EP1827566A1 - Site medical implantable a zone de ponction multi-couches - Google Patents

Site medical implantable a zone de ponction multi-couches

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Publication number
EP1827566A1
EP1827566A1 EP05815256A EP05815256A EP1827566A1 EP 1827566 A1 EP1827566 A1 EP 1827566A1 EP 05815256 A EP05815256 A EP 05815256A EP 05815256 A EP05815256 A EP 05815256A EP 1827566 A1 EP1827566 A1 EP 1827566A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
membranes
membrane
needle
carcass
injecting
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP05815256A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Pascal Paganon
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Original Assignee
Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA filed Critical Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Publication of EP1827566A1 publication Critical patent/EP1827566A1/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0045—Devices for taking samples of body liquids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0208—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M2039/0036—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use characterised by a septum having particular features, e.g. having venting channels or being made from antimicrobial or self-lubricating elastomer
    • A61M2039/0054—Multiple layers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M2039/0036—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use characterised by a septum having particular features, e.g. having venting channels or being made from antimicrobial or self-lubricating elastomer
    • A61M2039/0072—Means for increasing tightness of the septum, e.g. compression rings, special materials, special constructions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0208—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids
    • A61M2039/022—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids being accessible from all sides, e.g. due to a cylindrically-shaped septum
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T29/00—Metal working
    • Y10T29/49—Method of mechanical manufacture
    • Y10T29/49826—Assembling or joining

Definitions

  • the present invention relates to the general technical field of devices intended to be surgically introduced under the skin of a human or animal patient, so that it can subsequently be stitched by means of a hollow needle, through the skin of the patient, to introduce and / or remove substances in the body of the patient, by limiting repeated skin injuries in the same place.
  • Such devices are generally called implantable sites, or access ports.
  • the present invention more particularly relates to an implantable device for injecting and / or removing fluid either from an organ or vessel of the body of a human or animal patient, or from an inflatable and / or deflatable compartment of a surgical implant, said device comprising a housing provided with a puncture area adapted to be pierced by a hollow needle for injecting and / or withdrawing fluid from a chamber within said housing.
  • the present invention also relates to a method of manufacturing an implantable injection and / or fluid sampling device either in an organ or vessel of the body of a human or animal patient, or in an inflatable compartment and / or deflatable compartment.
  • a surgical implant said device comprising a housing provided with a puncture area adapted to be pierced by a hollow needle for injecting and / or withdrawing fluid from a chamber within said housing.
  • Implantable sites are generally in the form of a housing having a bottom from which extend lateral walls whose free ends define a proximal opening.
  • the bottom and the side walls are made of a solid and rigid material, such as titanium, to prevent they can be pierced by a needle.
  • the proximal opening is closed by a membrane of elastomeric material forming a "septum", that is to say a puncture area may be pierced by a needle to introduce or remove fluid in the internal volume of the housing delimited by the bottom, the side walls and the membrane.
  • the membrane of elastomeric material In order to ensure a good seal of the housing, the membrane of elastomeric material generally has a large thickness, for example greater than 4 mm. This membrane is also and especially compressed laterally uniformly, for example by strapping in force using a metal ring, to impart to said membrane self-sealing properties (or self-healing) sufficient. In other words, when the needle is removed from the membrane, the latter, thanks to the permanent internal stress to which it is subjected, will immediately close the hole corresponding to the passage of the needle in the membrane.
  • the known implantable sites have a large footprint, which can contribute to the make it uncomfortable for many patients, especially in mildly-supportive patients, such as children.
  • the known devices are generally difficult to manufacture, precisely because of the need to compress the septum membrane.
  • the assembly operation of the membrane that is to say the introduction of the latter in a ring to compress it, is thus generally delicate and poorly reproducible.
  • the need to compress the membrane considerably limits the possibilities of conformation of the housing.
  • the technology known to date does not provide a site that can be stitched along a curved surface while having an excellent level of tightness for a large number of taps (for example at least a thousand).
  • the objects assigned to the invention therefore aim to propose a new implantable injection and / or fluid sampling device making it possible to remedy the various disadvantages listed above and having excellent sealing while being of small size and while allowing a great freedom in the geometrical conformation of the puncture zone.
  • Another object of the invention is to propose a new implantable injection and / or fluid sampling device that is particularly simple to manufacture.
  • Another object of the invention is to propose a new implantable device for injecting and / or sampling fluid particularly light, convenient and inexpensive. Another object of the invention is to propose a novel implantable injection and / or fluid sampling device which reduces the risks and drawbacks associated with body movements performed by the patient.
  • Another object of the invention is to propose a novel implantable injection and / or fluid sampling device which does not need to be sutured to the body of the patient.
  • Another object of the invention is to provide a new implantable device for injection and / or fluid sampling particularly safe.
  • Another object of the invention is to propose a novel implantable injection and / or fluid sampling device whose sealing is particularly improved.
  • Another object of the invention is to propose a novel implantable injection and / or fluid sampling device that can be produced from standard materials.
  • Another object of the invention is to propose a novel method of manufacturing an implantable injection and / or fluid sampling device that is extremely easy to implement.
  • Another object of the invention is to propose a new method of manufacturing an implantable device for injecting and / or sampling fluid particularly fast and cheap.
  • an implantable injection and / or fluid sampling device in an organ or vessel of the body of a human or animal patient, or in an inflatable compartment. and / or deflating of a surgical implant, said device comprising a housing provided with a puncture area adapted to be pierced by a hollow needle for injecting and / or withdrawing fluid from a chamber within said housing, characterized in that said puncture area comprises at least one at least a first and a second superposed flexible membrane mounted free at least locally relative to each other, so as to allow, at least locally, the displacement of one along the other, so that the the orifice formed by the needle (5) is, after removal of the needle (5), cut into a first and a second sub-orifices (6A, 7A) respectively formed in the first and second membranes (6, 7) and substantially not coinciding to impart a substantially watertightness to the puncture zone (4).
  • an implantable injection and / or fluid sampling device either in an organ or vessel of the body of a human or animal patient or in an inflatable and / or deflatable compartment of a surgical implant, said device comprising a housing provided with a puncture area designed to be pierced by a hollow needle for the purpose of injecting and / or withdrawing fluid from a chamber formed in said housing, characterized in that it comprises a step of producing said puncture zone in which at least a first and a second flexible membrane are superimposed, said membranes being mounted free at least locally relatively to the other, so as to allow, at least locally, the displacement of one along the other, so that the orifice formed by the needle (5) is, after withdrawal of the needle (5), cut into first and second sub-orifices (6A, 7AX respectively formed in the first and second membranes (6, 7) and substantially not coinciding to impart a substantially watertight character to the puncture area (4).
  • FIG. 1 illustrates, in a schematic longitudinal sectional view, an implantable device according to the invention, being perforated by a needle to perform an injection or a fluid withdrawal.
  • FIG. 2 is a diagrammatic sectional view of an enlarged detail of FIG.
  • Figure 3 illustrates, in a schematic sectional view, the detail shown in Figure 2 when the needle has been removed from the device.
  • FIG. 4 illustrates, in a schematic sectional view, a detail of embodiment of a second variant of the device according to the invention.
  • FIGS. 5 and 6 illustrate, in chronological order, different steps for producing a device according to the variant embodiment illustrated in FIG.
  • FIG. 7 to 9 illustrate, in schematic perspective views, different embodiments of a device according to the invention, said variants being distinguished in particular by the geometric conformation of their puncture zones.
  • FIG. 10 illustrates, according to a segmental view, an alternative embodiment of a device according to the invention, said variant being distinguishing those of Figures 7 to 9 in particular by the geometric conformation of its puncture zone.
  • FIG. 11 illustrates, in a schematic cross-sectional view, an alternative embodiment of a device according to the invention, said device being provided with a non-pierceable screen disposed within the chamber.
  • the invention relates to an implantable device 1 for injection and / or fluid sampling.
  • a device which may also be referred to as an "implantable site”
  • implantable site is intended to be implanted surgically in the body of a patient, and in particular under the skin of said patient, in order to constitute an access port.
  • fluid substances in particular liquid or pseudo ⁇ liquid, within the body of said patient, which may be human or animal.
