WO2001066040A1

WO2001066040A1 - Intraoculare linse

Info

Publication number: WO2001066040A1
Application number: PCT/DE2001/000402
Authority: WO
Inventors: Olaf Kurt Morcher
Original assignee: Morcher Gmbh
Priority date: 2000-03-04
Filing date: 2001-01-31
Publication date: 2001-09-13
Also published as: US6740116B2; EP1261300B1; EP1261300A1; DE10010683A1; DE50102592D1; US20020183842A1

Abstract

Mit der Erfindung wird eine faltbare intraoculare Linse mit Iris-Diaphragma (2) zur Abdeckung einer Aniridie geschaffen. Dabei kann das Iris-Diaphragma entsprechend einer natürlichen Iris gemustert sein. Das Diaphragma besteht im wesentlichen aus einer mit Pigmenten bedruckten Folie (2'), die mit einer Versiegelung (2'') versehen und vollständig im transparenten Linsenmaterial (1') eingebettet ist.

Description

Intraoc lare Linse

Die Erfindung betrifft eine intraoculare Linse mit durchsichtigem Zentralbereich sowie daran radial anschließendem Iris-Diaphragma zur Korrektur bzw. Abdeckung einer Amridie.

Verletzungen eines Auges fuhren oftmals auch zu Verletzungen der Iris, so daß ein vergleichsweise hoher Bedarf für intraoculare Linsen mit Iris-Diaphragma besteht.

Bekannte derartige Linsen besitzen einen zweiteiligen Aufbau mit einem ähnlich einer Ringscheibe ausgebildeten Diaphragma aus schwarzem Polymethyl-Methacrylat . In der Öffnung des Diaphragmas ist eine Linse aus transparentem Polymethyl- Methacrylat mechanisch gehalten bzw. fixiert.

Diese Linsen haben sich in der Praxis bewahrt.

Da diese Linsen jedoch vergleichsweise wenig flexibel sind, müssen zur Implantation der Linsen im Auge relativ große Operationsoffnungen ausgeführt werden, so daß eine relativ lange Zeit für die Heilung des Auges in Kauf genommen werden muß .

Des weiteren ist es erwünscht, das optische Erscheinungsbild des Diaphragmas der implantierten Linse noch starker einer naturlichen Iris anzunähern. Allerdings ist es außerordentlich kostenaufwendig, für das Iπs-Diapnragma bei diesen be- kannten Linsen unterschiedlich gefärbte Materialien einzusetzen. Wenn statt dessen auf das schwarze Iris-Diaphragma Farbe aufgetragen wird, beispielsweise durch Bemalung oder Bedruckung, ergeben sich toxikologische Gefahren oder Probleme hinsichtlich der Langzeitstabilitat .

Deshalb ist es Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Linse zur Versorgung der Amridie zu scnaffen.

Diese Aufgabe wird erfmdungsgemaß dadurch gelost, daß Linse und Diaphragma als emstuckige Einheit ausgebildet sind, wobei das Diaphragma im wesentlichen aus einer opak pigmentierten Folie besteht, welche in einem an den Zentralbereich der Linse emstuckig anschließenden Außenbereich eingebettet und vom transparenten Linsenmaterial vollständig umhüllt ist .

Die Erfindung beruht auf dem allgemeinen Gedanken, als Diaphragma ein vollständig mit dem transparenten Linsenmaterial umhulltes Folienteil einzusetzen, so daß einerseits der durchsichtige Zentralbereich der Linse emstuckig in die Umhüllung der Folie übergehen kann und andererseits die Folie sowie die Pigmente durch das Linsenmaterial gegen eine Wechselwirkung mit dem biologischen Milieu um Auge abgeschirmt sind.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausfuhrungsform der Erfindung kann die Folie mehrschichtig ausgebildet sein und eine innere Pigmenttragerschicht , welcne sich vorzugsweise druck- technisch farbig gestalten laßt, sowie eine die Pigmenttra- gerschicht vollständig - auch an den Schichtrandern - versiegelnde bzw. umhüllenden und gegen Diffusion der Pigmente resistente Sperrschicht aufweisen.

Bei dieser Ausfuhrungsform dient das die mehrschichtige Folie umhüllende transparente Lmsenmaterial erster Linie nur dazu, eine gute biologische Verträglichkeit der Lmse ir Auge zu gewahrleisten, wahrend die Sperrschicht auf der Folie die Versiegelung αer Pigmente übernimmt.

