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Diese
Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Speichern von
Elektrogrammen und insbesondere die Implementation einer solchen
Vorrichtung in Zusammenhang mit einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator.
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Implantierbare
Kardioverter/Defibrillatoren und Schrittmacher wiesen einige Zeit
lang die Fähigkeit
auf, digitalisierte Herzelektrogramme für diagnostische Zwecke zu speichern.
Am gewöhnlichsten werden
solche Elektrogramme in Zusammenhang mit dem Nachweis von Herzarrhythmien
gespeichert und umfassen den Zeitraum, der dem Nachweis der Arrhythmie
unmittelbar vorhergeht. Beispielsweise verwenden die Vorrichtung,
die im Langer u. a. erteilten US-Patent US-A-4 223 678 offenbart ist, und die Vorrichtung,
die im Fischell erteilten US-Patent US-A-4 295 474 offenbart ist,
beide Schleifenspeicher zum fortlaufenden Speichern von Herzelektrogrammen,
wobei der Inhalt des Schleifenspeichers beim Auftreten eines arrhythmischen
Ereignisses eingefroren wird und in den permanenten Speicher übertragen
wird. Die Vorrichtungen speichern auch, entweder nach einem Nachweis
eines arrhythmischen Ereignisses oder nach der Ausführung einer Antiarrhythmietherapie,
Elektrogramme. Wenngleich dieser Ansatz für das Speichern von Elektrogrammen
dem Arzt Informationen liefert, die der nachgewiesenen Arrhythmie
und ihrer Behandlung zugewiesen sind, weist er den Nachteil auf,
daß dabei
ein kontinuierlicher Betrieb des Schleifenspeichers und des Meßverstärkers erforderlich
ist, wodurch die Stromentnahme an der Batterie erhöht wird
und die mögliche
Lebensdauer der Vorrichtung verkürzt
wird.
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In
EP-A-0 554 208 ist eine implantierbare Herzüberwachungseinrichtung offenbart,
die Elektroden und einen Meßverstärker aufweist,
der dafür
eingerichtet ist, ein Elektrogramm eines an jeder der Elektroden
erfaßten
Herzschlags zu erzeugen. Die Elektrokardiogramme werden digitalisiert,
und die digitalen Abtastwerte werden im Speicher gespeichert. Ein
Mikroprozessor verarbeitet die Abtastwerte und erzeugt kennzeichnende
Daten, die auf die Physiologie des Herzens hinweisen.
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Frühere Ansätze für das Reduzieren
der Stromentnahme in Zusammenhang mit dem Speichern von Elektrogrammen
haben sich auf das Speichern von Markierungen, die stimulierte oder
gemessene Herzdepolarisationen und/oder Intervalle zwischen Depolarisationen
angeben, und auf den Entwurf von Meßverstärkern mit niedriger Leistungsaufnahme
konzentriert. Wenngleich diese Ansätze in gewissem Maße erfolgreich
waren, sind die in Form von Markierungen oder Intervallen gespeicherten
Informationen nicht immer für
diagnostische Zwecke angemessen, und das fortlaufende Aktivieren
selbst von Meßverstärkern mit
niedriger Leistungsaufnahme in Zusammenhang mit Schleifenspeichern
führt weiterhin
zu einer unerwünscht
hohen Stromentnahme.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist vorgesehen: eine implantierbare medizinische Vorrichtung
mit:
Mitteln zum Nachweis eines physiologischen Ereignisses,
Mitteln
zum Erfassen bzw. Sensieren eines physiologischen Parameters,
Mitteln
zum temporären
Speichern von Werten, die für
die erfaßten
physiologischen Parameter während der
ersten Zeitintervalle bezeichnend bzw. indikativ sind, und
Mitteln,
die auf einen Nachweis des physiologischen Ereignisses reagieren,
zum permanenten Speichern der temporär gespeicherten Werte, gekennzeichnet durch
Mittel
zum periodischen Aktivieren der Erfassungsmittel für das erste
Zeitintervall bei Beendigungen von zweiten, wesentlich längeren Zeitintervallen.
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Die
vorliegende Erfindung sieht demgemäß einen alternativen Mechanismus
zum Erfüllen
des Bedarfs des Arztes an einem gespeicherten Elektrogramm und/oder
einem anderen gespeicherten physiologischen Signal, das einem nachgewiesenen
arrhythmischen Ereignis zugeordnet ist, ohne die unerwünschte Stromentnahme,
die mit einem kontinuierlichen Betrieb eines Meßverstärkers und eines Schleifenspeichers
verbunden ist, vor. Die vorliegende Erfindung erreicht dieses Ziel
durch regelmäßiges, jedoch
intermittierendes Aktivieren eines Meßverstärkers und einer zugeordneten
Speicherschaltungsanordnung unabhängig vom Nachweis von Arrhythmien.
