DE69917629T2 - Vorrichtung zum speichern von physiologischen signalen - Google Patents

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    • A61N1/362Heart stimulators
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    • A61N1/365Heart stimulators controlled by a physiological parameter, e.g. heart potential

Description

  • Diese Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Speichern von Elektrogrammen und insbesondere die Implementation einer solchen Vorrichtung in Zusammenhang mit einem implantierbaren Kardioverter/Defibrillator.
  • Implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren und Schrittmacher wiesen einige Zeit lang die Fähigkeit auf, digitalisierte Herzelektrogramme für diagnostische Zwecke zu speichern. Am gewöhnlichsten werden solche Elektrogramme in Zusammenhang mit dem Nachweis von Herzarrhythmien gespeichert und umfassen den Zeitraum, der dem Nachweis der Arrhythmie unmittelbar vorhergeht. Beispielsweise verwenden die Vorrichtung, die im Langer u. a. erteilten US-Patent US-A-4 223 678 offenbart ist, und die Vorrichtung, die im Fischell erteilten US-Patent US-A-4 295 474 offenbart ist, beide Schleifenspeicher zum fortlaufenden Speichern von Herzelektrogrammen, wobei der Inhalt des Schleifenspeichers beim Auftreten eines arrhythmischen Ereignisses eingefroren wird und in den permanenten Speicher übertragen wird. Die Vorrichtungen speichern auch, entweder nach einem Nachweis eines arrhythmischen Ereignisses oder nach der Ausführung einer Antiarrhythmietherapie, Elektrogramme. Wenngleich dieser Ansatz für das Speichern von Elektrogrammen dem Arzt Informationen liefert, die der nachgewiesenen Arrhythmie und ihrer Behandlung zugewiesen sind, weist er den Nachteil auf, daß dabei ein kontinuierlicher Betrieb des Schleifenspeichers und des Meßverstärkers erforderlich ist, wodurch die Stromentnahme an der Batterie erhöht wird und die mögliche Lebensdauer der Vorrichtung verkürzt wird.
  • In EP-A-0 554 208 ist eine implantierbare Herzüberwachungseinrichtung offenbart, die Elektroden und einen Meßverstärker aufweist, der dafür eingerichtet ist, ein Elektrogramm eines an jeder der Elektroden erfaßten Herzschlags zu erzeugen. Die Elektrokardiogramme werden digitalisiert, und die digitalen Abtastwerte werden im Speicher gespeichert. Ein Mikroprozessor verarbeitet die Abtastwerte und erzeugt kennzeichnende Daten, die auf die Physiologie des Herzens hinweisen.
  • Frühere Ansätze für das Reduzieren der Stromentnahme in Zusammenhang mit dem Speichern von Elektrogrammen haben sich auf das Speichern von Markierungen, die stimulierte oder gemessene Herzdepolarisationen und/oder Intervalle zwischen Depolarisationen angeben, und auf den Entwurf von Meßverstärkern mit niedriger Leistungsaufnahme konzentriert. Wenngleich diese Ansätze in gewissem Maße erfolgreich waren, sind die in Form von Markierungen oder Intervallen gespeicherten Informationen nicht immer für diagnostische Zwecke angemessen, und das fortlaufende Aktivieren selbst von Meßverstärkern mit niedriger Leistungsaufnahme in Zusammenhang mit Schleifenspeichern führt weiterhin zu einer unerwünscht hohen Stromentnahme.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung ist vorgesehen: eine implantierbare medizinische Vorrichtung mit:
    Mitteln zum Nachweis eines physiologischen Ereignisses,
    Mitteln zum Erfassen bzw. Sensieren eines physiologischen Parameters,
    Mitteln zum temporären Speichern von Werten, die für die erfaßten physiologischen Parameter während der ersten Zeitintervalle bezeichnend bzw. indikativ sind, und
    Mitteln, die auf einen Nachweis des physiologischen Ereignisses reagieren, zum permanenten Speichern der temporär gespeicherten Werte, gekennzeichnet durch
    Mittel zum periodischen Aktivieren der Erfassungsmittel für das erste Zeitintervall bei Beendigungen von zweiten, wesentlich längeren Zeitintervallen.
