DE69925623T2

DE69925623T2 - Mehrfachsensorvorrichtung für medizinische elektrische leiter

Info

Publication number: DE69925623T2
Application number: DE69925623T
Authority: DE
Inventors: P. Jonathan ROBERTS; A. Keith MIESEL; C. John OLSON; Roger Lafond; Brenda Chatelle; M. Eric STETZ
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1998-10-30
Filing date: 1999-10-25
Publication date: 2006-04-27
Anticipated expiration: 2019-10-26
Also published as: EP1124481B1; US6144866A; WO2000025664A1; EP1124481A1; DE69925623D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen implantierbare physiologische Sensoren.
Implantierbare medizinische Vorrichtungen (IMDs) für die Herzüberwachung oder für die Lieferung einer Therapie enthalten typischerweise einen oder mehrere Sensoren, die in einem Blutgefäß, einer Herzkammer oder einem anderen Teil des Körpers des Patienten positioniert sind. Beispiele von IMDs umfassen Herzmonitore, Therapielieferungsvorrichtungen, Schrittmacher, implantierbare Impulsgeneratoren (IPGs), Schrittmacher-Herz-Defibrillatoren (PCDs), implantierbare Herz-Defibrillatoren (ICDs), Kardiomyo-Stimulatoren, Nervenstimulatoren, Magenstimulatoren, Gehirnstimulatoren und Arzneimittelliefervorrichtungen. Bei einer Herztherapie oder im Überwachungskontext enthalten derartige IMDs im allgemeinen Elektroden, um die interessierenden Herzereignisse abzutasten, und Leseverstärker, um die abgetasteten Ereignisse aufzuzeichnen oder zu filtern.
In vielen gegenwärtig verfügbaren IMDs werden die abgetasteten Ereignisse, wie z.B. die P-Wellen und die R-Wellen, verwendet, um die Lieferung der Therapie in Übereinstimmung mit einem Betriebsalgorithmus zu steuern. Ausgewählte Elektrogramm-Signalsegmente (EGM-Signalsegmente) und Abtastereignis-Histogrammdaten und dergleichen sind typischerweise im IMD-RAM für die Übertragung zu einem späte ren Zeitpunkt durch ein telemetrisches Mittel zu einem externen Programmierer gespeichert.
Es sind Anstrengungen unternommen worden, um implantierbare physiologische Signalumsetzer und Sensoren für die Überwachung eines physiologischen Zustands außer einem EGM oder zusätzlich zu einem EGM zu entwickeln, um dadurch die Lieferung einer Therapie zu steuern oder die Daten zu filtern oder zu speichern. In Bezug auf die Herzüberwachung sind die Abtastung und Aufzeichnung derartiger zusätzlicher physiologischer Signale, wie der Blutdruck-, Bluttemperatur-, pH-, Blutgastyp- und Blutgaskonzentrations-Signale, vorgeschlagen worden.
Ein Typ des idealen physiologischen Sensors stellt Informationen bereit, die das Übungsniveau oder das Arbeitspensum des Patienten betreffen, wobei er in der Art einer geschlossenen Schleife arbeitet. Mit anderen Worten, ein derartiger idealer physiologischer Sensor arbeitet, um die Abweichung von einem idealen Arbeitspunkt oder einer Menge von Punkten zu minimieren. Die Sättigung des Blutsauerstoffs schafft eine direkte Angabe der Menge des Sauerstoffs, die durch einen Patienten verbraucht wird, wenn er übt. Außerdem steht in einem auf die Rate ansprechenden Kontext des Schrittmacher-Betriebs die Sauerstoffsättigung im allgemeinen mit der Rate des Schrittmacher-Betriebs invers in Beziehung. Das heißt, wenn die Sauerstoffsättigung aufgrund der Übung abnimmt, nehmen die Raten des Schrittmacher-Betriebs entsprechend zu, sodass die Abweichung vom optimalen Arbeitspunkt minimiert ist. Folglich ist die Entwicklung eines zuverlässigen, genauen Sensors, um die Sättigung des Blutsauerstoffs zu überwachen, für die Verwendung zusammen mit einer IMD erwünscht.
Die Fachleute auf dem Gebiet haben sich deshalb über Jahre abgemüht, um einen implantierbaren Sauerstoffsensor zu entwickeln, der nicht nur genau und zuverlässig die Sättigungspegel des Blutsauerstoffs abfühlen kann, sondern der außerdem leicht bei angemessenen Kosten hergestellt wird. Derartige Anstrengungen haben Versuche eingeschlossen, Systeme für die gleichzeitige Aufzeichnung der Sauerstoffssättigung und des absoluten Drucks zu entwickeln, oder um die Therapie auf der Grundlage der Sättigung des Blutsauerstoffs einzuleiten oder zu modifizieren. Der beispielhafte Stand der Technik, der implantierbare Blutsauerstoffsensoren betrifft, enthält die in der Tabelle 1 im folgenden aufgelisteten US-Patente.
Bei der Konstruktion ständig implantierbarer Temperatursensoren und Relativ- oder Absolutdrucksensoren ist beträchtliche Mühe aufgewendet worden. Trotzdem gibt es immer noch einen Bedarf an einem körperimplantierbaren, haltbaren, langlebigen Drucksensor mit niedriger Leistungsaufnahme, der den absoluten oder relativen Druck im Körper während einer Periode von vielen Jahren genau abfühlen kann. Gleichermaßen gibt es immer noch einen Bedarf an einem körperimplantierbaren, haltbaren, langlebigen Temperatursensor mit niedriger Leistungsaufnahme, der die Temperatur im Körper während einer Periode von vielen Jahren genau und zuverlässig abfühlen kann.
Es sind verschiedene medizinische Vorrichtungen entwickelt worden, um die Informationen von einem oder mehreren physiologischen Sensoren oder Wandlern zu empfangen. Ein typischer physiologischer Sensor setzt einen messbaren Parameter des menschlichen Körpers, wie z.B. den Blutdruck, die Temperatur oder die Sauerstoffsättigung, in ein entsprechendes elektrisches Signal um. Ein herkömmlicher Zugang, um einen physiologischen Sensor an einer Leitung mit mehreren Leitern zu befestigen, die sich von einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung erstreckt, umfasst das Verbinden des Sensors mit wenigstens zwei in der Leitung vorgesehenen Leitern.
Das Verbinden von zwei physiologischen Sensoren mit einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung in einer herkömmlichen Weise umfasst typischerweise das Verbinden der medizinische Vorrichtung mit zwei Leitungen mit mehreren Leitern, wobei eine zweckgebundene Leitung mit jedem der zwei Sensoren verbunden ist. Die zusätzliche Anzahl von Leitungen und die zugeordnete Verbindungs-Hardware verkomplizieren im allgemeinen die Konstruktion der Leitungen und der Elektronik der medizinischen Vorrichtung, vergrößern die Leistungsaufnahme und die Kosten der Vorrichtung und verringern die Gesamtzuverlässigkeit der Vorrichtung.
Ein verbesserter Zugang, um eine medizinische Vorrichtung mit zwei oder mehr physiologischen Sensoren zu verbinden, ist in dem US-Patent Nr. 5.593.430, erteilt an Renger, offenbart. Der offenbarte Zugang umfasst das parallele Verbinden jedes der Sensoren mit einer Leitung mit zwei Leitern.
Die EP-A-0279004 offenbart ein Verfahren der Herstellung einer Messsonde, die eine Anzahl von Sensoren umfasst, von denen jeder eine Diffusionszone mit einer selektiven Membran besitzt, wobei alle Sensoren von einer stabilisierenden Hülle umgeben sind.
In der Technik sind verschiedene Implementierungen von Systemen, um den Blutsauerstoff und den Druck abzufühlen, oder um einen oder mehrere physiologische Sensoren in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung zusammenzuschalten, bekannt. Einige Beispiele derartiger Senso ren können in den Patenten, Patentanmeldungen und Veröffentlichungen gefunden werden, die in der Tabelle 1 im folgenden aufgelistet sind. Es wird angegeben, dass nicht zugegeben wird, dass irgendeines der Patente, irgendeine der Patentanmeldungen oder irgendeine der Veröffentlichungen, die in der Tabelle 1 im folgenden dargelegt sind, notwendigerweise den Stand der Technik in Bezug auf die vorliegende Erfindung bildet.
TABELLE 1
Die vorliegende Erfindung besitzt bestimmte Aufgaben. Das heißt, verschiedene Ausführungsform der vorliegenden Erfindung schaffen Lösungen für eines oder mehrere Probleme, die im Stand der Technik in Bezug auf implantierbare physiologische Sensoren und das Zusammenschalten der artiger Sensoren mit implantierbaren medizinischen Vorrichtungen vorhanden sind. Die Sensoren des Standes der Technik konnten Daten des absoluten Drucks nicht bereitstellen oder konnten unter Verwendung nur einer Leitung die Daten sowohl des Drucks als auch des Sauerstoffs nicht bereitstellen. Die Vorrichtungen des Standes der Technik, die mehr als einen Sensor in einer einzelnen Leitung verwenden, ordneten außerdem typischerweise die Sensoren in einer Ende-zu-Ende-Konfiguration an, was im allgemeinen zu einem schwierigen Zusammenbau und einer schwierigen Verbindung der elektrischen Komponenten führte. Einige Vorrichtungen des Standes der Technik verwendeten ein transparentes Rohr, um die Sauerstoffsensoren unterzubringen, was zu direkten, aber falschen internen Reflexionen der LED-Strahlen in die angrenzenden Detektoren führte. Viele Sensoren des Standes der Technik konnten eine Gewebeüberwucherung auf ihrer Linse nicht erfassen, oder sie konnten das von einer Blutmenge auf einen innerhalb des Sensorgehäuses angeordneten Lichtdetektor reflektierte Licht nicht effizient sammeln. Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung besitzen die Aufgabe, wenigstens eines der vorangehenden Probleme zu lösen.
Die vorliegende Erfindung schafft eine körperimplantierbare medizinische physiologische Sensorvorrichtung, die dazu ausgelegt ist, an einer Leitung einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung befestigt zu werden, und die ein langgestrecktes Sensorvorrichtungsgehäuse mit einem proximalen und einem distalen Ende und Außenflächen aufweist, wobei das Sensorvorrichtungsgehäuse ein erstes und ein zweites langgestrecktes gehäuseseitiges Element, die einander gegenüberliegen, aufweist, und wobei die gegenüberliegenden gehäuseseitigen Elemente einen Passeingriff längs einer longitudinal orientierten Achse bilden, die in Bezug auf das Gehäuse mittig angeordnet ist, derart, dass das erste langgestreckte gehäuseseitige Element auf einer ersten Seite der Ebene angeordnet ist und das zweite langgestreckte gehäuseseitige Element auf einer zweiten Seite der Ebene angeordnet ist, wobei das erste und das zweite gehäuseseitige Element so zusammenpassen, dass sie ein hermetisch dichtes Sensorvorrichtungsgehäuse bilden, und jedes der gehäuseseitigen Elemente einen physiologischen Sensor enthält.
Im Vergleich zu bekannten Implementierungen implantierbarer Mehrfachsensorbaugruppen können verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung einen oder mehrere der folgenden Vorteile schaffen: Verringerung der Länge, der Größe und des Gewichts eines Gehäuses für mehrere Sensoren, Verringerung der von einem Paar physiologischer Sensoren benötigten Leistung, die die Leistung von einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung ableiten; Vergrößerung der Zuverlässigkeit eines Systems implantierbarer medizinischer Vorrichtungen, das zwei oder mehr Sensoren verwendet; Anschließen verschiedener Sensortypen, die in einer Mehrfachsensorbaugruppe enthalten sind, an eine breite Vielfalt von implantierbaren medizinischen Vorrichtungen; Vereinfachung der Leitungskonstruktion; Beseitigung unerwünschter Rückstreuung oder interner Reflexion oder Brechung der Lichtstrahlen in die Detektoren; Erlauben, dass der absolute Druck gleichzeitig mit der Messung der Sauerstoffpegel im Körper gemessen wird; vereinfachte und leichte Zusammenschaltung und vereinfachter und leichter Zusammenbau der Komponenten; effizientere Sammlung des von einer Blutmenge auf einen Lichtdetektor reflektierten Lichts; Erlauben, dass die Daten des Sauerstoffsensors ignoriert werden, wenn der Grad der Gewebeüberwucherung auf eine Linse des Sauerstoffsensors übermäßig wird, und Vergrößerung der Anzahl der Sensoren, die in einem implantierbaren Sensorgehäuse angeordnet sein können.
Einige Ausführungsformen der Erfindung enthalten eines oder mehrere der folgenden Merkmale: eine Sensorbaugruppe mit kleinerem Durchmesser, die mehrere Sensoren umfasst; eine verkürzte Sensorbaugruppe für mehrere Sensoren; eine leichtere Sensorbaugruppe für mehrere Sensoren; eine Leitung, die zwei oder mehr Leiter enthält, die mit zwei oder mehr physiologischen Sensoreinheiten verbunden sind, die elektrisch in Reihe geschaltet oder elektrisch parallelgeschaltet sind; eine Sensorbaugruppe, die zwei oder mehr langgestreckte Gehäuseelemente umfasst, die longitudinal orientiert sind, wobei in jedem Gehäuseelement wenigstens ein Sensor angebracht ist; eine Sensorbaugruppe, in deren einem langgestreckten Gehäuseelement wenigstens ein Sauerstoffsensor angeordnet ist, wobei der Sauerstoffsensor einen Lichtemitter und einen Lichtdetektor umfasst; einen Sauerstoffsensor, der eine Lichtemitterlinse und eine Lichtdetektorlinse besitzt, die voneinander beabstandet sind; eine zwischen einem Lichtemitter und einem Lichtdetektor angeordnete Lichtbarriere, um eine unerwünschte interne Rückstreuung, Brechung oder Reflexion des Lichtes zu einem Lichtdetektor, der innerhalb eines Sensorgehäuses angebracht ist, zu beseitigen; einen zweiten Selbsttest-Lichtdetektor, der in der Nähe des Lichtemitters angebracht ist, um eine Gewebeüberwucherung zu erfassen; eine reflexmindernde Schicht oder eine Schicht mit hohem Brechungsindex, die auf der inneren Oberfläche einer Linse des Sauerstoffsensors angeordnet ist.
Die vorangehende Zusammenfassung der Erfindung ist nicht vorgesehen, um jede Ausführungsform oder jede Implementierung der vorliegenden Erfindung zu beschreiben. Die Vorteile und Fertigkeiten zusammen mit einem vollständigeren Verständnis der Erfindung werden unter Bezugnahme auf die folgende ausführliche Beschreibung und die An sprüche, zusammengenommen mit der beigefügten Zeichnung, offensichtlich und erkannt werden.
1 zeigt eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die mit einer Sensorbaugruppe gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gekoppelt ist, die in einem menschlichen Körper implantiert ist.
2A zeigt eine implantierbare Schrittmachervorrichtung, die mit einer Sensorbaugruppe gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gekoppelt ist.
2B zeigt eine veranschaulichende Ausführungsform einer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Einheit, die mit einer Sensorbaugruppe gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gekoppelt ist.
3 zeigt eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die eine Sensorbaugruppe gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält.
4 veranschaulicht eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die in einem Menschen implantiert ist und an der eine medizinische elektrische Leitung angebracht ist.
5 zeigt einen Blockschaltplan eines Systems einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, das eine IMD und eine medizinische elektrische Leitung umfasst, an der ein Sauerstoffsensor befestigt ist.
6 zeigt einen Stromlaufplan der Schaltungsanordnung eines Sauerstoffsensors des Standes der Technik und die entsprechende optische Sensorstruktur.
7 zeigt einen Stromlaufplan der Schaltungsanordnung eines Sauerstoffsensors und die entsprechende optische Struktur der vorliegenden Erfindung.
8 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer medizinischen elektrischen Leitung, an der eine Sensorbaugruppe der vorliegenden Erfindung angebracht ist.
9 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Abschnitts der Sensorbaugruppe der medizinischen elektrischen Leitung nach 8.
10 zeigt eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines Sauerstoffsensors der vorliegenden Erfindung.
11 zeigt die Schaltarchitektur, um jeden der zwei Sensoren selektiv zu aktivieren und zu deaktivieren, die mit einem Paar von Leitern einer Leitung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gekoppelt sind.
12(a) und 12(b) zeigen verschiedene perspektivische Ansichten einer Ausführungsform einer Sensorbaugruppe der vorliegenden Erfindung.