Beispielsweise könnten
fünf Sekunden
eines Elektrogramms (EGMs) temporär alle fünfzehn Minuten oder einmal
je Minute gespeichert werden, wodurch, verglichen mit einem kontinuierlichen
Betrieb eines Meßverstärkers oder
eines Schleifenspeichers, eine erhebliche Verringerung der Stromentnahme
bereitgestellt wird. Die Vorrichtung kann nur eine einzige Elektrogrammaufzeichnung
temporär speichern,
sie durch neue Elektrogrammaufzeichnungen ersetzen, wenn sie gespeichert
werden, oder mehrere Elektrogrammaufzeichnungen speichern, wobei
die älteste
gespeicherte Aufzeichnung durch die neueste gespeicherte Aufzeichnung
ersetzt wird. Beim Nachweis einer Arrhythmie kann die Vorrichtung
einfach den einen oder die mehreren temporär gespeicherten Elektrogrammstreifen
in den permanenten Speicher übertragen,
damit sie der Arzt später
beim Diagnostizieren der Herzrhythmusgeschichte des Patienten vor
dem Nachweis der Arrhythmie verwenden kann. Wenngleich eine fortlaufende
Aufzeichnung von Herzereignissen, die zum Nachweis einer Arrhythmie
führen,
möglicherweise
nicht in den gespeicherten Elektrogrammaufzeichnungen enthalten
ist, wird angenommen, daß gespeicherte
Informationen in bezug auf Intervalle zwischen den nachgewiesenen
Depolarisationen und andere gespeicherte Informationen in Zusammenhang
mit den zuvor gespeicherten Elektrogrammaufzeichnungen dem Arzt
angemessene diagnostische Informationen liefern können. Alternativ
oder zusätzlich
zum Speichern von Elektrogrammaufzeichnungen kann die Vorrichtung
auch Aufzeichnungen anderer gemessener physiologischer Parameter,
wie Druck, Sauerstoffsättigung,
Temperatur und dergleichen, speichern.
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Zusätzlich kann
die Vorrichtung auch permanent Elektrogramm- und/oder andere physiologische Aufzeichnungen
in regelmäßigen Intervallen,
selbst bei Nichtvorhandensein nachgewiesener Arrhythmien, speichern.
Beispielsweise kann eine temporär gespeicherte
Elektrogrammaufzeichnung einmal am Tag, einmal in der Woche oder
dergleichen permanent gespeichert werden, um dem Arzt eine Elektrogrammgeschichte
bereitzustellen.
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Die
vorstehenden und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden
Erfindung werden anhand der folgenden detaillierten Beschreibung
einer gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsform,
die nur als Beispiel dient, und in Zusammenhang mit der anliegenden
Zeichnung verständlich werden.
Es zeigen:
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1 eine
Darstellung des Herzens und eines implantierten Elektrodenleitungssystems,
anhand derer eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
erläutert
wird,
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2 ein
schematisches Blockdiagramm, anhand dessen der Aufbau einer Ausführungsform eines
implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators, in
dem die vorliegende Erfindung verwirklicht werden kann, erläutert wird,
und
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3 ein
Funktionsflußdiagramm,
anhand dessen die Arbeitsweise einer Vorrichtung gemäß der Erfindung
erläutert
wird.
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1 zeigt
ein implantierbares Kardioverter/Defibrillatorsystem des zur Verwendung
in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeigneten Typs.
Der implantierbare Defibrillator 100 ist in ein hermetisches
Gehäuse 102 eingeschlossen,
das eine Batterie und eine Schaltungsanordnung, die dafür ausgelegt
ist, Tachyarrhythmien nachzuweisen und zu behandeln, trägt. Die
Schaltungsanordnung innerhalb des Gehäuses 102 weist die
Schaltungsanordnung gemäß der vorliegenden
Erfindung auf. Der implantierbare Kardioverter/Defibrillator 100 ist durch
drei Elektrodenleitungen 110, 120 und 130,
die beispielhaft für
typische Kardioversions-/Defibrillationselektroden sind, mit dem
Herzen gekoppelt. Die Leitung 110 weist eine einzige langgestreckte
Elektrode 112 auf, die sich, wie dargestellt, im Koronarsinus
bzw. in der großen
Vene befinden kann, oder die sich alternativ in der oberen Hohlvene
oder in der Schlüsselbeinvene
befinden kann. Die Leitung 120 weist eine langgestreckte
Defibrillationselektrode 122, die sich im rechten Ventrikel
befindet, und Stimulations-Meßelektroden 124 und 126 auf.
Die Leitung 130 ist eine subkutane Leitung, die Spulenelektroden
trägt,
welche die Form von Schleifen 136, 138 und 140 annehmen,
welche an einer isolierenden Elektrodenauflage 134 angebracht
sind. Gemäß alternativen
Ausführungsformen
kann das leitende Gehäuse 102 des
implantierbaren Kardioverters/Defibrillators 100 eine Elektrode
für die
Leitung 130 ersetzen. Beliebige andere herkömmliche
Kardioversions-/Defibrillations- und Stimulations-/Meßelektroden
können
in Zusammenhang mit einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
verwendet werden, welche jene einschließen, die zur atrialen Defibrillation
und zur Doppelkammerdefibrillation verwendet werden.
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2 ist
ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators,
in dem die vorliegende Erfindung nutzbringend angewendet werden
kann. Dieses Diagramm sollte als den Vorrichtungstyp, in dem die
Erfindung verwirklicht werden kann, beispielhaft veranschaulichend
und nicht als einschränkend
angesehen werden, weil angenommen wird, daß die Erfindung nutzbringend
in einer großen
Vielzahl von Vorrichtungsimplementationen verwirklicht werden. kann,
welche Vorrichtungen einschließen,
die eine Funktionsorganisation haben, die jener von beliebigen der
implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren ähnelt, die
gegenwärtig
zur klinischen Evaluierung in den Vereinigten Staaten implantiert
werden. Es wird auch angenommen, daß die Erfindung in Zusammenhang
mit implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren
verwirklichbar ist, wie in US-A-4 548 209 von Wielders u. a., US-A-4
693 253 von Adams u. a., US-A-4 830 006 von Haluska u. a. und US-A-4
949 730 von Pless u. a. aus dem Stand der Technik offenbart ist.