  • Die vorliegende Erfindung sieht demgemäß einen alternativen Mechanismus zum Erfüllen des Bedarfs des Arztes an einem gespeicherten Elektrogramm und/oder einem anderen gespeicherten physiologischen Signal, das einem nachgewiesenen arrhythmischen Ereignis zugeordnet ist, ohne die unerwünschte Stromentnahme, die mit einem kontinuierlichen Betrieb eines Meßverstärkers und eines Schleifenspeichers verbunden ist, vor. Die vorliegende Erfindung erreicht dieses Ziel durch regelmäßiges, jedoch intermittierendes Aktivieren eines Meßverstärkers und einer zugeordneten Speicherschaltungsanordnung unabhängig vom Nachweis von Arrhythmien. Beispielsweise könnten fünf Sekunden eines Elektrogramms (EGMs) temporär alle fünfzehn Minuten oder einmal je Minute gespeichert werden, wodurch, verglichen mit einem kontinuierlichen Betrieb eines Meßverstärkers oder eines Schleifenspeichers, eine erhebliche Verringerung der Stromentnahme bereitgestellt wird. Die Vorrichtung kann nur eine einzige Elektrogrammaufzeichnung temporär speichern, sie durch neue Elektrogrammaufzeichnungen ersetzen, wenn sie gespeichert werden, oder mehrere Elektrogrammaufzeichnungen speichern, wobei die älteste gespeicherte Aufzeichnung durch die neueste gespeicherte Aufzeichnung ersetzt wird. Beim Nachweis einer Arrhythmie kann die Vorrichtung einfach den einen oder die mehreren temporär gespeicherten Elektrogrammstreifen in den permanenten Speicher übertragen, damit sie der Arzt später beim Diagnostizieren der Herzrhythmusgeschichte des Patienten vor dem Nachweis der Arrhythmie verwenden kann. Wenngleich eine fortlaufende Aufzeichnung von Herzereignissen, die zum Nachweis einer Arrhythmie führen, möglicherweise nicht in den gespeicherten Elektrogrammaufzeichnungen enthalten ist, wird angenommen, daß gespeicherte Informationen in bezug auf Intervalle zwischen den nachgewiesenen Depolarisationen und andere gespeicherte Informationen in Zusammenhang mit den zuvor gespeicherten Elektrogrammaufzeichnungen dem Arzt angemessene diagnostische Informationen liefern können. Alternativ oder zusätzlich zum Speichern von Elektrogrammaufzeichnungen kann die Vorrichtung auch Aufzeichnungen anderer gemessener physiologischer Parameter, wie Druck, Sauerstoffsättigung, Temperatur und dergleichen, speichern.
  • Zusätzlich kann die Vorrichtung auch permanent Elektrogramm- und/oder andere physiologische Aufzeichnungen in regelmäßigen Intervallen, selbst bei Nichtvorhandensein nachgewiesener Arrhythmien, speichern. Beispielsweise kann eine temporär gespeicherte Elektrogrammaufzeichnung einmal am Tag, einmal in der Woche oder dergleichen permanent gespeichert werden, um dem Arzt eine Elektrogrammgeschichte bereitzustellen.
  • Die vorstehenden und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden detaillierten Beschreibung einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform, die nur als Beispiel dient, und in Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung verständlich werden. Es zeigen:
  • 1 eine Darstellung des Herzens und eines implantierten Elektrodenleitungssystems, anhand derer eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung erläutert wird,
  • 2 ein schematisches Blockdiagramm, anhand dessen der Aufbau einer Ausführungsform eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators, in dem die vorliegende Erfindung verwirklicht werden kann, erläutert wird, und
  • 3 ein Funktionsflußdiagramm, anhand dessen die Arbeitsweise einer Vorrichtung gemäß der Erfindung erläutert wird.
  • 1 zeigt ein implantierbares Kardioverter/Defibrillatorsystem des zur Verwendung in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeigneten Typs. Der implantierbare Defibrillator 100 ist in ein hermetisches Gehäuse 102 eingeschlossen, das eine Batterie und eine Schaltungsanordnung, die dafür ausgelegt ist, Tachyarrhythmien nachzuweisen und zu behandeln, trägt. Die Schaltungsanordnung innerhalb des Gehäuses 102 weist die Schaltungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung auf. Der implantierbare Kardioverter/Defibrillator 100 ist durch drei Elektrodenleitungen 110, 120 und 130, die beispielhaft für typische Kardioversions-/Defibrillationselektroden sind, mit dem Herzen gekoppelt. Die Leitung 110 weist eine einzige langgestreckte Elektrode 112 auf, die sich, wie dargestellt, im Koronarsinus bzw. in der großen Vene befinden kann, oder die sich alternativ in der oberen Hohlvene oder in der Schlüsselbeinvene befinden kann. Die Leitung 120 weist eine langgestreckte Defibrillationselektrode 122, die sich im rechten Ventrikel befindet, und Stimulations-Meßelektroden 124 und 126 auf. Die Leitung 130 ist eine subkutane Leitung, die Spulenelektroden trägt, welche die Form von Schleifen 136, 138 und 140 annehmen, welche an einer isolierenden Elektrodenauflage 134 angebracht sind. Gemäß alternativen Ausführungsformen kann das leitende Gehäuse 102 des implantierbaren Kardioverters/Defibrillators 100 eine Elektrode für die Leitung 130 ersetzen. Beliebige andere herkömmliche Kardioversions-/Defibrillations- und Stimulations-/Meßelektroden können in Zusammenhang mit einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, welche jene einschließen, die zur atrialen Defibrillation und zur Doppelkammerdefibrillation verwendet werden.
  • 2 ist ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators, in dem die vorliegende Erfindung nutzbringend angewendet werden kann. Dieses Diagramm sollte als den Vorrichtungstyp, in dem die Erfindung verwirklicht werden kann, beispielhaft veranschaulichend und nicht als einschränkend angesehen werden, weil angenommen wird, daß die Erfindung nutzbringend in einer großen Vielzahl von Vorrichtungsimplementationen verwirklicht werden. kann, welche Vorrichtungen einschließen, die eine Funktionsorganisation haben, die jener von beliebigen der implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren ähnelt, die gegenwärtig zur klinischen Evaluierung in den Vereinigten Staaten implantiert werden. Es wird auch angenommen, daß die Erfindung in Zusammenhang mit implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren verwirklichbar ist, wie in US-A-4 548 209 von Wielders u. a., US-A-4 693 253 von Adams u. a., US-A-4 830 006 von Haluska u. a. und US-A-4 949 730 von Pless u. a. aus dem Stand der Technik offenbart ist.