13(a) bis 13(c) zeigen Seiten- und Stirnansichten der in den 12(a) und 12(b) gezeigten Sensorbaugruppe.
13(d) zeigt eine Querschnittsansicht der in den 12(a) bis 13(c) gezeigten Sensorbaugruppe.
14 zeigt eine Ausführungsform eines Abschnitts eines langgestreckten Gehäuseelements der vorliegenden Erfindung.
15 zeigt eine Adapterhülse und die entsprechende Durchführungsanordnung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
16 zeigt einen Drucksensorhybriden einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
17 zeigt das Drucksensorhybrid nach 9, das im langgestreckten Gehäuseelement der vorliegenden Erfindung angebracht ist.
18 zeigt eine perspektivische Explosionsansicht einer Ausführungsform eines Sauerstoffsensorhybriden und der entsprechenden Lichtbarriere der vorliegenden Erfindung.
19 zeigt eine perspektivische Ansicht des zusammengebauten Sauerstoffsensorhybriden und der entsprechenden Lichtbarriere nach 18.
20 zeigt eine perspektivische Explosionsansicht des zusammengebauten Sauerstoffsensorhybriden und der entsprechenden Lichtbarriere nach 19 und ein entsprechendes zweites langgestrecktes Gehäuseelement.
21 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der ersten und zweiten langgestreckten Gehäuseelemente der vorliegenden Erfindung.
22 zeigt eine perspektivische Ansicht der langgestreckten Gehäuseelemente nach 21 in einem teilweise zusammengebauten Zustand.
23 zeigt eine teilweise perspektivische Explosionsansicht der langgestreckten Gehäuseelemente nach 22 und ein Spitzensegment-Befestigungselement der vorliegenden Erfindung.
24 zeigt die langgestreckten Gehäuseelemente und das Spitzensegment-Befestigungselement nach 23 in einem zusammengebauten Zustand.
25 zeigt eine teilweise Explosionsansicht einer Ausführungsform der Sensorbaugruppe der vorliegenden Erfindung mit drei langgestreckten Gehäuseelementen.
26 zeigt eine teilweise Explosionsansicht einer weiteren Ausführungsform der Sensorbaugruppe der vorliegenden Erfindung mit vier langgestreckten Gehäuseelementen.
27(a) bis 27(d) zeigen verschiedene Ausführungsformen der Lichtfokussierungsvorrichtung und des entsprechenden Lichtdetektors der vorliegenden Erfindung.
28(a) und (b) zeigen zwei Ausführungsformen einer Beschichtung der Sauerstoffsensorlinse der vorliegenden Erfindung.
Während die Erfindung für verschiedene Modifikationen und alternative Formen zugänglich ist, sind ihre Spezifika beispielhaft in der Zeichnung gezeigt, wobei sie im folgenden ausführlich beschrieben werden. Es ist jedoch selbstverständlich, dass nicht die Absicht besteht, die Erfindung auf die beschriebenen speziellen Ausführungsformen einzuschränken. Die Erfindung ist durch die beigefügten Ansprüche definiert.
In der folgenden Beschreibung der veranschaulichten Ausführungsformen wird auf die beigefügte Zeichnung Bezug genommen, die einen Teil davon bildet und in der zum Zweck der Veranschaulichung verschiedene Ausführungsformen, in denen der Erfindungsgegenstand hergestellt werden kann, gezeigt sind.
Das US-Patent Nr. 6.163.723, eingereicht am 22. Oktober 1998, für "Circuit and Method for Implantable Dual Sensor Medical Electrical Lead", an Jonathan P. Roberts u.a., offenbart Schaltungen und Verfahren, um physiologische Signale mit einer medizinischen elektrischen Leitung mit zwei Leitern abzufühlen, die im Zusammenhang mit der hierin beschriebenen Erfindung bevorzugt sind.
Das US-Patent Nr. 5.902.326, eingereicht am 3. September 1997, für "Optical Window for Implantable Medical Device", an Lessar u.a., offenbart optische Fenster und entsprechende Ringe und andere Komponenten zum Abfühlen der Sättigungspegel des Blutsauerstoffs für eine medizinische elektrische Leitung, die für die Verwendung im Zusammenhang mit der hierin beschriebenen Erfindung bevorzugt sind.
In 1 ist die Mehrfachsensorbaugruppe 17 an der Leitung 14 befestigt oder bildet einen Teil der Leitung 14, die im Herz 16 des Patienten 10 positioniert ist. Die Leitung 14 ist an einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (IMD) 11 befestigt, die im Bereich der oberen rechten Brust des Patienten 10 implantiert gezeigt ist.
Die Sensorbaugruppe 17 kann implementiert sein, um im Zusammenhang mit einer unipolaren Leitung 14 oder einer bipolaren Leitung 14 zu arbeiten, die z.B. zwei Leiter 13 und 15 aufweist, wobei sie außerdem verwendet werden kann, um in Zusammenarbeit mit einer breiten Vielzahl von implantierbaren medizinischen Vorrichtungen zu arbeiten. In dem Fall, in dem die IMD 11 ein Schrittmacher ist, ist einer der zwei Leiter 13 und 15 der Leitung 14 typischerweise zwischen dem Herz 16 und der IMD 11 angeschlossen. Die Leitung 14, die an ihrem distalen Ende 27 typischerweise eine Spitze mit Zinken und wenigstens eine Spitzenelektrode 5 enthält, fühlt die elektrischen Signale ab, die mit der Depolarisation und Repolarisatoin des Herzes 16 verbunden sind, wobei sie außerdem die Impulse für den Schrittmacher-Betrieb überträgt, um die Depolarisation des Herzgewebes in der Umgebung der Elektrode zu verursachen.
Die IMD 11 kann ein implantierbarer Herzschrittmacher sein, wie z.B. die in dem US-Patent Nr. 5.158.078 an Bennett u.a., in dem US-Patent Nr. 5.312.543 an Shelton u.a. oder in dem US-Patent Nr. 5.144.949 an Olsen offenbarten Typen. Die IMD 11 kann außerdem ein Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator (PCD) sein, von dem eine Ausführungsform im folgenden beschrieben ist. Die vorliegende Erfindung kann im Zusammenhang mit PCDs hergestellt werden, wie z.B. denjenigen, die in dem US-Patent Nr. 5.545.186 an Olson u.a., in dem US-Patent Nr. 5.354.316 an Keimel, in dem US-Patent Nr. 5.314.430 an Bardy, in dem US-Patent Nr. 5.131.388 an Pless oder in dem US-Patent Nr. 4.821.723 an Baker u.a. offenbart sind. Wenigstens einige der in den vorangehenden Patenten offenbarten Vorrichtungen können im Zusammenhang mit der Sensorbaugruppe 17 der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Alternativ kann die IMD 11 ein implantierbarer Nervenstimulator oder Muskelstimulator, wie z.B. diejenigen, die in dem US-Patent Nr. 5.199.428 an Obel u.a., in dem US-Patent Nr. 5.207.218 an Carpentier u.a. oder in dem US-Patent Nr. 5.330.507 an Schwartz offenbart sind, oder eine implantierbare Überwachungsvorrichtung, wie z.B. diejenige, die in dem US-Patent Nr. 5.331.966, erteilt an Bennet u.a., offenbart ist, sein.
Im allgemeinen enthält die in 1 gezeigte IMD 11 ein hermetisch dichtes Gehäuse, das verschiedene Elemente enthalten kann, wie z.B. eine elektrochemische Zelle (z.B. eine Lithiumbatterie), eine Schaltungsanordnung, um die Operationen der Vorrichtung zu steuern und arrhythmische EGM-Episoden aufzuzeichnen, eine Antenne eines Telemetrie-Senders/Empfängers und die entsprechende Schaltung, um die Abwärtsstrecken-Telemetriebefehle von einem externen Programmierer zu empfangen und die gespeicherten Daten durch Aufwärtsstrecken-Telemetrie an einen externen Programmierer zu senden.
2A zeigt einen Blockschaltplan, der verschiedene Komponenten der IMD 11 in dem Fall veranschaulicht, in dem die Vorrichtung 11 ein Schrittmacher ist. Ein Schrittmacher repräsentiert lediglich eine von vielen implantierbaren medizinischen Vorrichtungen, die physiologische Informationen von der Sensorbaugruppe 17 der vorliegenden Erfindung ableiten können. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Schrittmacher 11 mittels einer (in den Figuren nicht gezeigten) externen Programmiereinheit programmierbar. Ein derartiger Programmierer, der für die Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist der kommerziell verfügbare Programmierer von Medtronic, Modell 9790. Dieser Programmierer ist eine Mikroprozessorvorrichtung, die mittels eines Programmierkopfes, der codierte Hochfrequenz-Signale (HF-Signale) entsprechend einem Telemetriesystem, wie z.B. dem, das in dem US-Patent Nr. 5.312.453 an Wyborny u.a. beschrieben ist, zum Schrittmacher 11 sendet, dem Schrittmacher 11 eine Folge codierter Signale bereitstellt. Es ist jedoch selbstverständlich, dass die in dem Patent an Wyborny u.a. offenbarte Programmierungsmethodologie hierin nur für Veranschaulichungszwecke identifiziert ist und dass irgendeine Programmierungsmethodologie verwendet werden kann, solange wie die gewünschten Informationen zum und vom Schrittmacher 11 übertragen werden. Ein Fachmann auf dem Gebiet kann irgendeine aus einer Anzahl von verfügbaren Programmierungstechniken wählen, um diesen Zweck zu erreichen.
Der Schrittmacher 11 in 2A ist durch die Leitung 14 mit dem Herz 16 des Patienten elektrisch gekoppelt. Die Leitung 14, die in einer Ausführungsform der Erfindung zwei Leiter enthält, ist durch einen Eingangskondensator 50 an einen Knoten 52 in der Schaltungsanordnung des Schrittmachers 11 gekoppelt. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung stellt der Aktivitätssensor 62 einer Verarbeitungs-/Verstärkungs-Aktivitätsschaltung 36 der Eingabe-/Ausgabeschaltung 32 eine Sensorausgabe bereit. Die Eingabe-/Ausgabeschaltung 32 enthält außerdem Schaltungen für die Kopplung mit dem Herz 16, die Antenne 56 und die Schaltungen 44, um Reizimpulse an das Herz 16 anzulegen, um seine Rate unter der Steuerung der softwareimplementierten Algorithmen in der Mikrocomputereinheit 18 zu moderieren.
Die Mikrocomputereinheit 18 umfasst eine Schaltung 25 auf der Leiterplatte, die den Mikroprozessor 20, den Systemtakt 22 und den RAM 24 und ROM 26 auf der Leiterplatte umfasst. In dieser veranschaulichenden Ausführungsform umfasst die Schaltung 28 außerhalb der Leiterplatte eine RAM/ROM-Einheit. Die Schaltung 25 auf der Leiterplatte und die Schaltung 28 außerhalb der Leiterplatte sind jede durch einen Datenübertragungsbus 30 an die digitale Controller-/Zeitgeber-Schaltung 34 gekoppelt. Die in 2A gezeigten elektrischen Komponenten werden durch eine geeignete implantierbare Batterieleistungsquelle 64 in Übereinstimmung mit der üblichen Praxis in der Technik gespeist. Für die Zwecke der Klarheit ist die Kopplung der Batterie leistung mit den verschiedenen Komponenten des Schrittmachers 11 in den Figuren nicht gezeigt.
Die Antenne 56 ist mit der Eingabe-/Ausgabe schaltung 32 verbunden, um die Aufwärtsstrecken-/Abwärtsstrecken-Telemetrie durch die HF-Sender- und Empfänger-Einheit 54 zu erlauben. Die Einheit 54 kann der Telemetrie- und Programmlogik, die in dem US-Patent Nr. 4.566.063, erteilt an Thompson u.a. offenbart ist, oder der, die im Patent an Wyborny u.a., auf das oben Bezug genommen worden ist, offenbart ist, entsprechen. Die Spannungsreferenz- (VREF-) und die Vorspannungsschaltung 60 erzeugt eine stabile Spannungsreferenz und einen Vorstrom für die analogen Schaltungen der Eingabe-/Ausgabeschaltung 32. Die Analog-Digital-Umsetzer- (ADC-) und Multiplexereinheit 58 digitalisiert die analogen Signale und Spannungen, um intrakardiale "Echtzeit"-Telemetriesignale und Lebensdauer-Ende-Ersatzfunktionen (EOL-Ersatzfunktionen) der Batterie bereitzustellen.
Die Betriebsbefehle zum Steuern der Synchronisation des Schrittmachers 11 werden durch den Datenbus 30 an die digitale Controller-/Zeitgeber-Schaltung 34 gekoppelt, wobei digitale Zeitgeber und Zähler sowohl das Gesamtersatzintervall des Schrittmachers als auch verschiedene widerstandsfähige, blinkende und andere Synchronisierungsfenster zum Steuern der Operation der Peripheriekomponenten aufbauen, die innerhalb der Eingabe-/Ausgabeschaltung 32 angeordnet sind. Die digitale Controller-/Zeitgeber-Schaltung 34 ist vorzugsweise an die Abtastschaltung 38 gekoppelt, die den Leseverstärker 42, die Spitzenabtast- und Schwellenwertmess-Einheit 41 und einen Komparator/Schwellenwertdetektor 40 enthält. Der Leseverstärker 42 verstärkt die abgefühlten elektrokardialen Signale und stellt der Spitzenabtast- und Schwellenwertmess- Schaltungsanordnung 41 ein verstärktes Signal bereit. Die Schaltungsanordnung 41 stellt wiederum eine Anzeige der abgefühlten Spitzenspannungen und der gemessenen Leseverstärker-Schwellenspannungen auf dem Weg 43 der digitalen Controller-/Zeitgeber-Schaltung 34 bereit. Dann wird ein verstärktes Signal des Leseverstärkers dem Komparator/Schwellenwertdetektor 40 bereitgestellt. Der Leseverstärker 42 kann dem entsprechen, der in dem US-Patent Nr. 4.379.459 an Stein offenbart ist.
Die Schaltung 34 ist ferner vorzugsweise an einen Elektrogramm-Verstärker (EGM-Verstärker) 46 gekoppelt, um die verstärkten und verarbeiteten Signale zu empfangen, die durch eine Elektrode, die an der Leitung 14 angeordnet ist, abgefühlt werden. Das durch den EGM-Verstärker 46 bereitgestellte Elektrogrammsignal wird verwendet, wenn die implantierte Vorrichtung durch einen (nicht gezeigten) externen Programmierer abgefragt wird, um durch die Aufwärtsstrecken-Telemetrie eine Darstellung eines analogen Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten zu übertragen. Eine derartige Funktionalität ist z.B. in dem US-Patent Nr. 4.556.063 gezeigt, auf das früher Bezug genommen worden ist.
Der Ausgangsimpulsgenerator 44 stellt die Reize für den Schrittmacher-Betrieb durch den Kopplungskondensator 48 in Reaktion auf ein durch die digitale Controller-/Zeitgeber-Schaltung 34 bereitgestelltes Auslösesignal für den Schrittmacher-Betrieb dem Herz 16 des Patienten bereit. Jedes Mal, wenn das Ersatzintervall abläuft, wird z.B. ein extern gesendeter Befehl für den Schrittmacher-Betrieb empfangen, oder derartige Befehle werden in Reaktion auf andere gespeicherte Befehle empfangen, wie es in der Technik für den Schrittmacher-Betrieb wohlbekannt ist. Der Ausgangsverstärker 44 kann z.B. im allgemeinen dem in dem US- Patent Nr. 4.476.868 an Thompson offenbarten Ausgangsverstärker entsprechen.
2B zeigt eine funktionale schematische graphische Darstellung, die vom US-Patent Nr. 5.447.519 an Petersen adaptiert worden ist. Der implantierbare Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator (PCD) 11 repräsentiert eine weitere von vielen implantierbaren medizinischen Vorrichtungen, die physiologische Informationen von einer Sensorbaugruppe der vorliegenden Erfindung ableiten können. Es ist selbstverständlich, dass diese graphische Darstellung eine Veranschaulichung eines beispielhaften Vorrichtungstyps ist, in dem die Erfindung Anwendung finden kann, wobei sie nicht vorgesehen ist, um den Umfang der vorliegenden Erfindung einzuschränken. Andere implantierbare medizinische Vorrichtungen, wie z.B. diejenigen, die vorher beschrieben worden sind, die funktionale Organisationen besitzen, in denen die vorliegende Erfindung nützlich sein kann, können außerdem modifiziert werden, um eine Sensorbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung aufzunehmen. Die vorliegende Erfindung wird z.B. außerdem im Zusammenhang mit implantierbaren PCDs für nützlich gehalten, wie z.B. diejenigen, die in dem US-Patent Nr. 4.548.209 an Wielders u.a., in dem US-Patent Nr. 4.693.253 an Adams u.a., in dem US-Patent Nr. 4.830.006 an Haluska u.a. und in dem US-Patent Nr. 4.949.730 an Pless u.a. offenbart sind.