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Die
Vorrichtung ist, wie dargestellt, mit sechs Elektroden 500, 502, 504, 506, 508 und 510 versehen.
Die Elektroden 500 und 502 können ein Paar sich beispielsweise
im Ventrikel befindender dicht beabstandeter Elektroden sein, die
den Elektroden 124 und 126 in 2 entsprechen.
Die Elektrode 504 kann einer fernen Blindelektrode entsprechen,
die sich am Gehäuse
des implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators
befindet.
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Die
Elektroden 506, 508 und 510 können Defibrillationselektroden
mit großer
Oberfläche,
die sich an den ventrikulären
Koronarsinus- und subkutanen Leitungen befinden, wie in 2 dargestellt
ist, oder den epikardialen Elektroden 204, 206 und 208 3 entsprechen.
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Die
Elektroden 500 und 502 sind, wie dargestellt,
mit der Nahfeld-R-Zacken-Detektorschaltung festverdrahtet, welche
einen bandpaßgefilterten
Verstärker 514,
eine Auto-Schwellenwertschaltung 516 (zum
Bereitstellen einer einstellbaren Meßschwelle als Funktion der
gemessenen R-Zacken-Amplitude) und
einen Vergleicher 518 aufweist. Ein Signal wird auf einer
ROUT-Leitung 564 immer dann erzeugt, wenn das zwischen
den Elektroden 500 und 502 erfaßte Signal
die von der Auto-Schwellenwertschaltung 516 festgelegte
gegenwärtige
Meßschwelle übersteigt.
Wie dargestellt ist, ist die Verstärkung am Bandpaßverstärker 514 auch
durch ein Signal von der Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 520 des
Schrittmachers auf einer GAIN ADJ-Leitung 566 einstellbar.
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Die
Schwellenwert-Einstellschaltung 516 legt einen Schwellenwert
fest, der einem vorgegebenen Prozentsatz der Amplitude einer erfaßten R-Zacke
entspricht, wobei der Schwellenwert über einen Zeitraum von weniger
als drei Sekunden danach auf ein minimales Schwellenniveau abfällt, wie
im Keimel erteilten US-Patent US-A-5 117 824 beschrieben ist. Die
Zeitkonstante der Schwellenwertschaltung ist vorzugsweise auch ausreichend
kurz, damit die minimale Meßschwelle
innerhalb von 1–3
Sekunden nach dem Einstellen der Meßschwelle auf 70–80% der
Amplitude einer nachgewiesenen spontanen R-Zacke erreicht werden
kann.
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In
jedem Fall wird jedes aufeinanderfolgende R-Zacken-Erfassungsereignissignal
auf der ROUT-Leitung über
den Schrittmacher/Zeitgeber-Steuerschaltungsblock 520 auf
dem Datenbus 540 zum Mikroprozessor 524 geleitet,
wo es als ein Unterbrechungssignal wirkt, das eine Anzahl von Operationen
einleitet, wie nachstehend weiter beschrieben wird. Es sei bemerkt,
daß die
vorstehend beschriebenen alternativen Meßverstärker den bandpaßgefilterten
Verstärker 514 und
die Auto-Schwellenwertschaltung 516 ersetzen können.
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Eine
Schaltmatrix 512 wird verwendet, um auszuwählen, welche
der verfügbaren
Elektroden zum Messen von Elektrogrammen verwendet werden, die gemäß der vorliegenden
Erfindung gespeichert werden. Das so verwendete Elektrodenpaar kann
die Elektroden 502 und 500 oder die Elektrode 500 in
Zusammenhang mit einer der Elektroden 504, 506, 508 oder 510 aufweisen,
oder es kann andere Kombinationen der dargestellten Elektroden,
einschließlich
Kombinationen der Defibrillationselektroden 506, 508, 510 mit
großer
Oberfläche
aufweisen. Die Auswahl davon, welche zwei Elektroden verwendet werden,
wird vom Mikroprozessor 524 über den Daten-/Adreßbus 540 gesteuert.
EGM-Signale von den ausgewählten
Elektroden werden über
den Bandpaßverstärker 534 in
den Multiplexer 532 geführt,
wo sie durch den A/D-Wandler 530 in
digitale Mehrbitsignale umgewandelt werden, um sie von der Direktspeicheradressierungsschaltung 528 gesteuert temporär im Direktzugriffsspeicher 526 zu
speichern. Das temporäre
Speichern einer Reihe von EGM-Aufzeichnungen,
die jeweils mehrere Sekunden umfassen, ist bevorzugt, wobei die
zuletzt gespeicherte Aufzeichnung die älteste temporär gespeicherte
Aufzeichnung überschreibt.
Ansprechend auf den Nachweis einer Arrhythmie oder das Ablaufen
eines vorgegebenen Zeitraums, werden ein oder mehrere der Aufzeichnungen
anderswo im Speicher 526 permanent gespeichert, wie nachstehend
beschrieben wird.