  • Die Vorrichtung ist, wie dargestellt, mit sechs Elektroden 500, 502, 504, 506, 508 und 510 versehen. Die Elektroden 500 und 502 können ein Paar sich beispielsweise im Ventrikel befindender dicht beabstandeter Elektroden sein, die den Elektroden 124 und 126 in 2 entsprechen. Die Elektrode 504 kann einer fernen Blindelektrode entsprechen, die sich am Gehäuse des implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators befindet.
  • Die Elektroden 506, 508 und 510 können Defibrillationselektroden mit großer Oberfläche, die sich an den ventrikulären Koronarsinus- und subkutanen Leitungen befinden, wie in 2 dargestellt ist, oder den epikardialen Elektroden 204, 206 und 208 3 entsprechen.
  • Die Elektroden 500 und 502 sind, wie dargestellt, mit der Nahfeld-R-Zacken-Detektorschaltung festverdrahtet, welche einen bandpaßgefilterten Verstärker 514, eine Auto-Schwellenwertschaltung 516 (zum Bereitstellen einer einstellbaren Meßschwelle als Funktion der gemessenen R-Zacken-Amplitude) und einen Vergleicher 518 aufweist. Ein Signal wird auf einer ROUT-Leitung 564 immer dann erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 500 und 502 erfaßte Signal die von der Auto-Schwellenwertschaltung 516 festgelegte gegenwärtige Meßschwelle übersteigt. Wie dargestellt ist, ist die Verstärkung am Bandpaßverstärker 514 auch durch ein Signal von der Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 520 des Schrittmachers auf einer GAIN ADJ-Leitung 566 einstellbar.
  • Die Schwellenwert-Einstellschaltung 516 legt einen Schwellenwert fest, der einem vorgegebenen Prozentsatz der Amplitude einer erfaßten R-Zacke entspricht, wobei der Schwellenwert über einen Zeitraum von weniger als drei Sekunden danach auf ein minimales Schwellenniveau abfällt, wie im Keimel erteilten US-Patent US-A-5 117 824 beschrieben ist. Die Zeitkonstante der Schwellenwertschaltung ist vorzugsweise auch ausreichend kurz, damit die minimale Meßschwelle innerhalb von 1–3 Sekunden nach dem Einstellen der Meßschwelle auf 70–80% der Amplitude einer nachgewiesenen spontanen R-Zacke erreicht werden kann.
  • In jedem Fall wird jedes aufeinanderfolgende R-Zacken-Erfassungsereignissignal auf der ROUT-Leitung über den Schrittmacher/Zeitgeber-Steuerschaltungsblock 520 auf dem Datenbus 540 zum Mikroprozessor 524 geleitet, wo es als ein Unterbrechungssignal wirkt, das eine Anzahl von Operationen einleitet, wie nachstehend weiter beschrieben wird. Es sei bemerkt, daß die vorstehend beschriebenen alternativen Meßverstärker den bandpaßgefilterten Verstärker 514 und die Auto-Schwellenwertschaltung 516 ersetzen können.
  • Eine Schaltmatrix 512 wird verwendet, um auszuwählen, welche der verfügbaren Elektroden zum Messen von Elektrogrammen verwendet werden, die gemäß der vorliegenden Erfindung gespeichert werden. Das so verwendete Elektrodenpaar kann die Elektroden 502 und 500 oder die Elektrode 500 in Zusammenhang mit einer der Elektroden 504, 506, 508 oder 510 aufweisen, oder es kann andere Kombinationen der dargestellten Elektroden, einschließlich Kombinationen der Defibrillationselektroden 506, 508, 510 mit großer Oberfläche aufweisen. Die Auswahl davon, welche zwei Elektroden verwendet werden, wird vom Mikroprozessor 524 über den Daten-/Adreßbus 540 gesteuert. EGM-Signale von den ausgewählten Elektroden werden über den Bandpaßverstärker 534 in den Multiplexer 532 geführt, wo sie durch den A/D-Wandler 530 in digitale Mehrbitsignale umgewandelt werden, um sie von der Direktspeicheradressierungsschaltung 528 gesteuert temporär im Direktzugriffsspeicher 526 zu speichern. Das temporäre Speichern einer Reihe von EGM-Aufzeichnungen, die jeweils mehrere Sekunden umfassen, ist bevorzugt, wobei die zuletzt gespeicherte Aufzeichnung die älteste temporär gespeicherte Aufzeichnung überschreibt. Ansprechend auf den Nachweis einer Arrhythmie oder das Ablaufen eines vorgegebenen Zeitraums, werden ein oder mehrere der Aufzeichnungen anderswo im Speicher 526 permanent gespeichert, wie nachstehend beschrieben wird.
  • Die Vorrichtung kann optional einen physiologischen Sensor 574 einsetzen, der ein Drucksensor, ein Sauerstoffsensor, ein Aktivitätssensor, ein Temperatursensor oder ein anderer physiologischer Sensor sein kann, wie im Moore erteilten US-Patent US-A-4 903 701, im Halperin u. a. erteilten US-Patent US-A-5 535 752, im Anderson u. a. erteilten US-Patent US-A-4 428 378 und im Alt erteilten US-Patent US-A-4 688 573 offenbart ist. Der Sensor 574 kann zum Regeln der Stimulationsfrequenz als Teil des von der Vorrichtung verwendeten Arrhythmienachweisverfahrens oder einfach zu Überwachungszwecken verwendet werden. Der Sensor wird vom Mikroprozessor 524 über eine Sensorverarbeitungs-Schaltungsanordnung 576 gesteuert, und die digitalisierte Ausgabe des Sensors wird dem Daten-/Adreßbus 540 zugeführt, so daß sie auch im Speicher 526 gespeichert werden kann.