Die PCD 11 ist mit sechs Elektroden 101, 102, 104, 106, 108 und 110 versehen. Die Elektroden 101 und 102 können z.B. ein Paar Elektroden mit kleinem Abstand sein, die sich im Ventrikel befinden. Die Elektrode 104 kann einer entfernten indifferenten Elektrode entsprechen, die sich im Gehäuse der implantierbaren PCD 70 befindet. Die Elektroden 106, 108 und 110 können Defibrillationselektroden mit großem Oberflächeninhalt, die sich an den Vorrichtungsleitungen befinden, oder epikardialen Elektroden entsprechen.
Die Elektroden 101 und 102 sind mit der Detektorschaltung 109 verbunden, die einen bandpassgefilterten Verstärker 111, eine Auto-Schwellenwertschaltung 112, die einen einstellbaren Abtastschwellenwert schafft, und einen Komparator 113 enthält. Durch den Komparator 113 wird ein Signal erzeugt, wann immer das zwischen den Elektroden 101 und 102 abgefühlte Signal den durch die Auto-Schwellenwertschaltung 112 definierten Abtastschwellenwert übersteigt. Ferner wird die Verstärkung des Verstärkers 111 durch eine Schrittmachersynchronisations- und Steuerschaltungsanordnung 114 eingestellt. Das Abtastsignal wird z.B. verwendet, um die Synchronisationsfenster einzustellen und die aufeinanderfolgenden Signalformdaten für die Zwecke der Erfassung der Morphologie auszurichten. Das Abtastereignissignal kann z.B. auf dem Datenbus 115 durch die Schrittmacher/Zeitgeber-Steuerschaltung 114 zum Prozessor 124 hindurchgeleitet werden, wobei es als eine Unterbrechung für den Prozessor 124 wirken kann, sodass durch den Prozessor 124 eine spezielle Routine von Operationen begonnen wird.
Die Schaltmatrix 116 wird verwendet, um unter der Steuerung des Prozessors 124 über den Daten-/Adressenbus 115 die verfügbaren Elektroden auszuwählen, sodass die Auswahl zwei Elektroden enthält, die als ein Fernfeld-Elektrodenpaar im Zusammenhang mit einer Tachykardie-/Fibrillations-Unterscheidungsfunktion verwendet werden. Die Fernfeld-EGM-Signale von den ausgewählten Elektroden werden durch den Bandpassverstärker 117 und in den Multiplexer 118 geleitet, wo sie für die Speicherung unter der Steuerung der Schaltungsanordnung 128 für direkte Speicheradressen im Schreib-Lese-Speicher 126 durch den A/D-Umsetzer 119 in digitale Mehrbit-Datensignale umgesetzt werden.
Der Prozessor 124 kann verschiedene Funktionen für die Erfassung der Morphologie ausführen. Derartige Erfassungsfunktionen können z.B. eine Tachykardie oder eine Fibrillation angeben, oder es können verschiedene andere Funktionen ausgeführt werden, wie in den zahlreichen Literaturhinweisen dargelegt ist, einschließlich irgendwelcher der Literaturhinweise, die durch Literaturhinweis hierin eingefügt sind, und anderer bezüglich implantierbarer PCDs.
Der Rest der Vorrichtung 11 nach 2B ist der Schaffung von Herzschrittmacher-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien gewidmet. Die Schrittmacher-Synchronisations/Steuer-Schaltungsanordnung 114 enthält programmierbare digitale Zähler, die die grundlegenden Synchronisationsintervalle steuern, die dem Herzschrittmacher-Betrieb zugeordnet sind. Ferner bestimmt unter der Steuerung des Prozessors 124 die Schrittmacher-Synchronisations/Steuer-Schaltungsanordnung 114 außerdem die Amplitude derartiger Impulse für den Herzschrittmacher-Betrieb.
In dem Fall, dass eine Tachyarrhythmie erfasst wird und eine Therapie mit Schrittmacher-Betrieb für die Antitachyarrhythmie gewünscht wird, werden geeignete Synchronisationsintervalle, um die Erzeugung der Therapien mit Schrittmacher-Betrieb zu steuern, vom Prozessor 124 in die Schrittmacher-Synchronisations- und Steuer-Schaltungsanordnung 114 geladen. Ähnlich verwendet in dem Fall, dass die Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich ist, der Prozessor 124 die Synchronisations- und Steuerschaltungsanordnung 114, um die Synchronisation derartiger Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse zu steuern.
In Reaktion auf die Erfassung einer Fibrillation oder Tachykardie, die einen Kardioversionsimpuls erfordert, aktiviert der Prozessor 124 die Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 129, die das Laden der Hochspannungskondensatoren 131 bis 134 über die Ladeschaltung 135 unter der Steuerung der Hochspannungs-Ladeleitung 136 beginnt. Danach werden die Lieferung und Synchronisation des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses durch die Schrittmacher-Synchronisations/Steuer-Schaltungsanordnung 114 gesteuert. Eine Ausführungsform eines geeigneten Systems, um Kardioversions- und Defibrillationsimpulse zu liefern und zu synchronisieren, und um die damit in Beziehung stehenden Synchronisationsfunktionen zu steuern, ist in dem US-Patent Nr. 5.188.105 an Keimel ausführlicher offenbart.
Eine andere Schaltungsanordnung, um die Synchronisation und Erzeugung der Kardioversions- und Defibrillationsimpulse zu steuern, ist in dem US-Patent Nr. 4.384.585 an Zipes, in dem US-Patent Nr. 4.949.719 an Pless u.a. und in dem US-Patent Nr. 4.374.817 an Engle u.a. offenbart. Außerdem ist eine bekannte Schaltungsanordnung, um die Synchronisation und Erzeugung von Antitachykardie-Impulsen für den Schrittmacher-Betrieb zu steuern, in dem US-Patent Nr. 4.577.633 an Berkovitz u.a., in dem US-Patent Nr. 4.880.005 an Pless u.a., in dem US-Patent Nr. 4.726.380 an Vollmann u.a. und im US Patent Nr. 4.587.970 an Holley u.a. beschrieben.
Die Auswahl einer speziellen Elektrodenkonfiguration für die Lieferung der Kardioversions- und Defibrillationsimpulse wird unter der Steuerung der Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 129 über den Steuerbus 140 über die Ausgangschaltung 139 gesteuert. Die Ausgangschaltung 139 bestimmt, welche der Hochspannungselektroden 106, 108 und 110 bei der Lieferung der Therapien der Defibrillations- oder Kardioversionsimpulse zu verwenden ist.
3 zeigt einen Blockschaltplan einer implantierbaren programmierbaren Überwachungseinrichtung und eines entsprechenden Leitungssystems, die eine noch weitere implantierbare medizinische Vorrichtung repräsentiert, die physiologische Informationen von der Mehrfachsensorbaugruppe 17 der vorliegenden Erfindung ableiten kann. Die implantierbare Überwachungseinrichtung 11 kann als ein eigenständiges System konfiguriert sein, oder sie kann alternativ als Teil eines Schrittmachers, eines IPG, eines PCD, einer ICD, eines Nervenstimulators oder einer anderen implantierbaren medizinischen Vorrichtung konfiguriert sein.
3 veranschaulicht das Herz 16 des Patienten in Bezug auf die Leitung 14 und die Sensorbaugruppe 17 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Leitung 14 enthält erste und zweite Leiter 13 und 15 der Leitung, die sich von der oder in der Nähe der Sensorbaugruppe 17 erstrecken, die in der Nähe des distalen Endes 27 angeordnet ist. Das distale Ende 27 enthält am bevorzugtesten weiche biegsame Zinken, die dazu ausgelegt sind, Trabeculae carneae, die in den Ventrikeln des Herzgewebes angeordnet sind, zu fassen, um die Leitung 14 in einer Weise zu stabilisieren, die in der Technik wohlbekannt ist.
Die Überwachungseinrichtung 11 umfasst im allgemeinen die an die Batterie 208 gekoppelte Eingabe-/Ausgabeschaltung 212, den optionalen Aktivitätssensor 206, die Telemetrieantenne 234, die Leiter 13 und 15 der Leitung, den Quarz 210 und die Mikrocomputerschaltung 214. Die Eingabe-/Ausgabeschaltung 212 enthält die digitale Control ler-/Zeitgeberschaltung 232 und die zugeordneten Komponenten, einschließlich des Quarzoszillators 238, der Einschalt-Rücksetz-Schaltung (POR-Schaltung) 248, der Vref/BIAS-Schaltung 240, der ADC/MUX-Schaltung 242, der HF-Sender/Empfänger-Schaltung 236, der optionalen Aktivitätsschaltung 252 und des Sensorsignaldemodulators 250.
Die Quarzoszillatorschaltung 238 und der Quarz 210 schaffen die grundlegenden Synchronisations-Taktsignale für die digitale Controller-/Zeitgeberschaltung 232. Die Spannungsreferenz-/BIAS-Schaltung (Vref/BIAS-Schaltung) 240 erzeugt die stabile Spannungsreferenz Vref und die Strompegel von der Batterie 208 für die Schaltungen innerhalb der digitalen Controller-/Zeitgeberschaltung 232 und die anderen gekennzeichneten Schaltungen, einschließlich der Mikrocomputerschaltung 214 und des Demodulators 250. Die Einschalt-Rücksetz-Schaltung 248 antwortet auf die anfängliche Verbindung der Schaltungsanordnung mit der Batterie 208, um den anfänglichen Betriebszustand zu definieren, wobei sie außerdem den Betriebszustand in Reaktion auf die Erfassung eines Zustands niedriger Batteriespannung zurücksetzt. Die Analog-Digital-Umsetzer- (ADC-) und Multiplexer-Schaltung 142 digitalisiert die durch die digitale Controller-/Zeitgeberschaltung 232 vom Demodulator 250 empfangenen analogen Sensorsignale für die Speicherung durch die Mikrocomputerschaltung 214.
Die von der HF-Sender/Empfänger-Schaltung 236 während der Telemetrie nach außen gesendeten Datensignale werden durch die ADC/MUX-Schaltung 242 multiplexiert. Die Spannungsreferenz- und Vorspannungsschaltung 240, die ADC/MUX-Schaltung 242, die POR-Schaltung 248, die Quarzoszillatorschaltung 238 und die optionale Aktivitätsschaltung 252 können irgendeiner von denjenigen entsprechen, die vorher hierin beschrieben worden sind oder jetzt in gegenwärtig vermarkteten implantierten Herzschrittmachern verwendet werden.
Die digitale Controller-/Zeitgeberschaltung 232 enthält einen Satz von Zeitgebern und die zugeordneten Logikschaltungen, die durch den Datenübertragungsbus 230 mit der Mikrocomputerschaltung 214 verbunden sind. Die Mikrocomputerschaltung 214 enthält einen Chip auf Leiterplatte, der den Mikroprozessor 220, den zugeordneten Systemtakt 222 und die RAM-und ROM-Chips auf der Leiterplatte 224 bzw. 226 enthält. Außerdem enthält die Mikrocomputerschaltung 214 die Schaltung 218 außerhalb der Leiterplatte, die den separaten RAM/ROM-Chip 228 enthält, um zusätzliche Speicherkapazität bereitzustellen. Der Mikroprozessor 220 ist unterbrechungsgesteuert, wobei er normalerweise in einer Betriebsart mit verringerter Leistungsaufnahme arbeitet und in Reaktion auf definierte Unterbrechungsereignisse geweckt wird, die das periodische Ablaufen der Datenabtastintervalle für die Speicherung der überwachten Daten, die Übertragung der Auslöse- und Datensignale auf dem Bus 230 und den Empfang der Programmierungssignale enthalten können. Es können außerdem eine Echtzeituhr und eine Kalenderfunktion enthalten sein, um die gespeicherten Daten mit der Zeit und dem Datum zu korrelieren.
In einer weiteren Variation der vorliegenden Erfindung können Vorkehrungen getroffen sein, damit der Patient die Speicherung der überwachten Daten durch einen externen Programmierer oder durch das Schließen eines Reed-Schalters einleiten kann, wenn ein außergewöhnliches Ereignis oder Symptom erlebt wird. Die überwachten Daten können bei der späteren Telemetrie nach außen und der Untersuchung durch den Arzt mit einer Ereignismarkierung in Beziehung gesetzt werden.
Die Mikrocomputer-Schaltung 214 steuert über den Bus 230 die Betriebsfunktionen des digitalen Controllers/Zeitgebers 232, die spezifizieren, welche Synchronisationsintervalle verwendet werden, und die die Dauer der verschiedenen Synchronisationsintervalle steuern. Die spezifischen aktuellen Betriebsarten und Intervallwerte sind programmierbar. Die einprogrammierten Werte und Betriebsarten werden durch die Antenne 234 empfangen, in der HF-Sender/Empfänger-Schaltung 236 demoduliert und im RAM 224 gespeichert.
Die Datenübertragung zu dem und von dem (nicht gezeigten) externen Programmierer wird mittels der Telemetrieantenne 234 und dem zugeordneten HF-Sender- und -Empfänger 236 ausgeführt, der dazu dient, sowohl die empfangene Abwärtsstrecken-Telemetrie zu demodulieren als auch die Aufwärtsstrecken-Telemetrie zu senden. Die Schaltungsanordnung zum Demodulieren und Decodieren der Abwärtsstrecken-Telemetrie kann der entsprechen, die in dem US-Patent Nr. 4.556.063 und in dem US-Patent Nr. 4.257.423, erteilt an McDonald u.a., auf die früher Bezug genommen worden ist, offenbart ist, während die Funktionen der Aufwärtsstrecken-Telemetrie entsprechend dem US-Patent Nr. 5.127.404, erteilt an Wyborny u.a., bereitgestellt werden können. Die Fähigkeiten zur Aufwärtsstrecken-Telemetrie enthalten typischerweise die Fähigkeit, sowohl gespeicherte digitale Informationen als auch physiologische Echtzeit-Sensorsignale, wie z.B. Blutdrucksignale, zu senden.
Eine Anzahl von Leistungs-, Synchronisations- und Steuersignalen wird durch die digitale Controller-/Zeitgeberschaltung 232 an den Demodulator 250 angelegt, um die Operation von jedem der wenigstens zwei unabhängigen physiologischen Sensoren 19 und 20 selektiv zu beginnen und selektiv zu speisen, die innerhalb der Sensorbaugruppe 17 enthalten sind, und um die durch die ersten und zweiten Sensoren 19 bzw. 20 erzeugten anwendbaren Signale selektiv auszulesen. Die Überwachungseinrichtung 11 speichert periodisch die digitalisierten Daten, die mit den durch die Sensorbaugruppe 17 abgefühlten verschiedenen physiologischen Parametern in Beziehung stehen, mit der Nenn-Abtastfrequenz, die mit dem Aktivitätsniveau des Patienten in Beziehung stehen kann und die sowohl mit der Zeit und dem Datum als auch mit den vom Patienten eingeleiteten Ereignismarkierungen optional korreliert sein kann. Abhängig von der speziellen Konfiguration der Sensorbaugruppe 17 können relevante physiologische Parameter, wie z.B. Parameter, die sich auf die Patientenaktivität, den Blutdruck oder die Temperatur, den Blutsauerstoff oder einen anderen Gassättigungspegel und den Elektrogramm-Status (EGM-Staates) beziehen, kontinuierlich überwacht werden.
4 veranschaulicht die im Patienten 10 implantierte IMD 11, wobei an ihr eine medizinische elektrische Leitung 14 angebracht ist, wobei außerdem die typische Positionierung und Anordnung der IMD 11 und der Leitung 14 innerhalb der rechten oberen Brust des Patienten 10 veranschaulicht sind. Die Leitung 14 wird im allgemeinen transvenös durch die Trikuspidalklappe 3 in das Herz 16 eingeführt, um die distale Spitze 27, die Spitzenelektrode 5 und die Ringelektrode 7 in der rechten ventrikulären Kammer 9 anzuordnen. Der Sauerstoffsensor 20 der Sensorbaugruppe 17 ist typischerweise in der rechten atrialen Kammer 8 oder in der rechten ventrikulären Kammer 9 positioniert.