Außerdem wird bei dieser Ausfuhrungsform der besondere Vorteil geboten, daß als transparentes Lmsenmaterial ohne weiteres die für faltbare Linsen üblichen Wasser aufnehmenden hydrophilen Materialien einsetzbar sind, so daß erstmals eine faltbare intraoculare Aniπdie-Lmse herstellbar ist.

Vorzugsweise wird als transparentes Lmsenmaterial ein Copo- lymer aus Methyl-Methacrylat und 2-Hydroxyethyl Methacryla eingesetzt. Dieses Material optimiert die Faltbarkeit unc die Wasserretention der Lmse wahrend der chirurgischen Implantation im Auge und sichert zugleich die Langzeitstabili- tat im biologischen Milieu sowie die optische Qualität. Au^¬ ßerdem ist dieses Material hitzebestandig bzw. für eine Ste^¬ rilisation mit Dampf geeignet.

Insbesondere wenn das Lmsenmaterial ausgeprägt hydrophilst und Wasser aufnimmt, sollte die Sperrschicht vorzugsweise aus einem hydrophoben Material bestehen, z.B. aus Sili- kon. Damit kann eine Diffusion von Pigmenten sxcrer verhindert werden. Darüber hinaus bleibt Silikon aucn bei der DampfSterilisation der Lmse stabil.

Die Pigmenttragerfolie ist vorzugsweise aus einen hitzebe- standigen, für die wünschenswerte DampfSterilisation der Lmse geeigneten Material, wie insbesondere Polypropylen und/oder Polimid, hergestellt und mit einem einer natürlichen Iris entsprechenden farbigen Muster beαr_^ckt, z.B. durch Siebdruck.

Im übrigen wird hinsichtlich bevorzugter Merkmale der Erfindung auf die Ansprüche sowie die nachfolgende Erläuterung der Zeichnung verwiesen, anhand der besonders bevorzugte Ausfuhrungsformen der erfmdungsgemaßen Lmse und deren Herstellung naher beschrieben wird.

Dabei zeigt

Fig. 1 eine Draufsicht auf die erfmdungsgemaße L se,

Fig. 2 em Schnittbild entsprechend der Schnittlinie II-II in Fig. 1 und

Fig. 3 em der Fig. 2 entsprechendes Schnittbilα einer abgewandelten Ausfuhrungsform.

Die m den Fig. 1 und 2 dargestellte intraoculare Lmse besitzt einen linsenförmigen, durchsichtigen Zentralbereich 1, an den sich nach radial außen e undurchsichtiges, im wesentlichen rmgscheibenformiges Iris-Diaphragma 2 an^¬ schließt. Dieses besteht im wesentlichen aas einer ringscheibenformigen dünnen Folie 2^λ, die durch aufgedruckte Pigmente nach Art einer Iris gestaltet und praktisch undurchsichtig ausgebildet ist. Diese irisartige Pigmenttra- gerfolie 2^Λ ist umhüllt mit einer Sperrschicht 2^{, Λ}, welche auch an den Randern der Pigmenttragerfolie 2 ^Λ geschlossen ist .

Das gesamte Iris-Diaphragma 2 ist eingebettet in das transparente Material des Zentralbereiches 1, d.h. der Zentralbereich 1 setzt sich nach radial außen in eine das Iris- Diaphragma 2 einbettende Umhüllung l fort, welche mit ihrem Außenrand den Außenrand des Iris-Diaphragmas 2 umschließt.

Im übrigen können am Außenrand der Umhüllung l Haptikele- mente 3 angeformt sein, welche einstuckig in die Umhüllung 1 ^λ übergehen und aus dem gleichen transparenten Material bestehen .

Die Pigmenttragerfolie 2 ^Λ besteht vorzugsweise aus Polypropylen und/oder Polimid. Die Versieglung 2^,λ besteht zweckmäßigerweise aus Silikon, und der Zentralbereich 1 sowie die Umhüllung 1 ^Λ sind bevorzugt aus einem Copolymer aus Methyl- Methacrylat und 2-Hydroxymethyl-Methacrylat gefertigt.

Die Herstellung der Linse der Fig. 1 und 2 kann dadurch erfolgen, daß zunächst die Pigmenttragerfolie 2^Λ entsprechend dem Bild einer naturlichen Iris mit Pigmenten bedruckt und ringscheibenformig, entsprechend einer Iris, ausgestanzt wird. Sodann wird diese fertige Pigmenttragerfolie 2 ^λ mit der Sperrschicht 2^{, λ} versiegelt.