  • the implantable device 1 according to the invention can be implemented and adapted for different uses.
  • the implantable device 1 according to the invention may be designed for the injection and / or the removal of fluid in an organ or vessel of the body of a patient, and in particular in the venous and / or arterial system of said patient.
  • the device 1 according to the invention allows for example the injection of liquid drugs into a vein or artery.
  • the device 1 according to the invention may also be adapted to supply implanted reservoirs of the insulin pump or analgesic type.
  • the device 1 according to the invention is specially adapted to form an artificial vein (or artery), whether the practitioner, doctor or nurse, can sting like a natural vein to inject a drug or take blood.
  • the implantable device 1 may also be adapted for injecting and / or withdrawing fluid, such as physiological saline, into an inflatable and / or deflatable compartment of a surgical implant, and in particular of a gastroplasty ring for the treatment of obesity.
  • a gastric band is known per se, and is generally formed by a flexible band intended to be closed in a loop around the stomach substantially towards and by its two ends, with the aid of a closure system, to reduce the diameter of the opening of the stoma.
  • Said strip may comprise an annular compression chamber with an adjustable volume, connected by a catheter 2 to an implantable device 1 according to the invention, which makes it possible to adjust the internal volume of the chamber, in order to adjust the diametric expansion of this chamber. last.
  • the device which is the subject of the present invention may, however, be used for the adjustment of other surgical implants, such as, for example, balloons or artificial sphincters.
  • hypodermic device 1 that is to say intended to be positioned just under the skin of the patient.
  • the device according to the invention may, however, be implanted in other places in the body of the patient, and more profoundly for example.
  • the implantable device 1 comprises a housing 3 in which is formed a closed chamber 3A, preferably in a liquid-tight manner.
  • the housing 3 preferably comprises a conduit connecting the chamber 3B 3A outside the device 1.
  • the duct 3B is itself preferably for connection to a catheter 2, said "catheter 2 itself being intended to be connected either to the organ or vessel to which it is desired to inject or withdraw fluid, either to the inflatable / deflatable compartment of a surgical implant.
  • the housing 3 is provided with a puncture zone 4 designed to be pierced by a hollow needle 5, for injecting and / or withdrawing fluid from the chamber 3A formed within said housing 3.
  • the puncture zone 4 therefore has the following properties:
  • the puncture zone 4 must have a self-healing character, a character which prevents the liquid present in the chamber 3A from escaping through the hole generated by the perforation of the needle 5.
  • the puncture zone 4 comprises at least a first and a second flexible membranes 6, 7 superimposed, mounted free at least locally relative to each other, so as to allow, at least locally, the movement of one along the other.
  • the puncture zone 4 is obtained by means of a first membrane 6 covered with at least one second membrane 7, said first and second membranes 6, 7 being at the place where they form. the puncture zone 4, unrelated, that is to say, not attached to each other, so as to allow their relative sliding. It is precisely thanks to this faculty of relative displacement of the first and second membranes 6, 7 that the orifice generated by the introduction of the needle 5 in the puncture zone 4 will be able to be automatically closed.
  • each membrane 6, 7 may be stressed in tension, or in compression, or be subjected to substantially no stress and be in a relaxed state. As illustrated in FIG.
  • the orifice formed by the needle 5 in the puncture zone 4 is then cut into two sub-orifices 6A, 7A formed respectively in the first and second membranes 6, 7 and not coinciding (or substantially not) to impart a substantially watertight character to the zone of puncture 4, that is to say substantially prevent leakage of fluid from the chamber 3A through the orifice formed by the needle 5.
  • the first and second membranes 6, 7 are thus mounted relative to each other so that the orifice formed by the needle 5 is, after removal of said needle 5, cut into a first and a second sub-orifices 6A, 7A formed respectively in the first and second membranes (6, 7) and not substantially coinciding, the sub-orifice 6A being substantially closed by the second membrane 7, while the sub-orifice 7A is substantially closed by the first membrane 6
  • the puncture zone 4 thus finds a sealed configuration at the point of perforation by the needle 5.
  • the invention thus makes it possible, by simply plating two flexible walls against each other, to obtain a puncture zone. 4 self-sealing.
  • needle 5 in the puncture zone 4 in as many sections axially offset from each other, at least for some of them. It therefore seems that the higher the number of membranes used, the higher the statistical probability of interrupting the communication of the interior of the chamber 3A with the outside, by axial displacement of the sub-orifices.
  • the first and / or second membrane (s) 6, 7 is (are) made (s) based on an elastomeric material, of the silicone type. Given the tightness of the silicone contact on silicone, it is particularly advantageous to make each membrane 6, 7 silicone, to optimize the seal at the interface 14 between each membrane. It is also possible to use membranes each made of a silicone whose physical properties (for example: elasticity, hardness) differ from those of the silicones used for producing the others. membranes. It may be of particular interest that the elasticity (or hardness) of each membrane 6, 7 is different from that of the other membranes in order to obtain a behavior gradient in the thickness of the puncture zone 4, which gradient contributes displacing the sub-ports 6A, 7A relative to each other. It is of course also conceivable to use any material other than silicone, and in particular any material pierceable by a needle and having characteristics of flexibility and impermeability sufficient to contribute to forming the puncture zone 4.
  • each membrane namely in this case between the first and second membranes 6, 7, a layer 8 of a liquid-absorbing substance.
  • the presence of such a layer 8 reinforces the sealing effect provided by the relative mobility of the first and second membranes 6, 7.
  • the layer 8 makes it possible to absorb and therefore to retain the possible fraction of liquid. which would be capable of passing from the first sub-orifice 6A to the second sub-orifice 7A by sliding at the interface 14 of the first and second membranes 6, 7.
  • the layer 8 of absorbent substance is sufficiently thin to allow the closing the first sub-port 6A by the second membrane 7, and vice versa (closing the second sub-port 7A by the first membrane 6).
  • the layer 8 of absorbent substance is advantageously in the form of a film, or a thin film, which does not by itself ensure tightness.
  • the absorbent substance from which the layer 8 is made is chosen from one of the following substances and their derivatives: absorbent absorbing materials, PVA foams, hydrophilic gels. This list is, of course, non-limiting, any absorbent material of the foam or sponge type being quite suitable for the implementation of the layer 8.
  • at least one layer 80 of a lubricating substance is disposed between the first membrane 6 and the second membrane 7. The function of such a layer 80 is, in particular, to facilitate the relative sliding of the membranes 6, 7 relatively to each other.
  • the layer 80 of lubricating substance is sufficiently thin to allow the first sub-orifice 6A to be closed by the second membrane 7, and vice versa (closing the second sub-orifice 7A by the first membrane 6).
  • the layer 80 of lubricant is advantageously in the form of a film, or a thin film, which does not by itself ensure tightness.
  • the layer 80 of lubricating substance comprises a lubricant coating deposited on one or the other or both membranes 6, 7.
  • each face of the membranes 6, 7 intended to be facing one of the the other is coated, for example uniformly, with a lubricant coating (eg solid) to form coated membranes 6, 7, such that the relative sliding of said coated membranes is favored.
  • a lubricant coating eg solid
  • said lubricating layer may be based on a polymeric coating or the like, and in particular based on a coating of a material known under the trade name Parylene.
  • the lubricating layer may in particular not be formed of a solid coating attached to one or the other of the membranes 6, 7 as described above, but rather consist of a thin fluid film (viscous) interposed between the membranes 6, 7. It is also conceivable to use a substance that is both absorbent and lubricating, so as to obtain a layer 8, 80 with dual function (see Figure 4).
  • the housing 3 comprises a perforated carcass 9, that is to say an open framework forming the frame of the housing 3 and giving the latter its overall shape.
  • the carcass 9 advantageously has a rigid or semi-rigid character, and is preferably made of a material that is substantially non-pierceable by the needle 5.
  • the perforated carcass 9 advantageously comprises a trellis wire 90, for example metal or plastic, substantially rigid. Said lattice may, for example, be made using titanium son or result from the molding of a polymer.
  • the carcass 9 forms a generally convex three-dimensional structure on which the membranes 6, 7 are intended to be stretched.