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Die
Vorrichtung kann optional einen physiologischen Sensor 574 einsetzen,
der ein Drucksensor, ein Sauerstoffsensor, ein Aktivitätssensor,
ein Temperatursensor oder ein anderer physiologischer Sensor sein
kann, wie im Moore erteilten US-Patent US-A-4 903 701, im Halperin
u. a. erteilten US-Patent US-A-5
535 752, im Anderson u. a. erteilten US-Patent US-A-4 428 378 und
im Alt erteilten US-Patent US-A-4
688 573 offenbart ist. Der Sensor 574 kann zum Regeln der
Stimulationsfrequenz als Teil des von der Vorrichtung verwendeten
Arrhythmienachweisverfahrens oder einfach zu Überwachungszwecken verwendet
werden. Der Sensor wird vom Mikroprozessor 524 über eine
Sensorverarbeitungs-Schaltungsanordnung 576 gesteuert,
und die digitalisierte Ausgabe des Sensors wird dem Daten-/Adreßbus 540 zugeführt, so
daß sie
auch im Speicher 526 gespeichert werden kann.
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Die
Kommunikation mit der Vorrichtung wird über eine Antenne 570 und
eine zugeordnete Telemetrieschaltungsanordnung 572 erreicht,
welche beliebigen der verschiedenen Telemetriesysteme entsprechen
kann, die von implantierbaren Vorrichtungen eingesetzt werden. Beispielsweise
können
Telemetriesysteme, wie sie im Ryan erteilten US-Patent US-A-5 350 411, im Grevious
erteilten US-Patent US-A-5
324 315, im Markowitz u. a. erteilten US-Patent US-A-5 088 488 und im
Wyborny u. a. erteilten US-Patent US-A-5 127 404 offenbart sind, verwendet werden,
um Befehle von externen Programmiereinrichtungen zu empfangen und
gespeicherte EGM-Aufzeichnungen, Sensoraufzeichnungen, Betriebsparameter
und Informationen, die sich auf den Nachweis von Arrhythmien beziehen,
von der Vorrichtung zu einer externen Programmiereinrichtung zu
senden.
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Zu
festgelegten Zeitintervallen, beispielsweise einmal je Minute oder
einmal alle 15 Minuten, aktiviert der Mikroprozessor den Bandpaßverstärker 534 und
speichert temporär
eine EGM- und/oder eine Sensoraufzeichnung, die sich über einen
vordefinierten Zeitraum von beispielsweise fünf Sekunden erstreckt. Wie
vorstehend erörtert
wurde, können
eine oder mehrere solche Aufzeichnungen temporär gespeichert werden. Ansprechend
auf den Nachweis einer Arrhythmie oder wahlweise auch ansprechend auf
das Ablaufen eines festgelegten längeren Zeitraums von beispielsweise
einem Tag oder einer Woche, leitet der Mikroprozessor das permanente
Speichern von einer oder mehreren der temporär gespeicherten digitalisierten
EGM- und/oder Sensoraufzeichnungen ein.
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In
Zusammenhang mit dem Betrieb der Vorrichtung löst der Mikroprozessor vorzugsweise
auch ansprechend auf die nachgewiesenen Depolarisationen das temporäre Speichern
der Zeitintervalle, die erfaßte
Depolarisationen des Herzens trennen, in der gleichen Weise wie
gegenwärtig
im Handel erhältliche
implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren aus. Diese gespeicherten
Intervalle können
auch ansprechend auf den Nachweis einer Arrhythmie permanent gespeichert
werden, um in Zusammenhang mit zuvor gespeicherten EGM-Aufzeichnungen verwendet
zu werden.
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Wie
vorstehend erörtert
wurde, wählt
die Schaltmatrix 512 aus, welche der verschiedenen Elektroden
mit dem Bandpaßverstärker 534 gekoppelt
werden. Der Verstärker 534 kann
ein breiter Bandpaßverstärker mit
einem Bandpaß,
der sich von etwa 0,5 bis 200 Hertz erstreckt, sein. Das gefilterte EGM-Signal
vom Verstärker 534 wird über den
Multiplexer 532 geführt
und in der A/D-Wandlerschaltungsanordnung 530 digitalisiert.
Für die
Zwecke der vorliegenden Erfindung sollte eine Abtastfrequenz von
256 bis 512 Abtastwerten je Sekunde ausreichen, wenngleich auch,
abhängig
vom Betrag der Datenspeicherkapazität im RAM 526 und von
der Verarbeitungsgeschwindigkeit des Mikroprozessors 524,
etwas niedrigere oder etwas höhere
Abtastfrequenzen verwendet werden können. Die abgetasteten und
digitalisierten Daten werden, von der Direktspeicher-Adressierungsschaltungsanordnung 528 gesteuert,
im Direktzugriffsspeicher 526 gespeichert.
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Die
vom Mikroprozessor 524 verwendeten Arrhythmienachweiskriterien
können
eine andauernde hohe Frequenz, ein Einsetzen und eine Unregelmäßigkeit
der Herzschlagfrequenz des Patienten einschließen, wie vorstehend beschrieben
wurde. Bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung können auch
andere Variationen der Arrhythmienachweiskriterien verwendet werden,
und sie werden hier nicht wiederholt. Diese Nachweisalgorithmen
zum Erkennen von Tachykardien sind auch im vorstehend zitierten
Patent mit der Endnummer 380, im Pless u. a. erteilten US-Patent
US-A-4 880 005 und
im Patent mit der Endnummer 006 beschrieben. Ein zusätzlicher
Satz von Tachykardieerkennungsverfahren ist in dem Artikel "Onset and Stability
for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson u. a.,
veröffentlicht
in Computers in Cardiology, 7.–10.