In einem Kontext der hämodynamischen Überwachung zeichnet die IMD 11 typischerweise die zwischen den Elektroden 7 und 5 abgefühlten EGMs und das durch den Sauerstoffsensor 20 der Mehrfachsensorbaugruppe 17 bereitgestellte Ausgangssignal auf. Die IMD 11 kann die Daten der Sauerstoffsättigung kontinuierlich, periodisch in vorgegebenen Intervallen oder nur, wenn ein Auslöseereignis abgefühlt wird, aufzeichnen.
In einem auf die Rate ansprechenden Kontext des Schrittmacher-Betriebs ist die IMD 11 ein ventrikulärer Impulsgenerator für den Schrittmacher-Betrieb, der in einer auf die Rate ansprechenden Betriebsart für den Schrittmacher-Betrieb auf Anforderung arbeitet. Die IMD 11 kann ein Ersatzintervall für den Schrittmacher-Betrieb aufbauen, das durch einen auf die Rate ansprechenden Algorithmus bestimmt ist. Ein derartiger Algorithmus berechnet typischerweise die Ersatzintervalle auf der Grundlage der abgefühlten venösen Blutsauerstoffpegel und lenkt die Lieferung der Impulse für den Schrittmacher-Betrieb an die Elektroden 5 und 7, außer wenn die R-Wellen innerhalb des Ersatzintervalls abgefühlt werden. Es kann außerdem eine Überwachungsfunktion in die IMD 11 aufgenommen sein.
In einem auf die Rate ansprechenden Schrittmacher des Schrittmacher-Betriebs ist der Sauerstoffsensor 20 am bevorzugtesten innerhalb eines Bereichs eines lebenden Körpers positioniert, wo das strömende venöse Blut mit der von einer oder mehreren Leuchtdioden (Lichtemittern), die innerhalb des Sauerstoffsensors 20 angeordnet sind oder einen Teil des Sauerstoffsensors 20 bilden, emittierten Lichtenergie in Kontakt gelangt. Der Sauerstoffsensor 20 kann entweder innerhalb einer Vene, die das Blut zurück zum Herz 16 befördert, innerhalb des rechten Atriums 8 oder innerhalb des rechten Ventrikels 9 angeordnet sein. Es ist im allgemeinen bevorzugt, dass der Sauerstoffsensor 20 an der Leitung 14 und der Sensorbaugruppe 17 positioniert ist, sodass sich der Sauerstoffsensor 20 in der Nähe der Ringelektrode 7 innerhalb des rechten Atriums 8 des Herzes 16 befindet. Es wird im allgemeinen geglaubt, dass das Abfüh len der Sauerstoffsättigung des Blutes, das sich innerhalb des rechten Atriums 8 befindet, eine empfindlichste Anzeige des Übungsniveaus des Patienten bereitstellen kann. Andere Orte für das Abfühlen der Sauerstoffsättigung des venösen Blutes enthalten den rechten Ventrikel (siehe die Ausführungen im folgenden) und die Pulmonalarterie. Noch weitere Orte für das Abfühlen der Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes enthalten sowohl den linken Ventrikel und das linke Atrium als auch die Aorta oder die arterielle Randvaskulatur.
Wenn die Leitung 14 richtig innerhalb des Herzes 16 positioniert ist, kann sie gebogen oder konfiguriert werden, sodass die lichtemittierenden und -erfassenden Elemente des Sauerstoffsensors 20 dem Blut 167, gerade bevor es durch die Trikuspidalklappe 3 hindurchgeht, gegenüberliegen. Für eine vollständige Erörterung der Art, in der ein Sauerstoffsensor als Steuermechanismus für einen auf die Rate ansprechenden Schrittmacher optimal im rechten Atrium 8 positioniert werden kann, siehe US-Patent Nr. 5.076.271.
In 4 bildet der Sauerstoffsensor 20 ein in die Sensorbaugruppe 17 aufgenommenes Modul, die wiederum in die Leitung 14 an einem zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der Leitung 14 liegenden Ort aufgenommen ist. Der Sauerstoffsensor 20 ist typischerweise mit den distalen Enden der Leiter der Leitung mechanisch und elektrisch gekoppelt, die innerhalb des Körpers der Leitung 14 angeordnet sind. Die an den proximalen Enden der Leitung 14 angeordneten Verbinderelemente sind mit geeigneten Anschlüssen in der IMD 11 verbunden.
5 zeigt einen Blockschaltplan eines Systems einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, das die IMD 11 und die medizinische elektrische Leitung 14, an die der zweite physiologische Sensor 20 (in diesem Fall ein Sauerstoffsensor) angebracht ist, umfasst. Die Eingangs- und Ausgangsanschlüsse des Sauerstoffsensors 20 sind durch die Leiter 13 und 15 der Leitung der Leitung 14 mit der Sensoransteuerschaltung 340 und der Sensorprozessorschaltung 342 gekoppelt. Beispiel der Art, in der die Sauerstoffsensor-Ansteuerschaltung 340 und -Prozessorschaltung 342 arbeiten, sind in den oben aufgenommenen '987- und '389-Patenten beschrieben.
6 zeigt einen Stromlaufplan einer Schaltungsanordnung eines Sauerstoffsensors des Standes der Technik und die entsprechende optische Struktur des Sauerstoffsensors des Standes der Technik. 7 zeigt einen Stromlaufplan der Schaltungsanordnung des Sauerstoffsensors und die entsprechende optische Struktur des Sauerstoffsensors der vorliegenden Erfindung.
6 veranschaulicht eine Schwierigkeit bei der Verwendung einer herkömmlichen Lichtbarriere 280 des Standes der Technik, die zwischen dem lichtemittierenden Abschnitt 264 und dem lichterfassenden Abschnitt 262 des Sauerstoffsensors 20 angeordnet ist. In 6 erstreckt sich die Lichtbarriere 280 des Standes der Technik nur zur inneren Oberfläche einer einzelnen transparenten Abdeckung oder Linse 158 und nicht durch die Abdeckung oder Linse 158 zu ihrer äußeren Oberfläche. Im Ergebnis kann das durch die Lichtemitter 192 und 194 emittierte Licht durch die Linse 158 gebrochen werden oder intern von der zwischen dem Körper der Linse 158 und ihrer äußeren Oberfläche angeordneten Grenze reflektiert werden, um im Lichterfassungsabschnitt 262 des Sauerstoffsensors 20 für die Erfassung durch den Lichtdetektor oder Photosensor 195 aufzutauchen. Folglich kann, wie die Erfinder der vorliegenden Erfindung außerdem entdeckt haben, das von den Lichtemittern 192 und 194 emittierte licht, das nicht von der Blutmenge 167 reflektiert wird und deshalb vollständig ohne Beziehung zu den Sättigungspegeln des Blutsauerstoffs ist, durch den Detektor 195 erfasst und zusammen mit den von der Blutmenge 167 reflektierten Lichtstrahlen abgefühlt werden. Der Detektor 195 kann die auf ihn auftreffenden Lichtstrahlen nicht auf der Grundlage ihres Reflexions- oder Brechungsursprungs trennen, wobei er folglich einen Schätzwert der Sättigung des Blutsauerstoffs erzeugt, der um einen Betrag fehlerhaft ist, der wenigstens dem relativen Anteil des nicht durch die Blutmenge 167 reflektierten Lichts entspricht, das auf den Detektor 195 auftrifft.
Nun wird auf den in 7 gezeigten Sauerstoffsensor 20 der vorliegenden Erfindung Bezug genommen, wobei der Sauerstoffsensor 20 die Lichtbarriere oder den Zwischenwand 280, die bzw. der zwischen dem lichtemittierenden Abschnitt 264 und dem lichterfassenden Abschnitt 262 angeordnet ist, enthält. Der lichterfassende Abschnitt 264 besitzt am bevorzugtesten seine eigene diskrete Linse 158, die von der Linse 160 des Lichterfassungsabschnitts 262 getrennt ist. Die Lichtbarriere 280 verhindert die direkte, reflektierte oder gebrochene Übertragung des Lichts, das nicht durch die Blutmenge 167 reflektiert wird, in den Lichterfassungsabschnitt 262 für die falsche Erfassung durch den Detektor 195. Wie in den 10 und 13(d) gezeigt ist, kann die Lichtbarriere 280 zusätzliche Elemente umfassen, die Lichtbarrierenfunktionen dienen, wie z.B. die Lichtbarriere 151 des langgestreckten Gehäuseelements und/oder wenigstens Abschnitte des zweiten langgestreckten Gehäuseelements 170. Die Linsen 158 und 160 sind typischerweise entweder aus einer flachen Platte, einem Zylinder oder Halbzylinder aus Glas, Saphir, Rubin, Quarz oder irgendeinem anderen lichtdurchlässigen Material gebildet.
In 7 sind der erste Lichtemitter oder die erste LED 192 und der optionale zweite Lichtemitter oder die optionale zweite LED 144 am bevorzugtesten innerhalb des zweiten langgestreckten Gehäuseelements 170 der Sensorbaugruppe 17 angeordnet oder angebracht. Die ersten und zweiten Lichtemitter 192 und 194 emittierten am bevorzugtesten sequentiell Licht, das eine erste Blutoxymetriefrequenz bzw. eine zweite Blutoxymetriefrequenz besitzt. Es ist bevorzugt, dass die zweite Blutoxymetriefrequenz im infraroten Abschnitt des Lichtspektrums liegt. Die Lichtemitter 192 und 194 sind am bevorzugtesten an einer oberen Oberfläche des Sauerstoffsensorhybriden 190 (der in 7 nicht gezeigt ist, der aber in den 10, 13(d) und 18 bis 21 gezeigt ist) an Lichtemitterorten angebracht, die von einem Lichtdetektorort getrennt sind.
Der Photosensor oder Lichtdetektor 195 fühlt am bevorzugtesten die Intensität des von den Lichtemittern 192 und 194 ausgehenden Lichts sequentiell ab, das von den Blutzellen in der angrenzenden Blutmenge 167 reflektiert wird. Der Photosensor oder der Lichtdetektor 195 ist am bevorzugtesten an einer oberen Oberfläche des Sauerstoffsensorhybriden 190 (der in 7 nicht gezeigt ist, der aber in den 10, 13(d) und 18 bis 21 gezeigt ist) an einem Lichtdetektorort angebracht, der von den Lichtemitterorten getrennt ist.
Die in 7 gezeigte Sauerstoffsensorschaltung 162 enthält den Widerstand 163, der an die Lichtemitter 192 und 194 und an den Photosensor 195 gekoppelt ist, wobei sie ferner die Eingangs- und Ausgangsanschlüsse 164 und 165 enthält. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Eingangs- und Ausgangsanschlüsse 164 und 165 durch die Leiter 13 und 15 der Leitung der Leitung 14 mit der Sensoransteuerschaltung 340 und mit der Sensorprozessorschaltung 342 nach 5 gekoppelt.
8 ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer medizinischen elektrischen Leitung, an die die Sensorbaugruppe 17 der vorliegenden Erfindung angebracht ist. 9 zeigt eine vergrößerte Ansicht der Sensorbaugruppe 17 der medizinischen elektrischen Leitung nach 8, wobei gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Mehrfachsensorbaugruppe 17 das erste langgestreckte Gehäuseelement 168, das einen ersten Sensor 19 (wie z.B. einen Drucksensor) aufnimmt, und das zweite langgestreckte Gehäuseelement 170, das einen zweiten Sensor 20 (wie z.B. einen Sauerstoffsensor) aufnimmt, umfasst, wobei sie ferner separate Schächte oder Sensorabschnitte und entsprechende diskrete Linsen 158 und 159 besitzt, um die Lichtemitter 192 und 194 und den Lichtdetektor 195 darin aufzunehmen.
10 zeigt eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform des Sauerstoffsensors 20 der vorliegenden Erfindung. Durch die Kombination aus der Lichtbarriere 280 und aus der Lichtbarriere 151 des langgestreckten Gehäuseelements (die am bevorzugtesten mit dem zweiten langgestreckten Gehäuseelement 170 einteilig ist und einen Abschnitt des zweiten langgestreckten Gehäuseelements 170 bildet) ist eine Lichtbarriere gebildet.
10 veranschaulicht ein häufiges Problem, das die Sensoren betrifft, die ständig im menschlichen Körper implantiert sind. Wenigstens Abschnitte einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung entwickeln nämlich oft während der Zeit Gewebe oder Fasern 197, die über die äußeren Abschnitte der Vorrichtung wuchern oder sich auf diese erstrecken. 10 veranschaulicht einen besonders akuten Fall, in dem das Gewebe oder die Fasern 197 die äußeren Abschnitte des zweiten langgestreckten Gehäuseelements 170 der ständig implantierten Sensorbaugruppe 17 in einem derartigen Ausmaß eingeschlossen haben, dass die Linsen 158 und 160 des Sauerstoffsensors 20 mit dem Gewebe oder den Fasern 197 bedeckt oder teilweise bedeckt sind.
Wie nun offensichtlich werden wird, verringern das Gewebe oder die Fasern 197, die wenigstens Abschnitte der Linse 158 verbergen, die Lichtmenge, die von den Lichtemittern 192 und 194 ausgeht, die für die Reflexion von der Blutmenge 167 durch die Linse 158 hindurchgehen kann. Gleichermaßen verringern das Gewebe oder die Fasern 197, die wenigstens Abschnitte der Linse 160 verbergen, die Lichtmenge, die von der Blutmenge 167 für die Erfassung durch den Lichtdetektor 195 reflektiert wird.
Die Blockierung oder Versperrung der Linsen 158 und 160 durch das Gewebe oder die Fasern 197 kann zu Fehlern bei der Berechnung oder Messung der Pegel der Sauerstoffkonzentration in der Blutmenge 167 führen. Wenn der Detektor 195 wenig Licht empfängt oder erfasst, das auf ihn auftrifft, kann er nicht zwischen einem ersten Umstand, bei dem die Konzentration des Blutsauerstoffs der Blutmenge 167 sehr gering ist (und folglich die Lichtmenge, die von den Lichtemittern 192 und 194 ausgeht und von der Blutmenge 167 reflektiert wird, sehr gering ist), und einem zweiten Umstand, bei dem die Konzentration des Blutsauerstoffs der Blutmenge 167 relativ hoch ist, aber das Gewebe oder die Fasern 197 die Linsen 158 und 160 verbergen, unterscheiden.
Der in 10 gezeigte Selbsttest-Lichtdetektor 181 hilft, das vorangehende Problem zu überwinden, indem er einen Schätzwert der von den Lichtemittern 192 und 194 emittierten Lichtmenge bereitstellt, die zurück in den Lichtemitterabschnitt 264 reflektiert wird (anstatt durch die Linse 158 für die Reflexion von der Blutmenge 167 durchgelassen zu werden). Der Selbsttest-Lichtdetektor 181 kann ein Photosensor oder eine Photodiode eines in der Technik wohlbekannten Typs sein.
Ein Ausgangssignal vom Selbsttest-Lichtdetektor 181 kann verwendet werden, um das durch den Lichtdetektor 195 bereitgestellte Ausgangssignal in einer derartigen Weise zu eichen oder einzustellen, dass der Schätzwert der Sättigungspegel des Blutsauerstoffs, der sonst durch das Ausgangssignal vom Lichtdetektor 195 bereitgestellt wird oder zum Ausgangssignal des Lichtdetektors 195 proportional ist, kompensiert oder eingestellt wird, um über den Grad oder die Menge der Gewebeüberwucherung der Linsen 158 und 160 des Sauerstoffsensors 20 Rechenschaft abzulegen. Alternativ können, sobald ein Ausgangssignal mit einem vorgegebenen Schwellenwert oder einer vorgegebenen Amplitude durch den Selbsttest-Lichtdetektor 181 den Mitteln zur Erfassung des vorgegebenen Lichtschwellenwertes bereitgestellt wird, derartige Mittel ferner verwendet werden, um zu bewirken, dass die in Reaktion auf die durch den Lichtdetektor 195 bereitgestellten Signale erzeugten die Daten der Sauerstoffsättigung durch die Schaltungs- oder Mikroprozessormittel, die einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung 11, der integrierten Schaltung 191 oder anderweitig im Sauerstoffsensor 20 angeordnet sind, ignoriert werden oder ihnen weniger Gewicht oder Zuverlässigkeit zugeordnet wird.
