktivität und des Aktivitätsniveauwerts oder eines Verhältnisses davon im Laufe der Zeit.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Vorrichtung weiter eine Speicherschaltung (123) zum Speichern eines Parameters der Atemfrequenz zum Aktivitätsniveau aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Parameter ein Verhältnis ist und eine Zeitgeberschaltung bewirkt, daß der Parameter auf einer täglichen Basis gespeichert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Parameter ein Verhältnis ist, und wobei sie eine Sensorschaltung für einen zweiten physiologischen Indikator zum Erzeugen eines zweiten physiologischen Sensorniveausignals zum Übermitteln zu einer Speicherauslöseschaltung aufweist, um ein Auslösesignal zu erzeugen und zu bewirken, daß der Parameter der Atemfrequenz zum Aktivitätsniveau in der Speicherschaltung gespeichert wird, wenn die zweite Sensorauslöseschaltung feststellt, daß ein zweites physiologisches Indikatorsignal mit einer vorgegebenen Auslösebedingung übereinstimmt.
Implantierbare Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Vorrichtung weiter Speicherschaltungsmittel (123) zum historischen Speichern des Verlaufs des Parameters der Atemfrequenz zum Aktivitätsniveau longitudinal über die Zeit aufweist und eine Ödemniveau-Indikatorschaltung zum Überwachen des longitudinalen Verlaufs des Parameterniveaus aufweist, um einen Signalwert zu erzeugen, der einen Betrag der Verschlechterung oder Verbesserung eines Ödems auf der Grundlage der Auswertung des Parameterverlaufs darstellt.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 11 mit einem Schaltungsprozeß zum Unterscheiden von Impedanzrauschsignalen, die von elektromyographischen und Bewegungssignalen des lebenden Körpers erzeugbar sind, um das Rauschen zu entfernen, das solche Körperaktivitäten andernfalls in die Impedanzmeßsignale einbringen würden.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 12, wobei der Rauschunterscheidungsschaltungsprozeß Ruhezykluszeit- und Bestimmungsschaltungsmittel zum Erzeugen eines Zeitsignals aufweist, um Impedanzmessungen auf Zeiten zu beschränken, zu denen von den Ruhezykluszeit- und Bestimmungsschaltungsmitteln bestimmt wird, daß der Körper in Ruhe ist.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 13, wobei die Speichermittel Daten, die sich auf signifikante Ereignisse beziehen, und den Verlauf von Impedanzmessungen speichern.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 14 mit Leistungserzeugungsmitteln für den kontinuierlichen Betrieb der Vorrichtung.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 15 mit programmierbaren Ausgangswerten von Impedanzimpulsen.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 16, wobei die Impedanzmessung zwischen mehr als zwei Elektroden umschaltbar ist, um die beste Position für das Signal-Rausch-Verhältnis zu erhalten.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 17, wobei in dem Vorrichtungsgehäuse zusätzlich untergebracht ist oder mit einer implantierten Vorrichtung der angeführten Art kommuniziert: ein Schrittmacher, ein implantierbarer Defibrillator, eine Arzneimittelpumpe, ein Schleifen-EKG-Aufzeichnungsgerät, ein Aufzeichnungs- bzw. Überwachungsgerät für hämodynamische Parameter.
Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 18, wobei der Aktivitätssensor verwendet wird, um jene Atemfrequenzsignale aus der Berücksichtigung auszuschließen, die nicht in Ruhe aufgenommen wurden.
Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 19, welche weiter eine Aktivierungsschaltung zum Aktivieren einer Arzneimitteltherapie ansprechend auf Impedanzwertänderungen aufweist.
Implantierbare Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 20, welche weiter aufweist: Patientengesundheitswert-Erzeugungsschaltungsanordnungsmittel zum Überwachen von Änderungen des Atemfrequenzwerts, um einen Patientengesundheitsniveauwert zu erzeugen, der die allgemeine physische Gesundheit in dem lebenden Körper auf der Grundlage ausschließlich der Änderungen des Atemfrequenzwerts angibt.