  • said first and second membranes 6, 7 are preferably respectively in the form of first and second extensible sheaths 60, 70, the first sheath 60 enveloping the carcass 9 to form a carcass therewith sheathed 9A, sheathed carcass 9A on which is threaded by force, by elastic deformation, the second sheath 70 (see Figure 6).
  • the first sheath 60 is also threaded in force, by elastic deformation, on the perforated carcass 9.
  • the carcass 9 forms a reinforcement serving as support at least two membranes 6, 7 which are successively threaded on said carcass 9 to conform to the general shape of the latter, by elastic deformation, in the manner of a sock on a foot.
  • the sheaths 60, 70 may be in the form of closed pockets open only at one of their ends to be threaded on the frame 9, or in the form of sleeves, that is to say open sleeves in two opposite ends.
  • the sheaths 60, 70 have a general shape close to that of the carcass 9, so that the covering of said carcass 9 by the sheaths 60, 70 does not cause the presence of folds or too flabby area, but favors on the contrary a substantially uniform tensioning of each sheath 60, 70 on the carcass 9.
  • the membranes 6, 7 are stretched on the frame formed by the carcass 9.
  • the membranes 6, 7 are only temporarily tensioned during their placement on the carcass 9, and are subsequently in a relaxed state (that is to say - -l relaxation constraints), or even compressed, once positioned on the carcass 9.
  • the duct 3B connecting the chamber 3A to the outside of the device 1 extends longitudinally along a first axis VV, the puncture zone 4 having substantially a symmetry with respect to a second axis substantially parallel WW and preferably coincides with the first VV axis.
  • the housing 3, and even preferably the puncture zone 4 itself preferably have substantially a symmetry of revolution around the second WW axis.
  • axis coincides with the first axis VV in the direction of which extends the conduit 3B.
  • the puncture zone 4 has a globally spherical shape as illustrated in FIG. 7.
  • the obtaining of such a spherical puncture zone 4 can be achieved by the implementation of a carcass 9 presenting itself.
  • the puncture zone 4 has a generally ovoid shape whose major axis of symmetry WW extends substantially in the same direction as the extension direction VV of the conduit 3B.
  • Such an ovoid puncture zone 4 is obtained for example, as is illustrated in FIGS. 5 and 6, by the implementation of an ellipsoidal trellis covered with several pockets themselves of ellipsoidal shapes complementary to those of the trellis, way to get an ovoid 3 housing.
  • Such an ovoid housing proves particularly easy to introduce under the skin of a patient, and is also generally particularly well tolerated by the latter.
  • the puncture zone 4 has a generally pyriform shape as illustrated in FIG. 9.
  • the axis of symmetry of the piriform puncture zone 4 WW is merged with the VV axis. according to which extends the conduit 3B.
  • such a piriform zone 4 can be obtained by covering a piriform mesh of flexible bags having a shape complementary to that of the lattice.
  • the puncture zone 4 has a generally cylindrical shape.
  • a cylindrical puncture zone 4 may for example be obtained by the implementation of a carcass 9 of cylindrical shape itself on which are threaded, superimposed on each other, several sleeves of cylindrical shape and open at both ends opposed. It is also conceivable to cover the cylindrical carcass of the device corresponding to FIG. 8 with pockets having only one opening, unlike the sleeves mentioned above which presented two.
  • a screen 10 made of a material not pierceable by the hollow needle 5 is disposed within the housing 3, to avoid perforation from the housing 3 during the piercing through the needle 5 (see Figure 11); said screen 10 prevents the needle 5 from leaving the chamber 3 outside the device 1, exit which could cause injury to the biological tissue surrounding the device 1.
  • the screen 10 is in particular designed according to the conformation of the puncture zone 4, so as to allow an effective and secure stitching at any point of this puncture zone 4.
  • the screen 10 comprises a fin wheel 11 shaped and positioned so that said fins 11A, 11B, 11C, 11D extend substantially radially around the axis of symmetry WW of the puncture zone 4.
  • the fins 11A, 11B, 11C and 11D are at least in number of 4, angularly spaced preferably in a regular manner. It is of course quite possible to provide a lower or higher number of fins, or even another type of screen 10.
  • the screen 10 is also shaped to allow communication or fluid circulation within the room 3A. For example, in the case illustrated in Figure 10 where the screen 10 is formed by a wheel with four fins 11A, 11B, 11C, 11D, the four compartments defined within the chamber 3A by said fins 11 A, 11 B, 11 C, 11 D are not sealed and are all in fluid communication, even indirectly, with each other.
  • the size of the fins so that they do not marry the first membrane 6 forming the contour of the chamber 3A (in the case of the variant illustrated in Figure 10).
  • the screen 10 can float freely within the chamber 3A or possibly be held in position by means of a fastening system.
  • the use of a screen 10 is purely optional.
  • the housing 3 comprises a bottom 30, for example of discoid form, from which s' extends a side wall 31.
  • Said bottom 30 and wall 31 are preferably made of a material not pierceable by a needle 5.
  • the side wall 31 defines an opening closed by a puncture zone 4 formed of a superposition of membranes 6, 7, 12 ,. at_. less than the number of two and for example the number of three in the case illustrated in FIG. 11.
  • said first, second and third membranes 6, 7, 12 are mounted free relative to each other and for example maintained in position only at their periphery by the presence of a lower flange 31A and an upper flange 31 B each extending centripetally from of the side wall 31 and designed to grip the stack of membranes 6, 7, 12.
  • the device shown in Figure 11 comprises a conduit 3B extending from the side wall 3A in a perpendicular direction VV to the axis of symmetry WW of the housing 3.
  • the invention also relates to a method for manufacturing an implantable device 1 for injecting and / or removing fluid either from an organ or vessel of the body of a human or animal patient or from an inflatable and / or deflatable compartment.
  • a surgical implant said device 1 comprising a housing 3 provided with a puncture zone 4 designed to be pierced by a hollow needle 5 for injecting and / or withdrawing fluid from a chamber 3A within said housing 3.
  • Said method comprises a step of producing said puncture zone 4 in which at least first and second flexible membranes 6, 7 are superimposed, said membranes 6, 7 being mounted free at least locally relative to each other, so as to allow at least locally displacement of one along the other, so that the orifice formed by the needle 5 is, after removal of the needle 5, cut into first and second sub-orifices 6A, 7A formed respectively in the first and second membranes 6, 7 and substantially not coinciding to impart a substantially watertightness to the puncture zone 4,
  • first and second membranes 6, 7 are mounted relative to one another so that said first sub-orifice 6A is substantially closed by the second membrane 7 after removal of the needle 5, and vice versa.
  • the process according to the invention comprises a step of interposition, between each membrane 6, 7 of a layer 80 of lubricating substance.
  • said interposing step comprises a step of depositing a lubricating coating (such as Parylene® for example) on one or the other or both membranes 6, 7, said coating preferably being uniform and integral with the membrane 6, 7 concerned.
  • a lubricating coating such as Parylene® for example
  • the lubricating layer 80 is in the form of a thin viscous film, independent of the membranes 6, 7 and interposed between them.
  • the method according to the invention comprises a step of manufacturing the housing 3 in which a perforated carcass 9 is provided or manufactured.
  • a perforated carcass 9 is provided or manufactured.
  • first and second expandable sheaths 60, 70 respectively forming the first and second membranes 6, 7 and wrapping the carcass 9 with the first sheath 60 to form a sheathed carcass 9A, on which is then threaded in force the second sheath 70 .
  • the process described above may advantageously constitute a method of manufacturing an impiantable device for injecting and / or withdrawing inflation fluid into an inflatable and / or deflatable compartment of a gastroplasty ring intended for the treatment of 'obesity.
  • the method according to the invention may alternatively constitute a method of manufacturing an impiant device for injecting a drug substance into a vein or artery and / or removing blood in said vein or artery, said device 1 forming thus a vein or artificial artery.
  • the invention makes it possible to obtain an implantable site having excellent sealing without, however, using a large thickness of silicone, as for the septa of the prior art.
  • the principle of the invention makes it possible, by means of a stack of very thin membranes, to obtain a puncture zone having, despite its small thickness, an excellent self-healing character.
