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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein Herzschrittmacher zur Steuerung
des Herzschlags. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung
Herzschrittmacher, die verwendet werden, um Herzkammer-Tracking
der Vorhof-Impulsauslösung
zyklisch zu fördern
durch Übersteuern
der Herzkammerstimulation bei einer Frequenz, die leicht über der
intrinsischen Herz-(Vorhof-)Frequenz liegt, gefolgt von allmählicher
Relaxation der Frequenz der Herzkammerstimulation bis zu dem Punkt
der Entkopplung des Herzkammer-Herzschlags von der Vorhof-Impulsauslösung, insbesondere
in Verbindung mit Herzkammer-Synchronisationstechniken, wie etwa
biventrikuläre
Stimulation, zweiphasige Impulsgebung und/oder Herzkammerstimulation
an mehreren Stellen.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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AV-Blöcke, die
bei herzkranken Patienten häufig
auftreten, entstehen, wenn elektrische Impulse, die vom SA-Knoten
entlang der Leitungsbündel fließen, verzögert werden,
wenn sie die AV-Junktion bzw. den AV-Knoten erreichen. Bei einigen
Krankheitsbildern schlagen die Herzkammern, wenn eine AV-Verzögerung hinreichend
groß ist,
mit ihrer eigenen intrinsischen und langsameren Frequenz. Bei AV-Blöcken in
anderen Krankheitsbildern können
die Herzkammern in einer variablen und/oder intermittierenden Frequenz
schlagen, oder ektopische Foci können
erscheinen, die potentiell zu lebensbedrohlichem Kanunerflimmern
führen.
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Eine
Vielzahl verschiedener Strategien für Herzschrittmacher ist verwendet
worden, um die ungünstigen
physiologischen Auswirkungen von AV-Blöcken zu überwinden. Eine solche Strategie
ist das Übersteuern
oder Überstimulieren,
bei dem der Herzschrittmacher die Herzkammern mit einer schnelleren
Frequenz als der Vorhof-Herzschlagfrequenz stimuliert. Ein Problem,
auf das man mit solchen Strategien stößt, besteht darin, daß der Vorhof- und
der Herzkammer-Herzschlag nicht zur optimalen Pumpeffizienz koordiniert
werden können.
Ein anderes Problem besteht darin, daß solche schnellen Herzstimulationsfrequenzen
das Herz ermüden,
weil die physiologische und biochemische Wirkungsweise im allgemeinen
nicht optimiert sind. Außerdem
bürdet
diese zusätzliche
Ermüdung
dem bereits eingeschränkten
Lebensstil des typischen Herzpatienten nur noch größere Einschränkungen
auf. Somit kann der Patient mit einem bereits geschwächten Herzen im
Ergebnis der Anwendung gegenwärtiger
Protokolle für
Herzschrittmacher unnötiger Überstimulation unterworfen
sein und belastet und weiter geschwächt werden.
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Patentierte
Technologien, die die übersteuernde
Stimulation mit nachfolgender Relaxation der Stimulationsfrequenz
betreffen, sind unter anderem im US-Patent Nr. 5 626 620 von Kieval
et al. enthalten, das ein Herzschrittmacher-Stimulationsprotokoll offenbart,
bei dem Fusions- und/oder Beinahe-Fusionsschläge durch Überwachen von Veränderungen der
Eigenschaften der hervorgerufenen QRS detektiert werden. Das Protokoll
kann angepaßt
werden, um die Auswahl eines akzeptablen Prozentsatzes an Fusionsschlägen zu ermöglichen.
Wenn ein inakzeptabler Fusionsprozentsatz gemessen wird, wird die AV-Verzögerung automatisch
verringert, um zu einer höheren
Herzkammer-Schlagfrequenz durch die synchronen Stimulationsimpulse
des Herzschrittmachers zu führen
(ventrikuläres „Capture"). Sobald das ventrikuläre Capture über ein
vorbestimmtes Zeitintervall oder eine Anzahl von Zyklen ohne eine
inakzeptable Häufigkeit
der Fusion aufrechterhalten wird, wird das AV-Intervall stufenweise
erhöht,
um eine Herzkammer-Schlagfrequenz zu erzeugen, die sich der Frequenz
annähert,
bei der zuletzt Fusion auftrat. Bei erneutem Auftreten eines inakzeptablen
Fusionsprozentsatzes wird die AV-Verzögerung automatisch verringert,
und der Zyklus setzt sich fort, um sich dem längsten AV-Intervall (d.h. der
niedrigsten Herzkammer-Schlagfrequenz) anzunähern, das mit der Vermeidung
der Fusion vereinbar ist.
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US-Patent
Nr. 5 527 347 von Shelton et al. offenbart ein Herzschrittmacher-Protokoll
zur Herzstimulation, bei dem die AV-Verzögerung langsam erhöht wird,
bis Fusion auftritt, wobei dann die AV-Verzögerung leicht verringert wird.
Der Zyklus wird dann wiederholt. Somit wird die AV-Verzögerung zyklisch in
einem kleinen Bereich, der etwa der Fusion entspricht, bis zu etwas
geringeren Werten (d.h. höherer Herzkammer-Schlagfrequenz)
gehalten.
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US-Patent
Nr. 5 522 858 von van der Veen offenbart ein Herzschrittmacher-Stimulationsprotokoll,
bei dem AV-Verzögerungen
allmählich
verringert werden, bis das ventrikuläre Tracking der Vorhof-Impulsauslösung auftritt.
Insbesondere werden die Herzkammern stimuliert, nachdem der Vorhof-Depolarisierungsimpuls
die Herzkammern erreicht, aber sie werden nicht während der
Herzkammer-Refraktärperiode
stimuliert. Das führt
letztendlich dazu, daß die
verlängerte
AV-Verzögerungsperiode
verringert und somit die Herzkammer-Schlagfrequenz erhöht wird.
