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Die
Erfindung betrifft implantierbare medizinische Geräte. Im Besonderen
betrifft die vorliegende Erfindung ein System zur Überwachung
von physiologischen Parametern mittels eines implantierbaren medizinischen
Gerätes
mit einer Reduktion der zu speichernden Datenmenge unter Verwendung
statistischer Verfahrenskontroll- bzw. Verfahrenssteuerungstechniken.
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Verschiedene
implantierbare medizinische Geräte
sind verfügbar
zur Verwendung bei der Überwachung
verschiedener physiologischer Parameter. Z. B. beschreibt das US
Pat. Nr. 4,360,030 von Citron et al. unter dem Titel „Apparatus
For Monitoring And Storing A Variety of Heart Activity Signals", erteilt am 23.
November 1982, eine Herzüberwachungs-
und Speichervorrichtung zur Auswertung von Herzaktivitätssignalen.
Weiter beschreibt z. B. US Pat. Nr. 5,535,752 von Halperin et al.
unter dem Titel „Implantable
Capacitive Absolute Pressure And Temperatur Monitor System", erteilt am 16.
Juli 1996, eine Überwachungsvorrichtung,
welche einen Sensor betreibt und welche Absolutdruck- und Temperaturdaten
demoduliert und speichert, erhalten durch Signale, die vom Sensor
erzeugt werden. Allgemein, erhält
ein implantierbares Gerät,
verwendet zur Überwachung, Sensorausgangssignale
von einem oder mehreren Sensoren und überwacht, zeichnet auf und
speichert Daten, repräsentativ
für solche
Signale, wenn das Gerät
in einem Körper
implantiert und betriebsbereit ist. Weiterhin schließt das implantierbare
medizinische Gerät,
verwendet zur Überwachung,
allgemein einen Sender/Empfänger-Schaltungsaufbau
ein, zum Austausch von Informationen zwischen dem implantierten
Gerät und
einem Gerät
außerhalb
des Körpers,
z. B. eine Programmiereinheit oder eine externe Überwachungsvorrichtung.
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Z.
B. erhalten allgemein implantierbare Überwachungsgeräte, entweder
alleine verwendet als ein Überwachungsgerät oder in
Kombination mit anderen implantierbaren therapeutischen implantierbaren Geräten, analoge
Informationen von einem Sensor, speichern solche Informationen und übermitteln
dann solche Informationen zur Verwendung außerhalb des Körpers. Z.
B. kann eine Überwachungsvorrichtung Informationen
sammeln, betreffend verschiedene physiologische Parameter eines
Patienten, derart, dass ein Arzt die Aufzeichnungen, enthaltend
solche Informationen, prüfen
kann, sobald diese gesammelten Informationen außerhalb des Körpers übermittelt wurden.
Der Arzt kann dann eine geeignete Diagnose stellen und den Patienten
behandeln, z. B. Veränderungen
am Patientenzustand beurteilen, einen Therapieplan für den Patienten
bereitstellen, Trends in diesen Daten erkennen, usw.
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Im
Allgemeinen besteht das bekannteste Verfahren zur Speicherung und/oder
zur Übermittlung
solcher Sensorinformationen darin, als erstes die Sensorinformationen,
welche repräsentativ
für einen
oder mehrere physiologische Parameter sind, zu digitalisieren (das
heißt,
Umwandeln eines analogen Signals in ein digitales Format) und dann
Bereitstellen zum Speichern der digitalen Informationen in solch
einem Format. Z. B., wie beschrieben im US Pat. Nr. 5,535,752, wird
eine kapazitive Druckabtastleitung mit einer implantierbaren Batterie
betriebenen Überwachungsvorrichtung
verwendet, einschließend einen
Mikroprozessor für
ein Implementieren von Demodulationen, Datenspeicherung und Telemetriemöglichkeiten.
Die Überwachungsvorrichtung
sammelt und speichert Blutdruckdaten in programmierten Abständen und
telemetriert die akkumulierten Daten an eine externe Programmiereinheit
bei Empfang eines Befehls eines externen Gerätes, wie in einer Weise, die üblich für implantierbare
Gerätetechnologie
ist. Die Überwachungsrichtung
führt solche
periodischen Speicherungen von digitalisierten Daten, betreffend
physiologische Parameter, wie Blutdruck und Temperatur, in einer
normalen Sammelfrequenz durch, welche in Bezug auf das Patientenaktivitätslevel
stehen kann. Z. B. kann eine solche Sammelfrequenz korreliert sein
mit Zeit und Datum und vom Patienten initiierten Ereignismarkierungen.
Wie beschrieben im US Pat. Nr. 5,535,752 können die Blutdrucksignale digitalisiert
werden und gespeichert in einem Probenzyklus von jeweils 4 Millisekunden
oder mit anderen Worten mit einer Sammelfrequenz von 256 Hz. Weiter,
können
die Bluttemperatursignale z. B. digitalisiert werden und gespeichert
einmal pro abgetasteten Herzdepolarisationszyklus. Das digitalisierte
Datenvolumen kann gespeichert werden auf einer First-in/First-out
(FIFO) Basis zwischen periodischen Übermittlungen solcher Daten
zur permanenten externen Speicherung außerhalb des Gerätes. Außerhalb
des Körpers
können
die Daten dann analysiert werden, um den interessanten Teil zu i dentifizieren
und um eine andere diagnostische Analyse der akkumulierten Daten
zu ermöglichen.
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Die
EP 0 554 208 A2 beschreibt
eine implantierbare kardiale Patientenüberwachungsvorrichtung zum
Erkennung von Arrhythmien und Ischämie beim menschlichen Herz.
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Allerdings
verlangt das Sammeln und Speichern von Daten für eine spätere Kommunikation zu einem
externen Gerät,
z. B. einer Programmierereineinheit, in Frequenzen wie oben beschrieben,
eine große
Menge von Speicherplatz um eine Erfassung über lange Überwachungszeiträume zu ermöglichen. Z.
B. kann ein typischer Speicherzeitraum für einen einzigen Monat der Überwachung über 26 Minuten betragen,
wenn die Sammelfrequenz ungefähr Schlag
für Schlag
ist, d. h. ein genommener Probenpunkt pro Kardialzyklus. Dieses
führt zu
einem unerwünscht
großen
Datensatz, bezogen auf die Lebensdauer des implantierten Gerätes.
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Daneben
besteht innerhalb solch eines Datensatzes eine große Variation
in den Daten, repräsentativ
für den
physiologischen Parameter, was es schwierig macht, eine Veränderung
oder einen Trend in irgendeinem gegebenen physiologischen Parameter
zu erkennen. Mit anderen Worten, es ist schwierig die Veränderung
innerhalb großer
Mengen von Daten zu quantifizieren und zu objektivieren.
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Zusätzlich erfordert
eine solch große
Menge von zu speichernden Daten eine unerwünscht große Speicherkapazität, z. B.
ein großes
Speichergerät, eine
große
Anzahl von integrierten Schaltkreisen usw. Eine derart große Speichermenge
ist besonders unerwünscht
für ein
räumlich
klein bemessenes implantierbare medizinisches Gerät und kann
zu einer exzessiven Stromentnahme von der Batterie während des
Betriebes führen.
Daneben kann die große Menge
von gesammelten und gespeicherten Daten eine unerwünschte Menge
an Zeit erfordern, um diese Daten an ein externes Gerät zu übertragen.
Obwohl Komprimierungstechniken verfügbar sind, benötigen derartige
Komprimierungstechniken allgemein eine extensive Verarbeitungsleistung,
welche typischerweise für
die Verwendung in einem implantierbaren medizinischen Gerät nicht
geeignet ist.
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Die
vorliegende Erfindung stellte ein implantierbares Überwachungssystem
zur Überwachung von
zumindest einem physiologischen Parameter bereit, wobei das System
umfasst:
mindestens einen Sensor zum Bereitstellen eines Ausgangssignals,
repräsentativ
für den
zumindest einen physiologischen Parameter; und
ein implantierbares Überwachungsgerät, das einen Speicher
zum Speichern von Daten besitzt, wobei das implantierbare Überwachungsgerät ferner
enthält:
Mittel
zum Empfang des zumindest einen Sensorausgangssignals und zum Generieren
chronischer Daten, repräsentativ
für den
zumindest einen physiologischen Parameter; und
Verarbeitungsmittel
zur Überwachung
der chronischen Daten, um Veränderungen
im Zustand des zumindest einen physiologischen Parameters zu detektieren
und Daten, die mit detektierten Veränderungen im Zustand assoziiert
(bzw. verbunden) sind, im Speicher des implantierbaren Überwachungsgeräts zu speichern;
und
wobei die Verarbeitungsmittel enthalten:
Mittel zum
Erstellen einer Basislinie, repräsentativ
für einen
Ausgangszustand des zumindest einen physiologischen Parameters,
unter Verwendung einer Vielzahl von Probenpunkten, repräsentativ
für chronische
Daten in einem Ausgangsprobenzeitintervall;
Mittel zum Detektieren
von Veränderungen
im Zustand des zumindest einen physiologischen Parameters relativ
zu der Basislinie; und
Mittel zur Wiederherstellung der Basislinie
für den
zumindest einen physiologischen Parameter, wenn eine Veränderung
im Zustand detektiert wird, wobei die Basislinie wieder hergestellt
wird, unter Verwendung chronischer Daten, die bei oder nach der
Detektion der Veränderung
des Zustands zur Verfügung stehen.
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In
einer Ausführungsform
des Systems wird die Detektion der Veränderungen im Zustand des zumindest
einen physiologischen Parameters, relativ zu der Basislinie, beeinflusst,
unter Verwendung von Verarbeitungsmitteln zum Vergleichen von Probenpunkten,
repräsentativ
für die
chronischen Daten, mit der Basislinie (z. B. eine zentrale Linie
mit oberen und unteren Kontrollgrenzen) und zum Bestimmen, ob der
Vergleich die voreingestellten Bedingungen erfüllt (z. B. Bedingungen, basierend
auf einem Zentralreferenzlinienniveau, der oberen Kontrollgrenze und
der unteren Kontrollgrenze), die für eine Veränderung im Zustand des zumindest
einen physiologischen Parameters indikativ sind. Daneben können zum
Beispiel die im Speicher gespeicherten Daten, assoziiert mit der
detektierten Veränderung
im Zustand des zumindest einen physiologischen Parameters, Daten
einschließen,
repräsentativ
für ein
Zentralreferenzlinienniveau und/oder obere und untere Kontrollgrenzen.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung werden nun durch Beispiele mit Bezug auf die Zeichnungen
beschrieben.
