DE69834265T2

DE69834265T2 - Führungsdraht

Info

Publication number: DE69834265T2
Application number: DE69834265T
Authority: DE
Inventors: E. Thomas Plymouth FLEMING; H. Jeffrey Brooklyn Park VOGEL
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-10-16
Filing date: 1998-10-16
Publication date: 2006-12-28
Anticipated expiration: 2018-10-17
Also published as: JP4370354B2; ES2263224T3; DE69834265D1; ATE323524T1; CA2307318A1; WO1999019018A3; US6475167B1; EP1023102B1; CA2307318C; US6132388A; JP2008073549A; EP1023102A2; WO1999019018A2; JP4268752B2; JP2001519215A

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf intraluminale medizinische Geräte im Allgemeinen und auf Führungsdrähte im Besonderen.
Die Verwendung intraluminaler Katheter für die Behandlung verschiedener medizinischer Probleme innerhalb des Körpers ist allgemein bekannt.
Gleichfalls allgemein bekannt ist, dass eine Vielzahl von Schwierigkeiten auftreten kann, wenn der Katheter durch das jeweils gewählte Lumen zu einer gewünschten Stelle innerhalb des Körpers geführt wird. Der Weg dorthin kann windungsreich sein und es kann schwierig sein, die interessierende Stelle genau zu erreichen. Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, kann zuerst ein flexibler Führungsdraht in den Gefäßhohlraum bis hin zur gewünschten Stelle eingeführt werden. Ist dann der Führungsdraht in der richtigen Position, so kann ein gewünschter Katheter am Führungsdraht gleitend geführt werden, um die gewünschte Stelle innerhalb des Körpers zu erreichen.
Es ist leicht nachvollziehbar, dass es wichtig ist, einen Führungsdraht zur Verfügung zu haben, welcher flexibel genug ist, das windungsreiche vaskuläre System zu durchlaufen. Es ist auch leicht nachvollziehbar, dass es wichtig ist, einen Führungsdraht zur Verfügung zu haben, welcher in einer solchen Weise radioskopisch abbildend ist, dass der Mediziner die Position bzw. Stellung des Katheters innerhalb Gefäßhohlraums überprüfen kann.
In sich ständig noch erweiternder Reihe sind bislang auf dem Gebiet der Katheter Verbesserungen und Ergänzungen vorgenommen worden, um Geräte und Methoden bereitzustellen, welche bestimmte von diesen Problemen lösen. Eine solche Reihe von Verbesserungen hat zu der nunmehr weithin bekannten Verwendung eines dünnen flexiblen Führungsdrahtes geführt, welcher einen sich verjüngenden vorderen bzw. distalen Abschnitt hat, der leichter mittels am hinteren bzw. proximalen Abschnitt angewandter Kräfte durch das Lumen geführt werden kann. Weil der distale Abschnitt eines sich verjüngenden Führungsdrahtes die Eignung verlieren kann, vorgeschoben zu werden, besteht eine weitere Verbesserung, welche entwickelt wurde, in der Verwendung einer gewickelten Drahtspirale, welche um den distalen, sich verjüngenden Abschnitt des Führungsdrahtes gewunden ist. Die gewickelte Drahtspirale kann die Vorschiebbarkeit des distalen, sich verjüngenden Abschnittes des Führungsdrahtes verbessern, wobei zugleich aber die Gesamtflexibilität erhalten bleibt.
Ein Beispiel für einen Führungsdraht mit gewickelter Drahtspirale wird in „U.S. Patent No. 4,619,279" offengelegt, welches Morrison erteilt worden ist. Morrison legt ein Kernbauteil mit proximalem und distalem Ende offen, wobei das Kernbauteil eine abnehmende Querschnittsfläche in Richtung auf das distale Ende hat. Die Abnahme der Querschnittsfläche erfolgt insofern stufig, dass das Kernbauteil aus einer Vielzahl von Zylindern mit jeweils konstant bleibendem Durchmesser besteht, welche miteinander durch sich verjüngende Abschnitte verbunden sind. Die Durchmesser der zylindrischen Abschnitte mit jeweils konstant bleibendem Durchmesser werden in Richtung zum distalen Ende des Kernbauteils kleiner.