  • Die Kommunikation mit der Vorrichtung wird über eine Antenne 570 und eine zugeordnete Telemetrieschaltungsanordnung 572 erreicht, welche beliebigen der verschiedenen Telemetriesysteme entsprechen kann, die von implantierbaren Vorrichtungen eingesetzt werden. Beispielsweise können Telemetriesysteme, wie sie im Ryan erteilten US-Patent US-A-5 350 411, im Grevious erteilten US-Patent US-A-5 324 315, im Markowitz u. a. erteilten US-Patent US-A-5 088 488 und im Wyborny u. a. erteilten US-Patent US-A-5 127 404 offenbart sind, verwendet werden, um Befehle von externen Programmiereinrichtungen zu empfangen und gespeicherte EGM-Aufzeichnungen, Sensoraufzeichnungen, Betriebsparameter und Informationen, die sich auf den Nachweis von Arrhythmien beziehen, von der Vorrichtung zu einer externen Programmiereinrichtung zu senden.
  • Zu festgelegten Zeitintervallen, beispielsweise einmal je Minute oder einmal alle 15 Minuten, aktiviert der Mikroprozessor den Bandpaßverstärker 534 und speichert temporär eine EGM- und/oder eine Sensoraufzeichnung, die sich über einen vordefinierten Zeitraum von beispielsweise fünf Sekunden erstreckt. Wie vorstehend erörtert wurde, können eine oder mehrere solche Aufzeichnungen temporär gespeichert werden. Ansprechend auf den Nachweis einer Arrhythmie oder wahlweise auch ansprechend auf das Ablaufen eines festgelegten längeren Zeitraums von beispielsweise einem Tag oder einer Woche, leitet der Mikroprozessor das permanente Speichern von einer oder mehreren der temporär gespeicherten digitalisierten EGM- und/oder Sensoraufzeichnungen ein.
  • In Zusammenhang mit dem Betrieb der Vorrichtung löst der Mikroprozessor vorzugsweise auch ansprechend auf die nachgewiesenen Depolarisationen das temporäre Speichern der Zeitintervalle, die erfaßte Depolarisationen des Herzens trennen, in der gleichen Weise wie gegenwärtig im Handel erhältliche implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren aus. Diese gespeicherten Intervalle können auch ansprechend auf den Nachweis einer Arrhythmie permanent gespeichert werden, um in Zusammenhang mit zuvor gespeicherten EGM-Aufzeichnungen verwendet zu werden.
  • Wie vorstehend erörtert wurde, wählt die Schaltmatrix 512 aus, welche der verschiedenen Elektroden mit dem Bandpaßverstärker 534 gekoppelt werden. Der Verstärker 534 kann ein breiter Bandpaßverstärker mit einem Bandpaß, der sich von etwa 0,5 bis 200 Hertz erstreckt, sein. Das gefilterte EGM-Signal vom Verstärker 534 wird über den Multiplexer 532 geführt und in der A/D-Wandlerschaltungsanordnung 530 digitalisiert. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung sollte eine Abtastfrequenz von 256 bis 512 Abtastwerten je Sekunde ausreichen, wenngleich auch, abhängig vom Betrag der Datenspeicherkapazität im RAM 526 und von der Verarbeitungsgeschwindigkeit des Mikroprozessors 524, etwas niedrigere oder etwas höhere Abtastfrequenzen verwendet werden können. Die abgetasteten und digitalisierten Daten werden, von der Direktspeicher-Adressierungsschaltungsanordnung 528 gesteuert, im Direktzugriffsspeicher 526 gespeichert.
  • Die vom Mikroprozessor 524 verwendeten Arrhythmienachweiskriterien können eine andauernde hohe Frequenz, ein Einsetzen und eine Unregelmäßigkeit der Herzschlagfrequenz des Patienten einschließen, wie vorstehend beschrieben wurde. Bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung können auch andere Variationen der Arrhythmienachweiskriterien verwendet werden, und sie werden hier nicht wiederholt. Diese Nachweisalgorithmen zum Erkennen von Tachykardien sind auch im vorstehend zitierten Patent mit der Endnummer 380, im Pless u. a. erteilten US-Patent US-A-4 880 005 und im Patent mit der Endnummer 006 beschrieben. Ein zusätzlicher Satz von Tachykardieerkennungsverfahren ist in dem Artikel "Onset and Stability for Ventricular Tachyarrhythmia Detection in an Implantable Pacer-Cardioverter-Defibrillator" von Olson u. a., veröffentlicht in Computers in Cardiology, 7.–10. Oktober 1986, IEEE Computer Society Press, S. 167–170, offenbart. Es können jedoch auch andere Kriterien gemessen und in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, welche jene einschließen, die im Olson u. a. erteilten US-Patent US-A-5 545 186, im Olson u. a. erteilten US-Patent US-A-5 342 402, im Larnard u. a. erteilten US-Patent US-A-5 086 772 und im Fain u. a. erteilten US-Patent US-A-5 730 141 offenbart sind.