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1 ist
ein veranschaulichendes Diagramm eines Überwachungssystems mit einem
implantierbaren medizinischen Gerät, entsprechend der vorliegenden
Erfindung, wobei das Gerät
in den Körper
implantiert ist.
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2 ist
ein Blockdiagramm des Überwachungssystems
mit dem implantierbaren medizinischen Gerätes gemäß 1, entsprechend
der vorliegenden Erfindung.
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3 ist
ein allgemeines Flussdiagramm für ein Überwachungsverfahren,
implementiert durch das System, gezeigt in den 1 und 2,
entsprechend der vorliegenden Erfindung.
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4 ist
ein detaillierteres Flussdiagramm einer Ausführungsform des Überwachungsverfahrens
von 3.
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5 ist
eine veranschaulichende grafische Darstellung zur Verwendung bei
der Beschreibung des Überwachungsverfahrens,
gezeigt in den 3 und 4.
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6 ist
ein Blockdiagramm einer Ausführungsform
eines implantierbaren Blutdrucküberwachungs-
und Leitungssystems, welches die vorliegende Erfindung anwenden
kann.
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7A – 7D sind
grafische Darstellungen zur Verwendung bei der Beschreibung des Überwachungsverfahrens
eines Systems, entsprechend der vorliegenden Erfindung mit Bezug
auf einen bestimmten physiologischen Parameter, überwacht durch das implantierbare Überwachungssystem,
gezeigt in 6.
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1 zeigt
ein Überwachungssystem
mit einem implantierbaren medizinischen Gerät 10, welches eine
statistische Verfahrenssteuerung verwendet, z. B. Steuerungsgrafikkonzepte,
zur Reduktion chronischer Daten, repräsentativ für einen oder mehrere physiologische
Parameter, gesammelt durch die Überwachungsvorrichtung,
auf klinisch relevante Informationen. Durch die Verwendung solcher
Verfahrenssteuerungstechniken zur Reduktion der chronischen Daten,
generiert durch das implantierbare medizinische Gerät des Systems 10,
wird ein präziser und
einfach zu implantierender Weg bereitgestellt, um den Patientenzustand,
ausgehend von den chronischen Daten zu bewerten. Das Überwachungssystem
mit dem implantierbaren me dizinischen Gerät 10 überwacht
chronische Daten, um Veränderungen
im Zustand zumindest eines physiologischen Parameters zu detektieren.
Anstelle der Speicherung der chronischen Daten speichert das implantierbare Überwachungsgerät 12 Daten,
die mit den detektierten Veränderungen
des Zustands zumindest eines physiologischen Parameters assoziiert
sind. Mit anderen Worten nur die detektierten Veränderungen des
Zustandes werden aufgezeichnet und die chronischen Daten, empfangen
durch das Überwachungsgerät 12,
werden verworfen. Diese Daten, assoziiert mit den detektierten Veränderungen
des Zustandes zumindest eines physiologischen Parameters, können dann
zu einem externen Gerät 20 des
Systems 10 kommuniziert werden.
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Zusätzlich zur
Bereitstellung einer objektiven Art der Überwachung einer Veränderung
im Zustand zumindest eines physiologischen Parameters wird die Reduktion
der Datenmenge, gespeichert durch das implantierbare Überwachungsgerät 12,
reduziert, was verschiedene Vorteile bringt. Z. B. müssen weniger
Daten durch den Arzt bei der Behandlung des Patienten ausgewertet
werden, bei der Analyse spezifischer Trends in den Daten. Die Speichergröße kann
durch die reduzierte Menge an gespeicherten Daten reduziert werden.
Ein Zeit effizienterer Austausch solcher Daten zwischen dem implantierten Gerät 12 und
einem externen Gerät 20,
z. B. eine Programmiereinheit, kann vollzogen werden, umso weniger
gespeicherte Daten mit dem externen Gerät 20 ausgetauscht
werden müssen.
Daneben kann z. B. das implantierbare Gerät über eine längere Zeitdauer für Überwachungszwecke
verwendet werden, ohne die Notwendigkeit die Informationen mit einem externen
Gerät 20 auszutauschen,
da eine reduzierte Datenmenge über
eine Zeitdauer im Speicher des implantierten Gerätes 20 gespeichert
wird, verglichen mit den Daten, die in einem konventionellen Überwachungsgerät gespeichert
werden.
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Unter
Umständen
ist es möglich,
dass die chronischen Daten nicht verworfen werden. Z. B. können die
chronischen Daten auch gespeichert werden, zusammen mit den detektierten
Veränderungen im
Zustand des physiologischen Parameters und für eine Übertragung an ein externes
Gerät 20 bereitgestellt
werden. Z. B. können
einige Ärzte
einen Blick auf die chronischen Daten wünschen, die mit den Daten überlagert
sind, assoziiert zu den Veränderungen im
Zustand, wie veranschaulichend gezeigt im Graph der 7D.
Jedoch bietet das Verwerfen der chronischen Daten den Vorteil einer
Speicherung geringerer Datenmengen in dem implantierten Überwachungsgerät 12.
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Das Überwachungssystem
mit dem implantierbaren medizinischen Gerät 10 schließt allgemein ein
implantierbares Überwachungsgerät 12,
gekoppelt an einen Sensor 14, ein. Daneben schließt das System 10 ein
externes Gerät 20,
z. B. eine Programmiereinheit, zum Erstellen einer Kommunikationsverbindung 30 mit
dem implantierbaren Überwachungsgerät 12 ein,
derart, dass gespeicherte Daten dabei zum externen Gerät 20 kommuniziert
werden können.
Daneben kann das Überwachungssystem
mit dem implantierbaren medizinischen Gerät 10 externe Sensoren 22 zum
Austausch/zur Kommunikation mit dem implantierbaren Überwachungsgerät 12 über eine
Kommunikationsverbindung 32 einschließen. Zusätzlich kann das System 10 verschiedene
Therapiegeräte 24 zum
Austausch/zur Kommunikation mit entweder dem implantierbaren Überwachungsgerät 12 über eine
Kommunikationsverbindung 34 oder mit einem externen Kommunikationsgerät 20 über eine Kommunikationsverbindung 36 einschließen und kann
weiter ein oder mehrere Alarmgeräte 31 zur Kommunikation
mit dem implantierbaren Überwachungsgerät 12 über eine
Kommunikationsverbindung 35 einschließen.
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Allgemein
kann das implantierbare Überwachungsgerät 12 irgendein Überwachungsgerät sein, welches
in der Lage ist, das nachfolgend beschriebene Überwachungsverfahren zu implementieren.
Z. B. kann das implantierbare Überwachungsgerät 12 zur Überwachung
der Herzschlagaktivität,
des Sauerstoffs, des rechten Herzkammerdrucks usw. geeignet sein.
Daneben kann das implantierbare Überwachungsgerät 12 z.
B. mit einem implantierbaren Herzschrittmacher implementiert sein,
wie beschrieben im US Pat. Nr. 5,158,078 von Bennett et al.; US
Pat. Nr. 5,312, 453 von Shelton et al. oder US Pat. Nr. 5,144,949
von Olson et al. Zusätzlich
kann das implantierbare Überwachungsgerät 12 weiter
als ein Herzschrittmacher-Cardioverter-Defribrillator
(PCD) implementiert sein, entsprechend irgendeinem der verschiedenen
kommerziell erhältlichen
implantierbaren PCD's.
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Z.
B. kann die vorliegende Erfindung in Verbindung mit PCD's, wie jenen, beschrieben
im US Pat. Nr. 5,545,186 von Olson et al.; US Pat. Nr. 5,354,316
von Keimel; US Pat. Nr. 5,314,430 von Bardy; US Pat. Nr. 5,131,388
von Pless oder US Pat. Nr. 4,821,723 von Baker et al., angewendet
werden. Alternativ kann das implantierbare Überwachungsgerät 12 mit
einem implantierbaren Neurostimulator oder Muskelstimulator implementiert
sein, wie jenen, offenbart im US Pat. Nr. 5,199,428 von Obel et
al.; US Pat. Nr. 5,207,218 von Carpentier et al. oder US Pat. Nr.
5,330,507 von Schwartz, oder kann implementiert sein in einem implantierbaren Überwachungsgerät, wie jenem,
offenbart im US Pat. Nr. 5,331,966 von Bennett et al. oder US Pat.
Nr. 5,535,725 von Halperin et al.
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Daneben
kann das implantierbare Überwachungsgerät 12 implementiert
sein, z. B. in Verbindung mit einem Defibrillator, einem implantierbaren Cardioverter-Defibrillator
(ICD), einem Gehirnstimulator, einem Magenstimulator, einer Medikamentenpumpe,
einem Alarmgerät,
einem anderen implantierbaren Überwachungsgerät oder irgendeinem
anderen implantierbaren Gerät,
welches mit einem Überwachungsverfahren,
wie hierin beschrieben, verwendet werden kann. Daher wird angenommen, dass
die vorliegende Erfindung eine breite Anwendung in irgendeiner Form
von implantierbaren medizinischen Geräten zur Überwachung irgend eines physiologischen
Parameters findet, welche so ein Gerät über die Zeit sammeln kann.
Vorzugsweise, wie auch in weiteren Details nachfolgend beschrieben,
ist das implantierbare Überwachungsgerät 12 ein
implantierbarer hämodynamischer
Monitor bzw. eine Überwachungsvorrichtung,
wie zur Implantation in einen Patienten mit beeinträchtigter
hämodynamischer
Funktionen.
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2 ist
ein vereinfachtes Blockdiagramm für das Überwachungssystem mit dem implantierbaren
medizinischen Gerät 10,
gezeigt in 1, einschließlich des implantierbaren Überwachungsgerätes 12,
gekoppelt mit den Sensoren 14, dem externen Kommunikationsgerät 20,
den externen Sensoren 22, den Alarmen 31 und den
Therapiegeräten 24. Wie
oben beschrieben kann das implantierbare Überwachungsgerät 12 in
Verbindung mit verschiedenen implantierbaren medizinischen Geräten implementiert
sein. Allgemein empfängt
so ein implantierbares Überwachungsgerät analoge
Signale von einem oder mehreren Sensoren 14, einschließlich von den
Sensoren S1 bis Sn. Jeder beliebige Sensor 14 kann verwendet
werden, der ein Ausgangssignal bereitstellt, repräsentativ
für zumindest
einen physiologischen Parameter. Z. B., wie gezeigt in 1,
wird eine Leitung 15, die sich extern von dem Gehäuse des
implantierbaren Überwachungsgeräts 12 erstreckt,
durch die Vene hindurch bis in die rechte Herzkammer in Form einer
konventionellen Herzschrittmacherleitung implantiert, mit dem Unterschied,
dass das distale Ende der Leitung 15 ein Drucksensor 14 ist.