Oktober 1986, IEEE Computer Society Press, S. 167–170, offenbart.
Es können
jedoch auch andere Kriterien gemessen und in Zusammenhang mit der
vorliegenden Erfindung verwendet werden, welche jene einschließen, die
im Olson u. a. erteilten US-Patent US-A-5 545 186, im Olson u. a.
erteilten US-Patent US-A-5 342 402, im Larnard u. a. erteilten US-Patent
US-A-5 086 772 und im Fain u. a. erteilten US-Patent US-A-5 730
141 offenbart sind.
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Der
Rest der Schaltungsanordnung aus 2 ist dafür vorgesehen,
Herzstimulations-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien
bereitzustellen. Die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 520 weist
programmierbare Digitalzähler auf,
welche die Grundzeitintervalle steuern, die der Herzstimulation
im VVI-Modus zugeordnet sind, welche die Stimulations-Escapeintervalle,
die Refraktärperioden,
während
derer erfaßte
R-Zacken nicht in der Lage sind, den Zeitablauf der Escapeintervalle neu
zu starten, und die Impulsbreite der Stimulationsimpulse einschließen. Die
Dauern dieser Intervalle werden vom Mikroprozessor 524 festgelegt
und über den
Adreß-/Datenbus 540 zur
Stimulationsschaltungsanordnung 520 übertragen. Die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung
bestimmt auch, vom Mikroprozessor 524 gesteuert, die Amplitude
der Herzstimulationsimpulse und die Verstärkung des Bandpaßverstärkers.
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Während der
Stimulation im VVI-Modus wird der Escapeintervallzähler innerhalb
der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 520 beim
Erfassen einer R-Zacke zurückgesetzt,
wie durch ein Signal auf der Leitung 564 angegeben wird, und
er löst
beim Zeitablauf die Erzeugung eines Stimulationsimpulses durch die
Schrittmacher-Ausgangsschaltungsanordnung 522,
die mit den Elektroden 500 und 502 gekoppelt ist,
aus. Der Escapeintervallzähler
wird auch bei der Erzeugung eines Stimulationsimpulses zurückgesetzt
und steuert dadurch den Grundzeitablauf der Herzstimulationsfunktionen einschließlich der
Antitachykardiestimulation. Die Dauer des vom Escapeintervall-Zeitgeber
festgelegten Intervalls wird über
den Daten-/Adreßbus 540 vom
Mikroprozessor 524 festgelegt. Der Zählwert, der im Escapeintervallzähler vorhanden
ist, wenn dieser durch erfaßte
R-Zacken zurückgesetzt
wird, kann verwendet werden, um die Dauer von R-R-Intervallen zu
messen, das Vorhandensein von Tachykardien zu ermitteln und zu bestimmen,
ob die minimalen Frequenzkriterien für die Aktivierung der Tachykardie-/Defibrillations-Unterscheidungsfunktion erfüllt sind.
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Der
Mikroprozessor 524 weist einen Nurlesespeicher auf, der
Programminformationen enthält, welche
seinen Betrieb steuern. Der Mikroprozessor 524 arbeitet
als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung und reagiert auf Unterbrechungssignale
von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 520,
entsprechend dem Auftreten erfaßter R-Zacken
(wie vorstehend beschrieben wurde) und entsprechend der Erzeugung
von Herzstimulationsimpulsen. Diese Unterbrechungssignale werden über den
Daten-/Adreßbus 540 zugeführt. Alle
erforderlichen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor 524 auszuführen sind,
und alle Aktualisierungen der Werte oder Intervalle, die von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 520 gesteuert
werden, finden nach solchen Unterbrechungen statt.
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Falls
eine Tachyarrhythmie nachgewiesen wird und eine Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapie
erwünscht
ist, werden geeignete Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von
Antitachykardie-Stimulationstherapien vom Mikroprozessor 524 in
die Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 520 geladen,
um den Betrieb des Escapeintervallzählers zu steuern und Refraktärperioden
festzulegen, wobei diese Erfassung einer R-Zacke durch die R-Zacken-Nachweisschaltungsanordnung
nicht in der Lage ist, den Escapeintervallzähler neu zu starten. Ähnlich verwendet
der Mikroprozessor 524 in dem Fall, daß die Erzeugung eines Kardioversions- oder
Defibrillationsimpulses erforderlich ist, die Zähler in der Zeitgeber- und
Steuerschaltunganordnung 520, um den Zeitablauf dieser
Kardioversions- und Defibrillationsimpulse sowie den Zeitablauf
zugeordneter Refraktärperioden,
während
derer erfaßte R-Zacken
nicht in der Lage sind, die Zeitgeber-Schaltungsanordnung zurückzusetzen,
zu steuern.
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Ansprechend
bzw. in Reaktion auf den Nachweis einer Fibrillation oder einer
Tachykardie, die einen Kardioversionsimpuls erfordert, aktiviert
der Mikroprozessor 524 die Kardioversions-/Defibrillations- Steuerschaltungsanordnung 554,
welche das Laden der Hochspannungskondensatoren 556, 558, 560 und 562 über eine
Ladeschaltung 550, durch eine Hochspannungs-Ladeleitung 552 gesteuert,
einleitet. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über die
VCAP-Leitung 538 überwacht, welche über den
Multiplexer 532 geführt
ist, und sie führt,
ansprechend auf das Erreichen eines vom Mikroprozessor 524 festgelegten
vorgegebenen Werts, zur Erzeugung eines Logiksignals auf der CAP-FULL-Leitung 542,
wodurch das Laden beendet wird. Anschließend wird die Abgabe der Zeitsteuerung
des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 520 gesteuert.