  • Der Rest der Schaltungsanordnung aus 2 ist dafür vorgesehen, Herzstimulations-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien bereitzustellen. Die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 520 weist programmierbare Digitalzähler auf, welche die Grundzeitintervalle steuern, die der Herzstimulation im VVI-Modus zugeordnet sind, welche die Stimulations-Escapeintervalle, die Refraktärperioden, während derer erfaßte R-Zacken nicht in der Lage sind, den Zeitablauf der Escapeintervalle neu zu starten, und die Impulsbreite der Stimulationsimpulse einschließen. Die Dauern dieser Intervalle werden vom Mikroprozessor 524 festgelegt und über den Adreß-/Datenbus 540 zur Stimulationsschaltungsanordnung 520 übertragen. Die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung bestimmt auch, vom Mikroprozessor 524 gesteuert, die Amplitude der Herzstimulationsimpulse und die Verstärkung des Bandpaßverstärkers.
  • Während der Stimulation im VVI-Modus wird der Escapeintervallzähler innerhalb der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 520 beim Erfassen einer R-Zacke zurückgesetzt, wie durch ein Signal auf der Leitung 564 angegeben wird, und er löst beim Zeitablauf die Erzeugung eines Stimulationsimpulses durch die Schrittmacher-Ausgangsschaltungsanordnung 522, die mit den Elektroden 500 und 502 gekoppelt ist, aus. Der Escapeintervallzähler wird auch bei der Erzeugung eines Stimulationsimpulses zurückgesetzt und steuert dadurch den Grundzeitablauf der Herzstimulationsfunktionen einschließlich der Antitachykardiestimulation. Die Dauer des vom Escapeintervall-Zeitgeber festgelegten Intervalls wird über den Daten-/Adreßbus 540 vom Mikroprozessor 524 festgelegt. Der Zählwert, der im Escapeintervallzähler vorhanden ist, wenn dieser durch erfaßte R-Zacken zurückgesetzt wird, kann verwendet werden, um die Dauer von R-R-Intervallen zu messen, das Vorhandensein von Tachykardien zu ermitteln und zu bestimmen, ob die minimalen Frequenzkriterien für die Aktivierung der Tachykardie-/Defibrillations-Unterscheidungsfunktion erfüllt sind.
  • Der Mikroprozessor 524 weist einen Nurlesespeicher auf, der Programminformationen enthält, welche seinen Betrieb steuern. Der Mikroprozessor 524 arbeitet als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung und reagiert auf Unterbrechungssignale von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 520, entsprechend dem Auftreten erfaßter R-Zacken (wie vorstehend beschrieben wurde) und entsprechend der Erzeugung von Herzstimulationsimpulsen. Diese Unterbrechungssignale werden über den Daten-/Adreßbus 540 zugeführt. Alle erforderlichen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor 524 auszuführen sind, und alle Aktualisierungen der Werte oder Intervalle, die von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 520 gesteuert werden, finden nach solchen Unterbrechungen statt.
  • Falls eine Tachyarrhythmie nachgewiesen wird und eine Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapie erwünscht ist, werden geeignete Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von Antitachykardie-Stimulationstherapien vom Mikroprozessor 524 in die Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 520 geladen, um den Betrieb des Escapeintervallzählers zu steuern und Refraktärperioden festzulegen, wobei diese Erfassung einer R-Zacke durch die R-Zacken-Nachweisschaltungsanordnung nicht in der Lage ist, den Escapeintervallzähler neu zu starten. Ähnlich verwendet der Mikroprozessor 524 in dem Fall, daß die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich ist, die Zähler in der Zeitgeber- und Steuerschaltunganordnung 520, um den Zeitablauf dieser Kardioversions- und Defibrillationsimpulse sowie den Zeitablauf zugeordneter Refraktärperioden, während derer erfaßte R-Zacken nicht in der Lage sind, die Zeitgeber-Schaltungsanordnung zurückzusetzen, zu steuern.
  • Ansprechend bzw. in Reaktion auf den Nachweis einer Fibrillation oder einer Tachykardie, die einen Kardioversionsimpuls erfordert, aktiviert der Mikroprozessor 524 die Kardioversions-/Defibrillations- Steuerschaltungsanordnung 554, welche das Laden der Hochspannungskondensatoren 556, 558, 560 und 562 über eine Ladeschaltung 550, durch eine Hochspannungs-Ladeleitung 552 gesteuert, einleitet. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über die VCAP-Leitung 538 überwacht, welche über den Multiplexer 532 geführt ist, und sie führt, ansprechend auf das Erreichen eines vom Mikroprozessor 524 festgelegten vorgegebenen Werts, zur Erzeugung eines Logiksignals auf der CAP-FULL-Leitung 542, wodurch das Laden beendet wird. Anschließend wird die Abgabe der Zeitsteuerung des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 520 gesteuert. Eine Ausführungsform eines geeigneten Systems zur Abgabe und zur Synchronisation von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen und zum Steuern der sich darauf beziehenden Zeitfunktionen ist in weiteren Einzelheiten im Keimel erteilten US-Patent US-A-5 188 105 offenbart. Es wird jedoch angenommen, daß jede bekannte Kardioversions- oder Defibrillationsimpuls-Erzeugungsschaltungsanordnung in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendbar ist. Beispielsweise kann auch die Schaltungsanordnung verwendet werden, die den Zeitablauf und die Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen steuert, welche im Zipes erteilten US-Patent US-A-4 384 585, im Pless u. a. erteilten, vorstehend zitierten US-Patent US-A-4 949 719 und im Engle u. a. erteilten US-Patent US-A-4 375 817 offenbart ist.