Ungeachtet dessen, können
die Sensoren 14 jede beliebige Form annehmen, welche sie
in die Lage versetzt, ein Ausgangssignal, repräsentativ für einen physiologischen Parameter
zur Überwachung
bereitzustellen. Z. B. werden im US Pat. Nr. 5,564,434 von Halperin
et al. mit dem Titel „Implantable
Capacitive Absolute Pressure And Temperatur Monitor System", erteilt am 15.
Oktober 1996, und im US Pat. Nr. 5,246,014 von Williams et al. mit dem
Titel „Implantable
lead system", erteilt
am 31. September 1993, verschiedene Sensoren beschrieben.
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Daneben
schließt
allgemein das implantierbare Überwachungsgerät 12 einen
analog-zu-digital(A/D)-Wandler 40,
einen Mikrocomputerschaltkreis 50 mit einem Prozessors 51 und
einem Speicher 60 und ein Kommunikationsgerät 64 ein.
Der A/D-Wandler 40 wandelt das Sensorausgangssignal von
einem oder mehreren Sensoren 14 in digitale Informationen um,
zum Austausch mit dem Mikrocomputerschaltkreis 50. Der
Mikrocomputerschaltkreis 50 schließt eine physiologische Parameter-Firmware 54 und eine Überwachungssoftware 56 ein.
Allgemein empfängt
der Mikrocomputerschaltkreis 50 die umgewandelten digitalen
Daten von dem A/D-Wandler 40 und wendet auf die digitalen
Daten Algorithmen der physiologischen Parameter-Firmware 54 an,
um einen oder mehrere physiologische Parameter zu berechnen, welche
für eine
klinische Analyse des Patienten, in welchem das implantierbaren Überwachungsgerät 12 implantiert
ist, von Verwendung sind.
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Die
physiologische Parameter-Firmware 54 kann zur Berechnung
von einem oder mehreren physiologischen Parameter von einem oder
mehreren Sensorausgangssignalen verwendet werden. Mit anderen Worten,
es kann mehr als nur ein physiologischer Parameter ausgehend von
einem einzigen Sensorausgangsignal berechnet werden und es können mehrere
physiologische Parameter ausgehend von mehr als einem Sensorausgangsignal
berechnet werden. Z. B. können
im Falle eines hämodynamischen Überwachungsgerätes acht
oder mehrere physiologische Parameter berechnet werden, ausgehend
von einem einzigen Ausgangssignal, gesammelt von einem Drucksensor,
implantiert in die rechte Herzkammer. Diese physiologischen Parameter
können
einschließen
einen Rechte-Herzkammer-Systol-Druck, einen Rechte-Herzkammer-Diastol-Druck und
einen Rechte-Herzkammer-Pulsdruck. Daneben können diese Parameter einschließen ein
Maximum-positiv dP/dt, Maximum-negativ dP/dt, STI (Zeit von r-wave
bis Maximum-negativ dP/dt), PEI (Zeit von r-wave bis Maximum-positiv
dP/dt) und geschätzten
pulmonaren Arterien-Diastol-(ePAD)-Druck. Drei dieser Parameter,
einschließlich
des Rechte-Herzkammer-Systol-Druckes, des Rechte-Herzkammer-Diastol-Druckes und des geschätzten pulmonaren
Arterien-Diastol-Druckes, sind Absolutdruck-Parameter und die Informationen, intern
durch die Firmware verarbeitet, müssen mit einer externen Druckreferenz
zusammengeführt
werden, welche die barometrischen Daten liest, um brauchbare physiologische
Drücke
zu generieren.
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Die
Ausgangssignale von einem oder mehreren Sensoren 14 werden
vorzugsweise digitalisiert und für
den Microcomputer 50 in einer voreingestellten Sammelfrequenz
bereitgestellt. Z. B. stellt die physiologische Parameter-Firmware 54 chronische Daten,
repräsentativ
für zumindest
einen physiologischen Parameter, basierend auf zumindest einem Sensorausgangsignal,
bereit. Wie nachfolgend verwendet, beziehen sich die chronischen
Daten auf einen fortlaufenden Strom von Daten, repräsentativ
für zumindest
einen physiologischen Parameter. Die chronischen Daten können Daten
sein, die mit derselben Frequenz wie die Sensor-Sammelfrequenz bereitgestellt werden
oder in einer beliebigen anderen Frequenz bereitgestellt werden.
Z. B. kann der Druck durch einen Sensor bei jedem Schlag des Herzzyklus
mit den chronischen Daten abgetastet werden, z. B. Systol-Druck,
basierend auf einem Durchschnitt der mehrfach abgetasteten Drücke und bereitgestellt
zu jeder Stunde oder Tag. Diese chronischen Daten werden fortlaufenden
bereitgestellt, wenn das implantierbare Überwachungsgerät 12 in Betrieb
ist. Da das implantierbare Überwachungsgerät 12 für eine Vielzahl
von physiologischen Parameter verwendet werden kann, wird die Firmware 54 zur Berechnung
dieser Parameter, ausgehend von gesammelten Sensorausgangsignalen,
differieren, entsprechend zu einem oder mehreren physiologischen Parametern,
welche überwacht
werden, z. B. Herzfrequenz, Systol-Druck u.s.w.
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Anstatt
die chronischen Daten, repräsentativ für einen
oder mehrere physiologische Parameter, in den Speicher 60 zu
speichern, für
die periodische Kommunikation von diesem über ein Kommunikationsgerät 64 an
ein externes Gerät 20,
werden die chronischen Daten eher zur Bearbeitung auf diesem durch
die Überwachungssoftware 56 bereitgestellt. Allgemein,
und wie weiter unten beschrieben wird, kann die Überwachungssoftware einen oder
mehrere physiologische Parameter überwachen, für welche Probenpunkten
durch die Firmware 54 bereitgestellt werden. Jedoch wird
aus Gründen
der Einfachheit in der Beschreibung die Überwachungssoftware 56 auf die Überwachung
eines einzelnen physiologischen Parameters begrenzt.
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Wie
gezeigt im allgemeinen Flussdiagramm von 3 schließt das Überwachungsverfahren 100 das
Bereitstellen der chronischen Daten, repräsentativ für den physiologischen Parameter, welcher überwacht
wird (Block 102), an die Überwachungssoftware 56 ein.
Die Überwachungssoftware 56,
verwendend eine Ausgangsprobe der chronischen Daten, bereitgestellt
durch die Firmware 54, erstellt eine Basislinie für den physiologischen
Parameter, welcher überwacht
wird (Block 104). Beim Erstellen einer Basislinie für den physiologischen
Parameter, welcher überwacht
wird (Block 104), werden die chronischen Daten und ihre
Veränderlichkeit
auf ein Grundtrendniveau reduziert, d. h. ein besonderes physiologisches
Niveau oder Zustand. Z. B., wie nachfolgend hierin beschrieben,
kann die Basislinie durch Aufnahme täglicher Durchschnittswerte
der chronischen Daten eingestellt werden, um tägliche Durchschnittsprobenpunkten
zu generieren und dann die täglichen Durchschnittsprobenpunkte über eine
besondere Zeitdauer zu mitteln. Die erstellte Basislinie, z. B.
ein Trendniveau für
einen besonderen physiologischen Parameter, wird im Speicher 60 zusammen
mit der Angabe des Datums und der Zeit gespeichert.
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Verwendend
die erstellte Basislinie, z. B. ein berechnetes Grundtrendniveau
für den
physiologischen Parameter, überwacht
die Überwachungssoftware 56 die
chronischen physiologischen Parameterdaten bezüglich der erstellten Basislinie,
um Veränderungen
im Zustand des physiologischen Parameters (Block 106) zu
detektieren. Mit anderen Worten, der physiologische Parameter wird
auf eine Anzeige hin überwacht,
ob das Trendniveau des physiologischen Parameters, d. h., die erstellte
Basislinie, nicht-kontinuierlich ist und ein neuer Trend startet,
d. h., eine Veränderung
im Zustand des physiologischen Parameters wird offenbar durch eine
neue Basislinie.
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Wie
hierin verwendet, bezieht sich eine Veränderung im Zustand des physiologischen
Parameters auf die Erfüllung
einer oder mehrerer verschiedener Bedingungen, welche relativ zur
erstellte Basislinie gesetzt sind, wodurch angezeigt wird, dass
der physiologische Parameter des Patienten ein Niveau erreicht hat,
welches in Übereinstimmung
mit der statistischen Verfahrenssteuerung bzw. -kontrolle außerhalb
der Kontrollgrenzen für
die eingestellte Basislinie ist. Solche Bedingungen werden verwendet, um
zu beurteilen, ob die chronischen Daten, repräsentativ für den physiologischen Parameter,
indikativ für
eine Veränderung
im Zustand des physiologischen Parameters sind.
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Wenn
eine Veränderung
eines Zustands des physiologischen Parameters detektiert wird, wird eine
neue Basislinie wiedererstellt, wie gezeigt durch die Flusslinie 108,
verwendend eine Probe der chronischen Daten, verfügbar bei
und/oder nach der Detektion der Veränderung im Zustand. Diese neue
wiedererstellte Basislinie wird dann im Speicher 60 gespeichert
und die chronischen Daten werden weiter überwacht (Block 106),
um weitere Veränderungen im
Zustand relativ zur wiedererstellten Basislinie zu detektieren.
Die Detektion der Veränderungen
im Zustand, Wiedererstellung der Basislinie, und die Speicherung
der Daten, assoziiert mit den wiedererstellten Basislinien, geht
in dem implantierbaren Überwachungsgerät 12 in
Echtzeit voran.
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Wie
oben beschrieben, kann dieselbe Überwachungssoftware 56 auf
einen beliebigen und auf alle physiologischen Parameter, berechnet
durch die Firmware 54, basierend auf Ausgangssignalen von einem
oder mehreren Sensoren 14, angewendet werden. Unter Verwendung
dieses Überwachungsverfahren 100 wird
ein objektives Mittel zur Identifizierung von Veränderungen
in den chronischen Daten bereitgestellt und die chronischen Daten
werden reduziert in der Menge, z. B. auf berechnete Basisliniendaten,
für eine
geeignete und effektive Speicherung im Speicher 60. Vorzugsweise
werden die chronischen Daten, bereitgestellt in Block 102,
verworfen. Die erstellte Basislinie und die wiedererstellten Basislinien,
gesichert nach Detektion von Veränderungen
im Zustand des zu überwachenden
physiologischen Parameters, stellen die Daten bereit, welche zu
einem externen Gerät 20,
z. B. eine Progammiereinheit, Prozessor usw., kommuniziert werden.