Dann wird die AV-Verzögerungsperiode
in kleinen Stufen weiter verringert, bis ventrikuläres Tracking
beobachtet wird.
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US-Patent
Nr. 5 480 413 von Greenhut et al. offenbart eine Einrichtung zur
Verwendung eines Herzschrittmachers, um die Instabilität der Herzkammer-Schlagfrequenz
bei Vorhofflimmern/Tachyarhythmie zu korrigieren. Zuerst wird der
Herzschlag vom Vorhofschlag entkoppelt, indem allmählich die Herzkammer-Schlagfrequenz
(Zwei- oder Mehrkammer-Herzschritmacher werden in eine Einkammer-Stimulationsbetriebsart
umgeschaltet) durch entsprechend beabstandete elektrische Stimulationen
erhöht
wird. Sobald eine stabilisierte Schlagfrequenz bei der höheren Herzkammer-Schlagfrequenz erreicht
ist, wird die Herzstimulation langsam bis zu der niedrigsten Frequenz,
die Herzschlagstabilität gewährleistet,
verringert und bei dieser Frequenz gehalten, bis die Vorhof-Tachyarhythmie bzw.
das Vorhofflimmern verschwindet. Die Zwei- oder Mehrkammer-Stimulation
(Vorhöfe
und Herzkammern) wird dann wiederaufgenommen.
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US-Patent
Nr. 5 441 522 von Schüller
offenbart ein Zweikammer-Herzschrittmacher-Stimulationsprotokoll, bei dem das AV-Intervall
zwischen zwei Werten zyklisch wechselt, wenn retrograde Leitung von
der Herzkammerstimulation den Vorhof-Refraktärzustand der normal getakteten
Stimulation durch den Herzschrittmacher überläßt. Wenn ein solcher Zustand
wahrgenommen wird, wird das AV-Intervall
auf einen Wert verkürzt.
Sobald eine vorbestimmte Zeit oder Anzahl von Impulsen vergangen
ist oder sobald eine spontane Herzreaktion innerhalb des verkürzten AV-Intervalls
wahrgenommen wird, wird das längere
AV-Intervall wiederhergestellt.
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US-Patent
Nr. 5 340 361 von Sholder offenbart ein Protokoll zur Herzkammerstimulation,
bei dem das AV-Intervall automatisch auf etwas weniger als das für den intrinsischen
(und pathologischen) Rhythmus nachgeregelt wird, um eine Herzkammer-Impulsauslösung hervorzurufen,
die der intrinsischen Herzkammer-Impulsauslösungszeit ein wenig vorausgeht.
Diese Erfindung überwindet
das Problem der abnormen AV-Verzögerung,
die die Herzeffizienz aufgrund nicht-optimaler Vorhof-Herzkammer-Synchronisation verringert.
Die Frequenz der Vorhof-Impulsauslösung und der Herzkammer-Impulsauslösung sind
in dieser Erfindung gleich.
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US-Patent
Nr. 5 334 220 von Sholder offenbart ein Protokoll zur Herzkammerstimulation,
bei dem das AV-Intervall automatisch nachgeregelt wird, um eine
Herzkammerstimulation zu einem Zeitpunkt zu vermeiden, der zur Fusion
(am Übergangspunkt) mit
der endogenen Herzkammerstimulation führen würde. Ein endgültiger AV-Wert
wird durch schrittweise Anpassung des AV-Intervalls ausgewählt, bis
der Übergangspunkt
bezüglich
der R-Welle erreicht ist. Der endgültige AV-Wert, der eingestellt
wird, beruht auf dem bestimmten Übergangspunkt,
korrigiert um einen kleinen Grenzbereich. Somit übersteuert dieses Verfahren
den intrinsischen Rhythmus, um eine) entsprechend kurze(s) AV-Intervall
bzw. -Verzögerung
sicherzustellen, das/die andernfalls die Herz-Pumpeffizienz beeinträchtigen
würde.
Wenn dieser Ablauf zu oft (automatisch) aufgerufen wird, wird es
für einen
vorbestimmten Zeitraum, ausgesetzt.
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US-Patent
Nr. 5 105 810 von Collins et al. offenbart ein zyklisches Protokoll
zum Erreichen der minimalen Spannung für die Herzstimulation mit dem Zweck,
die Lebensdauer von Batterien, die in Herzschrittmachern verwendet
werden, zu verlängern. Das
Protokoll verwendet eine Folge von Stimulationsimpulsen zur Bradycardie-Unterstützung bei
einer vorbestimmten Spannung, und Herzkammerdruck-Messungen werden
während
der Impulskette analysiert, um zu bestimmen, ob Capture stattgefunden
hat. Wenn Capture während
der Impulskette stattgefunden hat, werden wieder Stimulationsimpulse
zur Bradycardie-Unterstützung
abgegeben, sobald die Stimulationsspannung um einen Schritt verringert
worden ist. Wenn Capture die Folge ist, dann werden die schrittweise
Spannungsverringerung und die Capturebewertung fortgesetzt, bis
das Capture aussetzt, wobei dann die Spannung schrittweise erhöht wird,
bis das Capture eintritt.
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US-Patent
Nr. 4 503 857 von Boute et al. offenbart ein Protokoll zur Herzstimulation,
bei dem entweder spontane Bradycardie oder Tachycardie verändert wird,
zuerst durch ventrikuläres
Capture, gefolgt von schrittweiser Erhöhung bzw. Verringerung der
Frequenz der Impulsstimulation, bis eine normale programmierte Stimulationsfrequenz
erreicht wird.