  • the invention also solves the problem of sealing an implantable site whose puncture zone has a symmetry of revolution. Indeed, the geometry of such sites prohibited the implementation of the solutions of the prior art, which involved the setting in uniform and radial compression of a thick block of silicone.
  • the invention makes it possible to obtain in an extremely simple manner an implantable device 1 having the advantages mentioned above, thanks to an easy and quick manufacturing process to implement.
  • the invention finds its industrial application in the design and manufacture and use of implantable injection and / or fluid sampling devices.

Abstract

L'invention concerne un dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement de fluide comprenant un boîtier (3) pourvu d'une zone de ponction (4) conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille (5) en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre (3A) ménagée au sein dudit boîtier (3), caractérisé en ce que ladite zone de ponction (4) comprend au moins une première et une deuxième membranes souples (6, 7) superposées montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre, de telle sorte que l'orifice ménagé par l'aiguille (5) se trouve tronçonné en un premier et un second sous-orifices (6A, 7A) ne coïncidant sensiblement pas pour conférer un caractère sensiblement étanche à la zone de ponction (4). Sites médicaux implantables.

Description

SITE MEDICAL IMPLANTABLE A ZONE DE PONCTION MULTI-COUCHES
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique général des dispositifs destinés à être introduits chirurgicalement sous la peau d'un patient humain ou animal, pour pouvoir être ultérieurement piqués à l'aide d'une aiguille creuse, à travers la peau du patient, en vue d'introduire et/ou de prélever des substances dans le corps du patient, en limitant les traumatismes cutanés réitérés au même endroit. De tels dispositifs sont généralement appelés sites implantables, ou encore ports d'accès.
La présente invention concerne plus particulièrement un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant un boîtier pourvue d'une zone de ponction conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre ménagée au sein dudit boîtier.
La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant un boîtier pourvue d'une zone de ponction conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre ménagée au sein dudit boîtier. TECHNIQUE ANTERIEURE
Les sites implantables connus se présentent généralement sous la forme d'un boîtier comportant un fond à partir duquel s'étendent des parois latérales dont les extrémités libres définissent une ouverture proximale. Le fond et les parois latérales sont réalisés en un matériau plein et rigide, tel que du titane, pour éviter qu'ils ne puissent être transpercés par une aiguille. L'ouverture proximale est quant à elle obturée par une membrane en matériau élastomère formant un « septum », c'est-à-dire une zone de ponction susceptible d'être transpercée par une aiguille pour introduire ou retirer du fluide dans le volume interne du boîtier délimité par le fond, les parois latérales et la membrane.
Afin d'assurer une bonne étanchéité du boîtier, la membrane en matériau élastomère présente généralement une épaisseur importante, par exemple supérieure à 4 mm. Cette membrane est également et surtout comprimée latéralement de manière uniforme, par exemple par cerclage en force à l'aide d'une bague métallique, pour conférer à ladite membrane des propriétés d'auto-obturation (ou auto-cicatrisation) suffisantes. En d'autres termes, lorsque l'aiguille est retirée de la membrane, cette dernière, grâce à la contrainte interne permanente à laquelle elle est soumise, va immédiatement refermer le trou correspondant au passage de l'aiguille dans la membrane.
Ces sites de l'art antérieur, s'ils donnent généralement satisfaction, présentent cependant certains inconvénients non négligeables.
En premier lieu, du fait de l'épaisseur importante de la membrane nécessaire pour assurer une étanchéité convenable du boîtier, les sites implantables connus présentent un encombrement important, ce qui peut contribuer à les rendre inconfortables pour de nombreux patients, et en particulier chez les patients de constitution légère, tels que les enfants.
De surcroît, les dispositifs connus sont généralement difficile à fabriquer, du fait précisément de la nécessité de comprimer la membrane formant septum. L'opération d'assemblage de la membrane, c'est-à-dire l'introduction de cette dernière dans une bague pour la comprimer, est ainsi en général délicate et mal reproductible.
Enfin, la nécessité de comprimer la membrane limite considérablement les possibilités de conformation du boîtier. En particulier, la technologie connue à ce jour ne permet pas d'obtenir un site qui peut être piqué selon une surface courbe tout en présentant un excellent niveau d'étanchéité pour un grand nombre de piquages (par exemple au minimum mille).
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide permettant de porter remède aux différents inconvénients énumérés précédemment et présentant une excellente étanchéité tout en étant d'encombrement réduit et tout en autorisant une grande liberté dans la conformation géométrique de la zone de ponction.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide particulièrement simple à fabriquer.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide particulièrement léger, pratique et bon marché. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui réduise les risques et inconvénients liés aux mouvements corporels effectués par le patient.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui ne nécessite pas d'être suturé au corps du patient.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide particulièrement sûr.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide dont l'étanchéité est particulièrement améliorée.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui soit réalisable à partir de matériaux standards.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide qui soit extrêmement facile à mettre en œuvre.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide particulièrement rapide et bon marché.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif implantable d^injection et/ou de prélèvement de fluide sôît dans un organe ou vaisseau du.corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant un boîtier pourvue d'une zone de ponction conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre ménagée au sein dudit boîtier, caractérisé en ce que ladite zone de ponction comprend au moins une première et une deuxième membranes souples superposées montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre, de telle sorte que l'orifice ménagé par l'aiguille (5) se trouve, après retrait de l'aiguille (5), tronçonné en un premier et un second sous-orifices (6A, 7A) ménagés respectivement dans la première et la deuxième membranes (6, 7) et ne coïncidant sensiblement pas pour conférer un caractère sensiblement étanche à la zone de ponction (4).
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant un boîtier pourvue d'une zone de ponction conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre ménagée au sein dudit boîtier, caractérisé en ce qu'il comprend une étape de réalisation de ladite zone de ponction dans laquelle on superpose au moins une première et une deuxième membranes souples, lesdites membranes étant montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre, de telle sorte que l'orifice ménagé par l'aiguille (5) se trouve, après retrait de l'aiguille (5), tronçonné en un premier et un second sous-orifices (6A, 7AX ménagés- respectivement dans la première et la deuxième membranes (6, 7) et ne coïncidant sensiblement pas pour conférer un caractère sensiblement étanche à la zone de ponction (4). DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description suivante, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels :
- La figure 1 illustre, selon une vue schématique en coupe longitudinale, un dispositif implantable conforme à l'invention, en train d'être perforé par une aiguille pour procéder à une injection ou un retrait de fluide.
- La figure 2 illustre, selon une vue schématique en coupe, un détail agrandi de la figure 1.
- La figure 3 illustre, selon une vue schématique en coupe, le détail représenté à la figure 2 lorsque l'aiguille a été retirée du dispositif.
- La figure 4 illustre, selon une vue schématique en coupe, un détail de réalisation d'une deuxième variante de dispositif conforme à l'invention.
- Les figures 5 et 6 illustrent, dans l'ordre chronologique, différentes étapes de réalisation d'un dispositif conforme à la variante de réalisation illustrée à la figure 1.
- Les figures 7 à 9 illustrent, selon des vues schématiques en perspective, différentes variantes de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention, lesdites variantes se distinguant en particulier par la conformation géométrique de leurs zones de ponction.
- LaJigure iO-illustre, selon une vue sehématique-en coupe, une variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention, ladite variante se distinguant de celles des figures 7 à 9 en particulier par la conformation géométrique de sa zone de ponction.
- La figure 11 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, une variante de réalisation d'un dispositif conforme à l'invention, ledit dispositif étant muni d'un écran non transperçable disposé au sein de la chambre.
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION
L'invention concerne un dispositif implantable 1 d'injection et/ou de prélèvement de fluide. Un tel dispositif, qui peut être également désigné sous l'appellation « site implantable », est destiné à être implanté chirurgicalement dans le corps d'un patient, et en particulier sous la peau dudit patient, en vue de constituer un port d'accès pour l'introduction ou l'extraction de substances fluides, en particulier de nature liquide ou pseudo¬ liquide, au sein du corps dudit patient, lequel peut être humain ou animal.
Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être mis en oeuvre et adapté pour différents usages. Par exemple, le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être conçu pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient, et en particulier dans le système veineux et/ou artériel dudit patient. Dans cette dernière application, par ailleurs connue en soi, le dispositif 1 conforme à l'invention permet par exemple l'injection de substances médicamenteuses liquides dans une veine ou artère. Le dispositif 1 conforme à l'invention peut également être adapté pour alimenter des réservoirs implantés, du type pompe à insuline ou à antalgique. Dans un autre mode de réalisation particulier, le dispositif 1 conforme à l'invention est spécialement adapté pour former une veine (ou une artère) artificielle, que le praticien, médecin ou infirmier, peut piquer à la manière d'une veine naturelle pour injecter une substance médicamenteuse ou prélever du sang.
Le dispositif implantable 1 conforme à l'invention peut être également adapté pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide, tel que du sérum physiologique, dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, et en particulier d'un anneau de gastroplastie destiné au traitement de l'obésité. Un tel anneau gastrique est connu en soi, et est généralement formé par une bande souple destinée à être fermée en boucle autour de l'estomac sensiblement vers et par ses deux extrémités, à l'aide d'un système de fermeture, pour réduire le diamètre de l'ouverture du stoma. Ladite bande peut comporter une chambre de compression annulaire à volume réglable, reliée par un cathéter 2 à un dispositif implantable 1 conforme à l'invention, lequel permet de régler le volume interne de la chambre, afin d'ajuster l'expansion diamétrale de cette dernière. Le dispositif objet de la présente invention pourra cependant être utilisé pour le réglage d'autres implants chirurgicaux, tels que par exemple des ballonnets ou des sphincters artificiels.
Dans ce qui suit, on fera référence plus particulièrement à un dispositif 1 hypodermique, c'est-à-dire destiné à être positionné juste sous la peau du patient. Le dispositif conforme à l'invention pourra cependant être implanté en d'autres endroits dans le corps du patient, et de manière plus profonde par exemple.
Conformément à l'invention, le dispositif implantable 1 comprend un boîtier 3 au sein duquel est ménagé une chambre 3A fermée, de préférence de manière étanche aux liquides. Le boîtier 3 comprend avantageusement un conduit 3B reliant la chambre 3A à l'extérieur du dispositif 1. Le conduit 3B est lui-même prèférentiellement destiné à être connecté à un cathéter 2, ledit" cathéter 2 étant lui-même destiné à être connecté soit à l'organe ou vaisseau vers lequel on désire injecter ou prélever du fluide, soit au compartiment gonflable / dégonflable d'un implant chirurgical.
Conformément à l'invention, le boîtier 3 est pourvu d'une zone de ponction 4 conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse 5, en vue d'injecter et / ou de prélever du fluide dans la chambre 3A ménagée au sein dudit boîtier 3.
La zone de ponction 4 présente donc les propriétés suivantes :
- elle est aisément transperçable par une aiguille médicale creuse, comme par exemple une aiguille de Hubert ; - après retrait de l'aiguille, elle assure l'étanchéité de la chambre 3A, en empêchant toute fuite de liquide.
En d'autres termes, la zone de ponction 4 doit présenter un caractère auto¬ cicatrisant, caractère qui empêche le liquide présent dans la chambre 3A de fuir à travers le trou généré par la perforation de l'aiguille 5.
Selon une caractéristique importante de l'invention, l'obtention de ces propriétés d'autocicatrisation et d'étanchéité est obtenue grâce au fait que la zone de ponction 4 comprend au moins une première et une deuxième membranes souples 6, 7 superposées, montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre. En d'autres termes, la zone de ponction 4 est obtenue à l'aide d'une première membrane 6 recouverte d'au moins une deuxième membrane 7, lesdites première et deuxième membranes 6, 7 étant, à l'endroit où elles forment la zone de ponction 4, indépendantes-, c'est-à-dire, non-attachées l'une à l'autre, de façon à permettre leur glissement relatif. C'est précisément grâce à cette faculté de déplacement relatif des premières et deuxième membranes 6, 7 que l'orifice généré par l'introduction de l'aiguille 5 dans la zone de ponction 4 va pouvoir être automatiquement obturé.
En effet, du fait du caractère souple, et même préférentiellement élastique, des première et deuxième membranes 6, 7, lesdites membranes 6, 7 vont se déformer chacune légèrement en flexion préalablement à leur perforation, sous l'effet de la poussée exercée par la pointe de l'aiguille 5 selon l'axe de perforation Z-Z'.
Le transpercement des membranes 6, 7 s'effectue donc alors que les membranes 6, 7 sont chacune dans une conformation géométrique distincte de celle qu'elles adoptent au repos, c'est-à-dire en l'absence de sollicitation mécanique par une aiguille. En configuration de repos, chaque membrane 6, 7 peut être contrainte en tension, ou en compression, ou encore n'être soumise à sensiblement aucune contrainte et se trouver dans un état relaxé. Tel que cela est illustré à la figure 3, lorsque les membranes 6, 7, sous l'effet du retrait de l'aiguille 5 hors de la zone de ponction 4, retrouvent leur configuration de repos, l'orifice ménagé par l'aiguille 5 dans la zone de ponction 4 se trouve alors tronçonné en deux sous-orifices 6A, 7A ménagés respectivement dans la première et la deuxième membranes 6, 7 et ne coïncidant pas (ou sensiblement pas) pour conférer un caractère sensiblement étanche à la zone de ponction 4, c'est à dire pour empêcher sensiblement toute fuite de fluide hors de la chambre 3A par l'orifice ménagé par l'aiguille 5.
En d'autres termes, sous l'effet du retour élastique des membranes 6, 7 autorisé par le retrait de l'aiguille 5, les axes respectifs X-X' et Y-Y' selon lesquels s'étendent les sous-orifices 6A, 7A vont se décaler latéralement, rompant ainsi la communication de la chambre 3A avec l'extérieur. En effet, le sous-orifice 6A sera obturé par la deuxième membrane 7, tandis que le sous-orifice 7A sera obturé par la première membrane 6, chaque sous- orifice 6A, 7A formant ainsi un trou borgne dans la membrane correspondante. Les première et deuxième membranes 6, 7 sont ainsi montées l'une relativement à l'autre pour que l'orifice ménagé par l'aiguille 5 se trouve, après retrait de ladite aiguille 5, tronçonné en un premier et un second sous-orifices 6A, 7A ménagés respectivement dans la première et la deuxième membranes (6, 7) et ne coïncidant sensiblement pas, le sous- orifice 6A étant sensiblement obturé par la deuxième membrane 7, tandis que le sous-orifice 7A est sensiblement obturé par la première membrane 6
La zone de ponction 4 retrouve ainsi une configuration étanche à l'endroit de la perforation par l'aiguille 5. L'invention permet donc, en plaquant simplement deux parois souples l'une contre l'autre, d'obtenir une zone de ponction 4 auto-obturante. Bien évidemment, il est envisageable, en vue d'optimiser l'étanchéité du dispositif 1, de disposer plus de deux membranes indépendantes (au moins localement) les unes sur les autres, de façon à fragmenter l'orifice généré par la pénétration de l'aiguille 5 dans la zone de ponction 4 en autant de tronçons décalés axialement les uns des autres, au moins pour certains d'entre eux. Il semble donc que plus le nombre de membranes mises en œuvre sera élevé, plus la probabilité statistique d'interrompre la mise en communication de l'intérieur de la chambre 3A avec l'extérieur, par décalage axial des sous-orifices, sera élevée.
De manière préférentielle, la première et / ou la deuxième membrane(s) 6, 7 est (sont) réalisée(s) à base d'un matériau élastomère, du genre silicone. Compte-tenu du caractère étanche du contact silicone sur silicone, il est particulièrement avantageux de réaliser chaque membrane 6, 7 en silicone, afin d'optimiser l'étanchéité à l'interface 14 entre chaque membrane. On pourra également mettre en œuvre des membranes réalisées chacuneen un silicone dont les propriétés physiques (par exemple : élasticité, dureté) diffèrent de celles des silicones utilisés pour la réalisation des autres membranes. Il pourra être en particulier intéressant que l'élasticité (ou la dureté) de chaque membrane 6, 7 soit différente de celle des autres membranes afin d'obtenir un gradient de comportement dans l'épaisseur de la zone de ponction 4, gradient qui contribue à décaler les sous-orifices 6A, 7A les uns relativement aux autres. Il est bien évidemment également envisageable de mettre en œuvre tout matériau autre que du silicone, et en particulier tout matériau transperçable par une aiguille et présentant des caractéristiques de souplesse et d'imperméabilité suffisantes pour contribuer à former la zone de ponction 4.