Die Operation des Selbsttest-Lichtdetektors 181 kann verbessert werden, indem eine Lichtsammelvorrichtung im Lichtdetektorkanal 183 oder in der Nähe des Lichtdetektorkanals 183 vorgesehen wird, so dass die Lichtstrahlen, die von den Lichtemittern 192 und 194 ausgehen und durch die über wenigstens Abschnitten der Linse 158 angeordnete Gewebeüberwucherung zurück zum Selbsttest-Lichtdetektor 181 reflektiert werden, z.B. durch einen Reflektor oder eine Folge von reflektierenden Oberflächen mit kleinem Abstand, die das auf diese Weise reflektiert Licht zum Selbsttest-Lichtdetektor führen, gesammelt werden. Der Lichtdetektor 181 kann ferner mehrere Lichtdetektoren umfassen, oder er kann in den Sauerstoffsensorhybriden 190 integriert oder auf dem Sauerstoffsensorhybriden 190 angebracht sein. Wie der Lichtdetektor 198 kann der Lichtdetektor 181 das Licht sequentiell abfühlen.
Wenigstens einige der von der Unterseite des Gewebes oder der Fasern 197, das bzw. die die Linse 158 überwuchern, reflektierten Lichtstrahlen werden in den Selbsttest-Lichtdetektorkanal 183 für die Erfassung durch den Lichtdetektor 181 gelenkt. Die oberen Abschnitte des Selbsttest-Lichtdetektorkanals 183 enthalten am bevorzugtesten sich nach oben erstreckende Ränder, die reflektierenden Oberflächen 185, die verhindern, dass die von den Lichtemittern 192 und 194 emittierten direkten Lichtstrahlen in den Lichtdetektorkanal 183 für die unerwünschte Erfassung durch den Selbsttest-Lichtdetektor 181 eintreten. Die Ränder oder reflektierenden Oberflächen 185 können außerdem konfiguriert oder geformt sein, um die Lichtstrahlen, die von den Lichtemittern 192 und 194 ausgestrahlt werden, auf die Linse 158 zu kollimieren oder zu lenken.
Die vom Selbsttest-Lichtdetektor 181 ausgehenden Signalausgaben können direkt mit den durch den Lichtdetektor 195 bereitgestellten Signalausgaben kombiniert oder gemischt oder von diesen subtrahiert werden, um dadurch den durch den Lichtdetektor 195 bereitgestellten Schätzwert der Sättigung des Blutsauerstoffs zu korrigieren oder einzustellen. Alternativ können die durch die Detektoren 181 und 195 bereitgestellten zwei Ausgaben in einer Weise auf die Leiter 13 und 15 multiplexiert werden, die zu der ähnlich ist, die in 11 gezeigt ist, oder sie können anderweitig für die separate Verstärkung und Verarbeitung im Mikroprozessor 23/216 zur IMD 11 befördert werden. Andere Mittel der Verarbeitung der durch die Lichtdetektoren 181 und 195 bereitgestellten Ausgangssignale, um einen Schätzwert der Menge bereitzustellen, um die das am Detektor 195 abgefühlte Licht eingestellt werden sollte, um die Gewebeüberwucherung zu kompensieren, werden ebenso in der vorliegenden Erfindung erwogen. Diese alternativen Mittel enthalten die Bereitstellung von Mitteln für die digitale Signalverarbeitung (DSP-Mitteln) oder von Mikroprozessormitteln innerhalb der Sensorbaugruppe 17, um die durch die Lichtdetektoren 181 und 195 bereitgestellten Ausgangssignale zu verarbeiten.
In der vorliegenden Erfindung kann es bevorzugt sein, dass die an die ersten und zweiten Sensoren 19 und 20 der Sensorbaugruppe 17 gekoppelten Leiter unabhängig von den Leitern oder zu anderen Zeitpunkten als die Leiter arbeiten, die für die stimulierenden Spitzen- oder Ringelektroden 5 und 7 verwendet werden, sodass die Störung der Grundoperation der IMD 11 verhindert wird.
In 11 ist eine Ausführungsform der Sensorbaugruppe 17 gezeigt, die zwei Sensoren 19 und 20 enthält, von denen jeder einen oder mehrere physiologische Parameter abfühlt, die dem menschlichen Herz 16 zugeordnet sind. Die Leitung 14 enthält die zwei Leiter 13 und 15. Jeder der zwei Sensoren 19 und 20, die in der Sensorbaugruppe 17 enthalten sind, ist an einen oder beide der zwei Leiter 13 und 15, entweder in einer Reihen- oder in einer Parallelkonfiguration, gekoppelt.
Die zwei Sensoren 19 und 20 der Sensorbaugruppe 17 werden selektiv und abwechselnd in einer Weise aktiviert und deaktiviert, die für eine spezielle physiologische Sensor- und Überwachungsanwendung geeignet ist. In einer Ausführungsform wird die Leistung selektiv an einen der zwei Sensoren 19 und 20 der Sensorbaugruppe 17 angelegt und gleichzeitig vom anderen der zwei Sensoren 19 und 20 entfernt, was die Leistungsaufnahme vorteilhaft verringert.
Die Steuerung des Anlegens und der Entfernung der Leistung an die und von den ausgewählten Sensoren 19 und 20 der Sensorbaugruppe 17 in dieser Weise kann die Gesamtleistungsanforderungen der medizinischen Vorrichtung 21 signifikant verringern und die Batterielebensdauer verlängern. Ein herkömmlicher Zugang der Leistungssteuerung kann im Gegensatz im allgemeinen die Leistung nicht an ausgewählte Sensoren, die an eine Leitung mit zwei Leitern gekoppelt sind, anlegen und nicht von diesen entfernen. Stattdessen erfordern derartige Schemata des Standes der Technik typischerweise, dass die Leistung an alle Sensoren gleichzeitig angelegt und von allen Sensoren gleichzeitig entfernt wird, selbst wenn nur einer der Sensoren während einer gegebenen Zeitperiode aktiv oder inaktiv sein muss.
Die von jedem der Sensoren 19 und 20 erzeugten Signale werden während der Zeit, während der ein ausgewählter Sensor betriebsfähig ist, zur IMD 11 übertragen. Als solchem wird jedem Sensor 19 und 20 die exklusive Verwendung der Leiter 13 und 15 der Leitung gewährt, um die Kommunikation mit der IMD 11 auszuführen. Diese Weise der Steuerung der Sensorbaugruppe 17 beseitigt die Notwendigkeit für die Verwendung komplexer Adressierungs- und Zeit- oder Frequenz-Modulations/Demodulations-Techniken, die den Schemata des Standes der Technik zugeordnet sind, die die Verwendung eines gemeinsamen Paars von Leitern der Leitung erfordern. Die einfache, aber elegante Methodologie für die Steuerung der Sensorbaugruppe 17 gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung sorgt für eine vergrößerte Zuverlässigkeit und eine verringerte Leistungsaufnahme, zwei Vorteile, die für die Industrie medizinischer Vorrichtungen von besonderer Wichtigkeit sind.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die Sensoren 19 und 20 der Sensorbaugruppe 17 selektiv in Reaktion auf die Variationen der Polarität einer von der IMD 11 erzeugten und an die Leiter 13 und 15 angelegten Versorgungsspannung selektiv für den Betrieb aktiviert und deaktiviert. Einer der zwei Sensoren 19 und 20 der Sensorbaugruppe 17 kann während einer Zeitperiode betrieben werden, die ähnlich zu der oder verschieden von der des anderen Sensors 19 oder 20 ist.
Beispielhaft und vorausgesetzt, dass ein Drucksensor und ein Sauerstoffsättigungssensor den Sensor 20 der Sensorbaugruppe 17 bilden, kann der Drucksensor 19 während einer Zeitperiode während jedes Depolarisations-/Repolarisationszyklus des Herzes 16 betrieben werden. Im Gegensatz kann der Sauerstoffsättigungssensor 20 während einer Zeitperiode während jedes dritten Depolarisations-/Repolarisationszyklus des Herzes 16 betrieben werden.
Aus diesem veranschaulichenden Beispiel kann leicht erkannt werden, dass das Speisen des Sauerstoffsensors 20, nur wenn es erforderlich ist (z.B. einmal jeden dritten Depolarisations-/Repolarisationszyklus), die Leistungsanforderungen an den Sauerstoffsensor 20 um so viel wie 66 Prozent im Vergleich zu einem Schema verringern kann, das die gleichzeitige Lieferung der Leistung an die Druck- und Sauerstoffsensoren 19 und 20 erfordert. Eine Sensorbaugruppe und eine Steuermethodologie, die in Über einstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung implementiert sind, schaffen vorteilhaft einen eleganten, leistungsarmen und zuverlässigen Zugang, um zwei oder mehr physiologische Parameter, die dem menschlichen Herz 16 oder einem anderen Organ zugeordnet sind, nur unter Verwendung von zwei Leitern 13 und 15 der Leitung 14 selektiv zu überwachen.
11 zeigt ferner einen Blockschaltplan, der für das Beschreiben einer Ausführungsform einer Schaltung und eines Verfahrens einer Sensorbaugruppe 17 und einer IMD 11 gemäß der vorliegenden Erfindung nützlich ist. Gemäß dieser veranschaulichenden Ausführungsform enthält die Sensorbaugruppe 17 zwei Sensoren, den Sensor 19 und den Sensor 20, von denen jeder einen oder mehrere physiologische Parameter abfühlt, die dem menschlichen Herz oder einem anderen Organ zugeordnet sind. Die Sensoren 19 und 20 repräsentieren zwei Sensoren, die als diskrete oder alternativ als einteilige IC-Komponenten hergestellt sein können. Der Schalter 306 ist an die Sensoren 19 und 20 und an einen Leiter 13 der Leitung 14 mit zwei Leitern gekoppelt. Die Sensoren 19 und 20 sind außerdem an den zweiten Leiter 15 der Leitung 12 gekoppelt. Die Konstruktion und die Konfiguration der Leiter 13 und 15 und die an ihnen vorgenommenen Befestigungen können von einem herkömmlichen Typ sein, wie er in der Technik wohlbekannt ist.
Die Leiter 13 und 15 sind an die Steuereinheit 304 gekoppelt. Die Steuereinheit 304 ist vorgesehen, um eine Komponente oder einen Satz von Komponenten zu repräsentieren, die die allgemeinen Funktionen des Steuerns des Zustands der zwei Leiter 13 und 15 und des Koordinierens der Übertragung und des Empfangs der Signale darüber ausführen. Die Steuereinheit 304 kann z.B. eine Controller-Schaltung, wie z.B. die in 3 gezeigte digitale Controller- /Zeitgeber-Schaltung 232, oder eine Steuerschaltung, die die Funktionalität einer Decodiererschaltung, wie z.B. des Demodulators 250, enthält, die ebenfalls in 3 gezeigt ist, repräsentieren. Die Steuereinheit 304 kann ferner einen Mikroprozessor, wie z.B. die in 3 gezeigte Mikrocomputerschaltung 214, allein oder in Kombination mit anderen in 3 gezeigten Komponenten repräsentieren. Die zwischen den Sensoren 19 und 20 und der Steuereinheit 304 übertragenen verschiedenen Signale können über die Signalleiter 23 und 25 durch andere Komponenten verarbeitet oder erzeugt werden.
Wie ferner in 11 gezeigt ist, ist die Spitzenelektrode 5, die typischerweise eine Spitzenstruktur mit Zinken enthält, normalerweise mit dem geeigneten Gewebe des Herzes oder eines anderen Organs verbunden, wie früher erörtert worden ist. Die elektrischen Signale, die die Depolarisation und der Repolarisation des Herzes begleiten, werden von einer Spitzenelektrode zur Steuereinheit 304 übertragen. In einer typischen Art des Betriebs legt die Steuereinheit 304 in Reaktion auf die von der Spitzenelektrode empfangenen elektrischen Signale eine Versorgungsspannung VSUPP mit einer im Voraus festgelegten Polarität über die Leiter 13 und 15, um die Sensoren 19 und 20 über den Schalter 306 selektiv und abwechselnd zu aktivieren und zu deaktivieren. Der Schalter 306 fühlt typischerweise das Vorhandensein und die Polarität der Versorgungsspannung VSUPP ab.
Es ist anzumerken, dass die Sensorbaugruppe 17 der vorliegenden Erfindung sowohl in elektrischen Reihen- als auch in elektrischen Parallelkonfigurationen in Bezug auf die Leiter 13 und 15 verwendet werden kann. Die oben beschriebene Multiplexierungsschaltungsanordnung besitzt den signifikanten Vorteil, die Anforderung zu beseitigen, dass drei oder mehr Leiter in der Leitung 14 vorhanden sein müssen, wenn zwei oder mehr Sensoren in der Sensorbaugruppe 17 angebracht sind.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die Signale von den Sensoren 19 und 20 nicht auf die Leiter 13 und 15 multiplexiert. Stattdessen enthält die Leitung 14 3 elektrische Leiter, wobei die ersten zwei Leiter voneinander elektrisch isoliert sind und separat mit den Sensoren 19 und 20 verbunden sind, während der dritte Leiter als der Masseleiter dient.
In einer derartigen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die mit der in den 12(a) bis 24 veranschaulichen Sensorbaugruppe 17 übereinstimmt, sind die ersten und zweiten Leiter koaxial auf einer ersten Seite der Mitte des Leitungskörpers der Leitung 14, im Querschnitt gesehen, angeordnet, während ein dritter Leiter auf einer gegenüberliegenden zweiten Seite des Leitungskörpers der Leitung 14, im Querschnitt gesehen, angeordnet ist, die diametral entgegengesetzt ist. Das distale Ende des inneren ersten Leiters ist dann mit einem Durchführungs-Anschlussstift 270 elektrisch gekoppelt, der wiederum mit dem ersten Sensor 19 elektrisch gekoppelt ist, wobei im folgenden mehr darüber gesagt wird. Das distale Ende des zweiten Leiters ist über eine (in der Zeichnung der Mehrfachsensorbaugruppe 17, die hierin enthalten ist, nicht gezeigte) Adapteranordnung 166 mit dem Mehrfachsensorgehäuse (am bevorzugtesten durch Schweißen) elektrisch gekoppelt, um dadurch als ein Draht der Gehäusemasse zu arbeiten. Das distale Ende des dritten Leiters ist mit dem Durchführungs-Anschlussstift 272 elektrisch gekoppelt, der wiederum mit dem zweiten Sensor 20 elektrisch gekoppelt ist.
In den 12(a), 12(b), 13(a), 13(b), 13(c), 13(d), 21, 22 und 23 sind eine erste longitudinal orientierte imaginäre Ebene 294 und eine longitudinal orientierte imaginäre Achse 296 gezeigt. Die imaginäre Achse 296 fällt vorzugsweise, obwohl nicht notwendigerweise, mit einer imaginären Längsachse zusammen, die mittig bezüglich des Gehäuses 166 und der Sensorbaugruppe 17 angeordnet ist. Die erste longitudinal orientierte imaginäre Ebene 294 schneidet am bevorzugtesten die imaginäre Achse 296, wobei ferner das ernste langgestreckte Gehäuseelement 168 auf einer ersten Seite von ihr angeordnet ist, während das zweite langgestreckte Gehäuseelement 170 auf einer zweiten Seite von ihr angeordnet ist, wobei die zweite Seite der ersten Seite gegenüberliegt. Es wird jedoch angegeben, dass das langgestreckte Gehäuseelement 168 oder 170 so geformt oder konfiguriert sein kann, dass wenigstens Abschnitte von ihm auf den ersten und zweiten Seiten der imaginären Ebene 294 angeordnet sind. Gleichermaßen muss die imaginäre Ebene 294 die imaginäre Achse 296 nicht schneiden.
Es wird außerdem angegeben, dass der Umfang der vorliegenden Erfindung nicht lediglich auf Ausführungsformen eingeschränkt ist, in denen die Sensorbaugruppe 17 nur zwei langgestreckte Gehäuseelemente umfasst, die im wesentlichen zwei "Halbschalen"-Gehäuse bilden. Stattdessen kann, wie in den 25 und 26 veranschaulicht ist, die Sensorbaugruppe 17 drei, vier oder mehr langgestreckte Gehäuseelemente umfassen, deren Hauptachsen parallel oder im wesentlichen parallel zur imaginären Achse 296 sind.