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Wie
aus früheren
Erfindungen ersichtlich ist, verwenden Herzschrittmacher Übersteuerungs-Herzkammerstimulation,
die das AV-Intervall bzw. die AV-Verzögerung so anpaßt, daß Fusion
vermieden wird und die Herzkammer-Impulsauslösung ausschließlich durch
die verabreichten Stimulationsimpulse gesteuert wird. Jedoch sind
solche Protokolle nicht optimal dafür ausgelegt worden, den Energieaufwand
des bereits in Mitleidenschaft gezogenen Herzens des Patienten zu
minimieren. Im allgemeinen sind die oben aufgeführten Dokumente dafür bestimmt,
die Stimulationsfrequenz durch Nachregeln des AV-Intervalls bzw. der AV-Verzögerung zu
verändern,
um eine vorbestimmte Frequenz oder einen physiologischen Standard
zu erreichen.
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Was
benötigt
wird, ist ein Herzschrittmacher mit einem Protokoll zur Herzkammer-Impulsauslösung, das
die Energie des Herzens minimiert, die für die Kontraktion/Pumparbeit
verwendet wird. Außerdem
wird ein Herzschrittmacher benötigt
mit einem Protokoll zur Herzkammer-Impulsauslösung, in dem die maximale Übersteuerungs-Stimulationsfrequenz nur
geringfügig
(d.h. nur wenige Schläge
pro Minute – im
Idealfall zwei oder drei Schläge
pro Minute) höher
ist als die Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz
zu Beginn des ersten Zyklus des Protokolls. Zusätzlich wird ein Herzschrittmacher
zur Herzkammer-Impulsauslösung
benötigt,
der ein Stimulationsprotokoll verwendet, das eine Resynchronisation/Fusion
erreicht, um die geringstmögliche
Belastung für
ein Herz zu erzeugen, das sich bereits in einem geschwächten Zustand
befinden kann.
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Letztlich
wird auch eine verbesserte Einrichtung zur Stimulation des Muskelgewebes
gewünscht, wo
die hervorgerufene Kontraktion verbessert wird und der Schaden am
Gewebe, das an die Elektrode angrenzt, vermindert wird.
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Eine
verbesserte Herzmuskelfunktion wird durch die zweiphasige Stimulation
gemäß der vorliegenden
Erfindung erreicht. Die Kombination aus Kathoden- und Anodenimpulsen
entweder mit stimulierendem oder konditionierendem Charakter bewahrt die
verbesserte Leitung und Kontraktionsfähigkeit der Anodenstimulation,
während
der Nachteil des erhöhten
Stimulationsschwellwerts beseitigt wird. Das Ergebnis ist eine Depolarisationswelle
von erhöhter Ausbreitungsgeschwindigkeit.
Diese erhöhte
Ausbreitungsgeschwindigkeit führt
zu einer starken Herzkontraktion, die zu einer Verbesserung des
Blutflusses führt.
Die verbesserte Stimulation auf einem niedrigeren Spannungspegel
führt auch
zu einer Verringerung im Leistungsverbrauch und einer verlängerten
Lebensdauer für
die Batterien des Herzschrittmachers.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Aus
diesem Grund ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen
Herzschrittmacher mit einem Protokoll zur Herzkammer-Impulsauslösung bereitzustellen,
der die Energie minimiert, die zur Kontraktion und zum Pumpen des
Herzens eines herzkranken Patienten erforderlich ist.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen
Herzschrittmacher mit einem Protokoll zur Herzstimulation bereitzustellen, der
eine Herzkammer-Übersteuerungsfrequenz
nur in einem minimalen Ausmaß verwendet,
d.h. die Übersteuerungs-Frequenz
ist nur einige Schläge
pro Minute größer als
die intrinsische Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Herzschrittmacher
mit einem Protokoll zur Herzstimulation mit einer Stimulations-/Relaxationsperiode
bereitzustellen, in der die Herz-Stimulationsfrequenz
langsam auf einen Wert verringert wird, der geringfügig kleiner
(d.h. nur um 1–2
Schläge pro
Minute) als die intrinsische Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz vor dem Beginn
des nächsten
Zyklus ist.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, vorzugsweise
die Herzstimulations-Zykluslänge und
nicht die AV-Verzögerung
direkt anzupassen.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Frequenzmodulation
in Verbindung einer Herzstimulation an mehreren Stellen bereitzustellen.
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Die
vorliegende Erfindung löst
die oben genannten Aufgaben mit den Merkmalen, wie sie in den Ansprüchen 1 bis
4 definiert sind. Ein Protokoll zur Herzkammer-Impulsauslösung wird
bereitgestellt, das durch Synchronisation mit dem QRS-Komplex des
Elektrokardiogramms ausgelöst
wird. Die Zeit von einem QRS-Komplex zum nächsten stellt eine praktische
Definition der Länge
eines Herzschlags dar, wobei die Steuerungsschaltung mit einem fertigen,
starken Referenzpunkt bereitgestellt wird, der als Zeitmarkierung
für die
Taktung des Impulsauslösungs-Triggers
des ersten elektrischen Impulses für die Herzkammer(n) dient.
In der Theorie könnte
eine P-Welle mit einem geeigneten Zeitintervall funktionieren. Jedoch
könnte
die schwache P-Welle beim Auftreten von Bedingungen wie etwa Vorhofflimmern verschwinden.
Dies trifft insbesondere bei pathologischen Herzen zu. Deshalb dient
der QRS-Komplex aufgrund seiner großen Amplitude als bester Referenzpunkt,
der im Elektrokardiogramm verfügbar
ist. Jedoch ist verständlich,
daß die
Praxis der Anfangsphase dieser Erfindung auf eine indirekte Taktung/Koordinierung
mit Bezug auf Vorhof-Impulsauslösung
und Kontraktion hinausläuft,
wie es für
eine optimale Gesamtfunktion des Herzens notwendig ist.