Eine Ausführungsform
eines geeigneten Systems zur Abgabe und zur Synchronisation von
Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen und zum Steuern der
sich darauf beziehenden Zeitfunktionen ist in weiteren Einzelheiten
im Keimel erteilten US-Patent US-A-5
188 105 offenbart. Es wird jedoch angenommen, daß jede bekannte Kardioversions-
oder Defibrillationsimpuls-Erzeugungsschaltungsanordnung
in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendbar ist. Beispielsweise
kann auch die Schaltungsanordnung verwendet werden, die den Zeitablauf
und die Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen
steuert, welche im Zipes erteilten US-Patent US-A-4 384 585, im
Pless u. a. erteilten, vorstehend zitierten US-Patent US-A-4 949
719 und im Engle u. a. erteilten US-Patent US-A-4 375 817 offenbart
ist.
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Ähnlich kann
eine bekannte Schaltungsanordnung zum Steuern des Zeitablaufs und
der Erzeugung von Antitachykardie-Stimulationsimpulsen verwendet werden,
wie im Berkovits u. a. erteilten US-Patent US-A-4 577 633, im Pless
u. a. erteilten US-Patent US-A-4 880 005, im Vollmann u. a. erteilten
US-Patent US-A-4 726 380 und im Holley u. a. erteilten US-Patent
US-A-4 587 970 beschrieben ist.
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Die
Auswahl der speziellen Elektrodenkonfiguration für die Abgabe der Kardioversions-
oder Defibrillationsimpulse wird über die Ausgabeschaltung 548,
von der Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 554, über den
Steuerbus 546 gesteuert. Die Ausgabeschaltung 548 bestimmt,
welche der Hochspannungselektroden 506, 508 und 510 bei
der Abgabe der Defibrillations- oder Kardioversions-Impulsbehandlung
verwendet werden, und sie kann auch verwendet werden, um eine gleichzeitige Mehrelektroden-Impulsbehandlung
oder eine sequentielle Mehrelektroden-Impulsbehandlung zu spezifizieren.
Es können
monophasige oder biphasige Impulse erzeugt werden. Ein Beispiel
einer Schaltungsanordnung, die zum Ausführen dieser Funktion verwendet
werden kann, ist in der von Keimel am 14. November 1990 eingereichten,
auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen, anhängigen Patentanmeldung
mit der laufenden Nummer 07/612 758 "Apparatus for Delivering Single and
Multiple Cardioversion and Defibrillation Pulses", offenbart, die am 17. November 1992
als US-A-5 163 427 erteilt wurde.
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Es
kann in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung jedoch auch
eine Ausgabesteuer-Schaltungsanordnung verwendet werden, welche im
Mehra u. a. erteilten US-Patent US-A-4 953 551 oder im Winstrom erteilten
US-Patent US-A-4
800 883 offenbart ist. Alternativ können gemäß einigen der vorstehend erwähnten Entgegenhaltungen,
in denen implantierbare Kardioverter oder Defibrillatoren offenbart
sind, auch einzelne monophasige Impulsbehandlungen verwendet werden,
bei denen nur ein einziges Elektrodenpaar eingesetzt wird.
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Bei
modernen implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren
werden die jeweiligen Therapien vorab vom Arzt in die Vorrichtung programmiert,
und es wird typischerweise ein Therapiemenü bereitgestellt. Beispielsweise
kann bei einer anfänglichen
Erfassung einer Tachykardie eine Antitachykardie-Stimulationstherapie
ausgewählt
werden. Bei einer erneuten Erfassung einer Tachykardie kann eine
aggressivere Antitachykardie-Stimulationstherapie geplant werden.
Falls wiederholte Versuche von Antitachykardie-Stimulationstherapien
fehlschlagen, kann danach eine auf einem höheren Niveau ausgeführte Kardioversionsimpulstherapie
ausgewählt
werden. Therapien für
eine schnelle ventrikuläre
Tachykardie können
den gleichen allgemeinen Typen angehören, die in Zusammenhang mit
dem Nachweis ventrikulärer
Tachykardien vorgesehen sind, und sie können Antitachykardie-Stimulations- und
Kardioversionsimpulstherapien einschließen. Das Therapiemenü für schnelle
ventrikuläre
Tachykardien ist jedoch aggressiver als der Therapiesatz für langsamere
ventrikuläre
Tachykardien. Beispielsweise können
vor der Abgabe von Kardioversionsimpulsen weniger oder keine Versuche
zu einer Antitachykardiestimulation unternommen werden. Es können Kardioversionsimpulse
mit höherer
Amplitude spezifiziert werden.
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Patente
aus dem Stand der Technik, welche solche vorgegebenen Therapiemenüs von Antitachyarrhythmietherapien
einschließen,
umfassen die vorstehend zitierten Patente mit den Endnummern 006,
380 und 970. Es wird angenommen, daß die vorliegende Erfindung
in Zusammenhang mit beliebigen der bekannten Antitachykardie-Stimulations-
und Kardio versionstherapien eingesetzt werden kann, und es wird
angenommen, daß es
am wahrscheinlichsten ist, daß die
Erfindung aus der vorliegenden Anmeldung in Zusammenhang mit einer
Vorrichtung verwirklicht wird, bei der die Auswahl und die Reihenfolge
der ausgeführten
Therapien vom Arzt programmierbar ist, wie es bei gegenwärtigen implantierbaren
Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren der Fall ist.