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Die
Datenübertragung
zu dem externen Gerät 20 von
dem implantierten Gerät 12 kann
unter Verwendung eines beliebigen Typs einer Kommunikationsverbindung 30 erreicht
werden, welches in der Lage ist, Daten auszutauschen zwischen dem
implantierbare Gerät 12,
aufweisend ein Kommunikationsgerät 64,
und einem externen Gerät 20,
welches ein Kommunikationsgerät 76 einschließt und welches außerhalb
des Körpers
ist, in welchen das implantierbare medizinische Überwachungsgerät 12 implantiert
ist. Z. B. kann eine Kommunikationsverbindung 30 erstellt
werden durch ein Kommunikationsgerät 64, einschließend eine
Telemetrieantenne und eine zugewiesene Sender/Empfänger-Schaltung,
welche zum Empfangen und Demodulieren einer Abwärtsverbindung-Telemetrie bzw.
Downlink-Telemetrie vom Kommunikationsgerät 64 zum Kommunikationsgerät 76 des
externen Geräts 20 dient.
Z. B. kann das Kommunikationsgerät 64 eine
Schaltung zum Demodulieren und Dekodieren einer Downlink-Telemetrie einschließen, wie
sie offenbart ist im US Pat. Nr. 4,556,063, erteilt an Thompson
et al. und US Pat. Nr. 4,257,423 erteilt an McDonald et al. Zusätzlich kann das Kommunikationsgerät 76 des
externen Geräts 20 bereitgestellt
sein, gemäß dem US
Pat. Nr. 5,127,404, erteilt an Wyborny et al. Solche Kommunikationsverbindungen 30 können in
der Lage sein, gespeicherte Daten zu übertragen, repräsentativ
für die
Veränderungen
im Zustand der physiologischen Parameter sowie für die Echtzeit abgetasteten
Signale. Der Fachmann wird erkennen, dass eine beliebige Kommunikationsverbindung 30 verwendet
werden kann, einschließlich
akustischer Kommunikationsverbindungen, induktiver Kopplung und
kapazitiver Kopplung, zusätzlich
zur RF-Telemetrie.
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Allgemeinen
ist das externe Gerät 20,
veranschaulichend gezeigt in den 1 und 2,
eine Vorrichtung, aufweisend zumindest ein Kommunikationsgerät 76.
Z. B. kann das Kommunikationsgerät 76 eine
Sender/Empfänger-Schaltung
und eine Antenne zum Übermitteln
und Empfangen einer Aufwärtsverbindung-Telemetrie
bzw. Uplink-Telemetrie von dem implantierten Gerät 12 einschließen. Daneben
kann das externe Gerät 20 z.
B. eine Programmiereinheit sein, einschließend ein konventionelles Telemetrie
System, verwendet zum Empfangen von Informationen von einem implantierbaren
medizinischen Gerät
und zum Übermitteln
von Informationen dorthin. Allgemein werden solche Programmiereinheiten
zum Einstellen von Parametern von implantierbaren Geräten verwendet
und schließen
typischerweise einen Prozessor 70 und assoziierten Speicher 72 zur
gesamten Steuerung des externen Gerätes 20 ein. Zusätzlich haben
solche Programmiereinheiten typischerweise verschiedene Peripheriegeräte 74,
wie grafische Displays, Tastaturen oder andere Anwender-Anschlussstellen
für einen
Dateneingang und eine Gerätesteuerung
durch eine Bediener-Manipulation. Daneben können solche Programmiereinheiten
Drucker oder Plotter einschließen,
um dem Anwender zu erlauben die extensiven Möglichkeiten des Überwachungsgerätes 12 zu
steuern, zu bewerten und zu dokumentieren, von welchem es Informationen
empfängt.
Z. B. können
solche Printer und Plotter vereinfachte Trend- oder Zustandsänderungsgrafiken
bereitstellen, wie später
hierin beschrieben mit Bezug zu den 7A – 7D.
Solche Programmiereinheiten können
Medtronic-Arzt/Patient-Programmiereinheiten einschließen, wie
z. B. die Medtronic Modell Nr. 9760 Programmiereinheit oder Medtronic
Modell Nr. 9790 Programmiereinheit.
-
Das Überwachungssystem
mit implantierbarem medizinischen Gerät 10, wie gezeigt
in 2, kann daneben externe Sensoren 22 und
zusätzliche implantierbare
oder externe medizinische Geräte 24 einschließen, welche
als eine Funktion der Informationen, bereitgestellt durch das Überwachungsgerät 12,
gesteuert werden können.
Die externen Sensoren 22 können einen oder mehrere Sensoren 81 einschließen. Der
eine oder die mehreren Sensoren 81 können direkt mit dem Geräte-Communicator 86 kommunizieren
oder können
einem A/D-Wandler 80 bereitgestellt werden zum Digitalisieren,
wobei die resultierenden Digitaldaten über Prozessor 82 und assoziierten
Speicher 84 an den Geräte-Communicator 82 bereitgestellt
werden. Z. B. kann einer der Sensoren 81 ein externer Sensor
zum Bereitstellen einer externen atmosphärischen Druckreferenz sein. Solche
barometrischen Daten können
zum Berechnen gewünschter
Parameter in Verbindung mit den Absolutdruckparametern für den Fall
eines hämodynamischen Überwachungsgerätes nötig sein.
Die externen Sensorinformationen können an das implantierte Gerät 12 kommuniziert
werden, verwendend RF-Telemetrie oder eine beliebige andere Kommunikationsverbindung 32 zum
Kommunizieren zwischen einem externen Sensor und dem implantierbaren Überwachungsgerät 12 in
der Form, wie zuletzt hier beschrieben.
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Die
therapeutischen implantierbaren oder externen medizinischen Geräte 24 können ein
beliebiges steuerbares therapeutisches Gerät einschließen. Z. B. können solche
Geräte
Herzschrittmacher, einen Gehirnstimulator, einen Defibrillator,
einen Neurostimulator, einen Herzschrittmacher/Cardioverter/Defibrillator,
einen Cardioverter/Defibrillator, einen Muskelstimulator, einen
Magenstimulator, ein anderes Überwachungsgerät, ein Alarmgerät oder eine
Medikamentenpumpe einschließen.
Gemäß der vorliegenden
Erfindung können
solche Geräte 24 steuerbar
sein, als eine Funktion der Veränderungen der
Zustandsinformation, gespeichert im Speicher 60 und/oder
verfügbar
durch die Überwachungssoftware 56.
Z. B. kann eine solche Veränderung
der Zustandsinformation verwendet werden als ein Auslösepunkt
zum Senden eines Steuersignals an eine Medikamentenpumpe 92 zum
Verändern
eines Dosisniveaus. In ähnlicher
Weise kann die Veränderung der
Zustandsinformation verwendet werden, zum Feststellen ob eine Therapie
durch einen Defribrillator 94 erforderlich ist. Daneben
kann ein anderes zusätzliches Überwachungsgerät oder das Überwachungsgerät, ausführend das Überwachungsverfahren
gemäß der vorliegenden
Erfindung, gesteuert werden, basierend auf der Veränderung
der Zustandsinformation. Z. B. können
die Proben-Zeiträume zum
Bestimmen einer Basislinie, wie im Folgenden weiter unten beschrieben,
justiert werden, die Sammelfrequenz für die Überwachung kann erhöht werden,
usw.
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Die
Kommunikationsverbindung 34 zwischen den implantierbaren
oder externen Geräten 24 und
dem implantierbaren Überwachungsgerät 12 können in
beliebiger Anzahl von Wegen bereitgestellt werden. Z. B. können solche
Informationen zwischen den zwei Geräten via RF- Verbindungen, durch akustische Verbindungen
usw. übermittelt
werden. Die Veränderung
der Zustandsinformation, gespeichert im Speicher 60, kann
ebenfalls kommuniziert werden über
ein Kommunikationsgerät 64 an
ein externes Gerät 20 derart,
dass ein Arzt auf solche Veränderung
der Zustandsinformation reagieren kann und eine geeignete Therapie über eine
Programmierung externer oder implantierbarer Geräte 24 einleitet. Eine
solche Kommunikation vom externen Gerät 20 zu dem externen
oder implantierbaren Gerät 24 kann über eine
Kommunikationsverbindung 36 (gezeigt in 1)
bereitgestellt werden.
-
Der
eine Alarm oder mehrere Alarme 31 können aktiviert werden, basierend
auf einer Veränderung
der Zustandsinformation, wie eine Warninformationen oder eine Out-of-Control-Information, wie
weiter unten beschrieben. Der Alarm kann ein akustischer Alarm,
ein taktiler Alarm oder eine beliebiger anderer Alarm sein, um dem
zu überwachenden
Patienten oder einer anderen Person anzuzeigen, dass eine gewisse
Maßnahme
infolge der detektierten Veränderungen
im Zustand gewünscht
ist. Z. B. können
ein oder mehrere verschiedene Alarmzustände verwendet werden, um eine
Information zu geben, dass ein Arzt kontaktiert werden sollte, eine
bestimmte Therapie benötigt
wird oder ein Uplink der Daten vorgenommen werden sollte.
-
4 ist
ein detaillierteres Flussdiagramm einer Ausführungsform des Überwachungsverfahrens 100,
gezeigt in 3. Allgemein verwendet das Überwachungsverfahren 100 der 4 einen
Steuerungsgrafik-Ansatz zum Überwachen
chronischer Daten, bereitgestellt an das Überwachungsgerät 12 konsistent
mit statistischen Verfahrenssteuerungstechniken. In diesem Sinne
soll das Überwachungsverfahren 100,
gezeigt in 4, beschrieben werden mit Bezug
auf die generalisierte Steuerungsgrafik 200 der 5.
Die chronische Daten, repräsentativ für die physiologischen
Parameter, werden bereitgestellt (Block 102) für die Verarbeitung
darauf durch die Überwachungssoftware.
Z. B. kann ein Sauerstoffsensor ein Sauerstoffsammelintervall haben,
z. B. 2, 4, 6 ... 30 Sekunden, wobei die chronischen Daten-Werte
für physiologische
Parameter beinhalten, basierend auf einem oder mehreren Sauerstoffniveaus,
gesammelt bei diesen Frequenzen, z. B. einen Durchschnittwert, einen
Mittelwert oder ein gebildetes Mittel (Median) von einem oder mehreren
gesammelten Niveaus. Daneben kann z. B. ein Drucksensor gesammelt
werden mit einem Drucksammlerintervall, z. B. mit jedem Herzschlag
oder alle 2, 4, 6 ... 30 Sekunden, wobei die chronischen Daten-Werte für physiologische
Parameter beinhalten, z. B. Rechte-Herzkammer-Systol-Druck, basierend
auf einem oder mehreren Druckniveaus, gesammelt bei diesen Frequenzen.