Morrison legt weiterhin eine sich verjüngende Wicklung offen, welche vom Kernteil getragen und gesichert wird und sich über das Kernteil hinweg erstreckt. Die sich verjüngende Wicklung hat ein proximales und ein distales Ende, wobei der Durchmesser der sich verjüngenden Wicklung in Richtung auf das distale Ende abnimmt. Weiterhin ist die Wicklung aus Draht geformt, welcher einen Durchmesser hat, der zum distalen Ende hin abnimmt. Die von Morrison vorgeschlagenen Verbesserungen mögen zu einer verbesserten Vorschiebbarkeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines Grades an Flexibilität führen. Jedoch dürften das Kernbauteil mit abnehmendem Durchmesser und die sich verjüngende Wicklung der Vorschiebbarkeit der distalen Spitze des Kernbauteils Grenzen setzen.
Ein anderes Beispiel eines Führungsdrahtes mit einer gewundenen Drahtspirale wird in „U.S Patent No. 4,846,186" offengelegt, welches Box und anderen erteilt worden ist. Bei Box und anderen verjüngt sich ein Kernbauteil von einem Anfangsabschnitt mit konstantem Durchmesser entlang eines gleichmäßig zulaufenden Abschnittes zu einem zweiten Abschnitt mit wiederum konstantem Durchmesser. Eine flexible Federspitze umgibt das zweitgenannte Segment mit dem konstanten Durchmesser, ist an jenem befestigt und erstreckt sich von dort in distale Richtung. Das Kernbauteil wiederum verjüngt sich zu einem Bereich, in welchem sich die flexible Feder vom Kernbauteil abhebt. Innerhalb der flexiblen Feder ist ein Bereich des Kernbauteils abgeflacht, um die Flexibilität des distalen Abschnittes des Kernbauteiles zu erhöhen. Der abgeflachte Kern und die Feder sind in einem vordersten distalen Spitzenbereich miteinander hartverlötet und bilden so die distale Spitze des Führungsdrahtes.
Eine weitere Variante eines Führungsdrahtes, der einen distalen Bereich mit vermindertem Durchmesser, umgeben von einer gewundenen Drahtspirale aufweist, wird offengelegt im „U.S. Patent No. 4,536,622" an Samson und andere. Der in Samson und andere offengelegte Führungsdraht umfasst einen langgestreckten Kerndraht aus Edelstahl, welcher einen distalen Bereich mit vermindertem Durchmesser einschließlich zweier Teilbereiche mit jeweils konstantem Durchmesser und zweier sich verjüngender Teilbereiche aufweist.
Der distale Bereich mit vermindertem Durchmesser ist umgeben von einer ersten, proximaler angeordneten Wicklung, sowie einer zweiten, distaler angeordneten Wicklung. Die proximalere Wicklung besteht vorzugsweise aus Edelstahl und ist an ihrem proximalen Ende mit dem Kerndraht verlötet. Die distal angeordnete Wicklung besteht vorzugsweise aus einem [röntgen]strahlenundurchlässigen Material wie Gold oder Platin, um die Ortung des distalen Endes des Führungsdrahtes mittels Röntgenoskopie zu ermöglichen. Unter einem Fluoroskop erscheint die strahlenundurchlässige Wicklung hell.
Das proximale Ende der Wicklung am distalen Ende ist in das distale Ende der proximalen Wicklung eingeführt. Die Wicklungen sind durch Hartverlöten zu einer Baueinheit verbunden. Die Hartverlötung befestigt außerdem die Wicklungen am Kerndraht. Jedoch füllt das Hartlot schlichtweg den Zwischenraum zwischen den Wicklungen über eine gewisse Länge des Abschnittes mit vermindertem Durchmesser. Das hat zur Folge, dass der effektive Durchmesser des Kerndrahtes unvermittelt vergrößert wird, wodurch an der Lötstelle die Flexibilität des Kerndrahtes beeinträchtigt wird.