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Falls
eine aggressive Therapie erforderlich ist, besteht die typische
Therapie in der Abgabe eines Defibrillationsimpulses hoher Amplitude,
typischerweise mit mehr als 10 Joule, und in manchen Fällen mit
35 Joule oder mehr. Es ist, wie im Fall gegenwärtig erhältlicher implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren
und wie in den vorstehend zitierten Entgegenhaltungen erörtert, vorgesehen,
daß die
Amplitude des Defibrillationsimpulses ansprechend darauf inkrementiert
werden kann, daß es nicht
gelingt, durch einen anfänglichen
Impuls oder anfängliche
Impulse eine Fibrillation zu beenden.
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Nach
der Ausführung
einer Tachykardietherapie werden die Arrhythmienachweiskriterien
wieder überwacht.
Wie in den vorstehend zitierten Patenten erörtert wurde, ist es in manchen
Fällen
erwünscht, einen
anderen Standard für
einen erneuten Nachweis einer Tachyarrhythmie als für den anfänglichen Nachweis
der Tachyarrhythmie zu haben. Typischerweise sind die Therapien
für den
erneuten Nachweis weniger streng als für den anfänglichen Nachweis, und der
Schwellen-Indexwert kann gemäß der vorliegenden
Erfindung verringert werden. Ähnlich
aktualisiert der Mikroprozessor den Therapieplan, um widerzuspiegeln,
daß die
zuvor geplante Therapie ausgeführt
worden ist. Wie vorstehend erörtert
wurde, führt
dies bei heutigen implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren
im allgemeinen zur Ausführung
einer aggressiveren Therapie nach einem erneuten Nachweis einer
Tachykardie. Nach dem Aktualisieren der auf die Tachyarrhythmie
bezogenen Funktionen führt
der Mikroprozessor die Vorrichtung in den VVI-Modus der Bradykardiestimulation
zurück
und wartet auf das nächste
Unterbrechungssignal infolge eines R-Zacken-Erfassungsereignisses.
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Falls
eine Tachyarrhythmie zuvor nachgewiesen wurde, prüft der Mikroprozessor,
ob eine Reihe von R-R-Intervallen, einschließlich des letzten, eine Rückkehr zu
einem Sinusrhythmus oder eine Beendigung einer zuvor nachgewiesenen
Arrhythmie angibt. Das Nachweiskriterium für die Rückkehr zu einem Sinusrhythmus
kann beispielsweise eine Reihe aus einer vorgegebenen Anzahl aufeinanderfolgender
R-R-Intervalle sein, die größer als
das Tachykardie-Nachweisintervall (TDI) sind. Nach der Beendigung
des Nachweises werden die Zähler,
die Nachweisverfahren und die Therapiepläne alle geeignet aktualisiert,
und die Vorrichtung kehrt zur Stimulation im VVI-Modus zurück, wie
vorstehend erörtert
wurde.
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3 ist
ein vereinfachtes Flußdiagramm,
in dem der allgemeine Ablauf der Tachykardie/Fibrillations-Unterscheidungsfunktionen,
die in der in 2 dargestellten Vorrichtung
ausgeführt
werden können, zusammengefaßt ist. 3 soll
funktionsmäßig den Teil
der vom Mikroprozessor 524 (2) verwendeten
Software darstellen, der die Elektrogramm- und/oder Sensoraufzeichnungs-Speicherfunktion
implementiert.
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3 ist
ein Funktionsflußdiagramm,
in dem der Gesamtbetrieb des Teils der dem Mikroprozessor 524 zugeordneten
Software dargestellt ist, der das Speichern von Elektrogramm- und/oder
Sensorausgabe-Aufzeichnungen steuert. Nach dem Initialisieren bei 200 wartet
die Vorrichtung bis zum Nachweis einer Arrhythmie bei 202 bis
zum Ablauf eines verhältnismäßig kurzen
ersten Zeitraums von beispielsweise einer Minute oder fünfzehn Minuten,
wie vorstehend bei 210 erörtert wurde, oder bis zum Ablauf eines
zweiten und längeren
Zeitintervalls T2 bei 214, das beispielsweise einen Tag
oder eine Woche lang sein kann, wie vorstehend erörtert wurde.
Falls bei 202 eine Tachyarrhythmie nachgewiesen wird, führt die
Vorrichtung die Therapie bei 204 aus, überträgt eine oder mehrere temporär gespeicherte
Elektrogramm- oder Sensorausgabe-Aufzeichnungen bei 206 zum
permanenten Speicher und kann wahlweise bei 208 das Speichern
von Elektrokardiogrammaufzeichnungen nach dem Nachweis einleiten.
Es sei bemerkt, daß die
Schritte 204, 206 und 208 in einer beliebigen
Reihenfolge nach dem Nachweis einer Arrhythmie auftreten können.