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Zum
Beginnen der Reduktion der chronischen Daten wird die Basislinie
für den
physiologischen Parameter erstellt (Block 104). Zum Erstellen der
Basislinie für
die zu überwachenden
physiologischen Parameter (Block 104) werden die Durchschnittswerte
und die Standardabweichungen von den chronischen Daten berechnet
(Block 120). Danach werden eine Basislinie, einschließend z.
B. eine Zentrallinie, und eine oder mehrere Kontrollgrenzen erstellt,
basierend auf den Durchschnittswerten und den Standardabweichungen
(Block 122). Die chronischen Daten, z. B. physiologische
Parameterniveaus, bereitgestellt mit einer Sammelfrequenz, werden
gemittelt (z. B. wird der Mittelwert der Niveaus berechnet) über Probenpunktzeitintervalle 204 (5),
um durchschnittliche Probenpunkte 202 zu berechnen, repräsentativ
für das
physiologische Parameterniveau über
solch ein Zeitintervall. Z. B. können
die chronischen Daten gemittelt werden über ein periodisches Zeitintervall
(z. B. stündlich,
täglich,
wöchentlich,
monatlich usw.) oder können
gemittelt werden über
ein nicht-periodisches Intervall (z. B. ein programmierbares Intervall,
wie ein pseudozufälliges Zeitintervall,
ein Nachtintervall und ein Tagzeitintervall usw.), resultierend
in jedem durchschnittlichen Probenpunkt 202. Vorzugsweise
wird der Durchschnittswert über
ein periodisches Zeitintervall ermittelt. Mit anderen Worten ist
jeder durchschnittliche Probenpunkt 202 eine Zusammenfassung
der chronischen Daten über
ein bestimmtes Probenpunktzeitintervall 204. In 5 ist
das Probenpunktzeitintervall ein tägliches Intervall, so ist jeder
Probenpunkt 202 ein durchschnittlicher täglicher
Probenpunkt, repräsentativ
für einen
physiologischen Parameter für die
Dauer eines Tages.
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Der
Fachmann wird durch die bereitgestellte Beschreibung erkennen, dass
die Sammelfrequenz für
einen oder mehrere der Sensoren auf einem niedrigen Niveau sein
kann, sodass jeder gesammelte Punkt 202 tatsächlich mit
dem Sammeln des Sensors übereinstimmen
kann. In diesem Fall würde
kein Mitteln notwendig sein, um den Probenpunkt 202 zu
erhalten. Ähnlich,
in die andere Richtung, kann die Sammelfrequenz sehr hoch sein und
der Probenpunkt 202 kann ein Durchschnittswert einer wesentlichen
Anzahl von gesammelten Signalen von einem oder mehreren der Sensoren
sein.
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Zusätzlich zu
den durchschnittlichen Probenpunkten 202 werden die Standardabweichungen
der chronischen Daten berechnet. Die Standardabweichungen werden
berechnet für
die chronischen Daten innerhalb der Probenpunktzeitintervalle 204 relativ
zu den durchschnittlichen Probenpunkten, welche bestimmt sind für ein bestimmtes
Probenpunktzeitintervall. Z. B., wenn ein täglicher durchschnittlicher Probenpunkt
bestimmt wird, dann wird eine Standardabweichung (im Weiteren als „sigma" bezeichnet) für die chronischen
Daten, verwendet, um den täglichen
durchschnittlichen Probenpunkt zu berechnen, bereitgestellt, um
die Veränderlichkeit
dieser chronischen Daten relativ zum täglichen durchschnittlichen
Probenpunkt zu repräsentieren.
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Ausgehend
von den durchschnittlichen Probenpunkten und den Standardabweichungen,
relativ zueinander berechnet, werden eine Zentrallinie 210 und
eine oder mehrere Kontrollgrenzen, z. B. eine obere Kontrollgrenzen
(UCL) 212 und eine untere Kontrollgrenze (LCL) 214,
wie gezeigt in 5, erstellt. Die Zentrallinie
(CL) 210 wird erstellt, als ein Durchschnittswert einer
Auswahl bzw. Kollektion von durchschnittlichen Probenpunkten 202 über eine
Anfangszentrallinien-Probenzeitdauer 205. Vorzugsweise
wird solch eine Anfangszentrallinien-Probenzeitdauer 205 ein
Mehrfaches des Probenpunktzeitintervalls 204 sein. Z. B.,
wenn das Probenpunktzeitintervall 204 für die Berechnung eines täglichen durchschnittlichen
Probenpunktes steht, würde
die Zentrallinien-Probenzeitdauer 205 für einen Durchschnittswert einer
Auswahl bzw. Kollektion von täglichen
durchschnittlichen Probenpunkten z. B. 15 tägliche durchschnittliche Probenpunkte,
stehen. Allgemein repräsentiert
die Anfangszentrallinie den aktuellen Zustand des zu überwachenden
physiologischen Parameters. Wie weiter unten beschrieben, wird die
Zentrallinie wiedererstellt bei einer Detektion einer Änderung
im Zustand des überwachten
physiologischen Parameters, um den dann aktuellen Zustand des physiologischen
Parameters zu repräsentieren.
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Vorzugsweise
schließen
die einen oder mehreren Kontrollgrenzen, berechnet relativ zu der
Zentrallinie (CL) 210, zumindest eine obere Kontrollgrenze
(UCL) 212 und zumindest eine untere Kontrollgrenze (LCL) 214 ein.
Die Kontrollgrenzen werden so erstellt, dass die voreingestellten
Bedingungen gesetzt werden können,
unter Verwendung dieser Kontrollgrenzen zum Bestimmen, ob eine Veränderung im
Zustand des überwachten
physiologischen Parameters eingetreten ist. Diese Kontrollgrenzen
können jedoch
auch eine von verschiedenen Formen annehmen, einschließlich der
Verwendung mehrerer höherer
und mehrerer geringerer Grenzen. Z. B. kann es zwei obere Kontrollgrenzen
und zwei untere Kontrollgrenze geben. Diese Grenzen können über eine
Zeitdauer programmierbar sein. Z. B. können die Grenzen höher gesetzt
werden, wenn ein Patient schläft, im
Gegensatz dazu, wenn ein Patient wach ist. Als solches ist die vorliegende
Erfindung nicht auf irgend einen bestimmten Kontrollgrenzentyp (z.
B. lineare Kontrollgrenzen versus einer parabolischen oder einer
Mehrfachniveau-Kontrollgrenze)
beschränkt,
sie ist nicht beschränkt
auf eine bestimmte Anzahl von Kontrollgrenzen (z. B. zwei obere
oder drei obere Kontrollgrenzen) und ist nicht beschränkt auf
irgend eine gesetzte oder eine festgelegte Kontrollgrenze (z. B.
einen festgelegten Wert versus programmierbaren über die Zeit veränderlichen
Werten).
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Es
kann verschiedene Arten der Auswahl der oberen und unteren Kontrollgrenzen
geben. Eine solche Auswahl ist ein Kompromiss zwischen einem Typ-1-
und Typ-2-Fehler. Bei engeren Kontrollgrenzen relativ zur Zentrallinie
(CL) 210 erhöht
sich die Gefahr eines Typ-1-Fehlers, d. h. ein Probenpunkt fällt unter
die Kontrollgrenzen, ohne dass eine Veränderung im Zustand des Patienten
des physiologischen Parameters tatsächlich eintritt. Ein Aufweiten der
Kontrollgrenzen erhöhte
die Gefahr eines Typ-2-Fehlers, d. h., es wird weiter angenommen, dass
sich der Patient im aktuellen Zustand befindet, wenn sich der physiologische
Parameter des Patienten tatsächlich
in einen neuen Zustand verändert
hat, jedoch auf Grund der aufgeweiteten Kontrollgrenzen eine Veränderung
im Zustand nicht angezeigt oder detektiert wird.
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Vorzugsweise,
wie gezeigt in 5, schließen die Kontrollgrenzen die
obere Kontrollgrenze (UCL) 212 und die untere Kontrollgrenze
(LCL) 214 relativ berechnet zu der Zentrallinie 210 ein,
basierend auf den Standardabweichungen, zuvor berechnet für die durchschnittlichen
Probenpunkte während der
Zentrallinien-Probenzeitdauer 205. Z. B., wenn die Probenpunkte 202 tägliche Durchschnittswerte sind
und die Kollektion der zu mittelnden täglichen Durchschnittswerte
zur Berechnung der Zentrallinie 210 fünf Tage ist, dann kann die
durchschnittliche Standardabweichung (hierin als sigma bezeichnet) der
Kollektion der täglichen
Standardabweichungen über
den Zeitraum von fünf
Tagen um einen Faktor vervielfacht werden, um die oberen und unteren
Kontrollgrenzen 212, 214 zu berechnen. Z. B. können die Kontrollgrenzen
vorzugsweise berechnet werden als (+/–) 3-sigma Kontrollgrenzen,
d. h., drei Mal sigma, oder mit anderen Worten, ein Dreifaches der
durchschnittliche Standardabweichung innerhalb der Zentrallinien-Probenzeitdauer 205.
Es kann außerdem einen
Multiplikator geben, entworfen zur Reduktion der systemischen Abweichung
in der Schätzung
der Standard abweichung. Dieser Multiplikator würde durch die statistische
Theorie gestützt
werden und ist gewöhnlich
mit der Probengröße (n) verbunden,
für welche
die Abweichung geschätzt
wird.
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Allgemein
bewegt sich das Erstellen von Kontrollgrenzen im Bereich der Normalitätsannahme. Z.
B., wenn angenommen wird, dass der Mittelwert des physiologischen
Parameters normal verteilt ist, sollten 99,73 Prozent der durchschnittlichen
Probenpunkten zwischen die obere Kontrollgrenze (UCL) 212 und
die untere Kontrollgrenze (LCL) 214 fallen, wenn diese
Grenzen als 3-sigma Kontrollgrenzen erstellt wurden. Unter diesen
Bedingungen ist die Wahrscheinlichkeit eines Typ-1-Fehlers 0,0027,
das bedeutet, 27 von 10.000 Probenpunkten 202 werden außerhalb
der Grenzen liegen und möglicherweise eine
Veränderung
im Zustand des physiologischen überwachten
Parameters signalisieren, wenn der Zustand des physiologischen Parameters
sich nicht tatsächlich
verändert
hat. Obwohl die Verwendung der +/–-3-sigma-Grenzen für die obere Kontrollgrenze (UCL) 212 und
die untere Kontrollgrenze (LCL) 214 bevorzugt ist, können verschiedene
andere Grenzen, z. B. 2-sigma-Grenzen, 1-sigma-Grenzen usw. ebenso verwendet werden.