25 zeigt z.B. die Sensorbaugruppe 17, die drei langgestreckte Gehäuseelemente umfasst, wobei die jedes langgestreckte Gehäuseelement am bevorzugtesten eine separate Sensorbaugruppe enthält. Die drei langgestreckten Gehäuseelemente in 25 sind das erste langgestreckte Gehäuseelement 168, das zweite langgestreckte Gehäuseelement 170 und das dritte langgestreckte Gehäuseelement 169. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die jeweiligen Raumvolumina, die durch die drei langgestreckten Gehäuseelemente 168, 169 und 170 eingenommen werden, durch die ersten, zweiten und dritten dreiachsigen longitudinal orientierten imaginären Ebenen 320, 322 und 324 definiert, die sich mit der imaginären Achse 296 und außerdem mit der dritten Gehäuselängsnaht 285, der zweiten Gehäuselängsnaht 286 bzw. der ersten Gehäuselängsnaht 284 schneiden.
Am bevorzugtesten ist das zweite langgestreckte Gehäuseelement 168 auf einer ersten Seite der ersten dreiachsigen imaginären Ebene 320 angeordnet, während das dritte langgestreckte Gehäuseelement 169 am bevorzugtesten auf einer zweiten Seite der ersten dreiachsigen imaginären Ebene 320 angeordnet ist, wobei die zweite Seite der ersten Seite gegenüberliegt. Es wird jedoch angegeben, dass die langgestreckten Gehäuseelemente 168, 169 oder 170 so geformt oder konfiguriert sein können, dass wenigstens Abschnitte von ihnen auf den ersten und zweiten Seiten von irgendeiner der dreiachsigen imaginären Ebenen 320, 322 und 324 angeordnet sind. Gleichermaßen muss keine der imaginären Ebenen 320, 322 und 324 die imaginäre Achse 296 schneiden.
26 zeigt die Sensorbaugruppe 17, die die ersten, zweiten, dritten und vierten langgestreckten Gehäuseelemente 168, 170, 169 bzw. 171 besitzt. Jedes der langgestreckten Gehäuseelemente 168, 170, 169 und 171 enthält am bevorzugtesten eine separate Sensorbaugruppe. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die jeweiligen Raumvolumina, die von den vier langgestreckten Gehäuseelementen 168, 170, 169 und 171 einge nommen werden, durch die ersten und zweiten longitudinal orientierten imaginären Ebenen 294 und 295 definiert, die am bevorzugtesten sowohl die imaginäre Achse 296 als auch die ersten, zweiten, dritten und vierten Gehäuselängsnähte 284, 286, 285 bzw. 287 schneiden.
Am bevorzugtesten sind das erste und das zweite langgestreckte Gehäuseelement 168 und 170 auf einer ersten Seite der ersten imaginären Ebene 294 angeordnet, während das dritte und das vierte langgestreckte Gehäuseelement 169 und 171 am bevorzugtesten auf einer zweiten Seite der ersten imaginären Ebene 294 angeordnet sind, wobei die zweite Seite der ersten Seite gegenüberliegt. Es wird jedoch angegeben, dass die langgestreckten Gehäuseelemente 168, 169, 170 und 171 so geformt oder konfiguriert sein können, dass wenigstens Abschnitte von ihnen auf den ersten und zweiten Seiten der imaginären Ebene 294 angeordnet sind. Gleichermaßen muss die imaginäre Ebene 294 die imaginäre Achse 296 nicht schneiden. Am bevorzugtesten sind das erste und das dritte langgestreckte Gehäuseelement 168 und 169 auf einer ersten Seite der zweiten imaginären Ebene 295 angeordnet, während das zweite und das vierte langgestreckte Gehäuseelement 170 und 171 am bevorzugtesten auf einer zweiten Seite der zweiten imaginären Ebene 295 angeordnet sind, wobei die zweite Seite der ersten Seite gegenüberliegt. Es wird jedoch angegeben, dass die langgestreckten Gehäuseelemente 168, 169, 170 und 171 so geformt oder konfiguriert sein können, dass wenigstens Abschnitte von ihnen auf den ersten und zweiten Seiten der imaginären Ebene 295 angeordnet sind. Gleichermaßen muss die imaginäre Ebene 295 die imaginäre Achse 296 nicht schneiden.
Die 12(a) und 12(b) zeigen perspektivische Ansichten von zwei verschiedenen Seiten einer Ausführungsform der Mehrfachsensorbaugruppe 17 der vorliegenden Erfindung. 12(a) zeigt eine linke perspektivische Ansicht der Mehrfachsensorbaugruppe 17. 12(b) zeigt eine rechte perspektivische Ansicht der Mehrfachsensorbaugruppe 17. Die 13(a) bis 13(c) zeigen Seiten- und Stirnansichten der in den 12(a) und 12(b) gezeigten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in den 12(a) bis 24 gezeigt ist, umfasst das Mehrfachsensorgehäuse 166 zwei langgestreckte longitudinal orientierte Gehäuseelemente 168 und 170.
Es ist anzumerken, dass die Mehrfachsensorbaugruppe 17 ein Lumen, einen Raum oder eine andere Vorkehrung enthalten oder nicht enthalten kann, um zu erlauben, dass ein Sondenführer zur Spitze 27 der Leitung 14 oder in die Nähe der Spitze 27 der Leitung 14 hindurchgeht. Die Sensorbaugruppe 17 kann z.B. einen Raum, einen Kanal, ein Rohr oder ein Lumen enthalten, um einen Sondenführer aufzunehmen oder durch das Gehäuse 166 zur Spitze 27 der Leitung 14 hindurchzuleiten. Außerdem ist es bevorzugt, dass das Gehäuse 166 wenigstens teilweise aus einem elektrisch leitenden Material, wie z.B. Titan, gebildet ist, wobei es folglich als eine Elektrode (entweder eine Anode oder eine Katode) verwendet werden kann, während es alternativ für die Verwendung als ein elektrischer Durchgangsleiter angepasst sein kann.
Es ist ferner anzumerken, dass der erste Sensor 19 kein Drucksensor sein muss, sondern dass er stattdessen irgendein Sensortyp sein kann, der für das Messen der physiologischen Parameter im Herz eines Patienten oder des hindurchgehenden Blutes geeignet ist. Ebenso muss der zweite Sensor 20 kein Sauerstoffsensor sein, sondern er kann stattdessen irgendein Sensortyp sein, der für das Messen der physiologischen Parameter im Herz eines Patienten oder des hindurchgehenden Blutes geeignet ist. Beispiele von Sensoren außer für den relativen Druck, den absoluten Druck oder die Sauerstoffsättigung, die in der vorliegenden Erfindung besonders wirksame Anwendung finden, enthalten pH-Sensoren, Temperatursensoren (normalerweise Thermistoren) und pCO2-Sensoren (Sensoren für den Partialdruck des CO2-Gases), sind aber nicht auf diese eingeschränkt.
Wie ferner in den 12(a) bis 13(c) gezeigt ist, umfassen die langgestreckten Gehäuseelemente 168 und 170 jedes am bevorzugten separate Sensorbaugruppen, um einen oder mehrere physiologischen Parameter eines Säugetiers (normalerweise eines Menschen) implantiert zu messen, wie z.B. die Pegel der Sauerstoffsättigung, den absoluten Druck, den relativen Druck, die Kohlendioxidkonzentration und dergleichen. In den langgestreckten Gehäuseelementen 168 und 170 sind am bevorzugtesten ihre jeweiligen physiologischen Sensorbaugruppen angeordnet und angebracht, wobei die wenigstens zwei physiologischen Sensorbaugruppen in einer Konfiguration Rücken an Rücken, einer diametral entgegengesetzten Konfiguration oder einer mechanisch parallelen Konfiguration (im Gegensatz zu einer herkömmlichen Ende-zu-Ende-Konfiguration oder mechanischen Reihenkonfiguration) angeordnet sind.
Ein bevorzugtes Material, um die langgestreckten Gehäuseelemente 168, 169, 170 und 171, die Adapterhülse 268, das Spitzensegment-Befestigungselement 178 und die Ringe 154 und 156 zu bilden, ist elektrisch leitendes Titan oder elektrisch leitende Titanlegierung der Handelsklassen 1 oder 2, obwohl andere Materialien dafür ersetzt werden können. Beispiele anderer geeigneter Materialien enthalten elektrisch leitendes Titan oder elektrisch leitende Titanlegierung der Handelsklassen 3, 4 oder 5, rostfreien Stahl, Platin, Niob und dergleichen, wobei sie aber nicht darauf eingeschränkt sind. Die langgestreckten Gehäuseelemente 168, 169, 170 und 171, die Adapterhülse 268, die langgestreckten Gehäusenähte 284, 285, 286 und 287, die proximale Gehäusenaht 312 und die distale Gehäusenaht 310 werden am bevorzugtesten mit einem Laser miteinander verschweißt, sobald die Sensorbaugruppe 17 unter Verwendung von Techniken, die in der Technik wohlbekannt sind, zusammengebaut worden ist.
Das Spitzensegment-Befestigungselement 178 ist an dem distalen Ende des Gehäuses 166 befestigt, wobei es ebenso am bevorzugtesten aus elektrisch leitendem Titan gebildet ist. Das Spitzensegment-Befestigungselement 178 kann einen Kanal, eine Nut, ein Rohr, einen Raum, eine Aussparung oder eine andere Vorkehrung enthalten oder nicht enthalten, damit ein Sondenführer zur Spitze 27 der Leitung 14 hindurchgeht, wobei es ferner konfiguriert sein kann, um mit einem Sondenführer- oder Leiter-Lumen des Typs zusammenzuarbeiten, der in den 18 und 19 als das Lumen 326 gezeigt ist.
Die Adapterhülse 268 ist an dem proximalen Ende des Gehäuses 166 befestigt, wobei sie wie das Spitzensegment-Befestigungselement 178 am bevorzugtesten aus elektrisch leitendem Titan gebildet ist. Folglich sind das Gehäuse 166, das erste langgestreckte Gehäuseelement 168, das zweite langgestreckte Gehäuseelement 170 und das Spitzensegment-Befestigungselement 178 am bevorzugtesten so elektrisch und mechanisch aneinander gekoppelt, dass sie auf demselben elektrischen Massepotential verbleiben. Das Spitzensegment-Befestigungselement 178 kann außerdem aus einem polymeren Material gebildet sein, wobei es ferner geformt sein kann, dass es allmählich geneigte oder verjüngte äußere Oberflächen besitzt, um die Einführung der Leitung 14 innerhalb der Venen- oder Arteriensysteme oder innerhalb des Herzes zu erleichtern.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besitzt das Spitzensegment-Befestigungselement 178 eine Spitzensegment-Aussparung 179, um darin einen kurzen Quetschkern oder ein kurzes stabförmiges Element (die in den Figuren nicht gezeigt sind) aufzunehmen, der bzw. das vorzugsweise metallisch und elektrisch leitend ist. Der Quetschkern wird zuerst innerhalb der Spitzensegment-Aussparung 179 angeordnet, wobei das proximale Ende des gewendelten Elektrodenleiters (der ebenfalls in den Figuren nicht gezeigt ist) zwischen der äußeren Oberfläche des Quetschkerns und der inneren Oberfläche des Spitzensegment-Befestigungselements 178 angeordnet wird, wobei die äußere Oberfläche des Spitzensegment-Befestigungselements 178 so zusammengedrückt wird, dass die innere Oberfläche des Elements 178, das innerhalb der Aussparung 179 angeordnet ist, mit den proximalen Abschnitten des gewendelten Elektrodenleiters gegen den Quetschkern und das Spitzenbefestigungselement 178 gequetscht in Eingriff gelangt. Der resultierende gewendelte Elektrodenleiter erstreckt sich distal von der Baugruppe 17 zur distalen Spitze 27 der Leitung 14 für die Befestigung mit einer Spitzenelektrode, wobei er ferner mit dem Gehäuse 166 elektrisch verbunden ist.
Der erste Sensor 19 (der in den Figuren als ein Absolutdrucksensor gezeigt ist) umfasst am bevorzugtesten eine Membran 176, die wiederum am bevorzugtesten aus einem dünnen Titanmetall gebildet ist. Die Membran 176 kann in Reaktion auf einen auf sie ausgeübten Druck abgelenkt werden, wobei sie eine erste Platte eines Kondensators bildet, wobei sie optimal eine Dicke von etwa 0,001 Zoll besitzt. Unter der Membran 176 ist ein keramischer Druckmesshybride 188 positioniert, auf dem eine zweite Platte des Kondensators gebildet ist, wobei sich die Kapazität des Kondensators in irgendeinem Verhältnis oder irgendeiner vorhersagbaren Weise entsprechend dem Abstand zwischen den ersten und zweiten Platten ändert. Der bevorzugte Abstand 266 zwischen der Unterseite der Membran 176 und der zweiten Platte beträgt etwa 0,0125 mm (0,0005 Zoll) oder weniger. Wie sich die Kapazität des Kondensators in Reaktion auf die Ablenkung der Membran 176 ändert, ändert sich folglich auch die von einer Kapazitätsmessschaltung, die im keramischen Druckmesshybriden 188 enthalten ist, ausgegebene Schwingungsfrequenz. Beispiele eines Absolutdrucksensors, der für die Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung anpassbar ist, sind in den US-Patenten Nr. 5.535.752 und 5.564.434 an Halperin u.a. offenbart.
Die ersten und zweiten optischen Linsen 158 und 160 des zweiten Sensors 20 (der in den Figuren als ein Sensor für den Pegel der Sauerstoffsättigung gezeigt ist) sind im zweiten langgestreckten Gehäuseelement 170 angebracht. Wie in den 13(d) und 14 ausführlicher gezeigt ist, sind die ersten und zweiten Linsen 158 und 160 des Sensors 20 am bevorzugtesten in den ersten und zweiten Linsenöffnungen 150 und 152 in den ersten und zweiten Linsenringen 154 bzw. 156 angebracht.
Die Linsen 158 und 160 werden am bevorzugtesten unter Verwendung biokompatibler und biostabiler Materialien hergestellt, die für die langfristige Anordnung innerhalb des Blutes eines Patienten geeignet sind, wie z.B. Saphir, mit einer Einkristall-Gitterstruktur gewachsenes Aluminiumoxid, Rubin und Glas. Saphir kann leicht zur optischen Reinheit geschnitten und poliert werden, ohne Fehlstellen oder Sprünge zu erzeugen. Falls im Saphir Sprünge oder Fehlstellen vorhanden sind, können sie leicht bei geringer Vergrößerung festgestellt werden. Saphir ist außerdem selbst unter den Bedingungen eines langfristigen Ausgesetztseins in einer Blutumgebung biokompatibel und biostabil.
Obwohl Saphir das bevorzugte Material für die Linsen 158 und 160 ist, ist es selbstverständlich, dass die Linsen 158 und 160 aus irgendeinem geeigneten Material geschaffen werden können, das die erforderlichen biokompatiblen und biostabilen Eigenschaften für die langfristige Implantation bereitstellt. Wenn die ersten und zweiten Linsen 158 und 160 verwendet werden, um optische Energie zu senden und zu empfangen, sollte das Material, aus dem die Linsen 158 und 160 hergestellt sind, die optische Energie über die gewünschten Wellenlängenbänder senden und empfangen.
Es ist ferner anzumerken, dass die in den 12(a) bis 13(b) gezeigten Linsen 158 und 160 bevorzugte gekrümmte äußere Oberflächen besitzen, die im allgemeinen der entsprechenden Form und Krümmung der äußeren Oberfläche des Gehäuses 170 entsprechen. Andererseits und in einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besitzen die in den 22 bis 24 gezeigten Linsen 158 und 160 eine weniger wünschenswerte flache oder im wesentlichen flache äußere Oberfläche.
Wie in den 12(a) bis 14 ferner gezeigt ist, wird die Befestigung der Ringe 154 und 156 und der Linsen 158 und 160 in den Fensteröffnungen 50 und 152 im langgestreckten Gehäuseelement 170 typischerweise erreicht, indem die Ringe 1554 und 152 am Platz verschweißt werden. Ein derartiges Schweißen wird typischerweise unter Verwendung eines Laserstrahls ausgeführt, der in die Nähe der Grenzflächen 173 und 175 der Ringe 154 und 156 und der angrenzenden Oberflächen des langgestreckten Gehäuseelements 170 gerichtet ist, um eine hermetische Dichtung zwischen den Ringen 154 und 156 und dem langgestreckten Gehäuseelement 170 zu bilden. Andere Schweißprozesse, einschließlich des Elektronenstrahlschweißens, aber nicht eingeschränkt darauf, können außerdem verwendet werden, um die Ringe 154 und 156 am Platz zu verschweißen.