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Das
Protokoll zur Herzkammer-Impulsauslösung wird nach der Detektion
eines QRS-Komplexes aktiviert und auf eine Übersteuerungsfrequenz von nur
wenigen Schlägen
pro Minute (d.h. nicht mehr als 3-5 Schlägen pro Minute) mehr als die
intrinsische Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz
eingestellt. Als nächstes
wird die Herzkammer-Impulsauslösungsfrequenz
langsam verringert („entspannt" bzw. „relaxed"), auf eine Frequenz,
die nur wenige Schläge pro
Minute (d.h. nicht mehr als 2–3
Schläge
pro Minute; im Idealfall nur 1–2
Schläge
pro Minute) unterhalb der intrinsischen Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz liegt,
was zu ventrikulärem
Escape führt
(d.h. Vorhof-Impulsauslösung
und Kontraktion sind nicht mehr perfekt auf die Herzkammer-Impulsauslösung und Kontraktion
abgestimmt).
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Anschließend beginnt
ein neuer Zyklus.
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Somit
verwendet die vorliegende Erfindung eine Stimulationsfrequenz, die
kontinuierlich von einer höchsten
Frequenz, die kaum über
der intrinsischen Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz liegt, zu einer
Frequenz, die kaum unterhalb der intrinsischen Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz
liegt, geführt
wird. Von einem solchen Stimulationsprotokoll wird a priori erwartet,
daß es
eine gute Annäherung
eines optimalen niedrigsten Energieaufwandsprotokolls bereitstellt.
Deshalb kann die begrenzte Energie eines herzkranken Patienten klug
und optimal zugunsten des bereits angegriffenen Patienten verwendet
werden. In der Zusammenfassung läßt dieses
Verfahren eine Stimulation zu einer mittleren Frequenz zu, die knapp
oberhalb der intrinsischen Herzfrequenz liegt, um so die inotropen
Stimulationsauswirkungen bei minimalen Herzfrequenzen zu maximieren
und dadurch die wertvolle Energie der Herzens des Patienten zu erhalten.
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Zusätzlich kann
das Protokoll zur Herzkammer-Impulsauslösung gemäß der vorliegenden Erfindung
in Verbindung mit zweiphasiger Stimulation verwendet werden. Das
Verfahren und die Vorrichtung bezüglich der zweiphasigen Stimulation
umfassen eine erste und zweite Stimulationsphase, wobei jede Stimulationsphase
eine Polarität,
Amplitude, Form und Dauer aufweist. In einer bevorzugten Ausführungsform
sind die beiden Phasen von unterschiedlicher Amplitude. In einer
zweiten alternativen Ausführungsform
sind die beiden Phasen von unterschiedlicher Dauer. In einer dritten
alternativen Ausführungsform
hat die erste Phase eine zerhackte Wellenform. In einer vierten
alternativen Ausführungsform
steigt die Amplitude der ersten Phase an. In einer fünften alternativen
Ausführungsform
wird die erste Phase über
200 Millisekunden nach Vollendung eines Herzschlags-/Pumpzyklus
verabreicht. In einer bevorzugten alternativen Ausführungsform
ist die erste Phase der Stimulation ein Anodenimpuls mit einer maximalen
unterschwellwertigen Amplitude für
eine lange Zeitdauer, und die zweite Phase der Stimulation ist ein
Kathodenimpuls von kurzer Zeitdauer und hoher Amplitude. Es ist
zu beachten, daß die
vorher erwähnten
alternativen Ausführungsformen
auf unterschiedliche Weise kombiniert werden können. Es sei auch erwähnt, daß diese
alternativen Ausführungsformen
dazu bestimmt sind, zu Beispielzwecken dargestellt zu werden, und
nicht einschränkend
zu wirken.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
ein zyklisches (linear abfallendes) Sägezahn-Stimulations-/Relaxationsprotokoll zur
Herzkammerstimulation.
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2 zeigt
ein zyklisches exponentiell abfallendes Stimulations-/Relaxationsprotokoll
zur Herzkammerstimulation.
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3 ist
eine schematische Darstellung einer führenden zweiphasigen Anodenstimulation.
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4 ist
eine schematische Darstellung einer führenden zweiphasigen Kathodenstimulation.
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5 ist
eine schematische Darstellung einer führenden Anodenstimulation mit
niedrigem Pegel und langer Dauer, gefolgt von einer Kathodenstimulation.
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6 ist
eine schematische Darstellung einer führenden Anodenstimulation mit
ansteigendem niedrigem Pegel und langer Dauer, gefolgt von einer Kathodenstimulation.
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7 ist
eine schematische Darstellung einer führenden Anodenstimulation mit
niedrigem Pegel und kurzer Dauer, verabreicht in einer Serie und gefolgt
von einer Kathodenstimulation.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
Grundlagen der vorliegenden Erfindung können mit Bezug auf 1 und 2 verstanden werden,
die zwei zyklische Stimulations-/Relaxationsprotokolle zur Herzstimulation
darstellen, in denen die maximale Frequenz der Übersteuerung der Herzstimulation
von der Relaxation auf eine Frequenz gefolgt wird, die etwas kleiner
ist als die intrinsische Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz (die dem ventrikulären Escape
entspricht). 1 zeigt ein zyklisches (linear
abfallendes) Sägezahn-Stimulations/Relaxationsprotokoll. 2 zeigt
ein zyklisches exponentiell abfallendes Stimulations/Relaxationsprotokoll.