EP-A-0 739 641 legt einen Führungsdraht mit verformbarer Spitze offen, welcher einen proximalen und einen distalen Bereich hat und welcher einen im distalen Bereich befindlichen gewickelten Federdraht umfasst, einen mittig liegenden Kerndraht von einheitlichem Durchmesser, an welchem das proximale Ende des spiralförmigen Federdrahtes befestigt ist, sowie einen Schaft- bzw. Stab-Abschnitt mit vermindertem Durchmesser in einem distalen Bereich, ein abgerundetes Spitzenteil und ein distales Ende des Stab-Abschnittes, welches am abgerundeten Spitzenteil befestigt ist. Die Windungen des spiralförmigen Federdrahtes im distalen Bereich des Führungsdrahtes befinden sich in gewissem Abstand zueinander, um eine größere Flexibilität zu ermöglichen. Ein Mantelröhren-Bauteil aus verformbarem Material mit einem gewünschten Grad an Plastizität befindet sich im distalen Bereich des spiralförmigen Federdrahtes innerhalb der Windungen des spiralförmigen Federdrahtes im distalen Bereich um den distalen Stab-Abschnitt des Kerndrahtes herum und in Berührung mit jenem Stab-Abschnitt.
Aufgabe der Erfindung ist es, einen verbesserten Führungsdraht zu schaffen, welcher verschiedene Anordnungen bzw. Gestaltungen von Kerndrähten, Wicklungen und strahlenundurchlässigem Material zur Verbesserung von dessen Handhabungsmerkmalen sowie von dessen Sichtbarkeit mittels radioskopischer Mittel einschließt.
Diese Aufgabe wird erfüllt durch einen Führungsdraht gemäß der Erfindung, wie in Anspruch 1 beschrieben. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden in den Unteransprüchen beschrieben.
Ausführungsformen der Erfindung werden nun unter Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, in welchen:
1 ist eine Längsschnitt-Ansicht eines Führungsdrahtes, wie er nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist;
2 ist eine Längsschnitt-Ansicht eines Führungsdrahtes gemäß der vorliegenden Erfindung;
3 ist eine Querschnitts-Ansicht des Führungsdrahtes aus 2 und
4 ist eine Längsschnitt-Ansicht eines weiteren Führungsdrahtes, wie er nicht Bestandteil vorliegender Erfindung ist.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Unter nunmehriger Bezugnahme auf die Zeichnungen, in welchen sich übereinstimmende Bezugszahlen durch alle Ansichten hindurch auf übereinstimmende Bestandteile beziehen, stellt 1 einen Längsschnitt durch einen Führungsdraht 10 dar. Der Führungsdraht 10 schließt einen Kerndraht 12 mit proximalem und distalem Ende ein, wobei zuerst Genanntes nicht mit dargestellt ist. Der Kerndraht 12 kann in Durchmesser und Länge den verschiedenen perkutanen Verfahren, welche, unter Anwendung von Führungsdrähten durchgeführt werden, angemessen gestaltet sein. Ein allgemein parabolisch geformter Übergang 14 kann zwischen einem bandförmigem Abschnitt 16 des Kerndrahtes 12 und einem Abschnitt von allgemein [kreis]rundem Querschnitt, proximal vom Übergang 19, vorgesehen sein.
Eine abgerundete, nicht verletzende Spitze 18 ist klebebefestigt bzw. angeschmolzen oder angelötet oder angeformt an das distale Ende des Kerndrahtes 12. Das distale Ende des Kerndrahtes 12 ist umgeben von einer spiralförmigen Wicklung 20. Die spiralförmige Wicklung 20 schließt eine innenliegende Wicklung 22 ein, welche mit einer hochgradig strahlenundurchlässigen, auf deren Oberfläche aufgebrachten galvanischen Beschichtung 24 versehen ist. Vorzugsweise erstreckt sich die Wicklung 20 in proximaler Richtung bis zu einer Stelle, an welcher die Dicke des Kerndrahtes 12 übergegangen ist auf einen Durchmesser, welcher etwa gleich dem Innendurchmesser der Wicklung 20 ist. Dort wird die Wicklung 20 mit dem Kerndraht 12 verklebt, verlötet oder anderweitig daran befestigt.