  • Ähnlich kann eine bekannte Schaltungsanordnung zum Steuern des Zeitablaufs und der Erzeugung von Antitachykardie-Stimulationsimpulsen verwendet werden, wie im Berkovits u. a. erteilten US-Patent US-A-4 577 633, im Pless u. a. erteilten US-Patent US-A-4 880 005, im Vollmann u. a. erteilten US-Patent US-A-4 726 380 und im Holley u. a. erteilten US-Patent US-A-4 587 970 beschrieben ist.
  • Die Auswahl der speziellen Elektrodenkonfiguration für die Abgabe der Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse wird über die Ausgabeschaltung 548, von der Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 554, über den Steuerbus 546 gesteuert. Die Ausgabeschaltung 548 bestimmt, welche der Hochspannungselektroden 506, 508 und 510 bei der Abgabe der Defibrillations- oder Kardioversions-Impulsbehandlung verwendet werden, und sie kann auch verwendet werden, um eine gleichzeitige Mehrelektroden-Impulsbehandlung oder eine sequentielle Mehrelektroden-Impulsbehandlung zu spezifizieren. Es können monophasige oder biphasige Impulse erzeugt werden. Ein Beispiel einer Schaltungsanordnung, die zum Ausführen dieser Funktion verwendet werden kann, ist in der von Keimel am 14. November 1990 eingereichten, auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen, anhängigen Patentanmeldung mit der laufenden Nummer 07/612 758 "Apparatus for Delivering Single and Multiple Cardioversion and Defibrillation Pulses", offenbart, die am 17. November 1992 als US-A-5 163 427 erteilt wurde.
  • Es kann in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung jedoch auch eine Ausgabesteuer-Schaltungsanordnung verwendet werden, welche im Mehra u. a. erteilten US-Patent US-A-4 953 551 oder im Winstrom erteilten US-Patent US-A-4 800 883 offenbart ist. Alternativ können gemäß einigen der vorstehend erwähnten Entgegenhaltungen, in denen implantierbare Kardioverter oder Defibrillatoren offenbart sind, auch einzelne monophasige Impulsbehandlungen verwendet werden, bei denen nur ein einziges Elektrodenpaar eingesetzt wird.
  • Bei modernen implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren werden die jeweiligen Therapien vorab vom Arzt in die Vorrichtung programmiert, und es wird typischerweise ein Therapiemenü bereitgestellt. Beispielsweise kann bei einer anfänglichen Erfassung einer Tachykardie eine Antitachykardie-Stimulationstherapie ausgewählt werden. Bei einer erneuten Erfassung einer Tachykardie kann eine aggressivere Antitachykardie-Stimulationstherapie geplant werden. Falls wiederholte Versuche von Antitachykardie-Stimulationstherapien fehlschlagen, kann danach eine auf einem höheren Niveau ausgeführte Kardioversionsimpulstherapie ausgewählt werden. Therapien für eine schnelle ventrikuläre Tachykardie können den gleichen allgemeinen Typen angehören, die in Zusammenhang mit dem Nachweis ventrikulärer Tachykardien vorgesehen sind, und sie können Antitachykardie-Stimulations- und Kardioversionsimpulstherapien einschließen. Das Therapiemenü für schnelle ventrikuläre Tachykardien ist jedoch aggressiver als der Therapiesatz für langsamere ventrikuläre Tachykardien. Beispielsweise können vor der Abgabe von Kardioversionsimpulsen weniger oder keine Versuche zu einer Antitachykardiestimulation unternommen werden. Es können Kardioversionsimpulse mit höherer Amplitude spezifiziert werden.
  • Patente aus dem Stand der Technik, welche solche vorgegebenen Therapiemenüs von Antitachyarrhythmietherapien einschließen, umfassen die vorstehend zitierten Patente mit den Endnummern 006, 380 und 970. Es wird angenommen, daß die vorliegende Erfindung in Zusammenhang mit beliebigen der bekannten Antitachykardie-Stimulations- und Kardio versionstherapien eingesetzt werden kann, und es wird angenommen, daß es am wahrscheinlichsten ist, daß die Erfindung aus der vorliegenden Anmeldung in Zusammenhang mit einer Vorrichtung verwirklicht wird, bei der die Auswahl und die Reihenfolge der ausgeführten Therapien vom Arzt programmierbar ist, wie es bei gegenwärtigen implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren der Fall ist.
  • Falls eine aggressive Therapie erforderlich ist, besteht die typische Therapie in der Abgabe eines Defibrillationsimpulses hoher Amplitude, typischerweise mit mehr als 10 Joule, und in manchen Fällen mit 35 Joule oder mehr. Es ist, wie im Fall gegenwärtig erhältlicher implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren und wie in den vorstehend zitierten Entgegenhaltungen erörtert, vorgesehen, daß die Amplitude des Defibrillationsimpulses ansprechend darauf inkrementiert werden kann, daß es nicht gelingt, durch einen anfänglichen Impuls oder anfängliche Impulse eine Fibrillation zu beenden.