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Mit
Bezug auf 1 ist ein zyklisches Sägezahn-Stimulations-/Relaxationsprotokoll
zur Herzstimulation mit Zeitpunkten 102, 106 und 108 dargestellt,
um die Einleitung der Herzkammer-Übersteuerungsstimulation
bei einer maximalen Stimulationsfrequenz A, gefolgt von einem linearen
Abfall/Relaxation der Stimulationsfrequenz auf eine minimale Stimulationsfrequenz
C, darzustellen. Jeder Zyklus hat eine Gesamtzeitlänge 110.
Die intrinsische Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz B ist als gestrichelte Bezugslinie
dargestellt. Die Frequenzdifferenz A-B ist in diesem Beispiel größer als
die Frequenzdifferenz B-C. Während
des Verlaufs der linearen Relaxation der Herzstimulationsfrequenz
wird der Übergangspunkt
104 erreicht, wenn die Herzstimulationsfrequenz gleich der intrinsischen
Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz
B ist. Somit stellt die Periode zwischen dem Zeitpunkt 102 und dem Übergangspunkt 104
die lineare Herzübersteuerungs-Stimulationsperiode
112 dar, und die Periode zwischen dem Übergangspunkt 104 und dem Zeitpunkt
106 stellt die lineare ventrikuläre
Escape-Periode 114 dar. Es ist offensichtlich, daß die lineare
Herzübersteuerungs-Stimulationsperiode
112 ein längerer
Zeitraum als die lineare ventrikuläre Escape-Periode 114 ist.
Deshalb wird die mittlere Herzkammer-Impulsauslösungsfrequenz für dieses
Protokoll mit den oben vorgegebenen relativen Parametern immer etwas
größer als
die intrinsische Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz B sein.
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Mit
Bezug auf 2 ist ein zyklisches exponentiell
abfallendes Stimulations-/Relaxations-Herzstimulationsprotokoll dargestellt,
wobei die Herzübersteuerungsstimulation
bis zur maximalen Stimulationsfrequenz A zu den Zeitpunkten 202,
206 und 208 ausgelöst
wird, gefolgt von exponentieller Relaxation der Frequenz der Stimulation
auf die minimale Stimulationsfrequenz C. Jeder Zyklus hat eine Gesamtzeitlänge 210.
Der zeitliche Verlauf der Stimulationsfrequenz während der Relaxationsphase
ist proportional zum zeitlichen Verlauf des Produkts, das man durch
Multiplizieren der maximalen Stimulationsfrequenz A (oder der Quantität A minus
einen ausgewählten „Faktor") mit der Proportionalität el/τ erhält, wobei τ die Zeitkonstante
ist. Der gewählte „Faktor" hat normalerweise
einen Wert, der kleiner als C ist. Wie in 1 stellt
die gestrichelte Linie B die Referenzlinie der intrinsischen Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz
dar. Verglichen mit 1 sind zwei Parameter in 2 angepaßt worden.
Erstens ist die Relaxation der Stimulationsfrequenz eine exponentielle Funktion
der Zeit statt einer linearen Funktion der Zeit. Zweitens liegt
die minimale Herzstimulationsfrequenz C näher an der intrinsischen Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz
B.
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Wie
in 1 stellt die Periode zwischen dem Zeitpunkt 202
und dem Übergangspunkt
204 die exponentielle Herzübersteuerungs-Stimulationsperiode 212
dar, und die Periode zwischen dem Übergangspunkt 204 und dem Zeitpunkt
206 stellt die exponentielle ventrikuläre Escape-Periode 214 dar.
Die Frequenzdifferenz A-B ist die gleiche wie in 1 und 2,
ebenso wie die Zykluslängen
110 und 210. Diese Parameterkombination erzeugt ein Protokoll, in
dem die exponentielle Herzübersteuerungs-Stimulationsperiode
212 aus 2 kürzer als die lineare Herzübersteuerungs-Stimulationsperiode
112 aus 1 ist.
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Im
Fall eines krummlinigen (einschließlich exponentiellen) Relaxationsprotokolls
mit der Zykluslänge
210 offenbart ein Vergleich der Herzübersteuerungs-Stimulationsperiode
212 und der ventrikulären Escape-Periode
214 aus 2, daß ihre Beträge effektiv durch Änderungen
zweier Parameter gesteuert werden: (A-B)/(B-C) und die Herzübersteuerungs-Stimulationsperiode
212.
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Wiederum
mit Bezug auf 1 offenbart im Fall eines linearen
Relaxationsprotokolls mit der Zykluslänge 110 ein Vergleich der linearen
Herzübersteuerungs-Stimulationsperiode
112 und der linearen ventrikulären
Escape-Periode 114, daß ihre
Beträge durch Änderung
eines einzigen Parameters (A-B)/(B-C) oder irgendeines mathematischen Äquivalents,
wie etwa (102–104)/(104–106), gesteuert werden.
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Es
ist zu erwarten, daß verschiedene
Relaxationsprotokolle für
verschiedene Krankheitsbilder und verschiedene medizinische Situationen
erforderlich sind. Außerdem
ist in der Theorie ein praktisch unendliches Spektrum von Relaxationsprotokollen möglich. Somit
läßt die bevorzugte
Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung jedes monotone Relaxationsprotokoll in Betracht
kommen, wobei „monoton" eine Änderung
der verabreichten Herzstimulationsfrequenz nur in einer Richtung
bezeichnet. Ferner ist verständlich,
daß „unidirektionale Änderung" sich auf eine Änderung
der Herzstimulationsfrequenz bezieht, die in die Richtung abnehmender
Herzstimulationsfrequenz geht, und Zeiträume einschließt, in denen
es keine Änderung
der Herzstimulationsfrequenz gibt.