Das auf diese Weise erzeugte Iris-Diaphragma 2 wird mit einem Copolymer aus Methyl-Methacrylat und 2-Hydroxymethyl- Methacrylat umgössen, so daß nach Aushärtung des Gußmaterials em dicker Rohling vorliegt, der axial und radial über das Iris-Diaphragma 2 deutlich nmausragt.

Nachfolgend wird durch spanabhebende Bearbeitung des Rohlings die in den Fig. 1 und 2 dargestellte Lmse mit den Haptikelementen 3 hergestellt.

Die fertige Lmse wird dann einer Dampf-Sterilisation unterzogen und in em steriles Salzwasserbad eingelegt. Auf diese Weise wird eine wasserhaltige, sehr flexible faltbare Lmse geschaffen, welche durch kleine Operationsoffnungen im Auge implantiert werden kann.

Die Fig. 3 zeigt beispielhaft, daß die L se abweichend von der Darstellung der Fig. 2 auch eine gewölbte Form aufweisen kann.

Im übrigen ist die bikonvexe Ausbildung des Zentralbereiches 1 der Linsen der Fig. 2 und 3 nur beispielhaft. Bei Bedarf ist auch eine plankonvexe oder konvex-konkave Ausbildung möglich. Im übrigen kann der Außenrand der Umhüllung 1 ^λ wulstformig ausgebildet sein, mit prinzipiell beliebigen Wulstquerschnitten, soweit dies medizinisch erwünscht ist.

Auch die dargestellte Form der Haptikelemente 3 ist lediglich beispielhaft. Andere Formen sind, gegebenen alls nach arztlichen Vorgaben, ohne weiteres möglich. Beispielsweise konnten die Haptikelemente 3 auch die Form von Ösen haben.

Claims

Ansprüche

1. Intraoculare Linse mit durchsichtigem Zentralbereich (1) sowie daran radial nach außen anschließendem Iris-Diaphragma (2) zur Korrektur bzw. Abdeckung einer Amridie, dadurch gekennzeichnet, daß Lmse und Diaphragma (2) als emstuckige Einheit ausgebildet sind, wobei das Diaphragma (2) im wesentlichen aus einer flexiblen, opak pigmentierten Folie (2^λ,2^, ) besteht, welche einen an den Zentralbereich (1) der Lmse einstuk- kig anschließenden Lmsenaußenbereich (1^Λ) eingebettet und vom transparenten L senmaterial vollständig umhüllt ist.

2. Lmse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichne , daß die mehrschichtig ausgebildete Folie eine innere Pig- menttragerschicht (2^λ) und eine die Pigmenttragerschicht vollständig - auch an den Schichtrandern - versiegelnde bzw. umhüllende und gegen Diffusion der Pigmente resistente Sperrschicht (2 ^Λ) aufweist.

3. L se nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichne , daß das transparente Linsenmaterial hydrophil und das Material der Sperrschicht (2^{, Λ}) hydrophob ist.

4. Lmse nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Pigmenttragerschicht aus einer farbig bedruckten Folie (2^λ) besteht.

5. Lmse nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Zentralbereich (1) der L se relativ zur Ebene des Iris-Diaphragmas (2) axial versetzt angeordnet ist.

6. Lmse nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das transparente Lmsenmaterial em Copolymer aus Me- thyl-Methacrylat und 2-Hydroxyethyl-Methacrylat ist.

7. Lmse nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie (2^λ) aus Polypropylen und/oder Polimid besteht .

8. Lmse nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperrschicht (2'^Λ) aus Silikon besteht.

9. Verfahren zur Herstellung einer Lmse nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß em folienartiges Iris-Diaphragma (2) hergestellt und mit transparentem Lmsenmaterial umgössen wird und daß em nach Aushärtung des Lmsenmaterials erhaltener Rohling spanabhebend entsprechend einer gewünschten Linsenform bearbeitet wird.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß zur Herstellung des Iris-Diaphragmas (2) eine Folie (2^λ) entsprechend einer natürlichen Iris mit Pigmenten bedruckt und ausgestanzt und nachfolgend mit einer Versiegelung (2 ^λ) versehen wird.

11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß eine zur Herstellung des Iris-Diaphragmas (2) dienende Folie (2^Λ) durch Siebdruck pigmentiert wird.