  • Nach der Ausführung einer Tachykardietherapie werden die Arrhythmienachweiskriterien wieder überwacht. Wie in den vorstehend zitierten Patenten erörtert wurde, ist es in manchen Fällen erwünscht, einen anderen Standard für einen erneuten Nachweis einer Tachyarrhythmie als für den anfänglichen Nachweis der Tachyarrhythmie zu haben. Typischerweise sind die Therapien für den erneuten Nachweis weniger streng als für den anfänglichen Nachweis, und der Schwellen-Indexwert kann gemäß der vorliegenden Erfindung verringert werden. Ähnlich aktualisiert der Mikroprozessor den Therapieplan, um widerzuspiegeln, daß die zuvor geplante Therapie ausgeführt worden ist. Wie vorstehend erörtert wurde, führt dies bei heutigen implantierbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren im allgemeinen zur Ausführung einer aggressiveren Therapie nach einem erneuten Nachweis einer Tachykardie. Nach dem Aktualisieren der auf die Tachyarrhythmie bezogenen Funktionen führt der Mikroprozessor die Vorrichtung in den VVI-Modus der Bradykardiestimulation zurück und wartet auf das nächste Unterbrechungssignal infolge eines R-Zacken-Erfassungsereignisses.
  • Falls eine Tachyarrhythmie zuvor nachgewiesen wurde, prüft der Mikroprozessor, ob eine Reihe von R-R-Intervallen, einschließlich des letzten, eine Rückkehr zu einem Sinusrhythmus oder eine Beendigung einer zuvor nachgewiesenen Arrhythmie angibt. Das Nachweiskriterium für die Rückkehr zu einem Sinusrhythmus kann beispielsweise eine Reihe aus einer vorgegebenen Anzahl aufeinanderfolgender R-R-Intervalle sein, die größer als das Tachykardie-Nachweisintervall (TDI) sind. Nach der Beendigung des Nachweises werden die Zähler, die Nachweisverfahren und die Therapiepläne alle geeignet aktualisiert, und die Vorrichtung kehrt zur Stimulation im VVI-Modus zurück, wie vorstehend erörtert wurde.
  • 3 ist ein vereinfachtes Flußdiagramm, in dem der allgemeine Ablauf der Tachykardie/Fibrillations-Unterscheidungsfunktionen, die in der in 2 dargestellten Vorrichtung ausgeführt werden können, zusammengefaßt ist. 3 soll funktionsmäßig den Teil der vom Mikroprozessor 524 (2) verwendeten Software darstellen, der die Elektrogramm- und/oder Sensoraufzeichnungs-Speicherfunktion implementiert.
  • 3 ist ein Funktionsflußdiagramm, in dem der Gesamtbetrieb des Teils der dem Mikroprozessor 524 zugeordneten Software dargestellt ist, der das Speichern von Elektrogramm- und/oder Sensorausgabe-Aufzeichnungen steuert. Nach dem Initialisieren bei 200 wartet die Vorrichtung bis zum Nachweis einer Arrhythmie bei 202 bis zum Ablauf eines verhältnismäßig kurzen ersten Zeitraums von beispielsweise einer Minute oder fünfzehn Minuten, wie vorstehend bei 210 erörtert wurde, oder bis zum Ablauf eines zweiten und längeren Zeitintervalls T2 bei 214, das beispielsweise einen Tag oder eine Woche lang sein kann, wie vorstehend erörtert wurde. Falls bei 202 eine Tachyarrhythmie nachgewiesen wird, führt die Vorrichtung die Therapie bei 204 aus, überträgt eine oder mehrere temporär gespeicherte Elektrogramm- oder Sensorausgabe-Aufzeichnungen bei 206 zum permanenten Speicher und kann wahlweise bei 208 das Speichern von Elektrokardiogrammaufzeichnungen nach dem Nachweis einleiten. Es sei bemerkt, daß die Schritte 204, 206 und 208 in einer beliebigen Reihenfolge nach dem Nachweis einer Arrhythmie auftreten können.
  • Bei Nichtvorhandensein einer nachgewiesenen Arrhythmie leitet der Mikroprozessor 526 (2) nach dem Ablauf eines ersten Zeitintervalls T1 bei 210 bei 212 das temporäre Speichern einer Elektrokardiogramm- und/oder Sensorausgabe-Aufzeichnung ein. Typischerweise erstreckt sich die gespeicherte Aufzeichnung über einen vordefinierten, verhältnismäßig kurzen Zeitraum von beispielsweise fünf Sekunden. Weil die gespeicherte Aufzeichnung in bezug auf die Dauer des Zeitraums T1 verhältnismäßig kurz ist, wird im Vergleich zu einer üblicheren Vorrichtung, bei der ein Schleifenspeicher und ein kontinuierlich aktivierter Verstärker verwendet werden, eine erhebliche Reduktion der Stromentnahme erreicht. Wie vorstehend erörtert wurde, kann die Vorrichtung einen oder mehrere Elektrokardiogrammstreifen temporär im Direktzugriffsspeicher 526 (2) speichern, wobei die letzte Aufzeichnung über der ältesten temporär gespeicherten Aufzeichnung gespeichert wird.
  • Ansprechend auf das Verstreichen bzw. die Beendigung des zweiten längeren Zeitintervalls T2 bei 214 kann die Vorrichtung optional bei 215 eine oder mehrere Elektrokardiogramm- und/oder Sensoraufzeichnungen permanent speichern. Das Speichern der Elektrokardiogramm- und/oder Sensoraufzeichnungen kann entweder durch Erzeugen einer neuen Aufzeichnung für das permanente Speichern beim Ablauf des Zeitintervalls T2 oder durch Übertragen von einer oder mehreren temporär gespeicherten Elektrokardiogramm- und/oder Sensorausgabe-Aufzeichnungen, die zuvor erfaßt wurden, in den permanenten Speicher erreicht werden.