Der Typ des überwachten
physiologischen Parameters kann die Art bestimmen, in welcher die
obere Kontrollgrenze (UCL) 212 wird die untere Kontrollgrenze
(LCL) 214 berechnet werden.
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Der
Fachmann wird wissen, dass zur Schätzung der Standardabweichungen
verschiedene Techniken existieren. Z. B. kann entweder der Bereich
der Probenpunkte oder die tatsächliche
gesammelte Standardabweichung verwendet werden, wie es für einen
Fachmann bekannt sein würde.
Die Multiplikatoren können
zur Reduktion der systemischen Abweichung der Schätzung verwendet
werden.
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Mit
der Zentrallinie (CL) 210 und den oberen/unteren Kontrollgrenzen
(UCL/LCL) 212, 214, berechnet ausgehend von den
Durchschnittswerten und den Standardabweichungen innerhalb der Zentrallinien-Probenzeitdauer 205 (Block 122),
werden die durchschnittlichen Probenpunkten 202 fortlaufend
für den überwachten
physiologischen Parameter (Block 140) berechnet. Die berechneten
durchschnittlichen Probenpunkte 202 werden verglichen, z.
B. auf die Zentrallinie 210 und die obere/unteren Kontrollgrenzen 212, 214 geplottet,
um zu bestimmen, ob eine Veränderung
im Zustand des physiologischen Parameters eintritt (Block 142, 146).
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Verschiedene
voreingestellte Bedingungen werden gesetzt, um festzustellen, ob
eine Veränderung
im Zustand des physiologischen Parameters eintritt. Mit anderen
Worten verschiedene Bedingungen, indikativ für eine Veränderung im Zustand des überwachten
physiologischen Parameters werden bereitgestellt. Solche voreingestellten
Bedingungen sind konsistent mit den Bedingungen, bekannt gemacht
in statistischen Qualitätskontralltechniken,
zur Bestimmung von Out-of-Control-Prozessen. Z. B. können verschiedene
Bedingungen, bekannt gemacht in dem Buch mit dem Titel „Introduction
to Statistical Quality Control" von
Douglas C. Montgomery, John Wiley & Sons Print, (1991), verwendet werden, um
festzustellen, ob eine Veränderung
im Zustand des physiologischen Parameter ausgehend von dem Zentrallinieniveau 210 eingetreten
ist oder wahrscheinlich eintreten wird.
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Solche
voreingestellten Bedingungen können
einschließen
Bedingungen zum Feststellen, ob eine Warnung bemerkt werden sollte
und voreingestellte Bedingungen zum Detektieren, ob eine Veränderung
im Zustand des physiologischen Parameters eingetreten ist. Mit gesetzten
voreingestellten Warnbedingungen kann festgestellt werden, ob solche Warnbedingungen
durch die durchschnittlichen Probenpunkten 202, repräsentativ
für die
chronischen Daten (Block 142) erfüllt werden. Z. B. können Warnbedingungen
bereitgestellt werden, anzeigend dass etwas Beachtenswertes bemerkt
wurde, das eingetreten sein könnte.
Als Veranschaulichung kann eine spezifische Bedingung zum Herausgeben
einer Warnung (Block 142) darin bestehen, dass ein durchschnittlicher
Probenpunkt 202 oberhalb der oberen Kontrollgrenze 212 oder
unterhalb der unteren Kontrollgrenze 214 liegt. Wenn solch
eine Bedingung durch einen Probenpunkt, berechnet durch die chronischen
Daten, erfüllt
wird, dann werden die Informationen, assoziiert mit der Warnbedingung,
in einer Warndatei (Block 144) gespeichert, um später an das externe
Gerät 20 kommuniziert
zu werden. Z. B. können
Daten, assoziiert mit solch einer Warnung, in der Datei eine Datenmarkierung
haben, einschließend das
Datum und die Zeit an der das Warnereignis eintrat. Wie gezeigt
in 5, wird ein Warnereignis 240 notiert,
wenn ein Probenpunkt oberhalb der oberen Kontrollgrenzen 212 war.
Daneben können
+/–-2-sigma-Grenzen
oder +/–-1-sigma-Grenzen
als Warngrenzen so eingestellt werden, dass, wenn solche Grenzen überschritten
werden, einer Warnung notiert wird. Nachdem die durchschnittlichen
Probenpunkte 202 überwacht
werden, um zu detektieren, ob Warnereignisse eingetreten sind, werden
die Probenpunkte 202 dann überwacht, um zu detektieren,
ob eine Veränderung
im Zustand des überwachten
physiologischen Parameters eingetreten ist.
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Um
zu detektieren, ob eine Veränderung
im Zustand des physiologischen Parameters eingetreten ist oder eintrat,
werden die Probenpunkte 202, berechnet über die chronischen Daten, überwacht, um
festzustellen, ob voreingestellte Out-of-Control-Bedingungen erfüllt worden,
was eine Veränderung
im Zustand des überwachten
physiologischen Parameters anzeigt (Block 146). Solche
Out-of-Control-Bedingungen, anzeigend eine Veränderung im Zustand eines physiologischen
Parameters, und die obigen Warnbedingungen werden auf die Regeln
der Wahrscheinlichkeit gestützt.
Solche voreingestellten Out-of-Control-Bedingungen können verschiedene Formen
haben. Z. B. ist das Basiskriterium für eine Out-of-Control-Bedingung,
dass eine oder mehrere Punkte außerhalb der oberen und unteren
Drei-sigma-Kontrollgrenzen 212, 214 liegen. Jedoch
können andere
ergänzende
Out-of-Control-Bedingungen Regeln einschließen, aber nicht beschränkend, die
in der Praxis weit bekannt verwendet werden, solche wie: eine oder
mehrere Punkte oberhalb der oberen 3-sigma-Kontrollgrenze 212,
eine oder mehrere Punkte unterhalb der unteren 3-sigma-Kontrollgrenze 214,
einen Lauf von zumindest acht aufeinander folgenden Probenpunkten
oberhalb der Zentrallinie 210, einen Lauf von zumindest
acht aufeinander folgenden Probenpunkten unterhalb der Zentrallinie 210,
2 von 3 aufeinander folgenden Punkten oberhalb einer oberen 2-sigma-Warngrenze,
aber noch unterhalb der oberen 3-sigma-Kontrollgrenze 212,
2 oder 3 aufeinander folgende Probenpunkte unterhalb einer unteren
2-sigma-Warngrenze, aber noch oberhalb der unteren 3-sigma-Kontrollgrenze 214,
4 von 5 aufeinander folgenden Punkten oberhalb einer oberen 1-sigma-Warngrenze, 4 von
5 aufeinander folgenden Probenpunkten unterhalb einer unteren 1-sigma-Warngrenze, ein ungewöhnliches
oder nicht zufälliges
Muster in Probenpunkten und eine oder mehrere Punkte in der Nähe der Warngrenzen
oder der 3-sigma-Kontrollgrenzen.
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Die
verschiedenen möglichen
Bedingungen, anzeigend eine Veränderung
im Zustand der physiologischen Parameter, sind zahllos und es ist
nicht beabsichtigt, die vorliegende Erfindung auf solche zu beschränken, die
hier genannt wurden. Jedoch schließen die Out-of-Control-Bedingungen
vorzugsweise ein einen Lauf von zumindest fünfzehn aufeinander folgenden
Probenpunkten oberhalb der Zentrallinie 210, einen Lauf
von zumindest fünfzehn
aufeinander folgenden Probenpunkten unterhalb der Zentrallinie 210,
einen Lauf von acht aufeinander folgenden Probenpunkten oberhalb
der Zentrallinie 210 mit zumindest einem der Probenpunkte
oberhalb der unteren Kontrollgrenze 212 und einen Lauf
von acht aufeinander folgenden Probenpunkten unterhalb der Zentrallinie 210 mit
zumindest einem der Probenpunkte unterhalb der unteren Kontrollgrenze 214.
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Wie
oben beschrieben, wird der Fachmann durch die Beschreibung erkennen,
dass mehr als eine obere Kontrollgrenze und untere Kontrollgrenze verwendet
werden kann, gemäß der vorliegenden
Erfindung. Z. B. kann eine solche Grenze einschließen +/–-1-sigma-Grenzen,
+/–-2-sigma-Grenzen und +/–-3-sigma-Grenzen.
Bei Verwendung solcher Mehrfachkontrollgrenzen werden die Möglichkeiten für voreingestellte
Bedingungen gesetzt, um einer Veränderung im Zustand des überwachten
physiologischen Parameters anzuzeigen, weiter verbessert. Z. B.
im Falle einer Verwendung von +/–-2-sigma-Grenzen und +/–-3-sigma-Grenzen
können
die Bedingungen, anzeigend einer Veränderung im Zustand, einen Lauf
von drei aufeinander folgenden Probenpunkten 202 außerhalb
der 2-sigma-Kontrollgrenzen mit einem Probenpunkt unterhalb der
3-sigma-Kontrollgrenze darstellen.
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Wenn
die Bedingungen erfüllt
sind für
eine Out-of-Control-Bedingung (Block 146), dann werden die
Daten, repräsentativ
für die
Zentrallinie 210 im Speicher 60 gespeichert und
das Überwachungverfahren
geht weiter zur Wiedererstellung der Basislinie, wie allgemein gezeigt
durch die Flusslinie 108. Daneben können die Daten, repräsentativ
für eine oder
mehrere der Kontrollgrenzen ebenfalls gespeichert werden als ein
Indikator der durchschnittlichen Veränderlichkeit. Z. B. können die
oberen und unteren Kontrollgrenzen gespeichert werden. Als solches wird
der Fachmann von der bereitgestellten Beschreibung erkennen, dass
verschiedene Typen von Daten, assoziiert mit einer detektierten
Veränderung im
Zustand, gespeichert werden können.
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Die
Wiedererstellung der Basislinie wird erreicht durch die Wiederberechnung
der Durchschnittswerte und der Standardabweichungen für die chronischen
Daten innerhalb einer Zentrallinien-Probenzeitdauer, wie die Zeitdauer 207,
wie gezeigt in 5, z. B. eine Zeitdauer, welche äquivalent
sein kann mit der Länge
der Zentrallinien-Probenzeitdauer 205, verwendend chronische
Daten, verfügbar
bei oder nachdem festgestellt wurde, dass die Out-of-Control-Bedingungen
erfüllt
sind, d.h., dass eine Veränderung
im Zustand der physiologischen Parameter detektiert wurde.