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Bei
Nichtvorhandensein einer nachgewiesenen Arrhythmie leitet der Mikroprozessor 526 (2) nach
dem Ablauf eines ersten Zeitintervalls T1 bei 210 bei 212 das
temporäre
Speichern einer Elektrokardiogramm- und/oder Sensorausgabe-Aufzeichnung
ein. Typischerweise erstreckt sich die gespeicherte Aufzeichnung über einen
vordefinierten, verhältnismäßig kurzen
Zeitraum von beispielsweise fünf
Sekunden. Weil die gespeicherte Aufzeichnung in bezug auf die Dauer
des Zeitraums T1 verhältnismäßig kurz
ist, wird im Vergleich zu einer üblicheren Vorrichtung,
bei der ein Schleifenspeicher und ein kontinuierlich aktivierter
Verstärker
verwendet werden, eine erhebliche Reduktion der Stromentnahme erreicht.
Wie vorstehend erörtert
wurde, kann die Vorrichtung einen oder mehrere Elektrokardiogrammstreifen
temporär
im Direktzugriffsspeicher 526 (2) speichern,
wobei die letzte Aufzeichnung über
der ältesten
temporär
gespeicherten Aufzeichnung gespeichert wird.
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Ansprechend
auf das Verstreichen bzw. die Beendigung des zweiten längeren Zeitintervalls
T2 bei 214 kann die Vorrichtung optional bei 215 eine oder
mehrere Elektrokardiogramm- und/oder Sensoraufzeichnungen permanent
speichern. Das Speichern der Elektrokardiogramm- und/oder Sensoraufzeichnungen
kann entweder durch Erzeugen einer neuen Aufzeichnung für das permanente
Speichern beim Ablauf des Zeitintervalls T2 oder durch Übertragen
von einer oder mehreren temporär
gespeicherten Elektrokardiogramm- und/oder
Sensorausgabe-Aufzeichnungen, die zuvor erfaßt wurden, in den permanenten
Speicher erreicht werden.
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Wie
vorstehend erörtert
wurde, ist es bei Vorrichtungen, bei denen die vorliegende Erfindung
eingesetzt wird, vorgesehen, daß zusätzliche
Informationen in Zusammenhang mit nachgewiesenen Arrhythmien gespeichert
werden. Die gespeicherten Elektrogramm- und/oder Sensorausgabe-Aufzeichnungen können in
Zusammenhang mit diesen zusätzlichen
gespeicherten Informationen verwendet werden, die sich auf spezifische
nachgewiesene Arrhythmieepisoden beziehen, um den Arzt dabei zu unterstützen, den
Patientenzustand zu überwachen und
die Funktionsweise der Vorrichtung zu beurteilen. Ähnlich können die
bei dem Zeitintervall T2 entsprechenden längeren Intervallen gespeicherten Elektrogramm-
und/oder Sensoraufzeichnungen dem Arzt eine langfristigere Aufzeichnung
bereitstellen, die den zugrundeliegenden Zustand des Patienten angibt.
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Es
sei bemerkt, daß wenngleich
die offenbarte Ausführungsform
in den unteren Kammern oder Ventrikeln des Herzens erfaßte Elektrogramme
und darin nachgewiesene Arrhythmien behandelt, die Erfindung nutzbringend
auch in Zusammenhang mit den oberen Kammern oder Atrien des Herzens
angewendet werden kann, welche bei manchen Patienten auch zu einer
Tachykardie und Fibrillation neigen.
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Es
wird angenommen, daß sich
die vorliegende Erfindung leicht in Zusammenhang mit beliebigen
der verschiedenen Typen implantierbarer Schrittmacher, Kardioverter/Defibrillatoren
oder Überwachungsvorrichtungen
anwenden läßt, die
gegenwärtig
verfügbar
sind. In Zusammenhang mit einem Herzschrittmacher oder einer implantierbaren Überwachungseinrichtung
löst der
Nachweis einer Arrhythmie möglicherweise
nicht die Ausführung
einer Therapie aus. Es wird jedoch angenommen, daß die gespeicherten
Elektrogrammsegmente in Zusammenhang mit Informationen, die sich
auf die nachgewiesenen Arrhythmien beziehen, dennoch in Zusammenhang
mit der Überwachung
des Zustands des Patienten wertvoll sind.
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Wenngleich
sich die in Zusammenhang mit der offenbarten Ausführungsform
erörterten
Therapien zusätzlich
im allgemeinen auf die Abgabe elektrischer Impulse beziehen, ist
zu verstehen, daß die
Erfindung nutzbringend in Zusammenhang mit jeder beliebigen Vorrichtung
angewendet werden kann, die dafür
ausgelegt ist, unterschiedliche Therapien für eine Tachykardie und eine
Fibrillation, einschließlich Arzneimitteltherapien,
nicht gepulster elektrischer Therapien und irgendwelcher anderer
solcher Therapien, die in solche Vorrichtungen implementiert werden
können,
ob direkt auf das Herz oder systemisch angewendet, auszuführen, wenn
ihre Entwicklung fortschreitet.
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Ähnlich wird
angenommen, daß die
Erfindung auch an implantierbare Vorrichtungen anpaßbar sein
kann, bei denen andere Formen einer physiologischen Überwachung
verwendet werden, die sich nicht auf die Funktionsweise des Herzens
beziehen, wie implantierbare Arzneimittelspender, implantierbare
Nervenstimulatoren, implantierbare Muskelstimulatoren und dergleichen.
In all diesen Fällen kann
eine Verringerung der Stromentnahme, die mit der Überwachung
physiologischer Parameter gemäß der vorliegenden
Erfindung verbunden ist, noch vorteilhaft sein.