Die ersten und zweiten Ringe 154 und 156 enthalten vorzugsweise Körper, die die Linsenöffnungen 150 und 152 besitzen, in denen sich die Linsen 158 und 160 befinden. Die Linsenöffnungen 150 und 152 sind von den ersten und zweiten Linsenflanschen 172 und 174 umgeben, die die Linsen 158 und 169 in ihren richtigen Positionen in Bezug auf die Ringe 154 und 156 anordnen. Nachdem die Linsen 158 und 160 innerhalb der Ringe 154 und 156 in der Position angeordnet sind, werden sie vorzugsweise durch Hartlöten innerhalb der Ringe 154 und 156 gehalten. Das Hartlötmaterial wird vorzugsweise verwendet, um Lotkegel um die Ränder der Linsen 158 und 160 zu bilden. Das Hartlötmaterial kann außerdem zwischen den Linsen 158 und 160 und den Ringen 154 und 156 aufgesogen werden.
Das Hartlötmaterial bildet vorzugsweise eine hermetische Dichtung zwischen den Linsen 158 und 160 und den Ringen 154 und 156. Im Ergebnis schafft die Baugruppe 162 der optischen Linsen gemäß der vorliegenden Erfindung kraft der zwischen dem langgestreckten Gehäuseelement 170 und den Ringen 154 und 156 angeordneten hermetischen Dichtungen und der zwischen den Ringen 154 und 156 und den Linsen 158 und 160 angeordneten hermetischen Dichtung mehrere hermetisch dichte optische Linsen für die implantierbare medizinische elektrische Leitung 14. Das Hartlötmaterial, das verwendet wird, um die Linsen 158 und 160 mit den Ringen 154 und 156 zu verbinden, kann aus irgendwelchen geeigneten biokompatiblen oder biostabilen Materialien bestehen, wie z.B. Gold und Goldlegierungen. Ein beispielhaftes Hartlötmaterial ist Gold, das eine Reinheit von etwa 99,9 % besitzt.
Wenn als das Hartlötmaterial reines Gold verwendet wird, müssen die Linsen 158 und 160, wenn sie aus Saphir gebildet sind, zuerst sowohl mit einer Beschichtung aus Niob, Titan oder einer Niob/Titan-Legierung als auch mit einer Beschichtung aus Gold, das in Bereichen, wo die hartgelöteten Verbindungen zu bilden sind, über dem Niob oder dem Titan angeordnet ist, versehen werden. Es können verschiedene Verhältnisse von Niob und Titan gemeinsam gesputtert werden, um die gewünschte Schicht aus einer Niob/Titan-Legierung zu bilden. Diese und andere Überlegungen hinsichtlich des Hartlötens der Saphir-Linsen an die Ringe sind in der internationalen Veröffentlichung Nr. WO 80/01620 erörtert.
Die Ringe 154 und 156 enthalten außerdem vorzugsweise Hartlotanschläge, in die beschaffen sind, um zu verhindern, dass das Hartlötmaterial über unerwünschte Abschnitte der Ringe 154 und 156 fließt. Derartige Hartlotanschläge nehmen typischerweise eine Winkelform oder eine andere scharfe Diskontinuität in den nach außen liegenden Oberflächen der Ringe 154 und 156 an, auf denen das Hartlötmaterial angeordnet ist. Derartige Diskontinuitäten verhindern, dass das Hartlötmaterial infolge der Oberflächenspannung, die dem während des Prozesses des Hartlötens verwendeten fließfähigen Hartlötmaterial eigen ist, in unerwünschte Bereiche fließt.
Wie in 13(d) am besten gezeigt ist, enthalten die Ringe 154 und 156 am bevorzugtesten Unterstützungsflansche 155 und 157, die um die äußeren Ränder der Ringe 154 und 156 angeordnet sind. Die Unterstützungsflansche 155 und 157 liegen an den Rändern der Fensteröffnungen 150 und 152 im langgestreckten Gehäuseelement 170 an, um die Ringe 154 und 156 in Bezug auf das Gehäuseelement 170 für den oben beschriebenen Schweißprozess genau anzuordnen. Die Ringe 154 und 156 enthalten außerdem am bevorzugtesten U-förmige Spannungsentlastungskanäle 159 und 161. Durch das Vorsehen derartiger Kanäle werden Restspannungen, die hauptsächlich in Spannungsmoden auftreten, die andernfalls in den Ringen vorhanden sein könnten, die keine Spannungsentlastungskanäle besitzen, durch diejenigen Spannungen in den Biegeverformungen verringert oder beseitigt, die die U-förmigen Kanäle 159 und 161 aufnehmen.
Wie in 13(c) gezeigt ist, enthält das Spitzenbefestigungselement 178 am bevorzugtesten ein Lüftungsloch 184, um das Gas aus dem Inneren des Gehäuses 166 zu evakuieren oder ein Vakuum darin zu ziehen. 13(b) zeigt Klebstoffeinfüllöffnungen 198, in denen Silikon- oder Siloxan-Klebstoff in medizinischer Qualität angeordnet sein kann, während durch das Lüftungsloch 184 ein Vakuum in das Innere des Gehäuses 166 gezogen wird, um dadurch den Klebstoff sowohl in und um die Linsen 158 und 160 als auch um die Ringe 154 und 156 zu saugen. Es ist bevorzugt, zu warten, bis alle anderen Nähte und Löcher in der Sensorbaugruppe 17 zugeschweißt oder anderweitig abgedichtet sind, bevor ein Vakuum von weniger als 1 Nm-2 (1 Torr) im Gehäuse 166 für eine über Nacht dauernde Dauer gezogen wird und dann das Gehäuse 166 wieder mit Helium gefüllt wird, um sowohl die Feuchtigkeit aus dem Inneren des Gehäuses 166 zu entfernen als auch leicht Flüchtiges aus den beim Konstruieren und Zusammenbauen der Sensorbaugruppe 17 verwendeten Klebstoffen in medizinischer Qualität auszutreiben.
Die 13(d) und 15 zeigen die Durchführungsanordnung 182, die den Durchführungsring 180, den Durchführungsisolator 260, den ersten Durchführungs- Anschlussstift 270 und den zweiten Durchführungs-Anschlussstift 272 umfasst. Die Adapterhülse 268 passt über das proximale Ende des Durchführungsrings 180 und befindet sich mit diesem im Eingriff. Der Durchführungsisolator 260 ist am bevorzugtesten aus einer Saphir erhaltenden Keramik gebildet, er kann aber alternativ aus irgendeiner geeigneten Durchführungs-Glas- oder -Keramik-Zusammensetzung gebildet sein, die eine hermetische Dichtung bilden kann, von denen viele in der Technik wohlbekannt sind. Die proximalen Enden der Durchführungs-Anschlussstifte 270 und 272 sind mit den Leitern 13 bzw. 15 der Leitung 14 verbunden, am bevorzugtesten durch Vernietungs- oder Quetsch-Hülsenmittel.
Wie in den 13(d) und 18 bis 22 gezeigt ist, bedeckt in einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Linse 158 einen Emitterabschnitt 264 des Sensors 20, während die Linse 160 einen Detektorabschnitt 262 des Sensors 20 bedeckt. Der Emitterabschnitt 264 umfasst am bevorzugtesten erste und zweite Lichtemitter 192 und 194, von denen einer am bevorzugtesten Licht im Wellenlängenspektrum des roten Lichts emittiert, während der andere von denen am bevorzugtesten Licht im Wellenlängenspektrum des infraroten Lichts emittiert. Der Detektorabschnitt 262 umfasst am bevorzugtesten den Lichtdetektor 195. Der Lichtdetektor 195 kann z.B. eine PIN-Diode sein.
Wenigstens Abschnitte der Lichtbarriere 280 sind am bevorzugtesten zwischen dem Emitterabschnitt 264 und dem Detektorabschnitt 262 angeordnet, um am bevorzugtesten, aber nicht notwendigerweise, in Zusammenarbeit mit der Lichtbarriere 151 des langgestreckten Gehäuseelements und/oder den Abschnitten des zweiten langgestreckten Gehäuseelements 170 eine Lichtbarriere zwischen dem Emitterabschnitt 264 und dem Detektorabschnitt 262 zu bilden.
Wie oben erörtert worden ist, verhindert eine derartige Struktur, dass das von den Lichtemittern 192 und 194 emittierte Licht intern innerhalb des langgestreckten Gehäuseelements 170 oder des Gehäuses 160 gestreut oder reflektiert wird, sodass falsche unerwünschte Lichtstrahlen auf dem Detektorabschnitt 262 auftreffen.
In den bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist die Lichtbarriere 280 aus gegossenem Silikon 75D gebildet, das Titanoxid als einen lichtreflektierenden Füllstoff enthält. Die Oberflächen 281 der Lichtbarriere 280 können reflektierend oder nicht reflektierend sein, wobei sie geformt oder abgeschrägt sein können oder nicht, um seitwärts emittiertes Licht, das von den Lichtemittern 192 und 194 ausgestrahlt wird, nach außen zu kollimieren oder zu reflektieren. Die Oberflächen 281 können z.B. geneigt, abgeschrägt oder parabolisch geformt sein, um das Licht, das von den Lichtemittern 192 und 194 ausgestrahlt wird, effizienter zu kollimieren und durch die Linse 158 nach außen zu lenken. Die Oberflächen 282 können außerdem mit einem im hohen Grade reflektierenden Material, wie z.B. einer Folie oder einem polierten Metall, beschichtet sein, um die rückgestreuten, rückwärtsgerichteten oder seitwärtsgerichteten Lichtstrahlen effizienter zu der oder durch die Linse 158 zu reflektieren.
Die 28(a) und 28(b) zeigen alternative Ausführungsformen der Lichtbarriere 280 der vorliegenden Erfindung, die für die Verwendung sowohl in Sauerstoffsensoren mit einem einzelnen "Rohr" oder mit einer einzelnen Linse als auch in Doppellinsen-Sauerstoffsensoren geeignet sind. Beide Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die in den 28(a) und 28(b) veranschaulicht sind, verwenden angrenzende Schichten der Linse 158 oder 160, die verschiedene Berechnungsindizes besitzen, um dasselbe Er gebnis zu erreichen, nämlich die durch die Linsen 158 und 160 durchgehenden Lichtstrahlen so zu lenken, dass die interne Reflexion oder Brechung innerhalb der Linse 158 verringert oder beseitigt ist. Gemäß dieser Ausführungsform der Lichtbarriere 280 der vorliegenden Erfindung können die von den Lichtemittern 192 oder 194 emittierten Lichtstrahlen nicht innerhalb der Linse 158 für die Übertragung zum Lichtdetektorabschnitt 262 und die schließlich falsche Erfassung durch den Lichtdetektor 195 intern gebrochen oder reflektiert werden.
In 28(a) ist eine auf die innere Oberfläche der Linse 158 aufgebrachte brechende Schicht 282 gezeigt. Die in 28(a) gezeigte Schicht 282 besitzt einen höheren Brechungsindex als die Linse 158, wobei sie deshalb das vom Lichtemitter 192 oder 194 ausgestrahlte Licht zur Oberflächennormalen ablenkt und dadurch verhindert, dass das auf die Grenze zwischen der äußeren Oberfläche der Linse 158 und der Blutmenge 167 einfallende Licht den kritischen Einfallswinkel erreicht, der für die interne Totalreflexion erforderlich ist.
Die Beziehung zwischen den Einfallswinkeln bezüglich der Oberflächennormalen kann durch das Snelliussche Brechungsgesetzt charakterisiert werden. Das Snelliussche Brechungsgesetzt sagt aus, dass in verschiedenen Medien der Weg des gebrochenen Lichts zur Lichtgeschwindigkeit proportional ist. Mit anderen Worten, der Brechungsindex eines ersten Mediums mal dem Sinus seines Einfallswinkels ist gleich dem Brechungsindex des zweiten Mediums mal dem Winkel des gebrochenen Strahls bezüglich der Oberflächennormalen. Dieses Konzept ist in 28(a) veranschaulicht, wobei die Schicht 282 einen Brechungsindex besitzt, der größer als der der Linse 158 ist.
In einer weiteren Ausführungsform der Lichtbarriere 280 der vorliegenden Erfindung ist auf der inneren Oberfläche der Linse 158 eine reflexmindernde Schicht 283 angeordnet. Die Schicht 283 besitzt am bevorzugtesten eine optische Dicke von einem Viertel der Wellenlänge des auf sie einfallenden Lichts. Es ist bevorzugt, dass die Schicht 283 aus einem dielektrischen Material gebildet ist. Wie in 28(b) gezeigt ist, führt die Schicht 283 zur destruktiven Interferenz zwischen dem von einer ersten Oberfläche reflektierten Licht und dem von einer zweiten Oberfläche reflektierten Licht. Der für die Schicht 283 erforderliche Brechungsindex kann bestimmt werden, indem die Quadratwurzel des Brechungsindex der Linse 158 (die am bevorzugtesten aus Saphir gebildet ist) gebildet wird, vorausgesetzt, dass innerhalb des Lichtemitterabschnitts 264 freier Raum angeordnet ist. Als ein Beispiel besitzt Saphir einen Brechungsindex N, der gleich 1,33 ist, wobei folglich die Schicht 283 aus Magnesiumfluorid (das einen Brechungsindex von N = 1,38 besitzt) oder Lithiumfluorid (bei dem N = 1,38 gilt) gebildet sein kann. Die Schicht 283 besitzt einen Brechungsindex, die er kleiner als der der Linse 158 ist.
In den 13(d) und 16 bis 22 ist eine Ausführungsform der Sensorbaugruppe 17 der vorliegenden Erfindung und ihre zugeordneten Sensorhybriden 188 und 190 gezeigt. Die 16 und 17 zeigen den Drucksensorhybriden 188, der die Drucksensor-IC 186 enthält, die in einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine Oszillatorschaltung besitzt, um zwei Kondensatoren zu laden, die auf der Unterseite des Hybriden 188 in nächster Nähe zur Membran 176 des Drucksensors angeordnet sind. Der elektrische Leiter 314 verbindet durch die Drahtbond-Kontaktinsel 315 den ersten Kondensator des Sensors 19 mit der IC 186, wobei er am bevorzugtesten aus Aluminiumdraht gebildet ist. Der elektrische Leiter 332 verbindet durch die Drahtbond-Kontaktinsel 334 den zweiten Kondensator des Sensors 19 mit der IC 186, wobei er ebenso am bevorzugtesten aus Aluminiumdraht gebildet ist. Der elektrische Leiter 330 verbindet die IC 186 mit einer ersten Abschirmschaltung, die auf der Unterseite oder in der Nähe der Unterseite des Drucksensorhybriden 188 angeordnet ist, wobei die erste Abschirmschaltung die parasitäre Kapazität verringert, die der Schaltungsanordnung für den ersten Kondensator zugeordnet ist, wobei sie durch die Drahtbond-Kontaktinsel 331 mit der IC 186 verbunden ist. Der elektrische Leiter 333 verbindet die IC 186 mit einer zweiten Abschirmschaltung, die auf der Unterseite oder in der Nähe der Unterseite des Drucksensorhybriden 188 angeordnet ist, wobei die zweite Abschirmschaltung die parasitäre Kapazität verringert, die der Schaltungsanordnung für den zweiten Kondensator zugeordnet ist, wobei sie durch die Drahtbond-Kontaktinsel 335 mit der IC 186 verbunden ist. Die elektrischen Leiter 330 und 33 sind am bevorzugtesten aus Aluminiumdraht gebildet.
Die Drucksensor-IC 186 besitzt vorzugsweise zwei Eingaben: ein erstes Eingangssignal, das dem Grad der Ablenkung der Membran 176 entspricht, und ein zweites Eingangssignal, das einer anderen Variable entspricht, die mit dem Druck nicht in Beziehung steht, typischerweise der Temperatur. Die Drucksensor-IC 186 verwendet dann die ersten und zweiten Eingangssignale, um durch Gleichtakt-Fehleraufhebung einen zuverlässigeren Schätzwert des absoluten Drucks zu bestimmen. In einer derartigen Weise können Fehler, die sich aus Änderungen der Temperatur, Änderungen der Eigenschaften der Oszillatorschaltung der Drucksensor-IC 186, Änderungen der dielektrischen Eigenschaften der Luft, die in der Lücke zwischen den ersten und zweiten Platten des Kondensators angeordnet ist, und anderen Änderungen ergeben, kompensiert werden.