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Daher
läßt die bevorzugte
Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung Relaxationsprotokolle in Betracht kommen,
die über
die zwei in 1 und 2 dargestellten
hinausgehen, solange das Relaxationsprotokoll eine Änderung
der Herzstimulationsfrequenz in nur eine Richtung darstellt, wie
oben definiert. Somit können
die Formen der Relaxationskurven im allgemeinen linear fallen, krummlinig
fallen, exponentiell fallen, eine oder zwei Perioden bei einer konstanten
Stimulationsfrequenz aufweisen oder eine Kombination daraus sein.
Zum Beispiel kann man sich mit Bezug auf 1 ein Protokoll
vorstellen, in dem es zwischen den Zeitpunkten 102 und 104 einen
kleinen Zeitabschnitt gibt, in dem die Spannung konstant ist, gefolgt
von linearer Relaxation bei der gleichen oder einer anderen Relaxationsfrequenz (d.h.
mit der gleichen oder einer anderen Steigung), verglichen mit der
anfänglichen
Frequenz der Relaxation. In einer Ausführungsform wird die gleiche oder
eine andere Frequenz der Relaxation, die auf die kurze Periode konstanter
Spannung folgt, bis zum Zeitpunkt 106 aufrechterhalten, der das
Ende eines Zyklus und den Beginn des nächsten Zyklus kennzeichnet.
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Alternative
Ausführungsformen
schließen Relaxationsprotokolle
ein, in denen Herzstimulationsfrequenzen nicht monoton sind, d.h.
so wie die Herzstimulationsfrequenz in einem gegebenen Zyklus abfällt, so
können
auch Zeiträume,
in denen die Herzstimulationsfrequenzen geringfügig erhöht werden, eingeschlossen werden.
Ferner können
alternative Ausführungsformen
die Verwendung von Kombinationen unterschiedlicher Frequenzen der
Relaxation innerhalb eines einzelnen Zyklus einschließen, zum
Beispiel innerhalb von Zeitabschnitt 102–106 oder 202–206.
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Normalerweise
werden physiologische Daten von einer oder mehreren Erfassungselektroden (einschließlich Elektroden,
die sowohl Stimulation als auch Erfassung durchführen) verwendet, um zu bestimmen,
ob ein „Aktionskriterium" erfüllt worden
ist, um ein zyklisches Stimulationsprotokoll einzuleiten, wenn es
die Situation erfordert. Derartige Erfassung kann auf die Detektion
solcher nicht einschränkenden
physiologischen Parameter gerichtet sein wie folgt: abnorme oder
inakzeptabel lange AV-Verzögerungen,
ob Vorhof-Impulsauslösung
sowohl die linke als auch die rechte Herzkammer mitreißt, die
Länge des
QRS-Komplexes, die Stärke
des QRS-Komplexes, die Herzfrequenz, den arteriellen und/oder venösen Blutdruck,
Kammerflimmern, Vorhofflimmern und Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion
(„PDF"). Am Ende eines
solchen zyklischen Stimulationsprotokolls wird erneut eine Erfassung
durchgeführt,
um zu bestimmen, ob eine zusätzliche
Stimulation erforderlich ist. Alternativ kann die Erfassung gleichzeitig
mit einem zyklischen Stimulationsprotokoll durchgeführt werden.
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Das
Herzkammer-Impulsauslösungsprotokoll
wird bei der Detektion eines QRS-Komplexes aktiviert und auf eine Übersteuerungsfrequenz
von nur wenigen Schlägen
pro Minute (d.h. nicht mehr als 3-5 Schläge pro Minute) mehr als die
intrinsische Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz
eingestellt. Als nächstes
wird die Herzkammer-Impulsauslösungsfrequenz
langsam auf eine Frequenz von wenigen Schlägen pro Minute (d.h. nicht
mehr als 2–3
Schläge pro
Minute, im Idealfall nur 1–2
Schläge
pro Minute) unterhalb der intrinsischen Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz
verringert („entspannt" bzw. „relaxed"), was zu ventrikulärem Escape
führt (d.h.
Vorhof-Impulsauslösung
und -Kontraktion sind nicht mehr vollkommen mit der Herzkammer-Impulsauslösung und
-Kontraktion koordiniert). Die Herzfrequenzen können von ungefähr 40 bis
120 Schlägen
pro Minute variieren, wobei diese Frequenzen in hohem Maße von der
intrinsischen Physiologie des Herzens bestimmt werden. Frequenzen,
die sehr stark von diesem Bereich von 40 bis 120 Schlägen pro
Minute abweichen, wären
physiologisch nicht vorteilhaft.
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Was
für die
vorliegende Erfindung von zentraler Bedeutung ist, ist die Tatsache,
daß sich
die Herzstimulationsfrequenzen nicht weit von der intrinsischen
Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz
entfernen, um somit den Energiebedarf des Herzmuskels zu minimieren.
Im allgemeinen führt
die Anwendung der vorliegenden Erfindung zu einer mittleren Herzkammer-Schlagfrequenz,
die nur geringfügig
größer als
die intrinsische Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz ist. Jedoch ist
zu erwarten, daß gewisse
pathologische/medizinische Bedingungen den Energiebedarf des Herzens
mit einem Relaxationsprotokoll minimieren, das zu einer mittleren
Herzkammer-Schlagfrequenz führt,
die gleich oder geringfügig kleiner
als die intrinsische Vorhof-Impulsauslösungsfrequenz ist; und derartige
Relaxationsprotokolle fallen sehr wohl in den Schutzbereich der
vorliegenden Erfindung.