  • Wie vorstehend erörtert wurde, ist es bei Vorrichtungen, bei denen die vorliegende Erfindung eingesetzt wird, vorgesehen, daß zusätzliche Informationen in Zusammenhang mit nachgewiesenen Arrhythmien gespeichert werden. Die gespeicherten Elektrogramm- und/oder Sensorausgabe-Aufzeichnungen können in Zusammenhang mit diesen zusätzlichen gespeicherten Informationen verwendet werden, die sich auf spezifische nachgewiesene Arrhythmieepisoden beziehen, um den Arzt dabei zu unterstützen, den Patientenzustand zu überwachen und die Funktionsweise der Vorrichtung zu beurteilen. Ähnlich können die bei dem Zeitintervall T2 entsprechenden längeren Intervallen gespeicherten Elektrogramm- und/oder Sensoraufzeichnungen dem Arzt eine langfristigere Aufzeichnung bereitstellen, die den zugrundeliegenden Zustand des Patienten angibt.
  • Es sei bemerkt, daß wenngleich die offenbarte Ausführungsform in den unteren Kammern oder Ventrikeln des Herzens erfaßte Elektrogramme und darin nachgewiesene Arrhythmien behandelt, die Erfindung nutzbringend auch in Zusammenhang mit den oberen Kammern oder Atrien des Herzens angewendet werden kann, welche bei manchen Patienten auch zu einer Tachykardie und Fibrillation neigen.
  • Es wird angenommen, daß sich die vorliegende Erfindung leicht in Zusammenhang mit beliebigen der verschiedenen Typen implantierbarer Schrittmacher, Kardioverter/Defibrillatoren oder Überwachungsvorrichtungen anwenden läßt, die gegenwärtig verfügbar sind. In Zusammenhang mit einem Herzschrittmacher oder einer implantierbaren Überwachungseinrichtung löst der Nachweis einer Arrhythmie möglicherweise nicht die Ausführung einer Therapie aus. Es wird jedoch angenommen, daß die gespeicherten Elektrogrammsegmente in Zusammenhang mit Informationen, die sich auf die nachgewiesenen Arrhythmien beziehen, dennoch in Zusammenhang mit der Überwachung des Zustands des Patienten wertvoll sind.
  • Wenngleich sich die in Zusammenhang mit der offenbarten Ausführungsform erörterten Therapien zusätzlich im allgemeinen auf die Abgabe elektrischer Impulse beziehen, ist zu verstehen, daß die Erfindung nutzbringend in Zusammenhang mit jeder beliebigen Vorrichtung angewendet werden kann, die dafür ausgelegt ist, unterschiedliche Therapien für eine Tachykardie und eine Fibrillation, einschließlich Arzneimitteltherapien, nicht gepulster elektrischer Therapien und irgendwelcher anderer solcher Therapien, die in solche Vorrichtungen implementiert werden können, ob direkt auf das Herz oder systemisch angewendet, auszuführen, wenn ihre Entwicklung fortschreitet.
  • Ähnlich wird angenommen, daß die Erfindung auch an implantierbare Vorrichtungen anpaßbar sein kann, bei denen andere Formen einer physiologischen Überwachung verwendet werden, die sich nicht auf die Funktionsweise des Herzens beziehen, wie implantierbare Arzneimittelspender, implantierbare Nervenstimulatoren, implantierbare Muskelstimulatoren und dergleichen. In all diesen Fällen kann eine Verringerung der Stromentnahme, die mit der Überwachung physiologischer Parameter gemäß der vorliegenden Erfindung verbunden ist, noch vorteilhaft sein.

Claims (6)

  1. Implantierbare medizinische Vorrichtung mit Mitteln zum Nachweis eines physiologischen Ereignisses; Mitteln (576) zum Erfassen bzw. Sensieren eines physiologischen Parameters; Mitteln (526) zum temporären Speichern von Werten, die für die erfassten physiologischen Parameter während der ersten Zeitintervalle bezeichnend bzw. indikativ sind; und Mitteln, die auf einen Nachweis des physiologischen Ereignisses reagieren, zum permanenten Speichern (215) der temporär gespeicherten Werte, gekennzeichnet durch Mittel (524, 520) zum periodischen Aktivieren der Erfassungsmittel für das erste Zeitintervall, bei Beendigungen bzw. Verstreichen von zweiten, wesentlich längeren Zeitintervallen.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit Mitteln (572) zum Übertragen der permanent gespeicherten Werte auf einen bezüglich der implantierten Vorrichtung externen Empfänger.
  3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei der die Nachweismittel (122, 124, 126) einen Arrhythmie-Detektor aufweisen.
  4. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der physiologische Sensor einen Erfassungs- bzw. Sensorverstärker (514) aufweist.
  5. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner mit Mitteln zum Auslösen einer permanenten Speicherung der Werte, die für den physiologischen Parameter bezeichnend sind, in Reaktion auf die Beendigung von dritten Zeitintervallen, die wesentlich länger als die zweiten Zeitintervalle sind.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der die Mittel zum Auslösen der Speicherung Mittel zum Auslösen einer permanenten Speicherung der temporär gespeicherten Werte, die für die erfassten physiologischen Parameter bezeichnend sind, aufweist.
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