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Der
Kreis 244 in 5 zeigt eine erfüllte Out-of-Control-Bedingung,
anzeigend eine Veränderung
im Zustand des überwachten
physiologischen Parameters gegenüber
dem Zustand, repräsentiert durch
die Zentrallinie (CL) 210. Beide voreingestellten Bedingungen
von mehr als fünfzehn
aufeinander folgenden Probenpunkten 202 oberhalb der Zentrallinie 210 und
ein Lauf von acht aufeinander folgenden Probenpunkten 202 oberhalb
der Zentrallinie 210 mit einem dieser Probenpunkte 202 des
Laufes von acht Punkten, liegend oberhalb der oberen Kontrollgrenze 212,
sind erfüllt.
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Wie
gezeigt in 5 wird die wiedererstellte Zentrallinie
zum Zeitpunkt der Detektion einer Out-of-Control-Bedingung, anzeigend
eine Veränderung
eines Zustands des physiologischen Parameters als Zentrallinie (CL2) 230 gezeigt.
Die Berechnung einer oberen Kontrollgrenze und einer unteren Kontrollgrenze
relativ zu der wiedererstellten Zentrallinie 230 resultiert
in einer oberen Kontrollgrenze (UCL2) 232 und einer unteren
Kontrollgrenze (LCL2) 234. Solche Zentrallinien und Kontrollgrenzen
werden wiedererstellt in grundsätzlich
derselben Art, wie beschrieben oben mit Bezug zu der Anfangszentrallinie
und den Kontrollgrenzen.
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Wenn
die Bedingungen für
die Out-of-Control-Bedingung nicht erfüllt sind, dann werden die chronischen
Daten fortlaufend weiter überwacht,
wie dargestellt durch Linie 152. Die chronischen Daten werden
fortlaufend überwacht,
um Warnungen (Block 142) und/oder Out-of-Control-Bedingungen
(Block 146) zu suchen.
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Allgemein
werden bei Verwendung des hier beschriebenen Verfahrens die chronischen
Daten reduziert auf eine Auswahl bzw. Kollektion von Zentrallinien
und möglicherweise
obere und untere Kontrollgrenzen, wenn Veränderungen im Zustand des physiologischen
Parameters detektiert werden. Die gespeicherten Daten, repräsentativ
für jede
Zentrallinie, erstellt und/oder wiedererstellt, beschreiben eine Dauer,
in welcher eine Out-of-Control-Bedingung nicht detektiert wurde,
d.h., eine bestimmte Zeitdauer lang war der physiologische Parameter
in einem bestimmten Zustand.
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Für einen
Arzt können,
nachdem die Zentralliniendaten und möglicherweise Warnungen und
obere und untere Kontrollgrenzendaten an das externe Gerät 20 kommuniziert
wurden, die Zentrallinien in verschiedenen Formen angezeigt werden.
Z. B. kann ein tabellarisches Display oder ein grafisches Display verwendet
werden. Bei einem grafischen Display können die Zentrallinien über eine
bestimmte Zeitdauer dargestellt werden, wie es weiter unten beschrieben
wird mit Bezug auf die 7A-7D.
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Zusätzlich zur Überwachung
der durchschnittlichen Probenpunkte kann es ebenfalls vorteilhaft
sein, die Standardabweichungen zu überwachen. Z. B. kann die Überwachung
der Standardabweichungen anzeigen, ob sich die Veränderlichkeit der
chronischen Daten verändert
hat. Die Daten, anzeigend solche Veränderungen, können ebenfalls gespeichert
und bereitgestellt werden für
einen Arzt über
eine Kommunikation an ein externes Gerät 20.
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6 ist
ein Blockdiagramm einer Ausführungsform
einer illustrativen implantierbaren Blutdrucküberwachungsvorrichtung und
eines Leitungssystems, welche die vorliegende Erfindung verkörpern kann.
Das vereinfachte Blockdiagramm zeigt ein Patientenherz 410 in
Verbindung mit einer Druckabtastleitung 412 und einer Überwachungsvorrichtung 300.
Die Leitung 412 hat erste und zweite Leitungsleiter 414 und 416,
sich vom proximalen Anschlussende 418 zum Drucksensormodul 420 erstreckend,
angeordnet in der Nähe
des distalen Endes 426 der Leitung 412. Das Blockdiagramm
ist sehr ähnlich
zur Vorrichtung, wie sie beschrieben ist in US Patent Nr. 5,535,752
von Halperin et al. Diese wird als solches hierin allgemein beschrieben.
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Die Überwachungsvorrichtung 300 ist
allgemein unterteilt in einen Eingabe/Ausgabe-Schaltkreis bzw. Input/Output-Schaltkreis 312,
gekoppelt an einer Batterie 308, einen optionalen Aktivitätssensor 306,
eine Telemetrieantenne 334, einen Kristall 310 und
einen Mikrocomputerschaltkreis 314. Der Input/Output-Schaltkreis 312 schließt ein den
digitalen Controller/Timerschaltkreis 232 und die assoziierten Komponenten,
einen Kristalloszillator 338, einen Power On Reset (POR)-Schaltkreis 348,
Vref/bias Schaltkreis 340, ADC/MUX-Schaltkreis 342, einen RF-Sender/Empfängerschaltkreis 436,
einen optionalen Aktivitätsschaltkreis 352 und
einen Drucksignaldemodulator 350.
-
Der
Kristalloszillatorschaltkreis 338 und Kristall 310 stellen
eine Basiszeituhr für
den digitalen Controller/Timerschaltkreis 332 bereit. Der
Vref/bias Schaltkreis 340 berechnet eine stabile Spannungsreferenz
Vref und Stromniveaus für
die Batterie 308 für die
Schaltkreise innerhalb des digitalen Controller/Timerschaltkreises 332 und
der anderen identifizierten Schaltkreise, einschließlich eines
Mikrocomputerschaltkreises 314 und eines Demodulators 350.
Der POR-Schaltkreis 348 reagiert auf eine initiale Verbindung
der Schaltung zur Batterie 308 zum Definieren einer anfänglichen
Betriebsbedingung und setzt auch die Betriebsbedingungen zurück als Reaktion
auf die Detektion einer geringen Batteriespannungsbedingung. Der A/D-Wandler
und Multiplexerschaltkreis 342 digitalisieren analoge Signale
Vprs und Vtemp, erhalten vom digitalen Controller/Timerschaltkreis 332 vom
Demodulator 350 zur Speicherung durch den Mikrocomputerschaltkreis 314.
Die Datensignale, übermittelt
durch den RF-Sender/Empfängerschaltkreis 336 während der
Telemetrie, werden vervielfacht durch den ADC/MUX-Schaltkreis 342. Vref/bias-Schaltkreis 340,
ADC/MUX-Schaltkreis 342, POR-Schaltkreis 348, Kristalloszillatorschaltkreis 338 und
optionaler Aktivitätsschaltkreis 352 können korrespondieren
zu irgendeinem von den in aktuell vermarkteten implantierbaren Herzschrittmachern
gegenwärtig
benutzten. Der digitale Controller/Timerschaltkreis 332 schließt einen
Satz von Timern und assoziierten logischen Schaltkreisen, verbunden
mit dem Mikrocomputerschaltkreis 314 durch den Datenkommunikatinsbus 330,
ein.
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Der
Mikrocomputerschaltkreis 314 enthält ein On-Board-Chip, einschließlich eines
Mikroprozessors 320, eine assoziierte Systemuhr 322 und On-Board-RAM
und ROM-Chips 324 und 326. Zusätzlich schließt der Mikrocomputerschaltkreis 314 einen
Off-Board-Schaltkreis 318 ein, einschließlich eines
separaten RAM/ROM-Chips 328, um zusätzliche Speicherkapazität bereitzustellen.
Der Mikroprozessors 320 wird in einer Interrupt-Driven-Betriebsart mit
einem reduzierten Stromverbrauchsmodus betrieben, normal und erwachend
in Erwiderung zu definierten unterbrechenden Ereignissen, welche
einschließen
können
das periodische Aussetzen bzw. Timing-out von Datensammelintervallen
zum Speichern der überwachten
Daten, den Transfer der Auslöse-
und Datensignale auf den Bus 330, und den Empfang von Programmsignalen.
Eine Echtzeituhr und eine Kalenderfunktion können ebenfalls einbezogen sein,
um die gespeicherten Daten mit der Zeit und dem Datum zu korrelieren.
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In
einer weiteren Variation kann für
einen Patienten eine Vorkehrung getroffen werden, um eine Speicherung
der überwachten
Daten durch eine externe Programmiereinheit zu initiieren oder einen Schalterschluss
bzw. Switch-Closure zu lesen, wenn ein ungewöhnliches Ereignis oder Symptom
gefühlt wird.
Die aufgezeichneten Daten können
mit einem Ereignismarkierer verbunden sein, basierend auf Daten,
die später
kommuniziert werden vom implantierten Gerät 300 an ein externes
Kommunikationsgerät, z.
B. eine Programmiereinheit, wobei die Daten und die Ereignismarkierung
von einem Arzt untersucht werden können. Der Mikrocomputerschaltkreis 314 steuert
die Betriebsfunktionen des digitalen Controller/Timer 332,
spezifizierend, welche Zeitintervalle angewendet werden, und steuert
die Dauer der verschiedenen Zeitintervalle über den Bus 330. Die
spezifischen aktuellen Betriebsmodi und Intervallwerte sind programmierbar.
Die programmierten Parameterwerte und die Betriebsmodi werden empfangen durch
die Antenne 334, demoduliert in dem RF-Sender/Empfängerschaltkreis 336 und
gespeichert im RAM 324. Die Datenübermittlung zum und von dem externen
Gerät,
z. B. ein externes Gerät 20,
kann durch irgend eine bekannte Weise, wie hier beschrieben, erreicht
werden.
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Eine
Anzahl von Strom-, Timing- und Steuerungssignalen wird angewendet
durch den digitalen Controller/Timerschaltkreis 332 auf
den Demodulator 350, um den Betrieb des Drucksensormoduls 420 zu starten
und anzutreiben und einen Read-Out für die Druck- und Temperatursignale,
Vprs und Vtemp, auszuwählen.
Die Spannungssignale Vprs und Vtemp werden umgewandelt in binäre Daten
in einem ADC/MUX-Schaltkreis 342. Solche mit dem Druck verbundenen
Daten können
daraufhin verarbeitet werden durch die Firmware und Software, assoziiert mit
dem Mikrocomputerschaltkreis 314, um das Überwachungsverfahren
gemäß der vorliegenden Erfindung
zu implementieren. Die Überwachungsvorrichtung 300 kann
optional auch einschließen
einen weiteren Leitungsanschluss zum Verbinden mit einer weiteren
Leitung zum Implantieren in das rechte Herz, aufweisend eine exponierte
unipolare distale Elektrode, von welcher ein Elektrogramm (EGM)
erhalten werden kann. Die weitere Leitung kann außerdem ein
Sauerstoffsensormodul am distalen Segment der Leitung aufweisen.