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Die
Anwendung der zyklischen Herzstimulation mit irgendeinem aus dem
obigen Bereich von Relaxationsprotokollen betrifft nicht nur monoventrikuläre Herzstimulation,
sondern auch biventrikuläre Stimulation
und/oder Stimulation von mehreren Stellen. Im Fall von biventrikulärer Stimulation
können
die rechte und linke Herzkammer entweder nach gleichen oder ähnlichen
Zeitprotokollen oder unabhängig
voneinander zyklisch stimuliert werden. Ferner können eine Stimulationselektrode
oder mehrere Stimulationselektroden pro Herzkammer verwendet werden,
und die Stimulationselektroden können
an die äußeren Oberflächen der
Herzkammern und/oder an die inneren Oberflächen angelegt werden. Normalerweise
werden interne Stimulationselektroden über die Venae cavae und den
rechten Vorhof nur an die rechte Herzkammer angelegt; jedoch sind
auch für die
linke Herzkammer mehrere interne Stimulationselektroden denkbar.
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Zusätzliche
Ausführungsformen
schließen die
Verwendung einphasiger Stimulation wie auch zweiphasiger Stimulation
ein. Ferner können
die einphasige Stimulation und die zweiphasige Stimulation entweder
auf die Vorhöfe
oder auf die Herzkammern angewendet werden. Die einphasige Stimulation kann
entweder kathodisch oder anodisch sein und ist dem Fachmann bekannt.
Die zweiphasige Herzstimulation wird im US-Patent Nr. 08/699 552
von Mower, entsprechend US-Patent Nr. 5 871 506, offenbart.
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Normalerweise
liegt eine zyklische Stimulations-/Relaxationsperiode im Bereich
von 3 bis 30 Sekunden; jedoch werden auch längere Perioden in Betracht
gezogen, insbesondere für
Patienten mit „schwierigeren" Krankheitsbildern.
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3 stellt
die zweiphasige elektrische Stimulation dar, wobei eine erste Stimulationsphase,
die einen anodischen Stimulus 302 umfaßt, mit einer Amplitude 304 und
einer Dauer 306 verabreicht wird. Diese erste Stimulationsphase
wird unmittelbar von einer zweiten Stimulationsphase gefolgt, die
Kathodenstimulation 308 von gleicher Intensität und Dauer umfaßt.
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4 stellt
die zweiphasige elektrische Stimulation dar, wobei eine erste Stimulationsphase verabreicht
wird, die Kathodenstimulation 402 mit einer Amplitude 404 und
einer Dauer 406 umfaßt.
Diese erste Stimulationsphase wird unmittelbar von einer zweiten
Stimulationsphase gefolgt, die Anodenstimulation 408 von
gleicher Intensität
und Dauer umfaßt.
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5 stellt
eine bevorzugte Ausführungsform
der zweiphasigen Stimulation dar, wobei eine erste Stimulationsphase
verabreicht wird, die Anodenstimulation 502 von niedrigem
Pegel und langer Dauer mit einer Amplitude 504 und einer
Dauer 506 umfaßt.
Diese erste Stimulationsphase wird unmittelbar von einer zweiten
Stimulationsphase gefolgt, die Kathodenstimulation 508 von
herkömmlicher
Intensität
und Dauer umfaßt.
In abweichenden alternativen Ausführungsformen erfolgt Anodenstimulation 502: 1)
bei maximaler unterschwellwertiger Amplitude; 2) weniger als drei
Volt; 3) mit einer Dauer von ungefähr zwei bis acht Millisekunden;
und/oder 4) wird über 200
Millisekunden nach dem Herzschlag verabreicht. Die maximale unterschwellwertige
Amplitude ist als maximale Stimulationsamplitude zu verstehen, die ohne
Auslösen
einer Kontraktion verabreicht werden kann. In abweichenden alternativen
Ausführungsformen
erfolgt Kathodenstimulation 508: (1) mit kurzer Dauer;
(2) ungefähr
0,3 bis 1,5 Millisekunden; (3) mit hoher Amplitude; (4) im ungefähren Bereich
von drei bis 20 Volt; und/oder (5) mit kleinerer Dauer als 0,3 Millisekunden
und bei einer höheren
Spannung als 20 Volt. In einer bevorzugten Ausführungsform dauert die Kathodenstimulation
ungefähr
0,8 Millisekunden. Auf die Art und Weise, die durch diese Ausführungsformen
wie auch durch jene Veränderungen und
Modifikationen, die durch Lesen dieser Beschreibung offensichtlich
werden, offenbart wird, wird in der ersten Phase der Stimulation
ein maximales Membranpotential ohne Aktivierung erreicht.
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6 stellt
eine alternative bevorzugte Ausführungsform
der zweiphasigen Stimulation dar, wobei eine erste Stimulationsphase,
die die Anodenstimulation 602 umfaßt, über eine Periode 604 mit
steigendem Intensitätspegel 606 verabreicht
wird. Der Anstieg des steigenden Intensitätspegels 606 kann
linear oder nichtlinear sein, und die Steigung kann variieren. Diese
Anodenstimulation wird unmittelbar von einer zweiten Stimulationsphase
gefolgt, die Kathodenstimulation 608 von herkömmlicher
Intensität und
Dauer umfaßt.
In alternativen Ausführungsformen
gilt für
die Anodenstimulation 602: (1) sie steigt bis zu einer
maximalen unterschwellwertigen Amplitude von weniger als drei Volt;
(2) sie ist von einer Dauer von ungefähr zwei bis acht Millisekunden; und/oder
(3) sie wird über
200 Millisekunden nach dem Herzschlag verabreicht. In wiederum weiteren alternativen
Ausführungsformen
ist die Kathodenstimulation 608: (1) von kurzer Dauer;
(2) ungefähr
0,3 bis 1,5 Millisekunden; (3) von hoher Amplitude; (4) im ungefähren Bereich
von drei bis 20 Volt; und/oder (5) von geringerer Dauer als 0,3
Millisekunden und höherer
Spannung als 20 Volt. Auf die Art und Weise, die durch diese Ausführungsformen
wie auch durch jene Veränderungen
und Modifikationen, die durch Lesen dieser Beschreibung offensichtlich
werden, offenbart wird, wird in der ersten Phase der Stimulation ein
maximales Membranpotential ohne Aktivierung erreicht.