Der elektrische Leiter 316 verbindet die Abschnitte des Hybriden 188 mit dem Gehäuse oder der Masse, wobei er am bevorzugtesten aus Golddraht gebildet ist. Es ist bevorzugt, den Leiter 316 mit dem Gehäuse oder der Masse mit elektrisch leitendem Epoxidharz und mit seiner entsprechenden Drahtbond-Insel durch Drahtbonden zu verbinden. Das Element 318 ist eine Drahtbond-Kontaktinsel. In 10 verbindet der elektrische Leiter 319 den Durchführungs-Anschlussstift 270 mit dem Drucksensorhybriden 188, wobei er am bevorzugtesten aus Golddraht gebildet ist. Der Klebstoff 196 befestigt vorzugsweise wenigstens Abschnitte der Enden des Hybriden 188 an wenigstens Abschnitten der inneren Oberflächen des langgestreckten Gehäuseelements 168, wobei er am bevorzugtesten Silikon oder Siloxan in medizinischer Qualität umfasst. Der elektrische Leiter 317 verbindet das distale Ende des Durchführungs-Anschlussstifts 272 über den Durchgangsleiter 338, der auf der oberen Oberfläche des Drucksensorhybriden 188 angeordnet ist, mit dem Sauerstoffsensorhybriden 190, wobei er am bevorzugtesten aus Golddraht gebildet ist. Der elektrische Leiter 319 verbindet das distale Ende des Durchführungs-Anschlussstifts 270 mit dem Drucksensorhybriden 188, wobei er ebenfalls am bevorzugtesten aus Golddraht gebildet ist.
Die 18 bis 20 zeigen verschiedene Komponenten, die in der optischen Sensorbaugruppe 162 enthalten sind. Die Lichtemitter 192 und 194 sind auf dem Sauerstoffsensorhybriden 190 angebracht, wobei sie zusammen einen Teil des Lichtemitterabschnitts 264 bilden. Der Lichtdetektor 195 ist auf dem Sauerstoffsensorhybriden 190 angebracht, wobei er einen Teil des Lichtdetektorabschnitts 262 bildet. Die Dichtung oder Barriere 280 besitzt die Öffnungen 283 und 285, die darin angeordnet sind, um dem von den Lichtemittern 192 und 194 emittierten Licht zu erlau ben, durch die Linse 158 durchzugehen, und um zu erlauben, dass das durch die Linse 160 zurückreflektierte Licht durch den Lichtdetektor 195 abgefühlt wird. Der Sensor 20 umfasst den Sauerstoffsensorhybriden 190, den Lichtdetektorabschnitt 262, den Lichtemitterabschnitt 264, die Lichtbarriere oder die Barriere 280, das langgestreckte Gehäuseelement 170 und die Linsen 158 und 160. Es wird angegeben, dass die Ausführungsform der Lichtbarriere 280 der vorliegenden Erfindung, die in den 18 bis 20 gezeigt ist, keine abgeschrägten Oberflächen 281 enthält, um das von den Lichtemittern 192 und 194 emittierte, seitwärts oder rückwärts gerichtete Licht auf die Linse 158 zu kollimieren, zu reflektieren oder zu lenken.
21 zeigt den Sauerstoffsensor 20 und den Drucksensor 19 nach den 16 bis 20 in einem teilweise zusammengebauten Zustand. Die integrierte Schaltung 191 ist am Sauerstoffsensorhyriden 190 angebracht und verarbeitet die Signale bezüglich der Bestimmung der Sättigung des Blutsauerstoffs. Der Dünnfilmwiderstand 288 auf dem Hybriden 190 ist am bevorzugtesten abgleichbar, um zu erlauben, dass die Frequenz, bei der eine Oszillatorschaltung arbeitet, eingestellt oder abgestimmt wird, wobei wenigstens Abschnitte der Oszillatorschaltung am bevorzugtesten in die integrierte Schaltung 191 aufgenommen sind. 22 zeigt die Sensoren 19 und 20 in einem zusammengebauten Zustand, um das Gehäuse 166 zu bilden.
In den 27(a) bis 27(d) ist eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt, in der die Lichtfokussierungsvorrichtung 199 den Wirkungsgrad und die Wirksamkeit des Lichtdetektors 195 vergrößert. Wie in den 27(a) bis 27(d) gezeigt ist, kann die Lichtfokussierungsvorrichtung 199 die Form einer Fokussierlinse, die zwischen dem Lichtdetektor 195 und der Linse 160 ange ordnet ist, eines Reflektors, der in der Nähe des Lichtdetektors 195 angeordnet ist, eines Fokussierungsabschnitts der Linse 160 oder reflektierender und geeignet geformter und konfigurierter Seitenwände, die positioniert sind, um das Licht zu sammeln und es zum Lichtdetektor 195 zu reflektieren, annehmen. Die Lichtfokussierungsvorrichtung 199 ist folglich in der oder an der zweiten Linse oder innerhalb des Gehäuses, in dem sich der Lichtdetektor 195 befindet, positioniert. Die Lichtfokussierungsvorrichtung 199 sammelt das durch die Linse 160 hindurchgelassene Licht in ein derartiges Gehäuse, wobei sie ferner das auf diese Weise gesammelte Licht zum Lichtdetektor 195 für eine kraft dessen effizientere Erfassung führt.
Wenn die Lichtfokussierungsvorrichtung 199 ein Reflektor ist, kann die Vorrichtung 199 irgendeine von einer Anzahl verschiedener Konfigurationen annehmen, wie z.B. parabolisch geformter Reflektoren, sphärisch geformter Reflektoren, gekrümmter Reflektoren und flacher Reflektoren. In dem Fall, in dem die Vorrichtung 199 ein parabolischer oder elliptischer Reflektor ist, ist der Lichtdetektor 195 im Idealfall in der Nähe seines geeigneten Brennpunkts oder in seinem geeigneten Brennpunkt positioniert. Wenn die Lichtfokussierungsvorrichtung 199 eine Linse ist, ist die Linse am bevorzugtesten konfiguriert, um die hindurchgelassene Lichtstrahlen zum Lichtdetektor 195 zu brechen und auf dem Lichtdetektor 195 zu fokussieren. Wenn die Lichtfokussierungsvorrichtung 199 wenigstens eine Seitenwand ist, dann ist die wenigstens eine Seitenwand am bevorzugtesten zwischen dem Lichtdetektor 195 und der Linse 160 angeordnet, wobei sie eine wenigstens teilweise reflektierende Oberfläche bildet. Die Lichtfokussierungsvorrichtung 199 findet sowohl in den hierin offenbarten Zweilinsen-Sauerstoffsensoren als auch in den Einzellinsen- oder Sa phirrohr-Sauerstoffsensoren des Standes der Technik Anwendung.
Die oben unter Bezugnahme auf die 1 bis 28(b) erörterten Sensoren sind in einer generischen Weise beschrieben worden, weil vorgesehen ist, dass jeder geeignete implantierbare physiologische Sensor als ein Teil der Sensorbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung enthalten sein kann. Die folgende Liste der Sensortypen ist vorgesehen, um verschiedene bekannte implantierbare physiologische Sensoren zu veranschaulichen, die für die Aufnahme in eine Sensorbaugruppe der vorliegenden Erfindung gut geeignet sind. Es ist selbstverständlich, dass diese nicht erschöpfende Liste der Sensortypen nur für Veranschaulichungszwecke vorgesehen ist, wobei sie nicht dafür bestimmt ist, den Sensortyp einzuschränken, der im Zusammenhang mit den hierin offenbarten vorliegenden Erfindungen verwendet werden kann.
Derartige Sensoren enthalten kapazitive Absolutdrucksensoren, Sauerstoffsättigungssensoren auf optischer Grundlage, piezoresistive Absolutdrucksensoren, Relativdrucksensoren, Beschleunigungs- oder Aktivitätssensoren, elektrochemische Sensoren, wie z.B. Sauerstoffsensoren und Glukosesensoren, Doppler-Strömungssensoren, Dehnungsmessersensoren und elektronische Thermoverdünnungssensoren, sind jedoch nicht auf diese eingeschränkt.
Wie oben erörtert worden ist, enthält in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Sensorbaugruppe 17 einen Drucksensor 19 und einen Sauerstoffsättigungssensor 20. Ein beispielhafter kapazitiver Absolutdrucksensor, der für die Verwendung in der Sensorbaugruppe 17 gut geeignet ist, ist in den US-Patenten Nr. 5.535.752 und 5.564.434, die beide an Halperin u.a. erteilt worden sind, beschrieben. Es sollte angegeben werden, dass der in den US-Patenten Nr. 5.535.752 und 5.564.434 offenbarte kapazitive Absolutdrucksensor ein einzelner Sensor ist, der zwei getrennte physiologische Parameter überwacht, nämlich einen Parameter des absoluten Blutdrucks und einen Bluttemperaturparameter.
Wie oben erörtert worden ist, kann die Sensorbaugruppe 17 den Drucksensor 19 in Kombination mit dem Sauerstoffsensor 20 enthalten. Ein beispielhafter Sauerstoffsättigungssensor, der für die Verwendung in der Sensorbaugruppe 17 gut geeignet ist, ist in den US-Patenten Nr. 4.750.495 und 4.903.701, die beide an Moore u.a. erteilt worden sind, beschrieben.
Die vorhergehenden spezifischen Ausführungsformen veranschaulichen die Praxis der Erfindung. Es ist deshalb selbstverständlich, dass andere Hilfsmittel, die den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind oder hierin offenbart worden sind, verwendet werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen, wie sie durch die beigefügten Ansprüche definiert ist. Die vorliegende Erfindung ist z.B. nicht auf die Verwendung einer Sensorbaugruppe im Zusammenhang mit einer speziellen implantierbaren medizinischen Vorrichtung, wie z.B. einem Schrittmacher, eingeschränkt, sondern sie kann ebenso im Zusammenhang mit anderen medizinischen Vorrichtungen verwendet werden.

Claims

Körperimplantierbare medizinische physiologische Sensorvorrichtung (17), die dazu ausgelegt ist, an einer Leitung (14) einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung befestigt zu werden, und die ein langgestrecktes Sensorvorrichtungsgehäuse (166) mit einem proximalen und einem distalen Ende und Außenflächen aufweist, wobei das Sensorvorrichtungsgehäuse ein erstes und ein zweites langgestrecktes gehäuseseitiges Element (168, 170), die einander gegenüberliegen, aufweist, und wobei die gegenüberliegenden gehäuseseitigen Elemente einen Passeingriff längs einer longitudinal orientierten Ebene (294) bilden, die durch eine longitudinal orientierte Achse (296) verläuft, die in Bezug auf das Gehäuse mittig angeordnet ist, derart dass das erste langgestreckte gehäuseseitige Element (168) auf einer ersten Seite der Ebene angeordnet ist und das zweite langgestreckte gehäuseseitige Element (170) auf einer zweiten Seite der Ebene angeordnet ist, wobei das erste und das zweite gehäuseseitige Element so zusammenpassen, dass sie ein hermetisch dichtes Sensorvorrichtungsgehäuse bilden, und jedes der gehäuseseitigen Elemente einen physiologischen Sensor enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 1, des weiteren dadurch gekennzeichnet, dass das erste und das zweite Gehäuseelement an dem proximalen Ende des Sensorvorrichtungsgehäuses einen Kranz bzw. Kragen bilden, in dem eine Adapterhülse (268) aufgenommen ist, die über eine Durchführungsanordnung (182) passt und mit dieser in Eingriff steht.
Vorrichtung nach Anspruch 2, des weiteren dadurch gekennzeichnet, dass ein Spitzenbefestigungselement (178) mit dem distalen Ende des Sensorvorrichtungsgehäuses verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei der das erste langgestreckte gehäuseseitige Element einen Drucksensor umschließt.
Vorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, bei der das zweite langgestreckte gehäuseseitige Element einen Sauerstoffsensor umschließt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der der Drucksensor ein Absolutdrucksensor ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der der Drucksensor ein Relativdrucksensor ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei der das erste und das zweite langgestreckte gehäuseseitige Element ein Metall enthält, das aus einer aus Titan, rostfreiem Stahl, Platin, Niobium oder einer Legierung, die eine Kombination hiervon umfasst, bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, des weiteren dadurch gekennzeichnet, dass der Drucksensor eine Membran (176) umfasst, die in Reaktion auf einen auf sie ausgeübten Druck in der Lage ist, abzulenken.
Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der die Membran eine erste Platte eines Kondensators bildet und an einem Druckmesshybrid (188) eine zweite Platte des Kondensators, die unter der Membran angebracht ist, gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, des weiteren dadurch gekennzeichnet, dass das zweite langgestreckte gehäuseseitige Element eine erste und eine zweite optische Linse (158, 160) umfasst, die in einer ersten bzw. einer zweiten Linsenöffnung (150, 152) in einem ersten bzw. zweiten Ring (154, 156) angebracht sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3 bei der jedes der langgestreckten Gehäuseelemente einen physiologischen Sensor umschließt, der aus einer aus einem Sauerstoffsensor, einem Drucksensor, einem pH-Sensor, einem Temperatursensor und einem pCO₂-Sensor bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Vorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, bei der das Sensorvorrichtungsgehäuse des weiteren ein drittes und ein viertes langgestrecktes gehäuseseitiges Element (169 und 171) umfasst, wobei das dritte und das vierte gehäuseseitige Element längs der longitudinal orientierten Ebene (295) einen Passeingriff bilden, derart dass das dritte langgestreckte gehäuseseitige Element (169) auf einer Seite der Ebene angeordnet ist und das zweite langgestreckte gehäuseseitige Element (171) auf einer zweiten Seite der Ebene angeordnet ist, wobei das erste und das dritte gehäuseseitige Element einen Passeingriff längs einer longitudinal orientierten Ebene (294) bilden, die durch eine longitudinal orientierte Achse (296) verläuft, die in Bezug auf das Gehäuse mittig angeordnet ist, derart dass das erste langgestreckte gehäuseseitige Element (168) auf einer ersten Seite der Ebene angeordnet ist und das dritte langgestreckte gehäuseseitige Element (169) auf einer zweiten Seite der Ebene angeordnet ist, wobei das zweite und das vierte gehäuseseitige Element längs der longitudinal orientierten Ebene (294) einen Passeingriff bilden, derart dass das zweite langgestreckte gehäuseseitige Element (170) auf einer ersten Seite der Ebene angeordnet ist und das vierte langgestreckte gehäuseseitige Element (171) auf einer zweiten Seite der Ebene angeordnet ist, und wobei das erste, das zweite, das dritte und das vierte gehäuseseitige Element so zusammenpassen, dass sie ein hermetisch dichtes Sensorgehäuse bilden, und die gehäuseseitigen Elemente einen physiologischen Sensor enthalten.
Sensor nach Anspruch 13, bei dem jedes der langgestreckten Gehäuseelemente einen physiologischen Sensor umschließt, der aus einer aus einem Sauerstoffsensor, einem Drucksensor, einem pH-Sensor, einem Temperatursensor und einem pCO₂-Sensor bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei der das Sensorvorrichtungsgehäuse des weiteren ein drittes langgestrecktes gehäuseseitiges Element (169) umfasst, und das zweite und das dritte gehäuseseitige Element einen Passeingriff längs einer longitudinal orientierten Ebene (320) bilden, die sich von der longitudinal orientierten Achse (296) in der Weise erstreckt, dass das zweite langgestreckte gehäuseseitige Element (170) auf einer ersten Seite der Ebene angeordnet ist und das dritte langgestreckte gehäuseseitige Element (169) auf einer zweiten Seite der Ebene angeordnet ist, wobei das erste und das dritte gehäuseseitige Element einen Passeingriff längs einer longitudinal orientierten Ebene (324) bilden, die sich von der longitudinal orientierten Achse (296) erstreckt, derart dass das erste langgestreckte gehäuseseitige Element (168) auf einer ersten Seite der Ebene angeordnet ist und das dritte langgestreckte gehäuseseitige Element (169) auf einer zweiten Seite der Ebene angeordnet ist, und wobei das erste, das zweite und das dritte gehäuseseitige Element zusammenpassen, um ein hermetisch dichtes Sensorgehäuse zu bilden und jedes der gehäuseseitigen Elemente einen physiologischen Sensor enthält.
Sensor nach Anspruch 15, bei dem jedes der langgestreckten Gehäuseelemente einen physiologischen Sensor umschließt, der aus einer Gruppe ausgewählt ist, die aus einem Sauerstoffsensor, einem Drucksensor, einem pH-Sensor, einem Temperatursensor und einem pCO₂-Sensor besteht.