II est par ailleurs envisageable, tel que cela est représenté à la figure 4, de disposer entre chaque membrane, à savoir en l'occurrence entre la première et la deuxième membranes 6, 7, une couche 8 d'une substance absorbante de liquide. La présence d'une telle couche 8 permet de renforcer l'effet d'étanchéité procuré par la mobilité relative des première et deuxième membranes 6, 7. La couche 8 permet en effet d'absorber et donc de retenir l'éventuelle fraction de liquide qui serait susceptible de passer du premier sous-orifice 6A au deuxième sous-orifice 7A en se glissant à l'interface 14 des première et deuxième membranes 6, 7. De préférence, la couche 8 de substance absorbante est suffisamment mince pour permettre l'obturation du premier sous-orifice 6A par la seconde membrane 7, et réciproquement (obturation du second sous-orifice 7A par la première membrane 6). En d'autres termes, la couche 8 de substance absorbante se présente avantageusement sous la forme d'un film, ou d'une mince pellicule, qui n'assure pas par elle-même directement l'étanchéité. Avantageusement, la substance absorbante à partir de laquelle est réalisée la couche 8 est choisie parmi l'une des substances suivantes et leurs dérivés : matériaux suDerabsorbants, mousses PVA, - gels hydrophiles. Cette liste est- bien entendu non-limitative, tout matériau absorbant, du genre mousse ou éponge pouvant tout à fait convenir pour la mise en œuvre de la couche 8. Avantageusement, au moins une couche 80 d'une substance lubrifiante est disposée entre la première membrane 6 et la deuxième membrane 7. La fonction d'une telle couche 80 est en particulier de faciliter le glissement relatif des membranes 6, 7 les unes relativement aux autres, afin de faciliter le décalage relatif des sous-orifices 6A, 7A permettant de conférer un caractère étanche à la zone de ponction 4. La couche 80 de substance lubrifiante est suffisamment mince pour permettre l'obturation du premier sous-orifice 6A par la seconde membrane 7, et réciproquement (obturation du second sous-orifice 7A par la première membrane 6). En d'autres termes, la couche 80 de substance lubrifiante se présente avantageusement sous la forme d'un film, ou d'une mince pellicule, qui n'assure pas par elle-même directement l'étanchéité. Avantageusement, la couche 80 de substance lubrifiante comprend un revêtement lubrifiant déposé sur l'une, l'autre ou les deux membranes 6, 7. De préférence, chaque face des membranes 6, 7 destinées à se trouver en regard l'une de l'autre est recouvert, par exemple uniformément, d'un revêtement lubrifiant (par exemple solide) pour former des membranes 6, 7 revêtues, de telle sorte que le glissement relatif desdites membranes revêtues est favorisé. Par exemple, ladite couche lubrifiante peut être réalisée à base d'un revêtement polymérique ou analogue, et en particulier à base d'un revêtement d'un matériau connu sous le nom commercial de Parylène.
Bien évidemment, tout autre matériau ou traitement de surface connu de l'homme du métier pourra également convenir. La couche lubrifiante pourra en particulier ne pas être formée d'un revêtement solide attaché à l'une ou l'autre des membranes 6, 7 comme décrit précédemment, mais être plutôt constitué d'un mince film fluide (visqueux) interposé entre les membranes 6, 7. II est également envisageable d'employer une substance qui soit à la fois absorbante et lubrifiante, afin d'obtenir ainsi une couche 8, 80 à double fonction (cf. figure 4).
Dans une variante préférentielle de réalisation, le boîtier 3 comprend une carcasse ajourée 9, c'est-à-dire une ossature ouverte formant la charpente du boîtier 3 et conférant à ce dernier sa forme globale. La carcasse 9 présente avantageusement un caractère rigide ou semi-rigide, et est de préférence réalisée en un matériau sensiblement non-transperçable par l'aiguille 5. Tel que cela est représenté aux figures 5 et 6, la carcasse ajourée 9 comprend avantageusement un treillis de fils 90, par exemple en métal ou en matière plastique, sensiblement rigide. Ledit treillis peut, par exemple, être réalisé à l'aide de fils de titane ou résulter du moulage d'un polymère. Avantageusement, la carcasse 9 forme une structure tridimensionnelle globalement convexe sur laquelle les membranes 6, 7 sont destinées à être tendues. A cette fin, lesdites première et deuxième membranes 6, 7 se présentent de préférence respectivement sous la forme d'une première et d'une deuxième gaines extensibles 60, 70, la première gaine 60 enveloppant la carcasse 9 pour former avec cette dernière une carcasse gainée 9A, carcasse gainée 9A sur laquelle est enfilée en force, par déformation élastique, la deuxième gaine 70 (cf. figure 6).
Avantageusement, la première gaine 60 est également enfilée en force, par déformation élastique, sur la carcasse ajourée 9. En d'autres termes, selon le mode de réalisation préférentiel illustré aux figures 5 et 6, la carcasse 9 forme une armature servant de support à au moins deux membranes 6, 7 qui sont successivement enfilées sur ladite carcasse 9 pour épouser la forme générale de cette dernière, par déformation élastique, à la manière d'une chaussette sur un pied. Les gaines 60, 70 peuvent se présenter sous la forme de poches fermées ouvertes seulement à l'une de leurs extrémités pour pouvoir être enfilées sur l'armature 9, ou encore sous la forme de fourreaux, c'est-à-dire de manchons ouverts en deux extrémités opposées. Bien évidemment, les gaines 60, 70 présentent une forme générale proche de celle de la carcasse 9, afin que le recouvrement de ladite carcasse 9 par les gaines 60, 70 n'occasionne pas la présence de plis ou de zone trop flasques, mais favorise au contraire une mise en tension sensiblement uniforme de chaque gaine 60, 70 sur la carcasse 9. Dans ce cas, les membranes 6, 7 sont donc tendues sur l'armature formée par la carcasse 9. Il est cependant tout à fait envisageable que les membranes 6, 7 ne soient que temporairement mises en tension lors de leur mise en place sur la carcasse 9, et se trouvent par la suite dans un état détendu (c'est-à-dire de --ι relaxation de contraintes), voire même comprimé, une fois positionnées sur la carcasse 9.
La coopération de la superposition des gaines 60, 70 avec la carcasse 9 permet la réalisation de la zone de ponction 4, puisque l'aiguille 5 va pouvoir transpercer l'empilement de membranes 6, 7 dans les orifices ménagés à la surface de la carcasse 9, orifices délimités par exemple par les mailles du treillis métallique formant avantageusement ladite carcasse 9.
Avantageusement, le conduit 3B reliant la chambre 3A à l'extérieur du dispositif 1 s'étend longitudinalement selon un premier axe V-V, la zone de ponction 4 présentant sensiblement une symétrie par rapport à un deuxième axe W-W sensiblement parallèle et de préférence confondu au premier axe V-V. Dans ce mode de réalisation, qui correspond aux diverses variantes illustrées aux figures 1 à 9 et 11, le boîtier 3, et même préférentiellement la zone de ponction 4 elle-même, présentent de préférence sensiblement une symétrie de révolution autour -du deuxième axe W-W, axe confondu avec le premier axe V-V dans la direction duquel s'étend le conduit 3B. Un tel dispositif implantable 1 , dont la zone de ponction 4 présente une symétrie de révolution, s'avère particulièrement confortable pour la patient puisqu'il ne nécessite pas d'être suturé aux tissus biologiques du patient lors de son implantation. En effet, les sutures pratiquées dans l'art antérieur sont justifiées par les difficultés que pourrait poser un éventuel retournement du dispositif 1 sous la peau du patient, des suites par exemple des mouvements de ce dernier. Un tel retournement pourrait en effet conduire à masquer la zone de ponction 4, c'est-à-dire à rendre impossible la perforation par une aiguille 5 à travers la peau du patient. Un tel problème est complètement résolu par le dispositif 1 conforme aux variantes des figures 1 à 9, puisque quand bien même un tel dispositif se retournerait sous la peau du patient, une portion de la zone de ponction 4 resterait toujours accessible à l'aiguille 5 grâce à la symétrie de révolution de ladite zone de ponction 4.