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7 stellt
zweiphasige elektrische Stimulation dar, wobei eine erste Stimulationsphase,
die eine Serie 702 von Anodenimpulsen umfaßt, mit
einer Amplitude 704 verabreicht wird. In einer Ausführungsform
ist die Ruheperiode 706 von gleicher Dauer wie die Stimulationsperiode 708 und
wird mit Basislinien-Amplitude verabreicht. In einer alternativen Ausführungsform
ist die Ruheperiode 706 von anderer Dauer als die Stimulationsperiode 708 und
wird mit Basislinien-Amplitude verabreicht. Ruheperiode 706 trifft
nach jeder Stimulationsperiode 708 auf, mit der Ausnahme,
daß eine
zweite Stimulationsphase, die Kathodenstimulation 710 von
herkömmlicher
Intensität
und Dauer umfaßt,
unmittelbar auf den Abschluß der
Serie 702 folgt. In alternativen Ausführungsformen gilt: (1) die
gesamte durch die Serie 702 der Anodenstimulation übertragene
Ladung ist auf dem maximalem unterschwellwertigen Pegel; und/oder
(2) der erste Stimulationsimpuls der Serie 702 wird über 200
Millisekunden nach dem Herzschlag verabreicht. In wiederum weiteren
Ausführungsformen
ist die Kathodenstimulation 710: (1) von kurzer Dauer;
(2) ungefähr
0,3 bis 1,5 Millisekunden; (3) von hoher Amplitude; (4) im ungefähren Bereich von
drei bis 20 Volt; und/oder (5) von geringerer Dauer als 0,3 Millisekunden
und höherer
Spannung als 20 Volt.
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Die
bevorzugte Anwendung der vorliegenden Erfindung ist auf die Herzstimulation
gerichtet, wobei sich die Stimulationsfrequenz knapp ober- und unterhalb
der intrinsischen Vorhof-Stimulationsfrequenz
bewegt und (wenn auch indirekt) relativ zur intrinsischen Vorhof-Impulsauslösung getaktet
wird, um optimale koordinierte Herzfunktion zu erreichen. Jedoch
sind Situationen zu erwarten, in denen die Herzstimulation unabhängig von
der intrinsischen Vorhof-Impulsauslösung bewirkt wird.
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Außerdem kann
die vorliegende Erfindung, wenn die Vorhof-Rhythmik pathologisch
ist, mit Bezug auf die Rhythmik vom Herzschrittmacher stimulierter
Vorhöfe
ausgeführt
werden. In Ausführungsformen,
in denen die Vorhöfe
von externen Herzschrittmachern stimuliert werden, legt der klinische
Arzt zuerst die Frequenz der Vorhofstimulation fest, die fest sein
kann oder auch variabel, um geeignete Reaktionen auf Änderungen
der physischen Aktivität
oder andere Veränderungen
zuzulassen, die eine Änderung
der Herzfrequenz erfordern würden,
zum Beispiel eine erhöhte
Herzfrequenz während
der Zeitdauer einer fiebrigen Erkrankung. Als zweites wird das Herzkammer-Impulsauslösungsprotokoll
gemäß den hier
beschriebenen und offenbarten Prinzipien gewählt. Es ist zu betonen, daß die Wahl
der Herzkammer-Impulsauslösungsprotokolls
im allgemeinen eine Entscheidung ist, die unabhängig vom Vorhof-Herzschlagmuster
getroffen wird, ob das Vorhof-Herzschlagmuster nun intrinsisch oder
extern, zum Beispiel durch einen Herzschrittmacher, festgelegt wird.
Jedoch liegt es im Schutzbereich der vorliegenden Erfindung, die
hier aufgeführten
Lehren auf Fälle
anzuwenden, in denen Entscheidungen bezüglich extern gesteuerter Vorhof-
und Herzkammer-Herzschlagprotokolle in einer verbundenen, integrierten
Weise betrachtet werden.
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Zusätzlich können Testverfahren
angewendet werden, um optimale Parameter für einen gegebenen Patienten
mit einer bestimmten Konstellation von Krankheitsbildern zu erreichen.
Somit liegt es innerhalb des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung,
alternative Stimulations-Impulswellenformen zu prüfen und
zu variieren, zum Beispiel Dauer, Amplituden und Formen der verschiedenen
Wellenformen, die erforderlich sind, um optimale physiologische
Parameter für
einen bestimmten Patienten zu einer gegebenen Zeit zu erreichen.
Ferner können verschiedene
meßbare
Parameter verwendet werden, um Auswirkungen von Veränderungen
der Stimulus-Wellenformen abzuschätzen, zum Beispiel die Auswirkungen
auf den Pulsdruck, die Dauer des QRS-Komplexes, die maximale Fusion
und die Erzeugung einer minimalen intrinsischen Herzfrequenz, um
nur einige zu nennen.
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Nachdem
also das Basiskonzept der Erfindung beschrieben worden ist, wird
für den
Fachmann schnell deutlich, daß die
vorangegangene ausführliche
Offenbarung lediglich Beispielcharakter und keinen einschränkenden
Charakter hat. Verschiedene Änderungen,
Verbesserungen und Modifikationen sind für den Fachmann erkennbar und
für diesen
bestimmt, werden hierin jedoch nicht ausdrücklich dargelegt. Diese Modifikationen, Änderungen
und Verbesserungen gelten als Anregungen und liegen innerhalb des
Schutzbereichs der Erfindung. Dementsprechend ist die Erfindung
nur durch die beigefügten Ansprüche eingeschränkt.