Kerndraht 12 und Spitze 18 können aus Edelstahl, Nitrinol oder anderen biokompatiblen Materialien ausgebildet sein, welche in der Fachwelt bekannt sind. Die innenliegende Wicklung 22 wird vorzugsweise aus Edelstahl gebildet, welcher galvanisch oder durch Ionenniederschlagsverfahren mit einer hochgradig strahlenundurchlässigen Metallschicht 24, beispielsweise aus Gold oder Platin, versehen ist. Es dürfte jedoch nachvollziehbar sein, dass die hier angeführten Materialien lediglich Beispielcharakter haben und jedem Fachmann dürfte klar sein, dass anderweitige biokompatible Materialien als die angeführten ebenfalls günstig verwendet werden können.
2 ist eine Längsschnitt-Ansicht eines Führungsdrahtes 110 gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Führungsdraht 110 kann einschließen einen Kerndraht 12 und eine Spitze 18, wie sie bereits oben beschrieben worden sind. Eine Spiralwicklung 120 ist über den Kerndraht 12 hinweg in ähnlicher Weise wie die bereits oben beschriebene Wicklung 20 angeordnet. Im Falle des Führungsdrahtes 110 ist jedoch der Kerndraht 120 ohne eine innenliegende Wicklung 22 und ohne galvanische Beschichtung 24 dargestellt. Vielmehr ist eine aus einem einzigen Material ausgebildete Wicklung dargestellt. Es versteht sich jedoch, dass die Wicklung 20 des [Führungsdraht-]Spitzenbereiches 10 auch die Wicklung 120 am [Spitzenbereich des] Führungsdrahtes] 110 ersetzen kann. Die Wicklung 120 ist vorzugsweise aus Edelstahl, Nitrinol, Platin oder anderem in der Fachwelt bekanntem biokompatiblem Material ausgeführt.
Über das distale Ende des Kerndrahtes 12 hinweg zwischen Wicklung 120 und Kerndraht 12 ist eine im Wesentlichen strahlenundurchlässige Hülle 126 angeordnet. Die Hülle 126 kann ein Polymer-Schrumpfschlauch sein, welcher mit einem Schwermetall wie Wolfram dotiert ist. Der Draht, aus welchem die Wicklung 120 geformt ist, hat vorzugsweise einen rechteckigen Querschnitt.
3 ist eine Querschnitts-Ansicht des Führungsdrahtes 110 von 2. Die quergestreckte Querschnitts form des bandförmigen Abschnittes 16 ist ersichtlich. Die Hülle 126 umgibt das Band 16 zwischen Band 16 selbst und Wicklung 120. Die Spitze 18 ist im Hintergrund sichtbar, jedoch könnte die Hülle auch solcherart gestaltet sein, dass sie den Raum zwischen Band 16 und Wicklung 120 [vollständig] ausfüllt.
4 ist eine Längsschnitt-Ansicht eines weiteren Führungsdrahtes 210. Kerndraht 12 und Spitze 18 von Spitzenbereich 210 sind im Wesentlichen ähnlich jenen, die oben im Hinblick auf den Kerndraht 12 von Führungsdraht-Spitzenbereich 10 beschrieben worden sind. Eine erste Wicklung 220 sowie eine zweite Wicklung 221 sind [jeweils] um den Kerndraht 12 herum angeordnet. Die erste Wicklung 220 wird von der zweiten Wicklung 221 durch den Abstandhalter 228, welcher um den Kerndraht 12 herum angeordnet ist, auf Abstand gehalten. Eine gleitfähige Hülle 230 ist um die zweite Wicklung 221 sowie einen Teil des Abstandhalters 228 herum angeordnet.