Avantageusement la zone de ponction 4 présente une forme globalement sphérique tel que cela est illustré à la figure 7. L'obtention d'une telle zone de ponction 4 sphérique peut être réalisée par la mise en œuvre d'une carcasse 9 présentant elle-même une forme globale sphérique, sur laquelle est enfilée une série de gaines se présentant elles-même sous la forme de poches sphériques présentant une ouverture qui peut être distendue de façon à enfiler chaque gaine successivement sur la carcasse sphérique.
Dans un autre mode de réalisation, correspondant aux figures 1 à 6, la zone de ponction 4 présente une forme globalement ovoïde dont le grand axe de symétrie W-W s'étend sensiblement dans la même direction que la direction d'extension V-V du conduit 3B. Une telle zone de ponction 4 ovoïde est obtenue par exemple, tel que cela est illustré sur les figures 5 et 6, par la mise en œuvre d'un treillis ellipsoïdal recouvert de plusieurs poches elles mêmes de formes ellipsoïdales complémentaires à celles du treillis, de façon à obtenir un boîtier 3 ovoïde. Un tel boîtier ovoïde s'avère particulièrement facile à introduire sous la peau d'un patient, et s'avère également généralement particulièrement bien toléré par ce dernier.
Dans un autre mode de réalisation, la zone de ponction 4 présente une forme globalement piriforme tel que cela est illustré à la figure 9. De préférence, l'axe de symétrie de la zone de ponction 4 piriforme W-W est confondu avec l'axe V-V selon lequel s'étend le conduit 3B. De manière analogue à ce qui a été décrit précédemment, une telle zone 4 piriforme peut être obtenue en recouvrant un treillis piriforme de poches souples présentant une forme complémentaire à celle du treillis.
Dans une autre variante de réalisation, correspondant à la figure 8, la zone de ponction 4 présente une forme globalement cylindrique. Une telle zone de ponction 4 cylindrique peut par exemple être obtenue par la mise en œuvre d'une carcasse 9 de forme elle-même cylindrique sur laquelle sont enfilés, superposés les uns sur les autres, plusieurs manchons de forme cylindrique et ouverts en deux extrémités opposées. Il est également envisageable de recouvrir la carcasse cylindrique du dispositif correspondant à la figure 8 par des poches ne présentant qu'une seule ouverture, contrairement aux manchons évoqués précédemment qui en présentaient deux.
Avantageusement, un écran 10 réalisé en un matériau non transperçable par l'aiguille creuse 5 est disposé au sein du boîtier 3, afin d'éviter la perforation de part en part du boîtier 3 lors du transpercement par l'aiguille 5 (cf. figure 11) ; ledit écran 10 empêche l'aiguille 5 de sortir de la chambre 3 à l'extérieur du dispositif 1 , sortie qui pourrait occasionner des blessures des tissus biologiques environnant le dispositif 1. L'écran 10 est en particulier conçu en fonction de la conformation de la zone de ponction 4, de façon à autoriser un piquage efficace et sûr en tout point de cette zone de ponction 4. Avantageusement, l'écran 10 comprend une roue à ailette 11 conformée et positionnée de telle sorte que lesdites ailettes 11 A, 11 B, 11 C, 11 D s'étendent sensiblement radialement autour de l'axe de symétrie W-W de la zone de ponction 4. Avantageusement, les ailettes 11 A, 11 B, 11C et 11D sont au moins au nombre de 4, espacées angulairement de préférence de manière régulière. Il est bien évidemment tout à fait envisageable de prévoir un nombre d'ailettes inférieur ou supérieur, voire encore un autre type d'écran 10. L'écran 10 est par ailleurs conformé pour permettre une communication ou une circulation de fluide au sein de la chambre 3A. Par exemple, dans le cas illustré à la figure 10 où l'écran 10 est formé par une roue à quatre ailettes 11 A, 11 B, 11 C, 11 D, les quatre compartiments délimités au sein de la chambre 3A par lesdites ailettes 11 A, 11 B, 11 C, 11 D ne sont pas étanches et sont tous en communication fluidique, même indirecte, les uns avec les autres. Pour cela, on peut par exemple dimensionner la taille des ailettes de façon à ce qu'elles ne viennent pas épouser la première membrane 6 formant le contour de la chambre 3A (dans le cas de la variante illustrée à la figure 10). L'écran 10 pourra flotter librement au sein de la chambre 3A ou éventuellement être maintenu en position à l'aide d'un système de fixation. Bien entendu, le recours à un écran 10 est purement optionnel.
Dans ce qui précède, on a décrit des dispositifs 1 présentant une symétrie de révolution. Il est cependant tout à fait envisageable que le dispositif 1 soit de configuration plus classique, tel que cela est représenté à la figure 10. Dans ce cas, le boîtier 3 comprend un fond 30, par exemple de forme discoïde, à partir duquel s'étend une paroi latérale 31. Lesdits fond 30 et paroi 31 sont de préférence réalisés en un matériau non transperçable par une aiguille 5. A l'opposé du fond 30, la paroi latérale 31 délimite une ouverture obturée par une zone de ponction 4 formée d'une superposition de membranes 6, 7, 12,. au_. moins- au nombre de deux et par exemple au nombre de trois dans le cas illustré à la figure 11. Conformément au concept général de l'invention, lesdites première, deuxième et troisième membranes 6, 7, 12 sont montées libres les unes relativement aux autres et par exemple maintenues en position uniquement à leur périphérie par la présence d'un rebord inférieur 31A et d'un rebord supérieur 31 B s'étendant chacun de façon centripète à partir de la paroi latérale 31 et conçus pour enserrer l'empilement de membranes 6, 7, 12. De manière classique, le dispositif représenté à la figure 11 comprend un conduit 3B s'étendant à partir de la paroi latérale 3A selon une direction V-V perpendiculaire à l'axe de symétrie W-W du boîtier 3.
L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif implantable 1 d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif 1 comprenant un boîtier 3 pourvu d'une zone de ponction 4 conçu pour pouvoir être transpercé par une aiguille creuse 5 en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre 3A au sein dudit boîtier 3.
Ledit procédé, selon une caractéristique importante de l'invention, comprend une étape de réalisation de ladite zone de ponction 4 dans laquelle on superpose au moins une première et une deuxième membranes souples 6, 7, lesdites membranes 6, 7 étant montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre au moins localement le déplacement de l'une le long de l'autre, de telle sorte que l'orifice ménagé par l'aiguille 5 se trouve, après retrait de l'aiguille 5, tronçonné en un premier et un second sous-orifices 6A, 7A ménagés respectivement dans la première et la deuxième membranes 6, 7 et ne coïncidant sensiblement pas pour conférer un caractère sensiblement étanche à la zone de ponction 4,
Avantageusement, les première et deuxième membranes 6, 7 sont montées l'une relativement à l'autre pour que ledit premier sous-orifice 6A soit sensiblement obturé par la deuxième membrane 7 après retrait de l'aiguille 5, et réciproquement.
Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend une étape d'interposition, entre chaque membrane 6, 7 d'une couche 80 de substance lubrifiante. De préférence, ladite étape d'interposition comprend une étape de dépôt d'un revêtement lubrifiant (tel que du Parylène ® par exemple) sur l'une, l'autre ou les deux membranes 6, 7, ledit revêtement étant de préférence uniforme et solidaire de la membrane 6, 7 concernée. Il est également envisageable, comme cela a été décrit dans ce qui précède, que la couche lubrifiante 80 se présente sous la forme d'un mince film visqueux, indépendant des membranes 6, 7 et interposé entre ces dernières.
Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend une étape de fabrication du boîtier 3 dans laquelle on fournit ou on fabrique une carcasse ajourée 9. Avantageusement, au cours de l'étape de réalisation de la zone de ponction 4, on fournit ou on fabrique une première et une deuxième gaines extensible 60, 70 formant respectivement les première et deuxième membranes 6, 7 et on enveloppe la carcasse 9 avec la première gaine 60 pour former une carcasse gainée 9A, sur laquelle est ensuite enfilée en force la deuxième gaine 70.
Le procédé décrit dans ce qui précède peut avantageusement constituer un procédé de fabrication d'un dispositif impiantable d'injection et/ou de prélèvement de fluide de gonflage dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un anneau de gastroplastie destiné au traitement de l'obésité. Le procédé conforme à l'invention peut alternativement constituer un procédé de fabrication d'un dispositif impiantable d'injection d'une substance médicamenteuse dans une veine ou artère et/ou d'enlèvement de sang dans ladite veine ou artère, ledit dispositif 1 formant ainsi une veine ou artère artificielle. En définitive, l'invention permet d'obtenir un site implantable présentant une excellente étanchéité sans pour autant mettre en œuvre une épaisseur importante de silicone comme pour les septa de l'art antérieur. Le principe de l'invention permet en effet, à l'aide d'un empilement de membranes très minces, d'obtenir une zone de ponction présentant malgré sa faible épaisseur un excellent caractère auto-cicatrisant.
L'invention permet également de résoudre le problème de l'étanchéité d'un site implantable dont la zone de ponction présente une symétrie de révolution. En effet, la géométrie de tels sites interdisait la mise en œuvre des solutions de l'art antérieur, lesquelles impliquaient la mise en compression uniforme et radiale d'un bloc épais de silicone.
Enfin, l'invention permet d'obtenir de façon extrêmement simple un dispositif implantable 1 présentant les avantages mentionnés précédemment, grâce à un procédé de fabrication facile et rapide à mettre en œuvre.
POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
L'invention trouve son application industrielle dans la conception et la fabrication et l'utilisation de dispositifs implantables d'injection et/ou de prélèvement de fluide.

Claims

REVENDICATIONS
- Dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif (1) comprenant un boîtier (3) pourvu d'une zone de ponction (4) conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse (5) en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre (3A) ménagée au sein dudit boîtier (3), caractérisé en ce que ladite zone de ponction (4) comprend au moins une première et une deuxième membranes souples (6, 7) superposées montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre, de telle sorte que l'orifice ménagé par l'aiguille (5) se trouve, après retrait de l'aiguille (5), tronçonné en un premier et un second sous-orifices (6A, 7A) ménagés respectivement dans la première et la deuxième membranes (6, 7) et ne coïncidant sensiblement pas pour conférer un caractère sensiblement étanche à la zone de ponction (4).
- Dispositif selon la revendication 1 caractérisé en ce que les première et deuxième membranes (6, 7) sont montées l'une relativement à l'autre pour que ledit premier sous-orifice (6A) soit sensiblement obturé par la deuxième membrane (7) après retrait de l'aiguille (5).
- Dispositif (1) selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le boîtier (3) comprend une carcasse ajourée (9), lesdites premières et deuxièmes membranes(6, 7) se présentant respectivement sous la forme d'une première et d'une deuxième gaines extensibles (60, 70), la première gaine (60) enveloppant la carcasse (9) pour former avec cette dernière une carcasse gainée (9A), sur laquelle est enfilée en force la deuxième gaine (70).
4 - Dispositif (1) selon la revendication 3 caractérisé en ce que la carcasse (9) comprend un treillis de fils (90) sensiblement rigides.
5 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 4 caractérisé en ce que la zone de ponction (4) présente l'une des formes suivantes : forme globalement sphérique, forme globalement ovoïde, forme globalement piriforme ou forme globalement cylindrique.
6 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 5 caractérisé en ce qu'au moins une couche (8) d'une substance absorbante de liquide est disposée entre la première membrane (6) et la deuxième membrane (7).
7 - Dispositif (1) selon la revendication 6 caractérisé en ce que la substance absorbante est choisie parmi l'une des substances suivantes et leurs dérivés : matériaux superabsorbants, mousses PVA, gels hydrophiles.
8 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 7 caractérisé en ce qu'au moins une couche (80) d'une substance lubrifiante est disposée entre la première membrane (6) et la deuxième membrane (7).
9 - Dispositif selon la revendication 8 caractérisé en ce que la couche (80) de substance lubrifiante comprend un revêtement lubrifiant déposé sur l'une, l'autre ou les deux membranes (6, 7).
10 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 9 caractérisé en ce que la première et/ou-la deuxième membrane(s) (6, 7) sont réalisées à base d'un matériau élastomère, du genre silicone. 11 -Dispositif (1) conforme à l'une des revendications 1 à 10 caractérisé en ce qu'il forme un dispositif implantable d'injection et/ou de prélèvement d'un fluide de gonflage dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un anneau de gastroplastie.
12 -Dispositif implantable (1) d'injection d'une substance médicamenteuse dans une veine ou artère et/ou de prélèvement de sang dans ladite veine ou artère, formant ainsi une veine ou artère artificielle, conforme à l'une des revendications 1 à 10.
13 - Procédé de fabrication d'un dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement de fluide soit dans un organe ou vaisseau du corps d'un patient humain ou animal, soit dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un implant chirurgical, ledit dispositif comprenant un boîtier (3) pourvue d'une zone de ponction (4) conçue pour pouvoir être transpercée par une aiguille creuse (5) en vue d'injecter et/ou de prélever du fluide dans une chambre (3A) ménagée au sein dudit boîtier (3), caractérisé en ce qu'il comprend une étape de réalisation de ladite zone de ponction (4) dans laquelle on superpose au moins une première et une deuxième membranes souples (6, 7), lesdites membranes (6, 7) étant montées libres au moins localement l'une relativement à l'autre, de façon à permettre, au moins localement, le déplacement de l'une le long de l'autre, de telle sorte que l'orifice ménagé par l'aiguille (5) se trouve, après retrait de l'aiguille (5), tronçonné en un premier et un second sous-orifices (6A, 7A) ménagés respectivement dans la première et la deuxième membranes (6, 7) et ne coïncidant sensiblement pas pour conférer un caractère sensiblement étanche à la zone de ponction (4).
14 - Procédé selon la revendication 13 caractérisé en ce que les première et deuxième membranes (6, 7) sont montées l'une relativement à l'autre pour que ledit premier sous-orifice (6A) soit sensiblement obturé par la deuxième membrane (7) après retrait de l'aiguille (5).
15 - Procédé selon la revendication 13 ou 14 caractérisé en ce qu'il comprend une étape de fabrication du boîtier (3) dans laquelle on fournit ou on fabrique une carcasse ajourée (9), et en ce qu'au cours de l'étape de réalisation de la zone de ponction (4), on fournit ou on fabrique une première et une deuxième gaines extensibles (60, 70) formant respectivement les premières et deuxièmes membranes (6, 7), et on enveloppe la carcasse (9) avec la première gaine (60) pour former une carcasse gainée (9A), sur laquelle est ensuite enfilée en force la deuxième gaine (70).
16 -Procédé selon l'une des revendications 13 à 15 caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'interposition, entre chaque membrane (6, 7) d'une couche (80) de substance lubrifiante.
17 -Procédé selon la revendication 16 caractérisé en ce que ladite étape d'interposition comprend une étape de dépôt d'un revêtement lubrifiant sur l'une, l'autre ou les deux membranes (6, 7).
18 - Procédé selon l'une des revendications 13 à 17 caractérisé en ce qu'il constitue un procédé de fabrication d'un dispositif implantable (1) d'injection et/ou de prélèvement d'un fluide de gonflage dans un compartiment gonflable et/ou dégonflable d'un anneau de gastroplastie.
19 - Procédé selon l'une des revendications 13 à 17 caractérisé en ce qu'il constitue un procédé de fabrication d'un dispositif implantable (1) d'injection d'une substance médicamenteuse dans une veine ou artère et/ou de prélèvement de sang dans ladite veine ou artère, ledit dispositif formant ainsi une veine ou artère artificielle.
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