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Das
EGM-Signal kann angewendet werden, um den Beginn der kardialen Depolarisation
in jedem Herzzyklus zu identifizieren und entweder den Überwachungs-
und Speicherungsbetrieb zu starten oder einfach die Speicherung
der Daten, erhalten durch die fortlaufende Überwachung, zu starten. Z.
B. können
die überwachten
Parameter die Patientenaktivität
einschließen,
z. B. die Herzfrequenz, den Blutdruck und die Temperatur, den Blutsauerstoff
oder andere Gassättigungsniveaus,
EGM, usw.
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Die
Blutdrucksignale können
vorzugsweise in einer Probenperiode von jeweils 4 ms oder 256 Hz Sammelfrequenz
digitalisiert werden. Das Blutdrucksignal kann vorzugsweise digitalisiert
werden und der Firmware zur Berechnung der physiologischen Parameter
gemäß der vorliegenden
Erfindung bereitgestellt werden. Die abgetasteten Blutdruckdaten
sind Absolutdruckwerte und zählen
nicht als Änderungen im
barometrischen Druck, beeinflussend die Umgebungsdruckbelastung
auf das Drucksensormodul 320. Die Ärzte messen typischerweise
den Blutdruck im Verhältnis
zum atmosphärischen
Druck. Dadurch kann es möglich
werden, at mosphärische
Druckdaten mit separater Mess- und Aufzeichnungsausrüstung separat
aufzuzeichnen. Gegenwärtig
wird beabsichtig eine separate tragbare Druckaufzeichnungseinheit
(nicht gezeigt), extern getragen von einem Patienten, um den atmosphärischen
Druck aufzuzeichnen, mit diesem System und der vorliegenden Erfindung
zu verwenden. Solche Informationen können durch eine Kommunikationsverbindung,
wie hierin kürzlich
beschrieben, an das implantierbare medizinische Gerät weitergeleitet
werden, sodass die Blutdruckmessungen im Verhältnis zum atmosphärischen
Druck bereitgestellt und überwacht
werden können.
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Mit
der Verwendung verschiedener Sensoren der Überwachungsvorrichtung 300 kann
die Überwachungsvorrichtung
Signale bereitstellen, repräsentativ
für verschiedene
physiologische Parameter, solche wie Herzfrequenzaktivität, Sauerstoff
und rechte Herzkammerdrücke.
Im Besonderen können die
Absolutdruckparameter einschließen
den systolischen Druck, diastolischen Druck und Schätzungen des
pulmonalen arteriellen diastolischen (ePAD) Drucks. Die relativen
Drücke
können
einschließen den
Puls, ein Maximum-positiv dP/dt, ein Maximum-negativ dP/dt, ein
Pre-Ejection-Intervall und ein systolisches Zeitintervall. Obwohl
jeder der physiologischen Parameter gemäß der vorliegenden Erfindung,
verwendend die Überwachungsvorrichtung 300, überwacht
werden kann, wird der Rest der Beschreibung sich relativ mit der
Herzfrequenzüberwachung
beschäftigen,
entsprechend der grafischen Darstellung der 7A bis 7D.
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Wie
gezeigt in 7, wird mit den täglichen durchschnittlichen
Probenpunkten 505, berechnet von den chronischen Daten,
repräsentativ
für die Herzfrequenz
und auch für
die Standardabweichungen, bereitgestellt für solche chronischen Daten,
relativ zu den täglichen
durchschnittlichen Probenpunkten 505, eine Zentrallinie
(CL87) erstellt für
den Herzfrequenzparameter, d.h., ein Trendniveau von 87 Schlägen pro
Minute während
einer Anfangszentrallinien-Probenzeitdauer. Die Zentrallinie (CL87) wird
erstellt, verwendend einen Durchschnittswert der täglichen
durchschnittlichen Probenpunkte 505 während der Anfangszentrallinien-Probenzeitdauer, z.
B. 15 Tage. Eine obere Kontrollgrenze (UCL) und eine untere Kontrollgrenze
(LCL) werden als 3-sigma-Kontrollgrenze ausgewählt, d.h. drei Mal der Durchschnittwert
der berechneten Standardabweichungen, multipliziert mit einer die
systemische Abweichung eliminierenden Konstante für die gesammelten
Punkte 505, die in die Anfangszentrallinien-Probenzeitdauer
fallen. Zwischen der Zeit 1M und der Zeit 3M wird eine Warnung 504 detektiert.
Eine Warnbedingung von einem der täglichen durchschnittlichen Probenpunkte 505 wird
oberhalb der oberen Kontrollgrenze (UCL) erfüllt und dadurch wird eine Warnung
detektiert. Solch eine Warnung wird in den Speicher für ein Übermitteln
bzw. einen Uplink an ein externes Kommunikationsgerät 20 gespeichert, wenn
solch eine Übertragung
von Daten von dem implantierten Gerät gemacht wird. Wenn dieses
nur eine Warnung ist, wird keine neue Zentrallinie wiedererstellt.
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Zwischen
der Zeit 5M und der Zeit 7M wird eine Out-of-Control-Bedingung 506 erfüllt, detektierend
eine Veränderung
im Zustand des Herzfrequenzniveaus. Es wird angemerkt, dass die Out-of-Control-Bedingungen,
gesetzt um zu bestimmen, ob solch eine Veränderung im Zustand eintrat, eine
erste Bedingung von fünfzehn
aufeinander folgenden Punkten oberhalb (oder unterhalb) der Zentrallinie
und eine zweite Bedingung von acht aufeinander folgenden Punkten
oberhalb (oder unterhalb) der Zentrallinie mit einem der Probenpunkte,
vorkommend oberhalb (oder unterhalb) der oberen Kontrollgrenze,
einschließen.
Wie gezeigt in 7A sind beide Bedingungen erfüllt, obwohl
nur eine der Bedingungen erfüllt
sein muss, um eine Veränderung
im Zustand anzuzeigen.
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Bei
Detektion der Out-of-Control-Bedingung, anzeigend einer Änderung
im Zustand des Herzfrequenzniveaus, werden die Daten, repräsentierend die
Zentrallinie (CL87) im Speicher gespeichert, wie repräsentiert
durch die Zentrallinie (CL87), gezeigt in der Einfüge-Grafik 502.
Bei Speicherung der Zentrallinie (CL87) in den Speicher wird eine
neue Zentrallinie (CL92) erstellt, verwendend chronische Daten verfügbar bei
oder nach Detektion der Änderung
im Zustand des Herzfrequenzniveaus, wie gezeigt in der Steuerungsgrafik 510 der 7B.
Die neue wiedererstellte Zentrallinie (CL92) und eine obere und
untere Kontrollgrenze (UCL2/LCL2) relativ zu der neuen Zentrallinie
(CL92) werden berechnet in grundsätzlich derselben Weise wie
die Anfangszentrallinie (CL87) und die oberen und unteren Kontrollgrenzen (UCL/LCL).
Die neue Zentrallinie (CL92) wird so eingestellt, dass sie einem
Herzfrequenzniveau von 92 entspricht.
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Ungefähr zu der
Zeit 8M wird eine andere Out-of-Control-Bedingung 514 detektiert,
anzeigend eine Änderung
im Zustand des Herzfrequenzniveaus. In diesem Fall werden fünfzehn aufeinander folgende
Punkte oberhalb der Zentrallinie (CL92) detektiert. Die Zentrallinie
(CL92) wird als solche im Speicher gespeichert, wie allgemein dargestellt durch
die Zentrallinie (CL92) auf der Einfüge-Grafik 512 der 7B,
welche mit der ursprünglichen
Zentral linie (CL87) gezeigt wird.
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Anschließend werden
eine andere Zentrallinie (CL98) und obere und untere Kontrollgrenzen (UCL3/LCL3)
erstellt, verwendend chronische Daten, verfügbar bei oder nach einer Detektion
der Änderung
im Zustand des Herzfrequenzniveaus, wie gezeigt in der Kontrollgrafik 520 der 7C.
Die chronischen Daten, assoziiert mit der Herzfrequenz, sind fortlaufend
zu überwachen.
Eine andere Out-of-Control-Bedingung 524, anzeigend eine
Veränderung
im Zustand, wird detektiert ungefähr zu der Zeit 9M, wie gezeigt
in 7C. Hier wird die Bedingung von acht aufeinander
folgenden Probenpunkten unterhalb der Zentrallinie (CL98) mit einen
von diesen Probenpunkten, befindlich unterhalb der unteren Kontrollgrenze
(LCL), detektiert. Bei Detektion wird die Zentrallinie (CL98) in
den Speicher gespeichert, wie allgemein dargestellt durch die Zentrallinie
(CL98) der Einfüge-Grafik 522,
gezeigt in Verbindung zu den vorhergehenden Zentrallinien (CL92
und CL87). Das Verfahren setzt fort in Echtzeit mit der Überwachung der
chronischen Daten und Speicherung der Daten, assoziiert mit den
detektierten Veränderungen
im Zustand des Herzfrequenzniveaus. Nachdem eine Überwachungsperiode
komplettiert ist, werden die Zentralliniendaten an ein externes
Gerät 20 übertragen.
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Wie
durch die Einfüge-Grafik 522 dargestellt, reduziert
das Überwachungsverfahren 100 zur Überwachung
der Herzfrequenzen die chronischen Daten für den physiologischen Parameter
Herzfrequenz auf eine Kollektion von Zentrallinien (CL87, CL92,
CL98). Als solches kann ein Arzt, der einen Patienten überwacht,
der solche übertragenen
Informationen verfügbar
hat, eine geeignete Therapie für
diese Situation erstellen.
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In 7D illustriert
eine Steuerungsgrafik 550 die reduzierten Zentralliniendaten 552,
relativ zu den chronischen Daten 556, welche normalerweise bereitgestellt
werden würden,
für einen
Arzt bei konventionellen Geräten.
Solche Zentralliniendaten stellen eine viel leichter zu folgende
Grafik da, welche effektiver analysiert werden kann. Daneben kann
ein Patient durch Reduktion der Menge der chronischen Daten, gespeichert
im Speicher, über
eine viel längere
Zeitperiode überwacht
werden, ohne die Informationen übertragen
zu müssen.
Es wird für
einen Fachmann durch die Beschreibung sogleich klar, dass die oberen
und unteren Kontrollgrenzen ebenfalls gespeichert werden können und übertragen
zu dem beaufsichtigenden Arzt als einen Indikator für die Veränderlichkeit.
Dieses kann besonders vorteilhaft sein in dem Fall, wenn alle chronischen
Daten verworfen werden.