Beide Wicklungen 220 und 221 können aus einem strahlenundurchlässigen Material wie beispielsweise Platin geformt sein oder können wie Wicklung 20 mit einer innenliegenden Wicklung und einer strahlenundurchlässigen galvanischen Beschichtung ausgebildet sein. Die Hülle 230 besteht vorzugsweise aus PTFE. Der Abstandhalter 228 kann aus einem wärmeschrumpfenden Polymer gebildet sein und kann im Wesentlichen strahlendurchlässig sein, muss es aber nicht notwendigerweise sein. Das proximale Ende von Wicklung 221 ist mit dem Kerndraht 12 verbunden, wie im Hinblick auf Führungsdraht 10 beschrieben. Das distale Ende von Wicklung 221 und das proximale [und] distale Ende von Wicklung 220 können je nachdem mit dem Kerndraht 12 bzw. der Spitze 18 durch Kleber, Lot oder ein anderes geeignetes Verbindungsmaterial verbunden sein. Fachleute dürften einsehen, dass verschiedene andere biokompatible Materialen zur Erzeugung der unterschiedlichen Bauteile des Führungsdrahtes 210 zur Anwendung kommen können.
Verschiedene Merkmale und Vorzüge der mit vorliegendem Dokument erfassten Erfindung sind in der vorangegangenen Beschreibung ausgeführt worden. Es dürfte sich jedoch verstehen, dass diese Offenlegung in vielerlei Hinsicht lediglich von erläuterndem und veranschaulichendem Charakter ist. In Einzelheiten mögen Veränderungen vorgenommen werden, insbesondere in Bezug auf Form, Größe und Anordnung von Teilen, jedoch wird dadurch der Geltungsbereich der Erfindung nicht verlassen. Natürlich wird der Geltungsbereich der Erfindung definiert über die Sprache, in welcher die anhängenden Patentansprüche ausgedrückt sind.

Claims

Führungsdraht umfassend – einen Kerndraht (12), der ein proximales Ende und ein distales Ende hat, wobei der Kerndraht (12) einen abgeschrägten Abschnitt in der Nähe des distalen Endes aufweist, wobei der abgeschrägte Abschnitt (14) eine Querschnittsfläche hat, die in distaler Richtung allgemein abnimmt; – eine Spitze (18), die an dem distalen Ende des Kerndrahts (12) angeordnet ist, wobei die Spitze (18) eine Querschnittsfläche größer als die kleinste Querschnittsfläche des abgeschrägten Abschnitts (14) des Kerndrahts (12) hat; – eine Spule (20), (120), die sich über den Kerndraht (12) in der Spitze (18) erstreckt, wobei die Spule (20), (120) sich über wenigstens einen Teil des abgeschrägten Abschnitts (14) erstreckt, gekennzeichnet durch – eine strahlenundurchlässigen Hülle (126), die über dem distalen Ende des Kerndrahts (12) in der Nähe der Spitze (18) und zwischen dem Kerndraht (12) und der Spule (20), (120) angeordnet ist, wobei die strahlenundurchlässige Hülle (126) ein mit einem strahlenundurchlässigen Material beladenes Polymeres aufweist.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin die Spule (20), (120) strahlenundurchlässig ist.
Führungsdraht nach Anspruch 2, worin die Spule (20), (120) Platin umfasst.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin die strahlenundurchlässige Hülle (126) einen strahlenundurchlässig beladenen Hitzeschrumpfungsschlauch umfasst.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin die Spitze (18) an ihrem distalen Ende atraumatisch abgerundet ist.
Führungsdraht nach Anspruch 5, worin die Spitze (18) rostfreien Stahl umfasst.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin der Kerndraht (12) rostfreien Stahl umfasst.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin der Kerndraht (12) einen Abschnitt aufweist, der einen kreisförmigen Querschnitt hat.
Führungsdraht nach Anspruch 8, worin der Kerndraht (12) einen Abschnitt umfasst, der einen bandförmigen Querschnitt hat.
Führungsdraht nach Anspruch 9, mit einem Übergang zwischen dem kreisförmigen Querschnitt und dem bandförmigen Abschnitt, der im allgemeinen die Form einer Parabel hat.